# Europeiska unionens C 394/29 s

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 394 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 64 årgången29 september 2021 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 394

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

64 årgången29 september 2021

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2021/C 394/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2021 t.o.m. 31 augusti 2021(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2021/C 394/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2021 t.o.m. 31 augusti 2021(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 9 |

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2021/C 394/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2021 t.o.m. 31 augusti 2021(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2021/C 394/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2021 t.o.m. 31 augusti 2021(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

9

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 29.9.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 394/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 394/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2021 t.o.m. 31 augusti 2021

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2021/C 394/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Abecma | idekabtagen-vikleucel | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

18.8.2021

Abecma

idekabtagen-vikleucel

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/21/1539

Infusionsvätska, dispersion

L01

19.8.2021

18.8.2021

Byooviz

ranibizumab

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/1572

Injektionsvätska, lösning

S01LA04

1.9.2021

18.8.2021

Evrenzo

roxadustat

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574

Filmdragerad tablett

B03XA05

19.8.2021

18.8.2021

Fingolimod Mylan

fingolimod

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1573

Kapsel, hård

L04AA27

1.9.2021

20.8.2021

Abiraterone Mylan

abirateronacetat

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1571

Filmdragerad tablett

L02BX03

1.9.2021

20.8.2021

Bimzelx

bimekizumab

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

Injektionsvätska, lösning

L04AC21

23.8.2021

26.8.2021

Minjuvi

tafasitamab

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01FX12

1.9.2021

26.8.2021

Voxzogo

vosoritid

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

M05BX07

1.9.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.8.2021 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

2.8.2021

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

31.8.2021

2.8.2021

Emadine

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/98/095

5.8.2021

2.8.2021

Hepcludex

| MYR GmbH |
| --- |
| Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland |

MYR GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/1446

9.8.2021

2.8.2021

Tolura

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

16.8.2021

5.8.2021

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.8.2021

12.8.2021

AMGEVITA

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

13.8.2021

12.8.2021

Azacitidine Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

13.8.2021

12.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

13.8.2021

12.8.2021

Cometriq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

13.8.2021

12.8.2021

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

13.8.2021

12.8.2021

Pegasys

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/02/221

30.8.2021

12.8.2021

Taltz

| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| --- |
| Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland |

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/1085

30.8.2021

18.8.2021

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

19.8.2021

18.8.2021

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

19.8.2021

18.8.2021

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

1.9.2021

18.8.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

19.8.2021

18.8.2021

Ogivri

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

31.8.2021

18.8.2021

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

19.8.2021

18.8.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

19.8.2021

18.8.2021

Suboxone

| Indivior Europe Limited |
| --- |
| 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland |

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

19.8.2021

18.8.2021

TAVLESSE

| Instituto Grifols, S.A. |
| --- |
| Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

31.8.2021

18.8.2021

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

19.8.2021

18.8.2021

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

20.8.2021

18.8.2021

Voriconazole Hikma

| Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
| --- |
| Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

23.8.2021

18.8.2021

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

19.8.2021

18.8.2021

Zostavax

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

19.8.2021

20.8.2021

AFSTYLA

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

24.8.2021

20.8.2021

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

23.8.2021

20.8.2021

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

23.8.2021

20.8.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Baxter Holding B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/011

23.8.2021

20.8.2021

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

23.8.2021

20.8.2021

Dovato

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1370

23.8.2021

20.8.2021

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

23.8.2021

20.8.2021

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

23.8.2021

20.8.2021

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

23.8.2021

20.8.2021

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.8.2021

20.8.2021

Kivexa

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298

23.8.2021

20.8.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

23.8.2021

20.8.2021

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

23.8.2021

20.8.2021

Ruxience

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

23.8.2021

20.8.2021

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

24.8.2021

20.8.2021

Trizivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

23.8.2021

20.8.2021

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

26.8.2021

26.8.2021

Adakveo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

27.8.2021

26.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

27.8.2021

26.8.2021

Efficib

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/457

27.8.2021

26.8.2021

Inhixa

| Techdow Pharma Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

27.8.2021

26.8.2021

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

27.8.2021

26.8.2021

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

27.8.2021

26.8.2021

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

30.8.2021

26.8.2021

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

30.8.2021

26.8.2021

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2.9.2021

26.8.2021

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

27.8.2021

26.8.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

27.8.2021

26.8.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.8.2021

27.8.2021

Granpidam

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

30.8.2021

27.8.2021

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

7.9.2021

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | FATROVAX RHD | vaccin mot hemorragisk sjukdom mot kanin (inaktiverat, rekombinant) | FATRO S.p.A. |
| Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

16.8.2021

FATROVAX RHD

vaccin mot hemorragisk sjukdom mot kanin (inaktiverat, rekombinant)

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/275

Injektionsvätska, suspension

QI08AA01

17.8.2021

16.8.2021

Strangvac

Vaccin mot kvarka (Streptococcus equi) (rekombinanta proteiner)

| Intervacc AB |
| --- |
| Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige |

Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige

EU/2/21/274

Injektionsvätska, suspension

Pending

17.8.2021

16.8.2021

Tessie

tasipimidin

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/276

Oral lösning

QN05CM96

17.8.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | ERAVAC | Laboratorios Hipra, S.A. |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

16.8.2021

ERAVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/199

25.8.2021

18.8.2021

NASYM

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

1.9.2021

18.8.2021

Sedadex

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

1.9.2021

30.8.2021

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

31.8.2021

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

16.8.2021

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/016

19.8.2021

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NEDERLÄNDERNA |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLÄNDERNA

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.9.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 394/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 394/9

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2021 t.o.m. 31 augusti 2021

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2021/C 394/02)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.8.2021 | Ronaxan and its associated names | doxycycline | Se bilaga I | Se bilaga I | 31.8.2021 |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Se bilaga II | Se bilaga II | 19.8.2021 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

30.8.2021

Ronaxan and its associated names

doxycycline

Se bilaga I

Se bilaga I

31.8.2021

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Se bilaga II

Se bilaga II

19.8.2021

—   Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Se bilaga II | Se bilaga II | 19.8.2021 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Se bilaga II

Se bilaga II

19.8.2021

---

(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EEA | Sökande/innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Medlemsstat EU/EEA

Sökande/innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Administreringsväg

Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Belgien

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Kroatien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg, tablete za pse

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Kroatien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg, tablete za pse

Doxycyklin

250 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Tjeckien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablety

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Tjeckien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Danmark

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Danmark

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Frankrike

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 20

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Frankrike

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 100

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Frankrike

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 250

Doxycyklin

250 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Grekland

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 20 mg/tab

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Grekland

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 100 mg/tab

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Grekland

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 250 mg/tab

Doxycyklin

250 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Irland

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Irland

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Italien

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 20 mg compresse per cani e gatti

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Italien

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 100 mg compresse per cani

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Italien

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 250 mg compresse per cani

Doxycyklin

250 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Litauen

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20, tabletės

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Litauen

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100, tabletės

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Luxemburg

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Luxemburg

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Malta

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 100

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Malta

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 20

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Norge

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Norge

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 100 mg comprimidos para cães

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 250 mg comprimidos para cães

Doxycyklin

250 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Rumänien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Rumänien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Rumänien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg Tablet

Doxycyklin

250 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Slovakien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Slovakien

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablet

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Spanien

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 20 mg comprimidos

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Spanien

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 100 mg comprimidos

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Nederländerna

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 100 mg, tablet voor honden en katten

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Nederländerna

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 20 mg, tablet voor honden en katten

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

Storbritannien (Nordirland) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycyklin

100 mg

Tabletter

Hund

Oral användning

Storbritannien (Nordirland) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycyklin

20 mg

Tabletter

Katt och hund

Oral användning

---

(1)  För Storbritannien gäller från och med den 1 januari 2021 EU-lag endast för Nordirlands territorium (NI) i den utsträckning som föreskrivs i Protokollet om Irland/NI.

---

BILAGA II

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

BILAGA IIA

Förteckning över godkända veterinärmedicinska läkemedel för vilka ändring av godkännandena för försäljning rekommenderas

| Medlemsstat i EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Medlemsstat i EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Administreringsväg

Österrike

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein und Hund

Retinolpalmitat

All-rac alfa-tokoferolacetat

Kolekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Österrike

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3E Injektionslösung für Tiere

Vitamin A som retinolpalmitat

Vitamin D3 som kolekalciferol

Vitamin E som all-rac-alfa-tokoferolacetat

50 000 I.E.

25 000 I.E.

20 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, hundar

För subkutan, intramuskulär injektion, till stora djur även intravenös (långsam, kroppsvarm) injektion

Österrike

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC – Injektionslösung für Tiere

Vitamin A som retinolpalmitat

Vitamin D3 som kolekalciferol

all-rac-alfa-tokoferolacetat (Vit. E)

Askorbinsyra (Vit. C)

50 000 I.E.

25 000 I.E.

30 mg

100 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Belgien

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Duphafral AD3E

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

500 000 IU

50 000 IU

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, får, svin

För intramuskulär användning

Belgien

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Vitamine A+D3+E

Vitamin A

Kolekalciferol

Alfatokoferolacetat

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Injektionsvätska, lösning

Kalvar, suggor, smågrisar

För intramuskulär användning

Bulgarien

| Asklep-Pharma Ltd |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Norovit

Vitamin A-palmitat, kolekalciferol (vitamin D3), vitamin E-acetat, tiaminhydroklorid (vitamin B1), riboflavin natriumfosfat (vitamin B2), pyridoxinhydroklorid (vitamin B6), nikotinamid, dexpantenol, cyanokobalamin (vitamin B12)

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får

För intramuskulär och subkutan användning

Bulgarien

| Biovet JSC |
| --- |
| 39, Petar Racov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39, Petar Racov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Vialiton solution for injection

Vitamin A, vitamin D3, vitamin E

20 mg/ml (50 000 IU) 0,625  mg/ml (25 000  IU)

20 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, kycklingar, hästar, svin, hundar, katter

För intramuskulär, subkutan och oral användning

Bulgarien

| Vetprom AD |
| --- |
| 26, Otez Paissij Str. |
| 2400 Radomir |
| Bulgaria |

Vetprom AD

26, Otez Paissij Str.

2400 Radomir

Bulgaria

Vitamin AD3E solutio pro injectionibus

Vitamin A, kolekalciferol, alfa-tokoferylacetat (Vit. E)

1 500 000 IU/100 ml

2 000 000 IU/100 ml

1 g/100 ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, getter, hästar, svin, smågrisar

För intramuskulär, subkutan och oral användning

Bulgarien

| Provet S. A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos,

Attiki

Greece

Zingul inj.

Vitamin A (som palmitat),

Vitamin D3,

Vitamin E (som acetat)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, hästar, svin, får

För intramuskulär användning

Kroatien

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, otopina za injekciju, za konje, goveda, svinje i pse

Retinol (vitamin A)-palmitat,

All-rac alfa-tokoferylacetat

Kolekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Kroatien

| Krka – Farma d.o.o. |
| --- |
| Radnička cesta 48 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croatia

Vitamin AD3E, emulzija za injekciju, goveda, ovce, koze, konji, svinje, kunići, psi, mačke

Vitamin A (retinol)-palmitat, kolekalciferol och all-rac-alfa-tokoferylacetat

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, får, getter, hästar, svin, kaniner, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Cypern

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon injection

Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, πρόβατα και αίγες

Retinolacetat (vitamin A)

Vitamin D3 vitamin E

100 000 IU /ml

25 000 IU /ml

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter

Intramuskulärt (kan ges oralt)

Cypern

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, χοίρους και σκύλους

Retinolpalmitat

Vitamin D3 Vitamin E-acetat

176,47  mg

100 mg per ml

50 mg per ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För subkutan eller intramuskulär användning

Tjeckien

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Adedri-kel injekční roztok

Retinol+

Kolekalciferol

100 000 IU +50 000 IU

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, svin, får, getter, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Tjeckien

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE – vit injekční roztok

Retinol+

Tokoferol+

Ergokalciferol

1 ml:

100 000 IU + 30 mg + 100 000 IU

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hundar, getter, hästar, svin, kaniner, får

För intramuskulär användning

Tjeckien

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekční roztok

Retinol+

Tokoferol+

Kolekalciferol

1 ml:

100 000 IU

50 mg

50 000 IU

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, svin, får, hundar, kaniner, fjäderfä

För intramuskulär och subkutan användning

Tjeckien

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E Alfasan injekční roztok

Retinol+

Tokoferol+

Kolekalciferol

1 ml:

300 000 IU

50 mg

100 000 IU

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, hästar, svin, får

För intramuskulär och subkutan användning

Estland

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E bela-pharm

Retinol+

Tokoferol+

Kolekalciferol

1ml:

300 000 IU (176,47  mg)

50 mg

100 000 IU (100 mg)

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Estland

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E forte

Retinol+

Tokoferol+

Kolekalciferol

1ml:

500 000 IU+

50 mg+

75 000 IU

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, katter, hundar, getter, hästar, får

För intramuskulär och subkutan användning

Estland

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Retinol+

Tokoferol+

Kolekalciferol

1 ml:

80 000 IU+

20 mg+

40 000 IU

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får

För intramuskulär användning

Frankrike

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065 M – L.I.D. |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065 M – L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

Ad-Ject

Retinolpalmitat,

Kolekalciferol,

Alfa-tokoferol (som acetat)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,6  mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, svin

För intramuskulär användning

Frankrike

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E Solution for injection for horses, cattle, pigs and dogs

Retinolpalmitat,

Kolekalciferolkoncentrat (oljeaktig form),

All-rac-alfa-tokoferylacetat

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Frankrike

| Dopharma France |
| --- |
| 23, Rue du Prieuré |
| Saint Herblon |
| 44150 Vair sur Loire |
| France |

Dopharma France

23, Rue du Prieuré

Saint Herblon

44150 Vair sur Loire

France

Cofavit 500

Retinol (som propionat),

Kolekalciferol,

Alfa-tokoferol (som acetat)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,55  mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, getter, svin, kaniner

För intramuskulär och subkutan användning

Frankrike

| Laboratoires Biové |
| --- |
| 3 Rue de Lorraine |
| 62510 Arques |
| France |

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

Trivitase

Retinolpalmitat,

Kolekalciferol,

Alfa-tokoferol (som acetat)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, getter, svin

För intramuskulär användning

Tyskland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursovit AD3EC, wässrig pro inj.

Retinolpalmitat

Kolekalciferol

Alfa-tokoferolacetat

Askorbinsyra

1 ml:

30 mg (50 000 IU)

0,125  mg

30 mg

100 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, katter, hästar, minkar, svin, får, getter, kaniner, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Tyskland

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Retinolpalmitat

(Vitamin A)

All-rac alfa-tokoferylacetat

Kolekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Tyskland

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Vitamin ADE aniMedica

Retinolpalmitat

(Vitamin A)

Kolekalciferol

All-rac-alfa-tokoferolacetat

176,47  mg (300 000 IU)

2,5  mg

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får, getter, hästar, hundar

För intramuskulär användning

Grekland

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Vitamin A

Vitamin D3 Vitamin E-acetat

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Grekland

| A.Nikolakopoulos A.E, |
| --- |
| 115 Galatsiou Avenue, |
| Galatsi 11146 |
| Athens |
| Greece |

A.Nikolakopoulos A.E,

115 Galatsiou Avenue,

Galatsi 11146

Athens

Greece

Bremervit AD3E

Vitamin A

Vitamin D3 Vitamin E-acetat

(300 000  IU+ 100 000 IU+50 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, dräktiga suggor, kalvar, föl, svin, får, getter, smågrisar, lamm

För intramuskulär användning

Grekland

| Erfar SA |
| --- |
| Altani & Mikras Asias 2 St., |
| 15351 Pallini Attikis |
| Athens |
| Greece |

Erfar SA

Altani & Mikras Asias 2 St.,

15351 Pallini Attikis

Athens

Greece

Adepur

Vitamin A Vitamin D3 Vitamin E-acetat

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter, kalvar, lamm, smågrisar

För intramuskulär användning

Grekland

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Labiasol AD3E-500

Vitamin A propionat Vitamin D3 Vitamin E

(500 000  IU +75 000  IU+ 50 IU)/ml

Injektionsvätska, suspension

Nötkreatur, getter, får, svin, hästar

För intramuskulär användning

Grekland

| Intervet Hellas S.A. |
| --- |
| 63, Agiou Dimitriou str, |
| GR-174 56 Alimos, Athens |
| Greece |

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou str,

GR-174 56 Alimos, Athens

Greece

Turlin AD3E

Vitamin A-palmitat

Vitamin D3

Vitamin E

(50 000  IU +25 000  IU + 20 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, getter, får, fjäderfä

För intramuskulär och subkutan användning

Grekland

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Vitamin AD3E/New Vet

Vitamin A-palmitat

Vitamin D3

Vitamin E

(50 000 IU+25 000 IU+ 20 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, svin, hästar, får, getter, smågrisar

För intramuskulär användning

Grekland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Vitamine AD3E/Eurovet

Vitamin A-palmitat

Vitamin D3

Vitamin E

(80 000  IU +40 000  IU + 20 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, får, getter, svin, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Grekland

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Vitamin A-palmitat

Vitamin D3

Vitamin E

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter

För intramuskulär, intravenös användning

Grekland

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Vitamin A-palmitat Vitamin D3

Vitamin E

(300 000 IU+ 100 000 IU + 50 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter, hundar

För intramuskulär, intravenös användning

Grekland

| Provet S. A. |
| --- |
| 77 Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77 Posidonos Avenue

174 55 Alimos

Attiki

Greece

Zingul

Vitamin A (som palmitat)

Vitamin D3

Vitamin E

(50 000 IU+25 000 IU + 50 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter

För intramuskulär användning

Ungern

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Neovit AD3E injekció A.U.V.

Vitamin A,

kolekalciferol, alfa-tokoferolacetat

100 000 IU/ml

50 000  IU/ml

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, katter, hundar, getter, hästar, svin, får

För intramuskulär och subkutan användning

Ungern

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E 176,47 /2,5 /50 mg/ml oldatos injekció lovak, szarvasmarhák, sertések, kutyák számára A.U.V.

Vitamin A, vitamin D3, vitamin E

300 000 IU/ml

100 000 IU/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Ungern

| Bio-Vet Kft. |
| --- |
| 4487 Tiszatelek, |
| Kossuth u. 151. |
| Hungary |

Bio-Vet Kft.

4487 Tiszatelek,

Kossuth u. 151.

Hungary

Ferriade injekció A.U.V.

Järndextran, vitamin A,

vitamin D3, vitamin E

100 mg/ml

10 000 IU/ml

1 000 IU/ml

10 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Kalvar, lamm, smågrisar

För intramuskulär och subkutan användning

Ungern

| UNIVET Ltd. |
| --- |
| Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan, |
| Ireland |

UNIVET Ltd.

Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan,

Ireland

Multivitamines oldatos injekció A.U.V.

Vitamin A, vitamin B1, B2, B6, B12, D3, E, nikotinamid, D-pantenol

1 ml:

15 000 IU

10 mg

5 mg

3 mg

50 μg

1 000 IU

10 mg

35 mg

25 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin

För intramuskulär användning

Ungern

Bremer Pharma GmbH Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Germany

Vitamin AD3E injekció A.U.V.

Vitamin A,

kolekalciferol, vitamin E

50 000 IU/ml,

25 000 IU/ml,

20 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, svin, hundar, katter

För intramuskulär användning

Island

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Retinolpalmitat, Kolecalciferol INN, all-rac-alfa-tokoferylacetat

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Irland

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Retinolpalmitat (vitamin A)

Vitamin D3 Vitamin E-acetat

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Irland

Chem-Pharm, Ballyvaughan, Co. Clare, Ireland

Multivitamin Injection

Vitamin A-palmitat

Vitamin D3 (kolekalciferol)

Vitamin E (alfa-tokoferylacetat)

Vitamin B1 (tiaminhydroklorid)

Vitamin B2 (riboflavin natriumfosfat)

Vitamin B6 (pyridoxin)

Nikotinamid

Dexpantenol

Vitamin B12 (cyanokobalamin)

1 ml:

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, svin

För intramuskulär och subkutan användning

Italien

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Fosforilene Plus, soluzione iniettabile per vitelli, equini, suini, agnelli

Fosforylkolamin

retinolpalmitat

d, l-alfa-tokoferylacetat

natriumselenit

40 mg/ml

10 000 IU/ml

30 mg/ml

0,4  mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Kalvar, hästar, svin, lamm

För intramuskulär användning

Italien

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon, soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, ovi-caprini

Retinolacetat (vitamin A)

kolekalciferol (vitamin D3)

alfa-tokoferol likvärdigt med alfa-tokoferolacetat (vitamin E)

100 000 IU/ml;

25 000 IU/ml; 100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter

För intramuskulär användning (kan administreras oralt)

Italien

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Adisole A-D-E, soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini, equini

Vitamin A-palmitat

vitamin D3

vitamin E-acetat

100 000 IU/ml

25 000 IU/ml

100 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får, hästar

För intramuskulär användning

Italien

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Idrade, emulsione iniettabile per bovini, equini, suini, ovini

Retinolpropionat (vit. A)

kolekalciferol (vit. D3)

d, l-alfa-tokoferolacetat (vit. E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, hästar, svin, får

För intramuskulär och subkutan användning

Italien

| Izo S.r.l. a socio unico |
| --- |
| Via San Zeno 99/A |
| 25124 Brescia |
| Italy |

Izo S.r.l. a socio unico

Via San Zeno 99/A

25124 Brescia

Italy

Izotrevit, soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini

Retinol

Ergokalciferol

d-l-alfa-tokoferol

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får

För djup intramuskulär eller intraruminal användning: nötkreatur

Intramuskulär användning: svin

Subkutan användning: får subkutant

Italien

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E 100 N

Retinolacetat (vitamin A)

kolekalciferol (vitamin D3)

d-l alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

10 000 000 IU/100 ml

5 000 000 IU/100 ml

10 g/100 ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får, getter, hästar

För intramuskulär användning

Italien

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, soluzione iniettabile per equini, bovini, suini e cani

Retinolpalmitat (vitamin A)

all-rac alfa-tokoferylacetat (Vitamin E)

Kolekalciferol (vitamin D)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Lettland

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka injection emulsija injekcijām liellopiem, zirgiem, cūkām, aitām, kazām, trušiem,

suņiem un kaķiem

Retinylpalmitat (vitamin A),

Kolekalciferol (vitamin D3),

Tokoferylacetat (vitamin E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter, kaniner, hundar, katter, föl, smågrisar, kalvar, killingar, lamm

För intramuskulär och subkutan användning

Lettland

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Retinolpalmitat

All-rac alfa-tokoferylacetat

Oljeaktig lösning av kolekalciferol 100,00  mg

(innehåller 2,5  mg kolekalciferol motsvarande 100 000  IE vitamin D3)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Lettland

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Vitamin A (retinylpropionat), vitamin D3 (kolekalciferol), vitamin E (DL-alfa-tokoferylacetat), vitamin C (askorbinsyra)

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, svin, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Litauen

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Introvit, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, ožkoms, avims ir kiaulėms

Vit. A, retinololja + vit. D3, kolekalciferol + vit. E, alfa-tokoferolacetat + vit. B1, tiaminhydroklorid + vit. B2, riboflavin natriumfosfat + vit. B6, pyridoxinhydroklorid + vit. B12, cyanokobalamin + dexpantenol + nikotinamid + biotin + kolinklorid + lysinhydroklorid + DL-metionin

15 000 IU +7 500 IU + 20 mg + 10 mg + 5 mg + 3 mg + 60 μg + 25 mg + 50 mg + 125 μg +12,5  mg + 7 mg + 5 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, kalvar, föl, getter, får, lamm, svin

För intramuskulär och subkutan användning

Litauen

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

Multivit–Mineral, injekcinis tirpalas

Retinol + kolekalciferol + vitamin E + tiamin + riboflavin + pyridoxin + cyanokobalamin + dexpantenol + nikotinsyra + inositol + metionin + kolincitrat + magnesiumhypofosfithexahydrat + koboltklorid + kopparsulfat + zinksulfat

50 000 IU +25 000 IU + 4 mg + 10 mg +0,04  mg + 2 mg +0,01  mg + 2 mg + 5 mg + 2 mg + 5 mg + 5 mg + 1 mg +0,02  mg +0,1  mg +0,1  mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, får, svin, getter, hundar, kycklingar, kalkoner, ankor, gäss, duvor, exotiska fåglar

För intramuskulär, subkutan och oral användning

Litauen

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka, injekcinė emulsija

Retinolpalmitat

kolekalciferol

alfa-tokoferylacetat

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter, kaniner, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Litauen

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, injekcinis tirpalas

Retinolpalmitat + Kolekalciferol + alfa-tokoferylacetat

176,47  mg (300 000  IU)

2,5  mg (100 000 IU)

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, svin, smågrisar, avvanda smågrisar, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Litauen

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Vitol-140, injekcinis tirpalas

Retinolpalmitat (vit. A) + kolekalciferol (vit. D3) + alfa-tokoferolacetat (vit. E)

1 ml:

80 000 IU+

40 000 IU+

20 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, får, getter, hästar, svin, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Litauen

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| The Netherlands |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Vitol-Ject Forte, injekcinis tirpalas

Retinolpropionat + kolekalciferol + tiaminhydroklorid +

riboflavin-natriumfosfat +

pyridoxinhydroklorid +

cyanokobalamin +

askorbinsyra +

alfa-tokoferolacetat +

D-pantenol +

nikotinamid

50 000 IU+

25 000 IU+

2,5  mg+

2 mg+

1,25  mg+

3 μg+

2 mg+

4 mg+

3 mg+

12,5  mg

Injektionsvätska, lösning

Alla djur

För intramuskulär användning

Malta

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon,

solution for injection for cattle, horses, pigs, sheep and goats

Retinolacetat, kolekalciferol, alfa-tokoferol

100 000  IU

25 000 IU

100 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, hästar, svin, får

För intramuskulär eller oral administrering

Malta

| Interchemie werken ”De Adelaar” B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken ”De Adelaar” B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Retinolpalmitat, kolekalciferol, alfa-tokoferolacetat, tiaminhydroklorid, riboflavin natriumfosfat, pyridoxinhydroklorid, cyanokobalamin, dexpantenol, nikotinamid, biotin, kolinklorid, lysinhydroklorid, DL-metionin

15 000  IU,

7 500  IU,

20 mg,

10 mg,

5 mg,

3 mg,

60 μg,

25 mg,

50 mg,

125 mcg,

12,5  mg,

7 mg,

5 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, föl, getter, hästar, lamm, svin, får

För intravenös eller subkutan användning

Malta

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

Labhidro AD3E Injectable

Vitamin A, vitamin D3, vitamin E (all-rac-alfa-tokoferylacetat)

500 000 UI,

75 000 UI,

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, hästar, svin, får

För intramuskulär användning

Malta

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

NOV-A-VIT 500

Vitamin A (retinolpropionat), kolekalciferol, all-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU,

75 000 IU,

50 mg

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, getter, svin, får

För intramuskulär användning

Malta

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vita Flash Inj.

Vitamin A, vitamin D3, vitamin E-acetat, vitamin B1 HCl, vitamin B2 fosfatnatrium, vitamin B3, vitamin B6 HCl, vitamin B12, vitamin C, D-pantenol

50 000 IU,

25 000 IU,

4 mg,

2,5  mg

2 mg,

12,5  mg,

1,25  mg,

30 μg,

2 mg,

3 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, föl, getter, hästar, lamm, smågrisar, svin, får

För intramuskulär och subkutan användning

Malta

Interchemie werken ”De Adelaar” LT, Vincu g. 3-48, Kaunas, Lithuania

Vitol-140

Retinolpalmitat, kolekalciferol, alfa-tokoferolacetat

80 000  IU,

40 000  IU,

20 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, får, getter, hästar, svin, hundar, katter

För intramuskulär eller subkutan användning

Norge

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E vet

Retinolpalmitat

Vitamin D3 Vitamin E-acetat

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Polen

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Witamina AD3E 80/40/20 pro.inj.

Vitamin A

Kolekalciferol

int-rac-alfa-tokoferylacetat

(80 000 IU+40 000  IU + 20 mg)/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, svin, får, getter, hundar, katter

För intramuskulär användning

Portugal

| Zoetis Portugal, Lda |
| --- |
| Lagoas Park Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Duphafral Multi

Vitamin A-palmitat

Kolekalciferol (vitamin D3)

Alfa-tokoferolacetat (vitamin E)

Tiaminhydroklorid (vitamin B1)

Riboflavin (vitamin B2 som natriumfosfat)

Pyridoxinhydroklorid (vitamin B6)

Cyanokobalamin (vitamin B12)

Nikotinamid

D-pantenol

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

20 μg

35 mg

25 mg

Injektionsvätska, lösning

Katter, hundar, minkar

Nyfödd(a): nötkreatur, getter, hästar, svin, får

För intramuskulär användning

Portugal

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 Gurb – Vic |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb – Vic

Barcelona

Spain

Polivit AD3E Solução Injectável para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos, cães e gatos. Vitamina A, Vitamina D3, Vitamina E

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, katter, hundar, getter, hästar, svin, får

För intramuskulär användning

Portugal

| Vetlima |
| --- |
| Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. |
| Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima

Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får

För intramuskulär användning

Portugal

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, solução injetável para equídeos, bovinos, suínos e cães

Retinolpalmitat

Vitamin D3 Vitamin E-acetat

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| Interchemie werken ”De Adelaar” B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken ”De Adelaar” B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Vitamin A (retinolpalmitat) Vitamin D3 (kolekalciferol) Vitamin E (alfa-tokoferolacetat) Vitamin B1 (tiamin HCl) Vitamin B2 (riboflavin natriumfosfat) Vitamin B6 (pyridoxin HCl) Vitamin B12 (cyanokobalamin) D-pantenol Nikotinamid Folsyra

Kolinklorid

Biotin

D, L-metionin

L-lysinhydroklorid

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

60 μg

25 mg

50 mg

150 μg

12,5  mg

125 μg

5 mg

7 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, getter, får, svin

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| Dutch Farm International BV, |
| --- |
| Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg |
| The Netherlands |

Dutch Farm International BV,

Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg

The Netherlands

Multivit inj.

Vitamin A koncentrat

Oljeaktigt koncentrat kolekalciferol (vitamin D3) Tokoferolacetat (vitamin E)

Tiaminhydroklorid (vitamin B1) Riboflavin natriumfosfat (vitamin B2)

Pyridoxinhydroklorid (vitamin B6)

Cyanokobalamin (vitamin B12)

Askorbinsyra (vitamin C)

Nikotinamid

D-pantenol

50 000 IU

25 000 IU

4 mg

2,5  mg

2 mg

1,25  mg

30 μg

2 mg

12,5  mg

3 mg

Injektionsvätska, lösning

Hästar, föl, nötkreatur, kalvar, lamm, smågrisar, suggor, kycklingar, duvor

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Multivitarom

Kolin,

Vitamin A

Vitamin B1

Vitamin B2

Vitamin B3

Vitamin B5

Vitamin B6

Vitamin C

Vitamin D3

Vitamin E,

Vitamin B12

0,25  mg/ml,

20 000 IU

0,1  mg/ml

0,08  mg/ml

0,35  mg/ml

0,50  mg/ml

0,10  mg/ml

50 mg/ml

200 IU/ml

8 IU /ml

0,50  mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, getter, får, svin, hundar, katter

För intramuskulär användning

Rumänien

| S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr.Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr.Jud

Prahova

Romania

Multi-vita-vet

Vitamin A (retinolpalmitat)

Vitamin D3 (kolekalciferol)

Vitamin E (tokoferolacetat)

Vitamin B1 (tiaminhydroklorid)

Vitamin B2 (riboflavin natriumfosfat)

Vitamin B3 (nikotinamid)

Vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid)

Vitamin B12 (Cyanokobalamin)

Vitamin B5 (D-pantenol)

1 ml:

15 000 IU

1 100 IU

20 mg

10 mg

7 mg

35 mg

3,5  mg

0,005  mg

25 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, får, getter, svin, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vitaflash

Vitamin A (retinolpalmitat)

Vitamin B1 HCl (tiaminhydroklorid)

Vitamin B2 (riboflavin natriumfosfat)

Vitamin B3 (nikotinamid)

Vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid)

Vitamin C (askorbinsyra)

Vitamin D3 (kolekalciferol)

Vitamin E-acetat (alfa-tokoferolacetat)

Vitamin B12 (cyanokobalamin)

Vitamin B5 (D-pantenol)

1 ml:

50 000 IU

2,5  mg

2 mg

12,5  mg

1,25  mg

2 mg

25 000 IU

4 mg

30 μg

3 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, får, svin

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

176,47  mg (300 000 IU)

2,50  mg (100 000  IU)

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Vitamin AD3E

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

50 000 IU/ml,

5 000 IU/ml,

20 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, får, getter, svin, fjäderfä, hundar, katter, duvor

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr. Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr. Jud

Prahova

Romania

Vitamina AD3E

Vitamin A (som palmitat)

Vitamin D3 (kolekalciferol) Vitamin E (som alfa-tokoferolacetat)

100 000 IU/ml

10 000  IU/ml

50 IU/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, getter, kaniner, får, svin, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Vitamin A (retinolpalmitat)

Vitamin D3 (kolekalciferol)

Vitamin E (alfa-tokoferolacetat)

80 000 IU/ml

40 000  IU/ml

20 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, får, getter, svin, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Rumänien

| Alapis S.A. |
| --- |
| 19 300 Aspropyrgos |
| Mailbox 26 |
| Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

19 300 Aspropyrgos

Mailbox 26

Athens

Greece

Zingul AD3E

Vitamin A

Vitamin D3 vitamin E

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, getter, får, svin

För intramuskulär användning

Slovakien

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE-vit Injekčný roztok

Retinolpropionat-Ergokalciferol Tokoferol alfa-acetat

1 ml:

100 000 IU

100 000 IU

30 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hundar, getter, hästar, svin, kaniner, får

För intramuskulär användning

Slovakien

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekčný roztok

Retinolpalmitat

Kolekalciferol

Tokoferol alfa-acetat

1 ml:

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, kalvar, svin, föl, lamm, smågrisar, hundar, kaniner, fjäderfä

För intramuskulär och subkutan användning

Slovakien

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC injekčný roztok

Retinolpalmitat

Kolekalciferol

Tokoferol alfa-acetat

Askorbinsyra

1 ml:

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, svin, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Slovenien

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse

Retinolpalmitat (vitamin A) Vitamin D3 Vitamin E-acetat

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg per ml

50 mg per ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Slovenien

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka emulzija za injiciranje za govedo, konje, prašiče, ovce, koze, kunce, pse in mačke

Vitamin A

Kolekalciferol

Tokoferylacetat (vitamin E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter, hundar, katter, kaniner

För intramuskulär och subkutan användning

Spanien

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-emulsion inyectable

Vitamin A (retinylpalmitat)

Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, getter, hästar (föl), svin, får

För intramuskulär användning

Spanien

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-Forte

Vitamin A (retinylpropionat)

Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, getter, svin, får

För intramuskulär och subkutan användning

Spanien

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3

Vitamin A (retinylpalmitat) Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

176,47  mg

100 mg

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

Spanien

Laboratorios Ovejero, S.A., Ctra. Leon-Vilecha No. 30, 24192 Leon, Spain

Biosvita AD3E parenteral emulsion inyectable

Vitamin A (retinylpalmitat)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

Kolekalciferol (vitamin D3)

75 000 IU

15 000 UI

30 mg

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, får, getter, svin, hästar

För intramuskulär användning

Spanien

| Laboratorios Hipra, |
| --- |
| S.A. Avda. La Selva, 135 |
| Amer – Gerona |
| 17170 |
| Spain |

Laboratorios Hipra,

S.A. Avda. La Selva, 135

Amer – Gerona

17170

Spain

Hipravit-AD3E Forte

Vitamin A (retinylpalmitat)

Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får, hästar, kaniner

För intramuskulär användning

Spanien

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E Solucion inyectable

Vitamin A (retinylpalmitat) Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får

För intramuskulär användning

Spanien

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

NOV-A-VIT emulsion inyectable

Vitamin A (retinylpropionat) kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, getter, svin, får

För intramuskulär användning

Spanien

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 GURB – VIC |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 GURB – VIC

Barcelona

Spain

Polivit AD3E solucion inyectable

Vitamin A (retinylpalmitat) Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 IU

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, svin

För intramuskulär användning

Spanien

| Laboratorios Ovejero, S.A., |
| --- |
| Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon, |
| Spain |

Laboratorios Ovejero, S.A.,

Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon,

Spain

Polyfil

Fosforylkolin, retinol, vitamin B12, vitamin E

80 g

5 000 IU

0,05  mg

20 g

Injektionsvätska, emulsion

Nötkreatur, hästar, svin

För intramuskulär användning

Spanien

| Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 – Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960 |
| --- |
| Spain |

Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 – Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960

Spain

Vetidina AD3E

Vitamin A (retinylpalmitat) Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får

För intramuskulär användning

Spanien

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Cami Pedra Estela s/n |
| Reus (Tarragona) |
| 43205 |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

Vitacen AD3E

Vitamin A (retinylpalmitat) Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, getter, svin, hästar

För intramuskulär användning

Spanien

| Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448, |
| --- |
| Spain |

Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448,

Spain

Vitachemical ADE Masivo

Vitamin A (retinylpalmitat) Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

30 000 UI

10 000 UI

12,5  mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får, getter, hästar

För intramuskulär användning

Spanien

| Industrial Veterinaria, s.a. |
| --- |
| C/ Esmeralda 19 |
| Esplugues de Llobregat |
| 08950 Barcelona |
| Spain |

Industrial Veterinaria, s.a.

C/ Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Vitamina AD3E Solucion inyectable

Vitamin A (retinylpalmitat)

Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, getter, svin

För intramuskulär användning

Spanien

| Super's Diana, S.L. |
| --- |
| Ctra. C-17, km 17 |
| 08150 Parets del Vallès |
| Barcelona |
| Spain |

Super's Diana, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spain

Vitaminas ADE Super's Diana solución inyectable

Vitamin A (retinylpalmitat)

Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, får, hästar, fjäderfä (slaktkycklingar, ankslaktkycklingar, kalkoner för köttproduktion), hundar

För intramuskulär användning

Spanien

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven A-D-E Solución inyectable

Vitamin A (retinylpalmitat) Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, getter, hästar, svin

För intramuskulär användning

Spanien

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven complejo solucion inyectable

Vitamin A (retinylpalmitat)

Kolekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferylacetat (vitamin E)

tiaminhydroklorid (vitamin B1)

Riboflavin-natriumfosfat (vitamin B2)

Nikotinamid (vitamin B3)

Dexpantenol (vitamin B5)

Pyridoxinhydroklorid (vitamin B6)

Cyanokobalamin (vitamin B12)

30 000 IU

10 000 IU

5 mg

25 mg

4 mg

50 mg

25 mg

20 mg

0,05  mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, getter, hästar, svin, hundar, katter

För intramuskulär användning

Sverige

| Pharmaxim AB |
| --- |
| Stenbrovägen 32 |
| 253 68 Helsingborg |
| Sweden |

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Sweden

Ultrasan vet

RRR-alfa-tokoferylacetat, ergokalciferol, retinolpalmitat

1 ml:

100 mg,

50 000 IU,

100 000  IU

Injektionsvätska, lösning

Hästar, nötkreatur, får, hundar, svin

För intramuskulär användning

Nederländerna

| Kombivet B.V. |
| --- |
| Raadhuisstraat 124 Hoogerheide |
| The Netherlands |

Kombivet B.V.

Raadhuisstraat 124 Hoogerheide

The Netherlands

Adedri-Kel (100 + 50 + 5)

Vitamin A

Kolekalciferol

Alfa-tokoferolacetat

100 000 IU

50 000 IU

5 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, hästar, svin, får, getter

För intramuskulär användning

Nederländerna

| Aesculaap Groothandel B.V. |
| --- |
| Mijlstraat 35 Boxtel |
| 5281 LJ |
| The Netherlands |

Aesculaap Groothandel B.V.

Mijlstraat 35 Boxtel

5281 LJ

The Netherlands

Aescavit

Kolekalciferol

Cyanokobalamin

natriumpantotenat

Nikotinamid

Retinolacetat

Riboflavin Natriumfosfat Anhydrat

Tiaminhydroklorid

Tokoferol, DL-alfa-acetat

25 000 IU/ml

20 μg/ml

2,8  mg/ml

10 mg/ml

25 000 IU/ml

0,7  mg/ml

10 mg/ml

5 mg/ml

Injektionsvätska, lösning

Hästar, föl, nötkreatur, svin, smågrisar, får, lamm, katter, minkar

För intramuskulär och subkutan användning

Nederländerna

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Multivitamin Pro inj.

Vitamin A

Kolekalciferol

alfa-tokoferolacetat

Tiaminhydroklorid

Riboflavin natriumfosfat

Pyridoxinhydroklorid

Cyanokobalamin

Nikotinamid

D-pantenol

15 000 IU

1 000 IU

20 mg

10 mg

6,85  mg

3 mg

50 μg

35 mg

25 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, lamm, svin, smågrisar

För intramuskulär användning

Nederländerna

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40 Pro inj.

Vitamin A

Kolekalciferol

Alfa-tokoferolacetat

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, hästar, föl, får, getter, svin, smågrisar, hundar, katter

För intramuskulär och subkutan användning

Nederländerna

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40, oplossing voor injectie

Vitamin A

Kolekalciferol

Alfa-tokoferolacetat

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, hästar, föl, får, getter, svin, smågrisar

För intramuskulär och subkutan användning

Nederländerna

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3E 450.000 Pro inj.

Vitamin A

Kolekalciferol

Alfa-tokoferolacetat

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, kalvar, hästar, föl, svin, smågrisar, får, getter

För intramuskulär och subkutan användning

Förenade kungariket (Nordirland) (1)

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, Solution for Injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Retinolpalmitat

All-rac alfa-tokoferylacetat

Oljeaktig lösning av kolekalciferol

176,47  mg

50 mg

100 mg

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, svin, hästar, hundar

För intramuskulär och subkutan användning

---

(1)  För Förenade kungariket är EU:s lagstiftning från och med den 1 januari 2021 endast tillämplig på Nordirland (NI) i den omfattning som föreskrivs i protokollet om Irland/NI.

BILAGA IIB

Lista över godkända veterinärmedicinska läkemedel för vilka ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning rekommenderas

| Medlemsstat i EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Frankrike | Ceva Santé Animale |
| 10 Av. de le Ballestiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Medlemsstat i EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Administreringsväg

Frankrike

Ceva Santé Animale

10 Av. de le Ballestiere

33500 Libourne

France

Multivit 500

Retinol (som propionat),

Kolekalciferol,

Alfa-tokoferol (som acetat)

500 000 IU per ml

75 000 IU per ml

50 mg per ml

Injektionsvätska, lösning

Nötkreatur, får, svin

Avsett för subkutan användning

---