# Az Európai Unió C 143/2011

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2011.143.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 143 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 54. évfolyam2011. május 13. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2011.143.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 143

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

54. évfolyam2011. május 13.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2011/C 143/01 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 143/02 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2011/C 143/03 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 35 |
| | A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2011/C 143/04 | A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet) (
  1
  ) | 39 |
| 2011/C 143/05 | A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet) (
  1
  ) | 43 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2011/C 143/01

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

1

2011/C 143/02

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

7

2011/C 143/03

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

35

A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2011/C 143/04

A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet) (
  1
  )

1

39

2011/C 143/05

A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet) (
  1
  )

1

43

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 13.5.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 143/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 143/1

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2011/C 143/01

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 2008.7.23. | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 2009.2.19. | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 2011.8.31. |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.12.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | 2010.7.7. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-12:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) | 2011.1.18. | EN ISO 10993-13:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.12.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) | 2010.7.7. | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.8.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 2007.8.9. | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 2006.9.7. | EN 552:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | 2007.8.9. | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 2006.9.7. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2004.4.2. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.7.31.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | 2005.6.24. | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | 2010.7.7. | EN ISO 14155-1:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | 2010.7.7. | EN ISO 14155-2:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2010.7.7. | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 2006.11.15. | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.8.31.) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | 1998.8.27. | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | 2005.6.24. | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei | 2010.7.7. | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (2) | 1998.8.27. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) (2) | 2004.7.8. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) (2) | 2008.11.27. | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Cochlearis implantátumrendszerek és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei (2) | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények
  IEC 60601-1:1988 | 1996.8.23. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 1996.8.23. | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 1996.8.23. | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
  IEC 60601-1:2005 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1:1990
  és módosításai
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 (2) | 2008.11.27. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 2011.1.18. | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2007.8.9.

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011.1.18.

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

2010.7.7.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2009.12.2.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-12:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010)

2011.1.18.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

2010.7.7.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.8.31.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2009.12.2.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2006.9.7.

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

2007.8.9.

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2009.12.2.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2004.4.2.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

2005.6.24.

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-1:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-2:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2010.7.7.

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.8.31.)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

1998.8.27.

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

2005.6.24.

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei

2010.7.7.

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (2)

1998.8.27.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) (2)

2004.7.8.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) (2)

2008.11.27.

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

2011.1.18.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Cochlearis implantátumrendszerek és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei (2)

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

IEC 60601-1:1988

1996.8.23.

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

1996.8.23.

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

1996.8.23.

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

EN 60601-1:1990/AC:1994

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1:1990

és módosításai

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2010 (2)

2011.1.18.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006 (2)

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

2011.1.18.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (3) irányelvvel módosított 98/34/EC (4) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (3) irányelvvel módosított 98/34/EC (4) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

(4)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

---

| 13.5.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 143/7 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 143/7

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2011/C 143/02

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok | 2009.12.2. | EN 285:2006+A1:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | 2005.9.30. | EN 455-1:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai | 2010.7.7. | EN 455-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | 2007.8.9. | EN 455-3:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | 2009.12.2. | EN 794-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | 2010.7.7. | EN 794-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 2008.7.23. | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 2009.2.19. | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 2011.8.31. |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | 2010.7.7. | EN 1060-2:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | 2010.7.7. | EN 1060-3:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés | 2005.9.30. | EN 1089-3:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.10.31.) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva) | 2010.7.7. | EN 1282-2:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2009.12.2. | EN 1422:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | 1998.5.9. | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek | 2010.7.7. | EN 1639:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN 1640:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések | 2010.7.7. | EN 1640:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN 1641:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok | 2010.7.7. | EN 1641:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN 1642:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok | 2010.7.7. | EN 1642:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN 1707:1996
  6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók | 1997.5.17. | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | 2010.7.7. | EN 1782:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva) | 2010.7.7. | EN 1820:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 1999.8.10. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) | 2008.2.27. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | 2002.7.31. | EN 600:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.8.31.) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) | 2002.7.31. | EN ISO 4135:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.2.28.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | 2005.9.30. | EN 1281-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) | 2007.11.9. | EN 1281-2:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.2.29.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008) | 2008.7.23. | EN 739:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.6.30.) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 5360:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 5366-1:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 5840:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést) | 2009.12.2. | EN ISO 7197:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 7376:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) | 2007.8.9. | EN 737-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.31.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.8.31.) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) | 2007.8.9. | EN 737-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 7439:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | 2010.7.7. | EN ISO 7886-3:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006) | 2010.7.7. | EN ISO 7886-4:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8185:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | 2009.12.2. | EN ISO 8359:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-3:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2011.4.30.) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-4:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 8835-5:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) | 2009.2.19. | EN 737-1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.31.) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) | 2009.2.19. | EN 737-4:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.31.) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 9360-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001) | 2009.12.2. | EN ISO 9360-2:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 9713:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 9919:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-1:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-2:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | 2009.12.2. | EN ISO 10079-3:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) | 2007.8.9. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | 2006.6.2. | EN 738-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | 2009.6.7. | EN 738-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | 2006.9.7. | EN 738-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008) | 2008.7.23. | EN 738-4:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.6.30.) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) | 2007.8.9. | EN ISO 10535:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10555-1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-2:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 10651-6:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-3:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.12.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | 2009.2.19. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-12:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010) | 2011.1.18. | EN ISO 10993-13:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.12.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-14:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-15:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) | 2010.7.7. | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.8.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 2007.8.9. | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 2006.9.7. | EN 552:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | 2007.8.9. | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést) | 2009.12.2. | EN ISO 11140-3:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 11197:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 2006.9.7. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005) | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 11810-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 11979-8:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | 2003.11.7. | EN ISO 11990:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | 2009.12.2. | EN 12006-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | 2009.12.2. | EN 12006-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 2000.10.14. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN 12183:2009
  Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz | 2010.7.7. | EN 12342:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | 2009.12.2. | EN 12470-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | 2009.12.2. | EN 12470-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | 2009.12.2. | EN 12470-3:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | 2009.12.2. | EN 12470-4:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | 2003.11.7. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | 2009.12.2. | EN ISO 12870:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Kis gőzsterilizátorok | 2010.7.7. | EN 13060:2004+A1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.9.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2004.4.2. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.7.31.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik | 2010.7.7. | EN 13544-1:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók | 2010.7.7. | EN 13544-2:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | 2010.7.7. | EN 13544-3:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények | 2009.2.19. | EN 13718-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.2.28.) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | 2003.3.27. | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | 2003.3.27. | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények | 2010.7.7. | EN 13795-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek | 2010.7.7. | EN 13795-2:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek | 2010.7.7. | EN 13795-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | 2009.12.2. | EN 13867:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények | 2005.9.30. | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek követelményei | 2011.1.18. | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | 2010.7.7. | EN ISO 14155-1:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | 2010.7.7. | EN ISO 14155-2:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | 1998.8.27. | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok | 2010.7.7. | EN 14180:2003+A1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 14408:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlecse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 14534:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 14607:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008) | 2009.12.2. | EN ISO 14630:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2006.6.2. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | 2009.12.2. | EN ISO 14889:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2010.7.7. | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) | 2009.2.19. | EN 13220:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.7.31.) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15004-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei | 2007.8.9. | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) | 2009.12.2. | EN ISO 15883-4:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN 15986:2011
  Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 2010.7.7. | EN ISO 16061:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.2.28.) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) | 2009.2.19. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 17510-1:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 17510-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 2006.11.15. | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.8.31.) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 18777:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | 2009.12.2. | EN ISO 18778:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | 2006.9.7. | EN 12218:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6%-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | 1995.11.18. | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 1999.8.10. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | 2006.9.7. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21534:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21535:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 21536:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést) | 2009.12.2. | EN ISO 21647:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | 2010.7.7. | EN ISO 21649:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 21969:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) | 2008.2.27. | EN 12442-3:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) | 2007.8.9. | EN 12523:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | 2005.9.30. | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) | 2007.8.9. | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) | 2009.2.19. | EN 13328-1:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.9.30.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002) | 2009.12.2. | EN ISO 23328-2:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) | 2009.12.2. | EN ISO 23747:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást) | 2009.12.2. | EN ISO 25539-1:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008) | 2009.12.2. | EN ISO 25539-2:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009) | 2010.7.7. | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | 1995.11.18. | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 1999.8.10. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2009.12.2. | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 2006.1.19. | EN 60118-13:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.2.1.) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása
  IEC 60522:1999 (2) | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők
  IEC 60580:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények
  IEC 60601-1:1988 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
  IEC 60601-1:2005 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1:1990
  és módosításai
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 2001.11.14. | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok
  IEC 60601-1-2:2001 | 2002.12.13. | EN 60601-1-2:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.1.) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok
  IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1-2:2001
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 1995.11.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1-3:1994
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek
  IEC 60601-1-4:1996 | 1997.11.8. | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 1997.11.8. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.12.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2006.7.2. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1-6:2004
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-1-6:2007
  2.1. megjegyzés | 2013.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
  IEC 60601-1-8:2003 | 2007.12.22. | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-1-8:2004
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.6.1. |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban
  IEC 60601-2-1:1998 | 2001.11.14. | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.6.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 2007.12.22. | EN 60601-2-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2009.10.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-2:2007
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-3:1991 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 1995.11.18. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.7.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 2003.10.15. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-8:1987 | 2001.11.14. | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.7.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-10:1987 | 2002.12.13. | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-11:1997 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.9.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 2007.12.22. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei
  IEC 60601-2-13:2003 | 2007.12.22. | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 2007.12.22. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 2005.11.8. | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-18:1996 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.8.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-19:1990 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 1999.10.9. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.6.13.) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-19:1996
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-20:1996
  2.1. megjegyzés | 2012.9.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-21:1994 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 2006.8.23. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.6.13.) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-21:1994
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 1997.5.17. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 2001.11.14. | EN 60601-2-23:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-25:1993 | 1997.5.17. | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 2002.12.13. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.5.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 2005.11.8. | EN 60601-2-26:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 2006.7.26. | EN 60601-2-27:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.11.1.) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 1995.11.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-28:1993
  2.1. megjegyzés | 2013.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 1999.10.9. | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 2009.7.15. | EN 60601-2-29:1999
  2.1. megjegyzés | 2011.11.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 2001.11.14. | EN 60601-2-30:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.2.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-31:1994 | 1995.11.18. | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 1995.11.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-33:2002 | 2003.10.15. | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.7.1.) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 2006.7.27. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2008.11.1.) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 2008.11.27. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2011.2.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 2003.10.15. | EN 60601-2-34:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.11.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005 | Az időpont lejárt
  (2010.10.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-38:1996 | 1999.10.9. | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.1.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 2001.11.14. | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 2008.11.27. | EN 60601-2-39:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2011.3.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 1999.10.9. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-41:2000
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-43:2000
  2.1. megjegyzés | 2013.6.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-44:2001 | 2001.11.14. | EN 60601-2-44:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.7.1.) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 2005.11.8. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-44:2001
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2012.5.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 2001.11.14. | EN 60601-2-45:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.7.1.) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 2001.11.14. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 2010.7.7. | EN 60601-2-50:2002
  2.1. megjegyzés | 2012.5.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 2004.6.24. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: A gyógyászati ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | Ez az első közzététel | EN 60601-2-38:1996
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 2013.4.1. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  2.1. megjegyzés | 2012.8.1. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai
  IEC 60627:2001 (2) | 2002.12.13. | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek
  IEC 60645-1:2001 (2) | 2002.12.13. | EN 60645-1:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.10.1.) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei
  IEC 60645-2:1993 (2) | 1997.5.17. | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek
  IEC 60645-3:2007 (2) | 2008.11.27. | EN 60645-3:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.6.1.) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához
  IEC 60645-4:1994 (2) | 1996.8.23. | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák
  IEC 61217:1996 | 2001.11.14. | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 2001.11.14. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.12.1.) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 2008.11.27. | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2011.2.1.) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére
  IEC 61676:2002 | 2003.10.15. | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 2010.7.7. | 3. megjegyzés | 2012.3.1. |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 62083:2000 (2) | 2002.12.13. | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 62083:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 62083:2001
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása
  IEC 62220-1:2003 (2) | 2004.6.24. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 2009.7.15. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 (2) | 2008.11.27. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 2011.1.18. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
  IEC 62366:2007 (2) | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 2011.1.18. | EN 60601-2-35:1996
  2.1. megjegyzés | 2012.11.1. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 2010.7.7. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés)
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 2011.1.18. | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

2009.12.2.

EN 285:2006+A1:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

2005.9.30.

EN 455-1:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai

2010.7.7.

EN 455-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

2007.8.9.

EN 455-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN 455-4:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához

2010.7.7.

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006.11.15.

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2007.8.9.

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

2009.12.2.

EN 794-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

2010.7.7.

EN 794-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

2009.2.19.

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

2011.8.31.

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények

2010.7.7.

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

2010.7.7.

EN 1060-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

2010.7.7.

EN 1060-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

2005.9.30.

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés

2005.9.30.

EN 1089-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva)

2010.7.7.

EN 1282-2:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek

2009.12.2.

EN 1422:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

1998.5.9.

CEN

EN 1639:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

2010.7.7.

EN 1639:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1640:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

2010.7.7.

EN 1640:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1641:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

2010.7.7.

EN 1641:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1642:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

2010.7.7.

EN 1642:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN 1707:1996

6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

1997.5.17.

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Légcsőtubusok és -csatlakozók

2010.7.7.

EN 1782:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók

2011.1.18.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva)

2010.7.7.

EN 1820:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

1999.8.10.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)

2008.2.27.

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

2002.7.31.

EN 600:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2009.12.2.

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

2002.7.31.

EN ISO 4135:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

2005.9.30.

EN 1281-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006)

2007.11.9.

EN 1281-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.2.29.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008)

2008.7.23.

EN 739:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.30.)

CEN

EN ISO 5360:2009

Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2006)

2009.12.2.

EN ISO 5360:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

2009.12.2.

EN ISO 5366-1:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 5840:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

2009.12.2.

EN ISO 5840:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7197:2009

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 7197:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7376:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009)

2009.12.2.

EN ISO 7376:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

2007.8.9.

EN 737-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

2010.7.7.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

2010.7.7.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.8.31.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

2007.8.9.

EN 737-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 7439:2009

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

2009.12.2.

EN ISO 7439:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

2010.7.7.

EN ISO 7886-3:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006)

2010.7.7.

EN ISO 7886-4:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8185:2009

Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8185:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8359:2009

Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

2009.12.2.

EN ISO 8359:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8835-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007)

2009.12.2.

EN ISO 8835-3:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.4.30.)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

2009.12.2.

EN ISO 8835-4:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

2009.12.2.

EN ISO 8835-5:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008)

2009.2.19.

EN 737-1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008)

2009.2.19.

EN 737-4:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000)

2009.12.2.

EN ISO 9360-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001)

2009.12.2.

EN ISO 9360-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9713:2009

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

2009.12.2.

EN ISO 9713:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 9919:2009

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

2009.12.2.

EN ISO 9919:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-1:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-2:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

2009.12.2.

EN ISO 10079-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)

2007.8.9.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

2006.6.2.

EN 738-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

2009.6.7.

EN 738-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

2006.9.7.

EN 738-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008)

2008.7.23.

EN 738-4:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.30.)

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

2007.8.9.

EN ISO 10535:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10555-1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004)

2009.12.2.

EN ISO 10651-2:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10651-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

2009.12.2.

EN ISO 10651-6:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011.1.18.

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003)

2009.12.2.

EN ISO 10993-3:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

2009.2.19.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2009.12.2.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2009.12.2.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2009.12.2.

EN ISO 10993-12:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:2010)

2011.1.18.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.12.31.)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

2009.12.2.

EN ISO 10993-14:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

2009.12.2.

EN ISO 10993-15:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

2010.7.7.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.8.31.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2009.12.2.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2009.12.2.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

2007.8.9.

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

2006.9.7.

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.4.30.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

2007.8.9.

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2009.12.2.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 11140-3:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11197:2009

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

2009.12.2.

EN ISO 11197:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

2006.9.7.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005)

2009.12.2.

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 11810-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

2009.12.2.

EN ISO 11979-8:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

2003.11.7.

EN ISO 11990:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

2009.12.2.

EN 12006-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

2009.12.2.

EN 12006-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

2000.10.14.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN 12183:2009

Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek

2010.7.7.

CEN

EN 12184:2009

Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek

2010.7.7.

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz

2010.7.7.

EN 12342:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

2009.12.2.

EN 12470-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

2009.12.2.

EN 12470-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

2009.12.2.

EN 12470-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

2009.12.2.

EN 12470-4:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

2003.11.7.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 12870:2009

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

2009.12.2.

EN ISO 12870:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Kis gőzsterilizátorok

2010.7.7.

EN 13060:2004+A1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.9.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2004.4.2.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.7.31.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik

2010.7.7.

EN 13544-1:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók

2010.7.7.

EN 13544-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

2010.7.7.

EN 13544-3:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13718-1:2008

Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények

2009.2.19.

EN 13718-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.2.28.)

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

2003.3.27.

EN 13726-1:2002/AC:2003

2009.12.2.

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

2003.3.27.

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

2005.9.30.

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

2010.7.7.

EN 13795-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek

2010.7.7.

EN 13795-2:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek

2010.7.7.

EN 13795-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

2005.9.30.

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

2009.12.2.

EN 13867:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 13976-1:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek

2005.9.30.

CEN

EN 13976-2:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények

2005.9.30.

EN 13976-2:2003/AC:2004

2009.12.2.

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

2005.9.30.

CEN

EN 14139:2010

Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek követelményei

2011.1.18.

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-1:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

2010.7.7.

EN ISO 14155-2:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

1998.8.27.

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok

2010.7.7.

EN 14180:2003+A1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2

2005.9.30.

CEN

EN ISO 14408:2009

Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005)

2009.12.2.

EN ISO 14408:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14534:2009

Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlecse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

2009.12.2.

EN ISO 14534:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

2006.11.15.

CEN

EN 14563:2008

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 14607:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007)

2009.12.2.

EN ISO 14607:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008)

2009.12.2.

EN ISO 14630:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

2006.6.2.

CEN

EN ISO 14889:2009

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

2009.12.2.

EN ISO 14889:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

2006.11.15.

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2010.7.7.

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15002:2008

Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008)

2009.2.19.

EN 13220:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.7.31.)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15004-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 15424:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei

2007.8.9.

CEN

EN ISO 15798:2010

Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

2009.12.2.

EN ISO 15883-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008)

2009.12.2.

EN ISO 15883-4:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN 15986:2011

Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 16061:2009

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

2010.7.7.

EN ISO 16061:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.2.28.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

2009.2.19.

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007)

2009.12.2.

EN ISO 17510-1:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007)

2009.12.2.

EN ISO 17510-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

2006.11.15.

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.8.31.)

CEN

EN ISO 18777:2009

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

2009.12.2.

EN ISO 18777:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 18778:2009

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

2009.12.2.

EN ISO 18778:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

2006.9.7.

EN 12218:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN 20594-1:1993

6%-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

1995.11.18.

EN 20594-1:1993/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2009.12.2.

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

2006.9.7.

CEN

EN ISO 21534:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21534:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21535:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)

2009.12.2.

EN ISO 21536:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21647:2009

Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést)

2009.12.2.

EN ISO 21647:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21649:2009

Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

2010.7.7.

EN ISO 21649:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 21969:2009

Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009)

2010.7.7.

EN ISO 21969:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 21987:2009

Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

2008.2.27.

EN 12442-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007)

2008.2.27.

EN 12442-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

2008.2.27.

EN 12442-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

2007.8.9.

EN 12523:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

2006.11.15.

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

2005.9.30.

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)

2007.8.9.

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)

2009.2.19.

EN 13328-1:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.9.30.)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002)

2009.12.2.

EN ISO 23328-2:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 23747:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)

2009.12.2.

EN ISO 23747:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást)

2009.12.2.

EN ISO 25539-1:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008)

2009.12.2.

EN ISO 25539-2:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 26782:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009)

2010.7.7.

EN ISO 26782:2009/AC:2009

2010.7.7.

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

1995.11.18.

EN 27740:1992/A1:1997

1999.8.10.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

EN 27740:1992/AC:1996

2009.12.2.

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

2006.1.19.

EN 60118-13:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.2.1.)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása

IEC 60522:1999 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60580:2000

Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők

IEC 60580:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

IEC 60601-1:1988

1995.11.18.

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

1995.11.18.

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

1995.11.18.

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

EN 60601-1:1990/AC:1994

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1:1990

és módosításai

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei

IEC 60601-1-1:2000 (2)

2001.11.14.

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.11.1.)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2001

2002.12.13.

EN 60601-1-2:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.1.)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.3.1.)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-2:2001

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére

IEC 60601-1-3:1994 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme

IEC 60601-1-3:2008 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-3:1994

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek

IEC 60601-1-4:1996

1997.11.8.

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

1997.11.8.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.12.1.)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2006.7.2.

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2006 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-6:2004

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-1-6:2007

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2003

2007.12.22.

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.1.)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2006 (2)

2008.11.27.

EN 60601-1-8:2004

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.6.1.

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei

IEC 60601-1-10:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei

IEC 60601-1-11:2010 (2)

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban

IEC 60601-2-1:1998

2001.11.14.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.6.1.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-2:2006 (2)

2007.12.22.

EN 60601-2-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2009.10.1.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-2:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-2:2007

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-3:1991

1995.11.18.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

1995.11.18.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-4:2002 (2)

2003.10.15.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-5:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-7:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-8:1987

2001.11.14.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-10:1987

2002.12.13.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.1.)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-11:1997

1999.10.9.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.9.1.)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők

IEC 60601-2-12:2001 (2)

2007.12.22.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei

IEC 60601-2-13:2003

2007.12.22.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

2007.12.22.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-16:1998 (2)

1999.10.9.

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-17:2004 (2)

2005.11.8.

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-18:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.8.1.)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-19:1990

1999.10.9.

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

1999.10.9.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.6.13.)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-19:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-19:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei

IEC 60601-2-20:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-20:1996

2.1. megjegyzés

2012.9.1.

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-21:1994

1995.11.18.

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

2006.8.23.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.6.13.)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-21:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-21:1994

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-22:1995 (2)

1997.5.17.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést

IEC 60601-2-23:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-23:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei

IEC 60601-2-24:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-25:1993

1997.5.17.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

2002.12.13.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.5.1.)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-26:2002 (2)

2005.11.8.

EN 60601-2-26:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket

IEC 60601-2-27:2005 (2)

2006.7.26.

EN 60601-2-27:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.11.1.)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre

IEC 60601-2-28:1993 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei

IEC 60601-2-28:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-28:1993

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:1999 (2)

1999.10.9.

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.1.)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:2008 (2)

2009.7.15.

EN 60601-2-29:1999

2.1. megjegyzés

2011.11.1.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket

IEC 60601-2-30:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-30:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.2.1.)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-31:1994

1995.11.18.

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre

IEC 60601-2-32:1994 (2)

1995.11.18.

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-33:2002

2003.10.15.

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.7.1.)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

2006.7.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2008.11.1.)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

2008.11.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.2.1.)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-34:2000 (2)

2003.10.15.

EN 60601-2-34:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.11.1.)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-35:1996 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-36:1997 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-37:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Az időpont lejárt

(2010.10.1.)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei

IEC 60601-2-38:1996

1999.10.9.

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.1.1.)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-39:1999 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

2011.1.18.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-39:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60601-2-39:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.3.1.)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-40:1998 (2)

1999.10.9.

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-41:2000 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-41:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-41:2000

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-43:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-43:2010 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-43:2000

2.1. megjegyzés

2013.6.1.

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-44:2001

2001.11.14.

EN 60601-2-44:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.1.)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

2005.11.8.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.1.)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-44:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-44:2001

és módosítása

2.1. megjegyzés

2012.5.1.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-45:2001 (2)

2001.11.14.

EN 60601-2-45:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.1.)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-46:1998 (2)

2001.11.14.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-47:2001 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-49:2001 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-50:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-50:2009 (2)

2010.7.7.

EN 60601-2-50:2002

2.1. megjegyzés

2012.5.1.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket

IEC 60601-2-51:2003 (2)

2004.6.24.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: A gyógyászati ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-52:2009 (2)

Ez az első közzététel

EN 60601-2-38:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

2013.4.1.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit

IEC 60601-2-54:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

2.1. megjegyzés

2012.8.1.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai

IEC 60627:2001 (2)

2002.12.13.

EN 60627:2001/AC:2002

2011.1.18.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek

IEC 60645-1:2001 (2)

2002.12.13.

EN 60645-1:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.10.1.)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei

IEC 60645-2:1993 (2)

1997.5.17.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek

IEC 60645-3:2007 (2)

2008.11.27.

EN 60645-3:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.6.1.)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához

IEC 60645-4:1994 (2)

1996.8.23.

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák

IEC 61217:1996

2001.11.14.

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

2001.11.14.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.12.1.)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

2008.11.27.

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2011.2.1.)

Cenelec

EN 61676:2002

Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére

IEC 61676:2002

2003.10.15.

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

2010.7.7.

3. megjegyzés

2012.3.1.

Cenelec

EN 62083:2001

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2000 (2)

2002.12.13.

Cenelec

EN 62083:2009

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2009 (2)

2011.1.18.

EN 62083:2001

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása

IEC 62220-1:2003 (2)

2004.6.24.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők

IEC 62220-1-2:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők

IEC 62220-1-3:2008 (2)

2009.7.15.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006 (2)

2008.11.27.

EN 62304:2006/AC:2008

2011.1.18.

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007 (2)

2008.11.27.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-35:2009 (2)

2011.1.18.

EN 60601-2-35:1996

2.1. megjegyzés

2012.11.1.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-58:2008 (2)

2010.7.7.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés)

IEC 80601-2-59:2008 (2)

2011.1.18.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (3) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (4). |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (3) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (4).

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. + 32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. + 32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. + 32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. + 32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel. + 33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel. + 33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

(4)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

---

| 13.5.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 143/35 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 143/35

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2011/C 143/03

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 2002.7.31. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 556-1:2001/AC:2006
  EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 2006.11.15.
  2007.8.9. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 2008.7.23. | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.5.31.) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | 1999.10.9. | | |
| CEN | EN 12322:1999/A1:2001
  EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2002.7.31.
  2004.4.2. | 3. megjegyzés
  EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.)
  Az időpont lejárt
  (2009.7.31.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003/AC:2009
  EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | 2010.7.7.
  2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | 2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13612:2002/AC:2002
  EN 13640:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata | 2009.12.2.
  2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | 2002.12.17. | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok | 2003.11.21. | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében | 2006.11.15. | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | 2010.7.7. | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.4.30.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2010.7.7. | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2010.3.21.) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) | 2005.4.28. | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2009.12.2. | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) | 2005.4.28. | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) | 2010.7.7. | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009) | 2010.7.7. | EN 375:2001
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009) | 2010.7.7. | EN 591:2001
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009) | 2010.7.7. | EN 376:2002
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009) | 2010.7.7. | EN 592:2002
  2.1. megjegyzés | 2012.12.31. |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) | 2003.11.21. | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006) | 2007.8.9. | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei
  IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva) | 2002.12.17. | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések
  IEC 61326-2-6:2005 | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 | 2008.11.27. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006/AC:2008
  EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
  IEC 62366:2007 | 2011.1.18.
  2008.11.27. | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

2002.7.31.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

2006.11.15.

2007.8.9.

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

2008.7.23.

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.5.31.)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és fenntartásához (ISO 11737-2:2009)

2010.7.7.

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

1999.10.9.

CEN

EN 12322:1999/A1:2001

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2002.7.31.

2004.4.2.

3. megjegyzés

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

Az időpont lejárt

(2009.7.31.)

CEN

EN ISO 13485:2003/AC:2009

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

2010.7.7.

2002.12.17.

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

2002.12.17.

CEN

EN 13612:2002/AC:2002

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

2009.12.2.

2002.12.17.

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

2002.12.17.

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

2003.11.21.

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

2006.11.15.

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

2005.4.28.

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

2005.4.28.

CEN

EN ISO 14937:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

2010.7.7.

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.4.30.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2010.7.7.

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2010.3.21.)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

2005.4.28.

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2009.12.2.

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

2005.4.28.

CEN

EN ISO 18113-1:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009)

2010.7.7.

CEN

EN ISO 18113-2:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: In vitro diagnosztikai reagensek professzionális használatra (ISO 18113-2:2009)

2010.7.7.

EN 375:2001

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN ISO 18113-3:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: In vitro diagnosztikai műszerek professzionális használatra (ISO 18113-3:2009)

2010.7.7.

EN 591:2001

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN ISO 18113-4:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009)

2010.7.7.

EN 376:2002

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN ISO 18113-5:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: In vitro diagnosztikai műszerek önellenőrzésre (ISO 18113-5:2009)

2010.7.7.

EN 592:2002

2.1. megjegyzés

2012.12.31.

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

2003.11.21.

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006)

2007.8.9.

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei

IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva)

2002.12.17.

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések

IEC 61326-2-6:2005

2008.11.27.

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006

2008.11.27.

Cenelec

EN 62304:2006/AC:2008

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007

2011.1.18.

2008.11.27.

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a Cenelec a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a Cenelec a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 13.5.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 143/39 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 143/39

---

A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet)

(EGT-vonatkozású szöveg)

2011/C 143/04

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32731 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Spanyolország |
| A tagállam azonosítója | ES 51 |
| Régió megnevezése (NUTS) | CATALUNA
  Vegyes |
| A támogatást odaítélő hatóság | Institut Català d’Energia |
| C/Pamplona, 113, tercera planta |
| 08018 Barcelona |
| http://www20.gencat.cat/portal/site/icaen |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32731 (11/X)

Tagállam

Spanyolország

A tagállam azonosítója

ES 51

Régió megnevezése (NUTS)

CATALUNA

Vegyes

A támogatást odaítélő hatóság

Institut Català d’Energia

C/Pamplona, 113, tercera planta

08018 Barcelona

http://www20.gencat.cat/portal/site/icaen

A támogatási intézkedés jogcíme

Ayudas a la formación en materia de energía

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Orden ECF/502/2010, de 21 de octubre, por la que se aprueban las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones en régimen de concurrencia competitiva en el ámbito de la formación, difusión, información y asesoramiento en el marco del Plan de acción de la estrategia de ahorro y eficiencia energética y del Plan de energías renovables, y se abre la convocatoria para el año 2010

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2010.11.6 – 2011.6.5.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV,nagyvállalat

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 0,46 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

—

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Általános képzés (38. cikk 2. pont)

60 %

20 %

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://www.gencat.cat/eadop/imagenes/5749/10279153.pdf

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32732 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Olaszország |
| A tagállam azonosítója | — |
| Régió megnevezése (NUTS) | PESARO E URBINO
  Nem támogatott területek |
| A támogatást odaítélő hatóság | AMMINISTRAZIONE PROVINCIALE DI PESARO E URBINO |
| VIA GRAMSCI N. 4 60100 PESARO |
| www.provincia.PU.it |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32732 (11/X)

Tagállam

Olaszország

A tagállam azonosítója

—

Régió megnevezése (NUTS)

PESARO E URBINO

Nem támogatott területek

A támogatást odaítélő hatóság

AMMINISTRAZIONE PROVINCIALE DI PESARO E URBINO

VIA GRAMSCI N. 4 60100 PESARO

www.provincia.PU.it

A támogatási intézkedés jogcíme

FSE 2007/2013 OBIETTIVO COMPETITIVITA «REGIONALE E OCCUPAZIONE» MODALITÀ PER LA PRESENTAZIONE E GESTIONE DEI PROGETTI RELATIVI AD AZIONI DI FORMAZIONE

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

DETERMINA DIRIGENZIALE SERVIZIO FORMAZIONE PROFESSIONALE E OCCUPAZIONE N. 377/2011

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2011.2.24 – 2012.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV,nagyvállalat

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 1,55 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

FONDO SOCIALE EUROPEO- P.O.R. PROGRAMMA OPERATIVO MARCHE

PERCENTUALE DI COFINANZIAMENTO 39,62 % – 0,61 (millió)

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Speciális képzés (38. cikk 1. pont)

25 %

20 %

Általános képzés (38. cikk 2. pont)

60 %

20 %

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://www.formazionelavoro.provincia.pu.it/index.php?id=3518&tx_ttnews[tt_news]=15919&tx_ttnews[backPid]=1420&cHash=244e51c35b&MP=3491-4679

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32744 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Olaszország |
| A tagállam azonosítója | — |
| Régió megnevezése (NUTS) | CALABRIA
  107. cikk (3) bekezdés c) pont |
| A támogatást odaítélő hatóság | Regione Calabria |
| Dipartimento 5 – Attività Produttive |
| Viale Cassiodoro- Palazzo Europa |
| 88100 – Catanzaro |
| www.regione.calabria.it |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32744 (11/X)

Tagállam

Olaszország

A tagállam azonosítója

—

Régió megnevezése (NUTS)

CALABRIA

107. cikk (3) bekezdés c) pont

A támogatást odaítélő hatóság

Regione Calabria

Dipartimento 5 – Attività Produttive

Viale Cassiodoro- Palazzo Europa

88100 – Catanzaro

www.regione.calabria.it

A támogatási intézkedés jogcíme

Pacchetti Integrati Agevolati (P.I.A.) 2010

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Legge Regionale dell’11.5.2007, no 9 art. 24

Deliberazione GR del 19 marzo 2008, n 220

Decreto del Dirigente del Settore no 17198 del 30.11.2010

Bando P.I.A. 2010

Delibera GR no 65 del 28.1.2010

Parere DG

Parere QSN Autorità di Gestione

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2011.1.01 – 2013.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 14,00 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

POR Calabria FESR 2007/2013

CCI n. 2007 IT 161 PO 008

Decisione dela Commissione Europea C (2007) 6322 del 7.12.2007 – 42,00 (millió)

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

A kkv-k részére tanácsadáshoz nyújtott támogatás (26. cikk)

50 %

—

A kkv-k vásárokon való részvételéhez nyújtott támogatás (27. cikk)

50 %

—

Ipari kutatás (31. cikk (2) bekezdés b) pont)

50 %

70 %

Kísérleti fejlesztés (31. cikk (2) bekezdés c) pont)

25 %

45 %

A műszaki megvalósíthatósági tanulmányokhoz nyújtott támogatás (32. cikk)

75 %

—

Speciális képzés (38. cikk 1. pont)

35 %

45 %

Általános képzés (38. cikk 2. pont)

70 %

80 %

Program

10 %

20 %

Kkv-k részére nyújtott beruházási és foglalkoztatási támogatás (15. cikk)

20 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://www.regione.calabria.it/sviluppo

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32750 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Németország |
| A tagállam azonosítója | AGFVO/Wachstum/01-04-2011 |
| Régió megnevezése (NUTS) | BADEN-WUERTTEMBERG
  107. cikk (3) bekezdés c) pont |
| A támogatást odaítélő hatóság | Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank |
| Postfach 10 29 43 |
| 70025 Stuttgart |
| www.l-bank.de |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32750 (11/X)

Tagállam

Németország

A tagállam azonosítója

AGFVO/Wachstum/01-04-2011

Régió megnevezése (NUTS)

BADEN-WUERTTEMBERG

107. cikk (3) bekezdés c) pont

A támogatást odaítélő hatóság

Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank

Postfach 10 29 43

70025 Stuttgart

www.l-bank.de

A támogatási intézkedés jogcíme

Wachstumsfinanzierung

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Rechtsgrundlage ist das Gesetz über die Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank vom 11.11.1998 (Gesetzblatt für Baden-Württemberg (GBl.) vom 18.11.1998, S. 581), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14.10.2008 (GBl. S. 343) i. V. m. Gesetz zur Mittelstandsförderung – Baden-Württemberg vom 19.12.2000 (GBl. S. 745); §§ 23,44 Landeshaushaltsordnung Baden-Württemberg und § 49 a Landesverwaltungsverfahrensgesetz

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

Modification X 56/2008

Időtartam

1.4.2011–30.6.2014.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 30,00 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Kamattámogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

—

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Kkv-k részére nyújtott beruházási és foglalkoztatási támogatás (15. cikk)

20 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

| | http://www.l-bank.de/unternehmen-guw |
| --- | --- |

http://www.l-bank.de/unternehmen-guw

| | http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?=ceid10021 |
| --- | --- |

http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?=ceid10021

---

| 13.5.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 143/43 |
| --- | --- | --- | --- |

13.5.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 143/43

---

A tagállamok által közölt információk a Szerződés 87. és 88. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló 800/2008/EK bizottsági rendelet (általános csoportmentességi rendelet)

(EGT-vonatkozású szöveg)

2011/C 143/05

| Állami támogatás hivatkozási száma | X 409/10 |
| --- | --- |
| Tagállam | Németország |
| A tagállam azonosítója | — |
| Régió megnevezése (NUTS) | MECKLENBURG-VORPOMMERN
  107. cikk (3) bekezdés a) pont |
| A támogatást odaítélő hatóság | Landesförderinstitut Mecklenburg-Vorpommern |
| Landesförderinstitut Mecklenburg-Vorpommern |
| Werkstraße 213 |
| 19061 Schwerin |
| http://www.lfi-mv.de/cms2/LFI_prod/LFI/content/de/Startseite/index.jsp |

Állami támogatás hivatkozási száma

X 409/10

Tagállam

Németország

A tagállam azonosítója

—

Régió megnevezése (NUTS)

MECKLENBURG-VORPOMMERN

107. cikk (3) bekezdés a) pont

A támogatást odaítélő hatóság

Landesförderinstitut Mecklenburg-Vorpommern

Landesförderinstitut Mecklenburg-Vorpommern

Werkstraße 213

19061 Schwerin

http://www.lfi-mv.de/cms2/LFI_prod/LFI/content/de/Startseite/index.jsp

A támogatási intézkedés jogcíme

GA-Ergänzungsfinanzierungsprogramm;

Richtlinie zur ergänzenden Gewährung von Darlehen für Vorhaben gemäß der Gemeinschaftsaufgabe – aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung und der KfW Mittelstandsbank

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Hinweis zum Weblink zum Wortlaut der Beihilfemaßnahme:

Der Weblink zum Text der hier angezeigten Maßnahme „GA-Ergänzungsfinanzierungsprogramm“ wird nachgereicht, sobald der Weblink fehlerfrei eingerichtet ist.

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2010.10.1 – 2013.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV,nagyvállalat

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 5,00 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Kedvezményes hitel (beleértve a kölcsönt biztosító eszközöket)

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

EFRE OP MV 2007 – 2013;

CCI-Code 2007 DE 161 PO 003 – 8,75 (millió)

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Program

30 %

20 %

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://www.lfi-mv.de/cms2/LFI_prod/LFI/content/de/Startseite/index.jsp

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32657 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Spanyolország |
| A tagállam azonosítója | ES |
| Régió megnevezése (NUTS) | RIOJA
  Nem támogatott területek |
| A támogatást odaítélő hatóság | Agencia de Desarrollo Económico de La Rioja |
| C/ Muro de la Mata 13-14 |
| 26071 Logroño (La Rioja) – ESPAÑA |
| www.ader.es |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32657 (11/X)

Tagállam

Spanyolország

A tagállam azonosítója

ES

Régió megnevezése (NUTS)

RIOJA

Nem támogatott területek

A támogatást odaítélő hatóság

Agencia de Desarrollo Económico de La Rioja

C/ Muro de la Mata 13-14

26071 Logroño (La Rioja) – ESPAÑA

www.ader.es

A támogatási intézkedés jogcíme

Fomento de la pequeña y mediana industria agroalimentaria

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Orden no 3/2011, de 11 de febrero, de la Consejería de Industria, Innovación y Empleo, por la que se aprueban las bases reguladoras de la concesión de subvenciones por la Agencia de Desarrollo Económico de La Rioja destinadas al fomento de la pequeña y mediana industria agroalimentaria, en régimen de concurrencia competitiva (Boletín Oficial de La Rioja número 22, de 16.2.2011).

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

Modification X 310/2009

Időtartam

2011.2.17 – 2013.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Húsfeldolgozás, -tartósítás, húskészítmény gyártása, Gyümölcs-, zöldségfeldolgozás, -tartósítás, Növényi, állati olaj gyártása, Tejtermék gyártása, Egyéb élelmiszer gyártása, Takarmány gyártása, Desztillált szeszes ital gyártása, Szőlőbor termelése, Gyümölcsbor termelése, Egyéb nem desztillált, erjesztett ital gyártása, Sörgyártás, Malátagyártás

A kedvezményezett típusa

KKV

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 3,50 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

FEADER – 0,97 (millió)

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Kkv-k részére nyújtott beruházási és foglalkoztatási támogatás (15. cikk)

40 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://www2.larioja.org/pls/dad_user/G04.texto_integro?p_cdi_accn=28-314124

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32751 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Németország |
| A tagállam azonosítója | AGFVO/Gruendung/01-04-2011 |
| Régió megnevezése (NUTS) | BADEN-WUERTTEMBERG
  107. cikk (3) bekezdés c) pont |
| A támogatást odaítélő hatóság | Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank |
| Postfach 10 29 43 |
| 70025 Stuttgart |
| www.l-bank.de |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32751 (11/X)

Tagállam

Németország

A tagállam azonosítója

AGFVO/Gruendung/01-04-2011

Régió megnevezése (NUTS)

BADEN-WUERTTEMBERG

107. cikk (3) bekezdés c) pont

A támogatást odaítélő hatóság

Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank

Postfach 10 29 43

70025 Stuttgart

www.l-bank.de

A támogatási intézkedés jogcíme

Gründungsfinanzierung

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Rechtsgrundlage ist das Gesetz über die Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank vom 11.11.1998 (Gesetzblatt für Baden-Württemberg (GBl.) vom 18.11.1998, S. 581), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14.10.2008 (GBl. S. 343) i. V. m. Gesetz zur Mittelstandsförderung – Baden-Württemberg vom 19.12.2000 (GBl. S. 745); §§ 23,44 Landeshaushaltsordnung Baden-Württemberg und § 49 a Landesverwaltungsverfahrensgesetz

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

Modification X 56/2008

Időtartam

2011.4.1 – 2014.6.30.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

EUR 15,50 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Kamattámogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

—

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Kkv-k részére nyújtott beruházási és foglalkoztatási támogatás (15. cikk)

20 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

| | http://www.l-bank.de/unternehmen-guw |
| --- | --- |

http://www.l-bank.de/unternehmen-guw

| | http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?ceid=10021 |
| --- | --- |

http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?ceid=10021

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32762 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Cseh Köztársaság |
| A tagállam azonosítója | 935/10/GR |
| Régió megnevezése (NUTS) | Czech Republic
  Vegyes |
| A támogatást odaítélő hatóság | Grantová agentura České republiky |
| Evropská 2589/33b |
| Praha 6 |
| www.gacr.cz |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32762 (11/X)

Tagállam

Cseh Köztársaság

A tagállam azonosítója

935/10/GR

Régió megnevezése (NUTS)

Czech Republic

Vegyes

A támogatást odaítélő hatóság

Grantová agentura České republiky

Evropská 2589/33b

Praha 6

www.gacr.cz

A támogatási intézkedés jogcíme

Program Grantové agentury České republiky na podporu základního výzkumu – postdoktorské projekty

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2011.3.10 – 2012.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV,nagyvállalat

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

CZK 135,00 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

—

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Alapkutatás (31. cikk (2) bekezdés a) pont)

100 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://marmolata.gacr.cas.cz/wp-content/uploads/2011/03/Zadavaci-dok-GACR-2012-PD-final.pdf

| Állami támogatás hivatkozási száma | SA.32763 (11/X) |
| --- | --- |
| Tagállam | Cseh Köztársaság |
| A tagállam azonosítója | 934/10/GR |
| Régió megnevezése (NUTS) | Czech Republic
  Vegyes |
| A támogatást odaítélő hatóság | Grantová agentura České republiky |
| Evropská 2589/33b |
| Praha |
| www.gacr.cz |

Állami támogatás hivatkozási száma

SA.32763 (11/X)

Tagállam

Cseh Köztársaság

A tagállam azonosítója

934/10/GR

Régió megnevezése (NUTS)

Czech Republic

Vegyes

A támogatást odaítélő hatóság

Grantová agentura České republiky

Evropská 2589/33b

Praha

www.gacr.cz

A támogatási intézkedés jogcíme

Program Grantové agentury České republiky na podporu základního výzkumu-Standardní projekty

Nemzeti jogalap (A nemzeti hivatalos lapban megjelent támogatás elérhetősége)

Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků

Az intézkedés típusa

Program

A létező támogatási intézkedés módosítása

—

Időtartam

2011.3.10 – 2012.12.31.

Érintett gazdasági ágazatok

Valamennyi támogatható gazdasági ágazat érintett

A kedvezményezett típusa

KKV,nagyvállalat

A program keretében előirányzott teljes éves költségvetési összeg

CZK 752,00 (millió)

Kezességvállalásra elkülönített rész

—

Támogatási eszköz (5. cikk)

Vissza nem térítendő támogatás

A bizottsági határozat megnevezése

—

Közösségi forrásokból történő társfinanszírozás esetén

—

Célkitűzések

Maximális támogatási intenzitás (%) vagy Maximális támogatási összeg (nemzeti valutanem)

Kkv-többlettámogatás %

Alapkutatás (31. cikk (2) bekezdés a) pont)

100 %

—

A támogatási intézkedés teljes szövegét tartalmazó internetes cím:

http://marmolata.gacr.cas.cz/wp-content/uploads/2011/03/Zadavaci-dok-GACR-2012-ST-final.pdf

---