# Jornal Oficial C 458I/2021

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 458I |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 64.° ano13 de novembro de 2021 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 458I

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

64.° ano13 de novembro de 2021

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| Índice | Página |
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| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2021/C 458 I/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos em 12 de novembro de 2021
  [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2021/C 458 I/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos em 12 de novembro de 2021
  [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 13.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | CI 458/1 |
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13.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CI 458/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos em 12 de novembro de 2021

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2021/C 458 I/01)

| — | Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado













  Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
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| 12.11.2021 | Regkirona | regdanvimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

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Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

12.11.2021

Regkirona

regdanvimab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

Concentrado para solução para perfusão

Pending

12.11.2021

12.11.2021

Ronapreve

casirivimab / imdevimab

| Roche Registration GmbH |
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| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

Soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Pending

12.11.2021

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
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| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

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(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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