# Uradni list C 28/2011

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2011.028.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 28 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5428. januar 2011 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2011.028.slv

Uradni list

Evropske unije

C 28

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5428. januar 2011

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2011/C 028/01 | Smernice za pripravo vloge za avtorizacijo | 1 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2011/C 028/01

Smernice za pripravo vloge za avtorizacijo

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 28.1.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | C 28/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2011

SL

Uradni list Evropske unije

C 28/1

---

Smernice za pripravo vloge za avtorizacijo (1)

2011/C 28/01

KAZALO

KRATICE

GLOSAR IZRAZOV

| 1. | SPLOŠNI UVOD IN PREGLED POSTOPKA AVTORIZACIJE |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | O teh smernicah |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Struktura smernic |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Komu so smernice namenjene? |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Povezave na druge smernice REACH |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Splošni pregled postopka avtorizacije |
| --- | --- |

1.5.

| 1.5.1. | Postopek vključevanja snovi v Prilogo XIV |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.2. | Vnosi v Prilogi XIV |
| --- | --- |

1.5.2.

| 1.5.3. | Vloga za avtorizacijo |
| --- | --- |

1.5.3.

| 1.5.4. | Postopek po vložitvi vloge za avtorizacijo |
| --- | --- |

1.5.4.

| 1.5.5. | Dejavniki, ki se upoštevajo pri dodelitvi ali zavrnitvi avtorizacije |
| --- | --- |

1.5.5.

| 1.5.6. | Zahteve po dodelitvi ali zavrnitvi avtorizacije |
| --- | --- |

1.5.6.

| 1.5.7. | Preverjanje avtorizacij |
| --- | --- |

1.5.7.

| 1.6. | Povzetek pomembnih rokov za vlagatelje in zainteresirane tretje strani v postopku avtorizacije |
| --- | --- |

1.6.

| 2. | PRIPRAVA VLOGE ZA AVTORIZACIJO |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Uvod |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Glavni elementi vloge za avtorizacijo |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Vsebina vloge |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.2.1. | Pristop ustreznega nadzora |
| --- | --- |

2.1.2.1.

| 2.1.2.2. | Pristop socialno-ekonomske analize (SEA) |
| --- | --- |

2.1.2.2.

| 2.2. | Priprava vloge za avtorizacijo |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Identiteta snovi |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Vlagatelji |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Zahteva za avtorizacijo za posebne uporabe |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.3.1. | Uporabe, zajete v vlogi |
| --- | --- |

2.2.3.1.

| 2.2.3.2. | Opis uporab v vlogi |
| --- | --- |

2.2.3.2.

| 2.2.3.3. | Uporabe, za katere vloga za avtorizacijo ni potrebna |
| --- | --- |

2.2.3.3.

| 2.2.3.4. | Zahteva za avtorizacijo za več uporab |
| --- | --- |

2.2.3.4.

| 2.2.4. | Dokumentacija v podporo vlogi za avtorizacijo |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.4.1. | Poročilo o kemijski varnosti |
| --- | --- |

2.2.4.1.

| 2.2.4.2. | Analiza alternativ |
| --- | --- |

2.2.4.2.

| 2.2.4.3. | Načrt nadomestitve |
| --- | --- |

2.2.4.3.

| 2.2.4.4. | Socialno-ekonomska analiza |
| --- | --- |

2.2.4.4.

| 2.2.4.5. | Utemeljitev neupoštevanja nekaterih tveganj |
| --- | --- |

2.2.4.5.

| 2.3. | Naknadne vloge |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Vložitev vloge za avtorizacijo |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Roki za vložitev vlog za avtorizacijo |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Kako vložiti vlogo |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.3. | Pristojbine |
| --- | --- |

2.4.3.

| 2.5. | Ocene preverjanja |
| --- | --- |

2.5.

| 3. | NAČRTOVANJE NADOMESTITVE: NAVODILA ZA ANALIZO ALTERNATIV |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Uvod |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Kaj je alternativa? |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Poudarek in obseg analize alternativ |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Pregled analize alternativ |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Kako opredeliti možne alternative |
| --- | --- |

3.5.

| 3.5.1. | Kako opredeliti funkcije snovi iz Priloge XIV |
| --- | --- |

3.5.1.

| 3.5.1.1. | Informacije o uporabi in funkciji snovi iz Priloge XIV v PKV |
| --- | --- |

3.5.1.1.

| 3.5.1.2. | Drugi viri informacij o uporabi in funkciji snovi iz Priloge XIV |
| --- | --- |

3.5.1.2.

| 3.5.2. | Opredelitev in zbiranje informacij o možnih alternativah |
| --- | --- |

3.5.2.

| 3.5.2.1. | Komuniciranje znotraj dobavne verige |
| --- | --- |

3.5.2.1.

| 3.5.2.2. | Komuniciranje zunaj dobavne verige |
| --- | --- |

3.5.2.2.

| 3.6. | Ugotovitev tehnične izvedljivosti alternativ |
| --- | --- |

3.6.

| 3.6.1. | Merila za tehnično izvedljivost |
| --- | --- |

3.6.1.

| 3.6.2. | Preučitev prilagoditve in sprememb postopka |
| --- | --- |

3.6.2.

| 3.6.3. | Negotovosti pri določanju tehnične izvedljivosti |
| --- | --- |

3.6.3.

| 3.7. | Primerjava tveganj alternativne snovi in snovi iz Priloge XIV |
| --- | --- |

3.7.

| 3.7.1. | Splošna vprašanja v zvezi z oceno in primerjavo tveganj |
| --- | --- |

3.7.1.

| 3.7.2. | Zbiranje informacij o nevarnostih in tveganjih alternativ |
| --- | --- |

3.7.2.

| 3.7.3. | Ocenjevanje in primerjava s tveganji možnih alternativnih snovi |
| --- | --- |

3.7.3.

| 3.7.4. | Ocenjevanje in primerjava s tveganji možnih alternativnih tehnologij |
| --- | --- |

3.7.4.

| 3.7.4.1. | Primerjava s tveganji alternativnih tehnologij: zdravje ljudi |
| --- | --- |

3.7.4.1.

| 3.7.4.2. | Primerjava s tveganji alternativnih tehnologij: okolje |
| --- | --- |

3.7.4.2.

| 3.7.5. | Negotovosti pri oceni tveganj |
| --- | --- |

3.7.5.

| 3.8. | Ugotavljanje ekonomske izvedljivosti alternativ |
| --- | --- |

3.8.

| 3.8.1. | Negotovosti pri določanju ekonomske izvedljivosti |
| --- | --- |

3.8.1.

| 3.9. | Raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki so pomembne in ustrezne |
| --- | --- |

3.9.

| 3.9.1. | Okoliščine, ki lahko vplivajo na vključitev R in R v analizo alternativ |
| --- | --- |

3.9.1.

| 3.9.2. | Dokumentiranje R in R v vlogi |
| --- | --- |

3.9.2.

| 3.10. | Ugotavljanje ustreznosti in razpoložljivosti alternativ |
| --- | --- |

3.10.

| 3.11. | Ukrepi za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možnih alternativ |
| --- | --- |

3.11.

| 3.12. | Vidiki dokumentiranja analize alternativ |
| --- | --- |

3.12.

| 3.13. | Povezave do drugih delov vloge |
| --- | --- |

3.13.

| 3.13.1. | Načrt nadomestitve |
| --- | --- |

3.13.1.

| 3.13.2. | Socialno-ekonomska analiza (SEA) |
| --- | --- |

3.13.2.

| 3.14. | Predložitev dokumentacije o analizi alternativ Agenciji |
| --- | --- |

3.14.

| 4. | NAČRTOVANJE NADOMESTITVE: NAVODILA ZA NAČRTE NADOMESTITVE |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Uvod |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Področje uporabe in vsebina načrta nadomestitve |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Priprava načrta nadomestitve |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Dejavniki, ki vplivajo na prehod na nadomestke |
| --- | --- |

4.3.1.

| 4.3.2. | Opredelitev ukrepov |
| --- | --- |

4.3.2.

| 4.3.3. | Opredelitev in določitev kazalcev napredka |
| --- | --- |

4.3.3.

| 4.3.4. | Opredelitev časovnega okvira načrta |
| --- | --- |

4.3.4.

| 4.3.5. | Komunikacija z dobavno verigo in kupci |
| --- | --- |

4.3.5.

| 4.4. | Dokumentiranje načrta |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Predložitev dokumentacije načrta nadomestitve Agenciji |
| --- | --- |

4.4.1.

| 5. | NAVODILA ZA TRETJE STRANI GLEDE PREDLOŽITVE INFORMACIJ O ALTERNATIVNIH SNOVEH ALI TEHNOLOGIJAH |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Okoliščine, v katerih tretje strani predložijo informacije |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Časovni okvir predložitev tretjih strani |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Priprava predložitve tretje strani |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Zaupnost |
| --- | --- |

5.4.

REFERENČNI DOKUMENTI

| DODATEK 1 | VIDIKI ZDRUŽEVANJA SNOVI V SKUPINE |
| --- | --- |

DODATEK 1

| DODATEK 2 | VLOGE, KI JIH VLOŽI VEČ PRAVNIH SUBJEKTOV |
| --- | --- |

DODATEK 2

| DODATEK 3 | KONTROLNI SEZNAM ZA ANALIZO ALTERNATIV |
| --- | --- |

DODATEK 3

| DODATEK 4 | KONTROLNI SEZNAM ZA FUNKCIJO SNOVI IZ PRILOGE XIV |
| --- | --- |

DODATEK 4

| DODATEK 5 | KRATEK PRIMER MOŽNE METODE ZA PROFILIRANJE OKOLJSKEGA TVEGANJA |
| --- | --- |

DODATEK 5

| DODATEK 6 | KONTROLNI SEZNAM ZA NAČRT NADOMESTITVE |
| --- | --- |

DODATEK 6

PREGLEDNICE

| Preglednica 1. | Uporabe, izvzete iz avtorizacije |
| --- | --- |

Preglednica 1.

| Preglednica 2. | Postopek po predložitvi vloge |
| --- | --- |

Preglednica 2.

| Preglednica 3. | Informacije, navedene v avtorizaciji |
| --- | --- |

Preglednica 3.

| Preglednica 4. | Zahteve po dodelitvi avtorizacije |
| --- | --- |

Preglednica 4.

| Preglednica 5. | Povzetek ključnih rokov |
| --- | --- |

Preglednica 5.

| Preglednica 6. | Osnovne informacije, ki se vključijo v vlogo za avtorizacijo |
| --- | --- |

Preglednica 6.

| Preglednica 7. | Druge informacije, ki se lahko vključijo v vlogo za avtorizacijo |
| --- | --- |

Preglednica 7.

| Preglednica 8. | Hipotetični primeri povzetkov ukrepov za obravnavo ustreznosti in razpoložljivosti možnih alternativ |
| --- | --- |

Preglednica 8.

SLIKE

| Slika 1 | Poenostavljen opis identifikacije snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in postopka avtorizacije |
| --- | --- |

Slika 1

| Slika 2 | Poenostavljen opis dodelitve avtorizacije |
| --- | --- |

Slika 2

| Slika 3 | Dodelitev avtorizacije – del 1 |
| --- | --- |

Slika 3

| Slika 4 | Dodelitev avtorizacije – del 2 |
| --- | --- |

Slika 4

| Slika 5 | Dodelitev avtorizacije – del 3 |
| --- | --- |

Slika 5

| Slika 6 | Časovni okvir za dodelitve avtorizacije. Glej tudi preglednico 2. |
| --- | --- |

Slika 6

| Slika 7 | Vsebina vloge (na podlagi člena 60) |
| --- | --- |

Slika 7

| Slika 8 | Diagram poteka ocene in primerjave tveganj alternativ |
| --- | --- |

Slika 8

| Slika 9 | Diagram poteka priprave in izvajanja načrta nadomestitve |
| --- | --- |

Slika 9

| Slika 10 | Ponazoritev časovnega okvira za načrt nadomestitve |
| --- | --- |

Slika 10

| Slika 11 | Ponazoritev časovnega okvira za načrt nadomestitve |
| --- | --- |

Slika 11

PRIMERI

| Primer 1. | Obravnava funkcije snovi |
| --- | --- |

Primer 1.

| Primer 2. | Prikaz komunikacije z dobavno verigo |
| --- | --- |

Primer 2.

| Primer 3. | Obravnava tehnične izvedljivosti |
| --- | --- |

Primer 3.

| Primer 4. | Ukrepi, potrebni za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možne alternative |
| --- | --- |

Primer 4.

KRATICE

| BREF | referenčni dokument o najboljši razpoložljivi tehnologiji (smernice v okviru Direktive IPPC) |
| --- | --- |
| CAS | Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov |
| CBI | zaupne poslovne informacije |
| CMR | rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje |
| OKV | ocena kemijske varnosti |
| PKV | poročilo o kemijski varnosti |
| DNEL | izpeljana raven brez učinka |
| NU | nadaljnji uporabnik |
| ECHA | Evropska agencija za kemikalije |
| EINECS | Evropski seznam kemičnih snovi, ki so na trgu |
| ELINCS | Evropski seznam novih snovi |
| SI | scenarij izpostavljenosti |
| GD | smernice v okviru REACH |
| IPPC | celovito preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja (Direktiva 2008/1/ES) |
| IUCLID | enotna mednarodna podatkovna zbirka o kemikalijah |
| DČ | država članica |
| P/U | proizvajalec/uvoznik |
| DP | delovni pogoji |
| PBT | snov, ki je obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena |
| PNEC | predvidena koncentracija brez učinka |
| POP | obstojna organska onesnaževala (Uredba (ES) št. 850/2004) |
| QSAR | kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo |
| REACH | registracija, evalvacija, avtorizacija in omejevanje kemikalij |
| R in R | raziskave in razvoj |
| UOT | ukrep za obvladovanje tveganja |
| SEA | socialno-ekonomska analiza |
| VL | varnostni list |
| SIEF | forum za izmenjavo informacij o snoveh |
| SVHC | snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost |
| vPvB | snov, ki je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih |
| WFD | okvirna direktiva o vodah (Direktiva 2000/60/ES) |

BREF

referenčni dokument o najboljši razpoložljivi tehnologiji (smernice v okviru Direktive IPPC)

CAS

Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov

CBI

zaupne poslovne informacije

CMR

rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje

OKV

ocena kemijske varnosti

PKV

poročilo o kemijski varnosti

DNEL

izpeljana raven brez učinka

NU

nadaljnji uporabnik

ECHA

Evropska agencija za kemikalije

EINECS

Evropski seznam kemičnih snovi, ki so na trgu

ELINCS

Evropski seznam novih snovi

SI

scenarij izpostavljenosti

GD

smernice v okviru REACH

IPPC

celovito preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja (Direktiva 2008/1/ES)

IUCLID

enotna mednarodna podatkovna zbirka o kemikalijah

DČ

država članica

P/U

proizvajalec/uvoznik

DP

delovni pogoji

PBT

snov, ki je obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena

PNEC

predvidena koncentracija brez učinka

POP

obstojna organska onesnaževala (Uredba (ES) št. 850/2004)

QSAR

kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo

REACH

registracija, evalvacija, avtorizacija in omejevanje kemikalij

R in R

raziskave in razvoj

UOT

ukrep za obvladovanje tveganja

SEA

socialno-ekonomska analiza

VL

varnostni list

SIEF

forum za izmenjavo informacij o snoveh

SVHC

snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost

vPvB

snov, ki je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih

WFD

okvirna direktiva o vodah (Direktiva 2000/60/ES)

GLOSAR IZRAZOV

Glosar tehničnih izrazov, uporabljenih v teh smernicah, je naveden spodaj. Evropska agencija za kemikalije (ECHA) ima tudi splošen glosar izrazov v zvezi z REACH, ki je na voljo na spletni strani: http://guidance.echa.europa.eu

Pristop ustreznega nadzora (za avtorizacijo): avtorizacija se dodeli, če se dokaže, da je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I {člen 60(2)}, in ob upoštevanju člena 60(3).

Agencija: Evropska agencija za kemikalije (ECHA), kot je bila ustanovljena z uredbo REACH.

Priloga XIV: Priloga XIV k uredbi REACH vsebuje seznam vseh snovi, ki so v skladu z uredbo REACH predmet avtorizacije. Uporaba in dajanje v promet za uporabo snovi iz Priloge XIV kot take, v mešanici ali v izdelku sta prepovedana od datuma poteka, razen če je bila za takšno uporabo dodeljena avtorizacija ali če velja izjema.

Snov iz Priloge XIV: snov s seznama iz Priloge XIV, ki je predmet postopka avtorizacije.

Priloga XV: Priloga XV k uredbi REACH določa splošna načela za pripravo dokumentacije iz Priloge XV za predlog in utemeljitev

Predloge za omejitve in identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, lahko pripravi država članica ali Agencija na zahtevo Komisije.

Dokumentacija iz Priloge XV: dokumentacija, pripravljena v skladu s Prilogo XV. Dokumentacija je sestavljena iz dveh delov, in sicer poročila iz Priloge XV in tehnične dokumentacije iz Priloge XV, ki je priložena temu poročilu.

Vlagatelj: Pravni subjekt ali skupina pravnih subjektov, ki vloži vlogo za avtorizacijo.

Avtorizacija: uredba REACH vzpostavlja sistem, v okviru katerega se lahko za uporabo snovi z lastnostmi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in za dajanje teh snovi v promet vloži zahteva za avtorizacijo. Takšne snovi so vključene v Prilogo XIV k Uredbi in se po datumu poteka ne smejo dajati v promet ali uporabljati brez avtorizacije. Ta zahteva za avtorizacijo zagotavlja, da se tveganja, ki izhajajo iz uporabe takšnih snovi, ustrezno nadzirajo ali da nad tveganjem njimi prevladajo socialno-ekonomske koristi. Temeljni sestavni del postopka avtorizacije bo analiza alternativnih snovi ali tehnologij.

Vloga za avtorizacijo: dokumentacija, ki se predloži Agenciji za avtorizacijo (nadaljnje) uporabe snovi iz Priloge XIV.

Preverjanje avtorizacij: za dodeljene avtorizacije bodo veljala obdobja preverjanja.

Seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV: ta seznam se nanaša na seznam snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC), s katerega so izbrane snovi, ki bodo vključene v Prilogo XIV (seznam snovi, ki so predmet avtorizacije). Seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, je pripravljen v skladu s členom 59.

Rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR): snovi, ki v skladu z Direktivo 67/548/EGS izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2, so snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (2). Lahko se vključijo v Prilogo XIV in s tem postanejo predmet zahteve za avtorizacijo. Za nekatere CMR ni mogoče določiti praga (tj. ni mogoče določiti izpeljane ravni brez učinka (DNEL)), za druge pa je prag mogoče določiti (tj. je mogoče določiti DNEL).

Ocena kemijske varnosti (OKV): ocena kemijske varnosti je postopek za opredelitev tveganja, ki izhaja iz snovi, in za pripravo scenarijev izpostavljenosti v okviru ocene izpostavljenosti, vključno z ukrepi za obvladovanje tveganja za nadzor tveganja. Priloga I vsebuje splošne določbe za izvedbo OKV. OKV zajema naslednje faze:

oceno nevarnosti za zdravje ljudi,

oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi,

oceno nevarnosti za okolje,

oceno PBT in vPvB.

Če na podlagi te ocene nevarnosti registracijski zavezanec ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna snov v skladu z Direktivo 67/548/EGS (za snovi) (3) ali da ima lastnosti PBT/vPvB, je treba v oceno kemijske varnosti vključiti še naslednji dodatni fazi:

oceno izpostavljenosti,

opredelitev tveganja.

Poročilo o kemijski varnosti (PKV): v poročilu o kemijski varnosti je dokumentirana ocena kemijske varnosti snovi kot take, v mešanici ali v izdelku ali skupini snovi.

Poročilo o kemijski varnosti (PKV) je torej dokument, v katerem so podrobno opisani postopek in rezultati ocene kemijske varnosti (OKV). Priloga I k uredbi REACH vsebuje splošne določbe za izvedbo OKV in pripravo PKV.

Odbor za oceno tveganja (RAC): je odbor Agencije, odgovoren za pripravo mnenja Agencije o evalvacijah, vlogah za avtorizacijo, predlogih za omejitve, predlogih za razvrstitev in označitev v okviru popisa razvrstitev in označitev ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe uredbe REACH in so povezana s tveganji za zdravje ljudi ali okolje. RAC ima najmanj enega člana, vendar ne več kot dva, ki ju izmed kandidatov posameznih držav članic imenuje upravni odbor za mandat treh let, pri čemer se mandat lahko obnovi. Članom odbora lahko pri znanstvenih, tehničnih ali regulativnih zadevah pomagajo svetovalci.

Odbor za socialno-ekonomsko analizo (SEAC): je odbor Agencije, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o vlogah za avtorizacijo, predlogih za omejitve ter o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz uporabe uredbe REACH in so povezana s socialno-ekonomskim vplivom možnih zakonodajnih ukrepov na snovi. SEAC ima najmanj enega člana, vendar ne več kot dva, ki ju izmed kandidatov posameznih držav članic imenuje upravni odbor za mandat treh let, pri čemer se mandat lahko obnovi. Članom odbora lahko pri znanstvenih, tehničnih ali regulativnih zadevah pomagajo svetovalci.

Nadaljnji uporabnik: fizična ali pravna oseba s stalnim prebivališčem ali sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v mešanici pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet v skladu s členom 2(7)(c), se šteje za nadaljnjega uporabnika.

Scenarij izpostavljenosti: sklop pogojev, vključno z delovnimi pogoji in ukrepi za obvladovanje tveganja, ki opisujejo, kako se snov proizvaja ali uporablja v svojem življenjskem ciklu in kako proizvajalec ali uvoznik nadzira izpostavljenost ljudi in okolja ali takšen nadzor priporoča nadaljnjim uporabnikom. Ti scenariji izpostavljenosti lahko zajemajo določen proces ali uporabo oziroma po potrebi več procesov ali uporab.

Bruto dobiček od prodaje snovi ali izdelka je razlika med prihodki od prodaje ter spremenljivimi in fiksnimi stroški proizvodnje izdelka. Fiksni in spremenljivi stroški (imenovani tudi „stroški prodanega blaga“) vključujejo npr. surovine in delo. Bruto dobiček = prihodki - spremenljivi stroški - fiksni stroški.

Uvoznik: fizična ali pravna oseba s stalnim prebivališčem ali sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz.

Zainteresirana tretja stran: vsaka organizacija, posameznik, organ ali družba, razen vlagatelja ali Agencije/Komisije, ki bi ji lahko bila v interesu predložitev informacij o alternativah v obravnavo odboroma Agencije pri pripravi njunih mnenj o vlogi za avtorizacijo.

Skupna vloga: vloga za avtorizacijo, ki jo vloži več pravnih subjektov, ki tvorijo skupino vlagateljev in so lahko proizvajalci, uvozniki in/ali nadaljnji uporabniki snovi iz Priloge XIV.

Pravni subjekt: fizična ali pravna oseba s stalnim prebivališčem ali sedežem v Skupnosti.

Proizvajalec: fizična ali pravna oseba s stalnim prebivališčem ali sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti.

Delovni pogoji (DP): vsi pogoji s kvantitativnim učinkom na izpostavljenost, npr. specifikacije izdelka, trajanje in pogostost izpostavljenosti, uporabljena količina snovi na uporabo ali prostornina okolice (npr. velikost prostora, sprejemni del okolja).

Snov, ki je obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena (PBT): v Prilogi XIII k uredbi REACH so opredeljeni kriteriji za identifikacijo snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT), Priloga I pa vsebuje splošne določbe za izvedbo ocene PBT. PBT so snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC) ter so lahko vključene v Prilogo XIV in tako postanejo predmet avtorizacije.

Regulativni postopek: postopek sprejemanja izvedbene zakonodaje, ki vključuje glasovanje odbora, sestavljenega iz predstavnikov držav članic. Svet in Evropski parlament imata vlogo v skladu s členom 5 Sklepa Sveta 1999/468/ES, kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta 2006/512/ES. Predlogi avtorizacije na podlagi uredbe REACH bodo sprejeti v skladu s tem regulativnim postopkom.

Regulativni postopek s pregledom: postopek sprejemanja izvedbene zakonodaje, ki vključuje glasovanje odbora, sestavljenega iz predstavnikov držav članic, ter predvideva vlogo Sveta in Evropskega parlamenta v skladu s členom 5a Sklepa Sveta 1999/468/ES, kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta 2006/512/ES. Odločitve o vključitvi snovi v Prilogo XIV bodo sprejete v skladu z regulativnim postopkom s pregledom.

Ocena o preverjanju: za nadaljnje dajanje v promet ali uporabo snovi mora imetnik avtorizacije predložiti oceno o preverjanju vsaj 18 mesecev pred datumom poteka časovno omejenega obdobja preverjanja.

Ukrepi za obvladovanje tveganja (UOT): ukrepi iz strategije nadzora za snov, ki zmanjšujejo emisije in izpostavljenost snovi ter s tem tveganje za zdravje ljudi ali okolje.

Socialno-ekonomska analiza (SEA): socialno-ekonomska analiza (SEA) je orodje za oceno, kakšne stroške in koristi bo imela družba zaradi izvajanja ukrepa v primerjavi s stroški in koristmi v primeru neizvajanja ukrepa. Čeprav v skladu s členom 62(5) vključitev SEA ni obvezna, jo je treba vključiti kot del vloge za avtorizacijo, vedno kadar tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi iz Priloge XIV, niso pod ustreznim nadzorom. Tudi ko je mogoče dokazati ustrezen nadzor, lahko vlagatelj svojo vlogo podpre z izvedbo SEA. Prav tako lahko katera koli tretja stran izvede SEA v podporo informacijam o alternativah.

Socialno-ekonomski pristop (za avtorizacijo): avtorizacija se lahko dodeli, če je mogoče dokazati, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, in če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije {člen 60(4)}.

Funkcija snovi: funkcija snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere se vloži vloga, je naloga, ki jo opravlja snov iz Priloge XIV.

Snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC): SVHC v okviru uredbe REACH so:

Načrt nadomestitve: je zaveza glede sprejetja ukrepov, potrebnih za nadomestitev snovi iz Priloge XIV z alternativno snovjo ali tehnologijo v določenem časovnem okviru.

Datum poteka: v Prilogi XIV (seznam snovi, ki so predmet avtorizacije) je za vsako snov iz navedene priloge določen datum (datum poteka), po katerem je dajanje v promet in uporaba te snovi prepovedana. To ne velja, če se uporablja izjema ali se dodeli avtorizacija ali če je bila vloga za avtorizacijo vložena pred zadnjim dnem roka za vložitev vloge, ki je prav tako določen v Prilogi XIV, vendar Komisija glede vloge za avtorizacijo še ni sprejela odločitve.

Dobavna veriga: je sistem organizacij, ljudi, dejavnosti, informacij in sredstev, vključenih v prenos snovi od (dobavitelja do potrošnika), tj. od proizvajalca/uvoznikov do nadaljnjih uporabnikov in končnih uporabnikov.

Snovi, ki so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (vPvB): snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost ter so v živih organizmih zelo obstojne (se zelo težko razgradijo) in se zelo lahko kopičijo v organizmih. V Prilogi XIII k uredbi REACH so opredeljeni kriteriji za identifikacijo vPvB, Priloga I pa vsebuje splošne določbe za izvedbo njihove ocene. vPvB so lahko vključene v Prilogo XIV in tako postanejo predmet avtorizacije.

1.   SPLOŠNI UVOD IN PREGLED POSTOPKA AVTORIZACIJE

1.1.   O teh smernicah

Ta dokument vsebuje tehnična navodila v zvezi z vložitvijo vloge za avtorizacijo uporabe snovi iz Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (uredba REACH). Pri tem gre zlasti za navodila za kombinacijo analize alternativ, načrta nadomestitve in prispevka zainteresiranih tretjih strani k postopku avtorizacije.

1.2.   Struktura smernic

Uvodni deli (prvo poglavje) vsebujejo splošni pregled postopka avtorizacije, vključno s povezavami na druge smernice REACH. Drugo poglavje vsebuje podrobna navodila glede priprave vloge za avtorizacijo ter glede posebnih informacij in ugotovitev, potrebnih za vlogo. Tretje poglavje obravnava potrebne elemente za izvedbo analize alternativ; četrto poglavje opisuje izdelavo načrta nadomestitve; peto poglavje pa obravnava informacije, ki jih predložijo tretje strani.

1.3.   Komu so smernice namenjene?

Te smernice so namenjene predvsem proizvajalcem, uvoznikom in nadaljnjim uporabnikom, ki dajejo v promet ali uporabljajo snov iz Priloge XIV k uredbi REACH (seznam snovi, ki so predmet avtorizacije). Smernice so prav tako namenjene tretjim stranem, ki bi lahko imele informacije o alternativnih snoveh ali alternativnih tehnologijah v zvezi s snovjo iz Priloge XIV. Na splošno se predvideva, da ima uporabnik ustrezne izkušnje v zvezi z delom smernic, ki ga uporablja.

Smernice so lahko koristne tudi za osebe iz pristojnih organov držav članic in Agencije, ki so vključene v postopek avtorizacije.

1.4.   Povezave na druge smernice REACH

Te smernice se ne uporabljajo samostojno, ampak upoštevajo druge smernice REACH, ki so pomembne za pripravo vloge za avtorizacijo. Namen teh smernic ni ponavljanje navodil, ki so na voljo drugje, zato so po potrebi navedena sklicevanja na ustrezne vire dodatnih smernic. Druge najpomembnejše smernice REACH so:

| — | Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in oceno kemijske varnosti (OKV). Te vsebujejo dodatna navodila za izvedbo ocene kemijske varnosti in dokumentiranje te ocene v poročilu o kemijski varnosti. Vsebujejo tudi nasvete, na primer v zvezi z identifikacijo/opisom uporab in združevanjem snovi v skupine. |
| --- | --- |

—

Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in oceno kemijske varnosti (OKV). Te vsebujejo dodatna navodila za izvedbo ocene kemijske varnosti in dokumentiranje te ocene v poročilu o kemijski varnosti. Vsebujejo tudi nasvete, na primer v zvezi z identifikacijo/opisom uporab in združevanjem snovi v skupine.

| — | Smernice za souporabo podatkov. Te smernice vsebujejo navodila za mehanizme souporabe podatkov v skladu z uredbo REACH ter vključujejo navodila za komunikacijo v okviru SIEF in za delitev stroškov. |
| --- | --- |

—

Smernice za souporabo podatkov. Te smernice vsebujejo navodila za mehanizme souporabe podatkov v skladu z uredbo REACH ter vključujejo navodila za komunikacijo v okviru SIEF in za delitev stroškov.

| — | Smernice za nadaljnje uporabnike. Te smernice vsebujejo dodatna navodila glede obveznosti nadaljnjih uporabnikov v zvezi s snovmi iz Priloge XIV. |
| --- | --- |

—

Smernice za nadaljnje uporabnike. Te smernice vsebujejo dodatna navodila glede obveznosti nadaljnjih uporabnikov v zvezi s snovmi iz Priloge XIV.

| — | Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija. Te smernice vsebujejo podrobna navodila za izvedbo socialno-ekonomske analize. |
| --- | --- |

—

Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija. Te smernice vsebujejo podrobna navodila za izvedbo socialno-ekonomske analize.

Poleg tega so organom na voljo ločena pisna navodila glede identifikacije snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, določanja prednostnih nalog in vključitve snovi v Prilogo XIV, zato te faze celotnega postopka v teh smernicah niso podrobno obravnavane. Kljub temu je bistveno, da morebitni vlagatelj vloge za avtorizacijo in druge zainteresirane tretje strani poznajo postopek, na podlagi katerega se snov vključi v Prilogo XIV, ker imajo veliko formalnih priložnosti za predložitev pripomb in informacij, preden se snov vključi v Prilogo XIV. Za izboljšanje kakovosti postopka odločanja se spodbuja zgodnje vključevanje morebitnih vlagateljev in zainteresiranih tretjih strani v postopek. Zato te smernice vsebujejo kratek pregled splošnega postopka avtorizacije. Več podrobnosti o postopku avtorizacije v zvezi z vključitvijo snovi v Prilogo XIV je na voljo v pisnih navodilih glede identifikacije snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in vključitve snovi v Prilogo XIV.

1.5.   Splošni pregled postopka avtorizacije

Namen tega naslova (naslov VII, avtorizacija) je, da se zagotovi dobro delovanje notranjega trga ter da se tveganja, povezana s snovmi, ki so vzrok za veliko zaskrbljenost, ustrezno nadzirajo in da se te snovi postopno zamenjajo z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami, kjer so te ekonomsko in tehnično izvedljive. Vsi proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki, ki vložijo vlogo za avtorizacijo, v ta namen preučijo, ali so na voljo druge alternative, ocenijo njihovo tveganje in ali je nadomestitev tehnično in ekonomsko izvedljiva {člen 55}.

Avtorizacije se nanašajo na snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC) in so vključene v Prilogo XIV k uredbi REACH. V zvezi z zahtevo za avtorizacijo ni omejitev glede tonaže. Celoten postopek avtorizacije zajema več faz, vključno z identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, določitvijo prednostnih snovi za vključitev v Prilogo XIV, uvrščanjem teh snovi na seznam iz Priloge XIV, vložitvijo vloge za avtorizacijo, dodelitvijo ali zavrnitvijo avtorizacij in preverjanjem dodeljenih avtorizacij. Poenostavljen opis celotnega postopka je prikazan na Slika 1. Postopek do vključitve snovi v Prilogo XIV je podrobno opisan v Smernicah o vključitvi v Prilogo XIV, vendar je nekaj osnovnih informacij vključenih tudi v oddelka 1.5.1 in 1.5.2 teh smernic. Drugi deli teh smernic obravnavajo faze po vključitvi snovi v Prilogo XIV.

Slika 1

Poenostavljen opis identifikacije snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in postopka avtorizacije

Image

1.5.1.   Postopek vključevanja snovi v Prilogo XIV

Postopek sproži država članica ali Agencija na zahtevo Komisije, tako da pripravi dokumentacijo iz Priloge XV za identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, v skladu s postopkom iz člena 59. V Prilogo XIV se lahko vključijo in tako postanejo predmet avtorizacije le naslednje snovi {člen 57}.

| a) | Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS
   (5). |
| --- | --- |

a)

Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS
   (5).

| b) | Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot mutagene iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS. |
| --- | --- |

b)

Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot mutagene iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

| c) | Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS. |
| --- | --- |

c)

Snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

| d) | Snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih. |
| --- | --- |

d)

Snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih.

| e) | Snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih. |
| --- | --- |

e)

Snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih.

| f) | Snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, ne izpolnjujejo kriterijev iz točke (d) ali (e) – in za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 59 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e). |
| --- | --- |

f)

Snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, ali snovi, ki so po svojih lastnostih obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih, ne izpolnjujejo kriterijev iz točke (d) ali (e) – in za katere je za vsak primer posebej v skladu s postopkom iz člena 59 znanstveno dokazano, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi iz točk (a) do (e).

Dokumentacija iz Priloge XV mora vsebovati znanstvene dokaze za identifikacijo snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, in vključitev na seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV. Navodila za pripravo dokumentacije o SVHC iz Priloge XV so vključena v smernice za pripravo dokumentacije iz Priloge XV o identifikaciji snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost. Države članice, Agencija in zainteresirane strani so pozvane k predložitvi pripomb o dokumentaciji iz Priloge XV, in sicer so zainteresirane strani k temu pozvane z obvestilom, objavljenim na spletni strani Agencije, pri čemer rok določi Agencija {člen 59(4)}. Ta obvestila vključujejo na primer informacije v dokumentaciji iz Priloge XV o identiteti snovi (ime, številka ES in/ali številka CAS), razlog domneve, da snov izpolnjuje eno ali več kriterijev iz člena 57, in rok za predložitev pripomb. Navodila za predložitev pripomb so v Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV.

Potem ko je določeno, da ima snov eno ali več od intrinzičnih lastnosti iz člena 57 (glej zgoraj), se snov uvrsti na seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV. Glavna posledica vključitve snovi na navedeni seznam je, da izpolnjuje pogoje za morebitno vključitev v Prilogo XIV. Agencija ob upoštevanju mnenja odbora držav članic priporoči prednostne snovi, ki jih je treba vključiti v Prilogo XIV. Običajno imajo prednost snovi z lastnostmi PBT ali vPvB ali široko razširjenimi uporabami ali snovi v velikih količinah {člen 58(3)}. Agencija predloži Komisiji priporočilo za snovi, ki jih je treba vključiti v Prilogo XIV, vsaj vsako drugo leto {člen 58(3)}.

Preden Agencija Komisiji pošlje novo priporočilo, ga objavi na svoji spletni strani in vse zainteresirane strani pozove, da v treh mesecih po objavi predložijo pripombe. Poziva se zlasti k predložitvi pripomb o uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahteve za avtorizacijo. Priporočilo se lahko dopolni ob upoštevanju prejetih pripomb {člen 58(4)}. Za namene posvetovanja je na spletni strani Agencije na voljo predloga za predložitev pripomb. Navodila za predložitev pripomb so v Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV. Komisija sprejme odločitev o vključitvi snovi v Prilogo XIV v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 133(4) {člen 58(1)}.

1.5.2.   Vnosi v Prilogi XIV

Vnos v Prilogi XIV za vsako snov vsebuje naslednje podatke {člen 58(1)}:

| — | podatke o snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI; |
| --- | --- |

—

podatke o snovi, kakor je določeno v oddelku 2 Priloge VI;

| — | itrinzične lastnosti snovi iz člena 57 (tj. lastnosti, zaradi katerih se snov vključi v Prilogo XIV); |
| --- | --- |

—

itrinzične lastnosti snovi iz člena 57 (tj. lastnosti, zaradi katerih se snov vključi v Prilogo XIV);

| — | prehodne ureditve:







  — | datume, s katerimi se prepove dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne pridobi avtorizacija (v nadaljevanju „datum poteka“), ki morajo po potrebi upoštevati poseben proizvodni ciklus za to uporabo; |
| --- | --- | --- |

—

prehodne ureditve:

—

datume, s katerimi se prepove dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne pridobi avtorizacija (v nadaljevanju „datum poteka“), ki morajo po potrebi upoštevati poseben proizvodni ciklus za to uporabo;

| — | datum ali datume vsaj 18 mesecev pred datumom poteka, do katerega morajo prispeti vloge, če želi vlagatelj nadaljevati uporabo ali dajanje snovi v promet za določene uporabe po datumu poteka; te nadaljnje uporabe se dovolijo po datumu poteka do sprejetja odločitve glede predložene avtorizacije; |
| --- | --- |

—

datum ali datume vsaj 18 mesecev pred datumom poteka, do katerega morajo prispeti vloge, če želi vlagatelj nadaljevati uporabo ali dajanje snovi v promet za določene uporabe po datumu poteka; te nadaljnje uporabe se dovolijo po datumu poteka do sprejetja odločitve glede predložene avtorizacije;

| — | roke za preverjanje določenih uporab, če je ustrezno; |
| --- | --- |

—

roke za preverjanje določenih uporab, če je ustrezno;

| — | uporabe ali kategorije uporab, ki so izvzete iz zahtev avtorizacije, če obstajajo, in pogoje za takšne izjeme, če obstajajo. |
| --- | --- |

—

uporabe ali kategorije uporab, ki so izvzete iz zahtev avtorizacije, če obstajajo, in pogoje za takšne izjeme, če obstajajo.

Po datumu poteka proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik ne sme uporabljati snovi, vključenih v Prilogo XIV, ali jih dajati v promet za uporabo, razen če je bila za to uporabo dodeljena avtorizacija (ali če je bila pri Agenciji vložena vloga za avtorizacijo pred rokom iz Priloge XIV, vendar odločitev še ni bila sprejeta) ali je uporaba izvzeta iz avtorizacije. Postopek določanja datumov poteka po potrebi upošteva proizvodni ciklus za obravnavano uporabo. Zato je pomembno, da morebitni vlagatelji sodelujejo že na začetku postopka in zagotovijo informacije, ki so pomembne za določitev datumov poteka.

Dodatne podrobnosti postopka določanja datumov poteka so na voljo v Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV. Nekatere uporabe snovi so izvzete iz postopka avtorizacije. Ta splošna izvzetja so navedena v Preglednica 1. Poleg tega lahko vnos v Prilogo XIV za vsako snov vključuje izvzete uporabe ali kategorije uporab skupaj z vsemi pogoji, ki veljajo za takšna izvzetja. Takšna izvzetja so lahko vključena, če je na podlagi veljavne posebne zakonodaje Skupnosti, ki določa za uporabo snovi minimalne zahteve v zvezi z varovanjem zdravja ljudi ali okolja, tveganje pod ustreznim nadzorom {člen 58(2)}. V Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV so navedeni dodatni primeri veljavne posebne zakonodaje Skupnosti, ki se lahko v zvezi s tem upoštevajo. V skladu z regulativnim postopkom s pregledom je za sprejemanje odločitev, katere uporabe je treba izvzeti, pristojna Komisija. Pri določitvi takšnih izvzetij se upošteva zlasti sorazmernost tveganja za zdravje ljudi in okolje v zvezi z naravo snovi, kadar se na primer tveganje spreminja glede na fizično obliko.

Preglednica 1

Uporabe, izvzete iz avtorizacije

Na mestu izolirani intermediati ali transportirani izolirani intermediati {člen 2(8)(b)}.

Uporaba v zdravilih za humano in veterinarsko uporabo na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004, Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES {člen 2(5)(a)}.

Uporaba v hrani ali krmi skladno z Uredbo (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo kot aditivi za živila na področju uporabe Direktive Sveta 89/107/EGS, kot arome za uporabo v živilih na področju uporabe Direktive Sveta 88/388/EGS in Odločbe Komisije 1999/217/ES o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96, kot dodatek krmi na področju uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v prehrani živali na področju uporabe Direktive Sveta 82/471/EGS {člen 2(5)(b)}.

Uporaba za znanstvene raziskave in razvoj {člen 56(3)} (V Prilogi XIV je natančno navedeno, ali se zahteva za avtorizacijo uporablja za raziskave in razvoj izdelkov in postopkov) {člen 56(3)}.

Uporaba v fitofarmacevtskih sredstvih na področju uporabe Direktive 91/414/EGS {člen 56(4)(a)}.

Uporaba v biocidnih pripravkih na področju uporabe Direktive 98/8/ES {člen 56(4)(b)}.

Uporaba kot motorno gorivo, zajeto v Direktivo 98/70/ES {člen 56(4)(c)}.

Uporaba izdelkov iz mineralnih olj kot gorivo za premične ali stacionarne kurilne naprave in uporaba kot gorivo v zaprtih sistemih {člen 56(4)(d)}.

Uporaba v kozmetičnih izdelkih na področju uporabe Direktive 76/768/EGS (to izvzetje velja za snovi, ki so vključene v Prilogo XIV samo zaradi nevarnosti za zdravje ljudi) {člen 56(5)(a)}.

Uporaba v materialih za stik z živili na področju uporabe Uredbe (ES) št 1935/2004 (to izvzetje velja za snovi, ki so vključene v Prilogo XIV samo zaradi nevarnosti za zdravje ljudi) {člen 56(5)(b)}.

Uporaba snovi v mešanicah, katerih koncentracija ne presega mejne vrednosti 0,1 % mas. To velja le za snovi, ki so vključene v Prilogo XIV, ker so obstojne, strupene (PBT) in se lahko kopičijo v organizmih, kot določa člen 57(d), zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (vPvB), kot določa člen 57(e), ali za snovi, ki so vključene v Prilogo XIV na podlagi znanstvenih dokazov, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi ali okolje, ki so enakovredni učinkom snovi, ki imajo lastnosti PBT ali vPvB, ali snovi, ki so razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) iz kategorij 1 in 2, v skladu z Direktivo 67/548/EGS, kot določa člen 57(f) {člen 56(6)(a)}.

Uporaba snovi v mešanicah, katerih koncentracija ne presega najnižje mejne vrednosti iz Direktive 1999/45/ES ali dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, zaradi česar se mešanice iz njih razvrstijo kot nevarne. To velja le za snovi, ki so vključene v Prilogo XIV zaradi razvrstitve kot CMR iz kategorij 1 in 2 v skladu z Direktivo 67/548/EGS {člen 56(6)(b)}.

Kot je navedeno v oddelku 1.5.1, lahko zainteresirane strani formalne pripombe pred vključitvijo snovi v Prilogo XIV predložijo dvakrat, in sicer v obdobju za predložitev pripomb glede vsebine dokumentacije iz Priloge XV, ki ni zaupna {člen 59(4)}, ter v obdobju za predložitev pripomb glede priporočil za vključitev snovi v Prilogo XIV {člen 58(4)}. Zlasti v drugem obdobju za predložitev pripomb je mogoče predložiti pripombe glede uporab, za katere je Agencija predlagala, da se izvzamejo, in nadaljnjih uporab, ki jih je treba izvzeti iz zahteve za avtorizacijo, ter glede informacij o proizvodnem ciklusu, ki jih je treba zagotoviti. Navodila za predložitev informacij v teh fazah postopka so v Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV.

Če so na voljo nove informacije, ki dokazujejo, da snov ne izpolnjuje več kriterijev iz člena 57, se snov izključi iz Priloge XIV {člen 58(8)}. Poleg tega se snovi, za katere so v skladu s postopkom za določitev omejitev iz naslova VIII Uredbe ali drugo zakonodajo Skupnosti prepovedane vse uporabe, ne vključijo v Prilogo XIV ali se iz nje izključijo (člen 58(7)).

1.5.3.   Vloga za avtorizacijo

V tem oddelku so navedene splošne zahteve v zvezi z vlogo. Podrobnejša navodila za pripravo vloge so v oddelku 2. Poenostavljen opis postopka po vključitvi snovi na seznam iz Priloge XIV je prikazan na Slika 2. Na Slika 3, 4 in 5 je postopek podrobneje prikazan. Na sliki 6 je pregled časovnega okvira vlog za avtorizacijo. Nadaljnje podrobnosti časovnega okvira so navedene v preglednici 2.

Slika 2

Poenostavljen opis dodelitve avtorizacije

Image

Slika 3

Dodelitev avtorizacije – del 1

Image

Slika 4

Dodelitev avtorizacije – del 2

Image

Slika 5

Dodelitev avtorizacije – del 3

Image

Slika 6

Časovni okvir za dodelitve avtorizacije. Glej tudi preglednico 2.

Image

Vloge za avtorizacijo morajo izpolnjevati zahteve iz člena 62 Uredbe. Te zahteve so navedene spodaj.

Vloge za avtorizacijo se vložijo Agenciji {člen 62(1)}. Vloge lahko vložijo proizvajalci, uvozniki in/ali nadaljnji uporabniki snovi, pri čemer lahko ena ali več teh oseb {člen 62(2)} vloži vlogo za avtorizacijo enake snovi za eno ali več uporab {člen 62(3)}. Uporabe, za katere se vloži vloga, so lahko lastne uporabe vlagatelja in/ali uporabe, za katere namerava vlagatelj dati snov v promet. Če udeleženec vloži vlogo za avtorizacijo uporab svojih nadaljnjih uporabnikov, mora pri tem zajeti vse uporabe v dobavni verigi, ki so potrebne, da se ta uporaba omogoči. Če na primer proizvajalec ali uvoznik vloži vlogo za avtorizacijo uporabe svojega nadaljnjega uporabnika, vendar je med njima še formulator, mora njegova vloga zajemati tudi uporabo snovi v formulaciji.

Vloge se lahko vložijo tudi za skupino snovi za eno ali več uporab {člen 62(3)}. Združevanje snovi v skupine je mogoče, če so fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti snovi podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti (oddelek 1.5 Priloge XI ).

Ob vložitvi vsake vloge je treba plačati pristojbino v skladu z naslovom IX {člen 62(7)} in Uredbo Komisije (ES) št.o340/2008 o pristojbinah in taksah, plačljivih Evropski agenciji za kemikalije (prilogi VI in VII).

Vloga za avtorizacijo mora vsebovati naslednje informacije {člen 62(4)}:

| (a) | identiteto snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI; |
| --- | --- |

(a)

identiteto snovi v skladu z oddelkom 2 Priloge VI;

| (b) | ime in kontaktne podatke osebe ali oseb, ki oddajo vlogo; |
| --- | --- |

(b)

ime in kontaktne podatke osebe ali oseb, ki oddajo vlogo;

| (c) | zahtevek za avtorizacijo, v katerem se navede, za katere uporabe se skuša pridobiti avtorizacijo, in zajame uporabo snovi v mešanicah in/ali vgraditev snovi v izdelke, če je ustrezno; |
| --- | --- |

(c)

zahtevek za avtorizacijo, v katerem se navede, za katere uporabe se skuša pridobiti avtorizacijo, in zajame uporabo snovi v mešanicah in/ali vgraditev snovi v izdelke, če je ustrezno;

| (d) | če še ni bilo predloženo v okviru registracije, poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti, navedenih v Prilogi XIV; |
| --- | --- |

(d)

če še ni bilo predloženo v okviru registracije, poročilo o kemijski varnosti v skladu s Prilogo I, v katerem so obravnavana tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti, navedenih v Prilogi XIV;

| (e) | analizo alternativ, ob upoštevanju z njimi povezanih tveganj ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve, skupaj z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno; |
| --- | --- |

(e)

analizo alternativ, ob upoštevanju z njimi povezanih tveganj ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve, skupaj z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno;

| (f) | načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj, če je iz analize alternativ iz točke (e) razvidno, da so na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo dejavniki iz člena 60(5). |
| --- | --- |

(f)

načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj, če je iz analize alternativ iz točke (e) razvidno, da so na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo dejavniki iz člena 60(5).

Vloga lahko vključuje tudi {člen 62(5)}:

| (a) | socialno-ekonomsko analizo, izvedeno v skladu s Prilogo XVI; |
| --- | --- |

(a)

socialno-ekonomsko analizo, izvedeno v skladu s Prilogo XVI;

| (b) | utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz:







  (i) | emisij snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 96/61/ES; ali |
| --- | --- | --- |

(b)

utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz:

(i)

emisij snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 96/61/ES; ali

| (ii) | izpustov snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) Direktive 2000/60/ES in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive. |
| --- | --- |

(ii)

izpustov snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) Direktive 2000/60/ES in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.

V členu 60(7) je določeno, da se avtorizacija dodeli le, če je bila vloga vložena v skladu z zahtevami iz člena 62. Ker je postopek avtorizacije pravno podrejen časovnemu okviru (določenemu v členu 64), mora vloga ob vložitvi izpolnjevati te zahteve.

Če je bila za uporabo snovi že vložena vloga ali dodeljena avtorizacija, se lahko naknadni vlagatelj sklicuje na ustrezne dele predhodne vloge, če ima za to dovoljenje prejšnjega vlagatelja. Deli predhodne vloge, na katere se je mogoče sklicevati, vključujejo naslednje vidike {člen 63(1) in (2)}:

| — | poročila o kemijski varnosti, |
| --- | --- |

—

poročila o kemijski varnosti,

| — | analizo alternativ, |
| --- | --- |

—

analizo alternativ,

| — | načrt nadomestitve in |
| --- | --- |

—

načrt nadomestitve in

| — | socialno-ekonomska analizo. |
| --- | --- |

—

socialno-ekonomska analizo.

V tem primeru naknadni vlagatelj ustrezno posodobi informacije v prvotni vlogi {člen 63(3)}. Druge informacije, potrebne za vlogo, zagotovi naknadni vlagatelj. V primerih, ko je bila za isto snov že vložena vloga, Agencija vlogi obravnava skupaj, če se lahko za prvo vlogo izpolnijo roki iz oddelka 1.5.4. {člen 64(7)}.

Rok za vložitev vloge za avtorizacijo bo določen v vnosu v Prilogo XIV. Proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki snovi, ki je na seznamu iz Priloge XIV, lahko pri Agenciji vlogo vložijo po tem datumu, vendar snovi ne morejo dati v promet ali je sami uporabljati, dokler ne pridobijo avtorizacije.

1.5.4.   Postopek po vložitvi vloge za avtorizacijo

Pregled postopkov, ki jih je treba upoštevati po vložitvi vloge za avtorizacijo, je v preglednici 2.

Preglednica 2

Postopek po vložitvi vloge

| Faza | Odgovorna organizacija | Časovni okvir |
| --- | --- | --- |
| Preverjanje plačila ustrezne pristojbine. | Agencija | |
| Potrditev datuma prejema vloge {člen 64(1)}. | Agencija | |
| Splošne (ki niso zaupne) informacije o uporabah, za katere so bile prejete vloge, so objavljene na spletni strani Agencije, skupaj z rokom, do katerega lahko zainteresirane tretje strani predložijo informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah. | Agencija | Rok za predložitev informacij o alternativnih snoveh ali tehnologijah bo določila Agencija, in sicer v obdobju 10 mesecev, namenjenih osnutkom mnenj odborov Agencije. |
| Preverjanje, ali so v vlogo vključene vse informacije iz člena 62 Uredbe. Po potrebi se od vlagatelja zahtevajo dodatne informacije za uskladitev vloge {člen 64(3)}. | Odbor za oceno tveganja in Obor za socialno-ekonomsko analizo pri Agenciji | Rok za predložitev dodatnih informacij bosta določila odbora Agencije v obdobju 10 mesecev, kot je navedeno zgoraj. |
| Po potrebi se od vlagatelja ali tretjih strani zahtevajo dodatne informacije o možnih alternativnih snoveh ali tehnologijah {člen 64(3)}. | Odbor za socialno-ekonomsko analizo pri Agenciji | Rok za predložitev dodatnih informacij bo določil odbor Agencije v obdobju 10 mesecev, kot je navedeno zgoraj. |
| Osnutki mnenj o vlogi se pošljejo vlagatelju {člen 64(1), (5) in (10)}. | Odbor za oceno tveganja in Odbor za socialno-ekonomsko analizo pri Agenciji | V desetih mesecih po datumu prejema vloge. Če se vloga nanaša na uporabo snovi, za katero je avtorizacija že bila dodeljena, se to obdobje skrajša na pet mesecev. |
| Če želi vlagatelj predložiti pripombe glede osnutka mnenja {člen 64(5)}. | Agenciji se pošlje pisno obvestilo o nameri predložitve pripomb. | Vlagatelj | V enem mesecu po prejemu osnutka mnenja. Osnutek mnenja se šteje kot prejet sedem dni po tem, ko ga je Agencija poslala. |
| Pripombe/utemeljitve vlagatelja. Te se v pisni obliki pošljejo Agenciji. | Vlagatelj | V dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja |
| Dokončno oblikovanje mnenja o vlogi ob upoštevanju pisnih pripomb/utemeljitev vlagatelja. | Odbor za oceno tveganja in Obor za socialno-ekonomsko analizo pri Agenciji | Dokončno mnenje bo sprejeto v dveh mesecih po prejemu pisnih pripomb/utemeljitev. V nadaljnjih 15 dneh bo dokončno mnenje skupaj s pisnimi pripombami/utemeljitvami poslano Komisiji, državam članicam in vlagatelju. |
| Če vlagatelj ne želi predložiti pripomb glede osnutka mnenja, se to pošlje Komisiji, državam članicam in vlagatelju {člen 64(5)}. | Agencija | V 15 dneh po poteku roka, v katerem lahko vlagatelj predloži pripombe, ali v 15 dneh po prejemu obvestila vlagatelja, da ne namerava predložiti pripomb. |
| Deli mnenj, ki niso zaupni, in kakršna koli s tem povezana dokumentacija je javnosti na voljo na spletni strani {člen 64(6)}. | Agencija | |
| Osnutek odločitve o avtorizaciji {člen 64(8)} | Komisija | V treh mesecih po prejemu mnenja Agencije |
| Dokončna odločitev o dodelitvi ali zavrnitvi avtorizacije {člen 64(8)} | Komisija v skladu s postopkom komitologije iz člena 133(3) | |
| Povzetki odločitev Komisije, vključno s številko dovoljenja ter razlogi za odločitev, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije in zbirki podatkov Agencije {člen 64(9)}. | Komisija | |

Faza

Odgovorna organizacija

Časovni okvir

Preverjanje plačila ustrezne pristojbine.

Agencija

Potrditev datuma prejema vloge {člen 64(1)}.

Agencija

Splošne (ki niso zaupne) informacije o uporabah, za katere so bile prejete vloge, so objavljene na spletni strani Agencije, skupaj z rokom, do katerega lahko zainteresirane tretje strani predložijo informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah.

Agencija

Rok za predložitev informacij o alternativnih snoveh ali tehnologijah bo določila Agencija, in sicer v obdobju 10 mesecev, namenjenih osnutkom mnenj odborov Agencije.

Preverjanje, ali so v vlogo vključene vse informacije iz člena 62 Uredbe. Po potrebi se od vlagatelja zahtevajo dodatne informacije za uskladitev vloge {člen 64(3)}.

Odbor za oceno tveganja in Obor za socialno-ekonomsko analizo pri Agenciji

Rok za predložitev dodatnih informacij bosta določila odbora Agencije v obdobju 10 mesecev, kot je navedeno zgoraj.

Po potrebi se od vlagatelja ali tretjih strani zahtevajo dodatne informacije o možnih alternativnih snoveh ali tehnologijah {člen 64(3)}.

Odbor za socialno-ekonomsko analizo pri Agenciji

Rok za predložitev dodatnih informacij bo določil odbor Agencije v obdobju 10 mesecev, kot je navedeno zgoraj.

Osnutki mnenj o vlogi se pošljejo vlagatelju {člen 64(1), (5) in (10)}.

Odbor za oceno tveganja in Odbor za socialno-ekonomsko analizo pri Agenciji

V desetih mesecih po datumu prejema vloge. Če se vloga nanaša na uporabo snovi, za katero je avtorizacija že bila dodeljena, se to obdobje skrajša na pet mesecev.

Če želi vlagatelj predložiti pripombe glede osnutka mnenja {člen 64(5)}.

Agenciji se pošlje pisno obvestilo o nameri predložitve pripomb.

Vlagatelj

V enem mesecu po prejemu osnutka mnenja. Osnutek mnenja se šteje kot prejet sedem dni po tem, ko ga je Agencija poslala.

Pripombe/utemeljitve vlagatelja. Te se v pisni obliki pošljejo Agenciji.

Vlagatelj

V dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja

Dokončno oblikovanje mnenja o vlogi ob upoštevanju pisnih pripomb/utemeljitev vlagatelja.

Odbor za oceno tveganja in Obor za socialno-ekonomsko analizo pri Agenciji

Dokončno mnenje bo sprejeto v dveh mesecih po prejemu pisnih pripomb/utemeljitev. V nadaljnjih 15 dneh bo dokončno mnenje skupaj s pisnimi pripombami/utemeljitvami poslano Komisiji, državam članicam in vlagatelju.

Če vlagatelj ne želi predložiti pripomb glede osnutka mnenja, se to pošlje Komisiji, državam članicam in vlagatelju {člen 64(5)}.

Agencija

V 15 dneh po poteku roka, v katerem lahko vlagatelj predloži pripombe, ali v 15 dneh po prejemu obvestila vlagatelja, da ne namerava predložiti pripomb.

Deli mnenj, ki niso zaupni, in kakršna koli s tem povezana dokumentacija je javnosti na voljo na spletni strani {člen 64(6)}.

Agencija

Osnutek odločitve o avtorizaciji {člen 64(8)}

Komisija

V treh mesecih po prejemu mnenja Agencije

Dokončna odločitev o dodelitvi ali zavrnitvi avtorizacije {člen 64(8)}

Komisija v skladu s postopkom komitologije iz člena 133(3)

Povzetki odločitev Komisije, vključno s številko dovoljenja ter razlogi za odločitev, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije in zbirki podatkov Agencije {člen 64(9)}.

Komisija

Mnenji o vlogah bosta pripravila Odbor za oceno tveganja in Odbor za socialno-ekonomsko analizo, kot je ustrezno. Odbora bosta upoštevala informacije iz vloge, vse informacije, ki so jih predložile tretje strani, in vse druge pomembne informacije, ki so jima na voljo. Osnutka mnenj se bosta predložila v desetih mesecih po datumu prejema vloge in bosta vključevala naslednje elemente {člen 64(4)}.

Odbor za oceno tveganja

| — | Ocena tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporab snovi, skupaj z ustreznostjo in učinkovitostjo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot so opisane v vlogi. |
| --- | --- |

—

Ocena tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporab snovi, skupaj z ustreznostjo in učinkovitostjo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot so opisane v vlogi.

| — | Če je ustrezno, ocena tveganj, ki izhajajo iz možnih alternativ. |
| --- | --- |

—

Če je ustrezno, ocena tveganj, ki izhajajo iz možnih alternativ.

Odbor za socialno-ekonomsko analizo

| — | Ocena socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnična izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabami snovi, kot so opisane v vlogi, če se ta vloži v skladu s členom 62. |
| --- | --- |

—

Ocena socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnična izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabami snovi, kot so opisane v vlogi, če se ta vloži v skladu s členom 62.

| — | Vsi prispevki tretjih strani iz člena 64(2). |
| --- | --- |

—

Vsi prispevki tretjih strani iz člena 64(2).

Ko sta osnutka mnenj odborov na voljo, lahko vlagatelj predloži pripombe glede mnenj, preden se dokončata in pošljeta Komisiji, državam članicam in vlagatelju. Če osnutek mnenja podpira dodelitev avtorizacije, lahko vlagatelj predloži pripombe o predlaganih pogojih, dolžini časovno omejenega obdobja preverjanja ali načinih spremljanja. Če osnutek mnenja podpira zavrnitev vloge, bo moral vlagatelj preučiti navedene razloge za zavrnitev vloge. Preučiti bo moral, ali lahko predloži dodatne informacije ali utemeljitve, s katerimi bi dodatno podprl vlogo in izpodbijal navedene razloge za zavrnitev. Pri tem se bo treba jasno osredotočiti na posamezne navedene razloge.

Če želi vlagatelj predložiti pripombe glede osnutka mnenja {člen 64 (5)}, pošlje Agenciji pisno obvestilo o nameri predložitve pripomb v enem mesecu po prejemu osnutka mnenja. Dejanske pripombe/utemeljitve je treba Agenciji poslati v dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja. Odbora bosta v dveh mesecih po prejemu pripomb vlagatelja ali v 15 dneh, če vlagatelj ne želi predložiti pripomb, sprejela dokončno mnenje o vlogi ob upoštevanju pisne utemeljitve vlagatelja. Mnenje bo poslano Komisiji, ki bo v skladu s postopkom komitologije odločila, ali bo avtorizacijo dodelila. Povzetek odločitve bo nato objavljen v Uradnem listu in zbirki podatkov Agencije.

1.5.5.   Dejavniki, ki se upoštevajo pri dodelitvi ali zavrnitvi avtorizacije

Za odločitev glede vložitve vloge za avtorizacijo je treba poznati dejavnike, ki se bodo upoštevali pri dodelitvi avtorizacije. To je podrobneje obravnavano v nadaljevanju teh smernic (oddelek 2). Za dodelitev avtorizacije je pristojna Komisija {člen 60(1)}.

Avtorizacije se lahko dodelijo na dveh podlagah.

| a. | Avtorizacija se dodeli, če se dokaže, da je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I {člen 60(2)} in ob upoštevanju člena 60(3). V teh smernicah se to imenuje pristop ustreznega nadzora. |
| --- | --- |

a.

Avtorizacija se dodeli, če se dokaže, da je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I {člen 60(2)} in ob upoštevanju člena 60(3). V teh smernicah se to imenuje pristop ustreznega nadzora.

| b. | Avtorizacija se drugače lahko dodeli le, če je mogoče dokazati, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, in če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije {člen 60(4)}. V teh smernicah se to imenuje pristop SEA. To je edina možna podlaga za pridobitev avtorizacije v naslednjih primerih:






  — | kadar ni mogoče dokazati ustreznega nadzora uporabe snovi v skladu s točko a); |
| --- | --- | --- |

b.

Avtorizacija se drugače lahko dodeli le, če je mogoče dokazati, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, in če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije {člen 60(4)}. V teh smernicah se to imenuje pristop SEA. To je edina možna podlaga za pridobitev avtorizacije v naslednjih primerih:

—

kadar ni mogoče dokazati ustreznega nadzora uporabe snovi v skladu s točko a);

| — | za snovi, ki so vključene v Prilogo XIV na podlagi izpolnjevanja katerega koli od naslednjih kriterijev in za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge 1:






  — | razvrstitev kot rakotvorne iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (6), |
| --- | --- | --- |

—

za snovi, ki so vključene v Prilogo XIV na podlagi izpolnjevanja katerega koli od naslednjih kriterijev in za katere ni mogoče določiti praga v skladu z oddelkom 6.4 Priloge 1:

—

razvrstitev kot rakotvorne iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (6),

| — | razvrstitev kot mutagene iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (7), |
| --- | --- |

—

razvrstitev kot mutagene iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (7),

| — | razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (8), |
| --- | --- |

—

razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz skupine 1 ali 2 v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (8),

| — | snovi, opredeljene v skladu s členom 57(f), razen snovi z lastnostmi PBT ali vPvB (glej spodaj); |
| --- | --- |

—

snovi, opredeljene v skladu s členom 57(f), razen snovi z lastnostmi PBT ali vPvB (glej spodaj);

| — | za snovi, vključene v Prilogo XIV na podlagi izpolnjevanja kriterijev iz Priloge XIII kot snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT), ter snovi, ki so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (vPvB); |
| --- | --- |

—

za snovi, vključene v Prilogo XIV na podlagi izpolnjevanja kriterijev iz Priloge XIII kot snovi, ki so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT), ter snovi, ki so zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih (vPvB);

| — | Za snovi, vključene v Prilogo XIV na podlagi lastnosti PBT ali vPvB, ki vzbujajo enakovredno zaskrbljenost (opredeljene v členu 57(f)). |
| --- | --- |

—

Za snovi, vključene v Prilogo XIV na podlagi lastnosti PBT ali vPvB, ki vzbujajo enakovredno zaskrbljenost (opredeljene v členu 57(f)).

Pri snoveh, za katere se avtorizacija dodeli v okviru pristopa ustreznega nadzora, bo Komisija sprejela odločitev na podlagi dokazov, predloženih v poročilu o kemijski varnosti (PKV), ob upoštevanju mnenja Odbora za oceno tveganja. Navodila za ta postopek so na voljo drugje (Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV).

Komisija bo pri dodeljevanju avtorizacije in določanju kakršnih koli pogojev Komisija upoštevala vse informacije o izpustih, emisijah in izgubah, vključno s tveganji, ki izhajajo iz razširjenih ali razpršenih uporab, ki so ji na voljo v času odločitve. Komisija ne upošteva tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in jih ureja Direktiva Sveta 90/385/EGS, Direktiva Sveta 93/42/EGS ali Direktiva 98/79/ES {člen 60(2)}. Pri snoveh, za katere se avtorizacija dodeli v okviru pristopa SEA, kadar ni mogoče dokazati ustreznega nadzora ali se uporablja člen 60(3), bo Komisija pri sprejemanju odločitve upoštevala mnenji Odbora za oceno tveganja ali Odbora za socialno-ekonomsko analizo in naslednje {členi 60(4)(a) do (d)}:

| — | tveganja, ki ga pomenijo uporabe snovi, vključno z ustreznostjo in učinkovitostjo predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja; |
| --- | --- |

—

tveganja, ki ga pomenijo uporabe snovi, vključno z ustreznostjo in učinkovitostjo predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja;

| — | socialno-ekonomske koristi, ki izhajajo iz uporabe snovi, in socialno-ekonomske posledice v primeru zavrnitve avtorizacije snovi, kot jih prikažejo vlagatelj ali druge zainteresirane strani; |
| --- | --- |

—

socialno-ekonomske koristi, ki izhajajo iz uporabe snovi, in socialno-ekonomske posledice v primeru zavrnitve avtorizacije snovi, kot jih prikažejo vlagatelj ali druge zainteresirane strani;

| — | analizo alternativ, ki jo predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(e), ali načrt nadomestitve, ki ga predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(f), in prispevke tretje strani, predložene v skladu s členom 64(2); |
| --- | --- |

—

analizo alternativ, ki jo predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(e), ali načrt nadomestitve, ki ga predloži vlagatelj v skladu s členom 62(4)(f), in prispevke tretje strani, predložene v skladu s členom 64(2);

| — | razpoložljive informacije o tveganjih, ki jih alternativne snovi ali tehnologije pomenijo za zdravje ljudi ali okolje. |
| --- | --- |

—

razpoložljive informacije o tveganjih, ki jih alternativne snovi ali tehnologije pomenijo za zdravje ljudi ali okolje.

Načrtovanje nadomestitve: eden od temeljnih ciljev avtorizacije je postopna nadomestitev snovi iz Priloge XIV z ustreznimi alternativnimi snovmi ali tehnikami, ki so ekonomsko in tehnično izvedljive. Zato so načrtovane dejavnosti vlagatelja z namenom prehoda na ekonomsko in tehnično izvedljive alternative bistveni dejavnik pri odločanju o dodelitvi avtorizacije. Načrtovanje nadomestitve, ki jo izvaja vlagatelj, se izraža zlasti z naslednjimi elementi vloge:

| 1. | analizo alternativ: je obvezen element vsake vloge za avtorizacijo in zagotavlja (skupaj z informacijami, ki jih naknadno predložijo tretje strani) podlago za oceno, ali so na voljo alternativne snovi ali tehnologije.
  Komisija pri ocenjevanju, ali so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije, upošteva vse ustrezne vidike {člen 60(5)}, skupaj z naslednjim:






  — | ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevata ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja; |
| --- | --- | --- |

1.

analizo alternativ: je obvezen element vsake vloge za avtorizacijo in zagotavlja (skupaj z informacijami, ki jih naknadno predložijo tretje strani) podlago za oceno, ali so na voljo alternativne snovi ali tehnologije.

Komisija pri ocenjevanju, ali so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije, upošteva vse ustrezne vidike {člen 60(5)}, skupaj z naslednjim:

—

ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevata ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja;

| — | ali so alternative za vlagatelja tehnično in ekonomsko izvedljive; |
| --- | --- |

—

ali so alternative za vlagatelja tehnično in ekonomsko izvedljive;

| 2. | načrtom nadomestitve: če je iz analize alternativ razvidno, da so na voljo ustrezne alternative ob upoštevanju zgoraj navedenih elementov iz člena 60(5), mora vlagatelj predložiti načrt nadomestitve, ki vključuje časovni razpored za predlagane ukrepe. Opozoriti je treba, da bo ta element potreben le v primerih, ko ima vlagatelj na voljo alternativno snov ali tehnologijo, ki je v skladu z opredelitvijo mogoča le v vlogah na podlagi pristopa ustreznega nadzora. |
| --- | --- |

2.

načrtom nadomestitve: če je iz analize alternativ razvidno, da so na voljo ustrezne alternative ob upoštevanju zgoraj navedenih elementov iz člena 60(5), mora vlagatelj predložiti načrt nadomestitve, ki vključuje časovni razpored za predlagane ukrepe. Opozoriti je treba, da bo ta element potreben le v primerih, ko ima vlagatelj na voljo alternativno snov ali tehnologijo, ki je v skladu z opredelitvijo mogoča le v vlogah na podlagi pristopa ustreznega nadzora.

V primeru omejitve uporabe snovi avtorizacija ne bo dodeljena, če bi to pomenilo sprostitev obstoječe omejitve {člen 60(6)}.

Vse dodeljene avtorizacije se bodo preverjale v časovno omejenem roku {člen 60(8)}. Trajanje tega obdobja preverjanja bo določeno za vsak primer posebej. Pri odločanju o tem obdobju preverjanja se bodo upoštevale vse ustrezne informacije, skupaj z dejavniki iz člena 60(4)(a) do (d), kot je navedeno zgoraj.

Zlasti se opozarja, da bo dolžina obdobja preverjanja določena na podlagi verodostojnosti načrta nadomestitve in pričakovanega časovnega okvira zamenjave snovi, ki ju predloži vlagatelj v skladu s pristopom ustreznega nadzora. V primerih, ko vlagatelj ne opredeli nobenih ustreznih alternativ, so za določitev dolžine obdobja preverjanja ključne informacije, predložene v analizi alternativ, in informacije, ki jih predložijo tretje strani v skladu s členom 64(2).

Tudi pri socialno-ekonomskem pristopu se bo dolžina obdobja preverjanja določila na podlagi informacij, predloženih v analizi alternativ, in informacij, ki jih predložijo tretje strani. Vlagatelji morajo v okviru analize alternativ pojasniti zlasti potrebne ukrepe in časovne okvire za prehod na alternativno snov/tehnologijo. To velja zlasti v primerih, ko je na trgu na voljo alternativa, vendar je vlagatelj še ne more uporabiti za takojšnjo nadomestitev (tj. do datuma poteka), ali če je drug udeleženec na istem trgu že prešel na alternative ali bo nanje prešel v bližnji prihodnosti. Trdna analiza alternativ je bistvena za ugodno obravnavo vloge na podlagi socialno-ekonomskega pristopa, pri čemer je lahko zaradi odsotnosti obrazložitve obstoja in ustreznosti alternativ sprejeta negativna odločitev, zlasti če so tretje strani (ki lahko predložijo informacije v skladu s členom 64(2)) ali drugi vlagatelji že prešli na alternative. Če ni raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, je treba določiti krajša obdobja preverjanja.

Informacije, ki bodo navedene v dodeljeni avtorizaciji {člen 60(9)}, so povzete v preglednici 3.

Preglednica 3

Informacije, navedene v avtorizaciji

Navedene informacije

Fizične ali pravne osebe, katerim se dodeli avtorizacija.

Podatki o snoveh.

Uporabe, za katere se dodeli avtorizacija.

Pogoji, pod katerimi se dodeli avtorizacija.

Časovno omejeno obdobje preverjanja.

Način spremljanja.

1.5.6.   Zahteve po dodelitvi ali zavrnitvi avtorizacije

Ko je številka avtorizacije objavljena v Uradnem listu, jo mora imetnik avtorizacije takoj vključiti v oznako, preden da snov ali mešanico, ki snov vsebuje, v promet za dovoljeno uporabo. Enako velja za nadaljnje uporabnike, ki uporabljajo avtorizacijo, dodeljeno za zadevno uporabo udeležencu, ki je v dobavni verigi na višji stopnji {člen 65}.

Prav tako se takoj po dodelitvi (ali zavrnitvi) avtorizacije posodobi varnostni list {člen 31(9)(b)}. Če varnostni list ni potreben, se nadaljnjim uporabnikom in/ali distributerjem na drug način sporočijo podrobnosti vsake dodeljene ali zavrnjene avtorizacije {člen 32(1)(b)}.

Če nadaljnji uporabnik uporablja snov na podlagi avtorizacije, dodeljene njegovemu dobavitelju, o tem obvesti Agencijo v treh mesecih po prvi dostavi snovi {člen 66(1)}. Takšna obvestila se bodo hranila v registru Agencije in bodo na zahtevo na voljo pristojnim organom držav članic {člen 66(2)}.

Zahteve po dodelitvi avtorizacije so povzete v preglednici 4.

Preglednica 4

Zahteve po dodelitvi avtorizacije

| Zahteva | Odgovorna organizacija | Časovni okvir |
| --- | --- | --- |
| Dopolnitev registracije, tako da se upošteva dodeljena avtorizacija {člen 22(2)} | Imetnik avtorizacije | V roku, navedenem v odločitvi. |
| Posodobitev varnostnega lista ali zagotovitev podrobnosti o avtorizaciji nadaljnjim uporabnikom in/ali distributerjem {člen 31(9)(b) in člen 32(1)(b)} | Imetnik avtorizacije | Takoj po objavi številke avtorizacije v Uradnem listu |
| Vključitev številke avtorizacije v ustrezno oznako za snov in/ali mešanico, ki snov vsebuje {člen 65} | Imetnik avtorizacije in nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2) | Takoj po objavi številke avtorizacije v Uradnem listu |
| Obvestilo o uporabi snovi na podlagi avtorizacije, dodeljene dobavitelju snovi {člen 66(1)} | Nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2) | V treh mesecih po prvi dostavi za dovoljeno uporabo |
| Vodenje registra nadaljnjih uporabnikov, ki so poslali obvestilo o dobavi snovi za dovoljeno uporabo {člen 66(2)} | Agencija | Stalno |

Zahteva

Odgovorna organizacija

Časovni okvir

Dopolnitev registracije, tako da se upošteva dodeljena avtorizacija {člen 22(2)}

Imetnik avtorizacije

V roku, navedenem v odločitvi.

Posodobitev varnostnega lista ali zagotovitev podrobnosti o avtorizaciji nadaljnjim uporabnikom in/ali distributerjem {člen 31(9)(b) in člen 32(1)(b)}

Imetnik avtorizacije

Takoj po objavi številke avtorizacije v Uradnem listu

Vključitev številke avtorizacije v ustrezno oznako za snov in/ali mešanico, ki snov vsebuje {člen 65}

Imetnik avtorizacije in nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2)

Takoj po objavi številke avtorizacije v Uradnem listu

Obvestilo o uporabi snovi na podlagi avtorizacije, dodeljene dobavitelju snovi {člen 66(1)}

Nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2)

V treh mesecih po prvi dostavi za dovoljeno uporabo

Vodenje registra nadaljnjih uporabnikov, ki so poslali obvestilo o dobavi snovi za dovoljeno uporabo {člen 66(2)}

Agencija

Stalno

Poleg kakršnih koli pogojev uporabe, navedenih v avtorizaciji, mora imetnik avtorizacije zagotoviti tudi, da se izpostavljenost zniža do najnižje ravni, ki jo je tehnično in praktično možno doseči {člen 60(10)}.

Če je zahteva za avtorizacijo zavrnjena, mora vlagatelj dopolniti registracijo ob upoštevanju sklepa {člen 22(2)} in v roku, določenem v sklepu. Člen 22(1) določa dele registracije, ki jih je morda treba dopolniti.

1.5.7.   Preverjanje avtorizacij

Kot je navedeno v oddelku 1.5.5, bo za avtorizacije, dodeljene za določene uporabe, veljalo obdobje preverjanja. Nadaljnje podrobnosti glede določanja teh obdobij preverjanja so v Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV. Komisija lahko med takim preverjanjem spremeni ali prekliče avtorizacijo {člen 61(3)}, če se okoliščine spremenijo, vključno s primeri, ko so opredeljene ustrezne alternative. Zadnje velja za oba pristopa avtorizacije. Za nadaljnjo veljavnost avtorizacije mora imetnik avtorizacije predložiti oceno o preverjanju vsaj 18 mesecev pred potekom časovno omejenega roka za preverjanje. Ocena o preverjanju zajema le spremenjene dele prvotne vloge in vsebuje naslednje elemente {člen 61(1)}:

| — | številko trenutno veljavne avtorizacije; |
| --- | --- |

—

številko trenutno veljavne avtorizacije;

| — | posodobljeno analizo alternativ, vključno z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno; |
| --- | --- |

—

posodobljeno analizo alternativ, vključno z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno;

| — | posodobljen morebiten načrt nadomestitve, vključen v prvotno vlogo; |
| --- | --- |

—

posodobljen morebiten načrt nadomestitve, vključen v prvotno vlogo;

| — | če je iz posodobljene analize alternativ razvidno, da je na voljo ustrezna alternativa, načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj; |
| --- | --- |

—

če je iz posodobljene analize alternativ razvidno, da je na voljo ustrezna alternativa, načrt nadomestitve, skupaj s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj;

| — | če imetnik ne more dokazati, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, zadnjemu stanju prilagojena SEA iz prvotne vloge; |
| --- | --- |

—

če imetnik ne more dokazati, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, zadnjemu stanju prilagojena SEA iz prvotne vloge;

| — | če imetnik potem lahko dokaže, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, zadnjemu stanju prilagojeno PKV; |
| --- | --- |

—

če imetnik potem lahko dokaže, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, zadnjemu stanju prilagojeno PKV;

| — | posodobitve vseh drugih sestavnih delov prvotne vloge, ki so se spremenili. |
| --- | --- |

—

posodobitve vseh drugih sestavnih delov prvotne vloge, ki so se spremenili.

Poleg obdobja preverjanja, navedenega v avtorizaciji, lahko Komisija kadar koli preveri avtorizacijo, če {člen 61(2), (4), (5) in (6)}:

| — | se okoliščina iz prvotne avtorizacije spremeni tako, da pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolje ali da ima socialno-ekonomske posledice; ali |
| --- | --- |

—

se okoliščina iz prvotne avtorizacije spremeni tako, da pomeni tveganje za zdravje ljudi ali okolje ali da ima socialno-ekonomske posledice; ali

| — | so na voljo nove informacije glede možnih alternativ; ali |
| --- | --- |

—

so na voljo nove informacije glede možnih alternativ; ali

| — | ni izpolnjen okoljski standard kakovosti iz Direktive IPPC (Direktiva 2008/1/ES), ali |
| --- | --- |

—

ni izpolnjen okoljski standard kakovosti iz Direktive IPPC (Direktiva 2008/1/ES), ali

| — | niso izpolnjeni okoljski cilji iz člena 4(1) okvirne direktive o vodah (Direktive 2000/60/ES) v porečju, za katerega je bila dovoljena uporaba; ali |
| --- | --- |

—

niso izpolnjeni okoljski cilji iz člena 4(1) okvirne direktive o vodah (Direktive 2000/60/ES) v porečju, za katerega je bila dovoljena uporaba; ali

| — | se uporaba snovi pozneje prepove ali kako drugače omeji v Uredbi (ES) št. 850/2004 o obstojnih organskih onesnaževalih (v tem primeru bo Komisija preklicala avtorizacijo za to uporabo). |
| --- | --- |

—

se uporaba snovi pozneje prepove ali kako drugače omeji v Uredbi (ES) št. 850/2004 o obstojnih organskih onesnaževalih (v tem primeru bo Komisija preklicala avtorizacijo za to uporabo).

V teh primerih bo Komisija določila razumen rok, v katerem morajo imetniki avtorizacije predložiti dodatne informacije, potrebne za preverjanje.

Med preverjanjem se bo Komisija ob upoštevanju načela sorazmernosti (9) odločila, ali je treba spremeniti ali preklicati avtorizacijo, če zaradi spremenjenih okoliščin prvotna avtorizacija ne bi bila dodeljena ali če so postale dostopne ustrezne alternative. Če ima vlagatelj na voljo ustrezne alternative, Komisija od imetnika avtorizacije zahteva predložitev načrta nadomestitve, če tega še ni storil v okviru svoje vloge ali posodobitve {člen 61(3)}. Če je bila avtorizacija dodeljena na podlagi pristopa SEA in če ima vlagatelj na voljo ustrezne alternative, bo morala Komisija ob upoštevanju načela sorazmernosti preklicati avtorizacijo (člen 60(4) določa, da se avtorizacija na podlagi pristopa SEA lahko dodeli, če niso na voljo ustrezne alternative). Če na trgu postanejo dostopne ustrezne alternative, vendar še niso pripravljene za takojšnjo nadomestitev, ali če je drug udeleženec na istem trgu že prešel na alternative ali bo nanje prešel v bližnji prihodnosti, morajo vlagatelji v okviru posodobljene analize alternativ pojasniti potrebne ukrepe in časovne okvire za prehod na alternativno snov/tehniko.

V primerih, ko je resno in neposredno ogroženo zdravje ljudi ali okolje, lahko Komisija avtorizacijo ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče, dokler traja preverjanje {člen 61(3)}.

Na začetku postopka preverjanja bo Agencija na svoji spletni strani objavila splošne (ki niso zaupne) informacije o uporabah, pri čemer bo navedla roke, do katerih lahko zainteresirane tretje strani predložijo informacije o alternativnih snoveh ali tehnologijah {člen 64(2)}.

1.6.   Povzetek pomembnih rokov za vlagatelje in zainteresirane tretje strani v postopku avtorizacije

Ključni roki za vlagatelje in zainteresirane tretje strani v postopku avtorizacije so povzeti v preglednici 5. Različne roke v času postopka posamezne snovi do dodelitve avtorizacije bo Agencija objavila na svoji spletni strani.

Preglednica 5

Povzetek ključnih rokov

| Naloga | Rok | Zainteresirane strani |
| --- | --- | --- |
| Predložitev pripomb o dokumentaciji iz Priloge XV, v kateri je predlagana opredelitev SVHC | Določi Agencija, in sicer v okviru 60-dnevnega obdobja, ko dokumentacija kroži med državami članicami | (Morebitni) vlagatelj
  Zainteresirane tretje strani |
| Predložitev pripomb o priporočilu za vključitev v Prilogo XIV (snovi, ki so predmet avtorizacije) | V treh mesecih po datumu objave | (Morebitni) vlagatelj
  Zainteresirane tretje strani |
| Vložitev vloge za avtorizacijo | Določi Agencija (vsaj 18 mesecev pred datumom poteka). | Vlagatelj |
| Predložitev informacij o alternativnih snoveh ali tehnologijah in socialno-ekonomskih vplivih | Določi Agencija. | Zainteresirane tretje strani |
| Obvestilo Agenciji o nameri predložitve pripomb glede osnutka mnenja Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo | V enem mesecu po prejemu osnutka mnenja | Vlagatelj |
| Predložitev pripomb o osnutku mnenja Odbora za oceno tveganja in Obora za socialno-ekonomsko analizo Agencije | V dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja | Vlagatelj |
| Posodobitev varnostnega lista ali zagotovitev podrobnosti o avtorizaciji nadaljnjim uporabnikom in/ali distributerjem na drug način | Takoj po dodelitvi avtorizacije | Imetnik avtorizacije |
| Vključitev številke avtorizacije v ustrezno oznako za snov in/ali mešanico, ki snov vsebuje | Takoj po objavi v Uradnem listu | Imetnik avtorizacije in nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2) |
| Obvestilo o uporabi snovi na podlagi avtorizacije, dodeljene dobavitelju | V treh mesecih po prvi dobavi | Nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2) |

Naloga

Rok

Zainteresirane strani

Predložitev pripomb o dokumentaciji iz Priloge XV, v kateri je predlagana opredelitev SVHC

Določi Agencija, in sicer v okviru 60-dnevnega obdobja, ko dokumentacija kroži med državami članicami

(Morebitni) vlagatelj

Zainteresirane tretje strani

Predložitev pripomb o priporočilu za vključitev v Prilogo XIV (snovi, ki so predmet avtorizacije)

V treh mesecih po datumu objave

(Morebitni) vlagatelj

Zainteresirane tretje strani

Vložitev vloge za avtorizacijo

Določi Agencija (vsaj 18 mesecev pred datumom poteka).

Vlagatelj

Predložitev informacij o alternativnih snoveh ali tehnologijah in socialno-ekonomskih vplivih

Določi Agencija.

Zainteresirane tretje strani

Obvestilo Agenciji o nameri predložitve pripomb glede osnutka mnenja Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo

V enem mesecu po prejemu osnutka mnenja

Vlagatelj

Predložitev pripomb o osnutku mnenja Odbora za oceno tveganja in Obora za socialno-ekonomsko analizo Agencije

V dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja

Vlagatelj

Posodobitev varnostnega lista ali zagotovitev podrobnosti o avtorizaciji nadaljnjim uporabnikom in/ali distributerjem na drug način

Takoj po dodelitvi avtorizacije

Imetnik avtorizacije

Vključitev številke avtorizacije v ustrezno oznako za snov in/ali mešanico, ki snov vsebuje

Takoj po objavi v Uradnem listu

Imetnik avtorizacije in nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2)

Obvestilo o uporabi snovi na podlagi avtorizacije, dodeljene dobavitelju

V treh mesecih po prvi dobavi

Nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s členom 56(2)

Upoštevati je treba tudi, da lahko priprava vloge za avtorizacijo traja precej časa. V Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV je ocenjeno, da je za pripravo nove vloge lahko potrebnih približno 12 mesecev, kar pa se lahko pri vlagateljih z manj izkušnjami s postopkom podaljša na 24 mesecev. Čas, potreben za pripravo poročila o preverjanju, je ocenjen na 6 do 12 mesecev. Vendar je treba opozoriti, da te ocene temeljijo na drugih postopkih v okviru druge zakonodaje in jih je treba pregledati na podlagi praktičnih izkušenj s postopkom avtorizacije.

2.   PRIPRAVA VLOGE ZA AVTORIZACIJO

2.1.   Uvod

Za dajanje v promet in uporabe snovi iz Priloge XIV po datumu poteka je potrebna avtorizacija. Vloge za avtorizacijo lahko vložijo proizvajalci, uvozniki in/ali nadaljnji uporabniki snovi za eno ali več uporab in/ali eno snov ali skupino snovi. Poleg tega lahko vloge vložijo ločeni pravni subjekti ali skupine pravnih subjektov.

To poglavje vsebuje podrobna navodila glede priprave vloge za avtorizacijo ter glede posebnih informacij in ugotovitev, potrebnih za vlogo.

2.1.1.   Glavni elementi vloge za avtorizacijo

Kot je opisano v oddelku 1.5.3, določa vsebino vloge člen 62(4) in (5). V preglednicah 6 in 7 je naveden kratek opis vsebine vloge in je tudi določeno, kje so na voljo smernice v zvezi s posamezno točko.

Preglednica 6

Osnovne informacije, ki se vključijo v vlogo za avtorizacijo

| Informacije | Razpoložljive smernice |
| --- | --- |
| Identiteta snovi, ki jo/jih zajema vloga | Navedba:






  — | sklicevanja na vnos v prilogi XIV; |

Informacije

Razpoložljive smernice

Identiteta snovi, ki jo/jih zajema vloga

Navedba:

—

sklicevanja na vnos v prilogi XIV;

| — | drugih informacij na podlagi oddelka 2 Priloge VI k Uredbi, ki se lahko štejejo kot zadostne za identifikacijo posamezne snovi. Če predložitev informacij o eni ali več točkah tehnično ni mogoča ali če se ne zdi znanstveno utemeljena, se navedejo razlogi. |
| --- | --- |

—

drugih informacij na podlagi oddelka 2 Priloge VI k Uredbi, ki se lahko štejejo kot zadostne za identifikacijo posamezne snovi. Če predložitev informacij o eni ali več točkah tehnično ni mogoča ali če se ne zdi znanstveno utemeljena, se navedejo razlogi.

Smernice za identifikacijo snovi

Smernice za registracijo

Ime in kontaktni podatki osebe ali oseb, ki vložijo vlogo.

Zahteva za avtorizacijo za posamezne uporabe

Navedba:

| — | uporabe, za katere se poskuša pridobiti avtorizacijo; |
| --- | --- |

—

uporabe, za katere se poskuša pridobiti avtorizacijo;

| — | vključitev uporabe snovi kot takih, v mešanicah in/ali v izdelkih, če je ustrezno. |
| --- | --- |

—

vključitev uporabe snovi kot takih, v mešanicah in/ali v izdelkih, če je ustrezno.

Te smernice

Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV, Poglavje R.12: Sistem deskriptorjev uporabe

Poročila o kemijski varnosti (PKV)

To je potrebno, če še ni bilo predloženo v okviru registracije (čeprav je morda treba v nekaterih primerih posodobiti obstoječe PKV, da se zagotovijo podrobnejše informacije).

PKV zajemajo vse uporabe, za katere je vložena vloga. Zajemajo tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi zaradi intrinzičnih lastnosti snovi, navedenih v Prilogi XIV k Uredbi.

Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV

Analiza alternativ

Analiza alternativnih snovi in tehnik zajema vse uporabe, za katere je vložena vloga, ter mora obravnavati:

| — | tveganja, ki izhajajo iz alternativ; |
| --- | --- |

—

tveganja, ki izhajajo iz alternativ;

| — | tehnično in ekonomsko izvedljivost nadomestitve; |
| --- | --- |

—

tehnično in ekonomsko izvedljivost nadomestitve;

| — | po potrebi informacije o kakršnih koli pomembnih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, ter |
| --- | --- |

—

po potrebi informacije o kakršnih koli pomembnih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, ter

| — | pojasnilo, ki ga vlagatelji predložijo kot del analize alternativ, v zvezi s potrebnimi ukrepi in časovnimi okviri za prehod na alternativno snov/tehniko, če je na trgu na voljo ustrezna alternativa, vendar še ni pripravljena za takojšnjo nadomestitev (tj. do datuma poteka), ali če je drug udeleženec na istem trgu že prešel na alternative ali bo nanje prešel v bližnji prihodnosti. |
| --- | --- |

—

pojasnilo, ki ga vlagatelji predložijo kot del analize alternativ, v zvezi s potrebnimi ukrepi in časovnimi okviri za prehod na alternativno snov/tehniko, če je na trgu na voljo ustrezna alternativa, vendar še ni pripravljena za takojšnjo nadomestitev (tj. do datuma poteka), ali če je drug udeleženec na istem trgu že prešel na alternative ali bo nanje prešel v bližnji prihodnosti.

Te smernice.

Načrt nadomestitve

Kadar je iz analize alternativ razvidno, da so za posamezne uporabe na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo elementi iz člena 60(5), vlagatelj predloži tudi načrt nadomestitve skupaj s časovnim razporedom predlaganih ukrepov.

Te smernice

Preglednica 7

Druge informacije, ki se lahko vključijo v vlogo za avtorizacijo

| Informacije | Razpoložljive smernice |
| --- | --- |
| Socialno-ekonomska analiza (SEA) | To je potrebno, kadar vlagatelj ne more dokazati ustreznega nadzora nad tveganji v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I (ob upoštevanju člena 60(3)) in vloga za avtorizacijo temelji na predpostavki, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, in da niso na voljo ustrezne alternative. | Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija |
| Utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje | To velja v naslednjih primerih:






  — | emisije snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo IPPC (Direktiva Sveta 2008/1/ES); |

Informacije

Razpoložljive smernice

Socialno-ekonomska analiza (SEA)

To je potrebno, kadar vlagatelj ne more dokazati ustreznega nadzora nad tveganji v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I (ob upoštevanju člena 60(3)) in vloga za avtorizacijo temelji na predpostavki, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, in da niso na voljo ustrezne alternative.

Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija

Utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje

To velja v naslednjih primerih:

—

emisije snovi iz naprave, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo IPPC (Direktiva Sveta 2008/1/ES);

| — | izpusti snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) okvirne direktive o vodah (Direktiva 2000/60/ES) in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive. |
| --- | --- |

—

izpusti snovi iz točkovnega vira, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) okvirne direktive o vodah (Direktiva 2000/60/ES) in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.

Te smernice

2.1.2.   Vsebina vloge

Kot je navedeno v oddelku 1.5.5, se lahko avtorizacija dodeli na podlagi dveh različnih utemeljitev, tj. na podlagi ustreznega nadzora in socialno-ekonomskih razlogov. Zato te smernice zadevajo dva pristopa:

| — | pristop ustreznega nadzora {člen 60(2)} ali |
| --- | --- |

—

pristop ustreznega nadzora {člen 60(2)} ali

| — | socialno-ekonomski (SEA) pristop {člen 60(4)}. |
| --- | --- |

—

socialno-ekonomski (SEA) pristop {člen 60(4)}.

2.1.2.1.   Pristop ustreznega nadzora

„Pristop ustreznega nadzora“ se uporablja, če je mogoče dokazati, da je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I {člen 60(2)}.

Če temelji vloga na ustreznem nadzoru tveganj, mora vključevati:

| — | PKV (razen če je že bilo predloženo v okviru registracije), |
| --- | --- |

—

PKV (razen če je že bilo predloženo v okviru registracije),

| — | analizo alternativ, in |
| --- | --- |

—

analizo alternativ, in

| — | načrt nadomestitve, kadar je iz analize alternativ razvidno, da so na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo elementi iz člena 60(5). |
| --- | --- |

—

načrt nadomestitve, kadar je iz analize alternativ razvidno, da so na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upoštevajo elementi iz člena 60(5).

Ustrezen nadzor tveganja, ki izhaja iz intrinzičnih lastnosti snovi, navedenih v Prilogi XIV, se dokaže z oceno kemijske varnosti (OKV), ki se zabeleži v PKV. Smernice o zahtevah po informacijah in OKV vsebujejo navodila za izvedbo ocene.

Dokazi o razpoložljivosti ustreznih alternativ so predstavljeni v analizi alternativ. Analiza mora upoštevati zmanjšanje celotnega tveganja ter tehnično in ekonomsko izvedljivost alternativ za vlagatelja. Navesti je treba, da je trdna analiza alternativ bistvena za ugodno obravnavo vloge, pri čemer je lahko zaradi odsotnosti ustrezne obrazložitve obstoja alternativ sprejeta negativna odločitev, zlasti če so tretje strani v skladu s členom 64(2) ali drugi vlagatelji predložili informacije o obstoju alternativnih snovi ali tehnik. Poleg tega bo vsebina in trdnost analize alternativ ključen dejavnik pri določitvi obdobja preverjanja.

Če so na voljo ustrezne alternative, je treba v vlogo vključiti načrt nadomestitve, v katerem je navedena zaveza vlagatelja, da bo v določenem roku sprejel ukrepe za nadomestitev snovi iz Priloge XIV z ustreznimi alternativami.

Upoštevati je treba, da lahko Odbor za oceno tveganja v svojem mnenju zavrže vlagateljeve dokaze glede ustreznega nadzora, zaradi česar je lahko avtorizacija zavrnjena. Zato lahko vlagatelj vključi tudi socialno-ekonomsko analizo, s katero odboroma dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganji, ki izhajajo iz uporabe snovi {kot določa člen 60(4)}. To velja v primerih, kadar je iz analize alternativ razvidno, da ustrezne alternative niso na voljo, saj se lahko avtorizacija še vedno dodeli na podlagi SEA. Vendar mora vloga v tem primeru vključevati vse potrebne informacije v podporo SEA.

Čeprav to v uredbi REACH ni izrecno določeno, lahko socialno-ekonomska analiza zagotovi tudi pomembne informacije za določitev dolžine obdobja preverjanja in/ali pogojev avtorizacije za vloge, ki dokazujejo ustrezen nadzor. Na voljo so smernice za izvedbo socialno-ekonomske analize (Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija)

Vloge lahko po potrebi vključujejo tudi utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz uporab, kot določa člen 62(5).

2.1.2.2.   Pristop socialno-ekonomske analize (SEA)

„Pristop SEA“ se uporablja, če je mogoče dokazati, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije {člen 60(4)}. Uporablja se v primerih, ko ni dokazan ustrezen nadzor, in/ali za snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz člena 60(3). Te snovi vključujejo:

| — | snovi CMR iz skupin 1 in 2, opredeljene v členu 57(a), (b) ali (c) (10), ali snovi iz Priloge XIV, ki vzbujajo enakovredno zaskrbljenost in so opredeljene v členu 57(f) ter za katere ni mogoče določiti praga; |
| --- | --- |

—

snovi CMR iz skupin 1 in 2, opredeljene v členu 57(a), (b) ali (c) (10), ali snovi iz Priloge XIV, ki vzbujajo enakovredno zaskrbljenost in so opredeljene v členu 57(f) ter za katere ni mogoče določiti praga;

| — | snovi PBT ali vPvB, ki izpolnjujejo kriterije iz Priloge XIII (člen 57(d) in (e)); |
| --- | --- |

—

snovi PBT ali vPvB, ki izpolnjujejo kriterije iz Priloge XIII (člen 57(d) in (e));

| — | snovi iz Priloge XIV, ki vzbujajo enakovredno zaskrbljenost kot snovi PBT ali vPvB in so opredeljene v členu 57(f). (Nadaljnje podrobnosti so na voljo v oddelku 1.5.5 teh smernic.) |
| --- | --- |

—

snovi iz Priloge XIV, ki vzbujajo enakovredno zaskrbljenost kot snovi PBT ali vPvB in so opredeljene v členu 57(f). (Nadaljnje podrobnosti so na voljo v oddelku 1.5.5 teh smernic.)

Vloga na podlagi pristopa SEA mora vključevati:

| — | PKV, |
| --- | --- |

—

PKV,

| — | analizo alternativ in |
| --- | --- |

—

analizo alternativ in

| — | SEA. |
| --- | --- |

—

SEA.

Čeprav je v skladu s členom 62(5) vključitev SEA za vse vloge poljubna, je treba poudariti, da je treba v vloge na podlagi pristopa SEA (tj. za snovi iz člena 60(3) in tudi snovi, pri katerih ni bil dokazan ustrezen nadzor) vedno vključiti SEA za zagotovitev dokazov, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganji, ki izhajajo iz uporabe snovi {kot določa člen 60(4)}. V nasprotnem primeru avtorizacija na socialno-ekonomski podlagi zelo verjetno ne bo dodeljena.

Če temelji vloga na pristopu SEA, je treba opozoriti, da avtorizacija morda ne bo dodeljena, če so vlagatelju na voljo ustrezne alternative. Vlagatelj mora v vlogi obrazložiti, zakaj meni, da niso na voljo ustrezne alternative, ter navesti potrebne ukrepe in časovni okvir za prehod na alternativne snovi ali tehnike, če bi bile na trgu na voljo ustrezne alternative, vendar še ne bi bile pripravljene za takojšnjo nadomestitev.

Podobno kot pri pristopu ustreznega nadzora lahko vloge po potrebi vključujejo tudi utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki izhajajo iz uporab, kot je določeno v členu 62(5).

Na sliki 7 so prikazane informacije, ki jih je treba vključiti v vlogo.

Slika 7

Vsebina vloge (na podlagi člena 60)

Image

2.2.   Priprava vloge za avtorizacijo

Naslednji oddelki obravnavajo posamezne dele vloge in določajo informacije, ki jih je treba navesti. Posebna tehnična navodila za pripravo vloge za avtorizacijo so v priročnikih za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije.

Nadaljnja navodila glede posebnih vidikov vloge za avtorizacijo, na primer analize alternativ in načrtov nadomestitve, so navedena v poglavju 3 in poglavju 4. V Dodatku 1 so navodila za združevanje snovi v skupine v povezavi z vlogami za avtorizacijo. V Dodatku 2 so posebna navodila za skupine vlagateljev, ki želijo skupaj vložiti vlogo za avtorizacijo. Podrobnejša navodila za izvedbo socialno-ekonomske analize so na voljo v Smernicah za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija.

2.2.1.   Identiteta snovi

V vlogi za avtorizacijo je treba navesti osnovne informacije o identiteti snovi. Informacije o identiteti snovi morajo temeljiti na vnosu v Prilogi XIV in oddelku 2 Priloge VI k uredbi REACH.

Informacije o identiteti snovi morajo biti na voljo v okviru registracijske dokumentacije za snov ali skupino snovi, obravnavano v vlogi. Če registracija ni na voljo, se informacije zagotovijo v skladu s Smernicami za identifikacijo snovi.

Lahko se vloži ena vloga za več snovi, ki ustrezajo opredelitvi skupine snovi iz oddelka 1.5 Priloge XI k uredbi REACH. V tem primeru se bodo povzele informacije o identiteti za vsako snov iz skupine (glej Dodatek 1). V vlogo je treba vključiti utemeljitev za združitev snovi v skupino, kadar snovi niso združene v Prilogi XIV, vendar imajo podobne fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti ali te lastnosti sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti. V Dodatku 1 so nadaljnja navodila za združevanje snovi v skupino.

2.2.2.   Vlagatelji

Vloge za avtorizacijo lahko vložijo proizvajalci, uvozniki in/ali nadaljnji uporabniki snovi. Poleg tega lahko vloge vložijo ločeni pravni subjekti ali skupine pravnih subjektov {člen 62(2)}.

Predložiti je treba informacije o vsaki pravni ali fizični osebi, ki vloži vlogo, tudi:

| — | ime, naslov, telefonsko številko, številko faksa in naslov elektronske pošte; |
| --- | --- |

—

ime, naslov, telefonsko številko, številko faksa in naslov elektronske pošte;

| — | osebo za stike; |
| --- | --- |

—

osebo za stike;

| — | finančne in pravne označbe; in |
| --- | --- |

—

finančne in pravne označbe; in

| — | druge pomembne kontaktne podatke. |
| --- | --- |

—

druge pomembne kontaktne podatke.

Te smernice ne razlikujejo med primeri, ko je vlagatelj proizvajalec ali uvoznik, in primeri, ko je vlagatelj nadaljnji uporabnik, ker so glavni elementi, ki jih je treba vključiti v vlogo, na splošno enaki. Vendar so lahko dejavniki pri sprejemanju odločitve glede vložitve vloge med proizvajalci in uvozniki ter nadaljnjimi uporabniki različni. Opozoriti je treba, da avtorizacija, dodeljena nadaljnjemu uporabniku, zajema tudi dobavo snovi nadaljnjemu uporabniku, ki je imetnik avtorizacije {člen 56(1)(a)}, ne glede na to, ali so proizvajalci ali uvozniki vložili vlogo za avtorizacijo te uporabo.

Za zagotovitev učinkovitosti postopka je pomembno, da morebitni vlagatelj, ki ni nadaljnji uporabnik (ali ga ne vključuje), svoje nadaljnje uporabnike snovi obvešča o tem, kaj bo vloga zajemala in česa ne bo. Prav tako je pomembno, da nadaljnji uporabniki vlagatelju zagotovijo informacije o posebnih uporabah snovi. Glede na to, koliko časa je lahko potrebnega za pripravo vloge (glej oddelek 2.4.1), je pomembno, da se ta dialog začne že na začetku postopka.

Kot je že bilo navedeno, lahko vloge vloži več pravnih subjektov. Vsak morebitni vlagatelj (proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik) se bo za vsak primer posebej odločil, ali bo vlogo vložil individualno ali kot del skupine vlagateljev. V Dodatku 2 so podrobneje obravnavani razlogi, da več pravnih subjektov vloži skupno vlogo za avtorizacijo, in pristop k takšni vložitvi.

2.2.3.   Zahteva za avtorizacijo za posebne uporabe

2.2.3.1.   Uporabe, zajete v vlogi

Vsak vlagatelj lahko vloži vlogo za avtorizacijo za lastne uporabe snovi in/ali uporabe, za katere namerava dati snov v promet. Če želijo proizvajalci in uvozniki pripraviti vloge, ki zajemajo njihove lastne uporabe in vse uporabe, za katere nameravajo dati snov v promet, mora vloga zajemati nadaljnje uporabe snovi. V takem primeru ni treba, da nadaljnji uporabniki sami vložijo vloge, če so njihove uporabe zajete v vlogi proizvajalca ali uvoznika. Vendar je treba opozoriti, da takšna vloga proizvajalca ali uvoznika nadaljnjemu uporabniku ne preprečuje vložitve lastne vloge, če to želi.

Ker se vsak udeleženec za vsak primer posebej odloči, ali želi v svojo vlogo za avtorizacijo vključiti uporabe nadaljnjih uporabnikov, je mogoče, da morebitni vlagatelj v vlogo za avtorizacijo ne bo želel vključiti posebne uporabe, za katero zdaj dobavlja snov. Nekateri primeri (niso izčrpni) različnih okoliščin, v katerih je to mogoče, vključujejo naslednje:

| — | vlagatelj ne želi nadaljevati z dobavo iz ekonomskih razlogov (npr. stroški priprave vloge so glede na vrednost izdelka visoki); |
| --- | --- |

—

vlagatelj ne želi nadaljevati z dobavo iz ekonomskih razlogov (npr. stroški priprave vloge so glede na vrednost izdelka visoki);

| — | vlagatelj ne more dokazati varne uporabe in zdi se, da so na voljo ustrezne alternative; ali |
| --- | --- |

—

vlagatelj ne more dokazati varne uporabe in zdi se, da so na voljo ustrezne alternative; ali

| — | vlagatelj ne more dokazati varne uporabe, pri čemer bodo tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi, verjetno prevladala nad socialno-ekonomskimi koristmi nadaljnje uporabe snovi. |
| --- | --- |

—

vlagatelj ne more dokazati varne uporabe, pri čemer bodo tveganja za zdravje ljudi ali okolje, ki izhajajo iz uporabe snovi, verjetno prevladala nad socialno-ekonomskimi koristmi nadaljnje uporabe snovi.

V teh primerih bi nadaljnji uporabniki snovi za posebno uporabo morda želeli pripraviti svojo vlogo za svoje posebne uporabe. Če bi se odločili za to, bi morali pozorno preučiti svoj primer. Nekateri primeri okoliščin, v katerih je to mogoče,vključujejo naslednje:

| — | dejanska uporaba ali postopek nadaljnjega uporabnika je zaupen; |
| --- | --- |

—

dejanska uporaba ali postopek nadaljnjega uporabnika je zaupen;

| — | na podlagi posebnih ukrepov za obvladovanje tveganja in vzpostavljenih delovnih pogojev je mogoče na kraju nadaljnjega uporabnika dokazati ustrezen nadzor; ali |
| --- | --- |

—

na podlagi posebnih ukrepov za obvladovanje tveganja in vzpostavljenih delovnih pogojev je mogoče na kraju nadaljnjega uporabnika dokazati ustrezen nadzor; ali

| — | nadaljnji uporabnik lahko dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganji, ki izhajajo iz njegove posebne uporabe, kadar za to posebno uporabo niso na voljo ustrezne alternative. |
| --- | --- |

—

nadaljnji uporabnik lahko dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganji, ki izhajajo iz njegove posebne uporabe, kadar za to posebno uporabo niso na voljo ustrezne alternative.

V takih primerih je priporočljivo, da nadaljnji uporabnik obvesti dobavitelje in po potrebi njihove nadaljnje uporabnike (kupce) o snovi, za katero namerava vložiti vlogo za avtorizacijo.

2.2.3.2.   Opis uporab v vlogi

Uporabo ali uporabe je treba v vlogi za avtorizacijo opisati v skladu z ustreznimi priročniki za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije. Ta del je treba izpolniti v vseh vlogah, ne glede na podlago vloge. To vključuje tudi vse uporabe snovi v mešanicah in/ali izdelkih, kadar je to ustrezno. Pri vlogah za skupino snovi je pomembno, da so uporabe, za katere se vloži vloga, jasno opredeljene za vsako snov v skupini.

Opozoriti je treba, da se avtorizacija dodeli za uporabe, opisane v scenarijih izpostavljenosti in zabeležene v PKV (glej oddelek 2.2.4.4). Zato je bistveno, da se opis nanaša na scenarije izpostavljenosti za uporabe, za katere se zahteva avtorizacija, kot so vključeni v PKV, analizo alternativ in SEA, če je na voljo. Oblikovanje opisa uporabe je postopek, ki se ponavlja, zato ga je treba dokončati po opravljenem delu v zvezi s PKV, analizo alternativ in SEA. Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV (poglavje R.12: Sistem deskriptorjev uporabe) vsebujejo navodila za oblikovanje opisov uporab, ki jih je treba upoštevati, vendar je lahko v veliko primerih nujno in koristno, da vlagatelj nadalje razvije opis in natančneje opredeli uporabo, za katero je vložena vloga.

Upoštevati je treba, da morajo biti v PKV in zlasti v scenarijih izpostavljenosti zajeti vsi pomembni koraki življenjskega cikla snovi, povezane z uporabo, za katero je vložena vloga. Če je na primer končna uporaba, ki je predmet vloge, del mešanice, je treba vključiti tudi pripravo mešanice. Upoštevati bo morda treba tudi življenjsko dobo izdelkov, ki vsebujejo snov.

Če je snov del mešanice, sistem deskriptorjev uporabe iz Smernic v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV (poglavje R.12: Sistem deskriptorjev uporabe) opredeljuje uporabo snovi glede na vrsto končne uporabe izdelka, v katerem se snov uporablja. Zato je opis uporabe mešanice podoben opisu uporabe snovi. Po potrebi se lahko dodajo nadaljnje informacije o posebnem namenu snovi v mešanici. Če se snov uporablja pri proizvodnji izdelkov, sistem deskriptorjev uporabe vključuje kategorijo izdelka, ki vsebuje snov (opozoriti je treba, da uporaba samih izdelkov ni predmet avtorizacije).

2.2.3.3.   Uporabe, za katere vloga za avtorizacijo ni potrebna

Vloga ne vključuje tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku in ki jih ureja Direktiva 90/385/EGS, Direktiva 93/42/EGS ali Direktiva 98/79/ES {člen 62(6)}.

Poleg tega so v preglednici 1 iz oddelka 1.5.2 navedene še druge izvzete uporabe iz vlog za avtorizacijo. Poleg teh splošnih izvzetij lahko vnos v Prilogo XIV za vsako snov vključuje izvzete uporabe ali kategorije uporab skupaj z vsemi pogoji, ki veljajo za takšna izvzetja.

2.2.3.4.   Zahteva za avtorizacijo za več uporab

Kot je že bilo navedeno, lahko vloga zajema več uporab. Nekatere od možnih prednosti vloge, ki obravnava več kot eno uporabo, so preprečitev ponavljanja in vključitev celovitejšega prikaza uporabe snovi. Glavna slabost je, da je treba pripraviti zapleteno vlogo, ki vključuje veliko število uporab ali za katero sta potrebna pristop ustreznega nadzora in pristop SEA, da so zajete vse uporabe.

Priporočljivo je, da se vlagatelj za vsak primer posebej odloči, ali prednosti združitve več uporab v eni vlogi prevladajo nad slabostmi. Nekatere slabosti združitve več uporab v eno zahtevo za avtorizacijo je mogoče odpraviti z metodološko organizacijo vloge. To je mogoče doseči s pripravo ločenih poročil (tj. PKV, analiza alternativ, načrt nadomestitve in SEA, kadar je primerno) ali oblikovanjem jasno opredeljenih oddelkov v vsakem od teh poročil. Tako je vlogo lažje pripraviti, pri čemer jo tudi Agencija in Komisija lažje obravnavata.

2.2.4.   Dokumentacija v podporo vlogi za avtorizacijo

Kot je navedeno v oddelku 2.1.2, se lahko informacije v vlogi razlikujejo glede na to, ali utemeljitev v vlogi temelji na ustreznem nadzoru ali socialno-ekonomskih koristih. Na sliki 7 je grafični prikaz informacij, ki jih je treba pri posameznem pristopu vključiti v vlogo. Oddelki v nadaljevanju navajajo posebne informacije, ki jih bo treba predložiti skupaj z vlogo.

2.2.4.1.   Poročilo o kemijski varnosti

Vse vloge za avtorizacijo morajo vključevati PKV ali se sklicevati na PKV, ki je bilo predloženo v okviru registracijske dokumentacije (registracijska dokumentacija za snovi, ki so proizvedene v količini 10 ton ali več na leto na registracijskega zavezanca, morajo vključevati PKV). PKV morajo zajemati tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje (kot je primerno), ki izhajajo iz uporab snovi, za katero je vložena vloga, zaradi intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV k Uredbi.

a)   Priprava in predložitev

Kadar je PKV predloženo že v okviru registracije in za vlogo za avtorizacijo ni bilo spremenjeno, izvoda PKV ni treba ponovno predložiti.

Vendar bodo vlagatelji morda morali posodobiti prvotno PKV (iz registracije), ki bo priloženo njihovi vlogi za avtorizacijo. To je lahko na primer potrebno, kadar želi vlagatelj predložiti natančnejši scenarij izpostavljenosti in/ali izboljšati oceno izpostavljenosti. Predložitev revidiranega PKV se priporoča, kadar prvotno PKV zajema več uporab snovi, vlagatelj pa želi zaprositi za avtorizacijo le za nekatere od teh uporab. To je zlasti pomembno takrat, kadar nekatere uporabe, za katere ni vložena vloga, povzročajo velike emisije, ki predstavljajo večji delež skupnih emisij snovi. V tem primeru bi se lahko v posodobitvi PKV upošteval učinek spremembe v vzorcu uporabe vlagatelja na skupne emisije in opredelitev tveganja preostalih uporab.

Če PKV ni na voljo, bo treba izvesti oceno kemijske varnosti (OKV), jo zabeležiti v PKV in jo predložiti kot del vloge. V teh primerih in v primeru posodobitve PKV za namene vloge za avtorizacijo mora PKV zajemati le opredeljene uporabe, za katere je predložena avtorizacija, in je lahko omejeno na tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti iz Priloge XIV. Ocena nevarnosti v PKV vlagatelja mora temeljiti na dokumentaciji iz Priloge XV, na podlagi katere je bila snov vključena v Prilogo XIV. Ostali del PKV je treba pripraviti v skladu s Prilogo I, za katero se lahko uporabijo standardne smernice za OKV/PKV (glej Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV (11). To glede na lastnosti snovi vključuje kvantitativno ali kvalitativno opredelitev tveganja v skladu z oddelkom 6.4 ali 6.5 Priloge I in splošnimi smernicami za OKV.

Vsebina OKV se razlikuje glede na podlago vloge za avtorizacijo. Če se vloga za avtorizacijo vloži na podlagi pristopa ustreznega nadzora, je treba s PKV dokazati, da so tveganja pri uporabah zadevnih snovi pod ustreznim nadzorom v skladu z oddelkom 6.4 Priloge I. Zato je treba scenarij izpostavljenosti ali oceno ponavljati, dokler se ne dokaže ustrezen nadzor. To lahko vključuje:

| — | izboljšanje ocene izpostavljenosti, da bolje izraža obstoječe ali priporočene pogoje uporabe, npr. z






  — | zbiranjem dodatnih informacij o pogojih uporabe, |
| --- | --- | --- |

—

izboljšanje ocene izpostavljenosti, da bolje izraža obstoječe ali priporočene pogoje uporabe, npr. z

—

zbiranjem dodatnih informacij o pogojih uporabe,

| — | uporabo izmerjenih podatkov, |
| --- | --- |

—

uporabo izmerjenih podatkov,

| — | uporabo boljših modelov, ali |
| --- | --- |

—

uporabo boljših modelov, ali

| — | spremembo ukrepov za obvladovanje tveganja ali delovnih pogojev, ali |
| --- | --- |

—

spremembo ukrepov za obvladovanje tveganja ali delovnih pogojev, ali

| — | omejitev področij uporabe, za katere je vložena vloga za avtorizacijo. |
| --- | --- |

—

omejitev področij uporabe, za katere je vložena vloga za avtorizacijo.

Če vloga za avtorizacijo temelji na pristopu SEA, je treba obravnavati možnosti za izboljšanje obvladovanja tveganja prek ponovitve scenarija izpostavljenosti ali ocene, da se dokaže zmanjševanje emisij in izpostavljenosti ter zmanjševanje verjetnosti škodljivih učinkov. To lahko vključuje enake ukrepe, kot so navedeni pri pristopu ustreznega nadzora. V oddelku A.4.3 Smernic o zahtevah po informacijah in OKV so opisani nadaljnji koraki v OKV za namene vloge za avtorizacijo.

Kadar je za vlogo pripravljeno novo PKV ali je obstoječe PKV spremenjeno, je treba izvod novega ali revidiranega PKV vlogi priložiti kot poročilo o oceni.

b)   PKV za več uporab

Kadar ena vloga zajema več uporab, je treba jasno določiti scenarije izpostavljenosti za vsako uporabo. To se lahko doseže tako, da se v PKV oblikujejo jasno opredeljeni oddelki za vsako uporabo. Tako je vlogo lažje pripraviti, pri čemer jo tudi Agencija in Komisija lažje obravnavata.

c)   PKV za skupino snovi

Če se vloga za avtorizacijo nanaša na skupino snovi, morajo PKV zajemati vse snovi v skupini, za katere se poskuša pridobiti avtorizacija. Čeprav je načeloma mogoče pripraviti eno PKV, ki zajema skupino snovi in vse njihove uporabe, to morda ne bo praktično v primeru vlog za veliko število snovi z veliko različnimi uporabami, ker bi bila lahko analiza zaradi dokumentacije vseh različnih kombinacij (snovi/uporab) slaba, nepregledna in neusklajena. V takih primerih bo morda PKV za vsako snov v skupini ustreznejše. V Dodatku 1 so na voljo dodatne informacije za združevanje snovi v skupine.

2.2.4.2.   Analiza alternativ

Vse vloge morajo vključevati analizo alternativ. Namen te analize je ugotoviti, ali obstajajo kakršne koli ustrezne alternativne snovi ali tehnike. Obravnavati je treba vsaj tri glavne vidike, in sicer:

| — | tveganja, ki izhajajo iz alternativ, |
| --- | --- |

—

tveganja, ki izhajajo iz alternativ,

| — | tehnično izvedljivost nadomestitve in |
| --- | --- |

—

tehnično izvedljivost nadomestitve in

| — | ekonomsko izvedljivost nadomestitve. |
| --- | --- |

—

ekonomsko izvedljivost nadomestitve.

Poudariti je treba, da je trdna analiza alternativ pomembna. Vlagatelji morajo v okviru analize alternativ pojasniti ukrepe in časovne okvire, potrebne za prehod na alternativno snov ali tehniko, zlasti kadar je na trgu na voljo ustrezna alternativa, ki še ni pripravljena za takojšnjo nadomestitev (tj. do datuma poteka), ali če drugi udeleženci na istem trgu že uporabljajo alternative ali bodo nanje prešli v bližnji prihodnosti.

Poleg tega mora analiza alternativ po potrebi vključevati informacije o kakšnih koli ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja. Zlasti morajo vlagatelji vključiti informacije o raziskovanju in razvoju, ki sta pomembna za razumevanje razpoložljivosti ustreznih alternativ za snovi iz Priloge XIV zdaj in v prihodnosti. V vlogi so lahko dokumentirani tudi prihodnji načrti za raziskave in razvoj. To je lahko ustrezno, če ni bila opredeljena nobena ustrezna alternativa. Informacije o raziskavah in razvoju se bodo upoštevale pri določanju obdobja preverjanja. Če vlagatelj nima ustreznega programa, ki bi mu omogočal prehod na alternativo, bo obdobje preverjanja verjetno krajše kot v primerih, ko so sprejeti pomembni ukrepi. Kadar so sprejeti pomembni ukrepi, se pri obdobju preverjanja običajno upoštevajo časovni okviri, ki jih je vlagatelj določil za dokončanje programa.

Opozoriti je treba, da mora biti za dodelitev avtorizacije na podlagi pristopa SEA z analizo alternativ dokazano, da ni ustreznih alternativnih snovi ali tehnik ob upoštevanju elementov iz člena 60(5) (poleg prikaza, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem {člen 60(4)}).

Podrobna navodila o tem, kako izvesti analizo alternativ, so v poglavju 3. Analizo alternativ je treba predložiti kot del vloge, kot je navedeno v priročnikih za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije.

Kadar ena vloga zajema več uporab, je treba jasno opredeliti alternative za vsako uporabo. To se lahko doseže tako, da se za vsako uporabo pripravi ločeno poročilo o analizi alternativ ali da se v enem poročilu oblikujejo jasno opredeljeni oddelki za posamezne uporabe. Tako je vlogo lažje pripraviti, pri čemer jo tudi Agencija in Komisija lažje obravnavata.

Pri vlogah, ki zajemajo skupine snovi, bi bilo treba za vsak primer posebej obravnavati, ali mora analiza alternativ zajemati skupino oziroma ali je treba pripraviti posamezna poročila za vsako snov v skupini.

2.2.4.3.   Načrt nadomestitve

Vloga mora vključevati načrt nadomestitve, če analiza alternativ pokaže, da so na voljo ustrezne alternative, ob upoštevanju zmanjšanja celotnega tveganja ter tehnične in ekonomske izvedljivosti alternativ za vlagatelja.

Podrobna navodila za pripravo načrta nadomestitve so v poglavju 4 teh smernic. Načrt nadomestitve je treba predložiti kot del vloge, kot je navedeno priročnikih za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije.

Kadar ena vloga zajema več uporab, je treba jasno opredeliti načrt nadomestitve za vsako uporabo. To se lahko doseže tako, da se za vsako uporabo pripravi ločen načrt nadomestitve ali da se v enem poročilu oblikujejo jasno opredeljeni oddelki za posamezne uporabe. Tako je vlogo lažje pripraviti, pri čemer jo tudi Agencija in Komisija lažje obravnavata.

Pri vlogah, ki zajemajo skupine snovi, bi bilo treba za vsak primer posebej obravnavati, ali mora načrt nadomestitve zajemati skupino oziroma ali je treba pripraviti posamezne načrte nadomestitve za vsako snov v skupini.

2.2.4.4.   Socialno-ekonomska analiza

SEA je pristop, ki se uporablja za analizo in opis vseh pomembnih učinkov dodelitve (ali zavrnitve) avtorizacije. Čeprav SEA v skladu z Uredbo ni obvezna, je zlasti pomembna, kadar ustreznega nadzora tveganj ni mogoče dokumentirati (glej oddelek 2.1.2.2) in bo moral vlagatelj dokazati, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi {člen 60(3) in (4)}.

SEA je lahko koristna tudi pri vlogah na podlagi pristopa ustreznega nadzora. Na primer, vlagatelji lahko uporabijo socialno-ekonomsko analizo kot podlago za določitev dolžine obdobja preverjanja ali kakršnih koli pogojev v odločitvi o avtorizaciji.

Priloga XVI k uredbi REACH navaja informacije, ki se lahko vključijo v SEA, pri čemer so podrobna navodila za izvajanje socialno-ekonomske analize navedene v Smernicah za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija. Podrobno poročilo in dodatne informacije je treba predložiti kot del vloge, kot je navedeno v priročnikih za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije.

Če ena vloga zajema več uporab, je treba jasno opredeliti socialno-ekonomske učinke za vsako uporabo. To se lahko doseže tako, da se za vsako uporabo pripravi ločeno poročilo o SEA ali da se v enem poročilu oblikujejo jasno opredeljeni oddelki za posamezne uporabe. Tako je vlogo lažje pripraviti, pri čemer jo tudi Agencija in Komisija lažje obravnavata.

Kadar je socialno-ekonomska analiza potrebna za vlogo za avtorizacijo, ki zajema skupino snovi, bo treba za vsak primer posebej obravnavati, ali mora ena socialno-ekonomska analiza zajemati celo skupino oziroma ali je treba pripraviti posamezne socialno-ekonomske analize za vsako snov v skupini.

2.2.4.5.   Utemeljitev neupoštevanja nekaterih tveganj

Vse vloge lahko vključujejo utemeljitev, zakaj niso upoštevana tveganja za zdravje ljudi in okolje {člen 62(5)(b)}. To velja za uporabe v napravah, ki povzročajo emisije snovi, za katere mora biti izdano dovoljenje v skladu z Direktivo IPPC (Direktiva 2008/1/ES Evropskega parlamenta in Sveta), ali izpuste snovi iz točkovnih virov, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) okvirne direktive o vodah (Direktiva 2000/60/ES) in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.

Za skupino snovi bi se lahko pripravila utemeljitev, zakaj niso upoštevana nekatera tveganja, če se vse snovi v skupini uporabljajo v napravah, ki povzročajo emisije snovi, za katere mora biti izdano dovoljenje v skladu z Direktivo IPPC (Direktiva 2008/1/ES Evropskega parlamenta in Sveta), ali če gre za izpuste snovi iz točkovnih virov, za katere veljata zahteva za predhodno ureditev iz člena 11(3)(g) okvirne direktive o vodah (Direktiva 2000/60/ES) in zakonodaja, sprejeta v skladu s členom 16 navedene direktive.

Utemeljitev je treba predložiti kot del vloge, kot je navedeno v priročnikih za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije.

2.3.   Naknadne vloge

Vloga za avtorizacijo se lahko sklicuje na predhodne vloge za avtorizacijo za iste snovi in uporabe. Možna sta dva primera {člen 63(1) in (2)}:

| a. | vlogo za iste snovi in uporabe so vložili drugi vlagatelji; |
| --- | --- |

a.

vlogo za iste snovi in uporabe so vložili drugi vlagatelji;

| b. | avtorizacija je bila že dodeljena za iste snovi in uporabe. |
| --- | --- |

b.

avtorizacija je bila že dodeljena za iste snovi in uporabe.

Naknadni vlagatelj se lahko v obeh primerih sklicuje na naslednje dele predhodne vloge, če ima dovoljenje prejšnjega vlagatelja ali imetnika avtorizacije:

| — | poročila o kemijski varnosti, |
| --- | --- |

—

poročila o kemijski varnosti,

| — | analizo alternativ, |
| --- | --- |

—

analizo alternativ,

| — | načrt nadomestitve, |
| --- | --- |

—

načrt nadomestitve,

| — | socialno-ekonomsko analizo. |
| --- | --- |

—

socialno-ekonomsko analizo.

Naknadni vlagatelj mora v tem primeru ustrezno posodobiti informacije v teh delih prvotne vloge {člen 63(3)} in dopolniti naslednje dele vloge:

| — | splošne informacije o vlagatelju (glej oddelek 2.2.2), |
| --- | --- |

—

splošne informacije o vlagatelju (glej oddelek 2.2.2),

| — | identiteto snovi (glej oddelek 2.2.1 – ta se mora nanašati na snov, ki jo uporablja naknadni vlagatelj), vključno z opisom za združevanje snovi v skupine (po potrebi – glej Dodatek 1), |
| --- | --- |

—

identiteto snovi (glej oddelek 2.2.1 – ta se mora nanašati na snov, ki jo uporablja naknadni vlagatelj), vključno z opisom za združevanje snovi v skupine (po potrebi – glej Dodatek 1),

| — | zahtevo za avtorizacijo za posebne uporabe (glej oddelek 2.2.3 – ta se lahko sklicuje na PKV, SEA ali analizo alternativ in načrt nadomestitve prejšnjega vlagatelja, kot je primerno), |
| --- | --- |

—

zahtevo za avtorizacijo za posebne uporabe (glej oddelek 2.2.3 – ta se lahko sklicuje na PKV, SEA ali analizo alternativ in načrt nadomestitve prejšnjega vlagatelja, kot je primerno),

| — | druge informacije (če je to primerno). |
| --- | --- |

—

druge informacije (če je to primerno).

2.4.   Vložitev vloge za avtorizacijo

2.4.1.   Roki za vložitev vlog za avtorizacijo

Roke za vložitev vlog za avtorizacijo bo določila Komisija za vsako snov, ko bo ta uvrščena na seznam iz Priloge XIV. Vloge za avtorizacijo se bodo vložile Agenciji {člen 62(1)}.

Čas, potreben za pripravo vloge za avtorizacijo, se ne sme prenizko oceniti. V Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV je ocenjeno, da je za pripravo nove vloge lahko potrebnih približno 12 mesecev, vendar lahko vlagatelji z manj izkušnjami s postopkom za to potrebujejo do 24 mesecev. To je treba upoštevati pri načrtovanju vloge za avtorizacijo.

2.4.2.   Kako vložiti vlogo

Vloge je treba ECHA vložiti prek njene spletne strani v skladu s priročniki za uporabnike o vložitvi vloge, ki so na voljo na spletni strani Agencije.

2.4.3.   Pristojbine

Vlagatelji morajo plačati pristojbino v skladu z naslovom IX {člen 62(7)} in Uredbo Komisije (ES) št.o340/2008 o pristojbinah in taksah, plačljivih Evropski agenciji za kemikalije (prilogi VI in VII).

2.5.   Ocene preverjanja

Za avtorizacije bo veljalo časovno omejeno obdobje preverjanja. Obdobje preverjanja bo določeno v dodeljeni avtorizaciji. Za nadaljnje dajanje v promet ali uporabo snovi mora imetnik avtorizacije predložiti oceno preverjanja vsaj 18 mesecev pred datumom poteka časovno omejenega obdobja preverjanja.

Ocena preverjanja zajema le spremenjene dele prvotne vloge in vsebuje naslednje elemente {člen 61(1)}:

| — | številko trenutno veljavne avtorizacije; |
| --- | --- |

—

številko trenutno veljavne avtorizacije;

| — | posodobljeno analizo alternativ, vključno z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno; |
| --- | --- |

—

posodobljeno analizo alternativ, vključno z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno;

| — | posodobljen morebiten načrt nadomestitve, vključen v prvotno vlogo, če je to ustrezno; |
| --- | --- |

—

posodobljen morebiten načrt nadomestitve, vključen v prvotno vlogo, če je to ustrezno;

| — | če je iz posodobljene analize alternativ razvidno, da je na voljo ustrezna alternativa, načrt nadomestitve, vključno s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj. Opozoriti je treba, da je treba avtorizacijo na podlagi pristopa SEA umakniti, če so za vlagatelja na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upošteva načelo sorazmernosti; |
| --- | --- |

—

če je iz posodobljene analize alternativ razvidno, da je na voljo ustrezna alternativa, načrt nadomestitve, vključno s časovnim razporedom ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj. Opozoriti je treba, da je treba avtorizacijo na podlagi pristopa SEA umakniti, če so za vlagatelja na voljo ustrezne alternative, pri čemer se upošteva načelo sorazmernosti;

| — | če imetnik ne more dokazati, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, zadnjemu stanju prilagojeno SEA iz prvotne vloge; |
| --- | --- |

—

če imetnik ne more dokazati, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, zadnjemu stanju prilagojeno SEA iz prvotne vloge;

| — | če imetnik potem lahko dokaže, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, zadnjemu stanju prilagojeno PKV; |
| --- | --- |

—

če imetnik potem lahko dokaže, da je tveganje pod ustreznim nadzorom, zadnjemu stanju prilagojeno PKV;

| — | posodobitve vseh drugih sestavnih delov prvotne vloge, ki so se spremenili. |
| --- | --- |

—

posodobitve vseh drugih sestavnih delov prvotne vloge, ki so se spremenili.

Za pripravo ocene preverjanja se lahko uporabi programska oprema, ki jo priporoča Agencija, kot je navedeno v priročnikih za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije. Dopolniti je treba le dele, ki so se spremenili. Kakršna koli podrobnejša poročila in informacije (npr. posodobljeni PKV, SEA itd.) se lahko priložijo oceni o preverjanju.

Ocena preverjanja se bo presodila po istem postopku, kot se je uporabil za prvotno zahtevo za avtorizacijo (glej oddelek 1.5.7).

Poleg tega se lahko avtorizacija preveri kadar koli, če se okoliščine spremenijo tako, da pomenijo tveganje za zdravje ljudi ali okolje, obravnavano v prvotni avtorizaciji, ali socialno-ekonomske posledice. Avtorizacija se lahko preveri tudi, če postanejo dostopne nove informacije glede možnih alternativ. V teh primerih bo Komisija imetnika avtorizacije pozvala, naj v roku, ki ga določi Komisija, predloži vse informacije, potrebne za preverjanje. Imetnik bo moral obravnavati vse posebne vidike, ki jih določi Komisija, pri čemer bo prav tako morda moral upoštevati vpliv novih informacij na svoja PKV in SEA. Nove informacije, ki so razlog za preverjanje, in informacije, ki jih predloži imetnik, se bodo obravnavale v skladu z istim postopkom, kot se je uporabil za prvotno zahtevo (glej oddelek 1.5.7).

3.   NAČRTOVANJE NADOMESTITVE: NAVODILA ZA ANALIZO ALTERNATIV

3.1.   Uvod

Postopna zamenjava SVHC z ustreznimi alternativami je eden temeljnih ciljev avtorizacije in je izražen predvsem v dveh elementih vloge za avtorizacijo: analizi alternativ in načrtu nadomestitve. Analiza alternativ je prvi korak v postopku načrtovanja nadomestitve, v okviru katerega se oceni razpoložljivost ustreznih alternativnih snovi ali tehnik, njihova tveganja za zdravje ljudi in okolje ter ekonomska in tehnična izvedljivost za vlagatelja. Analiza alternativ lahko vključuje tudi informacije o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih, ki jih je opravil vlagatelj. Čeprav takšne informacije niso obvezne, bodo pri določanju obdobja preverjanja ključnega pomena, zlasti kadar je z analizo alternativ ugotovljeno, da ni ustreznih alternativ. Kadar je z analizo alternativ ugotovljeno, da ima vlagatelj na voljo ustrezno alternativo, mora ta predložiti tudi načrt nadomestitve, vključno s časovnim razporedom predlaganih ukrepov.

To poglavje vsebuje navodila za analizo alternativnih snovi ali tehnologij za snovi iz Priloge XVI, ki so namenjena predvsem vlagatelju. V poglavju je določeno:

| — | kaj je alternativa; |
| --- | --- |

—

kaj je alternativa;

| — | na kaj bi morala biti osredotočena analiza alternativ in kakšno bi moralo biti njeno področje uporabe; |
| --- | --- |

—

na kaj bi morala biti osredotočena analiza alternativ in kakšno bi moralo biti njeno področje uporabe;

| — | kako naj se izvede analiza, da se opredelijo in ocenijo možne alternative; ter |
| --- | --- |

—

kako naj se izvede analiza, da se opredelijo in ocenijo možne alternative; ter

| — | kako analizo dokumentirati v vlogi. |
| --- | --- |

—

kako analizo dokumentirati v vlogi.

V skladu s členom 62(4)(e) uredbe REACH morajo analizo alternativ vključevati vse vloge za avtorizacijo. Zato mora vlagatelj v svoji vlogi dokumentirati analizo alternativ. Čeprav so navodila osredotočena na vlagatelja, ki je lahko P/U ali nadaljnji uporabnik ali celo skupina različnih pravnih subjektov, je njihov namen opisati postopek, po katerem se lahko začne, izvaja in dokumentira primerna in smiselna analiza alternativ. Zato so lahko v pomoč tudi tretjim stranem, da predložijo dobro dokumentirane informacije o alternativah (12) v skladu z določbami člena 64(2) in (3).

Namen teh navodil je opredeliti vidike analize alternativ, zato da lahko njihovi uporabniki predložijo informacije, s katerimi je njihova analiza dokumentirana na najboljši možni način, ki Agenciji in na zadnji stopnji Komisiji omogoča sprejetje odločitev glede dodelitve avtorizacije.

To poglavje tudi obravnava, kako in v kakšnih okoliščinah je analiza alternativ povezana z načrtom nadomestitve in socialno-ekonomsko analizo (SEA). Kot je opisano v prejšnjih oddelkih (1.5.5, 2.2 in 2.4.4.2), se lahko avtorizacije dodelijo na podlagi dveh načeloma različnih utemeljitev, tj. ustreznega nadzora ali socialno-ekonomskih razlogov, kar pomeni, da se vloge vložijo na podlagi dveh pristopov, in sicer na podlagi ustreznega nadzora ali na podlagi SEA. Podlaga vložitve vloge vpliva na zahteve za načrt nadomestitve in uporabo SEA.

Načrt nadomestitve: če je v vlogi na podlagi ustreznega nadzora z analizo alternativ ugotovljeno, da so na voljo ustrezne alternative, mora vlagatelj pripraviti načrt nadomestitve, ki izraža njegovo zavezanost prehodu na te alternative in v katerem so določeni časovni razpored in drugi vidiki prehoda. Podrobnosti izvedbe in dokumentiranja načrta nadomestitve so navedene v poglavju 4 teh smernic, vendar so v tem poglavju izpostavljene tudi povezave med alternativami in načrtom nadomestitve. Navedeno je, da se avtorizacija na podlagi pristopa SEA ne dodeli, če ima vlagatelj na voljo ustrezne alternative.

Socialno-ekonomska analiza (SEA): čeprav je v skladu s členom 62(5) vključitev SEA za vse neobvezna, jo je treba vključiti v vloge na podlagi pristopa SEA, prostovoljno pa se lahko predloži tudi v primeru vlog na podlagi pristopa ustreznega nadzora. Za več podrobnosti o vrstah snovi ali okoliščinah, ki veljajo za avtorizacijo na podlagi pristopa SEA, glej oddelek 1.5.5. Navodila za pripravo SEA, ki se priloži vlogi za avtorizacijo, in predložitev SEA ali prispevek tretje strani k SEA kot del postopka avtorizacije so navedena v ločenem dokumentu, tj. Smernicah za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija. Ključne faze analize alternativ, v katerih so povezave s SEA pomembne, so navedene v teh smernicah, npr. v oddelku 3.3 o področju uporabe analize alternativ, v oddelku 3.5 o tem, kako opredeliti možne alternative, in v oddelku 3.7 o primerjavi tveganj alternative s snovjo iz Priloge XIV. Kadar se pripravi SEA, bo ocena učinkov na zdravje ljudi in okolje njen nujen del. Ta ocena se lahko uporabi v analizi alternativ za lažjo odločitev v zvezi s primerjavo tveganj za snovi na podlagi pristopa SEA (glej oddelek 3.7.1).

3.2.   Kaj je alternativa?

Alternativa je možna zamenjava za snov iz Priloge XIV. Z njo mora biti mogoče nadomestiti funkcijo snovi iz Priloge XIV. Alternativa je lahko druga snov ali tehnika (npr. proces, postopek, naprava ali sprememba končnega izdelka) ali kombinacija alternativ v obliki tehnike in snovi. Na primer, alternativa v obliki tehnike bi lahko bilo fizično sredstvo za dosego namena uporabe snovi iz Priloge XIV ali morda sprememba v proizvodnji, postopku ali proizvodu, zaradi katere ni več potrebe po namenu uporabe snovi iz Priloge XIV.

V členu 60(5) je določeno, da je treba pri ocenjevanju, ali so na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnike, upoštevati vse ustrezne vidike, tudi:

| a) | ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje (v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV), pri čemer se upoštevajo ukrepi za obvladovanje tveganja; |
| --- | --- |

a)

ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje (v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV), pri čemer se upoštevajo ukrepi za obvladovanje tveganja;

| b) | ali so alternative snovi iz Priloge XIV za vlagatelja tehnično in ekonomsko izvedljive. |
| --- | --- |

b)

ali so alternative snovi iz Priloge XIV za vlagatelja tehnično in ekonomsko izvedljive.

Alternativa mora biti vlagatelju tudi na voljo (tj. je dostopna v zadostni količini in kakovosti) za prehod. Ker se vloga lahko nanaša na več uporab snovi iz Priloge XIV, je mogoče, da so za posamezno uporabo snovi iz Priloge XIV ustrezne in dostopne različne alternative.

3.3.   Poudarek in obseg analize alternativ

Analiza alternativ je lahko razmeroma enostavna. Na primer, kadar se vloga pripravlja za avtorizacijo ene uporabe, lahko vlagatelj pozna eno ali nekaj alternativ. V tem primeru je mogoče z enostavno analizo razmeroma hitro opredeliti zmožnost teh alternativ, da se zmanjša celotno tveganje, ter njihovo tehnično in ekonomsko izvedljivost. Poleg tega je bilo morda nekaj dela že opravljenega v povezavi z zahtevami druge zakonodaje, npr. v Direktivi 2004/37/ES („Direktiva o rakotvornih snoveh“) je določeno, da morajo delodajalci v okviru prve stopnje hierarhije obvladovanja tveganja poskusiti nadomestiti rakotvorno ali mutageno snov.

Vendar je za analizo lahko potrebna podrobnejša ocena. Na primer, vloga lahko izhaja iz stališča, da ni poznanih alternativ, je namen uporabe kompleksen in ima več omejitev (npr. stroge zahteve kupca glede uporabe posameznih snovi), pri čemer je kompleksna tudi dobavna veriga.

Poudarek analize je na opredelitvi možnih alternativ snovi iz Priloge XIV in oceni, ali se lahko uporabijo namesto snovi iz Priloge XIV, ki temelji na zmanjšanju celotnega tveganja, tehnični in ekonomski izvedljivosti nadomestitve ter dostopnosti. Dokumentacijo takšne analize je treba predložiti v vlogi za avtorizacijo in jo je mogoče poimenovati poročilo o analizi alternativ.

V analizi alternativ vlagatelja bo ugotovljeno, da je na voljo ustrezna alternativa, kadar alternativna snov ali tehnologija ali njuna kombinacija:

| — | zagotavlja enakovreden namen uporabe, kot jo zagotavlja prvotna snov, ali z njo uporaba snovi ni več potrebna (opozoriti je treba, da ena sama alternativa morda ne bo primerna za vse različne postopke ali uporabe, za katere je bila primerna prvotna snov, zato se lahko prvotne snovi zamenjajo z več kot eno ustrezno alternativo); |
| --- | --- |

—

zagotavlja enakovreden namen uporabe, kot jo zagotavlja prvotna snov, ali z njo uporaba snovi ni več potrebna (opozoriti je treba, da ena sama alternativa morda ne bo primerna za vse različne postopke ali uporabe, za katere je bila primerna prvotna snov, zato se lahko prvotne snovi zamenjajo z več kot eno ustrezno alternativo);

| — | zagotavlja zmanjšano celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevata ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja; |
| --- | --- |

—

zagotavlja zmanjšano celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevata ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja;

| — | je tehnično in ekonomsko izvedljiva (za zamenjavo pri uporabah, za katere je vložena vloga) ter na voljo za vlagatelja. |
| --- | --- |

—

je tehnično in ekonomsko izvedljiva (za zamenjavo pri uporabah, za katere je vložena vloga) ter na voljo za vlagatelja.

Vlagatelj mora dokazati, ali možne alternative izpolnjujejo zgornja merila. V interesu vlagatelja je, da je natančen v oceni ustreznosti in dostopnosti alternativ ter da na pregleden način dokumentira rezultate ocene. Zelo se priporoča, da vlagatelj dokaže izvedbo celovite in ustrezne ocene alternativ. Razlog za to je, da bosta Agencija v svojem mnenju in Komisija pri svoji oceni, ali so na voljo ustrezne alternative, upoštevali „vse ustrezne vidike“ {člen 60(5)}, vključno z informacijami, ki jih predložijo zainteresirane tretje strani.

To pomeni, da se v praksi vlagatelju svetuje, naj v obseg svoje analize vključi vse možne alternative, pri čemer upošteva snovi in tehnologije. To velja tudi za primere, ko je vlagatelj P/U in alternative morda niso izdelki iz njegovega portfelja. Če je analiza alternativ vlagatelja nepopolna, lahko Agencija podvomi, ali je takšna analiza točna in kakšni so razlogi, da nekatere možne alternative niso bile ocenjene, če je prejela dobro dokumentirane informacije, da obstaja ustrezna alternativa. Prav tako se priporoča, da vlagatelj podrobno opiše na primer pomembne raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki jih je izvajal, s posebnim poudarkom na tem, zakaj posamezna alternativa ali tehnologija ni bila tehnično ali ekonomsko izvedljiva.

Če se z analizo alternativ dokaže, da trenutno vlagatelju niso na voljo ustrezne alternative, mora ta predložiti informacije o tem, kaj bi bilo potrebno, da bi bile možne alternative ustrezne in dostopne v predvidenem časovnem okviru (podrobna navodila so v oddelku 3.10). Te informacije bodo ključne pri določanju rokov za preverjanje. Zlasti bo rok za preverjanje kratek, če niso predložene nobene informacije, ker bo potrebna ocena, ali so bila kakšne spremembe.

Vlagatelj bo proizvajalec/uvoznik (P/U) ali nadaljnji uporabnik snovi iz Priloge XIV. Mogoče je oddati tudi skupne vloge (glej poglavje 2 o tem, kdo lahko odda vlogo).

Poudarek in obseg analize alternativ je lahko odvisen od tega, kdo oddaja vlogo za avtorizacijo. Okvir 1 se nanaša na stališče P/U ali nadaljnjega uporabnika glede analize alternativ.

Da vlagatelj bolje razume, katere alternative so na voljo in kakšen bo obseg analize alternativ, se priporoča, da se posvetovanje znotraj dobavne verige začne v začetni fazi. To pomeni, da ima vlagatelj najboljše možnosti za razumevanje, kakšne informacije so na voljo o uporabi snovi iz Priloge XIV in o možnih alternativah snovi iz Priloge XIV. Posvetovanje znotraj in zunaj dobavne verige se obravnava v oddelku 3.5.2, vprašanja s področja konkurenčnega prava in zaupne poslovne informacije pa v okviru 2.

OKVIR 1

POMEN ANALIZE ALTERNATIV ZA RAZLIČNE SUBJEKTE

P/U bo morda imel težave pri zagotovitvi informacij o tem, kako lahko možne alternative izpolnijo namen uporabe snovi za nadaljnje uporabe, in bo morda moral sodelovati z nadaljnjim uporabnikom, da bo to v celoti razumel, če želi nadaljnje uporabe zajeti v vlogi.

Nadaljnji uporabnik bo morda želel oddati vlogo, ker ne želi informacij o natančni uporabi deliti s svojim dobaviteljem zaradi poslovne tajnosti. Ali bo morda moral zaprositi za avtorizacijo, ker bo ugotovil, da vloga njegovega dobavitelja (tj. P/U) ne bo zajemala njegove uporabe.

To je lahko možnost P/U in nadaljnjega uporabnika, da oddata skupno vlogo ali delita informacije prek neodvisne strani za zagotovitev, da se zaupne informacije ne izmenjujejo znotraj dobavne verige.

Tretje strani lahko predložijo informacije o alternativah, ki jih bosta Agencija in Komisija upoštevali pri oceni, ali obstajajo ustrezne alternative.

V Prilogi XIV bo določen rok za vložitev vloge za avtorizacijo (glej poglavje 2), tako da se bo delo, ki se lahko izvede v okviru analize alternativ, omejeno z vidika časa in sredstev. V praksi bo nekatere naloge v okviru analize alternativ smiselno začeti hkrati, ker lahko informacije v zvezi z enim delom analize zadevajo druge dele. Na primer, zbiranje informacij za preverjanje morebitne tehnične izvedljivosti alternative je lahko združeno s preverjanjem alternativ na podlagi tveganj.

Kadar vloga temelji na SEA, lahko vlagatelj pri obravnavi analize alternativ preuči tudi, katere informacije so potrebne za SEA. Na podlagi preučitve informacijskih potreb glede SEA lahko vlagatelj zbere informacije o možnih odzivih dobavne verige, če ne bo mogoče uporabljati snovi iz Priloge XIV, hkrati ko zbira informacije o možnih alternativah. To je obravnavano v oddelku 3.5, pri čemer so Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija na voljo v ločenih navodilih.

Predlagani kontrolni seznam za vključitev informacij v analizo alternativ je naveden v Dodatku 3. Smernice o tem, kaj dokumentirati v analizi alternativ, in možna predloga poročila o analizi alternativ so navedene v oddelku 3.12.

3.4.   Pregled analize alternativ

V tem poglavju smernic je določeno, kako lahko vlagatelj:

| — | izvede analizo alternativ in |
| --- | --- |

—

izvede analizo alternativ in

| — | to dokumentira v poročilu o analizi alternativ. |
| --- | --- |

—

to dokumentira v poročilu o analizi alternativ.

Postopek vključuje:

| — | opredelitev možnih alternativ za posamezno uporabo, ki je predmet vloge, na podlagi funkcionalnih zahtev (oddelek 3.5); |
| --- | --- |

—

opredelitev možnih alternativ za posamezno uporabo, ki je predmet vloge, na podlagi funkcionalnih zahtev (oddelek 3.5);

| — | oceno tehnične izvedljivosti opredeljenih možnih alternativ (oddelek 3.6); |
| --- | --- |

—

oceno tehnične izvedljivosti opredeljenih možnih alternativ (oddelek 3.6);

| — | oceno možnih alternativ glede na morebitna tveganja za okolje in zdravje ljudi, ki jih lahko predstavljajo. V ta namen mora vlagatelj oceniti, ali alternative pomenijo zmanjšanje celotnega tveganja v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV, pri čemer se upoštevajo ukrepi za obvladovanje tveganja ter izvedeni in priporočeni delovni pogoji (oddelek 3.7); |
| --- | --- |

—

oceno možnih alternativ glede na morebitna tveganja za okolje in zdravje ljudi, ki jih lahko predstavljajo. V ta namen mora vlagatelj oceniti, ali alternative pomenijo zmanjšanje celotnega tveganja v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV, pri čemer se upoštevajo ukrepi za obvladovanje tveganja ter izvedeni in priporočeni delovni pogoji (oddelek 3.7);

| — | oceno ekonomske izvedljivosti opredeljenih možnih alternativ (oddelek 3.8); |
| --- | --- |

—

oceno ekonomske izvedljivosti opredeljenih možnih alternativ (oddelek 3.8);

| — | opredelitev ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ustreznih za analizo (oddelek 3.9); |
| --- | --- |

—

opredelitev ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ustreznih za analizo (oddelek 3.9);

| — | oceno ustreznosti in dostopnosti možnih alternativ na podlagi njihove tehnične in ekonomske izvedljivosti za vlagatelja, zmanjšanja tveganja ter dostopnosti (oddelek 3.10); ter |
| --- | --- |

—

oceno ustreznosti in dostopnosti možnih alternativ na podlagi njihove tehnične in ekonomske izvedljivosti za vlagatelja, zmanjšanja tveganja ter dostopnosti (oddelek 3.10); ter

| — | določitev ukrepov in časovnega okvira, ki so lahko potrebni zaradi ustreznosti in dostopnosti možnih alternativ za vlagatelja, po potrebi ob upoštevanju pomembnih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti (oddelek 3.11). |
| --- | --- |

—

določitev ukrepov in časovnega okvira, ki so lahko potrebni zaradi ustreznosti in dostopnosti možnih alternativ za vlagatelja, po potrebi ob upoštevanju pomembnih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti (oddelek 3.11).

Postopek za izvedbo analize alternativ je prikazan na sliki 8. Ta shematski prikaz predstavlja možne korake v analizi alternativ in možne rezultate glede na stanje snovi iz Priloge XIV ter opredelitev alternativ, ki so na voljo.

Jasno je, da je treba za opredelitev možnih alternativ za snovi iz Priloge XIV najprej opredeliti namen uporabe snovi iz Priloge XIV. Vendar nadaljnje analize tehnične in ekonomske izvedljivosti, primerjave varnosti alternativ ter dostopnosti ni treba obravnavati v vrstnem redu, ki je določen v teh smernicah. Vlagatelj mora dokazati in dokumentirati analizo teh vidikov, vendar bo pomembnost različnih vidikov analize za vsak primer drugačna. Vlagatelju je lahko na primer v njegovi analizi alternativ jasno, da se z vsemi možnimi tehnično izvedljivimi alternativami tveganje v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV ne bo zmanjšalo. V tem primeru podrobna analiza ekonomske izvedljivosti teh alternativ, potem ko je znano, da na podlagi tveganj nobena od njih ni ustrezna, ne bi zagotavljala velikih prednosti.

Slika 8

Diagram poteka analize alternativ

Image

Slika 8 prikazuje, da se za pravilno oceno možnih alternativ priporoča posvetovanje znotraj in zunaj dobavne verige. To vlagateljem omogoča, da:

| — | v celoti razumejo natančne uporabe, ki so predmet vloge, in s tem tudi namen uporabe snovi iz Priloge XIV; |
| --- | --- |

—

v celoti razumejo natančne uporabe, ki so predmet vloge, in s tem tudi namen uporabe snovi iz Priloge XIV;

| — | zagotovijo poznavanje tehnične in ekonomske izvedljivosti možnih alternativ za uporabe snovi iz Priloge XIV, za katere je vložena vloga; |
| --- | --- |

—

zagotovijo poznavanje tehnične in ekonomske izvedljivosti možnih alternativ za uporabe snovi iz Priloge XIV, za katere je vložena vloga;

| — | se odločijo, ali so pretekle, izvajane ali načrtovane raziskovalne in razvojne dejavnosti pomembne in primerne za analizo; |
| --- | --- |

—

se odločijo, ali so pretekle, izvajane ali načrtovane raziskovalne in razvojne dejavnosti pomembne in primerne za analizo;

| — | se odločijo, ali so alternative ustrezne in dostopne, da je mogoč prehod nanje; ter |
| --- | --- |

—

se odločijo, ali so alternative ustrezne in dostopne, da je mogoč prehod nanje; ter

| — | določijo ukrepe in časovni okvir, ki bodo potrebni zaradi ustreznosti in dostopnosti možnih alternativ. |
| --- | --- |

—

določijo ukrepe in časovni okvir, ki bodo potrebni zaradi ustreznosti in dostopnosti možnih alternativ.

Slika 8 vključuje upoštevanje pomembnih in primernih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti. Ker opravljanje raziskovalnih in razvojnih dejavnosti v okviru analize alternativ ni obvezno, je to na sliki prikazano s prekinjeno črto. Vlagatelji so morda izvedli ali poznajo raziskovalne in razvojne dejavnosti v zvezi z alternativami. Takšne raziskovalne in razvojne dejavnosti lahko pokažejo možnosti ni težave glede uporabe posameznih alternativ. Zato je lahko koristno, da se analiza alternativ sklicuje na raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki so pomembne za prikaz izvedljivosti ali neizvedljivosti alternativ, ter jih pojasnjuje. Poleg tega se bodo te informacije upoštevale pri določanju rokov za preverjanje. Če raziskovalnih in razvojnih dejavnosti ni, bodo določeni roki za preverjanje krajši.

3.5.   Kako opredeliti možne alternative

3.5.1.   Kako opredeliti funkcije snovi iz Priloge XIV

Funkcija snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere se vloži vloga, je naloga, ki jo opravlja snov iz Priloge XIV.

Postopek opredelitve alternativ se običajno začne z obravnavo funkcije snovi iz Priloge XIV. Podrobno in specifično poznavanje natančne funkcije snovi iz Priloge XIV (ter kje in kako, tj. pod kakšnimi pogoji, je treba ta namen uporabe izvajati) pri posamezni uporabi bo vlagatelju omogočilo, da poišče druge načine za zagotavljanje te funkcije. To je mogoče z uporabe druge snovi ali tehnologije ali s spremembo postopka ali končnega izdelka. V teh primerih je mogoče, da prvotna funkcija snovi ni več potrebna.

Poznavanje natančne funkcije snovi iz Priloge XIV je koristno pri posvetovanju o alternativah znotraj in zunaj dobavne verige, tako da se določijo tehnične zahteve, ki jih morajo izpolnjevati vse možne alternative. To uporabnikom, dobaviteljem in tehnologom omogoča oceno, ali obstajajo možne alternative in tudi kateri ukrepi so potrebni, da bodo te alternative tehnično izvedljive (tehnična izvedljivost je obravnavana v oddelku 3.6). Uporabniki so morda prek sodelovanja z dobavitelji opravljali možne raziskovalne in razvojne dejavnosti v zvezi z obstoječimi alternativami, na primer teste alternativnih snovi in tehnologij, kar je lahko koristno pri opredelitvi in oceni možnih alternativ (R in R so obravnavani v oddelku 3.9).

Funkcija snovi je lahko povezana z njenimi fizikalnimi ali kemijskimi lastnostmi in obliko, v kateri se uporablja (na primer, v trdnem stanju se lahko uporablja kot prah, peleti ali zrna), pri čemer je lahko fizikalno stanje odvisno tudi od procesnih pogojev. Ključna vprašanja, ki jih je treba obravnavati pri vsaki uporabi, ko se določajo funkcije snovi, je mogoče razdeliti v dve glavni skupini:

| 1. | Naloga snovi: za to bo potrebno poznavanje natančne uporabe snovi, vključno z opisom in rezultatom postopka, v katerem je snov uporabljena. Ključna vprašanja, ki obravnavajo nalogo snovi, vključujejo naslednje:






  — | Kakšna je natančna uporaba snovi iz Priloge XIV in kakšna je njena naloga?
  To mora biti čim bolj natančno, ker bodo na podlagi natančne funkcije določene omejitve, znotraj katerih se lahko opredelijo možne alternative. Na primer snov, ki deluje kot topilo za razmaščevanje kovine, se lahko nadomesti z različnimi možnimi snovmi in tehničnimi alternativami. Vendar bo izbor možnih alternativ za to funkcijo manjši, če je specifična funkcija razmaščevanje ozkih kovinskih cevi v skladu s posebnim standardom čistoče. |
| --- | --- | --- |

1.

Naloga snovi: za to bo potrebno poznavanje natančne uporabe snovi, vključno z opisom in rezultatom postopka, v katerem je snov uporabljena. Ključna vprašanja, ki obravnavajo nalogo snovi, vključujejo naslednje:

—

Kakšna je natančna uporaba snovi iz Priloge XIV in kakšna je njena naloga?

To mora biti čim bolj natančno, ker bodo na podlagi natančne funkcije določene omejitve, znotraj katerih se lahko opredelijo možne alternative. Na primer snov, ki deluje kot topilo za razmaščevanje kovine, se lahko nadomesti z različnimi možnimi snovmi in tehničnimi alternativami. Vendar bo izbor možnih alternativ za to funkcijo manjši, če je specifična funkcija razmaščevanje ozkih kovinskih cevi v skladu s posebnim standardom čistoče.

| — | Katere so ključne lastnosti snovi za to uporabo?
  Funkcija bo odvisna od ključnih lastnosti snovi iz Priloge XIV. To je lahko na primer njena obstojnost (npr. zaviralec ognja ali plastifikator, ki mora biti obstojen v končnem izdelku, da njegova funkcija traja celotno življenjsko dobo izdelka) ali fizikalna lastnost, kot je njena viskoznost ali parni tlak. Ključne lastnosti so lahko odločilna kombinacija lastnosti, ki omogočajo funkcijo. |
| --- | --- |

—

Katere so ključne lastnosti snovi za to uporabo?

Funkcija bo odvisna od ključnih lastnosti snovi iz Priloge XIV. To je lahko na primer njena obstojnost (npr. zaviralec ognja ali plastifikator, ki mora biti obstojen v končnem izdelku, da njegova funkcija traja celotno življenjsko dobo izdelka) ali fizikalna lastnost, kot je njena viskoznost ali parni tlak. Ključne lastnosti so lahko odločilna kombinacija lastnosti, ki omogočajo funkcijo.

| 2. | Pogoji, pod katerimi se uporablja snov: za to bo potrebno poznavanje posebnih procesnih pogojev za uporabo snovi in kakršnih koli pogojev ali zahtev glede morebitnih končnih izdelkov, ki izhajajo iz procesa. Zaradi teh so lahko uvedene omejitve, v okviru katerih se mora izvajati želena funkcija, kar lahko vpliva na to, katere alternative se lahko uporabijo. Ključna vprašanja, ki obravnavajo procesne pogoje pri uporabi, vključujejo:






  — | Kateri so fizikalni in kemijski (procesni/delovni) pogoji, pod katerimi se mora izvajati funkcija?
  Fizikalni pogoji bodo vključevali na primer temperaturo in tlak v procesu. Upoštevalo se bo morda tudi povečano ali zmanjšano elektromagnetno sevanje (npr. občutljivost na svetlobo). Kemijski pogoji med drugim vključujejo prisotnost ali odsotnost drugih kemikalij (kar sproža vprašanja kemijske združljivosti, kot sta reaktivnost in vnetljivost), pH procesa in plinsko atmosfero (na primer povečan ali zmanjšan delni tlak kisika ali drugi plini, vključno s potencialno eksplozivnimi atmosferami). |
| --- | --- | --- |

2.

Pogoji, pod katerimi se uporablja snov: za to bo potrebno poznavanje posebnih procesnih pogojev za uporabo snovi in kakršnih koli pogojev ali zahtev glede morebitnih končnih izdelkov, ki izhajajo iz procesa. Zaradi teh so lahko uvedene omejitve, v okviru katerih se mora izvajati želena funkcija, kar lahko vpliva na to, katere alternative se lahko uporabijo. Ključna vprašanja, ki obravnavajo procesne pogoje pri uporabi, vključujejo:

—

Kateri so fizikalni in kemijski (procesni/delovni) pogoji, pod katerimi se mora izvajati funkcija?

Fizikalni pogoji bodo vključevali na primer temperaturo in tlak v procesu. Upoštevalo se bo morda tudi povečano ali zmanjšano elektromagnetno sevanje (npr. občutljivost na svetlobo). Kemijski pogoji med drugim vključujejo prisotnost ali odsotnost drugih kemikalij (kar sproža vprašanja kemijske združljivosti, kot sta reaktivnost in vnetljivost), pH procesa in plinsko atmosfero (na primer povečan ali zmanjšan delni tlak kisika ali drugi plini, vključno s potencialno eksplozivnimi atmosferami).

| — | Ali obstajajo kakšni časovni pogoji glede funkcije snovi?
  Možne so časovne omejitve za tehnično zagotovitev funkcije, kar pomeni, da je lahko funkcija zagotovljena v določenem delu procesa, ki je odvisen od časa in lastnosti snovi; ali pa se mora funkcija nadaljevati določeno najkrajše ali najdaljše časovno obdobje. Opozoriti je treba, da nekaterih funkcij ni mogoče presojati kratkoročno (npr. premazi in maziva), ker funkcija temelji na obstojnosti, kar se lahko oceni le po preteku določenega časa. |
| --- | --- |

—

Ali obstajajo kakšni časovni pogoji glede funkcije snovi?

Možne so časovne omejitve za tehnično zagotovitev funkcije, kar pomeni, da je lahko funkcija zagotovljena v določenem delu procesa, ki je odvisen od časa in lastnosti snovi; ali pa se mora funkcija nadaljevati določeno najkrajše ali najdaljše časovno obdobje. Opozoriti je treba, da nekaterih funkcij ni mogoče presojati kratkoročno (npr. premazi in maziva), ker funkcija temelji na obstojnosti, kar se lahko oceni le po preteku določenega časa.

| — | Kako lahko sprememba snovi/postopka vpliva na kakovost končnega izdelka?
  V zvezi s tem je treba obravnavati, kako lahko uporaba alternative vpliva na končne izdelke v smislu končne funkcije. Kakovost končnega izdelka je morda treba obravnavati v daljšem obdobju. Na primer, nekateri premazi morajo zagotavljati odpornost na vremenske pojave v življenjski dobi posameznega izdelka. To lahko vključuje tudi dokončno odstranitev in/ali morebitno recikliranje izdelka. |
| --- | --- |

—

Kako lahko sprememba snovi/postopka vpliva na kakovost končnega izdelka?

V zvezi s tem je treba obravnavati, kako lahko uporaba alternative vpliva na končne izdelke v smislu končne funkcije. Kakovost končnega izdelka je morda treba obravnavati v daljšem obdobju. Na primer, nekateri premazi morajo zagotavljati odpornost na vremenske pojave v življenjski dobi posameznega izdelka. To lahko vključuje tudi dokončno odstranitev in/ali morebitno recikliranje izdelka.

| — | Ali je funkcija povezana z drugim postopkom, ki se lahko spremeni, da se uporaba snovi omeji ali odpravi?
  Snov iz Priloge XIV se lahko na primer uporabi za nadzor emisij druge snovi ali proizvodnjo druge snovi. Če se potreba po nadzoru odstrani ali se končni izdelek spremeni tako, da druga snov ni več potrebna, se lahko snov iz Priloge XIV lažje nadomesti ali pa sploh ni več potrebna. |
| --- | --- |

—

Ali je funkcija povezana z drugim postopkom, ki se lahko spremeni, da se uporaba snovi omeji ali odpravi?

Snov iz Priloge XIV se lahko na primer uporabi za nadzor emisij druge snovi ali proizvodnjo druge snovi. Če se potreba po nadzoru odstrani ali se končni izdelek spremeni tako, da druga snov ni več potrebna, se lahko snov iz Priloge XIV lažje nadomesti ali pa sploh ni več potrebna.

| — | Ali lahko značilnosti končnega izdelka določajo zahtevo glede uporabe snovi?
  Posamezna uporaba snovi je lahko na primer potrebna, ker zagotavlja nekatere lastnosti končnega izdelka (npr. zaradi zahtev kupca ali pravnih zahtev). Z uporabo drugega končnega izdelka, ki zagotavlja enako funkcijo, se lahko omogoči uporaba alternative ali pa snovi ni treba več uporabljati. |
| --- | --- |

—

Ali lahko značilnosti končnega izdelka določajo zahtevo glede uporabe snovi?

Posamezna uporaba snovi je lahko na primer potrebna, ker zagotavlja nekatere lastnosti končnega izdelka (npr. zaradi zahtev kupca ali pravnih zahtev). Z uporabo drugega končnega izdelka, ki zagotavlja enako funkcijo, se lahko omogoči uporaba alternative ali pa snovi ni treba več uporabljati.

Dodatek 4 vsebuje kontrolni seznam (ni izčrpen) za določanje funkcionalnih zahtev možnih alternativ na podlagi funkcionalnih vidikov snovi iz Priloge XIV. Čeprav kontrolni seznam ni obvezen, zagotavlja okvirni seznam vidikov, ki jih je treba upoštevati pri določanju funkcije snovi.

Primer 1 prikazuje, kako se lahko funkcija snovi obravnava za posamezen primer. Za simulacijo možnih odgovorov na vprašanja, postavljena v Dodatku 4, so bile uporabljene razpoložljive informacije. Funkcionalna vidika, v primeru oštevilčena z 1 in 2, ter kontrolni seznam iz Dodatka 4 obravnavajo funkcijo snovi iz Priloge XIV (tj. njena naloga), vidiki 3 do 7 obravnavajo procesne pogoje za snov iz Priloge XIV (tj. katere procesne zahteve morajo biti izpolnjene, vključno z morebitnimi pravnimi zahtevami).

Primer 1

Obravnava funkcije snovi

Opredelitev funkcije snovi je bistven korak v razumevanju natančne uporabe snovi iz Priloge XIV. Jasna opredelitev funkcije in dovoljena odstopanja omogočajo oceno možnih alternativ na podlagi tega, da se lahko uporabijo za zagotavljanje funkcije snovi iz Priloge XIV. Spodnji primer prikazuje možen postopek za določanje funkcije snovi za uporabe, za katere bo vložena vloga, in način dokumentiranja tega v poročilu o analizi alternativ.

Snov A je organsko topilo z močnim topilnim učinkom, srednje visokim vreliščem in visoko parno gostoto. Uporablja se kot industrijsko topilo, predvsem za razmaščevanje s paro in čiščenje kovinskih delov. Natančneje, uporablja se za odstranjevanje snovi, kot so olja, maščobe, voski in pufrske spojine, ali umazanije. Posebna uporaba v tem primeru je:

razmaščevanje in čiščenje sestavnih delov z zapleteno konstrukcijo, vključno z majhnimi deli z zapleteno konstrukcijo.

S sestavnih delov je treba odstraniti maščobo in umazanijo ter jih hitro posušiti; korozija, madeži in drugi ostanki olj/maščob niso sprejemljivi. Pri zapletenih delih nizka površinska napetost snovi A omogoča čiščenje pregibov, dvojnih pregibov in ozkih cevk.

Pri opredeljevanju funkcije snovi se uporablja kontrolni seznam iz Dodatka 4:

| 1. | Naloga snovi iz Priloge XIV:
  Katero nalogo mora opravljati snov?
  Snov se uporablja za razmaščevanje zelo ozkih brezšivnih cevk iz nerjavnega jekla (npr. z notranjim premerom od 1 do 5 mm, ravne dolžine in spiralne žice), zlasti za uporabo v letalski industriji in medicinskih pripomočkih. Funkcija je hitra odstranitev maščobe, pri čemer ne sme biti nobenih ostankov, oksidacije ali madežev. Glej preglednico spodaj za podrobnejši opis veljavnih meril. |
| --- | --- |

1.

Naloga snovi iz Priloge XIV:

Katero nalogo mora opravljati snov?

Snov se uporablja za razmaščevanje zelo ozkih brezšivnih cevk iz nerjavnega jekla (npr. z notranjim premerom od 1 do 5 mm, ravne dolžine in spiralne žice), zlasti za uporabo v letalski industriji in medicinskih pripomočkih. Funkcija je hitra odstranitev maščobe, pri čemer ne sme biti nobenih ostankov, oksidacije ali madežev. Glej preglednico spodaj za podrobnejši opis veljavnih meril.

| 2. | Katere ključne lastnosti mora imeti snov in katera merila kakovosti mora izpolnjevati?

  Zagotavljanje čistih in suhih kovinskih delov; kadar mora biti kovinski del suh zaradi obdelave, ki sledi (npr. premaz). Na očiščenem izdelku ne sme biti maščobe/olja in madežev/sledi oksidacije (npr. zaradi stika z vodo/vodno raztopino). |
| --- | --- |

2.

Katere ključne lastnosti mora imeti snov in katera merila kakovosti mora izpolnjevati?

Zagotavljanje čistih in suhih kovinskih delov; kadar mora biti kovinski del suh zaradi obdelave, ki sledi (npr. premaz). Na očiščenem izdelku ne sme biti maščobe/olja in madežev/sledi oksidacije (npr. zaradi stika z vodo/vodno raztopino).

| 3. | Pogoji funkcije:
  Časovni okvir naloge in rezultat sta navedena v spodnji preglednici. Uporaba topila v kadi za razmaščevanje s paro je učinkovita, ker je topilo reciklirano. Primarni in sekundarni sistemi hladilne tuljave zmanjšujejo količino pare, tako da so z izgubo topila in uporabo pokrovov, ki zatesnijo delovno komoro kadi za razmaščevanje, skoraj v celoti preprečene izgube pri izhlapevanju v obdobju nedelovanja. |
| --- | --- |

3.

Pogoji funkcije:

Časovni okvir naloge in rezultat sta navedena v spodnji preglednici. Uporaba topila v kadi za razmaščevanje s paro je učinkovita, ker je topilo reciklirano. Primarni in sekundarni sistemi hladilne tuljave zmanjšujejo količino pare, tako da so z izgubo topila in uporabo pokrovov, ki zatesnijo delovno komoro kadi za razmaščevanje, skoraj v celoti preprečene izgube pri izhlapevanju v obdobju nedelovanja.

| 4. | Omejitve glede postopka in učinkovitosti

  Za čiste in suhe kovinske dele, kadar mora biti kovinski del suh zaradi obdelave, ki sledi (npr. premaz), je treba uporabiti čiščenje s topilom. Zapleteni deli in ozke cevke omejujejo dostop pri uporabi sredstev za mehansko čiščenje. |
| --- | --- |

4.

Omejitve glede postopka in učinkovitosti

Za čiste in suhe kovinske dele, kadar mora biti kovinski del suh zaradi obdelave, ki sledi (npr. premaz), je treba uporabiti čiščenje s topilom. Zapleteni deli in ozke cevke omejujejo dostop pri uporabi sredstev za mehansko čiščenje.

| 5. | Ali je funkcija povezana z drugim postopkom, ki se lahko spremeni, da se uporaba snovi omeji ali odpravi?

  Če bi se odstranilo vse olje ali maščoba na površini kovinskih sestavnih delov cevi, razmaščevanje s paro ne bi bilo potrebno. Vendar bi morala biti maščoba/olje/umazanija s kovinskih delov odstranjena v skladu z zahtevanimi standardi. Madeži ali sledi oksidacije niso sprejemljivi. Pri sedanjih načinih proizvodnje cevi je potrebna uporaba olj za zagotovitev, da sestavni deli ne oksidirajo.
  Čeprav so sistemi čiščenja z vodo učinkoviti na številnih področjih uporabe, je lahko čiščenje z vodo zaradi nekaterih vidikov nepraktično ali neuporabno za nekatere vrste obdelovanih delov. Olje, talilo, maščobo, vosek in drugo odporno, v topilu topno umazanijo je treba s kovinskih površin odstranjevati s topili za razmaščevanje. Zapletene kovinske cevi ter deli za letalsko industrijo in medicinske pripomočke se pred sestavljanjem, pregledom ali nadaljnjo obdelavo rutinsko očistijo z razmaščevalci s paro. Ker se v postopku ne uporablja voda, se lahko skoraj vsi deli očistijo s topilom za razmaščevanje, pri čemer se kakovost zaradi učinkov oksidacije delov, ostankov mila, vodnih madežev, neučinkovitega sušenja itd. ne poslabša.
  Možne alternative vključujejo druga ogljikovodikova topila, vodne formulacije in vodno ali mehko peskanje (peskanje z razmeroma mehkim sredstvom, kot je apnenec). Zaradi stalnih izboljšav tehnologije rekuperacije topil v zvezi s kadjo za razmaščevanje z vročo paro se je zmanjšala količina snovi A, ki se uporabi za razmaščevanje z vročo paro Ta zmanjšanja so rezultat boljših delovnih praks in uporabe novejših tehnologij. Nekatere družbe poskušajo tudi ugotoviti, katera druga ogljikovodikova topila ali čistila na vodni osnovi bi se lahko uporabila kot alternative. |
| --- | --- |

5.

Ali je funkcija povezana z drugim postopkom, ki se lahko spremeni, da se uporaba snovi omeji ali odpravi?

Če bi se odstranilo vse olje ali maščoba na površini kovinskih sestavnih delov cevi, razmaščevanje s paro ne bi bilo potrebno. Vendar bi morala biti maščoba/olje/umazanija s kovinskih delov odstranjena v skladu z zahtevanimi standardi. Madeži ali sledi oksidacije niso sprejemljivi. Pri sedanjih načinih proizvodnje cevi je potrebna uporaba olj za zagotovitev, da sestavni deli ne oksidirajo.

Čeprav so sistemi čiščenja z vodo učinkoviti na številnih področjih uporabe, je lahko čiščenje z vodo zaradi nekaterih vidikov nepraktično ali neuporabno za nekatere vrste obdelovanih delov. Olje, talilo, maščobo, vosek in drugo odporno, v topilu topno umazanijo je treba s kovinskih površin odstranjevati s topili za razmaščevanje. Zapletene kovinske cevi ter deli za letalsko industrijo in medicinske pripomočke se pred sestavljanjem, pregledom ali nadaljnjo obdelavo rutinsko očistijo z razmaščevalci s paro. Ker se v postopku ne uporablja voda, se lahko skoraj vsi deli očistijo s topilom za razmaščevanje, pri čemer se kakovost zaradi učinkov oksidacije delov, ostankov mila, vodnih madežev, neučinkovitega sušenja itd. ne poslabša.

Možne alternative vključujejo druga ogljikovodikova topila, vodne formulacije in vodno ali mehko peskanje (peskanje z razmeroma mehkim sredstvom, kot je apnenec). Zaradi stalnih izboljšav tehnologije rekuperacije topil v zvezi s kadjo za razmaščevanje z vročo paro se je zmanjšala količina snovi A, ki se uporabi za razmaščevanje z vročo paro Ta zmanjšanja so rezultat boljših delovnih praks in uporabe novejših tehnologij. Nekatere družbe poskušajo tudi ugotoviti, katera druga ogljikovodikova topila ali čistila na vodni osnovi bi se lahko uporabila kot alternative.

| 6. | Katere zahteve kupca vplivajo na rabo snovi v tej uporabi?

  Kupci (vključno z letalsko industrijo) zahtevajo (prek operativnih postopkov, ki jih je treba uporabiti) topila za uporabo pri čiščenju. Vsako spremembo postopka morajo kupci odobriti; za spremembo izdelka v teh sektorjih je potrebno veliko časa ter dobra tehnična utemeljitev in utemeljitev stroškov. V skladu z merili za inšpekcijski nadzor kakovosti na sestavnih delih ne sme biti mastnih/oljnih madežev in sledi oksidacije (uporabi se neporušitveni pregled). |
| --- | --- |

6.

Katere zahteve kupca vplivajo na rabo snovi v tej uporabi?

Kupci (vključno z letalsko industrijo) zahtevajo (prek operativnih postopkov, ki jih je treba uporabiti) topila za uporabo pri čiščenju. Vsako spremembo postopka morajo kupci odobriti; za spremembo izdelka v teh sektorjih je potrebno veliko časa ter dobra tehnična utemeljitev in utemeljitev stroškov. V skladu z merili za inšpekcijski nadzor kakovosti na sestavnih delih ne sme biti mastnih/oljnih madežev in sledi oksidacije (uporabi se neporušitveni pregled).

| 7. | Ali obstajajo posebne zahteve industrijskega sektorja ali pravne zahteve za tehnično sprejemljivost, ki jih je treba izpolniti in ki jih mora funkcija zagotavljati?

  Letalska industrija in industrija medicinskih pripomočkov morata topila uporabljati za čiščenje. Na izpolnjevanje pravnih zahtev glede varnosti izdelkov na teh dveh področjih, kot je strogo določena plovnost ali varnostne zahteve (npr. direktive o plovnosti Evropske agencije za varnost v zraku (EASA) ter Direktiva o medicinskih pripomočkih (93/42/EGS)), so lahko vezane posledice. Te je treba oceniti, da se presodi, kakšno je najkrajše obdobje, potrebno za spremembe.
  Spodnja preglednica navaja primer, kako povzeti in dokumentirati funkcionalne vidike in/ali kriterije za določitev funkcije snovi na podlagi primera topila v tem okviru: |
| --- | --- |

7.

Ali obstajajo posebne zahteve industrijskega sektorja ali pravne zahteve za tehnično sprejemljivost, ki jih je treba izpolniti in ki jih mora funkcija zagotavljati?

Letalska industrija in industrija medicinskih pripomočkov morata topila uporabljati za čiščenje. Na izpolnjevanje pravnih zahtev glede varnosti izdelkov na teh dveh področjih, kot je strogo določena plovnost ali varnostne zahteve (npr. direktive o plovnosti Evropske agencije za varnost v zraku (EASA) ter Direktiva o medicinskih pripomočkih (93/42/EGS)), so lahko vezane posledice. Te je treba oceniti, da se presodi, kakšno je najkrajše obdobje, potrebno za spremembe.

| Funkcionalni vidik | Vidiki | Kriterij | Dovoljeno odstopanje | Preskušanje | Nadzor kakovosti | Posledica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Odstranjevanje maščob/olja | Potrebna stopnja čistoče | Po segrevanju do 200 °C na ceveh ne sme biti oljnih ali mastnih madežev. | Jih ni. | Del neporušitvenega pregleda pred uporabo/namestitvijo | Sistem kakovosti zagotavlja preglede v skladu z razporedom preskušanja, da na delih ni maščobe.
  Kriteriji so določena v posebnih zahtevah kupca. | Ostanki maščobe lahko povzročijo napako pri izdelavi in uporabi instrumentov. Zato so deli, na katerih so pri preskušanju odkriti ostanki maščobe, zavrnjeni in se ne smejo namestiti. |
| Omejitev oksidacije | Potrebna stopnja čistoče
  Zahteve glede nadaljnje obdelave (lepljenje, galvanizacija, barvanje ali premazovanje) | Po stiku z vodo ali vlago ne sme biti sledi oksidacije ali madežev. | < 60 % vlažnosti | Del neporušitvenega pregleda pred uporabo/namestitvijo – pregled oksidacije | Kot zgoraj | Kot zgoraj |
| Čas sušenja | Sprejemljivo ali potrebno trajanje postopka čiščenja
  Zahteve glede nadaljnje obdelave (lepljenje, galvanizacija, barvanje ali premazovanje)
  Količina delov, ki jih je treba očistiti na uro/dan | Mora biti < 1 minuta za zagotovitev, da ni madežev pred nanosom drugih premazov. | + 15 sekund | Ga ni. | Kot zgoraj za nanos premazov. | Kot zgoraj za učinek na nanos premazov. |
| Trajanje naloge | Količina delov, ki jih je treba očistiti na uro/dan
  Sprejemljivo ali potrebno trajanje postopka čiščenja | Razmaščevanje in sušenje morata biti končana v 7 minutah. | + 1 minuta | Ni relevantno | Ni relevantno | S podaljšanjem trajanja razmaščevanja bi se bistveno zmanjšala zmogljivost sestavnih delov in bi se vplivalo na učinkovitost postopka. To vpliva na nadaljnje postopke, kot je premazovanje cevi. |

Funkcionalni vidik

Vidiki

Kriterij

Dovoljeno odstopanje

Preskušanje

Nadzor kakovosti

Posledica

Odstranjevanje maščob/olja

Potrebna stopnja čistoče

Po segrevanju do 200 °C na ceveh ne sme biti oljnih ali mastnih madežev.

Jih ni.

Del neporušitvenega pregleda pred uporabo/namestitvijo

Sistem kakovosti zagotavlja preglede v skladu z razporedom preskušanja, da na delih ni maščobe.

Kriteriji so določena v posebnih zahtevah kupca.

Ostanki maščobe lahko povzročijo napako pri izdelavi in uporabi instrumentov. Zato so deli, na katerih so pri preskušanju odkriti ostanki maščobe, zavrnjeni in se ne smejo namestiti.

Omejitev oksidacije

Potrebna stopnja čistoče

Zahteve glede nadaljnje obdelave (lepljenje, galvanizacija, barvanje ali premazovanje)

Po stiku z vodo ali vlago ne sme biti sledi oksidacije ali madežev.

< 60 % vlažnosti

Del neporušitvenega pregleda pred uporabo/namestitvijo – pregled oksidacije

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Čas sušenja

Sprejemljivo ali potrebno trajanje postopka čiščenja

Zahteve glede nadaljnje obdelave (lepljenje, galvanizacija, barvanje ali premazovanje)

Količina delov, ki jih je treba očistiti na uro/dan

Mora biti < 1 minuta za zagotovitev, da ni madežev pred nanosom drugih premazov.

- 15 sekund

Ga ni.

Kot zgoraj za nanos premazov.

Kot zgoraj za učinek na nanos premazov.

Trajanje naloge

Količina delov, ki jih je treba očistiti na uro/dan

Sprejemljivo ali potrebno trajanje postopka čiščenja

Razmaščevanje in sušenje morata biti končana v 7 minutah.

- 1 minuta

Ni relevantno

Ni relevantno

S podaljšanjem trajanja razmaščevanja bi se bistveno zmanjšala zmogljivost sestavnih delov in bi se vplivalo na učinkovitost postopka. To vpliva na nadaljnje postopke, kot je premazovanje cevi.

3.5.1.1.   Informacije o uporabi in funkciji snovi iz Priloge XIV v PKV

Informacije o uporabi snovi iz Priloge XIV bodo dokumentirane v PKV (glej Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV). To je lahko del PKV v okviru registracije snovi ali PKV za avtorizacijo; pri avtorizaciji mora biti PKV osredotočeno le na lastnosti snovi, zaradi katerih so bile te uvrščene na seznam v Prilogi XIV {člen 62(4)(d)}. V tem okviru bodo ključni del PKV scenariji izpostavljenosti za uporabe, za katere je vložena vloga, saj bo avtorizacija predvidoma dodeljena na podlagi navedenih dveh scenarijev izpostavljenosti. Opozoriti je treba, da opisi uporab, pripravljeni v skladu s smernicami za pripravo PKV, sami morda ne bodo zagotavljali dovolj podrobnega opisa uporabe, da bi se določila funkcija natančne uporabe (13). Morda so nekateri dobavitelji uporabili vprašalnike, da so od nadaljnjih uporabnikov prejeli informacije, na podlagi katerih so pripravili OKV in PKV. Ti so lahko koristen vir informacij o uporabi.

Vlagatelj bo moral podrobno obravnavati informacije, navedene v PKV, na podlagi svojega znanja o posameznih uporabah, za katere je vložena vloga, in funkciji, ki jo mora pri vsaki uporabi zagotavljati snov. Te se lahko uporabijo za določitev funkcije pri posamezni uporabi in bodo vključevale informacije o fizikalno-kemijskih in bioloških lastnostih snovi, delovnih pogojih ter njeni funkcionalnosti.

3.5.1.2.   Drugi viri informacij o uporabi in funkciji snovi iz Priloge XIV

Informacije, ki določajo natančno funkcijo snovi iz Priloge XIV, so na primer navedene v dokumentaciji družbe (npr. operativni postopki, zahteve kupcev glede uporabe snovi in specifikacije izdelkov) in splošnejši literaturi (npr. sektorska tehnična literatura, ki opisuje posamezne uporabe, standardni operativni postopki in tehničnoraziskovalne naloge). Komuniciranje z dobavno verigo je lahko koristno za nadaljnjo določitev funkcije in pogojev uporabe ter zagotovitev, da so opredeljene vse funkcije pri uporabah, za katere je vložena vloga (glej poglavje 3.5.2.1). Določiti je treba vse funkcije snovi za posamezno uporabo, da se lahko opredelijo možne alternative, s katerimi se lahko zagotovi ali nadomesti enakovredna funkcija. Določitev posebne funkcije in pogojev uporabe omogoča jasnejše komuniciranje ter posvetovanje znotraj in zunaj dobavne verige, ker je opisano, kaj točno je potrebno. Dobavitelji alternativnih snovi in alternativnih tehnologij lahko nato poskusijo povezati zagotovljeno funkcijo z možnimi alternativami.

3.5.2.   Opredelitev in zbiranje informacij o možnih alternativah

Kot je opisano zgoraj, je poznavanje natančnih nalog, ki jih opravlja snov iz Priloge XIV, in pogojev, pod katerimi mora opravljati te naloge, izhodišče za opredelitev alternativnih snovi in tehnologij.

Na podlagi funkcije snovi je koristno opredeliti možne alternative in hkrati zbrati informacije, potrebne za ugotovitev njihove tehnične in ekonomske izvedljivosti, zmožnosti zmanjšanja celotnega tveganja in dostopnosti. Priporočila in dejavniki pri opredeljevanju alternativ in zbiranju informacij so navedeni v oddelkih spodaj. Nadaljnje smernice za zbiranje informacij o nevarnostih in tveganjih za zdravje in okolje so na voljo v oddelku 3.7. Priporočljivo je, da vlagatelj preuči, kaj bo moral upoštevati v SEA, ko zbira in analizira informacije za analizo alternativ.

Priporočljivo je tudi, da navede seznam možnih alternativ, za katere je enostavno dokazati, da niso ustrezne. Namen tega je dokumentiranje, da je vlagatelj možne alternative obsežno preučil. Vendar sta lahko zbiranje informacij o takšnih očitno neustreznih alternativah in njihova analiza omejena, če izpolnjujeta svoj namen, in sicer prikaz, ali so alternative ustrezne.

3.5.2.1.   Komuniciranje znotraj dobavne verige

Posvetovanje z dobavno verigo o uporabah snovi iz Priloge XIV, za katere bo vložena vloga, bo pomembno na začetni stopnji. To bo omogočilo zagotovitev, da so se preučile natančna uporaba snovi in predložene informacije o alternativah, ki bi lahko zagotovile enakovredno funkcijo kot uporabe, za katere je vložena vloga. V okviru posvetovanja se lahko obravnavajo tudi potrebne spremembe opreme, oblike snovi ter odstranjevanje in ponovna uporaba snovi (te imajo lahko tudi ekonomske posledice). Cilj komunikacije z dobavno verigo je opredelitev možnih alternativ za posamezno uporabo in razumevanje, kako uspešne so glede na zahtevano enakovredno funkcijo.

Možni viri, na podlagi katerih lahko vlagatelj na začetku poišče možne alternative v dobavni verigi, vključujejo (seznam ni izčrpen):

| — | lastno znanje vlagatelja (vključno z zaposlenimi v industriji/notranje znanje), |
| --- | --- |

—

lastno znanje vlagatelja (vključno z zaposlenimi v industriji/notranje znanje),

| — | nadaljnje uporabnike, |
| --- | --- |

—

nadaljnje uporabnike,

| — | dobavitelje, |
| --- | --- |

—

dobavitelje,

| — | strokovna združenja/sektorske organizacije. |
| --- | --- |

—

strokovna združenja/sektorske organizacije.

Komunikacija z dobavno verigo bo prispevala k:

| — | pridobivanju natančnega znanja o posamezni funkciji; |
| --- | --- |

—

pridobivanju natančnega znanja o posamezni funkciji;

| — | opredelitvi možnih alternativ (snovi in tehnologij); |
| --- | --- |

—

opredelitvi možnih alternativ (snovi in tehnologij);

| — | razumevanju tehnične in ekonomske izvedljivosti, varnosti in dostopnosti alternativ; |
| --- | --- |

—

razumevanju tehnične in ekonomske izvedljivosti, varnosti in dostopnosti alternativ;

| — | opredelitvi informacij o obstoječih, izvajanih in načrtovanih prihodnjih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti v zvezi z alternativami; ter |
| --- | --- |

—

opredelitvi informacij o obstoječih, izvajanih in načrtovanih prihodnjih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti v zvezi z alternativami; ter

| — | opredelitvi možnih odzivov dobavne verige, kadar ni mogoče uporabiti snovi iz Priloge XIV (za uporabe, za katere je vložena vloga). |
| --- | --- |

—

opredelitvi možnih odzivov dobavne verige, kadar ni mogoče uporabiti snovi iz Priloge XIV (za uporabe, za katere je vložena vloga).

Opredelijo se lahko alternative, ki se zdijo izvedljive za posamezno uporabo, vendar lahko nekateri dejavniki otežijo prehod na takšne alternative. Na primer, za nadaljnjega uporabnika, ki je odvisen od avtorizacije svojega dobavitelja (npr. P/U) (14), lahko uporaba posamezne snovi temelji na operativnih postopkih, ki jih določa zakonodaja ali njegovi kupci (ki so včasih v državah zunaj EU), zato je nadomestitev mogoča le s predhodnim soglasjem. V nekaterih primerih lahko to povzroči izgubo pogodbenega dela, kar ima lahko ekonomske posledice (ekonomska izvedljivost alternativ je obravnavana v oddelku 3.8).

Informacije iz zadnje alinee zgoraj bodo koristne za vlagatelje, ki pripravljajo vlogo na podlagi SEA. Informacije v SEA o tem, kaj lahko storijo nadaljnji uporabniki, če ne morejo uporabiti snovi iz Priloge XIV (tj. če je bila avtorizacija zavrnjena), so potrebne za analizo, ali socialno-ekonomske koristi nadaljnje uporabe snovi iz Priloge XIV (za uporabe, za katere je vložena vloga) prevladajo nad tveganji za zdravje in okolje. S pridobivanjem teh informacij od dobavne verige hkrati z informacijami o alternativah bo vlagatelj čim bolj izboljšal zbiranje podatkov in bolje razumel, kako se lahko možne alternative uporabijo. Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija so na voljo v ločenem dokumentu (ta vključuje smernice o pripravi načrta posvetovanja v Dodatku A k tem smernicam).

Komunikacija z dobavno verigo je interaktiven proces in lahko vključuje vse pomembne dele dobavne verige, od nadaljnjih uporabnikov do dobaviteljev, vključno z ustreznimi strokovnjaki. To je pomembno za opredelitev možnih alternativ za vse uporabe, za katere je vložena vloga. Dobavitelji so morda opredelili možno alternativo, za katero nadaljnji uporabniki ne vedo, in obratno. Nadaljnji uporabniki običajno dobro vedo, katere funkcije so potrebne za snov/izdelek/postopek, medtem ko imajo lahko dobavitelji, proizvajalci in uvozniki več informacij o možnih alternativah. Tudi komunikacija s poklicnimi združenji je lahko na ta način koristna.

Posvetovanje z dobavno verigo je interaktiven proces, tako se je po opredelitvi možnih alternativ morda treba z dobavno verigo dodatno posvetovati o tehnični in ekonomski izvedljivosti, nevarnostih in tveganjih za okolje in zdravje ljudi ter dostopnosti alternativ. Smernice za nadaljnje uporabnike določajo smernice o vidikih komunikacije z dobavno verigo s stališča nadaljnjega uporabnika. Primer 2 prikazuje postopke komunikacije z dobavno verigo v zvezi s snovjo.

Primer 2

Prikaz komunikacije z dobavno verigo

Snov B se uporablja kot hladilno sredstvo in mazivo za kovinarsko industrijo. Ko se uporabljajo hladilna sredstva/maziva, ki vsebujejo snov B, lahko snov povzroča emisije in predstavlja tveganja za okolje. Delavci so lahko izpostavljeni snovi ob stiku s kožo ali pri vdihavanju praha ali meglice, pri čemer so lahko delavci izpostavljeni tudi tveganju zaradi uporabe snovi.

Prvotno stališče dobavitelja je bilo (P/U kot vlagatelj), da bi bilo težko poiskati ustrezno alternativo. Dobavitelj je stopil v stik z ustreznimi nadaljnjimi uporabniki, da je pridobil informacije za pripravo PKV za snov B. Med tem procesom so bile zbrane informacije o možnih alternativah in spremembah postopka, potrebnih za prilagoditev možnim alternativam.

Na podlagi zbranih informacij je dobavitelj vzpostavil v stik z uporabniki, da je opredelil možne alternative za snov v tekočini v kovinarski industriji.

Možne alternative, opredeljene v okviru komunikacije z nadaljnjimi uporabniki v dobavni verigi:

| Možne alternative | Ugotovljene težave | Možne rešitve | Pripombe |
| --- | --- | --- | --- |
| Žveplova olja | Nastajanje SO2 med uporabo in tveganje za delavce pomeni težavo tudi za odstranjevanje snovi po uporabi – tveganje za okolje in stroške. | Nadzor sproščanja žvepla in emisij | Namestitev je draga in zahteva zelo velike naložbe v opremo, ki so nesorazmerne s koristmi. |
| Živalsko olje | Težave v zvezi z uporabo pri visoki temperaturi – neustrezno hlajenje | Dodajanje aditivov za povečanje lastnosti odpornosti na visoko temperaturo | Takšni aditivi niso na voljo. |
| Rastlinsko olje | Kot zgoraj | Kot zgoraj | Kot zgoraj |
| Cinkove spojine | Povečano okoljsko tveganje | Nadzor kovin v odpadkih – postopki zmanjšanja emisij | Odstranjevanje kovin iz toka odpadkov je zelo zahtevno. |
| Optimizacija procesa | Uporabiti je treba različne formulacije glede na material (tj. vrsta kovine), ki se obdeluje. | Preskušanje, ki je potrebno za opredelitev možnih drugih formulacij izdelkov za zmanjšanje in odpravo uporabe. | Potrebno je črpanje iz raziskovalnih in razvojnih možnosti ter morebitni programi tehničnega preskušanja. Poslovna tveganja zaradi stroškov programa, pri čemer to v času povečanega obsega dela ni mogoče. |

Možne alternative

Ugotovljene težave

Možne rešitve

Pripombe

Žveplova olja

Nastajanje SO2 med uporabo in tveganje za delavce pomeni težavo tudi za odstranjevanje snovi po uporabi – tveganje za okolje in stroške.

Nadzor sproščanja žvepla in emisij

Namestitev je draga in zahteva zelo velike naložbe v opremo, ki so nesorazmerne s koristmi.

Živalsko olje

Težave v zvezi z uporabo pri visoki temperaturi – neustrezno hlajenje

Dodajanje aditivov za povečanje lastnosti odpornosti na visoko temperaturo

Takšni aditivi niso na voljo.

Rastlinsko olje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Cinkove spojine

Povečano okoljsko tveganje

Nadzor kovin v odpadkih – postopki zmanjšanja emisij

Odstranjevanje kovin iz toka odpadkov je zelo zahtevno.

Optimizacija procesa

Uporabiti je treba različne formulacije glede na material (tj. vrsta kovine), ki se obdeluje.

Preskušanje, ki je potrebno za opredelitev možnih drugih formulacij izdelkov za zmanjšanje in odpravo uporabe.

Potrebno je črpanje iz raziskovalnih in razvojnih možnosti ter morebitni programi tehničnega preskušanja. Poslovna tveganja zaradi stroškov programa, pri čemer to v času povečanega obsega dela ni mogoče.

Prav tako je lahko koristno, da vlagatelj preuči možne ovire pri zbiranju informacij o snovi in možnih alternativah. Na primer, učinkovito komunikacijo znotraj dobavne verige lahko ovira zaupnost poslovnih informacij, ki lahko nekaterim delom dobavne verige preprečujejo predložitev popolnih in podrobnih informacij o posameznih uporabah in predvidoma možnih alternativah. V tem primeru bi moral nadaljnji uporabnik preučiti možnost predložitev teh informacij na podlagi sporazuma o zaupnosti. V okviru 2 so navedene zaupne poslovne informacije in konkurenčna zakonodaja v zvezi s tem.

OKVIR 2

KONKURENČNA ZAKONODAJA IN ZAUPNE POSLOVNE INFORMACIJE

Konkurenčna zakonodaja

Namen konkurenčne zakonodaje EU ni prepovedati zakonite dejavnosti družb. Njen cilj je zaščititi konkurenco na trgu kot sredstvo za povečanje blaginje potrošnikov. Zato so prepovedani vsi sporazumi med družbami, sklepi združenj ali usklajena ravnanja, ki bi lahko prizadeli trgovino med državami članicami in katerih cilj oziroma posledica je preprečevanje, omejevanje ali izkrivljanje konkurence na skupnem trgu (člen 81 Pogodbe ES).

Pravila EU o konkurenci veljajo tudi za dejavnosti, povezane z Uredbo REACH. Čeprav za nobeno obveznost iz uredbe REACH niso potrebni izmenjava informacij ali drugi ukrepi, s katerimi bi bila kršena pravila konkurence, se morajo vlagatelji pri pripravi skupne vloge za avtorizacijo zavedati pravil o konkurenci. Čeprav posamezna izmenjava informacij o uporabi snovi na splošno ne bo povzročila skrbi v zvezi s protimonopolnimi pravili, se morajo konkurenti vzdržati organiziranja rednih izmenjav informacij ali izmenjave informacij o trgih, cenah ali kupcih. Prav tako se lahko kot nezakonito dogovarjanje štejejo nekatere odločitve med konkurenti, ali je alternativa ustrezna. Zato lahko konkurenti obravnavajo uporabo neodvisne tretje strani pri pripravi skupne analize alternativ ali skupnega načrta nadomestitve (zlasti če imajo velike tržne deleže). Izmenjave informacij o uporabah in o tem, ali je alternativa ustrezna, med proizvajalci/uvozniki in njihovimi nadaljnjimi uporabniki na splošno ne bodo razlog za skrbi v zvezi s protimonopolnimi pravili.

Dodatne informacije in preučitve so na voljo v Smernicah za souporabo podatkov.

Zaupne poslovne informacije

Nekatere informacije ali podatke lahko družbe štejejo za zaupne poslovne informacije, za katere se jim zdi pomembno, da jih morajo varovati. Ali je neka informacija zaupna poslovna informacija, je treba oceniti za vsak primer posebej. Vprašanja zaupnih poslovnih informacij se ne smejo zamenjati s konkurenčno zakonodajo, ki se nanaša na primere, v katerih bo izmenjava informacij verjetno povzročila izkrivljanje konkurence (glej zgoraj). V Smernicah za souporabo podatkov so prav tako podrobno obravnavane zaupne poslovne informacije, vključno z opredeljenimi uporabnimi možnostmi za izogibanje težavam v zvezi z zaupnimi poslovnimi informacijami (npr. neodvisni strokovnjaki za oceno informacij, ki jih družbe ne želijo izmenjati).

3.5.2.2.   Komuniciranje zunaj dobavne verige

Za informacije o možnih alternativah je lahko kontaktiranje drugih proizvajalcev, raziskovalnih organizacij, okoljskih in potrošniških skupin, akademskih institucij, strokovnjakov v industriji ali drugih tretjih strani koristno. To je zlasti pomembno, kadar možne alternative ne proizvajajo proizvajalci/dobavitelji znotraj dobavne verige.

Snovi, ki spadajo v isto širšo kategorijo uporabe, je mogoče poiskati v informacijskem sistemu REACH, tj. IUCLID 5, kar lahko deluje kot izhodišče za opredelitev možnih alternativ za snovi. Težave, povezane s tem pristopom, so mogoče, kadar na primer možne alternative niso del portfelja izdelkov vlagatelja ali kadar ima druga družba patent za alternativno tehnologijo.

Zunanji viri, ki se lahko uporabijo, se bodo razlikovali glede na snov, ki se obravnava. Včasih je koristno, če se posvetuje s:

| — | ključnimi dobavitelji/proizvajalcem/uvozniki, ki ne spadajo v dobavno verigo snovi; |
| --- | --- |

—

ključnimi dobavitelji/proizvajalcem/uvozniki, ki ne spadajo v dobavno verigo snovi;

| — | ključnimi razvijalci/proizvajalci postopkov/tehnologij, ki ne spadajo v dobavno verigo snovi; |
| --- | --- |

—

ključnimi razvijalci/proizvajalci postopkov/tehnologij, ki ne spadajo v dobavno verigo snovi;

| — | vodilnimi akademskimi in raziskovalnimi institucijami na področju kemikalij in postopkov; |
| --- | --- |

—

vodilnimi akademskimi in raziskovalnimi institucijami na področju kemikalij in postopkov;

| — | javno dostopnimi orodji in zbirkami podatkov. |
| --- | --- |

—

javno dostopnimi orodji in zbirkami podatkov.

Možni viri, na podlagi katerih lahko vlagatelj na začetku poišče možne alternative zunaj dobavne verige, vključujejo (seznam ni izčrpen):

| — | akademske/poklicne revije; |
| --- | --- |

—

akademske/poklicne revije;

| — | sindikate; |
| --- | --- |

—

sindikate;

| — | evropske in neevropske programe o kemijski varnosti; |
| --- | --- |

—

evropske in neevropske programe o kemijski varnosti;

| — | informacijski sistem REACH; |
| --- | --- |

—

informacijski sistem REACH;

| — | informacije v dokumentaciji iz Priloge XV, ki niso zaupne; pripombe, predložene v okviru javnega posvetovanja, in odzive nanje; |
| --- | --- |

—

informacije v dokumentaciji iz Priloge XV, ki niso zaupne; pripombe, predložene v okviru javnega posvetovanja, in odzive nanje;

| — | zbirke podatkov o patentih. |
| --- | --- |

—

zbirke podatkov o patentih.

3.6.   Ugotovitev tehnične izvedljivosti alternativ

Tehnična izvedljivost alternative temelji na zagotovitvi ali nadomestitvi funkcije snovi iz Priloge XIV. Zato je tesno povezana s funkcijo, ki jo zagotavlja snov iz Priloge XIV, tj. posebno nalogo snovi iz Priloge XIV, in pogoji, pod katerimi se mora funkcija zagotoviti, kot je obravnavano v oddelku 3.5.1. Zato je treba pred preučitvijo tehnične uspešnosti in izvedljivosti alternativ jasno določiti funkcijo snovi iz Priloge XIV v uporabah, za katere je vložena vloga.

Načeloma je lahko ocena tehnične izvedljivosti enostavna, ker je lahko le izbira alternative, ki izpolnjuje posebne funkcionalne zahteve za nadomestitev snovi iz Priloge XIV. Vendar je treba v vseh primerih preučiti spremembe postopka, ki so lahko potrebne za prilagoditev alternativi. Na drugi strani je lahko za opredelitev tehnične izvedljivosti potrebna podrobnejša analiza, ki lahko vključuje raziskavo za določitev, ali lahko alternativa zagotavlja ali nadomesti funkcijo snovi iz Priloge XIV, in morebitna preskušanja, da se preveri uspešnost.

3.6.1.   Merila za tehnično izvedljivost

Lahko se razvijejo merila za tehnično izvedljivost (tj. seznam tehničnih zahtev glede funkcije, ki jih mora alternativa izpolnjevati, da je tehnično izvedljiva; glej okvir 3). Dobro poznavanje funkcije snovi je osnova za pripravo teh meril. Seznam meril lahko vključuje dovoljena odstopanja od teh zahtev (tj. sprejemljiv razpon) in tudi preučitev omejitev funkcionalnosti. Na primer, merila za nadomestitev snovi z drugo snovjo lahko vključujejo merilo o potrebni minimalni čistosti ali minimalnih fizikalnih ali kemijskih lastnostih, ki morajo biti prenesene na končni izdelek. Merila za spremembe postopka, potrebne za uporabo alternative, lahko vključujejo vrsto pogojev, ki jih je mogoče izpolniti z razpoložljivo tehnologijo, in oceno, ali se s temi spremembami alternativa lahko uporablja za želeno funkcijo.

OKVIR 3

MERILA ZA TEHNIČNO IZVEDLJIVOST IN ANALIZA USPEŠNOSTI

Oblikovanje meril za oceno tehnične izvedljivosti lahko vključuje več korakov, kot je določeno spodaj (kot primer je uporabljeno čistilo za črnilo za sitotisk (15)):

| 1) | Pregledati je treba funkcionalne zahteve uporabe. Na primer pri čistilu za tiskarsko črnilo je lahko določena zahteva minimalna količina ostankov črnila na zaslonu po čiščenju. Merilo za uspešnost je lahko, da je treba zaslon čistiti, dokler na zaslonu ni več vidnih sledi črnila. |
| --- | --- |

1)

Pregledati je treba funkcionalne zahteve uporabe. Na primer pri čistilu za tiskarsko črnilo je lahko določena zahteva minimalna količina ostankov črnila na zaslonu po čiščenju. Merilo za uspešnost je lahko, da je treba zaslon čistiti, dokler na zaslonu ni več vidnih sledi črnila.

| 2) | Opredeliti je treba ustrezne značilnosti glede uspešnosti, ki se lahko kvalitativno ali kvantitativno ocenijo. Te lahko na primer vključujejo enostavnost uporabe (npr. fizični napor, potreben za čiščenje zaslonov), čas, potreben za dokončanje želene funkcije (npr. čiščenja), učinkovitost alternative pri zagotavljanju funkcije ali vpliv alternative na kakovost končnega izdelka (npr. ali bo zaradi uporabe čistila življenjska doba zaslona krajša). |
| --- | --- |

2)

Opredeliti je treba ustrezne značilnosti glede uspešnosti, ki se lahko kvalitativno ali kvantitativno ocenijo. Te lahko na primer vključujejo enostavnost uporabe (npr. fizični napor, potreben za čiščenje zaslonov), čas, potreben za dokončanje želene funkcije (npr. čiščenja), učinkovitost alternative pri zagotavljanju funkcije ali vpliv alternative na kakovost končnega izdelka (npr. ali bo zaradi uporabe čistila življenjska doba zaslona krajša).

| 3) | Oblikovati je treba lestvico uspešnosti za vsak ukrep v zvezi z uspešnostjo, da se olajša ocenjevanje alternativ. Ta lestvica mora upoštevati subjektivne in objektivne značilnosti. (Na primer, vizualen pregled se lahko uporabi za določitev visoke, srednje ali nizke stopnje čistosti. Kvantitativen preskus, kot je prenos svetlobe skozi očiščene zaslone, se lahko uporabi, da se kvantitativno izmeri količina črnila, ki je ostala na zaslonu po čiščenju.) Nekatere objektivne lastnosti se lahko ocenijo na podlagi standardnih specifikacij izdelka, kot so stroge specifikacije.
  Tehnična merila, na podlagi katerih se lahko oceni izvedljivost možnih alternativ, bodo odvisna od preučitve funkcije in drugih dejavnikov, kot so zahteve kupcev. Pristop k tehnični izvedljivosti, ki je tukaj opredeljen, je odvisen od določitve podlage za tehnično izvedljivost, ki jo določa delovanje snovi iz Priloge XIV (predpostavlja se, da snov iz Priloge XIV ustrezno zagotavlja funkcijo, ker vlagatelj v nasprotnem primeru ne bi vložil vloge za nadaljnjo uporabo snovi). Vendar to ne izključuje možnosti, da je lahko alternativa boljša od prvotne snovi, kar zadeva tehnično funkcionalnost.
  Ocena glede na tehnična merila kaže, kako uspešna je alternativa pri izpolnjevanju funkcionalnih zahtev glede uporabe. Podatki o tehnični uspešnosti se lahko zberejo za sedanjo uporabo in alternativne postopke ter se uporabijo za oceno. Prizadevanja, potrebna za izvedbo uporabne ocene tehnične izvedljivosti, so lahko različna glede na stopnjo temeljitosti študije in posebno naravo obravnavanega postopka. V prvem primeru bi ocena temeljila na zbiranju informacij o uspešnosti iz literature in na podlagi posvetovanja ter ne načrtovanju dejanskega operativnega preskusa. Poudarek za uporabnika bo na:






  — | načrtovanju natančnih in zanesljivih ukrepov glede uspešnosti, |
| --- | --- | --- |

3)

Oblikovati je treba lestvico uspešnosti za vsak ukrep v zvezi z uspešnostjo, da se olajša ocenjevanje alternativ. Ta lestvica mora upoštevati subjektivne in objektivne značilnosti. (Na primer, vizualen pregled se lahko uporabi za določitev visoke, srednje ali nizke stopnje čistosti. Kvantitativen preskus, kot je prenos svetlobe skozi očiščene zaslone, se lahko uporabi, da se kvantitativno izmeri količina črnila, ki je ostala na zaslonu po čiščenju.) Nekatere objektivne lastnosti se lahko ocenijo na podlagi standardnih specifikacij izdelka, kot so stroge specifikacije.

Tehnična merila, na podlagi katerih se lahko oceni izvedljivost možnih alternativ, bodo odvisna od preučitve funkcije in drugih dejavnikov, kot so zahteve kupcev. Pristop k tehnični izvedljivosti, ki je tukaj opredeljen, je odvisen od določitve podlage za tehnično izvedljivost, ki jo določa delovanje snovi iz Priloge XIV (predpostavlja se, da snov iz Priloge XIV ustrezno zagotavlja funkcijo, ker vlagatelj v nasprotnem primeru ne bi vložil vloge za nadaljnjo uporabo snovi). Vendar to ne izključuje možnosti, da je lahko alternativa boljša od prvotne snovi, kar zadeva tehnično funkcionalnost.

Ocena glede na tehnična merila kaže, kako uspešna je alternativa pri izpolnjevanju funkcionalnih zahtev glede uporabe. Podatki o tehnični uspešnosti se lahko zberejo za sedanjo uporabo in alternativne postopke ter se uporabijo za oceno. Prizadevanja, potrebna za izvedbo uporabne ocene tehnične izvedljivosti, so lahko različna glede na stopnjo temeljitosti študije in posebno naravo obravnavanega postopka. V prvem primeru bi ocena temeljila na zbiranju informacij o uspešnosti iz literature in na podlagi posvetovanja ter ne načrtovanju dejanskega operativnega preskusa. Poudarek za uporabnika bo na:

—

načrtovanju natančnih in zanesljivih ukrepov glede uspešnosti,

| — | pridobivanju potrebnih podatkov od dobaviteljev, |
| --- | --- |

—

pridobivanju potrebnih podatkov od dobaviteljev,

| — | oceni relativne uspešnosti alternative. |
| --- | --- |

—

oceni relativne uspešnosti alternative.

3.6.2.   Preučitev prilagoditve in sprememb postopka

Možne alternative za snovi iz Priloge XIV se lahko izberejo na podlagi preučitve nadomestitve funkcije snovi z drugo snovjo ali tehnično alternativo ali morda z odstranitvijo potrebe po snovi iz Priloge XIV prek spremembe postopka ali spremembe končnega izdelka. Uporaba funkcije snovi za opredelitev možnih alternativ je obravnavana v prejšnjem oddelku (oddelek 3.5). Določitev, katere prilagoditve in spremembe postopka bodo morda potrebne za nadomestitev ali odstranitev potrebe po snovi iz Priloge XIV ter ali so te tehnično izvedljive, je obravnavana spodaj.

Tehnična izvedljivost alternative bo zelo odvisna od možnosti prilagoditev in sprememb postopka, ki jih bo morda treba izvesti, da bo alternativa zagotavljala želeno funkcijo. Zato se priporoča obravnava spodnjih vprašanj za vsako vrsto alternative, da se preuči tehnična izvedljivost možne alternative (tj. snov ali tehnična alternativa ali nepotrebnost postopka) (16):

| 1. | Ali je mogoče snov iz Priloge XIV nadomestiti z alternativno snovjo?






  a. | Če je odgovor da, kakšne prilagoditve postopka so potrebne? |
| --- | --- | --- |

1.

Ali je mogoče snov iz Priloge XIV nadomestiti z alternativno snovjo?

a.

Če je odgovor da, kakšne prilagoditve postopka so potrebne?

| b. | Ali so te prilagoditve za vlagatelja tehnično izvedljive? |
| --- | --- |

b.

Ali so te prilagoditve za vlagatelja tehnično izvedljive?

| 2. | Ali je mogoče snov iz Priloge XIV nadomestiti z alternativno tehnologijo?






  a. | Če je odgovor da, kakšne prilagoditve postopka so potrebne poleg uporabe tehnologije za nadomestitev snovi? |
| --- | --- | --- |

2.

Ali je mogoče snov iz Priloge XIV nadomestiti z alternativno tehnologijo?

a.

Če je odgovor da, kakšne prilagoditve postopka so potrebne poleg uporabe tehnologije za nadomestitev snovi?

| b. | Ali so te prilagoditve za vlagatelja tehnično izvedljive? |
| --- | --- |

b.

Ali so te prilagoditve za vlagatelja tehnično izvedljive?

| 3. | Ali je mogoče odstraniti potrebo po postopku ali delu postopka, v katerem se uporablja snov iz Priloge XIV?






  a. | Če je odgovor da, kakšne spremembe so potrebne? |
| --- | --- | --- |

3.

Ali je mogoče odstraniti potrebo po postopku ali delu postopka, v katerem se uporablja snov iz Priloge XIV?

a.

Če je odgovor da, kakšne spremembe so potrebne?

| b. | Ali so te spremembe za vlagatelja tehnično izvedljive? |
| --- | --- |

b.

Ali so te spremembe za vlagatelja tehnično izvedljive?

Procesni pogoji, ki vplivajo na funkcionalne zahteve, so obravnavani tudi v oddelku 3.5.1. Alternative ni treba uporabljati pod enakimi procesnimi pogoji kot snov iz Priloge XIV, da zagotavlja isto funkcijo. Na primer, lahko se prilagodijo ali spremenijo omejitve uporabe drugih kemikalij ali postopkov, da ustrezajo alternativi. Vendar so lahko postavljene omejitve zaradi pogojev, pod katerimi mora biti zagotovljena funkcija.

Sprememba postopka je običajno potrebna zaradi prilagoditve alternativi, pri čemer se tehnična izvedljivost ne sme prezreti na podlagi tega, da alternative enostavno ni mogoče zamenjati brez spremembe postopka. Na primer:

| — | zaradi zamenjave kloriranega topila z drugim topilom z višjim vreliščem v kadi za razmaščevanje s paro je lahko potrebne več energije, da se proizvede potrebna para; |
| --- | --- |

—

zaradi zamenjave kloriranega topila z drugim topilom z višjim vreliščem v kadi za razmaščevanje s paro je lahko potrebne več energije, da se proizvede potrebna para;

| — | zasnova in uporaba brizgalnih šob za uporabo biorazgradljivih preparatov za ločevanje kalupov; šobe za trenutno snov v uporabi niso učinkovite pri alternativni snovi. Prilagojena zasnova šob omogoča uporabo alternative; |
| --- | --- |

—

zasnova in uporaba brizgalnih šob za uporabo biorazgradljivih preparatov za ločevanje kalupov; šobe za trenutno snov v uporabi niso učinkovite pri alternativni snovi. Prilagojena zasnova šob omogoča uporabo alternative;

| — | pri ofset tiskanju nekaterih mešanic kavčuka za valje ni bilo mogoče uporabiti, ker so ti pri alternativni snovi pogosto nabreknili. Uporaba drugega materiala za valje je omogočila uporabo alternativ. Vendar so bili za to potrebni preskusi, da se je določila tehnična izvedljivost novih vrst valjev (s časovnimi posledicami). |
| --- | --- |

—

pri ofset tiskanju nekaterih mešanic kavčuka za valje ni bilo mogoče uporabiti, ker so ti pri alternativni snovi pogosto nabreknili. Uporaba drugega materiala za valje je omogočila uporabo alternativ. Vendar so bili za to potrebni preskusi, da se je določila tehnična izvedljivost novih vrst valjev (s časovnimi posledicami).

Pri uporabi alternativne snovi ali tehnologije so lahko potrebne tudi naložbe v opremo, da je alternativa tehnično izvedljiva. Zato je treba opredeliti in opisati, katere spremembe postopka ter naložbe v opremo in usposabljanje so potrebne. Te lahko vključujejo:

| — | določitev, kakšna oprema in usposabljanje delavcev bosta potrebna za spremembe v postopku, da bo ustrezno za alternativno snov ali tehniko; |
| --- | --- |

—

določitev, kakšna oprema in usposabljanje delavcev bosta potrebna za spremembe v postopku, da bo ustrezno za alternativno snov ali tehniko;

| — | oceno zahtev, povezanih z namestitvijo opreme, npr. prostorski vidiki (namestitev), zdravstvene in varnostne zahteve (za namestitev in delovanje opreme) ter vzdrževanje in popravila opreme; |
| --- | --- |

—

oceno zahtev, povezanih z namestitvijo opreme, npr. prostorski vidiki (namestitev), zdravstvene in varnostne zahteve (za namestitev in delovanje opreme) ter vzdrževanje in popravila opreme;

| — | izračun stroškov opreme in zahtev glede usposabljanja (17). |
| --- | --- |

—

izračun stroškov opreme in zahtev glede usposabljanja (17).

Na podlagi preučitve omejitev se lahko oceni, ali vlagatelj lahko nadomesti snov iz Priloge XIV prek sprememb in prilagoditve zaradi alternative ali popolnoma odstrani potrebo po funkciji snovi iz Priloge XIV. Kljub temu bo tehnična izvedljivost te prilagoditve ali sprememb odvisna tudi od drugih dejavnikov. Zato bo ocena vključevala tudi preučitev zahtev, ki lahko zajemajo eno ali več naslednjih zahtev:

| — | pravne zahteve: na primer glede varnosti izdelka; |
| --- | --- |

—

pravne zahteve: na primer glede varnosti izdelka;

| — | zahteve kupcev: na primer spremembe, ki jih mora odobriti kupec; |
| --- | --- |

—

zahteve kupcev: na primer spremembe, ki jih mora odobriti kupec;

| — | zahteve glede preskušanja ali raziskovalne zahteve: na primer za spremembo postopka je lahko potreben preskus za zagotovitev njene združljivosti (to je lahko usklajeno z običajnimi proizvodnimi procesi) ali raziskava, da se analizirajo učinki spremembe postopka. |
| --- | --- |

—

zahteve glede preskušanja ali raziskovalne zahteve: na primer za spremembo postopka je lahko potreben preskus za zagotovitev njene združljivosti (to je lahko usklajeno z običajnimi proizvodnimi procesi) ali raziskava, da se analizirajo učinki spremembe postopka.

Rezultat ocene glede tehnične izvedljivosti prilagoditve ali spremembe postopka mora biti dokumentiran v vlogi. Ocena tehnične izvedljivosti alternativ lahko pojasni ukrepe, potrebne za tehnično izvedljivost alternative, ali pokaže potrebo po raziskovalnih in razvojnih dejavnostih, da se razvije ali zagotovi tehnična izvedljivost alternative. V takem primeru je treba ustrezen ukrep, skupaj s časovnim razporedom, in/ali raziskovalne in razvojne dejavnosti dokumentirati v vlogi. Opis, kako to narediti, je naveden v drugih oddelkih teh smernic.

| — | Okoliščine, ki lahko vplivajo na vključitev raziskovalnih in razvojnih dejavnosti v analizo alternativ, so obravnavane v oddelku 3.9.1, |
| --- | --- |

—

Okoliščine, ki lahko vplivajo na vključitev raziskovalnih in razvojnih dejavnosti v analizo alternativ, so obravnavane v oddelku 3.9.1,

| — | navajanje in dokumentiranje ukrepov, potrebnih za ustreznost in dostopnost alternative, pa sta obravnavana v oddelku 3.11. |
| --- | --- |

—

navajanje in dokumentiranje ukrepov, potrebnih za ustreznost in dostopnost alternative, pa sta obravnavana v oddelku 3.11.

Primer 3 je namenjen prikazu preučitve tehnične izvedljivosti alternativ.

Primer 3

Obravnava tehnične izvedljivosti

Snov C se uporablja pri galvanizaciji kovine in plastike, in sicer za znižanje površinske napetosti raztopin za galvanizacijo kovin, da se prepreči nastanek meglic, ki lahko vsebujejo potencialno škodljive sestavine iz kadi. Snov se pri tem uporablja zlasti za galvanizacijo trdih kovin in plastike ter dekorativno galvanizacijo kovin.

Snov za galvanizacijo kovine mora biti stabilna v „sovražnih“ okoljih, kot je vroča kovinska kislina, da lahko tvori penasto prevleko na površini kadi za obdelavo, ki deluje kot pregrada in tako preprečuje sprostitev kislinskih meglic. Snov se šteje za ključno pri takšnih dejavnostih, ker zagotavlja zdravje in varnost delavcev ter zmanjšuje tveganja vplivov na zdravje (vključno s pljučnim rakom in razjedami zaradi izpostavljenosti kovinam), povezana z galvanizacijo kovin. Preden se je snov začela uporabljati, so se emisije kovinskih ionov nadzorovale z lokalnim izločanjem; snov C se šteje za učinkovitejšo pri nadzoru meglic in bistveno prispeva k upoštevanju omejitev izpostavljenosti na delovnem mestu.

Dobavitelji kupijo vodne raztopine snovi C, ki jo lahko dodatno razredčijo in prodajo svojim kupcem. Običajno se uporabljajo 10-odstotne raztopine.

Na podlagi raziskovalnih in razvojnih dejavnosti se ugotavlja, da z nadomestitvijo kovinskih ionov z manj škodljivimi ioni enake kovine pri nekaterih uporabah galvanizacije (uporaba 1) ne bi bilo več potrebe po uporabi kakršne koli snovi za preprečevanje nastajanja meglice. Ta možnost ni na voljo za uporabo 2, alternative za to uporabo so predmet raziskav v industriji.

Težave v zvezi s tehnično izvedljivostjo

Alternative snovi

Trenutno ni znana nobena alternativna kemična snov za preprečevanje meglice pri galvanizaciji kovine in plastike. Preskušanje (18) je pokazalo, da nadomestne snovi za preprečevanje meglice, kot sta snov D in E, niso tehnično izvedljive zaradi prekomerne luknjičavosti premazov in hitrega razkrajanja med procesom (elektroliza).

Možne tehnično izvedljive alternative

Tehnične alternative

Opredeljenih je bilo več možnosti za mehansko preprečevanje meglice in boljše prezračevanje.

Pri uporabi 2 daljša obdobja potopitve v elektrolitu, ki je potrebno za zagotovitev ustrezne debeline premaza, zagotavljajo možnost boljše zaprtosti posode (v primerjavi z uporabo 1, pri kateri se čas potopitve meri v minutah in ne dneh/urah). Čeprav to povzroči neko prekinitev procesa potopitve in jemanje izdelkov ven, bi bila tako odstranjena potreba po kemični snovi za preprečevanje meglice, da se upošteva raven poklicne izpostavljenosti, kadar je kombinirano z ustrezno prilagojenim izpustom zraka (uporaba kovinskih ionov je že omejena v avtomobilski industriji in industriji elektronike).

V primerih uporabe 2 predstavlja uporaba boljše fizične zaprtosti posode neke operativne pomanjkljivosti v primerjavi z uporabo kemičnih snovi za preprečevanje meglice. Te vključujejo potrebo po odstranitvi in ponovni namestitvi pokrova na posodo med postopki; pri čemer je prednost kemičnih snovi za preprečevanje meglice v tem, da učinkovito zagotavljajo plavajočo kemično plast, skozi katero se izdelki lahko dvigujejo in ponovno nameščajo. Če se uporablja samo boljši izpust zraka, takšnih pomanjkljivosti ni. Vendar čeprav te lahko predstavljajo operativne pomanjkljivosti v primerjavi s kemičnimi snovmi za preprečevanje meglice, z vidika kakovosti izdelka/proizvodnih standardov tehničnih pomanjkljivosti ni.

Spremembe postopka, na podlagi katerih funkcija snovi iz Priloge XIV ni več potrebna

Glede uporabe 1 so R in R pokazali, da z uporabo manj strupenega kovinskega iona snov C (ali katera koli druga snov za preprečevanje nastajanja meglice) ne bi bila več potrebna pri tej uporabi, ne bi povzročila znatnih tehničnih težav in zagotovljeno bi bilo več tehničnih prednosti, vključno s:

| — | proizvodnjo manjšega števila izdelkov, ki jih je treba zavreči, odsotnostjo izgorevanja; |
| --- | --- |

—

proizvodnjo manjšega števila izdelkov, ki jih je treba zavreči, odsotnostjo izgorevanja;

| — | boljšo porazdelitvijo kovine in dobro prevlečenostjo, ki sta rezultat boljše zaščite proti koroziji; |
| --- | --- |

—

boljšo porazdelitvijo kovine in dobro prevlečenostjo, ki sta rezultat boljše zaščite proti koroziji;

| — | enostavnejšim izsuševanjem zaradi nižje viskoznosti in manjše kemijske koncentracije elektrolitov kovinskih ionov, zaradi česar je na izdelku manj madežev; |
| --- | --- |

—

enostavnejšim izsuševanjem zaradi nižje viskoznosti in manjše kemijske koncentracije elektrolitov kovinskih ionov, zaradi česar je na izdelku manj madežev;

| — | enakomerno prekrivnostjo brez nabiranja na področjih visoke gostote toka; |
| --- | --- |

—

enakomerno prekrivnostjo brez nabiranja na področjih visoke gostote toka;

| — | ohranitvijo videza galvaniziranosti in obloge na širšem območju gostote toka. |
| --- | --- |

—

ohranitvijo videza galvaniziranosti in obloge na širšem območju gostote toka.

3.6.3.   Negotovosti pri določanju tehnične izvedljivosti

Jasno je treba določiti, da so negotovosti navedene v dokumentaciji analize alternativ, in določiti, kako lahko vplivajo na rezultat ocene analize. Zato bo določitev ukrepov, potrebnih za ustreznost in dostopnost alternative (glej oddelek 3.11), pomemben del analize alternativ, ki bo vključeval preučitev, kaj je treba storiti, da bo alternativa tehnično izvedljiva. Negotovosti, na primer možen rezultat raziskave, varnost izdelkov (19) in tehnični testi, bodo morale biti del dokumentacije.

3.7.   Primerjava tveganj alternativne snovi in snovi iz Priloge XIV

3.7.1.   Splošna vprašanja v zvezi z oceno in primerjavo tveganj

Z uporabo ustrezne alternative se mora zmanjšati celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV. Zato je pri analizi alternativ bistvena primerjava morebitnih tveganj možnih alternativ snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere je vložena vloga. To mora vključevati tudi obravnavo ustreznosti in učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganja, s katerimi se tveganje nadzira.

Opozoriti je treba, da bo za snovi, ki so vključene v Prilogo XIV in katerih avtorizacija temelji na pristopu SEA (na podlagi določb člena 60(4), za več podrobnosti o uporabi glej oddelek 1.5.5), na voljo poročilo o SEA, ki lahko vključuje oceno učinkov na zdravje in okolje v skladu s Smernicami za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija. Ta ocena bi se lahko uporabila kot podpora odločitvi o tem, ali se bo z možnimi alternativami celotno tveganje zmanjšalo.

Ocena tveganj, povezanih z alternativami, je primerjalna. V njej mora biti dokumentirano, ali bi se s prehodom na alternativo zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje. Zato je pomembno, da se poleg tveganj, na katerih temelji zahteva za avtorizacijo (na podlagi lastnosti snovi iz člena 57), upoštevajo tudi vsa druga morebitna tveganja zaradi snovi iz Priloge XIV in alternative. Cilj je oceniti učinke prehoda na alternativo pri zmanjšanju ugotovljenega tveganja snovi iz Priloge XIV in hkrati preprečiti nastanek drugih tveganj, ki jih ni mogoče nadzirati.

V zvezi z alternativnimi snovmi lahko delo, ki je potrebno, vključuje na primer:

| — | zbiranje podatkov o lastnostih alternativnih snovi od proizvajalcev in uvoznikov ali iz drugih virov (npr. iz registracijske dokumentacije o alternativah po njihovi registraciji ali iz drugih virov, če registracija še ni bila izvedena); |
| --- | --- |

—

zbiranje podatkov o lastnostih alternativnih snovi od proizvajalcev in uvoznikov ali iz drugih virov (npr. iz registracijske dokumentacije o alternativah po njihovi registraciji ali iz drugih virov, če registracija še ni bila izvedena);

| — | preučevanje nevarnih lastnosti alternativnih snovi in njihovo primerjavo z nevarnimi lastnostmi snovi iz Priloge XIV, da se oceni, ali se lahko z zadostno gotovostjo določi, da bi se z alternativo znižala raven tveganja; |
| --- | --- |

—

preučevanje nevarnih lastnosti alternativnih snovi in njihovo primerjavo z nevarnimi lastnostmi snovi iz Priloge XIV, da se oceni, ali se lahko z zadostno gotovostjo določi, da bi se z alternativo znižala raven tveganja;

| — | preučevanje ravni izpostavljenosti pri alternativni snovi, npr. s:






  — | preučevanjem informacij o emisijah v okolje in/ali koncentracijah alternativ v okolju ter podatkov o sedanjih ravneh izpostavljenosti delavcev ali potrošnikov iz javno dostopnih virov ali učinkih, povezanih z alternativnimi možnostmi; |
| --- | --- | --- |

—

preučevanje ravni izpostavljenosti pri alternativni snovi, npr. s:

—

preučevanjem informacij o emisijah v okolje in/ali koncentracijah alternativ v okolju ter podatkov o sedanjih ravneh izpostavljenosti delavcev ali potrošnikov iz javno dostopnih virov ali učinkih, povezanih z alternativnimi možnostmi;

| — | uporabo modelov za ocenjevanje ravni izpostavljenosti; |
| --- | --- |

—

uporabo modelov za ocenjevanje ravni izpostavljenosti;

| — | po potrebi kombiniranje podatkov o nevarnosti in izpostavljenosti pri alternativah, da se določi, ali bi se z njihovo uporabo znižala raven tveganja; |
| --- | --- |

—

po potrebi kombiniranje podatkov o nevarnosti in izpostavljenosti pri alternativah, da se določi, ali bi se z njihovo uporabo znižala raven tveganja;

| — | če je to primerno, količinsko opredeljevanje in vrednotenje spremembe tveganja ob upoštevanju pristopa, določenega za snov iz Priloge XIV. |
| --- | --- |

—

če je to primerno, količinsko opredeljevanje in vrednotenje spremembe tveganja ob upoštevanju pristopa, določenega za snov iz Priloge XIV.

Vlagatelju ni treba pripraviti novih podatkov o nevarnostih ali zagotoviti ocene kemijske varnosti za vsako alternativo. Prav tako ni treba tveganj, povezanih z alternativnimi snovmi ali tehnologijami, oceniti enako podrobno kot tveganja, povezana s snovjo iz Priloge XIV. O stopnji prizadevanja, ki ga je treba poleg dokumentacije razpoložljivih informacij vložiti v to oceno, bo odločal vlagatelj. Primerjava nevarnih lastnosti lahko na primer pokaže, da alternative predstavljajo očitno nižjo raven tveganja. V teh primerih morda ni potrebna nobena dodatna ocena. Kadar je primerjava nevarnih lastnosti ali pomanjkanje podatkov razlog za zaskrbljenost, pa je lahko potrebna podrobnejša ocena morebitnih sprememb tveganja v skladu s pristopi, opisanimi v smernicah za pripravo ocene kemijske varnosti, če je to primerno.

Če lahko vlagatelj dokaže, da alternativa, v zvezi s katero je mogoče predvidevati zmanjšanje tveganja, zanj ni tehnično ali ekonomsko izvedljiva, za analizo alternativ ne bi bilo treba nadaljevati z dodatno oceno tveganj alternative. Če pa namerava vlagatelj v svojo vlogo vključiti SEA, je lahko koristno, če zagotovi informacije o primerjavi tveganj alternativ s tveganji iz njegove vloge (tudi če alternative zanj niso izvedljive), ki se bodo v SEA uporabile kot podlaga za oceno učinkov na zdravje in okolje.

3.7.2.   Zbiranje informacij o nevarnostih in tveganjih alternativ

V tem oddelku je obravnavan predvsem način zbiranja informacij o alternativah, ki so snovi, v določenem obsegu pa so zagotovljene tudi informacije, pomembne za alternativne tehnologije (npr. glej okvir 4).

Kot je že bilo navedeno, je treba opozoriti, da vlagatelju ni treba pripraviti novih podatkov o nevarnostih ali izvesti in predložiti ocene kemijske varnosti za določitev varnosti možnih alternativ. Vendar mora vlagatelj uporabiti vse informacije, ki so mu na voljo, vključno z javnimi informacijami, ki so jih pridobili morebitni registracijski zavezanci za alternativne snovi.

Smernice za pripravo OKV bodo koristne za zbiranje in pridobivanje lahko dostopnih informacij o nevarnostih in tveganjih ter obvladovanju tveganj, da se primerja varnost alternativ s snovjo iz Priloge XIV. Vlagatelj lahko na primer pri oceni tveganj alternativnih snovi uporabi enake temeljne informacijske strategije, kot so določene v Smernicah o zahtevah po informacijah in OKV. Ti pristopi obravnavajo možnosti, ki so na voljo vlagatelju v primerih, ko so informacije o nevarnosti in izpostavljenosti pri alternativni snovi pomanjkljive ali jih ni, ker na primer alternativna snov ni registrirana v sistemu REACH (20). Kadar informacije o nevarnostih ne zadoščajo za ugotovitev, ali bi se s prehodom na alternativno snov celotno tveganje zmanjšalo, lahko vlagatelj na primer uporabi metode, kot so kvantitativna razmerja med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR) ter „navzkrižno branje“ iz podobnih snovi.

Smernice o OKV vključujejo tudi podrobne informacije o strategijah iskanja podatkov in podatkovnih zbirkah za zbiranje razpoložljivih podatkov iz javno dostopnih virov, kar pomaga pri zbiranju informacij o možnih alternativah. V okviru 4 so navedeni nekateri dodatni primeri spletnih informacijskih orodij, ki so bila razvita za lažjo primerjavo varnosti alternativ. Primeri iz okvira 4 so le primeri vrste informacij, ki so prosto dostopne in niso priporočila. Opozoriti je treba, da nobena podatkovna zbirka ni bila oblikovana posebej za sistem REACH.

OKVIR 4

PRIMERI PODATKOVNIH ZBIRK IN ORODIJ ZA POMOČ PRI INFORMACIJAH O NEVARNOSTI IN IZPOSTAVLJENOSTI PRI MOŽNIH ALTERNATIVAH

Vzpostavljenih je več javno dostopnih podatkovnih zbirk za pomoč pri nadomestitvi nevarnih snovi. Nekatere omogočajo iskanje nevarnih lastnosti snovi, medtem ko druge zagotavljajo primere nadomestitve nevarnih snovi (tj. študije primerov). Nekatere od teh podatkovnih zbirk so navedene in pojasnjene (to so primeri, pri čemer so na voljo tudi druge podatkovne zbirke):

| | Primeri orodij za primerjavo alternativ: | Orodje: orodje P20ASys za primerjavo materialov |
| --- | --- | --- |

Primeri orodij za primerjavo alternativ:

Orodje: orodje P20ASys za primerjavo materialov

| | Razvil: TURI – inštitut za zmanjšanje uporabe strupenih snovi (univerza Massachusetts Lowell, ZDA) |
| --- | --- |

Razvil: TURI – inštitut za zmanjšanje uporabe strupenih snovi (univerza Massachusetts Lowell, ZDA)

| | Spletna referenca: http://www.turi.org/ |
| --- | --- |

Spletna referenca: http://www.turi.org/

| | Opis/pripombe: cilj orodja P2OASys je omogočiti družbam, da ocenijo morebitne učinke alternativnih tehnologij na okolje, delavce in javno zdravje z namenom zmanjšanja uporabe strupenih snovi. Orodje družbam pomaga na dva načina, in sicer s: 1) preučevanjem morebitnih učinkov možnosti zmanjšanja uporabe strupenih snovi na okolje in delavce na celovit način ter preučevanjem vseh učinkov sprememb postopka in ne le učinkov kemijskih sprememb; 2) primerjavo možnosti zmanjšanja uporabe strupenih snovi z obstoječim postopkom družbe na podlagi količinskih in kakovostnih dejavnikov. |
| --- | --- |

Opis/pripombe: cilj orodja P2OASys je omogočiti družbam, da ocenijo morebitne učinke alternativnih tehnologij na okolje, delavce in javno zdravje z namenom zmanjšanja uporabe strupenih snovi. Orodje družbam pomaga na dva načina, in sicer s: 1) preučevanjem morebitnih učinkov možnosti zmanjšanja uporabe strupenih snovi na okolje in delavce na celovit način ter preučevanjem vseh učinkov sprememb postopka in ne le učinkov kemijskih sprememb; 2) primerjavo možnosti zmanjšanja uporabe strupenih snovi z obstoječim postopkom družbe na podlagi količinskih in kakovostnih dejavnikov.

| | Podatki se lahko vnašajo kot količinski in/ali kakovostni podatki o kemijski strupenosti, ekoloških učinkih, fizikalnih lastnostih in spremembah delovne organizacije, ki so posledica predlagane možnosti. |
| --- | --- |

Podatki se lahko vnašajo kot količinski in/ali kakovostni podatki o kemijski strupenosti, ekoloških učinkih, fizikalnih lastnostih in spremembah delovne organizacije, ki so posledica predlagane možnosti.

| | Orodje: stolpičast model |
| --- | --- |

Orodje: stolpičast model

| | Razvil: poklicni inštitut za varnost pri delu – BGIA |
| --- | --- |

Razvil: poklicni inštitut za varnost pri delu – BGIA

| | Spletna referenca: http://www.hvbg.de/e/bia/ |
| --- | --- |

Spletna referenca: http://www.hvbg.de/e/bia/

| | Opis/pripombe: različne vrste nevarnosti (v zvezi z zdravjem, okoljem, požarom in eksplozijami, morebitnimi emisijami in postopki) so razvrščene v stolpce, pri čemer je znotraj skupine/stolpca mogoče primerjati lastnosti možne alternative (s snovjo iz Priloge XIV). To uporabniku omogoča, da se osredotoči na morebitne nevarnosti in izpostavljenost, ki so pri uporabi določene alternative največje. |
| --- | --- |

Opis/pripombe: različne vrste nevarnosti (v zvezi z zdravjem, okoljem, požarom in eksplozijami, morebitnimi emisijami in postopki) so razvrščene v stolpce, pri čemer je znotraj skupine/stolpca mogoče primerjati lastnosti možne alternative (s snovjo iz Priloge XIV). To uporabniku omogoča, da se osredotoči na morebitne nevarnosti in izpostavljenost, ki so pri uporabi določene alternative največje.

| | Zaradi negotovosti in kakovosti podatkov ter kombinacije količinskih, delno empiričnih in kakovostnih podatkov, uporabljenih za izpolnitev matrike, je lahko takšen indeks tveganja subjektiven. |
| --- | --- |

Zaradi negotovosti in kakovosti podatkov ter kombinacije količinskih, delno empiričnih in kakovostnih podatkov, uporabljenih za izpolnitev matrike, je lahko takšen indeks tveganja subjektiven.

| | Primer podatkovne zbirke nevarnih snovi: | Podatkovna zbirka: PRIO |
| --- | --- | --- |

Primer podatkovne zbirke nevarnih snovi:

Podatkovna zbirka: PRIO

| | Razvila: KEMI (švedska agencija za kemikalije) |
| --- | --- |

Razvila: KEMI (švedska agencija za kemikalije)

| | Spletna referenca: http://www.kemi.se/ |
| --- | --- |

Spletna referenca: http://www.kemi.se/

| | Opis/pripombe: cilj podatkovne zbirke PRIO je olajšati oceno zdravstvenih in okoljskih tveganj zaradi kemikalij, da lahko okoljski upravniki, kupci in razvijalci izdelkov določijo potrebo po zmanjšanju tveganja. V ta namen podatkovna zbirka PRIO zagotavlja navodila za odločanje, ki se lahko uporabijo pri določanju prednostnih nalog v zvezi z zmanjšanjem tveganja. |
| --- | --- |

Opis/pripombe: cilj podatkovne zbirke PRIO je olajšati oceno zdravstvenih in okoljskih tveganj zaradi kemikalij, da lahko okoljski upravniki, kupci in razvijalci izdelkov določijo potrebo po zmanjšanju tveganja. V ta namen podatkovna zbirka PRIO zagotavlja navodila za odločanje, ki se lahko uporabijo pri določanju prednostnih nalog v zvezi z zmanjšanjem tveganja.

| | Podatkovna zbirka PRIO je najbolj koristna za uporabnike pri določanju nevarnih lastnosti snovi, ki jih uporabljajo, tako da jim namesto opredelitve možnih („varnejših“) alternativ za snovi omogoča določitev prednostnih ukrepov v zvezi s snovjo. Seznam alternativ trenutno ni na voljo, vendar bo morda vključen v prihodnosti. |
| --- | --- |

Podatkovna zbirka PRIO je najbolj koristna za uporabnike pri določanju nevarnih lastnosti snovi, ki jih uporabljajo, tako da jim namesto opredelitve možnih („varnejših“) alternativ za snovi omogoča določitev prednostnih ukrepov v zvezi s snovjo. Seznam alternativ trenutno ni na voljo, vendar bo morda vključen v prihodnosti.

| | Primer podatkovne zbirke izkušenj z nadomestitvijo: | Podatkovna zbirka: CatSub |
| --- | --- | --- |

Primer podatkovne zbirke izkušenj z nadomestitvijo:

Podatkovna zbirka: CatSub

| | Razvili: Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu, danski organ za delovno okolje ter danska agencija za varstvo okolja |
| --- | --- |

Razvili: Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu, danski organ za delovno okolje ter danska agencija za varstvo okolja

| | Spletna referenca: http://www.catsub.dk |
| --- | --- |

Spletna referenca: http://www.catsub.dk

| | Opis/pripombe: CatSub je podatkovna zbirka primerov nadomestitve nevarnih snovi. Podatkovna zbirka vsebuje približno 200 primerov, ki si jih je mogoče ogledati. V okviru pripomb industrije in organov so navedene težave pri postopku nadomestitve in načini odprave teh težav. |
| --- | --- |

Opis/pripombe: CatSub je podatkovna zbirka primerov nadomestitve nevarnih snovi. Podatkovna zbirka vsebuje približno 200 primerov, ki si jih je mogoče ogledati. V okviru pripomb industrije in organov so navedene težave pri postopku nadomestitve in načini odprave teh težav.

| | Podatkovna zbirka ne zagotavlja informacij o nevarnih lastnostih snovi ali predlaga možne alternative za nevarne snovi, razen tistih iz primerov v zbirki. Primeri so navedeni v danščini (razen osem primerov, ki so navedeni v angleščini). Načrtuje se nadgradnja podatkovne zbirke CatSub v mednarodno orodje za nadomestitev. |
| --- | --- |

Podatkovna zbirka ne zagotavlja informacij o nevarnih lastnostih snovi ali predlaga možne alternative za nevarne snovi, razen tistih iz primerov v zbirki. Primeri so navedeni v danščini (razen osem primerov, ki so navedeni v angleščini). Načrtuje se nadgradnja podatkovne zbirke CatSub v mednarodno orodje za nadomestitev.

Opozoriti je treba, da so lahko informacije o primerjavi tveganj snovi iz Priloge XIV in tveganj alternativ koristne v SEA, če je treba za vlogo izvesti takšno analizo. Kot je navedeno v oddelkih 3.2 in 3.4.2, se lahko ključne informacije, ki se izberejo in analizirajo pri analizi alternativ, uporabijo v SEA. Nasprotno bi se lahko ocena učinkov na zdravje in okolje, ki se lahko izvede kot del SEA, uporabila pri analizi alternativ v podporo odločitvi o tem, ali se bo z možnimi alternativami celotno tveganje zmanjšalo. V okviru 5 so prikazane povezave med primerjavo tveganj v analizi alternativ in oceno učinkov v SEA.

OKVIR 5

PRIMERJAVA TVEGANJ: POVEZAVE S SEA

Cilj SEA kot dela vloge za avtorizacijo je oceniti, ali socialno-ekonomske koristi uporabe snovi iz Priloge XIV (za uporabe, za katere je vložena vloga) prevladajo nad tveganji za zdravje ljudi in okolje (glej Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija). V ta namen se primerjata dva scenarija:

| 1. | uporaba snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere je vložena vloga (to je scenarij uporabe, za katero je vložena vloga); ter |
| --- | --- |

1.

uporaba snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere je vložena vloga (to je scenarij uporabe, za katero je vložena vloga); ter

| 2. | neuporaba snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere je vložena vloga (to vključuje odziv na neuporabo (tj. odstranitev) snovi iz Priloge XIV – to je scenarij neuporabe). |
| --- | --- |

2.

neuporaba snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere je vložena vloga (to vključuje odziv na neuporabo (tj. odstranitev) snovi iz Priloge XIV – to je scenarij neuporabe).

Pri primerjavi teh scenarijev je treba poznati njune učinke in oceniti razliko (tj. neto vpliv). Pri oceni učinkov na zdravje in okolje se predlaga postopen pristop, pri katerem je ocena osredotočena na tiste učinke, ki veljajo za pomembne rezultate avtorizacije, pri čemer bo uporabljena stopnja podrobnosti in količinske opredelitve odvisna od potrebe po dodatnih informacijah za predstavitev trdne SEA. Skozi celoten postopek bo treba sprejemati odločitve o tem, kateri učinki bodo pomembni in kako se lahko najbolje ocenijo.

Osnova za opredelitev in oceno učinkov na zdravje in okolje je pravilno razumevanje sprememb spodnjih korakov 1–3, ki jih povzroči izdaja ali zavrnitev avtorizacije:

| 1. | uporaba snovi iz Priloge XIV ali uporaba kakršne koli alternativne snovi ali tehnologije; |
| --- | --- |

1.

uporaba snovi iz Priloge XIV ali uporaba kakršne koli alternativne snovi ali tehnologije;

| 2. | posledične emisije in izpostavljenost; |
| --- | --- |

2.

posledične emisije in izpostavljenost;

| 3. | poznejši učinki na zdravje in okolje; |
| --- | --- |

3.

poznejši učinki na zdravje in okolje;

| 4. | kot zadnji korak se lahko uporabi vrednotenje teh sprememb učinkov, če je to mogoče. |
| --- | --- |

4.

kot zadnji korak se lahko uporabi vrednotenje teh sprememb učinkov, če je to mogoče.

Izvesti je treba postopno oceno uvedenih sprememb v okviru scenarija uporabe, za katero je vložena vloga, za snov iz Priloge XIV in kakršno koli ugotovljeno alternativno snov ali tehnologijo v okviru scenarija neuporabe. Poleg tega bodo v zvezi s snovjo iz Priloge XIV ali alternativami posebej analizirani tudi vsi drugi učinki na postopke na višji ali nižji stopnji.

Zgornji opis se uporablja kot konceptualni okvir za določitev, oceno ter, če je to mogoče, količinsko opredelitev in končno vrednotenje učinkov na zdravje in okolje v SEA.

V okviru analize alternativ se lahko obravnava zamenjava ali prilagoditev končnega izdelka, zaradi česar snov iz Priloge XIV ne bi bila več potrebna. Vendar ni nujno, da je v področje uporabe analize alternativ zajet obseg scenarija neuporabe v SEA (npr. uporaba neustrezne alternative, ki se lahko uporabi, če je za snov iz Priloge XIV avtorizacija zavrnjena). Za to so lahko potrebne dodatne informacije za oceno učinka SEA, kot je navedeno v oddelkih 3.3 in 3.5.2 zgoraj.

3.7.3.   Ocenjevanje in primerjava s tveganji možnih alternativnih snovi

Oceno tveganj alternativne snovi za zdravje ljudi in okolje je načeloma mogoče izvesti z uporabo enakih pristopov kot za snov iz Priloge XIV, za katero se kot del vloge pripravi PKV. Vendar Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV ne upoštevajo primerjave tveganj med snovmi (tj. primerjave tveganja alternative s snovjo iz Priloge XIV).

Da se lahko primerjajo tveganja, ki izhajajo iz razpoložljivih alternativ, je treba izbrati prilagodljiv pristop k oceni takšnih alternativ in snovi iz Priloge XIV. V idealnem primeru bi morala ocena obravnavati vsa morebitna tveganja skozi celoten življenjski cikel snovi, vključno z vsemi ustreznimi deli in populacijami, tudi tistimi, ki prvotno niso bili povezani z ugotovljenim tveganjem. Razlog za to je, da lahko alternativa v različnih fazah svojega življenjskega cikla predstavlja druga tveganja ali se z njeno uporabo namesto snovi, ki vzbuja zaskrbljenost, tveganja prenesejo na druge dele/populacije, čeprav se lahko z njeno uporabo ugotovljena posebna tveganja snovi iz Priloge XIV zmanjšajo. V drugih primerih lahko ima uporaba alternativ sekundarne škodljive učinke, ki jih morda ni mogoče takoj prepoznati, na primer povečanje proizvodnje nevarnih odpadkov ob koncu življenjskega cikla ali večja poraba energije.

Priporoča se postopen pristop k oceni tveganj možnih alternativ, pri čemer je treba upoštevati, ali je na voljo dovolj informacij o nevarnosti, izpostavljenosti, tveganju in obvladovanju tveganja, da se lahko izvede ocena tveganj alternative in primerja s snovjo iz Priloge XIV. Na sliki 9 je prikazan splošni diagram poteka, kako se lahko obravnavajo tveganja alternativ.

Slika 9

Diagram poteka ocene in primerjave tveganj alternativ

Image

Opomba: siva polja z neprekinjeno črto pomenijo, da so navodila za zbiranje informacij o nevarnosti in izpostavljenosti ter oceno kemijske varnosti vključena v Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV (vključno s primeri, kadar je mogoče pridobiti nadomestne informacije o nevarnostih, na primer prek (Q)SAR in navzkrižnega branja); črtkana polja pomenijo povezavo s Smernicami za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija.

Ocena alternativ mora temeljiti predvsem na tveganju in ne na nevarnosti. Vendar nadomestitev izvirne snovi ali postopka na podlagi tveganja ni nujno vedno enostavna ali izvedljiva. Zato je oceno tveganj alternativnih snovi mogoče izvesti z uporabo stopenjskega pristopa, ki se začne s primerjavo nevarnih lastnosti in po potrebi konča s celovito oceno tveganj, ki izhajajo iz alternativ.

Podroben stopenjski pristop je opisan v okviru 6. Z vsako stopnjo se povečata količina podatkov, ki so potrebni, in kompleksnost ocene. Vendar je kompleksnost ocene zelo odvisna od lastnosti alternativne snovi ali tehnologije. Če je na primer na voljo očitno manj nevarna snov, lahko zadostuje primerjava nevarnih lastnosti, v primeru, ko so zaradi uporabe alternativne tehnike odpravljene emisije snovi, ki vzbuja zaskrbljenost, pa je lahko ustrezen opis posledičnih emisij. Kljub temu je treba zagotoviti, da se ocenijo tudi drugi morebitni sekundarni učinki alternative, kot je morebitno povečanje proizvodnje nevarnih odpadkov ali večja poraba energije.

OKVIR 6

STOPENJSKI PRISTOP ZA OCENJEVANJE TVEGANJ ALTERNATIVNIH SNOVI

Za alternativne snovi je lahko primeren stopenjski pristop, ki je določen spodaj. Takšen pristop lahko vključuje naslednje stopnje povečanja kompleksnosti:

| — | Stopnja 1: primerjava nevarnosti alternativne snovi z nevarnostmi snovi, ki vzbuja zaskrbljenost.
  Del A: zbiranje razpoložljivih informacij o nevarnosti alternativ. Kadar je na voljo registracijska dokumentacija in druge informacije v zvezi s sistemom REACH (člena 31 in 32), jih je mogoče pregledati. Kadar takšni viri niso na voljo, je treba uporabiti druge vire (glej oddelek 3.5). Kadar manjkajo bistvene informacije, jih je mogoče pridobiti na primer z uporabo (Q)SAR. Negotovost glede veljavnosti takšnih rezultatov je treba priznati in dokumentirati v analizi.
  Del B: primerjava informacij o nevarnosti alternativ z informacijami o nevarnosti snovi iz Priloge XIV. To oceno je treba uporabiti kot postopek pregleda za razvrstitev alternativ na podlagi njihovih nevarnosti za lažjo odločitev o tem, ali se lahko takšne alternative obravnavajo kot potencialno ustrezne. V okviru te primerjave je treba najprej obravnavati najnevarnejše lastnosti, kot so lastnosti PBT/vPvB in CMR. Če imajo snov iz Priloge XIV in alternativne snovi podobne lastnosti, ki vzbujajo zaskrbljenost, ali če imajo vse možne alternative lastnosti PBT/vPvB/CMR, mora vlagatelj upoštevati informacije o morebitni izpostavljenosti in kakršne koli možnosti boljšega nadzora nad izpostavljenostjo (21). Poleg tega je lahko pri vlogah na podlagi pristopa SEA ocena učinka na zdravje in okolje del SEA. Ta ocena lahko zagotavlja dodatne informacije za odločitev o tem, ali bi se z uporabo alternative celotno tveganje zmanjšalo. Enaka načela veljajo pri primerjavi manj nevarnih lastnosti. Če so bile alternative registrirane in ocenjene za tveganja, so morda na voljo vrednosti PNEC in DNEL za te alternative, ki jih je mogoče primerjati z vrednostmi za snov iz Priloge XIV. Poleg tega je mogoče zbirati in primerjati informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih alternativ, če je to posebej pomembno za ugotovljena tveganja. |
| --- | --- |

—

Stopnja 1: primerjava nevarnosti alternativne snovi z nevarnostmi snovi, ki vzbuja zaskrbljenost.

Del A: zbiranje razpoložljivih informacij o nevarnosti alternativ. Kadar je na voljo registracijska dokumentacija in druge informacije v zvezi s sistemom REACH (člena 31 in 32), jih je mogoče pregledati. Kadar takšni viri niso na voljo, je treba uporabiti druge vire (glej oddelek 3.5). Kadar manjkajo bistvene informacije, jih je mogoče pridobiti na primer z uporabo (Q)SAR. Negotovost glede veljavnosti takšnih rezultatov je treba priznati in dokumentirati v analizi.

Del B: primerjava informacij o nevarnosti alternativ z informacijami o nevarnosti snovi iz Priloge XIV. To oceno je treba uporabiti kot postopek pregleda za razvrstitev alternativ na podlagi njihovih nevarnosti za lažjo odločitev o tem, ali se lahko takšne alternative obravnavajo kot potencialno ustrezne. V okviru te primerjave je treba najprej obravnavati najnevarnejše lastnosti, kot so lastnosti PBT/vPvB in CMR. Če imajo snov iz Priloge XIV in alternativne snovi podobne lastnosti, ki vzbujajo zaskrbljenost, ali če imajo vse možne alternative lastnosti PBT/vPvB/CMR, mora vlagatelj upoštevati informacije o morebitni izpostavljenosti in kakršne koli možnosti boljšega nadzora nad izpostavljenostjo (21). Poleg tega je lahko pri vlogah na podlagi pristopa SEA ocena učinka na zdravje in okolje del SEA. Ta ocena lahko zagotavlja dodatne informacije za odločitev o tem, ali bi se z uporabo alternative celotno tveganje zmanjšalo. Enaka načela veljajo pri primerjavi manj nevarnih lastnosti. Če so bile alternative registrirane in ocenjene za tveganja, so morda na voljo vrednosti PNEC in DNEL za te alternative, ki jih je mogoče primerjati z vrednostmi za snov iz Priloge XIV. Poleg tega je mogoče zbirati in primerjati informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih alternativ, če je to posebej pomembno za ugotovljena tveganja.

| — | Stopnja 2: to vključuje uporabo informacij o alternativni snovi (lastnosti in nevarnosti) v oceni kemijske varnosti za snov iz Priloge XIV, da se omogoči izvedba hitre pregledane ocene izpostavljenosti in opredelitve tveganja alternative za vloge, povezane z ugotovljenim tveganjem; možni so trije primeri povečanja kompleksnosti:






  1) | Če ocena izpostavljenosti za snov iz Priloge XIV pokaže, da ocene sproščanja ne temeljijo na lastnostih snovi, se lahko uporabijo obstoječe ocene emisij za izvirno snov. |
| --- | --- | --- |

—

Stopnja 2: to vključuje uporabo informacij o alternativni snovi (lastnosti in nevarnosti) v oceni kemijske varnosti za snov iz Priloge XIV, da se omogoči izvedba hitre pregledane ocene izpostavljenosti in opredelitve tveganja alternative za vloge, povezane z ugotovljenim tveganjem; možni so trije primeri povečanja kompleksnosti:

1)

Če ocena izpostavljenosti za snov iz Priloge XIV pokaže, da ocene sproščanja ne temeljijo na lastnostih snovi, se lahko uporabijo obstoječe ocene emisij za izvirno snov.

| 1a) | Če ima alternativa podobne fizikalno-kemijske lastnosti in značilnosti usode v okolju kot snov iz Priloge XIV, lahko za primerjavo vrednosti PNEC ali DNEL za snov, ki vzbuja zaskrbljenost, in alternativo zadostuje uporaba obstoječih vrednosti PEC; ali |
| --- | --- |

1a)

Če ima alternativa podobne fizikalno-kemijske lastnosti in značilnosti usode v okolju kot snov iz Priloge XIV, lahko za primerjavo vrednosti PNEC ali DNEL za snov, ki vzbuja zaskrbljenost, in alternativo zadostuje uporaba obstoječih vrednosti PEC; ali

| 1b) | če alternativa nima podobnih fizikalno-kemijskih lastnosti in značilnosti usode v okolju kot snov iz Priloge XIV, se lahko za izračun vrednosti PEC za alternativo uporabijo ocene emisij skupaj s podatki o usodi alternative v okolju. Te vrednosti je nato treba uporabiti za pregled opredelitve tveganja. |
| --- | --- |

1b)

če alternativa nima podobnih fizikalno-kemijskih lastnosti in značilnosti usode v okolju kot snov iz Priloge XIV, se lahko za izračun vrednosti PEC za alternativo uporabijo ocene emisij skupaj s podatki o usodi alternative v okolju. Te vrednosti je nato treba uporabiti za pregled opredelitve tveganja.

| 2) | Če ocene emisij v oceni kemijske varnosti temeljijo na lastnostih snovi, je z enostavno preučitvijo lastnosti mogoče oceniti, ali bi imela alternativa nižje ali višje emisije kot snov iz Priloge XIV. Vendar je mogoče, da se emisije v en del povečajo, medtem ko se emisije v drug del zmanjšajo, zato bo težko enostavno določiti, kako bi to vplivalo na vrednosti PEC (vsaj za regionalne koncentracije). V takšnih primerih je lahko treba za določitev vrednosti PEC oceniti emisije alternativne snovi in nato izvesti podobne izračune kot za snov, ki vzbuja zaskrbljenost. Poleg tega bo morda treba upoštevati učinek zamenjave snovi z alternativo, kar zadeva tonažo alternative, ki bi bila potrebna. Na primer, registracijska dokumentacija bo temeljila na sedanji tonaži in uporabah, zato v njej verjetno ne bo predvideno povečanje uporabe ali nova uporaba kot posledica zamenjave (glej tudi Dodatek 5 o opisovanju tveganj alternativnih snovi za okolje). |
| --- | --- |

2)

Če ocene emisij v oceni kemijske varnosti temeljijo na lastnostih snovi, je z enostavno preučitvijo lastnosti mogoče oceniti, ali bi imela alternativa nižje ali višje emisije kot snov iz Priloge XIV. Vendar je mogoče, da se emisije v en del povečajo, medtem ko se emisije v drug del zmanjšajo, zato bo težko enostavno določiti, kako bi to vplivalo na vrednosti PEC (vsaj za regionalne koncentracije). V takšnih primerih je lahko treba za določitev vrednosti PEC oceniti emisije alternativne snovi in nato izvesti podobne izračune kot za snov, ki vzbuja zaskrbljenost. Poleg tega bo morda treba upoštevati učinek zamenjave snovi z alternativo, kar zadeva tonažo alternative, ki bi bila potrebna. Na primer, registracijska dokumentacija bo temeljila na sedanji tonaži in uporabah, zato v njej verjetno ne bo predvideno povečanje uporabe ali nova uporaba kot posledica zamenjave (glej tudi Dodatek 5 o opisovanju tveganj alternativnih snovi za okolje).

| — | Stopnja 3: uporaba scenarijev izpostavljenosti, ki zadevajo alternativno snov (in ne scenarijev izpostavljenosti za snov iz Priloge XIV), da bi se izvedla ocena tveganj alternative za uporabe, za katere je vložena vloga, za vse ogrožene dele/populacije. To bo dejansko podobno stopnji 2, le da za vloge, povezane z ugotovljenim tveganjem, scenariji izpostavljenosti, če so na primer na voljo v prilogi k VL ali registracijski dokumentaciji za alternativo, zadevajo alternativno snov. |
| --- | --- |

—

Stopnja 3: uporaba scenarijev izpostavljenosti, ki zadevajo alternativno snov (in ne scenarijev izpostavljenosti za snov iz Priloge XIV), da bi se izvedla ocena tveganj alternative za uporabe, za katere je vložena vloga, za vse ogrožene dele/populacije. To bo dejansko podobno stopnji 2, le da za vloge, povezane z ugotovljenim tveganjem, scenariji izpostavljenosti, če so na primer na voljo v prilogi k VL ali registracijski dokumentaciji za alternativo, zadevajo alternativno snov.

Opomba: ta pristop je bil prilagojen na podlagi pristopa iz Smernic za pripravo dokumentacije iz Priloge XV za omejitve.

Mogoče je tudi, da je treba snov iz Priloge XIV namesto z eno snovjo zamenjati s kombinacijo snovi ali povsem preoblikovanimi izdelki, ki vsebujejo snov, ali celo z alternativnimi snovmi, ki se uporabljajo v alternativnih postopkih. V takšnih primerih je lahko skupne učinke takšnih sprememb težko oceniti. Zato se lahko v analizo vključi ocena potencialnih učinkov posamezne alternative, uporabljene ločeno, pri čemer se lahko predloži razprava o predvidenih posledicah skupnih učinkov.

Kadar je mogoče, je treba za podatke o nevarnosti opredeliti ključne učinke alternativ na zdravje in okolje. Pri alternativnih snoveh je treba posebno pozornost nameniti rakotvornim in mutagenim učinkom, učinkom na razmnoževanje ter lastnostim PBT in vPvB. Te primerjave podobnih lastnosti in učinkov med snovmi niso vedno enostavne. Pri razvrščanju in označevanju možnih alternativnih snovi je mogoče preveriti seznam usklajenih razvrstitev (del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008), če je na voljo (22), pri čemer so lahko stavki o nevarnosti, ki veljajo za snovi, koristni pri oceni primerjalne nevarnosti (23).

Za primerjavo različnih nevarnosti in njihovih razsežnosti so lahko potrebne vrednostne ocene sprejemljivosti različnih tveganj za različne končne točke. Takšne ocene lahko na primer vključujejo primerjavo različnih vrst učinkov na zdravje (npr. primerjava strupenosti za jetra in nevroloških učinkov) ali različnih učinkov na okolje. Pri istočasnem razvrščanju tveganj za zdravje, varnost in okolje se mora vlagatelj včasih odločiti za kompromise, ki niso vedno enostavni. Prav tako je včasih težko primerjati tveganja alternative s tveganji snovi iz Priloge XIV. Snov nizke strupenosti lahko ima na primer škodljiv učinek na zemeljski ozonski plašč. Alternative so lahko ugodnejše, kar zadeva takšne učinke, vendar so lahko na primer vnetljive, strupene ali kako drugače nevarne za okolje. V teh primerih mora vlagatelj oceniti relativno pomembnost, težo, neposredno nevarnost in posledice različnih vrst tveganj ter se odločiti, ali in zakaj so tveganja, ki jih predstavljajo alternative, sprejemljiva.

Vlagatelj mora včasih preučiti tudi širše posledice tveganja in učinkov, na katerih temelji in s katerimi je podprta odločitev o tem, ali bi se z uporabo alternative tveganje zmanjšalo. To lahko vključuje obravnavo tveganj različnih drugih snovi iz drugih postopkov, tj. postopkov na višji ali nižji stopnji, povezanih s proizvodnjo ali uporabo snovi iz Priloge XIV in alternativnih snovi. To lahko vključuje tudi zunanje vplive ali snovi, ki so bile ustvarjene nenamerno, npr. emisije iz proizvodnje energije ter raba/proizvodnja drugih stvari, kot sta nastajanje odpadkov in raba vode.

Vendar včasih ni treba izvesti celovite primerjave tveganj vseh možnih alternativ. Za to je lahko potrebno veliko sredstev, zlasti če bi bilo treba za primerjavo tveganj zbrati nove informacije o več možnih alternativah. Za alternativne snovi se lahko izvede izhodiščna primerjava tveganj s poudarkom na posebnem vzorcu uporabe, uporabljeni tonaži in predvidenih emisijah. S ključnimi (vendar omejenimi) informacijami o fizikalno-kemijskih in ekotoksikoloških lastnostih ter lastnostih biorazgradnje se lahko alternative primerjajo glede na njihovo predvideno tveganje. Takšen postopek tako imenovanega profiliranja tveganj (24) lahko omogoči oblikovanje ožjega seznama alternativ, ki predstavljajo manjše tveganje za okolje.

3.7.4.   Ocenjevanje in primerjava s tveganji možnih alternativnih tehnologij

Težko je primerjati tveganja snovi s tveganji tehnične alternative. Vendar se mora z uporabo alternative zmanjšati celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV, da bi bila ta alternativa ustrezna. Zato je treba izvesti primerjavo tveganj, pri čemer bo moral vlagatelj preučiti, kako bi se lahko ta različna tveganja primerjala v smislu tveganj za zdravje ljudi in okolje. Opozoriti je treba, da lahko uvedba alternativne tehnologije kot zamenjave za snov iz Priloge XIV vključuje tudi spremembo pri uporabi drugih snovi v ustreznih postopkih. Morebitna tveganja teh snovi bo treba upoštevati tudi v oceni, ki mora biti čim bolj v skladu s Smernicami v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV ter oddelkom 3.7.3.

Primerjava s tehnološkimi alternativami običajno ne more biti v celoti kvantitativna (tj. z neposredno primerljivimi numeričnimi vrednostmi), ker tveganja niso izražena na enak način, ampak so v večini primerov kvalitativna ali delno kvantitativna. Kljub temu lahko jasen in pregleden opis omogoči dobro podlago, da vlagatelj zaključi, ali je celotno tveganje zmanjšano (in da odbor Agencije predloži svoje mnenje v zvezi s tem).

Zlasti kadar je za analizo potrebna primerjava tveganj tehničnih ali postopkovnih alternativ s snovjo iz Priloge XIV (25), mora vlagatelj včasih upoštevati tudi širše posledice tveganja in učinke, na katerih temelji in s katerimi je podprta odločitev, ali bi se z uporabo alternative tveganje zmanjšalo. Pri alternativnih tehnologijah je treba upoštevati na primer ukrepe za varstvo okolja, delovne prakse in zakonodajo, ki ureja druga tveganja (npr. požari in eksplozije, zaprti prostori ter visoka temperatura in tlak). Zagotoviti je treba, da se ocenijo tudi drugi možni sekundarni učinki alternative, kot je morebitno povečanje nastanka nevarnih odpadkov ali večja poraba energije (glej tudi okvir 7).

Razviti so bili sistemi za kvalitativno, delno kvantitativno in kvantitativno primerjavo tveganj. Ti sistemi vključujejo enostavne primerjave informacij o nevarnosti, kot je „stolpičast model“, ki ga je razvil nemški poklicni inštitut za varnost pri delu – BGIA (glej tudi okvir 4), in bolj kompleksne sisteme, ki obravnavajo dolgoročnejše učinke iz življenjskega cikla izdelkov, kot so ocena življenjskega cikla in s tem povezane metodologije. Vendar se je z metodologijami ocene življenjskega cikla včasih težko osredotočiti le na učinke alternative, saj ocena življenjskega cikla zajema vse učinke končnega izdelka. Te metodologije so zasnovane tako, da so bolj primerne za izbiranje trajnostne proizvodnje in uporabe izdelkov kot izbiranje alternativ nevarnih kemikalij za posamezne uporabe, ki predstavljajo manjše tveganje. Vendar je za opis učinkov mogoče uporabiti enake osnovne metode in pristope, kot se uporabljajo v oceni življenjskega cikla.

V primeru iz okvira 7 so obravnavana nekatera vprašanja v zvezi z morebitnimi težavami pri primerjavi tveganj snovi in tveganj zaradi tehničnih alternativ.

OKVIR 7

PRIMERJAVA TVEGANJ ZARADI SNOVI IN TEHNIČNIH ALTERNATIV

Čiščenje fasad – primerjava med halogeniranimi topili in vodo pod visokim pritiskom

Pri čiščenju fasad zgradb se lahko uporablja več nevarnih kemikalij. V tem primeru je poudarek na uporabi kloriranega topila (za katerega se domneva, da je snov iz Priloge XIV). Alternativna metoda čiščenja (tj. tehnična alternativa) za to uporabo so vodni sistemi pod visokim pritiskom. Z uporabo alternativne tehnike so povezana tveganja, vendar ne zaradi strupenosti, ampak zaradi fizičnega delovnega okolja, odpadkov in porabe energije, ki so posledica uporabe alternative. Tveganja zaradi topila in uporabe vode pod visokim pritiskom so povzeta spodaj.

Tveganja halogeniranih topil:

| — | izpostavljenost delavcev strupeni ali rakotvorni snovi (tveganje za zdravje delavcev); |
| --- | --- |

—

izpostavljenost delavcev strupeni ali rakotvorni snovi (tveganje za zdravje delavcev);

| — | onesnažena tla (tveganje za okolje); |
| --- | --- |

—

onesnažena tla (tveganje za okolje);

| — | nevarni odpadki (tveganje za zdravje in okolje). |
| --- | --- |

—

nevarni odpadki (tveganje za zdravje in okolje).

Pri opredelitvi tveganj so upoštevani ukrepi za obvladovanje tveganja in delovni pogoji, povezani z nadzorom nad izpostavljenostjo. Pomembno je upoštevati dejansko učinkovitost ukrepov. Za namene tega primera se domneva, da je učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja v zvezi z nadzorom nad emisijami v tla omejena zaradi težav pri njihovem izvajanju, saj se delo seli z ene lokacije na drugo. Poleg tega se ukrepi za nadzor nad izpostavljenostjo pri delu v praksi ne izvajajo v celoti, saj se snov uporablja na več mestih, pri čemer lahko nekateri deli osebne opreme (npr. respirator) upravljavca v nekaterih okoliščinah fizično ovirajo pri uporabi snovi.

Tveganja vode pod visokim pritiskom:

| — | tveganje nesreče zaradi visokega pritiska (tveganje za zdravje delavcev), tudi za pešce (tveganje za zdravje ljudi); |
| --- | --- |

—

tveganje nesreče zaradi visokega pritiska (tveganje za zdravje delavcev), tudi za pešce (tveganje za zdravje ljudi);

| — | hrup in vibracije (tveganje za zdravje delavcev); |
| --- | --- |

—

hrup in vibracije (tveganje za zdravje delavcev);

| — | tehnična tveganja: tveganja poškodb fasade: mehanske poškodbe, vlažnost, oksidacija, zamrznitev (tehnično tveganje); |
| --- | --- |

—

tehnična tveganja: tveganja poškodb fasade: mehanske poškodbe, vlažnost, oksidacija, zamrznitev (tehnično tveganje);

| — | odpadna voda (tveganje za zdravje in okolje); |
| --- | --- |

—

odpadna voda (tveganje za zdravje in okolje);

| — | poraba energije (tveganje za okolje). |
| --- | --- |

—

poraba energije (tveganje za okolje).

Kar zadeva snov, se tveganja obravnavajo z možnimi ukrepi za obvladovanje tveganja. Kar zadeva uporabo snovi, se nekateri ukrepi ne izvajajo v celoti, ker se snov ne uporablja le na enem mestu. Pri oceni teh tveganj (ki niso povezana s strupenostjo) je treba upoštevati vse obveznosti v skladu z drugo zakonodajo Skupnosti, ki določa zahteve glede izvajanja UOT in DP. Kot je navedeno zgoraj, je treba upoštevati dejansko učinkovitost in možnosti izvajanja teh zahtev.

3.7.4.1.   Primerjava s tveganji alternativnih tehnologij: zdravje ljudi

Fizične nevarnosti za zdravje ljudi zaradi uporabe alternativnih tehnologij, kot so morebitna izpostavljenost ekstremnim temperaturam, višje ravni hrupa in vibracij ali večje tveganje požara in eksplozije, bodo verjetno pomembne zlasti na delovnem mestu. Primerjava tveganj, povezanih z uporabo snovi iz Priloge XIV, in tveganj, povezanih z drugimi možnimi alternativami, mora vključevati ta fizična tveganja. Vendar je primerjava različnih vrst tveganj (tj. ki so povezana s strupenostjo in ki niso povezana s strupenostjo) prav tako zahtevna (glej okvir 7).

Čeprav navodila za oceno tveganj za zdravje ljudi v okviru Smernic v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV ne veljajo neposredno za obravnavo alternativnih tehnologih in ne obravnavajo vseh različnih vrst fizičnih nevarnosti, ki jih lahko tehnologije predstavljajo, zagotavljajo okvir za oceno, ki se lahko uporabi pri oceni teh tveganj (tj. pri primerjavi nevarnosti z izpostavljenostjo).

Kadar imajo nevarnosti učinke, ki presegajo mejne vrednosti, se lahko določijo „varne“ mejne vrednosti, pod katerimi snov nima učinka. Te mejne vrednosti je mogoče primerjati s predvideno ravnjo izpostavljenosti delavcev. Izvajanje ukrepov za obvladovanje tveganja je treba vključiti v oceno. Varnost alternativne tehnike se lahko oceni na podlagi primerjave preostale izpostavljenosti (tj. po izvajanju ukrepov za obvladovanje) z mejnimi vrednostmi učinka.

Organi držav članic, ki so pristojni za varovanje zdravja delavcev, imajo pogosto na voljo informacije o oceni in obvladovanju nevarnosti, ki niso povezane z nevarnostjo. Priporoča se preučitev takšnih navodili za določitev ustreznih tveganj (in ukrepov za obvladovanje) zaradi alternativnih tehnik.

3.7.4.2.   Primerjava s tveganji alternativnih tehnologij: okolje

Primerjava s tveganji za okolje zaradi alternativnih tehnologij, s katerimi se nadomesti snov iz Priloge XIV, se bo verjetno v večini primerov nanašala zlasti na spremembe pri uporabi drugih snovi v ustreznih postopkih, ki so posledica uvedbe alternativne tehnologije. Tveganja teh snovi je treba vključiti v oceno in jih, kolikor je to mogoče, oceniti skladno s Smernicami v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV ter oddelkom 3.7.3.

Težava pri primerjavi tveganj za okolje zaradi alternativnih tehnologij s tveganji snovi iz Priloge XIV je lahko v tem, da je včasih treba tveganje za strupenost in/ali tveganje obstojnosti v okolju primerjati z drugimi vrstami tveganj. Na primer s tveganjem, ki ga predstavlja nastajanje toplogrednih plinov zaradi večje rabe energije, ali tveganji zaradi povečane proizvodnje odpadkov itd. Vendar je treba opozoriti, da bi bila lahko ta tveganja tudi posledica sprostitve kemijskih snovi, pri čemer ta težava ni povezana le s primerjavo snovi in tehnologij.

Nekatera navodila za določanje najboljših razpoložljivih tehnik so bila oblikovana v okviru Direktive o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja (glej okvir 8). To omogoča metodologijo za primerjavo različnih možnosti glede na njihove možne učinke na okolje ob upoštevanju sedmih široko opredeljenih okoljskih tem. Koncept upošteva verjetne stroške in koristi ukrepov ter je namenjen varstvu okolja kot celote, da pri reševanju drugih težav ne bi nastajale nove in resnejše okoljske težave.

OKVIR 8

ALTERNATIVNE TEHNIKE IN PRIMERJAVA TVEGANJ ZA OKOLJE: NAVODILA O „UČINKIH NA RAZLIČNE OKOLJSKE PRVINE“ V OKVIRU CELOVITEGA PREPREČEVANJA IN NADZOROVANJA ONESNAŽEVANJA

Izbiranje med različnimi možnostmi nadzora nad emisijami v okolje je bilo obravnavano v okviru celovitega preprečevanja in nadzorovanja onesnaževanja. Oblikovan in objavljen je bil referenčni dokument (BREF) o ekonomskih vidikih in učinkih na različne okoljske prvine (26).

V dokumentu BREF izraz „učinki na različne okoljske prvine“ opisuje učinke obravnavanih možnosti na okolje. Pri izbiranju med alternativnimi možnostmi je lahko potrebna odločitev med sprostitvijo različnih onesnaževal v isto okoljsko prvino (npr. različne tehnološke možnosti lahko sprostijo različna onesnaževala zraka). V drugih primerih je lahko treba izbirati med sprostitvijo v različne okoljske prvine (npr. uporaba vode za čiščenje emisij v zrak, pri čemer nastaja odpadna voda, ali filtriranje izpusta vode, pri čemer nastajajo trdni odpadki). Dokument BREF vsebuje tudi navodila za primerjavo stroškov različnih ukrepov zmanjševanja (vključno s stroški naložb, delovnimi stroški in stroški vzdrževanja, prihodki ter nenastalimi stroški), pri čemer je morebitna uporaba te metodologije obravnavana v oddelku 3.8 o ekonomski izvedljivosti.

Dokument BREF je osredotočen na primerjavo alternativnih možnosti za določitev najboljše razpoložljive tehnologije za nadzor nad emisijami iz industrijskih postopkov, da bi se dosegla visoka stopnja varstva okolja kot celote. Dokument ni posebej namenjen omogočanju primerjave med posebno uporabo snovi in možno alternativo. Vendar dokument BREF zagotavlja metodologijo, ki omogoča primerjavo različnih možnosti glede na njihov morebitni učinek na okolje ob upoštevanju različnih okoljskih prvin, različnih učinkov na okolje in stroškov posamezne možnosti.

Metodologija različnih okoljskih prvin je sestavljena iz štirih korakov. Vendar prva koraka (ki se v dokumentu BREF imenujeta „smernici“) opisujeta postopek za opredelitev tehnologije zmanjševanja in pripravo seznama emisij za posamezno možnost. Čeprav to ni pomembno za določanje alternativ v okviru postopka avtorizacije v sistemu REACH, predstavlja okvir za izbor tehnik, ki bi bile lahko koristne. Koraka (smernici) 3 in 4, v katerih so primerjani in razloženi morebitni učinki in tveganja zaradi različnih tehnik, se lahko bolj neposredno uporabljata. Dokument BREF opisuje tudi način ocene ekonomske upravičenosti različnih možnosti.

Dokument BREF je lahko koristen pri obravnavanju učinkov, ki niso strupeni učinki, na ljudi in okolje (kot so tanjšanje ozonskega plašča, podnebne spremembe, evtrofikacija in zakisljevanje itd.). Dokument BREF obravnava ocenjevanje strupenih učinkov, vendar metodologija temelji na dejavnikih strupenosti za zdravje ljudi, ki izhajajo iz koncentracij onesnaževal zraka in PNEC (na podlagi dokumenta s tehničnimi navodili za nove in obstoječe snovi). Kadar je to ustrezno, je treba za ocenjevanje tveganj snovi iz Priloge XIV in alternativnih snovi uporabljati smernice v okviru sistema REACH, tj. Smernice o zahtevah po informacijah in OKV.

Smernice iz dokumenta BREF so povzete spodaj.

| Smernica 1 | – | obseg in opredelitev alternativnih možnosti: prvi korak v postopku je določitev obsega alternativnih možnosti, ki so na voljo in bi se lahko uporabile, ter njihova opredelitev. V tej fazi je treba določiti meje ocene, pri čemer se običajno pričakuje, da bo ocena omejena na postopek celovitega preprečevanja in nadzorovanja onesnaževanja.
  Če je v tej fazi zadostna utemeljitev za pripravo zaključka, mora uporabnik prenehati in navesti utemeljitev za odločitev. |
| --- | --- | --- |
| Smernica 2 | – | seznam emisij: pri tem koraku mora uporabnik pripraviti seznam emisij za posamezno alternativno možnost, ki se obravnava.
  Če je v tej fazi zadostna utemeljitev za pripravo zaključka, mora uporabnik prenehati in navesti utemeljitev za odločitev. |
| Smernica 3 | – | izračun učinkov na različne okoljske prvine: ta korak omogoča uporabniku, da izrazi morebitne učinke na okolje, predvidene zaradi posameznih onesnaževal, v okviru sedmih okoljskih tem (npr. strupenost za ljudi, globalno segrevanje, strupenost za vodno okolje itd.). Tako se lahko veliko različnih onesnaževal neposredno primerja ali združi in izrazi kot skupen učinek.
  Opisana sta dva pristopa, ki omogočata, da je masa emisij posameznega onesnaževala izražena kot enakovreden učinek (npr. potencial globalnega segrevanja pri veliko različnih toplogrednih plinih se lahko izrazi v kilogramih ekvivalentov CO2). To omogoča, da se posamezna onesnaževala seštejejo in izrazijo kot skupen možen učinek v okviru posameznih sedmih okoljskih tem (27). Uporabnik lahko nato primerja alternative in oceni, katera možnost ima v okviru posamezne teme najmanjši možni učinek.
  Če je v tej fazi zadostna utemeljitev za pripravo zaključka, mora uporabnik prenehati in navesti utemeljitev za odločitev. |
| Smernica 4 | – | razlaga učinkov na različne okoljske prvine: ta zadnji korak smernic v zvezi z različnimi okoljskimi prvinami obravnava način, kako lahko uporabnik ugotovi, katera od alternativnih možnosti zagotavlja najvišjo stopnjo varstva okolja. Obravnavani so različni pristopi primerjave rezultatov ocene različnih okoljskih prvin. |

Smernica 1

–

obseg in opredelitev alternativnih možnosti: prvi korak v postopku je določitev obsega alternativnih možnosti, ki so na voljo in bi se lahko uporabile, ter njihova opredelitev. V tej fazi je treba določiti meje ocene, pri čemer se običajno pričakuje, da bo ocena omejena na postopek celovitega preprečevanja in nadzorovanja onesnaževanja.

Če je v tej fazi zadostna utemeljitev za pripravo zaključka, mora uporabnik prenehati in navesti utemeljitev za odločitev.

Smernica 2

–

seznam emisij: pri tem koraku mora uporabnik pripraviti seznam emisij za posamezno alternativno možnost, ki se obravnava.

Če je v tej fazi zadostna utemeljitev za pripravo zaključka, mora uporabnik prenehati in navesti utemeljitev za odločitev.

Smernica 3

–

izračun učinkov na različne okoljske prvine: ta korak omogoča uporabniku, da izrazi morebitne učinke na okolje, predvidene zaradi posameznih onesnaževal, v okviru sedmih okoljskih tem (npr. strupenost za ljudi, globalno segrevanje, strupenost za vodno okolje itd.). Tako se lahko veliko različnih onesnaževal neposredno primerja ali združi in izrazi kot skupen učinek.

Opisana sta dva pristopa, ki omogočata, da je masa emisij posameznega onesnaževala izražena kot enakovreden učinek (npr. potencial globalnega segrevanja pri veliko različnih toplogrednih plinih se lahko izrazi v kilogramih ekvivalentov CO2). To omogoča, da se posamezna onesnaževala seštejejo in izrazijo kot skupen možen učinek v okviru posameznih sedmih okoljskih tem (27). Uporabnik lahko nato primerja alternative in oceni, katera možnost ima v okviru posamezne teme najmanjši možni učinek.

Če je v tej fazi zadostna utemeljitev za pripravo zaključka, mora uporabnik prenehati in navesti utemeljitev za odločitev.

Smernica 4

–

razlaga učinkov na različne okoljske prvine: ta zadnji korak smernic v zvezi z različnimi okoljskimi prvinami obravnava način, kako lahko uporabnik ugotovi, katera od alternativnih možnosti zagotavlja najvišjo stopnjo varstva okolja. Obravnavani so različni pristopi primerjave rezultatov ocene različnih okoljskih prvin.

Stopnja negotovosti pri osnovnih podatkih, zbranih za smernici 1 in 2, je razmeroma nizka v primerjavi z negotovostjo po naknadnih spremembah pri uporabi smernic 3 in 4.

3.7.5.   Negotovosti pri oceni tveganj

Negotovosti pri določanju kemijske varnosti so navedene v Smernicah v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV. Vendar v navedenih smernicah pri obravnavi snovi in zlasti tehničnih alternativ niso upoštevane negotovosti, povezane z določanjem tveganj, ki so širša od strupenosti ali fizikalno-kemijskih učinkov.

Kakovost podatkov, ki se uporabljajo za oceno tveganj alternativ, je pomembna. Na teh podatkih lahko namreč temelji odločitev glede relativnih tveganj alternative (tj. v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV). Vlagatelj mora včasih oceniti kakovost razpoložljivih podatkov in po potrebi primerjati podatke iz različnih virov. V zvezi z negotovostjo, ki jo je mogoče pripisati podatkom, so lahko na voljo kvantitativni ukrepi. Ustvarjene emisije se lahko na primer izmerijo ali ocenijo na podlagi razpona (npr. ± 5 %). S pomočjo takšnih podatkov je mogoče upoštevati zgornje in spodnje meje razpona za namene analize občutljivosti.

Poleg tega je z uporabo ocenjevalne lestvice mogoča tudi kvantitativna navedba zanesljivosti podatkov. To lahko prispeva k oceni zanesljivosti podatkov, na katere se vlagatelj zanaša, in določitvi stopnje podrobnosti analize občutljivosti. Več navodil za oceno kakovosti in zanesljivosti podatkov je na voljo v Smernicah v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV.

Pomembno je, da podatki „slabše“ kakovosti niso spregledani ali izključeni iz ocene in da se ne upoštevajo le podatki najvišje kakovosti. Če so manj zanesljivi podatki izključeni, lahko uporaba metodologije ovira obravnavo alternativ. V zvezi z novimi in inovativnimi alternativnimi tehnikami pogosto ne bo na voljo toliko podatkov kot v zvezi z uveljavljenimi tehnikami. Če so na voljo le podatki slabše kakovosti, je potrebna pozornost pri sprejemanju sklepov. Vendar je še vedno mogoče sprejeti sklepe, ki so lahko podlaga za nadaljnjo razpravo ali opredelitev potrebe po pridobitvi zanesljivejših podatkov.

Negotovosti bodo veljale za ocene tveganj snovi iz Priloge XIV in ocene tveganj alternativ, vendar ni nujno, da veljajo na enak način. To je treba upoštevati pri sprejemanju sklepov.

3.8.   Ugotavljanje ekonomske izvedljivosti alternativ

Ekonomsko izvedljivost alternative je treba obravnavati v okviru analize alternativ, pri čemer je poudarek na ekonomski upravičenosti alternative za uporabe, za katere je vložena vloga. Osredotoča se na spremembe v stroških in prihodkih vlagatelja, vključno z morebitnim prenosom stroškov na kupce v primeru prehoda na alternativno snov ali tehniko. Ocena ne bo upoštevala širšega učinka na družbo ali širše gospodarstvo.

Ocena lahko obravnava ekonomske učinke prehoda na alternativo in uporabe alternative v dobavni verigi. Ocena lahko vključuje:

| — | naložbene in tekoče stroške pri alternativni snovi ali tehnologiji, vključno z njihovimi morebitnimi spremembami v prihodnosti; |
| --- | --- |

—

naložbene in tekoče stroške pri alternativni snovi ali tehnologiji, vključno z njihovimi morebitnimi spremembami v prihodnosti;

| — | druge stroške prehoda na alternativo, vključno s stroški za opremo, usposabljanje in porabo energije, regulativnimi stroški ter stroški morebitnega nedelovanja sistema in manipulativnimi stroški, če ti niso zajeti v tekoče stroške; |
| --- | --- |

—

druge stroške prehoda na alternativo, vključno s stroški za opremo, usposabljanje in porabo energije, regulativnimi stroški ter stroški morebitnega nedelovanja sistema in manipulativnimi stroški, če ti niso zajeti v tekoče stroške;

| — | stroške R in R, vključno s stroški testov (28); |
| --- | --- |

—

stroške R in R, vključno s stroški testov (28);

| — | čas, ki so ga nadaljnji uporabniki porabili za ponovno določitev alternativnih izdelkov, in druge stroške v zvezi s tem; |
| --- | --- |

—

čas, ki so ga nadaljnji uporabniki porabili za ponovno določitev alternativnih izdelkov, in druge stroške v zvezi s tem;

| — | morebitno izkrivljanje trga: če na primer alternativo proizvaja le ena družba (monopol) ali zelo omejeno število družb (oligopol). Vendar je treba opozoriti, da je treba obvestiti organe držav članic, ki so pristojni za konkurenco, če bi proizvajalec alternative zlorabljal svoj prevladujoč položaj na trgu. |
| --- | --- |

—

morebitno izkrivljanje trga: če na primer alternativo proizvaja le ena družba (monopol) ali zelo omejeno število družb (oligopol). Vendar je treba opozoriti, da je treba obvestiti organe držav članic, ki so pristojni za konkurenco, če bi proizvajalec alternative zlorabljal svoj prevladujoč položaj na trgu.

Eno od kriterijev za ekonomsko izvedljivost alternative je, ali je neto sedanja vrednost prihodkov, ko se odštejejo stroški, pozitivna. To pomeni, da je treba z uporabo alternative ustvarjati bruto dobiček.

OKVIR 9

EKONOMSKA IZVEDLJIVOST: POVEZAVE S SOCIALNO-EKONOMSKO ANALIZO

Medtem ko je ocena ekonomske izvedljivosti osredotočena na ekonomsko upravičenost možne alternative za vlagatelja, obravnava SEA širše socialne in ekonomske koristi nadaljnje uporabe snovi iz Priloge XIV (dodeljena avtorizacija) ter jih primerja z morebitnimi socialnimi in ekonomskimi učinki umika snovi iz Priloge XIV s trga (zavrnjena avtorizacija).

Vloge za avtorizacijo snovi iz Priloge XIV, ki je ni mogoče ustrezno nadzorovati, se lahko odobrijo le, če se dokaže, da socialno-ekonomske koristi prevladajo nad tveganji za zdravje ljudi in okolje ter da ustrezne alternative za snov iz Priloge XIV niso na voljo. Socialno-ekonomske koristi se ocenijo z izvedbo socialno-ekonomske analize (SEA), pri čemer so navodila za izvedbo in dokumentacijo SEA, ki se priloži vlogi za avtorizacijo, na voljo v ločenih Smernicah za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija. Izhodišče za uporabo SEA je, da je analiza alternativ pokazala, da ustrezne alternative niso na voljo. (SEA se lahko uporabi tudi kot podpora vlogi za avtorizacijo snovi iz Priloge XIV, ki jih je mogoče ustrezno nadzorovati.)

Nekatere tehnike, ki se uporabljajo in so pojasnjene v smernicah za SEA, se lahko uporabijo tudi pri oceni ekonomske izvedljivosti, pri čemer se je treba po potrebi sklicevati na ločene Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija, vključno s:

| — | skladnostjo pri analizi stroškov; |
| --- | --- |

—

skladnostjo pri analizi stroškov;

| — | diskontiranjem; |
| --- | --- |

—

diskontiranjem;

| — | življenjskimi dobami ustreznih izdelkov/snovi. |
| --- | --- |

—

življenjskimi dobami ustreznih izdelkov/snovi.

Te tehnike so določene in pojasnjene v tehničnih smernicah za SEA, ker navedene smernice vključujejo obravnavo ekonomskih metodologij in so dobra referenca, če se vlagatelj odloči, da bo pri svoji oceni ekonomske izvedljivosti uporabil takšne tehnike. Ker morajo vloge na podlagi pristopa SEA vključevati dokumentacijo o SEA, se bo moral vlagatelj v vsakem primeru sklicevati na navedene smernice.

Podlaga za določitev ekonomske izvedljivosti alternativ se lahko imenuje analiza stroškov. S to analizo se opredelijo stroški, povezani s snovjo iz Priloge XIV, in se primerjajo z možnimi alternativami, pri čemer se izračunajo primerjalni stroški med njimi. Analiza mora vključevati tudi morebitne spremembe prihodkov zaradi nadomestitve. Takšne prihodke bi bilo treba odšteti od stroškov.

Opredeljeni stroški in prihodki morajo izražati le uporabe, za katere je vložena vloga, in upoštevati ekonomske posledice kakršnih koli povezanih sprememb v obsegu proizvodnje. Priporočljivo je, da so v analizi stroškov opredeljeni in primerjani vsaj neposredni in posredni stroški ter prihodki uporabe snovi iz Priloge XIV in uporabe alternativ. Zbirajo se lahko tudi podatki o stroških zaradi prihodnjih odgovornosti (29) in neposrednih koristih (30), ki so posledica prehoda na alternativo.

Dodatek I k Smernicam za socialno-ekonomsko analizo – Avtorizacija vsebuje praktične informacije in nadaljnja navodila, kako oceniti ekonomsko izvedljivost v analizi alternativ. Dodatek temelji na tem oddelku, poglavju 3.4 (ekonomski učinki), v določenem obsegu na poglavju 3.5 (socialni učinki) ter na dodatkih B, C, D, E in F Smernic za socialno-ekonomsko analizo – Avtorizacija.

Postopek je mogoče povzeti kot:

| — | kategorizacijo in opredelitev stroškov in prihodkov, ki nastanejo zaradi proizvodnje ali uporabe snovi iz Priloge XIV in alternative; |
| --- | --- |

—

kategorizacijo in opredelitev stroškov in prihodkov, ki nastanejo zaradi proizvodnje ali uporabe snovi iz Priloge XIV in alternative;

| — | določitev morebitnih vprašanj v zvezi z odgovornostjo in manj očitnih koristi, ki lahko nastanejo zaradi prehoda na alternativo; |
| --- | --- |

—

določitev morebitnih vprašanj v zvezi z odgovornostjo in manj očitnih koristi, ki lahko nastanejo zaradi prehoda na alternativo;

| — | izvedbo primerjalne analize stroškov sedanje uporabe snovi iz Priloge XIV in alternative. |
| --- | --- |

—

izvedbo primerjalne analize stroškov sedanje uporabe snovi iz Priloge XIV in alternative.

Postopen pristop k vprašanjem v zvezi z določanjem ekonomske izvedljivosti je opisan spodaj (31):

| 1) | opredelitev zahtev po podatkih za analizo stroškov, vključno s podatki, ki kažejo, ali bi proizvodnja ali uporaba alternativne snovi ali tehnologije vplivala na prihodke vlagatelja. Priporočljivo je, da se ti podatki zberejo istočasno kot podatki o tehnični izvedljivosti alternativ (glej oddelek 3.5.2). Podatke je treba zbirati na podlagi proizvodnje na enoto ali na neki drugi podlagi, ki omogoča primerjalno oceno vprašanj v zvezi s kompromisi (na primer zdravje ljudi, tveganja za okolje in poraba energije). Te podatke in dodatne ustrezne podatke, povezane s stroški, je treba pridobiti na primer za porabo energije, ukrepe za obvladovanje tveganja, s predpisi urejen status, varnost postopka in tržne informacije. Določiti je treba, ali so podatki o stopnjah porabe virov in nastajanja odpadkov ter podatki o dejavnostih delavcev v zvezi s snovjo iz Priloge XIV in alternativami skladni. Če podatki niso skladni, bo usposobljeno industrijsko osebje morda moralo oceniti in odpraviti kakršne koli neskladnosti (32); |
| --- | --- |

1)

opredelitev zahtev po podatkih za analizo stroškov, vključno s podatki, ki kažejo, ali bi proizvodnja ali uporaba alternativne snovi ali tehnologije vplivala na prihodke vlagatelja. Priporočljivo je, da se ti podatki zberejo istočasno kot podatki o tehnični izvedljivosti alternativ (glej oddelek 3.5.2). Podatke je treba zbirati na podlagi proizvodnje na enoto ali na neki drugi podlagi, ki omogoča primerjalno oceno vprašanj v zvezi s kompromisi (na primer zdravje ljudi, tveganja za okolje in poraba energije). Te podatke in dodatne ustrezne podatke, povezane s stroški, je treba pridobiti na primer za porabo energije, ukrepe za obvladovanje tveganja, s predpisi urejen status, varnost postopka in tržne informacije. Določiti je treba, ali so podatki o stopnjah porabe virov in nastajanja odpadkov ter podatki o dejavnostih delavcev v zvezi s snovjo iz Priloge XIV in alternativami skladni. Če podatki niso skladni, bo usposobljeno industrijsko osebje morda moralo oceniti in odpraviti kakršne koli neskladnosti (32);

| 2) | ocena neposrednih stroškov, povezanih z delovanjem snovi iz Priloge XIV in alternativ, na podlagi podatkov, zbranih in preverjenih v koraku 1. Neposredni stroški vključujejo naložbe v osnovna sredstva, obratovalne stroške in stroške vzdrževanja. Primeri neposrednih stroškov so tudi stroški ravnanja z odpadki (vendar veliko podjetij te stroške razporedi med splošne stroške). Vključiti je treba tudi stroške, ki so povezani s postopkom vložitve vloge (pristojbine, stroški priprave in posodobitve avtorizacijske dokumentacije). Oceniti je treba prihodke od prodaje snovi iz Priloge XIV (ali izdelka, pri katerem se snov uporablja) in prihodke v zvezi z alternativo; |
| --- | --- |

2)

ocena neposrednih stroškov, povezanih z delovanjem snovi iz Priloge XIV in alternativ, na podlagi podatkov, zbranih in preverjenih v koraku 1. Neposredni stroški vključujejo naložbe v osnovna sredstva, obratovalne stroške in stroške vzdrževanja. Primeri neposrednih stroškov so tudi stroški ravnanja z odpadki (vendar veliko podjetij te stroške razporedi med splošne stroške). Vključiti je treba tudi stroške, ki so povezani s postopkom vložitve vloge (pristojbine, stroški priprave in posodobitve avtorizacijske dokumentacije). Oceniti je treba prihodke od prodaje snovi iz Priloge XIV (ali izdelka, pri katerem se snov uporablja) in prihodke v zvezi z alternativo;

| 3) | ocena morebitnih posrednih stroškov, posrednih koristi in morebitnih obveznosti v zvezi s snovjo iz Priloge XIV in alternativo:






  a. | to je treba upoštevati, če obstaja utemeljena domneva o morebitni obveznosti v zvezi z uporabo snovi iz Priloge XIV ali alternativ. V večini primerov je pri oceni prihodnje odgovornosti obveznosti stopnja negotovosti visoka. Zato je potreba po količinski opredelitvi prihodnje obveznosti morda manj pomembna od ocene verjetnosti uresničitve tveganja obveznosti v prihodnosti; |
| --- | --- | --- |

3)

ocena morebitnih posrednih stroškov, posrednih koristi in morebitnih obveznosti v zvezi s snovjo iz Priloge XIV in alternativo:

a.

to je treba upoštevati, če obstaja utemeljena domneva o morebitni obveznosti v zvezi z uporabo snovi iz Priloge XIV ali alternativ. V večini primerov je pri oceni prihodnje odgovornosti obveznosti stopnja negotovosti visoka. Zato je potreba po količinski opredelitvi prihodnje obveznosti morda manj pomembna od ocene verjetnosti uresničitve tveganja obveznosti v prihodnosti;

| b. | če je mogoče, je treba določiti kakršne koli manj očitne koristi, ki lahko nastanejo zaradi prehoda na alternativo. Koristi čistejšega izdelka, postopka ali tehnologije so lahko znatne, zato jih je treba pri izvedbi analize upoštevati; |
| --- | --- |

b.

če je mogoče, je treba določiti kakršne koli manj očitne koristi, ki lahko nastanejo zaradi prehoda na alternativo. Koristi čistejšega izdelka, postopka ali tehnologije so lahko znatne, zato jih je treba pri izvedbi analize upoštevati;

| 4) | izvedba analize stroškov snovi iz Priloge XIV in alternative na podlagi podatkov o stroških in prihodkih, zbranih v koraku 1 in po možnosti v koraku 3. (Nadaljnja navodila za zagotovitev skladnosti analize stroškov so na voljo v Dodatku 1 in poglavju 3 Smernic za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija. Smernice vsebujejo navodila za obravnavanje menjalnih tečajev, inflacije, dvojnega štetja in diskontiranja. To so ključni vidiki vsake trdne analize stroškov.) |
| --- | --- |

4)

izvedba analize stroškov snovi iz Priloge XIV in alternative na podlagi podatkov o stroških in prihodkih, zbranih v koraku 1 in po možnosti v koraku 3. (Nadaljnja navodila za zagotovitev skladnosti analize stroškov so na voljo v Dodatku 1 in poglavju 3 Smernic za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija. Smernice vsebujejo navodila za obravnavanje menjalnih tečajev, inflacije, dvojnega štetja in diskontiranja. To so ključni vidiki vsake trdne analize stroškov.)

Zgornje točke predstavljajo splošen pristop k vprašanjem v zvezi z oceno ekonomske izvedljivosti alternativ. Poleg tega je mogoče analizo stroškov podpreti s finančnimi kazalniki, ki so lahko na voljo, ker se ti podatki redno sporoča v zvezi z finančno uspešnostjo družb (na primer za poročanje delničarjem ali notranje računovodsko poročanje). Vendar so v večini primerov finančni kazalniki podatki, ki veljajo za celotno družbo in ne le za posamezen izdelek, poleg tega pa takšni podatki niso na voljo za prihodnost. Zato bo njihova uporaba verjetno omejena. (Morebitni finančni kazalniki, ki se lahko uporabijo pri oceni ekonomske izvedljivosti, so določeni v poglavju 3 Smernic za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija.)

Poleg analize, ali je neto sedanja vrednost prihodkov, ko se odštejejo stroški, pozitivna, lahko vlagatelji uporabijo druge metode dokumentiranja, ali je alternativa za njih ekonomsko izvedljiva, vendar se priporoča, da je kakršna koli obrazložitev dovolj podrobna, zlasti če vlagatelj zaključi, da alternativa zanj ni ekonomsko izvedljiva. Enostaven zaključek, da alternativa za vlagatelja ni ekonomsko izvedljiva, ki ni zadostno utemeljen, lahko Agencija obravnava kot nezadostnega, zlasti če so drugi vlagatelji ugotovili, da je alternativa za njih ustrezna.

Primer iz okvira 10 prikazuje enostavne argumente v podporo neizvedljivosti alternative na ekonomski podlagi (na podlagi zgornjega primera). Opozoriti je treba, da so to le opisni primeri in da je treba uporabo v vlogi podpreti z dokazi (tj. podatki) in/ali sklicevanji.

OKVIR 10

ENOSTAVEN PRIMER DODATNIH INFORMACIJ

Če ima alternativna negativno neto sedanjo vrednost, je mogoče trditi, da alternativa ni ekonomsko izvedljiva. To lahko temelji na domnevi, da je cena izdelka nespremenjena. Kvalitativna ocena trga lahko zagotovi nekatere dokaze v podporo tej domnevi, da se cena ne bo zvišala (čeprav je treba za dejansko vlogo za avtorizacijo uporabiti sklicevanja in podatke, kadar je to mogoče).

Povzetek sedanjih razmer na trgu za vlagateljev izdelek:

| — | trg za izdelek, ki se proizvaja z uporabo snovi iz Priloge XIV, je odvisen od cen zaradi zelo konkurenčnega mednarodnega trga (tj. snov se lahko uporablja znotraj ali zunaj EU, kjer avtorizacija ni potrebna). Izdelek proizvaja približno 60 družb, pri čemer noben proizvajalec nima prevladujočega tržnega deleža. Kakršno koli povišanje cene izdelka bo pomenilo znatno izgubo povpraševanja po vlagateljevem izdelku. Razlog za to je, da stroški prevoza konkurenčnih uvoženih izdelkov predstavljalo le zelo majhen delež cene izdelka. Zaradi uvoza in konkurenčnih izdelkov se cena vlagateljevega izdelka ne viša (da bi se prenesli nekateri stroški investicijskega vzdrževanja, potrebni za uporabo alternative), pri čemer končna cena ostaja dovolj nizka, da so konkurenčni izdelki manj privlačni od vlagateljevih izdelkov; |
| --- | --- |

—

trg za izdelek, ki se proizvaja z uporabo snovi iz Priloge XIV, je odvisen od cen zaradi zelo konkurenčnega mednarodnega trga (tj. snov se lahko uporablja znotraj ali zunaj EU, kjer avtorizacija ni potrebna). Izdelek proizvaja približno 60 družb, pri čemer noben proizvajalec nima prevladujočega tržnega deleža. Kakršno koli povišanje cene izdelka bo pomenilo znatno izgubo povpraševanja po vlagateljevem izdelku. Razlog za to je, da stroški prevoza konkurenčnih uvoženih izdelkov predstavljalo le zelo majhen delež cene izdelka. Zaradi uvoza in konkurenčnih izdelkov se cena vlagateljevega izdelka ne viša (da bi se prenesli nekateri stroški investicijskega vzdrževanja, potrebni za uporabo alternative), pri čemer končna cena ostaja dovolj nizka, da so konkurenčni izdelki manj privlačni od vlagateljevih izdelkov;

| — | zaradi nizkih cen izdelka in nizkih stroškov vstopa novih tekmecev na trg sedanjo donosnost omejujejo tržne sile. Če bi se v industriji ustvarjal zadosten dobiček, bi to spodbudilo nove tekmece k vstopu na trg (tj. vstopu na trg z nižjo ceno za pridobitev tržnega deleža ob majhnem zmanjšanju donosnosti). Zato kljub nekaterim prihrankom pri obratovalnih stroških ni ekonomsko izvedljivo vlagati in zbirati kapital, ki je potreben za uporabo alternative, če ni mogoče prenesti nekaterih stroškov investicijskega vzdrževanja za alternativo. |
| --- | --- |

—

zaradi nizkih cen izdelka in nizkih stroškov vstopa novih tekmecev na trg sedanjo donosnost omejujejo tržne sile. Če bi se v industriji ustvarjal zadosten dobiček, bi to spodbudilo nove tekmece k vstopu na trg (tj. vstopu na trg z nižjo ceno za pridobitev tržnega deleža ob majhnem zmanjšanju donosnosti). Zato kljub nekaterim prihrankom pri obratovalnih stroških ni ekonomsko izvedljivo vlagati in zbirati kapital, ki je potreben za uporabo alternative, če ni mogoče prenesti nekaterih stroškov investicijskega vzdrževanja za alternativo.

V zgornji kvalitativni analizi so upoštevane le posledice uporabe alternative za vlagatelja. Posledice, kot so nezaposlenost in koristi za zdravje, niso vključene, ker niso del analize ekonomske izvedljivosti. Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija so na voljo v ločenem dokumentu, pri čemer poglavje 3 navedenih smernic zagotavlja dodatne podrobnosti glede načina analize trga za snov.

3.8.1.   Negotovosti pri določanju ekonomske izvedljivosti

Ocena ekonomske izvedljivosti lahko temelji na povprečnih stroških nadomestka v „običajnem“ ali „modelnem“ obratu. Analiza stroškov in ocena tehnične učinkovitosti nista namenjeni zagotavljanju informacij o absolutnih stroških ali učinkovitosti, vendar lahko zagotovita primerjalne informacije o relativnih stroških ali učinkovitosti snovi iz Priloge XIV ali alternativ. Ta analiza je skupaj z informacijami o učinku stroškov nadomestitve na dobiček iz poslovanja in morebiten prenos stroškov podlaga, ki vlagatelju omogoča prikaz, ali je alternativa zanj ekonomsko izvedljiva. Vendar je treba negotovosti pri oceni ekonomske izvedljivosti jasno navesti v dokumentaciji analize alternativ. Poglavje 4 Smernic za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija vsebuje navodila, kako izvesti analizo negotovosti, Dodatek F smernic za SEA pa vsebuje več tehnik v zvezi z negotovostjo, ki so lahko pomembne pri določanju ekonomske izvedljivosti alternative.

3.9.   Raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki so pomembne in ustrezne

V členu 62(4)(e) je določeno, da mora vloga vsebovati: analizo alternativ, ob upoštevanju z njimi povezanih tveganj ter tehnične in ekonomske izvedljivosti nadomestitve, skupaj z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno.

To pomeni, da mora vlagatelj v analizi alternativ iz vloge dokumentirati kakršne koli ustrezne informacije o raziskavah in razvoju, ki se obravnavajo kot ustrezne za razumevanje sedanje ali prihodnje razpoložljivosti alternativ snovi iz Priloge XIV s strani Agencije in Komisije. Čeprav predložitev teh informacij ni obvezna, je treba opozoriti, da je to priporočljivo, če so takšne informacije na voljo, da se podpre analiza alternativ vlagatelja, zlasti če je ugotovljeno, da ustrezne alternative niso na voljo. Poleg tega lahko vlagatelj načrtuje izvajanje novih R in R ter se odloči to dokumentirati v vlogi. Ti načrti bodo imeli bistveno vlogo pri določanju obdobja preverjanja. To je lahko ustrezno, če ni bila opredeljena nobena ustrezna alternativa. Komisija te informacije upošteva pri odločanju glede trajanja časovno omejenega obdobja preverjanja.

Ta oddelek zadeva obravnavo R in R v analizi alternativ, vključno z obravnavo:

| — | okoliščin, v katerih bi bilo ustrezno poročati (dokumentirati) o R in R, ki jih vlagatelj obravnava kot pomembne za analizo alternativ;






  — | primerov ustreznih vrst R in R ter tega, kaj lahko vključujejo; |
| --- | --- | --- |

—

okoliščin, v katerih bi bilo ustrezno poročati (dokumentirati) o R in R, ki jih vlagatelj obravnava kot pomembne za analizo alternativ;

—

primerov ustreznih vrst R in R ter tega, kaj lahko vključujejo;

| — | stroškov R in R; ter |
| --- | --- |

—

stroškov R in R; ter

| — | dokumentiranja R in R v vlogi (glej oddelek 3.12). |
| --- | --- |

—

dokumentiranja R in R v vlogi (glej oddelek 3.12).

3.9.1.   Okoliščine, ki lahko vplivajo na vključitev R in R v analizo alternativ

Vlagatelj mora preučiti, ali so pretekle, sedanje (tekoče) ali načrtovane raziskovalne in razvojne dejavnosti ustrezne za vključitev v analizo alternativ, na primer v naslednjih okoliščinah:

| — | rezultate preteklih ali sedanjih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti je mogoče uporabiti kot podporo dokumentaciji, da je bila izvedena ustrezna analiza opredeljenih možnih alternativ. To je zlasti pomembno, če ustrezne alternative niso bile opredeljene ali so bile opredeljene na trgu, vendar niso na voljo vlagatelju za takojšnjo nadomestitev; |
| --- | --- |

—

rezultate preteklih ali sedanjih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti je mogoče uporabiti kot podporo dokumentaciji, da je bila izvedena ustrezna analiza opredeljenih možnih alternativ. To je zlasti pomembno, če ustrezne alternative niso bile opredeljene ali so bile opredeljene na trgu, vendar niso na voljo vlagatelju za takojšnjo nadomestitev;

| — | R in R, povezani z ustvarjanjem informacij o tveganjih in ekonomski ali tehnični izvedljivosti opredeljenih možnih alternativ, za podporo argumentom iz analize alternativ; |
| --- | --- |

—

R in R, povezani z ustvarjanjem informacij o tveganjih in ekonomski ali tehnični izvedljivosti opredeljenih možnih alternativ, za podporo argumentom iz analize alternativ;

| — | kadar so R in R potrebni, ker so za prehod na alternativo potrebne velike spremembe v proizvodnih procesih ali dobavni verigi ali ker je za prehod treba izpolnjevati pravne zahteve za varnost izdelka in druge zahteve, kar lahko traja več let. To lahko vključuje teste, ki jih izvajajo vlagatelj, njegovi dobavitelji ali nadaljnji uporabniki ter so potrebni za zagotovitev delovanja in sprejemljivosti alternative. Čeprav R in R niso obvezni, je treba opozoriti, da bodo obdobja preverjanja krajša, kadar niso opredeljene ustrezne alternative ter ni načrtov za R in R. To lahko tudi ogroža verodostojnost vlagatelja, zlasti če so tretje strani predložile informacije o alternativah ali če so drugi upravljavci v sektorju prešli na alternativo; |
| --- | --- |

—

kadar so R in R potrebni, ker so za prehod na alternativo potrebne velike spremembe v proizvodnih procesih ali dobavni verigi ali ker je za prehod treba izpolnjevati pravne zahteve za varnost izdelka in druge zahteve, kar lahko traja več let. To lahko vključuje teste, ki jih izvajajo vlagatelj, njegovi dobavitelji ali nadaljnji uporabniki ter so potrebni za zagotovitev delovanja in sprejemljivosti alternative. Čeprav R in R niso obvezni, je treba opozoriti, da bodo obdobja preverjanja krajša, kadar niso opredeljene ustrezne alternative ter ni načrtov za R in R. To lahko tudi ogroža verodostojnost vlagatelja, zlasti če so tretje strani predložile informacije o alternativah ali če so drugi upravljavci v sektorju prešli na alternativo;

| — | pomanjkanje morebitnih alternativ lahko spodbudi izvajanje R in R v zvezi z novimi snovmi in/ali tehnikami. Čeprav vlagatelju ni treba izvajati takšnih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, je lahko za podporo analizi alternativ zelo pomembno pokazati, da so se takšne dejavnosti izvajale, se izvajajo ali se bodo izvajale. |
| --- | --- |

—

pomanjkanje morebitnih alternativ lahko spodbudi izvajanje R in R v zvezi z novimi snovmi in/ali tehnikami. Čeprav vlagatelju ni treba izvajati takšnih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, je lahko za podporo analizi alternativ zelo pomembno pokazati, da so se takšne dejavnosti izvajale, se izvajajo ali se bodo izvajale.

Kot je navedeno zgoraj, je treba informacije o kakršnih koli ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja obravnavati kot ustrezne za vključitev v analizo alternativ, če se te informacije lahko uporabijo za boljše razumevanje Agencije in Komisije v zvezi z razlogi za neustreznost sedanjih alternativ in možnosti za prihodnjo razpoložljivost ustreznih alternativ za uporabe, za katere je vložena vloga. Komisija informacije o raziskovalnih in razvojnih dejavnostih upošteva pri odločanju glede trajanja časovno omejenega obdobja preverjanja.

Spodaj so navedeni nekateri primeri, ki prikazujejo različne razloge za predstavitev R in R na podlagi preteklih, sedanjih in prihodnjih dejavnosti:

| — | s preteklimi R in R se lahko prikaže, zakaj nekatere alternative niso tehnično izvedljive ali da postopkov ni mogoče prilagoditi alternativi. Ti R in R lahko na primer potekajo v obliki testov. Testi so lahko povezani tudi s proizvodnjo alternative. Na primer, če so bili R in R osredotočeni na možnost doseganja zahtevane čistosti alternativne snovi. Testi s končnimi izdelki so lahko osredotočeni na kakovost končnega izdelka, proizvedenega z uporabo alternative. (Na primer pri proizvodnji papirja, in sicer s preučevanjem možnosti premaza sušilnih valjev brez uporabe snovi iz Priloge XIV ali z alternativo ter testiranjem kakovosti proizvedenega papirja glede na zahteve kupcev po kakovosti.) Pretekli R in R lahko prikažejo tudi, da možne alternative niso tehnično izvedljive, ker ni bilo dokazano, da izpolnjujejo pravne standarde za varnost izdelkov; |
| --- | --- |

—

s preteklimi R in R se lahko prikaže, zakaj nekatere alternative niso tehnično izvedljive ali da postopkov ni mogoče prilagoditi alternativi. Ti R in R lahko na primer potekajo v obliki testov. Testi so lahko povezani tudi s proizvodnjo alternative. Na primer, če so bili R in R osredotočeni na možnost doseganja zahtevane čistosti alternativne snovi. Testi s končnimi izdelki so lahko osredotočeni na kakovost končnega izdelka, proizvedenega z uporabo alternative. (Na primer pri proizvodnji papirja, in sicer s preučevanjem možnosti premaza sušilnih valjev brez uporabe snovi iz Priloge XIV ali z alternativo ter testiranjem kakovosti proizvedenega papirja glede na zahteve kupcev po kakovosti.) Pretekli R in R lahko prikažejo tudi, da možne alternative niso tehnično izvedljive, ker ni bilo dokazano, da izpolnjujejo pravne standarde za varnost izdelkov;

| — | s sedanjimi R in R se lahko dokaže, da obstajajo prizadevanja za iskanje alternativ in da v zvezi z alternativami, ki trenutno niso tehnično izvedljive ali razpoložljive, potekajo raziskave, kaj bi bilo potrebno za njihovo izvedljivost. Na primer, kaj je treba narediti za razpoložljivost in/ali izvedljivost alternative. To je lahko povezano s pridobivanjem ali proizvodnjo alternative ali industrijskimi in pravnimi zahtevami, ki jih je treba pred sprejetjem izdelkov izpolniti. S temi R in R se je morda obravnavalo, katere teste je treba opraviti in katere kriterije je treba izpolniti, preden se lahko alternativa uporabi za posamezno funkcijo. Poleg tega mora biti jasno določen časovni razpored za takšno testiranje izdelka in raziskave. V nekaterih industrijskih sektorjih lahko takšno razvijanje varnosti izdelka in testiranje traja več let; |
| --- | --- |

—

s sedanjimi R in R se lahko dokaže, da obstajajo prizadevanja za iskanje alternativ in da v zvezi z alternativami, ki trenutno niso tehnično izvedljive ali razpoložljive, potekajo raziskave, kaj bi bilo potrebno za njihovo izvedljivost. Na primer, kaj je treba narediti za razpoložljivost in/ali izvedljivost alternative. To je lahko povezano s pridobivanjem ali proizvodnjo alternative ali industrijskimi in pravnimi zahtevami, ki jih je treba pred sprejetjem izdelkov izpolniti. S temi R in R se je morda obravnavalo, katere teste je treba opraviti in katere kriterije je treba izpolniti, preden se lahko alternativa uporabi za posamezno funkcijo. Poleg tega mora biti jasno določen časovni razpored za takšno testiranje izdelka in raziskave. V nekaterih industrijskih sektorjih lahko takšno razvijanje varnosti izdelka in testiranje traja več let;

| — | prihodnji (načrtovani) R in R imajo podobno vlogo kot tekoči R in R ter lahko pokažejo načrtovano obvezo k nadaljnjemu preučevanju alternativ, za katere se je izkazalo, da trenutno niso tehnično izvedljive ali razpoložljive, in preučevanju, kaj bo potrebno za njihovo izvedljivost. R in R se lahko osredotočajo tudi na nadaljnje iskanje nadomestkov za snov iz Priloge XIV, kot je molekularno načrtovanje ali načrtovanje izdelka. Obravnavajo lahko poznane, možne in pričakovane spremembe v zvezi z načrtovanjem izdelka in potrebo potrošnikov. Obstajajo lahko na primer informacije o nadaljnjih tehnoloških spremembah, ki zmanjšujejo potrebo po snovi iz Priloge XIV ali prispevajo k odvečnosti uporabe snovi zaradi dolgoročnih trendov pri industrijskem načrtovanju ali nove tehnologije. |
| --- | --- |

—

prihodnji (načrtovani) R in R imajo podobno vlogo kot tekoči R in R ter lahko pokažejo načrtovano obvezo k nadaljnjemu preučevanju alternativ, za katere se je izkazalo, da trenutno niso tehnično izvedljive ali razpoložljive, in preučevanju, kaj bo potrebno za njihovo izvedljivost. R in R se lahko osredotočajo tudi na nadaljnje iskanje nadomestkov za snov iz Priloge XIV, kot je molekularno načrtovanje ali načrtovanje izdelka. Obravnavajo lahko poznane, možne in pričakovane spremembe v zvezi z načrtovanjem izdelka in potrebo potrošnikov. Obstajajo lahko na primer informacije o nadaljnjih tehnoloških spremembah, ki zmanjšujejo potrebo po snovi iz Priloge XIV ali prispevajo k odvečnosti uporabe snovi zaradi dolgoročnih trendov pri industrijskem načrtovanju ali nove tehnologije.

Vlagatelj lahko raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki jih izvajajo dobavitelji, industrija, regulativni organi, univerze, raziskovalni inštituti in drugi, opredeli tudi na podlagi notranjih informacij, javno dostopnih informacij in/ali na podlagi komunikacije znotraj in zunaj dobavne verige.

Stroški R in R so lahko znatni in se med posameznimi sektorji zelo razlikujejo. Izdatki za R in R so lahko tudi poslovna skrivnost. Vendar je treba stroške R in R upoštevati, saj lahko v primerih, ko ni ustreznih in razpoložljivih alternativ, izražajo zavezo, da se bo snov iz Priloge XIV nadomestila, ko bo to mogoče. Stroške potrebnih nadaljnjih R in R je treba upoštevati tudi v oceni ekonomske izvedljivosti alternative.

3.9.2.   Dokumentiranje R in R v vlogi

Vlagatelj lahko vlogo podpre z vključitvijo podrobnosti o:

| — | rezultatih preteklih ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti; |
| --- | --- |

—

rezultatih preteklih ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti;

| — | trenutnem stanju ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti v zvezi z alternativami za vlagatelja in druge uporabnike; |
| --- | --- |

—

trenutnem stanju ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti v zvezi z alternativami za vlagatelja in druge uporabnike;

| — | načrtovanih prihodnjih ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih za opredelitev možnih alternativ snovi iz Priloge XIV. |
| --- | --- |

—

načrtovanih prihodnjih ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih za opredelitev možnih alternativ snovi iz Priloge XIV.

Nadaljnja priporočila glede tega, kaj je treba upoštevati pri dokumentiranju ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, so navedena v oddelku 3.12.

3.10.   Ugotavljanje ustreznosti in razpoložljivosti alternativ

Analiza alternativ je postopek ugotavljanja ustreznosti alternative in obravnavanja njene razpoložljivosti. V zvezi z ustreznostjo alternative za posamezno uporabo, za katero je vložena vloga, mora vlagatelj oceniti tri glavne vidike:

| — | zmanjšanje celotnega tveganja za okolje in zdravje ljudi (ob upoštevanju ustreznosti in učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganja); |
| --- | --- |

—

zmanjšanje celotnega tveganja za okolje in zdravje ljudi (ob upoštevanju ustreznosti in učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganja);

| — | tehnično izvedljivost za vlagatelja (na podlagi tega, ali alternativa izpolnjuje posebno funkcijo); ter |
| --- | --- |

—

tehnično izvedljivost za vlagatelja (na podlagi tega, ali alternativa izpolnjuje posebno funkcijo); ter

| — | ekonomsko izvedljivost za vlagatelja (na podlagi ocene ekonomskih posledic prehoda na alternativo). |
| --- | --- |

—

ekonomsko izvedljivost za vlagatelja (na podlagi ocene ekonomskih posledic prehoda na alternativo).

Namen teh navodil je pokazati, kako lahko vlagatelj pripravi svojo analizo in ugotovi, ali so alternative ustrezne in razpoložljive. Ta postopek se osredotoča na tri glavne vidike, navedene zgoraj. Vendar je treba upoštevati, da v skladu s členom 60(5) Komisija pri ocenjevanju, ali je alternativa ustrezna in razpoložljiva, ne upošteva le teh vidikov, ampak vse ustrezne vidike. Posledično se lahko vlagatelj odloči tudi, da bo v svojo oceno vključil druge ustrezne vidike.

Diagram poteka na sliki 8 prikazuje postopek analize alternativ, ki se lahko šteje za postopnega, pri čemer so različni vidiki izvedljivosti, tveganj in razpoložljivosti alternative obravnavani ločeno ter združeni v končni odločitvi. Čeprav je to mogoče, bo v praksi istočasna obravnava vseh teh vidikov bolj verjetna. Poleg tega posvetovanje o alternativah znotraj in zunaj dobavne verige ne bo enkraten postopek pred izbiro možnih alternativ za nadaljnjo preučitev, ampak postopek, ki se ponavlja ter vključuje stalna posvetovanja in zbiranje informacij v vsaki fazi postopka.

Z uporabo alternative se mora zmanjšati tveganje v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV. Alternativa mora biti tudi tehnično in ekonomsko izvedljiva. V oceni je treba primerjati tveganje alternative s snovjo iz Priloge XIV. V zvezi s tehnično in ekonomsko izvedljivostjo je treba oceniti, ali je za vlagatelja in, če je to ustrezno, za njegove nadaljnje uporabnike alternativa izvedljiva za uporabe, za katere je vložena vloga. Vlagatelj se lahko pri dokazovanju, da alternativa ni ustrezna, sklicuje na katerega koli od teh vidikov ali na njihovo kombinacijo.

Vlagatelj mora predstaviti in dokumentirati analizo teh vidikov, vendar je obseg različnih delov utemeljitve, ki jo mora vlagatelj predložiti, odvisen od posebnih okoliščin primera. Če vlagatelj ugotovi, da ni ustreznih alternativ, mora biti v analizi alternativ jasno dokumentiran razlog, zakaj takšnih alternativ ni. Vlagatelj mora na primer čim podrobneje dokumentirati, zakaj opredeljene alternative, s katerimi bi se zmanjšalo celotno tveganje, zanj niso tehnično ali ekonomsko izvedljive. Poleg tega se v tem primeru vlagatelja spodbuja, da predloži informacije o načrtovanih ali tekočih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih v zvezi z možnimi alternativnimi snovmi ali tehnologijami. V teh primerih ni treba zelo podrobno pojasniti preučitve tveganj takšnih možnih alternativ.

Stopnja podrobnosti bo seveda odvisna od relativne pomembnosti posameznega vidika pri določanju alternative kot neustrezne. Vlagatelju je lahko na primer jasno, da se pri vsaki tehnično izvedljivi alternativi tveganje v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV ne bo zmanjšalo. V tem primeru podrobna analiza ekonomske izvedljivosti tistih alternativ, ki na podlagi tveganj niso ustrezne, seveda ne bi zagotavljala velikih prednosti.

Analiza bo osredotočena na zbiranje informacij iz ocen različnih vidikov alternativ, njihovo podrobno preučitev in obravnavo morebitnih kompromisov med njimi, da bi se ugotovilo, ali so ustrezne in razpoložljive:

| — | zbiranje rezultatov ocen tehnične izvedljivosti, ekonomske izvedljivosti in tveganja; primerjava snovi iz Priloge XIV z alternativami; |
| --- | --- |

—

zbiranje rezultatov ocen tehnične izvedljivosti, ekonomske izvedljivosti in tveganja; primerjava snovi iz Priloge XIV z alternativami;

| — | zbiranje informacij o negotovosti v podatkih, ki jih je treba upoštevati v postopku odločanja; |
| --- | --- |

—

zbiranje informacij o negotovosti v podatkih, ki jih je treba upoštevati v postopku odločanja;

| — | opredelitev morebitnih kompromisov med tehnično izvedljivostjo, ekonomsko izvedljivostjo in tveganjem; primerjava izvirne snovi in možnih alternativ. Določeno zmanjšanje učinkovitosti končnega izdelka zaradi uporabe alternative je lahko na primer sprejemljivo (če so na primer izpolnjene zahteve v zvezi z varnostjo izdelka) na podlagi zmanjšanja tveganja in nižjih stroškov nadzora nad izpostavljenostjo; ter |
| --- | --- |

—

opredelitev morebitnih kompromisov med tehnično izvedljivostjo, ekonomsko izvedljivostjo in tveganjem; primerjava izvirne snovi in možnih alternativ. Določeno zmanjšanje učinkovitosti končnega izdelka zaradi uporabe alternative je lahko na primer sprejemljivo (če so na primer izpolnjene zahteve v zvezi z varnostjo izdelka) na podlagi zmanjšanja tveganja in nižjih stroškov nadzora nad izpostavljenostjo; ter

| — | obravnava razpoložljivosti ustreznih alternativ, npr. ali je ob določenem času na voljo zadostna količina alternative in ali ima vlagatelj dostop do nje. |
| --- | --- |

—

obravnava razpoložljivosti ustreznih alternativ, npr. ali je ob določenem času na voljo zadostna količina alternative in ali ima vlagatelj dostop do nje.

Alternativne tehnike se lahko štejejo za razpoložljive, če so dovolj razvite, da se lahko izvajajo v ustreznem industrijskem sektorju, in so brez nepotrebnega odlašanja upravljavcu primerno dostopne. Alternativne snovi se lahko štejejo za razpoložljive, če so v potrebni količini upravljavcu primerno dostopne brez nepotrebnega odlašanja (tj. globalna proizvodna zmogljivost zaradi novega povpraševanja ne sme biti preveč omejena). Da se tehnike in snovi štejejo za razpoložljive, morajo izpolnjevati ustrezne pravne zahteve (npr. snov je morda treba registrirati v skladu z uredbo REACH, preden se lahko proizvaja, uvaža, daje v promet ali uporablja; za spremembo snovi, ki se uporablja v proizvodnji, je lahko potrebna odobritev v skladu z drugo zakonodajo; za veliko spremembo proizvodnega obrata je lahko potrebno dovoljene v skladu z Direktivo IPPC).

Pomembno vprašanje pri določanju razpoložljivosti alternativ je tudi časovni okvir, alternativne snovi morda niso na voljo takoj ali niso na voljo v potrebnih količinah, vendar bodo morda na trgu na voljo v prihodnosti. Da se to lahko oceni, je koristno poznati količine, ustrezne trge ter sedanja gibanja in raziskave v zvezi s temi trgi. V zvezi z alternativnimi tehnikami velja enako splošno vprašanje: ali je potrebna oprema ali tehnologija na trgu že na voljo v zadostnih količinah? Upoštevati je treba čas, ki je potreben za naložbe v alternativne tehnike, njihovo uvedbo in začetek delovanja. To velja tudi za alternativne snovi, pri katerih so potrebne spremembe postopkov ali opreme. V obeh primerih je za izpolnitev pravnih zahtev lahko potrebnega nekaj časa.

Vlagatelj bo moral pri oceni časovnih omejitev upoštevati datum poteka, tj. datum, s katerim se prepove dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne pridobi avtorizacija. Datum poteka bo moral po potrebi upoštevati poseben proizvodni ciklus za to uporabo (člen 58(1)(c)(i)) in bo moral biti vsaj 18 mesecev po roku za prejem vlog za avtorizacijo (člen 58(1)(c)(ii)). Če je nadomestitev mogoča pred datumom poteka, se bo s tega vidika alternativa štela za razpoložljivo.

Za preverjanja avtorizacij bo moral imetnik avtorizacije predložiti posodobljeno analizo alternativ, ki upošteva vse nove možne nadomestke. Imetnik mora preveriti razloge za ugotovitev razpoložljivosti (ali nerazpoložljivosti) ustreznih alternativ ter preveriti tudi seznam priporočenih ukrepov za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možnih alternativ (glej oddelek 3.11) iz izvirne vloge. Opozoriti je treba, da bodo morale biti avtorizacije, ki temeljijo na pristopu SEA, ob upoštevanju načela sorazmernosti umaknjene, če ima imetnik avtorizacije na voljo ustrezne alternative.

V okviru 11 so opisana nekatera vprašanja v zvezi z ustreznostjo in razpoložljivostjo alternativ za različne vrste vlagateljev in za tretjo stran.

OKVIR 11

RAZPOLOŽLJIVOST USTREZNIH ALTERNATIV ZA RAZLIČNE UDELEŽENCE

Vprašanje, ali je alternativa razpoložljiva, bo odvisno od izhodišča različnih udeležencev v postopku avtorizacije. Na primer:

| | Proizvajalec/uvoznik (P/U) kot vlagatelj: P/U ne sme vnaprej zavzeti stališča, da alternativa, ki ni ali ne more biti del njegovega portfelja izdelkov, ni alternativa, ki mu je razpoložljiva. P/U bo moral preučiti, katere alternative so lahko ustrezne na podlagi tehnične in ekonomske izvedljivosti, ter upoštevati možne alternative, ki niso zajete v njegovem portfelju izdelkov in celo sektorju (možne alternative za eno ali več uporab, za katere je vložena vloga, so lahko na primer sprememba postopka ali tehnična alternativa in ne snov). P/U lahko preuči ustreznost alternative tudi za druge dele dobavne verige. |
| --- | --- |

Proizvajalec/uvoznik (P/U) kot vlagatelj: P/U ne sme vnaprej zavzeti stališča, da alternativa, ki ni ali ne more biti del njegovega portfelja izdelkov, ni alternativa, ki mu je razpoložljiva. P/U bo moral preučiti, katere alternative so lahko ustrezne na podlagi tehnične in ekonomske izvedljivosti, ter upoštevati možne alternative, ki niso zajete v njegovem portfelju izdelkov in celo sektorju (možne alternative za eno ali več uporab, za katere je vložena vloga, so lahko na primer sprememba postopka ali tehnična alternativa in ne snov). P/U lahko preuči ustreznost alternative tudi za druge dele dobavne verige.

| | Nadaljnji uporabnik (NU) kot vlagatelj ali udeleženec pri vlogi: NU, ki je morda v najboljšem položaju, da v celoti razume svojo uporabo, morda ni seznanjen z dobaviteljevim portfeljem, ampak le z alternativami, ki so za njegove uporabe tehnično in ekonomsko izvedljive. |
| --- | --- |

Nadaljnji uporabnik (NU) kot vlagatelj ali udeleženec pri vlogi: NU, ki je morda v najboljšem položaju, da v celoti razume svojo uporabo, morda ni seznanjen z dobaviteljevim portfeljem, ampak le z alternativami, ki so za njegove uporabe tehnično in ekonomsko izvedljive.

| | Tretja stran, ki prispeva informacije o alternativah: tretja stran ima morda manj sredstev za naložbe v raziskave, da bi poznala vse možne alternative, vendar lahko ima izkušnje s tem, kaj je ustrezno ali razpoložljivo za splošne uporabe. Vendar je treba opozoriti, da so lahko tretje strani dobavitelji alternativ. V tem primeru imajo morda celovito tehnično znanje o alternativi. Kljub temu morajo predložiti informacije o alternativah na podlagi splošnih informacij o uporabah snovi iz priloge XIV, objavljenih na spletni strani Agencije. Zato informacij morda ni mogoče prilagoditi posameznim uporabam, ki predmet vloge. |
| --- | --- |

Tretja stran, ki prispeva informacije o alternativah: tretja stran ima morda manj sredstev za naložbe v raziskave, da bi poznala vse možne alternative, vendar lahko ima izkušnje s tem, kaj je ustrezno ali razpoložljivo za splošne uporabe. Vendar je treba opozoriti, da so lahko tretje strani dobavitelji alternativ. V tem primeru imajo morda celovito tehnično znanje o alternativi. Kljub temu morajo predložiti informacije o alternativah na podlagi splošnih informacij o uporabah snovi iz priloge XIV, objavljenih na spletni strani Agencije. Zato informacij morda ni mogoče prilagoditi posameznim uporabam, ki predmet vloge.

Kot je prikazano na sliki 8 v oddelku 3.4, v skladu s členom 60(4) avtorizacije ni mogoče dodeliti, če vlagateljeva analiza alternativ pokaže, da so na voljo ustrezne alternative („socialno-ekonomski pristop“).

3.11.   Ukrepi za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možnih alternativ

Če analiza alternativ pokaže, da trenutno ni alternativ ali da možne alternative niso ustrezne ali razpoložljive, mora vlagatelj predložiti naslednje dodatne informacije:

| — | seznam ukrepov za zagotovitev tehnične ali ekonomske izvedljivosti možnih alternativ za vlagatelja in časovni razpored izvajanja teh ukrepov ob upoštevanju potrebnih naložb in obratovalnih stroškov; ter |
| --- | --- |

—

seznam ukrepov za zagotovitev tehnične ali ekonomske izvedljivosti možnih alternativ za vlagatelja in časovni razpored izvajanja teh ukrepov ob upoštevanju potrebnih naložb in obratovalnih stroškov; ter

| — | potrebne raziskovalne in razvojne dejavnosti, npr.:






  — | katere raziskovalne in razvojne dejavnosti so potrebne in/ali načrtovane za razvoj alternativnih snovi ali tehnologij ali razvoj opreme ali postopkov za uporabo alternativ; ter |
| --- | --- | --- |

—

potrebne raziskovalne in razvojne dejavnosti, npr.:

—

katere raziskovalne in razvojne dejavnosti so potrebne in/ali načrtovane za razvoj alternativnih snovi ali tehnologij ali razvoj opreme ali postopkov za uporabo alternativ; ter

| — | katere teste je treba opraviti in katere kriterije je treba izpolniti, preden se lahko alternativa uporabi za posamezno funkcijo, vključno z jasno določitvijo časovnega okvira za takšno testiranje izdelka in raziskave. |
| --- | --- |

—

katere teste je treba opraviti in katere kriterije je treba izpolniti, preden se lahko alternativa uporabi za posamezno funkcijo, vključno z jasno določitvijo časovnega okvira za takšno testiranje izdelka in raziskave.

Vključitev navedenih dodatnih informacij bi podprla vlagateljevo oceno, da alternative v okviru določenega časovnega razporeda niso na voljo za uporabe, za katere je vložena vloga. Te informacije se bodo upoštevale tudi pri določanju obdobja preverjanja avtorizacije. Ukrepe, ki so potrebni, da neustrezna in/ali nerazpoložljiva alternativa postane nadomestek, bo vlagatelj najverjetneje obravnaval pri določanju različnih delov analize alternativ. Pri obravnavi tehnične izvedljivosti vlagatelj na primer določi, zakaj in na podlagi česa možne alternative zanj niso tehnično izvedljive. Alternativa morda ni tehnično izvedljiva, ker še ne izpolnjuje pravnih kriterijev v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, ki veljajo za končni izdelek. Seznam ukrepov bi v tem primeru vključeval ukrepe, potrebne, da se dovoli uporaba alternative, in časovni razpored teh ukrepov. Poleg tega se lahko morebitni stroški takšnih ukrepov obravnavajo tudi v oceni ekonomske izvedljivosti alternative ali so navedeni v SEA.

Na spodnjem seznamu je navedenih nekaj primerov okoliščin, v katerih mora vlagatelj vključiti informacije o ukrepih za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti alternative (ta seznam ni izčrpen):

| — | za prehod na alternativo so potrebne naložbe, ki zahtevajo veliko časa (za načrtovanje potrebnih sprememb, nakup potrebne opreme, gradnjo kakršnih koli konstrukcij, namestitev, usposabljanje osebja itd.); |
| --- | --- |

—

za prehod na alternativo so potrebne naložbe, ki zahtevajo veliko časa (za načrtovanje potrebnih sprememb, nakup potrebne opreme, gradnjo kakršnih koli konstrukcij, namestitev, usposabljanje osebja itd.);

| — | za prehod na alternativno snov je potrebna regulativna odobritev (npr. proizvodnja letalske ali zdravstvene opreme), za prehod na alternativno tehniko pa pregled dovoljenja (npr. v skladu z Direktivo IPPC); |
| --- | --- |

—

za prehod na alternativno snov je potrebna regulativna odobritev (npr. proizvodnja letalske ali zdravstvene opreme), za prehod na alternativno tehniko pa pregled dovoljenja (npr. v skladu z Direktivo IPPC);

| — | za prehod na alternativo je potrebna odobritev kupcev (npr. za uporabo izdelkov, katerih tehnično učinkovitost je treba testirati dlje časa, ali kadar lahko prehod na alternativo na višji stopnji v dobavni verigi vpliva na kakovost končnega izdelka in morajo testiranje izvesti nadaljnji uporabniki na več stopnjah); |
| --- | --- |

—

za prehod na alternativo je potrebna odobritev kupcev (npr. za uporabo izdelkov, katerih tehnično učinkovitost je treba testirati dlje časa, ali kadar lahko prehod na alternativo na višji stopnji v dobavni verigi vpliva na kakovost končnega izdelka in morajo testiranje izvesti nadaljnji uporabniki na več stopnjah);

| — | alternativna snov se trenutno ne proizvaja v zadostni količini; ter |
| --- | --- |

—

alternativna snov se trenutno ne proizvaja v zadostni količini; ter

| — | stroški, povezani z naložbami v novo opremo/tehnike, so lahko odvisni od drugih načrtovanih naložb, starosti obstoječe opreme itd. |
| --- | --- |

—

stroški, povezani z naložbami v novo opremo/tehnike, so lahko odvisni od drugih načrtovanih naložb, starosti obstoječe opreme itd.

Primer 4 prikazuje hipotetično snov in način, kako je vlagatelj določil ukrepe, ki so lahko potrebni za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možne alternative.

Primer 4

Ukrepi, potrebni za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možne alternative

Opis scenarija

Snov H (snov vPvB) je aktivna sestavina v premazih, ki se uporabljajo za preprečevanje korozije na poslovnih/industrijskih strojih. Premazi se uporabljajo v proizvodnji strojev in tudi pri strokovnem vzdrževanju in popravilu strojev. Snov H strokovno uporabljajo le usposobljeni tehniki, pri čemer je izpostavljenost delavcev in okolja snovi H med proizvodnjo, popravilom in vzdrževanjem strojev ustrezno nadzorovana. V PKV so podrobno navedeni delovni pogoji in ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo. Vlagatelj je nadaljnji uporabnik snovi.

Obstajajo zelo omejevalne pravne varnostne zahteve, kar pomeni, da za kakršno koli spremembo proizvodnje, vzdrževanja ali popravila strojev velja veliko varnostnih kriterijev in pravnih zahtev. Obravnavanje varnostnih kriterijev in pravnih zahtev traja najmanj pet let.

Stroji imajo dolgo življenjsko dobo (najmanj 30 let, če so dobro vzdrževani). Nadaljnja uporaba snovi iz Priloge XIV je potrebna za vzdrževanje in popravilo strojev med njihovo življenjsko dobo. Ker ni na voljo nobena alternativa, ki bi bila tehnično izvedljiva, bi zavrnjena avtorizacija pomenila, da bi se stroji proizvajali zunaj EU, popravilo in vzdrževanje obstoječih strojev pa ne bi bilo mogoče, zato se ne bi mogli uporabljati.

Alternativa, ki za vlagatelja ni tehnično izvedljiva

Za nadomestitev funkcije snovi iz Priloge XIV je na voljo možna alternativna snov. Vendar ta alternativa ni bila testirana glede varnosti, zato še ni znano, ali je tehnično izvedljiva ali na voljo za vlagatelja (ali kogar koli drugega), da bi jo lahko uporabil za želeno funkcijo.

Opredelitev ukrepov, potrebnih za prehod s snovi iz Priloge XIV na možno alternativno snov

To vključuje trenutna testiranja glede varnosti izdelkov in dodatno delo, ki je potrebno za skladnost z zakonodajo o varnosti izdelkov (ob upoštevanju, da alternativa morda ne bo izpolnjevala zahtev glede varnosti izdelkov). To vključuje tudi opis časa, potrebnega za testiranje varnosti izdelkov. Za namene dokumentacije mora vlagatelj (v poročilu o analizi alternativ iz vloge) določiti:

| — | varnostne zahteve, ki morajo biti izpolnjene; |
| --- | --- |

—

varnostne zahteve, ki morajo biti izpolnjene;

| — | testi glede varnosti izdelkov, ki so bili izvedeni, in njihovi rezultati za možno alternativo; |
| --- | --- |

—

testi glede varnosti izdelkov, ki so bili izvedeni, in njihovi rezultati za možno alternativo;

| — | dodatni testi, ki jih je treba opraviti, da bi bile pravne zahteve izpolnjene; ter |
| --- | --- |

—

dodatni testi, ki jih je treba opraviti, da bi bile pravne zahteve izpolnjene; ter

| — | časovni okvir zaključka programa testiranja možne alternative. |
| --- | --- |

—

časovni okvir zaključka programa testiranja možne alternative.

Združiti je treba vse vidike alternative, na podlagi katerih se ugotavlja, da je alternativa neustrezna in nerazpoložljiva, ter oceniti, kaj je treba storiti, da bo alternativa ustrezen in razpoložljiv nadomestek. Vlagatelj ugotovi, da ti ukrepi zdaj niso mogoči, v nasprotnem primeru ne bi sklenil, da ni ustreznih in razpoložljivih alternativ. Zato lahko vlagatelj za vsak vidik evalvacije alternativ (tj. tehnično in ekonomsko izvedljivost, zmanjšanje tveganja ter razpoložljivost alternativ) preuči ukrepe in časovni okvir za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti alternative. V preglednici 8 so prikazani hipotetični primeri načinov povzemanja informacij.

Preglednica 8

Hipotetični primeri povzetkov ukrepov za obravnavo ustreznosti in razpoložljivosti možnih alternativ

| Vidik analize | Rezultat analize alternativ | Ukrep za obravnavo ustreznosti/razpoložljivosti |
| --- | --- | --- |
| Tehnična izvedljivost | Alternativa ni izvedljiva, ker zahtevane čistosti snovi ni mogoče doseči (glej: sklicevanje na poročane R in R ter oceno tehnične izvedljivosti). | V okviru R in R se obravnavajo možne metode, s katerimi bi se lahko zagotovila zahtevana čistost (99,9 %) v potrebnih količinah. Te vključujejo:






  — | metodo 1; |

Vidik analize

Rezultat analize alternativ

Ukrep za obravnavo ustreznosti/razpoložljivosti

Tehnična izvedljivost

Alternativa ni izvedljiva, ker zahtevane čistosti snovi ni mogoče doseči (glej: sklicevanje na poročane R in R ter oceno tehnične izvedljivosti).

V okviru R in R se obravnavajo možne metode, s katerimi bi se lahko zagotovila zahtevana čistost (99,9 %) v potrebnih količinah. Te vključujejo:

—

metodo 1;

| — | metodo 2; |
| --- | --- |

—

metodo 2;

| — | metodo 3. |
| --- | --- |

—

metodo 3.

Metoda, ki bo pokazala, da je zahtevano čistost mogoče doseči, bo obravnavana v okviru R in R za preučitev možnosti povečanja proizvodnje, da se doseže zahtevana količina. Potrebni ukrepi s časovnimi okviri so:

| — | izvedba laboratorijskih R in R za določitev metode, ki se lahko uporabi za doseganje zahtevane čistosti: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

izvedba laboratorijskih R in R za določitev metode, ki se lahko uporabi za doseganje zahtevane čistosti: x do y mesecev;

| — | potrditev laboratorijskih rezultatov o čistosti: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

potrditev laboratorijskih rezultatov o čistosti: x do y mesecev;

| — | načrtovanje poskusnega proizvodnega obrata za začetno proizvodnjo: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

načrtovanje poskusnega proizvodnega obrata za začetno proizvodnjo: x do y mesecev;

| — | poskusna proizvodna linija in potrditev čistosti: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

poskusna proizvodna linija in potrditev čistosti: x do y mesecev;

| — | testiranje izdelkov in odobritev kupcev: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

testiranje izdelkov in odobritev kupcev: x do y mesecev;

| — | začetek proizvodnje v tržne namene do x % zahtevane količine: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

začetek proizvodnje v tržne namene do x % zahtevane količine: x do y mesecev;

| — | povečanje obsega na celovito proizvodnjo v tržne namene: x do y mesecev. |
| --- | --- |

—

povečanje obsega na celovito proizvodnjo v tržne namene: x do y mesecev.

Skupni časovni okvir, ki je potreben: x do y mesecev/let.

Podrobnosti predlaganega programa R in R so v (ref.).

Ekonomska izvedljivost

Analiza ni izvedljiva, ker bi uvedba tehnične alternative pomenila, da opreme, ki se trenutno uporablja, ne bi bilo mogoče uporabljati (to bi pomenilo, da bi bila kratkoročna sredstva ničelna, ker bi bila prodajna vrednost opreme zelo omejena). Nadomestitev bi pomenila, da bi bilo treba vse uporabnike ponovno preseliti in namestiti. Naložbe v kapital in obratovalni stroški so previsoki, da bi jih lahko krili uporabniki. Zato stroškov ni mogoče prenesti na kupce, ker so ekonomska ovira investicijski stroški prilagoditve na alternativo. Postopna odprava/uvedba ni mogoča, ker so sistemi preveč različni (glej sklicevanje na analizo ekonomske izvedljivosti).

Stroški investicijskega vzdrževanja in obratovalni stroški se lahko krijejo le z zelo velikimi finančnimi naložbami v industrijo, kar trenutno ni mogoče (ker bi to pomenilo, da bi morala podjetja zamenjati poslovne dejavnosti, ki jih opravljajo). Za to bi bila potrebna znatna finančna pomoč za postopno odpravo snovi iz Priloge XIV in postopno uvedbo alternative v roku najmanj x let.

Potrebni ukrepi (s časovnimi okviri) za premostitev finančnih ovir nadomestitve za vsakega od ocenjenih 200 uporabnikov so:

| — | opredelitev možnosti ponovne namestitve/preselitve za namestitev in upravljanje nove opreme (približni stroški za vsako uporabniško podjetje glede na lokacijo: x do y EUR): možen časovni okvir: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

opredelitev možnosti ponovne namestitve/preselitve za namestitev in upravljanje nove opreme (približni stroški za vsako uporabniško podjetje glede na lokacijo: x do y EUR): možen časovni okvir: x do y mesecev;

| — | naložbe v novo opremo, ki je potrebna za prilagoditev alternativi (približni stroški za vsako uporabniško podjetje: x EUR) – ukrepi za iskanje sredstev ali vlagatelja: možen časovni okvir: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

naložbe v novo opremo, ki je potrebna za prilagoditev alternativi (približni stroški za vsako uporabniško podjetje: x EUR) – ukrepi za iskanje sredstev ali vlagatelja: možen časovni okvir: x do y mesecev;

| — | postavitev in testiranje opreme in obratov (vključno s preselitvijo, zaposlovanjem, usposabljanjem/preusposabljanjem, podrobno opredelitvijo in dokumentacijo novih delovnih postopkov, zdravstvenih in varnostnih zahtev ter drugih pravnih zahtev). Približni stroški za vsako uporabniško podjetje glede na lokacijo: x do y EUR). Časovni okvir: x do y mesecev; |
| --- | --- |

—

postavitev in testiranje opreme in obratov (vključno s preselitvijo, zaposlovanjem, usposabljanjem/preusposabljanjem, podrobno opredelitvijo in dokumentacijo novih delovnih postopkov, zdravstvenih in varnostnih zahtev ter drugih pravnih zahtev). Približni stroški za vsako uporabniško podjetje glede na lokacijo: x do y EUR). Časovni okvir: x do y mesecev;

| — | odobritev kupcev glede uporabe alternative, vključno s testiranjem izdelkov. Približni stroški za vsako uporabniško podjetje: x EUR. Časovni okvir: x do y mesecev. |
| --- | --- |

—

odobritev kupcev glede uporabe alternative, vključno s testiranjem izdelkov. Približni stroški za vsako uporabniško podjetje: x EUR. Časovni okvir: x do y mesecev.

Ocenjeni stroški za uporabniški obrat znašajo od x do y milijonov EUR na uporabniško podjetje (skupni ocenjeni stroški (tj. za 200 podjetij) znašajo od x do y milijard EUR).

Ocenjeni časovni okvir je od x do y let za vsakega uporabnika.

(Podrobnosti o finančni analizi so predstavljene v analizi alternativ v okviru ocene ekonomske izvedljivosti.)

Tveganja za zdravje ljudi in okolje

Ni bilo dokazano, da alternativa predstavlja zmanjšanje celotnega tveganja za zdravje ljudi in okolje v primerjavi s snovjo iz Priloge XIV. Razlog za to je, da je alternativa nanodelec, katerega tveganja za zdravje ljudi in okolje še niso bila v celoti pojasnjena. Dokazi obstajajo, da bi lahko sprostitev v okolje in izpostavljenost delavcev povzročali tveganja. Vendar je obvladovanje tveganj še vedno negotovo, saj nevarnosti niso v celoti znane, delovni pogoji in ukrepi za zmanjšanje tveganja pa še niso razviti (glej sklicevanje na preučitev tveganj alternative).

Nevarnosti in izpostavljenosti zaradi alternative morajo biti znane pred oblikovanjem ustreznih ukrepov za obvladovanje, da se lahko možna tveganja zaradi alternative ustrezno obvladajo. To je mogoče, vendar odvisno od nadaljnjih raziskav in razvoja v zvezi z ustreznimi testi za opredelitev nevarnosti takšnih materialov ter oblikovanja ustreznih ukrepov za nadzor nad izpostavljenostjo.

Ukrepi, potrebni za določitev varnosti alternative za zdravje ljudi in okolje, so:

| — | priprava dokumentacije o testnih metodologijah za opredelitev okoljske nevarnosti nanodelcev. To se izvaja v okviru mednarodne pobude. Časovni okvir za izvedbo testov primerljivosti za testiranje strupenosti za vodno okolje: x let; |
| --- | --- |

—

priprava dokumentacije o testnih metodologijah za opredelitev okoljske nevarnosti nanodelcev. To se izvaja v okviru mednarodne pobude. Časovni okvir za izvedbo testov primerljivosti za testiranje strupenosti za vodno okolje: x let;

| — | objava navodil za testiranje, ki jih lahko uporabi industrija: x let; |
| --- | --- |

—

objava navodil za testiranje, ki jih lahko uporabi industrija: x let;

| — | oblikovanje programa testov za opredelitev okoljske nevarnosti (strupenosti za vodno okolje): x let; |
| --- | --- |

—

oblikovanje programa testov za opredelitev okoljske nevarnosti (strupenosti za vodno okolje): x let;

| — | zaključitev programa testov za opredelitev nevarnosti za zdravje ljudi: x let (33); |
| --- | --- |

—

zaključitev programa testov za opredelitev nevarnosti za zdravje ljudi: x let (33);

| — | oblikovanje ukrepov za zmanjšanje tveganja za učinkovit nadzor nad emisijami v okolje: x let; |
| --- | --- |

—

oblikovanje ukrepov za zmanjšanje tveganja za učinkovit nadzor nad emisijami v okolje: x let;

| — | oblikovanje ukrepov za nadzor nad izpostavljenostjo pri delu: x let (33). |
| --- | --- |

—

oblikovanje ukrepov za nadzor nad izpostavljenostjo pri delu: x let (33).

Skupni čas za oceno tveganj in oblikovanje učinkovitih ukrepov za obvladovanje: x let.

Opomba: v preglednici so povzete različne hipotetične alternative in okoliščine. Vsak vidik je obravnavan posebej. Vendar morajo skupni ukrepi in čas za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možne alternative zajemati vse opredeljene vidike, na podlagi katerih se je ugotovilo, da alternativa ni ustrezna ali razpoložljiva. Nekateri ukrepi se lahko izvajajo hkrati.

3.12.   Vidiki dokumentiranja analize alternativ

V uredbi REACH ni izrecno navedena minimalna dokumentacija, potrebna za analizo alternativ. Vendar so v členu 62(4)(e) določene informacije o alternativah, ki so del analize. To vključuje obravnavo tveganj alternativ ter tehnično in ekonomsko izvedljivost nadomestitve, skupaj z informacijami o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih vlagatelja, če je to ustrezno. Poleg tega mora vlagatelj upoštevati, da v skladu s členom 60(5) mnenja Agencije in ocena vloge, ki jo Komisija izvede v zvezi z ustreznostjo in razpoložljivostjo alternativ, niso omejeni na zmanjšanje celotnega tveganja ali tehnično in ekonomsko izvedljivost alternative, ampak bodo upoštevali vse ustrezne vidike. To bi lahko na primer vključevalo informacije zainteresiranih tretjih strani o alternativah. Zato se vlagatelju svetuje dokumentiranje izčrpne analize vseh možnih alternativ in upoštevanje vseh ustreznih vidikov, s čimer dokaže, da so bili sprejeti ustrezni ukrepi za opredelitev možnih alternativ ali da možne alternative so oziroma niso ustrezne in razpoložljive.

Dokumentacija mora biti jasna in pregledna. To pomeni, da si mora vlagatelj prizadevati, da so informacije za vsak del analize logično predstavljene, tako da opiše, kako je sprejel sklep glede posameznega vidika analize. Predstavljene morajo biti informacije, na podlagi katerih so bili sprejeti sklepi, vključno s podatkovnimi/informacijskimi vrzelmi in predpostavkami, predložene obrazložitve in utemeljitve sprejetega sklepa v zvezi z negotovostmi ter navedeno uporabljeno gradivo. Na ta način lahko Agencija razume, kaj je predstavljeno, kakšne so bile predpostavke, kakšni sklepi so bili sprejeti in na kakšen način so bili ti sklepi sprejeti.

Informacije o ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnostih se lahko vključijo v najustreznejši razdelek za posamezen primer. Lahko se na primer obravnavajo v oddelku 2 o analizi funkcije snovi ali oddelku 4.1 o oceni tehnične izvedljivosti alternativ. Vlagatelj lahko tudi doda poseben razdelek za raziskave in razvoj, npr. v oddelku 4 o oceni primernosti in razpoložljivosti.

V spodnjih navodilih je navedeno, kaj se lahko dokumentira v zvezi s posameznim vidikom analize alternativ ob upoštevanju strukture analize alternativ, objavljene na spletni strani Agencije. V teh razdelkih mora vlagatelj dokumentirati rezultate svoje analize za vsako uporabo, za katero je vložena vloga (ob tem lahko navede, kateri podatki so zaupni).

Povzetek analize alternativ

V tem oddelku je lahko predložen povzetek ugotovitev in sklepov analize v zvezi z opredelitvijo možnih alternativ ter ustreznostjo in razpoložljivostjo alternativ za vsako uporabo, za katero je vložena vloga. Poleg tega je treba vključiti tudi vse ugotovitve v zvezi z ukrepi, potrebnimi za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možnih alternativ, ter časovne okvire za te ukrepe.

Uvod

Vlagatelj lahko v uvodu navede vse potrebne osnovne informacije za analizo alternativ.

Analiza funkcije snovi

Predložiti je treba podrobne informacije o natančnih funkcijah ali nalogah snovi iz Priloge XIV za vsako uporabo, za katero je vložena vloga. To mora vključevati tudi opis in rezultat procesa, v katerem se snov uporablja, ter navedbo procesnih pogojev, pri katerih se mora funkcija izvajati. Primeri funkcionalnih zahtev, ki jih je treba upoštevati, lahko vključujejo: kritične lastnosti snovi, povezane z želeno enakovredno funkcijo, kriterije kakovosti, omejitve procesa in delovanja, zahteve kupcev ali pravne zahteve za tehnično sprejemljivost.

Vlagatelj lahko za vse funkcije sporoči morebitne ovire ali težave, ugotovljene ali pričakovane v zvezi z iskanjem možnih alternativ ter obravnavo teh alternativ kot nadomestkov.

Opredelitev možnih alternativ

Možne alternative, opredeljene za posamezno uporabo, je treba v tem oddelku podrobno predstaviti in opisati. Pri alternativah snovi to vključuje identiteto in zbirno preglednico pomembnih lastnosti. Pri tehničnih alternativah je treba opisati tehnologijo, ki se bo uporabila za zagotavljanje enake funkcije kot pri snovi iz Priloge XIV ali morebitno odstranitev potrebe po funkciji snovi iz Priloge XIV z drugimi spremembami postopka.

Vključiti je treba opis izvedenega iskanja podatkov in posvetovanja. Dokumentacija mora biti podrobna in temeljita zlasti, kadar možne alternative niso opredeljene. V takšnih primerih bi bilo ustrezno vključiti tudi informacije o raziskovalnih in razvojnih dejavnostih, ki dokazujejo odsotnost možnih alternativ.

Iskanje podatkov

Podrobno je treba opisati obseg in rezultate iskanja podatkov ter informacij o možnih alternativah, zlasti njihovo vključenost v analizo alternativ.

Posvetovanje

Vlagatelj lahko dokumentira posvetovanje, ki je potekalo med analizo. Takšna dokumentacija mora biti pregledna in preverljiva. Pri dokumentiranju komunikacije, s katero se bo podprla vloga, lahko vlagatelj vključi:

| — | podrobnosti o tem, s katerimi deli dobavne verige je posvetovanje potekalo; |
| --- | --- |

—

podrobnosti o tem, s katerimi deli dobavne verige je posvetovanje potekalo;

| — | podrobnosti o drugih organizacijah, s katerimi je bil vzpostavljen stik; |
| --- | --- |

—

podrobnosti o drugih organizacijah, s katerimi je bil vzpostavljen stik;

| — | podrobnosti o možnih alternativah, ki so bile opredeljene v tem postopku, in dokaze o (ne)razpoložljivosti (ustreznih) alternativ. |
| --- | --- |

—

podrobnosti o možnih alternativah, ki so bile opredeljene v tem postopku, in dokaze o (ne)razpoložljivosti (ustreznih) alternativ.

Tehnična izvedljivost

Tehnična izvedljivost je ključni vidik za ugotavljanje ustreznosti alternativ. Vlagatelj mora predložiti pregledno analizo tehnične izvedljivosti alternativ v smislu možnega zagotavljanja enakovredne funkcije. Za različne uporabe je lahko na voljo več alternativ, zato mora vlagatelj jasno dokumentirati obravnavanje tehnične izvedljivosti za vsako uporabo, za katero je vložena vloga, in nato obravnavati vsako alternativo za to uporabo.

Če je bil sprejet pristop za oblikovanje kriterijev tehnične izvedljivosti (glej okvir 3, oddelek 3.6), mora vlagatelj jasno dokumentirati, kako so se kriteriji za enakovredno funkcijo uporabili pri možnih alternativah, da se je ugotovila tehnična izvedljivost. Na primer, kateri podatki so se uporabili (z navedbo virov) in kako so se uporabili, vključno s predpostavkami, tj. s kakšnim postopkom so bili kriteriji oblikovani in uporabljeni.

Vlagatelj mora dokumentirati tudi spremembe postopka, potrebne za morebiten prehod na alternativo, ter zahteve v zvezi z opremo, ukrepe za zmanjšanje tveganja, energijo, spremembe v zvezi z osebjem in potrebe po usposabljanju (med drugim) ter vpliv teh elementov na tehnično izvedljivost alternativ.

Analiza se bo razlikovala glede na vlagatelja. Tehnična izvedljivost alternative je na primer lahko odvisna od sprememb postopka, uporabe opreme ali ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so na voljo proizvajalcu, vendar zaradi tehničnih ali ekonomskih razlogov niso na voljo nadaljnjim uporabnikom. Pomemben vidik bodo negotovosti pri vrednotenju podatkov in način obravnave teh negotovosti. Vlagatelj mora jasno navesti vpliv, ki ga lahko imajo te negotovosti na oceno tehnične izvedljivosti.

Zmanjšanje celotnega tveganja za zdravje ljudi in okolje

Pomemben vidik dokumentiranja ocene zmanjšanja celotnega tveganja za zdravje ljudi in okolje z uporabo možnih alternativ bo, kateri podatki so bili uporabljeni za primerjavo tveganj snovi iz Priloge XIV in alternative. Kot je na primer navedeno v oddelku 3.7, bo verjetno za alternative na voljo manj informacij kot za snov iz Priloge XIV (če je alternativa registrirana in je bilo pripravljeno PKV, pa lahko zanjo dejansko obstaja podobna količina informacij o tveganjih kot za snov iz Priloge XIV). Zato bo moralo biti v dokumentaciji opisano, kako so se izvajale te ocene, kateri podatki so bili uporabljeni in kakšne so bile predpostavke (na primer uporaba faktorjev ocenjevanja za podatke o nevarnostih in konservativne ocene emisij v scenarijih izpostavljenosti).

Poleg tega bo treba opisati in jasno dokumentirati tudi, kako se je izvedla morebitna primerjava med različnimi vrstami tveganj. Na primer, kako so se primerjali in presojali različni učinki na zdravje ali različni vplivi na okolje? Pri alternativnih tehnologijah, pri katerih so tveganja lahko fizična, na primer temperatura ali tresljaji, je treba opisati, kako so se ta tveganja primerjala s tveganji snovi iz Priloge XIV zaradi strupenosti. Sklepi glede morebitnega zmanjšanja tveganja za zdravje ljudi in okolje bodo morali biti podprti z uporabljenimi podatki, pri čemer je treba izpostaviti negotovosti v okviru teh podatkov in način njihove obravnave.

Ekonomska izvedljivost

Ocena ekonomske izvedljivosti je tako kot tehnična izvedljivost izvedena z vidika vlagatelja. Za vsako uporabo bo treba opisati, kako se je analiza izvedla, pri čemer se podrobno navedejo podatki in metodologija, uporabljena za analizo. Pomembno bo tudi določiti izhodišče analize, saj je lahko ekonomska izvedljivost alternative za nadaljnjega uporabnika drugačna kot za dobavitelja. Nadaljnji uporabnik lahko na primer enostavno obravnava ekonomsko izvedljivost alternative (če je tehnično izvedljiva in primerno dostopna) z oceno neposrednih stroškov morebitnega prehoda. Vendar bi lahko to za dobavitelja pomenilo potrebo po spremembah proizvodnega postopka in izgubo kupcev izdelka, povezanega s snovjo iz Priloge XIV, ki ne morejo preiti na alternativo, zato bi bila taka analiza zapletenejša. Zato se bo analiza razlikovala glede na vlagatelja. Tako bodo morale biti v dokumentaciji ocene ekonomske izvedljivosti jasno določene meje ocene in prikazana utemeljitev za določitev teh meja.

V dokumentaciji ocene ekonomske izvedljivosti bodo morali biti določeni viri podatkov ter zlasti negotovosti pri uporabljenih virih podatkov in način obravnave teh negotovosti (tj. kakšne so predpostavke).

Raziskovalne in razvojne dejavnosti

Pri dokumentiranju kakršnih koli ustreznih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti je treba na primer upoštevati naslednja vprašanja:

| — | Kaj je namen dokumentiranja R in R?






  — | Dokazati, da možna alternativa ni tehnično izvedljiva za uporabo, za katero je vložena vloga. |
| --- | --- | --- |

—

Kaj je namen dokumentiranja R in R?

—

Dokazati, da možna alternativa ni tehnično izvedljiva za uporabo, za katero je vložena vloga.

| — | Dokazati, da alternativa ni v skladu z zakonodajo ali predpisi o varnosti izdelka. |
| --- | --- |

—

Dokazati, da alternativa ni v skladu z zakonodajo ali predpisi o varnosti izdelka.

| — | Dokazati raziskave in razvoj v zvezi z novimi snovmi in/ali tehnikami, s čimer se dokaže, da so bile raziskave v podporo analizi alternativ izvedene, se izvajajo ali se bodo izvajale. |
| --- | --- |

—

Dokazati raziskave in razvoj v zvezi z novimi snovmi in/ali tehnikami, s čimer se dokaže, da so bile raziskave v podporo analizi alternativ izvedene, se izvajajo ali se bodo izvajale.

| — | Kdo je izvajal/izvaja/bo izvajal R in R, kdo je sodeloval/sodeluje/bo sodeloval/s kom se je posvetovalo/se posvetuje/se bo posvetovalo (npr. interno, strokovna združenja, pooblaščeni izvajalec ali le literatura)? |
| --- | --- |

—

Kdo je izvajal/izvaja/bo izvajal R in R, kdo je sodeloval/sodeluje/bo sodeloval/s kom se je posvetovalo/se posvetuje/se bo posvetovalo (npr. interno, strokovna združenja, pooblaščeni izvajalec ali le literatura)?

| — | Kaj se je opravilo/se opravlja/bo opravljeno? |
| --- | --- |

—

Kaj se je opravilo/se opravlja/bo opravljeno?

| — | Kakšni so bili rezultati/ugotovitve? |
| --- | --- |

—

Kakšni so bili rezultati/ugotovitve?

| — | Kakšne spremembe so bile izvedene in kateri drugi nadaljnji ukrepi so bili sprejeti? |
| --- | --- |

—

Kakšne spremembe so bile izvedene in kateri drugi nadaljnji ukrepi so bili sprejeti?

Vlagatelj se mora zavedati, da lahko označi dele vloge, ki so zaupni {člena 118 in 119}. To je lahko zlasti pomembno za raziskave in razvoj v zvezi z možnimi alternativami, vendar tudi za druge zaupne informacije, ki bi po mnenju vlagatelja lahko škodile njegovi poslovni dejavnosti, če bi bile javno dostopne (glej okvir 2).

Sklepi glede ustreznosti in razpoložljivosti alternativ

V dokumentaciji o ukrepih, sprejetih za opredelitev ustreznosti in razpoložljivosti alternativ, bo moralo biti navedeno, da se je izvedla zadostna analiza alternativ. Jasno argumentiranje in pregledna dokumentacija bosta bistvena za prikaz, da so bili tehnična in ekonomska izvedljivost, zmanjšanje celotnega tveganja in razpoložljivost alternativ ustrezno obravnavani.

To je zlasti pomembno v primerih, ko se ugotovi, da ni opredeljena nobena ustrezna alternativa. V teh primerih mora vlagatelj v poročilu predložiti tudi informacije o ukrepih in časovnih okvirih, ki so potrebni, da alternativa postane ustrezno nadomestilo za snov iz Priloge XIV v uporabah, za katere je vložena vloga.

Ukrepi, potrebni za zagotovitev ustreznosti in razpoložljivosti možne alternative

Ta oddelek bi moral vključevati predložitev seznama ukrepov, ki bi bili potrebni za zagotovitev tehnične in/ali ekonomske izvedljivosti alternativ in njihove razpoložljivosti za uporabe, za katere je vložena vloga, vključno s časovnim okvirom, potrebnim za izvedbo teh ukrepov, in možnimi ovirami (glej oddelek 3.11 in preglednico 9). To bi moralo veljati zlasti v primerih, ko se ugotovi, da za vlagatelja ni na voljo ustrezna alternativa, pri čemer je ustrezna alternativa na trgu na voljo, vendar še ni pripravljena za takojšnjo nadomestitev (tj. do datuma poteka), ali ko je drug udeleženec na istem trgu že prešel na alternative ali bo nanje prešel v bližnji prihodnosti. Te informacije se bodo upoštevale pri določanju obdobja preverjanja odločitve o avtorizaciji.

3.13.   Povezave do drugih delov vloge

3.13.1.   Načrt nadomestitve

Če se v analizi alternativ v okviru vloge na podlagi pristopa ustreznega nadzora ugotovi, da so na voljo ustrezne alternative, mora vlagatelj pripraviti načrt nadomestitve, ki izraža njegovo zavezo, da bo prešel na te nadomestke, pri čemer se določijo časovni okvir in drugi vidiki prehoda. Navodila za pripravo načrta nadomestitve so navedena v poglavju 4 teh smernic.

3.13.2.   Socialno-ekonomska analiza (SEA)

SEA se zahteva za vloge na podlagi pristopa SEA, pri čemer se lahko prostovoljno predloži tudi v primeru vlog na podlagi pristopa ustreznega nadzora. Navodila za pripravo SEA, ki se priloži vlogi za avtorizacijo, in predložitev SEA ali prispevek tretje strani k SEA kot del postopka avtorizacije so navedena v Smernicah za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija.

Ključna povezava med analizo alternativ in SEA bo komunikacija z dobavno verigo o možnem odzivu na zavrnitev avtorizacije. Na podlagi tega se lahko na primer uporabljajo alternative, ki so bile opredeljene kot neustrezne. V SEA bo morda treba obravnavati socialno-ekonomske vplive takega scenarija. Še eno ključno področje je primerjava varnosti alternativ s snovjo iz Priloge XIV (glej oddelek 3.7, okvir 5). Medtem ko je analiza alternativ osredotočena na funkcijo snovi iz Priloge XIV in možnost njene zamenjave ali odstranitev potrebe po njej, bo SEA morda morala obravnavati širše področje. To je lahko obravnavanje posledic uporabe neustrezne alternative ali širših posledic odstranitve funkcije v končnih izdelkih. To običajno presega obseg analize alternativ. Vendar se lahko ocena učinkov na zdravje in okolje v okviru SEA uporabi pri analizi alternativ za lažjo odločitev v zvezi s primerjavo tveganj za snovi na podlagi pristopa SEA.

Priporoča se, da vlagatelj v fazi zbiranja in analize informacij za analizo alternativ preuči, kaj bo moral obravnavati v SEA. To bo prispevalo k optimizaciji zbiranja podatkov in bo vlagatelju omogočilo širšo obravnavo možnih alternativ za snov iz Priloge XIV, zlasti kadar obstajajo možnosti, da uporaba snovi zaradi sprememb končnega izdelka ne bo potrebna. Ključne faze analize alternativ, v katerih so povezave s SEA še posebej pomembne, so navedene v smernicah, zlasti v:

| — | oddelku 3.3 o poudarku in obsegu analize alternativ; |
| --- | --- |

—

oddelku 3.3 o poudarku in obsegu analize alternativ;

| — | oddelku 3.5 o opredelitvi možnih alternativ; ter |
| --- | --- |

—

oddelku 3.5 o opredelitvi možnih alternativ; ter

| — | oddelku 3.7 o primerjavi tveganj alternative s snovjo iz Priloge XIV. |
| --- | --- |

—

oddelku 3.7 o primerjavi tveganj alternative s snovjo iz Priloge XIV.

3.14.   Predložitev dokumentacije o analizi alternativ Agenciji

Vloge je treba vložiti prek spletne strani Agencije. Vloge se lahko pripravijo v skladu s priročniki za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani ECHA. Spremne dokumente, kot sta analiza alternativ in SEA, je treba priložiti vlogi.

4.   NAČRTOVANJE NADOMESTITVE: NAVODILA ZA NAČRTE NADOMESTITVE

4.1.   Uvod

Če je vlagatelj našel ustrezno in razpoložljivo alternativo za snov iz Priloge XIV za uporabe, za katere je vložil vlogo za avtorizacijo na podlagi pristopa ustreznega nadzora, mora predložiti načrt nadomestitve. Načrt nadomestitve je zaveza glede sprejetja ukrepov, potrebnih za nadomestitev snovi iz Priloge XIV z ustrezno alternativno snovjo ali tehnologijo v določenem časovnem okviru.

Informacije iz načrta nadomestitve bodo uporabili odbora Agencije pri oblikovanju svojega mnenja in Komisija pri odločanju o dodelitvi avtorizacije, upoštevale pa se bodo tudi pri določanju trajanja časovno omejenega obdobja preverjanja odločitve o avtorizaciji (34).

Ta oddelek smernic obravnava pripravo načrta nadomestitve v skladu s {členom 62(4)(f)}. Vključuje navodila v zvezi z naslednjimi elementi:

| — | področjem uporabe in vsebino načrta nadomestitve; |
| --- | --- |

—

področjem uporabe in vsebino načrta nadomestitve;

| — | načinom priprave in dokumentiranja načrta nadomestitve:






  — | z opredelitvijo ukrepov, potrebnih za nadomestitev, |
| --- | --- | --- |

—

načinom priprave in dokumentiranja načrta nadomestitve:

—

z opredelitvijo ukrepov, potrebnih za nadomestitev,

| — | z opredelitvijo časovnega razporeda za navedene ukrepe, |
| --- | --- |

—

z opredelitvijo časovnega razporeda za navedene ukrepe,

| — | z dokumentiranjem načrta za vložitev z vlogo. |
| --- | --- |

—

z dokumentiranjem načrta za vložitev z vlogo.

Na sliki 10 je prikazan celoten predlagan postopek za pripravo načrta nadomestitve; po potrebi vključno s posvetovanjem z nadaljnjimi uporabniki/dobavno verigo za pridobitev potrebnih informacij in zagotovitev njegove učinkovitosti; dokumentiranjem načrta; in predložitvijo načrta z vlogo. Na sliki so vključene tudi poznejše faze (tj. po dodelitvi avtorizacije) v zvezi z začetkom uvajanja nadomestka ter posodobitvijo načrta zaradi pogojev avtorizacije in za namene postopka preverjanja avtorizacije. Vendar se tu navedena navodila osredotočajo na pripravo in dokumentiranje načrta nadomestitve, ki je predložen kot del vloge.

Slika 10

Diagram poteka priprave in izvajanja načrta nadomestitve

Image

4.2.   Področje uporabe in vsebina načrta nadomestitve

Načrt nadomestitve se lahko pripravi le za uporabe, za katere je vlagatelju na voljo ustrezna alternativa. Opozoriti je treba, da so lahko različne alternative primerne za različne uporabe, za katere je vložena vloga, zato je morda treba pripraviti več načrtov nadomestitve in jih vključiti v vlogo za avtorizacijo. Pričakuje se, da je celoten postopek priprave in predložitve načrta nadomestitve za različne vrste vlagateljev podoben (npr. P/U ali nadaljnji uporabnik).

Ključna elementa načrta nadomestitve sta seznam ukrepov, potrebnih za prehod na nadomestek, in časovni okvir teh ukrepov. Zato mora načrt nadomestitve vključevati:

| — | opis predlaganih ukrepov in utemeljitve, zakaj so ti ukrepi potrebni; |
| --- | --- |

—

opis predlaganih ukrepov in utemeljitve, zakaj so ti ukrepi potrebni;

| — | podatek, kdo bo izvajal predlagane ukrepe; |
| --- | --- |

—

podatek, kdo bo izvajal predlagane ukrepe;

| — | časovni razpored predlaganih ukrepov, ki bodo omogočili prehod na nadomestek, in utemeljitev, zakaj je za ukrepe potreben dodeljen čas; ter |
| --- | --- |

—

časovni razpored predlaganih ukrepov, ki bodo omogočili prehod na nadomestek, in utemeljitev, zakaj je za ukrepe potreben dodeljen čas; ter

| — | negotovosti pri izvajanju ukrepov v časovnem okviru in morebitne načine ublažitve, ki jih je treba upoštevati. |
| --- | --- |

—

negotovosti pri izvajanju ukrepov v časovnem okviru in morebitne načine ublažitve, ki jih je treba upoštevati.

4.3.   Priprava načrta nadomestitve

Priprava načrta nadomestitve vključuje različne dejavnosti, povzete v alineah spodaj. Opozoriti je treba, da vrstni red v alineah ne pomeni, da je treba dejavnosti izvajati v tem zaporedju. Zlasti posvetovanje z dobavno verigo bo pomemben del že pri analizi alternativ in bo bistveno tudi pri podrobnem opisu ukrepov za načrt nadomestitve:

| — | opredelitev dejavnikov, ki vplivajo na prehod na nadomestke; |
| --- | --- |

—

opredelitev dejavnikov, ki vplivajo na prehod na nadomestke;

| — | določitev ukrepov, potrebnih za prehod na nadomestek; |
| --- | --- |

—

določitev ukrepov, potrebnih za prehod na nadomestek;

| — | določitev časa, potrebnega za vsakega od teh ukrepov; |
| --- | --- |

—

določitev časa, potrebnega za vsakega od teh ukrepov;

| — | posvetovanje z dobavno verigo o ukrepih in časovnih okvirih; |
| --- | --- |

—

posvetovanje z dobavno verigo o ukrepih in časovnih okvirih;

| — | načrtovanje vodenja ukrepov, vključno z obravnavanjem negotovosti in načinov ublažitve; ter |
| --- | --- |

—

načrtovanje vodenja ukrepov, vključno z obravnavanjem negotovosti in načinov ublažitve; ter

| — | določitev nadaljnjega spremljanja izvajanja načrta. |
| --- | --- |

—

določitev nadaljnjega spremljanja izvajanja načrta.

Vsi ti vidiki so obravnavani v pododdelkih spodaj. V Dodatku 6 je predstavljen kontrolni seznam za načrt nadomestitve, ki se lahko uporabi. Seznam naj bi bil vlagatelju v pomoč pri načrtovanju priprave načrta nadomestitve in opredelitvi osnovnih vprašanj, ki jih je treba obravnavati.

4.3.1.   Dejavniki, ki vplivajo na prehod na nadomestke

Glavni dejavniki, ki vplivajo na ustreznost in razpoložljivost alternative, bodo obravnavani v analizi alternativ. Zato mora načrt nadomestitve temeljiti na obravnavi teh dejavnikov za alternativo in zlasti na tem, kako lahko različni dejavniki vplivajo na potrebne ukrepe ter časovni okvir prehoda na nadomestek. Nekaj primerov je predstavljenih spodaj:

| — | razpoložljivost (obravnavana v oceni razpoložljivosti v analizi alternativ): kako kmalu se lahko izdela nadomestek glede na obstoječe trge? Načrt nadomestitve bo moral upoštevati zmožnost trga za dobavo nadomestka in časovni okvir dobave. Prehod bo odvisen od stalne dobave nadomestka. Upošteva se lahko tudi možnost postopne uvedbe nadomestka; |
| --- | --- |

—

razpoložljivost (obravnavana v oceni razpoložljivosti v analizi alternativ): kako kmalu se lahko izdela nadomestek glede na obstoječe trge? Načrt nadomestitve bo moral upoštevati zmožnost trga za dobavo nadomestka in časovni okvir dobave. Prehod bo odvisen od stalne dobave nadomestka. Upošteva se lahko tudi možnost postopne uvedbe nadomestka;

| — | cena in trg (obravnavana v oceni ekonomske izvedljivosti v analizi alternativ): na primer, kako lahko morebitne spremembe na trgu za alternative spremenijo razpoložljivost nadomestka (to morda ni obravnavano v analizi alternativ v širšem okviru dobavne verige). To je lahko povezano tudi s priloženo SEA, v kateri se je upošteval širši vpliv prehoda v smislu socialno-ekonomskih učinkov, pri čemer se lahko upošteva zapletenejša analiza utemeljitve za časovni okvir prehoda; |
| --- | --- |

—

cena in trg (obravnavana v oceni ekonomske izvedljivosti v analizi alternativ): na primer, kako lahko morebitne spremembe na trgu za alternative spremenijo razpoložljivost nadomestka (to morda ni obravnavano v analizi alternativ v širšem okviru dobavne verige). To je lahko povezano tudi s priloženo SEA, v kateri se je upošteval širši vpliv prehoda v smislu socialno-ekonomskih učinkov, pri čemer se lahko upošteva zapletenejša analiza utemeljitve za časovni okvir prehoda;

| — | sprememba postopka (obravnavana v oceni tehnične izvedljivosti v analizi alternativ): spremembe v opremi in proizvodnih postopkih (vključno z usposabljanjem ter zdravstvenimi in varnostnimi vprašanji) so lahko potrebne za prilagoditev uporabi alternative. V nekaterih primerih je za to lahko potrebnih veliko časa in sredstev; |
| --- | --- |

—

sprememba postopka (obravnavana v oceni tehnične izvedljivosti v analizi alternativ): spremembe v opremi in proizvodnih postopkih (vključno z usposabljanjem ter zdravstvenimi in varnostnimi vprašanji) so lahko potrebne za prilagoditev uporabi alternative. V nekaterih primerih je za to lahko potrebnih veliko časa in sredstev;

| — | sprememba postopka (obravnavana v oceni tehnične izvedljivosti v analizi alternativ): na podlagi predpisov, standardov in zahtev kupcev je lahko treba izvesti preskušanje ter spremembo delovnih postopkov in zahtev za varnost izdelka. Ti dejavniki zahtevajo ukrepe, ki znatno vplivajo na časovni okvir načrta (na primer, izpolnjevanje pravnih zahtev za varnost izdelka lahko pogosto traja dolgo časa). |
| --- | --- |

—

sprememba postopka (obravnavana v oceni tehnične izvedljivosti v analizi alternativ): na podlagi predpisov, standardov in zahtev kupcev je lahko treba izvesti preskušanje ter spremembo delovnih postopkov in zahtev za varnost izdelka. Ti dejavniki zahtevajo ukrepe, ki znatno vplivajo na časovni okvir načrta (na primer, izpolnjevanje pravnih zahtev za varnost izdelka lahko pogosto traja dolgo časa).

Ocena teh dejavnikov bo omogočila opredelitev ukrepov v zvezi z načinom obravnave teh dejavnikov, da se lahko preide na nadomestek tako, da bo vlagatelj to lahko dosegel in nadzoroval. Ta ocena se nato lahko uporabi za izpeljavo utemeljitve, zahtevane za posamezen ukrep in/ali čas, potreben za ukrep, v dokumentaciji načrta nadomestitve.

4.3.2.   Opredelitev ukrepov

Ukrepi so opredeljeni kot posamezne naloge ali sklopi nalog, ki obravnavajo različne vidike postopka prehoda. Priporoča se, da seznam ukrepov vsebuje naslednje elemente:

| — | sklop ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj (čeprav ni vedno nujno, da jih izvaja vlagatelj) za izvedbo nadomestitve; |
| --- | --- |

—

sklop ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj (čeprav ni vedno nujno, da jih izvaja vlagatelj) za izvedbo nadomestitve;

| — | predlagan časovni okvir/datum za izvedbo posameznega ukrepa (glej oddelek 4.3.4 spodaj); |
| --- | --- |

—

predlagan časovni okvir/datum za izvedbo posameznega ukrepa (glej oddelek 4.3.4 spodaj);

| — | utemeljitev, s katero se predstavijo razlogi za posamezen ukrep/časovni okvir, ki ga predlaga vlagatelj; |
| --- | --- |

—

utemeljitev, s katero se predstavijo razlogi za posamezen ukrep/časovni okvir, ki ga predlaga vlagatelj;

| — | podrobnosti o negotovostih, povezanih z ukrepi, in mogoče težave, ki lahko vplivajo na ukrepe ali njihov časovni okvir. To mora vključevati preučitev ukrepov, ki se lahko izvedejo za ublažitev morebitnih težav; |
| --- | --- |

—

podrobnosti o negotovostih, povezanih z ukrepi, in mogoče težave, ki lahko vplivajo na ukrepe ali njihov časovni okvir. To mora vključevati preučitev ukrepov, ki se lahko izvedejo za ublažitev morebitnih težav;

| — | postopek za pregled napredka glede na predlagani časovni razpored ukrepov. To omogoča preučevanje razlogov za pomanjkanje napredka ter načrtovanje in uvedbo popravnih ukrepov med izvajanjem načrta. |
| --- | --- |

—

postopek za pregled napredka glede na predlagani časovni razpored ukrepov. To omogoča preučevanje razlogov za pomanjkanje napredka ter načrtovanje in uvedbo popravnih ukrepov med izvajanjem načrta.

4.3.3.   Opredelitev in določitev kazalcev napredka

Z opredelitvijo kritičnih ukrepov ali skupin ukrepov, katerih izvedba je potrebna, da se lahko nadomestitev izvede v praksi, se bo olajšala priprava načrta nadomestitve in pozneje podprlo njegovo izvajanje. Kazalci napredka („mejniki“) dejansko pomenijo dokončanje ključnih faz (npr. skupin ukrepov) načrta ter omogočajo merjenje in oceno napredka glede na časovni okvir načrta nadomestitve. Koristno je, da se ti mejniki dokumentirajo v načrtu nadomestitve, ker bo to odboroma olajšalo oceno učinkovitosti in praktičnosti načrta nadomestitve.

Pri določanju mejnikov se je treba zavedati, da morajo biti izbrani mejniki pomembni za analizo, ki se je izvedla predhodno med pripravo načrta nadomestitve (tj. za tiste elemente, pri katerih je negotovost ali stopnja tveganja največja ali od katerih je odvisen uspeh celotnega načrta nadomestitve).

Naslednja faza je določanje kriterijev za pregled, ki se bodo uporabili. To je lahko enostavna ocena, ali je bil cilj mejnika dosežen v skladu s predlaganim časovnim okvirom. Pri bolj kompleksnih nadomestitvah je lahko določen širši sklop kriterijev za pregled, kot so:

| — | Ali projekt poteka v skladu s predlaganim časovnim okvirom? |
| --- | --- |

—

Ali projekt poteka v skladu s predlaganim časovnim okvirom?

| — | Ali so vsi ukrepi, ki pri zadnjem pregledu še niso bili izvedeni, dokončani? |
| --- | --- |

—

Ali so vsi ukrepi, ki pri zadnjem pregledu še niso bili izvedeni, dokončani?

| — | Ali so bila zmanjšana vsa velika tveganja (v zvezi z načrtom nadomestitve)? Če niso bila, koliko jih je ostalo? |
| --- | --- |

—

Ali so bila zmanjšana vsa velika tveganja (v zvezi z načrtom nadomestitve)? Če niso bila, koliko jih je ostalo?

| — | Ali se trenutno nadzirajo vse medsebojne odvisnosti? |
| --- | --- |

—

Ali se trenutno nadzirajo vse medsebojne odvisnosti?

Kriteriji, kot so navedeni zgoraj, so le okvirni in se morajo določiti po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi dobavne verige v načrtu nadomestitve. Če je v načrtu nadomestitve dokumentirano, kako namerava vlagatelj spremljati in dokumentirati napredek glede na načrt, je načrt bolj verodostojen in posodobitev načrta za pregled vloge (če in kadar je to primerno) lažja.

4.3.4.   Opredelitev časovnega okvira načrta

Časovni razpored ukrepov se lahko pripravi z različnimi metodami. To je lahko le kratek seznam ključnih ukrepov in povezanih časovnih okvirov.

Ključna elementa časovnega okvira načrta nadomestitve sta datum začetka in datum konca opredeljenih ukrepov. Oba datuma sta zelo pomembna in ju je treba določiti ob popolnem in ustreznem upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na prehod na nadomestke, in negotovosti, ki jih je treba opredeliti med pripravljalnim delom za izdelavo načrta nadomestitve. Končni datum (tj. datum zaključka načrta nadomestitve) se določi na podlagi oblikovanja seznama sklopa ukrepov in posameznih datumov za izvedbo vsakega od teh ukrepov.

Za vsak opredeljen ukrep mora načrt nadomestitve vključevati utemeljitev vlagatelja, zakaj je ta ukrep potreben, in utemeljitev časa, potrebnega za njegovo izvedbo. V veliko primerih je to lahko jasno (dobava zadostnih količin alternativ) lahko na primer traja nekaj časa). V drugih primerih je lahko utemeljitev bolj kompleksna in temelji na informacijah iz zelo različnih virov.

Pri določanju časovnega okvira je lahko treba upoštevati vidike, kot so (seznam ni izčrpen):

| — | obdobja posvetovanja z zainteresiranimi stranmi in/ali razširjanja informacij; |
| --- | --- |

—

obdobja posvetovanja z zainteresiranimi stranmi in/ali razširjanja informacij;

| — | morebitne zamude drugih strani, zlasti kadar informacije predloži druga družba ali oseba zunaj neposrednega nadzora programa/projekta; |
| --- | --- |

—

morebitne zamude drugih strani, zlasti kadar informacije predloži druga družba ali oseba zunaj neposrednega nadzora programa/projekta;

| — | časovni okviri odobritve kupcev (na primer standardi v sektorju); in |
| --- | --- |

—

časovni okviri odobritve kupcev (na primer standardi v sektorju); in

| — | druga zakonodaja (ki na primer vpliva na končni izdelek). |
| --- | --- |

—

druga zakonodaja (ki na primer vpliva na končni izdelek).

4.3.5.   Komunikacija z dobavno verigo in kupci

Pri pripravi načrta nadomestitve je v veliko primerih pomembna dobra komunikacija s ključnimi zainteresiranimi stranmi v dobavni verigi, da se zagotovita praktičnost in izvedljivost načrta. Komunikacija v dobavni verigi je pomembna tudi za zbiranje informacij za opredelitev ukrepov, potrebnih za nadomestitev, in časovnega razporeda za te ukrepe ter za razumevanje pogojev, potrebnih za učinkovitost teh ukrepov.

Vsi pomembni deli dobavne verige se bodo morali zavedati potrebe po nadomestitvi snovi in prispevku k pripravi načrta. Vlagatelju, ki je proizvajalec snovi iz Priloge XIV, lahko na primer pri pripravi načrta nadomestitve koristi upoštevanje potreb kupcev ali dobaviteljev.

Predložitev informacij o komunikaciji se lahko uporabi v utemeljitvah potrebnih ukrepov, kadar je to primerno, s čimer se dokaže, da ima načrt nadomestitve, zlasti časovni okvir, praktično podlago ter da upošteva posledice za dobavno verigo in končne uporabnike. Lahko se uporabi tudi za prikaz, kako nameravajo vlagatelj in nadaljnji uporabniki izvesti nadomestitev za uporabe, za katere je vložena vloga, v skladu z določenim časovnim okvirom.

4.4.   Dokumentiranje načrta

Oblika načrta nadomestitve v uredbi REACH ni določena. Zaradi narave načrta nadomestitve mora biti njegova struktura prilagodljiva, da se izpolnijo zahteve iz vloge. V spodnji petdelni predlogi (ki je prikazana v obliki, objavljeni na spletni strani Agencije) so vlagatelju postavljena vprašanja za določitev podrobnosti vsakega vidika načrta, da se lahko v vlogi za avtorizacijo Agenciji/Komisiji predstavi popolna dokumentacija načrta:

| — | del 1) | Uporaba in nadomestek; |
| --- | --- | --- |
| — | del 2) | Analiza dejavnikov, ki vplivajo na prehod; |
| — | del 3) | Ukrepi, potrebni za prehod, s časovnim načrtom; |
| — | del 4) | Povezave do drugih delov vloge (35); in |
| — | del 5) | Notranje spremljanje. |

—

del 1)

Uporaba in nadomestek;

—

del 2)

Analiza dejavnikov, ki vplivajo na prehod;

—

del 3)

Ukrepi, potrebni za prehod, s časovnim načrtom;

—

del 4)

Povezave do drugih delov vloge (35); in

—

del 5)

Notranje spremljanje.

Dokumentiranje povzetka utemeljitve ukrepov, ki jih je treba sprejeti, in samih ukrepov v načrtu je lahko koristno. V veliko primerih lahko enostavna preglednica z vprašanji, povezanimi z utemeljitvami, zadostuje za prikaz obravnavanega pristopa z ustrezno preglednostjo. V drugih primerih je lahko potreben bolj kompleksen pristop. Primer je naveden v okviru 12.

OKVIR 12

POVZEMANJE UKREPOV IZ NAČRTA NADOMESTITVE IN NJIHOVIH UTEMELJITEV

Preglednica A

Primer zbirne preglednice s seznamom ukrepov

| Ref. | Dejavnik, ki vpliva na prehod | Predlagan ukrep | Vir | Pregled | Časovni okvir |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | Opis naj bo kratek, pri čemer se po potrebi sklicujte na druge dokumente ali dele načrta nadomestitve. | Pri predlaganju ukrepov se osredotočite na jedrnato obrazložitev, ki vključuje:: | navedbo kakršnih koli negotovosti/načina njihovega obvladovanja; |

Ref.

Dejavnik, ki vpliva na prehod

Predlagan ukrep

Vir

Pregled

Časovni okvir

Opis naj bo kratek, pri čemer se po potrebi sklicujte na druge dokumente ali dele načrta nadomestitve.

Pri predlaganju ukrepov se osredotočite na jedrnato obrazložitev, ki vključuje::

navedbo kakršnih koli negotovosti/načina njihovega obvladovanja;

| | povezave do predlaganih ukrepov za ublažitev. |
| --- | --- |

povezave do predlaganih ukrepov za ublažitev.

Kdo je odgovoren za izvedbo ukrepa?

Razpoložljivost kadrovskih virov

Kdo je odgovoren za pregled ukrepa?

To je lahko datum ali časovno obdobje (npr. v šestih mesecih).

A1.1

Zadostna dobava alternativne snovi

Sklenite načelne dogovore z dobaviteljem za omogočanje razvoja zadostnih količin. Spremljajte napredek na rednih srečanjih.

Potrditev obstoja dobaviteljev in razpoložljivosti osebja za izvajanje dela

Vodilni delavec/usposobljena oseba za pregled odločitev

12 mesecev

A1.2

A1.3

Preglednica B

Primer zbirne preglednice z utemeljitvami seznama ukrepov

| Ref. | Razlog/Utemeljitev | Dodatna referenca |
| --- | --- | --- |
| | Pri pisanju utemeljitve je treba upoštevati naslednje elemente: | Zakaj je ukrep potreben? |

Ref.

Razlog/Utemeljitev

Dodatna referenca

Pri pisanju utemeljitve je treba upoštevati naslednje elemente:

Zakaj je ukrep potreben?

| | Katere dodatne informacije podpirajo ukrep? |
| --- | --- |

Katere dodatne informacije podpirajo ukrep?

| | Ali obstajajo kakršne koli omejitve v zvezi z ukrepom (npr. sredstva)? |
| --- | --- |

Ali obstajajo kakršne koli omejitve v zvezi z ukrepom (npr. sredstva)?

| | Na čemu temelji določitev kakršnih koli datumov za izvedbo? |
| --- | --- |

Na čemu temelji določitev kakršnih koli datumov za izvedbo?

| | Kakšna je ocena/količinska opredelitev ravni tveganja, povezanega z izvedbo ukrepa? |
| --- | --- |

Kakšna je ocena/količinska opredelitev ravni tveganja, povezanega z izvedbo ukrepa?

Pomembno je navesti povezave do dodatnih informacij, na primer sklicevanja na argumente, predložene v okviru poročila o socialno-ekonomski analizi.

A1.1

Snov Y (nadomestek za snov X) je šele od nedavnega dostopna na tržišču. Sedanja proizvodnja predstavlja le 25 % proizvodnje, potrebne za nadomestitev snovi X v tej uporabi v celoti.

Potekale so podrobne razprave z dobaviteljem snovi Y, pri čemer se šteje, da je 12 mesecev najbolj realna ocena časa, potrebnega za dosego želene ravni dobave.

To je ključno za izvedbo nadomestitve v celoti. Če se snov X ne nadomesti v celoti s snovjo Y, ne bo več mogoče proizvajati zahtevanega števila medicinskih pripomočkov itd.

Kontaktni podatki dobavitelja snovi Y

A1.2

A1.3

Namen povzemanja ukrepov glede na časovni okvir in njihove utemeljitve je predstaviti ugotovitve vlagatelja na podlagi različnih dejavnikov. Nekatere ugotovitve bodo verjetno podrobneje predstavljene v drugih dokumentih, kot sta analiza alternativ in socialno-ekonomska analiza.

Ukrepi morajo biti določeni glede na časovni okvir za doseganje teh ukrepov, pri čemer morajo biti navedeni kazalci napredka in ključne faze. To se lahko enostavno opiše glede na časovni okvir in ponazori v preglednici ali z uporabo ponazoritve časovnega okvira ali grafičnega orodja za vodenje projektov, kot je Ganttov diagram. Izvedba tega je odvisna od zapletenosti načrta. Primer ponazoritve je naveden spodaj.

Slika 11

Ponazoritev časovnega okvira za načrt nadomestitve

Image

Da se dokaže preglednost načrta nadomestitve, je treba jasno navesti vire informacij, ki jih je uporabil vlagatelj. Najustreznejša metoda za to je lahko vključitev dodatka ali sistema sklicevanja na druge dokumente, predložene kot del vloge za avtorizacijo (ali ki so na voljo drugje).

4.4.1.   Predložitev dokumentacije načrta nadomestitve Agenciji

Načrt nadomestitve je treba predložiti kot del vloge za avtorizacijo, kot je navedeno v priročnikih za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije.

5.   NAVODILA ZA TRETJE STRANI GLEDE PREDLOŽITVE INFORMACIJ O ALTERNATIVNIH SNOVEH ALI TEHNOLOGIJAH

Navodila v tem poglavju so namenjena tretjim stranem pri predložitvi informacij o alternativnih snoveh in tehnologijah za snov, za katero je vložena vloga ali se preverja avtorizacija. Namenjena so tretjim stranem za učinkovito predložitev informacij Agenciji. Dodatna podrobna navodila za izvajanje analize alternativ, namenjena predvsem vlagatelju, so v poglavju 3. Zainteresiranim tretjim stranem lahko navodila v navedenem poglavju koristijo pri predložitvi dobro dokumentiranih informacij o alternativah.

Opozoriti je treba, da imajo zainteresirane strani tudi priložnost predložiti dodatne dokaze v podporo postopku odločanja v zvezi s snovjo iz Priloge XVI na podlagi njene tehnične učinkovitosti, na ekonomski podlagi ali na podlagi učinkov na okolje/zdravje ljudi s prispevanjem k postopku SEA (navodila za ta postopek so v Smernicah za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija).

V tem poglavju so opisani splošni kontekst, v okviru katerega lahko tretje strani predložijo informacije, ter interakcije med vlagateljem, nadaljnjimi uporabniki, Agencijo in tretjimi stranmi. Poglavje z navodili je namenjeno vsem tretjim stranem: vsaki organizaciji, posamezniku, organu ali družbi, ki ni vlagatelj ali Agencija/Komisija in bi lahko želela predložiti informacije o alternativah, vključno z:

| — | dobavitelji alternativnih snovi ali tehnologij; |
| --- | --- |

—

dobavitelji alternativnih snovi ali tehnologij;

| — | akademiki/izumitelji, ki so razvili alternativno snov ali tehnologijo ali imajo znanje o njej; |
| --- | --- |

—

akademiki/izumitelji, ki so razvili alternativno snov ali tehnologijo ali imajo znanje o njej;

| — | nevladnimi organizacijami in sindikati; |
| --- | --- |

—

nevladnimi organizacijami in sindikati;

| — | vladnimi in medvladnimi agencijami; ter |
| --- | --- |

—

vladnimi in medvladnimi agencijami; ter

| — | nadaljnjimi uporabniki. |
| --- | --- |

—

nadaljnjimi uporabniki.

Predložitve tretjih strani so lahko zelo pomembne, ko odbora Agencije obravnavata vloge za avtorizacijo. Vlagatelj mogoče ni seznanjen z alternativno snovjo ali tehnologijo, ki jo predlaga tretja stran, pri čemer lahko Agencija za obstoj alternativ izve šele prek predložitev tretjih strani. Poleg tega lahko tehnične, ekonomske in varnostne informacije, ki jih tretje strani predložijo o alternativnih snoveh ali postopkih, vplivajo na oceno odborov glede ustreznosti.

Vpliv informacij, ki jih predložijo tretje strani, na postopek odločanja bo odvisen od kakovosti in jasnosti predloženih informacij ter obsega, v katerem lahko tretje strani prispevajo k prikazu tehnične in ekonomske izvedljivosti uporabe alternativne snovi ali tehnologije, in ocene zmožnosti zmanjšanja celotnega tveganja. V skladu s členom 64(3) bo Agencija pri pripravi mnenja upoštevala vse informacije, ki jih predložijo tretje strani. V zvezi s tem je treba opozoriti, da bo morala Agencija pri odločanju, ali je alternativa ustrezna za vlagatelja, upoštevati ekonomsko in tehnično izvedljivost za vlagatelja.

Tretje strani nimajo dostopa do podrobnih informacij v vlogi za avtorizacijo in morajo svoje predložitve pripraviti na podlagi informacij, ki jih je o širši uporabi snovi, za katero je vložena vloga ali se preverja avtorizacija, na svoji spletni strani objavila Agencija. Tretje strani morajo biti pozorne zlasti pri opisovanju funkcije alternative, uporab, za katere je njihova alternativa ustrezna, in pogojev, pod katerimi se lahko uporablja. Na primer, mazivo, ki je zasnovano za ekstremne temperature in/ali uporabo z določenim materialom, se ne sme opisati le kot mazivo brez spremnih informacij o pogojih uporabe.

Da bo Agencija informacije upoštevala, jih je treba predložiti v določenem časovnem obdobju (glej spodaj). Morda bo primerno informacije predložiti celo, preden se dokončno določi tehnična izvedljivost za posamezno uporabo. Na primer, predložijo se lahko prepričljivi dokazi, da je inovacija dovolj obetavna za utemeljitev nadaljnjih raziskav, pri čemer se načrtujejo nadaljnje raziskave, inovacija pa bo verjetno imela pomembne koristi za zdravje ljudi ali za okolje. Na podlagi teh informacij lahko Agencija določi obdobje preverjanja avtorizacije.

Agenciji se ni treba odzvati na predložitve tretjih strani, vendar lahko zahteva dodatne informacije.

5.1.   Okoliščine, v katerih tretje strani predložijo informacije

Tretje strani lahko predložijo informacije o alternativah, ki bi lahko bile ustrezne ter so tehnično izvedljive in varnejše za zdravje ljudi in/ali okolje. Lahko imajo poseben interes, da navedejo, kako se lahko v celoti odpravi uporaba kemikalije z uporabo alternativne tehnologije ali optimizacijo postopka, tako da kemikalija ni več potrebna ali se je uporabi veliko manj.

5.2.   Časovni okvir predložitev tretjih strani

Tretje strani so izrecno pozvane k predložitvi informacij o alternativah, kadar Agencija na spletni strani objavi informacije o uporabah, za katere je prejela vloge, ali kadar Agencija na spletni strani navede, da bo preverila avtorizacijo (člen 64(2)). Agencija bo navedla rok za predložitev informacij, ki bo v okviru 10 mesecev, v katerih morata Odbor za oceno tveganja in Odbor za socialno-ekonomsko analizo Agencije pripraviti osnutka mnenja. V členu 64(3) je navedeno, da lahko tudi Odbor za socialno-ekonomsko analizo od tretjih strani zahteva, da predložijo dodatne informacije o možnih alternativnih tehnologijah in snoveh.

Datumi poteka (36) s seznama iz Priloge XIV zagotavljajo verjetni časovni okvir vlog za avtorizacijo. Vloge za avtorizacijo je treba vložiti pred rokom, določenim v vnosu v Prilogo XIV, ki bo najmanj 18 mesecev pred datumom poteka, da se dovoli uporaba snovi po datumu poteka, če do takrat odločitev še ni sprejeta. Po vložitvi vloge morata Odbor za oceno tveganja in Odbor za socialno-ekonomsko analizo Agencije v 10 mesecih izdati osnutek mnenja.

Predložitve o predlaganih alternativah bodo verjetno najbolj vplivale na postopek odločanja, če bodo predložene v obdobju posvetovanja, določenim v skladu s členom 64(2), ki je posebej prilagojeno obravnavi alternativ. Vendar obstajata dve predhodni obdobji posvetovanja, med katerima lahko zainteresirane strani predložijo pripombe:

| — | Ko Agencija/država članica pripravi dokumentacijo iz Priloge XV (37), mora Agencija v skladu s členom 59(4) na svoji spletni strani objaviti obvestilo, v katerem zainteresirane strani pozove k predložitvi pripomb. Podrobnosti tega postopka so opisane v Smernicah za pripravo dokumentacije Priloge XV o identifikaciji snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV. |
| --- | --- |

—

Ko Agencija/država članica pripravi dokumentacijo iz Priloge XV (37), mora Agencija v skladu s členom 59(4) na svoji spletni strani objaviti obvestilo, v katerem zainteresirane strani pozove k predložitvi pripomb. Podrobnosti tega postopka so opisane v Smernicah za pripravo dokumentacije Priloge XV o identifikaciji snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, in Smernicah za vključitev snovi v Prilogo XIV.

| — | Agencija mora v skladu s členom 58(4) po obravnavi dokumentacije iz Priloge XV na svoji spletni strani objaviti priporočila v zvezi s prednostnimi snovmi in uporabami, ki jih je treba vključiti v Prilogo XIV, in pozvati „vse zainteresirane strani“, da predložijo pripombe, zlasti o uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahteve za avtorizacijo. |
| --- | --- |

—

Agencija mora v skladu s členom 58(4) po obravnavi dokumentacije iz Priloge XV na svoji spletni strani objaviti priporočila v zvezi s prednostnimi snovmi in uporabami, ki jih je treba vključiti v Prilogo XIV, in pozvati „vse zainteresirane strani“, da predložijo pripombe, zlasti o uporabah, ki jih je treba izvzeti iz zahteve za avtorizacijo.

V teh prvih fazah postopka se zgodaj opredelijo snovi, ki lahko postanejo predmet avtorizacije. Poleg tega te faze zagotavljajo informacije, zakaj so snovi uvrščene v Prilogo XIV. To je lahko tretjim stranem v pomoč pri pripravi predložitve, s katero se lahko dokaže ustrezna alternativa, kadar je vložena vloga za določene uporabe. Zavedati se je treba, da na podlagi vključitve na seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, ni mogoče domnevati, kdaj bo snov predmet avtorizacije.

Poleg formalnih priložnosti za predložitev informacij in pripomb se lahko nekatere tretje strani (na primer uporabniki snovi, za katero je vložena vloga za avtorizacijo) odločijo za ohranitev dvostranskega dialoga z vlagateljem, zato da so obema stranema jasne informacije o dejanskih uporabah in informacije, ki jih vloga zajema ali ne, ter se za pripravo vloge uporabijo najboljše razpoložljive informacije. Komunikacija znotraj dobavne verige je podrobneje obravnavana v poglavju 3.

Po dodelitvi avtorizacije lahko tretje strani Agenciji še vedno predložijo ustrezne informacije. Vse avtorizacije bodo vključevale časovno omejeno obdobje preverjanja, pri čemer morajo imetniki avtorizacije predložiti oceno o preverjanju vsaj 18 mesecev pred potekom tega obdobja. Poleg tega je v členu 61(2) navedeno, da lahko Agencija kadar koli preveri avtorizacije, če se okoliščine iz prvotne avtorizacije spremenijo tako, da pomenijo tveganje za zdravje ljudi ali okolje ali da imajo socialno-ekonomske posledice, ali postanejo dostopne nove informacije glede možnih alternativ. Postopek preverjanja bo vključeval poziv tretjim stranem, naj predložijo dodatne informacije v določenem roku po objavi splošnih informacij o uporabah na spletni strani Agencije.

Spodnji časovni okvir povzema priložnosti, ki so na voljo tretjim stranem za predložitev pripomb o snoveh iz Priloge XIV. Navodila v tem poglavju se nanašajo zlasti na faze po vključitvi snovi na seznam iz Priloge XIV, vključno z dodelitvijo avtorizacije in naknadnim preverjanjem avtorizacij.

Spodaj je prikazan časovni okvir, ki ponazarja priložnosti za prispevke tretjih strani:

Image

5.3.   Priprava predložitve tretje strani

Agencija mora upoštevati vse informacije, ki jih predložijo tretje strani, vendar je najverjetneje, da bodo predložitve učinkovite, če se informacije predstavijo organizirano in logično, da bo Agencija lahko ustrezno upoštevala predložene trditve in informacije. Tretje strani lahko navedejo svoje interese v zvezi z izidom postopka avtorizacije.

Predložitve tretjih strani morajo temeljiti na informacijah, ki jih predloži Agencija v zvezi z uporabo, in po možnosti vključevati zadostne tehnične podrobnosti, da se Agenciji omogoči ocena razpoložljivosti in ustreznosti predlagane alternative. Če je mogoče, je treba jasno opisati obseg, v katerem lahko alternativa zagotavlja enakovredno funkcijo kot snov v zvezi z uporabami, ki jih je določila Agencija.

Ena sama alternativa morda ne bo ustrezna za vse različne postopke ali uporabe, za katere je bila primerna izvirna snov, zato se lahko izvirne snovi zamenjajo z več kot eno ustrezno alternativo. Tretje strani lahko predložijo informacije, ki zadevajo omejeno število uporab ali opisujejo več alternativ za različne uporabe. Tretje strani lahko predložijo informacije o alternativah, ki se še razvijajo, kadar tehnična izvedljivost ter zmanjšano tveganje za zdravje ljudi in/ali okolje še nista v celoti ugotovljena. Čeprav alternative še ne bi bilo mogoče uvesti takoj, bo Agencija te informacije upoštevala pri določanju obdobja preverjanja avtorizacije.

Tretje strani lahko pri pripravi svojih predložitev upoštevajo zahteve po informacijah, ki veljajo za vlagatelja (poglavje 2). Zlasti so lahko pomembna navodila za vlagatelje v zvezi z analizo alternativ (poglavje 3). V idealnih razmerah predložitve vključujejo dober opis predlagane alternative in določijo njeno ustreznost v okviru postopka avtorizacije. Predlagana oblika za predložitve tretjih strani je zagotovljena na spletni strani Agencije.

Pri ocenjevanju ustreznosti in razpoložljivosti predlaganih alternativ lahko tretje strani upoštevajo informacije, ki jih Agencija predloži v zvezi z vključitvijo snovi v Prilogo XIV, zaradi katere je bila vložena vloga za avtorizacijo, in o uporabah, za katere se želi pridobiti avtorizacija.

Tretje strani morajo v čim večjem obsegu (ki bo verjetno omejen z informacijami, ki so na voljo v zvezi z uporabo) zagotoviti kakršne koli informacije, ki zadevajo vlogo, in poskušati dokazati, da predlagane alternative:

| — | izpolnjujejo zahteve glede tehnične učinkovitosti v zvezi z uporabami, ki jih je opisala Agencija; |
| --- | --- |

—

izpolnjujejo zahteve glede tehnične učinkovitosti v zvezi z uporabami, ki jih je opisala Agencija;

| — | so varnejše za zdravje ljudi in/ali okolje; in/ali |
| --- | --- |

—

so varnejše za zdravje ljudi in/ali okolje; in/ali

| — | so ekonomsko izvedljive in primerno dostopne v zadostnih količinah, da je zagotovljena predvidena letna količina, potrebna za želeno uporabo. |
| --- | --- |

—

so ekonomsko izvedljive in primerno dostopne v zadostnih količinah, da je zagotovljena predvidena letna količina, potrebna za želeno uporabo.

Alternativa mora imeti primerno tehnično učinkovitost, ki ustreza namenu. Tretje strani se bodo morda želele posvetovati z dobavno verigo, da bi dopolnile svojo predložitev. Čeprav verjetno ne bo mogoče v celoti dokazati tehnične in ekonomske izvedljivosti za vlagatelja skupaj z manjšim tveganjem za zdravje/okolje, morajo tretje strani vključiti vse informacije, ki so pomembne za oceno ustreznosti. Izjava, da se lahko alternativa X uporabi, mora biti podprta s podatki in informacijami, ki dokazujejo, za katere uporabe in pod katerimi pogoji uporabe je alternativa sprejemljiv nadomestek.

Pri predložitvi informacij o alternativni snovi je dobro, da tretje strani preučijo, kateri podatki za dokazovanje zmanjšanega tveganja so na voljo, in zagotovijo opis teh podatkov v predložitvi. Za snovi, ki so že registrirane v okviru REACH, so lahko znotraj informacijskega sistema REACH na voljo informacije, s katerimi se dokaže manjše tveganje za zdravje ljudi in okolje. V idealnem primeru tretje strani pri predložitvi informacij o alternativnih tehnologijah poskušajo dokazati, da bi se z uporabo teh tehnologij zmanjšala tveganja za ljudi in okolje. Kadar so alternativne snovi ali tehnologije na voljo takoj, je koristen opis predvidenih stroškov, ki so povezani z uporabo alternative in če so znani, v primerjavi s stroški, povezanimi s snovjo, ki je predmet avtorizacije. Kadar alternative niso na voljo takoj, bi bilo koristno poznati stroške zagotavljanja njihove razpoložljivosti in predvidene stroške uporabe.

Tretje strani morajo čim bolj jasno opisati obseg, v katerem je alternativa boljša ali slabša od predmeta vloge za avtorizacijo, za vsakega od naslednjih treh kriterijev: tehnično in ekonomsko izvedljivost ter zmanjšanje celotnega tveganja. Pri ocenjevanju, ali so na voljo ustrezne alternative, mora Agencija upoštevati vse ustrezne vidike v zvezi z alternativami, kot je določeno v členu 60(5), vključno s tem, ali:

| — | bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevata ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja; ter |
| --- | --- |

—

bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje za zdravje ljudi in okolje, pri čemer se upoštevata ustreznost in učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja; ter

| — | so alternative tehnično in ekonomsko izvedljive za vlagatelja. |
| --- | --- |

—

so alternative tehnično in ekonomsko izvedljive za vlagatelja.

Pri obravnavanju tveganj za zdravje ljudi in okolje se lahko uporabi pristop analize življenjskega cikla za določeno uporabo snovi. Nekateri primeri hipotetičnih okoliščin so navedeni v okviru 13.

OKVIR 13

PRIMERI PREUČITVE ALTERNATIVNIH SNOVI, KI JO IZVEDEJO TRETJE STRANI

Snov: rakotvorno organsko topilo

Opredeljena uporaba: topilo za ekstrakcijo med laboratorijsko analizo

Predlagana alternativa: organsko topilo s podobnimi kemijskimi in fizikalnimi lastnostmi, za katerega ni znano, ali je rakotvorno, mutageno ali strupeno za razmnoževanje; podobne lastnosti glede obstojnosti v okolju ali kopičenja v organizmih kot izvirno topilo.

Funkcionalnost: alternativno topilo verjetno ne bo zagotavljalo enake funkcionalnosti kot topilo v uporabi, vendar je za veliko analitskih protokolov učinkovitost topila zadostna.

Tehnična izvedljivost: ustrezno kot laboratorijsko topilo, dokazano za štiri pogosto uporabljane analitske protokole. Čeprav je alternativno topilo bolj vnetljivo od izvirnega topila in zato morda ni ustrezno za uporabe na širšem področju, ustreznost alternativnega topila ni bila dokazana za vse možne uporabe, zato je treba njegovo ustreznost potrditi za vsak analitski protokol.

Ekonomska izvedljivost: alternativno topilo je dražje, vendar so izračunani skupni stroški laboratorijev za nadomestitev zelo nizki v primerjavi s skupnimi stroški vzdrževanja laboratorija, ker se uporabljajo le majhne količine alternativnega topila.

Zmanjšanje tveganja: ravni izpostavljenosti ljudi so podobne pri obeh topilih, vendar alternativa ni povezana s tveganjem za nastanek raka; tveganje za okolje je podobno pri obeh topilih.

Snov: rakotvorno organsko topilo

Opredeljena uporaba: topilo za čiščenje reakcijskih posod, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimerov

Predlagana alternativa: obdelava z vodo, segreto na 90 °C, ki ji sledi obdelava z alternativnim organskim topilom s podobnimi intrinzičnimi lastnostmi, vključno z nevarnostmi za okolje, vendar ni dokazano, da bi to topilo lahko povzročalo nastanek raka.

Funkcionalnost: z vročo vodo iz reakcijske posode ni bilo mogoče odstraniti strjenih delcev delno nastalega polimera, vendar je bil dvofazni postopek dokazano učinkovit in je omogočil manjšo uporabo alternativnega topila, kot bi bila potrebna, če bi bila obdelava z vročo vodo izpuščena. Vodo je treba pred izpustitvijo v okolje obdelati, uporaba vroče vode pa pomeni varnostna vprašanja.

Tehnična izvedljivost: alternativni postopek je zadostoval za predvideni namen, vendar se je pojavila zahteva po napravah za obdelavo odpadne vode, ki je prej ni bilo.

Ekonomska izvedljivost: analiza stroškov segrevanja in poznejše obdelave vode je pokazala, da to pomeni znatne dodatne stroške postopka. Alternativno topilo je zdaj dražje od izvirnega topila, vendar se bo to verjetno spremenilo s povečanjem povpraševanja po alternativnih topilih.

Zmanjšanje tveganja: ravni izpostavljenosti ljudi so manjše pri alternativnem topilu, ki ni povezano s tveganjem za nastanek raka, kar pomeni splošno zmanjšanje tveganj za ljudi; manjše količine uporabljenega topila so povezane z majhnim zmanjšanjem tveganja za okolje; nove nevarnosti pa so se pojavile v obliki vroče vode.

Snov: rakotvorno organsko topilo

Opredeljena uporaba: topilo za čiščenje šob, ki se uporabljajo za vbrizgavanje polimerov

Predlagana alternativa: organsko topilo s podobnimi kemijskimi in fizikalnimi lastnostmi, ki predstavlja podobna tveganja za okolje, vendar ni znano, ali je rakotvorno.

Funkcionalnost: uporaba topila je bila dokazano učinkovita, če se je omogočil daljši čas izpiranja.

Tehnična izvedljivost: čeprav je alternativno topilo zagotovilo enakovredno funkcijo, je imel daljši čas izpiranja negativen učinek na celoten časovni okvir proizvodnje.

Ekonomska izvedljivost: stroški alternativnega topila so podobni stroškom izvirnega topila. Daljši čas izpiranja pomeni, da morajo upravljavci morda imeti večje število razpoložljivih rezervnih šob, saj daljše trajanje postopka pomeni, da se posamezne šobe uporabljajo manj pogosto. Izračunani dodatni stroški v obdobju desetih let so bili nizki v primerjavi s skupnimi operativnimi stroški.

Zmanjšanje tveganja: ravni izpostavljenosti ljudi so podobne pri obeh topilih, vendar alternativa ni povezana s tveganjem za nastanek raka, tveganje za okolje pa je podobno pri obeh topilih.

Snov: rakotvorna kovina

Opredeljena uporaba: uporaba z drugimi kovinami v zlitini z visoko trdnostjo

Predlagana alternativa: reformulirana zlitina brez rakotvornih kovin

Funkcionalnost: reformulirana zlitina je krhkejša od izvirne zlitine in ni ustrezna za vse uporabe.

Tehnična izvedljivost: reformulirana zlitina se lahko proizvede z uporabo obstoječih proizvodnih objektov.

Ekonomska izvedljivost: tržno povpraševanje po reformulirani zlitini bo verjetno manjše od povpraševanja po izvirni formulaciji zaradi manjše tehnične učinkovitosti. Ocenjuje se, da se bo prihodnje povpraševanje zmanjšalo na 50 % sedanjih ravni.

Zmanjšanje tveganja: zmanjšanje izpostavljenosti ljudi rakotvorni kovini

Snov: rakotvorno topilo

Opredeljena uporaba: suho razmaščevanje površin, kot je ravno steklo

Predlagana alternativa: poseben tekstil, ki odpravlja potrebo po uporabi topil

Funkcionalnost: tekstil je zelo učinkovit pri odstranjevanju maščobe z gladkih površin, vendar manj učinkovit pri hrapavih površinah; tekstil postaja vse manj učinkovit, ker se prepoji z maščobo, vendar se lahko obnovi z obdelavo z okolju prijaznim čistilnim sredstvom.

Tehnična izvedljivost: s tekstilom se lahko zagotovi podobna kakovost čiščenja gladkih površin kot s topilom, vendar je potrebno ročno čiščenje, medtem ko se lahko topilo uporabi v avtomatiziranem postopku.

Ekonomska izvedljivost: pri postopkih majhnega obsega, pri katerih se uporablja ročno čiščenje, se zaradi prenehanja uporabe topila dolgoročno prihrani majhen del stroškov, čeprav je potrebna začetna investicija v tekstil. Pri postopkih, ki so zdaj avtomatizirani, bo prehod na ročno čiščenje verjetno znatno povečal stroške dela in čas postopka, pri čemer bo nadomestitev postopka, ki temelji na topilu, z ročnim postopkom, pri katerem se uporablja tekstil, verjetno povzročila nesprejemljivo visoke dodatne stroške.

Zmanjšanje tveganja: uporaba tekstila odpravlja potrebo po izpostavljanju ljudi rakotvornemu topilu.

5.4.   Zaupnost

Tretje strani, ki želijo predložiti informacije o alternativah, morajo upoštevati pravico do dostopa do dokumentov institucij Skupnosti. V skladu s členom 2(1) Uredbe št. 1049/2001 imajo vsi državljani Unije in vse fizične ali pravne osebe s prebivališčem ali statutarnim sedežem v eni od držav članic pravico do dostopa do dokumentov institucij Skupnosti, razen zaradi določenega števila razlogov, tudi kadar bi razkritje oslabilo varstvo:

| (a) | javnega interesa, kar zadeva:






  — | javno varnost, |
| --- | --- | --- |

(a)

javnega interesa, kar zadeva:

—

javno varnost,

| — | obrambne in vojaške zadeve, |
| --- | --- |

—

obrambne in vojaške zadeve,

| — | mednarodne odnose, |
| --- | --- |

—

mednarodne odnose,

| — | finančno, denarno ali gospodarsko politiko Skupnosti ali države članice; |
| --- | --- |

—

finančno, denarno ali gospodarsko politiko Skupnosti ali države članice;

| (b) | zasebnosti in integritete posameznika, zlasti v skladu z zakonodajo Skupnosti s področja varstva osebnih podatkov;
  ali kadar bi razkritje oslabilo varstvo:






  — | poslovnih interesov fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino, |
| --- | --- | --- |

(b)

zasebnosti in integritete posameznika, zlasti v skladu z zakonodajo Skupnosti s področja varstva osebnih podatkov;

ali kadar bi razkritje oslabilo varstvo:

—

poslovnih interesov fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino,

| — | sodnih postopkov in pravnega svetovanja, in |
| --- | --- |

—

sodnih postopkov in pravnega svetovanja, in

| — | namena inšpekcij, preiskav in revizij, razen če prevlada javni interes za razkritje. |
| --- | --- |

—

namena inšpekcij, preiskav in revizij, razen če prevlada javni interes za razkritje.

Institucije lahko odobrijo dostop do dokumentov tudi vsem fizičnim ali pravnim osebam, ki nimajo prebivališča ali statutarnega sedeža v eni od držav članic (člen 2(2)).

V primeru zahteve za dokument tretje strani se v skladu s členom 4(4) Uredbe št. 1049/2001 „[Agencija] s [predložiteljem pripomb] posvetuje, da bi presodila, ali se lahko uporabi izjema iz odstavkov 1 ali 2, razen če je že jasno, ali naj se dokument razkrije ali ne“.

V skladu s členom 118 uredbe REACH bo običajno veljalo, da razkritje informacij o popolni sestavi mešanice; natančnem opisu uporabe ali namena uporabe snovi ali mešanice; natančni tonaži ter povezavah med proizvajalcem ali uvoznikom in njegovim distributerjem ali nadaljnjim uporabnikom ogroža zaščito poslovnih interesov zadevne osebe. Zato bo izjema od pravice do dostopa v skladu s členom 4(2) Uredbe št. 1049/2001 praviloma veljala.

Tretje strani morajo v predložitvah jasno navesti informacije, za katere želijo, da ostanejo zaupne, in razloge za nerazkritje predloženih informacij. Agencija lahko odobri dostop do dokumentov, razen če velja kateri od zgornjih razlogov. Zato si Agencija pridržuje pravico do odločitve, da se lahko odobri dostop do pripomb, če niso navedeni jasni razlogi za nerazkritje informacij.

Tretje strani, ki so zahtevale nerazkritje informacij, se lahko še vedno odločijo, da omogočijo dostop do:

| — | nekaterih delov dokumenta vsem, ki to zahtevajo, ali |
| --- | --- |

—

nekaterih delov dokumenta vsem, ki to zahtevajo, ali

| — | nekaterih delov ali celotnega dokumenta omejenemu številu udeležencev, ki to zahtevajo. |
| --- | --- |

—

nekaterih delov ali celotnega dokumenta omejenemu številu udeležencev, ki to zahtevajo.

REFERENČNI DOKUMENTI

1999/217/ES: Odločba Komisije z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 (notificirana pod dokumentno številko K(1999) 399) UL L 084, 27.3.1999, str. 1–137.

Poklicni inštitut za varnost pri delu – BGIA (2006): Stolpičast model: Pomoč pri oceni nadomestkov.

Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi. UL P 196, 16.8.1967, str. 1–98.

Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki. UL L 262, 27.9.1976, str. 169–200.

Direktiva Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali. UL L 213, 21.7.1982, str. 8–14.

Direktiva Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo. UL L 184, 15.7.1988, str. 61–66.

Direktiva Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi. UL L 040, 11.2.1989, str. 27–33.

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev. UL L 189, 20.7.1990, str. 17–36.

Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet. UL L 230, 19.8.1991, str. 1–32.

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih. UL L 169, 12.7.1993, str. 1–43.

Direktiva Sveta 96/61/ES z dne 24. septembra 1996 o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja. UL L 257, 10.10.1996, str. 26–40.

Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet. UL L 123, 24.4.1998, str. 1–63.

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/70/ES z dne 13. oktobra 1998 o kakovosti motornega bencina in dizelskega goriva ter spremembi Direktive 93/12/EGS. UL L 350, 28.12.1998, str. 58–68.

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. UL L 331, 7.12.1998, str. 1–37.

Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov. UL L 200, 30.7.1999, str. 1–68.

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike. UL L 327, 22.12.2000, str. 1–73.

Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. UL L 311, 28.11.2001, str. 1–66.

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128.

Referenčni dokument urada Evropske komisije za celovito preprečevanje in nadzor onesnaževanja o ekonomskih vidikih in učinkih na različne okoljske prvine (julij 2006).

Zvezno ministrstvo za delo in socialne zadeve (BMAS) Nemčije. Tehnični predpisi za nevarne snovi; Nadomestitev – splošen okvir za celovito oceno izvedljivosti nadomestitve. TRGS 600, (2007).

Okopol/Kooperationsstelle (2003) – Nadomestitev nevarnih kemikalij v izdelkih in postopkih: Poročilo, pripravljeno za Generalni direktorat Komisije Evropskih skupnosti za okolje, jedrsko varnost in civilno zaščito, Pogodba št. B3-4305/2000/293861/MAR/E1.

Uredba (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 o določitvi postopka Skupnosti za aromatične snovi, uporabljene ali namenjene za uporabo v ali na živilih. UL L 299, 23.11.1996, str. 1–4.

Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane. UL L 031, 1.2.2002, str. 1–24.

Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali. UL L 268, 18.10.2003, str. 29–43.

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila. UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33.

Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 850/2004 z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih in spremembi Direktive 79/117/EGS. UL L 158, 30.4.2004, str. 7–49.

Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS. UL L 338, 13.11.2004, str. 4–14.

Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES. UL L 396, 30.12.2006, str. 1–849.

Direktiva 2008/1/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. januarja 2008 o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja. UL L 24, 29.1.2008, str. 8–29.

Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006.
  UL L 353, 31.12.2008, str. 1–1355
  .

Nordijski svet ministrov, TemaNord 97, Uporaba metod za pomoč pri odločanju v zvezi z oceno ukrepov za zmanjšanje tveganja pri nadzoru kemikalij, TemaNord 1997:622.

Danski ekološki svet, „Nevarne kemikalije se lahko nadomestijo“; februar 2006.

Inštitut za zmanjšanje uporabe strupenih snovi v Massachusettsu (2005). Ocena alternativ za zmanjšanje uporabe strupenih snovi: raziskava metod in orodij. Poročilo o metodah in politiki št. 23.

Agencija za zaščito okolja ZDA: Ocena čistejših alternativnih tehnologij – Urad za preprečevanje onesnaževanja in strupenih snovi, Washington, D.C. 20460, izdaja EPA X821-543.

---

(1)  Zavrnitev odgovornosti: ta dokument se v nobenem primeru ne sme obravnavati kot stališče Komisije.

(2)  Od 1. decembra 2010 se bo glasilo: „snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razrede nevarnosti za rakotvornost, mutagenost zarodnih celic ali strupenost za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B v skladu s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1272/2008“.

(3)  Od 1. decembra 2010 se bo glasilo: „Če na podlagi te ocene nevarnosti registracijski zavezanec ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v katerega koli od naslednjih razredov nevarnosti ali kategorij iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

| (a) | razrede nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F; |
| --- | --- |

(a)

razrede nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

| (b) | razrede nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10; |
| --- | --- |

(b)

razrede nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

| (c) | razred nevarnosti 4.1; |
| --- | --- |

(c)

razred nevarnosti 4.1;

| (d) | razred nevarnosti 5.1“. |
| --- | --- |

(d)

razred nevarnosti 5.1“.

(4)  Od 1. decembra 2010 se bo glasilo: „snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razrede nevarnosti za rakotvornost, mutagenost zarodnih celic ali strupenost za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B v skladu s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1272/2008“.

(5)  Sklicevanje na Direktivo 67/548/EGS se s 1. decembrom 2010 nadomesti s sklicevanjem na Uredbo 1272/2008 (uredba CLP).

(6)  Od 1. decembra 2010 se bo glasilo:

| — | snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razrede nevarnosti za rakotvornost iz skupine 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.6 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008. |
| --- | --- |

—

snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razrede nevarnosti za rakotvornost iz skupine 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.6 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

(7)  Od 1. decembra 2010 se bo glasilo:

| — | snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razrede nevarnosti za mutagenost zarodnih celic iz skupine 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008. |
| --- | --- |

—

snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razrede nevarnosti za mutagenost zarodnih celic iz skupine 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

(8)  Od 1. decembra 2010 se bo glasilo:

| — | snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti za strupenost za razmnoževanje iz skupine 1A ali 1B, s škodljivim učinkom na spolno delovanje in plodnost ali na razvoj v skladu z oddelkom 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008. |
| --- | --- |

—

snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti za strupenost za razmnoževanje iz skupine 1A ali 1B, s škodljivim učinkom na spolno delovanje in plodnost ali na razvoj v skladu z oddelkom 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

(9)  V skladu z načelom sorazmernosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji uredba REACH ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje njenih ciljev.

(10)  Člen 57(a), (b) in (c) bo s 1. decembrom 2010 spremenjen, pri čemer se bo glasilo: „snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v razrede nevarnosti za rakotvornost, mutagenost zarodnih celic ali strupenost za razmnoževanje iz skupine 1A ali 1B v skladu s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, opredeljene v členu 57(a), (b) ali (c),(...)“.

(11)  Zlasti so pomembni naslednji oddelki Smernic o zahtevah po informacijah in OKV: deli A, C, D in E zgoščenih smernic, poglavje R.11.2 podrobnih smernic o opredelitvi emisij in tveganja za snovi PBT/vPvB ter poglavja R.14–R.18 podrobnih smernic o oceni izpostavljenosti.

(12)  Če analizo alternativ predloži tretja stran, to lahko podpre ustreznost in razpoložljivost alternative za uporabe, določene na spletni strani Agencije. Navodila za tretje strani so v poglavju 5 teh smernic.

(13)  Poročilo o kemijski varnosti (PKV) je obvezen del vloge za avtorizacijo. V PKV morajo biti ocenjeni scenariji izpostavljenosti za tiste uporabe, za katere je predložena vloga. Avtorizacije se lahko dodelijo za uporabe v skladu s pogoji, določenimi v takih scenarijih izpostavljenosti, kakor so bili spremenjeni s pogoji iz morebitne odločitve o avtorizaciji. Zato morajo biti scenariji izpostavljenosti za vloge za avtorizacijo dovolj točni in natančni. Smernice za pripravo PKV vsebujejo nasvete o oblikovanju PKV, vključno s posebnimi okoliščinami avtorizacije.

(14)  Opozoriti je treba, da je vlagatelj lahko proizvajalec/uvoznik ali nadaljnji uporabnik ali pa lahko več pravnih subjektov odda skupno vlogo.

(15)  Temelji na dokumentu ameriške agencije za varovanje okolja: Agencija za varstvo okolja ZDA: Ocena čistejših tehnoloških nadomestkov – Urad za preprečevanje onesnaževanja in strupenih snovi, Washington, DC 20460, izdaja EPA X821-543.

(16)  Elementi ekonomske izvedljivosti nadomestitve snovi iz Priloge XIV so navedeni v oddelku 3.8. Elementi dokumentiranja preteklih ali prihodnjih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti so določeni v oddelku 3.9.

(17)  Analiza ekonomske izvedljivosti je obravnavana v oddelku 3.8.

(18)  [Sklicevanje na ustrezna poročila o raziskovalnih in razvojnih dejavnostih ali ugotovitve, ki to podpirajo.]

(19)  Varnost izdelkov, ki se tukaj omenja, se nanaša na možne pravne zahteve, kot je zahteva za požarno varnost, ki se razlikuje od analize varnosti kemikalije v skladu z uredbo REACH (tj. v OKV).

(20)  Razpoložljivost podatkov prek informacijskega sistema REACH bo odvisna od tega, ali so bile snovi registrirane (nad 1 tono na leto). Opozoriti je treba, da je časovni okvir registracije odvisen od količinskega razpona, ki bo določal, ali in kdaj bodo informacije o možnih alternativnih snoveh na voljo znotraj sistema REACH. Opozoriti je treba tudi, da celotna registracijska dokumentacija ni javno dostopna.

(21)  Če je alternativna snov že navedena v Prilogi XIV, prehod na to snov običajno ne bo smiseln. Če je snov navedena na seznamu snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, je treba pred prehodom na to snov podrobno preučiti celotno tveganje. Če se zdi, da alternativna snov izpolnjuje kriterije iz člena 57, vendar še ni navedena na seznamu snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, ali v registru namer, mora vlagatelj dokumentirati, zakaj sumi, da je snov SVHC, pri čemer se lahko takšne nevarne lastnosti obravnavajo kot argument, da se s prehodom na to snov celotno tveganje ne bi zmanjšalo.

(22)  Popis razvrstitev in označitev (podatkovna zbirka) je na voljo na spletni strani ECHA.

(23)  Na primer metoda COSHH Essentials, ki jo je razvil Urad Združenega kraljestva za zdravje in varstvo, zagotavlja shemo, v okviru katere je snovi mogoče razvrstiti glede na relativno nevarnost na podlagi opozorilnih stavkov.

(24)  Pristop, ki ga je okoljska agencija Anglije in Walesa razvila za pripravo splošne ocene tveganja na podlagi podrobnih informacij o verjetnih vzorcih sprostitve in vplivu ključnih okoljskih lastnostih snovi, ki se uporabljajo v posamezni industriji. Kratek opis je naveden v Dodatku 4.

(25)  Socialno-ekonomski vplivi morebitnih širših tveganj zaradi uporabe alternativ so lahko eden od vidikov, ki jih je treba upoštevati v SEA (glej Smernice za socialno-ekonomsko analizo – avtorizacija).

(26)  Referenčni dokument Evropske komisije o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja okolja v zvezi z ekonomskimi vidiki in učinki na različne okoljske prvine (julij 2006)

(27)  Okoljske teme/učinki na različne okoljske prvine so: strupenost za ljudi, globalno segrevanje, strupenost za vodno okolje, zakisljevanje, evtrofikacija, tanjšanje ozonskega plašča in možnost fotokemičnega nastanka ozona.

(28)  To mora biti dokumentirano skupaj z drugimi vidiki R in R; glej oddelek 3.9 o raziskavah in razvoju.

(29)  Včasih je težko količinsko opredeliti stroške, ki nastanejo zaradi negotovih prihodnjih obveznosti v zvezi s čiščenjem sproščenih nevarnih snovi ali obveznosti zaradi zahtevkov v zvezi z osebnimi poškodbami, ki so posledica sprostitve snovi v okolje ali uporabe izdelka.

(30)  To so koristi, ki lahko nastanejo, vendar jih ni mogoče takoj količinsko opredeliti (npr. zmanjšani stroški vzdrževanja zdravja zaradi varnejšega delovnega okolja ali povečana prodaja izdelka zaradi njegove večje učinkovitosti).

(31)  Na podlagi vodnika ameriške Agencije za varstvo okolja (EPA): Ocena čistejših tehnoloških nadomestkov – Urad za preprečevanje onesnaževanja in strupenih snovi, Washington, DC 20460, izdaja EPA X821-543.

(32)  Za zagotovitev primerljivosti analiz stroškov alternativ je treba te podatke uporabiti v izračunih dejanskih stroškov le, če so podatki na voljo za vse alternative, ki se evalvirajo. O novih ali neobičajnih alternativah, ki se ne uporabljajo tako pogosto, morda ne bo na voljo dovolj podatkov.

(33)  (Program testiranja za zdravje ljudi in oblikovanje ukrepov za obvladovanje se lahko načrtujeta in izvajata istočasno kot okoljsko testiranje.)

(34)  Pri določanju trajanja časovno omejenega preverjanja se upoštevajo različni drugi dejavniki, kot je določeno v členu 60(8), glej oddelek 1.5.5. Imetnik avtorizacije mora izpolnjevati vse pogoje avtorizacije. Zato bo morda moral sprejeti drugačne ukrepe od ukrepov, ki jih je predstavil v svojem načrtu nadomestitve, vključenem v vlogo za avtorizacijo. Vendar mu po dodelitvi avtorizacije ni treba ponovno predložiti posodobitve načrta nadomestitve, dokler avtorizacija ni predmet preverjanja.

(35)  Zlasti povezave do analize alternativ, vendar so lahko vključene povezave do drugih delov vloge. Na primer, vključene so lahko povezave do prostovoljno predložene SEA, saj so lahko nekateri razlogi za dolgotrajen prehod na alternativo zapletene socialno-ekonomske narave.

(36)  Datum, s katerim se prepove dajanje v promet in uporaba snovi, če se ne dodeli avtorizacija.

(37)  Dokumentacija iz Priloge XV, s katero se predlaga identifikacija snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost. Za dodatne informacije glej Smernice za vključitev snovi v Prilogo XIV.

---

Dodatek 1

Vidiki združevanja snovi v skupine

Vloga za skupino snovi je mogoča le, če gre za skupino v skladu s členom 62(3). Potreben je opis razlogov za obravnavanje snovi kot skupine. Opis je treba predložiti kot del vloge v skladu s posebnimi navodili iz priročnikov za uporabnike, ki so na voljo na spletni strani Agencije. Vsebovati mora utemeljitev za združevanje snovi v skupino, da so na primer fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti snovi podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti.

Skupina ali kategorija je bila najverjetneje že ustvarjena v okviru postopka registracije ali za dokumentacijo iz Priloge XV, na kateri je temeljila vključitev v Prilogo XIV. V takih primerih bo utemeljitev za obravnavo snovi kot skupine že pripravljena, pri čemer bi moralo biti prednosti vloge za skupino razmeroma enostavno določiti. Večina navodil v tem oddelku se navezuje na okoliščine, ko želi vlagatelj oblikovati novo skupino za vlogo. Vendar so lahko nekateri od teh vidikov koristni pri odločanju glede vložitve vloge za avtorizacijo za vse snovi v obstoječi skupini.

Opredelitev skupine snovi je navedena v oddelku 1.5 Priloge XI k Uredbi, pri čemer je združevanje snovi v skladu s to opredelitvijo mogoče, če so fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti snovi podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti. Podobnosti lahko temeljijo na:

| — | skupni funkcionalni skupini; |
| --- | --- |

—

skupni funkcionalni skupini;

| — | skupnih predhodnih produktih in/ali verjetnosti skupnih produktov razgradnje prek fizikalnih in bioloških procesov, ki povzročijo nastanek strukturno podobnih kemikalij; ali |
| --- | --- |

—

skupnih predhodnih produktih in/ali verjetnosti skupnih produktov razgradnje prek fizikalnih in bioloških procesov, ki povzročijo nastanek strukturno podobnih kemikalij; ali

| — | stalnem vzorcu spreminjanja učinkovitosti lastnosti v kategoriji. |
| --- | --- |

—

stalnem vzorcu spreminjanja učinkovitosti lastnosti v kategoriji.

Pomembno je upoštevati, da ta opredelitev izključuje združevanja snovi v skupine, ki temelji le na podobnosti uporabe. Dodatna navodila v zvezi z združevanjem snovi v skupine so v Smernicah v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV.

A1.1   Razlogi za združevanje snovi v skupine

Glavni razlog za združevanje snovi v skupine za vlogo za avtorizacijo je, da se v nekaterih primerih lahko prihranita čas in delo, zlasti kadar se lahko za vlogo uporabijo splošne informacije. Spodaj so opisani možni primeri, ki se predvidevajo v zvezi s skupino snovi. V vseh primerih je lahko v nekaterih okoliščinah stanje tako zapleteno, da bo to prevladalo nad koristmi zaradi manjšega obsega potrebnih informacij in dela, čeprav vlagatelju nič ne prepričuje vložitve enotne vloge za skupino snovi. Zato se priporoča, da vlagatelj oceni koristi združevanja snovi v skupine za vsak primer posebej.

| a) | Vsaka snov v skupini ima enake uporabe, pri čemer se vloga za avtorizacijo vloži za vse uporabe skupine. V tem primeru, ko se za vse snovi obravnavajo enake uporabe, so lahko informacije, potrebne za vlogo za vse snovi, podobne ali pa vključujejo posvetovanje z enakimi uporabniki ali industrijskimi sektorji, kar pomeni, da se lahko zberejo hkrati. |
| --- | --- |

a)

Vsaka snov v skupini ima enake uporabe, pri čemer se vloga za avtorizacijo vloži za vse uporabe skupine. V tem primeru, ko se za vse snovi obravnavajo enake uporabe, so lahko informacije, potrebne za vlogo za vse snovi, podobne ali pa vključujejo posvetovanje z enakimi uporabniki ali industrijskimi sektorji, kar pomeni, da se lahko zberejo hkrati.

| b) | Vse snovi v skupini imajo enake uporabe, vendar se vloga za avtorizacijo vloži le za nekatere posebne uporabe posamezne snovi v skupini. Podobno kot v zgornjem primeru se lahko potrebne informacije zberejo hkrati, če so obravnavane posebne uporabe skupne več kot eni snovi v skupini. Če so na drugi strani vse posebne uporabe drugačne za vsako snov v skupini, obravnavanje snovi kot skupine ne bo imelo veliko prednosti, ker bi bilo verjetno treba informacije za posamezno snov zbirati ločeno, pri čemer bi bila vloga kompleksna ter morda ne bi bila dovolj pregledna in jasna. |
| --- | --- |

b)

Vse snovi v skupini imajo enake uporabe, vendar se vloga za avtorizacijo vloži le za nekatere posebne uporabe posamezne snovi v skupini. Podobno kot v zgornjem primeru se lahko potrebne informacije zberejo hkrati, če so obravnavane posebne uporabe skupne več kot eni snovi v skupini. Če so na drugi strani vse posebne uporabe drugačne za vsako snov v skupini, obravnavanje snovi kot skupine ne bo imelo veliko prednosti, ker bi bilo verjetno treba informacije za posamezno snov zbirati ločeno, pri čemer bi bila vloga kompleksna ter morda ne bi bila dovolj pregledna in jasna.

| c) | Snovi v skupini imajo različne uporabe, pri čemer se vloga za avtorizacijo vloži za različne uporabe za vsako snov. V tem primeru združevanje snovi v skupine ne bi imelo veliko prednosti. |
| --- | --- |

c)

Snovi v skupini imajo različne uporabe, pri čemer se vloga za avtorizacijo vloži za različne uporabe za vsako snov. V tem primeru združevanje snovi v skupine ne bi imelo veliko prednosti.

Še en vidik združevanja snovi v skupine je podlaga, ki se bo uporabila za vlogo, tj. ali se lahko uporabi „pristop ustreznega nadzora“ ali „pristop socialno-ekonomske analize“. Za vloge na podlagi teh dveh pristopov je lahko potrebna različna dokumentacija, zato združevanje snovi v skupine ne bo imelo veliko prednosti, kadar se za posamezne snovi uporabita različna pristopa.

Pri odločanju glede vložitve vloge za skupino snovi je ključen vidik ohranjanje jasnosti vlog. V zapletenih primerih je morda bolje vložiti ločene vloge za vsako snov v skupini. V tem primeru je morda še vedno mogoče uporabiti nekatere enake dodatne informacije za posamezne vloge, če so bile te informacije zbrane za skupino kot celoto.

A1.2   Utemeljitev združevanja snovi v skupine za avtorizacijo

Kot podlaga za opis argumentov za združevanje snovi v skupine je lahko predvidenih več možnosti. Primeri so predstavljeni spodaj.

| a) | Snovi so se obravnavale kot deli skupine ali kategorije v okviru registracije (tj. za namene PKV ali uporabe navzkrižnega branja za pripravo registracijske dokumentacije). V tem primeru je utemeljitev obravnavanja snovi kot skupine/kategorije navedena že v registracijski dokumentaciji, pri čemer se lahko enaki razlogi uporabijo kot podlaga za obravnavanje snovi kot skupine/kategorije za avtorizacijo, če je to v skladu z oddelkom 1.5 Priloge XI. |
| --- | --- |

a)

Snovi so se obravnavale kot deli skupine ali kategorije v okviru registracije (tj. za namene PKV ali uporabe navzkrižnega branja za pripravo registracijske dokumentacije). V tem primeru je utemeljitev obravnavanja snovi kot skupine/kategorije navedena že v registracijski dokumentaciji, pri čemer se lahko enaki razlogi uporabijo kot podlaga za obravnavanje snovi kot skupine/kategorije za avtorizacijo, če je to v skladu z oddelkom 1.5 Priloge XI.

| b) | V dokumentaciji iz Priloge XV za vključitev snovi na seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, so snovi obravnavane kot skupina ali kategorija ali se zanje uporabi pristop navzkrižnega branja. V tem primeru bi sklicevanje na dokumentacijo iz Priloge XV v vlogi za avtorizacijo zadostovalo za obravnavanje snovi kot skupine/kategorije za avtorizacijo. |
| --- | --- |

b)

V dokumentaciji iz Priloge XV za vključitev snovi na seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, so snovi obravnavane kot skupina ali kategorija ali se zanje uporabi pristop navzkrižnega branja. V tem primeru bi sklicevanje na dokumentacijo iz Priloge XV v vlogi za avtorizacijo zadostovalo za obravnavanje snovi kot skupine/kategorije za avtorizacijo.

| c) | Združevanje snovi v skupine temelji na skupni nečistoči, produktu razgradnje ali sestavini snovi iz več sestavin, če je nečistoča/produkt razgradnje/sestavina razlog, da so bile snovi vključene v Prilogo XIV. Tudi v tem primeru bi morala dokumentacija iz Priloge XV zagotoviti potrebno podlago za obravnavanje snovi kot skupine/kategorije za avtorizacijo. |
| --- | --- |

c)

Združevanje snovi v skupine temelji na skupni nečistoči, produktu razgradnje ali sestavini snovi iz več sestavin, če je nečistoča/produkt razgradnje/sestavina razlog, da so bile snovi vključene v Prilogo XIV. Tudi v tem primeru bi morala dokumentacija iz Priloge XV zagotoviti potrebno podlago za obravnavanje snovi kot skupine/kategorije za avtorizacijo.

| d) | Snovi se obravnavajo kot skupina ali kategorija na podlagi strukturne podobnosti. Argumenti, ki bi se v tem primeru lahko uporabili, bi lahko temeljili na skupnih strukturnih lastnostih in/ali funkcionalnih skupinah ali stalnem in predvidljivem vzorcu pomembnih lastnosti v kategoriji. Pomembne lastnosti bi bile v tem primeru lastnosti, izpostavljene v dokumentaciji iz Priloge XV, zaradi katerih je bila snov opredeljena kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, in posledično vključena v Prilogo XIV. V tem primeru bi se morale za pripravo utemeljitve uporabiti Smernice o zahtevah po informacijah in OKV (poglavje R6.2). Če je to potrebno, je mogoče utemeljitev podpreti na podlagi snovi, ki niso vključene v Prilogo XIV, čeprav takšne snovi same ne morejo biti predmet vloge za avtorizacijo. |
| --- | --- |

d)

Snovi se obravnavajo kot skupina ali kategorija na podlagi strukturne podobnosti. Argumenti, ki bi se v tem primeru lahko uporabili, bi lahko temeljili na skupnih strukturnih lastnostih in/ali funkcionalnih skupinah ali stalnem in predvidljivem vzorcu pomembnih lastnosti v kategoriji. Pomembne lastnosti bi bile v tem primeru lastnosti, izpostavljene v dokumentaciji iz Priloge XV, zaradi katerih je bila snov opredeljena kot snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, in posledično vključena v Prilogo XIV. V tem primeru bi se morale za pripravo utemeljitve uporabiti Smernice o zahtevah po informacijah in OKV (poglavje R6.2). Če je to potrebno, je mogoče utemeljitev podpreti na podlagi snovi, ki niso vključene v Prilogo XIV, čeprav takšne snovi same ne morejo biti predmet vloge za avtorizacijo.

Za oceno o preverjanju je treba utemeljitev združevanja snovi v skupine ponovno obravnavati glede na nove podatke, ki so na voljo.

---

Dodatek 2

Vloge, ki jih vloži več pravnih subjektov

A2.1   Razlogi za skupne vloge

Možne prednosti skupnih vlog:

| — | delitev stroškov, potrebnih za sestavo potrebne dokumentacije, |
| --- | --- |

—

delitev stroškov, potrebnih za sestavo potrebne dokumentacije,

| — | več različnih izkušenj in strokovnega znanja, |
| --- | --- |

—

več različnih izkušenj in strokovnega znanja,

| — | zagotovitev izpolnitve posebnih pogojev nadaljnjih uporabnikov glede uporabe. |
| --- | --- |

—

zagotovitev izpolnitve posebnih pogojev nadaljnjih uporabnikov glede uporabe.

Možne pomanjkljivosti skupnih vlog:

| — | tržna vprašanja in vprašanja zaupnosti, povezana z uporabami snovi, |
| --- | --- |

—

tržna vprašanja in vprašanja zaupnosti, povezana z uporabami snovi,

| — | dejstvo, da vse uporabe snovi niso pomembne za vsak pravni subjekt, |
| --- | --- |

—

dejstvo, da vse uporabe snovi niso pomembne za vsak pravni subjekt,

| — | nestrinjanje glede informacij. |
| --- | --- |

—

nestrinjanje glede informacij.

Vlagatelji, ki želijo vložiti skupno vlogo, si ne smejo izmenjavati občutljivih tržnih informacij, ker je to v skladu s pravili konkurence prepovedano (npr. informacije o cenah ali kupcih). Izmenjava informacij o identiteti ali lastnostih snovi je v skladu s pravili konkurence dovoljena. Vendar lahko izmenjava podrobnih informacij o alternativah povzroča skrbi, zlasti v primeru usklajenega delovanja glede tega, ali, kdaj in kako bodo družbe prešle na alternativo. Zato lahko strani pri pripravi analize alternativ preučijo možnost uporabe neodvisne tretje strani.

A2.2   Pristop za skupne vloge, ki jih vložijo skupine vlagateljev

Osnoven pristop pri vlogi, ki jo vloži skupina vlagateljev (1), bi bil, da se najprej opredeli proizvajalce, uvoznike in nadaljnje uporabnike, ki so vključeni v dobavno verigo snovi.

Če je bil za snov vzpostavljen SIEF, lahko zainteresirani člani SIEF oblikujejo uporabno podlago za ustanovitev skupine za vlogo. SIEF nimajo pravnega statusa v zvezi z vlogami za avtorizacije, vendar so lahko koristna podlaga v primerih, ko je snov (pred)registrirana pri več kot eni družbi. Vendar ni treba, da je vloga za avtorizacijo, ki jo vloži skupina vlagateljev, omejena na skupino ali podskupino članov SIEF (npr. proizvajalcev in uvoznikov snovi, ki so bile opredeljene kot primerne za navzkrižno branje).

Poleg tega je lahko koristno, da so v skupino vlagateljev vključeni tudi nadaljnji uporabniki, če niso že člani SIEF. Taki nadaljnji uporabniki so lahko na primer opredeljeni na podlagi znanih kupcev članov SIEF itd. ali prek ustreznih trgovinskih združenj itd.

Smernice za souporabo podatkov vsebujejo podrobna navodila, kako vzpostaviti SIEF in druge vrste sodelovanja ter kako reševati vprašanja v zvezi z zaupnimi poslovnimi informacijami in konkurenčnim pravom. Ta navodila so lahko uporabna tudi v primeru vlog za avtorizacije, ki jih vloži skupina vlagateljev, vendar se o souporabi informacij in pripravi skupne vloge odločijo vlagatelji sami.

Možni primeri, ki se lahko predvidijo pri obravnavi vloge za avtorizacijo skupine vlagateljev, so opisani spodaj.

| — | Možna skupina vlagateljev je sestavljena iz udeležencev ene dobavne verige (proizvajalec ali uvoznik in nadaljnji uporabniki). Različni udeleženci imajo znanje o različnih vidikih, potrebnih za vlogo, in lahko učinkovito prispevajo k skupni vlogi. Nadaljnji uporabnik ima na primer podrobno znanje o dejanskih pogojih, pod katerimi uporablja snov, ter tako prispeva k natančnemu scenariju izpostavljenosti, medtem ko ima lahko proizvajalec ali uvoznik boljše znanje o izvedbi ocene izpostavljenosti in pripravi PKV na podlagi tega scenarija izpostavljenosti. Nadaljnji uporabniki dobro razumejo zahteve za ustrezno alternativo, znanje vseh udeležencev je pomembno za SEA itd. |
| --- | --- |

—

Možna skupina vlagateljev je sestavljena iz udeležencev ene dobavne verige (proizvajalec ali uvoznik in nadaljnji uporabniki). Različni udeleženci imajo znanje o različnih vidikih, potrebnih za vlogo, in lahko učinkovito prispevajo k skupni vlogi. Nadaljnji uporabnik ima na primer podrobno znanje o dejanskih pogojih, pod katerimi uporablja snov, ter tako prispeva k natančnemu scenariju izpostavljenosti, medtem ko ima lahko proizvajalec ali uvoznik boljše znanje o izvedbi ocene izpostavljenosti in pripravi PKV na podlagi tega scenarija izpostavljenosti. Nadaljnji uporabniki dobro razumejo zahteve za ustrezno alternativo, znanje vseh udeležencev je pomembno za SEA itd.

| — | Možna skupina vlagateljev je sestavljena iz proizvajalcev in/ali uvoznikov, pri čemer vsi dobavljajo snov za enake uporabe, vloga pa zajema vse uporabe snovi. V tem primeru se zdi, da ima oblikovanje skupine za vlogo prednost, saj se informacije, potrebne za vlogo, nanašajo na vse snovi v skupini. |
| --- | --- |

—

Možna skupina vlagateljev je sestavljena iz proizvajalcev in/ali uvoznikov, pri čemer vsi dobavljajo snov za enake uporabe, vloga pa zajema vse uporabe snovi. V tem primeru se zdi, da ima oblikovanje skupine za vlogo prednost, saj se informacije, potrebne za vlogo, nanašajo na vse snovi v skupini.

| — | Možna skupina vlagateljev je sestavljena iz proizvajalcev in/ali uvoznikov in/ali nadaljnjih uporabnikov, pri čemer vloga zajema le nekatere uporabe. V tem primeru je treba prednosti oblikovanja skupine za vlogo preučiti za vsak primer posebej, saj se vse informacije, ki bodo potrebne za vlogo, ne bodo nujno nanašale na vse snovi v skupini. |
| --- | --- |

—

Možna skupina vlagateljev je sestavljena iz proizvajalcev in/ali uvoznikov in/ali nadaljnjih uporabnikov, pri čemer vloga zajema le nekatere uporabe. V tem primeru je treba prednosti oblikovanja skupine za vlogo preučiti za vsak primer posebej, saj se vse informacije, ki bodo potrebne za vlogo, ne bodo nujno nanašale na vse snovi v skupini.

| — | Možna skupina vlagateljev je sestavljena iz proizvajalcev in/ali uvoznikov in/ali nadaljnjih uporabnikov, pri čemer vsak dobavlja snov za različne uporabe, vloga pa zajema vse uporabe snovi. V tem primeru je treba pretehtati, ali oblikovanje skupine za vlogo pomeni kakšno korist. |
| --- | --- |

—

Možna skupina vlagateljev je sestavljena iz proizvajalcev in/ali uvoznikov in/ali nadaljnjih uporabnikov, pri čemer vsak dobavlja snov za različne uporabe, vloga pa zajema vse uporabe snovi. V tem primeru je treba pretehtati, ali oblikovanje skupine za vlogo pomeni kakšno korist.

Te okoliščine so možne tudi, kadar se vloga vloži za skupino/kategorijo snovi. Vendar je v tem primeru, kot je izčrpno opisano v Smernicah o zahtevah po informacijah in OKV, oblikovanje skupine/kategorije lahko odvisno tudi od tega, katere kemikalije so pomembne za družbe, ki kategorijo predlagajo.

Naknadne vloge {člen 63}, kadar želi drug pravni subjekt vložiti vlogo za avtorizacijo, pri čemer je vlogo že vložil drug vlagatelj ali je bila avtorizacija že dodeljena drugemu pravnemu subjektu, so obravnavane v oddelku 2.2.5 teh smernic.

A2.3   Dopolnitev vloge

Pri skupinah vlagateljev je treba pri dopolnitvi vloge upoštevati naslednje točke:

| — | v vlogi morajo biti navedeni člani skupine vlagateljev in tudi glavna kontaktna točka; |
| --- | --- |

—

v vlogi morajo biti navedeni člani skupine vlagateljev in tudi glavna kontaktna točka;

| — | vloga mora vključevati PKV, ki zajemajo vse uporabe, za katere je skupina vlagateljev vložila vlogo. V nekaterih primerih je mogoče uporabiti obstoječa PKV članov skupine (če so na voljo), vendar bo mogoče treba ustvariti enotno, konsolidirano PKV, ki bo zajemalo uporabe, za katere je vložena vloga za avtorizacijo. V tem primeru je treba upoštevati Smernice o zahtevah po informacijah in OKV; |
| --- | --- |

—

vloga mora vključevati PKV, ki zajemajo vse uporabe, za katere je skupina vlagateljev vložila vlogo. V nekaterih primerih je mogoče uporabiti obstoječa PKV članov skupine (če so na voljo), vendar bo mogoče treba ustvariti enotno, konsolidirano PKV, ki bo zajemalo uporabe, za katere je vložena vloga za avtorizacijo. V tem primeru je treba upoštevati Smernice o zahtevah po informacijah in OKV;

| — | analiza alternativ in SEA in/ali načrt nadomestitve, kadar je priložen vlogi, morata zajemati vse uporabe, za katere je vložena vloga, ter se lahko predložijo skupaj; |
| --- | --- |

—

analiza alternativ in SEA in/ali načrt nadomestitve, kadar je priložen vlogi, morata zajemati vse uporabe, za katere je vložena vloga, ter se lahko predložijo skupaj;

| — | pri vlogi za skupino vlagateljev so mogoča vprašanja v zvezi z zaupnimi poslovnimi informacijami (CBI) in konkurenčnim pravom. Smernice za souporabo podatkov vsebujejo podrobnejša navodila v zvezi s temi vidiki, vendar je v primeru dvomov treba pridobiti pravni nasvet. |
| --- | --- |

—

pri vlogi za skupino vlagateljev so mogoča vprašanja v zvezi z zaupnimi poslovnimi informacijami (CBI) in konkurenčnim pravom. Smernice za souporabo podatkov vsebujejo podrobnejša navodila v zvezi s temi vidiki, vendar je v primeru dvomov treba pridobiti pravni nasvet.

Priprava enotne vloge, ki jo vloži več vlagateljev, v praksi bo podrobno obravnavana v ločenem uporabniškem priročniku.

---

(1)  Uredba REACH ne določa, katere oblike sodelovanja je treba uporabiti pri vlogah, ki jih predloži več kot en vlagatelj. To lahko vključuje formalne konzorcije ali druge oblike sodelovanja. Izraz skupina vlagateljev zajema vse oblike morebitnega sodelovanja med proizvajalcem(-i), uvoznikom(-i) in/ali nadaljnjim(-i) uporabnikom(-i), ki nastopajo kot vlagatelji za avtorizacijo.

---

Dodatek 3

Kontrolni seznam za analizo alternativ

Kontrolni seznam za analizo alternativ

Naslednji kontrolni seznam lahko vlagatelj uporablja za navzkrižno primerjavo ključnih sestavnih delov analize alternativ z lastnim pripravljalnim delom.

| Analiza alternativ vključuje naslednje informacije: | Da | Ne |
| --- | --- | --- |
| 1. | Opredelitev funkcije snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere je vložena vloga |

Analiza alternativ vključuje naslednje informacije:

Da

Image

Ne

Image

1.

Opredelitev funkcije snovi iz Priloge XIV za uporabe, za katere je vložena vloga

| 2. | Opredelitev možnih alternativ – snovi in/ali tehnologije za uporabe, za katere se vloži vloga |
| --- | --- |

2.

Opredelitev možnih alternativ – snovi in/ali tehnologije za uporabe, za katere se vloži vloga

| 3. | Ocena tveganj alternativ za zdravje ljudi in okolje in ocena, ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje; |
| --- | --- |

3.

Ocena tveganj alternativ za zdravje ljudi in okolje in ocena, ali bi se s prehodom na alternative zmanjšalo celotno tveganje;

| 4. | Ocena tehnične izvedljivosti alternativ za nadomestitev; |
| --- | --- |

4.

Ocena tehnične izvedljivosti alternativ za nadomestitev;

| 5. | Ocena ekonomske izvedljivosti alternativ za nadomestitev; |
| --- | --- |

5.

Ocena ekonomske izvedljivosti alternativ za nadomestitev;

| 6. | Ocena razpoložljivosti alternativ. |
| --- | --- |

6.

Ocena razpoložljivosti alternativ.

| 7. | Seznam potrebnih ukrepov in časovnih okvirov za prehod na alternativno snov/tehnologijo.

  Zlasti v primerih, ko je na trgu na voljo ustrezna alternativa, ki še ni pripravljena za takojšnjo nadomestitev (tj. do datuma poteka), ali če je drug udeleženec na istem trgu že prešel na alternative ali bo nanje prešel v bližnji prihodnosti. |
| --- | --- |

7.

Seznam potrebnih ukrepov in časovnih okvirov za prehod na alternativno snov/tehnologijo.

Zlasti v primerih, ko je na trgu na voljo ustrezna alternativa, ki še ni pripravljena za takojšnjo nadomestitev (tj. do datuma poteka), ali če je drug udeleženec na istem trgu že prešel na alternative ali bo nanje prešel v bližnji prihodnosti.

| 8. | Utemeljitev sklepa analize alternativ, če se ugotovi, da ustrezne alternative niso na voljo.






  a. | Sklicevanje na SEA (če se vloga nanaša na snov iz Priloge XIV, ki je ni mogoče ustrezno nadzorovati; tj. za vlogo na podlagi socialno-ekonomskega pristopa) |
| --- | --- | --- |

8.

Utemeljitev sklepa analize alternativ, če se ugotovi, da ustrezne alternative niso na voljo.

a.

Sklicevanje na SEA (če se vloga nanaša na snov iz Priloge XIV, ki je ni mogoče ustrezno nadzorovati; tj. za vlogo na podlagi socialno-ekonomskega pristopa)

| 9. | Utemeljitev izbora alternative (za vlogo na podlagi pristopa ustreznega nadzora).






  a. | Sklicevanje na načrt nadomestitve (če se vloga nanaša na snov, za katero se lahko dokaže ustrezen nadzor in je na voljo ustrezna alternativa). |
| --- | --- | --- |

9.

Utemeljitev izbora alternative (za vlogo na podlagi pristopa ustreznega nadzora).

a.

Sklicevanje na načrt nadomestitve (če se vloga nanaša na snov, za katero se lahko dokaže ustrezen nadzor in je na voljo ustrezna alternativa).

| 10. | Ustrezni R in R so po potrebi dokumentirani in obrazloženi. |
| --- | --- |

10.

Ustrezni R in R so po potrebi dokumentirani in obrazloženi.

| 11. | Sklicevanja na vse navedene vire informacij. |
| --- | --- |

11.

Sklicevanja na vse navedene vire informacij.

| 12. | Zaupni podatki so jasno označeni kot zaupni. |
| --- | --- |

12.

Zaupni podatki so jasno označeni kot zaupni.

---

Dodatek 4

Kontrolni seznam za funkcijo snovi iz Priloge XIV

Naslednji kontrolni seznam se lahko uporablja za pomoč pri določanju funkcionalnih zahtev možnih alternativ na podlagi funkcionalnih vidikov snovi iz Priloge XIV (ni izčrpen).

| Funkcionalni vidik (1) | Razlaga |
| --- | --- |
| 1. | Naloga snovi iz Priloge XIV |

Funkcionalni vidik (1)

Razlaga

1.

Naloga snovi iz Priloge XIV

Katero nalogo mora snov opravljati?

Podrobno opišite, kaj se zahteva od posamezne naloge, ki jo mora opravljati snov iz Priloge XIV, ter zakaj in kako se mora ta naloga opravljati.

Viri informacij:

| | scenariji izpostavljenosti v OKV/PKV – v njih bodo podrobno opisani delovni pogoji (Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV); |
| --- | --- |

scenariji izpostavljenosti v OKV/PKV – v njih bodo podrobno opisani delovni pogoji (Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV);

| | dobavna veriga: od nadaljnjih uporabnikov (če niso vlagatelj) bo treba pridobiti podrobnejše informacije, ki opisujejo natančno uporabo, kriterije kakovosti in posebne zahteve glede izdelka (glej Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV). |
| --- | --- |

dobavna veriga: od nadaljnjih uporabnikov (če niso vlagatelj) bo treba pridobiti podrobnejše informacije, ki opisujejo natančno uporabo, kriterije kakovosti in posebne zahteve glede izdelka (glej Smernice v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV).

Opomba: natančen opis funkcije lahko uporabnik šteje za zaupno informacijo, tj. morda ne želi izdati podrobnosti natančnega postopka proizvodnje. V tem primeru lahko nadaljnji uporabnik predloži informacije na podlagi sporazuma o zaupnosti. Namesto tega lahko vloži svojo vlogo za to uporabo.

| 2. | Katere kritične lastnosti mora imeti snov in katere kriterije kakovosti izpolnjevati? |
| --- | --- |

2.

Katere kritične lastnosti mora imeti snov in katere kriterije kakovosti izpolnjevati?

To mora vključevati dovoljena odstopanja za sprejemljivost, tj. kakšen je sprejemljiv razpon učinkovitosti (na primer najdaljši čas sušenja za topilo ali premaz ali temperaturno odstopanje).

| 3. | Pogoji funkcije
  Kakšna je frekvenca opravljanja naloge (neprekinjeni ali šaržni postopek)?
  Koliko snovi se uporabi/potroši v postopku? |
| --- | --- |

3.

Pogoji funkcije

Kakšna je frekvenca opravljanja naloge (neprekinjeni ali šaržni postopek)?

Koliko snovi se uporabi/potroši v postopku?

To bo opredelilo količino snovi, potrebne za funkcijo, ter hitrost in trajanje naloge.

| 4. | Omejitve glede postopka in učinkovitosti
  Kakšne so omejitve naloge v zvezi s postopkom? Ali mora biti naloga opravljena pod posebnimi pogoji? |
| --- | --- |

4.

Omejitve glede postopka in učinkovitosti

Kakšne so omejitve naloge v zvezi s postopkom? Ali mora biti naloga opravljena pod posebnimi pogoji?

To so lahko na primer fizikalne in kemijske omejitve ter časovne in kakovostne omejitve.

Upoštevajte okoliščine, v katerih se mora naloga opraviti. Kako te okoliščine določajo lastnosti snovi iz Priloge XIV, tj. kakšne so omejitve? To so lahko na primer fizikalne (npr. ekstremen tlak ali temperatura ali zaprti prostori), kemijske (npr. morebitna reakcija z drugimi kemikalijami v postopku ali pH) ali biološke omejitve (stabilnost za biološke sisteme, npr. mikroorganizmi, ki so vključeni v postopek, kot je bioreaktor), ki lahko določajo način izvajanja naloge.

| 5. | Ali je funkcija povezana z drugim postopkom, ki se lahko spremeni, da se uporaba snovi omeji ali odpravi? |
| --- | --- |

5.

Ali je funkcija povezana z drugim postopkom, ki se lahko spremeni, da se uporaba snovi omeji ali odpravi?

Snov iz Priloge XIV se lahko na primer uporabi za nadzor emisij druge snovi ali proizvodnjo druge snovi. Če se potreba po nadzoru odstrani ali se končni izdelek spremeni tako, da druga snov ni več potrebna, se lahko snov iz Priloge XIV lažje nadomesti ali pa sploh ni več potrebna.

| 6. | Katere zahteve kupca vplivajo na rabo snovi v tej uporabi? |
| --- | --- |

6.

Katere zahteve kupca vplivajo na rabo snovi v tej uporabi?

Kupci imajo lahko na primer posebne delovne postopke, ki jih je treba upoštevati, in pogodbene dogovore, ki zahtevajo uporabo za določeno časovno obdobje.

| 7. | Ali obstajajo posebne zahteve industrijskega sektorja ali pravne zahteve (2) za tehnično sprejemljivost, ki jih je treba izpolniti in ki jih mora funkcija zagotavljati? |
| --- | --- |

7.

Ali obstajajo posebne zahteve industrijskega sektorja ali pravne zahteve (2) za tehnično sprejemljivost, ki jih je treba izpolniti in ki jih mora funkcija zagotavljati?

Nekatere snovi so na primer izdelki z dolgo življenjsko dobo, katerih tehnično učinkovitost in sprejemljivost za uporabo v daljšem obdobju je treba testirati. Funkcija mora morda zagotavljati tudi funkcijo, ki izpolnjuje posebne standarde (kot so zahteve za požarno varnost, varnost izdelka ali brezhibnost sestavnega dela).

---

(1)  Seznam predlaganih funkcionalnih vidikov ni izčrpen, ampak navedba glavnih vidikov, ki so lahko vlagatelju v pomoč pri določanju funkcije.

(2)  To je dodatno obravnavano v oddelku 3.6 o tehnični izvedljivosti.

---

Dodatek 5

Kratek primer možne metode za profiliranje okoljskega tveganja

„Profiliranje tveganja“ se lahko uporablja za primerjavo okoljskih tveganj različnih snovi, ki se uporabljajo v istih posameznih industrijskih sektorjih (na podlagi informacij iz emisijskih scenarijev), pri čemer se lahko podobna tehnika prilagodi za ugotavljanje tveganja za zdravje ljudi. Tehnika je opisana v okviru A. S pomočjo te tehnike se lahko oceni primerjalno tveganje alternativnih snovi in navedejo možna tveganja alternative, če se ta uporabi v enakem vzorcu uporabe (tj. predpostavljajo se enaki emisijski scenariji).

OKVIR A   PROFILIRANJE OKOLJSKEGA TVEGANJA

Profiliranje tveganja (1) je tehnika, razvita za omogočanje generične ocene okoljskih tveganj snovi s podobno funkcijo. Uporabljajo se enaka načela, kot se uporabljajo pri oceni tveganja kemikalij za oceno potrebe po omejitvi tveganj na podlagi primerjave izpostavljenosti z učinki, vendar se ne osredotoča na eno snov, ampak se lahko obravnavajo različne možne snovi, ki se uporabljajo v vzorcu uporabe, ter ocenijo fizikalne in kemijske lastnosti, ki povzročajo tveganja.

Predvidevanje emisij v fazah življenjskega cikla snovi lahko temelji na kombinaciji vrste industrije, v kateri se snov proizvaja, in njenih uporab. Ta kombinacija določa predvidene emisije v dele okolja na podlagi preglednic A in B v Smernicah v zvezi z zahtevanimi informacijami in OKV ter v Sistemu Evropske unije za oceno snovi (EUSES). Poleg tega so v dokumentih emisijskega scenarija dokumentirane bolj specifične emisije nekaterih industrijskih sektorjev. Emisije se lahko uporabijo za opredelitev predvidenih okoljskih koncentracij za dele okolja. Vendar imajo nekatere ključne fizikalno-kemijske lastnosti (biorazgradljivost, porazdelitev oktanol/voda, parni tlak in topnost v vodi) največji vpliv na usodo v okolju snovi, izpuščenih v okolje. Zato se bodo za snovi z enakim vzorcem uporabe (tj. izpusti v okolje) in uporabo enake tonaže tveganja določila glede na izpostavljenost (določena na podlagi ključnih lastnosti) in toksičnost snovi (tj. predvidena koncentracija brez učinka – PNEC).

Z uporabo izračunov za ugotavljanje usode snovi v okolju na podlagi ključnih lastnosti in osnovnih informacij o strupenosti snovi za vodno okolje se lahko preučijo kombinacije teh lastnosti in uporabljene tonaže snovi, ki povzročajo tveganja. Zato se lahko za posamezne vzorce uporabe, ki opredeljujejo izpuste v okolje, preuči teoretični „profil“ ključnih fizikalno-kemijskih lastnosti, toksičnosti in uporabljene tonaže. Kombinacijam, ki povzročajo tveganja, se je mogoče izogniti, tiste kombinacije, ki tveganj ne povzročajo, pa se lahko nadalje preučijo.

Analiza alternativ je uporabna, ker se lahko za vzorce uporabe z znanimi lastnostmi emisij in za posamezne uporabljene tonaže kombinacije fizikalno-kemijskih in toksikoloških lastnosti snovi, ki povzročajo tveganja, primerjajo z in med možnimi alternativami. To lahko temelji na majhni količini informacij o alternativnih snoveh (npr. takojšnja biorazgradljivost, porazdelitev oktanol/voda in akutna strupenost za vodno okolje). Alternativam, ki pomenijo potencialno tveganje, se je mogoče izogniti, tiste alternative, ki ne pomenijo tveganja, pa se lahko izberejo za nadaljnje raziskave.

---

(1)  Poročilo o R in R Agencije za okolje (2004): „Razvoj in ocena profilov tveganja za snovi: uporaba za posamezne industrijske sektorje – dodatki za plastiko in dodatki za maziva.“

---

Dodatek 6

Kontrolni seznam za načrt nadomestitve

Kontrolni seznam za načrt nadomestitve

Naslednji kontrolni seznam lahko vlagatelj uporablja za navzkrižno primerjavo ključnih sestavnih delov načrta nadomestitve z lastnim pripravljalnim delom.

| Element | Da | Ne |
| --- | --- | --- |
| 1. | Načrt nadomestitve vključuje naslednje informacije:






  — | seznam ukrepov, ki podrobno opisuje (vsaj) informacije, predstavljene v 2(e-h); |

Element

Da

Image

Ne

Image

1.

—

seznam ukrepov, ki podrobno opisuje (vsaj) informacije, predstavljene v 2(e-h);

| — | časovni razpored za izvajanje ukrepov; |
| --- | --- |

—

časovni razpored za izvajanje ukrepov;

| — | metodo, ki se uporablja za sporočanje informacij zainteresiranim stranem in dobavni verigi; |
| --- | --- |

—

metodo, ki se uporablja za sporočanje informacij zainteresiranim stranem in dobavni verigi;

| — | sklicevanja na dodatne informacije ali poročila (npr. SEA). |
| --- | --- |

—

sklicevanja na dodatne informacije ali poročila (npr. SEA).

| 2. | Seznam ukrepov vključuje:






  — | sklop ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj (čeprav ni vedno nujno, da jih izvaja vlagatelj) za omogočanje ali izvajanje nadomestitve; |
| --- | --- | --- |

2.

—

sklop ukrepov, ki jih predlaga vlagatelj (čeprav ni vedno nujno, da jih izvaja vlagatelj) za omogočanje ali izvajanje nadomestitve;

| — | predlagan časovni razpored z roki za izvedbo posameznih ukrepov; |
| --- | --- |

—

predlagan časovni razpored z roki za izvedbo posameznih ukrepov;

| — | utemeljitev za predstavitev razlogov za posamezni ukrep/časovni razpored, ki ga predlaga vlagatelj; |
| --- | --- |

—

utemeljitev za predstavitev razlogov za posamezni ukrep/časovni razpored, ki ga predlaga vlagatelj;

| — | pregled napredka glede na predlagane ukrepe/časovni razpored. (Ta ima lahko obliko diagrama napredka, da se lahko spremlja napredek glede na načrtovane ukrepe (na primer Ganttov diagram).) |
| --- | --- |

—

pregled napredka glede na predlagane ukrepe/časovni razpored. (Ta ima lahko obliko diagrama napredka, da se lahko spremlja napredek glede na načrtovane ukrepe (na primer Ganttov diagram).)

| 3. | Časovni okvir nadomestitve je treba predstaviti v načrtu, ki:






  — | vsebuje datum začetka izvajanja načrta nadomestitve; |
| --- | --- | --- |

3.

—

vsebuje datum začetka izvajanja načrta nadomestitve;

| — | vsebuje končni datum, do katerega naj bi bila nadomestitev končana; |
| --- | --- |

—

vsebuje končni datum, do katerega naj bi bila nadomestitev končana;

| — | vsebuje časovni razpored z roki za posamezne ukrepe; |
| --- | --- |

—

vsebuje časovni razpored z roki za posamezne ukrepe;

| — | je realen glede na omejitve, opredeljene v načrtu nadomestitve; |
| --- | --- |

—

je realen glede na omejitve, opredeljene v načrtu nadomestitve;

| — | vsebuje sklicevanja na ustrezne utemeljitve predlaganih datumov; |
| --- | --- |

—

vsebuje sklicevanja na ustrezne utemeljitve predlaganih datumov;

| — | izpostavlja mejnike, določene v akcijskem načrtu; |
| --- | --- |

—

izpostavlja mejnike, določene v akcijskem načrtu;

| — | izpostavlja notranji pregled napredka in notranje poročanje o napredku (tj. poroča vlagatelj). |
| --- | --- |

—

izpostavlja notranji pregled napredka in notranje poročanje o napredku (tj. poroča vlagatelj).

| 4. | Notranji pregled splošnega stanja v zvezi z nadomestitvijo za namen ocene o preverjanju, kadar je to ustrezno:






  — | Ali obstajajo nove/razvijajoče se alternative, ki prej niso bile na voljo? |
| --- | --- | --- |

4.

—

Ali obstajajo nove/razvijajoče se alternative, ki prej niso bile na voljo?

| — | Ali je nadomestitev še vedno najboljša možnost, ki je na voljo? |
| --- | --- |

—

Ali je nadomestitev še vedno najboljša možnost, ki je na voljo?

---