# Úřední věstník C 394/29.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 394 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6429. září2021 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 394

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6429. září2021

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2021/C 394/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2021 do 31. srpna 2021(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2021/C 394/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2021 do 31. srpna 2021(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 9 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2021/C 394/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2021 do 31. srpna 2021(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2021/C 394/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2021 do 31. srpna 2021(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

9

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 29.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 394/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 394/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2021 do 31. srpna 2021

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2021/C 394/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Abecma | idecabtagenum vicleucelum | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

18.8.2021

Abecma

idecabtagenum vicleucelum

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/21/1539

Infuzní disperze

L01

19.8.2021

18.8.2021

Byooviz

ranibizumabum

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/1572

Injekční roztok

S01LA04

1.9.2021

18.8.2021

Evrenzo

roxadustat

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574

Potahovaná tableta

B03XA05

19.8.2021

18.8.2021

Fingolimod Mylan

fingolimodum

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1573

Tvrdá tobolka

L04AA27

1.9.2021

20.8.2021

Abiraterone Mylan

abirateroni acetas

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1571

Potahovaná tableta

L02BX03

1.9.2021

20.8.2021

Bimzelx

bimekizumabum

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

Injekční roztok

L04AC21

23.8.2021

26.8.2021

Minjuvi

tafasitamab

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01FX12

1.9.2021

26.8.2021

Voxzogo

vosoritidu

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

M05BX07

1.9.2021

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.8.2021 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.8.2021

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

31.8.2021

2.8.2021

Emadine

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/98/095

5.8.2021

2.8.2021

Hepcludex

| MYR GmbH |
| --- |
| Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland |

MYR GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/1446

9.8.2021

2.8.2021

Tolura

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

16.8.2021

5.8.2021

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.8.2021

12.8.2021

AMGEVITA

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

13.8.2021

12.8.2021

Azacitidine Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

13.8.2021

12.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

13.8.2021

12.8.2021

Cometriq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

13.8.2021

12.8.2021

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

13.8.2021

12.8.2021

Pegasys

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/02/221

30.8.2021

12.8.2021

Taltz

| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| --- |
| Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland |

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/1085

30.8.2021

18.8.2021

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

19.8.2021

18.8.2021

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

19.8.2021

18.8.2021

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

1.9.2021

18.8.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

19.8.2021

18.8.2021

Ogivri

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

31.8.2021

18.8.2021

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

19.8.2021

18.8.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

19.8.2021

18.8.2021

Suboxone

| Indivior Europe Limited |
| --- |
| 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland |

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

19.8.2021

18.8.2021

TAVLESSE

| Instituto Grifols, S.A. |
| --- |
| Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

31.8.2021

18.8.2021

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

19.8.2021

18.8.2021

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

20.8.2021

18.8.2021

Voriconazole Hikma

| Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
| --- |
| Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

23.8.2021

18.8.2021

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

19.8.2021

18.8.2021

Zostavax

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

19.8.2021

20.8.2021

AFSTYLA

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

24.8.2021

20.8.2021

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

23.8.2021

20.8.2021

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

23.8.2021

20.8.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Baxter Holding B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/011

23.8.2021

20.8.2021

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

23.8.2021

20.8.2021

Dovato

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1370

23.8.2021

20.8.2021

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

23.8.2021

20.8.2021

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

23.8.2021

20.8.2021

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

23.8.2021

20.8.2021

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.8.2021

20.8.2021

Kivexa

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298

23.8.2021

20.8.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

23.8.2021

20.8.2021

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

23.8.2021

20.8.2021

Ruxience

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

23.8.2021

20.8.2021

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

24.8.2021

20.8.2021

Trizivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

23.8.2021

20.8.2021

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

26.8.2021

26.8.2021

Adakveo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

27.8.2021

26.8.2021

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

27.8.2021

26.8.2021

Efficib

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/457

27.8.2021

26.8.2021

Inhixa

| Techdow Pharma Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

27.8.2021

26.8.2021

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

27.8.2021

26.8.2021

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

27.8.2021

26.8.2021

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

30.8.2021

26.8.2021

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

30.8.2021

26.8.2021

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2.9.2021

26.8.2021

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

27.8.2021

26.8.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

27.8.2021

26.8.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.8.2021

27.8.2021

Granpidam

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

30.8.2021

27.8.2021

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

7.9.2021

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | FATROVAX RHD | vakcína proti viru hemoragické nemoci králíka (inaktivovaná, rekombinantní) | FATRO S.p.A. |
| Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

16.8.2021

FATROVAX RHD

vakcína proti viru hemoragické nemoci králíka (inaktivovaná, rekombinantní)

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/275

Injekční suspenze

QI08AA01

17.8.2021

16.8.2021

Strangvac

Vakcína proti Streptococcus equi (rekombinantní proteiny)

| Intervacc AB |
| --- |
| Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige |

Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige

EU/2/21/274

Injekční suspenze

Pending

17.8.2021

16.8.2021

Tessie

tasipimidin

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/276

Perorální roztok

QN05CM96

17.8.2021

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | ERAVAC | Laboratorios Hipra, S.A. |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

16.8.2021

ERAVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/199

25.8.2021

18.8.2021

NASYM

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

1.9.2021

18.8.2021

Sedadex

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

1.9.2021

30.8.2021

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

31.8.2021

—   Stažení registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

16.8.2021

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/016

19.8.2021

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 394/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 394/9

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpna 2021 do 31. srpna 2021

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2021/C 394/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.8.2021 | Ronaxan and its associated names | doxycycline | Viz příloha I | Viz příloha I | 31.8.2021 |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Viz příloha II | Viz příloha II | 19.8.2021 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

30.8.2021

Ronaxan and its associated names

doxycycline

Viz příloha I

Viz příloha I

31.8.2021

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Viz příloha II

Viz příloha II

19.8.2021

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Viz příloha II | Viz příloha II | 19.8.2021 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

18.8.2021

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Viz příloha II

Viz příloha II

19.8.2021

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů, způsobu podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Cílový druh | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Cílový druh

Způsob podání

Belgie

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Belgie

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Chorvatsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg, tablete za pse

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Chorvatsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg, tablete za pse

Doxycyclinum

250 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Česko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablety

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Česko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Dánsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Dánsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Francie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 20

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Francie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 100

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Francie

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 250

Doxycyclinum

250 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Německo

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Řecko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 20 mg/tab

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Řecko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 100 mg/tab

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Řecko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 250 mg/tab

Doxycyclinum

250 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Irsko

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Irsko

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Itálie

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 20 mg compresse per cani e gatti

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Itálie

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 100 mg compresse per cani

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Itálie

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano – 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano – 20139

Italy

Ronaxan, 250 mg compresse per cani

Doxycyclinum

250 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Litva

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20, tabletės

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Litva

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100, tabletės

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Lucembursko

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 20 mg

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Lucembursko

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 100 mg

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Malta

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 100

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Malta

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 20

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Norsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Norsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Portugalsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Portugalsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 100 mg comprimidos para cães

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Portugalsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 250 mg comprimidos para cães

Doxycyclinum

250 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Rumunsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Rumunsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Rumunsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg Tablet

Doxycyclinum

250 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Slovensko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Slovensko

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablet

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Španělsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 20 mg comprimidos

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Španělsko

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 100 mg comprimidos

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Švédsko

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Švédsko

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Nizozemí

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 100 mg, tablet voor honden en katten

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Nizozemí

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 20 mg, tablet voor honden en katten

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

Spojené království (Severní Irsko) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 100 mg Tablet

Doxycyclinum

100 mg

Tablety

Psi

Perorální podání

Spojené království (Severní Irsko) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 20 mg Tablet

Doxycyclinum

20 mg

Tablety

Kočky a psi

Perorální podání

---

(1)  Pro Spojené království, od 1 ledna 2021, EU zákon se vztahuje pouze na území Severního Irska (SI) v rozsahu stanoveném v Protokolu o Irsku/SI.

---

PŘÍLOHA II

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

PŘÍLOHA IIA

Seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků, u nichž se doporučuje změna registrací

| Členský stát EU/EHP | Držitelé rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Druhy zvířat | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Členský stát EU/EHP

Držitelé rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druhy zvířat

Způsob podání

Rakousko

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein und Hund

Retinyl-palmitát

All-rac-alfa-tokoferol-acetát

Cholekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rakousko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3E Injektionslösung für Tiere

Vitamin A jako retinyl-palmitát

Vitamin D3 jako cholekalciferol

Vitamin E jako all-rac-alfa-tokoferol-acetát

50 000 I.E.

25 000 I.E.

20 mg

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, psi

Pro subkutánní, intramuskulární, u velkých zvířat také intravenózní (pomalu, zahřátí na tělesnou teplotu) podání injekčně

Rakousko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC – Injektionslösung für Tiere

Vitamin A jako retinyl-palmitát

Vitamin D3 jako cholekalciferol

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vit. E)

Kyselina askorbová (vit. C)

50 000 I.E.

25 000 I.E.

30 mg

100 mg

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Belgie

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Duphafral AD3E

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

500 000 IU

50 000 IU

50 mg

Injekční roztok

Skot, koně, ovce, prasata

Pro intramuskulární podání

Belgie

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Vitamine A+D3+E

Vitamin A

Cholekalciferol

Alphatocopheroli acetas

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Injekční roztok

Telata, prasnice, selata

Pro intramuskulární podání

Bulharsko

| Asklep-Pharma Ltd |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Norovit

Vitamin A palmitát, cholekalciferol (vitamin D3), vitamin E acetát, thiamin-hydrochlorid (vitamin B1), riboflavin-fosfát, sodná sůl (vitamin B2), pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B6), nikotinamid, dexpanthenol, kyanokobalamin (vitamin B12)

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Bulharsko

| Biovet JSC |
| --- |
| 39, Petar Racov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39, Petar Racov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Vialiton solution for injection

Vitamin A, vitamin D3, vitamin Е

20 mg/ml (50 000 IU) 0,625  mg/ml (25 000  IU)

20 mg/ml

Injekční roztok

Skot, telata, kuřata, koně, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární, subkutánní a perorální podání

Bulharsko

| Vetprom AD |
| --- |
| 26, Otez Paissij Str. |
| 2400 Radomir |
| Bulgaria |

Vetprom AD

26, Otez Paissij Str.

2400 Radomir

Bulgaria

Vitamin AD3E solutio pro injectionibus

Vitamin A, cholekalciferol, alfa–tokoferol acetát (vit.) E)

1 500 000 IU/100 ml

2 000 000 IU/100 ml

1 g/100 ml

Injekční roztok

Skot, ovce, kozy, koně, prasata, selata

Pro intramuskulární, subkutánní a perorální podání

Bulharsko

| Provet S. A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos,

Attiki

Greece

Zingul inj.

Vitamin A (jako palmitát),

vitamin D3,

vitamin E (jako acetát)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kozy, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Chorvatsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, otopina za injekciju, za konje, goveda, svinje i pse

Retinyl-palmitát (vitamin A),

all-rac-alfa-tokoferol-acetát,

cholekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Chorvatsko

| Krka – Farma d.o.o. |
| --- |
| Radnička cesta 48 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croatia

Vitamin AD3E, emulzija za injekciju, goveda, ovce, koze, konji, svinje, kunići, psi, mačke

Vitamin A (retinyl)-palmitát, cholekalciferol a all-rac-alfa-tokoferol-acetát

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Injekční emulze

Skot, ovce, kozy, koně, prasata, králíci, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Kypr

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon injection

Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, πρόβατα και αίγες

Retinyl-acetát (vitamin A)

Vitamin D3 Vitamin E

100 000 IU /ml

25 000 IU /ml

100 mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce, kozy

Intramuskulárně (lze podat perorálně)

Kypr

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, χοίρους και σκύλους

Retinyl-palmitát

Vitamin D3 Vitamin E acetát

176,47  mg

100 mg per ml

50 mg per ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro subkutánní nebo intramuskulární podání

Česko

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Adedri-kel injekční roztok

Retinol+

Cholekalciferol

100 000 IU +50 000 IU

Injekční roztok

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Česko

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE – vit injekční roztok

Retinol+

Tokoferol+

Ergokalciferol

1 ml:

100 000 IU + 30 mg + 100 000 IU

Injekční roztok

Skot, psi, kozy, koně, prasata, králíci, ovce

Pro intramuskulární podání

Česko

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekční roztok

Retinol+

Tokoferol+

Cholekalciferol

1 ml:

100 000 IU

50 mg

50 000 IU

Injekční roztok

Koně, skot, prasata, ovce, psi, králíci, drůbež

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Česko

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E Alfasan injekční roztok

Retinol+

Tokoferol+

Cholekalciferol

1 ml:

300 000 IU

50 mg

100 000 IU

Injekční roztok

Skot, kozy, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Estonsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E bela-pharm

Retinol+

Tokoferol+

Cholekalciferol

1ml:

300 000 IU (176,47  mg)

50 mg

100 000 IU (100 mg)

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Estonsko

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E forte

Retinol+

Tokoferol+

Cholekalciferol

1ml:

500 000 IU+

50 mg+

75 000 IU

Injekční roztok

Skot, kočky, psi, kozy, koně, ovce

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Estonsko

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Retinol+

Tokoferol+

Cholekalciferol

1 ml:

80 000 IU+

20 mg+

40 000 IU

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Francie

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065 M – L.I.D. |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065 M – L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

Ad-Ject

Retinyl-palmitát,

cholekalciferol,

alfa-tokoferol (ve formě acetátu)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,6  mg/ml

Injekční roztok

Skot, ovce, prasata

Pro intramuskulární podání

Francie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E Solution for injection for horses, cattle, pigs and dogs

Retinyl-palmitát,

koncentrát cholekalciferolu (olejovitá forma),

all-rac-alfa-tokoferol-acetát

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Francie

| Dopharma France |
| --- |
| 23, Rue du Prieuré |
| Saint Herblon |
| 44150 Vair sur Loire |
| France |

Dopharma France

23, Rue du Prieuré

Saint Herblon

44150 Vair sur Loire

France

Cofavit 500

Retinol (ve formě propionátu),

cholekalciferol,

alfa-tokoferol (ve formě acetátu)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,55  mg/ml

Injekční roztok

Skot, ovce, kozy, prasata, králíci

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Francie

| Laboratoires Biové |
| --- |
| 3 Rue de Lorraine |
| 62510 Arques |
| France |

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

Trivitase

Retinyl-palmitát,

cholekalciferol,

alfa-tokoferol (ve formě acetátu)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, ovce, kozy, prasata

Pro intramuskulární podání

Německo

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursovit AD3EC, wässrig pro inj.

Retinyl-palmitát

Cholekalciferol

Alfa-tokoferol-acetát

Kyselina askorbová

1 ml:

30 mg (50 000 IU)

0,125  mg

30 mg

100 mg

Injekční roztok

Skot, kočky, koně, norci, prasata, ovce, kozy, králíci, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Německo

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Retinyl-palmitát

(vitamin A)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát

Cholekalciferol

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Německo

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Vitamin ADE aniMedica

Retinyl-palmitát

(vitamin A)

Cholekalciferol

All-rac-alfa-tokoferol-acetát

176,47  mg (300 000 IU)

2,5  mg

50 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce, kozy, koně, psi

Pro intramuskulární podání

Řecko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Vitamin A

Vitamin D3 Vitamin E acetát

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Řecko

| A.Nikolakopoulos A.E, |
| --- |
| 115 Galatsiou Avenue, |
| Galatsi 11146 |
| Athens |
| Greece |

A.Nikolakopoulos A.E,

115 Galatsiou Avenue,

Galatsi 11146

Athens

Greece

Bremervit AD3E

Vitamin A

Vitamin D3 Vitamin E acetát

(300 000  IU+ 100 000 IU+50 mg)/ml

Injekční roztok

Skot, koně, březí prasnice, telata, hříbata, prasata, ovce, kozy, selata, jehňata

Pro intramuskulární podání

Řecko

| Erfar SA |
| --- |
| Altani & Mikras Asias 2 St., |
| 15351 Pallini Attikis |
| Athens |
| Greece |

Erfar SA

Altani & Mikras Asias 2 St.,

15351 Pallini Attikis

Athens

Greece

Adepur

Vitamin A Vitamin D3 Vitamin E acetát

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce, kozy, telata, jehňata, selata

Pro intramuskulární podání

Řecko

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Labiasol AD3E-500

Vitamin A propionát Vitamin D3 Vitamin E

(500 000  IU +75 000  IU+ 50 IU)/ml

Injekční suspenze

Skot, kozy, ovce, prasata, koně

Pro intramuskulární podání

Řecko

| Intervet Hellas S.A. |
| --- |
| 63, Agiou Dimitriou str, |
| GR-174 56 Alimos, Athens |
| Greece |

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou str,

GR-174 56 Alimos, Athens

Greece

Turlin AD3E

Vitamin A palmitát

Vitamin D3

Vitamin E

(50 000  IU +25 000  IU + 20 mg)/ml

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, kozy, ovce, drůbež

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Řecko

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Vitamin AD3E/New Vet

Vitamin A palmitát

Vitamin D3

Vitamin E

(50 000 IU+25 000 IU+ 20 mg)/ml

Injekční roztok

Skot, telata, prasata, koně, ovce, kozy, selata

Pro intramuskulární podání

Řecko

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Vitamine AD3E/Eurovet

Vitamin A palmitát

Vitamin D3

Vitamin E

(80 000  IU +40 000  IU + 20 mg)/ml

Injekční roztok

Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Řecko

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Vitamin A palmitát

Vitamin D3

Vitamin E

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce, kozy

Pro intramuskulární, intravenózní podání

Řecko

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Vitamin A palmitát Vitamin D3

Vitamin E

(300 000 IU+ 100 000 IU + 50 mg)/ml

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce, kozy, psi

Pro intramuskulární, intravenózní podání

Řecko

| Provet S. A. |
| --- |
| 77 Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77 Posidonos Avenue

174 55 Alimos

Attiki

Greece

Zingul

Vitamin A (jako palmitát)

Vitamin D3

Vitamin E

(50 000 IU+25 000 IU + 50 mg)/ml

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce, kozy

Pro intramuskulární podání

Maďarsko

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Neovit AD3E injekció A.U.V.

Vitamin A,

cholekalciferol, alfa-tokoferol-acetát

100 000 IU/ml

50 000  IU/ml

5 mg/ml

Injekční roztok

Skot, kočky, psi, kozy, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Maďarsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E 176,47 /2,5 /50 mg/ml oldatos injekció lovak, szarvasmarhák, sertések, kutyák számára A.U.V.

Vitamin A, vitamin D3, vitamin E

300 000 IU/ml

100 000 IU/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Maďarsko

| Bio-Vet Kft. |
| --- |
| 4487 Tiszatelek, |
| Kossuth u. 151. |
| Hungary |

Bio-Vet Kft.

4487 Tiszatelek,

Kossuth u. 151.

Hungary

Ferriade injekció A.U.V.

Feridextran, vitamin A,

vitamin D3, vitamin E

100 mg/ml

10 000 IU/ml

1 000 IU/ml

10 mg/ml

Injekční roztok

Telata, jehňata, selata

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Maďarsko

| UNIVET Ltd. |
| --- |
| Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan, |
| Ireland |

UNIVET Ltd.

Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan,

Ireland

Multivitamines oldatos injekció A.U.V.

Vitamin A, vitamin B1, B2, B6, B12, D3, E, nikotinamid, D-panthenol

1 ml:

15 000 IU

10 mg

5 mg

3 mg

50 μg

1 000 IU

10 mg

35 mg

25 mg

Injekční roztok

Skot, prasata

Pro intramuskulární podání

Maďarsko

Bremer Pharma GmbH Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Germany

Vitamin AD3E injekció A.U.V.

Vitamin A,

cholekalciferol, vitamin E

50 000 IU/ml,

25 000 IU/ml,

20 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární podání

Island

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Retinyl-palmitát, cholekalciferol INN, all-rac-alfa-tokoferol-acetát

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Irsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Retinyl-palmitát (vitamin A)

Vitamin D3 Vitamin E acetát

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Irsko

Chem-Pharm, Ballyvaughan, Co. Clare, Ireland

Multivitamin Injection

Vitamin A palmitát

Vitamin D3 (cholekalciferol)

Vitamin E (alfa-tokoferol-acetát)

Vitamin B1 (thiamin hydrochlorid)

Vitamin B2 (riboflavin-fosfát, sodná sůl)

Vitamin B6 (pyridoxin)

Nikotinamid

Dexpanthenol

Vitamin B12 (kyanokobalamin)

1 ml:

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Injekční roztok

Skot, ovce, prasata

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Itálie

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Fosforilene Plus, soluzione iniettabile per vitelli, equini, suini, agnelli

Fosforylcholin

Retinyl-palmitát

D, L-alfa-tokoferol-acetát

Seleničitan sodný

40 mg/ml

10 000 IU/ml

30 mg/ml

0,4  mg/ml

Injekční roztok

Telata, koně, prasata, jehňata

Pro intramuskulární podání

Itálie

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon, soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, ovi-caprini

Retinyl-acetát (vitamin A)

Cholekalciferol (vitamin D3)

Alfa-tokoferol ve formě alfa-tokoferol-acetátu (vitamin E)

100 000 IU/ml;

25 000 IU/ml; 100 mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce, kozy

Pro intramuskulární podání (lze podat perorálně)

Itálie

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Adisole A-D-E, soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini, equini

Vitamin A palmitát

Vitamin D 3

Vitamin E acetát

100 000 IU/ml

25 000 IU/ml

100 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce, koně

Pro intramuskulární podání

Itálie

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Idrade, emulsione iniettabile per bovini, equini, suini, ovini

Retinyl-propionát (vit. A)

Cholekalciferol (vit. D3)

D, L-alfa tokoferol-acetát (vit. E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Injekční emulze

Skot, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Itálie

| Izo S.r.l. a socio unico |
| --- |
| Via San Zeno 99/A |
| 25124 Brescia |
| Italy |

Izo S.r.l. a socio unico

Via San Zeno 99/A

25124 Brescia

Italy

Izotrevit, soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini

Retinol

Ergokalciferol

D, L-alfa-tokoferol

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce

Pro hluboké intramuskulární nebo intraruminální podání: skot

Intramuskulární podání: prasata

Subkutánní podání: subkutánně u ovcí

Itálie

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E 100 N

Retinyl-acetát (vitamin A)

Cholekalciferol (vitamin D3)

D, L-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

10 000 000 IU/100 ml

5 000 000 IU/100 ml

10 g/100 ml

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce, kozy, koně

Pro intramuskulární podání

Itálie

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, soluzione iniettabile per equini, bovini, suini e cani

Retinyl-palmitát (vitamin A)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

Cholekalciferol (vitamin D)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Lotyšsko

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka injection emulsija injekcijām liellopiem, zirgiem, cūkām, aitām, kazām, trušiem,

suņiem un kaķiem

Retinyl-palmitát (vitamin A),

cholekalciferol (vitamin D3),

tokoferol-acetát (vitamin E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Injekční emulze

Skot, koně, prasata, ovce, kozy, králíci, psi, kočky, hříbata, selata, telata, kůzlata, jehňata

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Lotyšsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Retinyl-palmitát

All-rac-alfa-tokoferol acetát

Olejový roztok cholekalciferolu 100,00  mg

(obsahuje 2,5  mg cholekalciferolu, což odpovídá 100 000  IU vitaminu D3)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Lotyšsko

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Vitamin A (retinyl-propionát), vitamin D3 (cholekalciferol), vitamin E (DL-alfa-tokoferol-acetát), vitamin C (kyselina askorbová)

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Injekční roztok

Koně, skot, prasata, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Litva

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Introvit, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, ožkoms, avims ir kiaulėms

Vit. A, retinol olej + vit. D3, cholekalciferol+ vit. E, alfa-tokoferol-acetát + vit. B1, thiamin-hydrochlorid + vit. B2, riboflavin-fosfát, sodná sůl + vit. B6, pyridoxin-hydrochlorid+ vit. B12, kyanokobalamin+ dexpanthenol+ nikotinamid+ biotin+ cholin-chlorid+ lysin-hydrochlorid+ DL-methionin

15 000 IU +7 500 IU + 20 mg + 10 mg + 5 mg + 3 mg + 60 μg + 25 mg + 50 mg + 125 μg +12,5  mg + 7 mg + 5 mg

Injekční roztok

Skot, koně, telata, hříbata, kozy, ovce, jehňata, prasata

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Litva

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

Multivit–Mineral, injekcinis tirpalas

Retinol + cholekalciferol + vitamin E + thiamin + riboflavin + pyridoxin + kyanokobalamin + dexpanthenol + kyselina nikotinová + inositol + methionin + citronan cholinu + fosfornan hořečnatý hexahydrát + chlorid kobaltnatý + síran měďnatý + síran zinečnatý

50 000 IU +25 000 IU + 4 mg + 10 mg +0,04  mg + 2 mg +0,01  mg + 2 mg + 5 mg + 2 mg + 5 mg + 5 mg + 1 mg +0,02  mg +0,1  mg +0,1  mg

Injekční roztok

Skot, koně, ovce, prasata, kozy, psi, kuřata, krůty, kachny, husy, holubi, exotičtí ptáci

Pro intramuskulární, subkutánní a perorální podání

Litva

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka, injekcinė emulsija

Retinyl-palmitát

Cholekalciferol

A-tokoferol-acetát

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Injekční emulze

Skot, koně, prasata, ovce, kozy, králíci, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Litva

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, injekcinis tirpalas

Retinyl-palmitát+ cholekalciferol+ alfa-tokoferol-acetát

176,47  mg (300 000  IU)

2,5  mg (100 000 IU)

50 mg

Injekční roztok

Skot, telata, prasata, selata, odstavená selata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Litva

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Vitol-140, injekcinis tirpalas

Retinyl-palmitát (vit. A) + cholekalciferol (vit. D3) + alfa-tokoferol-acetát (vit. E)

1 ml:

80 000 IU +

40 000 IU +

20 mg

Injekční roztok

Skot, telata, ovce, kozy, koně, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Litva

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| The Netherlands |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Vitol-Ject Forte, injekcinis tirpalas

Retinyl-propionát + cholekalciferol + thiamin-hydrochlorid+

riboflavin-fosfát, sodná sůl+

pyridoxin-hydrochlorid+

kyanokobalamin+

kyselina askorbová+

alfa-tokoferol-acetát+

D-panthenol+

nikotinamid

50 000 IU +

25 000 IU +

2,5  mg +

2 mg+

1,25  mg +

3 μg +

2 mg +

4 mg +

3 mg +

12,5  mg

Injekční roztok

Všechna zvířata

Pro intramuskulární podání

Malta

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon,

solution for injection for cattle, horses, pigs, sheep and goats

Retinyl-acetát, cholekalciferol, alfa-tokoferol

100 000  IU

25 000 IU

100 mg

Injekční roztok

Skot, kozy, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání nebo perorální podání

Malta

| Interchemie werken „De Adelaar“ B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „De Adelaar“ B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Retinyl-palmitát, cholekalciferol, alfa-tokoferol-acetát, thiamin-hydrochlorid, riboflavin-fosfát, sodná sůl, pyridoxin-hydrochlorid, kyanokobalamin, dexpanthenol, nikotinamid, biotin, cholin-chlorid, lysin-hydrochlorid, DL-methionin

15 000  IU,

7 500  IU,

20 mg,

10 mg,

5 mg,

3 mg,

60 μg,

25 mg,

50 mg,

125 mcg,

12,5  mg,

7 mg,

5 mg

Injekční roztok

Skot, telata, hříbata, kozy, koně, jehňata, prasata, ovce

Pro intravenózní nebo subkutánní podání

Malta

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

Labhidro AD3E Injectable

Vitamin A, vitamin D3, vitamin E (all-rac-alfa-tokoferol-acetát)

500 000 UI,

75 000 UI,

50 mg

Injekční roztok

Skot, kozy, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Malta

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

NOV-A-VIT 500

Vitamin A (retinyl-propionát), cholekalciferol, all-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU,

75 000 IU,

50 mg

Injekční emulze

Skot, kozy, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Malta

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vita Flash Inj.

Vitamin A, vitamin D3, vitamin E acetát, vitamin B1 HCl, vitamin B2 fosforečnan sodný, vitamin B3, vitamin B6 HCl, vitamin B12, vitamin C, D-panthenol

50 000 IU,

25 000 IU,

4 mg,

2,5  mg

2 mg,

12,5  mg,

1,25  mg,

30 μg,

2 mg,

3 mg

Injekční roztok

Skot, telata, hříbata, kozy, koně, jehňata, selata, prasata, ovce

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Malta

Interchemie werken „De Adelaar“ LT, Vincu g. 3-48, Kaunas, Lithuania

Vitol-140

Retinyl-palmitát, cholekalciferol, alfa-tokoferol-acetát

80 000  IU,

40 000  IU,

20 mg

Injekční roztok

Skot, telata, ovce, kozy, koně, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární nebo subkutánní podání

Norsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E vet

Retinyl-palmitát

Vitamin D3 Vitamin E acetát

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Polsko

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Witamina AD3E 80/40/20 pro.inj.

Vitamin A

Cholekalciferol

Int-rac-alfa-tokoferol-acetát

(80 000 IU+40 000  IU + 20 mg)/ml

Injekční roztok

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky

Pro intramuskulární podání

Portugalsko

| Zoetis Portugal, Lda |
| --- |
| Lagoas Park Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Duphafral Multi

Vitamin A palmitát

Cholekalciferol (vitamin D3)

alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

Thiamin-hydrochlorid (vitamin B1)

Riboflavin (vitamin B2 jako fosforečnan sodný)

Pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B6)

Kyanokobalamin (vitamin B12)

Nikotinamid

D-panthenol

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

20 μg

35 mg

25 mg

Injekční roztok

Kočky, psi, norci

Novorozená mláďata: skot, kozy, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Portugalsko

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 Gurb – Vic |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb – Vic

Barcelona

Spain

Polivit AD3E Solução Injectável para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos, cães e gatos. Vitamina A, Vitamina D3, Vitamina E

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Injekční roztok

Skot, kočky, psi, kozy, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Portugalsko

| Vetlima |
| --- |
| Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. |
| Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima

Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Portugalsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, solução injetável para equídeos, bovinos, suínos e cães

Retinyl-palmitát

Vitamin D3 Vitamin E acetát

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| Interchemie werken „De Adelaar“ B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „De Adelaar“ B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Vitamin A (retinyl-palmitát) Vitamin D3 (cholekalciferol) Vitamin E (alfa-tokoferol-acetát) Vitamin B1 (thiamin HCl) Vitamin B2 (riboflavin-fosfát, sodná sůl) Vitamin B6 (pyridoxin HCl) Vitamin B12 (kyanokobalamin) D-panthenol Nikotinamid Kyselina listová

Cholin-chlorid

Biotin

D, L-methionin

L-lysin HCl

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

60 μg

25 mg

50 mg

150 μg

12,5  mg

125 μg

5 mg

7 mg

Injekční roztok

Skot, koně, kozy, ovce, prasata

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| Dutch Farm International BV, |
| --- |
| Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg |
| The Netherlands |

Dutch Farm International BV,

Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg

The Netherlands

Multivit inj.

Koncentrát vitaminu A

Cholekalciferol (vitamin D3) Tokoferol-acetát (vitamin E)

Thiamin HCl (vitamin B1) Riboflavin-fosfát, sodná sůl (vitamin B2)

Pyridoxin HCl (vitamin B6)

Kyanokobalamin (vitamin B12)

Kyselina askorbová (vitamin C)

Nikotinamid

D-panthenol

50 000 IU

25 000 IU

4 mg

2,5  mg

2 mg

1,25  mg

30 μg

2 mg

12,5  mg

3 mg

Injekční roztok

Koně, hříbata, skot, telata, jehňata, selata, prasnice, kuřata, holubi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Multivitarom

Cholin

Vitamin A

Vitamin B1

Vitamin B2

Vitamin B3

Vitamin B5

Vitamin B6

Vitamin C

Vitamin D3

Vitamin E

Vitamin B12

0,25  mg/ml,

20 000 IU

0,1  mg/ml

0,08  mg/ml

0,35  mg/ml

0,50  mg/ml

0,10  mg/ml

50 mg/ml

200 IU/ml

8 IU /ml

0,50  mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně, kozy, ovce, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární podání

Rumunsko

| S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr.Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr.Jud

Prahova

Romania

Multi-vita-vet

Vitamin A (retinyl-palmitát)

Vitamin D3 (cholekalciferol)

Vitamin E (tokoferol-acetát)

Vitamin B1 (thiamin-HCl)

Vitamin B2 (riboflavin-fosfát, sodná sůl)

Vitamin B3 (nikotinamid)

Vitamin B6 (pyridoxin-hydrochlorid)

Vitamin B12 (kyanokobalamin)

Vitamin B5 (D-panthenol)

1 ml:

15 000 IU

1 100 IU

20 mg

10 mg

7 mg

35 mg

3,5  mg

0,005  mg

25 mg

Injekční roztok

Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vitaflash

Vitamin A (retinyl-palmitát)

Vitamin B1 HCl (thiamin HCl)

Vitamin B2 (riboflavin-fosfát, sodná sůl)

Vitamin B3 (nikotinamid)

Vitamin B6 (pyridoxin-hydrochlorid)

Vitamin C (kyselina askorbová)

Vitamin D3 (cholekalciferol)

Vitamin E acetát (alfa-tokoferol-acetát)

Vitamin B12 (kyanokobalamin)

Vitamin B5 (D-panthenol)

1 ml:

50 000 IU

2,5  mg

2 mg

12,5  mg

1,25  mg

2 mg

25 000 IU

4 mg

30 μg

3 mg

Injekční roztok

Skot, koně, ovce, prasata

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

176,47  mg (300 000 IU)

2,50  mg (100 000  IU)

50 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Vitamin AD3E

Vitamin A

Vitamin D3

Vitamin E

50 000 IU/ml,

5 000 IU/ml,

20 mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně, ovce, kozy, prasata, drůbež, psi, kočky, holubi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr. Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur – Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr. Jud

Prahova

Romania

Vitamina AD3E

Vitamin A (jako palmitát)

Vitamin D3 (cholekalciferol) Vitamin E (jako alfa-tokoferol-acetát)

100 000 IU/ml

10 000  IU/ml

50 IU/ml

Injekční roztok

Skot, koně, kozy, králíci, ovce, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Vitamin A (retinyl-palmitát)

Vitamin D3 (cholekalciferol)

Vitamin E (alfa-tokoferol-acetát)

80 000 IU/ml

40 000  IU/ml

20 mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně, ovce, kozy, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Rumunsko

| Alapis S.A. |
| --- |
| 19 300 Aspropyrgos |
| Mailbox 26 |
| Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

19 300 Aspropyrgos

Mailbox 26

Athens

Greece

Zingul AD3E

Vitamin A

Vitamin D3 Vitamin E

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně, kozy, ovce, prasata

Pro intramuskulární podání

Slovenská republika

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE-vit Injekčný roztok

Retinoli propionas-Ergocalciferolum Tocoferoli alfa acetas

1 ml:

100 000 IU

100 000 IU

30 mg

Injekční roztok

Skot, psi, kozy, koně, prasata, králíci, ovce

Pro intramuskulární podání

Slovenská republika

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekčný roztok

Retinoli palmitas

Colecalciferolum

Tocoferoli alfa acetas

1 ml:

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Injekční roztok

Skot, koně, telata, prasata, hříbata, jehňata, selata, psi, králíci, drůbež

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Slovenská republika

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC injekčný roztok

Retinoli palmitas

Colecalciferolum

Tocoferoli alfa acetas

Acidum ascorbicum

1 ml:

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Injekční roztok

Koně, skot, prasata, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Slovinsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse

Retinyl-palmitát (vitamin A) Vitamin D3 Vitamin E acetát

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg per ml

50 mg per ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Slovinsko

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka emulzija za injiciranje za govedo, konje, prašiče, ovce, koze, kunce, pse in mačke

Vitamin A

Cholekalciferol

Tokoferol-acetát (vitamin E)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Injekční emulze

Skot, koně, prasata, ovce, kozy, psi, kočky, králíci

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Španělsko

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-emulsion inyectable

Vitamin A (retinyl-palmitát)

Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Injekční emulze

Skot, kozy, koně (hříbata), prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-Forte

Vitamin A (retinyl-propionát)

Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injekční roztok

Skot, kozy, prasata, ovce

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Španělsko

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3

Vitamin A (retinyl-palmitát) Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

176,47  mg

100 mg

50 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Španělsko

Laboratorios Ovejero, S.A., Ctra. Leon-Vilecha No. 30, 24192 Leon, Spain

Biosvita AD3E parenteral emulsion inyectable

Vitamin A (retinyl-palmitát)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

Cholekalciferol (vitamin D3)

75 000 IU

15 000 UI

30 mg

Injekční emulze

Skot, ovce, kozy, prasata, koně

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Laboratorios Hipra, |
| --- |
| S.A. Avda. La Selva, 135 |
| Amer – Gerona |
| 17170 |
| Spain |

Laboratorios Hipra,

S.A. Avda. La Selva, 135

Amer – Gerona

17170

Spain

Hipravit-AD3E Forte

Vitamin A (retinyl-palmitát)

Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce, koně, králíci

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E Solucion inyectable

Vitamin A (retinyl-palmitát) Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

NOV-A-VIT emulsion inyectable

Vitamin A (retinyl-propionát) Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Injekční emulze

Skot, kozy, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 GURB – VIC |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 GURB – VIC

Barcelona

Spain

Polivit AD3E solucion inyectable

Vitamin A (retinyl-palmitát) Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 IU

Injekční roztok

Skot, ovce, prasata

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Laboratorios Ovejero, S.A., |
| --- |
| Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon, |
| Spain |

Laboratorios Ovejero, S.A.,

Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon,

Spain

Polyfil

Fosforylcholin, retinol, vitamin B12, vitamin E

80 g

5 000 IU

0,05  mg

20 g

Injekční emulze

Skot, koně, prasata

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 – Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960 |
| --- |
| Spain |

Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 – Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960

Spain

Vetidina AD3E

Vitamin A (retinyl-palmitát) Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Cami Pedra Estela s/n |
| Reus (Tarragona) |
| 43205 |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

Vitacen AD3E

Vitamin A (retinyl-palmitát) Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Injekční roztok

Skot, ovce, kozy, prasata, koně

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448, |
| --- |
| Spain |

Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448,

Spain

Vitachemical ADE Masivo

Vitamin A (retinyl-palmitát) Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

30 000 UI

10 000 UI

12,5  mg

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce, kozy, koně

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Industrial Veterinaria, s.a. |
| --- |
| C/ Esmeralda 19 |
| Esplugues de Llobregat |
| 08950 Barcelona |
| Spain |

Industrial Veterinaria, s.a.

C/ Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Vitamina AD3E Solucion inyectable

Vitamin A (retinyl-palmitát)

Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Injekční roztok

Skot, ovce, kozy, prasata

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Super's Diana, S.L. |
| --- |
| Ctra. C-17, km 17 |
| 08150 Parets del Vallès |
| Barcelona |
| Spain |

Super's Diana, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spain

Vitaminas ADE Super's Diana solución inyectable

Vitamin A (retinyl-palmitát)

Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, ovce, koně, drůbež (brojleři, kachní brojleři, krůty na maso), psi

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven A-D-E Solución inyectable

Vitamin A (retinyl-palmitát) Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Injekční roztok

Skot, ovce, kozy, koně, prasata

Pro intramuskulární podání

Španělsko

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven complejo solucion inyectable

Vitamin A (retinyl-palmitát)

Cholekalciferol (vitamin D3)

All-rac-alfa-tokoferol-acetát (vitamin E)

Thiamin-hydrochlorid (vitamin B1)

Riboflavin-fosfát, sodná sůl (vitamin B2)

Nikotinamid (vitamin B3)

Dexpanthenol (vitamin B5)

Pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B6)

Kyanokobalamin (vitamin B12)

30 000 IU

10 000 IU

5 mg

25 mg

4 mg

50 mg

25 mg

20 mg

0,05  mg

Injekční roztok

Skot, ovce, kozy, koně, prasata, psi, kočky

Pro intramuskulární podání

Švédsko

| Pharmaxim AB |
| --- |
| Stenbrovägen 32 |
| 253 68 Helsingborg |
| Sweden |

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Sweden

Ultrasan vet

RRR-alfa-tokoferol-acetát, ergokalciferol, retinyl-palmitát

1 ml:

100 mg,

50 000 IU,

100 000  IU

Injekční roztok

Koně, skot, ovce, psi, prasata

Pro intramuskulární podání

Nizozemsko

| Kombivet B.V. |
| --- |
| Raadhuisstraat 124 Hoogerheide |
| The Netherlands |

Kombivet B.V.

Raadhuisstraat 124 Hoogerheide

The Netherlands

Adedri-Kel (100 + 50 + 5)

Vitamin A

Cholekalciferol

Alfa-tokoferol-acetát

100 000 IU

50 000 IU

5 mg

Injekční roztok

Skot, koně, prasata, ovce, kozy

Pro intramuskulární podání

Nizozemsko

| Aesculaap Groothandel B.V. |
| --- |
| Mijlstraat 35 Boxtel |
| 5281 LJ |
| The Netherlands |

Aesculaap Groothandel B.V.

Mijlstraat 35 Boxtel

5281 LJ

The Netherlands

Aescavit

Cholekalciferol

Kyanokobalamin

Pantothenát sodný

Nikotinamid

Retinyl-acetát

Riboflavin-fosfát, sodná sůl (anhydrát)

Thiamin-hydrochlorid

DL-alfa-tokoferol-acetát

25 000 IU/ml

20 μg/ml

2,8  mg/ml

10 mg/ml

25 000 IU/ml

0,7  mg/ml

10 mg/ml

5 mg/ml

Injekční roztok

Koně, hříbata, skot, prasata, selata, ovce, jehňata, kočky, norci

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Nizozemsko

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Multivitamin Pro inj.

Vitamin A

Cholekalciferol

Alfa-tokoferol-acetát

Thiamin-hydrochlorid

Riboflavin-fosfát, sodná sůl

Pyridoxin-hydrochlorid

Kyanokobalamin

Nikotinamid

D-panthenol

15 000 IU

1 000 IU

20 mg

10 mg

6,85  mg

3 mg

50 μg

35 mg

25 mg

Injekční roztok

Skot, jehňata, prasata, selata

Pro intramuskulární podání

Nizozemsko

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40 Pro inj.

Vitamin A

Cholekalciferol

Alfa-tokoferol-acetát

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Injekční roztok

Skot, telata, koně, hříbata, ovce, kozy, prasata, selata, psi, kočky

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Nizozemsko

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40, oplossing voor injectie

Vitamin A

Cholekalciferol

Alfa-tokoferol-acetát

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Injekční roztok

Skot, telata, koně, hříbata, ovce, kozy, prasata, selata

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Nizozemsko

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3E 450.000 Pro inj.

Vitamin A

Cholekalciferol

Alfa-tokoferol-acetát

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Injekční roztok

Skot, telata, koně, hříbata, prasata, selata, ovce, kozy

Pro intramuskulární a subkutánní podání

Spojené království (Severní Irsko) (1)

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, Solution for Injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Retinyl-palmitát

All-rac-alfa-tokoferol acetát

Olejový roztok cholekalciferolu

176,47  mg

50 mg

100 mg

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi

Pro intramuskulární a subkutánní podání

---

(1)  V případě Spojeného království se od 1. ledna 2021 právo EU vztahuje pouze na území Severního Irska v rozsahu stanoveném v protokolu o Severním Irsku.

PŘÍLOHA IIB

Seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavení registrace

| Členský stát EU/EHP | Držitelé rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Druhy zvířat | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Francie | Ceva Santé Animale |
| 10 Av. de le Ballestiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Členský stát EU/EHP

Držitelé rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druhy zvířat

Způsob podání

Francie

Ceva Santé Animale

10 Av. de le Ballestiere

33500 Libourne

France

Multivit 500

Retinol (ve formě propionátu),

cholekalciferol,

alfa-tokoferol (ve formě acetátu)

500 000 IU per ml

75 000 IU per ml

50 mg per ml

Injekční roztok

Skot, ovce, prasata

Pro subkutánnímu podání

---