# Journal officiel C 394/29 s

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 394 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 64e année29 septembre 2021 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 394

Édition de langue française

Communications et informations

64e année29 septembre 2021

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| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2021/C 394/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2021 au 31 août 2021[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2021/C 394/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2021 au 31 août 2021(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE) | 9 |

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2021/C 394/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2021 au 31 août 2021[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2021/C 394/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2021 au 31 août 2021(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

9

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 29.9.2021 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 394/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 394/1

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2021 au 31 août 2021

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2021/C 394/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Abecma | idecabtagene vicleucel | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

18.8.2021

Abecma

idecabtagene vicleucel

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/21/1539

Dispersion pour perfusion

L01

19.8.2021

18.8.2021

Byooviz

ranibizumab

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/1572

Solution injectable

S01LA04

1.9.2021

18.8.2021

Evrenzo

roxadustat

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574

Comprimé pelliculé

B03XA05

19.8.2021

18.8.2021

Fingolimod Mylan

fingolimod

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1573

Gélule

L04AA27

1.9.2021

20.8.2021

Abiraterone Mylan

acétate d’abiratérone

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1571

Comprimé pelliculé

L02BX03

1.9.2021

20.8.2021

Bimzelx

bimekizumab

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

Solution injectable

L04AC21

23.8.2021

26.8.2021

Minjuvi

tafasitamab

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01FX12

1.9.2021

26.8.2021

Voxzogo

vosoritide

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

Poudre et solvant pour solution injectable

M05BX07

1.9.2021

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.8.2021 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

2.8.2021

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

31.8.2021

2.8.2021

Emadine

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/98/095

5.8.2021

2.8.2021

Hepcludex

| MYR GmbH |
| --- |
| Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland |

MYR GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/1446

9.8.2021

2.8.2021

Tolura

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

16.8.2021

5.8.2021

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.8.2021

12.8.2021

AMGEVITA

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

13.8.2021

12.8.2021

Azacitidine Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

13.8.2021

12.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

13.8.2021

12.8.2021

Cometriq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

13.8.2021

12.8.2021

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

13.8.2021

12.8.2021

Pegasys

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/02/221

30.8.2021

12.8.2021

Taltz

| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| --- |
| Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland |

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/1085

30.8.2021

18.8.2021

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

19.8.2021

18.8.2021

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

19.8.2021

18.8.2021

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

1.9.2021

18.8.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

19.8.2021

18.8.2021

Ogivri

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

31.8.2021

18.8.2021

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

19.8.2021

18.8.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

19.8.2021

18.8.2021

Suboxone

| Indivior Europe Limited |
| --- |
| 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland |

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

19.8.2021

18.8.2021

TAVLESSE

| Instituto Grifols, S.A. |
| --- |
| Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

31.8.2021

18.8.2021

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

19.8.2021

18.8.2021

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

20.8.2021

18.8.2021

Voriconazole Hikma

| Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
| --- |
| Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

23.8.2021

18.8.2021

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

19.8.2021

18.8.2021

Zostavax

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

19.8.2021

20.8.2021

AFSTYLA

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

24.8.2021

20.8.2021

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

23.8.2021

20.8.2021

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

23.8.2021

20.8.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Baxter Holding B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/011

23.8.2021

20.8.2021

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

23.8.2021

20.8.2021

Dovato

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1370

23.8.2021

20.8.2021

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

23.8.2021

20.8.2021

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

23.8.2021

20.8.2021

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

23.8.2021

20.8.2021

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.8.2021

20.8.2021

Kivexa

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298

23.8.2021

20.8.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

23.8.2021

20.8.2021

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

23.8.2021

20.8.2021

Ruxience

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

23.8.2021

20.8.2021

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

24.8.2021

20.8.2021

Trizivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

23.8.2021

20.8.2021

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

26.8.2021

26.8.2021

Adakveo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

27.8.2021

26.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

27.8.2021

26.8.2021

Efficib

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/457

27.8.2021

26.8.2021

Inhixa

| Techdow Pharma Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

27.8.2021

26.8.2021

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

27.8.2021

26.8.2021

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

27.8.2021

26.8.2021

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

30.8.2021

26.8.2021

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

30.8.2021

26.8.2021

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2.9.2021

26.8.2021

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

27.8.2021

26.8.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

27.8.2021

26.8.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.8.2021

27.8.2021

Granpidam

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

30.8.2021

27.8.2021

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

7.9.2021

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | FATROVAX RHD | vaccin contre le virus de la maladie hémorragique du lapin (inactivé, recombinant) | FATRO S.p.A. |
| Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

16.8.2021

FATROVAX RHD

vaccin contre le virus de la maladie hémorragique du lapin (inactivé, recombinant)

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/275

Suspension pour injection

QI08AA01

17.8.2021

16.8.2021

Strangvac

Vaccin contre Streptococcus equi (protéines recombinantes)

| Intervacc AB |
| --- |
| Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige |

Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige

EU/2/21/274

Suspension pour injection

Pending

17.8.2021

16.8.2021

Tessie

tasipimidine

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/276

Solution buvable

QN05CM96

17.8.2021

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | ERAVAC | Laboratorios Hipra, S.A. |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

16.8.2021

ERAVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/199

25.8.2021

18.8.2021

NASYM

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

1.9.2021

18.8.2021

Sedadex

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

1.9.2021

30.8.2021

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

31.8.2021

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

16.8.2021

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/016

19.8.2021

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.9.2021 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 394/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 394/9

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2021 au 31 août 2021

(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2))

(2021/C 394/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.8.2021 | Ronaxan and its associated names | doxycycline | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 31.8.2021 |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 19.8.2021 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

30.8.2021

Ronaxan and its associated names

doxycycline

Voir Annexe I

Voir Annexe I

31.8.2021

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Voir Annexe II

Voir Annexe II

19.8.2021

—   Suspension d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 19.8.2021 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Voir Annexe II

Voir Annexe II

19.8.2021

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

État membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

Belgique

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Belgique

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Croatie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg, tablete za pse

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Croatie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg, tablete za pse

Doxycycline

250 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Tchéquie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablety

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Tchéquie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Danemark

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Danemark

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

France

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 20

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

France

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 100

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

France

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 250

Doxycycline

250 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Allemagne

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Grèce

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 20 mg/tab

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Grèce

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 100 mg/tab

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Grèce

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 250 mg/tab

Doxycycline

250 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Irlande

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Irlande

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Italie

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 20 mg compresse per cani e gatti

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Italie

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 100 mg compresse per cani

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Italie

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 250 mg compresse per cani

Doxycycline

250 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Lituanie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20, tabletės

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Lituanie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100, tabletės

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Luxembourg

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Luxembourg

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Malte

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 100

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Malte

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 20

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Norvège

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Norvège

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 100 mg comprimidos para cães

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 250 mg comprimidos para cães

Doxycycline

250 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Roumanie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Roumanie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Roumanie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg Tablet

Doxycycline

250 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Slovaquie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Slovaquie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablet

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Espagne

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 20 mg comprimidos

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Espagne

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 100 mg comprimidos

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Suède

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Suède

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Pays-Bas

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 100 mg, tablet voor honden en katten

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Pays-Bas

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 20 mg, tablet voor honden en katten

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

Royaume-Uni (Irlande du Nord) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycycline

100 mg

Comprimés

Chiens

Voie orale

Royaume-Uni (Irlande du Nord) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycycline

20 mg

Comprimés

Chats et chiens

Voie orale

---

(1)  Pour le Royaume-Uni, à compter du 1er janvier 2021, le droit de l’UE s’applique uniquement au territoire de l’Irlande du Nord (NI) dans la mesure prévue dans le protocole sur l’Irlande/NI.

---

ANNEXE II

Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d’administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

ANNEXE IIA

Liste des médicaments vétérinaires autorisés dont la modification des autorisations de mise sur le marché est recommandée

| État membre UE/EEE | Titulaires des autorisations de mise sur le marché | Nom | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

État membre UE/EEE

Titulaires des autorisations de mise sur le marché

Nom

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

Autriche

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein und Hund

Palmitate de rétinol

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol Colécalciférol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Autriche

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3E Injektionslösung für Tiere

Vitamine A sous forme de palmitate de rétinyle

Vitamine D3 sous forme de colécalciférol

Vitamine E sous forme d’acétate de tout-rac-alpha-tocophérol

50 000 I.E.

25 000 I.E.

20 mg

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens

Pour injection sous-cutanée, intramusculaire ainsi qu’intraveineuse (lente, corps chaud) chez les animaux de grande taille

Autriche

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC — Injektionslösung für Tiere

Vitamine A sous forme de palmitate de rétinyle

Vitamine D3 sous forme de colécalciférol

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vit. E)

Acide ascorbique (vit. C)

50 000 I.E.

25 000 I.E.

30 mg

100 mg

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Belgique

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Duphafral AD3E

Vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

500 000 IU

50 000 IU

50 mg

Solution injectable

Bovins, équins, ovins, porcins

Voie intramusculaire

Belgique

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Vitamine A+D3+E

Vitamine A

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Solution injectable

Veaux, truies, porcelets

Voie intramusculaire

Bulgarie

| Asklep-Pharma Ltd |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Norovit

Palmitate de vitamine A, colécalciférol (vitamine D3), acétate de vitamine E, chlorhydrate de thiamine (vitamine B1), phosphate sodique de riboflavine (vitamine B2), chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), nicotinamide, dexpanthénol, cyanocobalamine (vitamine B12)

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Bulgarie

| Biovet JSC |
| --- |
| 39, Petar Racov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39, Petar Racov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Vialiton solution for injection

Vitamine A; Vitamine D3

Vitamine Е

20 mg/ml (50 000 IU) 0,625  mg/ml (25 000  IU)

20 mg/ml

Solution injectable

Bovins, veaux, poulets, équins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire, sous-cutanée et orale

Bulgarie

| Vetprom AD |
| --- |
| 26, Otez Paissij Str. |
| 2400 Radomir |
| Bulgaria |

Vetprom AD

26, Otez Paissij Str.

2400 Radomir

Bulgaria

Vitamin AD3E solutio pro injectionibus

Vitamine A, colécalciférol, acétate d’alpha-tocophérol (vit. E)

1 500 000 IU/100 ml

2 000 000 IU/100 ml

1 g/100 ml

Solution injectable

Bovins, ovins, caprins, équins, porcins, porcelets

Voie intramusculaire, sous-cutanée et orale

Bulgarie

| Provet S. A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos,

Attiki

Greece

Zingul inj.

Vitamine A (sous forme de palmitate)

Vitamine D3

Vitamine E (sous forme d’acétate)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, caprins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Croatie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, otopina za injekciju, za konje, goveda, svinje i pse

Palmitate de rétinol (vitamine A)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol

Colécalciférol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Croatie

| Krka — Farma d.o.o. |
| --- |
| Radnička cesta 48 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Krka — Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croatia

Vitamin AD3E, emulzija za injekciju, goveda, ovce, koze, konji, svinje, kunići, psi, mačke

Palmitate de vitamine A (rétinol), colécalciférol et acétate de tout-rac-alpha-tocophérol

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Émulsion injectable

Bovins, ovins, caprins, équins, porcins, lapins, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Chypre

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon injection

Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, πρόβατα και αίγες

Acétate de rétinol (vitamine A)

Vitamine D3 Vitamine E

100 000 IU /ml

25 000 IU /ml

100 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins

Intramusculaire (peut être administré par voie orale)

Chypre

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, χοίρους και σκύλους

Palmitate de rétinol

Vitamine D3

Acétate de vitamine E

176,47  mg

100 mg per ml

50 mg per ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie sous-cutanée ou intramusculaire

Tchéquie

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Adedri-kel injekční roztok

Rétinol+

Colécalciférol

100 000 IU +50 000 IU

Solution injectable

Équins, bovins, porcins, ovins, caprins, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Tchéquie

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE — vit injekční roztok

Rétinol+

Tocophérol+

Ergocalciférol

1 ml:

100 000 IU + 30 mg + 100 000 IU

Solution injectable

Bovins, chiens, caprins, équins, porcins, lapins, ovins

Voie intramusculaire

Tchéquie

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekční roztok

Rétinol+

Tocophérol+

Colécalciférol

1 ml:

100 000 IU

50 mg

50 000 IU

Solution injectable

Équins, bovins, porcins, ovins, chiens, lapins, volailles

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Tchéquie

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E Alfasan injekční roztok

Rétinol+

Tocophérol+

Colécalciférol

1 ml:

300 000 IU

50 mg

100 000 IU

Solution injectable

Bovins, caprins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Estonie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E bela-pharm

Rétinol+

Tocophérol+

Colécalciférol

1ml:

300 000 IU (176,47  mg)

50 mg

100 000 IU (100 mg)

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Estonie

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E forte

Rétinol+

Tocophérol+

Colécalciférol

1ml:

500 000 IU+

50 mg+

75 000 IU

Solution injectable

Bovins, chats, chiens, caprins, équins, ovins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Estonie

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Rétinol+

Tocophérol+

Colécalciférol

1 ml:

80 000 IU+

20 mg+

40 000 IU

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

France

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065 M — L.I.D. |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065 M — L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

Ad-Ject

Palmitate de rétinol

Colécalciférol

Alpha-tocophérol (sous forme d’acétate)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,6  mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins, porcins

Voie intramusculaire

France

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E Solution for injection for horses, cattle, pigs and dogs

Palmitate de rétinol

Colécalciférol concentré (forme huileuse)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

France

| Dopharma France |
| --- |
| 23, Rue du Prieuré |
| Saint Herblon |
| 44150 Vair sur Loire |
| France |

Dopharma France

23, Rue du Prieuré

Saint Herblon

44150 Vair sur Loire

France

Cofavit 500

Rétinol (sous forme de propionate)

Colécalciférol

Alpha-tocophérol (sous forme d’acétate)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,55  mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins, caprins, porcins, lapins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

France

| Laboratoires Biové |
| --- |
| 3 Rue de Lorraine |
| 62510 Arques |
| France |

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

Trivitase

Palmitate de rétinol

Colécalciférol

Alpha-tocophérol (sous forme d’acétate)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, ovins, caprins, porcins

Voie intramusculaire

Allemagne

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursovit AD3EC, wässrig pro inj.

Palmitate de rétinol

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

Acide ascorbique

1 ml:

30 mg (50 000 IU)

0,125  mg

30 mg

100 mg

Solution injectable

Bovins, chats, équins, visons, porcins, ovins, caprins, lapins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Allemagne

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Palmitate de rétinol

(Vitamine A)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol

Colécalciférol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Allemagne

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Vitamin ADE aniMedica

Palmitate de rétinol

(Vitamine A)

Colécalciférol

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol

176,47  mg (300 000 IU)

2,5  mg

50 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins, caprins, équins, chiens

Voie intramusculaire

Grèce

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Vitamine A

Vitamine D3

Acétate de vitamine E

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Grèce

| A.Nikolakopoulos A.E, |
| --- |
| 115 Galatsiou Avenue, |
| Galatsi 11146 |
| Athens |
| Greece |

A.Nikolakopoulos A.E,

115 Galatsiou Avenue,

Galatsi 11146

Athens

Greece

Bremervit AD3E

Vitamine A

Vitamine D3

Acétate de vitamine E

(300 000  IU+ 100 000 IU+50 mg)/ml

Solution injectable

Bovins, équins, truies gestantes, veaux, poulains, porcins, ovins, caprins, porcelets, agneaux

Voie intramusculaire

Grèce

| Erfar SA |
| --- |
| Altani & Mikras Asias 2 St., |
| 15351 Pallini Attikis |
| Athens |
| Greece |

Erfar SA

Altani & Mikras Asias 2 St.,

15351 Pallini Attikis

Athens

Greece

Adepur

Vitamine A

Vitamine D3

Acétate de vitamine E

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins, veaux, agneaux, porcelets

Voie intramusculaire

Grèce

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Labiasol AD3E-500

Propionate de vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

(500 000  IU +75 000  IU + 50 IU)/ml

Suspension injectable

Bovins, caprins, ovins, porcins, équins

Voie intramusculaire

Grèce

| Intervet Hellas S.A. |
| --- |
| 63, Agiou Dimitriou str, |
| GR-174 56 Alimos, Athens |
| Greece |

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou str,

GR-174 56 Alimos, Athens

Greece

Turlin AD3E

Palmitate de vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

(50 000  IU +25 000  IU + 20 mg)/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, caprins, ovins, volailles

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Grèce

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Vitamin AD3E/New Vet

Palmitate de vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

(50 000 IU+25 000 IU+ 20 mg)/ml

Solution injectable

Bovins, veaux, porcins, équins, ovins, caprins, porcelets

Voie intramusculaire

Grèce

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Vitamine AD3E/Eurovet

Palmitate de vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

(80 000  IU +40 000  IU + 20 mg)/ml

Solution injectable

Bovins, équins, ovins, caprins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Grèce

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Palmitate de vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins

Voie intramusculaire, voie intraveineuse

Grèce

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Palmitate de vitamine

A

Vitamine D3

Vitamine E

(300 000 IU+ 100 000 IU + 50 mg)/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins, chiens

Voie intramusculaire, voie intraveineuse

Grèce

| Provet S. A. |
| --- |
| 77 Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77 Posidonos Avenue

174 55 Alimos

Attiki

Greece

Zingul

Vitamine A (sous forme de palmitate)

Vitamine D3

Vitamine E

(50 000 IU+25 000 IU + 50 mg)/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins

Voie intramusculaire

Hongrie

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Neovit AD3E injekció A.U.V.

Vitamine A

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

100 000 IU/ml

50 000  IU/ml

5 mg/ml

Solution injectable

Bovins, chats, chiens, caprins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Hongrie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E 176,47 /2,5 /50 mg/ml oldatos injekció lovak, szarvasmarhák, sertések, kutyák számára A.U.V.

Vitamine A Vitamine D3 Vitamine E

300 000 IU/ml

100 000 IU/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Hongrie

| Bio-Vet Kft. |
| --- |
| 4487 Tiszatelek, |
| Kossuth u. 151. |
| Hungary |

Bio-Vet Kft.

4487 Tiszatelek,

Kossuth u. 151.

Hungary

Ferriade injekció A.U.V.

Dextran ferrique Vitamine A

Vitamine D3 Vitamine E

100 mg/ml

10 000 IU/ml

1 000 IU/ml

10 mg/ml

Solution injectable

Veaux, agneaux, porcelets

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Hongrie

| UNIVET Ltd. |
| --- |
| Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan, |
| Ireland |

UNIVET Ltd.

Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan,

Ireland

Multivitamines oldatos injekció A.U.V.

Vitamine A Vitamines B1, B2, B6, B12, D3, E, Nicotinamide

D-panthénol

1 ml:

15 000 IU

10 mg

5 mg

3 mg

50 μg

1 000 IU

10 mg

35 mg

25 mg

Solution injectable

Bovins, porcins

Voie intramusculaire

Hongrie

Bremer Pharma GmbH Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Germany

Vitamin AD3E injekció A.U.V.

Vitamine A

Colécalciférol Vitamine E

50 000 IU/ml,

25 000 IU/ml,

20 mg/ml

Solution injectable

Équins, bovins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire

Islande

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Palmitate de rétinol, colécalciférol DCI, acétate de tout-rac-alpha-tocophérol

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Irlande

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Palmitate de rétinol (vitamine A)

Vitamine D3,

acétate de vitamine E

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Irlande

Chem-Pharm, Ballyvaughan, Co. Clare, Ireland

Multivitamin Injection

Palmitate de vitamine A

Vitamine D3 (colécalciférol)

Vitamine E (acétate d’alpha-tocophérol)

Vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine)

Vitamine B2 (phosphate sodique de riboflavine)

Vitamine B6 (pyridoxine)

Nicotinamide

Dexpanthénol

Vitamine B12 (cyanocobalamine)

1 ml:

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Solution injectable

Bovins, ovins, porcins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Italie

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Fosforilene Plus, soluzione iniettabile per vitelli, equini, suini, agnelli

Phosphorylcholamine

Palmitate de rétinol

Acétate de d-l-alpha-tocophérol

Sélénite de sodium

40 mg/ml

10 000 IU/ml

30 mg/ml

0,4  mg/ml

Solution injectable

Veaux, équins, porcins, agneaux

Voie intramusculaire

Italie

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon, soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, ovi-caprini

Acétate de rétinol (vitamine A)

Colécalciférol (vitamine D3)

Alpha-tocophérol équivalent à l’acétate d’alpha-tocophérol (vitamine E)

100 000 IU/ml;

25 000 IU/ml; 100 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins

Voie intramusculaire (peut être administré par voie orale)

Italie

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Adisole A-D-E, soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini, equini

Palmitate de vitamine A

Vitamine D3

Acétate de vitamine E

100 000 IU/ml

25 000 IU/ml

100 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins, équins

Voie intramusculaire

Italie

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Idrade, emulsione iniettabile per bovini, equini, suini, ovini

Propionate de rétinol (vit. A)

Colécalciférol (vit. D3)

Acétate de d-l-alpha tocophérol (vit. E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Émulsion injectable

Bovins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Italie

| Izo S.r.l. a socio unico |
| --- |
| Via San Zeno 99/A |
| 25124 Brescia |
| Italy |

Izo S.r.l. a socio unico

Via San Zeno 99/A

25124 Brescia

Italy

Izotrevit, soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini

Rétinol

Ergocalciférol

D-l-αlpha-tocophérol

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins

Voie intramusculaire profonde ou intraruminale: bovins

Voie intramusculaire: porcins

Voie sous-cutanée: ovins

Italie

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E 100 N

Acétate de rétinol (vitamine A)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de d-l-alpha-tocophérol (vitamine E)

10 000 000 IU/100 ml

5 000 000 IU/100 ml

10 g/100 ml

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins, caprins, équins

Voie intramusculaire

Italie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, soluzione iniettabile per equini, bovini, suini e cani

Palmitate de rétinol (vitamine A)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

Colécalciférol (vitamine D)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Lettonie

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka injection emulsija injekcijām liellopiem, zirgiem, cūkām, aitām, kazām, trušiem,

suņiem un kaķiem

Palmitate de rétinol (vitamine A)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tocophérol (vitamine E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Émulsion injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins, lapins, chiens, chats, poulains, porcelets, veaux, chevreaux, agneaux

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Lettonie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Palmitate de rétinol

Acétate d’alpha-tocophérol totalement racémique

Solution huileuse de colécalciférol 100,00  mg

(contient 2,5  mg de colécalciférol; équivalent à 100 000  UI de vitamine D3)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Lettonie

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Vitamine A (propionate de rétinol), vitamine D3 (colécalciférol), vitamine E (DL-α-tocophérol acétate), vitamine C (acide ascorbique)

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Solution injectable

Équins, bovins, porcins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Lituanie

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Introvit, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, ožkoms, avims ir kiaulėms

Vit. A, huile de rétinol + vit. D3, colécalciférol + vit.E, alpha-tocophérol acétate +vit.B1, chlorhydrate de thiamine + vit. B2, phosphate sodique de riboflavine + vit. B6, chlorhydrate de pyridoxine + vit. B12, cyanocobalamine + dexpanthénol+ nicotinamide + biotine + chlorure de choline + chlorhydrate de lysine + DL-méthionine

15 000 IU +7 500 IU + 20 mg + 10 mg + 5 mg + 3 mg + 60 μg + 25 mg + 50 mg + 125 μg +12,5  mg + 7 mg + 5 mg

Solution injectable

Bovins, équins, veaux, poulains, caprins, ovins, agneaux, porcins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Lituanie

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

Multivit–Mineral, injekcinis tirpalas

Rétinol + colécalciférol + vitamine E + thiamine + riboflavine + pyridoxine + cyanocobalamine + dexpanthénol + acide nicotinique + inositol + méthionine + citrate de choline + hypophosphite de magnésium hexahydraté + chlorure de cobalt + sulfate de cuivre + sulfate de zinc

50 000 IU +25 000 IU + 4 mg + 10 mg +0,04  mg + 2 mg +0,01  mg + 2 mg + 5 mg + 2 mg + 5 mg + 5 mg + 1 mg +0,02  mg +0,1  mg +0,1  mg

Solution injectable

Bovins, équins, ovins, porcins, caprins, chiens, poulets, dindes, canards, oies, pigeons, oiseaux exotiques

Voie intramusculaire, sous-cutanée et orale

Lituanie

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka, injekcinė emulsija

Palmitate de rétinol

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Émulsion injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins, lapins, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Lituanie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, injekcinis tirpalas

Palmitate de rétinol+ colécalciférol + acétate d’alpha-tocophérol

176,47  mg (300 000  IU)

2,5  mg (100 000 IU)

50 mg

Solution injectable

Bovins, veaux, porcins, porcelets, porcelets sevrés, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Lituanie

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Vitol-140, injekcinis tirpalas

Palmitate de rétinol (vit. A) + colécalciférol (vit. D3) + acétate d’alpha-tocophérol (vit. E)

1 ml:

80 000 IU +

40 000 IU +

20 mg

Solution injectable

Bovins, veaux, ovins, caprins, équins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Lituanie

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| The Netherlands |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Vitol-Ject Forte, injekcinis tirpalas

Propionate de rétinol + colécalciférol + chlorhydrate de thiamine +

phosphate sodique de riboflavine +

chlorhydrate de pyridoxine +

cyanocobalamine +

acide ascorbique +

acétate d’alpha-tocophérol +

d-panthénol +

nicotinamide

50 000 IU +

25 000 IU +

2,5  mg +

2 mg +

1,25  mg +

3 μg +

2 mg +

4 mg +

3 mg +

12,5  mg

Solution injectable

Tous les animaux

Voie intramusculaire

Malte

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon,

solution for injection for cattle, horses, pigs, sheep and goats

Acétate de rétinol, colécalciférol, alpha-tocophérol

100 000  IU

25 000 IU

100 mg

Solution injectable

Bovins, caprins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire ou voie orale

Malte

| Interchemie werken «De Adelaar» B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken «De Adelaar» B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Palmitate de rétinol, colécalciférol, acétate d’alpha-tocophérol, chlorhydrate de thiamine, phosphate sodique de riboflavine, chlorhydrate de pyridoxine, cyanocobalamine, dexpathénol, nicotinamide, biotine, chlorure de choline, chlorhydrate de lysine, d-l-méthionine

15 000  IU,

7 500  IU,

20 mg,

10 mg,

5 mg,

3 mg,

60 μg,

25 mg,

50 mg,

125 mcg,

12,5  mg,

7 mg,

5 mg

Solution injectable

Bovins, veaux, poulains, caprins, équins, agneaux, porcins, ovins

Voie intraveineuse ou sous-cutanée

Malte

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

Labhidro AD3E Injectable

Vitamine A, vitamine D3, vitamine E (acétate de tout-rac-alpha-tocophérol)

500 000 UI,

75 000 UI,

50 mg

Solution injectable

Bovins, caprins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Malte

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

NOV-A-VIT 500

Vitamine A (propionate de rétinol), colécalciférol, acétate de tout-rac-alpha tocophérol (vitamine E)

500 000 IU,

75 000 IU,

50 mg

Émulsion injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Malte

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vita Flash Inj.

Vitamine A, vitamine D3, acétate de vitamine E, HCl de vitamine B1, phosphate sodique de vitamine B2, vitamine B3, HCl de vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, D-panthénol

50 000 IU,

25 000 IU,

4 mg,

2,5  mg

2 mg,

12,5  mg,

1,25  mg,

30 μg,

2 mg,

3 mg

Solution injectable

Bovins, veaux, poulains, caprins, équins, agneaux, porcelets, porcins, ovins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Malte

Interchemie werken «De Adelaar» LT, Vincu g. 3-48, Kaunas, Lithuania

Vitol-140

Palmitate de rétinol, colécalciférol, acétate d’alpha-tocophérol

80 000  IU,

40 000  IU,

20 mg

Solution injectable

Bovins, veaux, ovins, caprins, équins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire ou sous-cutanée

Norvège

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E vet

Palmitate de rétinol

Vitamine D3

Acétate de vitamine E

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Pologne

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Witamina AD3E 80/40/20 pro.inj.

Vitamine A

Colécalciférol

Acétate d’int-rac-alpha-tocophérol

(80 000 IU+40 000  IU + 20 mg)/ml

Solution injectable

Équins, bovins, porcins, ovins, caprins, chiens, chats

Voie intramusculaire

Portugal

| Zoetis Portugal, Lda |
| --- |
| Lagoas Park Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Duphafral Multi

Palmitate de vitamine A

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate d’alpha-tocophérol (vitamine E)

Chlorhydrate de thiamine (vitamine B1)

Riboflavine (vitamine B2 sous forme de phosphate sodique)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)

Cyanocobalamine (vitamine B12)

Nicotinamide

D-panthénol

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

20 μg

35 mg

25 mg

Solution injectable

Chats, chiens, visons

Nouveau-nés de: bovins, caprins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Portugal

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 Gurb — Vic |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb — Vic

Barcelona

Spain

Polivit AD3E Solução Injectável para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos, cães e gatos. Vitamina A, Vitamina D3, Vitamina E

Vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Solution injectable

Bovins, chats, chiens, caprins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Portugal

| Vetlima |
| --- |
| Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. |
| Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima

Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

Vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Portugal

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, solução injetável para equídeos, bovinos, suínos e cães

Palmitate de rétinol

Vitamine D3

Acétate de vitamine E

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| Interchemie werken «De Adelaar» B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken «De Adelaar» B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Vitamine A (palmitate de rétinol), vitamine D3 (colécalciférol), vitamine E (acétate d’alpha-tocophérol), vitamine B1 (HCl de thiamine), vitamine B2 (phosphate sodique de riboflavine), vitamine B6 (HCl de pyridoxine), vitamine B12 (cyancobalamine), nicotinamide D-panthénol, acide folique

Chlorure de choline

Biotine

D, L-méthionine

HCI de L-lysine

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

60 μg

25 mg

50 mg

150 μg

12,5  mg

125 μg

5 mg

7 mg

Solution injectable

Bovins, équins, caprins, ovins, porcins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| Dutch Farm International BV, |
| --- |
| Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg |
| The Netherlands |

Dutch Farm International BV,

Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg

The Netherlands

Multivit inj.

Concentré de vitamine A

Concentré huileux de colécalciférol (vitamine D3), acétate de tocophérol (vitamine E)

HCl de thiamine (vitamine B1)

Phosphate sodique de riboflavine (vitamine B2)

HCl de pyridoxine (vitamine B6)

Cyancobalamine (vitamine B12)

Acide ascorbique (vitamine C)

Nicotinamide

D-panthénol

50 000 IU

25 000 IU

4 mg

2,5  mg

2 mg

1,25  mg

30 μg

2 mg

12,5  mg

3 mg

Solution injectable

Équins, poulains, bovins, veaux, agneaux, porcelets, truies, poulets, pigeons

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Multivitarom

Choline

Vitamine A

Vitamine B1

Vitamine B2

Vitamine B3

Vitamine B5

Vitamine B6

Vitamine C

Vitamine D3

Vitamine E

Vitamine B12

0,25  mg/ml,

20 000 IU

0,1  mg/ml

0,08  mg/ml

0,35  mg/ml

0,50  mg/ml

0,10  mg/ml

50 mg/ml

200 IU/ml

8 IU /ml

0,50  mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, caprins, ovins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire

Roumanie

| S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr.Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr.Jud

Prahova

Romania

Multi-vita-vet

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Vitamine D3 (colécalciférol)

Vitamine E (acétate de tocophérol)

Vitamine B1 (HCl de thiamine)

Vitamine B2 (phosphate sodique de riboflavine)

Vitamine B3 (nicotinamide)

Vitamine B6 (HCl de pyridoxine)

Vitamine B12 (cyancobalamine)

Vitamine B5 (D-panthénol)

1 ml:

15 000 IU

1 100 IU

20 mg

10 mg

7 mg

35 mg

3,5  mg

0,005  mg

25 mg

Solution injectable

Bovins, équins, ovins, caprins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vitaflash

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Vitamine B1 (HCl de thiamine)

Vitamine B2 (phosphate sodique de riboflavine)

Vitamine B3 (nicotinamide)

Vitamine B6 (HCl de pyridoxine)

Vitamine C (acide ascorbique)

Vitamine D3 (colécalciférol)

Acétate de vitamine E (acétate d’alpha-tocophérol)

Vitamine B12 (cyancobalamine)

Vitamine B5 (D-panthénol)

1 ml:

50 000 IU

2,5  mg

2 mg

12,5  mg

1,25  mg

2 mg

25 000 IU

4 mg

30 μg

3 mg

Solution injectable

Bovins, équins, ovins, porcins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E

Vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

176,47  mg (300 000 IU)

2,50  mg (100 000  IU)

50 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Vitamin AD3E

Vitamine A

Vitamine D3

Vitamine E

50 000 IU/ml,

5 000 IU/ml,

20 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, ovins, caprins, porcins, volailles, chiens, chats, pigeons

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr. Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr. Jud

Prahova

Romania

Vitamina AD3E

Vitamine A (sous forme de palmitate)

Vitamine D3 (colécalciférol)

Vitamine E (sous forme d’acétate d’alpha-tocophérol)

100 000 IU/ml

10 000  IU/ml

50 IU/ml

Solution injectable

Bovins, équins, caprins, lapins, ovins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Vitamine D3 (colécalciférol)

Vitamine E (acétate d’alpha-tocophérol)

80 000 IU/ml

40 000  IU/ml

20 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, ovins, caprins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Roumanie

| Alapis S.A. |
| --- |
| 19 300 Aspropyrgos |
| Mailbox 26 |
| Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

19 300 Aspropyrgos

Mailbox 26

Athens

Greece

Zingul AD3E

Vitamine A

Vitamine D3 Vitamine E

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Solution injectable

Bovins, équins, caprins, ovins, porcins

Voie intramusculaire

Slovaquie

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE-vit Injekčný roztok

Proprionate de rétinol, ergocalciphérol, acétate d’alpha-tocophérol

1 ml:

100 000 IU

100 000 IU

30 mg

Solution injectable

Bovins, chiens, caprins, équins, porcins, lapins, ovins

Voie intramusculaire

Slovaquie

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekčný roztok

Palmitate de rétinol

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

1 ml:

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Solution injectable

Bovins, équins, veaux, porcins, poulains, agneaux, porcelets, chiens, lapins, volailles

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Slovaquie

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC injekčný roztok

Palmitate de rétinol

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

Acide ascorbique

1 ml:

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Solution injectable

Équins, bovins, porcins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Slovénie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse

Palmitate de rétinol (vitamine A), vitamine D3, acétate de vitamine E

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg per ml

50 mg per ml

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Slovénie

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka emulzija za injiciranje za govedo, konje, prašiče, ovce, koze, kunce, pse in mačke

Vitamine A

Colécalciférol

Acétate de tocophérol (vitamine E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Émulsion injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins, chiens, chats, lapins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Espagne

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-emulsion inyectable

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Émulsion injectable

Bovins, caprins, équins (poulains), porcins, ovins

Voie intramusculaire

Espagne

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-Forte

Vitamine A (propionate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solution injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Espagne

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3

Vitamine A (palmitate de rétinol), colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

176,47  mg

100 mg

50 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Espagne

Laboratorios Ovejero, S.A., Ctra. Leon-Vilecha No. 30, 24192 Leon, Spain

Biosvita AD3E parenteral emulsion inyectable

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

Colécalciférol (vitamine D3)

75 000 IU

15 000 UI

30 mg

Émulsion injectable

Bovins, ovins, caprins, porcins, équins

Voie intramusculaire

Espagne

| Laboratorios Hipra, |
| --- |
| S.A. Avda. La Selva, 135 |
| Amer — Gerona |
| 17170 |
| Spain |

Laboratorios Hipra,

S.A. Avda. La Selva, 135

Amer — Gerona

17170

Spain

Hipravit-AD3E Forte

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins, équins, lapins

Voie intramusculaire

Espagne

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E Solucion inyectable

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Espagne

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

NOV-A-VIT emulsion inyectable

Vitamine A (propionate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Émulsion injectable

Bovins, caprins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Espagne

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 GURB — VIC |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 GURB — VIC

Barcelona

Spain

Polivit AD3E solucion inyectable

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

500 000 IU

75 000 IU

50 IU

Solution injectable

Bovins, ovins, porcins

Voie intramusculaire

Espagne

| Laboratorios Ovejero, S.A., |
| --- |
| Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon, |
| Spain |

Laboratorios Ovejero, S.A.,

Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon,

Spain

Polyfil

Phosphorylcholine, rétinol, vitamine B12, vitamine E

80 g

5 000 IU

0,05  mg

20 g

Émulsion injectable

Bovins, équins, porcins

Voie intramusculaire

Espagne

| Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 — Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960 |
| --- |
| Spain |

Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 — Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960

Spain

Vetidina AD3E

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins

Voie intramusculaire

Espagne

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Cami Pedra Estela s/n |
| Reus (Tarragona) |
| 43205 |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

Vitacen AD3E

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solution injectable

Bovins, ovins, caprins, porcins, équins

Voie intramusculaire

Espagne

| Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448, |
| --- |
| Spain |

Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448,

Spain

Vitachemical ADE Masivo

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

30 000 UI

10 000 UI

12,5  mg

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins, caprins, équins

Voie intramusculaire

Espagne

| Industrial Veterinaria, s.a. |
| --- |
| C/ Esmeralda 19 |
| Esplugues de Llobregat |
| 08950 Barcelona |
| Spain |

Industrial Veterinaria, s.a.

C/ Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Vitamina AD3E Solucion inyectable

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Solution injectable

Bovins, ovins, caprins, porcins

Voie intramusculaire

Espagne

| Super’s Diana, S.L. |
| --- |
| Ctra. C-17, km 17 |
| 08150 Parets del Vallès |
| Barcelona |
| Spain |

Super’s Diana, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spain

Vitaminas ADE Super’s Diana solución inyectable

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, ovins, équins, volailles (poulets de chair, canards de chair, dindes pour la production de viande), chiens

Voie intramusculaire

Espagne

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven A-D-E Solución inyectable

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Solution injectable

Bovins, ovins, caprins, équins, porcins

Voie intramusculaire

Espagne

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven complejo solucion inyectable

Vitamine A (palmitate de rétinol)

Colécalciférol (vitamine D3)

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol (vitamine E)

Chlorhydrate de thiamine (vitamine B1)

Phosphate sodique de riboflavine (vitamine B2)

Nicotinamide (vitamine B3)

Dexpanthénol (vitamine B5)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)

Cyanocobalamine (vitamine B12)

30 000 IU

10 000 IU

5 mg

25 mg

4 mg

50 mg

25 mg

20 mg

0,05  mg

Solution injectable

Bovins, ovins, caprins, équins, porcins, chiens, chats

Voie intramusculaire

Suède

| Pharmaxim AB |
| --- |
| Stenbrovägen 32 |
| 253 68 Helsingborg |
| Sweden |

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Sweden

Ultrasan vet

Acétate de RRR-alpha-tocophérol, ergocalciférol, palmitate de rétinol

1 ml:

100 mg,

50 000 IU,

100 000  IU

Solution injectable

Équins, bovins, ovins, chiens, porcins

Voie intramusculaire

Pays-Bas

| Kombivet B.V. |
| --- |
| Raadhuisstraat 124 Hoogerheide |
| The Netherlands |

Kombivet B.V.

Raadhuisstraat 124 Hoogerheide

The Netherlands

Adedri-Kel (100 + 50 + 5)

Vitamine A

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

100 000 IU

50 000 IU

5 mg

Solution injectable

Bovins, équins, porcins, ovins, caprins

Voie intramusculaire

Pays-Bas

| Aesculaap Groothandel B.V. |
| --- |
| Mijlstraat 35 Boxtel |
| 5281 LJ |
| The Netherlands |

Aesculaap Groothandel B.V.

Mijlstraat 35 Boxtel

5281 LJ

The Netherlands

Aescavit

Colécalciférol

Cyanocobalamine

Pantothénate de sodium

Nicotinamide

Acétate de rétinol

Phosphate sodique de riboflavine anhydre

Chlorydrate de thiamine

Acétate de DL-alpha tocophérol

25 000 IU/ml

20 μg/ml

2,8  mg/ml

10 mg/ml

25 000 IU/ml

0,7  mg/ml

10 mg/ml

5 mg/ml

Solution injectable

Équins, poulains, bovins, porcins, porcelets, ovins, agneaux, chats, visons

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Pays-Bas

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Multivitamin Pro inj.

Vitamine A

Colécalciférol

Alpha-tocophérol acétate

Chlorhydrate de thiamine

Phosphate sodique de riboflavine

Chlorhydrate de pyridoxine

Cyanocobalamine

Nicotinamide

D-panthénol

15 000 IU

1 000 IU

20 mg

10 mg

6,85  mg

3 mg

50 μg

35 mg

25 mg

Solution injectable

Bovins, agneaux, porcins, porcelets

Voie intramusculaire

Pays-Bas

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40 Pro inj.

Vitamine A

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Solution injectable

Bovins, veaux, équins, poulains, ovins, caprins, porcins, porcelets, chiens, chats

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Pays-Bas

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40, oplossing voor injectie

Vitamine A

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Solution injectable

Bovins, veaux, équins, poulains, ovins, caprins, porcins, porcelets

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Pays-Bas

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3E 450.000 Pro inj.

Vitamine A

Colécalciférol

Acétate d’alpha-tocophérol

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Solution injectable

Bovins, veaux, équins, poulains, porcs, porcelets, ovins, caprins

Voie intramusculaire et sous-cutanée

Royaume-Uni (Irlande du Nord) (1)

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, Solution for Injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Palmitate de rétinol

Acétate de tout-rac-alpha-tocophérol

Solution huileuse de colécalciférol

176,47  mg

50 mg

100 mg

Solution injectable

Bovins, porcins, équins, chiens

Voie intramusculaire et sous-cutanée

---

(1)  En ce qui concerne le Royaume-Uni, à compter du 1er janvier 2021, le droit de l’UE s’applique uniquement au territoire de l’Irlande du Nord (IN) dans toute la mesure prévue par le protocole sur l’Irlande/IN.

ANNEXE II B

Liste des médicaments vétérinaires autorisés dont la suspension de l’autorisation de mise sur le marché est recommandée

| État membre UE/EEE | Titulaires des autorisations de mise sur le marché | Nom | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| France | Ceva Santé Animale |
| 10 Av. de le Ballestiere |
| 33500 Libourne |
| France |

État membre UE/EEE

Titulaires des autorisations de mise sur le marché

Nom

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

France

Ceva Santé Animale

10 Av. de le Ballestiere

33500 Libourne

France

Multivit 500

Rétinol (sous forme de propionate),

Colécalciférol

Alpha-tocophérol (sous forme d’acétate)

500 000 IU per ml

75 000 IU per ml

50 mg per ml

Solution injectable

Bovins, ovins, porcins

Voie sous-cutanée

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