# Dziennik Urzędowy C 458I/2021

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 458I |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 6413 listopada 2021 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 458I

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 6413 listopada 2021

---

| Spis treści | Strona |
| --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2021/C 458 I/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z dnia 12 listopada 2021 r.
  (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |

Spis treści

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2021/C 458 I/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z dnia 12 listopada 2021 r.
  (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

1

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 13.11.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CI 458/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.11.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CI 458/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z dnia 12 listopada 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2021/C 458 I/01)

| — | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie













  Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2021 | Regkirona | regdanwimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

—

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

12.11.2021

Regkirona

regdanwimab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pending

12.11.2021

12.11.2021

Ronapreve

kazyrywymab / imdewymab

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

Roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Pending

12.11.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---