# Amtsblatt C 369/2019

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 369 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 62. Jahrgang30. Oktober 2019 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 369

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

62. Jahrgang30. Oktober 2019

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| Inhalt | Seite |
| --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2019/C 369/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2019 bis 30. September 2019(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ) | 1 |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| 2019/C 369/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2019 bis 30. September 2019(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 11 |

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2019/C 369/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2019 bis 30. September 2019(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )

1

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

2019/C 369/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2019 bis 30. September 2019(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

11

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.10.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 369/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 369/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2019 bis 30. September 2019

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
   )

(2019/C 369/01)

| — | Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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—

Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.9.2019 | Epidyolex | Cannabidiol | GW Pharma (International) B.V.
  Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland | EU/1/19/1389 | Lösung zum Einnehmen | N03AX24 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Inbrija | Levodopa | Acorda Therapeutics Ireland Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1390 | Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation | N04BA01 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | VITRAKVI | Larotrectinib | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/19/1385 | Hartkapsel
  Lösung zum Einnehmen | L01XE53 | 23.9.2019 |
| 26.9.2019 | Deferasirox Mylan | Deferasirox | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/19/1386 | Filmtablette | V03AC03 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Trogarzo | Ibalizumab | Theratechnologies International Limited
  10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland | EU/1/19/1359 | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | J05AX23 | 30.9.2019 |
| 27.9.2019 | NUCEIVA | Botulinumtoxin Typ A | Evolus Pharma Limited
  70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1364 | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | M03AX01 | 1.10.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

19.9.2019

Epidyolex

Cannabidiol

GW Pharma (International) B.V.

Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

Lösung zum Einnehmen

N03AX24

23.9.2019

19.9.2019

Inbrija

Levodopa

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1390

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

N04BA01

23.9.2019

19.9.2019

VITRAKVI

Larotrectinib

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

Hartkapsel

Lösung zum Einnehmen

L01XE53

23.9.2019

26.9.2019

Deferasirox Mylan

Deferasirox

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1386

Filmtablette

V03AC03

30.9.2019

26.9.2019

Trogarzo

Ibalizumab

Theratechnologies International Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/19/1359

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

J05AX23

30.9.2019

27.9.2019

NUCEIVA

Botulinumtoxin Typ A

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

M03AX01

1.10.2019

| — | Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | AMGLIDIA | AMMTeK
  55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France | EU/1/18/1279 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Sylvant | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/14/928 | 5.9.2019 |
| 3.9.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 5.9.2019 |
| 6.9.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited
  20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 10.9.2019 |
| 6.9.2019 | Rasagilin ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 10.9.2019 |
| 9.9.2019 | Fexeric | Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1039 | 11.9.2019 |
| 9.9.2019 | Kovaltry | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 11.9.2019 |
| 13.9.2019 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Kyntheum | Leo Pharma A/S
  Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/16/1155 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Erwachsene | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 17.9.2019 |
| 13.9.2019 | Twinrix Kinder | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.9.2019 |
| 16.9.2019 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Elonva | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/609 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/09/510 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Inflectra | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/854 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Lymphoseek | Norgine B.V.
  Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/955 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Mepsevii | Ultragenyx Germany GmbH
  Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/18/1301 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Ninlaro | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/16/1094 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/10/631 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Olumiant | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1170 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Riximyo | Sandoz GmbH
  Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 18.9.2019 |
| 16.9.2019 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 18.9.2019 |
| 19.9.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Lysodren | HRA Pharma Rare Diseases
  200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/04/273 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tegsedi | Akcea Therapeutics Ireland Ltd
  Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1296 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Tyverb | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 23.9.2019 |
| 19.9.2019 | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 23.9.2019 |
| 23.9.2019 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | BYDUREON | AstraZeneca AB
  15 185 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Hyrimoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1286 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Myalepta | Aegerion Pharmaceuticals B.V.
  Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1276 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Parsabiv | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1142 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Rixathon | Sandoz GmbH
  Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1185 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Saxenda | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/122 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Tolura | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/10/632 | 25.9.2019 |
| 23.9.2019 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 25.9.2019 |
| 26.9.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 30.9.2019 |
| 26.9.2019 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/17/1223 | 30.9.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.9.2019

AMGLIDIA

AMMTeK

55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France

EU/1/18/1279

5.9.2019

3.9.2019

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.9.2019

3.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

5.9.2019

3.9.2019

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

5.9.2019

3.9.2019

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

5.9.2019

3.9.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

5.9.2019

3.9.2019

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

5.9.2019

3.9.2019

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

5.9.2019

3.9.2019

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

5.9.2019

3.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

5.9.2019

3.9.2019

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

5.9.2019

3.9.2019

Sylvant

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/14/928

5.9.2019

3.9.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

5.9.2019

6.9.2019

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

10.9.2019

6.9.2019

Pylobactell

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/98/064

10.9.2019

6.9.2019

Rasagilin ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

10.9.2019

9.9.2019

Fexeric

Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1039

11.9.2019

9.9.2019

Kovaltry

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1076

11.9.2019

13.9.2019

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

17.9.2019

13.9.2019

Kyntheum

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/1155

17.9.2019

13.9.2019

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

17.9.2019

13.9.2019

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

17.9.2019

13.9.2019

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.9.2019

13.9.2019

Rapamune

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171

17.9.2019

13.9.2019

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Erwachsene

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

17.9.2019

13.9.2019

Twinrix Kinder

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.9.2019

16.9.2019

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

18.9.2019

16.9.2019

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

18.9.2019

16.9.2019

Elonva

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/609

18.9.2019

16.9.2019

Fertavid

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/510

18.9.2019

16.9.2019

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

18.9.2019

16.9.2019

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

18.9.2019

16.9.2019

Lymphoseek

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

18.9.2019

16.9.2019

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

18.9.2019

16.9.2019

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

18.9.2019

16.9.2019

Nivestim

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/631

18.9.2019

16.9.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2019

16.9.2019

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

18.9.2019

16.9.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2019

16.9.2019

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

18.9.2019

16.9.2019

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

18.9.2019

16.9.2019

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

18.9.2019

16.9.2019

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

18.9.2019

19.9.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

23.9.2019

19.9.2019

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

23.9.2019

19.9.2019

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

23.9.2019

19.9.2019

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

23.9.2019

19.9.2019

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

23.9.2019

19.9.2019

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

23.9.2019

19.9.2019

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

23.9.2019

19.9.2019

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

23.9.2019

19.9.2019

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

23.9.2019

19.9.2019

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

23.9.2019

23.9.2019

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315

25.9.2019

23.9.2019

BYDUREON

AstraZeneca AB

15 185 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

25.9.2019

23.9.2019

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

25.9.2019

23.9.2019

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2019

23.9.2019

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2019

23.9.2019

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

25.9.2019

23.9.2019

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

25.9.2019

23.9.2019

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

25.9.2019

23.9.2019

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

25.9.2019

23.9.2019

Myalepta

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276

25.9.2019

23.9.2019

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

25.9.2019

23.9.2019

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

25.9.2019

23.9.2019

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

25.9.2019

23.9.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

25.9.2019

23.9.2019

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

25.9.2019

23.9.2019

Tolura

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

25.9.2019

23.9.2019

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

25.9.2019

26.9.2019

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

30.9.2019

26.9.2019

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

30.9.2019

26.9.2019

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

30.9.2019

26.9.2019

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174

30.9.2019

26.9.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

30.9.2019

| — | Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
| --- | --- |

—

Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.9.2019 | Iblias | Bayer AG
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 5.9.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.9.2019

Iblias

Bayer AG

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/1077

5.9.2019

| — | Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.9.2019 | Simparica Trio | Sarolaner / Moxidectin / Pyrantelembonat | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | Kautablette | QP54AB52 | 19.9.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

17.9.2019

Simparica Trio

Sarolaner / Moxidectin / Pyrantelembonat

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

Kautablette

QP54AB52

19.9.2019

| — | Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.9.2019 | RESPIPORC FLUpan H1N1 | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/209 | 10.9.2019 |
| 13.9.2019 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 17.9.2019 |
| 20.9.2019 | Cepedex | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 24.9.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.9.2019

RESPIPORC FLUpan H1N1

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209

10.9.2019

13.9.2019

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

17.9.2019

20.9.2019

Cepedex

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

24.9.2019

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| The Netherlands |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

| 30.10.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 369/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2019

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 369/11

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2019 bis 30. September 2019

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
   oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2)

  )

(2019/C 369/02)

| — | Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung |
| --- | --- |

—

Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.9.2019 | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 10.9.2019 |
| 20.9.2019 | Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep | Tylosin | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 23.9.2019 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

9.9.2019

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

10.9.2019

20.9.2019

Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep

Tylosin

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

23.9.2019

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

Liste der national zugelassenen Arzneimittel

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Zulassung | Phantasiebezeichnung | INN + Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Daiichi Sankyo Austria Gmbh | Luivac | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Österreich | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 Giga-Einheit Tablette, Haemophilus influenzae 1,5 Giga-Einheit Tablette, Staphylococcus aureus 1 Giga-Einheit Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 Giga-Einheit Tablette | Filmtablette | Zum Einnehmen |
| Österreich | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Erwachsene | Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Österreich | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Für Kinder | Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Belgien | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Belgien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg | Tablette | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Bb – Ncipd Ltd. | Respivax | Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg | Tablette | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Възрастни | Normiertes Lyophilisat aus Bakterienlysaten 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Om Pharma S.A. | Бронхо – Ваксом За Деца | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel | Granulat | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Om Pharma S.A. | Бронхо–ваксом За Деца | Normiertes Lyophilisat aus Bakterienlysaten 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Pierre Fabre Medicament | Рибомунил | Proteoglykane von Klebsiella pneumoniae 1,125 mg Beutel, Ribosomenfraktionen (Ribosomen mit einem Titer von 70 % RNA) 0,75 mg Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 30 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 35 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 30 Einheiten Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Adultis | Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pro Infantibus | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Beutel | Granulat im Beutel | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette | Tabletten | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterienlysat, 3 mg, Tabletten | Tablette | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Erwachsene | Lyophilisiertes, normiertes Bakterienextrakt 7 mg Kapseln | Kapsel, hart Hartkapseln | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Om Pharma S.A. | Broncho-Munal Kinder | Lyophilisiertes, normiertes Bakterienextrakt 3,5 mg Kapseln | Kapsel, hart Hartkapseln | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Kinder | Lyophilisiertes, normiertes Bakterienextrakt 3,5 mg Kapseln | Kapsel, hart Hartkapseln | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Erwachsene | Lyophilisiertes, normiertes Bakterienextrakt 7 mg Kapseln | Kapsel Hartkapseln | Zum Einnehmen |
| Griechenland | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Griechenland | Gap S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Griechenland | Rafarm Sa. | Pir-05 | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Tablette | Sublingualtablette | Sublingual |
| Ungarn | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Felnotteknek | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Ungarn | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Ungarn | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Gyermekeknek | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Italien | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel | Granulat im Beutel | Zum Einnehmen |
| Italien | Abiogen Pharma S.P.A. | Broncho Munal | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Italien | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Italien | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. | Ommunal | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Italien | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycin 43 mg Tablette, Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 6 Giga-Organismen Tablette, Klebsiella ozaenae 6 Giga-Organismen Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 Giga-Organismen Tablette, Neisseria catarrhalis 6 Giga-Organismen Tablette, Staphylococcus aureus 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus pneumoniae 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus pyogenes 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus oralis 6 Giga-Organismen Tablette, Lyophilisierte Bakterienlysate 50 mg Tablette | Sublingualtablette | Sublingual |
| Italien | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml | Tropfen zum Einnehmen, Suspension | Zum Einnehmen |
| Italien | Daiichi Sankyo Italia S.P.A | Paspat | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Italien | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 000  Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1 500  Mega-Einheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1 000  Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 000  Mega-Einheiten Tablette | Magensaftresistente Tablette | Zum Einnehmen |
| Italien | Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. | Buccalin | Streptococcus agalactiae 1 000  Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1 500  Mega-Einheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1 000  Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 000  Mega-Einheiten Tablette | Magensaftresistente Tablette | Zum Einnehmen |
| Italien | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae 6 Giga-Zellen Tablette, Klebsiella ozaenae 6 Giga-Zellen Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 Giga-Zellen Tablette, Neisseria catarrhalis 6 Giga-Zellen Tablette, Staphylococcus aureus 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus pneumoniae 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus pyogenes 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus oralis 6 Giga-Zellen Tablette | Sublingualtablette | Sublingual |
| Italien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Italien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel | Granulat im Beutel | Zum Einnehmen |
| Italien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Italien | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Pierre Fabre Pharma S.R.L. | Immucytal | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten | Tablette | Zum Einnehmen |
| Lettland | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Lettland | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Lettland | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterienlysat, 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Litauen | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Litauen | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterienlysat, 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Litauen | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Litauen | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Litauen | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten | Tablette | Zum Einnehmen |
| Luxemburg | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Luxemburg | Om Pharma S.A. | Broncho Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Luxemburg | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Immubron | Glycin 43 mg Tablette, Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 6 Giga-Organismen Tablette, Klebsiella ozaenae 6 Giga-Organismen Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 Giga-Organismen Tablette, Neisseria catarrhalis 6 Giga-Organismen Tablette, Staphylococcus aureus 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus pneumoniae 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus pyogenes 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus viridans 6 Giga-Organismen Tablette, Lyophilisierte Bakterienlysate 50 mg Tablette | Sublingualtablette | Sublingual |
| Malta | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml | Tropfen zum Einnehmen, Suspension | Zum Einnehmen |
| Polen | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Forte | Escherichia coli (inaktiviert) 200 Mega-Zellen/Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 500 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus epidermidis-Bakterien 500 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus salivarius-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Haemophilus influenzae-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Corynebacterium pseudodiphtheriticum-Bakterien 200 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Moraxella catarrhalis-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml | Injektionssuspension | Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inaktiviert) 20 Mega-Zellen/Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 50 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus epidermidis-Bakterien 50 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus salivarius-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Haemophilus influenzae-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Corynebacterium pseudodiphtheriticum-Bakterien 20 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Moraxella catarrhalis-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml | Nasentropfen, Suspension | Nasale Anwendung |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Mite | Escherichia coli (inaktiviert) 20 Mega-Zellen/Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 50 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus epidermidis-Bakterien 50 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus salivarius-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Haemophilus influenzae-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Corynebacterium pseudodiphtheriticum-Bakterien 20 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Moraxella catarrhalis-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml | Injektionssuspension | Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung |
| Polen | Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna | Polyvaccinum Submite | Escherichia coli (inaktiviert) 2 Mega-Zellen/Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 5 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus epidermidis-Bakterien 5 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus salivarius-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Haemophilus influenzae-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Corynebacterium pseudodiphtheriticum-Bakterien 2 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Moraxella catarrhalis-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml | Injektionssuspension | Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung |
| Polen | Lallemand Pharma Europe | Ismigen | Haemophilus influenzae 6 Giga-Zellen Tablette, Klebsiella ozaenae 6 Giga-Zellen Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 Giga-Zellen Tablette, Neisseria catarrhalis 6 Giga-Zellen Tablette, Staphylococcus aureus 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus pneumoniae 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus pyogenes 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus viridans 6 Giga-Zellen Tablette | Sublingualtablette | Sublingual |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel | Granulat im Beutel | Zum Einnehmen |
| Polen | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglykane von Klebsiella pneumoniae 1,125 mg Beutel, Ribosomenfraktionen (Ribosomen mit einem Titer von 70 % RNA) 0,75 mg Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 30 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 35 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 30 Einheiten Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Polen | Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. | Ribomunyl | Proteoglykane von Klebsiella pneumoniae 1,125 mg Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 30 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 35 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 30 Einheiten Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. | Provax | Diplococcus pneumoniae Typ I 6 000  mIE Tablette, Haemophilus influenzae 6 000  mIE Tablette, Klebsiella ozaenae 6 mIE Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 000  mIE Tablette, Neisseria catarrhalis 6 000  mIE Tablette, Staphylococcus aureus 6 000  mIE Tablette, Staphylococcus pyogenes 6 000  mIE Tablette, Streptococcus viridans 6 000  mIE Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Portugal | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda | Paspat Oral | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Portugal | Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa | Lantigen B | Haemophilus influenzae 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml | Suspension zum Einnehmen | Sublingual |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel | Granulat | Zum Einnehmen |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Portugal | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Infantil, | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten | Tablette | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Alvogen Malta Operations (Row) Ltd | Luivac | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Bruschettini S.R.L | Lantigen B | Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml | Tropfen zum Einnehmen, Suspension | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Bakterienlysat, 3 mg, Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Adulți | Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Copii | Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel | Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten/MI, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten/MI, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten/MI, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten/MI, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten/MI | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Daiichi Sankyo Europe Gmbh | Luivac | Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom | Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Om Pharma S.A. | Broncho-Vaxom Pre Deti | Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Beutel | Pulver zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Pierre Fabre Medicament | Ribomunyl | Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette | Tablette | Zum Einnehmen |
| Slowenien | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |
| Slowenien | Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana | Broncho-Munal | Bakterienlysat, 7 mg Kapsel | Kapsel, hart | Zum Einnehmen |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Zulassung

Phantasiebezeichnung

INN + Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Daiichi Sankyo Austria Gmbh

Luivac

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Österreich

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 Giga-Einheit Tablette, Haemophilus influenzae 1,5 Giga-Einheit Tablette, Staphylococcus aureus 1 Giga-Einheit Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 Giga-Einheit Tablette

Filmtablette

Zum Einnehmen

Österreich

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Erwachsene

Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Österreich

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Für Kinder

Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Belgien

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Belgien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Bulgarien

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

Bb – Ncipd Ltd.

Respivax

Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Възрастни

Normiertes Lyophilisat aus Bakterienlysaten 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Bulgarien

Om Pharma S.A.

Бронхо – Ваксом За Деца

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel

Granulat

Zum Einnehmen

Bulgarien

Om Pharma S.A.

Бронхо–ваксом За Деца

Normiertes Lyophilisat aus Bakterienlysaten 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Bulgarien

Pierre Fabre Medicament

Рибомунил

Proteoglykane von Klebsiella pneumoniae 1,125 mg Beutel, Ribosomenfraktionen (Ribosomen mit einem Titer von 70 % RNA) 0,75 mg Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 30 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 35 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 30 Einheiten Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Adultis

Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pro Infantibus

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Beutel

Granulat im Beutel

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette

Tabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterienlysat, 3 mg, Tabletten

Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Erwachsene

Lyophilisiertes, normiertes Bakterienextrakt 7 mg Kapseln

Kapsel, hart Hartkapseln

Zum Einnehmen

Deutschland

Om Pharma S.A.

Broncho-Munal Kinder

Lyophilisiertes, normiertes Bakterienextrakt 3,5 mg Kapseln

Kapsel, hart Hartkapseln

Zum Einnehmen

Deutschland

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Kinder

Lyophilisiertes, normiertes Bakterienextrakt 3,5 mg Kapseln

Kapsel, hart Hartkapseln

Zum Einnehmen

Deutschland

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Erwachsene

Lyophilisiertes, normiertes Bakterienextrakt 7 mg Kapseln

Kapsel Hartkapseln

Zum Einnehmen

Griechenland

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Griechenland

Gap S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Griechenland

Rafarm Sa.

Pir-05

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Tablette

Sublingualtablette

Sublingual

Ungarn

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Felnotteknek

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Ungarn

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Ungarn

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Gyermekeknek

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Italien

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel

Granulat im Beutel

Zum Einnehmen

Italien

Abiogen Pharma S.P.A.

Broncho Munal

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Italien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Italien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.

Ommunal

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Italien

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycin 43 mg Tablette, Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 6 Giga-Organismen Tablette, Klebsiella ozaenae 6 Giga-Organismen Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 Giga-Organismen Tablette, Neisseria catarrhalis 6 Giga-Organismen Tablette, Staphylococcus aureus 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus pneumoniae 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus pyogenes 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus oralis 6 Giga-Organismen Tablette, Lyophilisierte Bakterienlysate 50 mg Tablette

Sublingualtablette

Sublingual

Italien

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml

Tropfen zum Einnehmen, Suspension

Zum Einnehmen

Italien

Daiichi Sankyo Italia S.P.A

Paspat

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 000  Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1 500  Mega-Einheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1 000  Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 000  Mega-Einheiten Tablette

Magensaftresistente Tablette

Zum Einnehmen

Italien

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.

Buccalin

Streptococcus agalactiae 1 000  Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1 500  Mega-Einheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1 000  Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 000  Mega-Einheiten Tablette

Magensaftresistente Tablette

Zum Einnehmen

Italien

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae 6 Giga-Zellen Tablette, Klebsiella ozaenae 6 Giga-Zellen Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 Giga-Zellen Tablette, Neisseria catarrhalis 6 Giga-Zellen Tablette, Staphylococcus aureus 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus pneumoniae 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus pyogenes 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus oralis 6 Giga-Zellen Tablette

Sublingualtablette

Sublingual

Italien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Italien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel

Granulat im Beutel

Zum Einnehmen

Italien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Italien

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Pierre Fabre Pharma S.R.L.

Immucytal

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten

Tablette

Zum Einnehmen

Lettland

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Lettland

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Lettland

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterienlysat, 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Litauen

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Litauen

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterienlysat, 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Litauen

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Litauen

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Litauen

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten

Tablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

Om Pharma S.A.

Broncho Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Luxemburg

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Malta

Bruschettini S.R.L

Immubron

Glycin 43 mg Tablette, Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 6 Giga-Organismen Tablette, Klebsiella ozaenae 6 Giga-Organismen Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 Giga-Organismen Tablette, Neisseria catarrhalis 6 Giga-Organismen Tablette, Staphylococcus aureus 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus pneumoniae 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus pyogenes 6 Giga-Organismen Tablette, Streptococcus viridans 6 Giga-Organismen Tablette, Lyophilisierte Bakterienlysate 50 mg Tablette

Sublingualtablette

Sublingual

Malta

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml

Tropfen zum Einnehmen, Suspension

Zum Einnehmen

Polen

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Forte

Escherichia coli (inaktiviert) 200 Mega-Zellen/Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 500 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus epidermidis-Bakterien 500 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus salivarius-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Haemophilus influenzae-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Corynebacterium pseudodiphtheriticum-Bakterien 200 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Moraxella catarrhalis-Bakterien 100 Mega-Zellen/Ml

Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inaktiviert) 20 Mega-Zellen/Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 50 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus epidermidis-Bakterien 50 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus salivarius-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Haemophilus influenzae-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Corynebacterium pseudodiphtheriticum-Bakterien 20 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Moraxella catarrhalis-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml

Nasentropfen, Suspension

Nasale Anwendung

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Mite

Escherichia coli (inaktiviert) 20 Mega-Zellen/Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 50 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus epidermidis-Bakterien 50 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus salivarius-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Haemophilus influenzae-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Corynebacterium pseudodiphtheriticum-Bakterien 20 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Moraxella catarrhalis-Bakterien 10 Mega-Zellen/Ml

Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung

Polen

Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna

Polyvaccinum Submite

Escherichia coli (inaktiviert) 2 Mega-Zellen/Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 5 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Staphylococcus epidermidis-Bakterien 5 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus salivarius-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Haemophilus influenzae-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Corynebacterium pseudodiphtheriticum-Bakterien 2 Mega-Zellen/Ml, inaktivierte Moraxella catarrhalis-Bakterien 1 Mega-Zellen/Ml

Injektionssuspension

Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung

Polen

Lallemand Pharma Europe

Ismigen

Haemophilus influenzae 6 Giga-Zellen Tablette, Klebsiella ozaenae 6 Giga-Zellen Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 Giga-Zellen Tablette, Neisseria catarrhalis 6 Giga-Zellen Tablette, Staphylococcus aureus 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus pneumoniae 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus pyogenes 6 Giga-Zellen Tablette, Streptococcus viridans 6 Giga-Zellen Tablette

Sublingualtablette

Sublingual

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel

Granulat im Beutel

Zum Einnehmen

Polen

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglykane von Klebsiella pneumoniae 1,125 mg Beutel, Ribosomenfraktionen (Ribosomen mit einem Titer von 70 % RNA) 0,75 mg Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 30 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 35 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 30 Einheiten Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Polen

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.

Ribomunyl

Proteoglykane von Klebsiella pneumoniae 1,125 mg Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 30 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 35 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 30 Einheiten Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.

Provax

Diplococcus pneumoniae Typ I 6 000  mIE Tablette, Haemophilus influenzae 6 000  mIE Tablette, Klebsiella ozaenae 6 mIE Tablette, Klebsiella pneumoniae 6 000  mIE Tablette, Neisseria catarrhalis 6 000  mIE Tablette, Staphylococcus aureus 6 000  mIE Tablette, Staphylococcus pyogenes 6 000  mIE Tablette, Streptococcus viridans 6 000  mIE Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda

Paspat Oral

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Portugal

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa

Lantigen B

Haemophilus influenzae 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml

Suspension zum Einnehmen

Sublingual

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel

Granulat

Zum Einnehmen

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Portugal

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Infantil,

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

Alvogen Malta Operations (Row) Ltd

Luivac

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

Bruschettini S.R.L

Lantigen B

Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml

Tropfen zum Einnehmen, Suspension

Zum Einnehmen

Rumänien

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Bakterienlysat, 3 mg, Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Adulți

Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Rumänien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Rumänien

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Copii

Lyophilisierte Bakterienlysate 3,5 mg Beutel

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Rumänien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten/MI, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten/MI, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten/MI, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten/MI, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten/MI

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Rumänien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Slowakei

Daiichi Sankyo Europe Gmbh

Luivac

Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Slowakei

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom

Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Slowakei

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Slowakei

Om Pharma S.A.

Broncho-Vaxom Pre Deti

Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Beutel

Pulver zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Slowakei

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Beutel, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Beutel, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Beutel, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Slowakei

Pierre Fabre Medicament

Ribomunyl

Membranfraktionen von Klebsiella pneumoniae 15 Einheiten Tablette, Ribosomen von Haemophilus influenzae 0,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pneumoniae 3 Einheiten Tablette, Ribosomenfraktionen von Klebsiella pneumoniae 3,5 Einheiten Tablette, Ribosomen von Streptococcus pyogenes Gruppe A 3 Einheiten Tablette

Tablette

Zum Einnehmen

Slowenien

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

Slowenien

Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana

Broncho-Munal

Bakterienlysat, 7 mg Kapsel

Kapsel, hart

Zum Einnehmen

---

ANHANG II

Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bezeichnung | INN | Stärke | Darreichungsform | Zieltierart | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Huvepharma NV |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Bezeichnung

INN

Stärke

Darreichungsform

Zieltierart

Art der Anwendung

Bulgarien

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Bulgarien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Pharmasin 50 solution for injection

Tylosin-Base

50 mg/ml

Injektionslösung

Katzen, Rinder, Hunde, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Bulgarien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Hunde, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Bulgarien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats

Tylosin-Base

50 mg/ml

Injektionslösung

Katzen, Rinder, Hunde, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Bulgarien

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Dänemark

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Tylmasin

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Dänemark

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylovet

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Dänemark

| Ceva Animal Health A/S |
| --- |
| Ladegårdsvej 2 |
| DK-7100 Vejle |
| Denmark |

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

DK-7100 Vejle

Denmark

Tiljet

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Deutschland

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Deutschland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Deutschland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Estland

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

Macrolan-200

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Estland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Frankreich

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Frankreich

Bimeda Animal Health

Unit 2/3/4 Airton Close

Tallaght

Dublin 24

Ireland

BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Schafe

Schafe: Intramuskulär

Frankreich

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Frankreich

| LILLY France |
| --- |
| 24 Boulevard Vital Bouhot |
| 92200 Neuilly Sur Seine |
| France |

LILLY France

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly Sur Seine

France

TYLAN 200

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Schafe

Schafe: Intramuskulär

Frankreich

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Griechenland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Griechenland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Griechenland

| Ceva Hellas LLC |
| --- |
| 15 Agiou Nikolaou Street |
| 17455, Alimos |
| Greece |

Ceva Hellas LLC

15 Agiou Nikolaou Street

17455, Alimos

Greece

Tiljet

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Griechenland

| A. Nikolakopoulos S.A. |
| --- |
| 115 Galatsi Avenue |
| 11146, Galatsi |
| Greece |

A. Nikolakopoulos S.A.

115 Galatsi Avenue

11146, Galatsi

Greece

Tilocen

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen

Schafe: Intramuskulär

Griechenland

Anafasis LTD

Santorinis 3

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Tylosin/Anafasis

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe, Schweine, Hunde, Katzen

Schafe: Intramuskulär

Irland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Irland

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Irland

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet Solution for Injection

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Italien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Italien

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Lettland

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14

Püünsi, Viimsi vald

74013 Harju maakond

Estonia

LV Macrolan

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Lettland

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Litauen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms

Tylosin-Base

50 mg/ml

Injektionslösung

Katzen, Rinder, Hunde, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Litauen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Österreich

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Österreich

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Österreich

| Vana GmbH |
| --- |
| Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Austria

Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Hunde, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Österreich

| CEVA Santé Animale |
| --- |
| 10 Avenue De La Ballastiere |
| 33500 Libourne |
| France |

CEVA Santé Animale

10 Avenue De La Ballastiere

33500 Libourne

France

Tiljet

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Polen

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylozyna Biovet JSC

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Polen

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Polen

| Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Ul. Okrzei 1a |
| Warszawa 03-715 |
| Poland |

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Ul. Okrzei 1a

Warszawa 03-715

Poland

Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Portugal

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Portugal

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Rumänien

S.C. Pasteur - Filiala Filipesti

Str. Principala, nr. 944

Filipestii de Padure

Jud. Prahova

Romania

Tilozina FP

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionslösung

Schafe

Schafe: Intramuskulär

Rumänien

Romvac Company SA

Sos. Centurii nr.7

07718, Voluntari

Jud. Ilfov

Romania

Tylavet

Tylosintartrat

200 mg/ml

Injektionslösung

Schafe

Schafe: Intramuskulär

Rumänien

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Pharmasin 200 mg/ml

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Rumänien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Tylmasin 200 mg/ml

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Spanien

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Spanien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Spanien

| CEVA SALUD ANIMAL, S.A. |
| --- |
| Avda. Diagonal, 609-615 |
| 08028 Barcelona |
| Spain |

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Avda. Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Spain

TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Ungarn

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

Ungarn

| Biovet JSC |
| --- |
| 39 Petar Rakov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére

Tylosin-Base

200 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Ziegen, Schweine, Schafe

Schafe: Intramuskulär

---