# Uradni list C 458I/2021

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 458I |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6413. november 2021 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 458I

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6413. november 2021

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2021/C 458 I/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili z dne 12. novembra 2021
  (Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2021/C 458 I/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili z dne 12. novembra 2021
  (Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

1

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 13.11.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | CI 458/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.11.2021

SL

Uradni list Evropske unije

CI 458/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili z dne 12. novembra 2021

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2021/C 458 I/01)

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena













  Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2021 | Regkirona | regdanvimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

12.11.2021

Regkirona

regdanvimab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

Koncentrat za raztopino za infundiranje

Pending

12.11.2021

12.11.2021

Ronapreve

kasirivimab / imdevimab

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

Raztopina za injiciranje/infundiranje

Pending

12.11.2021

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NIZOZEMSKA |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIZOZEMSKA

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---