# Diario Oficial C 458I/2021

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 458I |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 64.° año13 de noviembre de 2021 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 458I

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

64.° año13 de noviembre de 2021

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| Sumario | Página |
| --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2021/C 458 I/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 12 de noviembre de 2021
  [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2021/C 458 I/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 12 de noviembre de 2021
  [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

1

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 13.11.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CI 458/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.11.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CI 458/1

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Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 12 de noviembre de 2021

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2021/C 458 I/01)

| — | Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas













  Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
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| 12.11.2021 | Regkirona | regdanvimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

—

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

12.11.2021

Regkirona

regdanvimab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

Concentrado para solución para perfusión

Pending

12.11.2021

12.11.2021

Ronapreve

casirivimab / imdevimab

| Roche Registration GmbH |
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| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

Solución para inyección/perfusión

Pending

12.11.2021

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
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| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

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(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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