# Jornal Oficial C 394/29 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 394 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 64.° ano29 de setembro de 2021 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 394

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

64.° ano29 de setembro de 2021

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| Índice | Página |
| --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2021/C 394/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de agosto de 2021[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2021/C 394/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2021 a 31 de agosto de 2021(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 9 |

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2021/C 394/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de agosto de 2021[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2021/C 394/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2021 a 31 de agosto de 2021(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

9

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 29.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 394/1 |
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29.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 394/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de agosto de 2021

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2021/C 394/01)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o. do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Abecma | idecabtagene vicleucel | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

18.8.2021

Abecma

idecabtagene vicleucel

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/21/1539

Dispersão para perfusão

L01

19.8.2021

18.8.2021

Byooviz

ranibizumab

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/1572

Solução injetável

S01LA04

1.9.2021

18.8.2021

Evrenzo

roxadustate

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574

Comprimido revestido por película

B03XA05

19.8.2021

18.8.2021

Fingolimod Mylan

fingolimod

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1573

Cápsula

L04AA27

1.9.2021

20.8.2021

Abiraterone Mylan

acetato de abiraterona

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1571

Comprimido revestido por película

L02BX03

1.9.2021

20.8.2021

Bimzelx

bimekizumab

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

Solução injetável

L04AC21

23.8.2021

26.8.2021

Minjuvi

tafasitamab

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

Pó para concentrado para solução para perfusão

L01FX12

1.9.2021

26.8.2021

Voxzogo

vosoritida

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

Pó e solvente para solução injetável

M05BX07

1.9.2021

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.8.2021 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

2.8.2021

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

31.8.2021

2.8.2021

Emadine

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/98/095

5.8.2021

2.8.2021

Hepcludex

| MYR GmbH |
| --- |
| Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland |

MYR GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/1446

9.8.2021

2.8.2021

Tolura

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

16.8.2021

5.8.2021

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.8.2021

12.8.2021

AMGEVITA

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

13.8.2021

12.8.2021

Azacitidine Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

13.8.2021

12.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

13.8.2021

12.8.2021

Cometriq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

13.8.2021

12.8.2021

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

13.8.2021

12.8.2021

Pegasys

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/02/221

30.8.2021

12.8.2021

Taltz

| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| --- |
| Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland |

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/1085

30.8.2021

18.8.2021

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

19.8.2021

18.8.2021

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

19.8.2021

18.8.2021

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

1.9.2021

18.8.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

19.8.2021

18.8.2021

Ogivri

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

31.8.2021

18.8.2021

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

19.8.2021

18.8.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

19.8.2021

18.8.2021

Suboxone

| Indivior Europe Limited |
| --- |
| 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland |

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

19.8.2021

18.8.2021

TAVLESSE

| Instituto Grifols, S.A. |
| --- |
| Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

31.8.2021

18.8.2021

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

19.8.2021

18.8.2021

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

20.8.2021

18.8.2021

Voriconazol Hikma

| Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
| --- |
| Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

23.8.2021

18.8.2021

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

19.8.2021

18.8.2021

Zostavax

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

19.8.2021

20.8.2021

AFSTYLA

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

24.8.2021

20.8.2021

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

23.8.2021

20.8.2021

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

23.8.2021

20.8.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Baxter Holding B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/011

23.8.2021

20.8.2021

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

23.8.2021

20.8.2021

Dovato

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1370

23.8.2021

20.8.2021

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

23.8.2021

20.8.2021

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

23.8.2021

20.8.2021

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

23.8.2021

20.8.2021

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.8.2021

20.8.2021

Kivexa

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298

23.8.2021

20.8.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

23.8.2021

20.8.2021

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

23.8.2021

20.8.2021

Ruxience

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

23.8.2021

20.8.2021

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

24.8.2021

20.8.2021

Trizivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

23.8.2021

20.8.2021

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

26.8.2021

26.8.2021

Adakveo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

27.8.2021

26.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

27.8.2021

26.8.2021

Efficib

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/457

27.8.2021

26.8.2021

Inhixa

| Techdow Pharma Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

27.8.2021

26.8.2021

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

27.8.2021

26.8.2021

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

27.8.2021

26.8.2021

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

30.8.2021

26.8.2021

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

30.8.2021

26.8.2021

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2.9.2021

26.8.2021

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

27.8.2021

26.8.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

27.8.2021

26.8.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.8.2021

27.8.2021

Granpidam

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

30.8.2021

27.8.2021

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

7.9.2021

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | FATROVAX RHD | vacina contra o vírus da doença hemorrágica de coelho (inativada, recombinante) | FATRO S.p.A. |
| Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

16.8.2021

FATROVAX RHD

vacina contra o vírus da doença hemorrágica de coelho (inativada, recombinante)

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/275

Suspensão injetável

QI08AA01

17.8.2021

16.8.2021

Strangvac

Vacina contra a Streptococcus equi (proteínas recombinantes)

| Intervacc AB |
| --- |
| Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige |

Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige

EU/2/21/274

Suspensão injetável

Pending

17.8.2021

16.8.2021

Tessie

tasipimidina

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/276

Solução oral

QN05CM96

17.8.2021

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | ERAVAC | Laboratorios Hipra, S.A. |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

16.8.2021

ERAVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/199

25.8.2021

18.8.2021

NASYM

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

1.9.2021

18.8.2021

Sedadex

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

1.9.2021

30.8.2021

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

31.8.2021

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

16.8.2021

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/016

19.8.2021

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.9.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 394/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 394/9

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2021 a 31 de agosto de 2021

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2021/C 394/02)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.8.2021 | Ronaxan and its associated names | doxycycline | Ver anexo I | Ver anexo I | 31.8.2021 |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Ver anexo II | Ver anexo II | 19.8.2021 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

30.8.2021

Ronaxan and its associated names

doxycycline

Ver anexo I

Ver anexo I

31.8.2021

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Ver anexo II

Ver anexo II

19.8.2021

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Ver anexo II | Ver anexo II | 19.8.2021 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Ver anexo II

Ver anexo II

19.8.2021

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécie-alvo, via de administração, titulares de autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado- Membro UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome | Substância ativa | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécies-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Estado- Membro UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome

Substância ativa

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécies-alvo

Via de administração

Bélgica

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Bélgica

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Croátia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg, tablete za pse

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Croátia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg, tablete za pse

Doxiciclina

250 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Chéquia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablety

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Chéquia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Dinamarca

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Dinamarca

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

França

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 20

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

França

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 100

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

França

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 250

Doxiciclina

250 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Alemanha

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Grécia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 20 mg/tab

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Grécia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 100 mg/tab

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Grécia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 250 mg/tab

Doxiciclina

250 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Irlanda

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Irlanda

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Itália

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 20 mg compresse per cani e gatti

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Itália

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 100 mg compresse per cani

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Itália

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 250 mg compresse per cani

Doxiciclina

250 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Lituânia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20, tabletės

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Lituânia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100, tabletės

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Luxemburgo

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Luxemburgo

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Malta

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimidos 100

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Malta

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimidos 20

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Noruega

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Noruega

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 100 mg comprimidos para cães

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Portugal

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 250 mg comprimidos para cães

Doxiciclina

250 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Roménia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Roménia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Roménia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg Tablet

Doxiciclina

250 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Eslováquia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Eslováquia

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablet

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Espanha

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 20 mg comprimidos

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Espanha

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 100 mg comprimidos

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Suécia

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Suécia

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Países Baixos

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 100 mg, tablet voor honden en katten

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Países Baixos

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 20 mg, tablet voor honden en katten

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

Reino Unido (Irlanda do Norte) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxiciclina

100 mg

Comprimidos

Cães

Via oral

Reino Unido (Irlanda do Norte) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxiciclina

20 mg

Comprimidos

Gatos e cães

Via oral

---

(1)  Para o Reino Unido, a partir de 1 de janeiro de 2021, a legislação da UE aplica-se apenas ao território da Irlanda do Norte (IN), na medida prevista no Protocolo sobre a Irlanda/IN.

---

ANEXO II

Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros

ANEXO IIA

Lista de medicamentos veterinários autorizados para os quais se recomendada uma alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado

| Estado-Membro UE/EEE | Titulares das autorizações de introdução no mercado | Nome | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécies-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Estado-Membro UE/EEE

Titulares das autorizações de introdução no mercado

Nome

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécies-alvo

Via de administração

Áustria

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein und Hund

Palmitato de retinol

Acetato de all-rac-alfa-tocoferol

Colecalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Áustria

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3E Injektionslösung für Tiere

Vitamina A (palmitato de retinol)

Vitamina D3 (colecalciferol)

Vitamina E (acetato de all-rac-α-tocoferol)

50 000 I.E.

25 000 I.E.

20 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, caninos

Para injeção subcutânea, intramuscular e, em animais de grande porte, também intravenosa (lenta, à temperatura corporal)

Áustria

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC — Injektionslösung für Tiere

Vitamina A (palmitato de retinol)

Vitamina D3 (colecalciferol)

All-rac-α-tocoferol (vit. E)

Ácido ascórbico (vit. C)

50 000 I.E.

25 000 I.E.

30 mg

100 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Bélgica

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Duphafral AD3E

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E

500 000 IU

50 000 IU

50 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, ovinos, suínos

Para administração intramuscular

Bélgica

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Vitamine A+D3+E

Vitamina A

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Solução injetável

Vitelos, porcas, leitões

Para administração intramuscular

Bulgária

| Asklep-Pharma Ltd |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Norovit

Vitamina A (palmitato), colecalciferol (vitamina D3), vitamina E (acetato), cloridrato de tiamina (vitamina B1), fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2), cloridrato de piridoxina (vitamina B6), nicotinamida, dexpantenol, cianocobalamina (vitamina B12)

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Bulgária

| Biovet JSC |
| --- |
| 39, Petar Racov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39, Petar Racov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Vialiton solution for injection

Vitamina A; vitamina D3; vitamina E

20 mg/ml (50 000 IU) 0,625  mg/ml (25 000  IU)

20 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, vitelos, galinhas, equinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular, subcutânea e oral

Bulgária

| Vetprom AD |
| --- |
| 26, Otez Paissij Str. |
| 2400 Radomir |
| Bulgaria |

Vetprom AD

26, Otez Paissij Str.

2400 Radomir

Bulgaria

Vitamin AD3E solutio pro injectionibus

Vitamina A, colecalciferol, acetato de alfa-tocoferol (vit. E)

1 500 000 IU/100 ml

2 000 000 IU/100 ml

1 g/100 ml

Solução injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, equinos, suínos, leitões

Para administração intramuscular, subcutânea e oral

Bulgária

| Provet S. A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos,

Attiki

Greece

Zingul inj.

Vitamina A (na forma de palmitato);

Vitamina D3;

Vitamina E (na forma de acetato)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, caprinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Croácia

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, otopina za injekciju, za konje, goveda, svinje i pse

Palmitato de retinol (vitamina A)

Acetato de all-rac-alfa-tocoferol

Colecalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Croácia

| Krka — Farma d.o.o. |
| --- |
| Radnička cesta 48 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Krka — Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croatia

Vitamin AD3E, emulzija za injekciju, goveda, ovce, koze, konji, svinje, kunići, psi, mačke

Vitamina A (palmitato de retinol), colecalciferol e acetato de all-rac-α-tocoferol

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Emulsão injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, equinos, suínos, coelhos, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Chipre

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon injection

Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, πρόβατα και αίγες

Acetato de retinol (vitamina A)

Vitamina D3

Vitamina E

100 000 IU /ml

25 000 IU /ml

100 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos

Intramuscular (pode ser administrado por via oral)

Chipre

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, χοίρους και σκύλους

Palmitato de retinol

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

176,47  mg

100 mg per ml

50 mg per ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração subcutânea ou intramuscular

Chéquia

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Adedri-kel injekční roztok

Retinol +

Colecalciferol

100 000 IU +50 000 IU

Solução injetável

Equinos, bovinos, suínos, ovinos, caprinos, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Chéquia

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE — vit injekční roztok

Retinol +

Tocoferol +

Ergocalciferol

1 ml:

100 000 IU + 30 mg + 100 000 IU

Solução injetável

Bovinos, caninos, caprinos, equinos, suínos, coelhos, ovinos

Para administração intramuscular

Chéquia

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekční roztok

Retinol +

Tocoferol +

Colecalciferol

1 ml:

100 000 IU

50 mg

50 000 IU

Solução injetável

Equinos, bovinos, suínos, ovinos, caninos, coelhos, aves de capoeira

Para administração intramuscular e subcutânea

Chéquia

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E Alfasan injekční roztok

Retinol +

Tocoferol +

Colecalciferol

1 ml:

300 000 IU

50 mg

100 000 IU

Solução injetável

Bovinos, caprinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Estónia

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E bela-pharm

Retinol +

Tocoferol +

Colecalciferol

1ml:

300 000 IU (176,47  mg)

50 mg

100 000 IU (100 mg)

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Estónia

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E forte

Retinol +

Tocoferol +

Colecalciferol

1ml:

500 000 IU+

50 mg+

75 000 IU

Solução injetável

Bovinos, felinos, caninos, caprinos, equinos, ovinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Estónia

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Retinol +

Tocoferol +

Colecalciferol

1 ml:

80 000 IU+

20 mg+

40 000 IU

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

França

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065 M — L.I.D. |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065 M — L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

Ad-Ject

Palmitato de retinol

Colecalciferol

Alfa-tocoferol (na forma de acetato)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,6  mg/ml

Solução injetável

Bovinos, ovinos, suínos

Para administração intramuscular

França

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E Solution for injection for horses, cattle, pigs and dogs

Palmitato de retinol

Concentrado de colecalciferol (forma oleosa)

Acetato de all-rac-alfa-tocoferol

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

França

| Dopharma France |
| --- |
| 23, Rue du Prieuré |
| Saint Herblon |
| 44150 Vair sur Loire |
| France |

Dopharma France

23, Rue du Prieuré

Saint Herblon

44150 Vair sur Loire

France

Cofavit 500

Retinol (na forma de propionato)

Colecalciferol

Alfa-tocoferol (na forma de acetato)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,55  mg/ml

Solução injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, suínos, coelhos

Para administração intramuscular e subcutânea

França

| Laboratoires Biové |
| --- |
| 3 Rue de Lorraine |
| 62510 Arques |
| France |

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

Trivitase

Palmitato de retinol

Colecalciferol

Alfa-tocoferol (na forma de acetato)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, suínos

Para administração intramuscular

Alemanha

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursovit AD3EC, wässrig pro inj.

Palmitato de retinol

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

Ácido ascórbico

1 ml:

30 mg (50 000 IU)

0,125  mg

30 mg

100 mg

Solução injetável

Bovinos, felinos, equinos, visões, suínos, ovinos, caprinos, coelhos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Alemanha

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Palmitato de retinol

(Vitamina A)

Acetato de all-rac-alfa-tocoferol

Colecalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Alemanha

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Vitamin ADE aniMedica

Palmitato de retinol

(Vitamina A)

Colecalciferol

Acetato de all-rac-alfa-tocoferol

176,47  mg (300 000 IU)

2,5  mg

50 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos, caninos

Para administração intramuscular

Grécia

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Grécia

| A.Nikolakopoulos A.E, |
| --- |
| 115 Galatsiou Avenue, |
| Galatsi 11146 |
| Athens |
| Greece |

A.Nikolakopoulos A.E,

115 Galatsiou Avenue,

Galatsi 11146

Athens

Greece

Bremervit AD3E

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

(300 000  IU+ 100 000 IU+50 mg)/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, porcas gestantes, vitelos, potros, suínos, ovinos, caprinos, leitões, borregos

Para administração intramuscular

Grécia

| Erfar SA |
| --- |
| Altani & Mikras Asias 2 St., |
| 15351 Pallini Attikis |
| Athens |
| Greece |

Erfar SA

Altani & Mikras Asias 2 St.,

15351 Pallini Attikis

Athens

Greece

Adepur

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos, vitelos, borregos, leitões

Para administração intramuscular

Grécia

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Labiasol AD3E-500

Vitamina A (propionato)

Vitamina D3

Vitamina E

(500 000  IU +75 000  IU+ 50 IU)/ml

Suspensão injetável

Bovinos, caprinos, ovinos, suínos, equinos

Para administração intramuscular

Grécia

| Intervet Hellas S.A. |
| --- |
| 63, Agiou Dimitriou str, |
| GR-174 56 Alimos, Athens |
| Greece |

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou str,

GR-174 56 Alimos, Athens

Greece

Turlin AD3E

Vitamina A (palmitato)

Vitamina D3

Vitamina E

(50 000  IU +25 000  IU + 20 mg)/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, aves de capoeira

Para administração intramuscular e subcutânea

Grécia

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Vitamin AD3E/New Vet

Vitamina A (palmitato)

Vitamina D3

Vitamina E

(50 000 IU+25 000 IU+ 20 mg)/ml

Solução injetável

Bovinos, vitelos, suínos, equinos, ovinos, caprinos, leitões

Para administração intramuscular

Grécia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Vitamine AD3E/Eurovet

Vitamina A (palmitato)

Vitamina D3

Vitamina E

(80 000  IU +40 000  IU + 20 mg)/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, ovinos, caprinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Grécia

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Vitamina A (palmitato)

Vitamina D3

Vitamina E

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos

Para administração intramuscular e intravenosa

Grécia

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Vitamina A (palmitato)

Vitamina D3

Vitamina E

(300 000 IU+ 100 000 IU + 50 mg)/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos, caninos

Para administração intramuscular e intravenosa

Grécia

| Provet S. A. |
| --- |
| 77 Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77 Posidonos Avenue

174 55 Alimos

Attiki

Greece

Zingul

Vitamina A (na forma de palmitato)

Vitamina D3

Vitamina E

(50 000 IU+25 000 IU + 50 mg)/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos

Para administração intramuscular

Hungria

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Neovit AD3E injekció A.U.V.

Vitamina A,

colecalciferol, acetato de alfa-tocoferol

100 000 IU/ml

50 000  IU/ml

5 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, felinos, caninos, caprinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Hungria

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E 176,47 /2,5 /50 mg/ml oldatos injekció lovak, szarvasmarhák, sertések, kutyák számára A.U.V.

Vitamina A, vitamina D3, vitamina E

300 000 IU/ml

100 000 IU/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Hungria

| Bio-Vet Kft. |
| --- |
| 4487 Tiszatelek, |
| Kossuth u. 151. |
| Hungary |

Bio-Vet Kft.

4487 Tiszatelek,

Kossuth u. 151.

Hungary

Ferriade injekció A.U.V.

Complexo de ferro de dextrano, vitamina A,

vitamina D3, vitamina E

100 mg/ml

10 000 IU/ml

1 000 IU/ml

10 mg/ml

Solução injetável

Vitelos, borregos, leitões

Para administração intramuscular e subcutânea

Hungria

| UNIVET Ltd. |
| --- |
| Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan, |
| Ireland |

UNIVET Ltd.

Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan,

Ireland

Multivitamines oldatos injekció A.U.V.

Vitamina A, vitaminas B1, B2, B6, B12, D3 e E, nicotinamida, dexpantenol

1 ml:

15 000 IU

10 mg

5 mg

3 mg

50 μg

1 000 IU

10 mg

35 mg

25 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos

Para administração intramuscular

Hungria

Bremer Pharma GmbH Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Germany

Vitamin AD3E injekció A.U.V.

Vitamina A,

colecalciferol, vitamina E

50 000 IU/ml,

25 000 IU/ml,

20 mg/ml

Solução injetável

Equinos, bovinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular

Islândia

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Palmitato de retinol, colecalciferol (DCI), acetato de all-rac-alfa-tocoferol

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Irlanda

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Palmitato de retinol (vitamina A)

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Irlanda

Chem-Pharm, Ballyvaughan, Co. Clare, Ireland

Multivitamin Injection

Vitamina A (palmitato)

Vitamina D3 (colecalciferol)

Vitamina E (acetato de alfa-tocoferol)

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina)

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina)

Vitamina B6 (piridoxina)

Nicotinamida

Dexpantenol

Vitamina B12 (cianocobalamina)

1 ml:

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Solução injetável

Bovinos, ovinos, suínos

Para administração intramuscular e subcutânea

Itália

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Fosforilene Plus, soluzione iniettabile per vitelli, equini, suini, agnelli

Fosforilcolamina

Palmitato de retinol

Acetato de dl-alfa-tocoferol

Selenito de sódio

40 mg/ml

10 000 IU/ml

30 mg/ml

0,4  mg/ml

Solução injetável

Vitelos, equinos, suínos, borregos

Para administração intramuscular

Itália

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon, soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, ovi-caprini

Acetato de retinol (vitamina A)

Colecalciferol (vitamina D3)

Alfa-tocoferol equivalente a acetato de alfa-tocoferol (vitamina E)

100 000 IU/ml;

25 000 IU/ml; 100 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos

Para administração intramuscular (pode ser administrado por via oral)

Itália

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Adisole A-D-E, soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini, equini

Vitamina A (palmitato)

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

100 000 IU/ml

25 000 IU/ml

100 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos, equinos

Para administração intramuscular

Itália

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Idrade, emulsione iniettabile per bovini, equini, suini, ovini

Propionato de retinol (vit. A)

Colecalciferol (vit. D3)

Acetato de dl-alfa-tocoferol (vit. E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Emulsão injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Itália

| Izo S.r.l. a socio unico |
| --- |
| Via San Zeno 99/A |
| 25124 Brescia |
| Italy |

Izo S.r.l. a socio unico

Via San Zeno 99/A

25124 Brescia

Italy

Izotrevit, soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini

Retinol

Ergocalciferol

Dl-α-tocoferol

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular profunda ou intrarruminal: bovinos

Via intramuscular: suínos

Via subcutânea: ovinos

Itália

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E 100 N

Acetato de retinol (vitamina A)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de dl-alfa-tocoferol (vitamina E)

10 000 000 IU/100 ml

5 000 000 IU/100 ml

10 g/100 ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos

Para administração intramuscular

Itália

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, soluzione iniettabile per equini, bovini, suini e cani

Palmitato de retinol (vitamina A)

Acetato de all-rac-alfa-tocoferol (vitamina E)

Colecalciferol (vitamina D)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Letónia

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka injection emulsija injekcijām liellopiem, zirgiem, cūkām, aitām, kazām, trušiem,

suņiem un kaķiem

Palmitato de retinilo (vitamina A);

Colecalciferol (vitamina D3);

Acetato de tocoferol (vitamina E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Emulsão injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos, coelhos, caninos, felinos, potros, leitões, vitelos, cabritos, borregos

Para administração intramuscular e subcutânea

Letónia

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Palmitato de retinol

Acetato de all-rac-alfa-tocoferol

Solução oleosa de colecalciferol 100 mg

(contém 2,5  mg de colecalciferol; equivalente a 100 000  UI de vitamina D3)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Letónia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Vitamina A (propionato de retinilo), vitamina D3 (colecalciferol), vitamina E (acetato de dl-α-tocoferol), vitamina C (ácido ascórbico)

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Solução injetável

Equinos, bovinos, suínos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Lituânia

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Introvit, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, ožkoms, avims ir kiaulėms

Vit. A, óleo de retinol + vit. D3, colecalciferol + vit. E, acetato de alfa-tocoferol + vit. B1, cloridrato de tiamina + vit. B2, fosfato sódico de riboflavina + vit. B6, cloridrato de piridoxina + vit. B12, cianocobalamina + dexpantenol + nicotinamida + biotina + cloreto de colina + cloridrato de lisina + DL-metionina

15 000 IU +7 500 IU + 20 mg + 10 mg + 5 mg + 3 mg + 60 μg + 25 mg + 50 mg + 125 μg +12,5  mg + 7 mg + 5 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, vitelos, potros, caprinos, ovinos, borregos, suínos

Para administração intramuscular e subcutânea

Lituânia

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

Multivit–Mineral, injekcinis tirpalas

Retinol + colecalciferol + vitamina E + tiamina + riboflavina + piridoxina + cianocobalamina + dexpantenol + ácido nicotínico + inositol + metionina + citrato de colina + hipofosfito de magnésio hexa-hidratado + cloreto de cobalto + sulfato de cobre + sulfato de zinco

50 000 IU +25 000 IU + 4 mg + 10 mg +0,04  mg + 2 mg +0,01  mg + 2 mg + 5 mg + 2 mg + 5 mg + 5 mg + 1 mg +0,02  mg +0,1  mg +0,1  mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, ovinos, suínos, caprinos, caninos, galinhas, perus, patos, gansos, pombos, aves exóticas

Para administração intramuscular, subcutânea e oral

Lituânia

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka, injekcinė emulsija

Palmitato de retinol

Colecalciferol

Acetato de α-tocoferol

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Emulsão injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos, coelhos, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Lituânia

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, injekcinis tirpalas

Palmitato de retinol + colecalciferol + acetato de α-tocoferol

176,47  mg (300 000  IU)

2,5  mg (100 000 IU)

50 mg

Solução injetável

Bovinos, vitelos, suínos, leitões, leitões desmamados, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Lituânia

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Vitol-140, injekcinis tirpalas

Palmitato de retinol (vit. A) + colecalciferol (vit. D3) + acetato de alfa-tocoferol (vit. E)

1 ml:

80 000 IU+

40 000 IU+

20 mg

Solução injetável

Bovinos, vitelos, ovinos, caprinos, equinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Lituânia

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| The Netherlands |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Vitol-Ject Forte, injekcinis tirpalas

Propionato de retinol + colecalciferol + cloridrato de tiamina +

fosfato sódico de riboflavina +

cloridrato de piridoxina +

cianocobalamina +

ácido ascórbico +

acetato de α-tocoferol +

dexpantenol +

nicotinamida

50 000 IU+

25 000 IU+

2,5  mg+

2 mg+

1,25  mg+

3 μg+

2 mg+

4 mg+

3 mg+

12,5  mg

Solução injetável

Todos os animais

Para administração intramuscular

Malta

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon,

solution for injection for cattle, horses, pigs, sheep and goats

Acetato de retinol, colecalciferol, α-tocoferol

100 000  IU

25 000 IU

100 mg

Solução injetável

Bovinos, caprinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular ou oral

Malta

| Interchemie werken «De Adelaar» B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken «De Adelaar» B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Palmitato de retinol, colecalciferol, acetato de α-tocoferol, cloridrato de tiamina, fosfato sódico de riboflavina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina, dexpantenol, nicotinamida, biotina, cloreto de colina, cloridrato de lisina, DL-metionina

15 000  IU,

7 500  IU,

20 mg,

10 mg,

5 mg,

3 mg,

60 μg,

25 mg,

50 mg,

125 mcg,

12,5  mg,

7 mg,

5 mg

Solução injetável

Bovinos, vitelos, potros, caprinos, equinos, borregos, suínos, ovinos

Para administração intravenosa ou subcutânea

Malta

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

Labhidro AD3E Injectable

Vitamina A, vitamina D3, vitamina E (acetato de all-rac-α-tocoferol)

500 000 UI,

75 000 UI,

50 mg

Solução injetável

Bovinos, caprinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Malta

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

NOV-A-VIT 500

Vitamina A (propionato de retinol), colecalciferol, acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU,

75 000 IU,

50 mg

Emulsão injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Malta

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vita Flash Inj.

Vitamina A, vitamina D3, vitamina E (acetato), vitamina B1 (cloridrato), vitamina B2 (fosfato sódico), vitamina B3, vitamina B6 (cloridrato), vitamina B12, vitamina C, dexpantenol

50 000 IU,

25 000 IU,

4 mg,

2,5  mg

2 mg,

12,5  mg,

1,25  mg,

30 μg,

2 mg,

3 mg

Solução injetável

Bovinos, vitelos, potros, caprinos, equinos, borregos, leitões, suínos, ovinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Malta

Interchemie werken «De Adelaar» LT, Vincu g. 3-48, Kaunas, Lithuania

Vitol-140

Palmitato de retinol, colecalciferol, acetato de α-tocoferol

80 000  IU,

40 000  IU,

20 mg

Solução injetável

Bovinos, vitelos, ovinos, caprinos, equinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular ou subcutânea

Noruega

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E vet

Palmitato de retinol

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Polónia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Witamina AD3E 80/40/20 pro.inj.

Vitamina A

Colecalciferol

Acetato de all-rac-α-tocoferol

(80 000 IU+40 000  IU + 20 mg)/ml

Solução injetável

Equinos, bovinos, suínos, ovinos, caprinos, caninos, felinos

Para administração intramuscular

Portugal

| Zoetis Portugal, Lda |
| --- |
| Lagoas Park Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Duphafral Multi

Vitamina A (palmitato)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de α-tocoferol (vitamina E)

Cloridrato de tiamina (vitamina B1)

Riboflavina (vitamina B2 na forma de fosfato sódico)

Cloridrato de piridoxina (vitamina B6)

Cianocobalamina (vitamina B12)

Nicotinamida

Dexpantenol

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

20 μg

35 mg

25 mg

Solução injetável

Felinos, caninos, visões

Recém-nascidos de: bovinos, caprinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Portugal

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 Gurb — Vic |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb — Vic

Barcelona

Spain

Polivit AD3E Solução Injectável para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos, cães e gatos. Vitamina A, Vitamina D3, Vitamina E

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Solução injetável

Bovinos, felinos, caninos, caprinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Portugal

| Vetlima |
| --- |
| Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. |
| Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima

Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Portugal

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, solução injetável para equídeos, bovinos, suínos e cães

Palmitato de retinol

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| Interchemie werken «De Adelaar» B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken «De Adelaar» B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Vitamina A (palmitato de retinol)

Vitamina D3 (colecalciferol)

Vitamina E (acetato de α-tocoferol)

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina)

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina)

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)

Vitamina B12 (cianocobalamina)

Dexpantenol

Nicotinamida

Ácido fólico

Cloreto de colina

Biotina

DL-metionina

Cloridrato de L-lisina

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

60 μg

25 mg

50 mg

150 μg

12,5  mg

125 μg

5 mg

7 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| Dutch Farm International BV, |
| --- |
| Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg |
| The Netherlands |

Dutch Farm International BV,

Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg

The Netherlands

Multivit inj.

Concentrado de vitamina A

Concentrado oleoso de colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de tocoferol (vitamina E)

Cloridrato de tiamina (vitamina B1)

Fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2)

Cloridrato de piridoxina (vitamina B6)

Cianocobalamina (vitamina B12)

Ácido ascórbico (vitamina C)

Nicotinamida

Dexpantenol

50 000 IU

25 000 IU

4 mg

2,5  mg

2 mg

1,25  mg

30 μg

2 mg

12,5  mg

3 mg

Solução injetável

Equinos, potros, bovinos, vitelos, borregos, leitões, porcas, galinhas, pombos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Multivitarom

Colina

Vitamina A

Vitamina B1

Vitamina B2

Vitamina B3

Vitamina B5

Vitamina B6

Vitamina C

Vitamina D3

Vitamina E

Vitamina B12

0,25  mg/ml,

20 000 IU

0,1  mg/ml

0,08  mg/ml

0,35  mg/ml

0,50  mg/ml

0,10  mg/ml

50 mg/ml

200 IU/ml

8 IU /ml

0,50  mg/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular

Roménia

| S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr.Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr.Jud

Prahova

Romania

Multi-vita-vet

Vitamina A (palmitato de retinol)

Vitamina D3 (colecalciferol)

Vitamina E (acetato de tocoferol)

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina)

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina)

Vitamina B3 (nicotinamida)

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)

Vitamina B12 (cianocobalamina)

Vitamina B5 (dexpantenol)

1 ml:

15 000 IU

1 100 IU

20 mg

10 mg

7 mg

35 mg

3,5  mg

0,005  mg

25 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, ovinos, caprinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vitaflash

Vitamina A (palmitato de retinol)

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina)

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina)

Vitamina B3 (nicotinamida)

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)

Vitamina C (ácido ascórbico)

Vitamina D3 (colecalciferol)

Vitamina E (acetato de α-tocoferol)

Vitamina B12 (cianocobalamina)

Vitamina B5 (dexpantenol)

1 ml:

50 000 IU

2,5  mg

2 mg

12,5  mg

1,25  mg

2 mg

25 000 IU

4 mg

30 μg

3 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, ovinos, suínos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E

176,47  mg (300 000 IU)

2,50  mg (100 000  IU)

50 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Vitamin AD3E

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E

50 000 IU/ml,

5 000 IU/ml,

20 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, ovinos, caprinos, suínos, aves de capoeira, caninos, felinos, pombos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr. Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr. Jud

Prahova

Romania

Vitamina AD3E

Vitamina A (na forma de palmitato)

Vitamina D3 (colecalciferol)

Vitamina E (na forma de acetato de α-tocoferol)

100 000 IU/ml

10 000  IU/ml

50 IU/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, caprinos, coelhos, ovinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Vitamina A (palmitato de retinol)

Vitamina D3 (colecalciferol)

Vitamina E (acetato de α-tocoferol)

80 000 IU/ml

40 000  IU/ml

20 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, ovinos, caprinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Roménia

| Alapis S.A. |
| --- |
| 19 300 Aspropyrgos |
| Mailbox 26 |
| Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

19 300 Aspropyrgos

Mailbox 26

Athens

Greece

Zingul AD3E

Vitamina A

Vitamina D3

Vitamina E

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Solução injetável

Bovinos, equinos, caprinos, ovinos, suínos

Para administração intramuscular

Eslováquia

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE-vit Injekčný roztok

Propionato de retinol

Ergocalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

1 ml:

100 000 IU

100 000 IU

30 mg

Solução injetável

Bovinos, caninos, caprinos, equinos, suínos, coelhos, ovinos

Para administração intramuscular

Eslováquia

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekčný roztok

Palmitato de retinol

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

1 ml:

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, vitelos, suínos, potros, borregos, leitões, caninos, coelhos, aves de capoeira

Para administração intramuscular e subcutânea

Eslováquia

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC injekčný roztok

Palmitato de retinol

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

Ácido ascórbico

1 ml:

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Solução injetável

Equinos, bovinos, suínos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Eslovénia

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse

Palmitato de retinol (vitamina A)

Vitamina D3

Vitamina E (acetato)

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg per ml

50 mg per ml

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Eslovénia

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka emulzija za injiciranje za govedo, konje, prašiče, ovce, koze, kunce, pse in mačke

Vitamina A

Colecalciferol

Acetato de tocoferol (vitamina E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Emulsão injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos, caninos, felinos, coelhos

Para administração intramuscular e subcutânea

Espanha

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-emulsion inyectable

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Emulsão injetável

Bovinos, caprinos, equinos (potros), suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Espanha

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-Forte

Vitamina A (propionato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solução injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Espanha

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

176,47  mg

100 mg

50 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

Espanha

Laboratorios Ovejero, S.A., Ctra. Leon-Vilecha No. 30, 24192 Leon, Spain

Biosvita AD3E parenteral emulsion inyectable

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

Colecalciferol (vitamina D3)

75 000 IU

15 000 UI

30 mg

Emulsão injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equinos

Para administração intramuscular

Espanha

| Laboratorios Hipra, |
| --- |
| S.A. Avda. La Selva, 135 |
| Amer — Gerona |
| 17170 |
| Spain |

Laboratorios Hipra,

S.A. Avda. La Selva, 135

Amer — Gerona

17170

Spain

Hipravit-AD3E Forte

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos, equinos, coelhos

Para administração intramuscular

Espanha

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E Solucion inyectable

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Espanha

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

NOV-A-VIT emulsion inyectable

Vitamina A (propionato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Emulsão injetável

Bovinos, caprinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Espanha

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 GURB — VIC |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 GURB — VIC

Barcelona

Spain

Polivit AD3E solucion inyectable

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU

75 000 IU

50 IU

Solução injetável

Bovinos, ovinos, suínos

Para administração intramuscular

Espanha

| Laboratorios Ovejero, S.A., |
| --- |
| Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon, |
| Spain |

Laboratorios Ovejero, S.A.,

Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon,

Spain

Polyfil

Fosforilcolina, retinol, vitamina B12, vitamina E

80 g

5 000 IU

0,05  mg

20 g

Emulsão injetável

Bovinos, equinos, suínos

Para administração intramuscular

Espanha

| Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 — Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960 |
| --- |
| Spain |

Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 — Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960

Spain

Vetidina AD3E

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos

Para administração intramuscular

Espanha

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Cami Pedra Estela s/n |
| Reus (Tarragona) |
| 43205 |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

Vitacen AD3E

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Solução injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equinos

Para administração intramuscular

Espanha

| Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448, |
| --- |
| Spain |

Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448,

Spain

Vitachemical ADE Masivo

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

30 000 UI

10 000 UI

12,5  mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos

Para administração intramuscular

Espanha

| Industrial Veterinaria, s.a. |
| --- |
| C/ Esmeralda 19 |
| Esplugues de Llobregat |
| 08950 Barcelona |
| Spain |

Industrial Veterinaria, s.a.

C/ Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Vitamina AD3E Solucion inyectable

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Solução injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, suínos

Para administração intramuscular

Espanha

| Super's Diana, S.L. |
| --- |
| Ctra. C-17, km 17 |
| 08150 Parets del Vallès |
| Barcelona |
| Spain |

Super's Diana, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spain

Vitaminas ADE Super's Diana solución inyectable

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, ovinos, equinos, aves de capoeira (frangos de carne, patos de carne, perus para produção de carne), caninos

Para administração intramuscular

Espanha

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven A-D-E Solución inyectable

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Solução injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, equinos, suínos

Para administração intramuscular

Espanha

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven complejo solucion inyectable

Vitamina A (palmitato de retinilo)

Colecalciferol (vitamina D3)

Acetato de all-rac-α-tocoferol (vitamina E)

Cloridrato de tiamina (vitamina B1)

Fosfato sódico de riboflavina (vitamina B2)

Nicotinamida (vitamina B3)

Dexpantenol (vitamina B5)

Cloridrato de piridoxina (vitamina B6)

Cianocobalamina (vitamina B12)

30 000 IU

10 000 IU

5 mg

25 mg

4 mg

50 mg

25 mg

20 mg

0,05  mg

Solução injetável

Bovinos, ovinos, caprinos, equinos, suínos, caninos, felinos

Para administração intramuscular

Suécia

| Pharmaxim AB |
| --- |
| Stenbrovägen 32 |
| 253 68 Helsingborg |
| Sweden |

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Sweden

Ultrasan vet

Acetato de RRR-alfa-tocoferol, ergocalciferol, palmitato de retinol

1 ml:

100 mg,

50 000 IU,

100 000  IU

Solução injetável

Equinos, bovinos, ovinos, caninos, suínos

Para administração intramuscular

Países Baixos

| Kombivet B.V. |
| --- |
| Raadhuisstraat 124 Hoogerheide |
| The Netherlands |

Kombivet B.V.

Raadhuisstraat 124 Hoogerheide

The Netherlands

Adedri-Kel (100 + 50 + 5)

Vitamina A

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

100 000 IU

50 000 IU

5 mg

Solução injetável

Bovinos, equinos, suínos, ovinos, caprinos

Para administração intramuscular

Países Baixos

| Aesculaap Groothandel B.V. |
| --- |
| Mijlstraat 35 Boxtel |
| 5281 LJ |
| The Netherlands |

Aesculaap Groothandel B.V.

Mijlstraat 35 Boxtel

5281 LJ

The Netherlands

Aescavit

Colecalciferol

Cianocobalamina

Pantotenato de sódio

Nicotinamida

Acetato de retinol

Fosfato sódico anidro de riboflavina

Cloridrato de tiamina

Acetato de dl-alfa-tocoferol

25 000 IU/ml

20 μg/ml

2,8  mg/ml

10 mg/ml

25 000 IU/ml

0,7  mg/ml

10 mg/ml

5 mg/ml

Solução injetável

Equinos, potros, bovinos, suínos, leitões, ovinos, borregos, felinos, visões

Para administração intramuscular e subcutânea

Países Baixos

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Multivitamin Pro inj.

Vitamina A

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

Cloridrato de tiamina

Fosfato sódico de riboflavina

Cloridrato de piridoxina

Cianocobalamina

Nicotinamida

Dexpantenol

15 000 IU

1 000 IU

20 mg

10 mg

6,85  mg

3 mg

50 μg

35 mg

25 mg

Solução injetável

Bovinos, borregos, suínos, leitões

Para administração intramuscular

Países Baixos

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40 Pro inj.

Vitamina A

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Solução injetável

Bovinos, vitelos, equinos, potros, ovinos, caprinos, suínos, leitões, caninos, felinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Países Baixos

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40, oplossing voor injectie

Vitamina A

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Solução injetável

Bovinos, vitelos, equinos, potros, ovinos, caprinos, suínos, leitões

Para administração intramuscular e subcutânea

Países Baixos

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3E 450.000 Pro inj.

Vitamina A

Colecalciferol

Acetato de alfa-tocoferol

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Solução injetável

Bovinos, vitelos, equinos, potros, suínos, leitões, ovinos, caprinos

Para administração intramuscular e subcutânea

Reino Unido (Irlanda do Norte) (1)

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, Solution for Injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Palmitato de retinol

Acetato de all-rac-alfa-tocoferol

Solução oleosa de colecalciferol

176,47  mg

50 mg

100 mg

Solução injetável

Bovinos, suínos, equinos, caninos

Para administração intramuscular e subcutânea

---

(1)  Em relação ao Reino Unido, a partir de 1 de janeiro de 2021, o direito da UE aplica-se apenas ao território da Irlanda do Norte (IN), na medida prevista no Protocolo relativo à Irlanda/IN.

ANEXO IIB

Lista de medicamentos veterinários autorizados para os quais se recomendada uma suspensão da autorização de introdução no mercado

| Estado-Membro UE/EEE | Titulares das autorizações de introdução no mercado | Nome | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécies-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| França | Ceva Santé Animale |
| 10 Av. de le Ballestiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Estado-Membro UE/EEE

Titulares das autorizações de introdução no mercado

Nome

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécies-alvo

Via de administração

França

Ceva Santé Animale

10 Av. de le Ballestiere

33500 Libourne

France

Multivit 500

Retinol (na forma de propionato)

Colecalciferol

Alfa-tocoferol (na forma de acetato)

500 000 IU per ml

75 000 IU per ml

50 mg per ml

Solução injetável

Bovinos, ovinos, suínos

Para administração subcutânea

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