# Úřední věstník C 369/2019

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 369 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6230. října 2019 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 369

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6230. října 2019

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2019/C 369/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2019 do 30. září 2019(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| 2019/C 369/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2019 do 30. září 2019(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 11 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2019/C 369/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2019 do 30. září 2019(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

2019/C 369/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2019 do 30. září 2019(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

11

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.10.2019 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 369/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2019 do 30. září 2019

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)

  )

(2019/C 369/01)

| — | Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | Kanabidiol (Cannabidiolum) | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Perorální roztok | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | levodopum | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | larotrectinibum | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Perorální roztok
  Tvrdá tobolka | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | deferasiroxum | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Potahovaná tableta | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | botulotoxin typu A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku | M03AX01 | 1.10.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

19.9.2019

Epidyolex

Kanabidiol (Cannabidiolum)

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Perorální roztok

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

levodopum

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

larotrectinibum

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Perorální roztok

Tvrdá tobolka

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

deferasiroxum

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Potahovaná tableta

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

botulotoxin typu A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

M03AX01

1.10.2019

| — | Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Rasagilinum ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Rasagilinum ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | Sarolanerum / Moxidectinum / Pyrantelum (ut embonas) | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Žvýkací tablety | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

17.9.2019

Simparica Trio

Sarolanerum / Moxidectinum / Pyrantelum (ut embonas)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Žvýkací tablety

QP54AB52

19.9.2019

| — | Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté |
| --- | --- |

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

| 30.10.2019 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 369/11

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2019 do 30. září 2019

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
   nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2)

  )

(2019/C 369/02)

| — | Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace |
| --- | --- |

—

Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Viz příloha I | Viz příloha I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | Viz příloha II | Viz příloha II | 23.9.2019 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Viz příloha I

Viz příloha I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

Viz příloha II

Viz příloha II

23.9.2019

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | INN + síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Rakousko | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 giga jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1,5 giga jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 giga jednotka tableta, Streptococcus pneumoniae 1 giga jednotek tableta | Potahovaná tableta | Perorální podání |
| Rakousko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Sublimačně sušený (lyofilizovaný) standardizovaný bakteriální lyzát 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Rakousko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Sublimačně sušený (lyofilizovaný) standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Belgie | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Belgie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Bulharsko | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg | Tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg | Tableta | Perorální podání |
| Bulharsko | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Standardizovaný lyofilizát bakteriálních lyzátů 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Bulharsko | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček | Granule | Perorální podání |
| Bulharsko | Om Pharma S.A. | Бронхо–ваксом За Деца | Standardizovaný lyofilizát bakteriálních lyzátů 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Bulharsko | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglykany Klebsiella pneumoniae 1,125 mg sáček, ribozomální frakce (ribozomy s titrem 70 % RNA) 0,75 mg sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 5 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 30 jednotek sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 35 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 30 jednotek sáček | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Česká republika | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Česká republika | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom pro adultis | Lysatum bacteriale mixtum 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Česká republika | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom pro iinfantibus | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Česká republika | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom pro infantibus | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg sáček | Granule v sáčku | Perorální podání |
| Česká republika | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránová frakce: Klebsiella pneumoniae 15 jednotek sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky sáček | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Česká republika | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránová frakce: Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky tableta, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta | Tableta | Perorální podání |
| Německo | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Německo | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Německo | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 7 mg tobolka | Tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Řecko | Rafarm Sa. | Pir-05 | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tableta | Sublingvální tableta | Podání pod jazyk |
| Maďarsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Maďarsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Maďarsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček | Prášek pro perorální roztok | Perorální podání |
| Itálie | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček | Granule v sáčku | Perorální podání |
| Itálie | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček | Granule pro perorální suspenzi | Perorální podání |
| Itálie | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycin 43 mg tableta, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 giga organismů tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga organismů tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga organismů tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga organismů tableta, Staphylococcus aureus 6 giga organismů tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga organismů tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga organismů tableta, Streptococcus oralis 6 giga organismů tableta, lyofilizované bakteriální lyzáty 50 mg tableta | Sublingvální tableta | Podání pod jazyk |
| Itálie | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml | Perorální kapky, suspenze | Perorální podání |
| Itálie | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Itálie | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 000  mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1 500  mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 000  mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1 000  mega jednotek tableta | Enterosolventní tableta | Perorální podání |
| Itálie | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 000  mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1 500  mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 000  mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1 000  mega jednotek tableta | Enterosolventní tableta | Perorální podání |
| Itálie | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae 6 giga buněk tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga buněk tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga buněk tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga buněk tableta, Staphylococcus aureus 6 giga buněk tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga buněk tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga buněk tableta, Streptococcus oralis 6 giga buněk tableta | Sublingvální tableta | Podání pod jazyk |
| Itálie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček | Granule v sáčku | Perorální podání |
| Itálie | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Itálie | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Itálie | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky | Tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Lotyšsko | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Lotyšsko | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriální lyzát 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Litva | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Litva | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriální lyzát 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Litva | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Litva | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Litva | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky | Tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Lucembursko | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Lucembursko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycin 43 mg tableta, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 giga organismů tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga organismů tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga organismů tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga organismů tableta, Staphylococcus aureus 6 giga organismů tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga organismů tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga organismů tableta, Streptococcus viridans 6 giga organismů tableta, lyofilizované bakteriální lyzáty 50 mg tableta | Sublingvální tableta | Podání pod jazyk |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml | Perorální kapky, suspenze | Perorální podání |
| Polsko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Polsko | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia coli (inaktivovaná) 200 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 100 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 500 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 500 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 200 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml | Injekční suspenze | Intramuskulární podání $ subkutánní podání |
| Polsko | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inaktivovaná) 20 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 10 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 20 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml | Nosní kapky, suspenze | Nosní podání |
| Polsko | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inaktivovaná) 20 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 10 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 20 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml | Injekční suspenze | Intramuskulární podání $ subkutánní podání |
| Polsko | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia coli (inaktivovaná) 2 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 5 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 5 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 2 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml | Injekční suspenze | Intramuskulární podání $ subkutánní podání |
| Polsko | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae 6 giga buněk tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga buněk tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga buněk tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga buněk tableta, Staphylococcus aureus 6 giga buněk tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga buněk tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga buněk tableta, Streptococcus viridans 6 giga buněk tableta | Sublingvální tableta | Podání pod jazyk |
| Polsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Polsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček | Granule v sáčku | Perorální podání |
| Polsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Polsko | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky tableta, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta | Tableta | Perorální podání |
| Polsko | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglykany Klebsiella pneumoniae 1,125 mg sáček, ribozomální frakce (ribozomy s titrem 70 % RNA) 0,75 mg sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 5 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 30 jednotek sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 35 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 30 jednotek sáček | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Polsko | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglykany Klebsiella pneumoniae 1,125 mg sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 5 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 30 jednotek sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 35 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 30 jednotek sáček | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Portugalsko | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus pneumoniae typ I 6 000  mil. IU Tableta, Haemophilus influenzae 6 000  mil. IU Tableta, Klebsiella ozaenae 6 mil. IU Tableta, Klebsiella pneumoniae 6 000  mil. IU Tableta, Neisseria catarrhalis 6 000  mil. IU Tableta, Staphylococcus aureus 6 000  mil. IU Tableta, Streptococcus pyogenes 6 000  mil. IU Tableta, Streptococcus viridans 6 000  mil. IU Tableta | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml | Perorální suspenze | Podání pod jazyk |
| Portugalsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček | Granule | Perorální podání |
| Portugalsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Portugalsko | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta | Tableta | Perorální podání |
| Portugalsko | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Portugalsko | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml | Perorální kapky, suspenze | Perorální podání |
| Rumunsko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriální lyzát 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Rumunsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček | Prášek pro perorální suspenzi | Perorální podání |
| Rumunsko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek / MI, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky / MI, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky / MI, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky / MI, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky / MI | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Rumunsko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky tableta, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta | Tableta | Perorální podání |
| Rumunsko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Slovensko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tableta | Tableta | Perorální podání |
| Slovensko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Slovensko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Slovensko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg sáček | Perorální prášek | Perorální podání |
| Slovensko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky sáček | Granule pro perorální roztok | Perorální podání |
| Slovensko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Frakce membrán Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta | Tableta | Perorální podání |
| Slovinsko | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |
| Slovinsko | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriální lyzát 7 mg tobolka | Tvrdá tobolka | Perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

INN + síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Rakousko

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 giga jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1,5 giga jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 giga jednotka tableta, Streptococcus pneumoniae 1 giga jednotek tableta

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Sublimačně sušený (lyofilizovaný) standardizovaný bakteriální lyzát 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rakousko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Sublimačně sušený (lyofilizovaný) standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Bulharsko

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Standardizovaný lyofilizát bakteriálních lyzátů 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Bulharsko

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček

Granule

Perorální podání

Bulharsko

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Standardizovaný lyofilizát bakteriálních lyzátů 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Bulharsko

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglykany Klebsiella pneumoniae 1,125 mg sáček, ribozomální frakce (ribozomy s titrem 70 % RNA) 0,75 mg sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 5 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 30 jednotek sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 35 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 30 jednotek sáček

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Česká republika

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom pro adultis

Lysatum bacteriale mixtum 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Česká republika

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom pro iinfantibus

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Česká republika

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg sáček

Granule v sáčku

Perorální podání

Česká republika

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránová frakce: Klebsiella pneumoniae 15 jednotek sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky sáček

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Česká republika

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránová frakce: Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky tableta, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta

Tableta

Perorální podání

Německo

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Německo

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 7 mg tobolka

Tobolka

Perorální podání

Řecko

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

Rafarm Sa.

Pir-05

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tableta

Sublingvální tableta

Podání pod jazyk

Maďarsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček

Prášek pro perorální roztok

Perorální podání

Itálie

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček

Granule v sáčku

Perorální podání

Itálie

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček

Granule pro perorální suspenzi

Perorální podání

Itálie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycin 43 mg tableta, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 giga organismů tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga organismů tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga organismů tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga organismů tableta, Staphylococcus aureus 6 giga organismů tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga organismů tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga organismů tableta, Streptococcus oralis 6 giga organismů tableta, lyofilizované bakteriální lyzáty 50 mg tableta

Sublingvální tableta

Podání pod jazyk

Itálie

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml

Perorální kapky, suspenze

Perorální podání

Itálie

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Itálie

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 000  mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1 500  mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 000  mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1 000  mega jednotek tableta

Enterosolventní tableta

Perorální podání

Itálie

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 000  mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1 500  mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 000  mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1 000  mega jednotek tableta

Enterosolventní tableta

Perorální podání

Itálie

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae 6 giga buněk tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga buněk tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga buněk tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga buněk tableta, Staphylococcus aureus 6 giga buněk tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga buněk tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga buněk tableta, Streptococcus oralis 6 giga buněk tableta

Sublingvální tableta

Podání pod jazyk

Itálie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček

Granule v sáčku

Perorální podání

Itálie

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Itálie

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lotyšsko

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriální lyzát 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Litva

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Litva

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriální lyzát 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Litva

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Litva

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Litva

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Lucembursko

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycin 43 mg tableta, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 giga organismů tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga organismů tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga organismů tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga organismů tableta, Staphylococcus aureus 6 giga organismů tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga organismů tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga organismů tableta, Streptococcus viridans 6 giga organismů tableta, lyofilizované bakteriální lyzáty 50 mg tableta

Sublingvální tableta

Podání pod jazyk

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml

Perorální kapky, suspenze

Perorální podání

Polsko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Polsko

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia coli (inaktivovaná) 200 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 100 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 500 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 500 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 200 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml

Injekční suspenze

Intramuskulární podání $ subkutánní podání

Polsko

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inaktivovaná) 20 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 10 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 20 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml

Nosní kapky, suspenze

Nosní podání

Polsko

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inaktivovaná) 20 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 10 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 20 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml

Injekční suspenze

Intramuskulární podání $ subkutánní podání

Polsko

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia coli (inaktivovaná) 2 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 5 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 5 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 2 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml

Injekční suspenze

Intramuskulární podání $ subkutánní podání

Polsko

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae 6 giga buněk tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga buněk tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga buněk tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga buněk tableta, Staphylococcus aureus 6 giga buněk tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga buněk tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga buněk tableta, Streptococcus viridans 6 giga buněk tableta

Sublingvální tableta

Podání pod jazyk

Polsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Polsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček

Granule v sáčku

Perorální podání

Polsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Polsko

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky tableta, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta

Tableta

Perorální podání

Polsko

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglykany Klebsiella pneumoniae 1,125 mg sáček, ribozomální frakce (ribozomy s titrem 70 % RNA) 0,75 mg sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 5 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 30 jednotek sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 35 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 30 jednotek sáček

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Polsko

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglykany Klebsiella pneumoniae 1,125 mg sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 5 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 30 jednotek sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 35 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 30 jednotek sáček

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Portugalsko

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus pneumoniae typ I 6 000  mil. IU Tableta, Haemophilus influenzae 6 000  mil. IU Tableta, Klebsiella ozaenae 6 mil. IU Tableta, Klebsiella pneumoniae 6 000  mil. IU Tableta, Neisseria catarrhalis 6 000  mil. IU Tableta, Staphylococcus aureus 6 000  mil. IU Tableta, Streptococcus pyogenes 6 000  mil. IU Tableta, Streptococcus viridans 6 000  mil. IU Tableta

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml

Perorální suspenze

Podání pod jazyk

Portugalsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček

Granule

Perorální podání

Portugalsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Portugalsko

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Portugalsko

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml

Perorální kapky, suspenze

Perorální podání

Rumunsko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriální lyzát 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček

Prášek pro perorální suspenzi

Perorální podání

Rumunsko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek / MI, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky / MI, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky / MI, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky / MI, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky / MI

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Rumunsko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky tableta, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Slovensko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tableta

Tableta

Perorální podání

Slovensko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Slovensko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Slovensko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg sáček

Perorální prášek

Perorální podání

Slovensko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky sáček

Granule pro perorální roztok

Perorální podání

Slovensko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Frakce membrán Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriální lyzát 7 mg tobolka

Tvrdá tobolka

Perorální podání

---

PŘÍLOHA II

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Druhy zvířat | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Huvepharma NV |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Členský stát EU/EHP

Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druhy zvířat

Cesta podání

Bulharsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Bulharsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tylosin báze

50 mg/ml

Injekční roztok

Kočky, skot, psi, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Bulharsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, psi, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Bulharsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tylosin báze

50 mg/ml

Injekční roztok

Kočky, skot, psi, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Bulharsko

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Dánsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Dánsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Dánsko

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Estonsko

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Estonsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Francie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Francie

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Francie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Francie

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Francie

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Irsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Irsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Irsko

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Itálie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Itálie

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Litva

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tylosin báze

50 mg/ml

Injekční roztok

Kočky, skot, psi, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Litva

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Lotyšsko

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Lotyšsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Maďarsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Maďarsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Německo

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Německo

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Německo

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Polsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Polsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Polsko

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Portugalsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Portugalsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Rakousko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Rakousko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Rakousko

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, psi, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Rakousko

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Rumunsko

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tylosintartrát

200 mg/ml

Injekční roztok

Ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Rumunsko

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tylosintartrát

200 mg/ml

Injekční roztok

Ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Rumunsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Rumunsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Řecko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Řecko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tylosintartrát

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Řecko

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Řecko

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tylosintartrát

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Ovce: intramuskulární cesta

Řecko

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tylosintartrát

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, ovce, prasata, psi, kočky

Ovce: intramuskulární cesta

Španělsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Španělsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

Španělsko

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tylosin báze

200 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Ovce: intramuskulární cesta

---