# Úradný vestník C 369/2019

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 369 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6230. októbra 2019 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 369

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6230. októbra 2019

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2019/C 369/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| 2019/C 369/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 11 |

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2019/C 369/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

2019/C 369/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

11

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.10.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 369/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)

  ]

(2019/C 369/01)

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | canabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Perorálny roztok | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | levodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Inhalačný prášok v tvrdej kapsule | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | larotrektinib | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Perorálny roztok
  Tvrdá kapsula | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | deferasirox | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Filmom obalená tableta | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Koncentrát na infúzny roztok | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | botulotoxín typu A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Prášok na injekčný roztok | M03AX01 | 1.10.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

19.9.2019

Epidyolex

canabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Perorálny roztok

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

levodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

larotrektinib

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Perorálny roztok

Tvrdá kapsula

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

deferasirox

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Filmom obalená tableta

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Koncentrát na infúzny roztok

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

botulotoxín typu A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Prášok na injekčný roztok

M03AX01

1.10.2019

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Razagilin ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Razagilin ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004) |
| --- | --- |

—

Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | Sarolanerum / Moxidectinum / Pyrantelum (ut embonas) | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Žuvacie tablety | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

17.9.2019

Simparica Trio

Sarolanerum / Moxidectinum / Pyrantelum (ut embonas)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Žuvacie tablety

QP54AB52

19.9.2019

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

| 30.10.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 369/11

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
   alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2)

  )

(2019/C 369/02)

| — | Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | See Pozri prílohu I | See Pozri prílohu I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | See Pozri prílohu II | See Pozri prílohu II | 23.9.2019 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

See Pozri prílohu I

See Pozri prílohu I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

See Pozri prílohu II

See Pozri prílohu II

23.9.2019

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam národne registrovaných liekov

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | INN + sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Rakúsko | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete | Filmom obalená tableta | Perorálne použitie |
| Rakúsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Rakúsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Belgicko | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Belgicko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg | Tableta | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Štandardizované lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko | Granulát | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Om Pharma S.A. | Бронхо–ваксом За Деца | Štandardizované lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Bulharsko | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozomálne frakcie (ribozómy titrované ako 70 % RNA), 0,75 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 30 jednotiek vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 35 jednotiek vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 30 jednotiek vo vrecku | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Česká republika | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Česká republika | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Česká republika | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Česká republika | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg vrecko | Granulát vo vrecku | Perorálne použitie |
| Česká republika | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky vo vrecku | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Česká republika | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete | Tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Nemecko | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Nemecko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 7 mg kapsula | Kapsula | Perorálne použitie |
| Grécko | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Grécko | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Grécko | Rafarm Sa. | Pir-05 | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta | Sublingválna tableta | Sublingválne použitie |
| Maďarsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko | Prášok na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Taliansko | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Taliansko | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko | Granulát vo vrecku | Perorálne použitie |
| Taliansko | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Taliansko | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Taliansko | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko | Granulát na perorálnu suspenziu | Perorálne použitie |
| Taliansko | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Taliansko | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycín, 43 mg v tablete; Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga organizmov v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Oralis, 6 giga organizmov v tablete; lyofilizované bakteriálne lyzáty, 50 mg v tablete | Sublingválna tableta | Sublingválne použitie |
| Taliansko | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml | Perorálne kvapky, suspenzia | Perorálne použitie |
| Taliansko | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae, 1 000  mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1 500  mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 000  mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 000  mega jednotiek v tablete | Gastrorezistentná tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae, 1 000  mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1 500  mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 000  mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 000  mega jednotiek v tablete | Gastrorezistentná tableta | Perorálne použitie |
| Taliansko | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga buniek v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Oralis, 6 giga buniek v tablete | Sublingválna tableta | Sublingválne použitie |
| Taliansko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Taliansko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko | Granulát vo vrecku | Perorálne použitie |
| Taliansko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Taliansko | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Taliansko | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky | Tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Lotyšsko | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Litva | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Litva | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Litva | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Litva | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Litva | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky | Tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Luxembursko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycín, 43 mg v tablete; Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga organizmov v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Viridans, 6 giga organizmov v tablete; lyofilizované bakteriálne lyzáty, 50 mg v tablete | Sublingválna tableta | Sublingválne použitie |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml | Perorálne kvapky, suspenzia | Perorálne použitie |
| Poľsko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia Coli (inaktivované), 200 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 500 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 500 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktéria Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 200 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 100 mega buniek/ml | Injekčná suspenzia | Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie |
| Poľsko | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (inaktivované), 20 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 20 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 10 mega buniek/ml | Nosová instilácia, suspenzia | Nazálne použitie |
| Poľsko | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (inaktivované), 20 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 20 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 10 mega buniek/ml | Injekčná suspenzia | Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie |
| Poľsko | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia Coli (inaktivované), 2 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 5 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 5 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 2 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 1 mega buniek/ml | Injekčná suspenzia | Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie |
| Poľsko | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga buniek v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Viridans, 6 giga buniek v tablete | Sublingválna tableta | Sublingválne použitie |
| Poľsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Poľsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko | Granulát vo vrecku | Perorálne použitie |
| Poľsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Poľsko | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete | Tableta | Perorálne použitie |
| Poľsko | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozomálne frakcie (ribozómy titrované ako 70 % RNA), 0,75 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 30 jednotiek vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 35 jednotiek vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 30 jednotiek vo vrecku | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Poľsko | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 30 jednotiek vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 35 jednotiek vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 30 jednotiek vo vrecku | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus Pneumoniae typu I, 6 000  mil. I.U. tableta, Haemophilus Influenzae, 6 000  mil. I.U. tableta, Klebsiella Ozaenae, 6 mil. I.U. tableta, Klebsiella Pneumoniae, 6 000  mil. I.U. tableta, Neisseria Catarrhalis, 6 000  mil. I.U. tableta, Staphylococcus Aureus, 6 000  mil. I.U. tableta, Streptococcus Pyogenes, 6 000  mil. I.U. tableta, Streptococcus Viridans, 6 000  mil. I.U. tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus Influenzae, 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml | Perorálna suspenzia | Sublingválne použitie |
| Portugalsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko | Granulát | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete | Tableta | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Portugalsko | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky | Tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml | Perorálne kvapky, suspenzia | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko | Prášok na perorálnu suspenziu | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek/ml; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky/ml; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky/ml; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky/ml; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky/ml | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete | Tableta | Perorálne použitie |
| Rumunsko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Slovensko | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta | Tableta | Perorálne použitie |
| Slovensko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Slovensko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Slovensko | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg vrecko | Perorálny prášok | Perorálne použitie |
| Slovensko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky vo vrecku | Granulát na perorálny roztok | Perorálne použitie |
| Slovensko | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete | Tableta | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |
| Slovinsko | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula | Tvrdá kapsula | Perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

INN + sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Rakúsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Belgicko

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Belgicko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Bulharsko

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg

Tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg

Tableta

Perorálne použitie

Bulharsko

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Štandardizované lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Bulharsko

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko

Granulát

Perorálne použitie

Bulharsko

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Štandardizované lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Bulharsko

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozomálne frakcie (ribozómy titrované ako 70 % RNA), 0,75 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 30 jednotiek vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 35 jednotiek vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 30 jednotiek vo vrecku

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Česká republika

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Česká republika

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Česká republika

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg vrecko

Granulát vo vrecku

Perorálne použitie

Česká republika

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky vo vrecku

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Česká republika

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Nemecko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 7 mg kapsula

Kapsula

Perorálne použitie

Grécko

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Grécko

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Grécko

Rafarm Sa.

Pir-05

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Maďarsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Maďarsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Maďarsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko

Prášok na perorálny roztok

Perorálne použitie

Taliansko

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko

Granulát vo vrecku

Perorálne použitie

Taliansko

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko

Granulát na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

Taliansko

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycín, 43 mg v tablete; Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga organizmov v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Oralis, 6 giga organizmov v tablete; lyofilizované bakteriálne lyzáty, 50 mg v tablete

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Taliansko

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml

Perorálne kvapky, suspenzia

Perorálne použitie

Taliansko

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae, 1 000  mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1 500  mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 000  mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 000  mega jednotiek v tablete

Gastrorezistentná tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae, 1 000  mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1 500  mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 000  mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 000  mega jednotiek v tablete

Gastrorezistentná tableta

Perorálne použitie

Taliansko

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga buniek v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Oralis, 6 giga buniek v tablete

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Taliansko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko

Granulát vo vrecku

Perorálne použitie

Taliansko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Taliansko

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky

Tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Lotyšsko

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Lotyšsko

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Litva

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Litva

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Litva

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Litva

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Litva

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky

Tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Luxembursko

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Luxembursko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycín, 43 mg v tablete; Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga organizmov v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Viridans, 6 giga organizmov v tablete; lyofilizované bakteriálne lyzáty, 50 mg v tablete

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml

Perorálne kvapky, suspenzia

Perorálne použitie

Poľsko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia Coli (inaktivované), 200 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 500 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 500 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 100 mega buniek/ml; inaktivované baktéria Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 200 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 100 mega buniek/ml

Injekčná suspenzia

Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie

Poľsko

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (inaktivované), 20 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 20 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 10 mega buniek/ml

Nosová instilácia, suspenzia

Nazálne použitie

Poľsko

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (inaktivované), 20 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 20 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 10 mega buniek/ml

Injekčná suspenzia

Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie

Poľsko

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia Coli (inaktivované), 2 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 5 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 5 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 2 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 1 mega buniek/ml

Injekčná suspenzia

Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie

Poľsko

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga buniek v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Viridans, 6 giga buniek v tablete

Sublingválna tableta

Sublingválne použitie

Poľsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Poľsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko

Granulát vo vrecku

Perorálne použitie

Poľsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Poľsko

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete

Tableta

Perorálne použitie

Poľsko

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozomálne frakcie (ribozómy titrované ako 70 % RNA), 0,75 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 30 jednotiek vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 35 jednotiek vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 30 jednotiek vo vrecku

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Poľsko

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 30 jednotiek vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 35 jednotiek vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 30 jednotiek vo vrecku

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Portugalsko

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus Pneumoniae typu I, 6 000  mil. I.U. tableta, Haemophilus Influenzae, 6 000  mil. I.U. tableta, Klebsiella Ozaenae, 6 mil. I.U. tableta, Klebsiella Pneumoniae, 6 000  mil. I.U. tableta, Neisseria Catarrhalis, 6 000  mil. I.U. tableta, Staphylococcus Aureus, 6 000  mil. I.U. tableta, Streptococcus Pyogenes, 6 000  mil. I.U. tableta, Streptococcus Viridans, 6 000  mil. I.U. tableta

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus Influenzae, 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml

Perorálna suspenzia

Sublingválne použitie

Portugalsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko

Granulát

Perorálne použitie

Portugalsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Portugalsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Portugalsko

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete

Tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Portugalsko

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky

Tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml

Perorálne kvapky, suspenzia

Perorálne použitie

Rumunsko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Rumunsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Rumunsko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko

Prášok na perorálnu suspenziu

Perorálne použitie

Rumunsko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek/ml; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky/ml; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky/ml; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky/ml; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky/ml

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Rumunsko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete

Tableta

Perorálne použitie

Rumunsko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Slovensko

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta

Tableta

Perorálne použitie

Slovensko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Slovensko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Slovensko

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg vrecko

Perorálny prášok

Perorálne použitie

Slovensko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky vo vrecku

Granulát na perorálny roztok

Perorálne použitie

Slovensko

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete

Tableta

Perorálne použitie

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Názov | INN | Sila | Lieková forma | Druhy zvierat | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Huvepharma NV |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov

INN

Sila

Lieková forma

Druhy zvierat

Cesta podania

Bulharsko

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Bulharsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tylozín báza

50 mg/ml

Injekčný roztok

Mačky, hovädzí dobytok, psy, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Bulharsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, psy, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Bulharsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tylozín báza

50 mg/ml

Injekčný roztok

Mačky, hovädzí dobytok, psy, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Bulharsko

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Dánsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Dánsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Dánsko

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Estónsko

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Estónsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Francúzsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Francúzsko

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Francúzsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Francúzsko

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Francúzsko

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Grécko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Grécko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tylozín tartrát

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Grécko

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Grécko

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tylozín tartrát

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky

Ovce: intramuskulárna cesta

Grécko

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tylozín tartrát

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky

Ovce: intramuskulárna cesta

Írsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Írsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Írsko

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Litva

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tylozín báza

50 mg/ml

Injekčný roztok

Mačky, hovädzí dobytok, psy, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Litva

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Lotyšsko

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Lotyšsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Maďarsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Maďarsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Nemecko

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Nemecko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Nemecko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Poľsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Poľsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Poľsko

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Portugalsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Portugalsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Rakúsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Rakúsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Rakúsko

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, psy, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Rakúsko

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Rumunsko

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tylozín tartrát

200 mg/ml

Injekčný roztok

Ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Rumunsko

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tylozín tartrát

200 mg/ml

Injekčný roztok

Ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Rumunsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Rumunsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Španielsko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Španielsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Španielsko

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Taliansko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

Taliansko

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylozín báza

200 mg/ml

Injekčný roztok

Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, ovce

Ovce: intramuskulárna cesta

---