# Επίσημη Εφημερίδα C 28/2011

| | ISSN 1725-2415
  doi:10.3000/17252415.C_2011.028.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 28 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 54ό έτος28 Ιανουαρίου 2011 |

ISSN 1725-2415

doi:10.3000/17252415.C_2011.028.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 28

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

54ό έτος28 Ιανουαρίου 2011

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2011/C 028/01 | Οδηγός για τη σύνταξη αίτησης αδειοδότησης | 1 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2011/C 028/01

Οδηγός για τη σύνταξη αίτησης αδειοδότησης

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 28.1.2011 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 28/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.1.2011

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 28/1

---

Οδηγός για τη σύνταξη αίτησης αδειοδότησης (1)

2011/C 28/01

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ

ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ ΟΡΩΝ

| 1. | ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Σχετικά με τον παρόντα οδηγό |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Διάρθρωση του οδηγού |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Σε ποιον απευθύνεται ο παρών οδηγός; |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Συνδέσεις με άλλους οδηγούς REACH |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Γενική επισκόπηση της διαδικασίας αδειοδότησης |
| --- | --- |

1.5.

| 1.5.1. | Πώς εγγράφονται οι ουσίες στο παράρτημα XIV |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.2. | Καταχωρήσεις στο παράρτημα XIV |
| --- | --- |

1.5.2.

| 1.5.3. | Αίτηση αδειοδότησης |
| --- | --- |

1.5.3.

| 1.5.4. | Τι συμβαίνει μετά την υποβολή μιας αίτησης αδειοδότησης |
| --- | --- |

1.5.4.

| 1.5.5. | Παράγοντες που λαμβάνονται υπόψη κατά την έγκριση ή την απόρριψη μιας αίτησης |
| --- | --- |

1.5.5.

| 1.5.6. | Απαιτήσεις μετά τη χορήγηση ή την απόρριψη άδειας |
| --- | --- |

1.5.6.

| 1.5.7. | Αναθεώρηση αδειών |
| --- | --- |

1.5.7.

| 1.6. | Σύνοψη των σημαντικών προθεσμιών της διαδικασίας αδειοδότησης για τους αιτούντες και για τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη |
| --- | --- |

1.6.

| 2. | ΠΩΣ ΣΥΝΤΑΣΣΕΤΑΙ ΜΙΑ ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Εισαγωγή |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Βασικά στοιχεία μιας αίτησης αδειοδότησης |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Περιεχόμενο της αίτησης |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.2.1. | Διαδικασία επαρκούς ελέγχου |
| --- | --- |

2.1.2.1.

| 2.1.2.2. | Διαδικασία κοινωνικοοικονομικής αξιολόγησης |
| --- | --- |

2.1.2.2.

| 2.2. | Σύνταξη μιας αίτησης αδειοδότησης |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Ταυτότητα της ουσίας |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Αιτούντες |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Αίτηση αδειοδότησης για ειδικές χρήσεις |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.3.1. | Χρήση(εις) που καλύπτονται από μία αίτηση |
| --- | --- |

2.2.3.1.

| 2.2.3.2. | Περιγραφή των χρήσεων στην αίτηση |
| --- | --- |

2.2.3.2.

| 2.2.3.3. | Χρήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται η υποβολή αίτησης αδειοδότησης |
| --- | --- |

2.2.3.3.

| 2.2.3.4. | Αίτηση αδειοδότησης για περισσότερες από μία χρήσεις |
| --- | --- |

2.2.3.4.

| 2.2.4. | Τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης αδειοδότησης |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.4.1. | Έκθεση Χημικής Ασφάλειας |
| --- | --- |

2.2.4.1.

| 2.2.4.2. | Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

2.2.4.2.

| 2.2.4.3. | Σχέδιο υποκατάστασης |
| --- | --- |

2.2.4.3.

| 2.2.4.4. | Κοινωνικοοικονομική ανάλυση |
| --- | --- |

2.2.4.4.

| 2.2.4.5. | Αιτιολόγηση της μη συνεκτίμησης ορισμένων κινδύνων |
| --- | --- |

2.2.4.5.

| 2.3. | Μεταγενέστερες αιτήσεις αδειοδότησης |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Υποβολή της αίτησης αδειοδότησης |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Προθεσμία υποβολής αιτήσεων αδειοδότησης |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Πως υποβάλλεται μια αίτηση |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.3. | Τέλη |
| --- | --- |

2.4.3.

| 2.5. | Εκθέσεις αναθεώρησης |
| --- | --- |

2.5.

| 3. | ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΩΝ ΕΠΙΛΟΓΩΝ |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Εισαγωγή |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Τι είναι εναλλακτική επιλογή; |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Το σημείο επικέντρωσης και το πεδίο της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Παρουσίαση του τρόπου διενέργειας μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Πώς εντοπίζονται οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές |
| --- | --- |

3.5.

| 3.5.1. | Πώς προσδιορίζονται οι λειτουργίες της ουσίας του Παραρτήματος XIV |
| --- | --- |

3.5.1.

| 3.5.1.1. | Πληροφορίες στην ΕΧΑ για τη χρήση και τη λειτουργία της ουσίας του Παραρτήματος XIV |
| --- | --- |

3.5.1.1.

| 3.5.1.2. | Άλλες πηγές πληροφοριών σχετικά με τη χρήση και τη λειτουργία των ουσιών του Παραρτήματος XIV |
| --- | --- |

3.5.1.2.

| 3.5.2. | Εντοπισμός και συλλογή πληροφοριών για ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές |
| --- | --- |

3.5.2.

| 3.5.2.1. | Επικοινωνία στο εσωτερικό της αλυσίδας εφοδιασμού |
| --- | --- |

3.5.2.1.

| 3.5.2.2. | Επικοινωνία εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού |
| --- | --- |

3.5.2.2.

| 3.6. | Πως προσδιορίζεται η τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

3.6.

| 3.6.1. | Κριτήρια τεχνικής σκοπιμότητας |
| --- | --- |

3.6.1.

| 3.6.2. | Εξέταση της προσαρμογής και αλλαγών της διεργασίας |
| --- | --- |

3.6.2.

| 3.6.3. | Αβεβαιότητες κατά τον προσδιορισμό της τεχνικής σκοπιμότητας |
| --- | --- |

3.6.3.

| 3.7. | Τρόποι σύγκρισης των κινδύνων της εναλλακτικής επιλογής με τους κινδύνους της ουσίας του Παραρτήματος XIV |
| --- | --- |

3.7.

| 3.7.1. | Γενικές εκτιμήσεις για την αξιολόγηση και τη σύγκριση των κινδύνων |
| --- | --- |

3.7.1.

| 3.7.2. | Συλλογή πληροφοριών για τους πάσης φύσεως κινδύνους από τις εναλλακτικές επιλογές |
| --- | --- |

3.7.2.

| 3.7.3. | Αξιολόγηση και σύγκριση με τους κινδύνους από ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες |
| --- | --- |

3.7.3.

| 3.7.4. | Αξιολόγηση και σύγκριση με τους κινδύνους από ενδεχόμενες εναλλακτικές τεχνολογίες |
| --- | --- |

3.7.4.

| 3.7.4.1. | Σύγκριση με τους κινδύνους των εναλλακτικών τεχνολογιών: Υγεία του ανθρώπου |
| --- | --- |

3.7.4.1.

| 3.7.4.2. | Σύγκριση με τους κινδύνους των εναλλακτικών τεχνολογιών: Περιβάλλον |
| --- | --- |

3.7.4.2.

| 3.7.5. | Αβεβαιότητες κατά την αξιολόγηση κινδύνων |
| --- | --- |

3.7.5.

| 3.8. | Πώς καθορίζεται η οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

3.8.

| 3.8.1. | Αβεβαιότητες καθορισμού της οικονομικής σκοπιμότητας |
| --- | --- |

3.8.1.

| 3.9. | Συναφής και κατάλληλη έρευνα και ανάπτυξη |
| --- | --- |

3.9.

| 3.9.1. | Περιστάσεις που θα μπορούσαν να ενθαρρύνουν την προσθήκη της Ε&A στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

3.9.1.

| 3.9.2. | Η τεκμηρίωση της Ε&A στην αίτηση |
| --- | --- |

3.9.2.

| 3.10. | Διατύπωση συμπερασμάτων για την καταλληλότητα και διαθεσιμότητα εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

3.10.

| 3.11. | Ενέργειες που απαιτούνται για να καταστούν κατάλληλες και διαθέσιμες οι εναλλακτικές επιλογές |
| --- | --- |

3.11.

| 3.12. | Εκτιμήσεις για την τεκμηρίωση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

3.12.

| 3.13. | Συνδέσεις με άλλα τμήματα της αίτησης |
| --- | --- |

3.13.

| 3.13.1. | Σχέδιο υποκατάστασης |
| --- | --- |

3.13.1.

| 3.13.2. | Κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ) |
| --- | --- |

3.13.2.

| 3.14. | Υποβολή στον Οργανισμό της τεκμηρίωσης της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

3.14.

| 4. | ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ: ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΕΔΙΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Εισαγωγή |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Πεδίο και περιεχόμενα ενός σχεδίου υποκατάστασης |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Εκπόνηση ενός σχεδίου υποκατάστασης |
| --- | --- |

4.3.

| 4.3.1. | Παράγοντες που επηρεάζουν τη μετάβαση στα υποκατάστατα |
| --- | --- |

4.3.1.

| 4.3.2. | Προσδιορισμός των δράσεων |
| --- | --- |

4.3.2.

| 4.3.3. | Εντοπισμός και καθορισμός δεικτών προόδου |
| --- | --- |

4.3.3.

| 4.3.4. | Καθορισμός του χρονοδιαγράμματος του σχεδίου |
| --- | --- |

4.3.4.

| 4.3.5. | Επικοινωνία με τους συντελεστές της αλυσίδας σχεδιασμού και τους πελάτες |
| --- | --- |

4.3.5.

| 4.4. | Τεκμηρίωση του σχεδίου |
| --- | --- |

4.4.

| 4.4.1. | Υποβολή της τεκμηρίωσης του σχεδίου υποκατάστασης στον Οργανισμό |
| --- | --- |

4.4.1.

| 5. | ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΩΝ ΤΡΙΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Η ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΕΣ |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Περιστάσεις υποβολής πληροφοριών από ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Χρόνος υποβολής των πληροφοριών των τρίτων μερών |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Προετοιμασία για υποβολή παρατηρήσεων από ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Εμπιστευτικότητα |
| --- | --- |

5.4.

ΕΓΓΡΑΦΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

| ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 1 | ΕΚΤΙΜΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ |
| --- | --- |

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 1

| ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 2 | ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΠΟ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΝΟΜΙΚΕΣ ΟΝΤΟΤΗΤΕΣ |
| --- | --- |

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 2

| ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 3 | ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΩΝ ΕΠΙΛΟΓΩΝ |
| --- | --- |

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 3

| ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 4 | ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ XIV |
| --- | --- |

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 4

| ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 5 | ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΜΙΑΣ ΠΙΘΑΝΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ |
| --- | --- |

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 5

| ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 6 | ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΣΧΕΔΙΟ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ |
| --- | --- |

ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 6

ΠΙΝΑΚΕΣ

| Πίνακας 1. | Χρήσεις που εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης |
| --- | --- |

Πίνακας 1.

| Πίνακας 2. | Διαδικασία μετά την υποβολή μιας αίτησης |
| --- | --- |

Πίνακας 2.

| Πίνακας 3. | Στοιχεία που πρέπει να προσδιορίζονται σε μια άδεια |
| --- | --- |

Πίνακας 3.

| Πίνακας 4. | Απαιτήσεις μετά τη χορήγηση μιας άδειας |
| --- | --- |

Πίνακας 4.

| Πίνακας 5. | Συνοπτική παρουσίαση των βασικών προθεσμιών |
| --- | --- |

Πίνακας 5.

| Πίνακας 6. | Βασικές πληροφορίες που πρέπει να περιέχει μια αίτηση αδειοδότησης |
| --- | --- |

Πίνακας 6.

| Πίνακας 7. | Άλλες πληροφορίες που μπορεί να περιλαμβάνει μια αίτηση αδειοδότησης |
| --- | --- |

Πίνακας 7.

| Πίνακας 8. | Υποθετικά παραδείγματα συνοπτικής παρουσίασης των ενεργειών που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της καταλληλότητας και διαθεσιμότητας πιθανών εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

Πίνακας 8.

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΑ

| Διάγραμμα 1: | Απλουστευμένη περιγραφή του προσδιορισμού ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και της διαδικασίας αδειοδότησης |
| --- | --- |

Διάγραμμα 1:

| Διάγραμμα 2: | Απλουστευμένη περιγραφή της διαδικασίας αδειοδότησης |
| --- | --- |

Διάγραμμα 2:

| Διάγραμμα 3: | Χορήγηση αδειών Μέρος 1 |
| --- | --- |

Διάγραμμα 3:

| Διάγραμμα 4: | Χορήγηση αδειών Μέρος 2 |
| --- | --- |

Διάγραμμα 4:

| Διάγραμμα 5: | Χορήγηση αδειών Μέρος 3 |
| --- | --- |

Διάγραμμα 5:

| Διάγραμμα 6: | Χρονοδιάγραμμα χορήγησης αδειών. Βλέπε επίσης Πίνακα 2. |
| --- | --- |

Διάγραμμα 6:

| Διάγραμμα 7: | Περιεχόμενο αίτησης (βάσει του άρθρου 60) |
| --- | --- |

Διάγραμμα 7:

| Διάγραμμα 8: | Διάγραμμα ροής για την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

Διάγραμμα 8:

| Διάγραμμα 9: | Διάγραμμα ροής για την αξιολόγηση και σύγκριση των κινδύνων των εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

Διάγραμμα 9:

| Διάγραμμα 10: | Διάγραμμα ροής για την εκπόνηση και υλοποίηση σχεδίου υποκατάστασης |
| --- | --- |

Διάγραμμα 10:

| Διάγραμμα 11: | Απεικόνιση χρονοδιαγράμματος για σχέδιο υποκατάστασης |
| --- | --- |

Διάγραμμα 11:

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ

| Παράδειγμα 1. | Εκτιμήσεις για τη λειτουργία των ουσιών |
| --- | --- |

Παράδειγμα 1.

| Παράδειγμα 2. | Επικοινωνία στην αλυσίδα εφοδιασμού |
| --- | --- |

Παράδειγμα 2.

| Παράδειγμα 3. | Ζητήματα τεχνικής σκοπιμότητας |
| --- | --- |

Παράδειγμα 3.

| Παράδειγμα 4. | Ενέργειες που απαιτούνται για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη |
| --- | --- |

Παράδειγμα 4.

ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ

| BREF | Έγγραφο αναφοράς για τη βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία (Καθοδήγηση βάσει της οδηγίας IPPC) |
| --- | --- |
| CAS | Chemical Abstracts Service |
| ΕΕΠ | Εμπιστευτική Επιχειρηματική Πληροφορία |
| ΚΜΤ | Καρκινογόνες, Μεταλλαξιογόνες και Τοξικές για την Αναπαραγωγή ουσίες |
| ΑΧΑ | Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας |
| ΕΧΑ | Έκθεση Χημικής Ασφάλειας |
| DNEL | Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις |
| ΜΧ | Μεταγενέστερος Χρήστης |
| ECHA | Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων |
| EINECS | Ευρωπαϊκό ευρετήριο υφισταμένων εμπορεύσιμων χημικών ουσιών |
| ELINCS | Ευρωπαϊκός κατάλογος κοινοποιημένων χημικών ουσιών |
| ΣΕ | Σενάριο Έκθεσης |
| ΕΕΚ | Έγγραφα Επιχειρησιακής Καθοδήγησης βάσει του REACH |
| IPPC | Ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης (Οδηγία 2008/1/ΕΚ) |
| IUCLID | Διεθνής βάση δεδομένων ομοιόμορφης ενημέρωσης για τις χημικές ουσίες |
| ΚΜ | Κράτος μέλος |
| Π/Ε | Παρασκευαστής / Εισαγωγέας |
| ΣΛ | Συνθήκες λειτουργίας |
| ΑΒΤ | Ανθεκτικές, Βιοσυσσωρεύσιμες και Τοξικές ουσίες |
| PNEC | Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις |
| ΕΟΠ | Έμμονοι Οργανικοί Ρύποι (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 850/2004) |
| QSAR | Ποσοτικές σχέσεις δομής - δραστηριότητας |
| REACH | Καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμός των χημικών προϊόντων |
| Ε&Α | Έρευνα και Ανάπτυξη |
| ΜΔΚ | Μέτρο Διαχείρισης Κινδύνου |
| ΚΟΑ | Κοινωνικοοικονομική ανάλυση |
| ΔΔΑ | Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας |
| ΦΑΠΟ | Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών για τις Ουσίες |
| ΟΠΜΑ | Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία |
| αΑαΒ | Άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες |
| ΟΠΥ | Οδηγία - πλαίσιο για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ) |

BREF

Έγγραφο αναφοράς για τη βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία (Καθοδήγηση βάσει της οδηγίας IPPC)

CAS

Chemical Abstracts Service

ΕΕΠ

Εμπιστευτική Επιχειρηματική Πληροφορία

ΚΜΤ

Καρκινογόνες, Μεταλλαξιογόνες και Τοξικές για την Αναπαραγωγή ουσίες

ΑΧΑ

Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας

ΕΧΑ

Έκθεση Χημικής Ασφάλειας

DNEL

Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις

ΜΧ

Μεταγενέστερος Χρήστης

ECHA

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων

EINECS

Ευρωπαϊκό ευρετήριο υφισταμένων εμπορεύσιμων χημικών ουσιών

ELINCS

Ευρωπαϊκός κατάλογος κοινοποιημένων χημικών ουσιών

ΣΕ

Σενάριο Έκθεσης

ΕΕΚ

Έγγραφα Επιχειρησιακής Καθοδήγησης βάσει του REACH

IPPC

Ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης (Οδηγία 2008/1/ΕΚ)

IUCLID

Διεθνής βάση δεδομένων ομοιόμορφης ενημέρωσης για τις χημικές ουσίες

ΚΜ

Κράτος μέλος

Π/Ε

Παρασκευαστής / Εισαγωγέας

ΣΛ

Συνθήκες λειτουργίας

ΑΒΤ

Ανθεκτικές, Βιοσυσσωρεύσιμες και Τοξικές ουσίες

PNEC

Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις

ΕΟΠ

Έμμονοι Οργανικοί Ρύποι (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 850/2004)

QSAR

Ποσοτικές σχέσεις δομής - δραστηριότητας

REACH

Καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμός των χημικών προϊόντων

Ε&Α

Έρευνα και Ανάπτυξη

ΜΔΚ

Μέτρο Διαχείρισης Κινδύνου

ΚΟΑ

Κοινωνικοοικονομική ανάλυση

ΔΔΑ

Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας

ΦΑΠΟ

Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών για τις Ουσίες

ΟΠΜΑ

Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία

αΑαΒ

Άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες

ΟΠΥ

Οδηγία - πλαίσιο για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ)

ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ ΟΡΩΝ

Ακολουθεί γλωσσάριο τεχνικών όρων που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο οδηγιών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) διαθέτει επίσης ένα γενικό γλωσσάριο όρων σχετικών με τον κανονισμό REACH που είναι προσβάσιμο στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση: http://guidance.echa.europa.eu

Διαδικασία επαρκούς ελέγχου (για αδειοδότηση): μια άδεια χορηγείται όταν αποδεικνύεται ότι ελέγχεται επαρκώς ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον η χρήση της ουσίας εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα XIV, σύμφωνα με το τμήμα 6.4 του παραρτήματος Ι (άρθρο 60 παράγραφος 2, λαμβανομένου υπόψη του άρθρου 60 παράγραφος 3).

Οργανισμός: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA), ο οποίος ιδρύθηκε με τον κανονισμό REACH.

Παράρτημα XIV: το παράρτημα XIV του κανονισμού REACH παραθέτει όλες τις ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση βάσει του κανονισμού REACH. Η χρήση και η διάθεση στην αγορά για χρήση ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα XIV, σε καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, απαγορεύεται από την ημερομηνία λήξης, εκτός εάν έχει χορηγηθεί άδεια γι’ αυτή τη χρήση ή εφαρμόζεται εξαίρεση.

Ουσία του παραρτήματος XIV: η ουσία που απαριθμείται στο παράρτημα XIV και η οποία υπόκειται σε διαδικασία αδειοδότησης.

Παράρτημα XV: το παράρτημα XV του κανονισμού REACH ορίζει τις γενικές αρχές για την εκπόνηση φακέλου του παραρτήματος XV για να προταθούν και να αιτιολογηθούν

Οι προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και τον ορισμό ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μπορούν να καταρτίζονται από ένα κράτος μέλος ή από τον Οργανισμό μετά από αίτηση της Επιτροπής.

Φάκελος του παραρτήματος XV: ένας φάκελος που εκπονείται σύμφωνα με το παράρτημα XV. Ο φάκελος αποτελείται από δύο μέρη, την έκθεση του παραρτήματος XV και τον τεχνικό φάκελο του παραρτήματος XV ο οποίος στηρίζει την έκθεση του παραρτήματος XV.

Αιτών: η νομική οντότητα ή ο όμιλος νομικών οντοτήτων που υποβάλλουν την αίτηση αδειοδότησης.

Αδειοδότηση: ο κανονισμός REACH θεσπίζει ένα σύστημα βάσει του οποίου η χρήση και η διάθεση στην αγορά ουσιών με ιδιότητες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μπορεί να υπόκειται σε υποχρέωση αδειοδότησης. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού και δεν είναι δυνατόν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται χωρίς άδεια μετά την ημερομηνία λήξης. Αυτή η υποχρέωση αδειοδότησης διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι από τη χρήση αυτών των ουσιών είτε ελέγχονται επαρκώς είτε αντισταθμίζονται από κοινωνικοοικονομικά οφέλη. Η ανάλυση των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών θα έχει θεμελιώδη σημασία για τη διαδικασία αδειοδότησης.

Αίτηση αδειοδότησης: τα έγγραφα που υποβάλλονται στον Οργανισμό με την αίτηση αδειοδότησης για τη (συνέχιση της) χρήση(ς) ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV.

Αναθεώρηση άδειας: οι χορηγούμενες άδειες υπόκεινται σε περίοδο αναθεώρησης.

Κατάλογος υποψηφίων ουσιών: ο κατάλογος των υποψηφίων ουσιών αναφέρεται στον κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) από τον οποίο επιλέγονται οι ουσίες που θα εγγραφούν στο παράρτημα XIV (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση). Ο κατάλογος των υποψηφίων ουσιών συντάσσεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 59.

Καρκινογόνες, Μεταλλαξιογόνες και Τοξικές για την Αναπαραγωγή ουσίες (ΚΜΤ): Ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, είναι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (2). Μπορούν να εγγραφούν στο παράρτημα XIV και ως εκ τούτου να υπόκεινται σε υποχρέωση αδειοδότησης. Οι ΚΜΤ ουσίες μπορεί να μην υπόκεινται σε κατώτατο όριο (όταν δεν είναι δυνατό να οριστεί ένα παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL)) ή να υπόκεινται σε όριο (όταν είναι δυνατό να οριστεί ένα DNEL)

Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ): Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας είναι η διαδικασία που αποσκοπεί στον καθορισμό του κινδύνου που αντιπροσωπεύει μια ουσία και, ως μέρος της αξιολόγησης της έκθεσης, στην ανάπτυξη σεναρίων έκθεσης, συμπεριλαμβανομένης της λήψης μέτρων διαχείρισης κινδύνου για τον έλεγχο των κινδύνων. Το παράρτημα Ι περιέχει τις γενικές διατάξεις για τη διενέργεια μιας ΑΧΑ. Η ΑΧΑ συνίσταται στα ακόλουθα στάδια:

Αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου

Αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου από τις φυσικοχημικές ιδιότητες

Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου

Αξιολόγηση ουσιών ΚΜΤ και αΑαΒ

Εάν, βάσει αυτής της αξιολόγησης κινδύνου, ο καταχωρών κρίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνη σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (για τις ουσίες) (3) ή έχει ΚΜΤ/αΑαΒ ιδιότητες, ενεργοποιούνται τα μετέπειτα στάδια της διαδικασίας αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας:

Αξιολόγηση έκθεσης

Χαρακτηρισμός κινδύνου

Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (ΕΧΑ): η έκθεση χημικής ασφάλειας τεκμηριώνει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για μια ουσία σε καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν ή ομάδα ουσιών.

Με άλλους όρους, η έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) είναι ένα έγγραφο που αναλύει τη διαδικασία και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ). Το παράρτημα Ι του κανονισμού REACH περιέχει τις γενικές διατάξεις για τη διενέργεια των ΑΧΑ και την εκπόνηση των ΕΧΑ.

Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου (ΕΑΚ): είναι η επιτροπή του Οργανισμού αρμόδια να επεξεργάζεται τη γνώμη του Οργανισμού για τις αξιολογήσεις, τις αιτήσεις αδειοδότησης, τις προτάσεις περιορισμών και τις προτάσεις ταξινόμησης και επισήμανσης στο πλαίσιο της εργασίας εκπόνησης ευρετηρίου ταξινόμησης και επισήμανσης και για κάθε άλλο ζήτημα που προκύπτει κατά την εφαρμογή του κανονισμού REACH σε σχέση με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον. Η ΕΑΚ αποτελείται από τουλάχιστον ένα, αλλά όχι περισσότερα από δύο μέλη μεταξύ των υποψηφίων που προτείνει κάθε κράτος μέλος, τα οποία διορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο για ανανεώσιμη θητεία τριών ετών. Τα μέλη της επιτροπής έχουν δικαίωμα να πλαισιώνονται από συμβούλους σε επιστημονικά, τεχνικά ή νομοθετικά θέματα.

Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (ΕΚΟΑ): είναι η επιτροπή του Οργανισμού υπεύθυνη να επεξεργάζεται τη γνώμη του Οργανισμού για τις αιτήσεις αδειοδότησης, τις προτάσεις για επιβολή περιορισμών και για κάθε άλλο ζήτημα που προκύπτει από την εφαρμογή του κανονισμού REACH σε σχέση με τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο ενδεχόμενων νομοθετικών πρωτοβουλιών για τις ουσίες. Η ΕΚΟΑ αποτελείται τουλάχιστον από έναν, αλλά όχι περισσότερα από δύο μέλη μεταξύ των υποψηφίων κάθε κράτους μέλους τα οποία διορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο για ανανεώσιμη θητεία τριών ετών. Τα μέλη της Επιτροπής μπορούν να πλαισιώνονται από συμβούλους σε επιστημονικά, τεχνικά ή νομοθετικά θέματα.

Μεταγενέστερος χρήστης: φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα, κατά την άσκηση των βιομηχανικών ή επαγγελματικών δραστηριοτήτων του. Ένας διανομέας ή καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ένας επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο γ) θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.

Σενάριο έκθεσης: το σύνολο των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών λειτουργίας και των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, που περιγράφουν τον τρόπο παραγωγής ή χρησιμοποίησης της ουσίας στη διάρκεια του κύκλου ζωής της και πώς ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σενάρια έκθεσης μπορούν να καλύπτουν μια συγκεκριμένη διαδικασία ή χρήση ή περισσότερες της μίας διαδικασίες ή χρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση.

Ακαθάριστο κέρδος μιας ουσίας ή προϊόντος είναι η διαφορά ανάμεσα στα έσοδα από τις πωλήσεις και το μεταβλητό και πάγιο κόστος παραγωγής του προϊόντος. Το πάγιο και μεταβλητό κόστος (γνωστό και ως «κόστος πωληθέντων προϊόντων») περιλαμβάνουν τις ύλες και την εργασία. Ακαθάριστο κέρδος = έσοδα - μεταβλητό κόστος - πάγιο κόστος.

Εισαγωγέας: Φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.

Ενδιαφερόμενο τρίτο μέρος: οργανισμός, φυσικό πρόσωπο, δημόσια αρχή ή επιχείρηση, εκτός από τον αιτούντα ή τον οργανισμό/επιτροπή που έχει εν δυνάμει ενδιαφέρον να υποβάλει στοιχεία σχετικά με εναλλακτικές δυνατότητες για να εξεταστούν από τις επιτροπές του Οργανισμού κατά την επεξεργασία των γνωμών τους για την αίτηση αδειοδότησης.

Κοινή αίτηση: αίτηση αδειοδότησης που υποβάλλεται από διάφορα νομικά πρόσωπα που δημιουργούν μια ομάδα αιτούντων η οποία αποτελείται από παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστερους χρήστες μιας ουσίας του παραρτήματος XIV.

Νομική οντότητα: υσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα.

Παρασκευαστής: υσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.

Συνθήκες Λειτουργίας (ΣΛ): όλες οι συνθήκες που έχουν ποσοτικό αντίκτυπο στην έκθεση, π.χ. προδιαγραφές προϊόντος, διάρκεια και συχνότητα έκθεσης, εφαρμοζόμενη ποσότητα της ουσίας ανά χρήση ή χωρητικότητα περιβάλλοντος χώρου (π.χ. μέγεθος δωματίου, περιβαλλοντικό σύστημα υποδοχής).

Ανθεκτικές, Βιοσυσσωρεύσιμες και Τοξικές ουσίες (ΑΒΤ): το παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH ορίζει τα κριτήρια ταυτοποίησης των ουσιών που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) και το αράρτημα Ι θεσπίζει τις γενικές διατάξεις για την αξιολόγηση των ΑΒΤ. Οι ΑΒΤ είναι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC-substances of very high concern) και μπορούν να περιληφθούν στο αράρτημα ΧΙV και, κατά συνέπεια, να υπαχθούν σε υποχρέωση αδειοδότησης.

Διαδικασία κανονιστικής επιτροπής: διαδικασία έκδοσης νομοθετικών διατάξεων εφαρμογής που απαιτεί ψήφο από επιτροπή αποτελούμενη από αντιπροσώπους των κρατών μελών. Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία αυτή, σύμφωνα με το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση 2006/512/ΕΚ του Συμβουλίου. Οι προτάσεις αδειοδότησης βάσει του κανονισμού REACH εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία κανονιστικής επιτροπής.

Κανονιστική διαδικασία με έλεγχο: διαδικασία έκδοσης νομοθετικών διατάξεων εφαρμογής που απαιτεί ψήφο από επιτροπή αποτελούμενη από αντιπροσώπους των κρατών μελών και προβλέπει τη συμμετοχή του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/ΕΚ του Συμβουλίου. Οι αποφάσεις για την προσθήκη ουσιών στο παράρτημα XIV λαμβάνονται σύμφωνα με τη διαδικασία κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο.

Έκθεση αναθεώρησης: για να μπορεί ο κάτοχος άδειας να συνεχίσει να διαθέτει στην αγορά ή να χρησιμοποιεί μια ουσία, πρέπει να υποβάλει έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης.

Μέτρα Διαχείρισης Κινδύνου (ΜΔΚ): μέτρα της στρατηγικής ελέγχου ουσιών τα οποία περιορίζουν τις εκπομπές και την έκθεση σε μια ουσία, περιορίζοντας με τον τρόπο αυτό τον κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον.

Κοινωνικοοικονομική Ανάλυση (ΚΟΑ): η κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ) είναι ένα εργαλείο αξιολόγησης του κόστους και των ωφελειών που θα έχει ένα μέτρο για την κοινωνία, συγκρίνοντας την κατάσταση που θα επικρατούσε με την εφαρμογή του μέτρου και χωρίς την εφαρμογή του. Αν και σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 5 η υποβολή ΚΟΑ είναι προαιρετική, αυτή πρέπει να περιλαμβάνεται στο φάκελο μιας αίτησης αδειοδότησης, όταν οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον από τη χρήση μιας ουσίας του παραρτήματος XIV δεν ελέγχονται επαρκώς. Ακόμη, όταν μπορεί να αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου, ο αιτών μπορεί να υποβάλει ΚΟΑ για να στηρίξει την αίτησή του. ΚΟΑ μπορούν επίσης να υποβάλλουν ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη για να στηρίξουν τα στοιχεία σχετικά με εναλλακτικές επιλογές.

Κοινωνικοοικονομικό κριτήριο (για αδειοδότηση): μια άδεια επιτρέπεται να χορηγείται μόνο όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες (άρθρο 60 παράγραφος 4).

Λειτουργία μιας ουσίας: η λειτουργία μιας ουσίας του παραρτήματος XIV για τη χρήση / χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση είναι το καθήκον ή το έργο που επιτελεί η ουσία του παραρτήματος XIV.

Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC): Οι SVHC στο πλαίσιο του κανονισμού REACH είναι:

Σχέδιο υποκατάστασης: είναι μια δέσμευση για τη λήψη των μέτρων που είναι αναγκαία για την υποκατάσταση μιας ουσίας του αραρτήματος XIV με μια εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία εντός προσδιορισμένου χρονοδιαγράμματος.

Ημερομηνία λήξης: το παράρτημα XIV (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση) προσδιορίζει για κάθε εγγεγραμμένη στο παράρτημα ουσία την ημερομηνία (την επονομαζόμενη «ημερομηνία λήξης») από την οποία απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αυτής της ουσίας. Αυτό συμβαίνει εάν δεν προβλέπεται εξαίρεση ή έχει χορηγηθεί άδεια ή έχει υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης πριν την αργότερη ημερομηνία υποβολής αίτησης που προσδιορίζεται επίσης στο παράρτημα XIV, αλλά δεν έχει ακόμη ληφθεί η απόφαση της Επιτροπής για την αίτηση αδειοδότησης.

Αλυσίδα εφοδιασμού: Είναι το σύστημα οργανισμών, προσώπων, δραστηριοτήτων, πληροφοριών και πηγών που εμπλέκονται στη διακίνηση μιας ουσίας από τον προμηθευτή στον πελάτη, δηλαδή από τους παρασκευστές/εισαγωγείς στους μεταγενέστερους χρήστες και τους τελικούς χρήστες.

Άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες (αΑαΒ): ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, οι οποίες είναι άκρως ανθεκτικές (πολύ δύσκολο να διασπαστούν) και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες σε ζώντες οργανισμούς. Το αράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH καθορίζει τα κριτήρια ταυτοποίησης των αΑαΒ και το αράρτημα Ι καθορίζει τις γενικές διατάξεις αξιολόγησής τους. Οι αΑαΒ μπορούν να περιληφθούν στο αράρτημα XIV και, ως εκ τούτου, να υπαχθούν στη διαδικασία αδειοδότησης.

1.   ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

1.1.   Σχετικά με τον παρόντα οδηγό

Το παρόν έγγραφο παρέχει πρακτικές οδηγίες για τον τρόπο υποβολής αιτήσεων αδειοδότησης για τη χρήση ουσιών εγγεγραμμένων στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (κανονισμός REACH). Ειδικότερα, περιέχει οδηγίες για τη σύνθεση μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών, σχέδιο υποκατάστασης και παρουσιάζει τις δυνατότητες συμμετοχής των ενδιαφερόμενων τρίτων μερών στη διαδικασία αδειοδότησης.

1.2.   Διάρθρωση του οδηγού

Τα εισαγωγικά τμήματα (κεφάλαιο 1) περιέχουν γενική επισκόπηση της διαδικασίας αδειοδότησης και περιλαμβάνουν συνδέσεις με άλλους οδηγούς REACH. Το κεφάλαιο 2 παρέχει αναλυτικότερη καθοδήγηση για τη σύνταξη μιας αίτησης αδειοδότησης και τις ειδικές πληροφορίες και εκτιμήσεις που είναι απαραίτητες για μια αίτηση. Το κεφάλαιο 3 εξετάζει ποια στοιχεία είναι απαραίτητα για την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών· το κεφάλαιο 4 περιγράφει την εκπόνηση ενός σχεδίου υποκατάστασης και το κεφάλαιο 5 παρουσιάζει τον τρόπο υποβολής πληροφοριών από τρίτους.

1.3.   Σε ποιον απευθύνεται ο παρών οδηγός;

Ο παρών οδηγός απευθύνεται κατά κύριο λόγο στους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες που διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν ουσίες του παραρτήματος XIV του κανονισμού REACH (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση). Ο οδηγός απευθύνεται επίσης και σε τρίτους που ενδεχομένως διαθέτουν στοιχεία για εναλλακτικές ουσίες ή εναλλακτικές τεχνολογίες σε σχέση με μια ουσία του παραρτήματος XIV. Γενικά, θεωρείται ότι ο χρήστης έχει την απαιτούμενη πείρα για τις οδηγίες τις οποίες χρησιμοποιεί.

Ο οδηγός μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος και για τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και τον Οργανισμό που εμπλέκονται στη διαδικασία αδειοδότησης.

1.4.   Συνδέσεις με άλλους οδηγούς REACH

Ο παρών οδηγός δεν έχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί ως μεμονωμένη καθοδήγηση και λαμβάνει υπόψη και άλλους οδηγούς REACH που αφορούν την εκπόνηση μιας αίτησης αδειοδότησης. Ούτε έχει πρόθεση να επαναλάβει οδηγίες που παρέχονται με άλλα μέσα, ενώ παραπέμπει κατά περίπτωση και σε σχετικές πηγές διεξοδικότερης καθοδήγησης. Τα σημαντικότερα άλλα στοιχεία καθοδήγησης για τη διαδικασία REACH είναι τα ακόλουθα.

| — | Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειαςς (ΑΧΑ). Παρέχει αναλυτικότερη καθοδήγηση για τη διενέργεια αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την τεκμηρίωσής της σε έκθεση χημικής ασφάλειας. Η καθοδήγηση αυτή περιλαμβάνει επίσης συμβουλές, π.χ. για τον προσδιορισμό/περιγραφή χρήσεων και την ομαδοποίηση ουσιών. |
| --- | --- |

—

Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειαςς (ΑΧΑ). Παρέχει αναλυτικότερη καθοδήγηση για τη διενέργεια αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την τεκμηρίωσής της σε έκθεση χημικής ασφάλειας. Η καθοδήγηση αυτή περιλαμβάνει επίσης συμβουλές, π.χ. για τον προσδιορισμό/περιγραφή χρήσεων και την ομαδοποίηση ουσιών.

| — | Οδηγίες σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων. Παρέχει καθοδήγηση για τους μηχανισμούς ανταλλαγής δεδομένων στο πλαίσιο του REACH, και περιλαμβάνει την επικοινωνία στο εσωτερικό του ΦΑΠΟ καθώς και οδηγίες για τον επιμερισμό του κόστους. |
| --- | --- |

—

Οδηγίες σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων. Παρέχει καθοδήγηση για τους μηχανισμούς ανταλλαγής δεδομένων στο πλαίσιο του REACH, και περιλαμβάνει την επικοινωνία στο εσωτερικό του ΦΑΠΟ καθώς και οδηγίες για τον επιμερισμό του κόστους.

| — | Όδηγία σχετικά με τους μεταγενέστερους χρήστες. Παρέχει διεξοδικότερη καθοδήγηση όσον αφορά τις υποχρεώσεις των μεταγενέστερων χρηστών σε σχέση με τις ουσίες του Παραρτήματος XIV. |
| --- | --- |

—

Όδηγία σχετικά με τους μεταγενέστερους χρήστες. Παρέχει διεξοδικότερη καθοδήγηση όσον αφορά τις υποχρεώσεις των μεταγενέστερων χρηστών σε σχέση με τις ουσίες του Παραρτήματος XIV.

| — | Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση – Αδειοδότηση. Παρέχει διεξοδική καθοδήγηση για τη διενέργεια κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης. |
| --- | --- |

—

Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση – Αδειοδότηση. Παρέχει διεξοδική καθοδήγηση για τη διενέργεια κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές έχουν στη διάθεσή τους χωριστά έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τον προσδιορισμό των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, τον καθορισμό προτεραιοτήτων και την εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα XIV και, ως εκ τούτου, αυτά τα στάδια της συνολικής διαδικασίας δεν εξετάζονται λεπτομερώς στον παρόντα οδηγό. Ωστόσο, έχει καθοριστική σημασία για όσους προτίθενται ενδεχομένως να υποβάλουν αίτηση αδειοδότησης και για ενδιαφερόμενους τρίτους να κατανοήσουν τη διαδικασία που καταλήγει στην εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα XIV, διότι υπάρχουν ορισμένες επίσημες δυνατότητες υποβολής παρατηρήσεων και πληροφοριών πριν την εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα XIV. Οι εν δυνάμει υποψήφιοι και οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι ενθαρρύνονται να παρέμβουν σε ένα πρώιμο στάδιο της διαδικασίας, ώστε να βελτιωθεί η ποιότητα της διαδικασίας λήψης αποφάσεων. Γι αυτό το λόγο, στο σημείο αυτό παρουσιάζεται συνοπτική επισκόπηση της συνολικής διαδικασίας αδειοδότησης. Οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να μελετούν τα έγγραφα καθοδήγησης για τον προσδιορισμό των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και την εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα XIV για αναλυτικότερα στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία αδειοδότησης για την εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα XIV.

1.5.   Γενική επισκόπηση της διαδικασίας αδειοδότησης

Σκοπός του παρόντος Τίτλου (VII, αδειοδότηση) είναι να εξασφαλιστεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εξασφαλίζοντας ταυτοχρόνως ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και ότι οι ουσίες αυτές αντικαθίστανται προοδευτικά από κατάλληλες εναλλακτικές οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες ουσίες ή τεχνολογίες. Προς τούτο, όλοι οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες που αιτούνται άδειες προβαίνουν σε ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων και εξετάζουν τους κινδύνους τους καθώς και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης (άρθρο 55).

Οι άδειες χορηγούνται για ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού REACH. Δεν υπάρχει όριο βάρους όσον αφορά την απαίτηση αδειοδότησης. Η συνολική διαδικασία αδειοδότησης περιέχει διάφορα στάδια, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, την ιεράρχηση αυτών των ουσιών για προσθήκη τους στο παράρτημα XIV, την εγγραφή αυτών των ουσιών στο παράρτημα XIV, την αίτηση αδειοδότησης, τη χορήγηση ή την απόρριψη άδειας και την αναθεώρηση των αδειών που έχουν χορηγηθεί. Το διάγραμμα 1 περιγράφει με απλουστευμένο τρόπο τη συνολική διαδικασία. Η διαδικασία μέχρι την εγγραφή των ουσιών στο παράρτημα XIV περιγράφεται αναλυτικά στις οδηγίες σχετικά με την εγγραφή στο παράρτημα XIV, αλλά τα τμήματα 1.5.1 και 1.5.2 του παρόντος οδηγού παρέχουν ορισμένες συμπληρωματικές πληροφορίες. Το υπόλοιπο μέρος αυτού του οδηγού αφορά τα βήματα μετά την εγγραφή των ουσιών στο παράρτημα XIV.

Διάγραμμα 1

Απλουστευμένη περιγραφή του προσδιορισμού ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και της διαδικασίας αδειοδότησης

Image

1.5.1.   Πώς εγγράφονται οι ουσίες στο παράρτημα XIV

Η διαδικασία κινείται από ένα κράτος μέλος ή, μετά από αίτηση της Επιτροπής, από τον Οργανισμό, με την εκπόνηση φακέλων του παραρτήματος XV για τον προσδιορισμό ουσιών οι οποίες προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59. Μόνο οι ουσίες με τις ακόλουθες ιδιότητες μπορούν να εγγραφούν στο παράρτημα XIV και, κατά συνέπεια, να υπόκεινται σε αδειοδότηση {άρθρο 57}.

| α) | Ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
   (5) |
| --- | --- |

α)

Ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
   (5)

| β) | Ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.· |
| --- | --- |

β)

Ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.·

| γ) | Ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. |
| --- | --- |

γ)

Ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

| δ) | Ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

δ)

Ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

| ε) | Ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

ε)

Ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

| στ) | Ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή με ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες, οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ) ή ε) και για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) και που καθορίζονται κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

στ)

Ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή με ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες, οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ) ή ε) και για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) και που καθορίζονται κατά περίπτωση.

Ο φάκελος του παραρτήματος XV πρέπει να παραθέτει την επιστημονική τεκμηρίωση για τον προσδιορισμό της ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία και υποψήφιας ουσίας για ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV. Κατευθύνσεις για την εκπόνηση ενός φακέλου ουσιών SVHC του παραρτήματος XV περιλαμβάνονται στον οδηγό για την εκπόνηση φακέλου του Παραρτήματος XV σχετικά με τον προσδιορισμό ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Σχόλια για τον φάκελο του παραρτήματος XV καλούνται να υποβάλουν τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και ενδιαφερόμενα μέρη (φορείς)· οι τελευταίοι ειδοποιούνται με ανακοίνωση που δημοσιεύεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού και ορίζει προθεσμία (άρθρο 59 παράγραφος 4). Οι ανακοινώσεις αυτές περιέχουν και στοιχεία από τους φακέλους του Παραρτήματος XV για την ταυτότητα μιας ουσίας (ονομασία, αριθμός ΕΚ ή/και CAS), το λόγο για τον οποίο υπάρχει πεποίθηση ότι η εν λόγω ουσία ανταποκρίνεται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 και την προθεσμία υποβολής παρατηρήσεων. Οδηγίες για την υποβολή παρατηρήσεων παρέχονται στον Οδηγό για την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV.

Όταν υπάρξει συμφωνία ότι η ουσία έχει μία ή περισσότερες από τις εγγενείς ιδιότητες που αναφέρει το άρθρο 57 (βλ. ανωτέρω), η ουσία εισάγεται στον κατάλογο των υποψηφίων ουσιών. Η εγγραφή μιας ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών έχει ως βασικό επακόλουθο ότι καθίσταται επιλέξιμη για ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV. Ο Οργανισμός, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής των κρατών μελών, συνιστά την εγγραφή ουσιών προτεραιότητας στο παράρτημα XIV. Προτεραιότητα συνήθως δίνεται σε ουσίες με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ, που χρησιμοποιούνται σε ευρεία κλίμακα ή παρασκευάζονται σε μεγάλες ποσότητες (άρθρο 58 παράγραφος 3). Ο Οργανισμός υποβάλλει στην Επιτροπή σύσταση για τις ουσίες που πρέπει να εγγραφούν στο παράρτημα XIV τουλάχιστον ανά διετία (άρθρο 58 παράγραφος 3).

Πριν ο Οργανισμός αποστείλει τη σύστασή του στην Επιτροπή, τη δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του και καλεί όλους τους ενδιαφερόμενους να υποβάλουν παρατηρήσεις εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης. Ειδικότερα, ζητούνται παρατηρήσεις σχετικά με τις χρήσεις που πρέπει να εξαιρούνται από την υποχρέωση αδειοδότησης. Ο Οργανισμός μπορεί να επικαιροποιεί τη σύστασή του λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που παραλαμβάνει (άρθρο 58 παράγραφος 4). Για τους σκοπούς της διαβούλευσης, η ιστοσελίδα του Οργανισμού περιέχει υπόδειγμα υποβολής παρατηρήσεων. Οδηγίες για τον τρόπο υποβολής παρατηρήσεων παρέχονται στον Οδηγό για την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV. Η Επιτροπή λαμβάνει την απόφαση της εγγραφής ουσιών στο παράρτημα XIV σύμφωνα με τη διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 133 παράγραφος 4 (άρθρο 58 παράγραφος 1).

1.5.2.   Καταχωρήσεις στο παράρτημα XIV

Η εγγραφή στο παράρτημα XIV για κάθε ουσία προσδιορίζει τα ακόλουθα (άρθρο 58 παράγραφος 1).

| — | την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ· |
| --- | --- |

—

την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

| — | την ή τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας που αναφέρονται στο άρθρο 57 (δηλ. τις ιδιότητες που συνεπάγονται την εγγραφή της ουσίας στο παράρτημα XIV); |
| --- | --- |

—

την ή τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας που αναφέρονται στο άρθρο 57 (δηλ. τις ιδιότητες που συνεπάγονται την εγγραφή της ουσίας στο παράρτημα XIV);

| — | τις μεταβατικές ρυθμίσεις:







  — | την ημερομηνία/ημερομηνίες από την οποία απαγορεύεται η διάθεση της ουσίας στην αγορά και η χρήση της, εκτός εάν χορηγηθεί άδεια, η οποία στο εξής αναφέρεται ως «ημερομηνία λήξης» και η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη, ανάλογα με την περίπτωση, τον κύκλο παρασκευής που ορίζεται για τη χρήση αυτήν· |
| --- | --- | --- |

—

τις μεταβατικές ρυθμίσεις:

—

την ημερομηνία/ημερομηνίες από την οποία απαγορεύεται η διάθεση της ουσίας στην αγορά και η χρήση της, εκτός εάν χορηγηθεί άδεια, η οποία στο εξής αναφέρεται ως «ημερομηνία λήξης» και η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη, ανάλογα με την περίπτωση, τον κύκλο παρασκευής που ορίζεται για τη χρήση αυτήν·

| — | την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες λήξης, πριν από τις οποίες πρέπει να παραληφθούν οι αιτήσεις εφόσον ο αιτών επιθυμεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιεί την ουσία ή να τη διαθέτει στην αγορά μετά την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες λήξης· η συνέχιση των χρήσεων αυτών επιτρέπεται μετά την ημερομηνία λήξης έως ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης· |
| --- | --- |

—

την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες λήξης, πριν από τις οποίες πρέπει να παραληφθούν οι αιτήσεις εφόσον ο αιτών επιθυμεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιεί την ουσία ή να τη διαθέτει στην αγορά μετά την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες λήξης· η συνέχιση των χρήσεων αυτών επιτρέπεται μετά την ημερομηνία λήξης έως ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης·

| — | τις περιόδους αναθεώρησης για ορισμένες χρήσεις, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

—

τις περιόδους αναθεώρησης για ορισμένες χρήσεις, κατά περίπτωση·

| — | τις χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων που εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν υπάρχουν, και τους όρους για τις εξαιρέσεις αυτές, εάν υπάρχουν. |
| --- | --- |

—

τις χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων που εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν υπάρχουν, και τους όρους για τις εξαιρέσεις αυτές, εάν υπάρχουν.

Μετά την ημερομηνία λήξης, οι ουσίες που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα XIV δεν είναι δυνατό να χρησιμοποιούνται ούτε να διατίθενται στην αγορά για χρήση από ένα παρασκευαστή, εισαγωγέα ή μεταγενέστερο χρήστη, εκτός εάν έχει χορηγηθεί άδεια γι’ αυτή τη χρήση (ή υποβληθεί στον οργανισμό αίτηση αδειοδότησης πριν από την προθεσμία που ορίζεται στο παράρτημα XIV, αλλά δεν έχει εκδοθεί ακόμη απόφαση) ή η χρήση εξαιρείται από την υποχρέωση αδειοδότησης. Η διαδικασία καθορισμού των ημερομηνιών λήξης λαμβάνει υπόψη, κατά περίπτωση, τον κύκλο παραγωγής που έχει προσδιοριστεί για την εξεταζόμενη χρήση. Είναι λοιπόν σημαντικό για τους εν δυνάμει αιτούντες να συμμετάσχουν έγκαιρα στη διαδικασία και να υποβάλουν πληροφορίες συναφείς με τον καθορισμό των ημερομηνιών λήξης. Οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να συμβουλεύονται τις Οδηγίες σχετικά με την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV, για να λάβουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία καθορισμού των ημερομηνιών λήξης.

Ορισμένες χρήσεις ουσιών εξαιρούνται από τη διαδικασία αδειοδότησης. Αυτές οι γενικές εξαιρέσεις απαριθμούνται στον πίνακα 1. Επιπλέον, η εγγραφή στο παράρτημα XIV μπορεί να περιλαμβάνει εξαιρέσεις για χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων συγκεκριμένων ουσιών και τους όρους εφαρμογής αυτών των εξαιρέσεων. Οι εξαιρέσεις αυτές είναι δυνατό να περιληφθούν εάν, βάσει της ισχύουσας ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας που επιβάλλει στοιχειώδεις απαιτήσεις στη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς (άρθρο 58 παράγραφος 2). Οι οδηγίες σχετικά με την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV παραθέτει και άλλα παραδείγματα από ισχύουσες ειδικές κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις που θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη στην προκειμένη περίπτωση. Την τελική ευθύνη να αποφασίσει ποιες ουσίες πρέπει να εξαιρούνται την έχει η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία κανονιστικής επιτροπής με έλεγχο. Κατά τον καθορισμό αυτών των εξαιρέσεων, πρέπει να λαμβάνονται ιδίως υπόψη η αναλογικότητα του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον σε σχέση με τη φύση της ουσίας, όπως π.χ. όταν ο κίνδυνος είναι συνάρτηση της φυσικής μορφής.

Πίνακας 1

Χρήσεις που εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης

Τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής και τα μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα (άρθρο 2 παράγραφος 8 στοιχείο β).

Ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (άρθρο 2, παράγραφος 5 α).

Χρήση σε τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων ως προσθέτου σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ως αρτύματος σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, ή χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, ως προσθέτου στις ζωοτροφές εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και στη διατροφή των ζώων εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου (άρθρο 2 παράγραφος 5 στοιχείο β).

Χρήση ουσιών για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης (άρθρο 56 παράγραφος 3) (το παράρτημα 14 προσδιορίζει εάν η απαίτηση αδειοδότησης εφαρμόζεται στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής) (άρθρο 56 παράγραφος 3).

Χρήση σε προϊόντα φυτοπροστασίας εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ {άρθρο 56 παράγραφος 4 στοιχείο α).

Χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ (άρθρο 56 παράγραφος 4 στοιχείο β).

Χρήσεις ως καυσίμων κινητήρων που καλύπτονται από την οδηγία 98/70/ΕΚ (άρθρο 56 παράγραφος 4 στοιχείο γ).

Χρήσεις ως καυσίμων σε κινητές ή σταθερές εγκαταστάσεις καύσης ορυκτελαίων και χρήση ως καυσίμων σε κλειστά συστήματα (άρθρο 56 παράγραφος 4 στοιχείο δ).

Χρήσεις σε καλλυντικά προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (η εξαίρεση αυτή εφαρμόζεται στις ουσίες που εγγράφονται στο παράρτημα ΧVI με βάση μόνο τον κίνδυνο που αντιπροσωπεύουν για την υγεία του ανθρώπου (άρθρο 56 παράγραφος 5 στοιχείο α).

Χρήσεις σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής του πεδίου (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 (η εξαίρεση αυτή εφαρμόζεται σε ουσίες που εγγράφονται στο παράρτημα XIV μόνο βάσει του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου) (άρθρο 56 παράγραφος 5 στοιχείο β).

Χρήση ουσιών σε παρασκευάσματα, όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν το 0,1 % κατά βάρος. Αυτό εφαρμόζεται μόνο στις ουσίες που εγγράφονται στο παράρτημα XIV ως ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ), όπως ορίζει το άρθρο 57 στοιχείο δ), άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ), όπως ορίζεται στο άρθρο 57 στοιχείο ε), ή απαριθμούνται στο παράρτημα XIV ως ουσίες για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ ή προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) της κατηγορίας 1 και 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, όπως ορίζει το άρθρο 57 στοιχείο στ) (άρθρο 56 παράγραφος 6 στοιχείο α).

Χρήσεις ουσιών σε παρασκευάσματα σε συγκεντρώσεις κατώτερες από τα χαμηλότερα όρια που ορίζονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ ή στο Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 που έχει ως αποτέλεσμα το χαρακτηρισμό του παρασκευάσματος ως επικίνδυνου. Αυτό εφαρμόζεται μόνο σε ουσίες που εγγράφονται στο παράρτημα XIV βάσει του χαρακτηρισμού τους ως ΚΜΤ κατηγορία 1 και 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (άρθρο 56 παράγραφος 6 στοιχείο β).

Όπως αναφέρεται στο τμήμα 1.5.1, οι ενδιαφερόμενοι έχουν δύο ευκαιρίες να υποβάλουν επίσημα σχόλια πριν την εγγραφή της ουσίας στο παράρτημα XIV, πρώτον μια περίοδο υποβολής παρατηρήσεων για το μη εμπιστευτικό περιεχόμενο του ίδιου του φακέλου του παραρτήματος XV (άρθρο 59 παράγραφος 4) και, δεύτερον, μία περίοδο υποβολής παρατηρήσεων επί των συστάσεων για εγγραφή της ουσίας στο παράρτημα XIV (άρθρο 58 παράγραφος 4). Η δεύτερη περίοδος υποβολής παρατηρήσεων, ειδικότερα, παρέχει τη δυνατότητα παρατηρήσεων για την εξαίρεση χρήσεων που έχει προταθεί από τον Οργανισμό και για επιπλέον χρήσεις που θα έπρεπε να εξαιρεθούν από την απαίτηση αδειοδότησης και την υποβολή στοιχείων για τον κύκλο παραγωγής. Καθοδήγηση για την υποβολή στοιχείων για τα σημεία αυτά της διαδικασίας διατίθενται στις οδηγίες για την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV.

Εάν υπάρξουν νέα διαθέσιμα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ουσία δεν ανταποκρίνεται πλέον στα κριτήρια του άρθρου 57, αυτή διαγράφεται από το παράρτημα XIV (άρθρο 58 παράγραφος 8). Επιπλέον, ουσίες των οποίων όλες οι χρήσεις έχουν απαγορευθεί βάσει του τίτλου VIII ή βάσει άλλης κοινοτικής νομοθετικής διάταξης, δεν εγγράφονται στο παράρτημα XIV ή διαγράφονται από αυτό (άρθρο 58 παράγραφος 7).

1.5.3.   Αίτηση αδειοδότησης

Το παρόν τμήμα παρουσιάζει τις γενικές απαιτήσεις μιας αίτησης. Το τμήμα 2 παρέχει αναλυτικότερες οδηγίες για τη σύνταξη μιας αίτησης. Μια απλουστευμένη περιγραφή της διαδικασίας μετά την εγγραφή μιας ουσίας στο ταράρτημα XIV παρουσιάζεται στο Διάγραμμα 2. Η αναλυτική διαδικασία παρουσιάζεται στο διάγραμμα 3, το Διάγραμμα 4 και το Διάγραμμα 5. Το διάγραμμα 6 παραθέτει το χρονικό πλαίσιο υποβολής των αιτήσεων αδειοδότησης. Αναλυτικότερα στοιχεία για το χρονοδιάγραμμα περιέχονται στον πίνακα 2.

Διάγραμμα 2

απλουστευμένη περιγραφή της διαδικασίας αδειοδότησης

Image

Διάγραμμα 3

Χορήγηση αδειών Μέρος 1

Image

Διάγραμμα 4

Χορήγηση αδειών Μέρος 2

Image

Διάγραμμα 5

Χορήγηση αδειών Μέρος 3

Image

Διάγραμμα 6

Χρονοδιάγραμμα χορήγησης αδειών. Βλέπε επίσης Πίνακα 2

Image

Οι αιτήσεις αδειοδότησης πρέπει να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 22 του κανονισμού. Οι απαιτήσεις αυτές είναι οι ακόλουθες.

Οι αιτήσεις αδειοδότησης υποβάλλονται στον Οργανισμό (άρθρο 62 παράγραφος 1). Οι αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται από τους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή/και τους μεταγενέστερους χρήστες των ουσιών και ένας ή περισσότεροι από αυτούς (άρθρο 62 παράγραφος 2) μπορούν να υποβάλουν αίτηση αδειοδότησης για την ίδια ουσία που καλύπτει μία ή περισσότερες χρήσεις (άρθρο 62 παράγραφος 3). Οι αιτήσεις υποβάλλονται για ιδία χρήση ή χρήσεις του αιτούντος ή/και για τις χρήσεις για τις οποίες προτίθεται να διαθέσει την ουσία στην αγορά. Εάν ένας φορέας υποβάλει αίτηση για μια χρήση των μεταγενέστερων χρηστών του, πρέπει να καλύψει όλες τις χρήσεις στην αλυσίδα εφοδιασμού που είναι απαραίτητες για να είναι δυνατή η εν λόγω χρήση. Παραδείγματος χάρη, εάν ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας υποβάλει αίτηση για μια χρήση του μεταγενέστερου χρήστη του, αλλά υπάρχει ένας παρασκευαστής ανάμεσα σε αυτόν και τον ΜΧ, η αίτησή του πρέπει επίσης να καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε τυποποίηση.

Οι αιτήσεις μπορούν επίσης να υποβάλλονται για ομάδα ουσιών για μία ή περισσότερες χρήσεις (άρθρο 62 παράγραφος 3). Η ομαδοποίηση ουσιών μπορεί να γίνεται βάσει της ομοιότητας των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων, ή όταν αυτές εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής (παράρτημα ΧΙ 1.5).

Για κάθε αίτηση αδειοδότησης πρέπει να καταβάλλεται το απαιτούμενο τέλος, σύμφωνα με τον Τίτλο IX (άρθρο 62 παράγραφος 7) και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 340/2008 της Επιτροπής σχετικά με τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (παράρτημα VI και VII).

Οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται σε μια αίτηση αδειοδότησης είναι οι ακόλουθες (άρθρο 62 παράγραφος 4: Μια αίτηση αδειοδότησης πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής στοιχεία {άρθρο 62 παράγραφος 4}:

| α) | την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως αναφέρεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ· |
| --- | --- |

α)

την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως αναφέρεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·

| β) | το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση· |
| --- | --- |

β)

το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση·

| γ) | μια αίτηση αδειοδότησης, που να προσδιορίζει τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες ζητείται άδεια και η οποία να καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε παρασκευάσματα ή/και την ενσωμάτωσή της σε προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση· |
| --- | --- |

γ)

μια αίτηση αδειοδότησης, που να προσδιορίζει τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες ζητείται άδεια και η οποία να καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε παρασκευάσματα ή/και την ενσωμάτωσή της σε προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση·

| δ) | έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το παράρτημα Ι, εφόσον δεν έχει υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας ή των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα XIV· |
| --- | --- |

δ)

έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το παράρτημα Ι, εφόσον δεν έχει υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας ή των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα XIV·

| ε) | ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης και περιλαμβάνει, εφόσον ενδείκνυται, πληροφορίες σχετικά με σχετικές δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης από τον αιτούντα· |
| --- | --- |

ε)

ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης και περιλαμβάνει, εφόσον ενδείκνυται, πληροφορίες σχετικά με σχετικές δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης από τον αιτούντα·

| στ) | όταν η αναφερόμενη στο στοιχείο ε) ανάλυση δείχνει ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές δυνατότητες και, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία του άρθρου 60 παράγραφος 5, σχέδιο υποκατάστασης με χρονοδιάγραμμα των δράσεων που προτείνονται από τον αιτούντα. |
| --- | --- |

στ)

όταν η αναφερόμενη στο στοιχείο ε) ανάλυση δείχνει ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές δυνατότητες και, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία του άρθρου 60 παράγραφος 5, σχέδιο υποκατάστασης με χρονοδιάγραμμα των δράσεων που προτείνονται από τον αιτούντα.

Η αίτηση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει (άρθρο 62 παράγραφος 5):

| α) | κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XVΙ· |
| --- | --- |

α)

κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XVΙ·

| β) | τους λόγους για τους οποίους δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι προκύπτουν:







  (i) | είτε λόγω εκπομπών μιας ίας από εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ· ή |
| --- | --- | --- |

β)

τους λόγους για τους οποίους δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι προκύπτουν:

(i)

είτε λόγω εκπομπών μιας ίας από εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ· ή

| (ii) | είτε λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2000/60/ΕΚ και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(ii)

είτε λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2000/60/ΕΚ και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας.

Το άρθρο 60 παράγραφος 7 ορίζει ότι μια άδεια χορηγείται μόνο εάν η αίτηση έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 62. Εφόσον η διαδικασία αδειοδότησης υπόκειται νομικά σε χρονικό περιορισμό (που προβλέπεται στο άρθρο 64), είναι σημαντικό η αίτηση να είναι σύμφωνη με αυτές τις απαιτήσεις στο στάδιο της υποβολής της.

Εάν έχει ήδη υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης ή έχει ήδη χορηγηθεί άδεια για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα σχετικά μέρη της προηγούμενης αίτησης, εφόσον έχει λάβει την άδεια του προηγούμενου αιτούντος. Τα μέρη της προηγούμενης αίτησης στα οποία μπορεί να γίνει παραπομπή περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία (άρθρο 63 παράγραφοι 1 και 2):

| — | έκθεση (εκθέσεις) χημικής ασφάλειας, |
| --- | --- |

—

έκθεση (εκθέσεις) χημικής ασφάλειας,

| — | ανάλυση εναλλακτικών επιλογών, |
| --- | --- |

—

ανάλυση εναλλακτικών επιλογών,

| — | σχέδιο υποκατάστασης, και |
| --- | --- |

—

σχέδιο υποκατάστασης, και

| — | κοινωνικοοικονομική ανάλυση. |
| --- | --- |

—

κοινωνικοοικονομική ανάλυση.

Σε αυτή την περίπτωση, ο επόμενος αιτών οφείλει να επικαιροποιήσει τα στοιχεία της αρχικής αίτησης κατά τα απαιτούμενα (άρθρο 63 παράγραφος 3). Τα λοιπά στοιχεία που είναι απαραίτητα για την αίτηση υποβάλλονται από τον επόμενο αιτούντα. Στις περιπτώσεις που έχει ήδη υποβληθεί αίτηση για την ίδια ουσία, ο Οργανισμός διεκπεραιώνει μαζί τις αιτήσεις, εφόσον είναι δυνατό να τηρηθούν οι προθεσμίες που προβλέπονται στο τμήμα 1.5.4 για την πρώτη αίτηση (άρθρο 64 παράγραφος 7).

Η προθεσμία υποβολής μιας αίτησης αδειοδότησης ορίζεται στην εγγραφή στο παράρτημα XIV. Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες μιας ουσίας εγγεγραμμένης στο παράρτημα XIV μπορούν να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό μετά από αυτή την ημερομηνία, αλλά δεν μπορούν να διαθέσουν την ουσία στην αγορά, ούτε να τη χρησιμοποιήσουν οι ίδιοι μέχρι να λάβουν την άδεια.

1.5.4.   Τι συμβαίνει μετά την υποβολή μιας αίτησης αδειοδότησης

Ο πίνακας 2 παρουσιάζει τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται μετά την υποβολή μιας αίτησης αδειοδότησης.

Πίνακας 2

Διαδικασία μετά την υποβολή μιας αίτησης

| Βήμα | Αρμόδιος οργανισμός | Χρονικό πλαίσιο |
| --- | --- | --- |
| Ελέγξτε αν έχει καταβληθεί το απαιτούμενο τέλος. | Οργανισμός | |
| Βεβαίωση ημερομηνίας παραλαβής της ατησης (άρθρο 64 παράγραφος 1) | Οργανισμός | |
| Δημοσιοποίηση στην ιστοσελίδα του Οργανισμού γενικών (μη εμπιστευτικών) πληροφοριών για τις χρήσεις για τις οποίες έχουν ληφθεί αιτήσεις, με αναφορά της προθεσμίας εντός της οποίας ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη μπορούν να υποβάλουν πληροφορίες για εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. | Οργανισμός | Η προθεσμία υποβολής πληροφοριών για εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες ορίζεται από τον Οργανισμό, εντός του χρονικού πλαισίου των 10 μηνών για την έκδοση των σχεδίων γνωμών των επιτροπών του Οργανισμού. |
| Επιβεβαιώστε ότι η αίτηση περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που ορίζει το άρθρο 62 του κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, ζητείστε περισσότερες πληροφορίες από τον αιτούντα, ώστε να είναι η αίτηση σύμμορφη (άρθρο 64 παράγραφος 3). | Επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικο-οικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού | Η προθεσμία για την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών ορίζεται από τις επιτροπές του Οργανισμού εντός του προαναφερθέντος χρονικού πλαισίου των 10 μηνών. |
| Εάν κρίνετε ότι είναι απαραίτητο, ζητείστε περισσότερες πληροφορίες από τον αιτούντα ή από τρίτους σχετικά με τις ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες (άρθρο 64 παράγραφος 3) | Επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού | Η προθεσμία για την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών ορίζεται από τις επιτροπές του Οργανισμού εντός του προαναφερθέντος χρονικού πλαισίου των 10 μηνών. |
| Αποστέλλονται στον αιτούντα σχέδια γνωμών για την αίτηση (άρθρο 64 παράγραφοι 1, 5 και 10). | Επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικο-οικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού | Εντός 10 μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. Εάν η αίτηση αφορά τη χρήση μιας ουσίας για την οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια, η προθεσμία αυτή μειώνεται σε 5 μήνες. |
| Εάν ο αιτών επιθυμεί να υποβάλει σχόλια για το σχέδιο γνώμης (άρθρο 64 παράγραφος 5) | Αποστέλλει στον Οργανισμό γραπτή κοινοποίηση της πρόθεσής του να υποβάλει παρατηρήσεις | Αιτών | Εντός ενός μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. Το σχέδιο γνώμης θεωρείται ότι παραλαμβάνεται σε επτά ημέρες μετά την αποστολή του από τον Οργανισμό. |
| Υποβολή σχολίων/επιχειρημάτων του αιτούντος. Αποστέλλονται εγγράφως στον Οργανισμό | Αιτών | Εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. |
| Οριστική διατύπωση της γνώμης για την αίτηση, αφού ληφθούν υπόψη τα γραπτά σχόλια/ επιχειρήματα του αιτούντος | Επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού | Η οριστική γνώμη εκδίδεται εντός δύο μηνών από την παραλαβή των γραπτών σχολίων/επιχειρημάτων. Η οριστική γνώμη μαζί με τα γραπτά σχόλια / επιχειρήματα αποστέλλονται στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα εντός 15 ημερών. |
| Εάν ο αιτών δεν επιθυμεί να διατυπώσει σχόλια για το σχέδιο γνώμης, το σχέδιο γνώμης αποστέλλεται στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα (άρθρο 64 παράγραφος 5). | Οργανισμός | Εντός 5 ημερών από τη λήξη της περιόδου κατά την οποία ο αιτών μπορεί να υποβάλει σχόλια ή εντός 15 ημερών από την παραλαβή κοινοποίησης του αιτούντος ότι δεν επιθυμεί να υποβάλει παρατηρήσεις. |
| Δημοσιοποίηση στον ιστοσελίδα του Οργανισμού των μη εμπιστευτικών μερών των γνωμών και κάθε συναφούς εγγράφου (άρθρο 64 παράγραφος 6) | Οργανισμός | |
| Σχέδιο απόφασης αδειοδότησης (άρθρο 64 παράγραφος 8) | Επιτροπή | Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης από τον Οργανισμό. |
| Τελική απόφαση για τη χορήγηση ή την απόρριψη άδειας (άρθρο 64 παράγραφος 8) | Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία επιτροπών του άρθρου 133 παράγραφος 3 | |
| Περιλήψεις των αποφάσεων της Επιτροπής, που περιλαμβάνουν τον αριθμό αδείας και αιτιολόγηση, δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και δημοσιοποιούνται στη βάση δεδομένων του Οργανισμού (άρθρο 64 παράγραφος 9). | Επιτροπή | |

Βήμα

Αρμόδιος οργανισμός

Χρονικό πλαίσιο

Ελέγξτε αν έχει καταβληθεί το απαιτούμενο τέλος.

Οργανισμός

Βεβαίωση ημερομηνίας παραλαβής της ατησης (άρθρο 64 παράγραφος 1)

Οργανισμός

Δημοσιοποίηση στην ιστοσελίδα του Οργανισμού γενικών (μη εμπιστευτικών) πληροφοριών για τις χρήσεις για τις οποίες έχουν ληφθεί αιτήσεις, με αναφορά της προθεσμίας εντός της οποίας ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη μπορούν να υποβάλουν πληροφορίες για εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

Οργανισμός

Η προθεσμία υποβολής πληροφοριών για εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες ορίζεται από τον Οργανισμό, εντός του χρονικού πλαισίου των 10 μηνών για την έκδοση των σχεδίων γνωμών των επιτροπών του Οργανισμού.

Επιβεβαιώστε ότι η αίτηση περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που ορίζει το άρθρο 62 του κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, ζητείστε περισσότερες πληροφορίες από τον αιτούντα, ώστε να είναι η αίτηση σύμμορφη (άρθρο 64 παράγραφος 3).

Επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικο-οικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού

Η προθεσμία για την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών ορίζεται από τις επιτροπές του Οργανισμού εντός του προαναφερθέντος χρονικού πλαισίου των 10 μηνών.

Εάν κρίνετε ότι είναι απαραίτητο, ζητείστε περισσότερες πληροφορίες από τον αιτούντα ή από τρίτους σχετικά με τις ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες (άρθρο 64 παράγραφος 3)

Επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού

Η προθεσμία για την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών ορίζεται από τις επιτροπές του Οργανισμού εντός του προαναφερθέντος χρονικού πλαισίου των 10 μηνών.

Αποστέλλονται στον αιτούντα σχέδια γνωμών για την αίτηση (άρθρο 64 παράγραφοι 1, 5 και 10).

Επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικο-οικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού

Εντός 10 μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. Εάν η αίτηση αφορά τη χρήση μιας ουσίας για την οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια, η προθεσμία αυτή μειώνεται σε 5 μήνες.

Εάν ο αιτών επιθυμεί να υποβάλει σχόλια για το σχέδιο γνώμης (άρθρο 64 παράγραφος 5)

Αποστέλλει στον Οργανισμό γραπτή κοινοποίηση της πρόθεσής του να υποβάλει παρατηρήσεις

Αιτών

Εντός ενός μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. Το σχέδιο γνώμης θεωρείται ότι παραλαμβάνεται σε επτά ημέρες μετά την αποστολή του από τον Οργανισμό.

Υποβολή σχολίων/επιχειρημάτων του αιτούντος. Αποστέλλονται εγγράφως στον Οργανισμό

Αιτών

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης.

Οριστική διατύπωση της γνώμης για την αίτηση, αφού ληφθούν υπόψη τα γραπτά σχόλια/ επιχειρήματα του αιτούντος

Επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού

Η οριστική γνώμη εκδίδεται εντός δύο μηνών από την παραλαβή των γραπτών σχολίων/επιχειρημάτων. Η οριστική γνώμη μαζί με τα γραπτά σχόλια / επιχειρήματα αποστέλλονται στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα εντός 15 ημερών.

Εάν ο αιτών δεν επιθυμεί να διατυπώσει σχόλια για το σχέδιο γνώμης, το σχέδιο γνώμης αποστέλλεται στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα (άρθρο 64 παράγραφος 5).

Οργανισμός

Εντός 5 ημερών από τη λήξη της περιόδου κατά την οποία ο αιτών μπορεί να υποβάλει σχόλια ή εντός 15 ημερών από την παραλαβή κοινοποίησης του αιτούντος ότι δεν επιθυμεί να υποβάλει παρατηρήσεις.

Δημοσιοποίηση στον ιστοσελίδα του Οργανισμού των μη εμπιστευτικών μερών των γνωμών και κάθε συναφούς εγγράφου (άρθρο 64 παράγραφος 6)

Οργανισμός

Σχέδιο απόφασης αδειοδότησης (άρθρο 64 παράγραφος 8)

Επιτροπή

Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνώμης από τον Οργανισμό.

Τελική απόφαση για τη χορήγηση ή την απόρριψη άδειας (άρθρο 64 παράγραφος 8)

Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία επιτροπών του άρθρου 133 παράγραφος 3

Περιλήψεις των αποφάσεων της Επιτροπής, που περιλαμβάνουν τον αριθμό αδείας και αιτιολόγηση, δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και δημοσιοποιούνται στη βάση δεδομένων του Οργανισμού (άρθρο 64 παράγραφος 9).

Επιτροπή

Οι γνώμες για τις αιτήσεις συντάσσονται από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου και την επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, κατά περίπτωση. Οι επιτροπές λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία που υποβάλλονται στην αίτηση, ενδεχόμενες πληροφορίες που υποβάλλονται από τρίτους και κάθε άλλη σχετική πληροφορία που έχουν στη διάθεσή τους οι επιτροπές. Τα σχέδια γνωμών εκδίδονται εντός 10 μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης και περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία (άρθρο 64 παράγραφος 4).

Επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου

| — | Αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον που ενέχουν οι χρήσεις της ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, όπως περιγράφονται στην αίτηση. |
| --- | --- |

—

Αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον που ενέχουν οι χρήσεις της ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, όπως περιγράφονται στην αίτηση.

| — | Ανάλογα με την περίπτωση, αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες. |
| --- | --- |

—

Ανάλογα με την περίπτωση, αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες.

Επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης

| — | Αξιολόγηση των κοινωνικοοικονομικών παραγόντων και της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών λύσεων που συνδέονται με την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση, όταν υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 62. |
| --- | --- |

—

Αξιολόγηση των κοινωνικοοικονομικών παραγόντων και της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών λύσεων που συνδέονται με την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση, όταν υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 62.

| — | Ενδεχόμενες πληροφορίες που υποβάλλουν τρίτοι βάσει του άρθρου 64 παράγραφος 2. |
| --- | --- |

—

Ενδεχόμενες πληροφορίες που υποβάλλουν τρίτοι βάσει του άρθρου 64 παράγραφος 2.

Όταν έχει στη διάθεσή του τα σχέδια γνώμης των επιτροπών, ο αιτών έχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις για τις γνώμες πριν εκδοθούν οι οριστικές γνώμες και αποσταλούν στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα. Εάν το σχέδιο γνώμης προτείνει τη χορήγηση άδειας, ο αιτών μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις για τους προτεινόμενους όρους, τη διάρκεια της χρονικά περιορισμένης περιόδου αναθεώρησης ή τις ρυθμίσεις παρακολούθησης. Εάν το σχέδιο γνώμης προτείνει την απόρριψη της αίτησης, τότε ο αιτών μπορεί να ζητήσει τους λόγους της απόρριψης της αίτησης. Πρέπει να εξετάσουν εάν μπορούν να υποβληθούν πρόσθετες πληροφορίες ή επιχειρήματα, για την περαιτέρω στήριξη της αίτησης και επιχειρήματα για να αντικρούσουν τους λόγους της απόρριψης. Αυτό θα πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια στους ειδικούς λόγους.

Εάν ο αιτών επιθυμεί να υποβάλει σχόλια για το σχέδιο γνώμης (άρθρο 64 παράγραφος 5), πρέπει να στείλει στον Οργανισμό γραπτή κοινοποίηση της πρόθεσής του να υποβάλει σχόλια εντός ενός μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. Τα σχόλια/επιχειρήματα πρέπει να αποσταλούν στον Οργανισμό εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των παρατηρήσεων του αιτούντος ή 15 ημερών σε περίπτωση που ο αιτών δεν επιθυμεί να υποβάλει παρατηρήσεις, οι επιτροπές εκδίδουν την οριστική γνώμη τους για την αίτηση, αφού λάβουν υπόψη τα γραπτά επιχειρήματα του αιτούντος. Η γνώμη διαβιβάζεται στην Επιτροπή η οποία, σύμφωνα με τη διαδικασία των επιτροπών, αποφασίζει αν θα χορηγήσει ή θα απορρίψει την αίτηση. Στη συνέχεια σύνοψη της απόφασης δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα και δημοσιοποιείται στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

1.5.5.   Παράγοντες που λαμβάνονται υπόψη κατά την έγκριση ή την απόρριψη μιας αίτησης

Για να αποφασιστεί αν θα εξεταστεί μια αίτηση αδειοδότησης, είναι σημαντικό να γίνουν κατανοητοί οι παράγοντες που θα ληφθούν υπόψη για τη χορήγηση μιας άδειας. Το ζήτημα αυτό εξετάζεται αναλυτικότερα στη συνέχεια του οδηγού (τμήμα 2). Υπεύθυνη για τη χορήγηση μιας άδειας είναι η Επιτροπή (άρθρο 60 παράγραφος 1).

Οι άδειες μπορεί να χορηγούνται σε δύο βάσεις:

| α) | Μια άδεια χορηγείται εάν αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο παράρτημα XIV, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείο 6.4 (άρθρο 60 παράγραφος 2) και αφού ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του άρθρου 60 παράγραφος 3. Στον παρόντα οδηγό, η διαδικασία αυτή αναφέρεται ως διαδικασία επαρκούς ελέγχου. |
| --- | --- |

α)

Μια άδεια χορηγείται εάν αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο παράρτημα XIV, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείο 6.4 (άρθρο 60 παράγραφος 2) και αφού ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του άρθρου 60 παράγραφος 3. Στον παρόντα οδηγό, η διαδικασία αυτή αναφέρεται ως διαδικασία επαρκούς ελέγχου.

| β) | Διαφορετικά, η χορήγηση της άδειας επιτρέπεται μόνον όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες (άρθρο 60 παράγραφος 4). Στον παρόντα οδηγό, η διαδικασία αυτή αναφέρεται ως διαδικασία ΚΟΑ. Αυτή είναι και η μόνη δυνατή βάση για τη χορήγηση άδειας στις ακόλουθες περιπτώσεις.






  — | Όταν δεν είναι δυνατό να αποδειχθεί ο επαρκής έλεγχος της χρήσης μιας ουσίας σύμφωνα με το στοιχείο α). |
| --- | --- | --- |

β)

Διαφορετικά, η χορήγηση της άδειας επιτρέπεται μόνον όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες (άρθρο 60 παράγραφος 4). Στον παρόντα οδηγό, η διαδικασία αυτή αναφέρεται ως διαδικασία ΚΟΑ. Αυτή είναι και η μόνη δυνατή βάση για τη χορήγηση άδειας στις ακόλουθες περιπτώσεις.

—

Όταν δεν είναι δυνατό να αποδειχθεί ο επαρκής έλεγχος της χρήσης μιας ουσίας σύμφωνα με το στοιχείο α).

| — | Για ουσίες εγγεγραμμένες στο αράρτημα XIV που πληρούν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια και για τις οποίες δεν είναι δυνατό να καθοριστεί ένα κατώτατο όριο σύμφωνα με το αράρτημα Ι, τμήμα 6.4:






  — | χαρακτηρισμός ως καρκινογόνου ουσίας της κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (6) του Συμβουλίου, |
| --- | --- | --- |

—

Για ουσίες εγγεγραμμένες στο αράρτημα XIV που πληρούν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια και για τις οποίες δεν είναι δυνατό να καθοριστεί ένα κατώτατο όριο σύμφωνα με το αράρτημα Ι, τμήμα 6.4:

—

χαρακτηρισμός ως καρκινογόνου ουσίας της κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (6) του Συμβουλίου,

| — | χαρακτηρισμός ως μεταλλαξιογόνου ουσίας της κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (7) του Συμβουλίου, |
| --- | --- |

—

χαρακτηρισμός ως μεταλλαξιογόνου ουσίας της κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (7) του Συμβουλίου,

| — | χαρακτηρισμός ως τοξικής για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (8) του Συμβουλίου, |
| --- | --- |

—

χαρακτηρισμός ως τοξικής για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (8) του Συμβουλίου,

| — | ουσίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 57στ) με εξαίρεση τις ουσίες με ΑΒΤ ή αΑαΒ ιδιότητες (βλ. κατωτέρω). |
| --- | --- |

—

ουσίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 57στ) με εξαίρεση τις ουσίες με ΑΒΤ ή αΑαΒ ιδιότητες (βλ. κατωτέρω).

| — | Για ουσίες εγγεγραμμένες στο παράρτημα XIV εφόσον ανταποκρίνονται στα κριτήρια του παραρτήματος XIII για τις ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ουσίες και άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ) ουσίες. |
| --- | --- |

—

Για ουσίες εγγεγραμμένες στο παράρτημα XIV εφόσον ανταποκρίνονται στα κριτήρια του παραρτήματος XIII για τις ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ουσίες και άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ) ουσίες.

| — | Για ουσίες εγγεγραμμένες στο Παράρτημα XIV στη βάση του ότι έχουν ΑΒΤ ή αΑαΒ ιδιότητες, με αποτέλεσμα να προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας (προσδιορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ). |
| --- | --- |

—

Για ουσίες εγγεγραμμένες στο Παράρτημα XIV στη βάση του ότι έχουν ΑΒΤ ή αΑαΒ ιδιότητες, με αποτέλεσμα να προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας (προσδιορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ).

Για ουσίες που αδειοδοτούνται με τη διαδικασία επαρκούς ελέγχου, η απόφαση της Επιτροπής λαμβάνεται βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που περιέχει η έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ), λαμβανομένης υπόψη της γνώμης της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου. Καθοδήγηση γι’ αυτή τη διαδικασία είναι διαθέσιμη σε άλλο σημείο (Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ).

Κατά τη χορήγηση των αδειών και τον καθορισμό των όρων, η Επιτροπή θα λαμβάνει υπόψη όλες τις απορρίψεις, εκπομπές και απώλειες, περιλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από διαδεδομένες ή διάχυτες χρήσεις που είναι γνωστές τη στιγμή που λαμβάνεται η απόφαση. Η Επιτροπή δεν εξετάζει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου που απορρέουν από τη χρήση μιας ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου ή την οδηγία 98/79/ΕΚ (άρθρο 60 παράγραφος 2). Για ουσίες που λαμβάνουν άδεια με τη διαδικασία ΚΟΑ, όταν δεν είναι δυνατό να αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου ή εφαρμόζεται το άρθρο 60 παράγραφος 3, η απόφαση της Επιτροπής λαμβάνει υπόψη τις γνώμες και της επιτροπής διαχείρισης κινδνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης καθώς και τα ακόλουθα στοιχεία (άρθρο 60 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ).

| — | τον κίνδυνο από τις χρήσεις της ουσίας, περιλαμβανομένης της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου· |
| --- | --- |

—

τον κίνδυνο από τις χρήσεις της ουσίας, περιλαμβανομένης της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου·

| — | τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας και τις κοινωνικοοικονομικές συνέπειες από την άρνηση χορήγησης άδειας, όπως καταδεικνύονται από τον αιτούντα ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη· |
| --- | --- |

—

τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας και τις κοινωνικοοικονομικές συνέπειες από την άρνηση χορήγησης άδειας, όπως καταδεικνύονται από τον αιτούντα ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη·

| — | την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο ε) ή οιοδήποτε σχέδιο υποκατάστασης υποβάλλεται από τον αιτούντα δυνάμει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο στ), και κάθε ενδεχόμενη συμβολή τρίτων δυνάμει του άρθρου 64 παράγραφος 2· |
| --- | --- |

—

την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο ε) ή οιοδήποτε σχέδιο υποκατάστασης υποβάλλεται από τον αιτούντα δυνάμει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο στ), και κάθε ενδεχόμενη συμβολή τρίτων δυνάμει του άρθρου 64 παράγραφος 2·

| — | τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, τυχόν εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών. |
| --- | --- |

—

τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, τυχόν εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.

Σχεδιασμός για την υποκατάσταση: Ένας από τους βασικούς στόχους της άδειας είναι η σταδιακή αντικατάσταση των ουσιών του παραρτήματος XIV από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες που είναι βιώσιμες από οικονομική και τεχνική άποψη. Για το σκοπό αυτό, οι προγραμματιζόμενες δραστηριότητες του αιτούντος που αποσκοπούν στη μετάβαση σε εφικτές από οικονομική και τεχνική άποψη εναλλακτικές επιλογές είναι καθοριστικός παράγοντας κατά τη λήψη της απόφασης για τη χορήγηση μιας άδειας. Ο προγραμματισμός του αιτούντος να υποκαταστήσει μια ουσία φαίνεται κυρίως στα ακόλουθα στοιχεία της αίτησης:

| 1. | Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών: είναι απαραίτητο στοιχείο όλων των αιτήσεων αδειοδότησης και αποτελεί (μαζί με τις πληροφορίες που ενδεχομένως υποβάλλονται από τρίτους) τη βάση για να αξιολογηθεί αν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.
  Αξιολογώντας αν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλες οι σχετικές πτυχές (άρθρο 60 παράγραφος 5), μεταξύ άλλων:






  — | εάν η μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θα οδηγήσει σε μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβανομένης υπόψη της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης κινδύνου· |
| --- | --- | --- |

1.

Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών: είναι απαραίτητο στοιχείο όλων των αιτήσεων αδειοδότησης και αποτελεί (μαζί με τις πληροφορίες που ενδεχομένως υποβάλλονται από τρίτους) τη βάση για να αξιολογηθεί αν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

Αξιολογώντας αν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλες οι σχετικές πτυχές (άρθρο 60 παράγραφος 5), μεταξύ άλλων:

—

εάν η μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θα οδηγήσει σε μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβανομένης υπόψη της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης κινδύνου·

| — | τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τον αιτούντα. |
| --- | --- |

—

τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τον αιτούντα.

| 2. | Σχέδιο υποκατάστασης: όταν η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών καταδείξει ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων στοιχείων του άρθρου 60 παράγραφος 5, ο αιτών πρέπει να υποβάλει σχέδιο υποκατάστασης με χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των προτεινόμενων δράσεων. Επισημαίνεται ότι το στοιχείο αυτό θα απαιτείται μόνο όταν υπάρχει στη διάθεση του αιτούντα εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία· εξ ορισμού, αυτό είναι εφικτό μόνο για τις αιτήσεις βάσει της διαδικασίας επαρκούς ελέγχου. |
| --- | --- |

2.

Σχέδιο υποκατάστασης: όταν η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών καταδείξει ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων στοιχείων του άρθρου 60 παράγραφος 5, ο αιτών πρέπει να υποβάλει σχέδιο υποκατάστασης με χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των προτεινόμενων δράσεων. Επισημαίνεται ότι το στοιχείο αυτό θα απαιτείται μόνο όταν υπάρχει στη διάθεση του αιτούντα εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία· εξ ορισμού, αυτό είναι εφικτό μόνο για τις αιτήσεις βάσει της διαδικασίας επαρκούς ελέγχου.

Όταν η χρήση μιας ουσίας υπόκειται σε περιορισμό, δεν χορηγείται άδεια, εάν αυτή συνεπαγόταν χαλάρωση ενός υφιστάμενου περιορισμού (άρθρο 60 παράγραφος 6).

Όλες οι χορηγούμενες άδειες υπόκεινται σε χρονικά περιορισμένη αναθεώρηση (άρθρο 60 παράγραφος 8). Η διάρκεια της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης καθορίζεται κατά περίπτωση. Η απόφαση καθορισμού αυτής της περιόδου αναθεώρησης θα λαμβάνει υπόψη όλες τις σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που ορίζονται στο άρθρο 60 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ), όπως αναφέρεται ανωτέρω.

Ειδικότερα, επισημαίνεται ότι η αξιοπιστία του σχεδίου υποκατάστασης και του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος για την αντικατάσταση της ουσίας, που υποβάλλεται από τον αιτούντα με τη διαδικασία επαρκούς ελέγχου, θα καθορίσει και τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης. Εάν ο αιτών δεν έχει προσδιορίσει κατάλληλες εναλλακτικές δυνατότητες, τα στοιχεία που περιέχονται στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και οι πληροφορίες που υποβάλλουν οι τρίτοι βάσει του άρθρου 64 παράγραφος 2 έχουν καθοριστική σημασία για τον καθορισμό της διάρκειας της περιόδου αναθεώρησης.

Παρομοίως, με τη διαδικασία κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, η διάρκεια της περιόδου αναθεώρησης θα καθορίζεται με βάση τα στοιχεία σχετικά με την ανάλυση των εναλλακτικών δυνατοτήτων καθώς και τις πληροφορίες που υποβάλλονται από τρίτους. Συγκεκριμένα, οι αιτούντες οφείλουν να εξηγούν, στο πλαίσιο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, τις απαιτούμενες δράσεις και τα χρονοδιαγράμματα για τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία/ τεχνολογία. Αυτό πρέπει να ισχύει ιδίως στις περιπτώσεις που υπάρχει διαθέσιμη στην αγορά μια εναλλακτική επιλογή, αλλά ο αιτών δεν είναι ακόμη έτοιμος για άμεση υποκατάσταση (δηλ. μέχρι την ημερομηνία λήξης), ή ένας άλλος φορέας που δραστηριοποιείται στην ίδια αγορά έχει ήδη ή πρόκειται στο άμεσο μέλλον να εφαρμόσει εναλλακτικές επιλογές. Η ύπαρξη μιας τεκμηριωμένης ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών έχει ζωτική σημασία για την ευνοϊκή αντιμετώπιση τητ αίτησης με τη διαδικασία κοινωνικοοικονομικής αξιολόγησης, ενώ η απουσία αιτιολόγησης ως προς την ύπαρξη και την καταλληλότητα των εναλλακτικών επιλογών ενδέχεται να οδηγήσει σε αρνητική απόφαση, κυρίως εάν τρίτα μέρη (που μπορούν να δώσουν πληροφορίες βάσει του άρθρου 64 παράγραφος 2) ή άλλοι αιτούντες έχουν ήδη μεταστραφεί στην εναλλακτική επιλογή. Η απουσία δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης πρέπει να συνεπάγεται τον καθορισμό συντομότερων περιόδων αναθεώρησης.

Τα στοιχεία που πρέπει να προσδιορίζονται στην άδεια (άρθρο 60 παράγραφος 9) παρουσιάζονται συνοπτικά στον πίνακα 3.

Πίνακας 3

Στοιχεία που πρέπει να προσδιορίζονται σε μια άδεια

Προσδιοριζόμενα στοιχεία

Ταυτότητα του ατόμου ή των ατόμων στα οποία χορηγείται η άδεια

Ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών

Χρήση ή χρήσεις για τις οποίες χορηγείται η άδεια.

Τυχόν όροι υπό τους οποίους χορηγείται η άδεια

Περίοδος της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης

Ενδεχόμενες ρυθμίσεις παρακολούθησης.

1.5.6.   Απαιτήσεις μετά τη χορήγηση ή την απόρριψη άδειας

Όταν ο αριθμός αδείας δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα, ο κάτοχος της άδειας οφείλει να αναγράψει άμεσα τον αριθμό αδείας στην ετικέτα πριν διαθέσει στην αγορά για εγκεκριμένη χρήση την ουσία ή το παρασκεύασμα που περιέχει την ουσία. Το ίδιο ισχύει και για τους μεταγενέστερους χρήστες που χρησιμοποιούν μια άδεια η οποία έχει χορηγηθεί σε συντελεστή της αλυσίδας εφοδιασμού του για την ίδια χρήση (άρθρο 65).

Το Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας πρέπει επίσης να επικαιροποιείται άμεσα μετά τη χορήγηση (ή την απόρριψη) μιας άδειας (άρθρο 31 παράγραφος 9 στοιχείο β). Εάν δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας, οι μεταγενέστεροι χρήστες ή/και διανεμητές θα ενημερώνονται λεπτομερώς σχετικά με τη χορήγηση ή την απόρριψη αδείας (άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο β).

Στις περιπτώσεις που ένας μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί μια ουσία βάσει της άδειας που χορηγήθηκε στον προμηθευτή του, ο μεταγενέστερος χρήστης απευθύνει κοινοποίηση στον Οργανισμό εντός τριών μηνών από την πρώτη παραλαβή της ουσίας (άρθρο 66 παράγραφος 1). Οι κοινοποιήσεις αυτές καταχωρούνται σε μητρώο από τον Οργανισμό, το οποίο είναι προσβάσιμο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, εάν το ζητήσουν (άρθρο 66 παράγραφος 2).

Οι απαιτήσεις μετά τη χορήγηση μιας άδειας παρουσιάζονται συνοπτικά στον πίνακα 4.

Πίνακας 4

Απαιτήσεις μετά τη χορήγηση μιας άδειας

| Απαίτηση | Αρμόδιος οργανισμός | Χρονικό πλαίσιο |
| --- | --- | --- |
| Επικαιροποίηση της καταγραφής με τη χορηγηθείσα άδεια (άρθρο 22 παράγραφος 2) | Κάτοχος της άδειας | Εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην απόφαση |
| Επικαιροποίηση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας ή παροχή λεπτομερών στοιχείων της άδειας στους μεταγενέστερους χρήστες ή/και προμηθευτές {άρθρο 31 παράγραφος 9 στοιχείο β) και άρθρο 32 αράγραφος 1 στοιχείο β)}. | Κάτοχος της άδειας | Αμέσως μετά τη δημοσίευση του αριθμού αδείας στην Επίσημη Εφημερίδα |
| Προσθήκη του αριθμού αδείας στη σχετική ετικέτα της ουσίας ή/και των παρασκευασμάτων που περιέχουν την ουσία(άρθρο 65). | Κάτοχος της άδειας και μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 2 | Αμέσως μετά τη δημοσίευση του αριθμού αδείας στην Επίσημη Εφημερίδα |
| Κοινοποίηση της χρήσης μιας ουσίας βάσει αδείας που χορηγείται στον προμηθευτή της ουσίας (άρθρο 66 παράγραφος 1) | Μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 2 | Εντός τριών μηνών από την πρώτη παραλαβή της ουσίας για την επιτρεπόμενη χρήση |
| Τήρηση μητρώου μεταγενέστερων χρηστών που έχουν υποβάλει κοινοποίηση εφοδιασμού τους με μια ουσία για επιτρεπόμενη χρήση (άρθρο 66 παράγραφος 2) | Οργανισμός | Σε συνεχή βάση |

Απαίτηση

Αρμόδιος οργανισμός

Χρονικό πλαίσιο

Επικαιροποίηση της καταγραφής με τη χορηγηθείσα άδεια (άρθρο 22 παράγραφος 2)

Κάτοχος της άδειας

Εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην απόφαση

Επικαιροποίηση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας ή παροχή λεπτομερών στοιχείων της άδειας στους μεταγενέστερους χρήστες ή/και προμηθευτές {άρθρο 31 παράγραφος 9 στοιχείο β) και άρθρο 32 αράγραφος 1 στοιχείο β)}.

Κάτοχος της άδειας

Αμέσως μετά τη δημοσίευση του αριθμού αδείας στην Επίσημη Εφημερίδα

Προσθήκη του αριθμού αδείας στη σχετική ετικέτα της ουσίας ή/και των παρασκευασμάτων που περιέχουν την ουσία(άρθρο 65).

Κάτοχος της άδειας και μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 2

Αμέσως μετά τη δημοσίευση του αριθμού αδείας στην Επίσημη Εφημερίδα

Κοινοποίηση της χρήσης μιας ουσίας βάσει αδείας που χορηγείται στον προμηθευτή της ουσίας (άρθρο 66 παράγραφος 1)

Μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 2

Εντός τριών μηνών από την πρώτη παραλαβή της ουσίας για την επιτρεπόμενη χρήση

Τήρηση μητρώου μεταγενέστερων χρηστών που έχουν υποβάλει κοινοποίηση εφοδιασμού τους με μια ουσία για επιτρεπόμενη χρήση (άρθρο 66 παράγραφος 2)

Οργανισμός

Σε συνεχή βάση

Εκτός από τους όρους χρήσης που προσδιορίζονται στην άδεια, ο κάτοχος της άδειας είναι επίσης υποχρεωμένος να εξασφαλίσει ότι το επίπεδο έκθεσης μειώνεται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο από τεχνική και πρακτική άποψη (άρθρο 60 παράγραφος 10).

Σε περίπτωση απόρριψης μιας αίτησης αδειοδότησης, ο αιτών πρέπει να επικαιροποιεί την καταχώριση λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση (άρθρο 22 παράγραφος 2) εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην απόφαση. Το άρθρο 22 παράγραφος 1 ορίζει τις περιπτώσεις που δεν είναι απαραίτητο να επικαιροποιηθεί η καταχώριση.

1.5.7.   Αναθεώρηση αδειών

Όπως αναφέρεται στο τμήμα 1.5.5, οι άδειες που χορηγούνται για συγκεκριμένες χρήσεις πρέπει να υπόκεινται σε περίοδο αναθεώρησης. Περισσότερα στοιχεία για τον τρόπο καθορισμού αυτών των περιόδων αναθεώρησης διατίθενται στις Οδηγίες σχετικά με την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV. Κατά τη διάρκεια αυτής της αναθεώρησης, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να τροποποιήσει ή να ανακαλέσει την άδεια (άρθρο 61 παράγραφος 3), εάν έχουν αλλάξει οι περιστάσεις, όπως οι περιπτώσεις που έχουν εντοπιστεί κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Το τελευταίο στοιχείο ισχύει και για τις δύο διαδικασίες αδειοδότησης. Για να συνεχίσει να διαθέτει μια άδεια, ο κάτοχός της πρέπει να υποβάλει έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης. Η έκθεση αναθεώρησης πρέπει να καλύπτει μόνο εκείνα τα μέρη της αρχικής αίτησης τα οποία έχουν μεταβληθεί και πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία (άρθρο 61 παράγραφος 1).

| — | Αριθμό της τρέχουσας άδειας. |
| --- | --- |

—

Αριθμό της τρέχουσας άδειας.

| — | Επικαιροποίηση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, με πληροφορίες για το αν ο αιτών αναπτύσσει συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Επικαιροποίηση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, με πληροφορίες για το αν ο αιτών αναπτύσσει συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, κατά περίπτωση.

| — | Επικαιροποιημένο σχέδιο υποκατάστασης που περιλαμβάνεται στην αρχική αίτηση. |
| --- | --- |

—

Επικαιροποιημένο σχέδιο υποκατάστασης που περιλαμβάνεται στην αρχική αίτηση.

| — | Εάν από την επικαιροποίηση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών προκύψει ότι υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική δυνατότητα, ο αιτών πρέπει να επισυνάψει σχέδιο υποκατάστασης με χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των προτεινόμενων δράσεων. |
| --- | --- |

—

Εάν από την επικαιροποίηση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών προκύψει ότι υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική δυνατότητα, ο αιτών πρέπει να επισυνάψει σχέδιο υποκατάστασης με χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των προτεινόμενων δράσεων.

| — | Εάν ο κάτοχος αδείας δεν μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, οφείλει να συνυποβάλει επικαιροποίηση της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης. |
| --- | --- |

—

Εάν ο κάτοχος αδείας δεν μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, οφείλει να συνυποβάλει επικαιροποίηση της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης.

| — | Εάν ο κάτοχος μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει επικαιροποίηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ). |
| --- | --- |

—

Εάν ο κάτοχος μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει επικαιροποίηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ).

| — | Επικαιροποιήσεις όσων στοιχείων της αρχικής αίτησης έχουν μεταβληθεί. |
| --- | --- |

—

Επικαιροποιήσεις όσων στοιχείων της αρχικής αίτησης έχουν μεταβληθεί.

Εκτός από την περίοδο αναθεώρησης που ορίζεται στην αίτηση, η Επιτροπή μπορεί να αναθεωρήσει την άδεια ανά πάσα στιγμή (άρθρο 61 παράγραφοι 2, 4, 5 και 6) λαμβάνοντας υπόψη:

| — | εάν οι περιστάσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε η αρχική άδεια έχουν μεταβληθεί κατά τρόπο που να επηρεάζεται ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον ή οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες, ή |
| --- | --- |

—

εάν οι περιστάσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε η αρχική άδεια έχουν μεταβληθεί κατά τρόπο που να επηρεάζεται ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον ή οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες, ή

| — | εάν υπάρξουν νέες πληροφορίες όσον αφορά ενδεχόμενα υποκατάστατα, ή |
| --- | --- |

—

εάν υπάρξουν νέες πληροφορίες όσον αφορά ενδεχόμενα υποκατάστατα, ή

| — | εάν δεν ικανοποιούνται τα πρότυπα περιβαλλοντικής ποιότητας που ορίζει η οδηγία IPPC (οδηγία 2008/1/ΕΚ), ή |
| --- | --- |

—

εάν δεν ικανοποιούνται τα πρότυπα περιβαλλοντικής ποιότητας που ορίζει η οδηγία IPPC (οδηγία 2008/1/ΕΚ), ή

| — | εάν δεν πληρούνται οι περιβαλλοντικοί στόχοι που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας πλαίσιο για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ) σε μια λεκάνη ποταμού που σχετίζεται με την επιτρεπόμενη χρήση, ή |
| --- | --- |

—

εάν δεν πληρούνται οι περιβαλλοντικοί στόχοι που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας πλαίσιο για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ) σε μια λεκάνη ποταμού που σχετίζεται με την επιτρεπόμενη χρήση, ή

| — | εάν η χρήση μιας ουσίας απαγορεύτηκε στη συνέχεια ή περιορίστηκε με άλλο τρόπο βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (σε αυτή την περίπτωση η Επιτροπή ανακαλεί την άδεια γι’ αυτή τη χρήση). |
| --- | --- |

—

εάν η χρήση μιας ουσίας απαγορεύτηκε στη συνέχεια ή περιορίστηκε με άλλο τρόπο βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004 για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (σε αυτή την περίπτωση η Επιτροπή ανακαλεί την άδεια γι’ αυτή τη χρήση).

Σε αυτές τις περιπτώσεις, η Επιτροπή ορίζει μια εύλογη προθεσμία στους κατόχους άδειας για να υποβάλουν συμπληρωματικές πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αναθεώρηση.

Κατά την αναθεώρηση, η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας (9), κρίνει αν είναι απαραίτητο να τροποποιήσει ή να ανακαλέσει την άδεια, εάν με βάση τις νέες περιστάσεις δεν θα είχε χορηγηθεί η αρχική άδεια ή αν προκύψουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Εάν ο αιτών έχει στη διάθεσή του κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, τότε η Επιτροπή ζητεί από τον κάτοχο της άδειας να υποβάλει σχέδιο υποκατάστασης, εφόσον δεν το έχει ήδη πράξει στην αίτησή του ή στην επικαιροποίηση (άρθρο 61 παράγραφος 3). Όταν η άδεια χορηγείται βάσει της διαδικασίας ΚΟΑ, εάν ο αιτών έχει στη διάθεσή του κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, η Επιτροπή οφείλει να ανακαλέσει την άδεια, με βάση την αρχή της αναλογικότητας (το άρθρο 60 παράγραφος 4 θέτει ως προϋπόθεση για τη χορήγηση μιας άδειας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΚΟΑ να μην υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές). Αν υπάρξουν στην αγορά κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, χωρίς ωστόσο να υπάρχει δυνατότητα άμεσης υποκατάστασης, ή εάν ένας άλλος φορέας που δραστηριοποιείται στην ίδια αγορά έχει μεταστραφεί ή πρόκειται να μεταβεί στο άμεσο μέλλον στις εναλλακτικές επιλογές, οι αιτούντες πρέπει να εξηγήσουν στο πλαίσιο της επικαιροποιημένης ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών τα μέτρα που θα ήταν απαραίτητα καθώς και τα χρονικά πλαίσια για τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία/τεχνολογία.

Στις περιπτώσεις που υπάρχει σοβαρός και άμεσος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει την άδεια ενόσω εκκρεμεί αναθεώρηση, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας (άρθρο 61 παράγραφος 3).

Κατά την έναρξη της διαδικασίας αναθεώρησης, ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του γενικές (μη εμπιστευτικές) πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις που καλύπτονται από την αίτηση και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες (άρθρο 64 παράγραφος 2).

1.6.   Σύνοψη των σημαντικών προθεσμιών της διαδικασίας αδειοδότησης για τους αιτούντες και για τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη

Οι βασικές προθεσμίες για τους αιτούντες και τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη στη διαδικασία αδειοδότησης παρουσιάζονται συνοπτικά στον Πίνακα 5. Οι διάφορες προθεσμίες της διαδικασίας για κάθε ουσία μέχρι τη χορήγηση της άδειας δημοσιοποιούνται στην ιστοσελίδα του οργανισμού.

Πίνακας 5

Συνοπτική παρουσίαση των βασικών προθεσμιών

| Καθήκον | Προθεσμία | Ενδιαφερόμενοι φορείς |
| --- | --- | --- |
| Σχολιασμός του φακέλου του Παραρτήματος XV που προτείνει ταυτοποίηση μιας SVHC. | Ορίζεται από τον Οργανισμό εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση του φακέλου στα κράτη μέλη. | (δυνητικός) Αιτών
  Ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη. |
| Σχολιασμός της σύστασης για εγγραφή στο παράρτημα XIV (ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση) | Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης. | (δυνητικός) Αιτών
  Ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη. |
| Υποβολή αίτησης αδειοδότησης | Καθορίζεται από τον Οργανισμό (τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης) | Αιτών |
| Υποβολή πληροφοριών για εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες και κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις. | Ορίζεται από τον Οργανισμό. | Ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη. |
| Κοινοποιήστε στον Οργανισμό την πρόθεσή σας να σχολιάσετε το σχέδιο γνώμης των επιτροπών αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού. | Εντός ενός μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. | Αιτών |
| Σχολιάστε το σχέδιο γνώμης των επιτροπών αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού. | Εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης | Αιτών |
| Επικαιροποιήστε το δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή δώστε στους μεταγενέστερους χρήστες ή/και προμηθευτές λεπτομερή στοιχεία της άδειας. | Αμέσως μετά τη χορήγηση μιας άδειας. | Κάτοχος της άδειας. |
| Συμπληρώστε τον αριθμό αδείας στη σχετική ετικέτα για την ουσία ή/και τα παρασκευάσματα που περιέχουν την ουσία. | Αμέσως μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα. | Κάτοχος άδειας και μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν την ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 2. |
| Κοινοποιήστε τη χρήση μιας ουσίας βάσει άδειας που έχει χορηγηθεί σε έναν προμηθευτή. | Εντός τριών μηνών από την πρώτη παραλαβή της ουσίας. | Μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 2. |

Καθήκον

Προθεσμία

Ενδιαφερόμενοι φορείς

Σχολιασμός του φακέλου του Παραρτήματος XV που προτείνει ταυτοποίηση μιας SVHC.

Ορίζεται από τον Οργανισμό εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση του φακέλου στα κράτη μέλη.

(δυνητικός) Αιτών

Ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη.

Σχολιασμός της σύστασης για εγγραφή στο παράρτημα XIV (ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση)

Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης.

(δυνητικός) Αιτών

Ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη.

Υποβολή αίτησης αδειοδότησης

Καθορίζεται από τον Οργανισμό (τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης)

Αιτών

Υποβολή πληροφοριών για εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες και κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις.

Ορίζεται από τον Οργανισμό.

Ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη.

Κοινοποιήστε στον Οργανισμό την πρόθεσή σας να σχολιάσετε το σχέδιο γνώμης των επιτροπών αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού.

Εντός ενός μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης.

Αιτών

Σχολιάστε το σχέδιο γνώμης των επιτροπών αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης

Αιτών

Επικαιροποιήστε το δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή δώστε στους μεταγενέστερους χρήστες ή/και προμηθευτές λεπτομερή στοιχεία της άδειας.

Αμέσως μετά τη χορήγηση μιας άδειας.

Κάτοχος της άδειας.

Συμπληρώστε τον αριθμό αδείας στη σχετική ετικέτα για την ουσία ή/και τα παρασκευάσματα που περιέχουν την ουσία.

Αμέσως μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα.

Κάτοχος άδειας και μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν την ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 2.

Κοινοποιήστε τη χρήση μιας ουσίας βάσει άδειας που έχει χορηγηθεί σε έναν προμηθευτή.

Εντός τριών μηνών από την πρώτη παραλαβή της ουσίας.

Μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 2.

Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη σύνταξη μιας αίτησης αδειοδότησης θα μπορούσε να είναι σημαντικός. Στις Οδηγίες σχετικά με την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV εκτιμάται ότι απαιτούνται ενδεχομένως 12 μήνες για την προετοιμασία μιας νέας αίτησης, αλλά το διάστημα αυτό θα μπορούσε να διαρκέσει και 24 μήνες για αιτούντες που δεν έχουν αρκετή πείρα της διαδικασίας. Ο χρόνος που απαιτείται για τη σύνταξη μιας έκθεσης αναθεώρησης εκτιμάται μεταξύ 6 και 12 μηνών. Εντούτοις, πρέπει να επισημανθεί ότι οι εκτιμήσεις αυτές βασίζονται σε άλλες διαδικασίες βάσει άλλης νομοθεσίας και πρέπει να επανεκτιμηθούν όταν υπάρξει πρακτική εμπειρία από τη διαδικασία αδειοδότησης.

2.   ΠΩΣ ΣΥΝΤΑΣΣΕΤΑΙ ΜΙΑ ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

2.1.   Εισαγωγή

Η άδεια είναι απαραίτητη για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση μιας ουσίας εγγεγραμμένης στο παράρτημα XIV μετά την ημερομηνία λήξης. Οι αιτήσεις αδειοδότησης μπορούν να υποβάλλονται από τους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή/και μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας, να καλύπτουν μία ή περισσότερες χρήσεις ή/και μία ουσία ή ομάδα ουσιών. Επιπλέον, οι αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται από διαφορετικές νομικές οντότητες ή ομάδα νομικών οντοτήτων.

Το παρόν κεφάλαιο παρέχει αναλυτικές οδηγίες για το πώς συντάσσεται μια αίτηση αδειοδότησης και σχετικά με τις ειδικές πληροφορίες και εκτιμήσεις που απαιτούνται για την αίτηση.

2.1.1.   Βασικά στοιχεία μιας αίτησης αδειοδότησης

Όπως περιγράφεται στο Τμήμα 1.5.3, το άρθρο 62 παράγραφοι 4 και 5 καθορίζουν το περιεχόμενο μιας αίτησης. Οι πίνακες 6 και 7 παρέχουν συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της αίτησης και αναφέρουν πού μπορεί ο ενδιαφερόμενος να βρει οδηγίες για το κάθε στοιχείο.

Πίνακας 6

Βασικές πληροφορίες που πρέπει να περιέχει μια αίτηση αδειοδότησης

| Πληροφορίες | Διαθέσιμες οδηγίες |
| --- | --- |
| Ταυτότητα ουσίας ή ουσιών που καλύπτονται από την αίτηση. | Προσδιορίστε:






  — | παραπομπή στην καταχώριση στο παράρτημα XIV |

Πληροφορίες

Διαθέσιμες οδηγίες

Ταυτότητα ουσίας ή ουσιών που καλύπτονται από την αίτηση.

Προσδιορίστε:

—

παραπομπή στην καταχώριση στο παράρτημα XIV

| — | άλλες πληροφορίες βάσει του παραρτήματος VI τμήμα 2 του κανονισμού που μπορεί να θεωρηθούν επαρκείς για την ταυτοποίηση της κάθε ουσίας. Εάν δεν είναι τεχνικά εφικτό ή δεν κρίνεται επιστημονικά δικαιολογημένο να δοθούν πληροφορίες για ένα ή περισσότερα στοιχεία, πρέπει να αναφερθούν οι λόγοι. |
| --- | --- |

—

άλλες πληροφορίες βάσει του παραρτήματος VI τμήμα 2 του κανονισμού που μπορεί να θεωρηθούν επαρκείς για την ταυτοποίηση της κάθε ουσίας. Εάν δεν είναι τεχνικά εφικτό ή δεν κρίνεται επιστημονικά δικαιολογημένο να δοθούν πληροφορίες για ένα ή περισσότερα στοιχεία, πρέπει να αναφερθούν οι λόγοι.

Οδηγίες σχετικά με την ταυτοποίηση μιας ουσίας.

Οδηγίες σχετικά με την εγγραφή.

Στοιχεία το προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση

Αίτηση αδειοδότησης/αδειοδοτήσεων για ειδική/ειδικές χρήση/ειδικές χρήσεις

Που προσδιορίζει,

| — | τη χρήση (χρήσεις) για τις οποίες ζητείται άδεια |
| --- | --- |

—

τη χρήση (χρήσεις) για τις οποίες ζητείται άδεια

| — | που καλύπτει τη χρήση (εις) μιας ουσίας σε καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή/και την ενσωμάτωσή της σε προϊόντα, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

που καλύπτει τη χρήση (εις) μιας ουσίας σε καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή/και την ενσωμάτωσή της σε προϊόντα, κατά περίπτωση.

Ο παρών οδηγός

Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ, Κεφάλαιο R.12: Χρησιμοποιείστε το σύστημα περιγραφής

Έκθεση/εκθέσεις χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ)

Απαιτείται εάν δεν έχει υποβληθεί ήδη στο πλαίσιο μιας καταχώρισης (αν και σε ορισμένες περιπτώσεις ίσως είναι απαραίτητη η επικαιροποίηση των υφισταμένων ΕΧΑ για την παροχή λεπτομερέστερων πληροφοριών).

Οι ΕΧΑ καλύπτουν όλες τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλονται αιτήσεις. Καλύπτουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον από τις χρήσεις των ουσιών, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων των ουσιών οι οποίες προσδιορίζονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού.

Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ

Ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών

Η ανάλυση εναλλακτικών ουσιών και τεχνολογιών καλύπτει όλες τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση και πρέπει να εξετάζει:

| — | τους κινδύνους από τις εναλλακτικές επιλογές, |
| --- | --- |

—

τους κινδύνους από τις εναλλακτικές επιλογές,

| — | την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης, |
| --- | --- |

—

την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης,

| — | κατά περίπτωση, πληροφορίες για συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης του αιτούντος, και |
| --- | --- |

—

κατά περίπτωση, πληροφορίες για συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης του αιτούντος, και

| — | εάν υπάρχει στην αγορά διαθέσιμη κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, η οποία δεν είναι ωστόσο έτοιμη για άμεση υποκατάσταση (δηλ. μέχρι την «ημερομηνία λήξης») ή εάν ένας άλλος φορέας που δραστηριοποιείται στην ίδια αγορά έχει ήδη ή πρόκειται να μεταστραφεί στο άμεσο μέλλον σε εναλλακτικές επιλογές, οι αιτούντες πρέπει να εξηγήσουν στην ανάλυση των εναλλακτικών δυνατοτήτων τα μέτρα που θα ήταν απαραίτητα καθώς και τα χρονικά πλαίσια για τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία/τεχνολογία. |
| --- | --- |

—

εάν υπάρχει στην αγορά διαθέσιμη κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, η οποία δεν είναι ωστόσο έτοιμη για άμεση υποκατάσταση (δηλ. μέχρι την «ημερομηνία λήξης») ή εάν ένας άλλος φορέας που δραστηριοποιείται στην ίδια αγορά έχει ήδη ή πρόκειται να μεταστραφεί στο άμεσο μέλλον σε εναλλακτικές επιλογές, οι αιτούντες πρέπει να εξηγήσουν στην ανάλυση των εναλλακτικών δυνατοτήτων τα μέτρα που θα ήταν απαραίτητα καθώς και τα χρονικά πλαίσια για τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία/τεχνολογία.

Ο παρών οδηγός.

Σχέδιο υποκατάστασης

Όταν η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών καταδείξει ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές για συγκεκριμένες χρήσεις, αφού ληφθούν υπόψη τα στοιχεία του άρθρου 60 παράγραφος 5, ο αιτών πρέπει επίσης να συνυποβάλει σχέδιο υποκατάστασης που να περιέχει χρονοδιάγραμμα των προτεινόμενων δράσεων.

Ο παρών οδηγός.

Πίνακας 7

Άλλες πληροφορίες που μπορεί να περιλαμβάνει μια αίτηση αδειοδότησης

| Πληροφορίες | Διαθέσιμη καθοδήγηση |
| --- | --- |
| Κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ) | Αυτή είναι απαραίτητη στις περιπτώσεις που ο αιτών δεν μπορεί να αποδείξει ότι υπάρχει επαρκής έλεγχος των κινδύνων, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, Τμήμα 6.4 (λαμβανομένου υπόψη του άρθρου 60 παράγραφος 3), και η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται στη βάση ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από την χρήση της ουσίας και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. | Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - αδειοδότηση |
| Αιτιολόγηση της μη συνεκτίμησης των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον | Αυτό εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιστάσεις.






  — | Εκπομπές μιας ουσίας από εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία IPPC (οδηγία 2008/1/ΕΚ του Συμβουλίου). |

Πληροφορίες

Διαθέσιμη καθοδήγηση

Κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ)

Αυτή είναι απαραίτητη στις περιπτώσεις που ο αιτών δεν μπορεί να αποδείξει ότι υπάρχει επαρκής έλεγχος των κινδύνων, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, Τμήμα 6.4 (λαμβανομένου υπόψη του άρθρου 60 παράγραφος 3), και η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται στη βάση ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από την χρήση της ουσίας και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές.

Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - αδειοδότηση

Αιτιολόγηση της μη συνεκτίμησης των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον

Αυτό εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιστάσεις.

—

Εκπομπές μιας ουσίας από εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία IPPC (οδηγία 2008/1/ΕΚ του Συμβουλίου).

| — | Απορρίψεις μιας ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση να υπάρχει προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως ορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας πλαίσιο για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ) και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

—

Απορρίψεις μιας ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση να υπάρχει προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως ορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας πλαίσιο για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ) και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας.

Ο παρών οδηγός.

2.1.2.   Περιεχόμενο της αίτησης

Όπως αναφέρεται στο σημείο 1.5.5, μια άδεια μπορεί να χορηγηθεί βάσει δύο διαφορετικών συστημάτων επιχειρηματολογίας, δηλ. βάσει επαρκούς ελέγχου ή για κοινωνικοοικονομικούς λόγους. Κατά συνέπεια, ο παρών οδηγός αναφέρεται σε δύο διαδικασίες:

| — | τη διαδικασία επαρκούς ελέγχου (άρθρο 60 παράγραφος 2)· ή |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία επαρκούς ελέγχου (άρθρο 60 παράγραφος 2)· ή

| — | τη διαδικασία της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (ΚΟΑ)(άρθρο 60 παράγραφος 4). |
| --- | --- |

—

τη διαδικασία της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (ΚΟΑ)(άρθρο 60 παράγραφος 4).

2.1.2.1.   Διαδικασία επαρκούς ελέγχου

Η «διαδικασία επαρκούς ελέγχου» εφαρμόζεται όταν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το Τμήμα 6.4 του Παραρτήματος Ι (άρθρο 60 παράγραφος 2).

Εάν η αίτηση βασίζεται στον επαρκή έλεγχο των κινδύνων, πρέπει να περιλαμβάνει:

| — | μια ΕΧΑ (σε περίπτωση που δεν έχει ήδη υποβληθεί ως μέρος της καταχώρισης)· |
| --- | --- |

—

μια ΕΧΑ (σε περίπτωση που δεν έχει ήδη υποβληθεί ως μέρος της καταχώρισης)·

| — | ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών· και |
| --- | --- |

—

ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών· και

| — | ένα σχέδιο υποκατάστασης, όταν από την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, αφού ληφθούν υπόψη τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5. |
| --- | --- |

—

ένα σχέδιο υποκατάστασης, όταν από την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, αφού ληφθούν υπόψη τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5.

Η βάση για να αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου του κινδύνου από τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας που προσδιορίζονται στο παράρτημα XIV είναι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) η οποία καταγράφεται σε μια ΕΧΑ. Ο οδηγός για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ περιέχει καθοδήγηση για τη διενέργεια της αξιολόγησης.

Τα αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη των κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών παρουσιάζονται σε ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Η ανάλυση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη μείωση των συνολικών κινδύνων και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τον αιτούντα. Πρέπει να επισημανθεί ότι η ύπαρξη τεκμηριωμένης ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών είναι καθοριστικό στοιχείο για την ευνοϊκή αντιμετώπιση της αίτησης, ενώ η απουσία κατάλληλης αιτιολόγησης ως προς την ύπαρξη εναλλακτικών επιλογών μπορεί να οδηγήσει σε αρητική απόφαση, ιδίως εάν τρίτα μέρη, βάσει του άρθρου 64 παράγραφος 2, ή άλλοι αιτούντες έχουν υποβάλει στοιχεία ως προς την ύπαρξη εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών. Επιπλέον, το περιεχόμενο και η εγκυρότητα της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών θα αποτελέσει καθοριστικό στοιχείο για τον καθορισμό της περιόδου αναθεώρησης.

Όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, η αίτηση πρέπει να περιέχει σχέδιο υποκατάστασης που να δηλώνει τη δέσμευση του αιτούντα να λάβει μέτρα σε συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα για την αντικατάσταση της ουσίας του παραρτήματος XIV με τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου ενδέχεται να διαφωνήσει στη γνώμη της με τον τρόπο που ο αιτών προσπαθεί να αποδείξει την ύπαρξη επαρκούς ελέγχου, με αποτέλεσμα να εκδοθεί απορριπτική απόφαση. Κατά συνέπεια, ο αιτών μπορεί να περιλάβει κοινωνικοοικονομική αξιολόγηση για να παράσχει στις επιτροπές αποδεικτικά στοιχεία ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας (άρθρο 60 παράγραφος 4). Αυτό ισχύει στις περιπτώσεις που από την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών αποδεικνύεται ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, διότι τότε η άδεια μπορεί να χορηγηθεί με βάση την εξέταση της ΚΟΑ. Αυτό απαιτεί, ωστόσο, να περιλαμβάνει η αίτηση όλα τα απαραίτητα στοιχεία που θα στηρίζουν την επιχειρηματολογία της ΚΟΑ.

Μολονότι ο κανονισμός REACH δεν απαιτεί οπωσδήποτε την υποβολή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, αυτή μπορεί επίσης να προσφέρει πολύτιμες πληροφορίες για τον καθορισμό της διάρκειας της περιόδου αναθεώρησης ή/και των όρων αδειοδότησης για τις αιτήσεις που αποδεικνύουν ότι υπάρχει επαρκής έλεγχος. Καθοδήγηση για τη διενέργεια κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης είναι διαθέσιμη στις Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση

Οι αιτήσεις μπορούν επίσης να αιτιολογούν γιατί δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον για τις χρήσεις, όπως ορίζεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5, κατά περίπτωση.

2.1.2.2.   Διαδικασία κοινωνικοοικονομικής αξιολόγησης (ΚΟΑ)

Η «διαδικασία ΚΟΑ» εφαρμόζεται όταν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας είναι μικρότερος από τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνικές (άρθρο 60 παράγραφος 4). Εφαρμόζεται στις περιπτώσεις που δεν έχει αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου ή/και για τις ουσίες που πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 60 παράγραφος 3. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνουν:

| — | τις ΚΜΤ ουσίες κατηγορίας 1 και 2, όπως ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχεία α), β) ή γ) (10), ή τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα XIV ως ουσίες που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας και ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) και για τις οποίες δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατώτατο επίπεδο· |
| --- | --- |

—

τις ΚΜΤ ουσίες κατηγορίας 1 και 2, όπως ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχεία α), β) ή γ) (10), ή τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα XIV ως ουσίες που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας και ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) και για τις οποίες δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατώτατο επίπεδο·

| — | ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ (άρθρο 57 στοιχεία δ) και ε))· |
| --- | --- |

—

ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ (άρθρο 57 στοιχεία δ) και ε))·

| — | ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα XIV ως ουσίες που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με τις ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσίες που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ). (Βλ. τμήμα 1.5.5 του παρόντος οδηγού για περισσότερες λεπτομέρειες). |
| --- | --- |

—

ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα XIV ως ουσίες που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με τις ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσίες που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ). (Βλ. τμήμα 1.5.5 του παρόντος οδηγού για περισσότερες λεπτομέρειες).

Η αίτηση βάσει της διαδικασίας ΚΟΑ πρέπει να περιλαμβάνει:

| — | έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ)· |
| --- | --- |

—

έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ)·

| — | ανάλυση εναλλακτικών επιλογών· και |
| --- | --- |

—

ανάλυση εναλλακτικών επιλογών· και

| — | ΚΟΑ. |
| --- | --- |

—

ΚΟΑ.

Αν και σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 5 η υποβολή μιας ΚΟΑ είναι προαιρετική για όλες τις αιτήσεις, πρέπει να τονιστεί ότι για τις αιτήσεις που υποβάλλονται με τη διαδικασία ΚΟΑ (δηλ. για τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 3 καθώς και για τις ουσίες για τις οποίες δεν έχει αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου), πρέπει πάντοτε να συνυποβάλλεται ΚΟΑ, έτσι ώστε να παρέχονται αποδεικτικά στοιχεία ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας (άρθρο 60 παράγραφος 4). Εάν δεν υποβληθεί ΚΟΑ, υπάρχουν ελάχιστες πιθανότητες να χορηγηθεί άδεια βάσει κοινωνικοοικονομικών κριτηρίων.

Εάν η αίτηση υποβάλλεται βάσει της διαδικασίας ΚΟΑ, πρέπει να επισημανθεί ότι δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια όταν ο αιτών έχει στη διάθεσή του κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Στην αίτησή του, ο αιτών πρέπει να εξηγεί γιατί θεωρεί ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές και να αναφέρει τις ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου χρονοδιαγράμματος, οι οποίες θα απαιτούνταν για τη μετάβαση σε εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, σε περίπτωση που θα υπήρχαν στην αγορά διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, αλλά δεν υπάρχει ακόμη ετοιμότητα άμεσης υποκατάστασης.

Όπως και με τη διαδικασία επαρκούς ελέγχου, οι αιτήσεις μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν αιτιολόγηση της μη συνεκτίμησης των κινδύνων που εγκυμονούν οι χρήσεις για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, όπως ορίζεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5, κατά περίπτωση.

Το διάγραμμα 7 παρουσιάζει τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνει η αίτηση.

Διάγραμμα 7

Περιεχόμενο αίτησης (βάσει του άρθρου 60)

Image

2.2.   Σύνταξη μιας αίτησης αδειοδότησης

Στις ακόλουθες ενότητες εξετάζεται διεξοδικά κάθε τμήμα της αίτησης και αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται. Ειδικές τεχνικές οδηγίες για τη σύνταξη της έκθεσης αδειοδότησης περιέχονται στον (στους) οδηγό(-ούς) χρήστη που είναι διαθέσιμοι στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Το Κεφάλαιο 3 και το Κεφάλαιο 4 παρέχουν αναλυτικότερες οδηγίες για ειδικά θέματα της αίτησης αδειοδότησης, όπως η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και τα σχέδια υποκατάστασης. Το προσάρτημα 1 περιέχει οδηγίες για την ομαδοποίηση ουσιών στο πλαίσιο αιτήσεων αδειοδότησης. Το προσάρτημα 2 παρέχει ειδικές οδηγίες για ομάδες αιτούντων που επιθυμούν να υποβάλουν κοινή αίτηση αδειοδότησης. Διεξοδικότερη καθοδήγηση για τη σύνταξη μιας κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης παρέχεται στις Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση.

2.2.1.   Ταυτότητα της ουσίας

Η αίτηση αδειοδότησης είναι απαραίτητο να περιέχει βασικές πληροφορίες για την ταυτότητα της ουσίας. Τα στοιχεία για την ταυτότητα της ουσίας πρέπει να βασίζονται στην καταχώριση στο παράρτημα XIV και στο τμήμα 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού REACH.

Τα στοιχεία σχετικά με την ταυτότητα των ουσιών πρέπει να είναι διαθέσιμα ως μέρος του φακέλου καταχώρισης για την ουσία ή την ομάδα ουσιών που περιλαμβάνει η αίτηση. Όταν δεν υπάρχει καταχώριση, οι πληροφορίες πρέπει να συλλέγονται σύμφωνα με τις Οδηγίες σχετικά με την ταυτοποίηση ουσιών.

Είναι δυνατόν να υποβάλλεται μία ενιαία αίτηση που να καλύπτει διάφορες ουσίες οι οποίες ανταποκρίνονται στον ορισμό μιας ομάδας ουσιών στο τμήμα 1.5 του παραρτήματος ΧΙ του κανονισμού REACH. Σε αυτή την περίπτωση, οι απαιτούμενες πληροφορίες για την ταυτότητα της ουσίας θα αναφέρονται για κάθε ουσία της ομάδας (βλ. προσάρτημα 1). Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει επιχειρηματολογία για την ομαδοποίηση ουσιών όταν οι ουσίες δεν είναι ομαδοποιημένες στο παράρτημα XIV, αλλά έχουν παρεμφερείς φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες ή εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής. Το Προσάρτημα 1 παρέχει αναλυτικότερες οδηγίες για την ομαδοποίηση ουσιών.

2.2.2.   Αιτούντες

Οι αιτήσεις αδειοδότησης υποβάλλονται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή/και τους μεταγενέστερους χρήστες των ουσιών. Επιπλέον, αιτήσεις είναι δυνατόν να υποβάλλονται από χωριστές νομικές οντότητες ή από ομάδα νομικών οντοτήτων (άρθρο 62 παράγραφος 2).

Οι αιτήσεις αδειοδότησης πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες για κάθε νομικό ή φυσικό πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση, όπως:

| — | ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμό τηλεφώνου, φαξ και ηλεκτρονική διεύθυνση· |
| --- | --- |

—

ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμό τηλεφώνου, φαξ και ηλεκτρονική διεύθυνση·

| — | τα στοιχεία του υπεύθυνου επικοινωνίας· |
| --- | --- |

—

τα στοιχεία του υπεύθυνου επικοινωνίας·

| — | κωδικός χρηματοοικονομικής και νομικής αναγνώρισης· και |
| --- | --- |

—

κωδικός χρηματοοικονομικής και νομικής αναγνώρισης· και

| — | άλλα συναφή στοιχεία επικοινωνίας. |
| --- | --- |

—

άλλα συναφή στοιχεία επικοινωνίας.

Ο παρών οδηγός δεν κάνει διάκριση με βάση το αν αιτών είναι παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης, εφόσον τα βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση είναι σε γενικές γραμμές τα ίδια. Εντούτοις, οι εκτιμήσεις όταν λαμβάνεται η απόφαση να υποβληθεί ή να μην υποβληθεί αίτηση μπορεί να είναι διαφορετικές για τους παρασκευαστές και τους εισαγωγές σε σχέση με τους μεταγενέστερους χρήστες. Έχει σημασία να επισημανθεί ότι μια άδεια που χορηγείται σε μεταγενέστερο χρήστη καλύπτει επίσης και την προμήθεια της ουσίας στον μεταγενέστερο χρήση το οποίος είναι κάτοχος της άδειας (άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο α), ανεξάρτητα αν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας έχουν ή δεν έχουν υποβάλει αίτηση αδειοδότησης για τη συγκεκριμένη χρήση.

Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας, είναι σημαντικό, όταν ο εν δυνάμει αιτών δεν είναι (ή δεν περιλαμβάνει στην αίτηση) μεταγενέστερος χρήστης, να ενημερώνει τους μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας για τα στοιχεία που καλύπτονται από την αίτηση. Παρομοίως, οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να ενημερώνουν τον αιτούντα για τις ειδικές χρήσεις τους. Επειδή η διαδικασία προετοιμασίας μιας αίτησης μπορεί να είναι χρονοβόρα (βλ. τμήμα 2.4.1), είναι σημαντικό ο διάλογος αυτός να ξεκινάει σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας.

Όπως προαναφέρθηκε, αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται και από περισσότερες νομικές οντότητες. Κάθε εν δυνάμει αιτών (ανεξάρτητα αν είναι παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης) έχει τη διακριτική ευχέρεια να αποφασίζει σε κάθε περίπτωση χωριστά εάν επιθυμεί να υποβάλει αίτηση ατομικά είτε ως μέλος μιας ομάδας αιτούντων. Το προσάρτημα 2 εξετάζει τους λόγους και τη διαδικασία υποβολής κοινών αιτήσεων αδειοδότησης από διαφορετικές νομικές οντότητες.

2.2.3.   Αίτηση αδειοδότησης για ειδικές χρήσεις

2.2.3.1.   Χρήση(εις) που καλύπτονται από μία αίτηση

Κάθε αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση αδειοδότησης για δική του χρήση(εις) της ουσίας ή/και χρήσεις για τις οποίες προτίθεται να διαθέσει την ουσία στην αγορά. Εάν οι παρασκευαστές και εισαγωγείς οι οποίοι επιθυμούν να συντάξουν αιτήσεις που να καλύπτουν και τις δικές τους χρήσεις και τις χρήσεις για τις οποίες επιθυμούν να διαθέσουν την ουσία στην αγορά, η αίτηση πρέπει να καλύπτει τους μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας. Σε αυτή την περίπτωση, δεν είναι απαραίτητο να υποβάλουν αίτηση οι ίδιοι οι μεταγενέστεροι χρήστες, στο βαθμό που οι χρήσεις τους καλύπτονται από την αίτηση του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα. Πρέπει να επισημανθεί, ωστόσο, ότι η υποβολή παρόμοιας αίτησης από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα δεν απαγορεύει τον μεταγενέστερο χρήστη να υποβάλει δική του αίτηση, εάν το επιθυμεί.

Εφόσον ο κάθε φορέας της αγοράς είναι ελεύθερος να αποφασίζει σε κάθε περίπτωση χωριστά αν επιθυμεί ή δεν επιθυμεί να περιλάβει στην αίτηση αδειοδότησής του την(τις) χρήση(εις) των μεταγενέστερων χρηστών του, είναι πιθανόν ένας δυνητικός αιτών να μην επιθυμεί να υποβάλει αίτηση αδειοδότησης για μια ειδική χρήση για την οποία είναι προμηθευτής. Ακολουθούν παραδείγματα για ορισμένες από τις πολλές πιθανές καταστάσεις που θα μπορούσε να συμβεί αυτό:

| — | ο αιτών δεν επιθυμεί να συνεχίσει να προμηθεύει την ουσία για οικονομικούς λόγους (π.χ. το κόστος της προετοιμασίας μιας αίτησης είναι υψηλό σε σύγκριση με την αξία του προϊόντος), |
| --- | --- |

—

ο αιτών δεν επιθυμεί να συνεχίσει να προμηθεύει την ουσία για οικονομικούς λόγους (π.χ. το κόστος της προετοιμασίας μιας αίτησης είναι υψηλό σε σύγκριση με την αξία του προϊόντος),

| — | ο αιτών δεν μπορεί να αποδείξει την ασφαλή χρήση και φαίνεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, ή |
| --- | --- |

—

ο αιτών δεν μπορεί να αποδείξει την ασφαλή χρήση και φαίνεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, ή

| — | ο αιτών δεν μπορεί να αποδείξει την ασφαλή χρήση της ουσίας και οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας φαίνεται να υπερτερούν των κοινωνικοοικονομικών οφελών από τη συνέχιση της χρήσης της ουσίας. |
| --- | --- |

—

ο αιτών δεν μπορεί να αποδείξει την ασφαλή χρήση της ουσίας και οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας φαίνεται να υπερτερούν των κοινωνικοοικονομικών οφελών από τη συνέχιση της χρήσης της ουσίας.

Στις περιπτώσεις αυτές οι μεταγενέστεροι χρήστες της ουσίας για τη συγκεκριμένη χρήση ενδέχεται να θελήσουν να υποβάλουν δική τους αίτηση για τις δικές τους ειδικές χρήσεις. Όταν αποφασίζουν να το πράξουν, πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τη δική τους ειδική περίπτωση. Ακολουθούν ορισμένα παραδείγματα καταστάσεων που θα μπορούσε να συμβεί αυτό:

| — | η τρέχουσα χρήση ή διαδικασία που ακολουθεί ο μεταγενέστερος χρήστης είναι εμπιστευτική, |
| --- | --- |

—

η τρέχουσα χρήση ή διαδικασία που ακολουθεί ο μεταγενέστερος χρήστης είναι εμπιστευτική,

| — | μπορεί να αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου στην εγκατάσταση του μεταγενέστερου χρήστη, διότι έχουν ληφθεί ειδικά μέτρα διαχείρισης κινδύνου και συνθήκες λειτουργίας, ή |
| --- | --- |

—

μπορεί να αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου στην εγκατάσταση του μεταγενέστερου χρήστη, διότι έχουν ληφθεί ειδικά μέτρα διαχείρισης κινδύνου και συνθήκες λειτουργίας, ή

| — | ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να αποδείξει ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για την ειδική χρήση που εφαρμόζει σε περιπτώσεις που δεν διαθέτει κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές για τη συγκεκριμένη χρήση. |
| --- | --- |

—

ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να αποδείξει ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για την ειδική χρήση που εφαρμόζει σε περιπτώσεις που δεν διαθέτει κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές για τη συγκεκριμένη χρήση.

Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται στους μεταγενέστερους χρήστες να ενημερώνουν τους προμηθευτές τους και, κατά περίπτωση τους μεταγενέστερους χρήστες τους (πελάτες) της ουσίας ότι προτίθενται να υποβάλουν αίτηση αδειοδότησης.

2.2.3.2.   Περιγραφή της/των χρήσης/χρήσεων στην αίτηση

Η χρήση ή οι χρήσεις πρέπει να περιγράφονται στην αίτηση αδειοδότησης, σύμφωνα με τα εγχειρίδια χρήστη για τις αιτήσεις αδειοδότησης, τα οποία είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού. Το τμήμα αυτό πρέπει να συμπληρώνεται για όλες τις αιτήσεις, ανεξάρτητα από τη βάση υποβολής της αίτησης. Αυτό πρέπει επίσης να καλύπτει όλες τις χρήσεις των ουσιών σε παρασκευάσματα ή για την ενσωμάτωση ουσιών σε προϊόντα, κατά περίπτωση. Για τις αιτήσεις που αφορούν ομάδα ουσιών, είναι σημαντικό να προσδιορίζονται με σαφήνεια για κάθε ουσία της ομάδας οι χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση.

Πρέπει να επισημανθεί ότι μια άδεια χορηγείται για την (τις) χρήση(εις) που περιγράφονται στα σενάρια έκθεσης και τεκμηριώνονται στην ΕΧΑ (βλ. τμήμα 2.2.4.4). Το καθοριστικό στοιχείο είναι, συνεπώς, η σύνδεση της περιγραφής με το σενάριο έκθεσης για τη χρήση για την οποία υποβάλλεται η αίτηση αδειοδότησης, όπως αναφέρεται στην ΕΧΑ, την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών και την ΚΟΑ, εφόσον είναι διαθέσιμη. Η ανάπτυξη της περιγραφής της χρήσης είναι μια επαναληπτική διαδικασία και πρέπει, συνεπώς, να ολοκληρώνεται μετά την εργασία στην ΕΧΑ, την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και τη σύνταξη της ΚΟΑ. Οι οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ (Κεφάλαιο R.12: Χρησιμοποίηση συστήματος περιγραφής) περιέχει οδηγίες για την ανάπτυξη περιγραφής των χρήσεων και οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να τον συμβουλεύονται, αλλά ενδέχεται, σε πολλές περιπτώσεις, να είναι απαραίτητο και χρήσιμο οι αιτούντες να συντάσσουν αναλυτικότερη περιγραφή για να προσδιορίζουν με μεγαλύτερη ακρίβεια τη χρήση για την οποία υποβάλλεται η αίτηση.

Επισημαίνεται ότι η ΕΧΑ, και ιδίως το σενάριο έκθεσης, πρέπει να καλύπτει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που συνδέονται με τη ζητούμενη χρήση. Παραδείγματος χάρη, εάν η τελική χρήση για την οποία υποβάλλεται αίτηση είναι η χρησιμοποίηση σε παρασκεύασμα, πρέπει να περιληφθεί το στάδιο τυποποίησης του παρασκευάσματος. Θα πρέπει, ενδεχομένως, να λαμβάνεται υπόψη και η διάρκεια ζωής των προϊόντων που περιέχουν την ουσία.

Όταν μια ουσία χρησιμοποιείται σε παρασκεύασμα, η χρήση του συστήματος περιγραφής στις Οδηγίες σχετικά με τιςαπαιτήσεις πληροφοριών και την ΕΧΑ (Κεφάλαιο R.12: Χρήση συστήματος περιγραφής) χαρακτηρίζει τη χρήση της ουσίας με βάση τον τύπο τελικής χρήσης του προϊόντος στο οποίο είναι γνωστό ότι θα χρησιμοποιηθεί η ουσία. Κατά συνέπεια, η χρήση σε ένα παρασκεύασμα περιγράφεται με παρόμοιο τρόπο όπως και η χρήση της ουσίας. Περισσότερες πληροφορίες για τον ειδικό σκοπό της ουσίας στο παρασκεύασμα μπορούν να συμπληρωθούν εάν είναι απαραίτητο. Όταν η ουσία χρησιμοποιείται στην παραγωγή προϊόντων, η χρήση του συστήματος περιγραφής θα περιλαμβάνει την κατηγορία του προϊόντος στο οποίο είναι ενσωματωμένη η ουσία (πρέπει να επισημανθεί ότι η χρήση των ίδιων των προϊόντων δεν υπόκειται σε αδειοδότηση.

2.2.3.3.   Χρήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται η υποβολή αίτησης αδειοδότησης

Η αίτηση δεν περιλαμβάνει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση μιας ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ ή 98/79/ΕΚ (άρθρο 62 παράγραφος 6).

Επιπλέον, ο πίνακας 1 στο τμήμα 1.5.2 περιλαμβάνει και άλλες χρήσεις που εξαιρούνται από την υποβολή αιτήσεων αδειοδότησης. Εκτός από τις γενικές εξαιρέσεις, η καταχώριση στο αράρτημα XIV για κάθε ουσία μπορεί να παραθέτει τις εξαιρούμενες ειδικές χρήσεις μιας ουσίας ή κατηγορίες χρήσεων, μαζί με ενδεχόμενους όρους στους οποίους υπόκεινται οι εν λόγω εξαιρέσεις.

2.2.3.4.   Αίτηση αδειοδότησης για περισσότερες από μία χρήσεις

Όπως προαναφέρθηκε, η αίτησή μπορεί να καλύπτει διάφορες χρήσεις. Ορισμένα από τα πιθανά πλεονεκτήματα μιας αίτησης που αφορά περισσότερες από μια χρήσεις είναι ότι αποφεύγονται επαναλήψεις και παρουσιάζεται μία πιο ολοκληρωμένη εικόνα της χρήσης της ουσίας. Ένα σημαντικό μειονέκτημα είναι ότι πρέπει να συνταχθεί μια σύνθετη έκθεση, όταν αυτή περιέχει μεγάλο αριθμό χρήσεων ή όταν η αίτηση απαιτεί και τη διαδικασία του επαρκούς ελέγχου και τη διαδικασία ΚΟΑ προκειμένου να καλυφθούν όλες οι χρήσεις.

Ο αιτών οφείλει να επιλέγει σε κάθε περίπτωση χωριστά εάν τα πλεονεκτήματα του συνδυασμού διαφόρων χρήσεων σε μία αίτηση υπερτερούν των μειονεκτημάτων. Ορισμένα από τα μειονεκτήματα του συνδυασμού ορισμένων χρήσεων σε μια αίτηση αδειοδότησης μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη μεθοδολογική οργάνωση της αίτησης. Αυτό επιτυγχάνεται είτε με τη σύνταξη χωριστών εκθέσεων (δηλ. της ΕΧΑ, της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών, του σχεδίου υποκατάστασης και της ΚΟΑ, κατά περίπτωση) ή με την ανάπτυξη χωριστών τμημάτων σε κάθε μία από τις εκθέσεις. Αυτό θα διευκολύνει την εκπόνηση της αίτησης και την εξέτασή της από τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

2.2.4.   Τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης αδειοδότησης

Όπως αναφέρεται στο τμήμα 2.1.2, οι πληροφορίες που περιέχει η αίτηση μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη βάση της επιχειρηματολογίας που αναπτύσσεται στην έκθεση, δηλ. την ύπαρξη επαρκούς ελέγχου ή τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη. Το Διάγραμμα 7 περιέχει μια γραφική απεικόνιση των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνει η αίτηση για την κάθε διαδικασία. Τα ακόλουθα τμήματα παρουσιάζουν τις ειδικές πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται για τη στήριξη της αίτησης.

2.2.4.1.   Έκθεση Χημικής Ασφάλειας

Όλες οι αιτήσεις αδειοδότησης πρέπει να περιλαμβάνουν μια ΕΧΑ ή να παραπέμπουν σε ΕΧΑ που έχει υποβληθεί ως μέρος ενός φακέλου καταχώρισης ουσιών που παρασκευάζονται σε ποσότητες 10 τόνων ή μεγαλύτερες ετησίως ανά καταχωρούντα. Οι ΕΧΑ πρέπει να καλύπτουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον (κατά περίπτωση) από τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας που περιγράφονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού.

α)   Εκπόνηση και υποβολή

Σε περίπτωση που έχει υποβληθεί ήδη ΕΧΑ στο πλαίσιο μιας καταχώρισης και δεν έχουν γίνει τροποποιήσεις για την αίτηση αδειοδότησης, δεν είναι απαραίτητο να υποβληθεί εκ νέου αντίγραφο της αίτησης.

Εντούτοις, μπορεί να είναι απαραίτητο οι αιτούντες να επικαιροποιήσουν την αρχική ΕΧΑ (καταχώριση) ως μέρος της αίτησης αδειοδότησής τους. Αυτό απαιτείται ενδεχομένως όταν παραδείγματος χάρη ο αιτών επιθυμεί να περιγράψει ακριβέστερα ένα σενάριο έκθεσης ή/και να βελτιώσει την εκτίμηση της έκθεσης. Θα ήταν ίσως σκόπιμο να υποβληθεί αναθεωρημένη ΕΧΑ όταν η αρχική ΕΧΑ καλύπτει διάφορες χρήσεις της ουσίας, αλλά ο αιτών επιθυμεί να υποβάλει αίτηση αδειοδότησης μόνο για ορισμένες από αυτές τις χρήσεις. Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία όταν ορισμένες από τις χρήσεις για τις οποίες δεν υποβάλλεται αίτηση προκαλούν μεγάλες εκπομπές οι οποίες κυριαρχούν στις συνολικές εκπομπές της ουσίας. Στην προκειμένη περίπτωση, η επικαιροποίηση της ΕΧΑ θα μπορούσε να εξετάσει με ποιο τρόπο η διαφορετική χρήση της ουσίας από τον αιτούντα θα επηρέαζε τον χαρακτηρισμό των συνολικών εκπομπών και του κινδύνου βάσει των υπολοίπων χρήσεων.

Σε περίπτωση που δεν υφίσταται ΕΧΑ τότε θα είναι απαραίτητο να διενεργηθεί αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ), να καταγραφεί η αξιολόγηση σε μια ΕΧΑ και να υποβληθεί ως τμήμα μιας αίτησης. Στις περιπτώσεις αυτές, και όταν μια ΕΧΑ επικαιροποιείται για την υποβολή αίτησης αδειοδότησης πρέπει μόνο να καλύπτει τις προσδιοριζόμενες χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται η αίτηση και μπορεί να περιορίζεται στους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον οι οποίοι οφείλονται στις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας και προσδιορίζονται στο παράρτημα XIV. Το μέρος της ΕΧΑ του αιτούντα που ασχολείται με την αξιολόγηση κινδύνου πρέπει να βασίζεται στο φάκελο του παραρτήματος XV βάσει του οποίου έγινε η εγγραφή της ουσίας στο παράρτημα XIV. Το υπόλοιπο μέρος της ΕΧΑ πρέπει να εκπονείται σύμφωνα με το παράρτημα Ι για το οποίο μπορούν να χρησιμοποιούνται οι πάγιες οδηγίες για τις ΑΧΑ/ΕΧΑ (βλ. Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ (11). Ανάλογα με τις ιδιότητες της ουσίας, η έκθεση περιλαμβάνει ποσοτικό ή ποιοτικό χαρακτηρισμό του κινδύνου, σύμφωνα με το τμήμα 6.4 ή 6.5 του παραρτήματος Ι και με βάση τις γενικές οδηγίες για την ΑΧΑ.

Το περιεχόμενο της ΑΧΑ διαφέρει ανάλογα με τη βάση της αίτησης αδειοδότησης. Εάν μια αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται βάσει της διαδικασίας επαρκούς ελέγχου, η ΕΧΑ πρέπει να αποδεικνύει ότι για τις εξεταζόμενες χρήσεις της ουσίας, υπάρχει έλεγχος των κινδύνων, σύμφωνα με το Τμήμα 6.4 του παραρτήματος Ι. Κατά συνέπεια, απαιτείται η επανάληψη του σεναρίου έκθεσης ή της αξιολόγησης μέχρις ότου αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει:

| — | λεπτομερέστερη εκτίμηση της έκθεσης, ώστε να αποτυπώνονται με μεγαλύτερη ακρίβεια οι επικρατούσες ή προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, π.χ. μέσω






  — | της συλλογής περισσότερων πληροφοριών για τις συνθήκες χρήσης, |
| --- | --- | --- |

—

λεπτομερέστερη εκτίμηση της έκθεσης, ώστε να αποτυπώνονται με μεγαλύτερη ακρίβεια οι επικρατούσες ή προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, π.χ. μέσω

—

της συλλογής περισσότερων πληροφοριών για τις συνθήκες χρήσης,

| — | τις χρήσεις δεδομένων από μετρήσεις, |
| --- | --- |

—

τις χρήσεις δεδομένων από μετρήσεις,

| — | τις χρήσεις καλύτερων μοντέλων, ή |
| --- | --- |

—

τις χρήσεις καλύτερων μοντέλων, ή

| — | την τροποποίηση των μέτρων διαχείρισης κινδύνου ή των συνθηκών λειτουργίας, ή |
| --- | --- |

—

την τροποποίηση των μέτρων διαχείρισης κινδύνου ή των συνθηκών λειτουργίας, ή

| — | τον περιορισμό των χρήσεων για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση αδειοδότησης. |
| --- | --- |

—

τον περιορισμό των χρήσεων για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση αδειοδότησης.

Εάν μια αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται μέσω της διαδικασίας ΚΟΑ, πρέπει να εξεταστούν οι δυνατότητες να βελτιωθεί ο έλεγχος των κινδύνων μέσω της επανάληψης του σεναρίου έκθεσης ή της αξιολόγησης, με στόχο να αποδειχθεί ότι μειώνονται στο ελάχιστο δυνατό οι εκπομπές και η έκθεση και ότι περιορίζεται η πιθανότητα δυσμενών επιπτώσεων. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τα ίδια μέτρα με αυτά που αναφέρονται στο πλαίσιο της διαδικασίας επαρκούς ελέγχου. Το τμήμα Α.4.3 του Οδηγού για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ αναλύει διεξοδικότερα τα βήματα στην ΑΧΑ για το σκοπό μιας αίτησης αδειοδότησης.

Σε περιπτώσεις όπου συντάσσεται μια νέα ΕΧΑ για την αίτηση ή τροποποιείται μια υφιστάμενη ΕΧΑ, αντίγραφο της νέας ή της αναθεωρημένης ΕΧΑ πρέπει να προσαρτάται ως έκθεση αξιολόγησης στην έκθεση.

β)   ΕΧΑ για περισσότερες χρήσεις

Όταν μια αίτηση καλύπτει διάφορες χρήσεις, είναι σημαντικό να προσδιορίζονται με σαφήνεια τα σενάρια έκθεσης για κάθε χρήση. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την ανάπτυξη διαφορετικών τμημάτων για κάθε χρήση στην ΕΧΑ. Αυτό θα διευκολύνει την εκπόνηση της αίτησης και την επεξεργασία της από τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

γ)   ΕΧΑ για ομάδα ουσιών

Σε περίπτωση που η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται για ομάδα ουσιών, η ΕΧΑ πρέπει να καλύπτει όλες τις ουσίες της ομάδας για τις οποίες ζητείται η άδεια. Αν και, καταρχήν, υπάρχει δυνατότητα εκπόνησης μίας ΕΧΑ που να καλύπτει την ομάδα των ουσιών και όλες τις χρήσεις τους, αυτό ενδέχεται να μην είναι εφικτό στις περιπτώσεις που οι αιτήσεις αφορούν πολλές ουσίες με πολλές διαφορετικές χρήσεις, διότι η τεκμηρίωση για όλους τους πολυάριθμους διαφορετικούς συνδυασμούς (ουσιών/χρήσεων) θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμιση της ποιότητας της ανάλυσης και την έλλειψη σαφήνειας και συνοχής. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι ίσως σωστότερο να υποβάλλεται μια ΕΧΑ για κάθε μία ουσία της ομάδας. Το Προσάρτημα 1 παρέχει συμπληρωματικές πληροφορίες για την ομαδοποίηση ουσιών.

2.2.4.2.   Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών

Όλες οι αιτήσεις πρέπει να περιλαμβάνουν ανάλυση εναλλακτικών επιλογών. Σκοπός αυτής της ανάλυσης είναι να προσδιοριστεί αν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή εναλλακτικές τεχνολογίες. Πρέπει να εξετάζονται τουλάχιστον τα εξής τρία βασικά στοιχεία:

| — | οι κίνδυνοι από τις εναλλακτικές επιλογές, |
| --- | --- |

—

οι κίνδυνοι από τις εναλλακτικές επιλογές,

| — | η τεχνική σκοπιμότητα της υποκατάστασης, και |
| --- | --- |

—

η τεχνική σκοπιμότητα της υποκατάστασης, και

| — | η οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης. |
| --- | --- |

—

η οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης.

Πρέπει να επισημανθεί ότι απαιτείται μια τεκμηριωμένη ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Οι αιτούντες πρέπει να εξηγούν, ως στοιχείο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, τις δράσεις και τα χρονικά διαστήματα που απαιτούνται για τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία, κυρίως όταν υπάρχει διαθέσιμη στην αγορά κατάλληλη εναλλακτική επιλογή αλλά δεν υπάρχει ακόμη ετοιμότητα για άμεση υποκατάσταση (δηλ. πριν την «ημερομηνία λήξης») ή όταν άλλοι φορείς που δραστηριοποιούνται στην ίδια αγορά χρησιμοποιούν ήδη ή πρόκειται να μεταστραφούν στο άμεσο μέλλον σε εναλλακτικές επιλογές.

Επιπλέον, κατά περίπτωση, η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για ενδεχόμενες συναφείς δραστηριότητες του αιτούντα στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης. Συγκεκριμένα, οι αιτούντες πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες έρευνας και ανάπτυξης που κρίνονται απαραίτητες για την κατανόηση της τρέχουσας ή μελλοντικής διαθεσιμότητας των κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών προς τις ουσίες του παραρτήματος XIV. Στην αίτηση μπορούν επίσης να τεκμηριώνονται μελλοντικά σχέδια για έρευνα και ανάπτυξη. Αυτό ενδέχεται να είναι απαραίτητο όταν δεν έχουν εντοπιστεί κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Οι πληροφορίες για την έρευνα και ανάπτυξη θα ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό της περιόδου αναθεώρησης. Εάν ο αιτών δεν ορίσει πρόγραμμα που θα του επιτρέψει να μεταβεί σε μια εναλλακτική επιλογή, η περίοδος επανεξέτασης θα είναι συντομότερη σε σχέση με τις περιπτώσεις που αναπτύσσονται σημαντικές δράσεις. Σε αυτή την περίπτωση, η περίοδος επανεξέτσς λαμβάνει συνήθως υπόψη τα χρονικά πλαίσια που προσδιορίζει ο αιτών για την ολοκλήρωση του προγράμματός του.

Πρέπει να επισημανθεί ότι, για να χορηγηθεί μια άδεια βάσει της διαδικασίας ΚΟΑ, η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών πρέπει να αποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες που να λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 (συμπληρωματικά με την απόδειξη ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων {άρθρο 60 παράγραφος 4}).

Διεξοδική καθοδήγηση για την υλοποίηση μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών παρουσιάζεται στο κεφάλαιο 3. Η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών πρέπει να υποβάλλεται ως μέρος της αίτησης, όπως αναφέρεται στα εγχειρίδια χρήστη τα οποία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.

Στις περιπτώσεις που μια αίτηση καλύπτει διάφορες χρήσεις, είναι σημαντικό να αναφέρονται με σαφήνεια οι εναλλακτικές επιλογές για κάθε χρήση. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τη σύνταξη χωριστής έκθεσης που αναλύει τις εναλλακτικές επιλογές για κάθε χρήση ή με τη σύνταξη χωριστών τμημάτων για κάθε χρήση σε μία έκθεση. Αυτό θα διευκολύνει την εκπόνηση της αίτησης και την επεξεργασία της από τον οργανισμό και την Επιτροπή.

Για τις αιτήσεις που καλύπτουν ομάδα ουσιών, θα ήταν απαραίτητο να εξετάζεται σε κάθε περίπτωση χωριστά αν η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών πρέπει να καλύπτει την ομάδα των ουσιών ή αν πρέπει να συντάσσονται χωριστές εκθέσεις για κάθε μία ουσία της ομάδας.

2.2.4.3.   Σχέδιο υποκατάστασης

Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει σχέδιο υποκατάστασης, εάν από την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, λαμβάνοντας υπόψη τη μείωση των συνολικών κινδύνων και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τον αιτούντα.

Αναλυτική καθοδήγηση για την εκπόνηση σχεδίου υποκατάστασης περιέχεται στο κεφάλαιο 4 του παρόντος οδηγού. Το σχέδιο υποκατάστασης πρέπει να υποβάλλεται ως στοιχείο της αίτησης, όπως αναφέρουν τα εγχειρίδια χρήστη πο είναι ιαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Όταν μια αίτηση καλύπτει διάφορες χρήσεις, είναι σημαντικό να συντάσσεται με σαφήνεια ένα σχέδιο υποκατάστασης για κάθε χρήση. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την εκπόνηση ενός ξεχωριστού σχεδίου υποκατάστασης για κάθε χρήση ή με το σαφή διαχωρισμό τμημάτων για κάθε χρήση στην έκθεση. Αυτό θα διευκολύνει την εκπόνηση της αίτησης και την επεξεργασία της από τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

Για τις αιτήσεις που καλύπτουν ομάδα ουσιών, θα ήταν ενδεχομένως απαραίτητο να εξετάζεται σε κάθε περίπτωση χωριστά αν το σχέδιο υποκατάστασης πρέπει να καλύπτει την ομάδα ή αν πρέπει να συντάσσονται χωριστά σχέδια υποκατάστασης για κάθε μία ουσία της ομάδας.

2.2.4.4.   Κοινωνικοοικονομική ανάλυση

Η ΚΟΑ είναι μια μέθοδος που χρησιμοποιείται για την ανάλυση και την περιγραφή όλων των συνεπειών της χορήγησης (ή της απόρριψης) μιας άδειας. Αν και δεν συνιστά επιτακτική απαίτηση του κανονισμού, η ΚΟΑ είναι εξαιρετικά σημαντική στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατό να τεκμηριωθεί ότι οι κίνδυνοι ελέγχονται επαρκώς (βλ. τμήμα 2.1.2.2) και ο αιτών οφείλει να αποδείξει ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπεραντισταθμίζουν τον κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας ή των ουσιών (άρθρο 60 παράγραφοι 3 και 4).

Η ΚΟΑ μπορεί επίσης να έχει θετική επίπτωση για τις αιτήσεις με τη διαδικασία επαρκούς ελέγχου. Παραδείγματος χάρη, οι αιτούντες μπορεί να χρησιμοποιήσουν την κοινωνικοοικονομική ανάλυση ώστε να υπάρχει βάση για τον καθορισμό της διάρκειας της περιόδου αναθεώρησης ή των όρων της απόφασης αδειοδότησης.

Το παράρτημα XVΙ του κανονισμού REACH παρουσιάζει τα στοιχεία που μπορεί να περιλαμβάνει μια ΚΟΑ και οι Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοότηση περιέχει αναλυτκότερες οδηγίες για την εκπόνηση κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης. Η αναλυτική έκθεση και οι συμπληρωματικές πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται ως στοιχείο της αίτησης, όπως αναφέρεται στα εγχειρίδια χρήστη που είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Όταν η αίτηση καλύπτει διάφορες χρήσεις, είναι σημαντικό να προσδιορίζονται με σαφήνεια οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες της κάθε χρήσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την εκπόνηση χωριστής έκθεσης ΚΟΑ για κάθε ουσία ή με τη σύνταξη διαφορετικών τμημάτων για κάθε ουσία σε μία έκθεση. Αυτό θα διευκολύνει την εκπόνηση της αίτησης και την επεξεργασίας της από τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

Όταν μια κοινωνικοοικονομική ανάλυση είναι απαραίτητη για την υποβολή αίτησης αδειοδότησης για ομάδα ουσιών, θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε περίπτωση χωριστά αν πρέπει να συντάσσεται μια ενιαία κοινωνικοοικονομική ανάλυση που να καλύπτει τη συνολική ομάδα ουσιών ή χωριστές κοινωνικοοικονομικές αναλύσεις για κάθε μία ουσία της ομάδας.

2.2.4.5.   Αιτιολόγηση της μη συνεκτίμησης ορισμένων κινδύνων

Όλοι οι αιτούντες μπορούν στην αίτησή τους να αιτιολογούν τους λόγους για τους οποίους δεν συνεκτιμούν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχείο β). Αυτό αφορά τις χρήσεις σε εγκαταστάσεις στις οποίες οι εκπομπές των ουσιών ελέγχονται με άδεια η οποία εκδίδεται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας IPPC (οδηγία 2008/1/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) ή σε σημειακές πηγές οι οποίες διέπονται από τις απαιτήσεις προηγούμενης ρύθμισης που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας πλαισίου για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ) και τις νομοθετικές πράξεις που εκδίδονται βάσει του άρθρου 6 της εν λόγω οδηγίας.

Θα μπορούσε να αιτιολογηθεί η μη συνεκτίμηση ορισμένων κινδύνων για μια ομάδα ουσιών, υπό την προϋπόθεση ότι όλες οι ουσίες της ομάδας χρησιμοποιούνται σε εγκαταστάσεις στις οποίες οι εκπομπές των ουσιών ελέγχονται με άδεια η οποία εκδίδεται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας IPPC (οδηγία 2008/1/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) ή σε σημειακές πηγές που διέπονται από τις απαιτήσεις προηγούμενης ρύθμισης που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας πλαισίου για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ) και τις νομοθετικές πράξεις που εκδίδονται βάσει του άρθρου 6 της εν λόγω οδηγίας

Η αιτιολόγηση πρέπει να υποβάλλεται ως στοιχείο της αίτησης, όπως αναφέρεται στα εγχειρίδια χρήστη που είναι διαθέσιμα στο διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.

2.3.   Μεταγενέστερες αιτήσεις αδειοδότησης

Είναι δυνατό μια αίτηση αδειοδότησης να παραπέμπει σε προηγούμενες αιτήσεις αδειοδότησης για την ίδια ουσία και χρήση. Υπάρχουν δύο πιθανότητες (άρθρο 63 παράγραφοι 1 και 2):

| α) | Να έχει υποβληθεί αίτηση από άλλους αιτούντες για την ίδια ουσία και χρήση. |
| --- | --- |

α)

Να έχει υποβληθεί αίτηση από άλλους αιτούντες για την ίδια ουσία και χρήση.

| β) | Να έχει χορηγηθεί άδεια για την ίδια ουσία και χρήση. |
| --- | --- |

β)

Να έχει χορηγηθεί άδεια για την ίδια ουσία και χρήση.

Και στις δύο αυτές περιπτώσεις, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα ακόλουθα μέρη της προηγούμενης αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει την άδεια του προηγούμενου αιτούντος ή κατόχου της άδειας:

| — | Έκθεση (εκθέσεις) χημικής ασφάλειας. |
| --- | --- |

—

Έκθεση (εκθέσεις) χημικής ασφάλειας.

| — | Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών. |
| --- | --- |

—

Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών.

| — | Σχέδιο υποκατάστασης. |
| --- | --- |

—

Σχέδιο υποκατάστασης.

| — | Κοινωνικοοικονομική ανάλυση. |
| --- | --- |

—

Κοινωνικοοικονομική ανάλυση.

Σε αυτή την περίπτωση, ο επόμενος αιτών πρέπει να επικαιροποιήσει τις πληροφορίες της αρχικής αίτησης στα σημεία που είναι απαραίτητο (άρθρο 63 παράγραφος 3) και να συμπληρώσει τα ακόλουθα μέρη της αίτησης.

| — | Γενικές πληροφορίες του αιτούντα (βλ. τμήμα 2.2.2). |
| --- | --- |

—

Γενικές πληροφορίες του αιτούντα (βλ. τμήμα 2.2.2).

| — | Ταυτότητα της ουσίας (βλ. τμήμα 2.2.1 - αυτό πρέπει να αφορά την ουσία που χρησιμοποιεί ο επόμενος αιτών), με περιγραφή για ομαδοποίηση ουσιών (εάν εφαρμόζεται - βλ. προσάρτημα 1). |
| --- | --- |

—

Ταυτότητα της ουσίας (βλ. τμήμα 2.2.1 - αυτό πρέπει να αφορά την ουσία που χρησιμοποιεί ο επόμενος αιτών), με περιγραφή για ομαδοποίηση ουσιών (εάν εφαρμόζεται - βλ. προσάρτημα 1).

| — | Αίτηση αδειοδότησης για συγκεκριμένες χρήσεις (βλ. τμήμα 2.2.3 - αυτό μπορεί να παραπέμπει στην προηγούμενη ΕΧΑ, ΚΟΑ ή την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών και σχέδιο υποκατάστασης του αιτούντος, κατά περίπτωση). |
| --- | --- |

—

Αίτηση αδειοδότησης για συγκεκριμένες χρήσεις (βλ. τμήμα 2.2.3 - αυτό μπορεί να παραπέμπει στην προηγούμενη ΕΧΑ, ΚΟΑ ή την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών και σχέδιο υποκατάστασης του αιτούντος, κατά περίπτωση).

| — | Άλλες πληροφορίες (κατά περίπτωση). |
| --- | --- |

—

Άλλες πληροφορίες (κατά περίπτωση).

2.4.   Υποβολή της αίτησης αδειοδότησης

2.4.1.   Προθεσμία υποβολής αιτήσεων αδειοδότησης

Οι προθεσμίες για την υποβολή των αιτήσεων αδειοδότησης ορίζονται από την Επιτροπή για κάθε εγγεγραμμένη ουσία στο παράρτημα XIV. Οι αιτήσεις αδειοδότησης υποβάλλονται στον Οργανισμό (άρθρο 62 παράγραφος 1).

Ο χρόνος που απαιτείται για την εκπόνηση μιας αίτησης αδειοδότησης δεν πρέπει να υποεκτιμάται. Οι οδηγίες σχετικά με την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV εκτιμά ότι μπορεί να απαιτούνται περίπου 12 μήνες για την εκπόνηση μιας νέας αίτησης, αλλά το διάστημα αυτό μπορεί να διαρκεί έως και 24 μήνες για τους αιτούντες που δεν έχουν εμπειρία αυτής της διαδικασίας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά το σχεδιασμό μιας αίτησης αδειοδότησης.

2.4.2.   Πως υποβάλλεται μια αίτηση

Οι αιτήσεις πρέπει να υποβάλλονται στον ECHA μέσω του διαδικτυακού τόπου του Οργανισμού, σύμφωνα με τα εγχειρίδια χρήστη για τους τρόπους υποβολής μιας αίτησης, τα οποία είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.

2.4.3.   Τέλη

Ο αιτών πρέπει να καταβάλει το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ (άρθρο 62 παράγραφος 7) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 340/2008 της Επιτροπής σχετικά με τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που πρέπει να καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (παραρτήματα VI και VII).

2.5.   Εκθέσεις αναθεώρησης

Οι άδειες υπόκεινται σε περίοδο χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης. Η περίοδος αναθεώρησης προσδιορίζεται στη χορηγηθείσα άδεια. Για να μπορεί να συνεχίσει να διαθέτει στην αγορά ή να χρησιμοποιεί μία ουσία, ο κάτοχος της άδειας πρέπει να υποβάλει έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης.

Η έκθεση αναθεώρησης πρέπει να εξετάζει μόνο τα στοιχεία της αρχική αίτησης που έχουν μεταβληθεί, αλλά πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία (άρθρο 61 παράγραφος 1).

| — | Αριθμό της ισχύουσας άδειας. |
| --- | --- |

—

Αριθμό της ισχύουσας άδειας.

| — | Επικαιροποίηση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών, με πληροφορίες για συναφείς δραστηριότητες του αιτούντος στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Επικαιροποίηση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών, με πληροφορίες για συναφείς δραστηριότητες του αιτούντος στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης, κατά περίπτωση.

| — | Επικαιροποίηση ενδεχόμενου σχεδίου υποκατάστασης που περιελάμβανε η αρχική αίτηση, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Επικαιροποίηση ενδεχόμενου σχεδίου υποκατάστασης που περιελάμβανε η αρχική αίτηση, κατά περίπτωση.

| — | Εάν από την επικαιροποίηση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, ο αιτών οφείλει να υποβάλει σχέδιο υποκατάστασης με χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των προτεινόμενων δράσεων. Επισημαίνεται ότι στο πλαίσιο της διαδικασίας ΚΟΑ, όταν ο αιτών έχει στη διάθεσή του τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, η άδεια πρέπει να ανακληθεί, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας. |
| --- | --- |

—

Εάν από την επικαιροποίηση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, ο αιτών οφείλει να υποβάλει σχέδιο υποκατάστασης με χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των προτεινόμενων δράσεων. Επισημαίνεται ότι στο πλαίσιο της διαδικασίας ΚΟΑ, όταν ο αιτών έχει στη διάθεσή του τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, η άδεια πρέπει να ανακληθεί, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας.

| — | Εάν ο κάτοχος της άδειας δεν είναι σε θέση να αποδείξει ότι υπάρχει επαρκής έλεγχος του κινδύνου, απαιτείται η επικαιροποίηση της ΚΟΑ που περιείχε η αρχική αίτηση. |
| --- | --- |

—

Εάν ο κάτοχος της άδειας δεν είναι σε θέση να αποδείξει ότι υπάρχει επαρκής έλεγχος του κινδύνου, απαιτείται η επικαιροποίηση της ΚΟΑ που περιείχε η αρχική αίτηση.

| — | Εάν ο κάτοχος της αίτησης μπορεί να αποδείξει ότι υφίσταται επαρκής έλεγχος του κινδύνου, τότε απαιτείται επικαιροποίηση της ΕΧΑ. |
| --- | --- |

—

Εάν ο κάτοχος της αίτησης μπορεί να αποδείξει ότι υφίσταται επαρκής έλεγχος του κινδύνου, τότε απαιτείται επικαιροποίηση της ΕΧΑ.

| — | Επικαιροποιήσεις για όλα τα άλλα στοιχεία της αρχικής αίτησης που έχουν μεταβληθεί. |
| --- | --- |

—

Επικαιροποιήσεις για όλα τα άλλα στοιχεία της αρχικής αίτησης που έχουν μεταβληθεί.

Η έκθεση αναθεώρησης συντάσσεται με τη χρησιμοποίηση του λογισμικού που συνιστά ο Οργανισμός, όπως αναφέρεται στα εγχειρίδια χρήστη που είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού. Πρέπει να συμπληρώνονται μόνο τα μέρη εκείνα της αίτησης που έχουν μεταβληθεί. Ενδεχόμενες αναλυτικότερες εκθέσεις και πληροφορίες (π.χ. επικαιροποιημένες ΕΧΑ, ΚΟΑ κλπ.) μπορούν να προσαρτώνται στην έκθεση αναθεώρησης.

Η έκθεση αναθεώρησης αξιολογείται με την ίδια διαδικασία με αυτήν που ακολουθείται και για την αρχική αίτηση αδειοδότησης (βλ. τμήμα 1.5.7).

Επιπλέον, μια αίτηση μπορεί να αναθεωρείται ανά πάσα στιγμή, εάν μεταβληθούν οι συνθήκες σε σημείο που να επηρεάζονται οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον οι οποίοι ελήφθησαν υπόψη στην αρχική άδεια, ή εάν αλλάξει η κοινωνικοοικονομική επίπτωση. Αναθεώρηση μπορεί επίσης να διενεργηθεί αν υπάρξουν νέα στοιχεία για πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο κάτοχος της άδειας θα κληθεί από την Επιτροπή να υποβάλει πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αναθεώρηση, εντός προθεσμίας που ορίζει η Επιτροπή. Ο κάτοχος θα πρέπει να εξετάσει ενδεχόμενες ειδικά στοιχεία που ζητεί η Επιτροπή και μπορεί επίσης να εξετάσει την επίπτωση των νέων πληροφοριών στην ΕΧΑ και την ΚΟΑ του. Τα νέα στοιχεία που αποτελούν έναυσμα για την αναθεώρηση και οι πληροφορίες που παρέχει ο κάτοχος της άδειας εξετάζονται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία όπως και η αρχική αίτηση (βλ. τμήμα 1.5.7).

3.   ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΩΝ ΕΠΙΛΟΓΩΝ

3.1.   Εισαγωγή

Η σταδιακή αντικατάσταση των ουσιών SVHC με τις κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες είναι ένας από τους θεμελιώδεις στόχους της άδειας και εκφράζεται κυρίως με δύο στοιχεία μιας αίτησης αδειοδότησης. Την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και το σχέδιο υποκατάστασης. Η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών είναι το πρώτο βήμα της διαδικασίας σχεδιασμού της υποκατάστασης, όπου αξιολογούνται αν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, οι κίνδυνοι που αυτές εγκυμονούν για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον και η οικονομική και τεχνική σκοπιμότητά τους για τον αιτούντα. Η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών μπορεί επίσης να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με συναφείς δραστηριότητες Ε&Α του δικαιούχου. Ενώ οι πληροφορίες αυτές δεν είναι υποχρεωτικές, αποτελούν καθοριστικό στοιχείο για τον καθορισμό της διάρκειας της περιόδου αναθεώρησης, ιδίως στις περιπτώσεις που από την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών συνάγεται το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Όταν η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών οδηγεί στο συμπέρασμα ότι ο αιτών διαθέτει μία εφικτή εναλλακτική επιλογή, αυτός οφείλει να υποβάλει επίσης σχέδιο υποκατάστασης που να περιλαμβάνει και χρονοδιάγραμμα για τις προτεινόμενες δράσεις.

Το παρόν κεφάλαιο παρέχει οδηγίες που απευθύνονται κατά κύριο λόγο σε αυτόν που υποβάλει αίτηση αδειοδότησης σχετικά με την ανάλυση των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών προς τις ουσίες του Παραρτήματος XIV. Το κεφάλαιο ορίζει:

| — | τι είναι εναλλακτική επιλογή· |
| --- | --- |

—

τι είναι εναλλακτική επιλογή·

| — | ποιο πρέπει να είναι το σημείο επικέντρωσης και το πεδίο μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών· |
| --- | --- |

—

ποιο πρέπει να είναι το σημείο επικέντρωσης και το πεδίο μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών·

| — | πως διενεργείται μια ανάλυση για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση πιθανών εναλλακτικών επιλογών· |
| --- | --- |

—

πως διενεργείται μια ανάλυση για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση πιθανών εναλλακτικών επιλογών·

| — | πως τεκμηριώνεται η ανάλυση στην αίτηση. |
| --- | --- |

—

πως τεκμηριώνεται η ανάλυση στην αίτηση.

Ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών απαιτείται σε όλες τις αιτήσεις αδειοδότησης σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο ε) του κανονισμού REACH. Ως εκ τούτου, ο υποβάλλων αίτηση αδειοδότησης πρέπει να τεκμηριώνει στην αίτησή του ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Ενώ ο παρών οδηγός εστιάζεται στον αιτούντα, ο οποίος μπορεί να είναι ένας Π/Ε ή ένας ΜΧ ή όμιλος διαφόρων νομικών οντοτήτων, έχει στόχο να περιγράψει μια διαδικασία προσέγγισης, διεξαγωγής και τεκμηρίωσης μιας λογικής και σωστής ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών. Συνεπώς, μπορεί να βοηθήσει τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη να υποβάλουν καλά τεκμηριωμένες πληροφορίες για εναλλακτικές λύσεις (12), σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 64 παράγραφοι 2 και 3.

Στόχος της καθοδήγησης είναι να δώσει ερεθίσματα για την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών, έτσι ώστε οι χρήστες του οδηγού να μπορούν να παρέχουν πληροφορίες που τεκμηριώνουν την ανάλυσή τους με τον καλύτερο δυνατό τρόπο, για να εξεταστούν από τον Οργανισμό και σε τελικό στάδιο από την Επιτροπή στην απόφασή της αν θα χορηγήσει ή όχι άδεια.

Αυτό το κεφάλαιο εξετάζει επίσης με ποιους τρόπους και σε ποιες περιστάσεις η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών συνδέεται με σχέδιο υποκατάστασης και με κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ). Όπως περιγράφεται σε προηγούμενα τμήματα (1.5.5, 2.2 και 2.4.4.2), οι άδειες χορηγούνται βάσει δύο διαφορετικών τύπων επιχειρημάτων, δηλ. βάσει της ύπαρξης επαρκούς ελέγχου ή για κοινωνικοοικονομικούς λόγους, με αποτέλεσμα οι αιτήσεις να ακολουθούν μία από τις δύο διαδικασίες, την διαδικασία του επαρκούς ελέγχου ή την διαδικασία ΚΟΑ. Η διαδικασία για την εκπόνηση της αίτησης επηρεάζει τις απαιτήσεις για ένα σχέδιο υποκατάστασης και για τη δυνατότητα εφαρμογής της ΚΟΑ.

Σχέδιο υποκατάστασης: Αν μια αίτηση με βάση τη διαδικασία του επαρκούς ελέγχου περιέχει ανάλυση εναλλακτικών επιλογών η οποία αποδεικνύει ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές δυνατότητες, τότε ο αιτών οφείλει να καταρτίσει σχέδιο υποκατάστασης που να δηλώνει τη δέσμευσή του ότι θα χρησιμοποιήσει αυτά τα υποκατάστατα, προσδιορίζοντας το χρονοδιάγραμμα και τις άλλες λεπτομέρειες της μετάβασης. Λεπτομερείς οδηγίες για την εκπόνηση και την τεκμηρίωση ενός σχεδίου υποκατάστασης ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του παρόντος οδηγού, αλλά οι τρόποι σύνδεσης της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών με το σχέδιο υποκατάστασης παρουσιάζονται στο παρόν κεφάλαιο. Επισημαίνεται ότι δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί άδεια βάσει της διαδικασίας ΚΟΑ, εάν ο αιτών δεν έχει στη διάθεσή του κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές.

Κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ): Μολονότι σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 5 μια ΚΟΑ αποτελεί προαιρετικό στοιχείο για όλες τις αιτήσεις, για τις αιτήσεις που υποβάλλονται με τη διαδικασία ΚΟΑ αυτή πρέπει να περιλαμβάνεται, ενώ μπορεί επίσης να υποβάλλεται προαιρετικά με τις αιτήσεις βάσει της διαδικασίας επαρκούς ελέγχου (βλ. Τμήμα 1.5.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους τύπους ουσιών ή καταστάσεων που εφαρμόζονται σε περίπτωση αδειοδότησης με τη διαδικασία ΚΟΑ). Οι οδηγίες σύνταξης μιας ΚΟΑ για την στήριξη αιτήσεων αδειοδότησης και την υποβολή μιας ΚΟΑ ή τη συμπλήρωση της ΚΟΑ ενός τρίτου, ως στοιχείο μιας διαδικασίας αδειοδότησης ορίζεται σε χωριστό έγγραφο, τις Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση. Τα βασικά στάδια της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, για τις οποίες οι συνδέσεις με την ΚΟΑ είναι σημαντικές, παρουσιάζονται στον παρόντα οδηγό: στο τμήμα 3.3 για το πεδίο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, στο τμήμα 3.5 για τον τρόπο προσδιορισμού ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών και στο τμήμα 3.7 σχετικά με τη σύγκριση του κινδύνου της εναλλακτικής επιλογής με αυτούς της ουσίας του παραρτήματος XIV. Όταν εκπονείται μια ΚΟΑ, απαραίτητο στοιχείο αυτής της ΚΟΑ είναι η αξιολόγηση των επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον. Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών για να διευκολυνθεί η λήψη της απόφασης σχετικά με τη σύγκριση των κινδύνων για τις ουσίες που αδειοδοτούνται με τη διαδικασία ΚΟΑ (βλ. τμήμα 3.7.1).

3.2.   Τι είναι εναλλακτική επιλογή;

Μια εναλλακτική επιλογή είναι μια πιθανή αντικατάσταση της ουσίας του παραρτήματος XIV. Πρέπει να είναι σε θέση να αντικαταστήσει τη λειτουργία της ουσίας του παραρτήματος XIV. Η εναλλακτική επιλογή θα μπορούσε να είναι μια άλλη ουσία ή μια τεχνολογία (π.χ. διεργασία παρασκευής, διαδικασία, μέθοδος ή τροποποίηση τελικού προϊόντος) ή συνδυασμός μιας εναλλακτικής ουσίας και τεχνολογίας. Παραδείγματος χάρη, μια εναλλακτική τεχνολογία θα μπορούσε να είναι ένα φυσικό μέσο για την επίτευξη της ίδιας λειτουργίας με αυτή της ουσίας του παραρτήματος XIV ή μεταβολές στην παραγωγή, την επεξεργασία ή το προϊόν που να καθιστούν τελείως περιττή τη λειτουργία της ουσίας του παραρτήματος XIV.

Το άρθρο 60 παράγραφος 5 προβλέπει ότι, όταν αξιολογείται η ύπαρξη κατάλληλων εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πτυχές, μεταξύ άλλων:

| α) | εάν η μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θα οδηγήσει σε μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (σε σύγκριση με την ουσία του παραρτήματος XIV), λαμβάνοντας υπόψη τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου, |
| --- | --- |

α)

εάν η μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θα οδηγήσει σε μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (σε σύγκριση με την ουσία του παραρτήματος XIV), λαμβάνοντας υπόψη τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου,

| β) | η τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τον αιτούντα. |
| --- | --- |

β)

η τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τον αιτούντα.

Η εναλλακτική επιλογή πρέπει επίσης να είναι στη διάθεση του αιτούντα (δηλ. ο αιτών να έχει πρόσβαση σε επαρκή ποσότητα και ποιότητα) ώστε να μεταστραφεί σε αυτήν. Επειδή μια αίτηση μπορεί να υποβάλλεται για αρκετές χρήσεις μίας ουσίας του παραρτήματος XIV, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορετικές εναλλακτικές επιλογές που να είναι κατάλληλες και διαθέσιμες για κάθε διαφορετική χρήση της ουσίας του παραρτήματος XIV για την οποία υποβάλλεται αίτηση.

3.3.   Το σημείο επικέντρωσης και το πεδίο της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών

Η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών μπορεί να είναι σχετικά απλή. Παραδείγματος χάρη, εάν μια αίτηση συντάσσεται για μία μόνο ουσία, ο αιτών μπορεί να έχει υπόψη του μία ή περισσότερες εναλλακτικές επιλογές. Σε αυτή την περίπτωση, μια απλή ανάλυση μπορεί ενδεχομένως να προσδιορίσει σχετικά σύντομα αν είναι σε θέση να μειώσουν τον συνολικό κίνδυνο και αν είναι τεχνικά και οικονομικά εφικτές. Ακόμη, μπορεί να έχει ήδη γίνει ορισμένο έργο σε σχέση με τις απαιτήσεις άλλων νομοθετικών πράξεων, π.χ. η οδηγία 2004/37/ΕΚ («οδηγία για τις καρκινογόνες ουσίες») απαιτεί να εξετάζουν οι εργοδότες τη δυνατότητα αντικατάστασης μιας καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου ουσίας ως πρώτη προτεραιότητα της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου.

Εντούτοις, η ανάλυση μπορεί να απαιτεί μια διεξοδικότερη αξιολόγηση. Παραδείγματος χάρη, η διαδικασία της αίτησης μπορεί να αρχίζει μια χρονική στιγμή που δεν είναι γνωστό αν υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές, η λειτουργία είναι περίπλοκη και υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί στη λειτουργία (π.χ. αυστηρές απαιτήσεις καταναλωτών για τη χρήση συγκεκριμένων ουσιών) αλλά και επειδή η αλυσίδα εφοδιασμού είναι περίπλοκη.

Το σημείο επικέντρωσης της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών είναι να εντοπίσει πιθανές εναλλακτικές επιλογές προς την ουσία του παραρτήματος XIV και να αξιολογεί, βάσει της μείωσης των συνολικών κινδύνων, την οικονομική και τεχνική σκοπιμότητα της υποκατάστασης και τη διαθεσιμότητά τους να μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί της ουσίας του Παραρτήματος XIV. Η τεκμηρίωση αυτή της ανάλυσης πρέπει να υποβάλλεται στην αίτηση αδειοδότησης και να αναφέρεται ως έκθεση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών.

Η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών του αιτούντος θα καταλήξει στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, όταν μια εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία ή συνδυασμός των δύο:

| — | παρέχει ισοδύναμη λειτουργία με αυτήν της ουσίας ή καθιστά περιττή τη χρήση της εν λόγω ουσίας (επισημαίνεται ότι μία μόνο εναλλακτική επιλογή μπορεί να μην είναι κατάλληλη για όλες τις διαφορετικές διεργασίες ή χρήσεις για τις οποίες ήταν κατάλληλη η αρχική ουσία, με αποτέλεσμα η αρχική ουσία να μπορεί να υποκατασταθεί από περισσότερες της μίας κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες)· |
| --- | --- |

—

παρέχει ισοδύναμη λειτουργία με αυτήν της ουσίας ή καθιστά περιττή τη χρήση της εν λόγω ουσίας (επισημαίνεται ότι μία μόνο εναλλακτική επιλογή μπορεί να μην είναι κατάλληλη για όλες τις διαφορετικές διεργασίες ή χρήσεις για τις οποίες ήταν κατάλληλη η αρχική ουσία, με αποτέλεσμα η αρχική ουσία να μπορεί να υποκατασταθεί από περισσότερες της μίας κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες)·

| — | έχει ως αποτέλεσμα να μειωθούν οι συνολικοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβανομένων υπόψη της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης κινδύνου· |
| --- | --- |

—

έχει ως αποτέλεσμα να μειωθούν οι συνολικοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβανομένων υπόψη της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης κινδύνου·

| — | είναι εφικτή από τεχνική και οικονομική άποψη (για υποκατάσταση των χρήσεων για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση) και διαθέσιμη στον αιτούντα. |
| --- | --- |

—

είναι εφικτή από τεχνική και οικονομική άποψη (για υποκατάσταση των χρήσεων για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση) και διαθέσιμη στον αιτούντα.

Ο αιτών πρέπει να αποδείξει αν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές ικανοποιούν τα ανωτέρω κριτήρια ή όχι. Έχει συμφέρον να είναι σαφής κατά την αξιολόγηση της καταλληλότητας και διαθεσιμότητας των εναλλακτικών επιλογών και να τεκμηριώσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης με διαφανή τρόπο. Συνιστάται επίσης επιτακτικά στον αιτούντα να αποδείξει ότι έχει πραγματοποιήσει μια συνολική και επαρκή αξιολόγηση των εναλλακτικών επιλογών. Και τούτο διότι στις γνώμες του Οργανισμού και στην αξιολόγηση της Επιτροπής, αν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, λαμβάνονται υπόψη «όλες οι σχετικές πτυχές» (άρθρο 60 παράγραφος 5), συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβάλλουν ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη.

Αυτό σημαίνει ότι στην πράξη ο αιτών μπορεί να έχει λόγους να συμπεριλάβει στο πεδίο της ανάλυσης όλες τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές, όσον αφορά και τις ουσίες και τις τεχνολογίες. Αυτό ισχύει επίσης στις περιπτώσεις που ο αιτών είναι Π/Ε και οι εναλλακτικές επιλογές μπορεί να μην ανήκουν στα προϊόντα του δικού του χαρτοφυλακίου. Μια ελλιπής ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών από έναν αιτούντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αμφισβητήσει ο Οργανισμός την ακρίβεια αυτής της ανάλυσης και να θέσει το ερώτημα γιατί δεν αξιολογήθηκαν ορισμένες πιθανές εναλλακτικές επιλογές, σε περίπτωση που ο Οργανισμός έχει λάβει καλά τεκμηριωμένες πληροφορίες ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Συνιστάται επίσης στον αιτούντα να αναλύσει για παράδειγμα τις συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που έχει πραγματοποιήσει, καταβάλλοντας ειδική προσπάθεια να εξηγήσει γιατί μια συγκεκριμένη εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία δεν ήταν εφικτή από τεχνική ή οικονομική άποψη.

Εάν από την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών αποδειχθεί ότι δεν υπάρχουν σήμερα κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές στη διάθεση του αιτούντα, ο αιτών πρέπει να κοινοποιήσει στοιχεία σχετικά με τις ενέργειες θα ήταν απαραίτητες για να υπάρξουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές και να είναι διαθέσιμες σε ένα προβλέψιμο χρονικό ορίζοντα (πρόσθετες οδηγίες παρέχονται στο τμήμα 3.10). Τα στοιχεία αυτά θα έχουν καθοριστική σημασία για τον καθορισμό των περιόδων αναθεώρησης. Συγκεκριμένα, εάν δεν υποβληθεί κανένα στοιχείο, η περίοδος αναθεώρησης θα είναι σύντομη, διότι θα ήταν απαραίτητο να αξιολογηθεί αν υπήρξαν μεταβολές.

Ο αιτών πρέπει να είναι ένας παρασκευαστής/εισαγωγέας (Π/Ε) ή μεταγενέστερος χρήστης (ΜΧ) της ουσίας του παραρτήματος XIV. Μπορούν επίσης να υποβάλλονται κοινές αιτήσεις (βλ. κεφάλαιο 2 σχετικά με το ποιος μπορεί να υποβάλει αίτηση).

Το σημείο επικέντρωσης και το πεδίο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών μπορεί να επηρεάζεται από το ποιος υποβάλλει την αίτηση αδειοδότησης. Το πλαίσιο 1 εξετάζει την προοπτική του Π/Ε και του ΜΧ στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών.

Για να μπορέσει ο αιτών να κατανοήσει άριστα ποιες εναλλακτικές επιλογές υπάρχουν ενδεχομένως και ποιο πρέπει να είναι το πεδίο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, συνιστάται η διαδικασία διαβούλευσης στο εσωτερικό της αλυσίδας εφοδιασμού να αρχίσει σε ένα έγκαιρο στάδιο. Και τούτο διότι οι αιτούντες είναι σε άριστη θέση να κατανοήσουν ποιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τη χρήση της ουσίας του παραρτήματος XIV και τις ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές προς την ουσία του παραρτήματος XIV. Η διαβούλευση στο εσωτερικό και εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού εξετάζεται στο τμήμα 3.5.2 και τα ζητήματα που συνδέονται με το δίκαιο του ανταγωνισμού και τις εμπιστευτικές επαγγελματικές πληροφορίες (ΕΕΠ) εξετάζονται στο πλαίσιο 2.

ΠΛΑΙΣΙΟ 1

ΠΡΟΟΠΤΙΚΗ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΤΩΝ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΩΝ ΕΠΙΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΙΑΦΟΡΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ

Ένας Π/Ε ενδέχεται να αντιμετωπίσει δυσκολίες να έχει πλήρη ενημέρωση για τους τρόπους με τους οποίους οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές μπορούν να ασκούν τη λειτουργία μιας ουσίας για τους μεταγενέστερους χρήστες και πρέπει ενδεχομένως να συνεργαστεί με τους ΜΧ για να γίνει αυτό πλήρως κατανοητό, εάν ο Π/Ε προτίθεται να περιλάβει στην αίτησή του τους μεταγενέστερους χρήστες.

Ένας ΜΧ ενδέχεται να θελήσει να υποβάλει αίτηση, διότι δεν θέλει να μοιραστεί τις πληροφορίες για την ακριβή χρήση με τον προμηθευτή του για λόγους εμπορικού απορρήτου. Ή πρέπει ενδεχομένως να υποβάλει αίτηση επειδή θεωρεί ότι η χρήση του δεν θα καλυφθεί από αίτηση του προμηθευτή του (δηλαδή του Π/Ε).

Ασφαλώς, ο Π/Ε και ο ΜΧ μπορούν να υποβάλουν κοινή αίτηση ή να ανταλλάξουν πληροφορίες μέσω ενός ανεξάρτητου φορέα για να εξασφαλίσουν ότι τα εμπιστευτικά στοιχεία δεν θα διαρρεύσουν στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη μπορούν να υποβάλουν πληροφορίες για εναλλακτικές επιλογές, οι οποίες θα ληφθούν υπόψη από τον Οργανισμό και την Επιτροπή κατά την αξιολόγηση του αν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές.

Το παράρτημα XIV θα ορίσει προθεσμία για την υποβολή μιας αίτησης αδειοδότησης (βλ. Κεφάλαιο 2), έτσι ο όγκος της εργασίας που θα μπορεί να πραγματοποιείται κατά την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών θα είναι περιορισμένος ως προς το χρόνο και τους πόρους. Στην πράξη, θα είναι λογικό ορισμένες εργασίες της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών να γίνονται ταυτόχρονα, εφόσον στοιχεία που προέρχονται από ένα τμήμα της ανάλυσης μπορούν να χρησιμοποιούνται σε άλλα μέρη. Παραδείγματος χάρη, η συγκέντρωση αρχικών πληροφοριών για τον «έλεγχο» της πιθανής τεχνικής σκοπιμότητας μιας εναλλακτικής επιλογής μπορεί να συνδυαστεί με τον έλεγχο των εναλλακτικών επιλογών βάσει των κινδύνων.

Όταν μια αίτηση υποβάλλεται με τη διαδικασία ΚΟΑ, ο αιτών μπορεί επίσης να λάβει υπόψη τις απαιτήσεις πληροφοριών της ΚΟΑ όταν εξετάζει την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Η εξέταση των απαιτήσεων πληροφοριών της ΚΟΑ μπορεί να ωθήσει τον αιτούντα να συλλέξει πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αντιδράσεις των συντελεστών της αλυσίδας εφοδιασμού αν δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ουσία του Παραρτήματος XIV και ταυτόχρονα να συλλέξει πληροφορίες για πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Το ζήτημα αυτό εξετάζεται στο Τμήμα 3.5. Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση παρέχονται σε χωριστό έγγραφο οδηγιών.

Το προσάρτημα 3 περιέχει ένα προτεινόμενο κατάλογο σημείων ελέγχου για την εισαγωγή πληροφοριών στην ανάλυση εναλλακτικών επιλογών. Οδηγίες για τα μέσα τεκμηρίωσης της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών και ενδεχόμενο περίγραμμα για την έκθεση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών παρουσιάζεται στο τμήμα 3.12.

3.4.   Παρουσίαση του τρόπου διενέργειας μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών

Το παρόν κεφάλαιο καθοδήγησης παρουσιάζει τους τρόπους με τους οποίους ένας αιτών:

| — | μπορεί να πραγματοποιήσει ανάλυση εναλλακτικών επιλογών· και |
| --- | --- |

—

μπορεί να πραγματοποιήσει ανάλυση εναλλακτικών επιλογών· και

| — | μπορεί να την εντάξει στην έκθεση ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών. |
| --- | --- |

—

μπορεί να την εντάξει στην έκθεση ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών.

Η διαδικασία αφορά:

| — | τον εντοπισμό ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών για κάθε χρήση για την οποία υποβάλλεται αίτηση, βάσει των λειτουργικών απαιτήσεων (τμήμα 3.5)· |
| --- | --- |

—

τον εντοπισμό ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών για κάθε χρήση για την οποία υποβάλλεται αίτηση, βάσει των λειτουργικών απαιτήσεων (τμήμα 3.5)·

| — | την αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας των εντοπισμένων ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών (τμήμα 3.6)· |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας των εντοπισμένων ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών (τμήμα 3.6)·

| — | την αξιολόγηση πιθανόν εναλλακτικών επιλογών για τους δυνητικούς κινδύνους στο περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου. Για τον σκοπό αυτό, ο αιτών πρέπει να εκτιμήσει αν οι εναλλακτικές επιλογές συνεπάγονται μείωση του συνολικού κινδύνου σε σύγκριση με την ουσία του παραρτήματος XIV, αφού λάβει υπόψη τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας που εφαρμόζονται και συνιστώνται (τμήμα 3.7)· |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση πιθανόν εναλλακτικών επιλογών για τους δυνητικούς κινδύνους στο περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου. Για τον σκοπό αυτό, ο αιτών πρέπει να εκτιμήσει αν οι εναλλακτικές επιλογές συνεπάγονται μείωση του συνολικού κινδύνου σε σύγκριση με την ουσία του παραρτήματος XIV, αφού λάβει υπόψη τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας που εφαρμόζονται και συνιστώνται (τμήμα 3.7)·

| — | την αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας των ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών που έχουν προσδιοριστεί (τμήμα 3.8)· |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας των ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών που έχουν προσδιοριστεί (τμήμα 3.8)·

| — | τον προσδιορισμό της Ε&Α που είναι η κατάλληλη για την ανάλυση (τμήμα 3.9)· |
| --- | --- |

—

τον προσδιορισμό της Ε&Α που είναι η κατάλληλη για την ανάλυση (τμήμα 3.9)·

| — | την αξιολόγηση της καταλληλότητας και διαθεσιμότητας πιθανών εναλλακτικών επιλογών, βάσει της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητάς τους για τον αιτούντα, της μείωσης του κινδύνου και της δυνατότητας πρόσβασης (τμήμα 3.10)· και |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση της καταλληλότητας και διαθεσιμότητας πιθανών εναλλακτικών επιλογών, βάσει της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητάς τους για τον αιτούντα, της μείωσης του κινδύνου και της δυνατότητας πρόσβασης (τμήμα 3.10)· και

| — | τον καθορισμό των δράσεων και χρονικών διαστημάτων που ενδέχεται να απαιτηθούν για να τεθούν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές στη διάθεση του αιτούντα, λαμβανομένης υπόψη της σχετικής Ε&Α κατά περίπτωση (τμήμα 3.11). |
| --- | --- |

—

τον καθορισμό των δράσεων και χρονικών διαστημάτων που ενδέχεται να απαιτηθούν για να τεθούν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές στη διάθεση του αιτούντα, λαμβανομένης υπόψη της σχετικής Ε&Α κατά περίπτωση (τμήμα 3.11).

Η διαδικασία διενέργειας ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών απεικονίζεται στο διάγραμμα 8. Το διάγραμμα αυτό παρουσιάζει τα πιθανά βήματα μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών και τα πιθανά αποτελέσματα που εξαρτώνται από το καθεστώς της ουσίας του Παραρτήματος XIV και τον εντοπισμό διαθέσιμων εναλλακτικών δυνατοτήτων.

Είναι σαφές ότι, για να εντοπιστούν ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές προς την ουσία του παραρτήματος XIV, πρέπει πρώτα να προσδιοριστεί η λειτουργία της ουσίας του παραρτήματος XIV. Εντούτοις, η διεξοδικότερη ανάλυση της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας, της συγκριτικής ασφάλειας των εναλλακτικών επιλογών και της διαθεσιμότητας δεν είναι απαραίτητο να γίνει με τη σειρά που παρουσιάζεται στον παρόντα οδηγό. Ο αιτών πρέπει να παρουσιάσει και να τεκμηριώσει την ανάλυση αυτών των στοιχείων, αλλά η σημασία των διαφόρων στοιχείων της ανάλυσης είναι σε κάθε περίπτωση διαφορετική. Π.χ., μπορεί να είναι σαφές για τον αιτούντα στην ανάλυσή του των εναλλακτικών επιλογών ότι όλες οι εφικτές από τεχνική άποψη πιθανές εναλλακτικές επιλογές δεν αντιπροσωπεύουν μείωση του κινδύνου σε σύγκριση με την ουσία του παραρτήματος XIV. Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα είχε μεγάλη σημασία μια διεξοδική ανάλυση της οικονομικής σκοπιμότητας αυτών των εναλλακτικών επιλογών, εφόσον είναι γνωστό ότι καμία από αυτές δεν είναι κατάλληλη βάσει των κινδύνων που αντιπροσωπεύουν.

Διάγραμμα 8

Διάγραμμα ροής για την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών

Image

Από το διάγραμμα 8 φαίνεται ότι για τη σωστή αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών δυνατοτήτων συνιστάται η διαβούλευση στο εσωτερικό και έκτος της αλυσίδας εφοδιασμού, έτσι ώστε ο αιτών να είναι σε θέση:

| — | να κατανοήσει πλήρως τις ακριβείς χρήσεις για τις οποίες υποβάλλει αίτηση και κατ’ επέκταση να κατανοήσει τη λειτουργία της ουσίας του παραρτήματος XIV· |
| --- | --- |

—

να κατανοήσει πλήρως τις ακριβείς χρήσεις για τις οποίες υποβάλλει αίτηση και κατ’ επέκταση να κατανοήσει τη λειτουργία της ουσίας του παραρτήματος XIV·

| — | να κατανοήσει την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τις χρήσεις της ουσίας του παραρτήματος XIV για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση· |
| --- | --- |

—

να κατανοήσει την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τις χρήσεις της ουσίας του παραρτήματος XIV για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση·

| — | να αποφασίσει εάν υπάρχει προηγούμενη, τρέχουσα ή προγραμματισμένη δραστηριότητα Ε&Α συναφής και κατάλληλη για την ανάλυση· |
| --- | --- |

—

να αποφασίσει εάν υπάρχει προηγούμενη, τρέχουσα ή προγραμματισμένη δραστηριότητα Ε&Α συναφής και κατάλληλη για την ανάλυση·

| — | να αποφασίσει εάν οι εναλλακτικές επιλογές είναι κατάλληλες και διαθέσιμες ώστε να γίνει η μετάβαση στην εναλλακτική επιλογή· και |
| --- | --- |

—

να αποφασίσει εάν οι εναλλακτικές επιλογές είναι κατάλληλες και διαθέσιμες ώστε να γίνει η μετάβαση στην εναλλακτική επιλογή· και

| — | να προσδιορίσει τις δράσεις και το χρονικό διάστημα που θα ήταν απαραίτητα για να καταστούν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές κατάλληλες και διαθέσιμες. |
| --- | --- |

—

να προσδιορίσει τις δράσεις και το χρονικό διάστημα που θα ήταν απαραίτητα για να καταστούν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές κατάλληλες και διαθέσιμες.

Το διάγραμμα 8 περιέχει εκτίμηση της συναφούς και κατάλληλης Ε&A. Επειδή δεν είναι υποχρεωτικό η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών να περιέχει Ε&A, αυτή δηλώνεται με διακεκομμένη γραμμή στο διάγραμμα. Οι αιτούντες μπορεί να έχουν πραγματοποιήσει ή να είναι ενήμεροι για έρευνα και ανάπτυξη (Ε&A) για πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Αυτή η Ε&A μπορεί να έχει αναδείξει τις πιθανότητες και τις δυσκολίες όσον αφορά τη χρησιμοποίηση συγκεκριμένων εναλλακτικών επιλογών. Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι χρήσιμο η ανάλυση εναλλακτικών δυνατοτήτων να παραπέμπει σε και να εξηγεί την Ε&A που είναι συναφής, για να αποδείξει γιατί οι εναλλακτικές επιλογές μπορεί να είναι ή να μην είναι εφικτές. Επιπλέον, η πληροφορία αυτή θα ληφθεί υπόψη για τον καθορισμό των περιόδων αναθεώρησης. Η απουσία δραστηριοτήτων Ε&A έχει ως αποτέλεσμα τον καθορισμό συντομότερων περιόδων αναθεώρησης.

3.5.   Πώς εντοπίζονται οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές

3.5.1.   Πώς προσδιορίζονται οι λειτουργίες των ουσιών του παραρτήματος XIV

Η λειτουργία της ουσίας του παραρτήματος XIV για τη/τις χρήση/χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση είναι το καθήκον ή το έργο που επιτελεί η ουσία του παραρτήματος XIV.

Η διαδικασία προσδιορισμού εναλλακτικών επιλογών συνήθως αρχίζει με την εξέταση της λειτουργίας μιας ουσίας του παραρτήματος XIV. Η λεπτομερής και συγκεκριμένη γνώση της ακριβούς λειτουργίας μιας ουσίας του παραρτήματος XIV (πού και πώς, δηλ. κάτω από ποιες συνθήκες πρέπει να ασκείται αυτή η λειτουργία) για μια συγκεκριμένη χρήση θα επιτρέψει στον αιτούντα να αναζητήσει και άλλους τρόπους εκτέλεσης αυτής της λειτουργίας. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση μιας άλλης ουσίας ή τεχνολογίας ή με την τροποποίηση της διεργασίας ή του τελικού προϊόντος. Στις τελευταίες περιπτώσεις, είναι πιθανό η αρχική λειτουργία της ουσίας να καταστεί περιττή.

Η γνώση της ακριβούς λειτουργίας της ουσίας του παραρτήματος XIV διευκολύνει τη διαβούλευση για τις εναλλακτικές επιλογές στο εσωτερικό και εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού, μέσω του καθορισμού των τεχνικών απαιτήσεων που θα πρέπει ενδεχομένως να ικανοποιούν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές. Αυτό θα επιτρέψει στους χρήστες, τους προμηθευτές και τους τεχνολόγους να αξιολογήσουν αν υπάρχουν ενδεχομένως εναλλακτικές επιλογές και τις ενέργειες που είναι απαραίτητες για να καταστούν αυτές εφικτές από τεχνική άποψη (η τεχνική σκοπιμότητα εξετάζεται στο τμήμα 3.6). Οι χρήστες σε συνεργασία με τους προμηθευτές μπορεί να έχουν πραγματοποιήσει έρευνα και ανάπτυξη για τις υφιστάμενες εναλλακτικές επιλογές, όπως δοκιμές εναλλακτικών ουσιών και τεχνολογιών, στοιχείο που μπορεί να είναι χρήσιμο για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση πιθανών εναλλακτικών επιλογών (Η E&A εξετάζεται στο τμήμα 3.9).

Η λειτουργία μιας ουσίας μπορεί να συνδέεται με τις φυσικές ή τις χημικές ιδιότητές της καθώς και με τη μορφή με την οποία χρησιμοποιείται (π.χ., η μορφή μιας στερεάς ουσίας μπορεί να είναι σκόνη, συσσωματώματα ή κόκκοι)· η φυσική κατάσταση μπορεί επίσης να εξαρτάται από τις συνθήκες διεργασίας. Τα βασικά ζητήματα που πρέπει να εξετάζονται για κάθε χρήση κατά τον προσδιορισμό των λειτουργιών μιας ουσίας μπορούν να χωριστούν σε δύο βασικές κατηγορίες:

| 1. | Έργο που επιτελεί αυτή τη ουσία: Αυτό απαιτεί κατανόηση της ακριβούς χρήσης της ουσίας, περιλαμβανομένης μιας περιγραφής και του αποτελέσματος της διεργασίας στην οποία χρησιμοποιείται η ουσία. Τα βασικά ζητήματα κατά την εξέταση του έργου που επιτελεί η ουσία είναι:






  — | Ποια είναι η ακριβής χρήση της ουσίας του παραρτήματος XIV και ποιο έργο επιτελεί;
  Αυτό πρέπει να είναι όσο το δυνατό σαφέστερο και η ακριβής λειτουργία θα καθορίσει τα χρονικά όρια εντός των οποίων μπορούν να εντοπιστούν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές. Π.χ., μια ουσία που λειτουργεί ως διαλύτης για την απολίπανση μετάλλων μπορεί να αντικατασταθεί με διάφορες εναλλακτικές ουσίες και τεχνολογίες. Όμως, εάν η συγκεκριμένη λειτουργία συνίσταται στην απολίπανση μεταλλικών σωλήνων μικρής διαμέτρου σε συγκεκριμένο επίπεδο καθαρότητας, αυτό θα περιορίσει τις πιθανές εναλλακτικές ουσίες που θα μπορούσαν να επιτελέσουν αυτή τη λειτουργία. |
| --- | --- | --- |

1.

Έργο που επιτελεί αυτή τη ουσία: Αυτό απαιτεί κατανόηση της ακριβούς χρήσης της ουσίας, περιλαμβανομένης μιας περιγραφής και του αποτελέσματος της διεργασίας στην οποία χρησιμοποιείται η ουσία. Τα βασικά ζητήματα κατά την εξέταση του έργου που επιτελεί η ουσία είναι:

—

Ποια είναι η ακριβής χρήση της ουσίας του παραρτήματος XIV και ποιο έργο επιτελεί;

Αυτό πρέπει να είναι όσο το δυνατό σαφέστερο και η ακριβής λειτουργία θα καθορίσει τα χρονικά όρια εντός των οποίων μπορούν να εντοπιστούν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές. Π.χ., μια ουσία που λειτουργεί ως διαλύτης για την απολίπανση μετάλλων μπορεί να αντικατασταθεί με διάφορες εναλλακτικές ουσίες και τεχνολογίες. Όμως, εάν η συγκεκριμένη λειτουργία συνίσταται στην απολίπανση μεταλλικών σωλήνων μικρής διαμέτρου σε συγκεκριμένο επίπεδο καθαρότητας, αυτό θα περιορίσει τις πιθανές εναλλακτικές ουσίες που θα μπορούσαν να επιτελέσουν αυτή τη λειτουργία.

| — | Ποιες είναι οι κρίσιμες ιδιότητες της ουσίας γι’ αυτή τη χρήση;
  Η λειτουργία εξαρτάται από τις βασικές ιδιότητες της ουσίας του παραρτήματος XIV. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι αυτές θα μπορούσαν να είναι η ανθεκτικότητά της (π.χ. φλογοεπιβραδυντική ή πλαστικοποιητική· και οι δύο αυτές ιδιότητες πρέπει να έχουν διάρκεια ζωής στο τελικό προϊόν για να συνεχίσουν να επιτελούν τη λειτουργία τους κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος) ή μια φυσική ιδιότητα, όπως το ιξώδες της και η τάση ατμών. Οι βασικές ιδιότητες θα μπορούσαν να είναι ένας κρίσιμος συνδυασμός ιδιοτήτων που καθιστούν εφικτή τη λειτουργία. |
| --- | --- |

—

Ποιες είναι οι κρίσιμες ιδιότητες της ουσίας γι’ αυτή τη χρήση;

Η λειτουργία εξαρτάται από τις βασικές ιδιότητες της ουσίας του παραρτήματος XIV. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι αυτές θα μπορούσαν να είναι η ανθεκτικότητά της (π.χ. φλογοεπιβραδυντική ή πλαστικοποιητική· και οι δύο αυτές ιδιότητες πρέπει να έχουν διάρκεια ζωής στο τελικό προϊόν για να συνεχίσουν να επιτελούν τη λειτουργία τους κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος) ή μια φυσική ιδιότητα, όπως το ιξώδες της και η τάση ατμών. Οι βασικές ιδιότητες θα μπορούσαν να είναι ένας κρίσιμος συνδυασμός ιδιοτήτων που καθιστούν εφικτή τη λειτουργία.

| 2. | Οι συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται η ουσία: Απαιτείται κατανόηση των ειδικών συνθηκών διεργασίας για τη χρήση της ουσίας και των συνθηκών ή απαιτήσεων για τα πιθανά τελικά προϊόντα που είναι αποτέλεσμα της διεργασίας. Οι συνθήκες αυτές μπορεί να επιβάλουν περιορισμούς στην άσκηση της επιδιωκόμενης λειτουργίας και κατά συνέπεια να επηρεάζουν τις εναλλακτικές επιλογές που μπορεί να χρησιμοποιηθούν. Τα βασικά στοιχεία για την αντιμετώπιση των συνθηκών διεργασίας στις οποίες εφαρμόζεται η χρήση είναι:






  — | Ποιες είναι οι φυσικές και χημικές (διεργασίες/λειτουργίες) συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να επιτελείται η λειτουργία;
  Οι φυσικές συνθήκες περιλαμβάνουν, παραδείγματος χάρη, τη θερμοκρασία και την πίεση της διεργασίας. Επίσης μπορούν να υπάρξουν ζητήματα αύξησης ή μείωσης της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας (π.χ. φωτοευαισθησία). Οι χημικές συνθήκες μπορεί να περιλαμβάνουν την παρουσία ή απουσία άλλων χημικών ουσιών (τίθενται ζητήματα χημικής συμβατότητας, όπως η αντιδρασιμότητα και ευφλεκτότητα), το pH της διεργασίας και η ατμόσφαιρα αερίου (π.χ. αυξημένη ή μειωμένη μερική πίεση οξυγόνου ή άλλα αέρια, περιλαμβανομένων των δυνητικά εκρηκτικών ατμοσφαιρών), μεταξύ πολλών άλλων. |
| --- | --- | --- |

2.

Οι συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται η ουσία: Απαιτείται κατανόηση των ειδικών συνθηκών διεργασίας για τη χρήση της ουσίας και των συνθηκών ή απαιτήσεων για τα πιθανά τελικά προϊόντα που είναι αποτέλεσμα της διεργασίας. Οι συνθήκες αυτές μπορεί να επιβάλουν περιορισμούς στην άσκηση της επιδιωκόμενης λειτουργίας και κατά συνέπεια να επηρεάζουν τις εναλλακτικές επιλογές που μπορεί να χρησιμοποιηθούν. Τα βασικά στοιχεία για την αντιμετώπιση των συνθηκών διεργασίας στις οποίες εφαρμόζεται η χρήση είναι:

—

Ποιες είναι οι φυσικές και χημικές (διεργασίες/λειτουργίες) συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να επιτελείται η λειτουργία;

Οι φυσικές συνθήκες περιλαμβάνουν, παραδείγματος χάρη, τη θερμοκρασία και την πίεση της διεργασίας. Επίσης μπορούν να υπάρξουν ζητήματα αύξησης ή μείωσης της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας (π.χ. φωτοευαισθησία). Οι χημικές συνθήκες μπορεί να περιλαμβάνουν την παρουσία ή απουσία άλλων χημικών ουσιών (τίθενται ζητήματα χημικής συμβατότητας, όπως η αντιδρασιμότητα και ευφλεκτότητα), το pH της διεργασίας και η ατμόσφαιρα αερίου (π.χ. αυξημένη ή μειωμένη μερική πίεση οξυγόνου ή άλλα αέρια, περιλαμβανομένων των δυνητικά εκρηκτικών ατμοσφαιρών), μεταξύ πολλών άλλων.

| — | Υπάρχουν ειδικές χρονικές συνθήκες για τη λειτουργία της ουσίας;
  Υπάρχουν ενδεχομένως περιορισμοί τεχνικού χαρακτήρα για το χρόνο εκπλήρωσης της λειτουργίας - δηλ. η λειτουργία μπορεί να ασκηθεί σε ένα συγκεκριμένο μέρος της διαδικασίας που είναι χρονικά κρίσιμο και εξαρτάται από τις ιδιότητες της ουσίας ή η λειτουργία πρέπει ενδεχομένως να συνεχιστεί για ένα ελάχιστο ή μέγιστο χρονικό διάστημα. Επισημαίνεται ότι για ορισμένες λειτουργίες, η επίδοση δεν μπορεί να κριθεί βραχυπρόθεσμα (π.χ. υλικά επικάλυψης και λιπαντικά), διότι η λειτουργία βασίζεται στη διάρκεια ζωής της λειτουργίας και αυτό μπορεί να αξιολογηθεί μόνο σε διάρκεια χρόνου. |
| --- | --- |

—

Υπάρχουν ειδικές χρονικές συνθήκες για τη λειτουργία της ουσίας;

Υπάρχουν ενδεχομένως περιορισμοί τεχνικού χαρακτήρα για το χρόνο εκπλήρωσης της λειτουργίας - δηλ. η λειτουργία μπορεί να ασκηθεί σε ένα συγκεκριμένο μέρος της διαδικασίας που είναι χρονικά κρίσιμο και εξαρτάται από τις ιδιότητες της ουσίας ή η λειτουργία πρέπει ενδεχομένως να συνεχιστεί για ένα ελάχιστο ή μέγιστο χρονικό διάστημα. Επισημαίνεται ότι για ορισμένες λειτουργίες, η επίδοση δεν μπορεί να κριθεί βραχυπρόθεσμα (π.χ. υλικά επικάλυψης και λιπαντικά), διότι η λειτουργία βασίζεται στη διάρκεια ζωής της λειτουργίας και αυτό μπορεί να αξιολογηθεί μόνο σε διάρκεια χρόνου.

| — | Πώς θα μπορούσε να επηρεαστεί η ποιότητα του τελικού προϊόντος εάν τροποποιηθεί η ουσία/διεργασία;
  Πρέπει να εξεταστεί πώς η χρήση μιας εναλλακτικής επιλογής μπορεί να επηρεάσει την τελική λειτουργία των τελικών προϊόντων. Οι ιδιότητες του τελικού προϊόντος ίσως είναι απαραίτητο να εξεταστούν σε μεγαλύτερη χρονική διάρκεια. Π.χ., ορισμένα υλικά επικάλυψης μπορεί να είναι απαραίτητο να παρέχουν ανθεκτικότητα στις καιρικές συνθήκες κατά τη διάρκεια ζωής ενός συγκεκριμένου προϊόντος. Αυτό μπορεί επίσης να επηρεάσει τον σχεδιασμό της τελικής διάθεσης του προϊόντος ή/και της πιθανής ανακύκλωσής του. |
| --- | --- |

—

Πώς θα μπορούσε να επηρεαστεί η ποιότητα του τελικού προϊόντος εάν τροποποιηθεί η ουσία/διεργασία;

Πρέπει να εξεταστεί πώς η χρήση μιας εναλλακτικής επιλογής μπορεί να επηρεάσει την τελική λειτουργία των τελικών προϊόντων. Οι ιδιότητες του τελικού προϊόντος ίσως είναι απαραίτητο να εξεταστούν σε μεγαλύτερη χρονική διάρκεια. Π.χ., ορισμένα υλικά επικάλυψης μπορεί να είναι απαραίτητο να παρέχουν ανθεκτικότητα στις καιρικές συνθήκες κατά τη διάρκεια ζωής ενός συγκεκριμένου προϊόντος. Αυτό μπορεί επίσης να επηρεάσει τον σχεδιασμό της τελικής διάθεσης του προϊόντος ή/και της πιθανής ανακύκλωσής του.

| — | Συνδέεται η λειτουργία με άλλη διεργασία που θα μπορούσε να τροποποιηθεί κατά τρόπο που να περιορίζεται ή να ακυρώνεται η χρήση της ουσίας;
  Παραδείγματος χάρη, η ουσία του παραρτήματος XIV μπορεί να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο εκπομπών μιας άλλης ουσίας ή για την παραγωγή άλλων ουσιών. Εάν πάψει να υφίσταται η ανάγκη ελέγχου ή εάν το τελικό προϊόν τροποποιηθεί κατά τρόπο που να μην είναι πλέον απαραίτητη η δεύτερη ουσία, τότε η ουσία του παραρτήματος XIV θα μπορεί να υποκατασταθεί ευκολότερα ή να μην είναι καν απαραίτητη. |
| --- | --- |

—

Συνδέεται η λειτουργία με άλλη διεργασία που θα μπορούσε να τροποποιηθεί κατά τρόπο που να περιορίζεται ή να ακυρώνεται η χρήση της ουσίας;

Παραδείγματος χάρη, η ουσία του παραρτήματος XIV μπορεί να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο εκπομπών μιας άλλης ουσίας ή για την παραγωγή άλλων ουσιών. Εάν πάψει να υφίσταται η ανάγκη ελέγχου ή εάν το τελικό προϊόν τροποποιηθεί κατά τρόπο που να μην είναι πλέον απαραίτητη η δεύτερη ουσία, τότε η ουσία του παραρτήματος XIV θα μπορεί να υποκατασταθεί ευκολότερα ή να μην είναι καν απαραίτητη.

| — | Είναι τα χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος αυτά που καθορίζουν την ανάγκη χρησιμοποίησης της ουσίας;
  Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι η συγκεκριμένη χρήση της ουσίας μπορεί να είναι απαραίτητη, διότι προσδίδει ορισμένα χαρακτηριστικά σε ένα τελικό προϊόν (π.χ. σε σχέση με τον πελάτη ή τις νομικές απαιτήσεις). Η χρησιμοποίηση ενός διαφορετικού τελικού προϊόντος που ασκεί την ίδια λειτουργία μπορεί να διευκολύνει τη χρήση μιας εναλλακτικής ουσίας ή να καθιστά πλέον περιττή τη χρησιμοποίηση αυτής της ουσίας. |
| --- | --- |

—

Είναι τα χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος αυτά που καθορίζουν την ανάγκη χρησιμοποίησης της ουσίας;

Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι η συγκεκριμένη χρήση της ουσίας μπορεί να είναι απαραίτητη, διότι προσδίδει ορισμένα χαρακτηριστικά σε ένα τελικό προϊόν (π.χ. σε σχέση με τον πελάτη ή τις νομικές απαιτήσεις). Η χρησιμοποίηση ενός διαφορετικού τελικού προϊόντος που ασκεί την ίδια λειτουργία μπορεί να διευκολύνει τη χρήση μιας εναλλακτικής ουσίας ή να καθιστά πλέον περιττή τη χρησιμοποίηση αυτής της ουσίας.

Το προσάρτημα 4 παρουσιάζει τον κατάλογο σημείων ελέγχου για τον καθορισμό των λειτουργικών απαιτήσεων για τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές (δεν είναι πλήρης) βάσει στοιχείων της λειτουργίας των ουσιών του παραρτήματος XIV. Αν και ο κατάλογος ελέγχου δεν είναι υποχρεωτικός, περιέχει ένα ενδεικτικό κατάλογο στοιχείων που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον προσδιορισμό της λειτουργίας μιας ουσίας.

Το παράδειγμα 1 δείχνει πώς η λειτουργία μιας ουσίας θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη σε μια συγκεκριμένη κατάσταση. Έχουν χρησιμοποιηθεί τα διαθέσιμα στοιχεία για να δοθούν πιθανές απαντήσεις στις ερωτήσεις που τίθενται στο προσάρτημα 4. Τα ζητήματα λειτουργίας υπ’ αριθ. 1 έως 2 στο παράδειγμα και στον κατάλογο ελέγχου στο ροσάρτημα 4 εξετάζουν τη λειτουργία των ουσιών του παραρτήματος XIV (δηλ. το έργο που επιτελούν), τα στοιχεία 3 έως 7 εξετάζουν τις συνθήκες διεργασίας για τις ουσίες του παραρτήματος XIV, δηλ. ποιες απαιτήσεις διεργασίας πρέπει να πληρούνται, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων νομικών απαιτήσεων.

Παράδειγμα 1

Εκτιμήσεις για τη λειτουργία των ουσιών

Ο προσδιορισμός της λειτουργίας μιας ουσίας αποτελεί καθοριστικό βήμα για την κατανόηση της ακριβούς χρήσης των ουσιών του Παραρτήματος XIV. Ο σαφής ορισμός της λειτουργίας και των ορίων ανοχής επιτρέπουν την αξιολόγηση των ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών κατά τρόπο που να είναι δυνατό να χρησιμοποιούνται για να ασκούν τη λειτουργία της ουσίας του Παραρτήματος XIV. Το κατωτέρω παράδειγμα δείχνει μια πιθανή διεργασία για τον προσδιορισμό της λειτουργίας μιας ουσίας για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση και για την εξεύρεση τρόπων τεκμηρίωσης αυτής της λειτουργίας για να παρουσιαστεί στην έκθεση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών.

Η ουσία Α είναι ένας οργανικός διαλύτης με ισχυρή δράση διαλύτη, μέσο σημείο ζέσεως και υψηλή πυκνότητα ατμών. Χρησιμοποιείται ως βιομηχανικός διαλύτης, κατά κύριο λόγο για απολίπανση με ατμό και καθαρισμό μεταλλικών εξαρτημάτων. Ειδικότερα, χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση ουσιών όπως τα έλαια, λίπη, κεριά και ρυθμιστικά μείγματα και οι λεκέδες. Η ειδική χρήση σε αυτό το παράδειγμα είναι:

Η απολίπανση και ο καθαρισμός εξαρτημάτων σύνθετης κατασκευής, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων που έχουν σύνθετη κατασκευή.

Τα εξαρτήματα πρέπει να είναι καθαρά από λίπη και ακαθαρσίες και να στεγνώνουν γρήγορα. Η διάβρωση, χρώση και κατάλοιπα ελαίων/λίπους δεν είναι αποδεκτά. Για περίπλοκα προϊόντα, η χαμηλή τάση επιφανείας της ουσίας Α επιτρέπει τον καθαρισμό των πτυχών και των λεπτών αγωγών.

Για τον προσδιορισμό της λειτουργίας της ουσίας χρησιμοποιείται ο κατάλογος ελέγχου που παρατίθενται στο προσάρτημα 4 i:

| 1. | Έργο που επιτελεί μια ουσία του παραρτήματος XIV:

  Ποιο είναι το έργο που πρέπει να επιτελέσει η ουσία;
  Η ουσία χρησιμοποιείται για την απολίπανση πολύ λεπτών ανοξείδωτων σωλήνων από χάλυβα χωρίς ραφή (π.χ. με εσωτερική διάμετρο από 1 έως 5 mm, περιτυλιγμένων και μη περιτυλιγμένων) που χρησιμοποιούνται ιδίως στην αεροναυπηγική και για ιατρικές συσκευές. Η λειτουργία είναι η ταχεία απομάκρυνση του λίπους χωρίς να μένουν κατάλοιπα και χωρίς οξείδωση ή ύπαρξη κηλίδων. Βλ. κατωτέρω για αναλυτικότερη περιγραφή των εφαρμοζόμενων κριτηρίων. |
| --- | --- |

1.

Έργο που επιτελεί μια ουσία του παραρτήματος XIV:

Ποιο είναι το έργο που πρέπει να επιτελέσει η ουσία;

Η ουσία χρησιμοποιείται για την απολίπανση πολύ λεπτών ανοξείδωτων σωλήνων από χάλυβα χωρίς ραφή (π.χ. με εσωτερική διάμετρο από 1 έως 5 mm, περιτυλιγμένων και μη περιτυλιγμένων) που χρησιμοποιούνται ιδίως στην αεροναυπηγική και για ιατρικές συσκευές. Η λειτουργία είναι η ταχεία απομάκρυνση του λίπους χωρίς να μένουν κατάλοιπα και χωρίς οξείδωση ή ύπαρξη κηλίδων. Βλ. κατωτέρω για αναλυτικότερη περιγραφή των εφαρμοζόμενων κριτηρίων.

| 2. | Ποιες βασικές ιδιότητες και ποιοτικά κριτήρια πρέπει να ικανοποιεί μια ουσία;

  Παραγωγή καθαρών και στεγνών μεταλλικών εξαρτημάτων, όταν το μεταλλικό εξάρτημα πρέπει να στεγνώσει για τη μετέπειτα επεξεργασία (π.χ. επίχριση). Το καθαρισμένο αντικείμενο πρέπει να είναι απαλλαγμένο από λίπη/έλαια και από κάθε χρώση/οξείδωση (π.χ. από επαφή με ύδωρ/υδατικό διάλυμα). |
| --- | --- |

2.

Ποιες βασικές ιδιότητες και ποιοτικά κριτήρια πρέπει να ικανοποιεί μια ουσία;

Παραγωγή καθαρών και στεγνών μεταλλικών εξαρτημάτων, όταν το μεταλλικό εξάρτημα πρέπει να στεγνώσει για τη μετέπειτα επεξεργασία (π.χ. επίχριση). Το καθαρισμένο αντικείμενο πρέπει να είναι απαλλαγμένο από λίπη/έλαια και από κάθε χρώση/οξείδωση (π.χ. από επαφή με ύδωρ/υδατικό διάλυμα).

| 3. | Συνθήκες λειτουργίας:

  Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει το χρόνο άσκησης της λειτουργίας και το ρυθμό ροής. Η χρήση διαλύτη για απολίπανση με ατμό είναι αποτελεσματική, διότι ο διαλύτης ανακυκλώνεται. Τα συστήματα πρωτογενούς και δευτερογενούς ψύξης περιορίζουν τους ατμούς και, κατ’ επέκταση, την απώλεια διαλύτη και η χρήση καλυμμάτων που καθιστούν το θάλαμο απολίπανσης μη διαπερατό από την ατμόσφαιρα ουσιαστικά εξαλείφουν την απώλεια ατμών κατά το χρόνο διακοπής λειτουργίας. |
| --- | --- |

3.

Συνθήκες λειτουργίας:

Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει το χρόνο άσκησης της λειτουργίας και το ρυθμό ροής. Η χρήση διαλύτη για απολίπανση με ατμό είναι αποτελεσματική, διότι ο διαλύτης ανακυκλώνεται. Τα συστήματα πρωτογενούς και δευτερογενούς ψύξης περιορίζουν τους ατμούς και, κατ’ επέκταση, την απώλεια διαλύτη και η χρήση καλυμμάτων που καθιστούν το θάλαμο απολίπανσης μη διαπερατό από την ατμόσφαιρα ουσιαστικά εξαλείφουν την απώλεια ατμών κατά το χρόνο διακοπής λειτουργίας.

| 4. | Διεργασίας και περιορισμοί επιδόσεων

  Για την κατασκευή καθαρών και στεγνών μεταλλικών εξαρτημάτων, όταν το μεταλλικό εξάρτημα πρέπει να είναι στεγνό για τη μετέπειτα επεξεργασία (π.χ. επίχριση), πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διάλυμα καθαρισμού. Τα περίπλοκα εξαρτήματα και οι λεπτοί αγωγοί περιορίζουν την πρόσβαση των μέσων μηχανικού καθαρισμού. |
| --- | --- |

4.

Διεργασίας και περιορισμοί επιδόσεων

Για την κατασκευή καθαρών και στεγνών μεταλλικών εξαρτημάτων, όταν το μεταλλικό εξάρτημα πρέπει να είναι στεγνό για τη μετέπειτα επεξεργασία (π.χ. επίχριση), πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διάλυμα καθαρισμού. Τα περίπλοκα εξαρτήματα και οι λεπτοί αγωγοί περιορίζουν την πρόσβαση των μέσων μηχανικού καθαρισμού.

| 5. | Συνδέεται η λειτουργία με μια άλλη λειτουργία που θα μπορούσε να τροποποιηθεί με αποτέλεσμα να περιοριστεί ή να ακυρωθεί η χρήση της ουσίας;

  Η εξάλειψη ελαίων ή λίπους στην επιφάνεια μεταλλικών εξαρτημάτων αγωγών θα ακύρωνε την ανάγκη απολίπανσης με ατμό. Εντούτοις, τα μεταλλικά εξαρτήματα πρέπει να είναι καθαρά από λίπη/έλαια/ακαθαρσίες σύμφωνα με τα απαιτούμενα πρότυπα. Δεν είναι αποδεκτή καμία χρώση ή οξείδωση. Οι τρέχουσες μέθοδοι κατασκευής αγωγών απαιτούν τη χρήση ελαίων για να είναι τα εξαρτήματα απαλλαγμένα από οξείδωση.
  Αν και σε πολλές εφαρμογές είναι αποτελεσματικά τα συστήματα καθαρισμού με βάση το νερό, ορισμένα στοιχεία του καθαρισμού με νερό μπορεί να είναι δύσκολα ή ανέφικτα για ορισμένους τύπους εργασιών. Οι διαλύτες απολίπανσης πρέπει να χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση ελαίων, προσμιγμάτων, λίπους και άλλων επίμονων λεκέδων διαλυτών σε διαλύτη από την επιφάνεια του μετάλλου. Οι σύνθετοι μεταλλικοί αγωγοί και τα εξαρτήματα για εργαλεία αεροναυπηγικής και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού καθαρίζονται συνήθως με απολίπανση με ατμό πριν από τη συναρμολόγηση, την επιθεώρηση ή την περαιτέρω επεξεργασία. Επειδή δεν χρησιμοποιείται καθόλου νερό στη διεργασία, σχεδόν κάθε εξάρτημα μπορεί να καθαριστεί με διαλύτη απολίπανσης χωρίς ανησυχία για λόγους ποιότητας ελέγχου, όπως οι επιπτώσεις μερικής οξείδωσης, τα κατάλοιπα σαπουνιού, οι λεκέδες από νερό και το αναποτελεσματικό στέγνωμα.
  Στις πιθανές εναλλακτικές επιλογές περιλαμβάνονται άλλοι διαλύτες υδρογονανθράκων, υδατικά διαλύματα και ο καθαρισμός με υδατοβολή ή με αμμοβόληση (καθαρισμός επιφάνειας με εκτόξευση σχετικά μαλακού μέσου, όπως ο ασβεστόλιθος). Οι συνεχείς βελτιώσεις της τεχνολογίας ανάκτησης διαλυτών στους θαλάμους απολίπανσης με ατμό έχει μειώσει την ποσότητα της ουσίας Α που χρησιμοποιείται για απολίπανση με ατμό. Αυτό είναι αποτέλεσμα της βελτίωσης των μεθόδων εργασίας και της χρήσης νεότερης τεχνολογίας. Ορισμένες εταιρείες αναζητούν επίσης και άλλες εναλλακτικές δυνατότητες, όπως οι διαλύτες υδρογονανθράκων ή προϊόντα καθαρισμού με βάση το νερό. |
| --- | --- |

5.

Συνδέεται η λειτουργία με μια άλλη λειτουργία που θα μπορούσε να τροποποιηθεί με αποτέλεσμα να περιοριστεί ή να ακυρωθεί η χρήση της ουσίας;

Η εξάλειψη ελαίων ή λίπους στην επιφάνεια μεταλλικών εξαρτημάτων αγωγών θα ακύρωνε την ανάγκη απολίπανσης με ατμό. Εντούτοις, τα μεταλλικά εξαρτήματα πρέπει να είναι καθαρά από λίπη/έλαια/ακαθαρσίες σύμφωνα με τα απαιτούμενα πρότυπα. Δεν είναι αποδεκτή καμία χρώση ή οξείδωση. Οι τρέχουσες μέθοδοι κατασκευής αγωγών απαιτούν τη χρήση ελαίων για να είναι τα εξαρτήματα απαλλαγμένα από οξείδωση.

Αν και σε πολλές εφαρμογές είναι αποτελεσματικά τα συστήματα καθαρισμού με βάση το νερό, ορισμένα στοιχεία του καθαρισμού με νερό μπορεί να είναι δύσκολα ή ανέφικτα για ορισμένους τύπους εργασιών. Οι διαλύτες απολίπανσης πρέπει να χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση ελαίων, προσμιγμάτων, λίπους και άλλων επίμονων λεκέδων διαλυτών σε διαλύτη από την επιφάνεια του μετάλλου. Οι σύνθετοι μεταλλικοί αγωγοί και τα εξαρτήματα για εργαλεία αεροναυπηγικής και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού καθαρίζονται συνήθως με απολίπανση με ατμό πριν από τη συναρμολόγηση, την επιθεώρηση ή την περαιτέρω επεξεργασία. Επειδή δεν χρησιμοποιείται καθόλου νερό στη διεργασία, σχεδόν κάθε εξάρτημα μπορεί να καθαριστεί με διαλύτη απολίπανσης χωρίς ανησυχία για λόγους ποιότητας ελέγχου, όπως οι επιπτώσεις μερικής οξείδωσης, τα κατάλοιπα σαπουνιού, οι λεκέδες από νερό και το αναποτελεσματικό στέγνωμα.

Στις πιθανές εναλλακτικές επιλογές περιλαμβάνονται άλλοι διαλύτες υδρογονανθράκων, υδατικά διαλύματα και ο καθαρισμός με υδατοβολή ή με αμμοβόληση (καθαρισμός επιφάνειας με εκτόξευση σχετικά μαλακού μέσου, όπως ο ασβεστόλιθος). Οι συνεχείς βελτιώσεις της τεχνολογίας ανάκτησης διαλυτών στους θαλάμους απολίπανσης με ατμό έχει μειώσει την ποσότητα της ουσίας Α που χρησιμοποιείται για απολίπανση με ατμό. Αυτό είναι αποτέλεσμα της βελτίωσης των μεθόδων εργασίας και της χρήσης νεότερης τεχνολογίας. Ορισμένες εταιρείες αναζητούν επίσης και άλλες εναλλακτικές δυνατότητες, όπως οι διαλύτες υδρογονανθράκων ή προϊόντα καθαρισμού με βάση το νερό.

| 6. | Ποιες απαιτήσεις των πελατών επηρεάζουν τη χρησιμοποίηση της ουσίας σε αυτή τη χρήση;

  Οι πελάτες (στους οποίους περιλαμβάνεται και η αεροδιαστημική βιομηχανία) απαιτούν (μέσω των διαδικασιών λειτουργίας που πρέπει να ακολουθούνται) τη χρήση διαλυτών για καθαρισμό. Κάθε αλλαγή διεργασίας απαιτεί την έγκριση του πελάτη· ο χρόνος που απαιτείται και η αιτιολόγηση της τεχνολογίας και του κόστους για την αλλαγή προϊόντων σε αυτούς τους τομείς είναι σημαντικά. Τα κριτήρια ελέγχου της ποιότητας απαιτούν τα εξαρτήματα να είναι απαλλαγμένα από λεκέδες λαδιού/λίπους (μη καταστροφική δοκιμή). |
| --- | --- |

6.

Ποιες απαιτήσεις των πελατών επηρεάζουν τη χρησιμοποίηση της ουσίας σε αυτή τη χρήση;

Οι πελάτες (στους οποίους περιλαμβάνεται και η αεροδιαστημική βιομηχανία) απαιτούν (μέσω των διαδικασιών λειτουργίας που πρέπει να ακολουθούνται) τη χρήση διαλυτών για καθαρισμό. Κάθε αλλαγή διεργασίας απαιτεί την έγκριση του πελάτη· ο χρόνος που απαιτείται και η αιτιολόγηση της τεχνολογίας και του κόστους για την αλλαγή προϊόντων σε αυτούς τους τομείς είναι σημαντικά. Τα κριτήρια ελέγχου της ποιότητας απαιτούν τα εξαρτήματα να είναι απαλλαγμένα από λεκέδες λαδιού/λίπους (μη καταστροφική δοκιμή).

| 7. | Υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τον τομέα της βιομηχανίας ή νομικές απαιτήσεις για τη δυνατότητα αποδοχής από τεχνική άποψη που πρέπει να ικανοποιούνται και ότι η λειτουργία πρέπει να αποδίδει;

  Οι κλάδοι του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και της αεροναυπηγικής οφείλουν να χρησιμοποιούν διαλύτες για καθαρισμό. Ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις όσον αφορά την ικανοποίηση των νομικών απαιτήσεων για την ασφάλεια των προϊόντων σε αυτούς τους δύο τομείς προϊόντων, όπως οι αυστηροί κανόνες αξιοπλοΐας και οι απαιτήσεις ασφάλειας (π.χ. οδηγίες για την αξιοπλοΐα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας της Αεροπλοΐας (EASA) και οδηγία για τις ιατρικές συσκευές (93/42/ΕΟΚ). Αυτά πρέπει να αξιολογούνται για να υπολογιστεί ο ελάχιστος απαιτούμενος χρόνος για αλλαγές.
  Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει ένα παράδειγμα για το πώς πρέπει να συνοψίζονται και να τεκμηριώνονται τα στοιχεία λειτουργίας ή/και τα κριτήρια για τον καθορισμό της λειτουργίας μιας ουσίας με βάση το παράδειγμα του διαλύτη σε αυτό το πλαίσιο. |
| --- | --- |

7.

Υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τον τομέα της βιομηχανίας ή νομικές απαιτήσεις για τη δυνατότητα αποδοχής από τεχνική άποψη που πρέπει να ικανοποιούνται και ότι η λειτουργία πρέπει να αποδίδει;

Οι κλάδοι του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και της αεροναυπηγικής οφείλουν να χρησιμοποιούν διαλύτες για καθαρισμό. Ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις όσον αφορά την ικανοποίηση των νομικών απαιτήσεων για την ασφάλεια των προϊόντων σε αυτούς τους δύο τομείς προϊόντων, όπως οι αυστηροί κανόνες αξιοπλοΐας και οι απαιτήσεις ασφάλειας (π.χ. οδηγίες για την αξιοπλοΐα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας της Αεροπλοΐας (EASA) και οδηγία για τις ιατρικές συσκευές (93/42/ΕΟΚ). Αυτά πρέπει να αξιολογούνται για να υπολογιστεί ο ελάχιστος απαιτούμενος χρόνος για αλλαγές.

| Λειτουργικό στοιχείο | Εκτιμήσεις | Κριτήριο | Όριο ανοχής | Δοκιμή | Ποιοτικός έλεγχος | Συνέπεια |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Απομάκρυνση ελαίων και λιπαντικών | Αναγκαίος βαθμός καθαρότητας | Κανένα κατάλοιπο λαδιού, λίπους, κυλίδα στους αγωγούς κατά τη θέρμανση σε 200 °C | Κανένα | Εξάρτημα από μη καταστροφική δοκιμή πριν από τη χρήση/ τοποθέτηση | Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει επιθεώρηση σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα ελέγχου ότι τα εξαρτήματα είναι καθαρά από λιπαντικά
  Καθορίζονται κριτήρια για ειδικές απαιτήσεις πελατών | Τα κατάλοιπα απολιπαντικού θα μπορούσαν να προκαλέσουν προβλήματα λειτουργίας. Κατά συνέπεια, εάν η δοκιμή αποκαλύψει κατάλοιπα λιπαντικού, τα εξαρτήματα απορρίπτονται και δεν είναι δυνατόν να τοποθετηθούν. |
| Περιορισμός της οξείδωσης | Απαραίτητος βαθμός καθαρότητας.
  Απαιτήσεις περαιτέρω επεξεργασίας (συγκόλληση, γαλβανισμός, ελαιοχρωματισμός ή επένδυση) | Καμία οξείδωση ή κηλίδα εξαιτίας επαφής με νερό ή υγρασία | <60 % υγρασία | Εξάρτημα μη καταστροφικής δοκιμής πριν από τη χρήση/ τοποθέτηση - έλεγχος για οξείδωση | Όπως ανωτέρω | Όπως ανωτέρω |
| Χρόνος στεγνώματος | Αποδεκτή η αναγκαία διάρκεια για τη διαδικασία καθαρισμού.
  Απαιτήσεις από περαιτέρω επεξεργασίες (συγκόλληση, γαλβανισμός, ελαιοχρωματισμός ή επένδυση)
  Ποσότητα εξαρτημάτων που πρέπει να καθαρίζονται ανά ώρα/ημέρα. | Πρέπει να είναι λιγότερο από 1 λεπτό για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κηλίδα πριν από την τοποθέτηση άλλης επένδυσης. | + 15 δευτερόλεπτα | Μηδέν | Όπως ανωτέρω για την εφαρμογή επένδυσης | Όπως ανωτέρω για την εφαρμογή επένδυσης. |
| Χρονοδιάγραμμα εργασιών | Ποσότητα ανταλλακτικών που πρέπει να καθαρίζονται ανά ώρα/ημέρα
  Αποδεκτή ή απαραίτητη διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού | Η απολίπανση και το στέγνωμα πρέπει να ολοκληρωθούν εντός επτά λεπτών | + 1 λεπτό | Μ/Δ | Μ/Δ | Η αύξηση του χρόνο απολίπανσης θα μείωνε σημαντικά την παραγωγή εξαρτημάτων και θα επηρέαζε την επάρκεια της διαδικασίας. Αυτό επηρεάζει τις μετέπειτα διαδικασίες, όπως η επένδυση των σωλήνων. |

Λειτουργικό στοιχείο

Εκτιμήσεις

Κριτήριο

Όριο ανοχής

Δοκιμή

Ποιοτικός έλεγχος

Συνέπεια

Απομάκρυνση ελαίων και λιπαντικών

Αναγκαίος βαθμός καθαρότητας

Κανένα κατάλοιπο λαδιού, λίπους, κυλίδα στους αγωγούς κατά τη θέρμανση σε 200 °C

Κανένα

Εξάρτημα από μη καταστροφική δοκιμή πριν από τη χρήση/ τοποθέτηση

Το σύστημα ποιότητας διασφαλίζει επιθεώρηση σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα ελέγχου ότι τα εξαρτήματα είναι καθαρά από λιπαντικά

Καθορίζονται κριτήρια για ειδικές απαιτήσεις πελατών

Τα κατάλοιπα απολιπαντικού θα μπορούσαν να προκαλέσουν προβλήματα λειτουργίας. Κατά συνέπεια, εάν η δοκιμή αποκαλύψει κατάλοιπα λιπαντικού, τα εξαρτήματα απορρίπτονται και δεν είναι δυνατόν να τοποθετηθούν.

Περιορισμός της οξείδωσης

Απαραίτητος βαθμός καθαρότητας.

Απαιτήσεις περαιτέρω επεξεργασίας (συγκόλληση, γαλβανισμός, ελαιοχρωματισμός ή επένδυση)

Καμία οξείδωση ή κηλίδα εξαιτίας επαφής με νερό ή υγρασία

<60 % υγρασία

Εξάρτημα μη καταστροφικής δοκιμής πριν από τη χρήση/ τοποθέτηση - έλεγχος για οξείδωση

Όπως ανωτέρω

Όπως ανωτέρω

Χρόνος στεγνώματος

Αποδεκτή η αναγκαία διάρκεια για τη διαδικασία καθαρισμού.

Απαιτήσεις από περαιτέρω επεξεργασίες (συγκόλληση, γαλβανισμός, ελαιοχρωματισμός ή επένδυση)

Ποσότητα εξαρτημάτων που πρέπει να καθαρίζονται ανά ώρα/ημέρα.

Πρέπει να είναι λιγότερο από 1 λεπτό για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει κηλίδα πριν από την τοποθέτηση άλλης επένδυσης.

- 15 δευτερόλεπτα

Μηδέν

Όπως ανωτέρω για την εφαρμογή επένδυσης

Όπως ανωτέρω για την εφαρμογή επένδυσης.

Χρονοδιάγραμμα εργασιών

Ποσότητα ανταλλακτικών που πρέπει να καθαρίζονται ανά ώρα/ημέρα

Αποδεκτή ή απαραίτητη διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού

Η απολίπανση και το στέγνωμα πρέπει να ολοκληρωθούν εντός επτά λεπτών

- 1 λεπτό

Μ/Δ

Μ/Δ

Η αύξηση του χρόνο απολίπανσης θα μείωνε σημαντικά την παραγωγή εξαρτημάτων και θα επηρέαζε την επάρκεια της διαδικασίας. Αυτό επηρεάζει τις μετέπειτα διαδικασίες, όπως η επένδυση των σωλήνων.

3.5.1.1.   Πληροφορίες στην ΕΧΑ για τη χρήση και τη λειτουργία της ουσίας του παραρτήματος XIV

Οι πληροφορίες για τη χρήση ουσιών του παραρτήματος XIV θα τεκμηριώνονται στην ΕΧΑ (βλ. Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ). Οι πληροφορίες αυτές μπορεί να είναι τμήματα της ΕΧΑ από την καταχώριση ουσιών ή μια ΕΧΑ για αδειοδότηση· στην τελευταία περίπτωση, η ΕΧΑ πρέπει να εστιάζεται μόνο στις ιδιότητες των ουσιών βάσει των οποίων έγινε η εγγραφή τους στο παράρτημα XIV (άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο δ). Το βασικό μέρος της ΕΧΑ σε αυτό το πλαίσιο θα είναι τα σενάρια έκθεσης (ΣΕ) για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, εφόσον η άδεια είναι πιθανόν να χορηγηθεί βάσει αυτών των σεναρίων έκθεσης. Πρέπει να επισημανθεί ότι οι περιγραφές της χρήσης που συντάσσονται σύμφωνα με τις οδηγίες για την εκπόνηση της ΕΧΑ ενδέχεται να μην είναι από μόνες τους αρκετές για να περιγραφεί η χρήση με αρκετές λεπτομέρειες ώστε να προσδιοριστεί η ακριβής λειτουργία χρήσης (13). Ορισμένοι προμηθευτές χρησιμοποιούν ενδεχομένως ερωτηματολόγια για να ζητήσουν πληροφορίες από τους ΜΧ σχετικά με τις χρήσεις, με στόχο να συντάξουν την ΑΧΑ και την ΕΧΑ. Οι εκθέσεις αυτές μπορεί να είναι χρήσιμη πηγή πληροφοριών σχετικά με τις χρήσεις των ουσιών.

Ο αιτών θα πρέπει να επεξεργαστεί τις πληροφορίες που ορίζονται στην ΕΧΑ με βάση τη δική του γνώση για τις ειδικές χρήσεις για τις οποίες υποβάλλει αίτηση και τη λειτουργία που πρέπει να επιτελέσει κάθε ουσία για την κάθε χρήση. Βάσει αυτών μπορεί να προσδιοριστεί η λειτουργία για κάθε χρήση και να δοθούν πληροφορίες για τις φυσικοχημικές και βιολογικές ιδιότητες της ουσίας και τις συνθήκες λειτουργίας καθώς και για τη λειτουργικότητά της.

3.5.1.2.   Άλλες πηγές πληροφοριών σχετικά με τη χρήση και τη λειτουργία των ουσιών του παραρτήματος XIV

Πληροφορίες που προσδιορίζουν την ακριβή λειτουργία μιας ουσίας του παραρτήματος XIV μπορούν να βρεθούν στα μητρώα εταιρειών (π.χ. διαδικασίες λειτουργίας, προδιαγραφές πελατών για τη χρήση της ουσίας και προδιαγραφές προϊόντος) και στη γενικότερη βιβλιογραφία (π.χ. τεχνική βιβλιογραφία του κλάδου που περιγράφει τις ειδικές χρήσεις, τις πάγιες διαδικασίες λειτουργίας και έγγραφα τεχνολογικής έρευνας. Η επικοινωνία με τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού μπορεί να είναι χρήσιμη για τον διεξοδικότερο προσδιορισμό της λειτουργίας και των συνθηκών χρήσης και για να εξασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι λειτουργίες για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση (βλ. κεφάλαιο 3.5.2.1). Είναι σημαντικό να προσδιοριστούν όλες οι λειτουργίες μιας ουσίας για κάθε χρήση, ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισμός ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών που θα μπορούσαν να ασκήσουν ή να αντικαταστήσουν την ισοδύναμη λειτουργία. Ο προσδιορισμός μιας συγκεκριμένης λειτουργίας και των όρων χρήσης διευκολύνει την επικοινωνία και τη διαβούλευση εντός και εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού, διότι περιγράφει με ακρίβεια το ζητούμενο. Οι προμηθευτές εναλλακτικών ουσιών και εναλλακτικών τεχνολογιών μπορούν στη συνέχεια να συνδυάσουν την ασκούμενη λειτουργία με πιθανές εναλλακτικές επιλογές.

3.5.2.   Εντοπισμός και συλλογή πληροφοριών για ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η κατανόηση των ακριβών εργασιών που ασκεί μια ουσία του Παραρτήματος XIV και των συνθηκών στις οποίες η ουσία αυτή πρέπει να επιτελεί αυτές τις εργασίες αποτελεί το σημείο εκκίνησης για τον εντοπισμό εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.

Με βάση τη λειτουργία της ουσίας, είναι χρήσιμο να εντοπιστούν πιθανές εναλλακτικές επιλογές και ταυτόχρονα να συγκεντρωθούν οι απαραίτητες πληροφορίες για να προσδιοριστεί η τεχνική και οικονομική σκοπιμότητά τους, η ικανότητα μείωσης του συνολικού κινδύνου και η διαθεσιμότητα. Οι συστάσεις και οι εκτιμήσεις για τον εντοπισμό εναλλακτικών επιλογών και τη συλλογή πληροφοριών παρέχονται στα επόμενα τμήματα του κειμένου. Διεξοδικότερες οδηγίες για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους πάσης φύσεως κινδύνους για την υγεία και το περιβάλλον παρέχονται στο τμήμα 3.7. Συνιστάται στον αιτούντα να εξετάσει τι θα πρέπει να λάβει υπόψη του στην ΚΟΑ του κατά το στάδιο της συλλογής και ανάλυσης πληροφοριών για την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών.

Θα ήταν επίσης χρήσιμο να καταγραφούν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές που αποδεικνύεται εύκολα ότι δεν είναι κατάλληλες. Με τον τρόπο αυτό τεκμηριώνεται ότι ο αιτών έχει λάβει υπόψη σε μεγάλο βαθμό τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Εντούτοις, η συλλογή πληροφοριών και η ανάλυση παρόμοιων εναλλακτικών επιλογών που είναι σαφώς ακατάλληλες μπορεί να περιοριστεί, στο βαθμό που ικανοποιείται ο στόχος του να αποδειχθεί αν αυτές είναι κατάλληλες ή όχι.

3.5.2.1.   Επικοινωνία στο εσωτερικό της αλυσίδας εφοδιασμού

Η διαβούλευση με τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού όσον αφορά τις χρήσεις των ουσιών του παραρτήματος XIV για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση είναι σημαντική σε ένα αρχικό στάδιο. Θα συμβάλει στο να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί υπόψη η ακριβής χρήση της ουσίας και στην παροχή πληροφοριών για τις εναλλακτικές επιλογές οι οποίες θα μπορούσαν να εξασφαλίσουν μια ισοδύναμη λειτουργία με τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Η διαβούλευση μπορεί επίσης να αφορά και ενδεχόμενες απαραίτητες αλλαγές στον εξοπλισμό, στη μορφή της ουσίας και στα απόβλητα και την επαναχρησιμοποίηση της ουσίας (αυτά μπορεί να έχουν οικονομικές συνέπειες). Ο στόχος της επικοινωνίας στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού είναι να προσδιοριστούν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές για κάθε χρήση και να γίνει κατανοητός ο τρόπος λειτουργίας τους σε σχέση με τη ζητούμενη ισοδύναμη λειτουργία.

Οι πιθανές πηγές στις οποίες μπορεί αρχικά ο αιτών να αναζητήσει πιθανές εναλλακτικές επιλογές στο εσωτερικό της αλυσίδας εφοδιασμού περιλαμβάνουν (ο κατάλογος δεν είναι πλήρης):

| — | Τις ίδιες γνώσεις του αιτούντος (συμπεριλαμβανομένων των απασχολουμένων στον κλάδο, της ενδοϋπηρεσιακής γνώσης) |
| --- | --- |

—

Τις ίδιες γνώσεις του αιτούντος (συμπεριλαμβανομένων των απασχολουμένων στον κλάδο, της ενδοϋπηρεσιακής γνώσης)

| — | Τους μεταγενέστερους χρήστες |
| --- | --- |

—

Τους μεταγενέστερους χρήστες

| — | Τους προμηθευτές |
| --- | --- |

—

Τους προμηθευτές

| — | Εμπορικούς/τομεακούς φορείς |
| --- | --- |

—

Εμπορικούς/τομεακούς φορείς

Η επικοινωνία με τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού θα συμβάλει:

| — | στο να αποκτηθεί συγκεκριμένη γνώση μιας ειδικής λειτουργίας· |
| --- | --- |

—

στο να αποκτηθεί συγκεκριμένη γνώση μιας ειδικής λειτουργίας·

| — | να εντοπιστούν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές (σε ουσίες και τεχνολογίες)· |
| --- | --- |

—

να εντοπιστούν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές (σε ουσίες και τεχνολογίες)·

| — | να υπάρξει κατανόηση της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας, της ασφάλειας και της διαθεσιμότητας των εναλλακτικών επιλογών· |
| --- | --- |

—

να υπάρξει κατανόηση της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας, της ασφάλειας και της διαθεσιμότητας των εναλλακτικών επιλογών·

| — | να εντοπιστούν στοιχεία σχετικά με την υφιστάμενη, τρέχουσα και προγραμματιζόμενη έρευνα και ανάπτυξη για τις εναλλακτικές επιλογές· και |
| --- | --- |

—

να εντοπιστούν στοιχεία σχετικά με την υφιστάμενη, τρέχουσα και προγραμματιζόμενη έρευνα και ανάπτυξη για τις εναλλακτικές επιλογές· και

| — | να προσδιοριστούν οι πιθανές αντιδράσεις των συντελεστών της αλυσίδας εφοδιασμού στο ενδεχόμενο να μην είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την ουσία του Παραρτήματος XIV (για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση). |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν οι πιθανές αντιδράσεις των συντελεστών της αλυσίδας εφοδιασμού στο ενδεχόμενο να μην είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την ουσία του Παραρτήματος XIV (για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση).

Είναι δυνατό να εντοπιστούν εναλλακτικές επιλογές που φαίνονται εφικτές για μια συγκεκριμένη χρήση· αλλά ενδέχεται να υπάρχουν ορισμένοι παράγοντες που θα δυσχεράνουν τη μετάβαση σε αυτές τις εναλλακτικές επιλογές. Είναι π.χ. πιθανό να επιβληθεί σε μεταγενέστερους χρήστες ή στους πελάτες τους οι οποίοι βασίζονται στην άδεια (14) των προμηθευτών τους (π.χ. Π/Ε) η χρήση μιας συγκεκριμένης ουσίας μέσω της χρήσης διαδικασιών λειτουργίας οι οποίες καθορίζονται από τη νομοθεσία ή (ορισμένες φορές σε χώρες εκτός της ΕΕ) και, ως εκ τούτου, η υποκατάσταση μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο με την εκ των προτέρων συγκατάθεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να προκαλέσει απώλεια συμβατικής εργασίας, η οποία μπορεί να έχει οικονομικές επιπτώσεις (η οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών εξετάζεται στο Τμήμα 3.8).

Στην τελευταία από τις ανωτέρω περιπτώσεις, θα είναι χρήσιμο να συγκεντρωθούν οι πληροφορίες αυτές για τους αιτούντες που ετοιμάζουν μια αίτηση με τη διαδικασία της ΚΟΑ. Οι πληροφορίες που περιέχει η ΚΟΑ σχετικά με το τί πρέπει να πράξουν οι μεταγενέστεροι χρήστες σε περίπτωση που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν μια ουσία του παραρτήματος XIV (π.χ. εάν απορριφθεί μια αίτηση), θα πρέπει ενδεχομένως να αναλυθούν, εάν τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη συνέχιση της χρήσης της ουσίας του παραρτήματος XIV (για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση) υπερτερούν των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Η συλλογή αυτών των πληροφοριών από τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού και η ταυτόχρονη συλλογή πληροφοριών για τις εναλλακτικές επιλογές θα βοηθήσουν τον αιτούντα να κατανοήσει καλύτερα τις πιθανές χρήσεις των εναλλακτικών επιλογών. Οι οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση περιέχονται σε χωριστό έγγραφο καθοδήγησης (περιέχει οδηγίες για την εκπόνηση σχεδίου διαβούλευσης στο προσάρτημα Α του οδηγού).

Η επικοινωνία στην αλυσίδα εφοδιασμού είναι μια διαδραστική διαδικασία στην οποία μπορούν να συμμετέχουν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη της αλυσίδας εφοδιασμού, από τους μεταγενέστερους χρήστες μέχρι τους προμηθευτές και τους σχετικούς εμπειρογνώμονες. Αυτό είναι σημαντικό για τον προσδιορισμό των ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών για όλες τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Οι προμηθευτές ενδέχεται να έχουν εντοπίσει μια πιθανή εναλλακτική λύση την οποία δεν γνωρίζουν οι μεταγενέστεροι χρήστες και το αντίθετο. Οι μεταγενέστεροι χρήστες έχουν συνήθως μια σαφή αντίληψη των λειτουργιών που απαιτούνται από μία ουσία/προϊόν/ διεργασία, ενώ οι προμηθευτές, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς μπορεί να έχουν πιο τεκμηριωμένη άποψη για τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Η επικοινωνία με τις εμπορικές ενώσεις θα μπορούσε επίσης να είναι χρήσιμη από αυτή την άποψη.

Η διαβούλευση στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού είναι μία διαδραστική διαδικασία και όταν έχουν προσδιοριστεί οι πιθανές εναλλακτικές δυνατότητες, θα ήταν ενδεχομένως απαραίτητο να υπάρξει περαιτέρω διαβούλευση στην αλυσίδα εφοδιασμού για τα θέματα της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας, των κινδύνων για το περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου καθώς και για τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών επιλογών. Οι οδηγίες σχετικά με τους μεταγενέστερους χρήστες περιέχει καθοδήγηση για θέματα επικοινωνίας στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού από την πλευρά του ΜΧ. Το παράδειγμα 2 παρουσιάζει τη διαδικασία της επικοινωνίας στην αλυσίδα εφοδιασμού σε σχέση με μία ουσία.

Παράδειγμα 2

Επικοινωνία στην αλυσίδα εφοδιασμού

Η ουσία Β χρησιμοποιείται ως ψυκτικό και λιπαντικό στην κατεργασία μετάλλων. Όταν χρησιμοποιούνται ψυκτικά/λιπαντικά που περιέχουν την ουσία Β, η ουσία έχει πιθανές εκπομπές και κινδύνους για το περιβάλλον. Οι εργαζόμενοι είναι δυνητικά εκτεθειμένοι στην ουσία μέσω δερματικής επαφής ή εισπνοής σκόνης ή σταγονιδίων και η χρήση αυτής της ουσίας εγκυμονεί κινδύνους για τους εργαζόμενους.

Ο προμηθευτής (στην προκειμένη περίπτωση ένας Π/Ε με την ιδιότητα του αιτούντος) είχε αρχικά την άποψη ότι θα ήταν δύσκολη η εξεύρεση κατάλληλου υποκατάστατου. Ο προμηθευτής επικοινώνησε με μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας για να συλλέξει πληροφορίες για να εκπονήσει ΕΧΑ για την ουσία Β. Κατά τη διαδικασία αυτή συγκεντρώθηκαν πληροφορίες για πιθανές εναλλακτικές επιλογές και τη μεταβολή της διαδικασίας για την εξασφάλιση πιθανών εναλλακτικών επιλογών.

Οι πληροφορίες που συνέλεξε βοήθησαν τον προμηθευτή να έλθει σε επικοινωνία με χρήστες για να εντοπίσει πιθανές εναλλακτικές επιλογές για την ουσία στη μεταλλουργία.

Εντοπίστηκαν οι ακόλουθες πιθανές εναλλακτικές επιλογές μέσω της επικοινωνίας με ΜΧ της αλυσίδας εφοδιασμού:

| Πιθανή εναλλακτική επιλογή | Εντοπισθέντα προβλήματα | Πιθανές λύσεις | Παρατηρήσεις |
| --- | --- | --- | --- |
| Έλαια με βάση το θείο | Παραγωγή SO2 κατά τη χρήση και κίνδυνος για τους εργαζόμενους καθώς και πρόβλημα για τη διάθεση αποβλήτων και της ουσίας μετά τη χρήση - περιβαλλοντικός κίνδυνος και συνέπειες κόστους. | Έλεγχος της έκλυσης και εκπομπών θείου. | Είναι δαπανηρός και απαιτεί πολύ μεγάλη επένδυση σε εξοπλισμό, δυσανάλογα μεγάλη σε σχέση με τις ωφέλειες |
| Ζωικά λίπη και έλαια | Προβλήματα με τη χρήση σε υψηλή θερμοκρασία - Ανεπαρκής ψύξη | Προσθήκη πρόσθετων για την αύξηση της ανθεκτικότητας σε υψηλές θερμοκρασίες. | Δεν υπάρχουν διαθέσιμα παρόμοια πρόσθετα. |
| Φυτικά λίπη και έλαια | Όπως ανωτέρω | Όπως ανωτέρω | Όπως ανωτέρω |
| Ενώσεις με βάση τον ψευδάργυρο | Αύξηση περιβαλλοντικού κινδύνου | Έλεγχος μετάλλων στα απόβλητα - επεξεργασία εκπομπών | Πολύ δύσκολη η αφαίρεση μετάλλων από τη ροή αποβλήτων |
| Βελτιστοποίηση διεργασίας | Απαιτεί τη χρησιμοποίηση διαφορετικών συνθέσεων ανάλογα με το υλικό (δηλ. τύπο μετάλλου) που υποβάλλεται σε επεξεργασία. | Απαιτούνται δοκιμές για τον εντοπισμό δυνατότητα ανασύνθεσης των προϊόντων για τη μείωση και εξάλειψη της χρήσης. | Απαιτεί Ε&A και πιθανό πρόγραμμα τεχνικών δοκιμών. Κίνδυνοι για την επιχείρηση, διότι το πρόγραμμα είναι δαπανηρό και ενδεχομένως ανέφικτο σε περιόδους επιχειρηματικής αιχμής |

Πιθανή εναλλακτική επιλογή

Εντοπισθέντα προβλήματα

Πιθανές λύσεις

Παρατηρήσεις

Έλαια με βάση το θείο

Παραγωγή SO2 κατά τη χρήση και κίνδυνος για τους εργαζόμενους καθώς και πρόβλημα για τη διάθεση αποβλήτων και της ουσίας μετά τη χρήση - περιβαλλοντικός κίνδυνος και συνέπειες κόστους.

Έλεγχος της έκλυσης και εκπομπών θείου.

Είναι δαπανηρός και απαιτεί πολύ μεγάλη επένδυση σε εξοπλισμό, δυσανάλογα μεγάλη σε σχέση με τις ωφέλειες

Ζωικά λίπη και έλαια

Προβλήματα με τη χρήση σε υψηλή θερμοκρασία - Ανεπαρκής ψύξη

Προσθήκη πρόσθετων για την αύξηση της ανθεκτικότητας σε υψηλές θερμοκρασίες.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα παρόμοια πρόσθετα.

Φυτικά λίπη και έλαια

Όπως ανωτέρω

Όπως ανωτέρω

Όπως ανωτέρω

Ενώσεις με βάση τον ψευδάργυρο

Αύξηση περιβαλλοντικού κινδύνου

Έλεγχος μετάλλων στα απόβλητα - επεξεργασία εκπομπών

Πολύ δύσκολη η αφαίρεση μετάλλων από τη ροή αποβλήτων

Βελτιστοποίηση διεργασίας

Απαιτεί τη χρησιμοποίηση διαφορετικών συνθέσεων ανάλογα με το υλικό (δηλ. τύπο μετάλλου) που υποβάλλεται σε επεξεργασία.

Απαιτούνται δοκιμές για τον εντοπισμό δυνατότητα ανασύνθεσης των προϊόντων για τη μείωση και εξάλειψη της χρήσης.

Απαιτεί Ε&A και πιθανό πρόγραμμα τεχνικών δοκιμών. Κίνδυνοι για την επιχείρηση, διότι το πρόγραμμα είναι δαπανηρό και ενδεχομένως ανέφικτο σε περιόδους επιχειρηματικής αιχμής

Για τις ανωτέρω εναλλακτικές επιλογές τα στοιχεία της συναφούς Ε&Α μπορεί να είναι κατάλληλα για την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών, ιδίως στις περιπτώσεις που ο προμηθευτής και ο χρήστης έχουν διαπιστώσει ότι απαιτούνται δοκιμές για να γίνει καλύτερα κατανοητό αν η εναλλακτική επιλογή ήταν εφικτή από τεχνική και οικονομική άποψη (εξέταση της Ε&Α στο Τμήμα 3.9).

Αυτή η διαδικασία συλλογής πληροφοριών από την αλυσίδα εφοδιασμού επαναλήφθηκε για κάθε χρήση που πρόκειται να εφαρμόσει ο αιτών. Στοιχεία για εναλλακτικές επιλογές μπορούν να συνοψίζονται όπως στον ανωτέρω πίνακα.

Θα ήταν ενδεχομένως χρήσιμο για τον αιτούντα να εξετάσει τα πιθανά εμπόδια στη συλλογή πληροφοριών για την ουσία και τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Παραδείγματος χάρη, η αποτελεσματική επικοινωνία στο εσωτερικό της αλυσίδας εφοδιασμού ενδέχεται να προσκρούει σε θέματα εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών (ΕΕΠ), γεγονός που μπορεί να εμποδίσει ορισμένους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού να δώσουν πλήρη και ακριβή ενημέρωση για τις ειδικές χρήσεις, και ενδεχομένως για τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Στην περίπτωση αυτή, ο μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει ενδεχομένως να εξετάσει την παροχή αυτής της πληροφορίας στο πλαίσιο εμπιστευτικής συμφωνίας με τον προμηθευτή του ή να υποβάλει τη δική του αίτηση αδειοδότησης για την εν λόγω χρήση. Το πλαίσιο 2 παραθέτει τη σχετική νομοθεσία για τις ΕΕΠ και τον ανταγωνισμό.

ΠΛΑΙΣΙΟ 2

ΔΙΚΑΙΟ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ (ΕΕΠ)

Δίκαιο ανταγωνισμού

Το δίκαιο ανταγωνισμού της ΕΕ δεν έχει στόχο να εμποδίσει τις νόμιμες δραστηριότητες των επιχειρήσεων. Στόχος του είναι να προστατεύσει τον ανταγωνισμό στην αγορά ως μέσο υπεράσπισης των συμφερόντων των καταναλωτών. Κατά συνέπεια, απαγορεύονται οι συμφωνίες μεταξύ επιχειρήσεων, οι αποφάσεις ενώσεων επιχειρήσεων και οι εναρμονισμένες πρακτικές που μπορούν να επηρεάσουν το εμπόριο μεταξύ κρατών μελών και έχουν ως αντικείμενο ή ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση, τον περιορισμό ή τη νόθευση του ανταγωνισμού εντός της κοινής αγοράς (άρθρο 81 της συνθήκης ΕΚ).

Οι κανόνες ανταγωνισμού της ΕΕ εφαρμόζονται επίσης και για τις συναφείς προς τον κανονισμό REACH δραστηριότητες. Αν και καμία από τις υποχρεώσεις βάσει του κανονισμού REACH δεν απαιτεί την ανταλλαγή πληροφοριών ή άλλες ενέργειες που παραβιάζουν τους κανόνες ανταγωνισμού, κατά την εκπόνηση μιας κοινής αίτησης αδειοδότησης, οι αιτούντες πρέπει να έχουν γνώση των κανόνων ανταγωνισμού. Ενώ μια απλή ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τη χρήση μιας ουσίας δεν δημιουργεί γενικά ανησυχίες για συμπράξεις επιχειρήσεων, οι ανταγωνιστές πρέπει να απέχουν από τη διοργάνωση τακτικών ανταλλαγών πληροφοριών ή από την ανταλλαγή πληροφοριών για τις αγορές, τις τιμές ή τους πελάτες. Επίσης, ορισμένες αποφάσεις μεταξύ ανταγωνιστών για το αν μια εναλλακτική επιλογή είναι ή δεν είναι κατάλληλη θα μπορούσαν να θεωρηθούν παράνομη σύμπραξη. Κατά συνέπεια, οι ανταγωνιστές θα μπορούσαν να κάνουν χρήση των υπηρεσιών ενός ανεξάρτητου τρίτου για τη διενέργεια κοινής ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών ή για την εκπόνηση ενός κοινού σχεδίου υποκατάστασης (ιδίως εάν διαθέτουν μεγάλα μερίδια αγοράς). Οι ανταλλαγές πληροφοριών μεταξύ παρασκευαστών / εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών τους σχετικά με τις χρήσεις και την καταλληλότητα μιας εναλλακτικής επιλογής κατά κανόνα δεν δημιουργεί ανησυχίες για αθέμιτη σύμπραξη.

Αναλυτικότερες πληροφορίες και εκτιμήσεις διατίθενται στις Οδηγίες σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων.

Εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες (ΕΕΠ)

Διάφορες εταιρείες μπορούν να θεωρούν ορισμένες πληροφορίες ή δεδομένα εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες (ΕΕΠ) που κατά την άποψή τους πρέπει να προστατεύονται. Το αν κάποια πληροφορία είναι εμπιστευτική ή όχι πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση. Τα ζητήματα ΕΕΠ δεν πρέπει να συγχέονται με τους κανόνες ανταγωνισμού οι οποίοι αφορούν καταστάσεις κατά τις οποίες η ανταλλαγή πληροφοριών ενδέχεται να προκαλέσει στρέβλωση του ανταγωνισμού (βλ. ανωτέρω). Οι Οδηγίες σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων εξετάζει επίσης διεξοδικά το ζήτημα των εμπιστευτικών πληροφοριών και περιέχει χρήσιμες γνώμες για την υπέρβαση των προβλημάτων σχετικά με τις ΕΕΠ (π.χ. χρησιμοποιώντας τρίτους πραγματογνώμονες για την αξιολόγηση των πληροφοριών τις οποίες οι επιχειρήσεις δεν επιθυμούν να ανταλλάξουν.

3.5.2.2.   Επικοινωνία εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού

Για πληροφορίες σχετικά με πιθανές εναλλακτικές επιλογές, είναι ενδεχομένως χρήσιμη η επικοινωνία με άλλους παρασκευαστές, ερευνητικούς οργανισμούς, περιβαλλοντικές ενώσεις ή ενώσεις καταναλωτών, ακαδημαϊκούς φορείς, εμπειρογνώμονες του κλάδου ή άλλα τρίτα μέρη. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό όταν η ενδεχόμενη εναλλακτική επιλογή δεν παράγεται από παρασκευαστές / προμηθευτές εντός της αλυσίδας εφοδιασμού.

Είναι δυνατό να αναζητήσετε στο εσωτερικό του συστήματος REACH IT, δηλ. IUCLID 5, ουσίες εντός της ίδιας ευρύτερης κατηγορίας χρήσεων και αυτό μπορεί να αποτελέσει το σημείο εκκίνησης για τον εντοπισμό πιθανών εναλλακτικών ουσιών. Η προσέγγιση αυτή ενδέχεται να προσκρούσει σε δυσκολίες, παραδείγματος χάρη όταν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές δεν αποτελούν μέρος του χαρτοφυλακίου προϊόντων του αιτούντος ή όταν μια άλλη εταιρεία είναι κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας για μια εναλλακτική τεχνολογία.

Η διαβούλευση με εξωτερικούς φορείς θα διαφέρει ανάλογα με την εξεταζόμενη ουσία. Θα είναι ενδεχομένως χρήσιμο να συμβουλευθείτε:

| — | Βασικούς προμηθευτές/παρασκευαστή/εισαγωγείς εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού της ουσίας |
| --- | --- |

—

Βασικούς προμηθευτές/παρασκευαστή/εισαγωγείς εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού της ουσίας

| — | Τους βασικούς δημιουργούς διεργασιών/τεχνολογίας/παραγωγούς εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού της ουσίας |
| --- | --- |

—

Τους βασικούς δημιουργούς διεργασιών/τεχνολογίας/παραγωγούς εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού της ουσίας

| — | Τα εγκυρότερα ακαδημαϊκά και ερευνητικά ιδρύματα για τα χημικά προϊόντα και τις διεργασίες |
| --- | --- |

—

Τα εγκυρότερα ακαδημαϊκά και ερευνητικά ιδρύματα για τα χημικά προϊόντα και τις διεργασίες

| — | Τα εργαλεία και τις βάσεις δεδομένων ελεύθερης πρόβασης |
| --- | --- |

—

Τα εργαλεία και τις βάσεις δεδομένων ελεύθερης πρόβασης

Οι πιθανές πηγές στις οποίες θα μπορούσε να βρει αρχικά ο αιτών εναλλακτικές επιλογές εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού ( ο κατάλογος δεν είναι πλήρης) περιλαμβάνουν:

| — | Ακαδημαϊκές / εμπορικές εκδόσεις |
| --- | --- |

—

Ακαδημαϊκές / εμπορικές εκδόσεις

| — | Εμπορικές ενώσεις / εργατικά συνδικάτα |
| --- | --- |

—

Εμπορικές ενώσεις / εργατικά συνδικάτα

| — | Προγράμματα της ΕΕ και εκτός της ΕΕ για την ασφάλεια των χημικών προϊόντων |
| --- | --- |

—

Προγράμματα της ΕΕ και εκτός της ΕΕ για την ασφάλεια των χημικών προϊόντων

| — | Το σύστημα REACH-IT |
| --- | --- |

—

Το σύστημα REACH-IT

| — | Τις μη εμπιστευτικές πληροφορίες του φακέλου του Παραρτήματος XV· παρατηρήσεις από τη δημόσια διαβούλευση και τις απαντήσεις σε παρατηρήσεις |
| --- | --- |

—

Τις μη εμπιστευτικές πληροφορίες του φακέλου του Παραρτήματος XV· παρατηρήσεις από τη δημόσια διαβούλευση και τις απαντήσεις σε παρατηρήσεις

| — | Τις βάσεις δεδομένων με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας |
| --- | --- |

—

Τις βάσεις δεδομένων με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας

3.6.   Πως προσδιορίζεται η τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών

Η τεχνική σκοπιμότητα μιας εναλλακτικής επιλογής βασίζεται στην εναλλακτική άσκηση ή την αντικατάσταση της λειτουργίας μιας ουσίας του παραρτήματος XIV. Για το λόγο αυτό είναι στενά συνδεδεμένη με τη λειτουργία την οποία ασκεί μιαουσία του παραρτήματος XIV, δηλ. το ειδικό έργο που επιτελεί μια ουσία του παραρτήματος XIV και τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να επιτελείται το έργο, όπως αναφέρεται στο μήμα 3.5.1. Κατά συνέπεια, η λειτουργία μιας ουσίας του παραρτήματος XIV στις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς πριν εξεταστούν οι τεχνικές επιδόσεις και η σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών.

Καταρχήν, η αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας μπορεί να πραγματοποιηθεί άμεσα, διότι ενδέχεται να πρόκειται για περίπτωση επιλογής μιας εναλλακτικής ουσίας που ικανοποιεί ειδικές λειτουργικές απαιτήσεις για να αντικαταστήσει μια ουσία του παραρτήματος XIV. Πρέπει, ωστόσο, σε κάθε περίπτωση να εξετάζονται οι μεταβολές διεργασίας που ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την παραγωγή της εναλλακτικής ουσίας. Από την άλλη πλευρά, ο καθορισμός της τεχνικής σκοπιμότητας ενδέχεται να απαιτεί διεξοδικότερη ανάλυση και να απαιτεί έρευνα για να προσδιοριστεί αν η εναλλακτική ουσία μπορεί να επιτελέσει ή να αντικαταστήσει τη λειτουργία μιας ουσίας του παραρτήματος XIV καθώς και πιθανές δοκιμές για την επαλήθευση της επίδοσης.

3.6.1.   Κριτήρια τεχνικής σκοπιμότητας

Είναι ενδεχομένως δυνατή η εκπόνηση κριτηρίων τεχνικής σκοπιμότητας (π.χ. κατάλογος τεχνικών προδιαγραφών για τη λειτουργία, τις οποίες πρέπει να ικανοποιεί μια εναλλακτική επιλογή, ώστε να είναι τεχνικά εφικτή, βλ. πλαίσιο 3). Η καλή κατανόηση της λειτουργίας της ουσίας αποτελεί τη βάση για την επεξεργασία αυτών των κριτηρίων. Αυτός ο κατάλογος κριτηρίων μπορεί να περιλαμβάνει τα όρια ανοχής αυτών των απαιτήσεων (δηλ. ένα αποδεκτό φάσμα τιμών) και επίσης να περιλαμβάνει εξέταση των περιορισμών της λειτουργικότητας. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι ένα από τα κριτήρια για να αντικατασταθεί μια ουσία με μια άλλη μπορεί να είναι η ελάχιστη απαιτούμενη καθαρότητα ή οι ελάχιστες φυσικές ή χημικές ιδιότητες που πρέπει να έχει το τελικό προϊόν. Όσον αφορά τις μεταβολές διεργασίας που είναι απαραίτητες για να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική επιλογή, στα κριτήρια μπορεί να περιλαμβάνεται το φάσμα των όρων που πρέπει να ικανοποιηθούν με τη διαθέσιμη τεχνολογία και να αξιολογηθεί αν αυτό θα επιτρέψει τη χρησιμοποίηση της εναλλακτικής επιλογής για την επιδιωκόμενη λειτουργία.

ΠΛΑΙΣΙΟ 3

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΣΚΟΠΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ

Η εκπόνηση κριτηρίων για την αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας μπορεί να περιλαμβάνει μία σειρά βημάτων, όπως ορίζονται στη συνέχεια (χρησιμοποιείται ως παράδειγμα προϊόν καθαρισμού μελανιού σε τελάρα εκτυπωτικής μηχανής (15)):

| 1) | Επανεξετάστε τις λειτουργικές απαιτήσεις της χρήσης. Παραδείγματος χάρη, για ένα καθαριστικό μελανιού εκτυπωτικής μηχανής θα μπορούσε να οριστεί ως ειδική απαίτηση μία ελάχιστη ποσότητα υπολείμματος μελανιού πάνω στο τελάρο μετά τον καθαρισμό. Θα μπορούσε να οριστεί ως κριτήριο επίδοσης το τελάρο να καθαρίζει σε σημείο που να μην υπάρχει ορατό υπόλειμμα μελανιού πάνω στην επιφάνεια του τελάρου. |
| --- | --- |

1)

Επανεξετάστε τις λειτουργικές απαιτήσεις της χρήσης. Παραδείγματος χάρη, για ένα καθαριστικό μελανιού εκτυπωτικής μηχανής θα μπορούσε να οριστεί ως ειδική απαίτηση μία ελάχιστη ποσότητα υπολείμματος μελανιού πάνω στο τελάρο μετά τον καθαρισμό. Θα μπορούσε να οριστεί ως κριτήριο επίδοσης το τελάρο να καθαρίζει σε σημείο που να μην υπάρχει ορατό υπόλειμμα μελανιού πάνω στην επιφάνεια του τελάρου.

| 2) | Εντοπίστε τα σχετικά χαρακτηριστικά επίδοσης που θα μπορούσαν να αξιολογηθούν ποιοτικά και ποσοτικά. Παραδείγματος χάρη, αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν την ευκολία χρήσης (π.χ. η σωματική προσπάθεια που απαιτείται για τον καθαρισμό της επιφάνειας των τελάρων), τον απαιτούμενο χρόνο για τη διεκπεραίωση της επιθυμούμενης λειτουργίας (δηλ. τον καθαρισμό), την αποτελεσματικότητα της εναλλακτικής επιλογής ως προς την επίτευξη της λειτουργίας ή το αποτέλεσμα της εναλλακτικής επιλογής σε όρους ποιότητας του τελικού προϊόντος (π.χ. αν η χρήση του καθαριστικού μειώνει το χρόνο ζωής της επιφάνειας του τελάρου). |
| --- | --- |

2)

Εντοπίστε τα σχετικά χαρακτηριστικά επίδοσης που θα μπορούσαν να αξιολογηθούν ποιοτικά και ποσοτικά. Παραδείγματος χάρη, αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν την ευκολία χρήσης (π.χ. η σωματική προσπάθεια που απαιτείται για τον καθαρισμό της επιφάνειας των τελάρων), τον απαιτούμενο χρόνο για τη διεκπεραίωση της επιθυμούμενης λειτουργίας (δηλ. τον καθαρισμό), την αποτελεσματικότητα της εναλλακτικής επιλογής ως προς την επίτευξη της λειτουργίας ή το αποτέλεσμα της εναλλακτικής επιλογής σε όρους ποιότητας του τελικού προϊόντος (π.χ. αν η χρήση του καθαριστικού μειώνει το χρόνο ζωής της επιφάνειας του τελάρου).

| 3) | Προσδιορίστε μια κλίμακα επιδόσεων για κάθε ένα από τα μέτρα επίδοσης για να διευκολύνετε την αξιολόγηση της εναλλακτικής επιλογής. Η κλίμακα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τόσο τα υποκειμενικά όσο και τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά (παραδείγματος χάρη, η οπτική εξέταση θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό ενός υψηλού, μεσαίου ή χαμηλού επιπέδου καθαρότητας. Μια ποσοτική δοκιμή, όπως η δοκιμή μετάδοσης του φωτός μέσα από τις καθαρισμένες επιφάνειες, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη μέτρηση της ποσότητας του υπολείμματος μελανιού που παραμένει στην επιφάνεια μετά τον καθαρισμό). Ορισμένα αντικειμενικά χαρακτηριστικά μπορούν να αξιολογηθούν με τη χρησιμοποίηση πάγιων προδιαγραφών για το προϊόν, όπως οι προδιαγραφές για στρατιωτικές χρήσεις.
  Τα τεχνικά κριτήρια βάσει των οποίων θα μπορούσε να αξιολογηθεί η σκοπιμότητα των πιθανών εναλλακτικών επιλογών θα εξαρτηθούν από την εξέταση της λειτουργίας καθώς και άλλους παράγοντες, όπως οι απαιτήσεις των πελατών. Η παρούσα προσέγγιση του ζητήματος της τεχνικής σκοπιμότητας βασίζεται στον καθορισμό μιας βάσης για την τεχνική σκοπιμότητα η οποία καθορίζεται από τον τρόπο λειτουργίας της ουσίας του Παραρτήματος XIV (στην προκειμένη περίπτωση λαμβάνεται ως παραδοχή ότι η ουσία του Παραρτήματος XIV ασκεί τη λειτουργία επαρκώς, διαφορετικά ο αιτών δεν θα υπέβαλε αίτηση για να συνεχίσει να χρησιμοποιεί την ουσία). Αυτό, ωστόσο, δεν ακυρώνει την πιθανότητα μια εναλλακτική ουσία να υπερτερεί της αρχικής ουσίας σε όρους τεχνικής λειτουργικότητας.
  Η αξιολόγηση βάσει τεχνικών κριτηρίων μετρά πόσο ικανοποιητικές είναι οι επιδόσεις μιας εναλλακτικής επιλογής σε σχέση με τις λειτουργικές απαιτήσεις της χρήσης. Είναι δυνατό να συλλέγονται στοιχεία τεχνικών επιδόσεων και για την τρέχουσα χρήση και για τις εναλλακτικές διεργασίες και να αποτελέσουν τη βάση μιας αξιολόγησης. Η προσπάθεια που απαιτείται για τη διενέργεια μιας χρήσιμης αξιολόγησης της τεχνικής σκοπιμότητας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη σοβαρότητα της μελέτης και τον ειδικό χαρακτήρα της εξεταζόμενης διεργασίας. Καταρχάς, η αξιολόγηση βασίζεται στη συγκέντρωση πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις από πηγές βιβλιογραφίας και από γνώμες παρά στο σχεδιασμό μιας πραγματικής δοκιμής λειτουργίας. Η προσοχή του χρήστη θα εστιάζεται:






  — | Στο σχεδιασμό ακριβών και αξιόπιστων μετρήσεων των επιδόσεων. |
| --- | --- | --- |

3)

Προσδιορίστε μια κλίμακα επιδόσεων για κάθε ένα από τα μέτρα επίδοσης για να διευκολύνετε την αξιολόγηση της εναλλακτικής επιλογής. Η κλίμακα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τόσο τα υποκειμενικά όσο και τα αντικειμενικά χαρακτηριστικά (παραδείγματος χάρη, η οπτική εξέταση θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό ενός υψηλού, μεσαίου ή χαμηλού επιπέδου καθαρότητας. Μια ποσοτική δοκιμή, όπως η δοκιμή μετάδοσης του φωτός μέσα από τις καθαρισμένες επιφάνειες, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη μέτρηση της ποσότητας του υπολείμματος μελανιού που παραμένει στην επιφάνεια μετά τον καθαρισμό). Ορισμένα αντικειμενικά χαρακτηριστικά μπορούν να αξιολογηθούν με τη χρησιμοποίηση πάγιων προδιαγραφών για το προϊόν, όπως οι προδιαγραφές για στρατιωτικές χρήσεις.

Τα τεχνικά κριτήρια βάσει των οποίων θα μπορούσε να αξιολογηθεί η σκοπιμότητα των πιθανών εναλλακτικών επιλογών θα εξαρτηθούν από την εξέταση της λειτουργίας καθώς και άλλους παράγοντες, όπως οι απαιτήσεις των πελατών. Η παρούσα προσέγγιση του ζητήματος της τεχνικής σκοπιμότητας βασίζεται στον καθορισμό μιας βάσης για την τεχνική σκοπιμότητα η οποία καθορίζεται από τον τρόπο λειτουργίας της ουσίας του Παραρτήματος XIV (στην προκειμένη περίπτωση λαμβάνεται ως παραδοχή ότι η ουσία του Παραρτήματος XIV ασκεί τη λειτουργία επαρκώς, διαφορετικά ο αιτών δεν θα υπέβαλε αίτηση για να συνεχίσει να χρησιμοποιεί την ουσία). Αυτό, ωστόσο, δεν ακυρώνει την πιθανότητα μια εναλλακτική ουσία να υπερτερεί της αρχικής ουσίας σε όρους τεχνικής λειτουργικότητας.

Η αξιολόγηση βάσει τεχνικών κριτηρίων μετρά πόσο ικανοποιητικές είναι οι επιδόσεις μιας εναλλακτικής επιλογής σε σχέση με τις λειτουργικές απαιτήσεις της χρήσης. Είναι δυνατό να συλλέγονται στοιχεία τεχνικών επιδόσεων και για την τρέχουσα χρήση και για τις εναλλακτικές διεργασίες και να αποτελέσουν τη βάση μιας αξιολόγησης. Η προσπάθεια που απαιτείται για τη διενέργεια μιας χρήσιμης αξιολόγησης της τεχνικής σκοπιμότητας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη σοβαρότητα της μελέτης και τον ειδικό χαρακτήρα της εξεταζόμενης διεργασίας. Καταρχάς, η αξιολόγηση βασίζεται στη συγκέντρωση πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις από πηγές βιβλιογραφίας και από γνώμες παρά στο σχεδιασμό μιας πραγματικής δοκιμής λειτουργίας. Η προσοχή του χρήστη θα εστιάζεται:

—

Στο σχεδιασμό ακριβών και αξιόπιστων μετρήσεων των επιδόσεων.

| — | Στη συλλογή των απαραίτητων δεδομένων από τους προμηθευτές. |
| --- | --- |

—

Στη συλλογή των απαραίτητων δεδομένων από τους προμηθευτές.

| — | Στην αξιολόγηση των σχετικών επιδόσεων της εναλλακτικής επιλογής. |
| --- | --- |

—

Στην αξιολόγηση των σχετικών επιδόσεων της εναλλακτικής επιλογής.

3.6.2.   Εξέταση της προσαρμογής και αλλαγών της διεργασίας

Η επιλογή πιθανών εναλλακτικών επιλογών προς τις ουσίες του παραρτήματος XIV μπορεί να έχει ως γνώμονα την αντικατάσταση της λειτουργίας της ουσίας με κάποια άλλη ουσία ή τεχνολογία ή την εξάλειψη της ανάγκης να χρησιμοποιείται η ουσία του Παραρτήματος XIV, με τροποποίηση της διεργασίας ή την αλλαγή του τελικού προϊόντος. Ο τρόπος χρήσης της λειτουργίας της ουσίας για τον εντοπισμό πιθανών εναλλακτικών επιλογών εξετάζεται στο προηγούμενο τμήμα (τμήμα 3.5). Στη συνέχεια εξετάζεται ο τρόπος προσδιορισμού των απαραίτητων προσαρμογών ή τροποποιήσεων της διεργασίας για να αντικατασταθεί μια ουσία ή να εκλείψει η ανάγκη χρησιμοποίησης της ουσίας του παραρτήματος XIV και αν αυτές είναι τεχνικά εφικτές.

Η τεχνική σκοπιμότητα μιας εναλλακτικής επιλογής εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το ενδεχόμενο να είναι απαραίτητο να γίνουν προσαρμογές και τροποποιήσεις της διεργασίας, έτσι ώστε η εναλλακτική επιλογή να μπορεί να επιτελέσει την επιθυμούμενη λειτουργία. Ως εκ τούτου, συνιστάται να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα ζητήματα για κάθε τύπο εναλλακτικής επιλογής, για να εξεταστεί η τεχνική σκοπιμότητα μιας πιθανής εναλλακτικής επιλογής (δηλ. μιας εναλλακτικής ουσίας ή εναλλακτικής τεχνολογίας ή απόρριψης μιας διεργασίας) (16):

| 1. | Είναι δυνατό να αντικατασταθεί η ουσία του παραρτήματος XIV με μια εναλλακτική ουσία;






  α. | Εάν ναι, ποιες προσαρμογές της διεργασίας παρασκευής είναι απαραίτητες; |
| --- | --- | --- |

1.

Είναι δυνατό να αντικατασταθεί η ουσία του παραρτήματος XIV με μια εναλλακτική ουσία;

α.

Εάν ναι, ποιες προσαρμογές της διεργασίας παρασκευής είναι απαραίτητες;

| β. | Είναι οι προσαρμογές αυτές τεχνικά εφικτές για τον αιτούντα; |
| --- | --- |

β.

Είναι οι προσαρμογές αυτές τεχνικά εφικτές για τον αιτούντα;

| 2. | Είναι δυνατό να αντικατασταθεί η ουσία του παραρτήματος XIV με εναλλακτική τεχνολογία;






  α. | Εάν ναι, ποιες προσαρμογές πρέπει να γίνουν στη διεργασία παρασκευής πέρα από την εφαρμογή της τεχνολογίας για την αντικατάσταση της ουσίας; |
| --- | --- | --- |

2.

Είναι δυνατό να αντικατασταθεί η ουσία του παραρτήματος XIV με εναλλακτική τεχνολογία;

α.

Εάν ναι, ποιες προσαρμογές πρέπει να γίνουν στη διεργασία παρασκευής πέρα από την εφαρμογή της τεχνολογίας για την αντικατάσταση της ουσίας;

| β. | Είναι αυτές οι προσαρμογές τεχνικά εφικτές για τον αιτούντα; |
| --- | --- |

β.

Είναι αυτές οι προσαρμογές τεχνικά εφικτές για τον αιτούντα;

| 3. | Είναι δυνατό να καταστεί περιττή ή διεργασία παρασκευής ή μέρος της διεργασίας στην οποία χρησιμοποιείται η ουσία του παραρτήματος XIV;






  α. | Εάν ναι, ποιες αλλαγές απαιτούνται; |
| --- | --- | --- |

3.

Είναι δυνατό να καταστεί περιττή ή διεργασία παρασκευής ή μέρος της διεργασίας στην οποία χρησιμοποιείται η ουσία του παραρτήματος XIV;

α.

Εάν ναι, ποιες αλλαγές απαιτούνται;

| β. | Είναι οι αλλαγές αυτές τεχνικά εφικτές για τον αιτούντα; |
| --- | --- |

β.

Είναι οι αλλαγές αυτές τεχνικά εφικτές για τον αιτούντα;

Οι συνθήκες διεργασίας παραγωγής που επηρεάζουν τις λειτουργικές απαιτήσεις εξετάζονται στο τμήμα 3.5.1. Ίσως δεν είναι απαραίτητο η εναλλακτική επιλογή να χρησιμοποιείται στις ίδιες συνθήκες επεξεργασίας παρασκευής όπως η ουσία του παραρτήματος XIV για να επιτελέσει την ίδια λειτουργία. Θα μπορούσαν, παραδείγματος χάρη, οι περιορισμοί που επιβάλλονται από τη χρήση άλλων χημικών προϊόντων ή διεργασιών να προσαρμοστούν ή να τροποποιηθούν ώστε να καταστεί εφικτή μια εναλλακτική επιλογή. Ωστόσο, ο περιορισμός επιβάλλεται ενδεχομένως από τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να ασκείται η λειτουργία.

Η μεταβολή διεργασίας παρασκευής απαιτείται συνήθως για την εφαρμογή μιας εναλλακτικής επιλογής και η τεχνική σκοπιμότητα δεν πρέπει να προεξοφλείται με βάση ότι μια εναλλακτική επιλογή δεν μπορεί απλά να υποκατασταθεί χωρίς καμία αλλαγή της διεργασίας παρασκευής. Παραδείγματος χάρη:

| — | Η αντικατάσταση ενός χλωριούχου διαλύτη με έναν άλλο με υψηλότερο σημείο ζέσεως σε λουτρό απολίπανσης με ατμό μπορεί να απαιτεί περισσότερη ενέργεια για την παραγωγή του απαραίτητου ατμού. |
| --- | --- |

—

Η αντικατάσταση ενός χλωριούχου διαλύτη με έναν άλλο με υψηλότερο σημείο ζέσεως σε λουτρό απολίπανσης με ατμό μπορεί να απαιτεί περισσότερη ενέργεια για την παραγωγή του απαραίτητου ατμού.

| — | Ο σχεδιασμός και η χρήση ακροφυσίων ψεκασμού για τη χρήση βιοαποδομήσιμων υλικών αφαίρεσης καλουπιών· τα ακροφύσια που χρησιμοποιούνται με την τρέχουσα ουσία δεν είναι αποτελεσματικά με την εναλλακτική ουσία. Η προσαρμογή του σχεδιασμού των ακροφυσίων επιτρέπει να χρησιμοποιηθεί η εναλλακτική επιλογή. |
| --- | --- |

—

Ο σχεδιασμός και η χρήση ακροφυσίων ψεκασμού για τη χρήση βιοαποδομήσιμων υλικών αφαίρεσης καλουπιών· τα ακροφύσια που χρησιμοποιούνται με την τρέχουσα ουσία δεν είναι αποτελεσματικά με την εναλλακτική ουσία. Η προσαρμογή του σχεδιασμού των ακροφυσίων επιτρέπει να χρησιμοποιηθεί η εναλλακτική επιλογή.

| — | Στην εκτύπωση o offset δεν θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ορισμένες συνθέσεις ελαστικού για τους κυλίνδρους, διότι θα είχαν την τάση να διογκώνονται με την εναλλακτική ουσία. Η χρησιμοποίηση διαφορετικού υλικού για τους κυλίνδρους θα επέτρεπε τη χρήση των εναλλακτικών ουσιών. Αυτό θα απαιτούσε, ωστόσο, δοκιμές για την τεχνική σκοπιμότητα των νέων τύπων κυλίνδρου (με χρονικές επιπτώσεις). |
| --- | --- |

—

Στην εκτύπωση o offset δεν θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ορισμένες συνθέσεις ελαστικού για τους κυλίνδρους, διότι θα είχαν την τάση να διογκώνονται με την εναλλακτική ουσία. Η χρησιμοποίηση διαφορετικού υλικού για τους κυλίνδρους θα επέτρεπε τη χρήση των εναλλακτικών ουσιών. Αυτό θα απαιτούσε, ωστόσο, δοκιμές για την τεχνική σκοπιμότητα των νέων τύπων κυλίνδρου (με χρονικές επιπτώσεις).

Μια εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία μπορεί επίσης να απαιτεί επένδυση σε εξοπλισμό για να καταστεί τεχνικά εφικτή. Κατά συνέπεια, πρέπει να προσδιοριστούν και να περιγραφούν οι απαιτούμενες αλλαγές στη διεργασία παραγωγής και οι επενδύσεις σε εξοπλισμό και κατάρτιση. Για το σκοπό αυτό μπορεί να είναι απαραίτητο:

| — | Να προσδιοριστούν ο εξοπλισμός και μορφές κατάρτισης των εργαζομένων που είναι απαραίτητα για τις απαιτούμενες τροποποιήσεις της διεργασίας κατασκευής για να καταστεί δυνατή η χρήση της εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας. |
| --- | --- |

—

Να προσδιοριστούν ο εξοπλισμός και μορφές κατάρτισης των εργαζομένων που είναι απαραίτητα για τις απαιτούμενες τροποποιήσεις της διεργασίας κατασκευής για να καταστεί δυνατή η χρήση της εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας.

| — | Να αξιολογηθούν οι απαιτήσεις που συνδέονται με την εγκατάσταση εξοπλισμού, π.χ. ζητήματα χώρου (στέγαση), απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας (για την εγκατάσταση και τη λειτουργία του εξοπλισμού) και τη συντήρηση και επισκευή του εξοπλισμού. |
| --- | --- |

—

Να αξιολογηθούν οι απαιτήσεις που συνδέονται με την εγκατάσταση εξοπλισμού, π.χ. ζητήματα χώρου (στέγαση), απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας (για την εγκατάσταση και τη λειτουργία του εξοπλισμού) και τη συντήρηση και επισκευή του εξοπλισμού.

| — | Να υπολογιστεί το κόστος των απαιτήσεων σε εξοπλισμό και κατάρτιση (17). |
| --- | --- |

—

Να υπολογιστεί το κόστος των απαιτήσεων σε εξοπλισμό και κατάρτιση (17).

Με βάση την εξέταση των περιορισμών, μπορεί να αξιολογηθεί αν είναι εφικτό για τον αιτούντα να αντικαταστήσει την ουσία του παραρτήματος XIV μέσω τροποποιήσεων και προσαρμογών που θα επιτρέψουν τη χρήση της εναλλακτικής ουσίας ή θα εξαλείψουν την ανάγκη χρησιμοποίησης της ουσίας του αραρτήματος XIV. Όμως, η τεχνική σκοπιμότητα αυτών των προσαρμογών ή των αλλαγών θα εξαρτάται και από άλλους παράγοντες. Συνεπώς, η αξιολόγηση θα πρέπει επίσης να εξετάζει τις απαιτήσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:

| — | Νομικές απαιτήσεις: παραδείγματος χάρη σε σχέση με την ασφάλεια του προϊόντος |
| --- | --- |

—

Νομικές απαιτήσεις: παραδείγματος χάρη σε σχέση με την ασφάλεια του προϊόντος

| — | Απαιτήσεις πελατών: παραδείγματος χάρη, αλλαγές που απαιτούν την έγκριση του πελάτη |
| --- | --- |

—

Απαιτήσεις πελατών: παραδείγματος χάρη, αλλαγές που απαιτούν την έγκριση του πελάτη

| — | Απαιτήσεις δοκιμών ή έρευνας: π.χ. η αλλαγή διεργασίας κατασκευής ενδέχεται να είναι απαραίτητο να υποβληθεί σε δοκιμή για να διασφαλιστεί ότι είναι συμβατή (αυτό μπορεί να ελεγχθεί παράλληλα με τις συνήθεις διεργασίες παραγωγής) ή ενδέχεται να απαιτηθεί έρευνα για την ανάλυση των συνεπειών της αλλαγής της διεργασίας κατασκευής. |
| --- | --- |

—

Απαιτήσεις δοκιμών ή έρευνας: π.χ. η αλλαγή διεργασίας κατασκευής ενδέχεται να είναι απαραίτητο να υποβληθεί σε δοκιμή για να διασφαλιστεί ότι είναι συμβατή (αυτό μπορεί να ελεγχθεί παράλληλα με τις συνήθεις διεργασίες παραγωγής) ή ενδέχεται να απαιτηθεί έρευνα για την ανάλυση των συνεπειών της αλλαγής της διεργασίας κατασκευής.

Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης τεχνικής σκοπιμότητας της διαδικασίας προσαρμογής ή αλλαγής πρέπει να τεκμηριώνεται στην αίτηση αδειοδότησης. Η αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών επιλογών μπορεί να καταστήσει σαφές ποιες ενέργειες είναι απαραίτητες ώστε να καταστεί τεχνικά εφικτή μια εναλλακτική λύση ή να αποκαλύψει την ανάγκη για έρευνα και ανάπτυξη για τη δημιουργία ή τη διασφάλιση της τεχνικής σκοπιμότητας μιας εναλλακτικής επιλογής. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να τεκμηριώνεται στην αίτηση η σχετική δράση, μαζί με χρονοδιάγραμμα ή/και την Ε&Α. Τα επόμενα τμήματα του παρόντος οδηγού παρουσιάζουν πώς μπορεί να γίνει αυτό:

| — | Οι περιστάσεις που θα μπορούσαν να επιβάλουν την εισαγωγή Ε&A στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών εξετάζονται στο Τμήμα 3.9.1· και |
| --- | --- |

—

Οι περιστάσεις που θα μπορούσαν να επιβάλουν την εισαγωγή Ε&A στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών εξετάζονται στο Τμήμα 3.9.1· και

| — | Η παράθεση και τεκμηρίωση των ενεργειών που απαιτούνται για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη παρουσιάζονται στο Τμήμα 3.11. |
| --- | --- |

—

Η παράθεση και τεκμηρίωση των ενεργειών που απαιτούνται για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη παρουσιάζονται στο Τμήμα 3.11.

Στόχος του παραδείγματος 3 είναι να παρουσιάσει την εξέταση της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών επιλογών.

Παράδειγμα 3

Ζητήματα τεχνικής σκοπιμότητας

Η ουσία C χρησιμοποιείται στην επιμετάλλωση και επίστρωση πλαστικών· χρησιμοποιείται για να μειώσει την επιφανειακή τάση των διαλυμάτων επιμετάλλωσης για να εμποδιστεί ο σχηματισμός αχλύος που περιέχει εν δυνάμει επιζήμια συστατικά από τα λουτρά. Η ουσία χρησιμοποιείται ειδικά σε αυτή την εφαρμογή για επίστρωση βαρέων μετάλλων και πλαστικών και για διακοσμητική επιμετάλλωση.

Η σημασία της ουσίας για την επιμετάλλωση είναι ότι είναι σταθερή σε «εχθρικά» περιβάλλοντα, όπως το θερμό μεταλλικό οξύ, όπου μπορεί να σχηματίσει ένα στρώμα αφρού στην επιφάνεια του λουτρού επεξεργασίας και με τον τρόπο αυτό να εμποδίζει την έκλυση όξινης αχλύος λειτουργώντας ως φράγμα. Η ουσία θεωρείται ότι έχει ζωτική σημασία για λειτουργίες αυτού του τύπου, διότι διασφαλίζει την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων και περιορίζει τους κινδύνους για την υγεία (περιλαμβάνουν τον καρκίνο του πνεύμονα και έλκη από την έκθεση σε μέταλλα) που συνδέονται με τις εργασίες επιμετάλλωσης. Πριν αρχίσει η χρήση της ουσίας, ο έλεγχος των εκπομπών μεταλλικού ιόντος πραγματοποιούνταν με τοπική αφαίρεση: η ουσία C θεωρείται ότι έχει καταστήσει αποτελεσματικότερο τον έλεγχο της αχλύος και σημαντικό βοήθημα για την επίτευξη των ορίων έκθεσης στους χώρους εργασίας.

Οι προμηθευτές αγοράζουν υδατικά διαλύματα της ουσίας C, τα οποία μπορούν να αραιώνουν περαιτέρω και στη συνέχεια να τα πωλήσουν στους πελάτες τους. Συνήθως χρησιμοποιούνται διαλύματα 10 %.

Από την Ε&A συνάγεται ότι η υποκατάσταση του μεταλλικού ιόντος με ένα λιγότερο επιβλαβές ιόν του ίδιου μετάλλου σε ορισμένες εφαρμογές επιμετάλλωσης (χρήση 1) θα μπορούσε να εξαλείψει την ανάγκη χρησιμοποίησης κάθε ουσίας για την πρόληψη του σχηματισμού αχλύος. Η επιλογή αυτή δεν είναι διαθέσιμη για τη χρήση 2 - οι εναλλακτικές επιλογές γι’ αυτή τη χρήση υπόκεινται σε βιομηχανική έρευνα.

Δυσκολίες με την τεχνική σκοπιμότητα

Εναλλακτικές ουσίες

Δεν υπάρχει σήμερα κανένας άλλος γνωστός εναλλακτικός χημικός καταστολέας αχλύος πέρα από την ουσία που χρησιμοποιείται για επίστρωση μετάλλων και πλαστικών υλών. Οι δοκιμές (18) έδειξαν ότι τα υποκατάστατα καταστολέων αχλύος, όπως οι ουσίες D και Ε, δεν είναι εφικτά από τεχνική άποψη, εξαιτίας υπερβολικής διάβρωσης των επιστρώσεων και ταχείας κατάρρευσης κατά τη διάρκεια της διεργασίας (ηλεκτρόλυση).

Πιθανές τεχνικά εφικτές εναλλακτικές επιλογές

Εναλλακτικές επιλογές τεχνολογίας

Έχουν εντοπιστεί ορισμένες εναλλακτικές επιλογές μηχανικής καταστολής της αχλύος και βελτίωσης του εξαερισμού.

Για τη χρήση 2, η παράταση του χρόνου εμβάπτισης στον ηλεκτρολύτη που ήταν απαραίτητη για να ληφθεί το απαιτούμενο πάχος της επίστρωσης παρέχει τη δυνατότητα χρήσης μεγαλύτερων περιβλημάτων (σε σύγκριση με τη χρήση 1 όπου ο χρόνος εμβάπτισης μετριέται σε λεπτά παρά σε ώρες/ημέρες). Αν και η εργασία αυτή προκαλεί σχετική διακοπή της διεργασίας εμβάπτισης και εξαγωγής των προϊόντων, θα εξαλείψει την ανάγκη χημικής καταστολής της αχλύος, ώστε να επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο έκθεσης κατά την εργασία, σε συνδυασμό με ένα κατάλληλα προσαρμοσμένο σύστημα εξαερισμού (η χρήση του μεταλλικού ιόντος είναι ήδη περιορισμένη στους κλάδους της αυτοκινητοβιομηχανίας, των ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών ειδών.

Για τις εφαρμογές της χρήσης 2, η χρησιμοποίηση μεγαλύτερων περιβλημάτων παρουσιάζει ορισμένα λειτουργικά μειονεκτήματα σε σχέση με τη χρήση χημικών καταστολέων αχλύος. Στα μειονεκτήματα αυτά περιλαμβάνονται η ανάγκη απομάκρυνσης και αντικατάστασης του περιβλήματος μεταξύ των εργασιών, ενώ το πλεονέκτημα του χημικού καταστολέα αχλύος είναι ότι παρέχει ένα μετακινούμενο χημικό περίβλημα μέσω του οποίου τα προϊόντα μπορούν να ανυψώνονται και να τοποθετούνται βαθύτερα. Τα μειονεκτήματα αυτά δεν συντρέχουν μόνο όταν χρησιμοποιείται βελτιωμένο σύστημα εξαερισμού. Εντούτοις, ενώ αυτά παρουσιάζουν λειτουργικά μειονεκτήματα για τους χημικούς καταστολείς αχλύος, δεν υπάρχουν τεχνικά μειονεκτήματα από τη σκοπιά της ποιότητας του προϊόντος / προδιαγραφών κατασκευής.

Αλλαγές διεργασίας παρασκευής που καθιστούν περιττή τη λειτουργία της ουσίας του Παραρτήματος XIV

Για τη χρήση 1, η Ε&A δείχνει ότι η χρησιμοποίηση του λιγότερο τοξικού μεταλλικού ιόντος θα εξάλειφε την ανάγκη της ουσίας C (ή κάθε άλλης ουσίας για την πρόληψη του σχηματισμού αχλύος) σε αυτή τη χρήση και δεν θα επέφερε σημαντικές τεχνικές δυσκολίες, αλλά θα παρουσίαζε ορισμένα τεχνικά πλεονεκτήματα, όπως:

| — | παραγωγή λιγότερων απορριμμάτων από την καύση |
| --- | --- |

—

παραγωγή λιγότερων απορριμμάτων από την καύση

| — | καλύτερη κατανομή μετάλλου και καλύτερη κάλυψη με αποτέλεσμα την καλύτερη προστασία από τη διάβρωση |
| --- | --- |

—

καλύτερη κατανομή μετάλλου και καλύτερη κάλυψη με αποτέλεσμα την καλύτερη προστασία από τη διάβρωση

| — | ευκολότερη στράγγιση λόγω του περιορισμού του ιξώδους και της χαμηλότερης χημικής συγκέντρωσης ηλεκτρολυτών μεταλλικών ιόντων με αποτέλεσμα να δημιουργούνται λιγότερες κηλίδες από την εργασία |
| --- | --- |

—

ευκολότερη στράγγιση λόγω του περιορισμού του ιξώδους και της χαμηλότερης χημικής συγκέντρωσης ηλεκτρολυτών μεταλλικών ιόντων με αποτέλεσμα να δημιουργούνται λιγότερες κηλίδες από την εργασία

| — | ομοιόμορφη κάλυψη χωρίς περιοχές υψηλής πυκνότητας |
| --- | --- |

—

ομοιόμορφη κάλυψη χωρίς περιοχές υψηλής πυκνότητας

| — | διατήρηση επιστρώματος και εμφάνιση ιζήματος σε ένα πολύ ευρύ φάσμα πυκνότητας. |
| --- | --- |

—

διατήρηση επιστρώματος και εμφάνιση ιζήματος σε ένα πολύ ευρύ φάσμα πυκνότητας.

3.6.3.   Αβεβαιότητες κατά τον προσδιορισμό της τεχνικής σκοπιμότητας

Είναι σημαντικό να προσδιοριστούν με σαφήνεια οι αβεβαιότητες στην τεκμηρίωση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών και να προσδιοριστεί σε ποιο τρόπο επηρεάζουν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης της ανάλυσης. Ο καθορισμός των ενεργειών που απαιτούνται για να καθοριστεί μια εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη (βλ. 3.11) θα είναι, συνεπώς, κρίσιμο στοιχείο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών και θα περιλαμβάνει εξέταση των μέτρων που πρέπει να ληφθούν για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή τεχνικά βιώσιμη. Οι αβεβαιότητες, όπως το πιθανό αποτέλεσμα της έρευνας, η ασφάλεια προϊόντος (19) και οι τεχνικές δοκιμές, θα πρέπει να αποτελέσουν μέρος της τεκμηρίωσης.

3.7.   Τρόποι σύγκρισης των κινδύνων της εναλλακτικής επιλογής με τους κινδύνους μιας ουσίας του παραρτήματος XIV

3.7.1.   Γενικές εκτιμήσεις για την αξιολόγηση και τη σύγκριση των κινδύνων

Η χρήση μιας κατάλληλης εναλλακτικής επιλογής πρέπει να επιφέρει μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σε σύγκριση με την ουσία του Παραρτήματος XIV. Ως εκ τούτου, καθοριστική σημασία για την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών έχει η σύγκριση των δυνητικών κινδύνων των πιθανών εναλλακτικών προς τις ουσίες του Παραρτήματος XIV ουσιών για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Θα πρέπει επίσης να εξεταστούν τα ζητήματα της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης και κινδύνου για τον έλεγχο των κινδύνων.

Επισημαίνεται ότι για τις ουσίες του Παραρτήματος XIV για τις οποίες ακολουθείται η διαδικασία αδειοδότησης βάσει ΚΟΑ (σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 64 παράγραφος 4, βλ. Τμήμα 1.5.5 για περισσότερες λεπτομέρειες), θα είναι διαθέσιμη μια έκθεση ΚΟΑ η οποία μπορεί να περιλαμβάνει αξιολόγηση των επιπτώσεων στην υγεία και το περιβάλλον σύμφωνα με τις οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση. Η αξιολόγηση αυτή θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί υποστηρικτικά για τη λήψη της απόφασης αν οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές θα επιφέρουν μείωση των συνολικών κινδύνων ή όχι.

Η αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τις εναλλακτικές επιλογές έχει συγκριτικό χαρακτήρα. Πρέπει να τεκμηριώνει αν η μετάβαση στην εναλλακτική επιλογή θα έχει ή όχι ως αποτέλεσμα τη μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Έχει, συνεπώς, σημασία όχι μόνο να εξεταστούν οι κίνδυνοι που οδήγησαν στην αίτηση αδειοδότησης (βάσει των ιδιοτήτων της ουσίας που απαριθμούνται στο άρθρο 57), αλλά και όλοι οι άλλοι πιθανοί κίνδυνοι που προέρχονται από την ουσία του Παραρτήματος XIV και την εναλλακτική ουσία. Σκοπός είναι να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα της μετάβασης στην εναλλακτική ουσία όσον αφορά τη μείωση των εντοπισθέντων κινδύνων από την ουσία του Παραρτήματος XIV, χωρίς να προκαλούνται κίνδυνοι που δεν είναι δυνατό να ελεγχθούν.

Παραδείγματος χάρη, σε σχέση με τις εναλλακτικές ουσίες, η εργασία μπορεί να περιλαμβάνει:

| — | συλλογή δεδομένων για τις ιδιότητες εναλλακτικών ουσιών από τους παρασκευαστές και εισαγωγείς ή από άλλες πηγές (π.χ. φάκελοι καταχώρισης εναλλακτικών επιλογών, σε περίπτωση που αυτές έχουν καταχωριστεί ή από άλλες πηγές, εάν δεν έχει γίνει ακόμη καταχώριση)· |
| --- | --- |

—

συλλογή δεδομένων για τις ιδιότητες εναλλακτικών ουσιών από τους παρασκευαστές και εισαγωγείς ή από άλλες πηγές (π.χ. φάκελοι καταχώρισης εναλλακτικών επιλογών, σε περίπτωση που αυτές έχουν καταχωριστεί ή από άλλες πηγές, εάν δεν έχει γίνει ακόμη καταχώριση)·

| — | εξέταση των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των κινδύνων των εναλλακτικών ουσιών και σύγκρισή τους με τα χαρακτηριστικά του κινδύνου της ουσίας του Παραρτήματος XIV, για να εκτιμηθεί αν είναι δυνατό να προσδιοριστεί με επαρκή βεβαιότητα ότι η εναλλακτική επιλογή θα μειώσει το επίπεδο του κινδύνου· |
| --- | --- |

—

εξέταση των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών των κινδύνων των εναλλακτικών ουσιών και σύγκρισή τους με τα χαρακτηριστικά του κινδύνου της ουσίας του Παραρτήματος XIV, για να εκτιμηθεί αν είναι δυνατό να προσδιοριστεί με επαρκή βεβαιότητα ότι η εναλλακτική επιλογή θα μειώσει το επίπεδο του κινδύνου·

| — | εξέταση της εναλλακτικής ουσίας σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης, π.χ.






  — | εξέταση των στοιχείων για τις εκπομπές στο περιβάλλον ή/και τις συγκεντρώσεις των εναλλακτικών επιλογών στο περιβάλλον και των δεδομένων για τα τρέχοντα επίπεδα έκθεσης των εργαζομένων ή των καταναλωτών από πηγές που είναι δημοσίως προσβάσιμες ή επιπτώσεις που συνδέονται με τις εναλλακτικές επιλογές· |
| --- | --- | --- |

—

εξέταση της εναλλακτικής ουσίας σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης, π.χ.

—

εξέταση των στοιχείων για τις εκπομπές στο περιβάλλον ή/και τις συγκεντρώσεις των εναλλακτικών επιλογών στο περιβάλλον και των δεδομένων για τα τρέχοντα επίπεδα έκθεσης των εργαζομένων ή των καταναλωτών από πηγές που είναι δημοσίως προσβάσιμες ή επιπτώσεις που συνδέονται με τις εναλλακτικές επιλογές·

| — | χρησιμοποίηση μοντέλων έκθεσης |
| --- | --- |

—

χρησιμοποίηση μοντέλων έκθεσης

| — | εάν είναι απαραίτητο, συνδυαστική εξέταση των δεδομένων για τους κινδύνους και την έκθεση από τις εναλλακτικές επιλογές, για να προσδιοριστεί αν θα μπορούσαν να μειώσουν το επίπεδο του κινδύνου· |
| --- | --- |

—

εάν είναι απαραίτητο, συνδυαστική εξέταση των δεδομένων για τους κινδύνους και την έκθεση από τις εναλλακτικές επιλογές, για να προσδιοριστεί αν θα μπορούσαν να μειώσουν το επίπεδο του κινδύνου·

| — | κατά περίπτωση, ποσοτικό προσδιορισμό και αποτίμηση της μεταβολής του κινδύνου με βάση την προσέγγιση που έχει οριστεί για μια ουσία του παραρτήματος XIV. |
| --- | --- |

—

κατά περίπτωση, ποσοτικό προσδιορισμό και αποτίμηση της μεταβολής του κινδύνου με βάση την προσέγγιση που έχει οριστεί για μια ουσία του παραρτήματος XIV.

Ο αιτών δεν είναι υποχρεωμένος να παράγει νέα δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους ή να υποβάλει έκθεση χημικής ασφάλειας για κάθε μία από τις εναλλακτικές επιλογές. Ούτε οφείλει να αξιολογήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τις εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες το ίδιο αναλυτικά όπως για τους κινδύνους που συνδέονται με την ουσία του παραρτήματος XIV. Το επίπεδο ανάλυσης που απαιτείται για την εν λόγω αξιολόγηση πέρα από την τεκμηρίωση με διαθέσιμες πληροφορίες εναπόκειται στην κρίση του αιτούντος. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι από τη σύγκριση των χαρακτηριστικών του κινδύνου μπορεί να συναχθεί ότι οι εναλλακτικές επιλογές παρουσιάζουν σαφώς χαμηλότερο επίπεδο κινδύνου. Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν απαιτείται διεξοδικότερη αξιολόγηση. Όταν η σύγκριση των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών του κινδύνου ή η έλλειψη δεδομένων δημιουργούν ανησυχία, τότε είναι απαραίτητη η διεξοδικότερη αξιολόγηση των ενδεχόμενων μεταβολών ως προς τον κίνδυνο με βάση τις προσεγγίσεις, κατά περίπτωση, που περιγράφονται στην καθοδήγηση για την εκπόνηση της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

Για το σκοπό της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, όταν ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι μια εναλλακτική επιλογή που κατά τεκμήριο συνεπάγεται λιγότερους κινδύνους δεν είναι από τεχνική ή οικονομική άποψη εφικτή γι’ αυτόν, θα ήταν απαραίτητο να προβεί σε διεξοδικότερη αξιολόγηση των κινδύνων της εναλλακτικής επιλογής. Εάν, ωστόσο, ο αιτών εξετάζει το ενδεχόμενο να περιλάβει στην αίτησή του ΚΟΑ, θα είναι χρήσιμο να υποβάλει στοιχεία που συγκρίνουν τους κινδύνους των εναλλακτικών επιλογών με αυτές που περιέχει η αίτησή του (ακόμη και αν οι εναλλακτικές επιλογές δεν είναι εφικτές για τον αιτούντα), ώστε να αποτελέσουν τη βάση για την αξιολόγηση των συνεπειών για την υγεία και το περιβάλλον στην ΚΟΑ του.

3.7.2.   Συλλογή πληροφοριών για τους πάσης φύσεως κινδύνους από τις εναλλακτικές επιλογές

Το παρόν τμήμα εξετάζει κυρίως τον τρόπο συλλογής πληροφοριών για τις εναλλακτικές επιλογές οι οποίες είναι ουσίες, αλλά παρέχει και πληροφορίες σχετικά με τις εναλλακτικές τεχνολογίες (π.χ. βλ. πλαίσιο 4).

Όπως έχει ήδη αναφερθεί, πρέπει να επισημανθεί ότι ο αιτών δεν είναι υποχρεωμένος να παράγει νέα δεδομένα ως προς τους κινδύνους ούτε να συντάξει και να υποβάλει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για να προσδιοριστεί το επίπεδο ασφάλειας των πιθανών εναλλακτικών επιλογών. Όμως, ο αιτών οφείλει να χρησιμοποιήσει όλες τις πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του, και αυτές που έχουν δημοσιοποιηθεί και έχουν παραχθεί από φορείς οι οποίοι έχουν καταχωρίσει ενδεχομένως τις εναλλακτικές ουσίες.

Ο οδηγός για την εκπόνηση της ΑΧΑ θα είναι χρήσιμος για τη συλλογή και παραγωγή εύκολα προσβάσιμων πληροφοριών για τους πάσης φύσεως κινδύνους και τον έλεγχο κινδύνων, έτσι ώστε να είναι δυνατή η σύγκριση του επιπέδου ασφάλειας των εναλλακτικών επιλογών με αυτό των ουσιών του παραρτήματος XIV. Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιήσει τις ίδιες στρατηγικές βασικών πληροφοριών κατά την αξιολόγηση των κινδύνων των εναλλακτικών ουσιών, όπως ορίζονται στον Οδηγό για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ. Οι προσεγγίσεις αυτές εξετάζουν τι θα μπορούσε να κάνει ο αιτών όταν τα στοιχεία για τους κινδύνους και την έκθεση στην εναλλακτική ουσία είναι σπάνια ή δεν υπάρχουν καν διότι, παραδείγματος χάρη, η εναλλακτική ουσία δεν έχει καταχωριστεί βάσει του κανονισμού REACH (20). Όταν οι πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους δεν αρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα αν μειώνονται οι συνολικοί κίνδυνοι με τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία, ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιήσει μεθόδους όπως τα μοντέλα ποσοτικών σχέσεων δομής - δραστικότητας ((Q)SARS) και «σύγκρισης» με παρόμοιες ουσίες.

Η ΑΧΑ περιλαμβάνει επίσης αναλυτικές πληροφορίες για τις στρατηγικές αναζήτησης δεδομένων και για βάσεις δεδομένων για τη συλλογή διαθέσιμων στοιχείων με τη χρησιμοποίηση πηγών δεδομένων ελεύθερης πρόσβασης που διευκολύνουν τη συγκέντρωση πληροφοριών για τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Το πλαίσιο 4 παρουσιάζει ορισμένα ακόμη παραδείγματα για εργαλεία αναζήτησης πληροφοριών στο Διαδίκτυο, τα οποία έχουν αναπτυχθεί για να διευκολύνουν τη σύγκριση της ασφάλειας των εναλλακτικών επιλογών. Τα παραδείγματα του πλαισίου 4 είναι απλά παραδείγματα του τύπου πληροφοριών που διατίθενται δωρεάν και δεν αποτελούν συστάσεις. Επισημαίνεται ότι καμία από τις βάσεις δεδομένων δεν έχει σχεδιαστεί ειδικά για το REACH.

ΠΛΑΙΣΙΟ 4

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ ΒΑΣΕΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΠΟΥ ΔΙΕΥΚΟΛΥΝΟΥΝ ΤΗ ΣΥΛΛΟΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ

Υπάρχουν ορισμένες διαθέσιμες στο κοινό βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί με στόχο να βοηθήσουν στην υποκατάσταση επικίνδυνων ουσιών. Ορισμένες βάσεις δεδομένων επιτρέπουν τη διερεύνηση των επικίνδυνων ιδιοτήτων των ουσιών, ενώ άλλες παρέχουν παραδείγματα υποκατάστασης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών (π.χ. περιπτωσιολογικές μελέτες). Στη συνέχεια ακολουθεί παρουσίαση και σχολιασμός ορισμένων από αυτές τις βάσεις δεδομένων (αυτά είναι παραδείγματα και υπάρχουν και άλλες διαθέσιμες βάσεις δεδομένων):

| | Παραδείγματα εναλλακτικών εργαλείων σύγκρισης: | Εργαλείο: P2Oasys Tool to Compare Materials |
| --- | --- | --- |

Παραδείγματα εναλλακτικών εργαλείων σύγκρισης:

Εργαλείο: P2Oasys Tool to Compare Materials

| | Αναπτύχθηκε από: TURI - Toxics Use Reduction Institute (University of Massachusetts Lowell USA) |
| --- | --- |

Αναπτύχθηκε από: TURI - Toxics Use Reduction Institute (University of Massachusetts Lowell USA)

| | Ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.turi.org/ |
| --- | --- |

Ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.turi.org/

| | Περιγραφή/σχόλια: Το P2OASys έχει στόχο να διευκολύνει τις επιχειρήσεις να αξιολογούν τις δυνητικές επιπτώσεις που έχουν στο περιβάλλον, τους εργαζόμενους και στη δημόσια υγεία διάφορες εναλλακτικές τεχνολογίες που αποσκοπούν στον περιορισμό της χρήσης «τοξικών ουσιών». Το εργαλείο αυτό θεωρείται ότι βοηθάει τις επιχειρήσεις με δύο τρόπους: 1) Να εξετάσουν με ένα συνολικό τρόπο τις δυνητικές επιπτώσεις των εναλλακτικών επιλογών «TUR» στο περιβάλλον και τους εργαζομένους, λαμβάνοντας υπόψη τις συνολικές επιπτώσεις των αλλαγών των διεργασιών παρασκευής και όχι απλά τις επιπτώσεις της αλλαγής χημικών ουσιών. 2) Να συγκρίνουν τις εναλλακτικές επιλογές TUR με την τρέχουσα διεργασία παρασκευής της επιχείρησης με βάση ποσοτικούς και ποιοτικούς δείκτες. |
| --- | --- |

Περιγραφή/σχόλια: Το P2OASys έχει στόχο να διευκολύνει τις επιχειρήσεις να αξιολογούν τις δυνητικές επιπτώσεις που έχουν στο περιβάλλον, τους εργαζόμενους και στη δημόσια υγεία διάφορες εναλλακτικές τεχνολογίες που αποσκοπούν στον περιορισμό της χρήσης «τοξικών ουσιών». Το εργαλείο αυτό θεωρείται ότι βοηθάει τις επιχειρήσεις με δύο τρόπους: 1) Να εξετάσουν με ένα συνολικό τρόπο τις δυνητικές επιπτώσεις των εναλλακτικών επιλογών «TUR» στο περιβάλλον και τους εργαζομένους, λαμβάνοντας υπόψη τις συνολικές επιπτώσεις των αλλαγών των διεργασιών παρασκευής και όχι απλά τις επιπτώσεις της αλλαγής χημικών ουσιών. 2) Να συγκρίνουν τις εναλλακτικές επιλογές TUR με την τρέχουσα διεργασία παρασκευής της επιχείρησης με βάση ποσοτικούς και ποιοτικούς δείκτες.

| | Η εισροή δεδομένων μπορεί να συνίσταται σε ποσοτικά ή/και ποιοτικά δεδομένα για τη χημική τοξικότητα, τις οικολογικές συνέπειες, τις φυσικές ιδιότητες και τις αλλαγές του τρόπου οργάνωσης που συνεπάγεται η προτεινόμενη εναλλακτική επιλογή. |
| --- | --- |

Η εισροή δεδομένων μπορεί να συνίσταται σε ποσοτικά ή/και ποιοτικά δεδομένα για τη χημική τοξικότητα, τις οικολογικές συνέπειες, τις φυσικές ιδιότητες και τις αλλαγές του τρόπου οργάνωσης που συνεπάγεται η προτεινόμενη εναλλακτική επιλογή.

| | Εργαλείο: Column Model |
| --- | --- |

Εργαλείο: Column Model

| | Αναπτύχθηκε από: Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz - BGIA |
| --- | --- |

Αναπτύχθηκε από: Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz - BGIA

| | Ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.hvbg.de/e/bia/ |
| --- | --- |

Ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.hvbg.de/e/bia/

| | Περιγραφή/σχόλια: Διάφοροι τύποι κινδύνου (για την υγεία, το περιβάλλον, από πυρκαγιά και έκρηξη, πιθανή εκπομπή) ομαδοποιούνται σε στήλες και μπορεί να γίνει σύγκριση των χαρακτηριστικών μιας πιθανής εναλλακτικής επιλογής (με αυτά της ουσίας του παραρτήματος XVI) στο εσωτερικό μιας ομάδας/στήλης. Αυτό επιτρέπει στον χρήστη να επικεντρωθεί στους κινδύνους και την πιθανότητα έκθεσης που είναι και το σημαντικότερο για τη χρήση της εναλλακτικής ουσίας. |
| --- | --- |

Περιγραφή/σχόλια: Διάφοροι τύποι κινδύνου (για την υγεία, το περιβάλλον, από πυρκαγιά και έκρηξη, πιθανή εκπομπή) ομαδοποιούνται σε στήλες και μπορεί να γίνει σύγκριση των χαρακτηριστικών μιας πιθανής εναλλακτικής επιλογής (με αυτά της ουσίας του παραρτήματος XVI) στο εσωτερικό μιας ομάδας/στήλης. Αυτό επιτρέπει στον χρήστη να επικεντρωθεί στους κινδύνους και την πιθανότητα έκθεσης που είναι και το σημαντικότερο για τη χρήση της εναλλακτικής ουσίας.

| | Λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με τα δεδομένα, για τη συμπλήρωση του πλαισίου χρησιμοποιούνται η ποιότητα των δεδομένων και η σύνθεση ποσοτικών, ημιεμπειρικών και ποιοτικών δεδομένων· ένας δείκτης κινδύνου αυτού του τύπου μπορεί να είναι υποκειμενικός. |
| --- | --- |

Λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με τα δεδομένα, για τη συμπλήρωση του πλαισίου χρησιμοποιούνται η ποιότητα των δεδομένων και η σύνθεση ποσοτικών, ημιεμπειρικών και ποιοτικών δεδομένων· ένας δείκτης κινδύνου αυτού του τύπου μπορεί να είναι υποκειμενικός.

| | Παράδειγμα βάσης δεδομένων επικίνδυνων ουσιών: | Βάση δεδομένων: PRIO |
| --- | --- | --- |

Παράδειγμα βάσης δεδομένων επικίνδυνων ουσιών:

Βάση δεδομένων: PRIO

| | Αναπτύχθηκε από: KEMI (Σουηδικός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων) |
| --- | --- |

Αναπτύχθηκε από: KEMI (Σουηδικός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων)

| | Ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.kemi.se/ |
| --- | --- |

Ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.kemi.se/

| | Περιγραφή/σχόλια: Στόχος του PRIO είναι να διευκολύνει την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον από τις χημικές ουσίες, έτσι ώστε οι διαχειριστές περιβαλλοντικών ζητημάτων, αγοραστές και σχεδιαστές προϊόντων να μπορούν να προσδιορίζουν την ανάγκη μείωσης του κινδύνου. Για να είναι αυτό εφικτό, η PRIO παρέχει οδηγό λήψης αποφάσεων που μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον καθορισμό των προτεραιοτήτων μείωσης των κινδύνων. |
| --- | --- |

Περιγραφή/σχόλια: Στόχος του PRIO είναι να διευκολύνει την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον από τις χημικές ουσίες, έτσι ώστε οι διαχειριστές περιβαλλοντικών ζητημάτων, αγοραστές και σχεδιαστές προϊόντων να μπορούν να προσδιορίζουν την ανάγκη μείωσης του κινδύνου. Για να είναι αυτό εφικτό, η PRIO παρέχει οδηγό λήψης αποφάσεων που μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον καθορισμό των προτεραιοτήτων μείωσης των κινδύνων.

| | Η βάση δεδομένων PRIO είναι κατεξοχήν χρήσιμη για τους χρήστες που προσδιορίζουν τις επικίνδυνες ιδιότητες των ουσιών τις οποίες χρησιμοποιούν, για να μπορέσουν να αναλάβουν δράση για την ουσία, παρά να εντοπίσουν ενδεχόμενες («ασφαλέστερες») εναλλακτικές επιλογές για μια ουσία. Η απαρίθμηση εναλλακτικών επιλογών δεν είναι σήμερα διαθέσιμη, αλλά ενδέχεται να υπάρξει στο μέλλον. |
| --- | --- |

Η βάση δεδομένων PRIO είναι κατεξοχήν χρήσιμη για τους χρήστες που προσδιορίζουν τις επικίνδυνες ιδιότητες των ουσιών τις οποίες χρησιμοποιούν, για να μπορέσουν να αναλάβουν δράση για την ουσία, παρά να εντοπίσουν ενδεχόμενες («ασφαλέστερες») εναλλακτικές επιλογές για μια ουσία. Η απαρίθμηση εναλλακτικών επιλογών δεν είναι σήμερα διαθέσιμη, αλλά ενδέχεται να υπάρξει στο μέλλον.

| | Παράδειγμα βάσης δεδομένων με εμπειρίες υποκατάστασης ουσιών | Βάση δεδομένων: CatSub |
| --- | --- | --- |

Παράδειγμα βάσης δεδομένων με εμπειρίες υποκατάστασης ουσιών

Βάση δεδομένων: CatSub

| | Αναπτύχθηκε από: τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια και Υγεία στην Εργασία, τη Δανική Αρχή για το Εργασιακό Περιβάλλον και τον Δανικό Οργανισμό Περιβαλλοντικής Προστασίας |
| --- | --- |

Αναπτύχθηκε από: τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια και Υγεία στην Εργασία, τη Δανική Αρχή για το Εργασιακό Περιβάλλον και τον Δανικό Οργανισμό Περιβαλλοντικής Προστασίας

| | Ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.catsub.dk |
| --- | --- |

Ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.catsub.dk

| | Περιγραφή/Σχόλια: Η Catsub είναι βάση δεδομένων με παραδείγματα υποκατάστασης επικίνδυνων ουσιών. Η βάση δεδομένων περιέχει περίπου 200 παραδείγματα ελεύθερης πρόσβασης. Οι δυσκολίες της διαδικασίας υποκατάστασης και οι τρόποι υπέρβασής τους παρουσιάζονται σε μορφή σχολίων από εκπροσώπους της βιομηχανίας και των αρμόδιων αρχών. |
| --- | --- |

Περιγραφή/Σχόλια: Η Catsub είναι βάση δεδομένων με παραδείγματα υποκατάστασης επικίνδυνων ουσιών. Η βάση δεδομένων περιέχει περίπου 200 παραδείγματα ελεύθερης πρόσβασης. Οι δυσκολίες της διαδικασίας υποκατάστασης και οι τρόποι υπέρβασής τους παρουσιάζονται σε μορφή σχολίων από εκπροσώπους της βιομηχανίας και των αρμόδιων αρχών.

| | Η βάση δεδομένων δεν παρέχει πληροφορίες για επικίνδυνες ιδιότητες ουσιών ούτε ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές για επικίνδυνες ουσίες πέρα από εκείνες που περιέχονται στα παραδείγματα της βάσης δεδομένων. Τα παραδείγματα είναι στη δανική γλώσσα (εκτός από οκτώ παραδείγματα στην αγγλική). Υπάρχουν σχέδια να αναπτυχθεί το Catsub σε ένα διεθνές εργαλείο για την υποκατάσταση ουσιών. |
| --- | --- |

Η βάση δεδομένων δεν παρέχει πληροφορίες για επικίνδυνες ιδιότητες ουσιών ούτε ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές για επικίνδυνες ουσίες πέρα από εκείνες που περιέχονται στα παραδείγματα της βάσης δεδομένων. Τα παραδείγματα είναι στη δανική γλώσσα (εκτός από οκτώ παραδείγματα στην αγγλική). Υπάρχουν σχέδια να αναπτυχθεί το Catsub σε ένα διεθνές εργαλείο για την υποκατάσταση ουσιών.

Πρέπει να επισημανθεί ότι οι πληροφορίες για τη σύγκριση των κινδύνων από τις ουσίες του Παραρτήματος XIV και τις εναλλακτικές ουσίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε μια ΚΟΑ, εάν η ανάλυση αυτή πραγματοποιείται για τους σκοπούς της αίτησης. Όπως επισημαίνεται στα τμήματα 3.2 και 3.4.2, οι βασικές πληροφορίες που συλλέγονται και αναλύονται στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ΚΟΑ. Αντίθετα, η αξιολόγηση των συνεπειών για την υγεία και το περιβάλλον που αποτελεί ενδεχομένως στοιχείο της ΚΟΑ θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών για να στηρίξει τη λήψη της απόφασης αν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές θα επιφέρουν ή όχι μείωση των συνολικών κινδύνων. Το πλαίσιο 5 περιέχει συνδέσεις μεταξύ της σύγκρισης των κινδύνων στην ανάλυση εναλλακτικών επιλογών και της αξιολόγησης των επιπτώσεων στην ΚΟΑ.

ΠΛΑΙΣΙΟ 5

ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ: ΣΥΝΔΕΣΕΙΣ ΜΕ ΤΗΝ ΚΟΑ

Στόχος της ΚΟΑ ως στοιχείου μιας αίτησης αδειοδότησης είναι να αξιολογήσει αν τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη χρήση της ουσίας του Παραρτήματος XIV (για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση) υπερτερούν των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον (βλ. Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική Ανάλυση - Αδειοδότηση). Για τον σκοπό αυτό, γίνεται σύγκριση ανάμεσα σε δύο υποθέσεις:

| 1. | Την χρήση της ουσίας του Παραρτήματος XIV για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση (το σενάριο αποκαλείται «χρήση για την οποία υποβάλλεται αίτηση») και |
| --- | --- |

1.

Την χρήση της ουσίας του Παραρτήματος XIV για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση (το σενάριο αποκαλείται «χρήση για την οποία υποβάλλεται αίτηση») και

| 2. | Τη μη χρησιμοποίηση της ουσίας του Παραρτήματος XIV για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Αυτό περιλαμβάνει το ποια θα ήταν η απάντηση στην «μη χρήση» (δηλ. διαγραφή της ουσίας του Παραρτήματος XIV - και αποκαλείται «σενάριο μη χρήσης»). |
| --- | --- |

2.

Τη μη χρησιμοποίηση της ουσίας του Παραρτήματος XIV για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Αυτό περιλαμβάνει το ποια θα ήταν η απάντηση στην «μη χρήση» (δηλ. διαγραφή της ουσίας του Παραρτήματος XIV - και αποκαλείται «σενάριο μη χρήσης»).

Για να υπάρξει σύγκριση ανάμεσα στα δύο σενάρια, είναι απαραίτητο να γίνουν κατανοητές οι συνέπειες των δύο σεναρίων και να αξιολογηθεί ποια είναι η διαφορά τους (ηλ. η καθαρή επίπτωση). Κατά την αξιολόγηση των συνεπειών για την υγεία και το περιβάλλον, προτείνεται να εφαρμοστεί μια κλιμακωτή προσέγγιση, όπου η αξιολόγηση εστιάζεται στις συνέπειες εκείνες που θεωρούνται ότι είναι τα σημαντικά αποτελέσματα της άδειας, ενώ το επίπεδο ανάλυσης και ποσοτικού προσδιορισμού καθορίζεται με βάση την ανάγκη να υπάρξουν αναλυτικότερες πληροφορίες για να υποβληθεί μια τεκμηριωμένη ΚΟΑ. Καθ’ όλη αυτή τη διαδικασία, θα πρέπει επίσης να αξιολογείται ποιες συνέπειες μπορεί να είναι σημαντικές και πώς θα μπορούσαν να αξιολογηθούν με τον καλύτερο δυνατό τρόπο.

Η βάση για τον προσδιορισμό και την αξιολόγηση των συνεπειών για την υγεία και το περιβάλλον είναι η σωστή κατανόηση των αλλαγών οι οποίες θα προκληθούν από τη χορήγηση ή την απόρριψη μιας άδειας στα βήματα 1-3 κατωτέρω:

| 1. | Η χρησιμοποίηση της ουσίας του παραρτήματος XIV ή η χρησιμοποίηση οποιασδήποτε άλλης εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας, |
| --- | --- |

1.

Η χρησιμοποίηση της ουσίας του παραρτήματος XIV ή η χρησιμοποίηση οποιασδήποτε άλλης εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας,

| 2. | Οι συνακόλουθες εκπομπές και εκθέσεις, |
| --- | --- |

2.

Οι συνακόλουθες εκπομπές και εκθέσεις,

| 3. | Οι συνακόλουθες συνέπειες για την υγεία και το περιβάλλον, |
| --- | --- |

3.

Οι συνακόλουθες συνέπειες για την υγεία και το περιβάλλον,

| 4. | Εάν είναι δυνατό, το τελευταίο βήμα μπορεί να είναι η αποτίμηση αυτών των αλλαγών στις συνέπειες. |
| --- | --- |

4.

Εάν είναι δυνατό, το τελευταίο βήμα μπορεί να είναι η αποτίμηση αυτών των αλλαγών στις συνέπειες.

Η κλιμακωτή αξιολόγηση των αλλαγών είναι απαραίτητο να γίνει για την ουσία του παραρτήματος XIV ως σενάριο «χρήση για την οποία υποβάλλεται αίτηση» και για κάθε εντοπιζόμενη εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία για το «σενάριο μη χρήσης». Αντίστοιχα, θα αναλυθεί κάθε άλλη επηρεαζόμενη προγενέστερη ή μεταγενέστερη διεργασία σε σχέση με την ουσία του παραρτήματος XIV ή με τις εναλλακτικές ουσίες.

Η ανωτέρω περιγραφή χρησιμοποιείται ως εννοιολογικό πλαίσιο για τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση και, εφόσον είναι δυνατό, τον ποσοτικό προσδιορισμό και σε τελευταία ανάλυση την αποτίμηση των συνεπειών για την υγεία και το περιβάλλον στην ΚΟΑ.

Η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών μπορεί να έχει εξετάσει το ενδεχόμενο της αντικατάστασης ή της προσαρμογής του τελικού προϊόντος, η οποία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα να εκλείψει τελείως η ανάγκη χρησιμοποίησης της ουσίας του παραρτήματος XIV. Εντούτοις, η έκταση ή το πεδίο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών μπορεί να μην έχει καλύψει το εύρος του σεναρίου μη χρήσης στην ΚΟΑ (π.χ. χρησιμοποίηση μιας μη κατάλληλης εναλλακτικής ουσίας σε περίπτωση που απορριφθεί η άδεια για την ουσία του παραρτήματος XIV. Στην περίπτωση αυτή, θα είναι ίσως απαραίτητο να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες για την αξιολόγηση των συνεπειών στην ΚΟΑ, όπως αναφέρεται στα τμήματα 3.3 και 3.5.2 ανωτέρω.

3.7.3.   Αξιολόγηση και σύγκριση με τους κινδύνους από ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες

Καταρχήν, η αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον για μια εναλλακτική ουσία μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση των ίδιων μεθόδων με αυτές που χρησιμοποιούνται για την ουσία του παραρτήματος XIV για την οποία έχει εκπονηθεί ΕΧΑ ως στοιχείο της αίτησης αδειοδότησης. Εντούτοις, οι οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ δεν εξετάζει τη σύγκριση των κινδύνων μεταξύ ουσιών (π.χ. σύγκριση του κινδύνου από την εναλλακτική ουσία σε σχέση με την ουσία του παραρτήματος XIV).

Για να είναι δυνατή η σύγκριση των κινδύνων που προκύπτουν από τις διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές, πρέπει να εφαρμοστεί μια ευέλικτη μέθοδος για την αξιολόγηση αυτών των εναλλακτικών επιλογών και της ουσίας του παραρτήματος XIV. Στην καλύτερη περίπτωση, η αξιολόγηση θα έπρεπε να εξετάζει όλους τους πιθανούς κινδύνους καθ’ όλο τον κύκλο ζωής των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών περιβαλλοντικών συστημάτων και πληθυσμών, ακόμα και εκείνων που δεν συνδέονταν αρχικά με τον προσδιορισθέντα κίνδυνο. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι, ενώ μια εναλλακτική επιλογή μπορεί να μειώσει τους εντοπισθέντες κινδύνους που συνδέονται ειδικά με την ουσία του παραρτήματος XIV, μπορεί να δημιουργήσει άλλους κινδύνους σε διαφορετικά σημεία του κύκλου ζωής της ουσίας ή να μετατοπίζει τους κινδύνους σε άλλα περιβαλλοντικά συστήματα/πληθυσμούς όταν αντικατασταθεί η ουσία που προκαλεί ανησυχία. Σε άλλες περιπτώσεις, η χρήση εναλλακτικών επιλογών ενδέχεται να έχει δευτερογενείς δυσμενείς επιπτώσεις που μπορεί να μην είναι δυνατό να αναγνωριστούν άμεσα, όπως π.χ. μια αύξηση της παραγωγής επικίνδυνων αποβλήτων κατά το τέλος του κύκλου ζωής ή αύξηση της κατανάλωσης ενέργειας.

Είναι χρήσιμο η αξιολόγηση των κινδύνων των πιθανών εναλλακτικών επιλογών να βασίζεται σε μια κλιμακωτή προσέγγιση που εξετάζει αν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τους πάσης φύσεως κινδύνους, την έκθεση και τον έλεγχο των κινδύνων, με στόχο να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι της εναλλακτικής ουσίας και να συγκριθούν με τους κινδύνους της ουσίας του παρατήματος XIV. Το διάγραμμα 9 παρουσιάζει σε γενική ροή διαγράμματος τους πιθανούς τρόπους αντιμετώπισης των κινδύνων από τις εναλλακτικές ουσίες.

Διάγραμμα 9

Διάγραμμα ροής για την αξιολόγηση και σύγκριση των κινδύνων των εναλλακτικών επιλογών

Image

Υποσημείωση: Τα γκρι πλαίσια δείχνουν αν υπάρχει καθοδήγηση για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους και την έκθεση και αξιολόγηση χημικής ασφάλειας των ουσιών στις οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και ΑΧΑ (και αν είναι δυνατόν να συναχθούν πληροφορίες για τους κινδύνους, όπως οι (Q)SAR και σύγκριση)· το πλαίσιο με διακεκομμένες γραμμές δηλώνει σύνδεση με τις οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση.

Η αξιολόγηση εναλλακτικών επιλογών πρέπει να βασίζεται πρωτίστως στην πιθανότητα εκδήλωσης του κινδύνου και όχι στην ίδια την αιτία του κινδύνου. Εντούτοις, η αντικατάσταση της αρχικής ουσίας ή των διεργασιών παρασκευής με βάση τους κινδύνους ενδέχεται να μην είναι πάντοτε απλή, ούτε καν εφικτή. Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση των κινδύνων των εναλλακτικών ουσιών μπορεί να διενεργείται με τη χρήση μιας κλιμακωτής προσέγγισης που έχει ως αφετηρία τη σύγκριση των επικίνδυνων ιδιοτήτων και, εάν είναι απαραίτητο, ως πιθανή κατάληξη μια πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων που προκύπτουν από τις εναλλακτικές επιλογές.

Μια λεπτομερής κλιμακούμενη προσέγγιση περιγράφεται στο πλαίσιο 6. Κάθε βαθμίδα αυξάνει το επίπεδο των απαιτούμενων δεδομένων και την περιπλοκότητα της αξιολόγησης. Εντούτοις, η περιπλοκότητα της αξιολόγησης εξαρτάται σε πολύ μεγάλο βαθμό από τις ιδιότητες της εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας. Παραδείγματος χάρη, εάν υπάρχει διαθέσιμη ουσία που είναι σαφώς λιγότερο επικίνδυνη, τότε θα ήταν αρκετή η σύγκριση των επικίνδυνων ιδιοτήτων, ή στην περίπτωση που μια εναλλακτική τεχνική έχει ως αποτέλεσμα την εξάλειψη των εκπομπών της ουσίας που δημιουργεί ανησυχία, τότε θα ήταν σκόπιμη η περιγραφή των εκπομπών που θα συνεπαγόταν η χρήση αυτής της τεχνικής. Πρέπει, ωστόσο, να αξιολογούνται και οι άλλες πιθανές δευτερογενείς επιπτώσεις της εναλλακτικής επιλογής, όπως οι πιθανές αυξήσεις της παραγωγής επικίνδυνων αποβλήτων ή της κατανάλωσης ενέργειας.

ΠΛΑΙΣΙΟ 6

ΜΙΑ ΚΛΙΜΑΚΩΤΗ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΤΩΝ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

Για τις εναλλακτικές ουσίες ενδέχεται να ενδείκνυται η ακόλουθη κλιμακωτή προσέγγιση. Η προσέγγιση αυτή μπορεί να περιλαμβάνει τα ακόλουθα επίπεδα αυξανόμενης περιπλοκότητας:

| — | Βαθμίδα 1: Σύγκριση των κινδύνων της εναλλακτικής ουσίας με τους κινδύνους της ουσίας που προκαλεί ανησυχία.
  Μέρος A: Συλλογή των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των εναλλακτικών επιλογών. Όταν υπάρχουν διαθέσιμοι φάκελοι καταχώρισης και άλλες πληροφορίες που συνδέονται με τη διαδικασία REACH (άρθρα 31 και 32), μπορούν να επανεξεταστούν. Εάν δεν υπάρχουν τέτοιες διαθέσιμες πηγές, πρέπει να εξεταστούν άλλες πηγές πληροφοριών (βλ. τμήμα 3.5). Όταν δεν υπάρχουν πληροφορίες ζωτικής σημασίας, πρέπει να δημιουργηθούν, παραδείγματος χάρη με τη χρήση των (Q)SARs. Η έλλειψη βεβαιότητας ως προς την εγκυρότητα αυτών των αποτελεσμάτων πρέπει να αναγνωρίζεται και να τεκμηριώνεται στην ανάλυση.
  Μέρος B: Σύγκριση των πληροφοριών για τους κινδύνους των εναλλακτικών ουσιών σε σχέση με τους κινδύνους της ουσίας του Παραρτήματος XIV. Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται ως διαδικασία ελέγχου για την ιεράρχηση των εναλλακτικών επιλογών με βάση τον κίνδυνο που αντιπροσωπεύουν, για να είναι δυνατό να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω εναλλακτικές ουσίες ως εν δυνάμει κατάλληλες. Κατά τη σύγκριση αυτή πρέπει πρώτα να εξετάζονται εκείνες οι επικίνδυνες ιδιότητες που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία όπως, οι ΑΒΤ/αΑαΒ και ΚΜΤ ιδιότητες. Εάν και η ουσία του Παραρτήματος XIV και οι εναλλακτικές ουσίες έχουν παρόμοιες ιδιότητες ως προς το βαθμό ανησυχίας ή όταν όλες οι δυνητικές εναλλακτικές επιλογές έχουν ΑΒΤ/αΑαΒ/ΚΜΤ ιδιότητες, ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη έκθεση και όλες τις δυνατότητες για τον καλύτερο έλεγχο της έκθεσης. (21) Ακόμη, για τις αιτήσεις αδειοδότησης με τη διαδικασία ΚΟΑ, η ΚΟΑ θα μπορούσε να περιέχει και αξιολόγηση των συνεπειών για την υγεία και το περιβάλλον. Η αξιολόγηση αυτή μπορεί να παρέχει περισσότερες πληροφορίες για την απόφαση αν η εναλλακτική ουσία θα συνεπαγόταν μείωση των συνολικών κινδύνων ή όχι. Οι ίδιες αρχές ισχύουν κατά τη σύγκριση των επικίνδυνων ιδιοτήτων μικρότερης σοβαρότητας. Εάν οι εναλλακτικές ουσίες έχουν καταχωριστεί και αξιολογηθεί ως προς τους κινδύνους, είναι πιθανό να είναι διαθέσιμες οι τιμές PNEC και DNEL και αυτές μπορούν να συγκριθούν με τις αντίστοιχες τιμές για την ουσία του Παραρτήματος XIV. Επίσης, η συλλογή και σύγκριση πληροφοριών για τις φυσικοχημικές ιδιότητες των εναλλακτικών επιλογών, μπορεί να συνεχιστεί, εάν αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία για τους εντοπισθέντες κινδύνους. |
| --- | --- |

—

Βαθμίδα 1: Σύγκριση των κινδύνων της εναλλακτικής ουσίας με τους κινδύνους της ουσίας που προκαλεί ανησυχία.

Μέρος A: Συλλογή των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των εναλλακτικών επιλογών. Όταν υπάρχουν διαθέσιμοι φάκελοι καταχώρισης και άλλες πληροφορίες που συνδέονται με τη διαδικασία REACH (άρθρα 31 και 32), μπορούν να επανεξεταστούν. Εάν δεν υπάρχουν τέτοιες διαθέσιμες πηγές, πρέπει να εξεταστούν άλλες πηγές πληροφοριών (βλ. τμήμα 3.5). Όταν δεν υπάρχουν πληροφορίες ζωτικής σημασίας, πρέπει να δημιουργηθούν, παραδείγματος χάρη με τη χρήση των (Q)SARs. Η έλλειψη βεβαιότητας ως προς την εγκυρότητα αυτών των αποτελεσμάτων πρέπει να αναγνωρίζεται και να τεκμηριώνεται στην ανάλυση.

Μέρος B: Σύγκριση των πληροφοριών για τους κινδύνους των εναλλακτικών ουσιών σε σχέση με τους κινδύνους της ουσίας του Παραρτήματος XIV. Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται ως διαδικασία ελέγχου για την ιεράρχηση των εναλλακτικών επιλογών με βάση τον κίνδυνο που αντιπροσωπεύουν, για να είναι δυνατό να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω εναλλακτικές ουσίες ως εν δυνάμει κατάλληλες. Κατά τη σύγκριση αυτή πρέπει πρώτα να εξετάζονται εκείνες οι επικίνδυνες ιδιότητες που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία όπως, οι ΑΒΤ/αΑαΒ και ΚΜΤ ιδιότητες. Εάν και η ουσία του Παραρτήματος XIV και οι εναλλακτικές ουσίες έχουν παρόμοιες ιδιότητες ως προς το βαθμό ανησυχίας ή όταν όλες οι δυνητικές εναλλακτικές επιλογές έχουν ΑΒΤ/αΑαΒ/ΚΜΤ ιδιότητες, ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη έκθεση και όλες τις δυνατότητες για τον καλύτερο έλεγχο της έκθεσης. (21) Ακόμη, για τις αιτήσεις αδειοδότησης με τη διαδικασία ΚΟΑ, η ΚΟΑ θα μπορούσε να περιέχει και αξιολόγηση των συνεπειών για την υγεία και το περιβάλλον. Η αξιολόγηση αυτή μπορεί να παρέχει περισσότερες πληροφορίες για την απόφαση αν η εναλλακτική ουσία θα συνεπαγόταν μείωση των συνολικών κινδύνων ή όχι. Οι ίδιες αρχές ισχύουν κατά τη σύγκριση των επικίνδυνων ιδιοτήτων μικρότερης σοβαρότητας. Εάν οι εναλλακτικές ουσίες έχουν καταχωριστεί και αξιολογηθεί ως προς τους κινδύνους, είναι πιθανό να είναι διαθέσιμες οι τιμές PNEC και DNEL και αυτές μπορούν να συγκριθούν με τις αντίστοιχες τιμές για την ουσία του Παραρτήματος XIV. Επίσης, η συλλογή και σύγκριση πληροφοριών για τις φυσικοχημικές ιδιότητες των εναλλακτικών επιλογών, μπορεί να συνεχιστεί, εάν αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία για τους εντοπισθέντες κινδύνους.

| — | Βαθμίδα 2: Θα συνεπαγόταν τη χρήση πληροφοριών για την εναλλακτική ουσία (ιδιότητες και κίνδυνοι) στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την ουσία του Παραρτήματος XIV, για τη διενέργεια μιας ταχείας αξιολόγησης της αναθεωρημένης έκθεσης και χαρακτηρισμού του κινδύνου για την εναλλακτική ουσία για τις εφαρμογές που συνδέονται με τον εντοπισθέντα κίνδυνο· υπάρχουν τρεις πιθανές καταστάσεις αυξανόμενης περιπλοκότητας:






  1) | Εάν η έκθεση αξιολόγησης για την ουσία του Παραρτήματος XIV καταδείξει ότι οι εκτιμήσεις έκλυσης της ουσίας δεν εξαρτώνται από τις ιδιότητες της ουσίας, τότε μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι υφιστάμενες εκτιμήσεις εκπομπών για την αρχική ουσία. |
| --- | --- | --- |

—

Βαθμίδα 2: Θα συνεπαγόταν τη χρήση πληροφοριών για την εναλλακτική ουσία (ιδιότητες και κίνδυνοι) στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την ουσία του Παραρτήματος XIV, για τη διενέργεια μιας ταχείας αξιολόγησης της αναθεωρημένης έκθεσης και χαρακτηρισμού του κινδύνου για την εναλλακτική ουσία για τις εφαρμογές που συνδέονται με τον εντοπισθέντα κίνδυνο· υπάρχουν τρεις πιθανές καταστάσεις αυξανόμενης περιπλοκότητας:

1)

Εάν η έκθεση αξιολόγησης για την ουσία του Παραρτήματος XIV καταδείξει ότι οι εκτιμήσεις έκλυσης της ουσίας δεν εξαρτώνται από τις ιδιότητες της ουσίας, τότε μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι υφιστάμενες εκτιμήσεις εκπομπών για την αρχική ουσία.

| 1α) | όταν η εναλλακτική ουσία έχει παρόμοιες φυσικοχημικές και περιβαλλοντικές ιδιότητες με την ουσία του Παραρτήματος XIV, είναι ενδεχομένως αρκετό να χρησιμοποιηθούν οι υφιστάμενες τιμές PEC για τη σύγκριση με τις τιμές PNEC ή DNEL της ουσίας που προκαλεί ανησυχία και της εναλλακτικής ουσίας· ή |
| --- | --- |

1α)

όταν η εναλλακτική ουσία έχει παρόμοιες φυσικοχημικές και περιβαλλοντικές ιδιότητες με την ουσία του Παραρτήματος XIV, είναι ενδεχομένως αρκετό να χρησιμοποιηθούν οι υφιστάμενες τιμές PEC για τη σύγκριση με τις τιμές PNEC ή DNEL της ουσίας που προκαλεί ανησυχία και της εναλλακτικής ουσίας· ή

| 1β) | όταν η εναλλακτική ουσία δεν έχει παρόμοιες φυσικοχημικές ιδιότητες και την τύχη στο περιβάλλον με την ουσία του Παραρτήματος XIV, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι εκτιμήσεις για τις εκπομπές σε συνδυασμό με τα δεδομένα όσον αφορά την τύχη στο περιβάλλον της εναλλακτικής ουσίας για να υπολογιστούν οι τιμές PEC (προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση) της ουσίας. Αυτές πρέπει να χρησιμοποιηθούν στη συνέχεια για την αναθεώρηση του χαρακτηρισμού ως προς τον κίνδυνο. |
| --- | --- |

1β)

όταν η εναλλακτική ουσία δεν έχει παρόμοιες φυσικοχημικές ιδιότητες και την τύχη στο περιβάλλον με την ουσία του Παραρτήματος XIV, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι εκτιμήσεις για τις εκπομπές σε συνδυασμό με τα δεδομένα όσον αφορά την τύχη στο περιβάλλον της εναλλακτικής ουσίας για να υπολογιστούν οι τιμές PEC (προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση) της ουσίας. Αυτές πρέπει να χρησιμοποιηθούν στη συνέχεια για την αναθεώρηση του χαρακτηρισμού ως προς τον κίνδυνο.

| 2) | Εάν οι εκτιμήσεις για τις εκπομπές στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εξαρτώνται από τις ιδιότητες της ουσίας, ενδέχεται να είναι πιθανό να αξιολογηθεί αν η εναλλακτική ουσία θα είχε χαμηλότερες ή μεγαλύτερες εκπομπές από την ουσία του Παραρτήματος XIV με απλή εξέταση των ιδιοτήτων. Όμως, είναι πιθανό οι εκπομπές σε ένα περιβαλλοντικό σύστημα να αυξάνονται και να μειώνονται σε ένα άλλο σύστημα και θα είναι δύσκολο να γίνει ένας απλός υπολογισμός του πώς θα μπορούσε αυτό να επηρεάσει τις τιμές PEC (τουλάχιστον για τις περιφερειακές συγκεντρώσεις). Στις περιπτώσεις αυτές, ίσως είναι απαραίτητο να γίνει εκτίμηση των εκπομπών της εναλλακτικής ουσίας και στη συνέχεια να πραγματοποιηθούν παρόμοιοι υπολογισμοί με αυτούς που γίνονται για την ουσία η οποία προκαλεί ανησυχία, έτσι ώστε να υπολογιστούν οι τιμές PEC. Ενδέχεται επίσης να είναι απαραίτητο να εξεταστεί η επίπτωση της αντικατάστασης της ουσίας με την εναλλακτική ουσία σε όρους ποσοτήτων της εναλλακτικής ουσίας που θα ήταν απαραίτητες. Παραδείγματος χάρη, ο φάκελος καταχώρισης για την εναλλακτική ουσία θα βασίζεται στην τρέχουσα ποσότητα και τις χρήσεις και είναι απίθανο να εξετάζει ενδεχόμενη αύξηση της χρήσης ή μια νέα χρήση ως αποτέλεσμα της αντικατάστασης (βλ. επίσης Προσάρτημα 5 για την «Ανάλυση των χαρακτηριστικών του κινδύνου» για τους περιβαλλοντικούς κινδύνους των εναλλακτικών ουσιών). |
| --- | --- |

2)

Εάν οι εκτιμήσεις για τις εκπομπές στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εξαρτώνται από τις ιδιότητες της ουσίας, ενδέχεται να είναι πιθανό να αξιολογηθεί αν η εναλλακτική ουσία θα είχε χαμηλότερες ή μεγαλύτερες εκπομπές από την ουσία του Παραρτήματος XIV με απλή εξέταση των ιδιοτήτων. Όμως, είναι πιθανό οι εκπομπές σε ένα περιβαλλοντικό σύστημα να αυξάνονται και να μειώνονται σε ένα άλλο σύστημα και θα είναι δύσκολο να γίνει ένας απλός υπολογισμός του πώς θα μπορούσε αυτό να επηρεάσει τις τιμές PEC (τουλάχιστον για τις περιφερειακές συγκεντρώσεις). Στις περιπτώσεις αυτές, ίσως είναι απαραίτητο να γίνει εκτίμηση των εκπομπών της εναλλακτικής ουσίας και στη συνέχεια να πραγματοποιηθούν παρόμοιοι υπολογισμοί με αυτούς που γίνονται για την ουσία η οποία προκαλεί ανησυχία, έτσι ώστε να υπολογιστούν οι τιμές PEC. Ενδέχεται επίσης να είναι απαραίτητο να εξεταστεί η επίπτωση της αντικατάστασης της ουσίας με την εναλλακτική ουσία σε όρους ποσοτήτων της εναλλακτικής ουσίας που θα ήταν απαραίτητες. Παραδείγματος χάρη, ο φάκελος καταχώρισης για την εναλλακτική ουσία θα βασίζεται στην τρέχουσα ποσότητα και τις χρήσεις και είναι απίθανο να εξετάζει ενδεχόμενη αύξηση της χρήσης ή μια νέα χρήση ως αποτέλεσμα της αντικατάστασης (βλ. επίσης Προσάρτημα 5 για την «Ανάλυση των χαρακτηριστικών του κινδύνου» για τους περιβαλλοντικούς κινδύνους των εναλλακτικών ουσιών).

| — | Βαθμίδα 3: Χρησιμοποίηση σεναρίων έκθεσης ειδικά για την εναλλακτική ουσία (αντί για τα σενάρια έκθεσης για την ουσία του Παραρτήματος XIV) για τη διενέργεια αξιολόγησης κινδύνου της εναλλακτικής ουσίας για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση σε όλα τα περιβαλλοντικά συστήματα / πληθυσμούς που βρίσκονται σε κίνδυνο. Αυτό ουσιαστικά θα είναι παρόμοιο με τη βαθμίδα 2, με τη διαφορά ότι τα σενάρια έκθεσης θα αφορούν ειδικά την εναλλακτική ουσία για τις εφαρμογές που συνδέονται με τον εντοπισθέντα κίνδυνο, εάν είναι διαθέσιμο ως παράδειγμα από το Παράρτημα του ΔΔΑ ή από ένα φάκελο καταχώρισης για την εναλλακτική ουσία. |
| --- | --- |

—

Βαθμίδα 3: Χρησιμοποίηση σεναρίων έκθεσης ειδικά για την εναλλακτική ουσία (αντί για τα σενάρια έκθεσης για την ουσία του Παραρτήματος XIV) για τη διενέργεια αξιολόγησης κινδύνου της εναλλακτικής ουσίας για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση σε όλα τα περιβαλλοντικά συστήματα / πληθυσμούς που βρίσκονται σε κίνδυνο. Αυτό ουσιαστικά θα είναι παρόμοιο με τη βαθμίδα 2, με τη διαφορά ότι τα σενάρια έκθεσης θα αφορούν ειδικά την εναλλακτική ουσία για τις εφαρμογές που συνδέονται με τον εντοπισθέντα κίνδυνο, εάν είναι διαθέσιμο ως παράδειγμα από το Παράρτημα του ΔΔΑ ή από ένα φάκελο καταχώρισης για την εναλλακτική ουσία.

Υποσημείωση: Η προσέγγιση αυτή αποτελεί προσαρμογή της προσέγγισης που περιέχουν οι οδηγίες σχετικά με την εκπόνηση φακέλου του παραρτήματος ΧV για περιορισμούς.

Μπορεί επίσης η ουσία του παραρτήματος XIV να πρέπει να αντικατασταθεί όχι από μία μόνο ουσία αλλά από ένα συνδυασμό ουσιών ή μια εξ ολοκλήρου νέα τυποποίηση προϊόντων που περιέχουν την ουσία ή ακόμη και από εναλλακτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο μιας εναλλακτικής διεργασίας παρασκευής. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των αλλαγών. Κατά συνέπεια, η ανάλυση μπορεί να περιλαμβάνει αξιολόγηση των δυνητικών επιπτώσεων κάθε εναλλακτικής επιλογής που χρησιμοποιείται από μόνη της και θα μπορούσαν να παρατεθούν ορισμένες εκτιμήσεις για τις προβλεπόμενες συνέπειες των συνδυασμένων αποτελεσμάτων.

Όσον αφορά τα δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους, πρέπει, όταν είναι δυνατό, να προσδιορίζονται οι βασικές συνέπειες των εναλλακτικών ουσιών για την υγεία και το περιβάλλον. Για τις εναλλακτικές ουσίες, η προσοχή θα πρέπει να εστιάζεται κατ’ εξοχήν στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή επιπτώσεις και τις ΑΒΤ και αΑαΒ ιδιότητες. Αυτές οι συγκρίσεις των παρόμοιων ιδιοτήτων και συνεπειών μεταξύ των ουσιών δεν είναι κατ’ ανάγκη ακριβείς ούτε απλές. Πληροφορίες για την ταξινόμηση και επισήμανση ενδεχόμενων εναλλακτικών ουσιών μπορούν να αναζητηθούν στον εναρμονισμένο κατάλογο ταξινόμησης (μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (εφόσον είναι διαθέσιμα (22) και οι δηλώσεις κινδύνου που εφαρμόζονται στις ουσίες θα μπορούσαν να είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση του συγκριτικού κινδύνου (23).

Για τη σύγκριση διαφορετικών κινδύνων και της σοβαρότητάς τους ενδέχεται να απαιτούνται αξιολογήσεις τιμών σχετικά με τη δυνατότητα αποδοχής διαφορετικών κινδύνων για διαφορετικά τελικά σημεία. Παραδείγματος χάρη, οι κρίσεις αυτές μπορεί να απαιτούν τη σύγκριση διαφορετικών τύπων συνεπειών για την υγεία (π.χ. τοξικότητα για το ήπαρ έναντι νευρολογικών επιπτώσεων) ή διαφορετικών συνεπειών στο περιβάλλον. Η ταυτόχρονη ιεράρχηση κινδύνων για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον μπορεί να απαιτήσει από τον αιτούντα να προβεί σε συμψηφισμούς που δεν είναι πάντοτε εύκολοι. Μπορεί ακόμα να είναι δύσκολη η σύγκριση των κινδύνων της εναλλακτικής ουσίας με τους κινδύνους της ουσίας του παραρτήματος XIV, διότι μπορεί να είναι τελείως διαφορετικής φύσης (παραδείγματος χάρη, μια ουσία χαμηλής τοξικότητας θα μπορούσε να έχει δυσμενή επίπτωση στο στρώμα όζοντος της γης. Οι εναλλακτικές ουσίες μπορεί να είναι λιγότερο επιβλαβείς όσον αφορά αυτές τις επιπτώσεις, αλλά θα μπορούσαν να είναι, παραδείγματος χάρη, εύφλεκτες, τοξικές ή να δημιουργούν άλλους κινδύνους για το περιβάλλον. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο αιτών πρέπει να αξιολογεί τη σχετική σημασία, τη βαρύτητα, το επικείμενο και τις συνέπειες των διαφόρων τύπων κινδύνου και να αποφασίσει αν οι κίνδυνοι που εγκυμονούν οι εναλλακτικές ουσίες είναι αποδεκτοί και γιατί.

Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο ο αιτών να εξετάζει τις ευρύτερες συνέπειες και τις επιπτώσεις του κινδύνου για να τεκμηριώσει και να στηρίξει την απόφαση αν η χρησιμοποίηση της εναλλακτικής ουσίας θα αντιπροσώπευε μείωση του κινδύνου. Η διαδικασία αυτή μπορεί να περιλαμβάνει την εξέταση των κινδύνων των διαφόρων άλλων ουσιών από άλλες διεργασίες παρασκευής, δηλ. προγενέστερες ή μεταγενέστερες εργασίες που συνδέονται με την παρασκευή ή τη χρησιμοποίηση της ουσίας του παραρτήματος XIV και των εναλλακτικών ουσιών. Μπορεί επίσης να περιλαμβάνει τις εξωτερικές επιπτώσεις ή ουσίες που δημιουργούνται χωρίς πρόθεση, π.χ. εκπομπές από την παραγωγή ενέργειας καθώς και την κατανάλωση/παραγωγή άλλων πραγμάτων, όπως η παραγωγή αποβλήτων και η χρήση ύδατος.

Μπορεί, ωστόσο, να μην είναι απαραίτητο να διενεργηθεί πλήρης σύγκριση των κινδύνων για όλες τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές. Αυτό θα απαιτούσε τη χρησιμοποίηση πολλών πόρων, ιδίως εάν είναι απαραίτητο να συλλεχθούν νέες πληροφορίες για έναν αριθμό πιθανών εναλλακτικών επιλογών με στόχο τη σύγκριση των κινδύνων. Για τις εναλλακτικές ουσίες, ίσως είναι δυνατό να γίνει μια αρχική σύγκριση των κινδύνων με επικέντρωση σε μια ειδική χρήση, χρησιμοποιούμενη ποσότητα και στις προβλεπόμενες εκπομπές. Με τις βασικές (αλλά περιορισμένες) πληροφορίες για τις φυσικοχημικές, οικοτοξικολογικές και βιοαποδομήσιμες ιδιότητες, μπορεί να γίνει σύγκριση των εναλλακτικών ουσιών σε όρους προβλεπόμενου κινδύνου από αυτές. Η διαδικασία αυτή, που αποκαλείται ανάλυση των χαρακτηριστικών του κινδύνου (24), μπορεί να συμβάλει στη σύνταξη καταλόγου εναλλακτικών ουσιών πρώτης επιλογής που παρουσιάζουν ενδεχομένως χαμηλότερο περιβαλλοντικό κίνδυνο.

3.7.4.   Αξιολόγηση και σύγκριση με τους κινδύνους από ενδεχόμενες εναλλακτικές τεχνολογίες

Είναι δύσκολο να συγκριθούν οι κίνδυνοι μιας ουσίας με τους κινδύνους μιας εναλλακτικής τεχνολογίας. Παραδείγματος χάρη, υπάρχουν ενδεχομένως κίνδυνοι που συνδέονται με εναλλακτικές τεχνολογίες, αλλά οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι της ίδιας φύσης με τους κινδύνους που παρουσιάζει μια ουσία του Παραρτήματος XIV για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον. Για να είναι, ωστόσο, κατάλληλη η εναλλακτική επιλογή, πρέπει να αντιπροσωπεύει λιγότερους συνολικούς κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σε σύγκριση με την ουσία του Παραρτήματος XIV. Ως εκ τούτου, πρέπει να γίνεται σύγκριση των κινδύνων και ο αιτών οφείλει να εξετάσει με ποιο τρόπο αυτοί οι διαφορετικοί κίνδυνοι θα μπορούσαν να συγκριθούν σε όρους κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Επισημαίνεται ότι η εισαγωγή μιας εναλλακτικής τεχνολογίας για την αντικατάσταση μιας ουσίας του Παραρτήματος XIV μπορεί επίσης να επιφέρει μεταβολή στη χρήση άλλων ουσιών στις σχετικές διεργασίες παρασκευής. Πρέπει επίσης να εξεταστούν κατά την αξιολόγηση και οι πιθανοί κίνδυνοι αυτών των ουσιών με την τήρηση, όσο αυτό είναι δυνατό, των οδηγιών σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ και του τμήματος 3.7.3.

Η σύγκριση με εναλλακτικές τεχνολογίες μπορεί συνήθως να μην είναι απολύτως ποσοτική (δηλ. να εκφράζεται σε άμεσα συγκρίσιμες αριθμητικές τιμές), εφόσον οι κίνδυνοι δεν θα εκφράζονται σε παρόμοιους όρους, αλλά θα είναι στις περισσότερες περιπτώσεις ποιοτικοί ή εν μέρει ποσοτικοί. Παρόλα αυτά, μια σαφής και διαφανής περιγραφή μπορεί να αποτελέσει ασφαλή βάση για τον αιτούντα, για να κρίνει αν μειώνονται οι συνολικοί κίνδυνοι (και για να εκδώσει γνώμη επ’ αυτού η επιτροπή του Οργανισμού).

Στην ειδική περίπτωση όπου η ανάλυση απαιτεί σύγκριση των κινδύνων των εναλλακτικών τεχνολογιών ή διεργασιών παρασκευής σε σχέση με την ουσία του παραρτήματος XIV (25), ο αιτών πρέπει ενδεχομένως να συνεκτιμήσει και τις ευρύτερες συνέπειες του κινδύνου και τις επιπτώσεις, έτσι ώστε να τεκμηριώσει και να στηρίξει την απόφαση αν η χρήση της εναλλακτικής τεχνολογίας θα αντιπροσώπευε μείωση του κινδύνου. Για τις εναλλακτικές τεχνολογίες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιβαλλοντικοί έλεγχοι, οι μέθοδοι εργασίας και η νομοθεσία για τον έλεγχο άλλων κινδύνων (π.χ. πυρκαγιά και έκρηξη, περιορισμένοι χώροι και ακραία θερμοκρασία και πίεση). Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αξιολογηθούν και άλλες πιθανές δευτερογενείς επιπτώσεις της εναλλακτικής τεχνολογίας, όπως οι πιθανές αυξήσεις της παραγωγής επικίνδυνων αποβλήτων ή η αύξηση της κατανάλωσης ενέργειας (βλ. επίσης πλαίσιο 7).

Έχουν αναπτυχθεί συστήματα για την ποιοτική, μερικώς ποσοτική και ποσοτική σύγκριση των κινδύνων. Τα συστήματα αυτά κυμαίνονται από απλές συγκρίσεις πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους, όπως ‘column model’ του γερμανικού Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz – BGIA (βλ. επίσης Πλαίσιο 4) μέχρι πιο περίπλοκα συστήματα που συνεκτιμούν τις πολύ ευρύτερες επιπτώσεις από το συνολικό κύκλο ζωής προϊόντων, όπως μια ανάλυση κύκλου ζωής (LCA) και οι συναφείς μεθοδολογίες. Με τις μεθοδολογίες LCA, ωστόσο, ίσως είναι δύσκολο να εστιαστεί η προσπάθεια μόνο στις επιπτώσεις από την εναλλακτική τεχνολογία, εφόσον η LCA εξετάζει όλες τις επιπτώσεις από το τελικό προϊόν. Οι μεθοδολογίες αυτές έχουν σχεδιαστεί περισσότερο για την επιλογή τής βιώσιμης παρασκευής και χρησιμοποίησης προϊόντων και όχι για την επιλογή εναλλακτικών τεχνολογιών χαμηλότερου κινδύνου για επικίνδυνες χημικές ουσίες που προορίζονται για ειδικές χρήσεις. Θα μπορούσαν, ωστόσο, να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες βασικές μέθοδοι με αυτές που χρησιμοποιούνται στην LCA για την περιγραφή των αποτελεσμάτων.

Το παράδειγμα στο πλαίσιο 7 παραθέτει ορισμένες σκέψεις σχετικά με τις πιθανές δυσκολίες σύγκρισης των κινδύνων από τις ουσίες με τους κινδύνους από τις εναλλακτικές τεχνολογίες.

ΠΛΑΙΣΙΟ 7

ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΕΣ

Καθαρισμός προσόψεων - αλογονομένοι διαλύτες έναντι ύδατος υπό υψηλή πίεση

Για τον καθαρισμό των προσόψεων κτηρίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολλά επιβλαβή χημικά προϊόντα. Αυτό το παράδειγμα εστιάζεται στη χρήση ενός χλωριούχου διαλύτη (εικάζεται ότι είναι ουσία του Παραρτήματος XIV). Μια εναλλακτική μέθοδος καθαρισμού (δηλ. εναλλακτική τεχνολογία) γι’ αυτή τη χρήση είναι τα συστήματα καθαρισμού με νερό υπό υψηλή πίεση. Η εναλλακτική τεχνική έχει κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση της, αλλά δεν υπάρχουν τοξικοί κίνδυνοι, εκτός από τους κινδύνους που οφείλονται στο φυσικό περιβάλλον εργασίας, στα απόβλητα και την κατανάλωση ενέργειας από τη χρήση της εναλλακτικής τεχνικής. Οι κίνδυνοι του διαλύτη και η χρήση νερού υπό υψηλή πίεση συνοψίζονται στη συνέχεια:

Κίνδυνοι των αλογονομένων διαλυτών:

| — | Έκθεση των εργαζομένων σε μια τοξική ή καρκινογόνο ουσία (κίνδυνος για την υγεία των εργαζομένων) |
| --- | --- |

—

Έκθεση των εργαζομένων σε μια τοξική ή καρκινογόνο ουσία (κίνδυνος για την υγεία των εργαζομένων)

| — | Μόλυνση του εδάφους (κίνδυνος για το περιβάλλον) |
| --- | --- |

—

Μόλυνση του εδάφους (κίνδυνος για το περιβάλλον)

| — | Επικίνδυνα απόβλητα (κίνδυνος για την υγεία και το περιβάλλον) |
| --- | --- |

—

Επικίνδυνα απόβλητα (κίνδυνος για την υγεία και το περιβάλλον)

Ο προσδιορισμός των κινδύνων λαμβάνει υπόψη τα μέσα διαχείρισης κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας σε σχέση με τον έλεγχο των εκθέσεων. Είναι σημαντικό να συνεκτιμηθεί η πραγματική αποτελεσματικότητα των μέτρων. Για τους σκοπούς αυτού του παραδείγματος, λαμβάνεται η παραδοχή ότι η αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης κινδύνου για τον έλεγχο των εκπομπών στο έδαφος είναι περιορισμένη, επειδή υπάρχουν προβλήματα εφαρμογή τους στην πράξη λόγω της μετατόπισης των εργασιών από εργοτάξιο σε εργοτάξιο. Παρομοίως, οι έλεγχοι των συνθηκών εργασίας δεν εφαρμόζονται πλήρως στην πράξη, διότι η χρήση της μεθόδου δεν γίνεται σε ένα μέρος και ορισμένα στοιχεία του ατομικού εξοπλισμού (π.χ. αναπνευστήρας) δημιουργούν φυσική δυσκολία στο χειριστή για τη χρησιμοποίηση της ουσίας σε συγκεκριμένες καταστάσεις.

Κίνδυνοι του ύδατος υπό μεγάλη πίεση:

| — | Κίνδυνος ατυχήματος λόγω της υψηλής πίεσης (κίνδυνος για την υγεία των εργαζομένων), αλλά και για τους πεζούς (κίνδυνος για τη δημόσια υγεία) |
| --- | --- |

—

Κίνδυνος ατυχήματος λόγω της υψηλής πίεσης (κίνδυνος για την υγεία των εργαζομένων), αλλά και για τους πεζούς (κίνδυνος για τη δημόσια υγεία)

| — | Θόρυβος και δόνηση (κίνδυνος για την υγεία των εργαζομένων) |
| --- | --- |

—

Θόρυβος και δόνηση (κίνδυνος για την υγεία των εργαζομένων)

| — | Τεχνικοί κίνδυνοι: κίνδυνος φθοράς στην πρόσοψη: υγρασία, οξείδωση, ψύξη (τεχνικός κίνδυνος) |
| --- | --- |

—

Τεχνικοί κίνδυνοι: κίνδυνος φθοράς στην πρόσοψη: υγρασία, οξείδωση, ψύξη (τεχνικός κίνδυνος)

| — | Λύματα (κίνδυνος για την υγεία και το περιβάλλον) |
| --- | --- |

—

Λύματα (κίνδυνος για την υγεία και το περιβάλλον)

| — | Κατανάλωση ενέργειας (κίνδυνος για το περιβάλλον) |
| --- | --- |

—

Κατανάλωση ενέργειας (κίνδυνος για το περιβάλλον)

Όσον αφορά την ουσία, οι κίνδυνοι εξετάζονται με τα πιθανά μέτρα ελέγχου του κινδύνου στην πράξη. Όσον αφορά τη χρησιμοποίηση της ουσίας, ορισμένα μέτρα δεν εφαρμόζονται πλήρως, λόγω του μη στατικού χαρακτήρα του σεναρίου χρήσης. Κατά την αξιολόγηση αυτών των (μη τοξικών) κινδύνων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι υποχρεώσεις βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετικών διατάξεων που ορίζουν απαιτήσεις για την εφαρμογή των ΜΔΚ και των ΣΛ. Όπως προαναφέρθηκε, πρέπει να εξετάζονται η πραγματική αποτελεσματικότητα και οι δυνατότητες εφαρμογής αυτών των απαιτήσεων.

3.7.4.1.   Σύγκριση με τους κινδύνους των εναλλακτικών τεχνολογιών: Υγεία του ανθρώπου

Οι φυσικοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου που προκύπτουν από τη χρήση εναλλακτικών τεχνολογιών, όπως η πιθανή έκθεση σε ακραίες θερμοκρασίες, σε υψηλά επίπεδα θορύβου και δονήσεων, ή ο αυξημένος κίνδυνος πυρκαγιάς και έκρηξης, ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σημασία στο χώρο εργασίας. Η σύγκριση των κινδύνων από τη χρήση μιας ουσίας του παραρτήματος XIV με τους κινδύνους που συνδέονται με άλλες πιθανές εναλλακτικές επιλογές πρέπει να περιλαμβάνει και αυτούς τους φυσικούς κινδύνους. Εντούτοις, η σύγκριση διαφορετικών τύπων κινδύνων (π.χ. τοξικοί κίνδυνοι με μη τοξικούς κινδύνους) είναι επίσης δύσκολη (βλ. πλαίσιο 7).

Αν και η καθοδήγηση για την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου στις οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ δεν μπορεί να εφαρμοστεί άμεσα στην εξέταση των εναλλακτικών τεχνολογιών και δεν αντιμετωπίζει όλα τα διαφορετικά είδη φυσικών κινδύνων που θα μπορούσαν να δημιουργήσουν οι τεχνολογίες, παρέχει ένα πλαίσιο αξιολόγησης που θα μπορούσε να εφαρμοστεί για την αξιολόγηση αυτών των κινδύνων (δηλ. σύγκριση των κινδύνων με την έκθεση).

Όταν οι κίνδυνοι έχουν επιδράσεις άνω του ορίου, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστούν «ασφαλή» επίπεδα χωρίς επίπτωση. Τα επίπεδα αυτά μπορούν να συγκριθούν με το προβλεπόμενο επίπεδο έκθεσης του εργαζομένου. Η εφαρμογή των μέτρων ελέγχου για τον περιορισμό του κινδύνου πρέπει να περιληφθεί στην αξιολόγηση. Η ασφάλεια μιας εναλλακτικής τεχνικής μπορεί να αξιολογηθεί μέσω της σύγκρισης της υπολειμματικής έκθεσης (δηλ. μετά την εφαρμογή των μέτρων ελέγχου) με τα επίπεδα έκθεσης με επιπτώσεις.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την προστασία της υγείας των εργαζομένων συνήθως διαθέτουν πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση και τον έλεγχο των μη τοξικών κινδύνων. Συνιστάται να ανατρέχουν οι ενδιαφερόμενοι σε αυτές τις οδηγίες για τον προσδιορισμό των σχετικών κινδύνων (και των μέτρων ελέχου) από τις εναλλακτικές τεχνικές.

3.7.4.2.   Σύγκριση με τους κινδύνους των εναλλακτικών τεχνολογιών: Περιβάλλον

Η σύγκριση με τους κινδύνους για το περιβάλλον που απορρέουν από τις εναλλακτικές τεχνολογίες οι οποίες αντικαθιστούν τις ουσίες του παραρτήματος XIV είναι πιθανό να ασχοληθεί σε πολλές περιπτώσεις κατά κύριο λόγο με τις αλλαγές στη χρήση άλλων ουσιών στις σχετικές διεργασίες που προκαλούνται από την εισαγωγή της εναλλακτικής τεχνολογίας. Οι κίνδυνοι αυτών των ουσιών θα πρέπει να περιληφθούν στην αξιολόγηση και πρέπει να αξιολογούνται στο βαθμό του δυνατού με την τήρηση των οδηγιών σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ και το τμήμα 3.7.3.

Μια πιθανή δυσκολία κατά τη σύγκριση των περιβαλλοντικών κινδύνων από τις εναλλακτικές τεχνολογίες με τους κινδύνους της ουσίας του παραρτήματος XIV είναι ότι ο κίνδυνος τοξικότητας και ο κίνδυνος παραμονής στο περιβάλλον πρέπει ενδεχομένως να συγκριθούν με άλλα είδη κινδύνων, όπως ο κίνδυνος από τη δημιουργία αερίων του θερμοκηπίου λόγω της αύξησης της κατανάλωσης ενέργειας ή οι κίνδυνοι από την αύξηση της παραγωγής αποβλήτων κλπ.. Εντούτοις, πρέπει να επισημανθεί ότι οι κίνδυνοι αυτοί θα μπορούσαν επίσης να προκληθούν από την έκλυση χημικών ουσιών και η δυσκολία αυτή δεν περιορίζεται στη σύγκριση ουσιών και τεχνολογιών.

Έχουν εκπονηθεί ορισμένες οδηγίες για τον καθορισμό των βέλτιστων διαθέσιμων τεχνικών (ΒΔΤ) βάσει της οδηγίας για την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης (βλ. Πλαίσιο 8). Η οδηγία αυτή παρέχει μια μεθοδολογία που επιτρέπει τη σύγκριση διαφόρων εναλλακτικών επιλογών σε σχέση με τις πιθανές επιπτώσεις τους στο περιβάλλον εξετάζοντας επτά περιβαλλοντικά θέματα. Το σχέδιο λαμβάνει υπόψη το πιθανό κόστος και τις ωφέλειες των μέτρων και αποσκοπεί στην προστασία του περιβάλλοντος συνολικά, για να αποτραπεί η δημιουργία ενός νέου και σοβαρότερου περιβαλλοντικού προβλήματος κατά την επίλυση ενός άλλου.

ΠΛΑΙΣΙΟ 8

ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ: ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ IPPC ΓΑ ΤΙΣ «ΠΟΛΥΤΡΟΠΙΚΕΣ ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ»

Η επιλογή ανάμεσα σε διάφορες εναλλακτικές δυνατότητες για τον έλεγχο εκπομπών στο περιβάλλον εξετάζεται βάσει της οδηγίας για την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης (IPPC). Έχει συνταχθεί και δημοσιευθεί έγγραφο αναφοράς («BREF») σχετικά με τις οικονομικές και πολυτροπικές επιδράσεις (26).

Στο έγγραφο BREF ο όρος «πολυτροπικές επιδράσεις» χρησιμοποιείται για να περιγράψει τις περιβαλλοντικές επιδράσεις των υπό εξέταση εναλλακτικών επιλογών. Η επιλογή ανάμεσα σε εναλλακτικές δυνατότητες θα ήταν ενδεχομένως μια επιλογή ανάμεσα στην έκλυση διαφόρων ρύπων στο ίδιο περιβαλλοντικό μέσο (π.χ. διάφορες εναλλακτικές τεχνολογίες θα μπορούσαν να εκλύουν διαφορετικούς ατμοσφαιρικούς ρύπους). Σε άλλες περιπτώσεις, η επιλογή θα μπορούσε να έγκειται ανάμεσα στην έκλυση ρύπων σε διαφορετικά περιβαλλοντικά μέσα (π.χ. χρησιμοποίηση ύδατος για τον καθαρισμό ατμοσφαιρικών ρύπων, παράγοντας με τον τρόπο αυτό λύματα ή με τη διήθηση λυμάτων για την παραγωγή στερεού αποβλήτου). Το BREF περιέχει επίσης οδηγίες για τη σύγκριση του κόστους των διαφορετικών μέτρων μείωσης (περιλαμβανομένων των επενδυτικών δαπανών, του λειτουργικού κόστους και του κόστους συντήρησης, των εσόδων και της εξοικονόμησης δαπανών). Η πιθανή χρήση αυτής της μεθοδολογίας εξετάζεται κατωτέρω στο Τμήμα 3.8 για την οικονομική σκοπιμότητα.

Το BREF εστιάζεται στη σύγκριση εναλλακτικών επιλογών για να προσδιοριστεί τι αντιπροσωπεύει η βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία (ΒΔΤ) για τον έλεγχο των εκπομπών από βιομηχανικές διεργασίες, με στόχο να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος συνολικά. Δεν έχει ως ειδικό στόχο να επιτρέψει τη σύγκριση ανάμεσα σε μια ειδική χρήση μιας ουσίας και σε μια πιθανή εναλλακτική επιλογή. Το BREF προσφέρει, εντούτοις, μια μεθοδολογία που επιτρέπει τη σύγκριση των διαφόρων εναλλακτικών επιλογών σε σχέση με τις πιθανές περιβαλλοντικές επιπτώσεις τους, λαμβάνοντας υπόψη διαφορετικά περιβαλλοντικά μέσα, διαφορετικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις και το κόστος της κάθε εναλλακτικής επιλογής.

Η μεθοδολογία των πολυτροπικών επιδράσεων συνίσταται σε τέσσερα στάδια. Εντούτοις, τα δύο πρώτα στάδια (που αποκαλούνται «κατευθυντήριες γραμμές» στο BREF) περιγράφουν τη διαδικασία προσδιορισμού τεχνολογιών περιορισμού της ρύπανσης και τη σύνταξη ενός καταλόγου εκπομπών για κάθε εναλλακτική επιλογή. Αν και αυτό δεν έχει μεγάλη σχέση με τον προσδιορισμό εναλλακτικών επιλογών στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδότησης REACH, παρουσιάζει ένα πλαίσιο για την επιλογή ενδεχομένως χρήσιμων τεχνικών. Τα βήματα (κατευθυντήριες γραμμές) 3 και 4, τα οποία περιέχουν σύγκριση και ερμηνεία των πιθανών επιπτώσεων και κινδύνων από τις διάφορες τεχνικές, έχουν αμεσότερη χρηστική αξία. Το BREF περιγράφει επίσης τον τρόπο αξιολόγησης της οικονομικής βιωσιμότητας διαφορετικών εναλλακτικών επιλογών.

Ο τομέας στον οποίο το BREF μπορεί να είναι χρήσιμο είναι η εξέταση άλλων συνεπειών εκτός από τις τοξικές επιπτώσεις στον άνθρωπο και το περιβάλλον (όπως η μείωση του όζοντος, η κλιματική αλλαγή, ο ευτροφισμός, και η οξίνιση κλπ. Το BREF περιέχει μεθόδους αξιολόγησης των τοξικών επιπτώσεων, αλλά η μεθοδολογία βασίζεται σε παράγοντες τοξικότητας που προέρχονται από ορισμένους ατμοσφαιρικούς ρύπους για την υγεία του ανθρώπου και τις PNEC που βασίζονται στο TGD για νέες και υφιστάμενες ουσίες). Για την αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών του Παραρτήματος XIV και εναλλακτικών ουσιών, πρέπει να χρησιμοποιείται, κατά περίπτωση, η καθοδήγηση στο πλαίσιο του REACH, δηλ. ο Οδηγός για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ.

Οι κατευθυντήριες γραμμές του BREF συνοψίζονται ως εξής:

| Κατευθυντήρια γραμμή 1 | — | Πεδίο και προσδιορισμός των εναλλακτικών επιλογών: το πρώτο βήμα στη διαδικασία είναι να προσδιοριστούν το πεδίο και τα χαρακτηριστικά των εναλλακτικών επιλογών που είναι διαθέσιμες και εφαρμόσιμες. Τα όρια της αξιολόγησης πρέπει να καθοριστούν σε αυτό το στάδιο, με τη φυσιολογική προσδοκία ότι η αξιολόγηση θα περιοριστεί στα όρια της διαδικασίας IPPC.
  Εάν σε αυτό το στάδιο υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση που να επιτρέπει την εξαγωγή συμπεράσματος, ο χρήστης πρέπει να σταματήσει και να συντάξει την αιτιολόγηση για την απόφαση. |
| --- | --- | --- |
| Κατευθυντήρια γραμμή 2 | — | Καταγραφή εκπομπών: το στάδιο αυτό απαιτεί από το χρήστη να συντάξει κατάλογο εκπομπών για κάθε μία από τις εξεταζόμενες εναλλακτικές επιλογές.
  Εάν στο στάδιο αυτό υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση για να εξαχθεί συμπέρασμα, ο χρήστης πρέπει να σταματήσει και να συντάξει την αιτιολόγηση για την απόφαση. |
| Κατευθυντήρια γραμμή 3 | — | Υπολογισμός των πολυτροπικών επιδράσεων: το στάδιο αυτό επιτρέπει στον χρήστη να διατυπώσει τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις που αναμένονται από τον κάθε ρύπο εντός επτά περιβαλλοντικών θεμάτων (π.χ. τοξικότητα για τον άνθρωπο, θέρμανση του πλανήτη, τοξικότητα για τα ύδατα κλπ.). Με τον τρόπο αυτό, είναι δυνατό να γίνει απευθείας σύγκριση ενός μεγάλου αριθμού ρύπων ή συγκεντρωτικά και να εκφραστεί ως συνολική επίπτωση.
  Περιγράφονται δύο προσεγγίσεις που επιτρέπουν να εκφραστούν οι μαζικές εκπομπές μιας μεμονωμένης ρυπογόνου ουσίας ως ισοδύναμο αποτέλεσμα (π.χ. η ικανότητα συμβολής στην αύξηση της θερμοκρασίας του πλανήτη ενός μεγάλου φάσματος αερίων του θερμοκηπίου μπορεί να εκφραστεί ως χιλιόγραμμα ισοδυνάμου CO2). Με αυτό τον τρόπο οι επιμέρους ρύποι μπορούν να αθροιστούν και να εκφραστούν ως συνολική δυνητική επίπτωση σε κάθε ένα από τα επτά περιβαλλοντικά θέματα (27). Ο χρήστης μπορεί στη συνέχεια να συγκρίνει τις εναλλακτικές επιλογές για να κρίνει ποια επιλογή έχει τη χαμηλότερη δυνητική επίπτωση σε κάθε τομέα.
  Αν στο παρόν στάδιο υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση για να εξαχθεί συμπέρασμα, ο χρήστης πρέπει να σταματήσει και να συντάξει την αιτιολόγηση για την απόφαση. |
| Κατευθυντήρια γραμμή 4 | — | Ερμηνεία των πολυτροπικών επιδράσεων: στο τελικό στάδιο των κατευθυντήριων γραμμών για τις πολυτροπικές επιδράσεις εξετάζεται πώς μπορεί ο χρήστης να κρίνει ποια από τις εναλλακτικές επιλογές προσφέρει το υψηλότερο επίπεδο προστασίας για το περιβάλλον. Εξετάζονται διάφορες προσεγγίσεις για τη σύγκριση του αποτελέσματος της αξιολόγησης των πολυτροπικών επιδράσεων. |

Κατευθυντήρια γραμμή 1

—

Πεδίο και προσδιορισμός των εναλλακτικών επιλογών: το πρώτο βήμα στη διαδικασία είναι να προσδιοριστούν το πεδίο και τα χαρακτηριστικά των εναλλακτικών επιλογών που είναι διαθέσιμες και εφαρμόσιμες. Τα όρια της αξιολόγησης πρέπει να καθοριστούν σε αυτό το στάδιο, με τη φυσιολογική προσδοκία ότι η αξιολόγηση θα περιοριστεί στα όρια της διαδικασίας IPPC.

Εάν σε αυτό το στάδιο υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση που να επιτρέπει την εξαγωγή συμπεράσματος, ο χρήστης πρέπει να σταματήσει και να συντάξει την αιτιολόγηση για την απόφαση.

Κατευθυντήρια γραμμή 2

—

Καταγραφή εκπομπών: το στάδιο αυτό απαιτεί από το χρήστη να συντάξει κατάλογο εκπομπών για κάθε μία από τις εξεταζόμενες εναλλακτικές επιλογές.

Εάν στο στάδιο αυτό υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση για να εξαχθεί συμπέρασμα, ο χρήστης πρέπει να σταματήσει και να συντάξει την αιτιολόγηση για την απόφαση.

Κατευθυντήρια γραμμή 3

—

Υπολογισμός των πολυτροπικών επιδράσεων: το στάδιο αυτό επιτρέπει στον χρήστη να διατυπώσει τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις που αναμένονται από τον κάθε ρύπο εντός επτά περιβαλλοντικών θεμάτων (π.χ. τοξικότητα για τον άνθρωπο, θέρμανση του πλανήτη, τοξικότητα για τα ύδατα κλπ.). Με τον τρόπο αυτό, είναι δυνατό να γίνει απευθείας σύγκριση ενός μεγάλου αριθμού ρύπων ή συγκεντρωτικά και να εκφραστεί ως συνολική επίπτωση.

Περιγράφονται δύο προσεγγίσεις που επιτρέπουν να εκφραστούν οι μαζικές εκπομπές μιας μεμονωμένης ρυπογόνου ουσίας ως ισοδύναμο αποτέλεσμα (π.χ. η ικανότητα συμβολής στην αύξηση της θερμοκρασίας του πλανήτη ενός μεγάλου φάσματος αερίων του θερμοκηπίου μπορεί να εκφραστεί ως χιλιόγραμμα ισοδυνάμου CO2). Με αυτό τον τρόπο οι επιμέρους ρύποι μπορούν να αθροιστούν και να εκφραστούν ως συνολική δυνητική επίπτωση σε κάθε ένα από τα επτά περιβαλλοντικά θέματα (27). Ο χρήστης μπορεί στη συνέχεια να συγκρίνει τις εναλλακτικές επιλογές για να κρίνει ποια επιλογή έχει τη χαμηλότερη δυνητική επίπτωση σε κάθε τομέα.

Αν στο παρόν στάδιο υπάρχει επαρκής αιτιολόγηση για να εξαχθεί συμπέρασμα, ο χρήστης πρέπει να σταματήσει και να συντάξει την αιτιολόγηση για την απόφαση.

Κατευθυντήρια γραμμή 4

—

Ερμηνεία των πολυτροπικών επιδράσεων: στο τελικό στάδιο των κατευθυντήριων γραμμών για τις πολυτροπικές επιδράσεις εξετάζεται πώς μπορεί ο χρήστης να κρίνει ποια από τις εναλλακτικές επιλογές προσφέρει το υψηλότερο επίπεδο προστασίας για το περιβάλλον. Εξετάζονται διάφορες προσεγγίσεις για τη σύγκριση του αποτελέσματος της αξιολόγησης των πολυτροπικών επιδράσεων.

Ο βαθμός αβεβαιότητας ως προς τα βασικά δεδομένα που συνελέγησαν για τις κατευθυντήριες γραμμές 1 και 2 είναι σχετικά χαμηλός σε σύγκριση με τη μετέπειτα επεξεργασία όταν εφαρμοστούν οι κατευθυντήριες γραμμές 3 και 4.

3.7.5.   Αβεβαιότητες κατά την αξιολόγηση κινδύνων

Οι αβεβαιότητες κατά τον καθορισμό της χημικής ασφάλειας παρουσιάζονται στις οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ. Ωστόσο, ο οδηγός αυτός δεν εξετάζει τις αβεβαιότητες που συνδέονται με τον καθορισμό ευρύτερων κινδύνων από την τοξικότητα ή τις φυσικοχημικές επιπτώσεις κατά την εξέταση των ουσιών και, ιδίως των εναλλακτικών τεχνολογιών.

Η ποιότητα των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των κινδύνων των εναλλακτικών επιλογών έχει σημασία. Και τούτο διότι μια απόφαση για τους σχετικούς κινδύνους της εναλλακτικής επιλογής (δηλ. σε σύγκριση με την ουσία του παραρτήματος XIV) μπορεί να βασίζεται σε αυτά τα δεδομένα. Ο αιτών θα πρέπει ενδεχομένως να αξιολογήσει την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων και να συγκρίνει δεδομένα από διαφορετικές πηγές, όταν αυτό είναι απαραίτητο. Υπάρχουν ενδεχομένως διαθέσιμα μέσα ποσοτικού προσδιορισμού της αβεβαιότητας των δεδομένων (παραδείγματος χάρη, το αναφερόμενο σύνολο εκπομπών μπορεί να μετράται ή να υπολογίζεται κατά προσέγγιση (± 5 %). Με τη χρήση παρόμοιων δεδομένων μπορεί να λαμβάνονται υπόψη οι ανώτατες και κατώτατες τιμές για τη διενέργεια μιας ανάλυσης ευαισθησίας.

Μπορεί επίσης να είναι δυνατό να διατυπωθεί μια ποιοτική ένδειξη της αξιοπιστίας των δεδομένων με τη χρησιμοποίηση ενός συστήματος βαθμολόγησης. Αυτό μπορεί να αποτελέσει οδηγό για την εμπιστοσύνη που έχει ο αιτών στα δεδομένα και μπορεί να συμβάλει στον προσδιορισμό του βάθους μιας ανάλυσης ευαισθησίας. Βλ. Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ για περισσότερες οδηγίες αξιολόγησης της ποιότητας και αξιοπιστίας των δεδομένων.

Είναι σημαντικό τα δεδομένα «χαμηλότερης» ποιότητας να μην διαγράφονται ούτε να εξαιρούνται από την αξιολόγηση με το να λαμβάνονται υπόψη μόνο τα δεδομένα άριστης ποιότητας. Εάν αποκλειστούν τα λιγότερο αξιόπιστα δεδομένα, τότε η εφαρμογή της μεθοδολογίας θα μπορούσε να αποτελέσει εμπόδιο στην εξέταση των εναλλακτικών επιλογών. Συνήθως δεν υπάρχουν τόσα πολλά δεδομένα για τις νέες και καινοτόμες εναλλακτικές τεχνολογίες όσο για τις καθιερωμένες τεχνικές. Σε περίπτωση που υπάρχουν μόνο δεδομένα χαμηλότερης ποιότητας, τότε η εξαγωγή των συμπερασμάτων θα πρέπει να γίνει προσεκτικά. Παρόλα αυτά, είναι δυνατό να εξαχθούν συμπεράσματα και να αποτελέσουν τη βάση για διεξοδικότερο διάλογο ή για να εντοπιστεί η πηγή εξεύρεσης περισσότερο αξιόπιστων δεδομένων.

Οι αβεβαιότητες θα εφαρμόζονται στις αξιολογήσεις κινδύνου για την ουσία του παραρτήματος XIV και για τις εναλλακτικές ουσίες, αλλά όχι κατά τον ίδιο βαθμό. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη διατύπωση των συμπερασμάτων.

3.8.   Πώς καθορίζεται η οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών

Η οικονομική σκοπιμότητα μιας εναλλακτικής επιλογής πρέπει να εξετάζεται στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και εστιάζεται στην οικονομική βιωσιμότητα της χρήσης της εναλλακτικής ουσίας στις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Επικεντρώνεται στις μεταβολές των δαπανών και εσόδων του αιτούντος, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μετακύλισης του κόστους στους πελάτες, σε περίπτωση μετάβασης σε μια εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία. Η αξιολόγηση δεν θα εξετάζει την ευρύτερη επίπτωση στην κοινωνία ή στην ευρύτερη οικονομία.

Η αξιολόγηση μπορεί να εξετάζει τις οικονομικές επιπτώσεις της μετάβασης σε μια εναλλακτική επιλογή και της χρησιμοποίησης μιας εναλλακτικής ουσίας στο εσωτερικό της αλυσίδας εφοδιασμού. Η αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει:

| — | Την επένδυση και τις πάγιες δαπάνες της εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας, εξετάζοντας και την πιθανή μεταβολή τους με την πάροδο του χρόνου. |
| --- | --- |

—

Την επένδυση και τις πάγιες δαπάνες της εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας, εξετάζοντας και την πιθανή μεταβολή τους με την πάροδο του χρόνου.

| — | Άλλες δαπάνες μετάβασης προς την εναλλακτική επιλογή, που περιλαμβάνουν τον εξοπλισμό, την κατάρτιση, την κατανάλωση ενέργειας, τα έξοδα συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις, τον πιθανό χρόνο διακοπής της λειτουργίας και το χειρισμό τους σε περίπτωση που τα έξοδα αυτά δεν περιλαμβάνονται στις τακτικές δαπάνες. |
| --- | --- |

—

Άλλες δαπάνες μετάβασης προς την εναλλακτική επιλογή, που περιλαμβάνουν τον εξοπλισμό, την κατάρτιση, την κατανάλωση ενέργειας, τα έξοδα συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις, τον πιθανό χρόνο διακοπής της λειτουργίας και το χειρισμό τους σε περίπτωση που τα έξοδα αυτά δεν περιλαμβάνονται στις τακτικές δαπάνες.

| — | Το κόστος της Ε&A - περιλαμβανομένων των δοκιμών (28). |
| --- | --- |

—

Το κόστος της Ε&A - περιλαμβανομένων των δοκιμών (28).

| — | Το χρόνο που αναλώνουν και τις άλλες δαπάνες των μεταγενέστερων χρηστών για τον επαναπροσδιορισμό εναλλακτικών προϊόντων. |
| --- | --- |

—

Το χρόνο που αναλώνουν και τις άλλες δαπάνες των μεταγενέστερων χρηστών για τον επαναπροσδιορισμό εναλλακτικών προϊόντων.

| — | Πιθανές στρεβλώσεις της αγοράς: παραδείγματος χάρη αν μια εναλλακτική ουσία παρασκευάζεται από μία μόνο εταιρεία (μονοπώλιο) ή από πολύ περιορισμένο αριθμό επιχειρήσεων (ολιγοπώλιο). Πρέπει, ωστόσο, να επισημανθεί ότι, εάν ένας παραγωγός μιας εναλλακτικής ουσίας κάνει κατάχρηση της δεσπόζουσας θέσης του στην αγορά, πρέπει να ενημερώνονται οι επιτροπές ανταγωνισμού των κρατών μελών. |
| --- | --- |

—

Πιθανές στρεβλώσεις της αγοράς: παραδείγματος χάρη αν μια εναλλακτική ουσία παρασκευάζεται από μία μόνο εταιρεία (μονοπώλιο) ή από πολύ περιορισμένο αριθμό επιχειρήσεων (ολιγοπώλιο). Πρέπει, ωστόσο, να επισημανθεί ότι, εάν ένας παραγωγός μιας εναλλακτικής ουσίας κάνει κατάχρηση της δεσπόζουσας θέσης του στην αγορά, πρέπει να ενημερώνονται οι επιτροπές ανταγωνισμού των κρατών μελών.

Ένα κριτήριο του αν μια εναλλακτική ουσία είναι οικονομικά βιώσιμη είναι αν η καθαρή παρούσα αξία των εσόδων αφού αφαιρεθούν τα έξοδα είναι θετική. Με άλλους όρους, το ζητούμενο είναι η χρησιμοποίηση μιας εναλλακτικής ουσίας να παράγει ακαθάριστο κέρδος.

ΠΛΑΙΣΙΟ 9

ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΣΚΟΠΙΜΟΤΗΤΑ: ΣΥΝΔΕΣΕΙΣ ΜΕ ΤΗΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

Ενώ η αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας εστιάζεται στην οικονομική βιωσιμότητα της πιθανής εναλλακτικής επιλογής για τον αιτούντα, η ΚΟΑ εξετάζει τις ευρύτερες κοινωνικές και οικονομικές ωφέλειες που προκύπτουν από τη συνέχιση της χρήσης της ουσίας του Παραρτήματος XIV (χορηγηθείσα άδεια) και τις συγκρίνει με τις πιθανές κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις της απόσυρσης της ουσίας του Παραρτήματος XIV από την αγορά (απόρριψη άδειας).

Οι αιτήσεις αδειοδότησης για ουσίες του Παραρτήματος XIV οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς μπορούν να εγκριθούν μόνο εφόσον αποδειχθεί ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές προς την ουσία του Παραρτήματος XIV. Ο τρόπος αξιολόγησης των κοινωνικοοικονομικών ωφελειών είναι η διενέργεια κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (ΚΟΑ). Οδηγίες για τον τρόπο διενέργειας και τεκμηρίωσης μιας ΚΟΑ που να στηρίζει την αίτηση αδειοδότησης παρέχονται σε χωριστές οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση. Το σημείο εισόδου στην ΚΟΑ είναι ότι η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές (η ΚΟΑ μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη στήριξη της αίτησης αδειοδότησης για ουσίες του Παραρτήματος XIV οι οποίες μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς.

Ορισμένες από τις ίδιες τεχνικές που χρησιμοποιούνται και εξηγούνται στον οδηγό της ΚΟΑ μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για την αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας και όταν υπάρχει σχετική παραπομπή στις χωριστές οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση, που συμπεριλαμβάνουν:

| — | Συνοχή της ανάλυσης κόστους |
| --- | --- |

—

Συνοχή της ανάλυσης κόστους

| — | Αναγωγή σε τρέχουσα αξία· |
| --- | --- |

—

Αναγωγή σε τρέχουσα αξία·

| — | Διάρκεια ζωής σχετικού προϊόντος / ουσίας. |
| --- | --- |

—

Διάρκεια ζωής σχετικού προϊόντος / ουσίας.

Οι τεχνικές αυτές παρουσιάζονται και εξηγούνται στην τεχνική καθοδήγηση για την ΚΟΑ, διότι η εν λόγω καθοδήγηση περιέχει εξέταση μεθοδολογιών οικονομικής ανάλυσης και αποτελεί καλή αναφορά, εάν ο αιτών επιλέξει να χρησιμοποιήσει και να εφαρόσει παρόμοιες τεχνικές στην αξιολόγηση οικονομικής σκοπιμότητας. Εφόσον οι αιτήσεις βάσει της διαδικασίας ΚΟΑ πρέπει να περιλαμβάνουν την τεκμηρίωση μιας ΚΟΑ, ο αιτών θα πρέπει να ανατρέξει σε κάθε περίπτωση στον εν λόγω οδηγό.

Η βάση καθορισμού της οικονομικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών επιλογών μπορεί να ονομαστεί ανάλυση κόστους. Η ανάλυση αυτή προσδιορίζει τις δαπάνες που συνδέονται με την ουσία του παραρτήματος XIV και τις συγκρίνει με τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές, υπολογίζοντας το συγκριτικό κόστος μεταξύ τους. Η ανάλυση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τις πιθανές μεταβολές εσόδων εξαιτίας της υποκατάστασης. Τα έσοδα αυτά θα πρέπει να αφαιρούνται από τα έξοδα.

Τα προσδιοριζόμενα έσοδα και έξοδα πρέπει να αφορούν μόνο τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση και να λαμβάνουν υπόψη τις οικονομικές συνέπειες κάθε αλλαγής στον όγκο παραγωγής. Συνιστάται η ανάλυση κόστους, ως ελάχιστη απαίτηση, να προσδιορίζει και να συγκρίνει τις άμεσες και έμμεσες δαπάνες και τα έσοδα από τη χρήση της ουσίας του Παραρτήματος XIV και τη χρήση των εναλλακτικών ουσιών. Μπορεί επίσης να συλλέγονται δεδομένα για το μελλοντικό κόστος ευθύνης προϊόντος (29) και τις έμμεσες ωφέλειες (30) που θα προκύψουν λόγω της μετάβασης σε μια εναλλακτική επιλογή.

Το Προσάρτημα Ι του Οδηγού κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης - Αδειοδότηση παρέχει πρακτικές πληροφορίες και διεξοδικότερες οδηγίες για την εκτίμηση της οικονομικής σκοπιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Το προσάρτημα βασίζεται σε αυτό το τμήμα καθώς και στα Κεφάλαια 3.4 (Οικονομικές επιπτώσεις), σε κάποιο βαθμό στο 3.5 (Κοινωνικές επιπτώσεις) και στα Προσαρτήματα Β, Γ, Δ, Ε και ΣΤ του Οδηγού κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης - Αδειοδότηση.

Η διαδικασία μπορεί να συνοψιστεί ως εξής:

| — | Κατηγοριοποίηση και προσδιορισμός των εξόδων και εσόδων που πραγματοποιούνται από την παραγωγή ή τη χρησιμοποίηση της ουσίας του Παραρτήματος XIV και των εναλλακτικών ουσιών. |
| --- | --- |

—

Κατηγοριοποίηση και προσδιορισμός των εξόδων και εσόδων που πραγματοποιούνται από την παραγωγή ή τη χρησιμοποίηση της ουσίας του Παραρτήματος XIV και των εναλλακτικών ουσιών.

| — | Εντοπισμός πιθανών ζητημάτων αξιοπιστίας και λιγότερο υλικών ωφελειών που θα μπορούσαν να προκύψουν από τη μετάβαση στην εναλλακτική ουσία. |
| --- | --- |

—

Εντοπισμός πιθανών ζητημάτων αξιοπιστίας και λιγότερο υλικών ωφελειών που θα μπορούσαν να προκύψουν από τη μετάβαση στην εναλλακτική ουσία.

| — | Διενέργεια συγκριτικής ανάλυσης κόστους της τρέχουσας κρίσης της ουσίας του Παρατήματος XIV σε σχέση με τις εναλλακτικές ουσίες. |
| --- | --- |

—

Διενέργεια συγκριτικής ανάλυσης κόστους της τρέχουσας κρίσης της ουσίας του Παρατήματος XIV σε σχέση με τις εναλλακτικές ουσίες.

Στη συνέχεια παρουσιάζεται μια κλιμακωτή διαδικασία των εκτιμήσεων κατά τον καθορισμό της οικονομικής σκοπιμότητας (31):

| 1) | Προσδιορίστε τις απαιτήσεις δεδομένων για την ανάλυση κόστους, που περιλαμβάνουν και τα δεδομένα που δείχνουν αν η παραγωγή ή η χρησιμοποίηση της εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας θα επηρέαζε τα έσοδα του αιτούντος. Συνιστάται η συλλογή αυτών των δεδομένων να πραγματοποιείται ταυτόχρονα με τα δεδομένα για την τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών (βλ. Τμήμα 3.5.2). Τα δεδομένα πρέπει να συλλέγονται στη βάση «ανά μονάδα προϊόντος» ή κάποια άλλη βάση που να επιτρέπει τη συγκριτική αξιολόγηση των ζητημάτων συμψηφισμών (παραδείγματος χάρη κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον και κατανάλωση ενέργειας). Συλλέξτε αυτά τα δεδομένα και συμπληρωματικά δεδομένα σχετικά με το κόστος, παραδείγματος χάρη για την κατανάλωση ενέργειας, τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου, τις κανονιστικές ρυθμίσεις, την ασφάλεια της διεργασίας παραγωγής και πληροφορίες για την αγορά. Προσδιορίστε αν τα δεδομένα για τα ποσοστά κατανάλωσης πόρων, τα ποσοστά δημιουργίας αποβλήτων και της εργασίας για την ουσία του Παραρτήματος XIV και τις εναλλακτικές ουσίες έχουν συνοχή. Εάν τα δεδομένα δεν έχουν συνοχή, ενδέχεται να είναι απαραίτητο να γίνουν συζητήσεις με εργαζόμενους στον κλάδο και να επιλυθούν οι ενδεχόμενες ασυνέπειες (32). |
| --- | --- |

1)

Προσδιορίστε τις απαιτήσεις δεδομένων για την ανάλυση κόστους, που περιλαμβάνουν και τα δεδομένα που δείχνουν αν η παραγωγή ή η χρησιμοποίηση της εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας θα επηρέαζε τα έσοδα του αιτούντος. Συνιστάται η συλλογή αυτών των δεδομένων να πραγματοποιείται ταυτόχρονα με τα δεδομένα για την τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών (βλ. Τμήμα 3.5.2). Τα δεδομένα πρέπει να συλλέγονται στη βάση «ανά μονάδα προϊόντος» ή κάποια άλλη βάση που να επιτρέπει τη συγκριτική αξιολόγηση των ζητημάτων συμψηφισμών (παραδείγματος χάρη κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον και κατανάλωση ενέργειας). Συλλέξτε αυτά τα δεδομένα και συμπληρωματικά δεδομένα σχετικά με το κόστος, παραδείγματος χάρη για την κατανάλωση ενέργειας, τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου, τις κανονιστικές ρυθμίσεις, την ασφάλεια της διεργασίας παραγωγής και πληροφορίες για την αγορά. Προσδιορίστε αν τα δεδομένα για τα ποσοστά κατανάλωσης πόρων, τα ποσοστά δημιουργίας αποβλήτων και της εργασίας για την ουσία του Παραρτήματος XIV και τις εναλλακτικές ουσίες έχουν συνοχή. Εάν τα δεδομένα δεν έχουν συνοχή, ενδέχεται να είναι απαραίτητο να γίνουν συζητήσεις με εργαζόμενους στον κλάδο και να επιλυθούν οι ενδεχόμενες ασυνέπειες (32).

| 2) | Εκτιμήστε τις άμεσες δαπάνες που συνδέονται με τη λειτουργία της ουσίας του Παραρτήματος XIV και των εναλλακτικών ουσιών, χρησιμοποιώντας τα δεδομένα που συνελέγησαν και ελέγχθηκαν στο στάδιο 1. Οι άμεσες δαπάνες περιλαμβάνουν κεφαλαιουχικές δαπάνες, λειτουργικές δαπάνες και έξοδα συντήρησης. Οι δαπάνες διαχείρισης αποβλήτων περιλαμβάνονται επίσης στις άμεσες δαπάνες (αλλά πολλές επιχειρήσεις εγγράφουν τις δαπάνες αυτές στα γενικά έξοδα). Πρέπει να περιλαμβάνονται επίσης οι δαπάνες που συνδέονται με τη διαδικασία αίτησης (τέλη, προσωπικά έξοδα για τη σύνταξη και επικαιροποίηση του φακέλου αδειοδότησης). Εκτιμήστε τα έσοδα από τις πωλήσεις της ουσίας του Παραρτήματος XIV (ή του προϊόντος στο οποίο χρησιμοποιείται η ουσία) καθώς και τα έσοδα από την εναλλακτική ουσία. |
| --- | --- |

2)

Εκτιμήστε τις άμεσες δαπάνες που συνδέονται με τη λειτουργία της ουσίας του Παραρτήματος XIV και των εναλλακτικών ουσιών, χρησιμοποιώντας τα δεδομένα που συνελέγησαν και ελέγχθηκαν στο στάδιο 1. Οι άμεσες δαπάνες περιλαμβάνουν κεφαλαιουχικές δαπάνες, λειτουργικές δαπάνες και έξοδα συντήρησης. Οι δαπάνες διαχείρισης αποβλήτων περιλαμβάνονται επίσης στις άμεσες δαπάνες (αλλά πολλές επιχειρήσεις εγγράφουν τις δαπάνες αυτές στα γενικά έξοδα). Πρέπει να περιλαμβάνονται επίσης οι δαπάνες που συνδέονται με τη διαδικασία αίτησης (τέλη, προσωπικά έξοδα για τη σύνταξη και επικαιροποίηση του φακέλου αδειοδότησης). Εκτιμήστε τα έσοδα από τις πωλήσεις της ουσίας του Παραρτήματος XIV (ή του προϊόντος στο οποίο χρησιμοποιείται η ουσία) καθώς και τα έσοδα από την εναλλακτική ουσία.

| 3) | Υπολογίστε τις πιθανές έμμεσες δαπάνες, τις έμμεσες ωφέλειες και τα ενδεχόμενα ζητήματα ευθύνης για την ουσία του Παραρτήματος XIV και τις εναλλακτικές ουσίες:






  α) | Πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν εύλογες ενδείξεις πιθανής ευθύνης σε σχέση με τη χρήση της ουσίας του Παραρτήματος XIV ή των εναλλακτικών ουσιών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η εκτίμηση του μελλοντικού κόστους για ευθύνη προϊόντος ενέχει υψηλό βαθμό αβεβαιότητας. Γι’ αυτό το λόγο, ίσως είναι λιγότερο σημαντικό να προσδιοριστεί ποσοτικά η μελλοντική ευθύνη από το να αξιολογηθεί η πιθανότητα να εκδηλωθεί στο μέλλον ο κίνδυνος της ευθύνης. |
| --- | --- | --- |

3)

Υπολογίστε τις πιθανές έμμεσες δαπάνες, τις έμμεσες ωφέλειες και τα ενδεχόμενα ζητήματα ευθύνης για την ουσία του Παραρτήματος XIV και τις εναλλακτικές ουσίες:

α)

Πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν εύλογες ενδείξεις πιθανής ευθύνης σε σχέση με τη χρήση της ουσίας του Παραρτήματος XIV ή των εναλλακτικών ουσιών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η εκτίμηση του μελλοντικού κόστους για ευθύνη προϊόντος ενέχει υψηλό βαθμό αβεβαιότητας. Γι’ αυτό το λόγο, ίσως είναι λιγότερο σημαντικό να προσδιοριστεί ποσοτικά η μελλοντική ευθύνη από το να αξιολογηθεί η πιθανότητα να εκδηλωθεί στο μέλλον ο κίνδυνος της ευθύνης.

| β) | Εάν είναι δυνατό, εντοπίστε ενδεχόμενα λιγότερο απτά οφέλη από τη μετάβαση σε μια εναλλακτική επιλογή. Τα οφέλη από ένα καθαρότερο προϊόν, διεργασία παρασκευής ή τεχνολογία μπορεί να είναι ουσιαστικά και δεν πρέπει να παραγνωρίζονται κατά τη διενέργεια μιας ανάλυσης κόστους. |
| --- | --- |

β)

Εάν είναι δυνατό, εντοπίστε ενδεχόμενα λιγότερο απτά οφέλη από τη μετάβαση σε μια εναλλακτική επιλογή. Τα οφέλη από ένα καθαρότερο προϊόν, διεργασία παρασκευής ή τεχνολογία μπορεί να είναι ουσιαστικά και δεν πρέπει να παραγνωρίζονται κατά τη διενέργεια μιας ανάλυσης κόστους.

| 4) | Πραγματοποιείστε την ανάλυση κόστους της ουσίας του Παρατήματος XIV και των εναλλακτικών ουσιών με τη χρησιμοποίηση των δεδομένων για τα έξοδα και τα έσοδα που συνελέγησαν στο στάδιο 1 και, ενδεχομένως, στο στάδιο 3. (Διεξοδικότερες οδηγίες για το πώς μπορεί να διασφαλιστεί η συνοχή της ανάλυσης κόστους παρέχονται στο προσάρτημα 1 και το κεφάλαιο 3 των οδηγιών σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση. Παρέχονται οδηγίες για το χειρισμό των θεμάτων των τιμών συναλλάγματος, του πληθωρισμού, του διπλού υπολογισμού και της αναγωγής στην παρούσα αξία. Αυτά είναι καθοριστικά στοιχεία για κάθε σοβαρή ανάλυση κόστους). |
| --- | --- |

4)

Πραγματοποιείστε την ανάλυση κόστους της ουσίας του Παρατήματος XIV και των εναλλακτικών ουσιών με τη χρησιμοποίηση των δεδομένων για τα έξοδα και τα έσοδα που συνελέγησαν στο στάδιο 1 και, ενδεχομένως, στο στάδιο 3. (Διεξοδικότερες οδηγίες για το πώς μπορεί να διασφαλιστεί η συνοχή της ανάλυσης κόστους παρέχονται στο προσάρτημα 1 και το κεφάλαιο 3 των οδηγιών σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση. Παρέχονται οδηγίες για το χειρισμό των θεμάτων των τιμών συναλλάγματος, του πληθωρισμού, του διπλού υπολογισμού και της αναγωγής στην παρούσα αξία. Αυτά είναι καθοριστικά στοιχεία για κάθε σοβαρή ανάλυση κόστους).

Τα ανωτέρω σημεία παρουσιάζουν μια γενική προσέγγιση των ζητημάτων της αξιολόγησης της οικονομικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών επιλογών. Επιπλέον, η ανάλυση κόστους θα μπορούσε ενδεχομένως να βασιστεί και σε διαθέσιμους χρηματοοικονομικούς δείκτες, διότι πρόκειται για στοιχεία που παρέχονται συνήθως για τις οικονομικές επιδόσεις των επιχειρήσεων (όπως η ενημέρωση των μετόχων ή η εσωτερική χρηματοοικονομική πληροφόρηση). Εντούτοις, σε πολλές περιπτώσεις, αυτοί οι χρηματοοικονομικοί δείκτες είναι στοιχεία που αφορούν το σύνολο της επιχείρησης και όχι μεμονωμένα προϊόντα και, επιπλέον, τα στοιχεία αυτά δεν είναι διαθέσιμα για το μέλλον. Συνεπώς, η χρήση τους μπορεί να είναι μάλλον περιορισμένη. (Χρηματοοικονομικοί δείκτες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας παρουσιάζονται στο κεφάλαιο 3 των οδηγιών σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση – Αδειοδότηση).

Εκτός από το αναλύσουν αν η καθαρή παρούσα αξία των εσόδων μείον τα έξοδα είναι θετική, οι αιτούντες μπορούν να χρησιμοποιήσουν και άλλες μεθόδους για να τεκμηριώσουν αν η εναλλακτική λύση είναι οικονομικά βιώσιμη γι’ αυτούς, αλλά συνιστάται κάθε παρόμοια εξήγηση να αναλύεται επαρκώς, κυρίως εάν ο αιτών καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η εναλλακτική λύση δεν είναι οικονομικά βιώσιμη γι’ αυτόν. Ένα απλό συμπέρασμα ότι η εναλλακτική επιλογή δεν είναι οικονομικά βιώσιμη για τον αιτούντα, το οποίο δεν τεκμηριώνεται με επαρκή αιτιολόγηση θα μπορούσε να θεωρηθεί ανεπαρκές από τον Οργανισμό, ιδίως εάν άλλοι αιτούντες έχουν αποδείξει ότι η εναλλακτική λύση είναι κατάλληλη γι’ αυτούς.

Το παράδειγμα του πλαισίου 10 περιέχει απλά επιχειρήματα που στηρίζουν τη μη βιωσιμότητα μιας εναλλακτικής επιλογής από οικονομική άποψη (με βάση το προηγούμενο παράδειγμα). Επισημαίνεται ότι τα παραδείγματα αυτά αφορούν περιγραφές και η χρησιμοποίησή τους σε μια αίτηση θα έπρεπε να στηρίζεται με αποδεικτικά στοιχεία (δηλ. δεδομένα) ή και με παραπομπές.

ΠΛΑΙΣΙΟ 10

ΑΠΛΟ ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΑΠΟΔΕΙΚΤΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ

Εάν η εναλλακτική επιλογή παρουσίαζε αρνητική ΚΠΑ, θα μπορούσε να προβληθεί το επιχείρημα ότι δεν είναι οικονομικά βιώσιμη. Αυτό μπορεί να βασίζεται στην παραδοχή ότι η τιμή του προϊόντος παραμένει αμετάβλητη. Μια ποιοτική αξιολόγηση των δεδομένων της αγοράς παρέχει ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία γι’ αυτή την παραδοχή ότι δεν θα αυξηθεί η τιμή (αν και οι παραπομπές και τα δεδομένα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μια πραγματική αίτηση αδειοδότησης).

Τρέχουσα σύναψη αγοράς για το προϊόν του αιτούντος:

| — | Η αγορά του προϊόντος που παράγεται με τη χρήση της ουσίας του παραρτήματος XIV είναι μια αγορά όπου οι τιμές διαμορφώνονται σε μια έντονα ανταγωνιστικό διεθνές περιβάλλον (δηλ. η χρήση μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε στο εσωτερικό είτε εκτός της ΕΕ, όπου δεν απαιτείται αδειοδότηση). Υπάρχουν περίπου 60 επιχειρήσεις παραγωγής και κανένας παραγωγός δεν διαθέτει από μόνος του δεσπόζουσα θέση στην αγορά. Κάθε αύξηση της τιμής του προϊόντος θα προκαλέσει σημαντική μείωση της ζήτησης για το προϊόν του αιτούντος. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το κόστος μεταφοράς των εισαγόμενων προϊόντων του ανταγωνιστή αντιπροσωπεύει μόνο πολύ μικρό ποσοστό της τιμής του προϊόντος. Η απειλή των εισαγωγών και του ανταγωνισμού από ανταγωνιστικά προϊόντα εγγυάται ότι η τιμή του προϊόντος του αιτούντος δεν θα αυξηθεί (με στόχο να διατεθεί μέρος των απαιτούμενων κεφαλαιακών δαπανών για τη χρήση της εναλλακτικής ουσίας) και η συνολική τιμή θα παραμείνει σε επαρκώς χαμηλό επίπεδο, με αποτέλεσμα τα ανταγωνιστικά προϊόντα να είναι λιγότερο ελκυστικά από το προϊόν του αιτούντος. |
| --- | --- |

—

Η αγορά του προϊόντος που παράγεται με τη χρήση της ουσίας του παραρτήματος XIV είναι μια αγορά όπου οι τιμές διαμορφώνονται σε μια έντονα ανταγωνιστικό διεθνές περιβάλλον (δηλ. η χρήση μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε στο εσωτερικό είτε εκτός της ΕΕ, όπου δεν απαιτείται αδειοδότηση). Υπάρχουν περίπου 60 επιχειρήσεις παραγωγής και κανένας παραγωγός δεν διαθέτει από μόνος του δεσπόζουσα θέση στην αγορά. Κάθε αύξηση της τιμής του προϊόντος θα προκαλέσει σημαντική μείωση της ζήτησης για το προϊόν του αιτούντος. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το κόστος μεταφοράς των εισαγόμενων προϊόντων του ανταγωνιστή αντιπροσωπεύει μόνο πολύ μικρό ποσοστό της τιμής του προϊόντος. Η απειλή των εισαγωγών και του ανταγωνισμού από ανταγωνιστικά προϊόντα εγγυάται ότι η τιμή του προϊόντος του αιτούντος δεν θα αυξηθεί (με στόχο να διατεθεί μέρος των απαιτούμενων κεφαλαιακών δαπανών για τη χρήση της εναλλακτικής ουσίας) και η συνολική τιμή θα παραμείνει σε επαρκώς χαμηλό επίπεδο, με αποτέλεσμα τα ανταγωνιστικά προϊόντα να είναι λιγότερο ελκυστικά από το προϊόν του αιτούντος.

| — | Λόγω των χαμηλών τιμών του προϊόντος σε συνδυασμό με τα χαμηλά έξοδα καταχώρισης για νεοεισερχόμενους στην αγορά, τα τρέχοντα επίπεδα κέρδους διατηρούνται χαμηλά από τις δυνάμεις της αγοράς. Εάν υπάρξουν αρκετά κέρδη στον κλάδο, τότε θα υπάρχουν κίνητρα εισόδου και νέων συντελεστών στην αγορά (δηλ. είσοδος στην αγορά με χαμηλότερη τιμή για την εξασφάλιση μεριδίου αγοράς με κόστος μια μικρή μείωση του κέρδους). Κατά συνέπεια, εάν δεν υπάρχει δυνατότητα μετακύλισης μέρος των κεφαλαιακών δαπανών για την εναλλακτική επιλογή, δεν είναι οικονομικά βιώσιμο να γίνει η επένδυση και να αντληθούν τα κεφάλαια που απαιτούνται για τη χρησιμοποίηση της εναλλακτικής ουσίας, ακόμη και αν υπάρξουν ορισμένες περικοπές λειτουργικών δαπανών. |
| --- | --- |

—

Λόγω των χαμηλών τιμών του προϊόντος σε συνδυασμό με τα χαμηλά έξοδα καταχώρισης για νεοεισερχόμενους στην αγορά, τα τρέχοντα επίπεδα κέρδους διατηρούνται χαμηλά από τις δυνάμεις της αγοράς. Εάν υπάρξουν αρκετά κέρδη στον κλάδο, τότε θα υπάρχουν κίνητρα εισόδου και νέων συντελεστών στην αγορά (δηλ. είσοδος στην αγορά με χαμηλότερη τιμή για την εξασφάλιση μεριδίου αγοράς με κόστος μια μικρή μείωση του κέρδους). Κατά συνέπεια, εάν δεν υπάρχει δυνατότητα μετακύλισης μέρος των κεφαλαιακών δαπανών για την εναλλακτική επιλογή, δεν είναι οικονομικά βιώσιμο να γίνει η επένδυση και να αντληθούν τα κεφάλαια που απαιτούνται για τη χρησιμοποίηση της εναλλακτικής ουσίας, ακόμη και αν υπάρξουν ορισμένες περικοπές λειτουργικών δαπανών.

Η ανωτέρω ποιοτική ανάλυση εξετάζει μόνο τις συνέπειες για τον αιτούντα από τη χρησιμοποίηση της εναλλακτικής επιλογής. Συνέπειες όπως τα επιδόματα ανεργίας και υγείας δεν περιλαμβάνονται, διότι δεν αποτελούν μέρος της ανάλυσης οικονομικής σκοπιμότητας. Οι οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση παρέχεται σε χωριστό έγγραφο και το κεφάλαιο 3 αυτού του οδηγού περιέχει περισσότερα στοιχεία για τους τρόπους ανάλυσης της αγοράς για μία ουσία.

3.8.1.   Αβεβαιότητες καθορισμού της οικονομικής σκοπιμότητας

Η αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας μπορεί να βασίζεται στο μέσο κόστος μιας υποκατάστασης σε μια «συνήθη» ή «πρότυπη» εγκατάσταση. Ούτε η ανάλυση κόστους ούτε η αξιολόγηση των τεχνικών επιδόσεων έχουν στόχο να παράσχουν πληροφορίες για το απόλυτο κόστος ή τις επιδόσεις, αλλά μπορούν να δώσουν συγκριτικά στοιχεία για το σχετικό κόστος ή τις επιδόσεις της ουσίας του Παραρτήματος 14 και των εναλλακτικών ουσιών. Η ανάλυση αυτή, μαζί με τις πληροφορίες σχετικά με την επίπτωση του κόστους υποκατάστασης στο περιθώριο κέρδους εκμετάλλευσης και την πιθανή μετακύλιση των δαπανών, θα αποτελούσε τη βάση για να μπορέσει ο αιτών να αποδείξει αν μια εναλλακτική επιλογή είναι οικονομικά βιώσιμη γι’ αυτόν. Εντούτοις, οι αβεβαιότητες κατά την αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας πρέπει να αναφέρονται σαφώς στην τεκμηρίωση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών. Το κεφάλαιο 4 των οδηγιών σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για καθοδήγηση για τον τρόπο διενέργειας μιας ανάλυσης αβεβαιότητας και το προσάρτημα ΣΤ του Οδηγού ΚΟΑ περιέχει διάφορες τεχνικές για την εκτίμηση αβεβαιότητας οι οποίες ενδέχεται να είναι χρήσιμες για να προσδιοριστεί αν μια εναλλακτική λύση είναι οικονομικά βιώσιμη.

3.9.   Συναφής και κατάλληλη έρευνα και ανάπτυξη

Το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο ε) αναφέρει ότι η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει: ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης και περιλαμβάνει, εφόσον ενδείκνυται, πληροφορίες σχετικά με οιεσδήποτε σχετικές δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης από τον αιτούντα·

Αυτό σημαίνει ότι ο αιτών πρέπει να τεκμηριώσει στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών της αίτησής του κάθε σχετική πληροφορία για την έρευνα και ανάπτυξη που θεωρείται απαραίτητη για να κατανοήσουν ο Οργανισμός και η Επιτροπή την τρέχουσα και μελλοντική διαθεσιμότητα κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών προς την ουσία του Παραρτήματος XIV. Αν και αυτό δεν είναι υποχρεωτικό, πρέπει να επισημανθεί ότι συνιστάται με έμφαση στον αιτούντα να παράσχει αυτές τις πληροφορίες, εφόσον είναι διαθέσιμες, για να ενισχύσει την ανάλυσή των εναλλακτικών επιλογών του, ιδίως όταν αυτή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Επίσης, ο αιτών μπορεί να έχει την πρόθεση να ξεκινήσει νέα Ε&A και να αποφασίσει να το τεκμηριώσει στην αίτησή του. Τα σχέδιά του θα έχουν καθοριστικό ρόλο για τον καθορισμό της περιόδου αναθεώρησης. Αυτό μπορεί να είναι απαραίτητο όταν δεν έχουν εντοπιστεί κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Για να λάβει απόφαση σχετικά με τη διάρκεια και τη χρονικά περιορισμένη αναθεώρηση, η Επιτροπή θα συνεκτιμήσει αυτές τις πληροφορίες.

Το παρόν τμήμα ασχολείται με ζητήματα της Ε&A στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και περιλαμβάνει εξέταση των ακόλουθων στοιχείων:

| — | κάτω από ποιες περιστάσεις θα ήταν κατάλληλο να αναφερθεί (τεκμηριωθεί) Ε&A την οποία ο αιτών θεωρεί συναφή με την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών·






  — | παραδείγματα συναφούς Ε&A και του τί αυτή μπορεί να περιλαμβάνει· |
| --- | --- | --- |

—

κάτω από ποιες περιστάσεις θα ήταν κατάλληλο να αναφερθεί (τεκμηριωθεί) Ε&A την οποία ο αιτών θεωρεί συναφή με την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών·

—

παραδείγματα συναφούς Ε&A και του τί αυτή μπορεί να περιλαμβάνει·

| — | το κόστος της Ε&Α· και |
| --- | --- |

—

το κόστος της Ε&Α· και

| — | τεκμηρίωση της Ε&A στην αίτηση (βλ. επίσης Τμήμα 3.12). |
| --- | --- |

—

τεκμηρίωση της Ε&A στην αίτηση (βλ. επίσης Τμήμα 3.12).

3.9.1.   Περιστάσεις που θα μπορούσαν να ενθαρρύνουν την προσθήκη της Ε&A στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών

Ο αιτών πρέπει να εξετάζει αν οι προηγούμενες, παρούσες (τρέχουσες) ή προγραμματιζόμενες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης είναι κατάλληλες για να περιληφθούν στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών, παραδείγματος χάρη στις ακόλουθες καταστάσεις:

| — | Τα αποτελέσματα προηγούμενων ή τρεχουσών δραστηριοτήτων Ε&A μπορεί να χρησιμοποιηθούν για να στηρίξουν ότι έχει γίνει επαρκής ανάλυση των ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών που εντοπίστηκαν. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία σε περίπτωση που δεν έχουν εντοπιστεί κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές ή έχουν μεν εντοπιστεί στην αγορά, αλλά δεν είναι διαθέσιμες για άμεση υποκατάσταση από τον αιτούντα. |
| --- | --- |

—

Τα αποτελέσματα προηγούμενων ή τρεχουσών δραστηριοτήτων Ε&A μπορεί να χρησιμοποιηθούν για να στηρίξουν ότι έχει γίνει επαρκής ανάλυση των ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών που εντοπίστηκαν. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία σε περίπτωση που δεν έχουν εντοπιστεί κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές ή έχουν μεν εντοπιστεί στην αγορά, αλλά δεν είναι διαθέσιμες για άμεση υποκατάσταση από τον αιτούντα.

| — | Η Ε&A που συνδέεται με την παραγωγή πληροφοριών για τους κινδύνους, την οικονομική ή τεχνική σκοπιμότητα των πιθανών εναλλακτικών επιλογών που έχουν εντοπιστεί για να στηρίξει τα επιχειρήματα που περιέχονται στην ανάλυση εναλλακτικών επιλογών. |
| --- | --- |

—

Η Ε&A που συνδέεται με την παραγωγή πληροφοριών για τους κινδύνους, την οικονομική ή τεχνική σκοπιμότητα των πιθανών εναλλακτικών επιλογών που έχουν εντοπιστεί για να στηρίξει τα επιχειρήματα που περιέχονται στην ανάλυση εναλλακτικών επιλογών.

| — | Όταν η Ε&A είναι απαραίτητη επειδή η μετάβαση σε μια εναλλακτική επιλογή θα απαιτούσε σημαντικές αλλαγές στη διεργασία παρασκευής ή στην αλυσίδα εφοδιασμού ή διότι η μετάβαση συνεπάγεται την τήρηση νομοθετικών διατάξεων για την ασφάλεια του προϊόντος ή άλλες απαιτήσεις που ενδέχεται να διαρκέσουν πολλά έτη. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει δοκιμαστικούς ελέγχους από τον αιτούντα, τους προμηθευτές ή τους μεταγενέστερους χρήστες του, που είναι απαραίτητοι για να διασφαλιστεί η λειτουργία και το αποδεκτό της εναλλακτικής επιλογής. Αν και η Ε&A δεν είναι υποχρεωτική, πρέπει να επισημανθεί ότι η διαπίστωση ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές και δεν αναφέρονται σχέδια για Ε&A θα έχουν ως αποτέλεσμα τον καθορισμό σύντομων περιόδων αναθεώρησης. Μπορεί επίσης να υπονομεύσει την αξιοπιστία του αιτούντος, ιδίως εάν ενδιαφερόμενοι τρίτοι έχουν υποβάλει πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές επιλογές ή άλλοι συντελεστές του κλάδου έχουν ήδη μεταστραφεί σε εναλλακτική επιλογή. |
| --- | --- |

—

Όταν η Ε&A είναι απαραίτητη επειδή η μετάβαση σε μια εναλλακτική επιλογή θα απαιτούσε σημαντικές αλλαγές στη διεργασία παρασκευής ή στην αλυσίδα εφοδιασμού ή διότι η μετάβαση συνεπάγεται την τήρηση νομοθετικών διατάξεων για την ασφάλεια του προϊόντος ή άλλες απαιτήσεις που ενδέχεται να διαρκέσουν πολλά έτη. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει δοκιμαστικούς ελέγχους από τον αιτούντα, τους προμηθευτές ή τους μεταγενέστερους χρήστες του, που είναι απαραίτητοι για να διασφαλιστεί η λειτουργία και το αποδεκτό της εναλλακτικής επιλογής. Αν και η Ε&A δεν είναι υποχρεωτική, πρέπει να επισημανθεί ότι η διαπίστωση ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές και δεν αναφέρονται σχέδια για Ε&A θα έχουν ως αποτέλεσμα τον καθορισμό σύντομων περιόδων αναθεώρησης. Μπορεί επίσης να υπονομεύσει την αξιοπιστία του αιτούντος, ιδίως εάν ενδιαφερόμενοι τρίτοι έχουν υποβάλει πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές επιλογές ή άλλοι συντελεστές του κλάδου έχουν ήδη μεταστραφεί σε εναλλακτική επιλογή.

| — | Η έλλειψη πιθανών εναλλακτικών επιλογών μπορεί να επισπεύσει την έναρξη Ε&A για καινοτόμες ουσίες ή/και τεχνικές. Αν και ο αιτών δεν είναι υποχρεωμένος να ξεκινήσει παρόμοια δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης, θα ήταν ενδεχομένως πολύ πολύτιμο να αποδείξει ότι παρόμοια έρευνα έχει πραγματοποιηθεί, πραγματοποιείται ή σχεδιάζεται για να στηρίξει την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. |
| --- | --- |

—

Η έλλειψη πιθανών εναλλακτικών επιλογών μπορεί να επισπεύσει την έναρξη Ε&A για καινοτόμες ουσίες ή/και τεχνικές. Αν και ο αιτών δεν είναι υποχρεωμένος να ξεκινήσει παρόμοια δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης, θα ήταν ενδεχομένως πολύ πολύτιμο να αποδείξει ότι παρόμοια έρευνα έχει πραγματοποιηθεί, πραγματοποιείται ή σχεδιάζεται για να στηρίξει την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών.

Εν ολίγοις, όπως προαναφέρθηκε, οι πληροφορίες του αιτούντος από συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης πρέπει να θεωρούνται κατάλληλες για να περιληφθούν στην ανάλυση εναλλακτικών επιλογών κάθε φορά που μπορούν να βοηθήσουν τον Οργανισμό και την Επιτροπή να κατανοήσουν καλύτερα τους λόγους για τους οποίους οι παρούσες εναλλακτικές επιλογές δεν είναι κατάλληλες και τις προοπτικές για τη μελλοντική διαθεσιμότητα κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Η Επιτροπή θα λάβει επίσης υπόψη τις πληροφορίες για έρευνα και ανάπτυξη όταν λάβει απόφαση σχετικά με τη χρονικά περιορισμένη διάρκεια της περιόδου αναθεώρησης.

Ακολουθούν ορισμένα παραδείγματα που παρουσιάζουν διάφορους λόγους για την παρουσίαση Ε&A για παρελθούσες, τρέχουσες και μελλοντικές δραστηριότητες:

| — | Η προηγούμενη Ε&A μπορεί να αποδείξει γιατί μια συγκεκριμένη εναλλακτική επιλογή δεν είναι τεχνικά εφικτή ή ότι οι διεργασίες κατασκευής δεν είναι δυνατό να προσαρμοστούν για να εφαρμοστούν σε μια εναλλακτική επιλογή. Αυτή η Ε&A μπορεί να έχει τη μορφή δοκιμαστικών εφαρμογών. Αυτές μπορεί επίσης να αφορούν την παρασκευή της εναλλακτικής ουσίας, παραδείγματος χάρη όταν η Ε&A εστιάζεται στην ικανότητα επίτευξης της απαιτούμενης καθαρότητας μιας εναλλακτικής ουσίας. Οι πειραματικές εφαρμογές με τα τελικά προϊόντα μπορεί να έχουν εστιαστεί στην ποιότητα του τελικού προϊόντος που παρασκευάζεται με τη χρήση της εναλλακτικής επιλογής (παραδείγματος χάρη, κατά την παραγωγή χαρτιού, με τη διερεύνηση της δυνατότητας επένδυσης κυλίνδρων στεγνώματος χωρίς τη χρησιμοποίηση ουσίας του Παραρτήματος XIV ή με τη χρήση μιας εναλλακτικής ουσίας και δοκιμής της ποιότητας του παραγόμενου χαρτιού με βάση τις ποιοτικές απαιτήσεις των πελατών). Η προηγούμενη Ε&A μπορεί επίσης να αποδείξει ποιες εναλλακτικές επιλογές δεν είναι από τεχνική άποψη εφικτές στη βάση του ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούν τις νομικές απαιτήσεις για την ασφάλεια προϊόντος. |
| --- | --- |

—

Η προηγούμενη Ε&A μπορεί να αποδείξει γιατί μια συγκεκριμένη εναλλακτική επιλογή δεν είναι τεχνικά εφικτή ή ότι οι διεργασίες κατασκευής δεν είναι δυνατό να προσαρμοστούν για να εφαρμοστούν σε μια εναλλακτική επιλογή. Αυτή η Ε&A μπορεί να έχει τη μορφή δοκιμαστικών εφαρμογών. Αυτές μπορεί επίσης να αφορούν την παρασκευή της εναλλακτικής ουσίας, παραδείγματος χάρη όταν η Ε&A εστιάζεται στην ικανότητα επίτευξης της απαιτούμενης καθαρότητας μιας εναλλακτικής ουσίας. Οι πειραματικές εφαρμογές με τα τελικά προϊόντα μπορεί να έχουν εστιαστεί στην ποιότητα του τελικού προϊόντος που παρασκευάζεται με τη χρήση της εναλλακτικής επιλογής (παραδείγματος χάρη, κατά την παραγωγή χαρτιού, με τη διερεύνηση της δυνατότητας επένδυσης κυλίνδρων στεγνώματος χωρίς τη χρησιμοποίηση ουσίας του Παραρτήματος XIV ή με τη χρήση μιας εναλλακτικής ουσίας και δοκιμής της ποιότητας του παραγόμενου χαρτιού με βάση τις ποιοτικές απαιτήσεις των πελατών). Η προηγούμενη Ε&A μπορεί επίσης να αποδείξει ποιες εναλλακτικές επιλογές δεν είναι από τεχνική άποψη εφικτές στη βάση του ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούν τις νομικές απαιτήσεις για την ασφάλεια προϊόντος.

| — | Η τρέχουσα Ε&A μπορεί ενδεχομένως να αποδείξει ότι καταβάλλονται προσπάθειες για την εξεύρεση εναλλακτικών επιλογών ή ότι διεξάγονται έρευνες για να καταστεί δυνατή η χρήση εναλλακτικών επιλογών που σήμερα είναι τεχνικά ανέφικτες ή μη διαθέσιμες. Παραδείγματος χάρη, τι πρέπει να γίνει για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή διαθέσιμη ή/και εφικτή; Αυτό μπορεί να σχετίζεται με την προμήθεια ή την παραγωγή της εναλλακτικής ουσίας ή με τις βιομηχανικές ή νομικές απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιηθούν για την αποδοχή των προϊόντων. Η εν λόγω Ε&A μπορεί να έχει ασχοληθεί με το τί πρέπει να περιλαμβάνουν οι δοκιμαστικοί έλεγχοι και ποια κριτήρια πρέπει να ικανοποιούνται πριν είναι δυνατή η χρήση μιας εναλλακτικής ουσίας για μια συγκεκριμένη λειτουργία. Πρέπει επίσης να αναφέρει με σαφήνεια το χρόνο διενέργειας αυτών των δοκιμών και της έρευνας για το προϊόν. Σε ορισμένους κλάδους, ο χρόνος για την ανάπτυξη της ασφάλειας του προϊόντος και τη διενέργεια δοκιμών μπορεί να διαρκέσει πολλά έτη. |
| --- | --- |

—

Η τρέχουσα Ε&A μπορεί ενδεχομένως να αποδείξει ότι καταβάλλονται προσπάθειες για την εξεύρεση εναλλακτικών επιλογών ή ότι διεξάγονται έρευνες για να καταστεί δυνατή η χρήση εναλλακτικών επιλογών που σήμερα είναι τεχνικά ανέφικτες ή μη διαθέσιμες. Παραδείγματος χάρη, τι πρέπει να γίνει για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή διαθέσιμη ή/και εφικτή; Αυτό μπορεί να σχετίζεται με την προμήθεια ή την παραγωγή της εναλλακτικής ουσίας ή με τις βιομηχανικές ή νομικές απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιηθούν για την αποδοχή των προϊόντων. Η εν λόγω Ε&A μπορεί να έχει ασχοληθεί με το τί πρέπει να περιλαμβάνουν οι δοκιμαστικοί έλεγχοι και ποια κριτήρια πρέπει να ικανοποιούνται πριν είναι δυνατή η χρήση μιας εναλλακτικής ουσίας για μια συγκεκριμένη λειτουργία. Πρέπει επίσης να αναφέρει με σαφήνεια το χρόνο διενέργειας αυτών των δοκιμών και της έρευνας για το προϊόν. Σε ορισμένους κλάδους, ο χρόνος για την ανάπτυξη της ασφάλειας του προϊόντος και τη διενέργεια δοκιμών μπορεί να διαρκέσει πολλά έτη.

| — | Η μελλοντική (προγραμματιζόμενη) Ε&A θα έχει παρόμοια ρόλο για την τρέχουσα έρευνα και μπορεί να είναι σε θέση να αποδείξει ότι υπάρχει δέσμευση να συνεχιστούν οι έρευνες για τις εναλλακτικές επιλογές, που αποδεδειγμένα δεν είναι προς το παρόν τεχνικά εφικτές ή διαθέσιμες και ότι λαμβάνονται τα απαιτούμενα μέτρα για να καταστούν οι λύσεις αυτές κατάλληλες. Η Ε&A πρέπει επίσης να επικεντρώνεται στη συνέχιση της έρευνας για αντικατάσταση ουσιών του Παραρτήματος XIV, όπως ο σχεδιασμός του προϊόντος. Μπορεί να αφορά γνωστές, πιθανές ή προβλεπόμενες αλλαγές στο σχεδιασμό του προϊόντος και τις ανάγκες των καταναλωτών. Μπορεί π.χ. να υπάρχουν ενδείξεις για περαιτέρω τεχνολογικές αλλαγές που περιορίζουν την ανάγκη χρησιμοποίησης της ουσίας του Παραρτήματος XIV ή να καταστήσουν περιττή τη χρήση της ουσίας λόγω των τάσεων στο βιομηχανικό σχεδιασμό ή της νέας τεχνολογίας μακροπρόθεσμα. |
| --- | --- |

—

Η μελλοντική (προγραμματιζόμενη) Ε&A θα έχει παρόμοια ρόλο για την τρέχουσα έρευνα και μπορεί να είναι σε θέση να αποδείξει ότι υπάρχει δέσμευση να συνεχιστούν οι έρευνες για τις εναλλακτικές επιλογές, που αποδεδειγμένα δεν είναι προς το παρόν τεχνικά εφικτές ή διαθέσιμες και ότι λαμβάνονται τα απαιτούμενα μέτρα για να καταστούν οι λύσεις αυτές κατάλληλες. Η Ε&A πρέπει επίσης να επικεντρώνεται στη συνέχιση της έρευνας για αντικατάσταση ουσιών του Παραρτήματος XIV, όπως ο σχεδιασμός του προϊόντος. Μπορεί να αφορά γνωστές, πιθανές ή προβλεπόμενες αλλαγές στο σχεδιασμό του προϊόντος και τις ανάγκες των καταναλωτών. Μπορεί π.χ. να υπάρχουν ενδείξεις για περαιτέρω τεχνολογικές αλλαγές που περιορίζουν την ανάγκη χρησιμοποίησης της ουσίας του Παραρτήματος XIV ή να καταστήσουν περιττή τη χρήση της ουσίας λόγω των τάσεων στο βιομηχανικό σχεδιασμό ή της νέας τεχνολογίας μακροπρόθεσμα.

Ο αιτών μπορεί επίσης να εντοπίσει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης των προμηθευτών, του κλάδου, των κανονιστικών αρχών, πανεπιστημίων, ερευνητικών ιδρυμάτων και άλλων φορέων χρησιμοποιώντας εσωτερική ενημέρωση, πληροφορίες που είναι δημόσια διαθέσιμες ή/και επικοινωνώντας εντός και εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού.

Το κόστος της Ε&A μπορεί να είναι σημαντικό και παρουσιάζει μεγάλες διαφορές από τομέα σε τομέα. Οι δαπάνες για Ε&A μπορεί επίσης να υπόκεινται σε εμπορικό απόρρητο. Παρόλα αυτά, πρέπει να συνεκτιμάται το κόστος της Ε&A και μπορεί να συμβάλει στο να αναληφθεί δέσμευση, όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες και διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές, να αντικατασταθεί η ουσία του Παραρτήματος XIV όταν αυτό είναι εφικτό. Το κόστος της περαιτέρω Ε&A πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση οικονομικής σκοπιμότητας μιας εναλλακτικής επιλογής.

3.9.2.   Η τεκμηρίωση της Ε&A στην αίτηση

Ο αιτών μπορεί επίσης να στηρίξει την αίτησή του περιλαμβάνοντας στοιχεία σχετικά με:

| — | αποτελέσματα προηγούμενων δραστηριοτήτων συναφούς έρευνας και ανάπτυξης· |
| --- | --- |

—

αποτελέσματα προηγούμενων δραστηριοτήτων συναφούς έρευνας και ανάπτυξης·

| — | την τρέχουσα κατάσταση των δραστηριοτήτων συναφούς έρευνας και ανάπτυξης όσον αφορά τις εναλλακτικές επιλογές για τον αιτούντα και για άλλους χρήστες· |
| --- | --- |

—

την τρέχουσα κατάσταση των δραστηριοτήτων συναφούς έρευνας και ανάπτυξης όσον αφορά τις εναλλακτικές επιλογές για τον αιτούντα και για άλλους χρήστες·

| — | την προγραμματιζόμενη μελλοντική έρευνα και ανάπτυξη για την ταυτοποίηση πιθανών εναλλακτκών ουσιών προς την ουσία του Παραρτήματος XIV. |
| --- | --- |

—

την προγραμματιζόμενη μελλοντική έρευνα και ανάπτυξη για την ταυτοποίηση πιθανών εναλλακτκών ουσιών προς την ουσία του Παραρτήματος XIV.

Περισσότερες συστάσεις για το τί πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την τεκμηρίωση των δραστηριοτήτων συναφούς έρευνας και ανάπτυξης παρουσιάζονται στο Τμήμα 3.12.

3.10.   Διατύπωση συμπερασμάτων για την καταλληλότητα και διαθεσιμότητα εναλλακτικών επιλογών

Η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών είναι η διαδικασία καθορισμού της καταλληλότητας της εναλλακτικής επιλογής και εξέτασης της διαθεσιμότητάς της. Τρία είναι τα βασικά στοιχεία που πρέπει να εξετάζει ο αιτών σε σχέση με την καταλληλότητα της εναλλακτικής επιλογής για κάθε χρήση για την οποία υποβάλλει αίτηση:

| — | Η μείωση των συνολικών κινδύνων για το περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου (λαμβανομένης υπόψη της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης κινδύνου)· |
| --- | --- |

—

Η μείωση των συνολικών κινδύνων για το περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου (λαμβανομένης υπόψη της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης κινδύνου)·

| — | η τεχνική σκοπιμότητα για τον αιτούντα (με βάση την εναλλακτική δυνατότητα εκπλήρωσης της ειδικής λειτουργίας)· και |
| --- | --- |

—

η τεχνική σκοπιμότητα για τον αιτούντα (με βάση την εναλλακτική δυνατότητα εκπλήρωσης της ειδικής λειτουργίας)· και

| — | η οικονομική σκοπιμότητα για τον αιτούντα (με βάση την αξιολόγηση των οικονομικών συνεπειών της μετάβασης στην εναλλακτική επιλογή). |
| --- | --- |

—

η οικονομική σκοπιμότητα για τον αιτούντα (με βάση την αξιολόγηση των οικονομικών συνεπειών της μετάβασης στην εναλλακτική επιλογή).

Πρόθεση του παρόντος οδηγού είναι να αποδείξει με ποιο τρόπο ο αιτών μπορεί να αξιοποιήσει την ανάλυσή του και να καταλήξει στο συμπέρασμα σχετικά με την καταλληλότητα και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών επιλογών. Η διαδικασία αυτή εστιάζεται στα τρία ανωτέρω βασικά στοιχεία. Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 5, για να αξιολογήσει αν μια εναλλακτική επιλογή είναι κατάλληλη και διαθέσιμη, η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη μόνο αυτά, αλλά όλα τα συναφή στοιχεία. Κατά συνέπεια, ο αιτών μπορεί να αποφασίσει να περιλάβει και άλλα συναφή στοιχεία στην αξιολόγησή του.

Το διάγραμμα ροής στο Διάγραμμα 8 απεικονίζει μια διαδικασία για την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που μπορεί να θεωρηθεί κλιμακωτή, εξετάζοντας χωριστά διάφορα στοιχεία σχετικά με τη σκοπιμότητα, τους κινδύνους και τη διαθεσιμότητα μιας εναλλακτικής επιλογής και συνεκτιμώντας τα όλα μαζί σε μια τελική απόφαση. Εντούτοις, αν και στην πραγματικότητα αυτό μπορεί να είναι εφικτό, το πιθανότερο είναι όλα αυτά τα στοιχεία να εξετάζονται ταυτόχρονα. Επιπλέον, η διαβούλευση στο εσωτερικό και εκτός της αλυσίδας εφοδιασμού σχετικά με τις εναλλακτικές επιλογές δεν θα είναι μία ενιαία διαδικασία πριν από την επιλογή πιθανών εναλλακτικών επιλογών για περαιτέρω διερεύνηση, αλλά θα έχει επαναληπτικό χαρακτήρα, με συνεχείς διαβουλεύσεις και συλλογή πληροφοριών στο κάθε στάδιο της διαδικασίας.

Η εναλλακτική επιλογή πρέπει να αντιπροσωπεύει μείωση του κινδύνου σε σύγκριση με την ουσία του Παραρτήματος XIV. Η εναλλακτική επιλογή πρέπει επίσης να είναι εφικτή από τεχνική και οικονομική άποψη. Όσον αφορά τον κίνδυνο, η αξιολόγηση συγκρίνει την εναλλακτική επιλογή με την ουσία του Παραρτήματος XIV. Σε όρους τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας, οι αξιολογήσεις εξετάζουν αν η εναλλακτική λύση είναι βιώσιμη για τον αιτούντα, εξετάζοντας και αν είναι κατάλληλη για τους μεταγενέστερους χρήστες για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Ο αιτών μπορεί να παραπέμψει σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία αυτά ή σε συνδυασμό τους για να αποδείξει ότι μια εναλλακτική επιλογή δεν είναι κατάλληλη.

Ο αιτών πρέπει να παρουσιάσει και να τεκμηριώσει ανάλυση αυτών των στοιχείων, αλλά η έκταση των διαφόρων μερών των αιτιολογήσεων που πρέπει να υποβάλει ο αιτών θα εξαρτηθεί από τις ειδικές περιστάσεις της περίπτωσης. Εάν ο αιτών καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, τότε η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών πρέπει να τεκμηριώνει με σαφήνεια τους λόγους για τους οποίους υπάρχουν αυτές οι εναλλακτικές επιλογές. Παραδείγματος χάρη, ο αιτών πρέπει να τεκμηριώσει σε όσο το δυνατό μεγαλύτερο επίπεδο ανάλυσης γιατί οι εντοπισθείσες εναλλακτικές επιλογές που έχουν ως αποτέλεσμα τη συνολική μείωση των κινδύνων δεν ήταν τεχνικά ή οικονομικά εφικτές για εκείνον. Επιπλέον, στην περίπτωση αυτή, ο αιτών ενθαρρύνεται να παράσχει πληροφορίες για προγραμματιζόμενες ή τρέχουσες δραστηριότητες Ε&A που αφορούν πιθανές εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν είναι απαραίτητο να εξηγήσει αναλυτικά την εξέταση των κινδύνων αυτών των ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών.

Ο βαθμός ανάλυσης θα εξαρτηθεί ασφαλώς και από τη σχετική σημασία του κάθε στοιχείου που συμβάλλει στο συμπέρασμα ότι η εναλλακτική επιλογή δεν είναι κατάλληλη. Παραδείγματος χάρη, μπορεί να είναι σαφές για τον αιτούντα ότι όλες οι τεχνικά εφικτές εναλλακτικές επιλογές δεν αντιπροσωπεύουν μείωση του κινδύνου σε σύγκριση με την ουσία του Παραρτήματος XIV. Στην περίπτωση αυτή δεν θα είχε ασφαλώς αξία να εξεταστούν διεξοδικά στην ανάλυση της οικονομικής σκοπιμότητας εκείνες οι εναλλακτικές επιλογές που δεν είναι κατάλληλες με βάση τους κινδύνους που αντιπροσωπεύουν.

Η ανάλυση πρέπει να εστιαστεί στο συνδυασμό των πληροφοριών από τις αξιολογήσεις των διαφόρων πτυχών των εναλλακτικών επιλογών και στην αξιολόγηση του σχετικού βάρους της κάθε μίας και στην εξέταση ενδεχόμενων συμψηφισμών μεταξύ τους, για να εξαχθεί ένα συμπέρασμα σχετικά με την καταλληλότητα και διαθεσιμότητα:

| — | σύνταξη των αποτελεσμάτων των αξιολογήσεων τεχνικής σκοπιμότητας, οικονομικής σκοπιμότητας και κινδύνου· σύγκριση της ουσίας του Παραρτήματος XIV με τις εναλλακτικές ουσίες· |
| --- | --- |

—

σύνταξη των αποτελεσμάτων των αξιολογήσεων τεχνικής σκοπιμότητας, οικονομικής σκοπιμότητας και κινδύνου· σύγκριση της ουσίας του Παραρτήματος XIV με τις εναλλακτικές ουσίες·

| — | συγκέντρωση των πληροφοριών σχετικά με τις αβεβαιότητες που εμπεριέχουν τα στοιχεία, οι οποίες πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων· |
| --- | --- |

—

συγκέντρωση των πληροφοριών σχετικά με τις αβεβαιότητες που εμπεριέχουν τα στοιχεία, οι οποίες πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων·

| — | προσδιορισμός των πιθανών «συμψηφισμών» μεταξύ της τεχνικής σκοπιμότητας, της οικονομικής σκοπιμότητας και του κινδύνου· σύγκριση της αρχικής ουσίας με τις πιθανές εναλλακτικές ουσίες. Παραδείγματος χάρη, θα μπορούσε να γίνει ανεκτή η μείωση της επίδοσης του τελικού προϊόντος που είναι αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης μιας εναλλακτικής ουσίας (με την επιφύλαξη της έγκρισης για την ασφάλεια προϊόντος) βάσει της μείωσης του κινδύνου και της μείωσης του κόστους για τον έλεγχο της έκθεσης· και |
| --- | --- |

—

προσδιορισμός των πιθανών «συμψηφισμών» μεταξύ της τεχνικής σκοπιμότητας, της οικονομικής σκοπιμότητας και του κινδύνου· σύγκριση της αρχικής ουσίας με τις πιθανές εναλλακτικές ουσίες. Παραδείγματος χάρη, θα μπορούσε να γίνει ανεκτή η μείωση της επίδοσης του τελικού προϊόντος που είναι αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης μιας εναλλακτικής ουσίας (με την επιφύλαξη της έγκρισης για την ασφάλεια προϊόντος) βάσει της μείωσης του κινδύνου και της μείωσης του κόστους για τον έλεγχο της έκθεσης· και

| — | εξέταση της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών: π.χ. αν υπάρχει επαρκής διαθεσιμότητα της εναλλακτικής επιλογής σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή και αν ο αιτών έχει πρόσβαση σε αυτήν. |
| --- | --- |

—

εξέταση της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών: π.χ. αν υπάρχει επαρκής διαθεσιμότητα της εναλλακτικής επιλογής σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή και αν ο αιτών έχει πρόσβαση σε αυτήν.

Οι εναλλακτικές τεχνικές μπορεί να θεωρηθούν διαθέσιμες όταν είναι σε ικανοποιητικό στάδιο ανάπτυξης που να επιτρέπει την εφαρμογή στον αντίστοιχο βιομηχανικό κλάδο και είναι εύλογα προσιτές χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση για τον ενδιαφερόμενο φορέα. Οι εναλλακτικές ουσίες μπορεί να θεωρούνται διαθέσιμες όταν ο ενδιαφερόμενος φορέας έχει εύλογη πρόσβαση στην απαιτούμενη ποσότητα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση (π.χ. η παγκόσμια ικανότητα παραγωγής δεν πρέπει να περιορίζεται σοβαρά λόγω της νέας ζήτησης). Για να θεωρούνται διαθέσιμες τόσο οι τεχνολογίες όσο και οι ουσίες, πρέπει να ικανοποιούν τις σχετικές νομοθετικές απαιτήσεις (π.χ. μια ουσία πρέπει ενδεχομένως να καταχωριστεί σύμφωνα με τη διαδικασία REACH πριν να είναι δυνατή η παρασκευή, εισαγωγή, διάθεση στην αγορά ή η χρήση της· ή η αλλαγή της ουσίας που χρησιμοποιείται στην παραγωγή μπορεί να απαιτεί έγκριση βάσει άλλης νομοθεσίας· μια σημαντική αλλαγή στην εγκατάσταση παραγωγής ενδέχεται να απαιτεί αδειοδότηση σύμφωνα με την οδηγία IPPC).

Ένα σημαντικό ζήτημα για τον προσδιορισμό της διαθεσιμότητας εναλλακτικών ουσιών είναι επίσης το χρονικό πλαίσιο: οι εναλλακτικές ουσίες μπορεί να μην είναι άμεσα διαθέσιμες ή μπορεί να μην είναι διαθέσιμες στις απαιτούμενες ποσότητες, αλλά θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμες στην αγορά κάποια στιγμή στο μέλλον. Για να αξιολογηθεί αυτό το στοιχείο, θα ήταν χρήσιμες οι γνώσεις σχετικά με τις ποσότητες, τις σχετικές αγορές και τις τρέχουσες τάσεις για τη συναφή έρευνα. Η ίδια βασική εκτίμηση ισχύει και για τις εναλλακτικές τεχνολογίες: υπάρχει ο απαραίτητος εξοπλισμός ή είναι ήδη διαθέσιμη στην αγορά η σχετική τεχνολογία σε επαρκείς ποσότητες; Πρέπει επίσης να συνεκτιμάται ο χρόνος που απαιτείται για την επένδυση, την εγκατάσταση και για να τεθούν σε λειτουργία οι εναλλακτικές τεχνολογίες. Το ίδιο ισχύει και τις εναλλακτικές ουσίες που απαιτούν αλλαγές στις διεργασίες παρασκευής ή τον εξοπλισμό. Και στις δύο περιπτώσεις, η τήρηση των νομοθετικών απαιτήσεων μπορεί να απαιτεί χρόνο.

Κατά την αξιολόγηση των χρονικών περιορισμών, ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη την ημερομηνία λήξης, δηλ. την ημερομηνία από την οποία απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση της ουσίας, εάν δεν χορηγηθεί άδεια. Η ημερομηνία λήξης θα λαμβάνει υπόψη, κατά περίπτωση, τον κύκλο παραγωγής που έχει προσδιοριστεί για την εν λόγω χρήση (άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) ψηφίο i) και θα διαρκεί τουλάχιστον 18 μήνες μετά την προθεσμία για την παραλαβή των αιτήσεων αδειοδότησης (άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) ψηφίο ii). Εάν η υποκατάσταση είναι δυνατή πριν από την ημερομηνία λήξης, η εναλλακτική ουσία θα θεωρείται διαθέσιμη με αυτή την προοπτική.

Για τις αναθεωρήσεις των αδειών, ο κάτοχος μιας άδειας πρέπει να υποβάλει επικαιροποίηση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών λαμβάνοντας υπόψη κάθε νέο ενδεχόμενο υποκατάστατο. Πρέπει να επαληθεύει τους λόγους που τον οδηγούν στο συμπέρασμα σχετικά με τη διαθεσιμότητα (ή μη διαθεσιμότητα) κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών, παραπέμποντας επίσης στον κατάλογο των δράσεων που προτείνονται για να καταστούν κατάλληλες και διαθέσιμες οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές (βλ. τμήμα 3.11), που περιέχονται την οριστική του έκθεση. Πρέπει να επισημανθεί ότι οι άδειες που εκδίδονται βάσει της διαδικασίας ΚΟΑ θα πρέπει να ανακαλούνται όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές για τον κάτοχο της άδειας, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας.

Το πλαίσιο 11 παρουσιάζει ορισμένες εκτιμήσεις σχετικά με την καταλληλότητα και διαθεσιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για διάφορους τύπους αιτήσεων και για έναν ενδιαφερόμενο τρίτο.

ΠΛΑΙΣΙΟ 11

ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑΛΛΗΛΩΝ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΩΝ ΕΠΙΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΙΑΦΟΡΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ

Η εξέταση του αν μια εναλλακτική επιλογή είναι διαθέσιμη εξαρτάται από την προοπτική των διαφόρων συντελεστών που συμμετέχουν στη διαδικασία αδειοδότησης. Παραδείγματος χάρη:

| | Όταν ο αιτών είναι παρασκευαστής/εισαγωγέας (Π/Ε): Ο Π/Ε δεν πρέπει να υιοθετεί εκ των προτέρων την άποψη ότι κάθε εναλλακτική επιλογή που δεν περιλαμβάνεται ή δεν μπορεί να περιληφθεί στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων του δεν αποτελεί εναλλακτική επιλογή διαθέσιμη γι’ αυτόν. Θα πρέπει να εξετάσει ποιες εναλλακτικές επιλογές μπορεί να είναι κατάλληλες βάσει της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας, εξετάζοντας τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές εκτός του χαρτοφυλακίου προϊόντων του, ακόμη και εκτός του τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται (πιθανές εναλλακτικές επιλογές για μία ή περισσότερες χρήσεις για τις οποίες μπορεί να υποβάλλεται αίτηση μπορεί να συνίστανται σε μια αλλαγή της διεργασίας παρασκευής ή σε μια εναλλακτική τεχνολογία μάλλον παρά σε μία ουσία). Μπορεί επίσης να επιθυμεί να εξετάσει την καταλληλότητα της εναλλακτικής επιλογής για άλλα μέρη της αλυσίδας εφοδιασμού. |
| --- | --- |

Όταν ο αιτών είναι παρασκευαστής/εισαγωγέας (Π/Ε): Ο Π/Ε δεν πρέπει να υιοθετεί εκ των προτέρων την άποψη ότι κάθε εναλλακτική επιλογή που δεν περιλαμβάνεται ή δεν μπορεί να περιληφθεί στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων του δεν αποτελεί εναλλακτική επιλογή διαθέσιμη γι’ αυτόν. Θα πρέπει να εξετάσει ποιες εναλλακτικές επιλογές μπορεί να είναι κατάλληλες βάσει της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας, εξετάζοντας τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές εκτός του χαρτοφυλακίου προϊόντων του, ακόμη και εκτός του τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται (πιθανές εναλλακτικές επιλογές για μία ή περισσότερες χρήσεις για τις οποίες μπορεί να υποβάλλεται αίτηση μπορεί να συνίστανται σε μια αλλαγή της διεργασίας παρασκευής ή σε μια εναλλακτική τεχνολογία μάλλον παρά σε μία ουσία). Μπορεί επίσης να επιθυμεί να εξετάσει την καταλληλότητα της εναλλακτικής επιλογής για άλλα μέρη της αλυσίδας εφοδιασμού.

| | Ένας μεταγενέστερος χρήστης (ΜΧ) υποβάλλει αίτηση ή συμμετέχει σε αίτηση αδειοδότησης: Ο ΜΧ, ο οποίος είναι ενδεχομένως ο κατ’ εξοχήν αρμόδιος να κατανοήσει με τον πληρέστερο τρόπο τη χρήση του, μπορεί να μην είναι εξοικειωμένος με το χαρτοφυλάκιο προϊόντων του προμηθευτή και να γνωρίζει μόνο ποια ή ποιες εναλλακτικές ουσίες είναι εφικτές από τεχνική και οικονομική άποψη για τις χρήσεις του. |
| --- | --- |

Ένας μεταγενέστερος χρήστης (ΜΧ) υποβάλλει αίτηση ή συμμετέχει σε αίτηση αδειοδότησης: Ο ΜΧ, ο οποίος είναι ενδεχομένως ο κατ’ εξοχήν αρμόδιος να κατανοήσει με τον πληρέστερο τρόπο τη χρήση του, μπορεί να μην είναι εξοικειωμένος με το χαρτοφυλάκιο προϊόντων του προμηθευτή και να γνωρίζει μόνο ποια ή ποιες εναλλακτικές ουσίες είναι εφικτές από τεχνική και οικονομική άποψη για τις χρήσεις του.

| | Ενδιαφερόμενος τρίτος που παρέχει πληροφορίες για εναλλακτικές επιλογές: Το τρίτο μέρος μπορεί να διαθέτει λιγότερους πόρους για να επενδύσει στην έρευνα για να κατανοήσει όλες τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές, αλλά μπορεί να έχει εμπειρία για το τί είναι κατάλληλο ή διαθέσιμο για ευρύτερες χρήσεις. Επισημαίνεται, ωστόσο, ότι τα τρίτα μέρη μπορούν να είναι προμηθευτές εναλλακτικών ουσιών. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να έχουν πλήρη τεχνική γνώση μιας εναλλακτικής ουσίας. Εντούτοις, πρέπει να υποβάλουν πληροφορίες για τις εναλλακτικές επιλογές βάσει «γενικής ενημέρωσης για τις χρήσεις» της ουσίας του Παραρτήματος XIV που δημοσιεύεται στο διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού. Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα προσαρμοσμένες για τις ειδικές χρήσεις που αποτελούν αντικείμενο της αίτησής τους. |
| --- | --- |

Ενδιαφερόμενος τρίτος που παρέχει πληροφορίες για εναλλακτικές επιλογές: Το τρίτο μέρος μπορεί να διαθέτει λιγότερους πόρους για να επενδύσει στην έρευνα για να κατανοήσει όλες τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές, αλλά μπορεί να έχει εμπειρία για το τί είναι κατάλληλο ή διαθέσιμο για ευρύτερες χρήσεις. Επισημαίνεται, ωστόσο, ότι τα τρίτα μέρη μπορούν να είναι προμηθευτές εναλλακτικών ουσιών. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να έχουν πλήρη τεχνική γνώση μιας εναλλακτικής ουσίας. Εντούτοις, πρέπει να υποβάλουν πληροφορίες για τις εναλλακτικές επιλογές βάσει «γενικής ενημέρωσης για τις χρήσεις» της ουσίας του Παραρτήματος XIV που δημοσιεύεται στο διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού. Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα προσαρμοσμένες για τις ειδικές χρήσεις που αποτελούν αντικείμενο της αίτησής τους.

Όπως παρουσιάζεται στο Διάγραμμα 8 στο Τμήμα 3.4, εάν η ανάλυση του αιτούντος για τις εναλλακτικές επιλογές καταλήγει στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 4 («διαδικασία κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης»).

3.11.   Ενέργειες που απαιτούνται για να καταστούν κατάλληλες και διαθέσιμες οι εναλλακτικές επιλογές

Εάν η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών καταδείξει ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές ή ότι οι ενδεχόμενες εναλλακτικές επιλογές δεν είναι κατάλληλες ή διαθέσιμες, ο αιτών πρέπει να υποβάλει τις ακόλουθες συμπληρωματικές πληροφορίες:

| — | κατάλογο ενεργειών που απαιτούνται για να καταστούν οι εναλλακτικές επιλογές τεχνικά ή οικονομικά εφικτές για τον αιτούντα και χρονοδιάγραμμα εντός του οποίου οι εν λόγω ενέργειες μπορούν να υλοποιηθούν, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτούμενες επενδύσεις και τα λειτουργικά έξοδα· και |
| --- | --- |

—

κατάλογο ενεργειών που απαιτούνται για να καταστούν οι εναλλακτικές επιλογές τεχνικά ή οικονομικά εφικτές για τον αιτούντα και χρονοδιάγραμμα εντός του οποίου οι εν λόγω ενέργειες μπορούν να υλοποιηθούν, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτούμενες επενδύσεις και τα λειτουργικά έξοδα· και

| — | απαιτούμενες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, π.χ.:






  — | ποιες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης είναι απαραίτητες ή/και σχεδιάζονται για την ανάπτυξη εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών, ή εξοπλισμού ή διεργασιών παρασκευής που θα καταστήσουν δυνατή τη χρήση εναλλακτικών ουσιών· και |
| --- | --- | --- |

—

απαιτούμενες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, π.χ.:

—

ποιες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης είναι απαραίτητες ή/και σχεδιάζονται για την ανάπτυξη εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών, ή εξοπλισμού ή διεργασιών παρασκευής που θα καταστήσουν δυνατή τη χρήση εναλλακτικών ουσιών· και

| — | ποιες δοκιμές πρέπει να γίνουν και ποια κριτήρια πρέπει να ικανοποιηθούν πριν είναι δυνατή η χρήση μιας εναλλακτικής λύσης για μια συγκεκριμένη λειτουργία. συμπεριλαμβανομένου ενός σαφούς καθορισμού του χρονοδιαγράμματος για τη διενέργεια δοκιμών και έρευνας για το εν λόγω προϊόν. |
| --- | --- |

—

ποιες δοκιμές πρέπει να γίνουν και ποια κριτήρια πρέπει να ικανοποιηθούν πριν είναι δυνατή η χρήση μιας εναλλακτικής λύσης για μια συγκεκριμένη λειτουργία. συμπεριλαμβανομένου ενός σαφούς καθορισμού του χρονοδιαγράμματος για τη διενέργεια δοκιμών και έρευνας για το εν λόγω προϊόν.

Η υποβολή των ανωτέρω συμπληρωματικών πληροφοριών θα στηρίξει την αξιολόγηση του αιτούντος ότι οι εναλλακτικές επιλογές δεν είναι διαθέσιμες για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση εντός του δεδομένου χρονοδιαγράμματος. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη κατά τον καθορισμό της περιόδου αναθεώρησης της άδειας. Ο αιτών οφείλει επίσης να λάβει υπόψη τις ενέργειες που απαιτούνται για να καταστεί δυνατή η χρήση μιας μη κατάλληλης ή/και μη διαθέσιμης εναλλακτικής επιλογής κατά τον καθορισμό των διαφόρων μερών της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών. Παραδείγματος χάρη, κατά την εξέταση της τεχνικής σκοπιμότητας, ο αιτών θα πρέπει να έχει διευκρινίσει γιατί η ενδεχόμενη εναλλακτική επιλογή δεν είναι τεχνικά εφικτή γι’ αυτόν και σε ποια βάση. Η εναλλακτική επιλογή δεν είναι ενδεχομένως εφικτή από τεχνική άποψη, διότι δεν έχει ακόμη συμμορφωθεί με τις νομικές διατάξεις για την ασφάλεια ή με τα κριτήρια για τις απαιτούμενες επιδόσεις του τελικού προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση, ο κατάλογος των δράσεων πρέπει να περιλάβει τα εφαρμοστέα μέτρα που θα καταστήσουν εφικτή τη χρήση της εναλλακτικής ουσίας και το χρονοδιάγραμμα που απαιτείται για την υλοποίηση αυτών των δράσεων. Επιπλέον, οι πιθανές δαπάνες για τις δράσεις αυτές μπορεί να έχουν ληφθεί υπόψη στην αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας της εναλλακτικής επιλογής ή να είναι διαθέσιμες σε κάποια ΚΟΑ.

Στη συνέχεια παρατίθενται ορισμένα παραδείγματα καταστάσεων στις οποίες ο αιτών πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τις απαιτούμενες δράσεις ώστε να καταστεί η εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη. (Ο κατάλογος αυτός δεν είναι πλήρης):

| — | η μετάβαση στην εναλλακτική επιλογή απαιτεί επενδύσεις σε μεγάλη διάρκεια χρόνου (απαιτούμενος χρόνος για το σχεδιασμό των αναγκαίων αλλαγών, την αγορά του απαραίτητου εξοπλισμού, για κατασκευή κτηρίων, για την εγκατάσταση, την κατάρτιση του προσωπικού κλπ.)· |
| --- | --- |

—

η μετάβαση στην εναλλακτική επιλογή απαιτεί επενδύσεις σε μεγάλη διάρκεια χρόνου (απαιτούμενος χρόνος για το σχεδιασμό των αναγκαίων αλλαγών, την αγορά του απαραίτητου εξοπλισμού, για κατασκευή κτηρίων, για την εγκατάσταση, την κατάρτιση του προσωπικού κλπ.)·

| — | η μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία απαιτεί έγκριση από τις κανονιστικές αρχές (π.χ. η κατασκευή αεροσκαφών ή ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού), ή η μετάβαση σε εναλλακτική τεχνολογία απαιτεί αναθεώρηση μιας άδειας (π.χ. βάσει της οδηγίας IPPC)· |
| --- | --- |

—

η μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία απαιτεί έγκριση από τις κανονιστικές αρχές (π.χ. η κατασκευή αεροσκαφών ή ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού), ή η μετάβαση σε εναλλακτική τεχνολογία απαιτεί αναθεώρηση μιας άδειας (π.χ. βάσει της οδηγίας IPPC)·

| — | η μετάβαση σε μια εναλλακτική επιλογή απαιτεί την έγκριση των καταναλωτών (π.χ. όταν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε προϊόντα που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμές τεχνικών επιδόσεων για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή όταν η μετάβαση σε μια εναλλακτική επιλογή στην αλυσίδα εφοδιασμού μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα των τελικών προϊόντων και απαιτούνται δοκιμές σε διαφορετικά επίπεδα μεταγενέστερων χρηστών)· |
| --- | --- |

—

η μετάβαση σε μια εναλλακτική επιλογή απαιτεί την έγκριση των καταναλωτών (π.χ. όταν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε προϊόντα που πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμές τεχνικών επιδόσεων για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή όταν η μετάβαση σε μια εναλλακτική επιλογή στην αλυσίδα εφοδιασμού μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα των τελικών προϊόντων και απαιτούνται δοκιμές σε διαφορετικά επίπεδα μεταγενέστερων χρηστών)·

| — | μια εναλλακτική ουσία δεν παράγεται σήμερα σε επαρκή ποσότητα· και |
| --- | --- |

—

μια εναλλακτική ουσία δεν παράγεται σήμερα σε επαρκή ποσότητα· και

| — | το κόστος της επένδυσης σε νέο εξοπλισμό/τεχνολογίες μπορεί να εξαρτάται και από άλλες προγραμματισθείσες επενδύσεις, την ηλικία του σημερινού εξοπλισμού κλπ. |
| --- | --- |

—

το κόστος της επένδυσης σε νέο εξοπλισμό/τεχνολογίες μπορεί να εξαρτάται και από άλλες προγραμματισθείσες επενδύσεις, την ηλικία του σημερινού εξοπλισμού κλπ.

Το παράδειγμα 4 δείχνει, για μια υποθετική ουσία και κατάσταση, τον τρόπο με τον οποίοι ο αιτών προσδιόρισε τις ενέργειες που είναι ενδεχομένως απαραίτητες για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη.

Παράδειγμα 4

Ενέργειες που απαιτούνται για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη

Περιγραφή σεναρίου

Η ουσία H (μια ουσία αΑαΒ) είναι ένα δραστικό συστατικό σε επιχρίσματα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της διάβρωσης εμπορικού/βιομηχανικού μηχανολογικού εξοπλισμού. Τα υλικά επικάλυψης χρησιμοποιούνται στην κατασκευή μηχανολογικού εξοπλισμού καθώς και στην επαγγελματική συντήρηση και επισκευή των μηχανών. Η ουσία H χρησιμοποιείται μόνο για επαγγελματική χρήση από εκπαιδευμένους τεχνικούς και η έκθεση των εργαζομένων και του περιβάλλοντος στην ουσία Η ελέγχεται επαρκώς τόσο κατά το στάδιο της κατασκευής των μηχανών όσο και κατά το στάδιο της επισκευής και της συντήρησης. Η ΕΧΑ αναλύει τις συνθήκες λειτουργίας και τα εφαρμοζόμενα μέτρα για τη μείωση του κινδύνου. Ο αιτών είναι ο μεταγενέστερος χρήστης της ουσίας.

Υπάρχουν πολύ αναλυτικές νομικές απαιτήσεις ασφάλειας, με αποτέλεσμα οποιαδήποτε αλλαγή στον τρόπο κατασκευής, συντήρησης ή επισκευής των μηχανών να υπόκειται σε αυστηρά κριτήρια ασφάλειας και σε νομικές απαιτήσεις. Για την ικανοποίηση των κριτηρίων ασφάλειας και των νομικών απαιτήσεων χρειάζεται διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών.

Οι μηχανές έχουν μεγάλη διάρκεια ζωής (άνω των 30 ετών, εφόσον συντηρούνται σωστά). Απαιτείται συνεχής χρήση της ουσίας του Παραρτήματος XIV για τη συντήρηση και την επισκευή των μηχανών κατά τη διάρκεια ζωής τους. Επειδή δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική ουσία εφικτή από τεχνική άποψη, ενδεχόμενη απόρριψη μιας αίτησης θα είχε ως επακόλουθο οι μηχανές να κατασκευάζονται εκτός της ΕΕ και να είναι αδύνατη η επισκευή και συντήρηση των υφιστάμενων μηχανών με αποτέλεσμα να είναι αδύνατο να χρησιμοποιηθούν.

Εναλλακτική επιλογή που τεχνικά ανέφικτη για τον αιτούντα

Υπάρχει ενδεχομένως εναλλακτική ουσία που θα μπορούσε αντικαταστήσει τη λειτουργία της ουσίας του Παραρτήματος XIV. Όμως, αυτή η εναλλακτική ουσία δεν έχει υποβληθεί σε καμία δοκιμή ασφάλειας και δεν έχει αποδειχτεί ακόμη αν είναι τεχνικά εφικτή ή διαθέσιμη για τον αιτούντα (ή οποιονδήποτε άλλο), ώστε να χρησιμοποιηθεί για την επιθυμητή λειτουργία.

Προσδιορισμός των ενεργειών που απαιτούνται για τη μετάβαση από την ουσία του Παραρτήματος XIV στην ενδεχόμενη εναλλακτική ουσία

Αυτό περιλαμβάνει τις δοκιμές που διενεργούνται για την ασφάλεια του προϊόντος και για τις δράσεις που απαιτούνται ακόμη ώστε να συμμορφώνεται με τη νομοθεσία για την ασφάλεια των προϊόντων (επισημαίνεται ότι η εναλλακτική επιλογή είναι πιθανό να μην μπορέσει να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις ασφάλειας προϊόντος). Περιέχει επίσης περιγραφή του απαιτούμενου χρόνου για τον έλεγχο της ασφάλειας προϊόντος. Για να τεκμηριωθεί αυτό, ο αιτών αναφέρει (στην έκθεση της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών στην αίτηση):

| — | τις απαιτήσεις ασφάλειας που πρέπει να ικανοποιούνται· |
| --- | --- |

—

τις απαιτήσεις ασφάλειας που πρέπει να ικανοποιούνται·

| — | ποιες δοκιμές για την ασφάλεια προϊόντος έχουν πραγματοποιηθεί και ποια ήταν τα αποτελέσματα για την πιθανή εναλλακτική επιλογή· |
| --- | --- |

—

ποιες δοκιμές για την ασφάλεια προϊόντος έχουν πραγματοποιηθεί και ποια ήταν τα αποτελέσματα για την πιθανή εναλλακτική επιλογή·

| — | ποιες μελλοντικές δοκιμές πρέπει να ολοκληρωθούν για να ικανοποιηθούν οι νομικές απαιτήσεις· και |
| --- | --- |

—

ποιες μελλοντικές δοκιμές πρέπει να ολοκληρωθούν για να ικανοποιηθούν οι νομικές απαιτήσεις· και

| — | το χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί το πρόγραμμα δοκιμών για την πιθανή εναλλακτική επιλογή. |
| --- | --- |

—

το χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί το πρόγραμμα δοκιμών για την πιθανή εναλλακτική επιλογή.

Το ζητούμενο στην προκειμένη περίπτωση είναι να συγκεντρωθούν όλα τα στοιχεία σχετικά με την εναλλακτική επιλογή που οδηγούν στο συμπέρασμα ότι αυτή δεν είναι κατάλληλη ούτε διαθέσιμη και να αξιολογηθούν οι δράσεις που πρέπει να υλοποιηθούν για να καταστεί κατάλληλο και διαθέσιμο υποκατάστατο. Ο αιτών θα έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι δράσεις αυτές δεν είναι προς το παρόν εφικτές· διαφορετικά, δεν θα κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες και διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές. Ως εκ τούτου, για κάθε στοιχείο της αξιολόγησης των εναλλακτικών επιλογών (δηλ. τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα, μείωση του κινδύνου και διαθεσιμότητα των εναλλακτικών επιλογών), ο αιτών μπορεί να εξετάσει τις δράσεις και το χρονοδιάγραμμα που απαιτούνται για να καταστεί ή εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη. Ο πίνακας 8 παρουσιάζει υποθετικά παραδείγματα συνοπτικής παρουσίασης των πληροφοριών.

Πίνακας 8

Υποθετικά παραδείγματα συνοπτικής παρουσίασης των απαιτούμενων δράσεων για να εξασφαλιστεί η καταλληλότητα και διαθεσιμότητα πιθανών εναλλακτικών επιλογών

| Στοιχείο της ανάλυσης | Αποτέλεσμα της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών | Δράσεις για την αντιμετώπιση του ζητήματος της καταλληλότητας/διαθεσιμότητας |
| --- | --- | --- |
| Τεχνική σκοπιμότητα | Δεν είναι εφικτή από την άποψη ότι δεν είναι δυνατό να επιτευχθεί η απαιτούμενη καθαρότητα της ουσίας (βλ. παραπομπή στην αναφερόμενη Ε&A και αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας) | Η Ε&A εξετάζει τις πιθανές μεθόδους που θα μπορούσαν να εξασφαλίσουν την απαιτούμενη καθαρότητα (99,9 %) στις απαιτούμενες ποσότητες. Αυτές περιλαμβάνουν:






  — | «Μέθοδος 1» |

Στοιχείο της ανάλυσης

Αποτέλεσμα της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών

Δράσεις για την αντιμετώπιση του ζητήματος της καταλληλότητας/διαθεσιμότητας

Τεχνική σκοπιμότητα

Δεν είναι εφικτή από την άποψη ότι δεν είναι δυνατό να επιτευχθεί η απαιτούμενη καθαρότητα της ουσίας (βλ. παραπομπή στην αναφερόμενη Ε&A και αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας)

Η Ε&A εξετάζει τις πιθανές μεθόδους που θα μπορούσαν να εξασφαλίσουν την απαιτούμενη καθαρότητα (99,9 %) στις απαιτούμενες ποσότητες. Αυτές περιλαμβάνουν:

—

«Μέθοδος 1»

| — | «Μέθοδος 2» |
| --- | --- |

—

«Μέθοδος 2»

| — | «Μέθοδος 3» |
| --- | --- |

—

«Μέθοδος 3»

Για τη μέθοδο που αναφέρει ότι η απαιτούμενη καθαρότητα μπορεί να επιτευχθεί θα γίνει Ε&A για να διερευνηθεί η δυνατότητα κλιμάκωσης της παραγωγής, ώστε να παραχθεί η απαιτούμενη ποσότητα. Οι απαιτούμενες δράσεις με ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα είναι:

| — | Ολοκλήρωση της Ε&A σε κλίμακα εργαστηρίου για να καθοριστεί η μέθοδος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη της απαιτούμενης καθαρότητας: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Ολοκλήρωση της Ε&A σε κλίμακα εργαστηρίου για να καθοριστεί η μέθοδος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη της απαιτούμενης καθαρότητας: x έως y μήνες.

| — | Επιβεβαίωση των εργαστηριακών αποτελεσμάτων για την καθαρότητα: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Επιβεβαίωση των εργαστηριακών αποτελεσμάτων για την καθαρότητα: x έως y μήνες.

| — | Σχεδιασμός πρότυπης μονάδας για την αρχική παραγωγή: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Σχεδιασμός πρότυπης μονάδας για την αρχική παραγωγή: x έως y μήνες.

| — | Παραγωγή σε πειραματική κλίμακα και συμμόρφωση ως προς την καθαρότητα: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Παραγωγή σε πειραματική κλίμακα και συμμόρφωση ως προς την καθαρότητα: x έως y μήνες.

| — | Δοκιμή προϊόντος και έγκριση πελάτη: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Δοκιμή προϊόντος και έγκριση πελάτη: x έως y μήνες.

| — | Έναρξη παραγωγής σε εμπορική κλίμακα μέχρι x% της απαιτούμενης ποσότητας: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Έναρξη παραγωγής σε εμπορική κλίμακα μέχρι x% της απαιτούμενης ποσότητας: x έως y μήνες.

| — | Αύξηση στο επίπεδο της πλήρους παραγωγής σε εμπορική κλίμακα: : x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Αύξηση στο επίπεδο της πλήρους παραγωγής σε εμπορική κλίμακα: : x έως y μήνες.

Συνολικός απαιτούμενος χρόνος x έως y μήνες/έτη.

Αναλυτικά στοιχεία του προτεινόμενου προγράμματος Ε&A παρέχονται στο (παραπομπή).

Οικονομική σκοπιμότητα

Δεν είναι εφικτή, διότι η εισαγωγή της εναλλακτικής τεχνολογίας θα καθιστούσε αδύνατη τη χρήση του υφιστάμενου τεχνολογικού εξοπλισμού (δηλ. θα μηδένιζε την αξία των σημερινών στοιχείων ενεργητικού, διότι η αξία πώλησής τους θα ήταν πολύ περιορισμένη). Η αντικατάσταση θα απαιτούσε επαναστέγαση και μετεγκατάσταση όλων των χρηστών. Οι κεφαλαιακές επενδύσεις και τα λειτουργικά έξοδα είναι υπέρογκα για να αναληφθούν από οποιονδήποτε χρήστη. Αυτό αποκλείει τη δυνατότητα μετακύλισης του κόστους στον πελάτη, διότι το οικονομικό εμπόδιο είναι το κόστος της επένδυσης για την υλοποίηση της εναλλακτικής επιλογής. Δεν υπάρχει καμία δυνατότητα σταδιακής μετάβασης από τη μία επιλογή στην άλλη, διότι τα συστήματα είναι τελείως διαφορετικά (βλ. ανάλυση οικονομικής σκοπιμότητας - παραπομπή).

Οι κεφαλαιουχικές και λειτουργικές δαπάνες θα μπορούσαν να καλυφθούν μόνο με πολύ μεγάλη χρηματοοικονομική επένδυση στη βιομηχανία, η οποία σήμερα δεν είναι εφικτή, διότι ουσιαστικά αυτό θα συνεπάγονταν αλλαγή της επιχειρηματικής δραστηριότητας των επιχειρήσεων. Αυτό θα απαιτούσε σημαντική χρηματοοικονομική ενίσχυση για την σταδιακή παύση της χρήσης της ουσίας του Παραρτήματος XIV και σταδιακή μετάβαση στην εναλλακτική ουσία για διάστημα τουλάχιστον x ετών.

Οι απαιτούμενες δράσεις (εντός ενδεικτικού χρονοδιαγράμματος) για να ξεπεραστούν τα εμπόδια χρηματοδότησης υποκατάστασης για τον καθένα από τους κατ’ εκτίμηση 200 χρήστες είναι:

| — | Εντοπισμός των δυνατοτήτων για επαναστέγαση/ μετεγκατάσταση που απαιτείται για τη στέγαση και λειτουργία νέου εξοπλισμού (κατά προσέγγιση κόστος για κάθε εταιρεία χρήστη εξαρτάται από την τοποθεσία x ές y): πθανό χρονοδιάγραμμα: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Εντοπισμός των δυνατοτήτων για επαναστέγαση/ μετεγκατάσταση που απαιτείται για τη στέγαση και λειτουργία νέου εξοπλισμού (κατά προσέγγιση κόστος για κάθε εταιρεία χρήστη εξαρτάται από την τοποθεσία x ές y): πθανό χρονοδιάγραμμα: x έως y μήνες.

| — | Απαιτούμενη επένδυση σε νέο εξοπλισμό για την υλοποίηση της εναλλακτικής επιλογής (κατά προσέγγιση για κάθε εταιρεία χρήστη x ευρώ) - δράση για την αναζήτηση κεφαλαίων ή επενδυτή: πιθανό χρονοδιάγραμμα: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Απαιτούμενη επένδυση σε νέο εξοπλισμό για την υλοποίηση της εναλλακτικής επιλογής (κατά προσέγγιση για κάθε εταιρεία χρήστη x ευρώ) - δράση για την αναζήτηση κεφαλαίων ή επενδυτή: πιθανό χρονοδιάγραμμα: x έως y μήνες.

| — | Εγκατάσταση και δοκιμή εξοπλισμού και εγκαταστάσεων (περιλαμβάνονται η μετεγκατάσταση, οι προσλήψεις, η κατάρτιση/ επανεκπαίδευση, ο προσδιορισμός και η τεκμηρίωση των νέων διαδικασιών λειτουργίας, οι απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και οι λοιπές νομικές απαιτήσεις). Το κατά προσέγγιση κόστος για κάθε εταιρεία χρήστη εξαρτάται από την τοποθεσία, x έως y ευρώ): χρονοδιάγραμμα: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Εγκατάσταση και δοκιμή εξοπλισμού και εγκαταστάσεων (περιλαμβάνονται η μετεγκατάσταση, οι προσλήψεις, η κατάρτιση/ επανεκπαίδευση, ο προσδιορισμός και η τεκμηρίωση των νέων διαδικασιών λειτουργίας, οι απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας και οι λοιπές νομικές απαιτήσεις). Το κατά προσέγγιση κόστος για κάθε εταιρεία χρήστη εξαρτάται από την τοποθεσία, x έως y ευρώ): χρονοδιάγραμμα: x έως y μήνες.

| — | Έγκριση του πελάτη για τη χρήση της εναλλακτικής επιλογής, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής του προϊόντος. Κατά προσέγγιση κόστος για κάθε εταιρεία χρήστη x ευρώ. Χρονοδιάγραμμα: x έως y μήνες. |
| --- | --- |

—

Έγκριση του πελάτη για τη χρήση της εναλλακτικής επιλογής, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής του προϊόντος. Κατά προσέγγιση κόστος για κάθε εταιρεία χρήστη x ευρώ. Χρονοδιάγραμμα: x έως y μήνες.

Το εκτιμώμενο κόστος ανά εγκατάσταση χρήσης κυμαίνεται από x έως y εκατ. Ευρώ ανά εταιρεία χρήστη (συνολικό εκτιμώμενο κόστος (δηλ. για 200 επιχειρήσεις) κυμαίνεται από x έως y δισ. ευρώ).

Το εκτιμώμενο χρονοδιάγραμμα κυμαίνεται x έως y έτη για κάθε χρήστη.

(Αναλυτικά στοιχεία της χρηματοοικονομικής ανάλυσης παρουσιάζονται στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών στην αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας).

Κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον

Η εναλλακτική επιλογή δεν έχει αποδειχθεί ότι αντιπροσωπεύει συνολκή μείωση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σε σύγκριση με την ουσία του Παραρτήματος XIV. Και τούτο διότι η εναλλακτική λύση είναι ένα νανοσωματίδιο για το οποίο δεν έχουν ακόμη γίνει απολύτως κατανοητοί οι πιθανοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Υπάρχουν στοιχεία ότι η έκλυσή του στο περιβάλλον και η έκθεση των εργαζομένων σε αυτό θα μπορούσε να δημιουργήσει κινδύνους. Εντούτοις, ο έλεγχος των κινδύνων εξακολουθεί να είναι αβέβαιος, εφόσον οι κίνδυνοι δεν είναι επαρκώς κατανοητοί και δεν έχουν αναπτυχθεί οι συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα μείωσης του κινδύνου (βλ. εκτίμηση των κινδύνων της εναλλακτικής ουσίας - παραπομπή).

Η κατανόηση των κινδύνων και της έκθεσης που ενέχει η εναλλακτική ουσία είναι απαραίτητη πριν την ανάπτυξη των κατάλληλων μέτρων ελέγχου, για να διασφαλιστεί ο επαρκής έλεγχος των πιθανών κινδύνων από την εναλλακτική ουσία. Αυτό είναι εφικτό, αλλά εξαρτάται από διεξοδικότερη έρευνα και ανάπτυξη των κατάλληλων δοκιμών για τον προσδιορισμό των κινδύνων από αυτά τα υλικά και την ανάπτυξη των κατάλληλων μέτρων ελέγχου της έκθεσης.

Για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της εναλλακτικής λύσης για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον απαιτούνται τα εξής μέτρα:

| — | Ολοκλήρωση της τεκμηρίωσης των μεθοδολογιών ελέγχου για τον καθορισμό των περιβαλλοντικών κινδύνων από τα νανοσωματίδια. Η προσπάθεια ολοκληρώνεται με διεθνή πρωτοβουλία. Χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της δοκιμασίας δακτυλίου για την τοξικότητα για τα ύδατα: x έτη. |
| --- | --- |

—

Ολοκλήρωση της τεκμηρίωσης των μεθοδολογιών ελέγχου για τον καθορισμό των περιβαλλοντικών κινδύνων από τα νανοσωματίδια. Η προσπάθεια ολοκληρώνεται με διεθνή πρωτοβουλία. Χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της δοκιμασίας δακτυλίου για την τοξικότητα για τα ύδατα: x έτη.

| — | Δημοσιοποίηση των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τη βιομηχανία: x έτη. |
| --- | --- |

—

Δημοσιοποίηση των κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τη βιομηχανία: x έτη.

| — | Ανάπτυξη προγράμματος δοκιμών για τον έλεγχο του περιβαλλοντικού κινδύνου (τοξικότητα για τα ύδατα) - x έτη. |
| --- | --- |

—

Ανάπτυξη προγράμματος δοκιμών για τον έλεγχο του περιβαλλοντικού κινδύνου (τοξικότητα για τα ύδατα) - x έτη.

| — | Οοκλήρωση του προγράμματος δοκιμών για τον κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου: x έτη (33). |
| --- | --- |

—

Οοκλήρωση του προγράμματος δοκιμών για τον κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου: x έτη (33).

| — | Ανάπτυξη μέτρων μείωσης του κινδύνου για τον αποτελεσματικό έλεγχο των εκπομπών στο περιβάλλον: x έτη. |
| --- | --- |

—

Ανάπτυξη μέτρων μείωσης του κινδύνου για τον αποτελεσματικό έλεγχο των εκπομπών στο περιβάλλον: x έτη.

| — | Ανάπτυξη μέτρων ελέγχου για την έκθεση στους χώρους εργασίας: x έτη (33). |
| --- | --- |

—

Ανάπτυξη μέτρων ελέγχου για την έκθεση στους χώρους εργασίας: x έτη (33).

Συνολικός χρόνος που απαιτείται για την αξιολόγηση των κινδύνων και την ανάπτυξη αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου - x έτη.

Υποσημείωση: Οι καταχωρίσεις στον πίνακα συνοψίζονται για διάφορες υποθετικές εναλλακτικές επιλογές και καταστάσεις. Κάθε στοιχείο εξετάζεται σε ατομική βάση. Εντούτοις, το σύνολο των δράσεων και του χρόνου που απαιτείται για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή κατάλληλη και διαθέσιμη πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση όλων των στοιχείων που πρέπει να εντοπιστούν για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εναλλακτική επιλογή δεν είναι κατάλληλη ούτε διαθέσιμη. Ορισμένες δράσεις μπορεί να υλοποιούνται ταυτόχρονα.

3.12.   Εκτιμήσεις για την τεκμηρίωση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών

Η διαδικασία REACH δεν περιγράφει επακριβώς την ελάχιστη απαιτούμενη τεκμηρίωση για την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Εντούτοις, το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο ε) ορίζει τις πληροφορίες και τις εναλλακτικές επιλογές που θα πρέπει να περιλαμβάνει η ανάλυση. Αυτές περιλαμβάνουν εξέταση των κινδύνων από τις εναλλακτικές επιλογές και της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας της υποκατάστασης και, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με συναφείς δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης του αιτούντος. Επιπλέον, ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 5, οι γνώμες του Οργανισμού και η αξιολόγηση της αίτησης από την Επιτροπή όσον αφορά την καταλληλότητα εναλλακτικών επιλογών δεν περιορίζεται στη μείωση των συνολικών κινδύνων ούτε στην τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της εναλλακτικής επιλογής, αλλά λαμβάνει υπόψη όλες τις σχετικές παραμέτρους. Μεταξύ άλλων περιλαμβάνονται και οι πληροφορίες για τις εναλλακτικές επιλογές από ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη. Ως εκ τούτου, για να αποδειχθεί ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα για τον εντοπισμό πιθανών εναλλακτικών επιλογών ή για να αποδειχθεί αν οι ενδεχόμενες εναλλακτικέ επιλογές είναι ή δεν είναι κατάλληλες και διαθέσιμες, ο αιτών πρέπει να λάβει τις κατάλληλες συμβουλές για να τεκμηριώσει μια συνολική ανάλυση όλων των πιθανών εναλλακτικών επιλογών και να λάβει υπόψη όλες τις σχετικές παραμέτρους.

Είναι σημαντικό η τεκμηρίωση να είναι σαφής και διαφανής. Αυτό σημαίνει ότι για κάθε μέρος της ανάλυσης ο αιτών πρέπει να προσπαθήσει να παροσιάσει τις πληροφορίες με λογικό τρόπο και να περιγράψει πώς κατέληξε σε συμπέρασμα για κάθε παράμετρο της ανάλυσης. Οφείλει να εκθέσει τις πληροφορίες που χρησιμοποίησε για να καταλήξει σε συμπεράσματα, ακόμη και τις ελλείψεις στοιχείων/πληροφοριών και τις παραδοχές στις οποίες βασίστηκε και να εξηγήσει και να αιτιολογήσει το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε για την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων, και να παραπέμπει στο υλικό το οποίο χρησιμοποίησε. Με τον τρόπο αυτό, ο Οργανισμός μπορεί να έχει μία εικόνα για τα στοιχεία που παρουσιάζονται, τις παραδοχές που έχουν γίνει και τα συμπεράσματα που συνάγονται και με ποιο τρόπο έχουν εξαχθεί αυτά τα συμπεράσματα.

Πληροφορίες για τις κατάλληλες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης μπορούν να περιληφθούν στο καταλληλότερο τμήμα για κάθε περίπτωση χωριστά. Παραδείγματος χάρη, μπορούν να περιληφθούν στο Τμήμα 2 σχετικά με την ανάλυση της λειτουργίας της ουσίας ή στο Τμήμα 4.1 για την αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών επιλογών. Ο αιτών μπορεί επίσης να προσθέσει χωριστό κεφάλαιο για την έρευνα και ανάπτυξη, π.χ. στο Τμήμα 4 για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και διαθεσιμότητας της εναλλακτικής επιλογής.

Στόχος των κατωτέρω οδηγιών είναι να υπάρξει μια ένδειξη της πιθανής τεκμηρίωσης για κάθε πτυχή της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών με βάση τη διάρθρωση του υποδείγματος ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών που δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα το Οργανισμού. Στα κεφάλαια αυτά ο αιτών οφείλει να τεκμηριώσει τα αποτελέσματα της ανάλυσής του για κάθε χρήση για την οποία υποβάλλει αίτηση (αναφέροντας ποια δεδομένα θεωρεί εμπιστευτικά).

Συνοπτική παρουσίαση της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών

Το τμήμα αυτό θα μπορούσε να παρουσιάζει συνοπτική περιγραφή των ευρημάτων και συμπερασμάτων της ανάλυσης για τον εντοπισμό ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών και την καταλληλότητα και διαθεσιμότητα εναλλακτικών επιλογών για κάθε ζητούμενη χρήση. Επιπλέον, πρέπει να περιληφθούν τα συμπεράσματα για τις δράσεις που είναι απαραίτητες για να καταστούν κατάλληλες και διαθέσιμες οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές και τα χρονοδιαγράμματα υλοποίησης αυτών των δράσεων.

Εισαγωγή

Ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιήσει την εισαγωγή αυτή για να περιγράψει κάθε απαραίτητη πληροφορία για την ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών.

Ανάλυση της λειτουργίας της ουσίας

Πρέπει να υποβάλλονται αναλυτικές πληροφορίες για την ακριβή λειτουργία ή τα καθήκοντα που επιτελεί μια ουσία του Παραρτήματος XIV για κάθε ζητούμενη χρήση. Αυτό πρέπει επίσης να περιλαμβάνει περιγραφή και το αποτέλεσμα της διεργασίας στην οποία εφαρμόζεται η χρήση και κάτω από ποιες συνθήκες διεργασίας πρέπει να ασκείται η εν λόγω λειτουργία. Στις λειτουργικές απαιτήσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται: κρίσιμες ιδιότητες της ουσίας που συνδέονται με την επιθυμητή ισοδύναμη λειτουργία, ποιοτικά κριτήρια, περιορισμοί διεργασίας και επίδοσης, απαιτήσεις πελατών ή νομικές απαιτήσεις για τεχνική αποδοχή.

Για όλες τις λειτουργίες ο αιτών μπορεί να αναφέρει τα εμπόδια ή τις δυσκολίες που εντόπισε ή αναμένονται σε σχέση με την εξεύρεση πιθανών εναλλακτικών επιλογών και της εξέτασής τους ως πιθανά υποκατάστατα.

Εντοπισμός πιθανών εναλλακτικών επιλογών

Σε αυτό το τμήμα πρέπει να παρουσιάζονται και να περιγράφονται αναλυτικά οι πιθανές εναλλακτικές επιλογές που εντοπίζονται για κάθε χρήση. Για τις εναλλακτικές ουσίες πρέπει να αναφέρεται η ταυτότητα της ουσίας και συνοπτικός πίνακας με τις ιδιότητες. Για τις εναλλακτικές τεχνολογίες πρέπει να υπάρχει περιγραφή της εφαρμοστέας τεχνολογίας για να επιτευχθεί η ίδια λειτουργία με αυτή της ουσίας του Παραρτήματος XIV ή για να εκλείψει τελείως η ανάγκη χρήσης της ουσίας του Παραρτήματος XIV μέσω και άλλων αλλαγών στη διεργασία παρασκευής.

Πρέπει επίσης να περιληφθεί περιγραφή των τρόπων αναζήτησης δεδομένων και των διαβουλεύσεων. Ειδικότερα, σε περιπτώσεις που δεν έχουν εντοπιστεί πιθανές εναλλακτικές επιλογές, η τεκμηρίωση αυτή πρέπει να είναι αναλυτική και σοβαρή. Στις περιπτώσεις αυτές, θα ήταν επίσης απαραίτητη η παροχή πληροφοριών σχετικά με τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που υποστηρίζουν την έλλειψη πιθανών εναλλακτικών επιλογών.

Αναζήτηση δεδομένων

Η έκταση και τα αποτελέσματα των ερευνών για δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά, και ιδίως ο τρόπος με τον οποίο αυτά ενσωματώθηκαν στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών.

Διαβούλευση

Ο αιτών μπορεί να επιθυμεί να τεκμηριώσει τη διαβούλευση που έγινε κατά τη διάρκεια της ανάλυσης. Η τεκμηρίωση αυτή πρέπει να είναι διαφανής και άρτια. Κατά την τεκμηρίωση της επικοινωνίας για τη στήριξη μιας αίτησης, ο αιτών μπορεί να περιλάβει:

| — | Λεπτομέρειες για τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού με τους οποίους διαβουλεύτηκε· |
| --- | --- |

—

Λεπτομέρειες για τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού με τους οποίους διαβουλεύτηκε·

| — | Λεπτομερή στοιχεία για τους άλλους οργανισμούς με τους οποίους επικοινώνησε· |
| --- | --- |

—

Λεπτομερή στοιχεία για τους άλλους οργανισμούς με τους οποίους επικοινώνησε·

| — | Λεπτομερή στοιχεία για τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές που εντοπίστηκαν μέσω αυτής της διαδικασίας και παροχή αποδεικτικών στοιχείων για την (μη) διαθεσιμότητα (κατάλληλων) εναλλακτικών επιλογών. |
| --- | --- |

—

Λεπτομερή στοιχεία για τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές που εντοπίστηκαν μέσω αυτής της διαδικασίας και παροχή αποδεικτικών στοιχείων για την (μη) διαθεσιμότητα (κατάλληλων) εναλλακτικών επιλογών.

Τεχνική σκοπιμότητα

Η τεχνική σκοπιμότητα είναι κρίσιμο στοιχείο για τον καθορισμό της καταλληλότητας εναλλακτικών επιλογών. Στην προκειμένη περίπτωση ο αιτών πρέπει να παρουσιάσει μια διαφανή ανάλυση της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών επιλογών όσον αφορά τη δυνατότητα εκπλήρωσης ισοδύναμης λειτουργίας. Ενδέχεται να υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές για διαφορετικές χρήσεις, κατά συνέπεια ο αιτών πρέπει να τεκμηριώσει με σαφήνεια την εξέταση της τεχνικής σκοπιμότητας για κάθε χρήση για την οποία υποβάλλει αίτηση και να εξετάσει στη συνέχεια κάθε εναλλακτική επιλογή γι’ αυτή τη χρήση.

Εάν έχει επιλεγεί μια προσέγγιση για την ανάπτυξη κριτηρίων τεχνικής σκοπιμότητας (βλ. πλαίσιο 3, τμήμα 3.6), ο αιτών οφείλει να τεκμηριώσει με σαφήνεια τον τρόπο εφαρμογής των κριτηρίων για ισοδύναμη λειτουργία στις πιθανές εναλλακτικές επιλογές, για να προσδιορίσει την τεχνική σκοπιμότητα. Παραδείγματος χάρη, ποια δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν (παραθέτοντας τις πηγές) και πώς χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων και ενδεχόμενων παραδοχών που διατυπώθηκαν, ποια ήταν δηλαδή η διαδικασία ανάπτυξης και εφαρμογής των κριτηρίων.

Ο αιτών πρέπει επίσης να τεκμηριώσει τις απαιτούμενες αλλαγές διεργασίας παρασκευής για την πιθανή μετάβαση στην εναλλακτική επιλογή καθώς και τις απαιτήσεις σε θέματα εξοπλισμού, μέτρων διαχείρισης κινδύνου, ενέργειας, αλλαγών σε επίπεδο προσωπικού και αναγκών κατάρτισης (μεταξύ άλλων) και πώς αυτά επηρεάζουν την τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών.

Η ανάλυση θα διαφέρει ανάλογα με τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του αιτούντος. Παραδείγματος χάρη, η τεχνική σκοπιμότητα μιας εναλλακτικής επιλογής μπορεί να εξαρτάται από αλλαγές της διεργασίας παραγωγής, τη χρήση εξοπλισμού ή μέτρα μείωσης του κινδύνου που έχει στη διάθεσή του ο παρασκευαστής, αλλά δεν έχουν οι μεταγενέστεροι χρήστες για τεχνικούς ή οικονομικούς λόγους. Σημαντικό στοιχείο θα είναι οι αβεβαιότητες κατά την αξιολόγηση δεδομένων και πώς αντιμετωπίστηκαν. Ο αιτών πρέπει να αναφέρει σαφώς τον τρόπο με τον οποίο αυτές οι αβεβαιότητες μπορούν να επηρεάσουν την αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας.

Μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον

Σημαντικό στοιχείο για να τεκμηριωθεί η αξιολόγηση της μείωσης των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον με τη χρήση πιθανών εναλλακτικών επιλογών είναι τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για τη σύγκριση των κινδύνων της ουσίας του Παραρτήματος XIV με αυτούς της εναλλακτικής ουσίας. Παραδείγματος χάρη, όπως αναφέρθηκε στο Τμήμα 3.7, είναι πιθανό οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις εναλλακτικές επιλογές να είναι λιγότερες από τις πληροφορίες για την ουσία του Παραρτήματος XIV (εάν, ωστόσο, έχει καταχωρηθεί η εναλλακτική επιλογή και έχει συνταχθεί ΕΧΑ, ενδέχεται να υπάρχει παρόμοιος όγκος πληροφοριών για τους κινδύνους της εναλλακτικής επιλογής όπως και για την ουσία του Παραρτήματος XIV). Συνεπώς, η τεκμηρίωση θα είναι απαραίτητο να προσδιορίζει τον τρόπο διενέργειας των αξιολογήσεων, τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν και τις παραδοχές που υιοθετήθηκαν (παραδείγματος χάρη η χρησιμοποίηση συντελεστών αξιολόγησης των δεδομένων για τους κινδύνους και συντηρητική εκτίμηση εκπομπών για τα σενάρια έκθεσης).

Επιπλέον, θα πρέπει να περιγραφεί και να τεκμηριωθεί με σαφήνεια ο τρόπος σύγκρισης μεταξύ κινδύνων διαφορετικών τύπων. Παραδείγματος χάρη, πώς έγινε η σύγκριση διαφορετικών επιπτώσεων στην υγεία ή διαφορετικών επιπτώσεων στο περιβάλλον και πώς έγινε η στάθμιση μεταξύ τους; Για τις εναλλακτικές τεχνολογίες, προκειμένου περί φυσικών κινδύνων, όπως η θερμοκρασία ή η δόνηση, πώς έγινε η σύγκριση αυτών των κινδύνων με κινδύνους τοξικότητας της ουσίας του Παραρτήματος XIV; Τα συμπεράσματα για πιθανή μείωση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον θα πρέπει να στηρίζονται με τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν, επισημαίνοντας τις αβεβαιότητές ως προς αυτά τα δεδομένα και τον τρόπο χειρισμού τους.

Οικονομική σκοπιμότητα

Όπως και με την τεχνική σκοπιμότητα, η αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας γίνεται από την πλευρά του αιτούντος, Πρέπει να προσδιορίζεται, για κάθε χρήση, ο τρόπος διενέργειας της ανάλυσης, παραθέτοντας λεπτομερώς τα δεδομένα και τη χρησιμοποιηθείσα μέθοδο ανάλυσης. Θα είναι επίσης σημαντικό να προσδιοριστεί η προοπτική της ανάλυσης, εφόσον η οικονομική σκοπιμότητα μιας εναλλακτικής επιλογής μπορεί να διαφέρει για τον μεταγενέστερο χρήστη σε σχέση με έναν προμηθευτή. Αναφέρουμε ενδεικτικά ότι ένας μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να είναι σε θέση να προσδιορίσει εύκολα την οικονομική σκοπιμότητα μιας εναλλακτικής επιλογής (υπό την προϋπόθεση ότι αυτή είναι τεχνικά εφικτή και λογικά προσιτή), αξιολογώντας το άμεσο κόστος της πιθανής μετάβασης σε αυτήν. Όμως, για ένα προμηθευτή η μετάβαση θα σήμαινε ενδεχομένως αλλαγές στη διεργασία παραγωγής και απώλεια πελατών για το προϊόν που συνδέεται με την ουσία του Παραρτήματος XIV για το οποίο δεν είναι δυνατή η μετάβαση στην εναλλακτική επιλογή και, από αυτή την άποψη, η ανάλυση θα έπρεπε να είναι περισσότερο σύνθετη. Κατά συνέπεια, η ανάλυση θα διαφέρει ανάλογα με τον αιτούντα. Έτσι, η τεκμηρίωση της αξιολόγησης της τεχνικής σκοπιμότητας πρέπει να προσδιορίζει με σαφήνεια τα όρια της αξιολόγησης και να παραθέτει το σκεπτικό για τον καθορισμό αυτών των ορίων.

Η τεκμηρίωση της αξιολόγησης της οικονομικής σκοπιμότητας πρέπει να προσδιορίζει τις πηγές δεδομένων και κυρίως τις αβεβαιότητες ως προς τις πηγές δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν και τον τρόπο που αυτές αντιμετωπίστηκαν (π.χ. ποιες είναι οι παραδοχές).

Δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης

Κατά την τεκμηρίωση των συναφών δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης, πρέπει να εξετάζονται τα ακόλουθα ζητήματα:

| — | Ποιος είναι ο σκοπός τεκμηρίωσης της Ε&A;






  — | Να αποδειχθεί ότι μια πιθανή εναλλακτική επιλογή δεν είναι τεχνικά εφικτή για μια ζητούμενη χρήση. |
| --- | --- | --- |

—

Ποιος είναι ο σκοπός τεκμηρίωσης της Ε&A;

—

Να αποδειχθεί ότι μια πιθανή εναλλακτική επιλογή δεν είναι τεχνικά εφικτή για μια ζητούμενη χρήση.

| — | Να αποδειχθεί ότι η εναλλακτική επιλογή δεν ικανοποιεί τις διατάξεις για την ασφάλεια του προϊόντος. |
| --- | --- |

—

Να αποδειχθεί ότι η εναλλακτική επιλογή δεν ικανοποιεί τις διατάξεις για την ασφάλεια του προϊόντος.

| — | Να παρουσιαστεί έρευνα και ανάπτυξη για καινοτόμες ουσίες ή/και τεχνικές για να αποδειχθεί ότι παρόμοια έρευνα έχει πραγματοποιηθεί, πραγματοποιείται ή προγραμματίζεται για τη στήριξη της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών. |
| --- | --- |

—

Να παρουσιαστεί έρευνα και ανάπτυξη για καινοτόμες ουσίες ή/και τεχνικές για να αποδειχθεί ότι παρόμοια έρευνα έχει πραγματοποιηθεί, πραγματοποιείται ή προγραμματίζεται για τη στήριξη της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών.

| — | Ποιος πραγματοποίησε/πραγματοποιεί/θα πραγματοποιήσει την Ε&A, ποιος συμμετείχε/ συμμετέχει/θα συμμετάσχει ή θα ζητηθεί η γνώμη του (π.χ. στο εσωτερικό της επιχείρησης, από εμπορική οργάνωση, με ανάθεση ή μόνο βάσει βιβλιογραφίας); |
| --- | --- |

—

Ποιος πραγματοποίησε/πραγματοποιεί/θα πραγματοποιήσει την Ε&A, ποιος συμμετείχε/ συμμετέχει/θα συμμετάσχει ή θα ζητηθεί η γνώμη του (π.χ. στο εσωτερικό της επιχείρησης, από εμπορική οργάνωση, με ανάθεση ή μόνο βάσει βιβλιογραφίας);

| — | Τι έχει γίνει/γίνεται/θα γίνει; |
| --- | --- |

—

Τι έχει γίνει/γίνεται/θα γίνει;

| — | Ποια ήταν τα αποτελέσματα/πορίσματα; |
| --- | --- |

—

Ποια ήταν τα αποτελέσματα/πορίσματα;

| — | Ποιες αλλαγές εφαρμόστηκαν και ποια άλλα μέτρα παρακολούθησης ελήφθησαν; |
| --- | --- |

—

Ποιες αλλαγές εφαρμόστηκαν και ποια άλλα μέτρα παρακολούθησης ελήφθησαν;

Ο αιτών πρέπει να γνωρίζει ότι μπορεί να αναφέρει μέρη της αίτησής του που είναι εμπιστευτικά (άρθρα 118 και 119). Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία όσον αφορά την έρευνα και ανάπτυξη για πιθανές εναλλακτικές επιλογές, αλλά και για άλλες εμπιστευτικές πληροφορίες που πιστεύει ότι θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημία στην επιχείρησή του, εάν δημοσιοποιούνταν (βλ. Πλαίσιο 2).

Συμπεράσματα σχετικά με την καταλληλότητα και διαθεσιμότητα εναλλακτικών επιλογών

Η τεκμηρίωση των σταδίων που ακολουθήθηκαν για να προσδιοριστεί αν οι εναλλακτικές επιλογές είναι κατάλληλες και διαθέσιμες πρέπει να αποδεικνύει ότι υπήρξε επαρκής ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Η σαφής αιτιολόγηση και τεκμηρίωση θα έχουν καθοριστική σημασία για να αποδειχθεί ότι υπήρξε σοβαρή εξέταση των ζητημάτων της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας, της μείωσης των συνολικών κινδύνων και της διαθεσιμότητας εναλλακτικών επιλογών.

Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία όταν εξάγεται το συμπέρασμα ότι δεν έχουν εντοπιστεί κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές. Στις περιπτώσεις αυτές, ο αιτών πρέπει να παρέχει πληροφορίες στην έκθεση σχετικά με το ποια μέτρα και ποια χρονοδιαγράμματα απαιτούνται ώστε να καταστεί ή εναλλακτική επιλογή κατάλληλο υποκατάστατο για την ουσία του Παραρτήματος XIV όσον αφορά τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση.

Δράσεις που απαιτούνται για να καταστεί κατάλληλη και διαθέσιμη μια ενδεχόμενη εναλλακτική επιλογή

Το τμήμα αυτό πρέπει να παρουσιάζει κατάλογο των δράσεων που απαιτούνται για να καταστεί μια εναλλακτική επιλογή εφικτή από τεχνική ή/και οικονομική άποψη και διαθέσιμη για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, μαζί με το απαραίτητο χρονικό πλαίσιο για την υλοποίηση αυτών των δράσεων, καθώς και τα πιθανά εμπόδια (βλ. Τμήμα 3.11 και Πίνακα 9). Αυτό αφορά ιδίως τις περιπτώσεις που εξάγεται το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει καμία κατάλληλη εναλλακτική επιλογή για τον αιτούντα, αλλά υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή διαθέσιμη στην αγορά, χωρίς να είναι, ωστόσο, ακόμη δυνατή η άμεση υποκατάσταση (δηλ. μέχρι την «ημερομηνία λήξης») ή ένας άλλος επιχειρηματίας που δραστηριοποιείται στην ίδια αγορά έχει ήδη μεταστραφεί ή πρόκειται να μεταστραφεί στο άμεσο μέλλον στις εναλλακτικές επιλογές. Τα στοιχεία θα ληφθούν υπόψη για τον καθορισμό της περιόδου αναθεώρησης της απόφασης αδειοδότησης.

3.13.   Συνδέσεις με άλλα τμήματα της αίτησης

3.13.1.   Σχέδιο υποκατάστασης

Όταν μια αίτηση με βάση τη διαδικασία του επαρκούς ελέγχου καταλήγει στο συμπέρασμα στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών ότι υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, τότε ο αιτών πρέπει να εκπονήσει σχέδιο υποκατάστασης που να παρουσιάζει τη δέσμευσή του να μεταστραφεί στα υποκατάστατα, προσδιορίζοντας το χρόνο μετάβασης και άλλες λεπτομέρειες της μετάβασης. Οδηγίες για την εκπόνηση σχεδίου υποκατάστασης περιέχονται στο κεφάλαιο 4 του παρόντος οδηγού.

3.13.2.   Κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ)

Μια ΚΟΑ είναι υποχρεωτική για τις αιτήσεις που υποβάλλονται με τη διαδικασία της ΚΟΑ και προαιρετική στην περίπτωση των αιτήσεων που ακολουθούν τη διαδικασία του επαρκούς ελέγχου. Οι οδηγίες για τη σύνταξη μιας ΚΟΑ που στηρίζει την αίτηση αδειοδότησης και για την υποβολή μιας ΚΟΑ ή στοιχείων από έναν τρίτο ως μέρος της διαδικασίας αδειοδότησης παρουσιάζονται στις οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση.

Μια βασική σύνδεση ανάμεσα στη ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και την ΚΟΑ θα είναι η επικοινωνία με τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού σχετικά με την πιθανή αντίδραση στην απόρριψη μιας αίτησης αδειοδότησης. Παραδείγματος χάρη, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη χρήση εναλλακτικών επιλογών οι οποίες κρίθηκαν ακατάλληλες. Η ΚΟΑ θα πρέπει ενδεχομένως να εξετάζει την κοινωνικοοικονομική επίπτωση μιας τέτοιας υποθετικής εξέλιξης. Ένα άλλο βασικό στοιχείο είναι η σύγκριση της ασφάλειας των εναλλακτικών επιλογών σε σχέση με την ουσία του Παραρτήματος XIV (βλ. Τμήμα 3.7, Πλαίσιο 5). Ενώ η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών εστιάζεται στη λειτουργία της ουσίας του Παραρτήματος XIV και στο αν αυτή μπορεί να αντικατασταθεί ή να καταστεί περιττή, η ΚΟΑ πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνει υπόψη ένα ευρύτερο πλαίσιο. Αυτό μπορεί να συνίσταται στην εξέταση των συνεπειών της χρήσης μιας ακατάλληλης εναλλακτικής επιλογής ή των ευρύτερων συνεπειών της κατάργησης της λειτουργίας σε τελικά προϊόντα. Αυτό συνήθως δεν περιλαμβάνεται στο πεδίο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών. Εντούτοις, η αξιολόγηση στην ΚΟΑ των επιπτώσεων για την υγεία και το περιβάλλον πρέπει να χρησιμοποιείται στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών για να διευκολύνεται η σύγκριση των κινδύνων για τις ουσίες στο πλαίσιο της διαδικασίας ΚΟΑ.

Συμβουλεύουμε τον αιτούντα να λάβει υπόψη ποια στοιχεία θα πρέπει να εξετάσει στην ΚΟΑ του κατά το στάδιο συλλογής και ανάλυσης πληροφοριών για την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών. Αυτό θα τον βοηθήσει να οργανώσει άριστα τη διαδικασία συγκέντρωσης δεδομένων και να έχει μια ευρύτερη εικόνα για τις πιθανές εναλλακτικές επιλογές προς την ουσία του Παραρτήματος XIV, ιδίως όταν υπάρχουν δυνατότητες να εκλείψει η ανάγκη χρήσης της ουσίας μέσω αλλαγών στο τελικό προϊόν. Τα βασικά στάδια της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, όπου οι συνδέσεις με την ΚΟΑ είναι ιδιαίτερα σημαντικές, παρουσιάζονται στον οδηγό και ιδίως:

| — | στο τμήμα 3.3 για το σημείο επικέντρωσης και το πεδίο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών· |
| --- | --- |

—

στο τμήμα 3.3 για το σημείο επικέντρωσης και το πεδίο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών·

| — | στο τμήμα 3.5 για τον τρόπο προσδιορισμού των πιθανών εναλλακτικών επιλογών· και |
| --- | --- |

—

στο τμήμα 3.5 για τον τρόπο προσδιορισμού των πιθανών εναλλακτικών επιλογών· και

| — | στο τμήμα 3.7 για τη σύγκριση των κινδύνων της εναλλακτικής επιλογής με τους κινδύνους της ουσίας του παραρτήματος XIV. |
| --- | --- |

—

στο τμήμα 3.7 για τη σύγκριση των κινδύνων της εναλλακτικής επιλογής με τους κινδύνους της ουσίας του παραρτήματος XIV.

3.14.   Υποβολή στον Οργανισμό της τεκμηρίωσης της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών

Οι αιτήσεις πρέπει να υποβάλλονται μέσω του διαδικτυακού τόπου του Οργανισμού. Οι αιτήσεις μπορούν να συντάσσονται με βάση τις οδηγίες που περιέχουν τα εγχειρίδια χρήστη τα οποία είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του ECHA. Τα συνοδευτικά έγγραφα, όπως η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και η ΚΟΑ, πρέπει να προσαρτώνται στην αίτηση.

4.   ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ: ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΧΕΔΙΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ

4.1.   Εισαγωγή

Εάν ο αιτών διαπιστώσει ότι υπάρχει κατάλληλη και διαθέσιμη εναλλακτική επιλογή προς την ουσία του Παραρτήματος XIV για μια χρήση για την οποία υποβάλλει αίτηση αδειοδότησης βάσει της διαδικασίας επαρκούς ελέγχου, πρέπει να υποβάλει σχέδιο υποκατάστασης. Ένα σχέδιο υποκατάστασης είναι μια δέσμευση ότι θα λάβει τα απαιτούμενα μέτρα να υποκαταστήσει την ουσία του Παραρτήματος XIV με μια κατάλληλη εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία εντός συγκεκριμένου χρονοδιαγράμματος.

Οι πληροφορίες που περιέχει ένα σχέδιο υποκατάστασης θα χρησιμοποιηθούν από τις επιτροπές του Οργανισμού για τη διατύπωση γνώμης και από την Επιτροπή στην απόφαση αδειοδότησης και θα ληφούν υπόψη κατά τον καθορισμό της διάρκειας της χρονικά περιορισμένης περιόδου αναθεώρησης μιας απόφασης αδειοδότησης (34).

Στο παρόν τμήμα του οδηγού εξετάζεται η εκπόνηση ενός σχεδίου υποκατάστασης σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο στ). Περιλαμβάνει οδηγίες για τα ακόλουθα στοιχεία:

| — | Πεδίο και περιεχόμενα ενός σχεδίου υποκατάστασης |
| --- | --- |

—

Πεδίο και περιεχόμενα ενός σχεδίου υποκατάστασης

| — | Πώς συντάσσεται και τεκμηριώνεται ένα σχέδιο υποκατάστασης:






  — | Εντοπισμός των απαιτούμενων δράσεων για την υποκατάσταση |
| --- | --- | --- |

—

Πώς συντάσσεται και τεκμηριώνεται ένα σχέδιο υποκατάστασης:

—

Εντοπισμός των απαιτούμενων δράσεων για την υποκατάσταση

| — | Προσδιορισμός χρονοδιαγράμματος υλοποίησης αυτών των δράσεων |
| --- | --- |

—

Προσδιορισμός χρονοδιαγράμματος υλοποίησης αυτών των δράσεων

| — | Τεκμηρίωση του σχεδίου για να υποβληθεί μαζί με την αίτηση. |
| --- | --- |

—

Τεκμηρίωση του σχεδίου για να υποβληθεί μαζί με την αίτηση.

Το Διάγραμμα 10 απεικονίζει τη συνολική προτεινόμενη διαδικασία εκπόνησης ενός σχεδίου υποκατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της διαβούλευσης με τους μεταγενέστερους χρήστες/ συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού, κατά περίπτωση, για τη συγκέντρωση των απαραίτητων πληροφοριών και για να εξασφαλιστεί ότι η υποκατάσταση είναι εφικτή, και τεκμηρίωση του σχεδίου και υποβολή του μαζί με την αίτηση. Το διάγραμμα περιλαμβάνει επίσης και μεταγενέστερα στάδια (δηλ. μετά τη χορήγηση μιας άδειας) που σχετίζονται με την έναρξη της διαδικασίας υποκατάστασης και την επικαιροποίηση του σχεδίου βάσει των όρων της άδειας και για τη διαδικασία αναθεώρησης της άδειας. Εντούτοις, οι οδηγίες που παρέχονται στο σημείο αυτό εστιάζονται στη σύνταξη και τεκμηρίωση του σχεδίου υποκατάστασης το οποίο υποβάλλεται ως στοιχείο της αίτησης.

Διάγραμμα 10

Διάγραμμα ροής για την εκπόνηση και υλοποίηση σχεδίου υποκατάστασης

Image

4.2.   Πεδίο και περιεχόμενα ενός σχεδίου υποκατάστασης

Ένα σχέδιο υποκατάστασης μπορεί να εκπονηθεί μόνο για τις χρήσεις για τις οποίες ο αιτών έχει στη διάθεσή του κατάλληλη εναλλακτική επιλογή. Πρέπει να επισημανθεί ότι διάφορες εναλλακτικές επιλογές ενδέχεται να είναι κατάλληλες για διαφορετικές χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση και, για το λόγο αυτό, θα ήταν ίσως απαραίτητο να εκπονηθούν περισσότερα σχέδια υποκατάστασης και να περιληφθούν στην αίτηση αδειοδότησης. Η συνολική διαδικασία εκπόνησης και υποβολής ενός σχεδίου υποκατάστασης εκτιμάται ότι είναι παρόμοια για διαφόρους τύπους αιτούντων (π.χ. Π/Ε ή ΜΧ).

Τα βασικά στοιχεία του σχεδίου υποκατάστασης είναι ο κατάλογος των απαιτούμενων δράσεων για τη μετάβαση στο υποκατάστατο και το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης αυτών των δράσεων. Το σχέδιο υποκατάστασης πρέπει, συνεπώς, να περιλαμβάνει:

| — | περιγραφή των προτεινόμενων δράσεων και αιτιολόγηση γιατί αυτές είναι απαραίτητες · |
| --- | --- |

—

περιγραφή των προτεινόμενων δράσεων και αιτιολόγηση γιατί αυτές είναι απαραίτητες ·

| — | ποιος θα υλοποιήσει τις προτεινόμενες δράσεις· |
| --- | --- |

—

ποιος θα υλοποιήσει τις προτεινόμενες δράσεις·

| — | χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των προτεινόμενων δράσεων που θα οδηγήσει στη μετάβαση προς το υποκατάστατο και αιτιολόγηση γιατί η υλοποίησή τους απαιτεί το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα· |
| --- | --- |

—

χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των προτεινόμενων δράσεων που θα οδηγήσει στη μετάβαση προς το υποκατάστατο και αιτιολόγηση γιατί η υλοποίησή τους απαιτεί το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα·

| — | ποιες είναι οι αβεβαιότητες ως προς την υλοποίηση των δράσεων εντός του χρονοδιαγράμματος και ποιοι ενδεχόμενοι περιορισμοί πρέπει να ληφθούν υπόψη. |
| --- | --- |

—

ποιες είναι οι αβεβαιότητες ως προς την υλοποίηση των δράσεων εντός του χρονοδιαγράμματος και ποιοι ενδεχόμενοι περιορισμοί πρέπει να ληφθούν υπόψη.

4.3.   Εκπόνηση ενός σχεδίου υποκατάστασης

Η εκπόνηση του σχεδίου υποκατάστασης συνεπάγεται ορισμένες δραστηριότητες που συνοψίζονται κατωτέρω. Πρέπει να επισημανθεί ότι δεν είναι απαραίτητο να τηρηθεί η σειρά με την οποία αναφέρονται. Συγκεκριμένα, η διαβούλευση με τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού θα αποτελεί ήδη σημαντικό στοιχείο της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών και θα έχει καθοριστική σημασία για τον προσδιορισμό των δράσεων για το σχέδιο υποκατάστασης.

| — | προσδιορισμός των παραγόντων που επηρεάζουν τη μετάβαση στα υποκατάστατα· |
| --- | --- |

—

προσδιορισμός των παραγόντων που επηρεάζουν τη μετάβαση στα υποκατάστατα·

| — | προσδιορισμός των ενεργειών που απαιτούνται για τη μετάβαση στο υποκατάστατο· |
| --- | --- |

—

προσδιορισμός των ενεργειών που απαιτούνται για τη μετάβαση στο υποκατάστατο·

| — | προσδιορισμός χρονοδιαγράμματος για κάθε μία από αυτές τις δράσεις· |
| --- | --- |

—

προσδιορισμός χρονοδιαγράμματος για κάθε μία από αυτές τις δράσεις·

| — | διαβούλευση με τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού για τις δράσεις και τα χρονοδιαγράμματα· |
| --- | --- |

—

διαβούλευση με τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού για τις δράσεις και τα χρονοδιαγράμματα·

| — | σχεδιασμός της διαχείρισης των δράσεων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των αβεβαιοτήτων και του περιορισμού τους· και |
| --- | --- |

—

σχεδιασμός της διαχείρισης των δράσεων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των αβεβαιοτήτων και του περιορισμού τους· και

| — | προσδιορισμός των τρόπων παρακολούθησης της προόδου υλοποίησης του σχεδίου. |
| --- | --- |

—

προσδιορισμός των τρόπων παρακολούθησης της προόδου υλοποίησης του σχεδίου.

Κάθε ένα από τα ανωτέρω στοιχεία εξετάζεται στις επόμενες επιμέρους ενότητες. Το Προσάρτημα 6 περιέχει ενδεικτικό κατάλογο σημείων ελέγχου για ένα σχέδιο υποκατάστασης. Σκοπός αυτού του καταλόγου είναι να βοηθήσει τον αιτούντα να σχεδιάσει την εκπόνηση ενός σχεδίου υποκατάστασης και να προσδιορίσει τα βασικά ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν.

4.3.1.   Παράγοντες που επηρεάζουν τη μετάβαση στα υποκατάστατα

Οι βασικοί παράγοντες που επηρεάζουν την καταλληλότητα και διαθεσιμότητα της εναλλακτικής επιλογής θα πρέπει να εξεταστούν στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Συνεπώς, το σχέδιο υποκατάστασης πρέπει να βασίζεται στην εξέταση αυτών των παραγόντων για την εναλλακτική επιλογή και κυρίως στον τρόπο με τον οποίο αυτοί οι διαφορετικοί παράγοντες μπορούν να επηρεάζουν τις απαιτούμενες δράσεις και το χρονοδιάγραμμα μετάβασης στην εναλλακτική επιλογή. Ακολουθούν ορισμένα παραδείγματα:

| — | Διαθεσιμότητα (εξετάζεται στην εκτίμηση διαθεσιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών): Πόσο σύντομα είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί η υποκατάσταση με βάση την τρέχουσα κατάσταση στις αγορές; Το σχέδιο υποκατάστασης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ικανότητα της αγοράς να προμηθεύσει το υποκατάστατο και σε ποιο χρονοδιάγραμμα. Η μετάβαση θα εξαρτηθεί από τη συνέχιση της προμήθειας της εναλλακτικής ουσίας. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη και η πιθανότητα σταδιακής μετάβασης στο υποκατάστατο. |
| --- | --- |

—

Διαθεσιμότητα (εξετάζεται στην εκτίμηση διαθεσιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών): Πόσο σύντομα είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί η υποκατάσταση με βάση την τρέχουσα κατάσταση στις αγορές; Το σχέδιο υποκατάστασης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ικανότητα της αγοράς να προμηθεύσει το υποκατάστατο και σε ποιο χρονοδιάγραμμα. Η μετάβαση θα εξαρτηθεί από τη συνέχιση της προμήθειας της εναλλακτικής ουσίας. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη και η πιθανότητα σταδιακής μετάβασης στο υποκατάστατο.

| — | Τιμή και αγορά (εξετάζονται στην αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών): Πώς μπορούν, παραδείγματος χάρη, οι πιθανές αλλαγές στην αγορά για τις εναλλακτικές επιλογές να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα του υποκατάστατου (ενδεχομένως δεν εξετάζεται στην ανάλυση εναλλακτικών επιλογών στο ευρύτερο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού). Το σημείο αυτό μπορεί να συνδέεται επίσης με σχετική ΚΟΑ που εξέτασε τις ευρύτερες συνέπειες της μετάβασης σε όρους κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων και μπορεί να περιέχει πιο σύνθετη ανάλυση μιας αιτιολόγησης του χρονικού πλαισίου της μετάβασης. |
| --- | --- |

—

Τιμή και αγορά (εξετάζονται στην αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών): Πώς μπορούν, παραδείγματος χάρη, οι πιθανές αλλαγές στην αγορά για τις εναλλακτικές επιλογές να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα του υποκατάστατου (ενδεχομένως δεν εξετάζεται στην ανάλυση εναλλακτικών επιλογών στο ευρύτερο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού). Το σημείο αυτό μπορεί να συνδέεται επίσης με σχετική ΚΟΑ που εξέτασε τις ευρύτερες συνέπειες της μετάβασης σε όρους κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων και μπορεί να περιέχει πιο σύνθετη ανάλυση μιας αιτιολόγησης του χρονικού πλαισίου της μετάβασης.

| — | Αλλαγή διεργασίας παρασκευής (εξετάζεται στην αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών): Μπορεί να απαιτηθούν αλλαγές εξοπλισμού και διεργασιών παρασκευής (περιλαμβανομένων των ζητημάτων κατάρτισης προσωπικού και ασφάλειας και υγείας στην εργασία), ώστε να είναι δυνατή η χρήση της εναλλακτικής ουσίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό απαιτεί ενδεχομένως σημαντικό χρόνο και πόρους. |
| --- | --- |

—

Αλλαγή διεργασίας παρασκευής (εξετάζεται στην αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών): Μπορεί να απαιτηθούν αλλαγές εξοπλισμού και διεργασιών παρασκευής (περιλαμβανομένων των ζητημάτων κατάρτισης προσωπικού και ασφάλειας και υγείας στην εργασία), ώστε να είναι δυνατή η χρήση της εναλλακτικής ουσίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό απαιτεί ενδεχομένως σημαντικό χρόνο και πόρους.

| — | Αλλαγή διεργασίας παρασκευής (εξετάζεται στην αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών): Κανονισμοί, πρότυπα και ανάγκες καταναλωτών μπορεί να επιβάλουν τη διενέργεια δοκιμών και αλλαγή των διαδικασιών λειτουργίας και των απαιτήσεων για την ασφάλεια προϊόντος. Οι παράγοντες αυτοί απαιτούν την υλοποίηση δράσεων που θα επηρεάσουν σημαντικά το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης του σχεδίου (ενδεικτικά αναφέρεται ότι απαιτείται μεγάλο χρονικό διάστημα για να ολοκληρωθούν οι νομικές απαιτήσεις για την ασφάλεια προϊόντος). |
| --- | --- |

—

Αλλαγή διεργασίας παρασκευής (εξετάζεται στην αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας στην ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών): Κανονισμοί, πρότυπα και ανάγκες καταναλωτών μπορεί να επιβάλουν τη διενέργεια δοκιμών και αλλαγή των διαδικασιών λειτουργίας και των απαιτήσεων για την ασφάλεια προϊόντος. Οι παράγοντες αυτοί απαιτούν την υλοποίηση δράσεων που θα επηρεάσουν σημαντικά το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης του σχεδίου (ενδεικτικά αναφέρεται ότι απαιτείται μεγάλο χρονικό διάστημα για να ολοκληρωθούν οι νομικές απαιτήσεις για την ασφάλεια προϊόντος).

Η αξιολόγηση αυτών των προϊόντων θα επιτρέψει τον καθορισμό των ενεργειών που είναι απαραίτητες για να αντιμετωπιστούν αυτοί οι παράγοντες, έτσι ώστε να είναι δυνατή η μετάβαση στο υποκατάστατο με τρόπο που να μπορεί να το επιτύχει και να το διαχειριστεί ο αιτών. Η εκτίμηση αυτή μπορεί στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί για να υπάρξει η απαιτούμενη αξιολόγηση της κάθε δράσης ή/και του χρόνου που απαιτείται για την υλοποίηση αυτής της δράσης στην τεκμηρίωση του σχεδίου υποκατάστασης.

4.3.2.   Προσδιορισμός των δράσεων

Οι δράσεις ορίζονται ως επιμέρους εργασίες ή σύνολα εργασιών που αφορούν χωριστές πτυχές της διαδικασίας μετάβασης. Συνιστάται ο κατάλογος των δράσεων να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

| — | Ένα σύνολο δράσεων προτεινόμενων από τον αιτούντα (αν και δεν είναι πάντοτε απαραίτητο για τον αιτούντα) για την πραγματοποίηση της υποκατάστασης. |
| --- | --- |

—

Ένα σύνολο δράσεων προτεινόμενων από τον αιτούντα (αν και δεν είναι πάντοτε απαραίτητο για τον αιτούντα) για την πραγματοποίηση της υποκατάστασης.

| — | Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα/ημερομηνία για την ολοκλήρωση της κάθε δράσης (βλ. Τμήμα 4.3.4 κατωτέρω). |
| --- | --- |

—

Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα/ημερομηνία για την ολοκλήρωση της κάθε δράσης (βλ. Τμήμα 4.3.4 κατωτέρω).

| — | Δήλωση αιτιολόγησης που παρουσιάζει τη λογική που διέπει την κάθε δράση/χρονοδιάγραμμα που προτείνεται από τον αιτούντα. |
| --- | --- |

—

Δήλωση αιτιολόγησης που παρουσιάζει τη λογική που διέπει την κάθε δράση/χρονοδιάγραμμα που προτείνεται από τον αιτούντα.

| — | Παρουσίαση των αβεβαιοτήτων που συνδέονται με τις δράσεις και των πιθανών προβλημάτων που μπορούν να επηρεάσουν την υλοποίηση των δράσεων ή το χρονοδιάγραμμά τους. Αυτό πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση των μέτρων που θα μπορούσαν να ληφθούν για τον περιορισμό ενδεχόμενων προβλημάτων. |
| --- | --- |

—

Παρουσίαση των αβεβαιοτήτων που συνδέονται με τις δράσεις και των πιθανών προβλημάτων που μπορούν να επηρεάσουν την υλοποίηση των δράσεων ή το χρονοδιάγραμμά τους. Αυτό πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση των μέτρων που θα μπορούσαν να ληφθούν για τον περιορισμό ενδεχόμενων προβλημάτων.

| — | Διαδικασία επανεξέτασης της προόδου με βάση το προταθέν χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των δράσεων. Αυτό θα διευκολύνει τη διερεύνηση των αιτίων για την έλλειψη προόδου και το σχεδιασμό και τη λήψη διορθωτικών μέτρων όσο υλοποιείται το σχέδιο. |
| --- | --- |

—

Διαδικασία επανεξέτασης της προόδου με βάση το προταθέν χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των δράσεων. Αυτό θα διευκολύνει τη διερεύνηση των αιτίων για την έλλειψη προόδου και το σχεδιασμό και τη λήψη διορθωτικών μέτρων όσο υλοποιείται το σχέδιο.

4.3.3.   Εντοπισμός και καθορισμός δεικτών προόδου

Ο εντοπισμός κρίσιμων δράσεων ή ενοτήτων δράσεων που πρέπει να ολοκληρωθούν για να διασφαλιστεί ότι η υποκατάσταση μπορεί να υλοποιηθεί στην πράξη θα διευκολύνει την εκπόνηση του σχεδίου υποκατάστασης και τη μεταγενέστερη στήριξη της υλοποίησής του. Δείκτες προόδου («ορόσημα») αντιπροσωπεύουν κυρίως την ολοκλήρωση των βασικών σταδίων (π.χ. ενότητες δράσεων) στο σχέδιο και επιτρέπουν τη μέτρηση της προόδου και την αξιολόγησή της σε σχέση με το χρονοδιάγραμμα του σχεδίου υποκατάστασης. Είναι χρήσιμο να τεκμηριώνονται αυτά τα ορόσημα στο σχέδιο υποκατάστασης, διότι αυτό θα βοηθήσει τις επιτροπές να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και τη δυνατότητα πρακτικής υλοποίησης του σχεδίου υποκατάστασης.

Ο καθορισμός οροσήμων, όποια ορόσημα και να επιλεγούν, πρέπει να γίνεται με γνώμονα τη συνάφειά τους με την ανάλυση που διενεργήθηκε προηγουμένως κατά την εκπόνηση του σχεδίου υποκατάστασης (π.χ. με τα στοιχεία εκείνα τα οποία παρουσιάζουν τον υψηλότερο βαθμό αβεβαιότητας ή το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου ή από τα οποία εξαρτάται η επιτυχία του συνολικού σχεδίου υποκατάστασης).

Το επόμενο στάδιο αφορά τον καθορισμό των κριτηρίων αναθεώρησης που θα χρησιμοποιηθούν. Τα κριτήρια αυτά μπορεί απλά να αξιολογούν αν ένας στόχος έχει επιτευχθεί ή όχι σε σχέση με ένα ορόσημο με βάση το προταθέν χρονοδιάγραμμα. Για πιο σύνθετες υποκαταστάσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητος ο καθορισμός ενός ευρύτερου συνόλου κριτηρίων αναθεώρησης, όπως:

| — | Υλοποιείται το σχέδιο έγκαιρα σύμφωνα με το προταθέν χρονοδιάγραμμα; |
| --- | --- |

—

Υλοποιείται το σχέδιο έγκαιρα σύμφωνα με το προταθέν χρονοδιάγραμμα;

| — | Έχουν ολοκληρωθεί όλες οι εκκρεμείς δράσεις από την τελευταία αναθεώρηση; |
| --- | --- |

—

Έχουν ολοκληρωθεί όλες οι εκκρεμείς δράσεις από την τελευταία αναθεώρηση;

| — | Έχουν περιοριστεί όλοι οι υψηλοί κίνδυνοι (στο σχέδιο υποκατάστασης); Εάν όχι, πόσοι υπολείπονται; |
| --- | --- |

—

Έχουν περιοριστεί όλοι οι υψηλοί κίνδυνοι (στο σχέδιο υποκατάστασης); Εάν όχι, πόσοι υπολείπονται;

| — | Υπάρχει διαχείριση όλων των αλληλεξαρτήσεων; |
| --- | --- |

—

Υπάρχει διαχείριση όλων των αλληλεξαρτήσεων;

Τα ανωτέρω κριτήρια έχουν καθαρά ενδεικτικό χαρακτήρα και πρέπει να τεθούν σε διάλογο με τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού στο σχέδιο υποκατάστασης. Η τεκμηρίωση στο σχέδιο υποκατάστασης του τρόπου με τον οποίο ο αιτών προτίθεται να παρακολουθήσει και να τεκμηριώσει την πρόοδο με βάση το σχέδιο, αυξάνει την αξιοπιστία του σχεδίου και θα διευκολύνει την επικαιροποίηση του σχεδίου για την αναθεώρηση της αίτησης (εάν και όταν αυτό είναι απαραίτητο).

4.3.4.   Καθορισμός του χρονοδιαγράμματος του σχεδίου

Το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των δράσεων μπορεί να καταρτιστεί με τη χρησιμοποίηση διαφόρων μεθόδων. Στην απλούστερη μορφή του, θα μπορούσε να είναι ένας σύντομος κατάλογος βασικών δράσεων και συναφών χρονοδιαγραμμάτων.

Το βασικό στοιχείο του χρονοδιαγράμματος του σχεδίου υποκατάστασης είναι οι ημερομηνίες έναρξης και λήξης για τις προσδιορισθείσες δράσεις. Και οι δύο ημερομηνίες είναι καθοριστικές και πρέπει να καθορίζονται με πλήρη και σωστή συνεκτίμηση των παραγόντων που επηρεάζουν τη μετάβαση στα υποκατάστατα και τις αβεβαιότητες που θα πρέπει να προσδιορίζονται στην προπαρασκευαστική εργασία για την εκπόνηση του σχεδίου υποκατάστασης. Ο καθορισμός μιας ημερομηνίας λήξης (δηλ. της ημερομηνίας κατά την οποία ολοκληρώνεται το σχέδιο υποκατάστασης) πρέπει να διέπεται από την ανάπτυξη του καταλόγου ή του συνόλου των δράσεων και επιμέρους ημερομηνιών για την ολοκλήρωση της κάθε μίας από αυτές τις δράσεις.

Για κάθε δράση που έχει οριστεί, το σχέδιο υποκατάστασης πρέπει να περιλαμβάνει αιτιολόγηση από τον αιτούντα γιατί η δράση είναι απαραίτητη και αιτιολόγηση του χρόνου που διατίθεται για την υλοποίησή της. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να είναι προφανές (παραδείγματος χάρη ο εφοδιασμός επαρκών ποσοτήτων των εναλλακτικών ουσιών ενδέχεται να απαιτεί ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα). Σε άλλες περιπτώσεις, η αιτιολόγηση μπορεί να είναι περισσότερο σύνθετη και να βασίζεται στη συγκέντρωση πληροφοριών από ένα ευρύτερο φάσμα πηγών.

Κατά τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος μπορεί να είναι σημαντικό να εξεταστούν ζητήματα όπως (ο κατάλογος δεν είναι πλήρης):

| — | οι περίοδοι διαβούλευσης των ενδιαφερόμενων φορέων ή/και διάδοσης πληροφοριών· |
| --- | --- |

—

οι περίοδοι διαβούλευσης των ενδιαφερόμενων φορέων ή/και διάδοσης πληροφοριών·

| — | πιθανές καθυστερήσεις άλλων μερών, ιδίως όταν οι πληροφορίες παρέχονται από άλλη εταιρεία ή πρόσωπο που δεν συμμετέχει άμεσα στον έλεγχο του προγράμματος / σχεδίου· |
| --- | --- |

—

πιθανές καθυστερήσεις άλλων μερών, ιδίως όταν οι πληροφορίες παρέχονται από άλλη εταιρεία ή πρόσωπο που δεν συμμετέχει άμεσα στον έλεγχο του προγράμματος / σχεδίου·

| — | χρονοδιαγράμματα έγκρισης από πελάτες (παραδείγματος χάρη βιομηχανικά πρότυπα)· και |
| --- | --- |

—

χρονοδιαγράμματα έγκρισης από πελάτες (παραδείγματος χάρη βιομηχανικά πρότυπα)· και

| — | άλλη νομοθεσία (π.χ. που επηρεάζει το τελικό προϊόν). |
| --- | --- |

—

άλλη νομοθεσία (π.χ. που επηρεάζει το τελικό προϊόν).

4.3.5.   Επικοινωνία με την αλυσίδα εφοδιασμού και τους καταναλωτές

Κατά την εκπόνηση ενός σχεδίου υποκατάστασης, η καλή επικοινωνία με τους βασικούς συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού είναι σε πολλές περιπτώσεις σημαντική για να εξασφαλιστεί ότι το σχέδιο θα μπορεί να εφαρμοστεί στην πράξη. Η επικοινωνία στην αλυσίδα εφοδιασμού θα είναι επίσης σημαντική για τη συλλογή πληροφοριών για να προσδιοριστούν οι δράσεις που είναι απαραίτητες για την υποκατάσταση και τα χρονοδιαγράμματα υλοποίησης αυτών των δράσεων και για να γίνουν κατανοητές οι απαραίτητες προϋποθέσεις για την επιτυχία αυτών των δράσεων.

Θα είναι σημαντικό για όλους τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού να γνωρίζουν την ανάγκη αντικατάστασης της ουσίας και να συμβάλουν στην εκπόνηση του σχεδίου. Ένας αιτών που είναι παρασκευαστής της ουσίας του Παραρτήματος XIV μπορεί, παραδείγματος χάρη, να ωφεληθεί λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες των πελατών ή προμηθευτών κατά την εκπόνηση του σχεδίου υποκατάστασης.

Η παρουσίαση πληροφοριών σχετικά με την επικοινωνία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στην αιτιολόγηση των απαραίτητων δράσεων, κατά περίπτωση, για να αποδειχθεί ότι το σχέδιο υποκατάστασης, και ιδίως το χρονοδιάγραμμα, είναι ρεαλιστικό και λαμβάνει υπόψη τις συνέπειες για την αλυσίδα εφοδιασμού και για τους τελικούς χρήστες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αποδείξει τον τρόπο με τον οποίο ο αιτών και οι μεταγενέστεροι χρήστες προτίθενται να πραγματοποιήσουν την υποκατάσταση στις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, σύμφωνα με το καθορισθέν χρονοδιάγραμμα.

4.4.   Τεκμηρίωση του σχεδίου

Ο κανονισμός REACH δεν προσδιορίζει το μορφότυπο του σχεδίου υποκατάστασης. Λόγω της φύσης του σχεδίου υποκατάστασης, η διάρθρωσή του πρέπει να είναι ευέλικτη για να ικανοποιεί τις απαιτήσεις της αίτησης. Για τα πέντε μέρη του σχεδίου που αναφέρονται κατωτέρω (και απεικονίζονται σε μορφότυπο που έχει δημοσιευθεί στο διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού) ο αιτών παροτρύνεται από ερωτήσεις να καθορίσει λεπτομερώς κάθε στοιχείο του σχεδίου, έτσι ώστε η αίτηση αδειοδότησης που θα υποβληθεί στον Οργανισμό/Επιτροπή να περιέχει πλήρη τεκμηρίωση του σχεδίου.

| — | Μέρος 1) | Χρήση και υποκατάστατο· |
| --- | --- | --- |
| — | Μέρος 2) | Ανάλυση των παραγόντων που επηρεάζουν τη μετάβαση· |
| — | Μέρος 3) | Δράσεις που απαιτούνται για τη μετάβαση με χρονοδιάγραμμα· |
| — | Μέρος 4) | Συνδέσεις με άλλα μέρη της αίτησης (35) και |
| — | Μέρος 5) | Εσωτερική παρακολούθηση. |

—

Μέρος 1)

Χρήση και υποκατάστατο·

—

Μέρος 2)

Ανάλυση των παραγόντων που επηρεάζουν τη μετάβαση·

—

Μέρος 3)

Δράσεις που απαιτούνται για τη μετάβαση με χρονοδιάγραμμα·

—

Μέρος 4)

Συνδέσεις με άλλα μέρη της αίτησης (35) και

—

Μέρος 5)

Εσωτερική παρακολούθηση.

Ίσως είναι χρήσιμο να συνταχθεί μια συνοπτική παρουσίαση της αιτιολόγησης των δράσεων και των ίδιων των δράσεων στο σχέδιο. Σε πολλές περιπτώσεις, ένας απλός πίνακας των ζητημάτων που αναφέρονται στις δηλώσεις αιτιολόγησης μπορεί να είναι αρκετός για να καταδείξει μια μελετημένη προσέγγιση με επαρκή διαφάνεια. Σε άλλες περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται μια πιο σύνθετη προσέγγιση. Σχετικό παράδειγμα παρουσιάζεται στο πλαίσιο 12.

ΠΛΑΙΣΙΟ 12

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΩΝ ΔΡΑΣΕΩΝ ΤΟΥ ΣΧΕΔΙΟΥ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥΣ

Πίνακας A

Ενδεικτικός πίνακας συνοπτικής καταγραφής δράσεων

| Αναφ. | Παράγοντας που επηρεάζει τη μετάβαση | Προτεινόμενη δράση | Πόροι | Αναθεώρηση | Χρονοδιάγραμμα |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | Περιγράψτε με συντομία και, εάν είναι απαραίτητο, παραπέμψτε σε άλλα έγγραφα ή μέρη του σχεδίου υποκατάστασης | Όταν προτείνετε δράσεις, πρέπει να επικεντρώνεστε σε περιληπτικές δηλώσεις που περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: | Αναφορά κάθε αβεβαιότητας/πώς θα αντιμετωπιστεί. |

Αναφ.

Παράγοντας που επηρεάζει τη μετάβαση

Προτεινόμενη δράση

Πόροι

Αναθεώρηση

Χρονοδιάγραμμα

Περιγράψτε με συντομία και, εάν είναι απαραίτητο, παραπέμψτε σε άλλα έγγραφα ή μέρη του σχεδίου υποκατάστασης

Όταν προτείνετε δράσεις, πρέπει να επικεντρώνεστε σε περιληπτικές δηλώσεις που περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

Αναφορά κάθε αβεβαιότητας/πώς θα αντιμετωπιστεί.

| | Συνδέσεις με ενδεχόμενα προτεινόμενα μέτρα μετριασμούς. |
| --- | --- |

Συνδέσεις με ενδεχόμενα προτεινόμενα μέτρα μετριασμούς.

Ποιος είναι υπεύθυνος για την ολοκλήρωση της δράσης.

Επάρκεια προσωπικού.

Ποιος είναι υπεύθυνος για την αναθεώρηση της δράσης

Μπορεί να είναι μια ημερομηνία ή χρονικό πλαίσιο (π.χ. εντός 6 μηνών)

A1.1

Επαρκής εφοδιασμός εναλλακτικής ουσίας.

Κανονίστε επαφές κυρίως με τον προμηθευτή, έτσι ώστε να είναι δυνατή η παραγωγή επαρκών ποσοτήτων. Παρακολουθείτε την πρόοδο μέσω τακτικών συνεδριάσεων.

Υπάρχουν οι προμηθευτές και το προσωπικό για να διεκπεραιώσει την επιβεβαιωθείσα εργασία

Διαθέσιμος μάνατζερ/ειδικευμένο προσωπικό για την επανεξέταση αποφάσεων.

12 μήνες

A1.2

A1.3

Πίνακας B

Παράδειγμα συνοπτικής δήλωσης αιτιολόγησης καταλόγου δράσης

| Αναθ. | Λογική/αιτιολόγηση | Πρόσθετες αναφορές |
| --- | --- | --- |
| | Κατά τη σύνταξη της αιτιολόγησης, προσπαθήστε να εξετάσετε τα ακόλουθα στοιχεία: | Γιατί είναι απαραίτητη η δράση; |

Αναθ.

Λογική/αιτιολόγηση

Πρόσθετες αναφορές

Κατά τη σύνταξη της αιτιολόγησης, προσπαθήστε να εξετάσετε τα ακόλουθα στοιχεία:

Γιατί είναι απαραίτητη η δράση;

| | Ποιες συμπληρωματικές πληροφορίες στηρίζουν τη δράση; |
| --- | --- |

Ποιες συμπληρωματικές πληροφορίες στηρίζουν τη δράση;

| | Υπάρχουν περιορισμοί σε σχέση με τις δράσεις (π.χ. πόροι); |
| --- | --- |

Υπάρχουν περιορισμοί σε σχέση με τις δράσεις (π.χ. πόροι);

| | Η λογική που διέπει τον καθορισμό ημερομηνιών ολοκλήρωσης. |
| --- | --- |

Η λογική που διέπει τον καθορισμό ημερομηνιών ολοκλήρωσης.

| | Εκτίμηση/ποσοτικός προσδιορισμός του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται με την ολοκλήρωση της δράσης; |
| --- | --- |

Εκτίμηση/ποσοτικός προσδιορισμός του επιπέδου κινδύνου που συνδέεται με την ολοκλήρωση της δράσης;

| | Αν βρίσκεται η δράση σε κρίσιμο σημείο. |
| --- | --- |

Αν βρίσκεται η δράση σε κρίσιμο σημείο.

Είναι σημαντικό να υπάρχουν συνδέσεις με ενημερωτικά στοιχεία, π.χ. πρέπει να υπάρχει παραπομπή σε επιχειρήματα που αναπτύσσονται στην έκθεση κοινωνικο-οικονομικής ανάλυσης.

A1.1

Η ουσία Υ (υποκατάστατο της ουσίας Χ) μόλις πρόσφατα έγινε εμπορικά διαθέσιμη. Η τρέχουσα παραγωγή καλύπτει μόνο το 25 % των αναγκών για την πλήρη αντικατάσταση της ουσίας Χ.

Έχουν γίνει λεπτομερείς συζητήσεις με τον προμηθευτή της ουσίας Υ και το πιο ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα που απαιτείται για να εξασφαλιστεί το απαιτούμενο επίπεδο προσφοράς είναι 12 μήνες.

Αυτό έχει καθοριστική σημασία για την επίτευξη της πλήρους υποκατάστασης. Εάν δεν υπάρξει πλήρης υποκατάσταση της ουσίας Χ με την ουσία Υ, δεν θα είναι πλέον δυνατή η παραγωγή του απαιτούμενου αριθμού ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού κλπ.

Στοιχεία επικοινωνίας του προμηθευτή της ουσίας Υ

A1.2

A1.3

Σκοπός της συνοπτικής παρουσίασης των δράσεων με χρονοδιαγράμματα και της αιτιολόγησής τους είναι να παρουσιαστούν τα στοιχεία που πρέπει να λάβει υπόψη ο αιτών με βάση ένα ευρύ φάσμα παραγόντων. Ορισμένα από αυτά είναι πιθανό να παρουσιαστούν για διεξοδικότερη ανάλυση σε άλλα έγγραφα, όπως η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών και η κοινωνικοοικονομική ανάλυση.

Οι δράσεις πρέπει να καθορίζονται σε σχέση με χρονοδιάγραμμα για την υλοποίησή τους με την αναφορά δεικτών προόδου και των βασικών σταδίων. Αυτό μπορεί να περιγραφεί απλά σε σχέση με ένα χρονικό διάστημα και να απεικονίζεται σε ένα πίνακα ή με τη χρησιμοποίηση μιας χρονικής απεικόνισης ή ενός μέσου γραφικής παράστασης της διαχείρισης έργου, όπως ένα διάγραμμα Gantt. Το πώς επιτυγχάνεται αυτό εξαρτάται από την περιπλοκότητα του σχεδίου. Ένας πιθανός τρόπος απεικόνισης είναι ο ακόλουθος:

Διάγραμμα 11

Απεικόνιση χρονοδιαγράμματος για σχέδιο υποκατάστασης

Image

Για να καταδειχθεί η διαφάνεια στο σχέδιο υποκατάστασης, πρέπει να αναφέρονται με σαφήνεια οι πηγές πληροφοριών που χρησιμοποίησε ο αιτών. Η καταλληλότερη μέθοδος γι’ αυτό είναι ενδεχομένως η εισαγωγή προσαρτήματος ή ενός συστήματος παραπομπών σε άλλα έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος της αίτησης αδειοδότησης (ή τα οποία είναι διαθέσιμα αλλού).

4.4.1.   Υποβολή της τεκμηρίωσης του σχεδίου υποκατάστασης στον Οργανισμό

Το σχέδιο υποκατάστασης πρέπει να υποβάλλεται ως μέρος της αίτησης αδειοδότησης, όπως αναφέρεται στο εγχειρίδιο χρήστη που είναι διαθέσιμο στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.

5.   ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΩΝ ΤΡΙΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Η ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΕΣ

Η καθοδήγηση σε αυτό το κεφάλαιο έχει συνταχθεί για να βοηθήσει τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες και τεχνολογίες προς την ουσία για την οποία ζητείται ή αναθεωρείται η αίτηση. Στόχος είναι να βοηθηθούν τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη να υποβάλουν ουσιαστικές πληροφορίες στον Οργανισμό. Περισσότερες αναλυτικές οδηγίες για τον τρόπο πραγματοποίησης μιας ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών που έχει ως κύριο αποδέκτη τον υποβάλλοντα αίτηση αδειοδότησης παρέχονται στο κεφάλαιο 3. Η καθοδήγηση που περιέχεται σε εκείνο το κεφάλαιο μπορεί να είναι χρήσιμη για τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη για να υποβάλουν καλά τεκμηριωμένες πληροφορίες για τις εναλλακτικές επιλογές.

Πρέπει να επισημανθεί ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη έχουν επίσης την ευκαιρία να συνεισφέρουν περισσότερα στοιχεία για τη στήριξη της διαδικασίας λήψης απόφασης σχετικά με την ουσία του παραρτήματος XIV βάσει των τεχνικών χαρακτηριστικών της, οικονομικών κριτηρίων ή των επιπτώσεών της στο περιβάλλον / την υγεία του ανθρώπου, μέσω συμμετοχής στη διαδικασία ΚΟΑ (καθοδήγηση γι’ αυτή τη διαδικασία παρέχεται στις οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση).

Το κεφάλαιο αυτό περιγράφει το γενικό πλαίσιο εντός του οποίου τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη μπορούν να υποβάλουν πληροφορίες καθώς και τις διαδράσεις μεταξύ του αιτούντος, των μεταγενέστερων χρηστών, του Οργανισμού και των ενδιαφερόμενων τρίτων μερών. Σκοπός του κεφαλαίου καθοδήγησης είναι να βοηθήσει όλα τα τρίτα μέρη: οργανισμούς, ιδιώτες, δημόσιες αρχές ή εταιρείες, εκτός από τον αιτούντα ή τον Οργανισμό/Επιτροπή, που ενδιαφέρονται ενδεχομένως να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τις εναλλακτικές επιλογές, όπως:

| — | οι προμηθευτές εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών· |
| --- | --- |

—

οι προμηθευτές εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών·

| — | ακαδημαϊκοί φορείς/φορείς καινοτομίας που έχουν αναπτύξει ή κατέχουν γνώση μιας εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας· |
| --- | --- |

—

ακαδημαϊκοί φορείς/φορείς καινοτομίας που έχουν αναπτύξει ή κατέχουν γνώση μιας εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας·

| — | ΜΚΟ και συνδικαλιστικές οργανώσεις· |
| --- | --- |

—

ΜΚΟ και συνδικαλιστικές οργανώσεις·

| — | κυβερνητικοί και διακυβερνητικοί οργανισμοί· και |
| --- | --- |

—

κυβερνητικοί και διακυβερνητικοί οργανισμοί· και

| — | μεταγενέστεροι χρήστες. |
| --- | --- |

—

μεταγενέστεροι χρήστες.

Η υποβολή στοιχείων από τρίτους ενδέχεται να έχει εξαιρετικά μεγάλη σημασία για τις εκτιμήσεις των επιτροπών του Οργανισμού για τις αιτήσεις αδειοδότησης. Ο αιτών μπορεί να μην γνωρίζει την εναλλακτική ουσία ή τεχνολογία που έχει προταθεί από έναν τρίτο και ο Οργανισμός μπορεί να πληροφορηθεί την ύπαρξη των εναλλακτικών επιλογών μόνο μέσω των πληροφοριών που υποβάλλουν τρίτα μέρη. Επιπλέον, πληροφορίες τεχνικού και οικονομικού περιεχομένου και σχετικά με την ασφάλεια που παρέχουν τα τρίτα μέρη για τις εναλλακτικές ουσίες ή διεργασίες παρασκευής μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση των επιτροπών ως προς την καταλληλότητα.

Σε ποιο βαθμό μπορεί οι πληροφορίες που υποβάλλουν τα τρίτα μέρη να επηρεάσουν τη διαδικασία απόφασης θα εξαρτηθεί από την ποιότητα και τη σαφήνεια των υποβαλλόμενων πληροφοριών και την έκταση στην οποία τα τρίτα μέρη είναι σε θέση να συμβάλουν στην απόδειξη της τεχνικής και οικονομικής σκοπιμότητας για τη χρησιμοποίηση μιας εναλλακτικής ουσίας ή τεχνολογίας, καθώς και την αξιολόγηση της ικανότητάς της να συμβάλει στη μείωση των συνολικών κινδύνων. Σύμφωνα με το άρθρο 64 παράγραφος 3, ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη κατά την εκπόνηση μιας γνώμης κάθε πληροφορία που υποβάλλεται από τρίτους. Ως προς αυτό, πρέπει να επισημανθεί ότι όταν λαμβάνει απόφαση αν μια εναλλακτική ουσία είναι κατάλληλη για τον αιτούντα, ο Οργανισμός οφείλει να εξετάσει την οικονομική και τεχνική σκοπιμότητα για τον αιτούντα.

Τα τρίτα μέρη δεν έχουν πρόσβαση στις αναλυτικές πληροφορίες που περιέχει η αίτηση αδειοδότησης και τα στοιχεία που υποβάλλουν πρέπει να βασίζονται στις πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο Οργανισμός στον διαδικτυακό τόπο του σχετικά με την ευρεία χρήση μιας ουσίας για την οποία υποβάλλεται ή αναθεωρείται αίτηση αδειοδότησης. Οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την περιγραφή της λειτουργίας την οποία επιτελεί η εναλλακτική ουσία, για ποιες χρήσεις είναι κατάλληλη η εναλλακτική επιλογή τους και υπό ποιες συνθήκες μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Παραδείγματος χάρη, ένα λιπαντικό που είναι ειδικά σχεδιασμένο για ακραίες θερμοκρασίας ή/και να χρησιμοποιείται με ειδικό υλικό δεν πρέπει να περιγράφεται απλά ως λιπαντικό χωρίς καμία συμπληρωματική πληροφορία σχετικά με τις συνθήκες χρήσης του.

Οι πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται σε καθορισμένη χρονική περίοδο (βλ. κατωτέρω) ώστε να ληφθούν υπόψη από τον Οργανισμό. Μπορεί να είναι απαραίτητο οι πληροφορίες να υποβάλλονται ακόμη και πριν ολοκληρωθεί η μελέτη τεχνικής σκοπιμότητας για μια συγκεκριμένη χρήση. Παραδείγματος χάρη, μπορούν να υποβληθούν πειστικά επιχειρήματα ότι η καινοτομία είναι επαρκώς υποσχόμενη ώστε να υπάρξει περαιτέρω έρευνα, ότι έχει προγραμματιστεί περαιτέρω έρευνα και ότι η καινοτομία θα μπορούσε να επιφέρει μεγάλο όφελος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές θα μπορούσαν να βοηθήσουν στον καθορισμό μιας περιόδου αναθεώρησης της άδειας από τον Οργανισμό.

Ο Οργανισμός δεν οφείλει να απαντά στα στοιχεία που του υποβάλλουν τρίτα μέρη, μπορεί ωστόσο να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες.

5.1.   Περιστάσεις υποβολής πληροφοριών από ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη

Υπάρχει περίπτωση ενδιαφερόμενοι τρίτοι να θελήσουν να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με πιθανές κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές που είναι τεχνικά εφικτές και ασφαλέστερες για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον. Μπορεί να έχουν ειδικό ενδιαφέρον να αναφέρουν τον τρόπο με τον οποίο μια χημική ουσία θα μπορούσε να αποφευχθεί εξ ολοκλήρου με τη χρησιμοποίηση μιας εναλλακτικής τεχνολογίας ή με τη βελτιστοποίηση της διεργασίας παρασκευής, έτσι ώστε να μην είναι πλέον απαραίτητη η χρήση αυτής της χημικής ουσίας ή να περιοριστεί πάρα πολύ η χρήση της.

5.2.   Χρόνος υποβολής των πληροφοριών των τρίτων μερών

Τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη καλούνται ειδικά να υποβάλουν παρατηρήσεις για τις εναλλακτικές επιλογές, όταν ο Οργανισμός δημοσιεύει πληροφορίες στην ιστοσελίδα του σχετικά με τις χρήσεις για τις οποίες έχει λάβει αιτήσεις αδειοδότησης ή όταν ο Οργανισμός αναφέρει στην ιστοσελίδα του ότι μια άδεια είναι υπό αναθεώρηση (άρθρο 64 παράγραφος 2). Ο Οργανισμός θα ορίσει προθεσμία για την υποβολή πληροφοριών η οποία θα είναι εντός της δεκάμηνης περιόδου κατά την οποία οι επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού οφείλουν να υποβάλουν σχέδιο γνώμης. Το άρθρο 64 παράγραφος 3 αναφέρει ότι η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης μπορεί να καλέσει και τρίτους να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες για ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

Οι ημερομηνίες λήξης (36) που αναφέρονται στον κατάλογο του Παραρτήματος XIV παρέχουν μια ένδειξη για τον πιθανό χρόνο υποβολής αιτήσεων αδειοδότησης. Οι αιτήσεις αδειοδότησης πρέπει να υποβάλλονται πριν τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην καταχώριση στο παράρτημα XIV, η οποία σε κάθε περίπτωση είναι τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης, έτσι ώστε να επιτραπεί η χρήση της ουσίας μετά την ημερομηνία λήξης, σε περίπτωση που δεν θα έχει ληφθεί μέχρι τότε απόφαση. Όταν υποβληθεί η αίτηση, οι επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού οφείλουν να εκδώσουν σχέδιο γνώμης εντός διαστήματος 10 μηνών.

Τα στοιχεία για τις προτεινόμενες εναλλακτικές επιλογές είναι πιθανόν να έχουν τη μεγαλύτερη δυνατή επίπτωση στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, εφόσον υποβληθούν κατά τη διάρκεια της περιόδου διαβούλευσης που ορίζεται στο άρθρο 64 παράγραφος 2, κατά την οποία εξετάζονται ειδικά οι εναλλακτικές επιλογές. Υπάρχουν, ωστόσο, και δύο προγενέστερα χρονικά διαστήματα διαβούλευσης κατά τη διάρκεια των οποίων τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις:

| — | Μετά την εκπόνηση του φακέλου του παραρτήματος XV (37) από τον Οργανισμό/κράτος μέλος, το άρθρο 59 παράγραφος 4 ορίζει ότι ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του ανακοίνωση με την οποία καλεί όλους τους ενδιαφερόμενους να υποβάλουν σχόλια. Αναλυτικά στοιχεία αυτής της διαδικασίας παρέχονται στην καθοδήγηση για την εκπόνηση του φακέλου του παραρτήματος XV για τον εντοπισμό ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και στις οδηγίες σχετικά με την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV. |
| --- | --- |

—

Μετά την εκπόνηση του φακέλου του παραρτήματος XV (37) από τον Οργανισμό/κράτος μέλος, το άρθρο 59 παράγραφος 4 ορίζει ότι ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του ανακοίνωση με την οποία καλεί όλους τους ενδιαφερόμενους να υποβάλουν σχόλια. Αναλυτικά στοιχεία αυτής της διαδικασίας παρέχονται στην καθοδήγηση για την εκπόνηση του φακέλου του παραρτήματος XV για τον εντοπισμό ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και στις οδηγίες σχετικά με την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV.

| — | Αφού ο Οργανισμός εξετάσει το φάκελο του παραρτήματος XV, το άρθρο 58 παράγραφος 4 απαιτεί από τον Οργανισμό να δημοσιεύσει στην ιστοσελίδα του τις συστάσεις του για τις ουσίες και τις χρήσεις προτεραιότητας που πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα XV και να καλέσει «όλους τους ενδιαφερόμενους» να υποβάλουν σχόλια, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που πρέπει να εξαιρεθούν από την υποχρέωση αδειοδότησης. |
| --- | --- |

—

Αφού ο Οργανισμός εξετάσει το φάκελο του παραρτήματος XV, το άρθρο 58 παράγραφος 4 απαιτεί από τον Οργανισμό να δημοσιεύσει στην ιστοσελίδα του τις συστάσεις του για τις ουσίες και τις χρήσεις προτεραιότητας που πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα XV και να καλέσει «όλους τους ενδιαφερόμενους» να υποβάλουν σχόλια, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που πρέπει να εξαιρεθούν από την υποχρέωση αδειοδότησης.

Αυτά τα πρώτα στάδια της διαδικασίας παρέχουν μια έγκαιρη ένδειξη για ποιες ουσίες ενδέχεται να υποβληθούν αιτήσεις αδειοδότησης. Επιπλέον, τα στάδια αυτά παρέχουν πληροφορίες για τους λόγους εγγραφής ουσιών στο παράρτημα XIV. Αυτό μπορεί να βοηθήσει τους ενδιαφερόμενους τρίτους να προετοιμάσουν τις πληροφορίες που θα υποβάλουν, οι οποίες μπορούν να αποδείξουν ότι μια εναλλακτική επιλογή είναι κατάλληλη όταν εφαρμόζεται για συγκεκριμένες χρήσεις. Πρέπει να επισημανθεί ότι η εγγραφή στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών δεν προδικάζει ότι η ουσία τελικά θα λάβει άδεια.

Παράλληλα με τις επίσημες δυνατότητες υποβολής πληροφοριών και σχολίων, ορισμένα τρίτα μέρη (όπως οι χρήστες μιας ουσίας για την οποία υποβάλλεται αίτηση αδειοδότησης) μπορούν να αναπτύξουν αμφίδρομο διάλογο με τον υποβάλλοντα αίτηση αδειοδότησης, για να εξασφαλιστεί ότι και οι δύο πλευρές διαθέτουν πληροφορίες για τις τρέχουσες χρήσεις και γνωρίζουν τι καλύπτει και τι δεν καλύπτει η αίτηση και ότι αυτός που συντάσσει την αίτηση έχει την άριστη διαθέσιμη πληροφόρηση. Η επικοινωνία στο εσωτερικό της αλυσίδας εφοδιασμού εξετάζεται αναλυτικότερα στο κεφάλαιο 3.

Ακόμα και μετά τη χορήγηση μιας άδειας μπορούν τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη να υποβάλουν συναφείς πληροφορίες στον Οργανισμό. Όλες οι άδειες περιλαμβάνουν μια χρονικά περιορισμένη περίοδο αναθεώρησης και ζητείται από τους κατόχους αδειών να υποβάλουν έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη αυτής της περιόδου. Επιπλέον, το άρθρο 61 παράγραφος 2 ορίζει ότι ο Οργανισμός μπορεί να αναθεωρεί τις άδειες ανά πάσα στιγμή, εάν οι περιστάσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια έχουν μεταβληθεί με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ο κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον ή οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες, ή εάν υπάρξουν νέες πληροφορίες όσον αφορά ενδεχόμενα υποκατάστατα. Η διαδικασία αναθεώρησης θα περιλαμβάνει πρόσκληση τρίτων μερών να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας μετά τη δημοσίευση των γενικών πληροφοριών για τις χρήσεις στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.

Το κατωτέρω χρονοδιάγραμμα παρουσιάζει συνοπτικά τις ευκαιρίες που έχουν στη διάθεσή τους τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη να υποβάλουν σχόλια για τις ουσίες του παραρτήματος XIV. Οι οδηγίες σε αυτό το κεφάλαιο αφορούν ειδικά τα στάδια μετά την εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα XIV, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης άδειας και της συνακόλουθης αναθεώρησης των αδειών.

Το ακόλουθο είναι ένα χρονοδιάγραμμα που παρουσιάζει τις δυνατότητες τρίτων μερών να υποβάλουν παρατηρήσεις:

Image

5.3.   Προετοιμασία για υποβολή παρατηρήσεων από ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη

Ο Οργανισμός οφείλει να λαμβάνει υπόψη όλες τις παρατηρήσεις που υποβάλλουν ενδιαφερόμενοι τρίτοι, αλλά οι παρατηρήσεις έχουν περισσότερες πιθανότητες να είναι αποτελεσματικές εάν υποβάλλονται με οργανωμένο και λογικό τρόπο, έτσι ώστε να είναι σε θέση ο Οργανισμός να εκτιμήσει σωστά τα επιχειρήματα και τις πληροφορίες που υποβάλλονται. Οι ενδιαφερόμενοι μπορεί να δηλώσουν ότι ενδιαφέρονται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας αδειοδότησης.

Οι πληροφορίες που υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να βασίζονται στις πληροφορίες που έχει κοινοποιήσει ο Οργανισμός για μια χρήση και, εάν είναι δυνατό, να περιλαμβάνουν επαρκή τεχνικά στοιχεία για να μπορέσει ο Οργανισμός να αξιολογήσει τη διαθεσιμότητα και καταλληλότητα της προτεινόμενης εναλλακτικής επιλογής. Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να περιγράφεται με σαφήνεια σε ποιο βαθμό μπορεί η εναλλακτική ουσία να εξασφαλίσει ισοδύναμη λειτουργία με αυτήν που παρέχει η υφιστάμενη ουσία σε σχέση με τις προσδιοριζόμενες από τον Οργανισμό χρήσεις.

Μία μόνο εναλλακτική ουσία μπορεί να μην είναι κατάλληλη για όλες τις διαφορετικές διεργασίες παρασκευής ή χρήσεις για τις οποίες ήταν κατάλληλη η αρχική ουσία, με αποτέλεσμα οι αρχικές ουσίες να είναι δυνατόν να υποκατασταθούν από περισσότερες της μίας κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες. Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν επίσης να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με περιορισμένο αριθμό χρήσεων ή να περιγράψουν διάφορες εναλλακτικές επιλογές για διαφορετικές χρήσεις. Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να υποβάλουν πληροφορίες και για εναλλακτικές επιλογές οι οποίες είναι ακόμη στο στάδιο της ανάπτυξης και δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί πλήρως η τεχνική σκοπιμότητα και η μείωση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον. Αν και δεν θα ήταν δυνατό να εγκρίνει άμεσα μια εναλλακτική επιλογή, ο Οργανισμός θα λάβει τις πληροφορίες αυτές υπόψη κατά τον καθορισμό της περιόδου αναθεώρησης για την άδεια.

Οι ενδιαφερόμενοι ενδέχεται να επιθυμούν να λάβουν υπόψη τις απαιτήσεις πληροφοριών που έχουν τεθεί στον αιτούντα (Κεφάλαιο 2) για να συντάξουν τις παρατηρήσεις τους. Οι οδηγίες που παρέχονται στους αιτούντες σχετικά με την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών μπορεί να έχουν ιδιαίτερη σημασία (Κεφάλαιο 3). Το άριστο θα ήταν οι παρατηρήσεις να περιλαμβάνουν σωστή περιγραφή της προτεινόμενης εναλλακτικής επιλογής και να αναφέρουν τη συνάφειά της στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδότησης. Η ιστοσελίδα το Οργανισμού παρέχει ένα προτεινόμενο μορφότυπο για την υποβολή σχολίων των ενδιαφερομένων.

Αξιολογώντας την καταλληλότητα και διαθεσιμότητα προτεινόμενων εναλλακτικών ουσιών, οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι θα ήθελαν ενδεχομένως να λάβουν υπόψη τις πληροφορίες που έδωσε ο Οργανισμός σχετικά με την εγγραφή της ουσίας στο παράρτημα XIV στις οποίες βασίστηκε η αίτηση αδειοδότησης και στις χρήσεις για τις οποίες ζητείται άδεια.

Εφόσον είναι δυνατό (αυτό είναι πιθανό να περιορίζεται από τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση), οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να παρέχουν κάθε πληροφορία που είναι συναφής με την αίτηση και προσπαθεί να αποδείξει ότι οι προταθείσες εναλλακτικές ουσίες:

| — | Ανταποκρίνονται στις τεχνικές προδιαγραφές επιδόσεων σε σχέση με τις χρήσεις που περιγράφει ο Οργανισμός· |
| --- | --- |

—

Ανταποκρίνονται στις τεχνικές προδιαγραφές επιδόσεων σε σχέση με τις χρήσεις που περιγράφει ο Οργανισμός·

| — | είναι ασφαλέστερες για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον· ή/και |
| --- | --- |

—

είναι ασφαλέστερες για την υγεία του ανθρώπου ή/και για το περιβάλλον· ή/και

| — | είναι οικονομικά εφικτές, συμπεριλαμβανομένου του στοιχείου ότι υπάρχει εύλογη πρόσβαση σε επαρκείς ποσότητες για να καλυφθεί η απαιτούμενη ετησίως ποσότητα για την επιδιωκόμενη χρήση. |
| --- | --- |

—

είναι οικονομικά εφικτές, συμπεριλαμβανομένου του στοιχείου ότι υπάρχει εύλογη πρόσβαση σε επαρκείς ποσότητες για να καλυφθεί η απαιτούμενη ετησίως ποσότητα για την επιδιωκόμενη χρήση.

Μια εναλλακτική επιλογή πρέπει να διαθέτει επαρκείς τεχνικές επιδόσεις για την επιδιωκόμενη χρήση. Οι ενδιαφερόμενοι μπορεί να ανταλλάξουν πληροφορίες με τους συντελεστές της αλυσίδας εφοδιασμού για να τεκμηριώσουν τις παρατηρήσεις τους. Αν και είναι απίθανο να αποδειχθεί πλήρως η τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα για τον αιτούντα, σε συνδυασμό με τη μείωση των κινδύνων για την υγεία/περιβάλλον, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που είναι σχετικές με την αξιολόγηση της καταλληλότητας. Μια δήλωση ότι η εναλλακτική ουσία Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί πρέπει να στηρίζεται από στοιχεία και πληροφορίες που να αποδεικνύουν για ποιες χρήσεις και κάτω από ποιες συνθήκες είναι ένα κατάλληλο υποκατάστατο.

Όταν υποβάλλουν πληροφορίες για μια εναλλακτική ουσία, οι ενδιαφερόμενοι μπορεί να λάβουν υπόψη τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα και θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για να αποδείξουν ότι η ουσία αυτή συμβάλλει στη μείωση των κινδύνων και για να περιγράψουν τα δεδομένα αυτά στις παρατηρήσεις τους. Για ουσίες οι οποίες έχουν ήδη καταχωρηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας REACH, οι πληροφορίες μπορεί να είναι διαθέσιμες στο REACH IT για να αποδειχθεί η μείωση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον. Όταν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές τεχνολογίες, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να προσπαθούν να αποδείξουν ότι η χρήση τους θα είχε ως αποτέλεσμα να μειωθούν οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον. Όταν είναι διαθέσιμες προς χρήση εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, θα ήταν χρήσιμο να περιγραφούν οι προβλεπόμενες δαπάνες, εάν είναι γνωστές, που συνδέονται με τη χρήση μιας εναλλακτικής ουσίας σε σχέση με τις δαπάνες που συνδέονται με την υπό αδειοδότηση ουσία. Όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες για χρήση εναλλακτικές ουσίες, θα ήταν επίσης χρήσιμο να υπάρξει πρόβλεψη των δαπανών που απαιτούνται για να καταστούν διαθέσιμες.

Εφόσον είναι εφικτό, τα τρίτα μέρη πρέπει να περιγράφουν με όσο το δυνατό μεγαλύτερη σαφήνεια σε ποιο βαθμό μια εναλλακτική ουσία είναι καλύτερη ή χειρότερη από την ουσία για την οποία υποβάλλεται αίτηση αδειοδότησης για το καθένα από τα εξής τρία κριτήρια: τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα και μείωση των συνολικών κινδύνων. Όταν αξιολογεί αν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, ο Οργανισμός οφείλει να λαμβάνει υπόψη όλες τις σχετικές παραμέτρους που αφορούν τις εναλλακτικές επιλογές, σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 5, μεταξύ άλλων:

| — | εάν η μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θα οδηγήσει σε μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης κινδύνου· και |
| --- | --- |

—

εάν η μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θα οδηγήσει σε μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης κινδύνου· και

| — | την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα για τον αιτούντα. |
| --- | --- |

—

την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα για τον αιτούντα.

Κατά την εξέταση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, μπορεί να ακολουθείται μια προσέγγιση ανάλυσης του κύκλου ζωής για τη συγκεκριμένη χρήση της ουσίας. Στο Πλαίσιο 13 παρουσιάζονται ορισμένα παραδείγματα υποθετικών καταστάσεων.

ΠΛΑΙΣΙΟ 13

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΚΤΙΜΗΣΕΩΝ ΤΡΙΤΩΝ ΜΕΡΩΝ ΓΙΑ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Ουσία: καρκινογόνος οργανικός διαλύτης

Προσδιοριζόμενη χρήση: διαλύτης που χρησιμοποιείται για εκχύλιση κατά τη διάρκεια εργαστηριακών αναλύσεων

Προτεινόμενη εναλλακτική επιλογή: οργανικός διαλύτης με παρόμοιες χημικές και φυσικές ιδιότητες, που δεν είναι ωστόσο γνωστό αν είναι καρκινογόνος, μεταλλαξιογόνος ή τοξικός για την αναπαραγωγή· με παρόμοια ικανότητα αντοχής στο περιβάλλον ή βιωσυσσώρευσης με αυτήν του αρχικού διαλύτη.

Λειτουργικότητα: ο εναλλακτικός διαλύτης είναι απίθανο να παρέχει το ίδιο φάσμα λειτουργικότητας με τον υφιστάμενο διαλύτη, αλλά για πολλά αναλυτικά πρωτόκολλα η επίδοση της εναλλακτικής επιλογής είναι επαρκής.

Τεχνική σκοπιμότητα: κατάλληλη, όπως έδειξε ένας εργαστηριακός διαλύτης για 4 αναλυτικά πρωτόκολλα ευρείας χρήσης. Αν και ο εναλλακτικός διαλύτης είναι περισσότερο εύφλεκτος από τον αρχικό διαλύτη και, κατά συνέπεια, ενδέχεται να μην είναι κατάλληλος για εφαρμογές μεγαλύτερης κλίμακας· η καταλληλότητα του εναλλακτικού διαλύτη δεν έχει αποδειχθεί για όλες τις πιθανές χρήσεις και θα πρέπει να επαληθεύεται για κάθε αναλυτικό πρωτόκολλο.

Οικονομική σκοπιμότητα: ο εναλλακτικός διαλύτης είναι ακριβότερος, αλλά επειδή χρησιμοποιείται μόνο σε μικρές ποσότητες, το υπολογιζόμενο συνολικό κόστος της υποκατάστασης για τα εργαστήρια είναι εξαιρετικά μικρό σε σύγκριση με το συνολικό κόστος διατήρησης των εργαστηριακών εγκαταστάσεων.

Μείωση των κινδύνων: παρόμοια επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου και για τους δύο διαλύτες, αλλά η εναλλακτική επιλογή δεν συνδέεται με κίνδυνο καρκίνου· οι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι είναι παρόμοιοι και για τους δύο διαλύτες.

Ουσία: καρκινογόνος οργανικός διαλύτης

Προσδιοριζόμενη χρήση: διαλύτης χρησιμοποιούμενος για καθαρισμό δοχείων αντίδρασης που χρησιμοποιούνται σε παραγωγή πολυμερών.

Προτεινόμενη εναλλακτική επιλογή: επεξεργασία με καυτό νερό σε θερμοκρασία 90 °C μετά από επεξεργασία με εναλλακτικό οργανικό διαλύτη με παρόμοιες εγγενείς ιδιότητες, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για το περιβάλλον, χωρίς αποδεδειγμένη δυναμική πρόκλησης καρκίνου.

Λειτουργικότητα: το καυτό νερό δεν ήταν ικανό να εξαλείψει τα κατεψυγμένα τμήματα του πολυμερούς από το δοχείο αντίδρασης, αλλά η διεργασία των δύο σταδίων αποδείχθηκε ότι ήταν αποτελεσματική και είχε σαν αποτέλεσμα να χρησιμοποιηθεί μικρότερη ποσότητα εναλλακτικού διαλύτη από αυτήν που θα απαιτούνταν σε περίπτωση που είχε παραλειφθεί το στάδιο με το καυτό νερό. Το νερό απαιτεί επεξεργασία πριν την έκχυση στο περιβάλλον και η χρήση καυτού νερού παρουσιάζει ζητήματα ασφάλειας.

Τεχνική σκοπιμότητα: η εναλλακτική διεργασία ήταν επαρκής για τον επιδιωκόμενο σκοπό, αλλά δημιούργησε μια απαίτηση για τις εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων που δεν υπήρχε προηγουμένως.

Οικονομική σκοπιμότητα: ανάλυση του κόστους της θέρμανσης και συνακόλουθης επεξεργασίας του νερού έδειξε ότι αυτά αντιπροσωπεύουν σημαντικά πρόσθετα κόστη της διαδικασίας. Ο εναλλακτικός διαλύτης είναι σήμερα ακριβότερος από τον αρχικό διαλύτη, αλλά αυτό είναι πιθανό να αλλάξει, εάν αυξηθεί η ζήτηση για εναλλακτικούς διαλύτες.

Μείωση κινδύνου: τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου είναι χαμηλότερα γα τον εναλλακτικό διαλύτη ο οποίος δεν συνδέεται με κίνδυνο καρκίνου, με αποτέλεσμα να αυξάνεται το ποσοστό μείωσής των συνολικών κινδύνων για την υγεία· μειωμένες ποσότητες χρησιμοποιούμενου διαλύτη σε συνδυασμό με μικρή μείωση των περιβαλλοντικών κινδύνων· δημιουργία νέου κινδύνου από τη χρήση καυτού νερού.

Ουσία: καρκινογόνος οργανικός διαλύτης

Προσδιοριζόμενη χρήση: διαλύτης που χρησιμοποιούμενος για καθαρισμό ακροφυσίων που χρησιμοποιούνται για εξώθηση πολυμερών.

Προτεινόμενη εναλλακτική επιλογή: οργανικός διαλύτης με παρόμοιες χημικές και φυσικές ιδιότητες, δημιουργεί παρόμοιους κινδύνους για το περιβάλλον, αλλά δεν είναι γνωστός ως καρκινογόνος.

Λειτουργικότητα: ο διαλύτης αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικός στη χρήση, υπό τον όρο ότι θα παρέχεται μεγαλύτερος χρόνος καθαρισμού.

Τεχνική σκοπιμότητα: αν και ο εναλλακτικός διαλύτης παρέχει ισοδύναμη λειτουργία, η επιμήκυνση του χρόνου καθαρισμού είχε δυσμενή επίπτωση στο συνολικό χρονοδιάγραμμα παραγωγής.

Οικονομική σκοπιμότητα: το κόστος του εναλλακτικού διαλύτη είναι παρόμοιο με αυτό του αρχικού διαλύτη. Ο μεγαλύτερος χρόνος καθαρισμού σημαίνει ότι οι επιχειρήσεις πρέπει να έχουν μεγαλύτερο αριθμό διαθέσιμων ακροφυσίων, εφόσον η παράταση του χρόνου περιστροφής σημαίνει ότι το κάθε ακροφύσιο χρησιμοποιείται σε μικρότερη συχνότητα. Σε διάστημα δέκα ετών, το υπολογιζόμενο πρόσθετο κόστος θα ήταν μικρό σε σχέση με το συνολικό λειτουργικό κόστος.

Μείωση των κινδύνων: τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου είναι παρόμοια και στους δύο διαλύτες, αλλά ο εναλλακτικός διαλύτης δεν συνδέεται με κίνδυνο καρκίνου· παρόμοιοι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και για τους δύο διαλύτες.

Ουσία: καρκινογόνο μέταλλο

Προσδιοριζόμενη χρήση: χρησιμοποιείται με άλλα μέταλλα σε κράματα υψηλής αντοχής.

Προτεινόμενη εναλλακτική επιλογή: ανασχηματισμένο κράμα χωρίς καρκινογόνα μέταλλα.

Λειτουργικότητα: το ανασχηματισμένο κράμα είναι περισσότερο εύθραυστο από το αρχικό κράμα και δεν είναι κατάλληλο για όλες τις εφαρμογές.

Τεχνική σκοπιμότητα: Το ανασχηματισμένο κράμα μπορεί να παραχθεί στις υφισταμένες εγκαταστάσεις παραγωγής.

Οικονομική σκοπιμότητα: η ζήτηση στην αγορά για ανασχηματισμένο κράμα είναι ενδεχομένως μικρότερη από τη ζήτηση για το αρχικό κράμα, λόγω των κατώτερων τεχνικών επιδόσεών του. Εκτιμάται ότι η μελλοντική ζήτηση θα μειωθεί στο 50 % των σημερινών επιπέδων.

Μείωση των κινδύνων: Μείωση της έκθεσης του ανθρώπου στο καρκινογόνο μέταλλο.

Ουσία: καρκινογόνος διαλύτης

Προσδιοριζόμενη χρήση: στεγνή απολίπανση επιφανειών όπως οι λείες γυάλινες επιφάνειες.

Προτεινόμενη εναλλακτική επιλογή: ειδικό ύφασμα που εξαλείφει την ανάγκη για χρήση διαλύτη.

Λειτουργικότητα: το ύφασμα είναι άκρως αποτελεσματικό στην αφαίρεση του λίπους από λείες επιφάνειες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικό σε τραχιές επιφάνειες· η αποτελεσματικότητα του υφάσματος μειώνεται σταδιακά όσο αυτό εμποτίζεται με λίπος, αλλά μπορεί να επανέρχεται με καθαρισμό με ένα φιλικό για το περιβάλλον απορρυπαντικό.

Τεχνική σκοπιμότητα: το ύφασμα μπορεί να παρέχει παρόμοια ποιότητα καθαρισμού λείων επιφανειών όπως και ο διαλύτης, αλλά απαιτεί χειρωνακτικό καθαρισμό, ενώ ο διαλύτης χρησιμοποιείται σε αυτοματοποιημένη διεργασία.

Οικονομική σκοπιμότητα: για εφαρμογές μικρής κλίμακας με χειρωνακτικό καθαρισμό, η εξοικονόμηση κόστους σε μακροπρόθεσμη προοπτική είναι μικρή με τη διακοπή της χρήσης του διαλύτη, αν και απαιτείται αρχική επένδυση στο ύφασμα. Για τις αυτοματοποιημένες διαδικασίες, η μετάβαση στο χειωνακτικό καθαρισμό είναι πιθανό να προκαλέσει μεγάλη αύξηση του κόστους εργασίας και το χρόνου επεξεργασίας και την αντικατάσταση μιας αυτοματοποιημένης διαδικασίας με διαλύτη με μια χειρωνακτική διαδικασία με τη χρησιμοποίηση του υφάσματος είναι δυνατό να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του κόστους σε μη αποδεκτά επίπεδα.

Μείωση των κινδύνων: η χρησιμοποίηση του υφάσματος καταργεί την ανάγκη για έκθεση του ανθρώπου στον καρκινογόνο διαλύτη.

5.4.   Εμπιστευτικότητα

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με τις εναλλακτικές επιλογές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το δικαίωμα πρόσβασης στα έγγραφα των κοινοτικών οργάνων. Βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού 1049/2001, κάθε πολίτης της Ένωσης και κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατοικεί ή έχει την έδρα του σε ένα κράτος μέλος έχει δικαίωμα πρόσβασης σε έγγραφα των θεσμικών οργάνων, εκτός από ορισμένους συγκεκριμένους λόγους κατά τους οποίους η γνωστοποίηση θα έθιγε την προστασία:

| (α) | του δημοσίου συμφέροντος, όσον αφορά:






  — | τη δημόσια ασφάλεια, |
| --- | --- | --- |

(α)

του δημοσίου συμφέροντος, όσον αφορά:

—

τη δημόσια ασφάλεια,

| — | την άμυνα και τις στρατιωτικές υποθέσεις, |
| --- | --- |

—

την άμυνα και τις στρατιωτικές υποθέσεις,

| — | τις διεθνείς σχέσεις, |
| --- | --- |

—

τις διεθνείς σχέσεις,

| — | τη δημοσιονομική, νομισματική ή οικονομική πολιτική της Κοινότητας ή ενός κράτους μέλους· |
| --- | --- |

—

τη δημοσιονομική, νομισματική ή οικονομική πολιτική της Κοινότητας ή ενός κράτους μέλους·

| (β) | της ιδιωτικής ζωής και της ακεραιότητας του ατόμου, ιδίως σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την προστασία των προσωπικών δεδομένων
  ή όταν η δημοσιοποίηση θα έθιγε την προστασία:






  — | των εμπορικών συμφερόντων ενός συγκεκριμένου φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας, |
| --- | --- | --- |

(β)

της ιδιωτικής ζωής και της ακεραιότητας του ατόμου, ιδίως σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την προστασία των προσωπικών δεδομένων

ή όταν η δημοσιοποίηση θα έθιγε την προστασία:

—

των εμπορικών συμφερόντων ενός συγκεκριμένου φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας,

| — | των δικαστικών διαδικασιών και τη παροχής νομικών συμβουλών, και |
| --- | --- |

—

των δικαστικών διαδικασιών και τη παροχής νομικών συμβουλών, και

| — | του σκοπού επιθεώρησης, έρευνας και οικονομικού ελέγχου, εκτός εάν για τη γνωστοποίηση του εγγράφου υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον. |
| --- | --- |

—

του σκοπού επιθεώρησης, έρευνας και οικονομικού ελέγχου, εκτός εάν για τη γνωστοποίηση του εγγράφου υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον.

Παρομοίως, τα θεσμικά όργανα αρνούνται την πρόσβαση σε έγγραφα σε οποιοδήποτε νομικό ή φυσικό πρόσωπο που δεν κατοικεί ούτε έχει την έδρα του σε ένα κράτος μέλος (άρθρο 2 παράγραφος 2)

Στην περίπτωση αίτησης πρόσβασης σε έγγραφα τρίτου, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού 1049/2001 «[ο Οργανισμός] διαβουλεύεται με τον τρίτο [αυτόν που υποβάλλει τα σχόλια] με στόχο να εκτιμήσει κατά πόσο μπορεί να εφαρμοστεί η εξαίρεση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 ή 2, εκτός εάν είναι σαφές ότι το έγγραφο θα δημοσιοποιηθεί ή όχι».

Σύμφωνα με το άρθρο 118 του κανονισμού REACH, η δημοσιοποίηση πληροφοριών σχετικά με την πλήρη σύνθεση ενός παρασκευάσματος, για την ακριβή χρήση, τη λειτουργία ή εφαρμογή ουσίας ή παρασκευάσματος· για την ακριβή ποσότητα καθώς και τις σχέσεις μεταξύ παρασκευαστή ή εισαγωγέα και των διανομέων ή μεταγενέστερων χρηστών του γενικά θεωρείται ότι υπονομεύει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων του ενδιαφερόμενου προσώπου. Έτσι, εφαρμόζεται συνήθως η εξαίρεση από το δικαίωμα πρόσβασης βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 2 του κανονισμού 1049/2001.

Τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη πρέπει να αναφέρουν με σαφήνεια στις παρατηρήσεις τους τις πληροφορίες που επιθυμούν να παραμείνουν απόρρητες και τους λόγους της μη δημοσιοποίησης υποβαλλόμενων στοιχείων. Ο Οργανισμός μπορεί να παραχωρήσει πρόσβαση σε έγγραφα, εκτός εάν ισχύει κάποιος από τους προαναφερθέντες λόγους. Κατά συνέπεια, εάν δεν υπάρχει σαφής αιτιολόγηση της μη γνωστοποίησης πληροφοριών, ο Οργανισμός έχει δικαίωμα να αποφασίσει να παραχωρήσει πρόσβαση τρίτων στα σχόλιά σας.

Τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη που έχουν ζητήσει οι πληροφορίες να παραμείνουν εμπιστευτικές μπορούν να αποφασίσουν να επιτρέψουν την πρόσβαση:

| — | σε ορισμένα μέρη του εγγράφου σε οποιονδήποτε ζητήσει πρόσβαση σε αυτά |
| --- | --- |

—

σε ορισμένα μέρη του εγγράφου σε οποιονδήποτε ζητήσει πρόσβαση σε αυτά

| — | σε ορισμένα μέρη ή στο σύνολο του εγγράφου σε περιορισμένο αριθμό φορέων οι οποίοι ζητούν πρόσβαση σε αυτό. |
| --- | --- |

—

σε ορισμένα μέρη ή στο σύνολο του εγγράφου σε περιορισμένο αριθμό φορέων οι οποίοι ζητούν πρόσβαση σε αυτό.

ΕΓΓΡΑΦΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

1999/217/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής της 23ης Φεβρουαρίου 1999 για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίστηκε κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(1999) 399). Επίσημη Εφημερίδα L 084 της 27.3.1999, σ. 1-137.

Berufsgenossenschaftliches Institut für Arbeitsschutz - BGIA (DE) The column model: An Aid to substitute assessment.

Οδηγία του Συμβουλίου 67/548/ΕΟΚ της 27ης Ιουλίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών. Επίσημη Εφημερίδα P 196 της 16.8.1967, σ. 1-98.

Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα. Επίσημη Εφημερίδα L 262 της 27.9.1976, σ. 169-200.

Οδηγία 82/471/EOK του Συμβουλίου της 30ής Ιουνίου 1982 σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων. Επίσημη Εφημερίδα L 213 της 21.7.1982, σ. 8-14.

Οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται. Επίσημη Εφημερίδα L 184 της 15.7.1988, σ. 61-66.

Οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή. Επίσημη Εφημερίδα L 040 της 11.2.1989 σ. 27-33.

Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβούλιου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα. Επίσημη Εφημερίδα L 189 της 20.7.1990, σ. 17-36.

Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Επίσημη Εφημερίδα L 230 της 19.8.1991, σ. 1-32.

Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Επίσημη Εφημερίδα L 169 της 12.7.1993, σ. 1-43.

Οδηγία 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου της 24ης Σεπτεμβρίου 1996 σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης. Επίσημη Εφημερίδα L 257 της 10.10.1996, σ. 26-40.

Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά. Επίσημη Εφημερίδα L 123 της 24.4.1998, σ. 1-63.

Οδηγία 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης και ντίζελ και την τροποποίηση της οδηγίας 93/12/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Επίσημη Εφημερίδα L 350 της 28.12.1998, σ. 58-68.

Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Επίσημη Εφημερίδα L 331 της 7.12.1998, σ. 1-37.

Οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων. Επίσημη Εφημερίδα L 200 της 30.7.1999, σ. 1-68.

Οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων. Επίσημη Εφημερίδα L 327 της 22.12.2000, σ. 1-73.

Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Επίσημη Εφημερίδα L 311 της 28.11.2001, σ. 1-66.

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Επίσημη Εφημερίδα L 311 της 28.11.2001, σ. 67-128.

Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ιούλιος 2006) Integrated Pollution Prevention and Control Reference Document on Economics and Cross-Media Effects.

Federal Ministry of Labour and Social Affairs (BMAS) Germany. Technical Rules for Hazardous Substances; Substitution -a general framework for the integrated assessment of the feasibility of substitution. TRGS 600, (2007).

Okopol/Kooperationsstelle (2003) Substitution of hazardous chemicals in products and processes: Report compiled for the Directorate General Environment, Nuclear Safety and Civil Protection of the Commission of the European Communities Contract No B3-4305/2000/293861/MAR/E1.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 1996, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τις αρωματικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν εντός ή επί των τροφίμων. Επίσημη Εφημερίδα L 299 της 23.11.1996, σ. 1-4.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων. Επίσημη Εφημερίδα L 031 της 1.2.2002 σ. 1-24.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων. Επίσημη Εφημερίδα L 268 της 18.10.2003, σ. 29-43.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Επίσημη Εφημερίδα L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τους έμμονους οργανικούς ρύπους και την τροποποίηση της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ. Επίσημη Εφημερίδα L 158 της 30.4.2004, σ. 7-49.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 2004 σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ. Επίσημη Εφημερίδα L 338 της 13.11.2004 σ. 4-14.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ. Επίσημη Εφημερίδα L 396 της 30.12.2006, σ. 1-849.

Οδηγία 2008/1/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιανουαρίου 2008, σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης. Επίσημη Εφημερίδα L 24 της 29.1.2008, σ. 8-29.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Επίσημη Εφημερίδα L 353 της 31.12.2008, σ. 1-1355.

TemaNord 97 Nordic Council of Ministers, The use of decision-aid methods in the assessment of risk reduction measures in the control of chemicals, TemaNord 1997:622

The Danish Ecological Council, “Hazardous Chemicals Can Be Substituted”; Φεβρουάριος 2006.

The Massachusetts Toxics Use Reduction Institute (2005). Alternatives Assessment for Toxics Use Reduction: A Survey of Methods and Tools. Methods and Policy Report No. 23

US Environmental Protection Agency. Cleaner Technologies Substitutes Assessment - Office of Pollution Prevention and Toxics Washington, DC 20460 EPA Grant X821-543

---

(1)  Ερμηνευτική ρήτρα: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να θεωρηθεί ως θέση της Επιτροπής.

(2)  Από 1ης Δεκεμβρίου 2010, θα έχει ως εξής: «Ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

(3)  Από 1ης Δεκεμβρίου 2010, θα έχε ως εξής: «Εάν, ως αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης κινδύνου, ο καταχωρίζων συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο Παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:

| (α) | κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι A και B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι A έως F· |
| --- | --- |

(α)

κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι A και B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι A έως F·

| (β) | κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10· |
| --- | --- |

(β)

κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·

| (γ) | κλάση κινδύνου 4.1· |
| --- | --- |

(γ)

κλάση κινδύνου 4.1·

| (δ) | κλάση κινδύνου 5.1». |
| --- | --- |

(δ)

κλάση κινδύνου 5.1».

(4)  Από 1ης Δεκεμβρίου 2010 θα έχει ως εξής: «ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

(5)  Οι παραπομπές στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ θα αντικατασταθούν από την 1η Δεκεμβρίου με παραπομπές στον κανονισμό 1272/2008 (Κανονισμός CLP).

(6)  Από 1ης Δεκεμβρίου 2010, θα έχει ως εξής:

| — | ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου καρκινογένεση κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με το Τμήμα 3.6 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. |
| --- | --- |

—

ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου καρκινογένεση κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με το Τμήμα 3.6 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

(7)  Από 1ης Δεκεμβρίου 2010, θα έχει ως εξής:

| — | ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με το Τμήμα 3.5 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. |
| --- | --- |

—

ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με το Τμήμα 3.5 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

(8)  Από 1ης Δεκεμβρίου 2010, θα έχει ως εξής:

| — | ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου τοξικότητας στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, σύμφωνα με το Τμήμα 3.7 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. |
| --- | --- |

—

ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου τοξικότητας στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, σύμφωνα με το Τμήμα 3.7 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

(9)  Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, ο κανονισμός REACH δεν υπερβαίνει αυτό που είναι απαραίτητο για την επίτευξη των στόχων του.

(10)  Το άρθρο 57 στοιχεία α), β) και γ) θα τροποποιηθεί από 1ης Δεκεμβρίου 2010 και από εκείνη την ημερομηνία αυτή η πρόταση θα έχει ως εξής: «ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση κινδύνου καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με το Παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 που ορίζεται βάσει του άρθρου 57 στοιχεία α), β) ή γ), (...)».

(11)  Τα ακόλουθα τμήματα του Οδηγού σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ έχουν ιδιαίτερη σημασία: Μέρη Α, Γ, Δ και Ε του Συνοπτικού Οδηγού και από τον Αναλυτικό Οδηγό Κεφάλαιο R.11.2 για τις εκπομπές και το χαρακτηρισμό ως προς τον κίνδυνο για τις ΑΒΤ/αΑαΒ ουσίες και τα Κεφάλαια R14 – R18 για την εκτίμηση της έκθεσης.

(12)  Η παρουσίαση μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών από έναν τρίτο μπορεί να στηρίξει το επιχείρημα ότι η εναλλακτική επιλογή είναι κατάλληλη και διαθέσιμη για τις χρήσεις οι οποίες ορίζονται στο διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού. Οδηγίες για τρίτους διατίθενται στο Κεφάλαιο 5 του πρόντος οδηγού.

(13)  Η έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) αποτελεί υποχρεωτικό στοιχείο μιας αίτησης αδειοδότησης. Η ΕΧΑ πρέπει να αξιολογεί τα σενάρια έκθεσης για τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Οι άδειες μπορεί να χορηγούνται για χρήσεις σύμφωνα με τους όρους που προσδιορίζονται στα εν λόγω σενάρια έκθεσης, όπως τροποποιούνται ενδεχομένως από τους όρους της απόφασης αδειοδότησης. Τα σενάρια έκθεσης για τις αιτήσεις αδειοδότησης, κατά συνέπεια, πρέπει να είναι επαρκώς εξειδικευμένα και ακριβή. Ο οδηγός για την προετοιμασία της ΕΧΑ περιέχει συμβουλές για την εκπόνηση της ΕΧΑ που καλύπτουν και τις ειδικές περιστάσεις αδειοδότησης.

(14)  Επισημαίνεται ότι ένας αιτών, μπορεί να είναι παρασκευαστής/εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης ή ότι είναι δυνατό να υποβάλλεται κοινή αίτηση από περισσότερες νομικές οντότητες.

(15)  Βασίζεται στο έγγραφο US EPA: US Environmental Protection Agency: Cleaner Technologies Substitutes Assessment - Office of Pollution Prevention and Toxics Washington, DC 20460 EPA Grant X821-543

(16)  Οι εκτιμήσεις σχετικά με την οικονομική σκοπιμότητα της αντικατάστασης των ουσιών του Παραρτήματος XIV παρουσιάζονται στο Τμήμα 3.8. Εκτιμήσεις για τη τεκμηρίωση προηγούμενης ή μελλοντικής Ε&A παρατίθενται στο Τμήμα 3.9.

(17)  Η ανάλυση οικονομικής σκοπιμότητας εξετάζεται στο Τμήμα 3.8.

(18)  [Αυτό υποστηρίζεται από παραπομπές σε σχετικές εκθέσεις ή συμπεράσματα Ε&A].

(19)  Η ασφάλεια προϊόντος που αναφέρεται στο σημείο αυτό αφορά τις πιθανές νομικές απαιτήσεις, όπως οι απαιτήσεις πυρασφάλειας, σε αντιδιαστολή με την ανάλυση της ασφάλειας των χημικών ουσιών στο πλαίσιο της διαδικασίας REACH (δηλ. στην ΑΧΑ).

(20)  Η διαθεσιμότητα δεδομένων μέσω του REACH-IT θα εξαρτάται από το αν οι ουσίες έχουν καταχωρηθεί (ποσότητα άνω του 1 τόνου ετησίως). Επισημαίνεται ότι το χρονοδιάγραμμα καταχώρισης εξαρτάται από την ποσότητα και κατά συνέπεια αυτή καθορίζει αν και πότε υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες στο εσωτερικό του συστήματος REACH. Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι ολόκληρος ο φάκελος καταχώρισης δεν είναι διαθέσιμος δημοσίως.

(21)  Αν μια εναλλακτική ουσία είναι ήδη εγγεγραμμένη στο Παράρτημα XIV, δεν έχει συνήθως νόημα να γίνει μετάβαση σε αυτήν. Εάν η ουσία είναι στον κατάλογο των υποψηφίων ουσιών, τότε πρέπει να εξεταστούν με πολύ μεγάλη προσοχή οι συνολικοί κίνδυνοι πριν τη μετάβαση σε αυτή την ουσία. Εάν η εναλλακτική ουσία φαίνεται ότι ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57, αλλά δεν περιλαμβάνεται ακόμη στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών, ούτε στο μητρώο προθέσεων, ο αιτών πρέπει να τεκμηριώσει τους λόγους των υπονοιών του ότι η ουσία είναι SVHC (ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία) και ότι τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά αυτού του κινδύνου θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως επιχείρημα ότι η μετάβαση σε αυτή την ουσία ενδέχεται να μη μειώσει τους συνολικούς κινδύνους.

(22)  Ο κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών (βάση δεδομένων) είναι διαθέσιμος στον διαδικτυακό τόπο του ECHA.

(23)  Παραδείγματος χάρη το COSHH Essentials που δημοσιεύτηκε από την UK HSE παρουσιάζει ένα σύστημα ομαδοποίησης των ουσιών ως προς το σχετικό κίνδυνο βάσει χαρακτηρισμών κινδύνου.

(24)  Μια προσέγγιση που ανέπτυξε ο Περιβαλλοντικός Οργανισμός της Αγγλίας και της Ουαλίας για τη σύνταξη αξιολόγησης γενικού κινδύνου από αναλυτική γνώση των πιθανών μορφών έκλυσης και την επίδραση βασικών περιβαλλοντικών ιδιοτήτων αυτών των ουσιών που χρησιμοποιούνται σε έναν συγκεκριμένο κλάδο. Σύντομη περιγραφή παρουσιάζεται στο προσάρτημα 4.

(25)  Οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις των πιθανών και ευρύτερων κινδύνων από τη χρήση εναλλακτικών ουσιών είναι μία από τις πτυχές που εξετάζονται σε μία ΚΟΑ (βλ. Οδηγίες σχετικά με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση - Αδειοδότηση).

(26)  European Commission (July 2006) Integrated Pollution Prevention and Control Reference Document on Economics and Cross-Media Effects

(27)  Τα περιβαλλοντικά θέματα / οι πολυτροπικές επιδράσεις είναι: τοξικότητα για τον άνθρωπο, αύξηση της θερμοκρασίας του πλανήτη, τοξικότητα για τα ύδατα, οξίνιση, ευτροφισμός, καταστροφή της στιβάδας του όζοντος και η δυνατότητα φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος.

(28)  Αυτό πρέπει να τεκμηριώνεται μαζί με άλλα στοιχεία της Ε&Α, τμήμα 3.9 για την Έρευνα και Ανάπτυξη.

(29)  Είναι ενδεχομένως δύσκολος ο ποσοτικός προσδιορισμός των δαπανών που πραγματοποιούνται λόγω αβεβαιότητας ως προς τη μελλοντική ευθύνη για καθαρισμό αποβλήτων επικίνδυνων ουσιών ή για αποζημιώσεις από απαιτήσεις για σωματική βλάβη που προκύπτουν από εκπομπές στο περιβάλλον ή από τη χρήση του προϊόντος.

(30)  Αυτές είναι ωφέλειες που μπορεί να υπάρξουν, αλλά δεν είναι δυνατός ο άμεσος ποσοτικός προσδιορισμός τους (π.χ. μείωση των δαπανών για την προστασία της υγείας λόγω ενός ασφαλέστερου περιβάλλοντος εργασίας ή αύξησης των πωλήσεων του προϊόντος λόγω καλύτερων επιδόσεών του).

(31)  Με βάση το: US Environmental Protection Agency: Cleaner Technologies Substitutes Assessment - Office of Pollution Prevention and Toxics Washington, DC 20460 EPA Grant X821-543

(32)  Για να εξασφαλιστεί ότι οι αναλύσεις κόστους για τις εναλλακτικές ουσίες είναι συγκρίσιμες, τα δεδομένα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται για τους υπολογισμούς του πραγματικού κόστους μόνο εφόσον τα δεδομένα είναι διαθέσιμα για όλες τις αξιολογούμενες εναλλακτικές επιλογές. Ενδέχεται να μην υπάρχουν επαρκή δεδομένα για νέες και καινοτόμες εναλλακτικές ουσίες μη ευρείας χρήσεως.

(33)  Το πρόγραμμα δοκιμών για την υγεία του ανθρώπου και η ανάπτυξη μέτρων ελέγχου θα μπορούσε να εκπονηθεί και να υλοποιηθεί ταυτόχρονα με τις περιβαλλοντικές δοκιμές.

(34)  Λαμβάνονται επίσης υπόψη και διάφοροι άλλοι παράγοντες κατά τον καθορισμό της διάρκειας, όπως ορίζεται στο άρθρο 60 παράγραφος 8, βλ. Τμήμα 1.5.5. Επισημαίνεται ότι ο κάτοχος μιας άδειας πρέπει να συμμορφώνεται με τους όρους αδειοδότησης. Αυτό ενδέχεται να απαιτεί από αυτόν να λάβει διαφορετικά μέτρα από αυτά που είχε παρουσιάσει στο σχέδιο υποκατάστασης που συμπεριέλαβε στην αίτηση αδειοδότησης. Εντούτοις, από τη στιγμή που χορηγείται η άδεια, δεν υφίσταται υποχρέωση νέας υποβολής επικαιροποιημένου σχεδίου υποκατάστασης μέχρι τη στιγμή που θα πρέπει να αναθεωρηθεί η άδεια.

(35)  Κυρίως συνδέσεις με την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών, αλλά μπορεί να υπάρχουν συνδέσεις και με άλλα τμήματα της αίτησης. Παραδείγματος χάρη, μπορεί να υπάρχουν συνδέσεις με μια ΚΟ που υποβάλλεται προαιρετικά, εφόσον ο χρόνος που απαιτείται για τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία μπορεί να οφείλεται σε λόγους περίπλοκων κοινωνικοοικονομικών παραγόντων.

(36)  Ημερομηνία από την οποία απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση της ουσία, εκτός εάν χορηγηθεί άδεια.

(37)  Ο φάκελος του Παραρτήματος XV που προτείνει την ταυτοποίηση ουσιών οι οποίες προκαλούν μεγάλη ανησυχία. Για περισσότερες πληροφορίες βλ. Οδηγό για την εγγραφή ουσιών στο Παράρτημα ΧΙV).

---

Προσάρτημα 1

Εκτιμήσεις για την ομαδοποίηση ουσιών

Αίτηση αδειοδότησης ομάδας ουσιών είναι δυνατό να υποβάλλεται μόνο εάν αφορά ομάδα ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 3. Απαιτείται περιγραφή των λόγων για τους οποίους πρέπει να εξεταστούν οι ουσίες ως ομάδα. Η περιγραφή πρέπει να υποβληθεί ως μέρος της αίτησης, σύμφωνα με τις ειδικές οδηγίες στο εγχειρίδιο χρήστη που είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του Οργανισμού. Πρέπει να αναπτύσσει επιχειρηματολογία για την ομαδοποίηση, παραδείγματος χάρη βάσει της ομοιότητας των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων, ή όταν οι ουσίες εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής.

Η ομάδα ή κατηγορία ουσιών έχει κατά πάσα πιθανότητα δημιουργηθεί ήδη στο πλαίσιο μιας διαδικασίας καταχώρισης ή για το φάκελο του Παραρτήματος XV που οδηγεί στην εγγραφή στο Παράρτημα XIV. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η επιχειρηματολογία για την εξέταση των ουσιών ως ομάδα θα είναι ήδη έτοιμη και οι ωφέλειες από την αίτηση για μια ομάδα ουσιών θα είναι σχετικά εύκολο να προσδιοριστούν. Το μεγαλύτερο μέρος της καθοδήγησης σε αυτό το τμήμα αφορά την περίπτωση που ο αιτών επιθυμεί να δημιουργήσει μια νέα ομάδα ουσιών για την αίτηση. Εντούτοις, ορισμένες από τις εκτιμήσεις αυτές μπορεί να είναι χρήσιμες για την απόφαση αν θα υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης για όλες τις ουσίες μιας υφιστάμενης ομάδας.

Ο ορισμός της ομάδας ουσιών παρέχεται στο Τμήμα 1.5 του Παραρτήματος ΧΙ του κανονισμού και, σύμφωνα με τον ορισμό αυτό, η ομαδοποίηση ουσιών είναι δυνατή μόνο βάσει ομοιότητας των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων ή όταν οι ουσίες αυτές εμφανίζουν κανονικότητα προς τις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής. Οι ομοιότητες μπορούν να βασίζονται στα εξής:

| — | κοινή λειτουργική ομάδα, |
| --- | --- |

—

κοινή λειτουργική ομάδα,

| — | κοινές πρόδρομες ουσίες ή/και πιθανότητα κοινών προϊόντων αποδόμησης μέσω φυσικών και βιολογικών διαδικασιών, από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με παρόμοια χημική δομή ή |
| --- | --- |

—

κοινές πρόδρομες ουσίες ή/και πιθανότητα κοινών προϊόντων αποδόμησης μέσω φυσικών και βιολογικών διαδικασιών, από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με παρόμοια χημική δομή ή

| — | σταθερή τάση της μεταβολής του μεγέθους των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία. |
| --- | --- |

—

σταθερή τάση της μεταβολής του μεγέθους των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία.

Έχει σημασία να επισημανθεί ότι ο ορισμός αυτός αποκλείει την ομαδοποίηση ουσιών που βασίζεται μόνο στην ομοιότητα της χρήσης. Διεξοδικότερες οδηγίες για την ομαδοποίηση ουσιών παρέχονται στιν οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ.

A1.1   Λόγοι για την ομαδοποίηση ουσιών

Ο βασικός λόγος για την ομαδοποίηση ουσιών για μια αίτηση αδειοδότησης είναι ότι σε ορισμένες καταστάσεις υπάρχει δυνατότητα εξοικονόμησης χρόνου και προσπαθειών, ιδίως όταν είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν στην αίτηση κοινές πληροφορίες. Οι πιθανές καταστάσεις που προβλέπονται για μια ομάδα ουσιών παρουσιάζονται κατωτέρω: για κάθε κατάσταση, αν και τίποτα δεν μπορεί να εμποδίσει τον αιτούντα να υποβάλει μια ενιαία αίτηση που να καλύπτει την ομάδα των ουσιών, ενδέχεται να υπάρχουν περιπτώσεις η περιπλοκότητα της κατάστασης να εξουδετερώνει κάθε όφελος από τη μείωση των απαιτούμενων πληροφοριών και της προσπάθειας. Κατά συνέπεια, συνιστάται στον αιτούντα να αξιολογήσει τις ωφέλειες από την ομαδοποίηση των ουσιών για κάθε περίπτωση χωριστά.

| α) | Όλες οι ουσίες της ομάδας έχουν τις ίδιες χρήσεις και η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται για όλες τις χρήσεις της ομάδας. Στην περίπτωση αυτή, εφόσον εξετάζονται οι ίδιες χρήσεις για όλες τις ουσίες, οι πληροφορίες που απαιτούνται για την έγκριση για όλες τις ουσίες ενδέχεται να είναι παρόμοιες ή να απαιτούν διαβούλευση με τους ίδιους χρήστες ή τους βιομηχανικούς κλάδους, και θα μπορούσαν να συλλεχθούν ταυτόχρονα. |
| --- | --- |

α)

Όλες οι ουσίες της ομάδας έχουν τις ίδιες χρήσεις και η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται για όλες τις χρήσεις της ομάδας. Στην περίπτωση αυτή, εφόσον εξετάζονται οι ίδιες χρήσεις για όλες τις ουσίες, οι πληροφορίες που απαιτούνται για την έγκριση για όλες τις ουσίες ενδέχεται να είναι παρόμοιες ή να απαιτούν διαβούλευση με τους ίδιους χρήστες ή τους βιομηχανικούς κλάδους, και θα μπορούσαν να συλλεχθούν ταυτόχρονα.

| β) | Όλες οι ουσίες της ομάδας έχουν τις ίδιες χρήσεις, αλλά η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται μόνο για ορισμένες ειδικές χρήσεις της κάθε ουσίας που ανήκει στην ομάδα. Παρομοίως, εάν οι εξεταζόμενες ειδικές χρήσεις είναι κοινές για περισσότερες από μία ουσίες της ομάδας, τότε οι απαραίτητες πληροφορίες μπορούν να συλλεχθούν ταυτόχρονα. Εάν, από την άλλη πλευρά, οι ειδικές χρήσεις διαφέρουν για κάθε ουσία της ομάδας, δεν θα υπήρχε μεγάλο πλεονέκτημα από το να αντιμετωπιστούν οι ουσίες ως ομάδες, εφόσον οι πληροφορίες για κάθε ουσία θα έπρεπε κατά πάσα πιθανότητα να συγκεντρωθούν χωριστά και η αίτηση θα ήταν σύνθετη και ενδεχομένως δεν θα είχε διαφάνεια και σαφήνεια. |
| --- | --- |

β)

Όλες οι ουσίες της ομάδας έχουν τις ίδιες χρήσεις, αλλά η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται μόνο για ορισμένες ειδικές χρήσεις της κάθε ουσίας που ανήκει στην ομάδα. Παρομοίως, εάν οι εξεταζόμενες ειδικές χρήσεις είναι κοινές για περισσότερες από μία ουσίες της ομάδας, τότε οι απαραίτητες πληροφορίες μπορούν να συλλεχθούν ταυτόχρονα. Εάν, από την άλλη πλευρά, οι ειδικές χρήσεις διαφέρουν για κάθε ουσία της ομάδας, δεν θα υπήρχε μεγάλο πλεονέκτημα από το να αντιμετωπιστούν οι ουσίες ως ομάδες, εφόσον οι πληροφορίες για κάθε ουσία θα έπρεπε κατά πάσα πιθανότητα να συγκεντρωθούν χωριστά και η αίτηση θα ήταν σύνθετη και ενδεχομένως δεν θα είχε διαφάνεια και σαφήνεια.

| γ) | Οι ουσίες μέλη της ομάδας έχουν διαφορετικές χρήσεις και η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται για διαφορετικές χρήσεις για κάθε μία ουσία. Στην περίπτωση αυτή, τα πλεονεκτήματα από την ομαδοποίηση των ουσιών φαίνεται να είναι ελάχιστα. |
| --- | --- |

γ)

Οι ουσίες μέλη της ομάδας έχουν διαφορετικές χρήσεις και η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται για διαφορετικές χρήσεις για κάθε μία ουσία. Στην περίπτωση αυτή, τα πλεονεκτήματα από την ομαδοποίηση των ουσιών φαίνεται να είναι ελάχιστα.

Ένα άλλο στοιχείο που πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ομαδοποίηση ουσιών είναι το στοιχείο που θα χρησιμοποιηθεί ως βάση για την αίτηση, δηλ. αν θα ακολουθηθεί η «διαδικασία επαρκούς ελέγχου» ή η «διαδικασία κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης». Ενδέχεται να απαιτείται διαφορετική τεκμηρίωση για τις αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο αυτών των διαδικασιών και φαίνεται ότι ελάχιστα είναι τα πλεονεκτήματα για την ομαδοποίηση ουσιών όταν ακολουθούνται διαφορετικές διαδικασίες για τις επιμέρους ουσίες.

Κατά τη λήψη της απόφαση αν θα υποβληθεί αίτηση για ομάδα ουσιών, βασικό κριτήριο είναι η διατήρηση της σαφήνειας στις αιτήσεις. Σε περίπλοκες περιπτώσεις, μπορεί να είναι προτιμότερο να υποβληθούν χωριστές αιτήσεις για κάθε ουσία της ομάδας. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να είναι ακόμη πιθανό να χρησιμοποιούνται ορισμένες από τις ίδιες ενημερωτικές πληροφορίες για κάθε αίτηση, εάν αυτές οι πληροφορίες συγκεντρώθηκαν για την ομάδα ουσιών ως σύνολο.

A1.2   Επιχειρηματολογία για την ομαδοποίηση ουσιών για αδειοδότηση

Θα μπορούσαν να προβλεφθούν διάφορες δυνατότητες για την παρουσίαση των επιχειρημάτων για την ομαδοποίηση ουσιών. Ακολουθούν ορισμένα παραδείγματα.

| α) | Οι ουσίες αντιμετωπίστηκαν ως μέλη μιας ομάδας ή κατηγορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχώρισης (δηλ. για το σκοπό της ΕΧΑ ή για σύγκριση για την εκπόνηση του φακέλου καταχώρισης). Σε αυτή την περίπτωση, θα υπάρχει ήδη στο φάκελο καταχώρισης επιχειρηματολογία γιατί πρέπει να εξεταστούν οι ουσίες ως ομάδα/ κατηγορία και οι ίδιοι λόγοι θα μπορούσαν να αποτελέσουν τη βάση για την εξέταση των ουσιών ως ομάδα/κατηγορία για την αδειοδότηση, εφόσον αυτές είναι σύμφωνες με το Τμήμα 1.5 του παραρτήματος ΧΙ. |
| --- | --- |

α)

Οι ουσίες αντιμετωπίστηκαν ως μέλη μιας ομάδας ή κατηγορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχώρισης (δηλ. για το σκοπό της ΕΧΑ ή για σύγκριση για την εκπόνηση του φακέλου καταχώρισης). Σε αυτή την περίπτωση, θα υπάρχει ήδη στο φάκελο καταχώρισης επιχειρηματολογία γιατί πρέπει να εξεταστούν οι ουσίες ως ομάδα/ κατηγορία και οι ίδιοι λόγοι θα μπορούσαν να αποτελέσουν τη βάση για την εξέταση των ουσιών ως ομάδα/κατηγορία για την αδειοδότηση, εφόσον αυτές είναι σύμφωνες με το Τμήμα 1.5 του παραρτήματος ΧΙ.

| β) | Οι φάκελοι του Παραρτήματος XV για εγγραφή της ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών αντιμετώπιζαν τις ουσίες ως ομάδα ή κατηγορία ή τις χρησιμοποιούσαν για λόγους σύγκρισης των ουσιών. Στην προκειμένη περίπτωση, η αναφορά της αίτησης αδειοδότησης στο φάκελο του Παραρτήματος XV θα ήταν αρκετή για να εξεταστούν ως ομάδα/κατηγορία για αδειοδότηση. |
| --- | --- |

β)

Οι φάκελοι του Παραρτήματος XV για εγγραφή της ουσίας στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών αντιμετώπιζαν τις ουσίες ως ομάδα ή κατηγορία ή τις χρησιμοποιούσαν για λόγους σύγκρισης των ουσιών. Στην προκειμένη περίπτωση, η αναφορά της αίτησης αδειοδότησης στο φάκελο του Παραρτήματος XV θα ήταν αρκετή για να εξεταστούν ως ομάδα/κατηγορία για αδειοδότηση.

| γ) | Η ομαδοποίηση βασίζεται σε ένα κοινό προϊόν πρόσμειξης ή αποδόμησης ή συστατικές ή πολυσυστατικές ουσίες, εάν το προϊόν/συστατικό πρόσμειξης/αποδόμησης αποτελεί την αιτία εγγραφής των ουσιών στο παράρτημα XIV. Και σε αυτή την περίπτωση ο φάκελος του παραρτήματος XV για τις ουσίες πρέπει να περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες για να εξεταστούν οι ουσίες ως ομάδα/κατηγορία για αδειοδότηση. |
| --- | --- |

γ)

Η ομαδοποίηση βασίζεται σε ένα κοινό προϊόν πρόσμειξης ή αποδόμησης ή συστατικές ή πολυσυστατικές ουσίες, εάν το προϊόν/συστατικό πρόσμειξης/αποδόμησης αποτελεί την αιτία εγγραφής των ουσιών στο παράρτημα XIV. Και σε αυτή την περίπτωση ο φάκελος του παραρτήματος XV για τις ουσίες πρέπει να περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες για να εξεταστούν οι ουσίες ως ομάδα/κατηγορία για αδειοδότηση.

| δ) | Οι ουσίες θεωρούνται ομάδα ή κατηγορία με βάση την ομοιότητα της χημικής δομής. Τα επιχειρήματα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσαν να βασίζονται σε κοινά χαρακτηριστικά δομής ή/και λειτουργικές ομάδες ή σταθερή και προβλέψιμη τάση μεταβολής των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία. Οι σχετικές ιδιότητες θα μπορούσαν να είναι ιδιότητες που αναφέρονται στο φάκελο του παραρτήματος XV βάσει των οποίων η ουσία χαρακτηρίστηκε ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία και στη συνέχεια καταχωρίστηκε στο παράρτημα XIV. Σε αυτή την περίπτωση, για την ανάπτυξη της επιχειρηματολογίας πρέπει να χρησιμοποιείται ο Οδηγός για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ (Κεφάλαιο R6.2). Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ουσίες που δεν είναι εγγεγραμμένες στο παράρτημα XIV για τη στήριξη της επιχειρηματολογίας, αν και οι ίδιες αυτές οι ουσίες δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο αίτησης αδειοδότησης. |
| --- | --- |

δ)

Οι ουσίες θεωρούνται ομάδα ή κατηγορία με βάση την ομοιότητα της χημικής δομής. Τα επιχειρήματα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσαν να βασίζονται σε κοινά χαρακτηριστικά δομής ή/και λειτουργικές ομάδες ή σταθερή και προβλέψιμη τάση μεταβολής των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία. Οι σχετικές ιδιότητες θα μπορούσαν να είναι ιδιότητες που αναφέρονται στο φάκελο του παραρτήματος XV βάσει των οποίων η ουσία χαρακτηρίστηκε ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία και στη συνέχεια καταχωρίστηκε στο παράρτημα XIV. Σε αυτή την περίπτωση, για την ανάπτυξη της επιχειρηματολογίας πρέπει να χρησιμοποιείται ο Οδηγός για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ (Κεφάλαιο R6.2). Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ουσίες που δεν είναι εγγεγραμμένες στο παράρτημα XIV για τη στήριξη της επιχειρηματολογίας, αν και οι ίδιες αυτές οι ουσίες δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο αίτησης αδειοδότησης.

Στις εκθέσεις αναθεώρησης, τα επιχειρήματα για την ομαδοποίηση πρέπει να επανεξετάζονται με βάση τα νέα στοιχεία που γίνονται διαθέσιμα.

---

Προσάρτημα 2

Υποβολή αίτησης από περισσότερες νομικές οντότητες

A2.1   Λόγοι για την υποβολή κοινών αιτήσεων

Πιθανά πλεονεκτήματα για τις κοινές αιτήσεις.

| — | Επιμερισμός των απαιτούμενων εξόδων για τη συγκέντρωση της απαιτούμενης τεκμηρίωσης. |
| --- | --- |

—

Επιμερισμός των απαιτούμενων εξόδων για τη συγκέντρωση της απαιτούμενης τεκμηρίωσης.

| — | Μεγαλύτερη εμπειρία και ευρύτερη πραγματογνωμοσύνη. |
| --- | --- |

—

Μεγαλύτερη εμπειρία και ευρύτερη πραγματογνωμοσύνη.

| — | Διασφάλιση ότι καλύπτονται οι ειδικοί όροι χρήσης των μεταγενέστερων χρηστών. |
| --- | --- |

—

Διασφάλιση ότι καλύπτονται οι ειδικοί όροι χρήσης των μεταγενέστερων χρηστών.

Πιθανά μειονεκτήματα για κοινές αιτήσεις.

| — | Εμπορικά ζητήματα και ζητήματα εμπιστευτικότητας που συνδέονται με τη χρήση της ουσίας. |
| --- | --- |

—

Εμπορικά ζητήματα και ζητήματα εμπιστευτικότητας που συνδέονται με τη χρήση της ουσίας.

| — | Μπορεί να μην είναι κατάλληλες όλες οι χρήσεις της ουσίας για την κάθε νομική οντότητα. |
| --- | --- |

—

Μπορεί να μην είναι κατάλληλες όλες οι χρήσεις της ουσίας για την κάθε νομική οντότητα.

| — | Διαφωνίες σχετικά με τις απαιτούμενες πληροφορίες. |
| --- | --- |

—

Διαφωνίες σχετικά με τις απαιτούμενες πληροφορίες.

Οι αιτούντες που επιθυμούν να υποβάλουν κοινή αίτηση πρέπει να αποφεύγουν την ανταλλαγή εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών, η οποία απαγορεύεται από τους κανόνες ανταγωνισμού (π.χ. πληροφόρηση σχετικά με τις τιμές ή τους πελάτες). Η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας ή τις ιδιότητες της ουσίας επιτρέπεται βάσει των κανόνων ανταγωνισμού. Εντούτοις, η ανταλλαγή αναλυτικών πληροφοριών για εναλλακτικές λύσεις θα μπορούσε να δημιουργήσει ανησυχίες, ιδίως αν υπάρχει εναρμονισμένη πρακτική για το αν, πότε και πώς οι εταιρείες θα μεταστραφούν σε μια εναλλακτική επιλογή. Κατά συνέπεια, κατά την επεξεργασία της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να απευθυνθούν σε ένα ανεξάρτητο τρίτο μέρος.

A2.2   Προσέγγιση για κοινές αιτήσεις από ομάδες αιτούντων

Η βασική προσέγγιση για την υποβολή αίτησης από ομάδα αιτούντων (1) θα πρέπει πρώτα να προσδιορίσει τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες που συμμετέχουν στην αλυσίδα εφοδιασμού της ουσίας.

Εάν έχει δημιουργηθεί ένα ΦΑΠΟ για την ουσία, τα ενδιαφερόμενα μέλη του ΦΑΠΟ θα μπορούσαν να δημιουργήσουν μια χρήσιμη βάση για τη δημιουργία ομάδας για την υποβολή αίτησης. Τα ΦΑΠΟ δεν έχουν νομική υπόσταση σε σχέση με τις αιτήσεις αδειοδότησης, αλλά μπορούν να αποτελέσουν χρήσιμο μηχανισμό σε περιπτώσεις προεγγραφής μιας ουσίας από περισσότερες από μία εταιρείες. Εντούτοις, μια αίτηση αδειοδότησης από ομάδα αιτούντων πρέπει να περιορίζεται στην ομάδα ή την υποομάδα των μελών ενός ΦΑΠΟ (δηλ. παρασκευαστές και εισαγωγείς ουσιών που έχουν εντοπιστεί ως κατάλληλοι για σύγκριση).

Θα ήταν ενδεχομένως χρήσιμο να περιληφθούν στην ομάδα των αιτούντων και μεταγενέστεροι χρήστες, εάν δεν είναι ήδη μέλη του ΦΑΠΟ. Αυτοί οι μεταγενέστεροι χρήστες θα μπορούσαν να εντοπιστούν, παραδείγματος χάρη, με βάση τους γνωστούς πελάτες των μελών του ΦΑΠΟ κλπ., ή μέσω των σχετικών εμπορικών ενώσεων κλπ.

Ο οδηγός για την ανταλλαγή πληροφοριών περιέχει αναλυτικές οδηγίες για το συντονισμό των ΦΑΠΟ και για άλλες μορφές συνεργασίας και πώς πρέπει να αντιμετωπίζονται τα ζητήματα που αφορούν τις εμπιστευτικές επαγγελματικές πληροφορίες (ΕΕΠ) και τους κανόνες ανταγωνισμού. Η καθοδήγηση αυτή θα μπορούσε επίσης να είναι χρήσιμη στην περίπτωση των αιτήσεων αδειοδότησης από ομάδα αιτούντων. Εντούτοις, οι ίδιοι οι αιτούντες θα αποφασίσουν με ποιο τρόποι θα ανταλλάσσουν πληροφορίες και θα προετοιμάσουν την κοινή αίτηση.

Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένες δυνητικές καταστάσεις που θα μπορούσαν να προβλεφθούν κατά την εξέταση μιας αίτησης αδειοδότησης από ομάδα αιτούντων.

| — | Η πιθανή ομάδα αιτούντων αποτελείται από συντελεστές μιας αλυσίδας εφοδιασμού (παρασκευαστής ή εισαγωγές και μεταγενέστεροι χρήστες). Οι διάφοροι παράγοντες θα έχουν γνώση των διαφορετικών στοιχείων που απαιτούνται για την αίτηση και μπορούν να συμβάλουν αποτελεσματικά στην εκπόνηση κοινή αίτησης. Παραδείγματος χάρη, ένας μεταγενέστερος χρήστης έχει αναλυτικές γνώσεις για τις πραγματικές συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιεί την ουσία, βοηθώντας στη σύνταξη ενός ακριβέστερου σεναρίου έκθεσης, ενώ ο παρασκευαστής ή οι εισαγωγέας μπορεί να γνωρίζουν καλύτερα πως να πραγματοποιούν μια αξιολόγηση έκθεσης και να εκπονούν την ΕΧΑ βάσει αυτού του σεναρίου έκθεσης. Οι μεταγενέστεροι χρήστες κατανοούν καλά τις απαιτήσεις για μια κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, γνωρίζουν όλους τους παράγοντες που είναι συναφείς για μια ΚΟΑ κλπ. |
| --- | --- |

—

Η πιθανή ομάδα αιτούντων αποτελείται από συντελεστές μιας αλυσίδας εφοδιασμού (παρασκευαστής ή εισαγωγές και μεταγενέστεροι χρήστες). Οι διάφοροι παράγοντες θα έχουν γνώση των διαφορετικών στοιχείων που απαιτούνται για την αίτηση και μπορούν να συμβάλουν αποτελεσματικά στην εκπόνηση κοινή αίτησης. Παραδείγματος χάρη, ένας μεταγενέστερος χρήστης έχει αναλυτικές γνώσεις για τις πραγματικές συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιεί την ουσία, βοηθώντας στη σύνταξη ενός ακριβέστερου σεναρίου έκθεσης, ενώ ο παρασκευαστής ή οι εισαγωγέας μπορεί να γνωρίζουν καλύτερα πως να πραγματοποιούν μια αξιολόγηση έκθεσης και να εκπονούν την ΕΧΑ βάσει αυτού του σεναρίου έκθεσης. Οι μεταγενέστεροι χρήστες κατανοούν καλά τις απαιτήσεις για μια κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, γνωρίζουν όλους τους παράγοντες που είναι συναφείς για μια ΚΟΑ κλπ.

| — | Η πιθανή ομάδα αιτούντων αποτελείται από παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς που όλοι προμηθεύουν την ουσία για τις ίδιες χρήσεις και η αίτηση αφορά όλες τις χρήσεις της ουσίας. Σε αυτή την περίπτωση, φαίνεται ότι θα υπήρχε πλεονέκτημα για τη δημιουργία μιας ομάδας για υποβολή αίτησης, εφόσον οι πληροφορίες που απαιτούνται για την αίτηση θα ήταν οι ίδιες για όλα τα μέλη της ομάδας. |
| --- | --- |

—

Η πιθανή ομάδα αιτούντων αποτελείται από παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς που όλοι προμηθεύουν την ουσία για τις ίδιες χρήσεις και η αίτηση αφορά όλες τις χρήσεις της ουσίας. Σε αυτή την περίπτωση, φαίνεται ότι θα υπήρχε πλεονέκτημα για τη δημιουργία μιας ομάδας για υποβολή αίτησης, εφόσον οι πληροφορίες που απαιτούνται για την αίτηση θα ήταν οι ίδιες για όλα τα μέλη της ομάδας.

| — | Η πιθανή ομάδα αιτούντων αποτελείται από παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστερους χρήστες και η αίτηση αφορά μόνο ορισμένες χρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, τα πλεονεκτήματα της δημιουργίας μιας ομάδας για υποβολή αίτησης θα πρέπει να εξετάζονται σε κάθε περίπτωση χωριστά, διότι ενδέχεται να μην είναι κατάλληλες για όλα τα μέλη της ομάδας όλες οι πληροφορίες που θα πρέπει να περιληφθούν στην αίτηση. |
| --- | --- |

—

Η πιθανή ομάδα αιτούντων αποτελείται από παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστερους χρήστες και η αίτηση αφορά μόνο ορισμένες χρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, τα πλεονεκτήματα της δημιουργίας μιας ομάδας για υποβολή αίτησης θα πρέπει να εξετάζονται σε κάθε περίπτωση χωριστά, διότι ενδέχεται να μην είναι κατάλληλες για όλα τα μέλη της ομάδας όλες οι πληροφορίες που θα πρέπει να περιληφθούν στην αίτηση.

| — | Η πιθανή ομάδα αιτούντων αποτελείται από παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστερους χρήστες καθένας από τους οποίους προμηθεύει την ουσία για διαφορετικές χρήσεις και η αίτηση αφορά όλες τις χρήσεις της ουσίας. Στην προκειμένη περίπτωση, θα μπορούσε να αμφισβητηθεί αν υπάρχει κάποιο όφελος από τη δημιουργία μιας ομάδας για την υποβολή κοινής αίτησης. |
| --- | --- |

—

Η πιθανή ομάδα αιτούντων αποτελείται από παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστερους χρήστες καθένας από τους οποίους προμηθεύει την ουσία για διαφορετικές χρήσεις και η αίτηση αφορά όλες τις χρήσεις της ουσίας. Στην προκειμένη περίπτωση, θα μπορούσε να αμφισβητηθεί αν υπάρχει κάποιο όφελος από τη δημιουργία μιας ομάδας για την υποβολή κοινής αίτησης.

Οι ίδιες καταστάσεις θα μπορούσαν να προκύψουν και όταν η αίτηση υποβάλλεται για μία ομάδα/κατηγορία ουσιών. Σε αυτή την περίπτωση, ωστόσο, όπως εξετάζεται διεξοδικά στον Οδηγό για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ, η δημιουργία μιας ομάδας/κατηγορίας μπορεί να εξαρτάται από το ποιες χημικές ουσίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τις επιχειρήσεις που χρηματοδοτούν την κατηγορία.

Οι μεταγενέστερες αιτήσεις (άρθρο 63), σε περίπτωση που μια δεύτερη νομική οντότητα επιθυμεί να υποβάλει αίτηση αδειοδότησης όταν έχει ήδη υποβληθεί αίτηση από άλλον αιτούντα ή έχει ήδη χορηγηθεί άδεια σε άλλη νομική οντότητα, εξετάζονται στο Τμήμα 2.2.5 του παρόντος οδηγού.

A2.3   Συμπλήρωση της αίτησης

Για ομάδες αιτούντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία κατά τη συμπλήρωση της αίτησης.

| — | Η αίτηση πρέπει να προσδιορίζει τα μέλη της ομάδας των αιτούντων και το βασικό σημείο επικοινωνίας. |
| --- | --- |

—

Η αίτηση πρέπει να προσδιορίζει τα μέλη της ομάδας των αιτούντων και το βασικό σημείο επικοινωνίας.

| — | Η αίτηση πρέπει να περιέχει εκθέσεις χημικής ασφάλειας που καλύπτουν όλες τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση από την ομάδα των αιτούντων. Σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι εφικτή η χρήση των υφισταμένων ΕΧΑ που έχουν συντάξει μέλη της ομάδας (εφόσον είναι διαθέσιμες), αλλά είναι επίσης πιθανό να πρέπει να εκπονηθεί μία ενιαία, κωδικοποιημένη ΕΧΑ που να καλύπτει τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται άδεια. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ. |
| --- | --- |

—

Η αίτηση πρέπει να περιέχει εκθέσεις χημικής ασφάλειας που καλύπτουν όλες τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση από την ομάδα των αιτούντων. Σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι εφικτή η χρήση των υφισταμένων ΕΧΑ που έχουν συντάξει μέλη της ομάδας (εφόσον είναι διαθέσιμες), αλλά είναι επίσης πιθανό να πρέπει να εκπονηθεί μία ενιαία, κωδικοποιημένη ΕΧΑ που να καλύπτει τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται άδεια. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ.

| — | Μια ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και, όταν περιλαμβάνεται στην αίτηση, μια ΚΟΑ ή/και ένα σχέδιο υποκατάστασης πρέπει να καλύπτουν όλες τις χρήσεις γα τις οποίες υποβάλλεται αίτηση και είναι δυνατό να υποβάλλονται μαζί. |
| --- | --- |

—

Μια ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών και, όταν περιλαμβάνεται στην αίτηση, μια ΚΟΑ ή/και ένα σχέδιο υποκατάστασης πρέπει να καλύπτουν όλες τις χρήσεις γα τις οποίες υποβάλλεται αίτηση και είναι δυνατό να υποβάλλονται μαζί.

| — | Υπάρχουν ενδεχομένως ζητήματα εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών (ΕΕΠ) και κανόνων ανταγωνισμού σε σχέση με μια αίτηση ομάδας αιτούντων. Οι οδηγίες σχετικά με τη κοινοχρησία δεδομένων παρέχει αναλυτικότερες οδηγίες γι' αυτά τα θέματα, αλλά εάν υπάρχει αμφιβολία, πρέπει να ζητηθούν νομικές συμβουλές. |
| --- | --- |

—

Υπάρχουν ενδεχομένως ζητήματα εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών (ΕΕΠ) και κανόνων ανταγωνισμού σε σχέση με μια αίτηση ομάδας αιτούντων. Οι οδηγίες σχετικά με τη κοινοχρησία δεδομένων παρέχει αναλυτικότερες οδηγίες γι' αυτά τα θέματα, αλλά εάν υπάρχει αμφιβολία, πρέπει να ζητηθούν νομικές συμβουλές.

Ο τρόπος εκπόνησης μιας ενιαίας αίτησης από περισσότερους αιτούντες θα εξεταστεί σε χωριστό εγχειρίδιο για τους χρήστες.

---

(1)  Ο κανονισμός REACH δεν προσδιορίζει ποια μορφή συνεργασίας πρέπει να ακολουθείται για την υποβολή αιτήσεων από περισσότερους από έναν αιτούντες. Μπορούν να υπάρχουν επίσημες κοινοπραξίες ή άλλες μορφές συνεργασίας. Ο όρος ομάδα αιτούντων χρησιμοποιείται εν προκειμένω για να καλύψει όλες τις μορφές πιθανής συνεργασίας ανάμεσα σε παρασκευαστές, εισαγωγείς ή/και μεταγενέστερους χρήστες που ενεργούν ως αιτούντες για αδειοδότηση.

---

Προσάρτημα 3

Κατάλογος σημείων ελέγχου για την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών

Κατάλογος ελέγχου για την ανάλυση εναλλακτικών επιλογών

Ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιήσει τον ακόλουθο κατάλογο σημείων ελέγχου για τη συσχέτιση των βασικών συστατικών μιας ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών με βάση τη δική του προπαρασκευαστική εργασία.

| Η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες: | Ναι | Όχι |
| --- | --- | --- |
| 1. | Προσδιορισμός της λειτουργίας της ουσίας του Παραρτήματος XIV για τη χρήση για την οποία ζητείται αδειοδότηση |

Η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Ναι

Image

Όχι

Image

1.

Προσδιορισμός της λειτουργίας της ουσίας του Παραρτήματος XIV για τη χρήση για την οποία ζητείται αδειοδότηση

| 2. | Εντοπισμός ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών, ουσιών ή/και τεχνολογιών για τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται αδειοδότηση |
| --- | --- |

2.

Εντοπισμός ενδεχόμενων εναλλακτικών επιλογών, ουσιών ή/και τεχνολογιών για τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται αδειοδότηση

| 3. | Την αξιολόγηση κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον από τις εναλλακτικές επιλογές και αν η μετάβαση σε εναλλακτικές ουσίες θα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των συνολικών κινδύνων |
| --- | --- |

3.

Την αξιολόγηση κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον από τις εναλλακτικές επιλογές και αν η μετάβαση σε εναλλακτικές ουσίες θα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των συνολικών κινδύνων

| 4. | Αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών ουσιών για υποκατάσταση |
| --- | --- |

4.

Αξιολόγηση της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών ουσιών για υποκατάσταση

| 5. | Αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών ουσιών για υποκατάσταση |
| --- | --- |

5.

Αξιολόγηση της οικονομικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών ουσιών για υποκατάσταση

| 6. | Αξιολόγηση της διαθεσιμότητας των εναλλακτικών επιλογών |
| --- | --- |

6.

Αξιολόγηση της διαθεσιμότητας των εναλλακτικών επιλογών

| 7. | Κατάλογος απαιτούμενων δράσεων καθώς και χρονοδιαγράμματα για τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία/τεχνολογία.

  Ειδικότερα, σε περιπτώσεις που υπάρχει στην αγορά διαθέσιμη κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, αλλά δεν είναι ακόμη έτοιμη για άμεση υποκατάσταση (δηλ. πριν την «ημερομηνίας λήξης») ή ένας φορέας που δραστηριοποιείται στην ίδια αγορά έχει ήδη μεταστραφεί ή θα μεταστραφεί στο άμεσο μέλλον σε εναλλακτικές ουσίες. |
| --- | --- |

7.

Κατάλογος απαιτούμενων δράσεων καθώς και χρονοδιαγράμματα για τη μετάβαση σε μια εναλλακτική ουσία/τεχνολογία.

Ειδικότερα, σε περιπτώσεις που υπάρχει στην αγορά διαθέσιμη κατάλληλη εναλλακτική επιλογή, αλλά δεν είναι ακόμη έτοιμη για άμεση υποκατάσταση (δηλ. πριν την «ημερομηνίας λήξης») ή ένας φορέας που δραστηριοποιείται στην ίδια αγορά έχει ήδη μεταστραφεί ή θα μεταστραφεί στο άμεσο μέλλον σε εναλλακτικές ουσίες.

| 8. | Αιτιολόγηση για το συμπέρασμα της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών, εάν αυτή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές.






  α. | Παραπομπή σε μια ΚΟΑ (εάν η αίτηση αφορά ουσία του Παραρτήματος XIV η οποία δεν μπορεί να υποβληθεί σε επαρκή έλεγχο· δηλ. για μια αίτηση με τη διαδικασία της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης) |
| --- | --- | --- |

8.

Αιτιολόγηση για το συμπέρασμα της ανάλυσης εναλλακτικών επιλογών, εάν αυτή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές.

α.

Παραπομπή σε μια ΚΟΑ (εάν η αίτηση αφορά ουσία του Παραρτήματος XIV η οποία δεν μπορεί να υποβληθεί σε επαρκή έλεγχο· δηλ. για μια αίτηση με τη διαδικασία της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης)

| 9. | Αιτιολόγηση της επιλογής της εναλλακτικής ουσίας (για μια αίτηση που υποβάλλεται με τη διαδικασία του επαρκούς ελέγχου).






  α. | Παραπομπή σε σχέδιο υποκατάστασης (εάν η αίτηση αφορά ουσία για την οποία μπορεί να αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου και υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή). |
| --- | --- | --- |

9.

Αιτιολόγηση της επιλογής της εναλλακτικής ουσίας (για μια αίτηση που υποβάλλεται με τη διαδικασία του επαρκούς ελέγχου).

α.

Παραπομπή σε σχέδιο υποκατάστασης (εάν η αίτηση αφορά ουσία για την οποία μπορεί να αποδειχθεί η ύπαρξη επαρκούς ελέγχου και υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή).

| 10. | Τη συναφή Ε&A που τεκμηριώνεται και εξηγείται κατά περίπτωση |
| --- | --- |

10.

Τη συναφή Ε&A που τεκμηριώνεται και εξηγείται κατά περίπτωση

| 11. | Αναφορές σε όλες τις χρησιμοποιούμενες πηγές πληροφοριών |
| --- | --- |

11.

Αναφορές σε όλες τις χρησιμοποιούμενες πηγές πληροφοριών

| 12. | Σαφής επισήμανση των εμπιστευτικών δεδομένων. |
| --- | --- |

12.

Σαφής επισήμανση των εμπιστευτικών δεδομένων.

---

Προσάρτημα 4

Κατάλογος ελέγχου για τη λειτουργία της ουσίας του Παραρτήματος XIV

Ο κατωτέρω κατάλογος σημείων ελέγχου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό των λειτουργικών απαιτήσεων των πιθανών εναλλακτικών επιλογών που βασίζονται σε λειτουργικά στοιχεία της ουσίας του Παραρτήματος XIV (δεν είναι πλήρης).

| Λειτουργικό στοιχείο (1) | Εξήγηση |
| --- | --- |
| 1. | Έργο που επιτελεί η ουσία του παραρτήματος XIV |

Λειτουργικό στοιχείο (1)

Εξήγηση

1.

Έργο που επιτελεί η ουσία του παραρτήματος XIV

Ποιο έργο πρέπει να επιτελεί η ουσία;

Εξετάστε αναλυτικά ποια ειδική λειτουργία απαιτείται από την ουσία του παραρτήματος XIV και πώς εκτελείται αυτή η εργασία;

Πηγές πληροφοριών:

| | Σενάρια έκθεσης στην ΑΧΑ/ΕΧΑ - αναλύουν τις συνθήκες λειτουργίας (Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ). |
| --- | --- |

Σενάρια έκθεσης στην ΑΧΑ/ΕΧΑ - αναλύουν τις συνθήκες λειτουργίας (Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ).

| | Αλυσίδα εφοδιασμού: Θα πρέπει επίσης να συγκεντρωθούν πιο ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ακριβή χρήση, τα ποιοτικά κριτήρια και τις ειδικές απαιτήσεις προϊόντος από μεταγενέστερους χρήστες (εφόσον δεν είναι οι αιτούντες) - (βλ. Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ). |
| --- | --- |

Αλυσίδα εφοδιασμού: Θα πρέπει επίσης να συγκεντρωθούν πιο ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ακριβή χρήση, τα ποιοτικά κριτήρια και τις ειδικές απαιτήσεις προϊόντος από μεταγενέστερους χρήστες (εφόσον δεν είναι οι αιτούντες) - (βλ. Οδηγίες σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ).

Υποσημείωση: η ακριβής περιγραφή της λειτουργίας μπορεί να θεωρηθεί εμπιστευτική πληροφορία από τον χρήστη - δηλ. ενδέχεται να μην επιθυμεί τη γνωστοποίηση στοιχείων της ακριβούς διαδικασίας παρασκευής. Σε αυτή την περίπτωση, ο ΜΧ μπορεί να δεχθεί τη γνωστοποίηση πληροφοριών βάσει συμφωνίας εμπιστευτικότητας. Διαφορετικά, μπορεί να υποβάλει δική του αίτηση γι' αυτή τη χρήση.

| 2. | Ποιες άλλες κρίσιμες ιδιότητες και ποιοτικά κριτήρια πρέπει να ικανοποιεί μια ουσία; |
| --- | --- |

2.

Ποιες άλλες κρίσιμες ιδιότητες και ποιοτικά κριτήρια πρέπει να ικανοποιεί μια ουσία;

Αυτό πρέπει να περιλαμβάνει τα όρια ανοχής για την αποδοχή, π.χ. ποιο είναι το αποδεκτό φάσμα επιδόσεων (παραδείγματος χάρη μέγιστος χρόνος στεγνώματος για ένα διαλύτη ή προϊόν επίχρισης ή όρια ανοχής θερμοκρασίας).

| 3. | Συνθήκες λειτουργίας
  Με ποια συχνότητα επιτελείται η εργασία (είναι συνεχής ή ασυνεχής η ροή);
  Πόση ποσότητα της ουσίας χρησιμοποιείται/ καταναλώνεται στη διεργασία |
| --- | --- |

3.

Συνθήκες λειτουργίας

Με ποια συχνότητα επιτελείται η εργασία (είναι συνεχής ή ασυνεχής η ροή);

Πόση ποσότητα της ουσίας χρησιμοποιείται/ καταναλώνεται στη διεργασία

Αυτό θα αποτελέσει ένδειξη για την ποσότητα της ουσίας που απαιτείται για τη λειτουργία και την ταχύτητα και διάρκεια της εργασίας.

| 4. | Περιορισμοί διεργασίας και λειτουργίας
  Ποιοι είναι οι περιορισμοί διεργασίας; Πρέπει η εργασία να ασκείται κάτω από ειδικές συνθήκες; |
| --- | --- |

4.

Περιορισμοί διεργασίας και λειτουργίας

Ποιοι είναι οι περιορισμοί διεργασίας; Πρέπει η εργασία να ασκείται κάτω από ειδικές συνθήκες;

Θα μπορούσαν να σχετίζονται με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της ουσίας καθώς και με ζητήματα χρόνου και ποιότητας.

Εξετάστε τις περιστάσεις υπό τις οποίες πρέπει να επιτελείται η εργασία. Πως μπορούν αυτοί οι όροι να καθορίσουν τις ιδιότητες της ουσίας του παραρτήματος XIV, δηλ. ποιοι είναι οι περιορισμοί; Αυτοί θα μπορούσαν να είναι οι φυσικές ιδιότητες (π.χ. ακραία πίεση ή θερμοκρασία ή περιορισμένος χώρος), οι χημικές ιδιότητες (π.χ. πιθανή αντίδραση με άλλες χημικές ουσίες στη διεργασία ή pH), ή βιολογικές (σταθερότητα για τα βιολογικά συστήματα, δηλ. συμμετοχή μικροοργανισμών στη διεργασία, π.χ. βιοαντιδραστήρας) που ενδέχεται να υπαγορεύουν τον τρόπο άσκησης της λειτουργίας.

| 5. | Συνδέεται η λειτουργία με άλλη διεργασία η οποία θα μπορούσε να τροποποιηθεί, έτσι ώστε να περιοριστεί ή να εξαλειφθεί η χρήση της ουσίας; |
| --- | --- |

5.

Συνδέεται η λειτουργία με άλλη διεργασία η οποία θα μπορούσε να τροποποιηθεί, έτσι ώστε να περιοριστεί ή να εξαλειφθεί η χρήση της ουσίας;

Παραδείγματος χάρη, η ουσία του παραρτήματος XIV μπορεί να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των εκπομπών μιας άλλης ουσίας ή για την παρασκευή μιας άλλης ουσίας. Εάν πάψει να υφίσταται η ανάγκη ελέγχου ή το τελικό προϊόν τροποποιείται σε βαθμό που να μην είναι πλέον απαραίτητη η δεύτερη ουσία, τότε η ουσία του Παραρτήματος XIV μπορεί να υποκατασταθεί ευκολότερα ή να είναι τελείως περιττή.

| 6. | Ποιες ανάγκες πελατών επηρεάζουν τη χρησιμοποίηση της ουσίας σε αυτή την χρήση; |
| --- | --- |

6.

Ποιες ανάγκες πελατών επηρεάζουν τη χρησιμοποίηση της ουσίας σε αυτή την χρήση;

Παραδείγματος χάρη, οι πελάτες μπορεί να έχουν ειδικές διαδικασίες λειτουργίας που πρέπει να ακολουθούνται και να έχουν συνάψει συμφωνίες που απαιτούν τη χρήση για μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο.

| 7. | Υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις βιομηχανικού κλάδου ή νομικές απαιτήσεις (2) ως προς την τεχνική δυνατότητα αποδοχής που πρέπει να τηρούνται και τις οποίες πρέπει να ικανοποιεί η λειτουργία; |
| --- | --- |

7.

Υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις βιομηχανικού κλάδου ή νομικές απαιτήσεις (2) ως προς την τεχνική δυνατότητα αποδοχής που πρέπει να τηρούνται και τις οποίες πρέπει να ικανοποιεί η λειτουργία;

Παραδείγματος χάρη, ορισμένες ουσίες είναι προϊόντα με μεγάλη διάρκεια ζωής που πρέπει να ελέγχονται για τις τεχνικές επιδόσεις και τη δυνατότητα αποδοχής για χρήση για μεγάλο διάστημα. Επίσης, η λειτουργία πρέπει να ικανοποιεί ειδικά πρότυπα (όπως οι απαιτήσεις πυρασφάλειας, η ασφάλεια προϊόντος ή αξιοπιστία συστατικού).

---

(1)  Τα προτεινόμενα λειτουργικά ζητήματα δεν συνιστούν πλήρη κατάλογο, αλλά ένδειξη των βασικών εκτιμήσεων που θα βοηθήσουν τον αιτούντα στον καθορισμό της λειτουργίας.

(2)  Αυτό εξετάζεται διεξοδικότερα στο Τμήμα 3.6 για την τεχνική σκοπιμότητα.

---

Προσάρτημα 5

Συνοπτική παρουσίαση μιας πιθανής μεθόδου για την ανάλυση των χαρακτηριστικών του περιβαλλοντικού κινδύνου

«Η ανάλυση των χαρακτηριστικών του κινδύνου» μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σύγκριση των περιβαλλοντικών κινδύνων των διαφόρων ουσιών που χρησιμοποιούνται στους ίδιους βιομηχανικούς κλάδους (με τη χρησιμοποίηση πληροφοριών για το σενάριο εκπομπών) και μια παρόμοια μέθοδος μπορεί να προσαρμοστεί για την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου. Περιγραφή της τεχνικής παρουσιάζεται στο Πλαίσιο Α. Η τεχνική αυτή μπορεί να συμβάλει στην αξιολόγηση του συγκριτικού κινδύνου των εναλλακτικών ουσιών και στην αναφορά του δυνητικού κινδύνου της εναλλακτικής ουσίας, εάν χρησιμοποιηθεί στην ίδια χρήση (δηλ. με την παραδοχή των ίδιων σεναρίων εκπομπών).

ΠΛΑΙΣΙΟ A   ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Η ανάλυση των χαρακτηριστικών του κινδύνου (1) είναι μια τεχνική που αναπτύχθηκε για να διευκολύνει τη γενική αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από ουσίες με παρόμοια λειτουργία. Χρησιμοποιεί τις ίδιες αρχές που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση κινδύνου των χημικών ουσιών για να αξιολογηθεί η ανάγκη περιορισμού των κινδύνων με βάση σύγκριση της έκθεσης με τις επιπτώσεις, αλλά αντί να εστιάζεται σε μία μόνο ουσία, μπορεί να εξεταστεί ένα φάσμα πιθανών ουσιών που έχουν την ίδια χρήση και να αξιολογηθούν τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά που οδηγούν στους κινδύνους.

Η πρόβλεψη των εκπομπών από τα διάφορα στάδια του κύκλου ζωής των ουσιών μπορεί να προσδιοριστεί βάσει σύγκρισης του τύπου του βιομηχανικού κλάδου στον οποίο η ουσία παρασκευάζεται και τις χρήσεις για τις οποίες χρησιμοποιείται η ουσία. Οι συνδυασμοί αυτοί καθορίζουν τις προβλεπόμενες εκπομπές που βασίζονται στους πίνακας Α και Β των Οδηγιών σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την ΑΧΑ και στο εσωτερικό του συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αξιολόγηση των ουσιών (EUSES). Επιπλέον, έχουν τεκμηριωθεί ειδικότερες εκπομπές από ορισμένους βιομηχανικούς κλάδους σε έγγραφα για τα σενάρια εκπομπών. Οι εκπομπές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) για τα περιβαλλοντικά συστήματα. Εντούτοις, ορισμένες βασικές φυσικοχημικές ιδιότητες (βιοαποδομησιμότητα, κατανομή ν-οκτανόλης - νερού και πίεση ατμού και υδατοδιαλυτότητα) έχουν τη μεγαλύτερη επίδραση στην περιβαλλοντική πορεία μιας ουσίας που απελευθερώνεται στο περιβάλλον. Ως εκ τούτου, για τις ουσίες με την ίδιο σύστημα χρήσεων (δηλ. εκλύσεις στο περιβάλλον) για τη χρήση στις ίδιες ποσότητες, οι κίνδυνοι θα προσδιοριστούν με βάση την έκθεση (η οποία καθορίζεται από τις βασικές ιδιότητες) και την τοξικότητα της ουσίας (δηλ. την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις - PNEC).

Με τη χρησιμοποίηση των υπολογιστών για τον προσδιορισμό της πορείας της ουσίας στο περιβάλλον με βάση τις βασικές ιδιότητες και τις βασικές πληροφορίες για την τοξικότητα των ουσιών στο υδάτινο περιβάλλον, μπορούν να διερευνηθούν οι συνδυασμοί αυτών των χαρακτηριστικών με τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες που δημιουργούν αυτούς τους κινδύνους. Κατά συνέπεια, για τις συγκεκριμένες μορφές χρήσης που ορίζουν την απελευθέρωση των ουσιών στο περιβάλλον είναι δυνατό να διερευνηθεί ένα θεωρητικό «προφίλ» των βασικών φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της τοξικότητας και των χρησιμοποιούμενων ποσοτήτων. Είναι δυνατόν να αποφεύγονται οι συνδυασμοί που οδηγούν σε κινδύνους και μπορούν να διερευνηθούν περαιτέρω οι συνδυασμοί που δεν συνεπάγονται κινδύνους.

Η χρησιμότητα της ανάλυσης των εναλλακτικών επιλογών είναι ότι για τις μορφές χρήσης με γνωστά χαρακτηριστικά εκπομπών και για συγκεκριμένες ποσότητες χρήσης, οι συνδυασμοί των φυσικοχημικών και τοξικολογικών χαρακτηριστικών των ουσιών που δημιουργούν ένα κίνδυνο μπορούν να συγκριθούν με και μεταξύ των πιθανών εναλλακτικών ουσιών. Αυτό μπορεί να αποτελέσει τη βάση για τη συγκέντρωση μικρού όγκου πληροφοριών σχετικά με τις εναλλακτικές ουσίες (π.χ. άμεσα βιοαποδομήσιμες, συντελεστής κατανομής μ-οκτανόλης/νερού και οξεία τοξικότητα για τα ύδατα). Οι εναλλακτικές ουσίες που παρουσιάζουν δυνητικό κίνδυνο μπορούν να αποφεύγονται και επιλέγονται για περαιτέρω διερεύνηση αυτές που δεν παρουσιάζουν κίνδυνο.

---

(1)  Environment Agency (2004) R&D Report: «Development and Assessment of Risk Profiles for Ουσίαs: Application to Specific Industry Sectors – Plastics Additives and Lubricant Additives»

---

Προσάρτημα 6

Κατάλογος σημείων ελέγχου για σχέδιο υποκατάστασης

Κατάλογος σημείων ελέγχου του σχεδίου υποκατάστασης

Ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιήσει τον κατωτέρω κατάλογο στοιχείων ελέγχου για να αντιπαραβάλει τα βασικά στοιχεία ενός σχεδίου υποκατάστασης με τη δική του προπαρασκευαστική εργασία

| Στοιχείο | Ναι | Όχι |
| --- | --- | --- |
| 1. | Το σχέδιο υποκατάστασης περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες






  — | Κατάλογο των δράσεων που παρουσιάζει λεπτομερώς (ως ελάχιστο απαιτούμενο) τις πληροφορίες που παρουσιάζονται στο σημείο 2 (στοιχεία ε-η) |

Στοιχείο

Ναι

Image

Όχι

Image

1.

—

Κατάλογο των δράσεων που παρουσιάζει λεπτομερώς (ως ελάχιστο απαιτούμενο) τις πληροφορίες που παρουσιάζονται στο σημείο 2 (στοιχεία ε-η)

| — | Χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των δράσεων |
| --- | --- |

—

Χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των δράσεων

| — | Τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για την κοινοποίηση πληροφοριών στους ενδιαφερόμενους φορείς και την αλυσίδα εφοδιασμού |
| --- | --- |

—

Τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για την κοινοποίηση πληροφοριών στους ενδιαφερόμενους φορείς και την αλυσίδα εφοδιασμού

| — | Παραπομπές σε ενημερωτικές πληροφορίες ή εκθέσεις (π.χ. ΚΟΑ) |
| --- | --- |

—

Παραπομπές σε ενημερωτικές πληροφορίες ή εκθέσεις (π.χ. ΚΟΑ)

| 2. | Ο κατάλογος δράσεων περιλαμβάνει:






  — | Ένα σύνολο δράσεων που προτείνονται από τον αιτούντα (αν και δεν θα υλοποιηθούν πάντοτε από τον αιτούντα) για τη διευκόλυνση ή την πραγματοποίηση της υποκατάστασης. |
| --- | --- | --- |

2.

—

Ένα σύνολο δράσεων που προτείνονται από τον αιτούντα (αν και δεν θα υλοποιηθούν πάντοτε από τον αιτούντα) για τη διευκόλυνση ή την πραγματοποίηση της υποκατάστασης.

| — | Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα με προθεσμία για την ολοκλήρωση της κάθε δράσης. |
| --- | --- |

—

Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα με προθεσμία για την ολοκλήρωση της κάθε δράσης.

| — | Αιτιολόγηση με παρουσίαση της λογικής που διέπει κάθε δράση/χρονοδιάγραμμα που προτείνεται από τον αιτούντα. |
| --- | --- |

—

Αιτιολόγηση με παρουσίαση της λογικής που διέπει κάθε δράση/χρονοδιάγραμμα που προτείνεται από τον αιτούντα.

| — | Επανεξέταση της προόδου με βάση τις προταθείσες δράσεις/χρονοδιάγραμμα. Αυτό μπορεί να έχει τη μορφή διαγράμματος προόδου το οποίο επιτρέπει την παρακολούθηση της προόδου σε σχέση με την προγραμματισθείσα δράση (π.χ. ένα διάγραμμα Gantt). |
| --- | --- |

—

Επανεξέταση της προόδου με βάση τις προταθείσες δράσεις/χρονοδιάγραμμα. Αυτό μπορεί να έχει τη μορφή διαγράμματος προόδου το οποίο επιτρέπει την παρακολούθηση της προόδου σε σχέση με την προγραμματισθείσα δράση (π.χ. ένα διάγραμμα Gantt).

| 3. | Το σχέδιο πρέπει να περιέχει και χρονοδιάγραμμα υποκατάστασης το οποίο:






  — | Περιλαμβάνει μια ημερομηνία έναρξης της υλοποίησης του σχεδίου υποκατάστασης |
| --- | --- | --- |

3.

—

Περιλαμβάνει μια ημερομηνία έναρξης της υλοποίησης του σχεδίου υποκατάστασης

| — | Περιλαμβάνει τελική ημερομηνία για την προβλεπόμενη ολοκλήρωση της υποκατάστασης |
| --- | --- |

—

Περιλαμβάνει τελική ημερομηνία για την προβλεπόμενη ολοκλήρωση της υποκατάστασης

| — | Περιέχει χρονοδιάγραμμα με προθεσμία ολοκλήρωσης για την κάθε δράση |
| --- | --- |

—

Περιέχει χρονοδιάγραμμα με προθεσμία ολοκλήρωσης για την κάθε δράση

| — | Είναι εφικτό με βάση τους περιορισμούς που προσδιορίζονται στο σχέδιο υποκατάστασης |
| --- | --- |

—

Είναι εφικτό με βάση τους περιορισμούς που προσδιορίζονται στο σχέδιο υποκατάστασης

| — | Περιέχει αναφορές σε κατάλληλες αιτιολογήσεις για τις προτεινόμενες ημερομηνίες |
| --- | --- |

—

Περιέχει αναφορές σε κατάλληλες αιτιολογήσεις για τις προτεινόμενες ημερομηνίες

| — | Παρουσιάζει τα ορόσημα που ορίζονται στο εσωτερικό του σχεδίου δράσης |
| --- | --- |

—

Παρουσιάζει τα ορόσημα που ορίζονται στο εσωτερικό του σχεδίου δράσης

| — | Παρουσιάζει την αναθεώρηση της εσωτερικής προόδου και την υποβολή εκθέσεων εσωτερικής προόδου (δηλ. από τον αιτούντα). |
| --- | --- |

—

Παρουσιάζει την αναθεώρηση της εσωτερικής προόδου και την υποβολή εκθέσεων εσωτερικής προόδου (δηλ. από τον αιτούντα).

| 4. | Εσωτερική επανεξέταση της συνολικής θέσης της υποκατάστασης για το σκοπό της έκθεσης αναθεώρησης, κατά περίπτωση






  — | Υπάρχουν ενδεχόμενα νέες/εμφανιζόμενες εναλλακτικές επιλογές που δεν υπήρχαν προηγουμένως; |
| --- | --- | --- |

4.

—

Υπάρχουν ενδεχόμενα νέες/εμφανιζόμενες εναλλακτικές επιλογές που δεν υπήρχαν προηγουμένως;

| — | Εξακολουθεί η υποκατάσταση να αποτελεί την άριστη διαθέσιμη επιλογή; |
| --- | --- |

—

Εξακολουθεί η υποκατάσταση να αποτελεί την άριστη διαθέσιμη επιλογή;

---