# Uradni list C 394/29.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 394 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6429. september 2021 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 394

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6429. september 2021

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2021/C 394/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2021 do 31. avgusta 2021(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2021/C 394/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2021 do 31. avgusta 2021(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 9 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2021/C 394/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2021 do 31. avgusta 2021(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2021/C 394/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2021 do 31. avgusta 2021(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

9

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 29.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 394/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 394/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2021 do 31. avgusta 2021

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2021/C 394/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Abecma | idekabtagen viklevcel | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

18.8.2021

Abecma

idekabtagen viklevcel

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/21/1539

Disperzija za infundiranje

L01

19.8.2021

18.8.2021

Byooviz

ranibizumab

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/1572

Rztopina za injiciranje

S01LA04

1.9.2021

18.8.2021

Evrenzo

roksadustat

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574

Filmsko obložene tablete

B03XA05

19.8.2021

18.8.2021

Fingolimod Mylan

fingolimod

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1573

Kapsula, trda

L04AA27

1.9.2021

20.8.2021

Abiraterone Mylan

abirateronacetata

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1571

Filmsko obložene tablete

L02BX03

1.9.2021

20.8.2021

Bimzelx

bimekizumab

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

Rztopina za injiciranje

L04AC21

23.8.2021

26.8.2021

Minjuvi

tafasitamab

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

L01FX12

1.9.2021

26.8.2021

Voxzogo

vosoritida

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

M05BX07

1.9.2021

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.8.2021 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

2.8.2021

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

31.8.2021

2.8.2021

Emadine

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/98/095

5.8.2021

2.8.2021

Hepcludex

| MYR GmbH |
| --- |
| Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland |

MYR GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/1446

9.8.2021

2.8.2021

Tolura

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

16.8.2021

5.8.2021

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.8.2021

12.8.2021

AMGEVITA

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

13.8.2021

12.8.2021

Azacitidine Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

13.8.2021

12.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

13.8.2021

12.8.2021

Cometriq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

13.8.2021

12.8.2021

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

13.8.2021

12.8.2021

Pegasys

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/02/221

30.8.2021

12.8.2021

Taltz

| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| --- |
| Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland |

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/1085

30.8.2021

18.8.2021

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

19.8.2021

18.8.2021

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

19.8.2021

18.8.2021

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

1.9.2021

18.8.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

19.8.2021

18.8.2021

Ogivri

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

31.8.2021

18.8.2021

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

19.8.2021

18.8.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

19.8.2021

18.8.2021

Suboxone

| Indivior Europe Limited |
| --- |
| 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland |

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

19.8.2021

18.8.2021

TAVLESSE

| Instituto Grifols, S.A. |
| --- |
| Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

31.8.2021

18.8.2021

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

19.8.2021

18.8.2021

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

20.8.2021

18.8.2021

Vorikonazol Hikma

| Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
| --- |
| Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

23.8.2021

18.8.2021

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

19.8.2021

18.8.2021

Zostavax

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

19.8.2021

20.8.2021

AFSTYLA

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

24.8.2021

20.8.2021

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

23.8.2021

20.8.2021

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

23.8.2021

20.8.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Baxter Holding B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/011

23.8.2021

20.8.2021

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

23.8.2021

20.8.2021

Dovato

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1370

23.8.2021

20.8.2021

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

23.8.2021

20.8.2021

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

23.8.2021

20.8.2021

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

23.8.2021

20.8.2021

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.8.2021

20.8.2021

Kivexa

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298

23.8.2021

20.8.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

23.8.2021

20.8.2021

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

23.8.2021

20.8.2021

Ruxience

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

23.8.2021

20.8.2021

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

24.8.2021

20.8.2021

Trizivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

23.8.2021

20.8.2021

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

26.8.2021

26.8.2021

Adakveo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

27.8.2021

26.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

27.8.2021

26.8.2021

Efficib

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/457

27.8.2021

26.8.2021

Inhixa

| Techdow Pharma Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

27.8.2021

26.8.2021

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

27.8.2021

26.8.2021

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

27.8.2021

26.8.2021

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

30.8.2021

26.8.2021

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

30.8.2021

26.8.2021

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2.9.2021

26.8.2021

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

27.8.2021

26.8.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

27.8.2021

26.8.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.8.2021

27.8.2021

Granpidam

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

30.8.2021

27.8.2021

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

7.9.2021

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | FATROVAX RHD | cepivo proti virusu hemoragične bolezni kuncev (inaktivirano, rekombinantno) | FATRO S.p.A. |
| Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

16.8.2021

FATROVAX RHD

cepivo proti virusu hemoragične bolezni kuncev (inaktivirano, rekombinantno)

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/275

Suspenzija za injiciranje

QI08AA01

17.8.2021

16.8.2021

Strangvac

Cepivo proti bakteriji Streptococcus equi (rekombinantne beljakovine)

| Intervacc AB |
| --- |
| Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige |

Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige

EU/2/21/274

Suspenzija za injiciranje

Pending

17.8.2021

16.8.2021

Tessie

tasipimidin

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/276

Peroralna raztopina

QN05CM96

17.8.2021

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | ERAVAC | Laboratorios Hipra, S.A. |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

16.8.2021

ERAVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/199

25.8.2021

18.8.2021

NASYM

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

1.9.2021

18.8.2021

Sedadex

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

1.9.2021

30.8.2021

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

31.8.2021

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

16.8.2021

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/016

19.8.2021

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NIZOZEMSKA |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIZOZEMSKA

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 29.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 394/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 394/9

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2021 do 31. avgusta 2021

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2021/C 394/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.8.2021 | Ronaxan and its associated names | doxycycline | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 31.8.2021 |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 19.8.2021 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

30.8.2021

Ronaxan and its associated names

doxycycline

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

31.8.2021

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

19.8.2021

—   Umik nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 19.8.2021 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

19.8.2021

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Ciljna živalska vrsta | Način uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Ciljna živalska vrsta

Način uporabe zdravila

Belgija

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxycycline

20 mg

tablete

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Belgija

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Hrvaška

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg, tablete za pse

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Hrvaška

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg, tablete za pse

Doxycycline

250 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Češka

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablety

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Češka

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Danska

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Danska

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxycycline

100 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Francija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 20

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Francija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 100

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Francija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 250

Doxycycline

250 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Nemčija

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Grčija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 20 mg/tab

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Grčija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 100 mg/tab

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Grčija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 250 mg/tab

Doxycycline

250 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Irska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Irska

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Italija

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 20 mg compresse per cani e gatti

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Italija

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 100 mg compresse per cani

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Italija

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 250 mg compresse per cani

Doxycycline

250 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Litva

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20, tabletės

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Litva

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100, tabletės

Doxycycline

100 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Luksemburg

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Malta

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 100

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Malta

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 20

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Norveška

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Norveška

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxycycline

100 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Portugalska

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Portugalska

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 100 mg comprimidos para cães

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Portugalska

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 250 mg comprimidos para cães

Doxycycline

250 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Romunija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Romunija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Romunija

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg Tablet

Doxycycline

250 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Slovaška

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Slovaška

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablet

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Španija

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 20 mg comprimidos

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Španija

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 100 mg comprimidos

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Švedska

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Švedska

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxycycline

100 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 100 mg, tablet voor honden en katten

Doxycycline

100 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Nizozemska

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 20 mg, tablet voor honden en katten

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

Velika Britanija (Severna Irska) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycycline

100 mg

tableta

Psi

Peroralna uporaba

Velika Britanija (Severna Irska) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycycline

20 mg

tableta

Mačke in psi

Peroralna uporaba

---

(1)  Za Veliko Britanijo se od 1. januarja 2021 zakonodaja EU uporablja samo na ozemlju Severne Irske v obsegu, predvidenem v Protokolu o Irski/Severni Irski.

---

PRILOGA II

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

PRILOGA IIA

Seznam odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom

| Država članica EU/EGP | Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | Mednarodno nelastniško ime (INN) | Jakost | Farmacevtska oblika | Živalska vrsta | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Država članica EU/EGP

Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Pot uporabe

Avstrija

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein und Hund

retinolpalmitat,

vseracemni alfatokoferolacetat,

holekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Avstrija

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3E Injektionslösung für Tiere

vitamin A v obliki retinolpalmitata,

vitamin D3 v obliki holekalciferola,

vitamin E v obliki vseracemnega alfatokoferolacetata

50 000 I.E.

25 000 I.E.

20 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, psi

za subkutano, intramuskularno, pri velikih živalih tudi intravensko (počasno, toplo) injiciranje

Avstrija

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC – Injektionslösung für Tiere

vitamin A v obliki retinolpalmitata,

vitamin D3 v obliki holekalciferola,

vseracemni alfatokoferolacetat (vitamin E),

askorbinska kislina (vitamin C)

50 000 I.E.

25 000 I.E.

30 mg

100 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Belgija

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Duphafral AD3E

vitamin A,

vitamin D3,

vitamin E

500 000 IU

50 000 IU

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, ovce, prašiči

za intramuskularno uporabo

Belgija

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Vitamine A+D3+E

vitamin A,

holekalciferol,

alfatokoferolacetat

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

raztopina za injiciranje

teleta, svinje, pujski

za intramuskularno uporabo

Bolgarija

| Asklep-Pharma Ltd |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Norovit

palmitat vitamina A, holekalciferol (vitamin D3), acetat vitamina E, tiaminijev klorid (vitamin B1), natrijev riboflavinfosfat (vitamin B2), piridoksinijev klorid (vitamin B6), nikotinamid, dekspantenol, cianokobalamin (vitamin B12)

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno in subkutano uporabo

Bolgarija

| Biovet JSC |
| --- |
| 39, Petar Racov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39, Petar Racov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Vialiton solution for injection

vitamin A, vitamin D3, vitamin E

20 mg/ml (50 000 IU) 0,625  mg/ml (25 000  IU)

20 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, piščanci, konji, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno, subkutano in peroralno uporabo

Bolgarija

| Vetprom AD |
| --- |
| 26, Otez Paissij Str. |
| 2400 Radomir |
| Bulgaria |

Vetprom AD

26, Otez Paissij Str.

2400 Radomir

Bulgaria

Vitamin AD3E solutio pro injectionibus

vitamin A, holekalciferol, alfatokoferilacetat (vitamin E)

1 500 000 IU/100 ml

2 000 000 IU/100 ml

1 g/100 ml

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, koze, konji, prašiči, pujski

za intramuskularno, subkutano in peroralno uporabo

Bolgarija

| Provet S. A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos,

Attiki

Greece

Zingul inj.

vitamin A (v obliki palmitata),

vitamin D3,

vitamin E (v obliki acetata)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, koze, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Hrvaška

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, otopina za injekciju, za konje, goveda, svinje i pse

retinolpalmitat (vitamin A),

vseracemni alfatokoferilacetat,

holekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Hrvaška

| Krka – Farma d.o.o. |
| --- |
| Radnička cesta 48 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croatia

Vitamin AD3E, emulzija za injekciju, goveda, ovce, koze, konji, svinje, kunići, psi, mačke

retinolpalmitat (vitamin A), holekalciferol, vseracemni alfatokoferilacetat

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

emulzija za injiciranje

govedo, ovce, koze, konji, prašiči, kunci, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Ciper

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon injection

Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, πρόβατα και αίγες

retinolacetat (vitamina A),

vitamin D3, vitamin E

100 000 IU /ml

25 000 IU /ml

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze

intramuskularna (lahko se daje peroralno)

Ciper

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, χοίρους και σκύλους

retinolpalmitat,

vitamin D3, acetat vitamina E

176,47  mg

100 mg per ml

50 mg per ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za subkutano ali intramuskularno uporabo

Češka

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Adedri-kel injekční roztok

retinol +

holekalciferol

100 000 IU +50 000 IU

raztopina za injiciranje

konji, govedo, prašiči, ovce, koze, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Češka

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE – vit injekční roztok

retinol +

tokoferol +

ergokalciferol

1 ml:

100 000 IU + 30 mg + 100 000 IU

raztopina za injiciranje

govedo, psi, koze, konji, prašiči, kunci, ovce

za intramuskularno uporabo

Češka

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekční roztok

retinol +

tokoferol +

holekalciferol

1 ml:

100 000 IU

50 mg

50 000 IU

raztopina za injiciranje

konji, govedo, prašiči, ovce, psi, kunci, perutnina

za intramuskularno in subkutano uporabo

Češka

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E Alfasan injekční roztok

retinol +

tokoferol +

holekalciferol

1 ml:

300 000 IU

50 mg

100 000 IU

raztopina za injiciranje

govedo, koze, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno in subkutano uporabo

Estonija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E bela-pharm

retinol +

tokoferol +

holekalciferol

1ml:

300 000 IU (176,47  mg)

50 mg

100 000 IU (100 mg)

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Estonija

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E forte

retinol +

tokoferol +

holekalciferol

1ml:

500 000 IU+

50 mg+

75 000 IU

raztopina za injiciranje

govedo, mačke, psi, koze, konji, ovce

za intramuskularno in subkutano uporabo

Estonija

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

retinol +

tokoferol +

holekalciferol

1 ml:

80 000 IU+

20 mg+

40 000 IU

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Francija

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065 M – L.I.D. |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065 M – L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

Ad-Ject

retinolpalmitat,

holekalciferol,

alfatokoferol (v obliki acetata)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,6  mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, prašiči

za intramuskularno uporabo

Francija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E Solution for injection for horses, cattle, pigs and dogs

retinolpalmitat,

koncentrat holekalciferola (oljna oblika),

vseracemni alfatokoferilacetat

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Francija

| Dopharma France |
| --- |
| 23, Rue du Prieuré |
| Saint Herblon |
| 44150 Vair sur Loire |
| France |

Dopharma France

23, Rue du Prieuré

Saint Herblon

44150 Vair sur Loire

France

Cofavit 500

retinol (v obliki propionata),

holekalciferol,

alfatokoferol (v obliki acetata)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,55  mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, koze, prašiči, kunci

za intramuskularno in subkutano uporabo

Francija

| Laboratoires Biové |
| --- |
| 3 Rue de Lorraine |
| 62510 Arques |
| France |

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

Trivitase

retinolpalmitat,

holekalciferol,

alfatokoferol (v obliki acetata)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, koze, prašiči

za intramuskularno uporabo

Nemčija

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursovit AD3EC, wässrig pro inj.

retinolpalmitat,

holekalciferol,

alfatokoferolacetat,

askorbinska kislina

1 ml:

30 mg (50 000 IU)

0,125  mg

30 mg

100 mg

raztopina za injiciranje

govedo, mačke, konji, kune, prašiči, ovce, koze, kunci, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Nemčija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

retinolpalmitat

(vitamin A),

vseracemni alfatokoferilacetat,

holekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Nemčija

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Vitamin ADE aniMedica

retinolpalmitat

(vitamin A),

holekalciferol

vseracemni alfatokoferolacetat

176,47  mg (300 000 IU)

2,5  mg

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce, koze, konji, psi

za intramuskularno uporabo

Grčija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

vitamin A,

vitamin D3, acetat vitamina E

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Grčija

| A.Nikolakopoulos A.E, |
| --- |
| 115 Galatsiou Avenue, |
| Galatsi 11146 |
| Athens |
| Greece |

A.Nikolakopoulos A.E,

115 Galatsiou Avenue,

Galatsi 11146

Athens

Greece

Bremervit AD3E

vitamin A,

vitamin D3, acetat vitamina E

(300 000  IU+ 100 000 IU+50 mg)/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, breje svinje, teleta, žrebeta, prašiči, ovce, koze, pujski, jagnjeta

za intramuskularno uporabo

Grčija

| Erfar SA |
| --- |
| Altani & Mikras Asias 2 St., |
| 15351 Pallini Attikis |
| Athens |
| Greece |

Erfar SA

Altani & Mikras Asias 2 St.,

15351 Pallini Attikis

Athens

Greece

Adepur

vitamin A, vitamin D3, acetat vitamina E

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze, teleta, jagnjeta, pujski

za intramuskularno uporabo

Grčija

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Labiasol AD3E-500

propionat vitamina A, vitamin D3, vitamin E

(500 000  IU +75 000  IU+ 50 IU)/ml

suspenzija za injiciranje

govedo, koze, ovce, prašiči, konji

za intramuskularno uporabo

Grčija

| Intervet Hellas S.A. |
| --- |
| 63, Agiou Dimitriou str, |
| GR-174 56 Alimos, Athens |
| Greece |

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou str,

GR-174 56 Alimos, Athens

Greece

Turlin AD3E

palmitat vitamina A,

vitamin D3,

vitamin E

(50 000  IU +25 000  IU + 20 mg)/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, koze, ovce, perutnina

za intramuskularno in subkutano uporabo

Grčija

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Vitamin AD3E/New Vet

palmitat vitamina A,

vitamin D3,

vitamin E

(50 000 IU+25 000 IU+ 20 mg)/ml

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, prašiči, konji, ovce, koze, pujski

za intramuskularno uporabo

Grčija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Vitamine AD3E/Eurovet

palmitat vitamina A,

vitamin D3,

vitamin E

(80 000  IU +40 000  IU + 20 mg)/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, ovce, koze, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Grčija

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

palmitat vitamina A,

vitamin D3,

vitamin E

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze

za intramuskularno, intravensko uporabo

Grčija

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

palmitat vitamina A, vitamin D3,

vitamin E

(300 000 IU+ 100 000 IU + 50 mg)/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze, psi

za intramuskularno, intravensko uporabo

Grčija

| Provet S. A. |
| --- |
| 77 Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77 Posidonos Avenue

174 55 Alimos

Attiki

Greece

Zingul

vitamin A (v obliki palmitata),

vitamin D3,

vitamin E

(50 000 IU+25 000 IU + 50 mg)/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze

za intramuskularno uporabo

Madžarska

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Neovit AD3E injekció A.U.V.

vitamin A,

holekalciferol, alfatokoferolacetat

100 000 IU/ml

50 000  IU/ml

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, mačke, psi, koze, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno in subkutano uporabo

Madžarska

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E 176,47 /2,5 /50 mg/ml oldatos injekció lovak, szarvasmarhák, sertések, kutyák számára A.U.V.

vitamin A, vitamin D3, vitamin E

300 000 IU/ml

100 000 IU/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Madžarska

| Bio-Vet Kft. |
| --- |
| 4487 Tiszatelek, |
| Kossuth u. 151. |
| Hungary |

Bio-Vet Kft.

4487 Tiszatelek,

Kossuth u. 151.

Hungary

Ferriade injekció A.U.V.

železov dekstran, vitamin A,

vitamin D3, vitamin E

100 mg/ml

10 000 IU/ml

1 000 IU/ml

10 mg/ml

raztopina za injiciranje

teleta, jagnjeta, pujski

za intramuskularno in subkutano uporabo

Madžarska

| UNIVET Ltd. |
| --- |
| Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan, |
| Ireland |

UNIVET Ltd.

Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan,

Ireland

Multivitamines oldatos injekció A.U.V.

vitamin A, vitamin B1, B2, B6, B12, D3, E, nikotinamid, D-pantenol

1 ml:

15 000 IU

10 mg

5 mg

3 mg

50 μg

1 000 IU

10 mg

35 mg

25 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči

za intramuskularno uporabo

Madžarska

Bremer Pharma GmbH Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Germany

Vitamin AD3E injekció A.U.V.

vitamin A,

holekalciferol, vitamin E

50 000 IU/ml,

25 000 IU/ml,

20 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, govedo, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno uporabo

Islandija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

retinolpalmitat, holekalciferol INN, vseracemni tokoferilacetat

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Irska

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

retinolpalmitat (vitamin A),

vitamin D3, acetat vitamina E

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Irska

Chem-Pharm, Ballyvaughan, Co. Clare, Ireland

Multivitamin Injection

palmitat vitamina A,

vitamin D3 (holekalciferol),

vitamin E (alfatokoferilacetat),

vitamin B1 (tiaminijev klorid),

vitamin B2 (natrijev riboflavinfosfat),

vitamin B6 (piridoksin),

nikotinamid,

dekspantenol,

vitamin B12 (cianokobalamin)

1 ml:

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, prašiči

za intramuskularno in subkutano uporabo

Italija

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Fosforilene Plus, soluzione iniettabile per vitelli, equini, suini, agnelli

fosforilholamin,

retinolpalmitat,

D, L-alfatokoferilacetat,

natrijev selenat

40 mg/ml

10 000 IU/ml

30 mg/ml

0,4  mg/ml

raztopina za injiciranje

teleta, konji, prašiči, jagnjeta

za intramuskularno uporabo

Italija

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon, soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, ovi-caprini

retinolacetat (vitamin A),

holekalciferol (vitamin D3),

alfatokoferol, enakovreden alfatokoferolacetatu (vitamin E)

100 000 IU/ml;

25 000 IU/ml; 100 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze

za intramuskularno uporabo (lahko se daje peroralno)

Italija

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Adisole A-D-E, soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini, equini

palmitat vitamina A,

vitamin D3,

acetat vitamina E

100 000 IU/ml

25 000 IU/ml

100 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce, konji

za intramuskularno uporabo

Italija

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Idrade, emulsione iniettabile per bovini, equini, suini, ovini

retinolpropionat (vitamin A),

holekalciferol (vitamin D3),

D, L-alfatokoferolacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

emulzija za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno in subkutano uporabo

Italija

| Izo S.r.l. a socio unico |
| --- |
| Via San Zeno 99/A |
| 25124 Brescia |
| Italy |

Izo S.r.l. a socio unico

Via San Zeno 99/A

25124 Brescia

Italy

Izotrevit, soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini

retinol,

ergokalciferol,

D, L-alfatokoferol

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce

za globoko intramuskularno ali intraruminalno uporabo: govedo,

intramuskularna uporaba: prašiči,

subkutana uporaba: ovce subkutano

Italija

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E 100 N

retinolacetat (vitamin A),

holekalciferol (vitamin D3),

D, L-alfatokoferilacetat (vitamin E)

10 000 000 IU/100 ml

5 000 000 IU/100 ml

10 g/100 ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce, koze, konji

za intramuskularno uporabo

Italija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, soluzione iniettabile per equini, bovini, suini e cani

retinolpalmitat (vitamin A),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E),

holekalciferol (vitamin D)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Latvija

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka injection emulsija injekcijām liellopiem, zirgiem, cūkām, aitām, kazām, trušiem,

suņiem un kaķiem

retinilpalmitat (vitamin A),

holekalciferol (vitamin D3),

tokoferilacetat (vitamin E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

emulzija za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze, kunci, psi, mačke, žrebeta, pujski, teleta, kozji otroci, jagnjeta

za intramuskularno in subkutano uporabo

Latvija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

retinolpalmitat,

vseracemni alfatokoferilacetat,

oljna raztopina holekalciferola 100,00  mg

(vsebuje 2,5  mg holekalciferola, kar ustreza 100 000  i.e. vitamina D3)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Latvija

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

vitamin A (retinilpropionat), vitamin D3 (holekalciferol), vitamin E (D, L-alfatokoferilacetat), vitamin C (askorbinska kislina)

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

raztopina za injiciranje

konji, govedo, prašiči, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Litva

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Introvit, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, ožkoms, avims ir kiaulėms

vitamin A, retinolovo olje + vitamin D3, holekalciferol + vitamin E, alfatokoferolacetat + vitamin B1, tiaminijev klorid + vitamin B2, natrijev riboflavinfosfat + vitamin B6, piridoksinijev klorid+ vitamin B12, cianokobalamin + dekspantenol + nikotinamid + biotin + holinijev klorid + lizinijev klorid + D, L-metionin

15 000 IU +7 500 IU + 20 mg + 10 mg + 5 mg + 3 mg + 60 μg + 25 mg + 50 mg + 125 μg +12,5  mg + 7 mg + 5 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, teleta, žrebeta, koze, ovce, jagnjeta, prašiči

za intramuskularno in subkutano uporabo

Litva

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

Multivit–Mineral, injekcinis tirpalas

retinol + holekalciferol + vitamin E + tiamin + riboflavin + piridoksin + cianokobalamin + dekspantenol + nikotinska kislina + inozitol + metionin + holinijev citrat + magnezijev hipofosfit heksahidrat + kobaltov klorid + bakrov sulfat + cinkov sulfat

50 000 IU +25 000 IU + 4 mg + 10 mg +0,04  mg + 2 mg +0,01  mg + 2 mg + 5 mg + 2 mg + 5 mg + 5 mg + 1 mg +0,02  mg +0,1  mg +0,1  mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, ovce, prašiči, koze, psi, piščanci, purani, race, gosi, golobi, eksotične ptice

za intramuskularno, subkutano in peroralno uporabo

Litva

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka, injekcinė emulsija

retinolpalmitat,

holekalciferol,

alfatokoferilacetat

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

emulzija za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze, kunci, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Litva

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, injekcinis tirpalas

retinolpalmitat + holekalciferol + alfatokoferilacetat

176,47  mg (300 000  IU)

2,5  mg (100 000 IU)

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, prašiči, pujski, odstavljeni pujski, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Litva

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Vitol-140, injekcinis tirpalas

retinolpalmitat (vitamin A) + holekalciferol (vitamin D3) + alfatokoferolacetat (vitamin E)

1 ml:

80 000 IU+

40 000 IU+

20 mg

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, ovce, koze, konji, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Litva

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| The Netherlands |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Vitol-Ject Forte, injekcinis tirpalas

retinolpropionat + holekalciferol + tiaminijev klorid +

natrijev riboflavinfosfat +

piridoksinijev klorid +

cianokobalamin +

askorbinska kislina +

alfatokoferolacetat +

D-pantenol +

nikotinamid

50 000 IU+

25 000 IU+

2,5  mg+

2 mg+

1,25  mg+

3 μg+

2 mg+

4 mg+

3 mg+

12,5  mg

raztopina za injiciranje

vse živali

za intramuskularno uporabo

Malta

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon,

solution for injection for cattle, horses, pigs, sheep and goats

retinolacetat, holekalciferol, alfatokoferol

100 000  IU

25 000 IU

100 mg

raztopina za injiciranje

govedo, koze, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno ali peroralno uporabo

Malta

| Interchemie werken „De Adelaar“ B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „De Adelaar“ B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

retinolpalmitat, holekalciferol, alfatokoferolacetat, tiaminijev klorid, natrijev riboflavin fosfat, piridoksinijev klorid, cianokobalamin, dekspantenol, nikotinamid, biotin, holinijev klorid, lizinijev klorid, D, L-metionin

15 000  IU,

7 500  IU,

20 mg,

10 mg,

5 mg,

3 mg,

60 μg,

25 mg,

50 mg,

125 mcg,

12,5  mg,

7 mg,

5 mg

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, žrebeta, koze, konji, jagnjeta, prašiči, ovce

za intravensko ali subkutano uporabo

Malta

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

Labhidro AD3E Injectable

vitamin A, vitamin D3, vitamin E (vseracemni alfatokoferilacetat)

500 000 UI,

75 000 UI,

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, koze, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Malta

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

NOV-A-VIT 500

vitamin A (retinolpropionat), holekalciferol, vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU,

75 000 IU,

50 mg

emulzija za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Malta

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vita Flash Inj.

vitamin A, vitamin D3, acetat vitamina E, klorid vitamina B1, natrijev fosfat vitamina B2, vitamin B3, klorid vitamina B6, vitamin B12, vitamin C, D-pantenol

50 000 IU,

25 000 IU,

4 mg,

2,5  mg

2 mg,

12,5  mg,

1,25  mg,

30 μg,

2 mg,

3 mg

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, žrebeta, koze, konji, jagnjeta, pujski, prašiči, ovce

za intramuskularno in subkutano uporabo

Malta

Interchemie werken „De Adelaar“ LT, Vincu g. 3-48, Kaunas, Lithuania

Vitol-140

retinolpalmitat, holekalciferol, alfatokoferolacetat

80 000  IU,

40 000  IU,

20 mg

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, ovce, koze, konji, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno ali subkutano uporabo

Norveška

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E vet

retinolpalmitat,

vitamin D3, acetat vitamina E

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Poljska

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Witamina AD3E 80/40/20 pro.inj.

vitamin A,

holekalciferol,

vseracemni alfatokoferolacetat

(80 000 IU+40 000  IU + 20 mg)/ml

raztopina za injiciranje

konji, govedo, prašiči, ovce, koze, psi, mačke

za intramuskularno uporabo

Portugalska

| Zoetis Portugal, Lda |
| --- |
| Lagoas Park Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Duphafral Multi

palmitat vitamina A,

holekalciferol (vitamin D3),

tokoferolacetat (vitamin E),

tiaminijev klorid (vitamin B1),

riboflavin (vitamin B2 v obliki natrijevega fosfata),

piridoksinijev klorid (vitamin B6),

cianokobalamin (vitamin B12),

nikotinamid,

D-pantenol

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

20 μg

35 mg

25 mg

raztopina za injiciranje

mačke, psi, kune

Novorojene živali: govedo, koze, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Portugalska

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 Gurb – Vic |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb – Vic

Barcelona

Spain

Polivit AD3E Solução Injectável para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos, cães e gatos. Vitamina A, Vitamina D3, Vitamina E

vitamin A,

vitamin D3,

vitamin E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo, mačke, psi, koze, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Portugalska

| Vetlima |
| --- |
| Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. |
| Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima

Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

vitamin A,

vitamin D3,

vitamin E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Portugalska

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, solução injetável para equídeos, bovinos, suínos e cães

retinolpalmitat,

vitamin D3, acetat vitamina E

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| Interchemie werken „De Adelaar“ B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „De Adelaar“ B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

vitamin A (retinolpalmitat), vitamin D3 (holekalciferol), vitamin E (alfatokoferolacetat), vitamin B1 (tiaminijev klorid), vitamin B2 (natrijev riboflavinfosfat), vitamin B6 (piridoksinijev klorid), vitamin B12 (cianokobalamin) D-pantenol, nikotinamid, folna kislina,

holinijev klorid,

biotin,

D, L-metionin,

L-lizinijev klorid

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

60 μg

25 mg

50 mg

150 μg

12,5  mg

125 μg

5 mg

7 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, koze, ovce, prašiči

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| Dutch Farm International BV, |
| --- |
| Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg |
| The Netherlands |

Dutch Farm International BV,

Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg

The Netherlands

Multivit inj.

koncentrat vitamina A,

oljni koncentrat holekalciferola (vitamin D3), tokoferolacetat (vitamin E),

tiaminijev klorid (vitamin B1), natrijev riboflavinfosfat (vitamin B2),

piridoksinijev klorid (vitamin B6),

cianokobalamin (vitamin B12),

askorbinska kislina (vitamin C),

nikotinamid,

D-pantenol

50 000 IU

25 000 IU

4 mg

2,5  mg

2 mg

1,25  mg

30 μg

2 mg

12,5  mg

3 mg

raztopina za injiciranje

konji, žrebeta, govedo, teleta, jagnjeta, pujski, svinje, piščanci, golobi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Multivitarom

holin,

vitamin A,

vitamin B1,

vitamin B2,

vitamin B3,

vitamin B5,

vitamin B6,

vitamin C,

vitamin D3,

vitamin E,

vitamin B12

0,25  mg/ml,

20 000 IU

0,1  mg/ml

0,08  mg/ml

0,35  mg/ml

0,50  mg/ml

0,10  mg/ml

50 mg/ml

200 IU/ml

8 IU /ml

0,50  mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, koze, ovce, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno uporabo

Romunija

| S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr.Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr.Jud

Prahova

Romania

Multi-vita-vet

vitamin A (retinolpalmitat),

vitamin D3 (holekalciferol),

vitamin E (tokoferolacetat),

vitamin B1 (tiaminijev klorid),

vitamin B2 (natrijev riboflavinfosfat),

vitamin B3 (nikotinamid),

vitamin B6 (piridoksinijev klorid),

vitamin B12 (cianokobalamin),

vitamin B5 (D-pantenol)

1 ml:

15 000 IU

1 100 IU

20 mg

10 mg

7 mg

35 mg

3,5  mg

0,005  mg

25 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, ovce, koze, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vitaflash

vitamin A (retinolpalmitat),

klorid vitamina B1 (tiaminijev klorid),

vitamin B2 (natrijev riboflavinfosfat),

vitamin B3 (nikotinamid),

vitamin B6 (piridoksinijev klorid),

vitamin C (askorbinska kislina),

vitamin D3 (holekalciferol),

vitamin E acetat (alfatokoferolacetat),

vitamin B12 (cianokobalamin),

vitamin B5 (D-pantenol)

1 ml:

50 000 IU

2,5  mg

2 mg

12,5  mg

1,25  mg

2 mg

25 000 IU

4 mg

30 μg

3 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, ovce, prašiči

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E

vitamin A,

vitamin D3,

vitamin E

176,47  mg (300 000 IU)

2,50  mg (100 000  IU)

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Vitamin AD3E

vitamin A,

vitamin D3,

vitamin E

50 000 IU/ml,

5 000 IU/ml,

20 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, ovce, koze, prašiči, perutnina, psi, mačke, golobi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr. Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr. Jud

Prahova

Romania

Vitamina AD3E

vitamin A (v obliki palmitata),

vitamin D3 (holekalciferol), vitamin E (v obliki alfatokoferolacetata)

100 000 IU/ml

10 000  IU/ml

50 IU/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, koze, kunci, ovce, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

vitamin A (retinolpalmitat),

vitamin D3 (holekalciferol),

vitamin E (alfatokoferolacetat)

80 000 IU/ml

40 000  IU/ml

20 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, ovce, koze, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Romunija

| Alapis S.A. |
| --- |
| 19 300 Aspropyrgos |
| Mailbox 26 |
| Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

19 300 Aspropyrgos

Mailbox 26

Athens

Greece

Zingul AD3E

vitamin A,

vitamin D3, vitamin E

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

raztopina za injiciranje

govedo, konji, koze, ovce, prašiči

za intramuskularno uporabo

Slovaška

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE-vit Injekčný roztok

retinolpropionat, ergokalciferol, alfatokoferolacetat

1 ml:

100 000 IU

100 000 IU

30 mg

raztopina za injiciranje

govedo, psi, koze, konji, prašiči, kunci, ovce

za intramuskularno uporabo

Slovaška

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekčný roztok

retinolpalmitat,

holekalciferol,

tokoferolalfaacetat

1 ml:

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, teleta, prašiči, žrebeta, jagnjeta, pujski, psi, kunci, perutnina

za intramuskularno in subkutano uporabo

Slovaška

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC injekčný roztok

retinolpalmitat,

holekalciferol,

tokoferolalfaacetat,

askorbinska kislina

1 ml:

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

raztopina za injiciranje

konji, govedo, prašiči, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Slovenija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse

retinolpalmitat (vitamin A), vitamin D3, acetat vitamina E

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg per ml

50 mg per ml

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Slovenija

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka emulzija za injiciranje za govedo, konje, prašiče, ovce, koze, kunce, pse in mačke

vitamin A,

holekalciferol,

tokoferilacetat (vitamin E),

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

emulzija za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze, psi, mačke, kunci

za intramuskularno in subkutano uporabo

Španija

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-emulsion inyectable

vitamin A (retinilpalmitat),

holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

emulzija za injiciranje

govedo, koze, konji (žrebeta), prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Španija

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-Forte

vitamin A (retinilpropionat),

holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

za intramuskularno in subkutano uporabo

Španija

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3

vitamin A (retinilpalmitat), holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

176,47  mg

100 mg

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

Španija

Laboratorios Ovejero, S.A., Ctra. Leon-Vilecha No. 30, 24192 Leon, Spain

Biosvita AD3E parenteral emulsion inyectable

vitamin A (retinilpalmitat),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E),

holekalciferol (vitamin D3)

75 000 IU

15 000 UI

30 mg

emulzija za injiciranje

govedo, ovce, koze, prašiči, konji

za intramuskularno uporabo

Španija

| Laboratorios Hipra, |
| --- |
| S.A. Avda. La Selva, 135 |
| Amer – Gerona |
| 17170 |
| Spain |

Laboratorios Hipra,

S.A. Avda. La Selva, 135

Amer – Gerona

17170

Spain

Hipravit-AD3E Forte

vitamin A (retinilpalmitat),

holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce, konji, kunci

za intramuskularno uporabo

Španija

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E Solucion inyectable

vitamin A (retinilpalmitat), holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Španija

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

NOV-A-VIT emulsion inyectable

vitamin A (retinilpropionat), holekalciferol (vitamin D3)

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

emulzija za injiciranje

govedo, koze, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Španija

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 GURB – VIC |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 GURB – VIC

Barcelona

Spain

Polivit AD3E solucion inyectable

vitamin A (retinilpalmitat), holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 IU

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, prašiči

za intramuskularno uporabo

Španija

| Laboratorios Ovejero, S.A., |
| --- |
| Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon, |
| Spain |

Laboratorios Ovejero, S.A.,

Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon,

Spain

Polyfil

fosforilholin, retinol, vitamin B12, vitamin E

80 g

5 000 IU

0,05  mg

20 g

emulzija za injiciranje

govedo, konji, prašiči

za intramuskularno uporabo

Španija

| Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 – Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960 |
| --- |
| Spain |

Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 – Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960

Spain

Vetidina AD3E

vitamin A (retinilpalmitat), holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce

za intramuskularno uporabo

Španija

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Cami Pedra Estela s/n |
| Reus (Tarragona) |
| 43205 |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

Vitacen AD3E

vitamin A (retinilpalmitat), holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, koze, prašiči, konji

za intramuskularno uporabo

Španija

| Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448, |
| --- |
| Spain |

Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448,

Spain

Vitachemical ADE Masivo

vitamin A (retinilpalmitat), holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

30 000 UI

10 000 UI

12,5  mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce, koze, konji

za intramuskularno uporabo

Španija

| Industrial Veterinaria, s.a. |
| --- |
| C/ Esmeralda 19 |
| Esplugues de Llobregat |
| 08950 Barcelona |
| Spain |

Industrial Veterinaria, s.a.

C/ Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Vitamina AD3E Solucion inyectable

vitamin A (retinilpalmitat),

holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, koze, prašiči

za intramuskularno uporabo

Španija

| Super's Diana, S.L. |
| --- |
| Ctra. C-17, km 17 |
| 08150 Parets del Vallès |
| Barcelona |
| Spain |

Super's Diana, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spain

Vitaminas ADE Super's Diana solución inyectable

vitamin A (retinilpalmitat),

holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, ovce, konji, perutnina (pitovni piščanci, račji pitovni piščanci, purani za proizvodnjo mesa), psi

za intramuskularno uporabo

Španija

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven A-D-E Solución inyectable

vitamin A (retinilpalmitat), holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E)

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, koze, konji, prašiči

za intramuskularno uporabo

Španija

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven complejo solucion inyectable

vitamin A (retinilpalmitat),

holekalciferol (vitamin D3),

vseracemni alfatokoferilacetat (vitamin E),

tiaminijev klorid (vitamin B1),

natrijev riboflavinfosfat (vitamin B2),

nikotinamid (vitamin B3),

dekspantenol (vitamin B5),

piridoksinijev klorid (vitamin B6),

cianokobalamin (vitamin B12)

30 000 IU

10 000 IU

5 mg

25 mg

4 mg

50 mg

25 mg

20 mg

0,05  mg

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, koze, konji, prašiči, psi, mačke

za intramuskularno uporabo

Švedska

| Pharmaxim AB |
| --- |
| Stenbrovägen 32 |
| 253 68 Helsingborg |
| Sweden |

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Sweden

Ultrasan vet

RRR-alfatokoferilacetat, ergokalciferol, retinolpalmitat

1 ml:

100 mg,

50 000 IU,

100 000  IU

raztopina za injiciranje

konji, govedo, ovce, psi, prašiči

za intramuskularno uporabo

Nizozemska

| Kombivet B.V. |
| --- |
| Raadhuisstraat 124 Hoogerheide |
| The Netherlands |

Kombivet B.V.

Raadhuisstraat 124 Hoogerheide

The Netherlands

Adedri-Kel (100 + 50 + 5)

vitamin A,

holekalciferol,

alfatokoferolacetat

100 000 IU

50 000 IU

5 mg

raztopina za injiciranje

govedo, konji, prašiči, ovce, koze

za intramuskularno uporabo

Nizozemska

| Aesculaap Groothandel B.V. |
| --- |
| Mijlstraat 35 Boxtel |
| 5281 LJ |
| The Netherlands |

Aesculaap Groothandel B.V.

Mijlstraat 35 Boxtel

5281 LJ

The Netherlands

Aescavit

holekalciferol,

cianokobalamin,

natrijev dihidrogenfosfat,

nikotinamid,

retinolacetat,

natrijev riboflavinfosfat anhidrat,

tiaminijev klorid,

tokoferol, D, L-alfaacetat

25 000 IU/ml

20 μg/ml

2,8  mg/ml

10 mg/ml

25 000 IU/ml

0,7  mg/ml

10 mg/ml

5 mg/ml

raztopina za injiciranje

konji, žrebeta, govedo, prašiči, pujski, ovce, jagnjeta, mačke, kune

za intramuskularno in subkutano uporabo

Nizozemska

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Multivitamin Pro inj.

vitamin A,

holekalciferol,

alfatokoferolacetat,

tiaminijev klorid,

natrijev riboflavinfosfat,

piridoksinijev klorid,

cianokobalamin,

nikotinamid,

D-pantenol

15 000 IU

1 000 IU

20 mg

10 mg

6,85  mg

3 mg

50 μg

35 mg

25 mg

raztopina za injiciranje

govedo, jagnjeta, prašiči, pujski

za intramuskularno uporabo

Nizozemska

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40 Pro inj.

vitamin A,

holekalciferol,

alfatokoferolacetat

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, konji, žrebeta, ovce, koze, prašiči, pujski, psi, mačke

za intramuskularno in subkutano uporabo

Nizozemska

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40, oplossing voor injectie

vitamin A,

holekalciferol,

alfatokoferolacetat

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, konji, žrebeta, ovce, koze, prašiči, pujski

za intramuskularno in subkutano uporabo

Nizozemska

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3E 450.000 Pro inj.

vitamin A,

holekalciferol,

alfatokoferolacetat

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

raztopina za injiciranje

govedo, teleta, konji, žrebeta, prašiči, pujski, ovce, koze

za intramuskularno in subkutano uporabo

Združeno kraljestvo (Severna Irska) (1)

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, Solution for Injection for horses, cattle, pigs, and dogs

retinolpalmitat,

vseracemni alfatokoferilacetat,

oljna raztopina holekalciferola

176,47  mg

50 mg

100 mg

raztopina za injiciranje

govedo, prašiči, konji, psi

za intramuskularno in subkutano uporabo

---

(1)  Za Združeno kraljestvo se od 1. januarja 2021 pravo EU uporablja samo za ozemlje Severne Irske v obsegu, kot je predviden v Protokolu o Irski/Severni Irski.

PRILOGA IIB

Seznam odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom

| Država članica EU/EGP | Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | Mednarodno nelastniško ime (INN) | Jakost | Farmacevtska oblika | Živalska vrsta | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francija | Ceva Santé Animale |
| 10 Av. de le Ballestiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Država članica EU/EGP

Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Pot uporabe

Francija

Ceva Santé Animale

10 Av. de le Ballestiere

33500 Libourne

France

Multivit 500

retinol (v obliki propionata),

holekalciferol,

alfatokoferol (v obliki acetata)

500 000 IU per ml

75 000 IU per ml

50 mg per ml

raztopina za injiciranje

govedo, ovce, prašiči

za subkutano uporabo

---