# Uradni list C 143/2011

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2011.143.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 143 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5413. maj 2011 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2011.143.slv

Uradni list

Evropske unije

C 143

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5413. maj 2011

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2011/C 143/01 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 143/02 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2011/C 143/03 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 35 |
| | INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC |
| 2011/C 143/04 | Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 800/2008 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive s skupnim trgom z uporabo členov 87 in 88 Pogodbe (Uredba o splošnih skupinskih izjemah) (
  1
  ) | 39 |
| 2011/C 143/05 | Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 800/2008 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive s skupnim trgom z uporabo členov 87 in 88 Pogodbe (Uredba o splošnih skupinskih izjemah) (
  1
  ) | 43 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2011/C 143/01

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

1

2011/C 143/02

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

7

2011/C 143/03

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

35

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

2011/C 143/04

Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 800/2008 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive s skupnim trgom z uporabo členov 87 in 88 Pogodbe (Uredba o splošnih skupinskih izjemah) (
  1
  )

1

39

2011/C 143/05

Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 800/2008 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive s skupnim trgom z uporabo členov 87 in 88 Pogodbe (Uredba o splošnih skupinskih izjemah) (
  1
  )

1

43

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 13.5.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 143/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 143/1

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2011/C 143/01

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov - Zahteve - | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivni vsadljivi medicinski elementi - 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Opomba 3 | Datum te objave |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Opomba 3 | Datum te objave |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  z dopolnili
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov - Zahteve -

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivni vsadljivi medicinski elementi - 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Opomba 3

Datum te objave

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Opomba 3

Datum te objave

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

z dopolnili

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica (“dow”), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica (“dow”), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4).

| — | Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

(3)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(4)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 13.5.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 143/7 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 143/7

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2011/C 143/02

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Pljučni ventilatorji - 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Pljučni ventilatorji - 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Opomba 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Neinvazivni sfigmomanometri - 1. del: Splošne zahteve | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Neinvazivni sfigmomanometri - 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazivni sfigmomanometri - 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri - 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Plinske jeklenke - Označevanje jeklenk (razen UNP) - 3. del: Barvno označevanje | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Traheostomske cevke - 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metode | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov - Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Instrumenti | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Oprema | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Materiali | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Dentalni vsadki (implantati) | 7.7.2010 | EN 1642:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo - Spojke | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Medicinska vozila in pripadajoča oprema - Reševalna vozila | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo - Splošne zahteve in preskusne metode | 10.8.1999 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka - Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema - Konični priključki - 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestezijska in respiratorna oprema - Konični priključki - 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) - Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestezijska in dihalna oprema - Traheostomske cevke - 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Nevrokirurški vsadki (implantati) - Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestezijska in dihalna oprema - Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem - Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini - Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini - Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi - 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi - 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | To je prva objava | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo - 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalacijski anestezijski sistemi - 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline - 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline - 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Nevrokirurški vsadki (implantati) - Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektromedicinska oprema - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema - Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika - Preskušanje strukture protez spodnjih okončin - Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline - 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh - (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline - 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tlačni regulatorji za medicinske pline - 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb - Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserji in z laserji povezana oprema - Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente - 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserji in laserska oprema - Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente - 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Očesni vsadki (implantati) - Intraokularne leče - 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) - 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) - 3. del: Znotrajžilni pripomočki | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe - Splošne zahteve in preskusne metode | 14.10.2000 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN 12183:2009
  Invalidski vozički z ročnim upravljanjem - Zahteve in preskusne metode | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki - Zahteve in preskusne metode | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinični termometri - 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinični termometri - 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinični termometri - 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim) | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinični termometri - 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | 7.11.2003 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Očesna optika - Okviri očal - Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Mali parni sterilizatorji | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje - 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje - 2. del: Cevke in priključki | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Dihalna oprema za zdravljenje - 3. del: Vhodne naprave za zrak | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulantna vozila in njihova oprema - Ambulantna zračna vozila - 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 1. del: Vidiki absorpcije | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 2. del: Preskusne metode | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov - Zahteve - | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki - Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Očesna optika - Specifikacije za že narejena očala | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora - Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom - Zahteve in preskušanje | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente - Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo - Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Očesna optika - Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč - Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Prsni vsadki - Posebne zahteve (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Splošne zahteve (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske - Zahteve in preskusne metode | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Očesna optika - Stekla očal - Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tlačne komore za človeka (PVHO) - Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo - Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmični instrumenti - Temeljne zahteve in preskusne metode - 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Očesni vsadki (implantati) - Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave - 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave - 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave - 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov - Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate | To je prva objava | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) - Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo - Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respiratorna oprema - Monitorji za otroke - Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic - Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinske rokavice - Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektromedicinska oprema - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004, vključno s popravkom A1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Očesna optika - Vdelana stekla očal (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze - Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij - Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika - Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo - Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika - Slušni pripomočki - 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medicinska električna oprema - Merilniki produkta površina-doza
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Opomba 3 | Datum te objave |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Opomba 3 | Datum te objave |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  z dopolnili
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Medicinska električna oprema - 1-1. del: Splošne zahteve za varnost - Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Medicinska električna oprema - Del 1-2: Splošne zahteve za varnost - Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost - Zahteve in preskusi
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost - Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen)
  IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne varnostne zahteve - 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medicinska električna oprema - 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Medicinska električna oprema-1-4. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006)
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Opomba 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Medicinska elektricna oprema - 1-8. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medicinska električna oprema - 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010)
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medicinska električna oprema - 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Medicinska elektricna oprema - 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medicinska električna oprema - 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009)
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medicinska električna oprema - 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medicinska električna oprema - 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medicinska električna oprema -2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medicinska električna oprema - 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medicinska električna oprema -2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medicinska električna oprema - 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medicinska električna oprema - 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medicinska električna oprema - 2-19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19)
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medicinska električna oprema - 2-20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Opomba 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medicinska električna oprema - 2-21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009)
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medicinska električna oprema -2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medicinska električna oprema -2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medicinska električna oprema -2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medicinska električna oprema -2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medicinska električna oprema - 2-28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Opomba 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Medicinska električna oprema - 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medicinska električna oprema - 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Opomba 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medicinska električna oprema - 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Medicinska električna oprema - 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medicinska električna oprema- 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medicinska električna oprema - 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medicinska električna oprema - 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007)
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medicinska električna oprema - 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Medicinska električna oprema - 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medicinska električna oprema - 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007)
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medicinska električna oprema - 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medicinska električna oprema - 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medicinska električna oprema - 2-41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medicinska električna oprema - 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medicinska električna oprema - 2-43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-43:2010)
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Opomba 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Medicinska električna oprema - 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medicinska električna oprema - 2-44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-44:2009)
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medicinska električna oprema - 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medicinska električna oprema - 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medicinska električna oprema - 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medicinska električna oprema - 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Medicinska električna oprema - 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medicinska električna oprema - 2-50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009)
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Opomba 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medicinska električna oprema 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Medicinska električna oprema - 2-52. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti medicinskih postelj (IEC 60601-2-52:2009)
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | To je prva objava | EN 60601-2-38:1996
  z dopolnilom
  Opomba 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medicinska električna oprema - 2-54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Opomba 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostična oprema za rentgensko slikanje - Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika - Avdiološka oprema - 1. del: Avdiometri čistega tona
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Avdiometri - 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika - Avdiometrična oprema - 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007)
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Avdiometri - 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapevtska oprema - Koordinate, premiki in lestvice
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medicinska električna oprema - Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Opomba 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medicinska električna oprema - Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medicinska električna oprema - Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje radioterapevtske obravnave
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Električna medicinska oprema - Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav - 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007)
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medicinska električna oprema - Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje - 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja - Detektorji pri dinamičnem slikanju
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medicinska električna oprema 2-35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri medicinski uporabi
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Opomba 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medicinska električna oprema - 2-58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008)
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medicinska električna oprema - 2-59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature pri mrzlici
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

30.9.2005

EN 455-1:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti

7.7.2010

EN 455-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

9.8.2007

EN 455-3:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Pljučni ventilatorji - 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

2.12.2009

EN 794-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Pljučni ventilatorji - 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

7.7.2010

EN 794-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

19.2.2009

EN 1041:1998

Opomba 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Neinvazivni sfigmomanometri - 1. del: Splošne zahteve

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Neinvazivni sfigmomanometri - 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazivni sfigmomanometri - 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri - 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Plinske jeklenke - Označevanje jeklenk (razen UNP) - 3. del: Barvno označevanje

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Traheostomske cevke - 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metode

2.12.2009

EN 1422:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov - Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Instrumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Oprema

7.7.2010

EN 1640:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Materiali

7.7.2010

EN 1641:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Dentalni vsadki (implantati)

7.7.2010

EN 1642:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo - Spojke

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

7.7.2010

EN 1782:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Medicinska vozila in pripadajoča oprema - Reševalna vozila

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

7.7.2010

EN 1820:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo - Splošne zahteve in preskusne metode

10.8.1999

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka - Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijska in respiratorna oprema - Konični priključki - 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestezijska in respiratorna oprema - Konični priključki - 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) - Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestezijska in dihalna oprema - Traheostomske cevke - 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Nevrokirurški vsadki (implantati) - Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestezijska in dihalna oprema - Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem - Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini - Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini - Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi - 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi - 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

To je prva objava

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi za inhalacijsko anestezijo - 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalacijski anestezijski sistemi - 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline - 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline - 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Nevrokirurški vsadki (implantati) - Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektromedicinska oprema - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema - Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika - Preskušanje strukture protez spodnjih okončin - Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline - 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh - (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline - 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tlačni regulatorji za medicinske pline - 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb - Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserji in z laserji povezana oprema - Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente - 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserji in laserska oprema - Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente - 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Očesni vsadki (implantati) - Intraokularne leče - 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) - 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) - 3. del: Znotrajžilni pripomočki

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Tehnični pripomočki za invalidne osebe - Splošne zahteve in preskusne metode

14.10.2000

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN 12183:2009

Invalidski vozički z ročnim upravljanjem - Zahteve in preskusne metode

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki - Zahteve in preskusne metode

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

7.7.2010

EN 12342:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinični termometri - 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinični termometri - 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinični termometri - 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim)

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinični termometri - 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

7.11.2003

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 12870:2009

Očesna optika - Okviri očal - Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Mali parni sterilizatorji

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje - 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje - 2. del: Cevke in priključki

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Dihalna oprema za zdravljenje - 3. del: Vhodne naprave za zrak

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulantna vozila in njihova oprema - Ambulantna zračna vozila - 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 1. del: Vidiki absorpcije

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 2. del: Preskusne metode

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov - Zahteve -

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

2.12.2009

EN 13867:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki - Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Očesna optika - Specifikacije za že narejena očala

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora - Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom - Zahteve in preskušanje

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente - Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo - Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Očesna optika - Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč - Temeljne zahteve (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Prsni vsadki - Posebne zahteve (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Splošne zahteve (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske - Zahteve in preskusne metode

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Očesna optika - Stekla očal - Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Tlačne komore za človeka (PVHO) - Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo - Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15002:2008

Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmični instrumenti - Temeljne zahteve in preskusne metode - 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov

9.8.2007

CEN

EN ISO 15798:2010

Očesni vsadki (implantati) - Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave - 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave - 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave - 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov - Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate

To je prva objava

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) - Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo - Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Respiratorna oprema - Monitorji za otroke - Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic - Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinske rokavice - Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektromedicinska oprema - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004, vključno s popravkom A1:2005)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Očesna optika - Vdelana stekla očal (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze - Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij - Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika - Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo - Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika - Slušni pripomočki - 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medicinska električna oprema - Merilniki produkta površina-doza

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Opomba 3

Datum te objave

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Opomba 3

Datum te objave

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005)

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

z dopolnili

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Medicinska električna oprema - 1-1. del: Splošne zahteve za varnost - Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Medicinska električna oprema - Del 1-2: Splošne zahteve za varnost - Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost - Zahteve in preskusi

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost - Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen)

IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne varnostne zahteve - 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medicinska električna oprema - 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008)

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Medicinska električna oprema-1-4. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006)

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Opomba 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Medicinska elektricna oprema - 1-8. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006)

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medicinska električna oprema - 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010)

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medicinska električna oprema - 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Medicinska elektricna oprema - 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medicinska električna oprema - 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009)

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Opomba 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medicinska električna oprema - 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medicinska električna oprema - 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medicinska električna oprema -2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medicinska električna oprema - 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medicinska električna oprema -2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medicinska električna oprema - 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medicinska električna oprema - 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medicinska električna oprema - 2-19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19)

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medicinska električna oprema - 2-20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Opomba 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medicinska električna oprema - 2-21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009)

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medicinska električna oprema -2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medicinska električna oprema -2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medicinska električna oprema -2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medicinska električna oprema -2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medicinska električna oprema - 2-28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Opomba 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Medicinska električna oprema - 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medicinska električna oprema - 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008)

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Opomba 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medicinska električna oprema - 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Medicinska električna oprema - 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medicinska električna oprema- 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medicinska električna oprema - 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medicinska električna oprema - 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007)

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medicinska električna oprema - 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Medicinska električna oprema - 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medicinska električna oprema - 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007)

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medicinska električna oprema - 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medicinska električna oprema - 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medicinska električna oprema - 2-41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Opomba 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medicinska električna oprema - 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medicinska električna oprema - 2-43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-43:2010)

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Opomba 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Medicinska električna oprema - 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medicinska električna oprema - 2-44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-44:2009)

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medicinska električna oprema - 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medicinska električna oprema - 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medicinska električna oprema - 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medicinska električna oprema - 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Medicinska električna oprema - 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medicinska električna oprema - 2-50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009)

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Opomba 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medicinska električna oprema 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Medicinska električna oprema - 2-52. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti medicinskih postelj (IEC 60601-2-52:2009)

IEC 60601-2-52:2009 (2)

To je prva objava

EN 60601-2-38:1996

z dopolnilom

Opomba 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medicinska električna oprema - 2-54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Opomba 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostična oprema za rentgensko slikanje - Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika - Avdiološka oprema - 1. del: Avdiometri čistega tona

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Avdiometri - 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika - Avdiometrična oprema - 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007)

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Avdiometri - 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapevtska oprema - Koordinate, premiki in lestvice

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Medicinska električna oprema - Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Opomba 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Medicinska električna oprema - Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Medicinska električna oprema - Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje radioterapevtske obravnave

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Opomba 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Električna medicinska oprema - Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav - 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007)

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medicinska električna oprema - Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje - 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja - Detektorji pri dinamičnem slikanju

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medicinska električna oprema 2-35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri medicinski uporabi

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Opomba 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medicinska električna oprema - 2-58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008)

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medicinska električna oprema - 2-59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature pri mrzlici

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4).

| — | Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel.+ 33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel.+ 33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.

(3)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(4)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 13.5.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 143/35 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 143/35

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

2011/C 143/03

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Prva objava UL | Referenca za nadomeščeni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-1:2001/AC:2006
  EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | 15.11.2006
  9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | 9.10.1999 | | |
| CEN | EN 12322:1999/A1:2001
  EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | 31.7.2002
  2.4.2004 | Opomba 3
  EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002)
  Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2009) |
| CEN | EN ISO 13485:2003/AC:2009
  EN 13532:2002
  Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje | 7.7.2010
  17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002/AC:2002
  EN 13640:2002
  Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro | 2.12.2009
  17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Opomba 2.1 | Prenehanje veljavnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009) | 7.7.2010 | EN 375:2001
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009) | 7.7.2010 | EN 591:2001
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009) | 7.7.2010 | EN 376:2002
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009) | 7.7.2010 | EN 592:2002
  Opomba 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro - Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav - 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo - Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006/AC:2008
  EN 62366:2008
  Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)
  IEC 62366:2007 | 18.1.2011
  27.11.2008 | | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Prva objava UL

Referenca za nadomeščeni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda

Opomba 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

15.11.2006

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

23.7.2008

EN 980:2003

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

9.10.1999

CEN

EN 12322:1999/A1:2001

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

31.7.2002

2.4.2004

Opomba 3

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2009)

CEN

EN ISO 13485:2003/AC:2009

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

7.7.2010

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002/AC:2002

EN 13640:2002

Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

2.12.2009

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Opomba 2.1

Prenehanje veljavnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 18113-2:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009)

7.7.2010

EN 375:2001

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009)

7.7.2010

EN 591:2001

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009)

7.7.2010

EN 376:2002

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009)

7.7.2010

EN 592:2002

Opomba 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro - Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav - 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo - Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006)

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006/AC:2008

EN 62366:2008

Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

IEC 62366:2007

18.1.2011

27.11.2008

| Opomba 1: | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica (“dow”), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1:

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica (“dow”), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 2.1: | Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.1:

Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.2: | Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 2.2:

Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

| Opomba 2.3: | Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
| --- | --- |

Opomba 2.3:

Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena.

| Opomba 3: | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3:

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in Cenelec objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
| --- | --- |

—

Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in Cenelec objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu.

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

| — | Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

| 13.5.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 143/39 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 143/39

---

Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 800/2008 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive s skupnim trgom z uporabo členov 87 in 88 Pogodbe (Uredba o splošnih skupinskih izjemah)

(Besedilo velja za EGP)

2011/C 143/04

| Referenčna številka državne pomoči | SA.32731 (11/X) |
| --- | --- |
| Država članica | Španija |
| Referenčna oznaka države članice | ES 51 |
| Ime regije (NUTS) | CATALUNA
  Mešano |
| Organ, ki dodeli pomoč | Institut Català d’Energia |
| C/Pamplona, 113, tercera planta |
| 08018 Barcelona |
| http://www20.gencat.cat/portal/site/icaen |

Referenčna številka državne pomoči

SA.32731 (11/X)

Država članica

Španija

Referenčna oznaka države članice

ES 51

Ime regije (NUTS)

CATALUNA

Mešano

Organ, ki dodeli pomoč

Institut Català d’Energia

C/Pamplona, 113, tercera planta

08018 Barcelona

http://www20.gencat.cat/portal/site/icaen

Naziv ukrepa pomoči

Ayudas a la formación en materia de energía

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

Orden ECF/502/2010, de 21 de octubre, por la que se aprueban las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones en régimen de concurrencia competitiva en el ámbito de la formación, difusión, información y asesoramiento en el marco del Plan de acción de la estrategia de ahorro y eficiencia energética y del Plan de energías renovables, y se abre la convocatoria para el año 2010

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

—

Trajanje

6.11.2010–5.6.2011

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči

Vrsta upravičenca

MSP,veliko podjetje

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

EUR 0,46 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Neposredna subvencija

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

—

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Splošno usposabljanje (člen 38(2))

60 %

20 %

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

http://www.gencat.cat/eadop/imagenes/5749/10279153.pdf

| Referenčna številka državne pomoči | SA.32732 (11/X) |
| --- | --- |
| Država članica | Italija |
| Referenčna oznaka države članice | — |
| Ime regije (NUTS) | PESARO E URBINO
  Območja, ki ne prejemajo pomoči |
| Organ, ki dodeli pomoč | AMMINISTRAZIONE PROVINCIALE DI PESARO E URBINO |
| VIA GRAMSCI N. 4 60100 PESARO |
| www.provincia.PU.it |

Referenčna številka državne pomoči

SA.32732 (11/X)

Država članica

Italija

Referenčna oznaka države članice

—

Ime regije (NUTS)

PESARO E URBINO

Območja, ki ne prejemajo pomoči

Organ, ki dodeli pomoč

AMMINISTRAZIONE PROVINCIALE DI PESARO E URBINO

VIA GRAMSCI N. 4 60100 PESARO

www.provincia.PU.it

Naziv ukrepa pomoči

FSE 2007/2013 OBIETTIVO COMPETITIVITA «REGIONALE E OCCUPAZIONE» MODALITÀ PER LA PRESENTAZIONE E GESTIONE DEI PROGETTI RELATIVI AD AZIONI DI FORMAZIONE

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

DETERMINA DIRIGENZIALE SERVIZIO FORMAZIONE PROFESSIONALE E OCCUPAZIONE N. 377/2011

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

—

Trajanje

24.2.2011–31.12.2012

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči

Vrsta upravičenca

MSP,veliko podjetje

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

EUR 1,55 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Neposredna subvencija

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

FONDO SOCIALE EUROPEO- P.O.R. PROGRAMMA OPERATIVO MARCHE

PERCENTUALE DI COFINANZIAMENTO 39,62 % – 0,61 (v milijonih)

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Posebno usposabljanje (člen 38(1))

25 %

20 %

Splošno usposabljanje (člen 38(2))

60 %

20 %

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

http://www.formazionelavoro.provincia.pu.it/index.php?id=3518&tx_ttnews[tt_news]=15919&tx_ttnews[backPid]=1420&cHash=244e51c35b&MP=3491-4679

| Referenčna številka državne pomoči | SA.32744 (11/X) |
| --- | --- |
| Država članica | Italija |
| Referenčna oznaka države članice | — |
| Ime regije (NUTS) | CALABRIA
  Člen 107(3)(c) |
| Organ, ki dodeli pomoč | Regione Calabria |
| Dipartimento 5 – Attività Produttive |
| Viale Cassiodoro- Palazzo Europa |
| 88100 – Catanzaro |
| www.regione.calabria.it |

Referenčna številka državne pomoči

SA.32744 (11/X)

Država članica

Italija

Referenčna oznaka države članice

—

Ime regije (NUTS)

CALABRIA

Člen 107(3)(c)

Organ, ki dodeli pomoč

Regione Calabria

Dipartimento 5 – Attività Produttive

Viale Cassiodoro- Palazzo Europa

88100 – Catanzaro

www.regione.calabria.it

Naziv ukrepa pomoči

Pacchetti Integrati Agevolati (P.I.A.) 2010

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

Legge Regionale dell’11.5.2007, no 9 art. 24

Deliberazione GR del 19 marzo 2008, n 220

Decreto del Dirigente del Settore no 17198 del 30.11.2010

Bando P.I.A. 2010

Delibera GR no 65 del 28.1.2010

Parere DG

Parere QSN Autorità di Gestione

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

—

Trajanje

1.1.2011–31.12.2013

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči

Vrsta upravičenca

MSP

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

EUR 14,00 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Neposredna subvencija

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

POR Calabria FESR 2007/2013

CCI n. 2007 IT 161 PO 008

Decisione dela Commissione Europea C (2007) 6322 del 7.12.2007 – 42,00 (v milijonih)

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Pomoč za svetovalne storitve v korist MSP (člen 26)

50 %

—

Pomoč za udeležbo MSP na sejmih (člen 27)

50 %

—

Industrijske raziskave (člen 31(2)(b))

50 %

70 %

Eksperimentalni razvoj (člen 31(2)(c))

25 %

45 %

Pomoč za študije tehnične izvedljivosti (člen 32)

75 %

—

Posebno usposabljanje (člen 38(1))

35 %

45 %

Splošno usposabljanje (člen 38(2))

70 %

80 %

Shema

10 %

20 %

Pomoč MSP za naložbe in zaposlovanje (člen 15)

20 %

—

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

http://www.regione.calabria.it/sviluppo

| Referenčna številka državne pomoči | SA.32750 (11/X) |
| --- | --- |
| Država članica | Nemčija |
| Referenčna oznaka države članice | AGFVO/Wachstum/01-04-2011 |
| Ime regije (NUTS) | BADEN-WUERTTEMBERG
  Člen 107(3)(c) |
| Organ, ki dodeli pomoč | Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank |
| Postfach 10 29 43 |
| 70025 Stuttgart |
| www.l-bank.de |

Referenčna številka državne pomoči

SA.32750 (11/X)

Država članica

Nemčija

Referenčna oznaka države članice

AGFVO/Wachstum/01-04-2011

Ime regije (NUTS)

BADEN-WUERTTEMBERG

Člen 107(3)(c)

Organ, ki dodeli pomoč

Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank

Postfach 10 29 43

70025 Stuttgart

www.l-bank.de

Naziv ukrepa pomoči

Wachstumsfinanzierung

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

Rechtsgrundlage ist das Gesetz über die Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank vom 11.11.1998 (Gesetzblatt für Baden-Württemberg (GBl.) vom 18.11.1998, S. 581), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14.10.2008 (GBl. S. 343) i. V. m. Gesetz zur Mittelstandsförderung – Baden-Württemberg vom 19.12.2000 (GBl. S. 745); §§ 23,44 Landeshaushaltsordnung Baden-Württemberg und § 49 a Landesverwaltungsverfahrensgesetz

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

Modification X 56/2008

Trajanje

1.4.2011–30.6.2014

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči

Vrsta upravičenca

MSP

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

EUR 30,00 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Subvencioniranje obresti

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

—

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Pomoč MSP za naložbe in zaposlovanje (člen 15)

20 %

—

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

| | http://www.l-bank.de/unternehmen-guw |
| --- | --- |

http://www.l-bank.de/unternehmen-guw

| | http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?=ceid10021 |
| --- | --- |

http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?=ceid10021

---

| 13.5.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 143/43 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 143/43

---

Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 800/2008 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive s skupnim trgom z uporabo členov 87 in 88 Pogodbe (Uredba o splošnih skupinskih izjemah)

(Besedilo velja za EGP)

2011/C 143/05

| Referenčna številka državne pomoči | X 409/10 |
| --- | --- |
| Država članica | Nemčija |
| Referenčna oznaka države članice | — |
| Ime regije (NUTS) | MECKLENBURG-VORPOMMERN
  Člen 107(3)(a) |
| Organ, ki dodeli pomoč | Landesförderinstitut Mecklenburg-Vorpommern |
| Landesförderinstitut Mecklenburg-Vorpommern |
| Werkstraße 213 |
| 19061 Schwerin |
| http://www.lfi-mv.de/cms2/LFI_prod/LFI/content/de/Startseite/index.jsp |

Referenčna številka državne pomoči

X 409/10

Država članica

Nemčija

Referenčna oznaka države članice

—

Ime regije (NUTS)

MECKLENBURG-VORPOMMERN

Člen 107(3)(a)

Organ, ki dodeli pomoč

Landesförderinstitut Mecklenburg-Vorpommern

Landesförderinstitut Mecklenburg-Vorpommern

Werkstraße 213

19061 Schwerin

http://www.lfi-mv.de/cms2/LFI_prod/LFI/content/de/Startseite/index.jsp

Naziv ukrepa pomoči

GA-Ergänzungsfinanzierungsprogramm;

Richtlinie zur ergänzenden Gewährung von Darlehen für Vorhaben gemäß der Gemeinschaftsaufgabe – aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung und der KfW Mittelstandsbank

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

Hinweis zum Weblink zum Wortlaut der Beihilfemaßnahme:

Der Weblink zum Text der hier angezeigten Maßnahme „GA-Ergänzungsfinanzierungsprogramm“ wird nachgereicht, sobald der Weblink fehlerfrei eingerichtet ist.

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

—

Trajanje

1.10.2010–31.12.2013

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči

Vrsta upravičenca

MSP,veliko podjetje

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

EUR 5,00 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Ugodno posojilo (vključno s podrobnostmi o tem, kako je posojilo zavarovano)

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

EFRE OP MV 2007 – 2013;

CCI-Code 2007 DE 161 PO 003 – 8,75 (v milijonih)

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Shema

30 %

20 %

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

http://www.lfi-mv.de/cms2/LFI_prod/LFI/content/de/Startseite/index.jsp

| Referenčna številka državne pomoči | SA.32657 (11/X) |
| --- | --- |
| Država članica | Španija |
| Referenčna oznaka države članice | ES |
| Ime regije (NUTS) | RIOJA
  Območja, ki ne prejemajo pomoči |
| Organ, ki dodeli pomoč | Agencia de Desarrollo Económico de La Rioja |
| C/ Muro de la Mata 13-14 |
| 26071 Logroño (La Rioja) – ESPAÑA |
| www.ader.es |

Referenčna številka državne pomoči

SA.32657 (11/X)

Država članica

Španija

Referenčna oznaka države članice

ES

Ime regije (NUTS)

RIOJA

Območja, ki ne prejemajo pomoči

Organ, ki dodeli pomoč

Agencia de Desarrollo Económico de La Rioja

C/ Muro de la Mata 13-14

26071 Logroño (La Rioja) – ESPAÑA

www.ader.es

Naziv ukrepa pomoči

Fomento de la pequeña y mediana industria agroalimentaria

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

Orden no 3/2011, de 11 de febrero, de la Consejería de Industria, Innovación y Empleo, por la que se aprueban las bases reguladoras de la concesión de subvenciones por la Agencia de Desarrollo Económico de La Rioja destinadas al fomento de la pequeña y mediana industria agroalimentaria, en régimen de concurrencia competitiva (Boletín Oficial de La Rioja número 22, de 16.2.2011).

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

Modification X 310/2009

Trajanje

17.2.2011–31.12.2013

Zadevni gospodarski sektorji

Proizvodnja mesa in mesnih izdelkov, Predelava in konzerviranje sadja in zelenjave, Proizvodnja rastlinskih in živalskih olj in maščob, Mlekarstvo in sirarstvo, Proizvodnja drugih prehrambenih izdelkov, Proizvodnja krmil in hrane za hišne živali, Proizvodnja žganih pijač, Proizvodnja vina iz grozdja, Proizvodnja sadnih vin in podobnih fermentiranih pijač, Proizvodnja aromatiziranih vin iz grozdja, Proizvodnja piva, Proizvodnja slada

Vrsta upravičenca

MSP

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

EUR 3,50 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Neposredna subvencija

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

FEADER – 0,97 (v milijonih)

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Pomoč MSP za naložbe in zaposlovanje (člen 15)

40 %

—

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

http://www2.larioja.org/pls/dad_user/G04.texto_integro?p_cdi_accn=28-314124

| Referenčna številka državne pomoči | SA.32751 (11/X) |
| --- | --- |
| Država članica | Nemčija |
| Referenčna oznaka države članice | AGFVO/Gruendung/01-04-2011 |
| Ime regije (NUTS) | BADEN-WUERTTEMBERG
  Člen 107(3)(c) |
| Organ, ki dodeli pomoč | Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank |
| Postfach 10 29 43 |
| 70025 Stuttgart |
| www.l-bank.de |

Referenčna številka državne pomoči

SA.32751 (11/X)

Država članica

Nemčija

Referenčna oznaka države članice

AGFVO/Gruendung/01-04-2011

Ime regije (NUTS)

BADEN-WUERTTEMBERG

Člen 107(3)(c)

Organ, ki dodeli pomoč

Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank

Postfach 10 29 43

70025 Stuttgart

www.l-bank.de

Naziv ukrepa pomoči

Gründungsfinanzierung

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

Rechtsgrundlage ist das Gesetz über die Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank vom 11.11.1998 (Gesetzblatt für Baden-Württemberg (GBl.) vom 18.11.1998, S. 581), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14.10.2008 (GBl. S. 343) i. V. m. Gesetz zur Mittelstandsförderung – Baden-Württemberg vom 19.12.2000 (GBl. S. 745); §§ 23,44 Landeshaushaltsordnung Baden-Württemberg und § 49 a Landesverwaltungsverfahrensgesetz

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

Modification X 56/2008

Trajanje

1.4.2011–30.6.2014

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči

Vrsta upravičenca

MSP

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

EUR 15,50 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Subvencioniranje obresti

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

—

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Pomoč MSP za naložbe in zaposlovanje (člen 15)

20 %

—

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

| | http://www.l-bank.de/unternehmen-guw |
| --- | --- |

http://www.l-bank.de/unternehmen-guw

| | http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?ceid=10021 |
| --- | --- |

http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?ceid=10021

| Referenčna številka državne pomoči | SA.32762 (11/X) |
| --- | --- |
| Država članica | Češka |
| Referenčna oznaka države članice | 935/10/GR |
| Ime regije (NUTS) | Czech Republic
  Mešano |
| Organ, ki dodeli pomoč | Grantová agentura České republiky |
| Evropská 2589/33b |
| Praha 6 |
| www.gacr.cz |

Referenčna številka državne pomoči

SA.32762 (11/X)

Država članica

Češka

Referenčna oznaka države članice

935/10/GR

Ime regije (NUTS)

Czech Republic

Mešano

Organ, ki dodeli pomoč

Grantová agentura České republiky

Evropská 2589/33b

Praha 6

www.gacr.cz

Naziv ukrepa pomoči

Program Grantové agentury České republiky na podporu základního výzkumu – postdoktorské projekty

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

—

Trajanje

10.3.2011–31.12.2012

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči

Vrsta upravičenca

MSP,veliko podjetje

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

CZK 135,00 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Neposredna subvencija

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

—

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Temeljne raziskave (člen 31(2)(a))

100 %

—

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

http://marmolata.gacr.cas.cz/wp-content/uploads/2011/03/Zadavaci-dok-GACR-2012-PD-final.pdf

| Referenčna številka državne pomoči | SA.32763 (11/X) |
| --- | --- |
| Država članica | Češka |
| Referenčna oznaka države članice | 934/10/GR |
| Ime regije (NUTS) | Czech Republic
  Mešano |
| Organ, ki dodeli pomoč | Grantová agentura České republiky |
| Evropská 2589/33b |
| Praha |
| www.gacr.cz |

Referenčna številka državne pomoči

SA.32763 (11/X)

Država članica

Češka

Referenčna oznaka države članice

934/10/GR

Ime regije (NUTS)

Czech Republic

Mešano

Organ, ki dodeli pomoč

Grantová agentura České republiky

Evropská 2589/33b

Praha

www.gacr.cz

Naziv ukrepa pomoči

Program Grantové agentury České republiky na podporu základního výzkumu-Standardní projekty

Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo)

Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků

Vrsta ukrepa

shema pomoči

Sprememba obstoječega ukrepa pomoči

—

Trajanje

10.3.2011–31.12.2012

Zadevni gospodarski sektorji

Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči

Vrsta upravičenca

MSP,veliko podjetje

Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme

CZK 752,00 (v milijonih)

Za jamstva

—

Instrument pomoči (člen 5)

Neposredna subvencija

Sklic na odločbo Komisije

—

Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti

—

Cilji

Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti

MSP – bonusi v %

Temeljne raziskave (člen 31(2)(a))

100 %

—

Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:

http://marmolata.gacr.cas.cz/wp-content/uploads/2011/03/Zadavaci-dok-GACR-2012-ST-final.pdf

---