# Uradni list C 369/2019

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 369 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6230. oktober 2019 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 369

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6230. oktober 2019

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2019/C 369/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| 2019/C 369/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 11 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2019/C 369/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

2019/C 369/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

11

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.10.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 369/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)

  )

(2019/C 369/01)

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | canabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Peroralna raztopina | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | levodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Prašek za inhaliranje, trde kapsule | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | larotrektinib | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Kapsula, trda
  Peroralna raztopina | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | deferasiroks | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Filmsko obložene tablete | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Koncentrat za raztopino za infundiranje | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | botulinski toksin tipa A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Prašek za raztopino za injiciranje | M03AX01 | 1.10.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

19.9.2019

Epidyolex

canabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Peroralna raztopina

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

levodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Prašek za inhaliranje, trde kapsule

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

larotrektinib

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Kapsula, trda

Peroralna raztopina

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

deferasiroks

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Filmsko obložene tablete

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Koncentrat za raztopino za infundiranje

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

botulinski toksin tipa A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Prašek za raztopino za injiciranje

M03AX01

1.10.2019

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Razagilin ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix za odrasle | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix za otroke | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.10.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Razagilin ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix za odrasle

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix za otroke

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.10.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) |
| --- | --- |

—

Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | sarolaner/moksidektin/pirantelijev embonat | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Žvečljive tablete | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

17.9.2019

Simparica Trio

sarolaner/moksidektin/pirantelijev embonat

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Žvečljive tablete

QP54AB52

19.9.2019

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

| 30.10.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

SL

Uradni list Evropske unije

C 369/11

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES
   (1)
   ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2)

  )

(2019/C 369/02)

| — | Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet |
| --- | --- |

—

Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | See Glej Prilogo I | See Glej Prilogo I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | See Glej Prilogo II | See Glej Prilogo II | 23.9.2019 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

See Glej Prilogo I

See Glej Prilogo I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

See Glej Prilogo II

See Glej Prilogo II

23.9.2019

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam nacionalno odobrenih zdravil

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Mednarodno nelastniško ime (INN) + jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Avstrija | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 giga enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 giga enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enot/tableto | Filmsko obložena tableta | Peroralna uporaba |
| Avstrija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Standardizirani bakterijski lizat, posušen z zamrzovanjem (liofiliziran) 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Avstrija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Standardizirani bakterijski lizat, posušen z zamrzovanjem (liofiliziran) 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Belgija | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Belgija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Bolgarija | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 0,625 giga celic/25 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 0,625 giga celic/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 0,625 giga celic/25 mg | Tableta | Peroralna uporaba |
| Bolgarija | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg | Tableta | Peroralna uporaba |
| Bolgarija | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Standardizirani liofilizat bakterijskih lizatov 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Bolgarija | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica | Granule | Peroralna uporaba |
| Bolgarija | Om Pharma S.A. | Бронхо–ваксом За Деца | Standardizirani liofilizat bakterijskih lizatov 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Bolgarija | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomske frakcije (ribosomi s titrom 70 % RNK) 0,75 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Češka | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Češka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Češka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Češka | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg vrečica | Granule v vrečici | Peroralna uporaba |
| Češka | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/vrečico, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/vrečico | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Češka | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto | Tableta | Peroralna uporaba |
| Nemčija | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Nemčija | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Nemčija | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Nemčija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Nemčija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula | Kapsula | Peroralna uporaba |
| Grčija | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Grčija | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Grčija | Rafarm Sa. | Pir-05 | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg tableta | Podjezična tableta | Podjezična uporaba |
| Madžarska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Madžarska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Madžarska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica | Prašek za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Italija | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Italija | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica | Granule v vrečici | Peroralna uporaba |
| Italija | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Italija | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Italija | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica | Granule za peroralno suspenzijo | Peroralna uporaba |
| Italija | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Italija | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glicin 43 mg tableta, Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga organizmov tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Oralis 6 giga organizmov/tableto, liofilizirani bakterijski lizati 50 mg tableta | Podjezična tableta | Podjezična uporaba |
| Italija | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml | Peroralne kapljice, raztopina | Peroralna uporaba |
| Italija | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Italija | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 000  mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1 500  mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 000  mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 000  mega enot/tableto | Gastrorezistentna tableta | Peroralna uporaba |
| Italija | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus Agalactiae 1 000  mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1 500  mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 000  mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 000  mega enot/tableto | Gastrorezistentna tableta | Peroralna uporaba |
| Italija | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga celic/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga celic/tableto, Streptococcus Oralis 6 giga celic/tableto | Podjezična tableta | Podjezična uporaba |
| Italija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Italija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica | Granule v vrečici | Peroralna uporaba |
| Italija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Italija | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Italija | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote | Tableta | Peroralna uporaba |
| Latvija | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Latvija | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Latvija | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Litva | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Litva | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Litva | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Litva | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Litva | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote | Tableta | Peroralna uporaba |
| Luksemburg | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Luksemburg | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Luksemburg | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glicin 43 mg tableta, Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga organizmov/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Viridans 6 giga organizmov/tableto, liofilizirani bakterijski lizati 50 mg tableta | Podjezična tableta | Podjezična uporaba |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml | Peroralne kapljice, raztopina | Peroralna uporaba |
| Poljska | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Poljska | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia Coli (inaktivirana) 200 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 500 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 500 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 200 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 100 mega celic/ml | Raztopina za injiciranje | Intramuscular Use $ Subcutaneous Use |
| Poljska | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (inaktivirana) 20 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 20 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 10 mega celic/ml | Kapljice za nos, suspenzija | Nazalna uporaba |
| Poljska | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia Coli (inaktivirana) 20 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 20 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 10 mega celic/ml | Raztopina za injiciranje | Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba |
| Poljska | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia Coli (inaktivirana) 2 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 5 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 5 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 2 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 1 mega celic/ml | Raztopina za injiciranje | Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba |
| Poljska | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus Influenzae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga celic/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga celic/tableto, Streptococcus Viridans 6 giga celic/tableto | Podjezična tableta | Podjezična uporaba |
| Poljska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Poljska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica | Granule v vrečici | Peroralna uporaba |
| Poljska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Poljska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto | Tableta | Peroralna uporaba |
| Poljska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomske frakcije (ribosomi s titrom 70 % RNK) 0,75 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Poljska | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Portugalska | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus Pneumoniae tip I 6 000  mili i.e. tableta, Haemophilus Influenzae 6 000  mili i.e. tableta, Klebsiella Ozaenae 6 mili i.e. tableta Klebsiella Pneumoniae 6 000  mili i.e. tableta, Neisseria Catarrhalis 6 000  mili i.e. tableta, Staphylococcus Aureus 6 000  mili i.e. tableta, Streptococcus Pyogenes 6 000  mili i.e. tableta, Streptococcus Viridans 6 000  mili i.e. tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Portugalska | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Portugalska | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus Influenzae 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml | Peroralna suspenzija | Podjezična uporaba |
| Portugalska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica | Granule | Peroralna uporaba |
| Portugalska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Portugalska | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Portugalska | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto | Tableta | Peroralna uporaba |
| Portugalska | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Portugalska | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote | Tableta | Peroralna uporaba |
| Romunija | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Romunija | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml | Peroralne kapljice, raztopina | Peroralna uporaba |
| Romunija | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterijski lizat 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Romunija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Romunija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Romunija | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica | Prašek za peroralno suspenzijo | Peroralna uporaba |
| Romunija | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/ml, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/ml, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/ml, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/ml, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/ml | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Romunija | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto | Tableta | Peroralna uporaba |
| Romunija | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Slovaška | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta | Tableta | Peroralna uporaba |
| Slovaška | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Slovaška | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Slovaška | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg vrečica | Peroralni prašek | Peroralna uporaba |
| Slovaška | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/vrečico, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/vrečico | Granule za peroralno raztopino | Peroralna uporaba |
| Slovaška | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto | Tableta | Peroralna uporaba |
| Slovenija | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat 3,5 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |
| Slovenija | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterijski lizat 7 mg kapsula | Kapsula, trda | Peroralna uporaba |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Mednarodno nelastniško ime (INN) + jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Avstrija

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 giga enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 giga enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enot/tableto

Filmsko obložena tableta

Peroralna uporaba

Avstrija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Standardizirani bakterijski lizat, posušen z zamrzovanjem (liofiliziran) 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Avstrija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Standardizirani bakterijski lizat, posušen z zamrzovanjem (liofiliziran) 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Belgija

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Belgija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Bolgarija

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 0,625 giga celic/25 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 0,625 giga celic/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 0,625 giga celic/25 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Bolgarija

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg

Tableta

Peroralna uporaba

Bolgarija

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Standardizirani liofilizat bakterijskih lizatov 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Bolgarija

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica

Granule

Peroralna uporaba

Bolgarija

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Standardizirani liofilizat bakterijskih lizatov 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Bolgarija

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomske frakcije (ribosomi s titrom 70 % RNK) 0,75 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Češka

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Češka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Češka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Češka

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg vrečica

Granule v vrečici

Peroralna uporaba

Češka

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/vrečico, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/vrečico

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Češka

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto

Tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Nemčija

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Nemčija

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Nemčija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Nemčija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula

Kapsula

Peroralna uporaba

Grčija

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Grčija

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Grčija

Rafarm Sa.

Pir-05

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg tableta

Podjezična tableta

Podjezična uporaba

Madžarska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Madžarska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Madžarska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica

Prašek za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Italija

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Italija

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica

Granule v vrečici

Peroralna uporaba

Italija

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Italija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Italija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica

Granule za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Italija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Italija

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicin 43 mg tableta, Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga organizmov tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Oralis 6 giga organizmov/tableto, liofilizirani bakterijski lizati 50 mg tableta

Podjezična tableta

Podjezična uporaba

Italija

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml

Peroralne kapljice, raztopina

Peroralna uporaba

Italija

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Italija

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 000  mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1 500  mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 000  mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 000  mega enot/tableto

Gastrorezistentna tableta

Peroralna uporaba

Italija

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus Agalactiae 1 000  mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1 500  mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 000  mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 000  mega enot/tableto

Gastrorezistentna tableta

Peroralna uporaba

Italija

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga celic/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga celic/tableto, Streptococcus Oralis 6 giga celic/tableto

Podjezična tableta

Podjezična uporaba

Italija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Italija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica

Granule v vrečici

Peroralna uporaba

Italija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Italija

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Italija

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote

Tableta

Peroralna uporaba

Latvija

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Latvija

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Latvija

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Litva

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Litva

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Litva

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Litva

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Litva

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote

Tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Luksemburg

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Luksemburg

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glicin 43 mg tableta, Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga organizmov/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Viridans 6 giga organizmov/tableto, liofilizirani bakterijski lizati 50 mg tableta

Podjezična tableta

Podjezična uporaba

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml

Peroralne kapljice, raztopina

Peroralna uporaba

Poljska

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Poljska

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia Coli (inaktivirana) 200 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 500 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 500 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 200 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 100 mega celic/ml

Raztopina za injiciranje

Intramuscular Use $ Subcutaneous Use

Poljska

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (inaktivirana) 20 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 20 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 10 mega celic/ml

Kapljice za nos, suspenzija

Nazalna uporaba

Poljska

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia Coli (inaktivirana) 20 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 20 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 10 mega celic/ml

Raztopina za injiciranje

Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba

Poljska

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia Coli (inaktivirana) 2 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 5 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 5 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 2 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 1 mega celic/ml

Raztopina za injiciranje

Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba

Poljska

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus Influenzae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga celic/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga celic/tableto, Streptococcus Viridans 6 giga celic/tableto

Podjezična tableta

Podjezična uporaba

Poljska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Poljska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica

Granule v vrečici

Peroralna uporaba

Poljska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Poljska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto

Tableta

Peroralna uporaba

Poljska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomske frakcije (ribosomi s titrom 70 % RNK) 0,75 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Poljska

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Portugalska

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus Pneumoniae tip I 6 000  mili i.e. tableta, Haemophilus Influenzae 6 000  mili i.e. tableta, Klebsiella Ozaenae 6 mili i.e. tableta Klebsiella Pneumoniae 6 000  mili i.e. tableta, Neisseria Catarrhalis 6 000  mili i.e. tableta, Staphylococcus Aureus 6 000  mili i.e. tableta, Streptococcus Pyogenes 6 000  mili i.e. tableta, Streptococcus Viridans 6 000  mili i.e. tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus Influenzae 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml

Peroralna suspenzija

Podjezična uporaba

Portugalska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica

Granule

Peroralna uporaba

Portugalska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Portugalska

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Portugalska

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto

Tableta

Peroralna uporaba

Portugalska

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Portugalska

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote

Tableta

Peroralna uporaba

Romunija

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Romunija

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml

Peroralne kapljice, raztopina

Peroralna uporaba

Romunija

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterijski lizat 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Romunija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Romunija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Romunija

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica

Prašek za peroralno suspenzijo

Peroralna uporaba

Romunija

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/ml, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/ml, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/ml, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/ml, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/ml

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Romunija

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto

Tableta

Peroralna uporaba

Romunija

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Slovaška

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta

Tableta

Peroralna uporaba

Slovaška

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Slovaška

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Slovaška

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg vrečica

Peroralni prašek

Peroralna uporaba

Slovaška

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/vrečico, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/vrečico

Granule za peroralno raztopino

Peroralna uporaba

Slovaška

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto

Tableta

Peroralna uporaba

Slovenija

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat 3,5 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

Slovenija

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterijski lizat 7 mg kapsula

Kapsula, trda

Peroralna uporaba

---

PRILOGA II

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | Mednarodno nelastniško ime (INN) | Jakost | Farmacevtska oblika | Živalska vrsta | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Biovet JSC |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Avstrija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Avstrija

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, psi, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Avstrija

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Bolgarija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Bolgarija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

tilozinova baza

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Bolgarija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, psi, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Bolgarija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

tilozinova baza

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Bolgarija

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Danska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Danska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Danska

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Estonija

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Estonija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Francija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Francija

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

ovce

ovce: intramuskularna pot

Francija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Francija

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

ovce

ovce: intramuskularna pot

Francija

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Grčija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Grčija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

tilozinijev tartrat

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Grčija

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Grčija

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

tilozinijev tartrat

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, prašiči, psi, mačke

ovce: intramuskularna pot

Grčija

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

tilozinijev tartrat

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, prašiči, psi, mačke

ovce: intramuskularna pot

Irska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Irska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Irska

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Italija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Italija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Latvija

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Latvija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Litva

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

tilozinova baza

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Litva

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Madžarska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Madžarska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Nemčija

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Nemčija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Nemčija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Poljska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Poljska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Poljska

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Portugalska

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Portugalska

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Romunija

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

tilozinijev tartrat

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

ovce

ovce: intramuskularna pot

Romunija

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

tilozinijev tartrat

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

ovce

ovce: intramuskularna pot

Romunija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Romunija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Španija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Španija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

Španija

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

tilozinova baza

200 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

ovce: intramuskularna pot

---