# Journal officiel C 458I/2021

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | C 458I |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 64e année13 novembre 2021 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l’Union européenne

C 458I

Édition de langue française

Communications et informations

64e année13 novembre 2021

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| Sommaire | page |
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| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2021/C 458 I/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 12 novembre 2021
  [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2021/C 458 I/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 12 novembre 2021
  [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 13.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | CI 458/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

CI 458/1

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Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 12 novembre 2021

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2021/C 458 I/01)

| — | Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté













  Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
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| 12.11.2021 | Regkirona | regdanvimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

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Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

12.11.2021

Regkirona

regdanvimab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

Solution à diluer pour perfusion

Pending

12.11.2021

12.11.2021

Ronapreve

casirivimab / imdevimab

| Roche Registration GmbH |
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| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

Solution pour injection / perfusion

Pending

12.11.2021

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
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| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

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(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

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