# Официален вестник C 394/29 с

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 394 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6429 септември 2021 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 394

Издание на български език

Информация и известия

Година 6429 септември 2021 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2021/C 394/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2021 г. до 31 август 2021 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2021/C 394/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2021 г. до 31 август 2021 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 9 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2021/C 394/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2021 г. до 31 август 2021 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2021/C 394/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2021 г. до 31 август 2021 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

9

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 29.9.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 394/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 394/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2021 г. до 31 август 2021 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2021/C 394/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 г. | Abecma | идекабтаген виклеусел | Celgene Europe B.V. |
| Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

18.8.2021 г.

Abecma

идекабтаген виклеусел

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/21/1539

Инфузионна дисперсия

L01

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Byooviz

ранибизумаб

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/1572

Инжекционен разтвор

S01LA04

1.9.2021 г.

18.8.2021 г.

Evrenzo

роксадустат

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574

Филмирана таблетка

B03XA05

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Fingolimod Mylan

финголимод

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1573

Капсула, твърда

L04AA27

1.9.2021 г.

20.8.2021 г.

Abiraterone Mylan

абиратеронов ацетат

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1571

Филмирана таблетка

L02BX03

1.9.2021 г.

20.8.2021 г.

Bimzelx

Бимекизумаб

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

Инжекционен разтвор

L04AC21

23.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Minjuvi

тафазитамаб

| Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01FX12

1.9.2021 г.

26.8.2021 г.

Voxzogo

возоритид

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

M05BX07

1.9.2021 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.8.2021 г. | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.8.2021 г.

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196

31.8.2021 г.

2.8.2021 г.

Emadine

| Immedica Pharma AB |
| --- |
| SE-113 29 Stockholm, Sverige |

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/98/095

5.8.2021 г.

2.8.2021 г.

Hepcludex

| MYR GmbH |
| --- |
| Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland |

MYR GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/1446

9.8.2021 г.

2.8.2021 г.

Tolura

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

16.8.2021 г.

5.8.2021 г.

Forxiga

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

6.8.2021 г.

12.8.2021 г.

AMGEVITA

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

13.8.2021 г.

12.8.2021 г.

Azacitidine Mylan

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

13.8.2021 г.

12.8.2021 г.

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

13.8.2021 г.

12.8.2021 г.

Cometriq

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

13.8.2021 г.

12.8.2021 г.

Imatinib Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 8039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 8039 Barcelona, España

EU/1/13/845

13.8.2021 г.

12.8.2021 г.

Pegasys

| zr pharma& GmbH |
| --- |
| Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/02/221

30.8.2021 г.

12.8.2021 г.

Taltz

| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited |
| --- |
| Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland |

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/1085

30.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Fiasp

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Givlaari

| Alnylam Netherlands B.V. |
| --- |
| Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

1.9.2021 г.

18.8.2021 г.

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Ogivri

| Viatris Limited |
| --- |
| Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341

31.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Rybelsus

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Suboxone

| Indivior Europe Limited |
| --- |
| 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland |

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

TAVLESSE

| Instituto Grifols, S.A. |
| --- |
| Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 8150 Barcelona, Espaňa |

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 8150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

31.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Truxima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

VITRAKVI

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

20.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Xeljanz

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Zostavax

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

19.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Вориконазол Hikma

| Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. |
| --- |
| Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

AFSTYLA

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

24.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Blitzima

| Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| --- |
| Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Caelyx pegylated liposomal

| Baxter Holding B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/011

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Copiktra

| Secura Bio Limited |
| --- |
| 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Dovato

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1370

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Evra

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/02/223

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Imatinib Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

IMBRUVICA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Kivexa

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Rixathon

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Ruxience

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Tecentriq

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

24.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Trizivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156

23.8.2021 г.

20.8.2021 г.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

26.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Adakveo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

27.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Combivir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058

27.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Efficib

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/457

27.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Inhixa

| Techdow Pharma Netherlands B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland |

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

27.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Mabthera

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

27.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Mekinist

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

27.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Riximyo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

30.8.2021 г.

26.8.2021 г.

SonoVue

| Bracco International B.V. |
| --- |
| Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

30.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Stivarga

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858

2.9.2021 г.

26.8.2021 г.

Tafinlar

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

27.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

27.8.2021 г.

26.8.2021 г.

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

27.8.2021 г.

27.8.2021 г.

Granpidam

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 8039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 8039 Barcelona, España

EU/1/16/1137

30.8.2021 г.

27.8.2021 г.

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621

7.9.2021 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 г. | FATROVAX RHD | заек ваксина срещу хеморагична болест на заек (инактивирана, рекомбинантна) | FATRO S.p.A. |
| Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

16.8.2021 г.

FATROVAX RHD

заек ваксина срещу хеморагична болест на заек (инактивирана, рекомбинантна)

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/275

Cуспенсия за инжектиране

QI08AA01

17.8.2021 г.

16.8.2021 г.

Strangvac

Ваксина срещу Streptococcus equi (рекомбинантни протеини)

| Intervacc AB |
| --- |
| Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige |

Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige

EU/2/21/274

Cуспенсия за инжектиране

Pending

17.8.2021 г.

16.8.2021 г.

Tessie

tasipimidine

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/276

Перорален разтвор

QN05CM96

17.8.2021 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 г. | ERAVAC | Laboratorios Hipra, S.A. |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

16.8.2021 г.

ERAVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/199

25.8.2021 г.

18.8.2021 г.

NASYM

| Laboratorios Hipra, S.A. |
| --- |
| Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241

1.9.2021 г.

18.8.2021 г.

Sedadex

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

1.9.2021 г.

30.8.2021 г.

ECOPORC SHIGA

| Ceva Santé Animale |
| --- |
| 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

31.8.2021 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2021 г. | Porcilis Pesti | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

16.8.2021 г.

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/016

19.8.2021 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 29.9.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 394/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.9.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 394/9

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2021 г. до 31 август 2021 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2021/C 394/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.8.2021 г. | Ronaxan and its associated names | doxycycline | Вж. приложение I | Вж. приложение I | 31.8.2021 г. |
| 18.8.2021 г. | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Вж. приложение II | Вж. приложение II | 19.8.2021 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

30.8.2021 г.

Ronaxan and its associated names

doxycycline

Вж. приложение I

Вж. приложение I

31.8.2021 г.

18.8.2021 г.

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Вж. приложение II

Вж. приложение II

19.8.2021 г.

—   Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.8.2021 г. | Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species | Vitamin A (retinol and its esters) | Вж. приложение II | Вж. приложение II | 19.8.2021 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

18.8.2021 г.

Injectable veterinary medicinal products containing vitamin A for use in food producing species

Vitamin A (retinol and its esters)

Вж. приложение II

Вж. приложение II

19.8.2021 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки

| Държава членка ЕС/ЕИП | Притежател на лиценза за употреба | Наименование | INN | Концентрация | Фармацевтична форма | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Държава членка ЕС/ЕИП

Притежател на лиценза за употреба

Наименование

INN

Концентрация

Фармацевтична форма

Видове животни

Начин на приложение

Белгия

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 20 mg

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Белгия

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Arnaud Fraiteurlaan, 15-23

1050 Brussels

Belgium

Ronaxan 100 mg

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Хърватия

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg, tablete za pse

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Хърватия

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg, tablete za pse

Доксициклин

250 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Чехия

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablety

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Чехия

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Дания

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Дания

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Denmark

Ronaxan Vet.

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Франция

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 20

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Франция

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 100

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Франция

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan comprimes 250

Доксициклин

250 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Германия

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Гърция

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 20 mg/tab

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Гърция

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 100 mg/tab

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Гърция

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan, Δισκία 250 mg/tab

Доксициклин

250 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Ирландия

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 100 mg Tablet

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Ирландия

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| Germany |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germany

Ronaxan 20 mg Tablet

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Италия

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 20 mg compresse per cani e gatti

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Италия

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 100 mg compresse per cani

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Италия

| Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
| --- |
| Via Lorenzini n.8 |
| Milano — 20139 |
| Italy |

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Lorenzini n.8

Milano — 20139

Italy

Ronaxan, 250 mg compresse per cani

Доксициклин

250 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Литва

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20, tabletės

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Литва

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100, tabletės

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Люксембург

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 20 mg

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Люксембург

| Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA |
| --- |
| Arianelaan 16 |
| 1200 Brussel |
| Belgium |

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Arianelaan 16

1200 Brussel

Belgium

Ronaxan 100 mg

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Малта

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 100

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Малта

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan tablets 20

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Норвегия

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Норвегия

| Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S |
| --- |
| Strødamvej 52 |
| 2100 Copenhagen |
| Denmark |

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Copenhagen

Denmark

Ronaxan Vet

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Португалия

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Португалия

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 100 mg comprimidos para cães

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Португалия

| Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Avenida de Pádua, no 11 |
| 1800-294 Lisboa |
| Portugal |

Boehringer Ingelheim Animal Health, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, no 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Ronaxan 250 mg comprimidos para cães

Доксициклин

250 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Румъния

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg Tablet

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Румъния

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg Tablet

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Румъния

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 250 mg Tablet

Доксициклин

250 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Словакия

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 20 mg tablety

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Словакия

| Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Ronaxan 100 mg tablet

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Испания

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 20 mg comprimidos

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Испания

| Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. |
| --- |
| C/Prat de la Riba, 50 |
| Sant Cugat del Valles Barcelona 08174 |
| Spain |

Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.

C/Prat de la Riba, 50

Sant Cugat del Valles Barcelona 08174

Spain

Ronaxan 100 mg comprimidos

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Швеция

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Швеция

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S, Strødamvej 52, 2100 Copenhagen Ø, Denmark

Ronaxan vet.

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Нидерландия

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 100 mg, tablet voor honden en katten

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Нидерландия

| Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. |
| --- |
| Comensiusstraat 6 |
| 1817 MS Alkmaar |
| The Netherlands |

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Comensiusstraat 6

1817 MS Alkmaar

The Netherlands

Ronaxan 20 mg, tablet voor honden en katten

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

Обединено кралство (Северна Ирландия) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 100 mg Tablet

Доксициклин

100 mg

Таблетки

Кучета

Перорално приложение

Обединено кралство (Северна Ирландия) (1)

| Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd, |
| --- |
| Ellesfield Avenue, Bracknell |
| Berkshire |
| RG12 8YS |
| United Kingdom |

Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd,

Ellesfield Avenue, Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

United Kingdom

Ronaxan 20 mg Tablet

Доксициклин

20 mg

Таблетки

Котки и кучета

Перорално приложение

---

(1)  За Обединеното кралство, считано от 1 януари 2021 г., правото на ЕС се прилага само на територията на Северна Ирландия до степента, предвидена в Протокола за Ирландия/Северна Ирландия.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки

ПРИЛОЖЕНИЕ IIA

Списък на лицензираните ветеринарномедицински продукти, за които е препоръчано изменение на лицензите за употреба

| Държава — членка на ЕС/ЕИП | Притежатели на лиценза за употреба | Наименование | Международно непатентно наименование (INN) | Концентрация | Фармацевтична форма | Животински видове | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Държава — членка на ЕС/ЕИП

Притежатели на лиценза за употреба

Наименование

Международно непатентно наименование (INN)

Концентрация

Фармацевтична форма

Животински видове

Начин на приложение

Австрия

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, Injektionslösung für Rind, Pferd, Schwein und Hund

Ретинил палмитат

Алфа-токоферолацетат рацемат Холекалциферол

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Австрия

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3E Injektionslösung für Tiere

Витамин А под формата на ретинил палмитат

Витамин D3 под формата на холекалциферол

Витамин Е под формата на алфа-токоферолацетат рацемат

50 000 I.E.

25 000 I.E.

20 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, кучета

За подкожно, интрамускулно, при големи животни и интравенозно (бавно, след затопляне до температурата на тялото), инжектиране

Австрия

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC — Injektionslösung für Tiere

Витамин А под формата на ретинил палмитат

Витамин D3 под формата на холекалциферол

алфа-токоферолацетат рацемат (витамин E)

Аскорбинова киселина (витамин С)

50 000 I.E.

25 000 I.E.

30 mg

100 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Белгия

| Zoetis Belgium s.a. |
| --- |
| Rue Laid Burniat, 1 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |
| Belgium |

Zoetis Belgium s.a.

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-La-Neuve

Belgium

Duphafral AD3E

Витамин А

Витамин D3

Витамин E

500 000 IU

50 000 IU

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, овце, прасета

За интрамускулно приложение

Белгия

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Vitamine A+D3+E

Витамин A

Холекалциферол

Алфа-токоферолацетат

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Инжекционен разтвор

Телета, свине майки, малки прасета

За интрамускулно приложение

България

| Asklep-Pharma Ltd |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3 |
| Sofia |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3

Sofia

Bulgaria

Norovit

Витамин А палмитат, холекалциферол (витамин D3), витамин Е ацетат, тиаминов хидрохлорид (витамин B1), рибофлавинов натриев фосфат (витамин B2), пиридоксинов хидрохлорид (витамин B6), никотинамид, декспантенол, цианокобаламин (витамин B12)

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце

За интрамускулно и подкожно приложение

България

| Biovet JSC |
| --- |
| 39, Petar Racov Str. |
| 4550 Peshtera |
| Bulgaria |

Biovet JSC

39, Petar Racov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

Vialiton solution for injection

Витамин А; витамин D3; витамин Е

20 mg/ml (50 000 IU) 0,625  mg/ml (25 000  IU)

20 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, пилета, коне, прасета, кучета, котки

За интрамускулно, подкожно и перорално приложение

България

| Vetprom AD |
| --- |
| 26, Otez Paissij Str. |
| 2400 Radomir |
| Bulgaria |

Vetprom AD

26, Otez Paissij Str.

2400 Radomir

Bulgaria

Vitamin AD3E solutio pro injectionibus

Витамин А, холекалциферол, алфа-токоферилацетат (витамин E)

1 500 000 IU/100 ml

2 000 000 IU/100 ml

1 g/100 ml

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, кози, коне, прасета, малки прасета

За интрамускулно, подкожно и перорално приложение

България

| Provet S. A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos,

Attiki

Greece

Zingul inj.

Витамин А (като палмитат);

Витамин D3;

Витамин Е (като ацетат)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, кози, коне, прасета, овце

За интрамускулно приложение

Хърватия

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, otopina za injekciju, za konje, goveda, svinje i pse

Ретинил (витамин А) палмитат;

алфа-токоферилацетат рацемат

Холекалциферол

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Хърватия

| Krka — Farma d.o.o. |
| --- |
| Radnička cesta 48 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Krka — Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croatia

Vitamin AD3E, emulzija za injekciju, goveda, ovce, koze, konji, svinje, kunići, psi, mačke

Витамин А (ретинил) палмитат, холекалциферол и алфа-токоферилацетат рацемат

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Инжекционна емулсия

Говеда, овце, кози, коне, прасета, зайци, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Кипър

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon injection

Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, άλογα, χοίρους, πρόβατα και αίγες

Ретинил ацетат (витамин А)

Витамин D3 Витамин E

100 000 IU /ml

25 000 IU /ml

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце, кози

Интрамускулно (може да бъде приложено перорално)

Кипър

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, χοίρους και σκύλους

Ретинил палмитат

Витамин D3

Витамин Е ацетат

176,47  mg

100 mg per ml

50 mg per ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За подкожно или интрамускулно приложение

Чехия

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Adedri-kel injekční roztok

Ретинол+

Холекалциферол

100 000 IU +50 000 IU

Инжекционен разтвор

Коне, говеда, прасета, овце, кози, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Чехия

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE — vit injekční roztok

Ретинол+

Токоферол+

Ергокалциферол

1 ml:

100 000 IU + 30 mg + 100 000 IU

Инжекционен разтвор

Говеда, кучета, кози, коне, прасета, зайци, овце

За интрамускулно приложение

Чехия

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekční roztok

Ретинол+

Токоферол+

Холекалциферол

1 ml:

100 000 IU

50 mg

50 000 IU

Инжекционен разтвор

Коне, говеда, прасета, овце, кучета, зайци, домашни птици

За интрамускулно и подкожно приложение

Чехия

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E Alfasan injekční roztok

Ретинол+

Токоферол+

Холекалциферол

1 ml:

300 000 IU

50 mg

100 000 IU

Инжекционен разтвор

Говеда, кози, коне, прасета, овце

За интрамускулно и подкожно приложение

Естония

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E bela-pharm

Ретинол+

Токоферол+

Холекалциферол

1ml:

300 000 IU (176,47  mg)

50 mg

100 000 IU (100 mg)

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Естония

| Alfasan International B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 |
| Woerden |
| Utrecht |
| The Netherlands |

Alfasan International B.V.

Kuipersweg 9

Woerden

Utrecht

The Netherlands

Vitamin AD3E forte

Ретинол+

Токоферол+

Холекалциферол

1ml:

500 000 IU+

50 mg+

75 000 IU

Инжекционен разтвор

Говеда, котки, кучета, кози, коне, овце

За интрамускулно и подкожно приложение

Естония

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Ретинол+

Токоферол+

Холекалциферол

1 ml:

80 000 IU+

20 mg+

40 000 IU

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце

За интрамускулно приложение

Франция

| Virbac |
| --- |
| 1ere Avenue 2065 M — L.I.D. |
| 06516 Carros Cedex |
| France |

Virbac

1ere Avenue 2065 M — L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

Ad-Ject

Ретинил палмитат;

Холекалциферол

алфа-токоферол (като ацетат)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,6  mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, прасета

За интрамускулно приложение

Франция

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E Solution for injection for horses, cattle, pigs and dogs

Ретинил палмитат;

Холекалциферол концентрат (маслен разтвор),

алфа-токоферилацетат рацемат

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Франция

| Dopharma France |
| --- |
| 23, Rue du Prieuré |
| Saint Herblon |
| 44150 Vair sur Loire |
| France |

Dopharma France

23, Rue du Prieuré

Saint Herblon

44150 Vair sur Loire

France

Cofavit 500

Ретинил (като пропионат),

холекалциферол

алфа-токоферол (като ацетат)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

45,55  mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, кози, свине, зайци

За интрамускулно и подкожно приложение

Франция

| Laboratoires Biové |
| --- |
| 3 Rue de Lorraine |
| 62510 Arques |
| France |

Laboratoires Biové

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

Trivitase

Ретинил палмитат;

холекалциферол

алфа-токоферол (като ацетат)

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, кози, свине

За интрамускулно приложение

Германия

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstrasse 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursovit AD3EC, wässrig pro inj.

Ретинил палмитат

Холекалциферол

Алфа-токоферол ацетат

Аскорбинова киселина

1 ml:

30 mg (50 000 IU)

0,125  mg

30 mg

100 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, котки, коне, норки, прасета, овце, кози, зайци, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Германия

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Ретинил палмитат

(Витамин A)

Алфа-токоферилацетат рацемат

Холекалциферол

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

100 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Германия

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Vitamin ADE aniMedica

Ретинил палмитат

(Витамин A)

Холекалциферол

Алфа-токоферолацетат рацемат

176,47  mg (300 000 IU)

2,5  mg

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, свине, овце, кози, коне, кучета

За интрамускулно приложение

Гърция

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Витамин А

Витамин D3

Витамин Е ацетат

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Гърция

| A.Nikolakopoulos A.E, |
| --- |
| 115 Galatsiou Avenue, |
| Galatsi 11146 |
| Athens |
| Greece |

A.Nikolakopoulos A.E,

115 Galatsiou Avenue,

Galatsi 11146

Athens

Greece

Bremervit AD3E

Витамин А

Витамин D3

Витамин Е ацетат

(300 000  IU+ 100 000 IU+50 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, бременни свине, телета, жребчета, прасета, овце, кози, малки прасета, агнета

За интрамускулно приложение

Гърция

| Erfar SA |
| --- |
| Altani & Mikras Asias 2 St., |
| 15351 Pallini Attikis |
| Athens |
| Greece |

Erfar SA

Altani & Mikras Asias 2 St.,

15351 Pallini Attikis

Athens

Greece

Adepur

Витамин А

Витамин D3

Витамин Е ацетат

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце, кози, телета, агнета, малки прасета

За интрамускулно приложение

Гърция

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Labiasol AD3E-500

Витамин А Пропионат

Витамин D3

Витамин Е

(500 000  IU +75 000  IU+ 50 IU)/ml

Инжекционна суспензия

Говеда, кози, овце, прасета, коне

За интрамускулно приложение

Гърция

| Intervet Hellas S.A. |
| --- |
| 63, Agiou Dimitriou str, |
| GR-174 56 Alimos, Athens |
| Greece |

Intervet Hellas S.A.

63, Agiou Dimitriou str,

GR-174 56 Alimos, Athens

Greece

Turlin AD3E

Витамин А палмитат

Витамин D3

Витамин E

(50 000  IU +25 000  IU + 20 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, кози, овце, домашни птици

За интрамускулно и подкожно приложение

Гърция

| Hellafarm AE |
| --- |
| 1st km Paiania-Markopoulou Avenue |
| 19002 Paiania |
| Attiki |
| Athens |
| Greece |

Hellafarm AE

1st km Paiania-Markopoulou Avenue

19002 Paiania

Attiki

Athens

Greece

Vitamin AD3E/New Vet

Витамин А палмитат

Витамин D3

Витамин E

(50 000 IU+25 000 IU+ 20 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, прасета, коне, овце, кози, малки прасета

За интрамускулно приложение

Гърция

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Vitamine AD3E/Eurovet

Витамин А палмитат

Витамин D3

Витамин E

(80 000  IU +40 000  IU + 20 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, овце, кози, свине, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Гърция

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Витамин А палмитат

Витамин D3

Витамин E

(50 000 IU +25 000 IU + 20 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце, кози

За интрамускулно, интравенозно приложение

Гърция

| Anafasis LTD |
| --- |
| 3 Santorinis St, |
| Pallouriotissa |
| 1048 Nicosia |
| Cyprus |

Anafasis LTD

3 Santorinis St,

Pallouriotissa

1048 Nicosia

Cyprus

Vitamins AD3E/Anafasis

Витамин А палмитат витамин D3

Витамин E

(300 000 IU+ 100 000 IU + 50 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце, кози, кучета

За интрамускулно, интравенозно приложение

Гърция

| Provet S. A. |
| --- |
| 77 Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos |
| Attiki |
| Greece |

Provet S. A.

77 Posidonos Avenue

174 55 Alimos

Attiki

Greece

Zingul

Витамин А (като палмитат)

Витамин D3

Витамин E

(50 000 IU+25 000 IU + 50 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце, кози

За интрамускулно приложение

Унгария

| Kela NV |
| --- |
| Sint Lenaartseweg 48 |
| 2320 Hoogstraten |
| Belgium |

Kela NV

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Neovit AD3E injekció A.U.V.

Витамин A,

холекалциферол, алфа-токоферол ацетат

100 000 IU/ml

50 000  IU/ml

5 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, котки, кучета, кози, коне, прасета, овце

За интрамускулно и подкожно приложение

Унгария

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E 176,47 /2,5 /50 mg/ml oldatos injekció lovak, szarvasmarhák, sertések, kutyák számára A.U.V.

Витамин A, витамин D3, витамин E

300 000 IU/ml

100 000 IU/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Унгария

| Bio-Vet Kft. |
| --- |
| 4487 Tiszatelek, |
| Kossuth u. 151. |
| Hungary |

Bio-Vet Kft.

4487 Tiszatelek,

Kossuth u. 151.

Hungary

Ferriade injekció A.U.V.

Железен декстран, витамин А,

витамин D3, витамин E

100 mg/ml

10 000 IU/ml

1 000 IU/ml

10 mg/ml

Инжекционен разтвор

Телета, агнета, малки прасета

За интрамускулно и подкожно приложение

Унгария

| UNIVET Ltd. |
| --- |
| Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan, |
| Ireland |

UNIVET Ltd.

Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan,

Ireland

Multivitamines oldatos injekció A.U.V.

Витамин A, витамин B1, B2, B6, B12, D3, E, никотинамид, D-пантенол

1 ml:

15 000 IU

10 mg

5 mg

3 mg

50 μg

1 000 IU

10 mg

35 mg

25 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета

За интрамускулно приложение

Унгария

Bremer Pharma GmbH Werkstrasse 42, 34414 Warburg, Germany

Vitamin AD3E injekció A.U.V.

Витамин A,

холекалциферол, витамин E

50 000 IU/ml,

25 000 IU/ml,

20 mg/ml

Инжекционен разтвор

Коне, говеда, прасета, кучета, котки

За интрамускулно приложение

Исландия

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione

Ретинил палмитат, холекалциферол INN, алфа-токоферилацетат рацемат

176,47  mg/ml

100 mg/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Ирландия

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, solution for injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Ретинил палмитат (витамин А)

Витамин D3

Витамин Е ацетат

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Ирландия

Chem-Pharm, Ballyvaughan, Co. Clare, Ireland

Multivitamin Injection

Витамин А палмитат

Витамин D3 (холекалциферол)

Витамин Е (алфа-токоферилацетат)

Витамин B1 (тиаминов хидрохлорид)

Витамин B2 (рибофлавинов натриев фосфат)

Витамин B6 (пиридоксин)

Никотинамид

Декспантенол

Витамин B12 (цианокобаламин)

1 ml:

15 000 IU

25 μg

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

35 mg

25 mg

25 μg

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, прасета

За интрамускулно и подкожно приложение

Италия

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Fosforilene Plus, soluzione iniettabile per vitelli, equini, suini, agnelli

Фосфорилхоламин

ретинил палмитат

DL-алфа-токоферилацетат

натриев селенит

40 mg/ml

10 000 IU/ml

30 mg/ml

0,4  mg/ml

Инжекционен разтвор

Телета, коне, прасета, агнета

За интрамускулно приложение

Италия

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon, soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, ovi-caprini

Ретинил ацетат (витамин А)

холекалциферол (витамин D3)

алфа-токоферол, еквивалентен на алфа-токоферолацетат (витамин Е)

100 000 IU/ml;

25 000 IU/ml; 100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце, кози

За интрамускулно приложение (може да се приложи перорално)

Италия

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza (MB) |
| Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza (MB)

Italy

Adisole A-D-E, soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini, equini

Витамин А палмитат

Витамин D 3

Витамин Е ацетат

100 000 IU/ml

25 000 IU/ml

100 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, коне

За интрамускулно приложение

Италия

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Idrade, emulsione iniettabile per bovini, equini, suini, ovini

Ретинил пропионат (витамин А)

холекалциферол (витамин D3)

DL-алфа-токоферилацетат (витамин E)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Инжекционна емулсия

Говеда, коне, прасета, овце

За интрамускулно и подкожно приложение

Италия

| Izo S.r.l. a socio unico |
| --- |
| Via San Zeno 99/A |
| 25124 Brescia |
| Italy |

Izo S.r.l. a socio unico

Via San Zeno 99/A

25124 Brescia

Italy

Izotrevit, soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini

Ретинол

Ергокалциферол

DL-алфа-токоферол

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, свине, овце

За дълбоко интрамускулно или интраруминално приложение: говеда

Интрамускулно приложение: свине

Подкожно приложение: овце подкожно

Италия

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E 100 N

Ретинил ацетат (витамин А)

Холекалциферол (витамин D3)

DL-алфа-токоферилацетат (витамин Е)

10 000 000 IU/100 ml

5 000 000 IU/100 ml

10 g/100 ml

Инжекционен разтвор

Говеда, свине, овце, кози, коне

За интрамускулно приложение

Италия

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, soluzione iniettabile per equini, bovini, suini e cani

Ретинил палмитат (витамин А)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

Холекалциферол (витамин D)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Латвия

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka injection emulsija injekcijām liellopiem, zirgiem, cūkām, aitām, kazām, trušiem,

suņiem un kaķiem

Ретинил палмитат (витамин А);

холекалциферол (витамин D3);

токоферилацетат (витамин Е)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Инжекционна емулсия

Говеда, коне, прасета, овце, кози, зайци, кучета, котки, жребчета, малки прасета, телета, ярета, агнета

За интрамускулно и подкожно приложение

Латвия

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Ретинил палмитат

Алфа-токоферилацетат рацемат

Маслен разтвор на холекалциферол 100,00  mg

(съдържа 2,5  mg холекалциферол; еквивалентен на 100 000 I.U.); витамин D3)

176,47  mg (300 000 IU)

50 mg

2,5  mg (100 000 IU)

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Латвия

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

Витамин A (ретинил пропионат), витамин D3 (холекалциферол), витамин E (DL-алфа-токоферилацетат), витамин C (аскорбинова киселина)

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Инжекционен разтвор

Коне, говеда, прасета, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Литва

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Introvit, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, ožkoms, avims ir kiaulėms

Вит. А, ретинилово масло + вит. D3, холекалциферол+ вит.E, алфа-токоферолацетат + вит.B1, тиаминов хидрохлорид + вит. B2, рибофлавинов натриев фосфат + вит. B6, пиридоксинов хидрохлорид + вит. B12, цианокобаламин + декспантенол + никотинамид + биотин + холинов хлорид + лизинов хидрохлорид + DL-метионин

15 000 IU +7 500 IU + 20 mg + 10 mg + 5 mg + 3 mg + 60 μg + 25 mg + 50 mg + 125 μg +12,5  mg + 7 mg + 5 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, телета, жребчета, кози, овце, агнета, прасета

За интрамускулно и подкожно приложение

Литва

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

Multivit–Mineral, injekcinis tirpalas

Ретинол + холекалциферол + витамин Е + тиамин + рибофлавин + пиридоксин + цианокобаламин + декспантенол + никотинова киселина + инозитол + метионин + холин цитрат + магнезиев хипофосфит хексахидрат + кобалтов хлорид + меден сулфат + цинков сулфат

50 000 IU +25 000 IU + 4 mg + 10 mg +0,04  mg + 2 mg +0,01  mg + 2 mg + 5 mg + 2 mg + 5 mg + 5 mg + 1 mg +0,02  mg +0,1  mg +0,1  mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, овце, прасета, кози, кучета, пилета, пуйки, патици, гъски, гълъби, екзотични птици

За интрамускулно, подкожно и перорално приложение

Литва

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka, injekcinė emulsija

Ретинил палмитат

Холекалциферол

Алфа-токоферилацетат

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Инжекционна емулсия

Говеда, коне, прасета, овце, кози, зайци, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Литва

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E, injekcinis tirpalas

Ретинил палмитат + холекалциферол + алфа-токоферилацетат

176,47  mg (300 000  IU)

2,5  mg (100 000 IU)

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, прасета, малки прасета, отбити прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Литва

| UAB Interchemie werken |
| --- |
| De Adelaar LT |
| Vinčų g. 3-48 |
| 46297 Kaunas |
| Lithuania |

UAB Interchemie werken

De Adelaar LT

Vinčų g. 3-48

46297 Kaunas

Lithuania

Vitol-140, injekcinis tirpalas

Ретинил палмитат (вит. А) + холекалциферол (вит. D3) + алфа-токоферолацетат (вит. E)

1 ml:

80 000 IU +

40 000 IU +

20 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, овце, кози, коне, прасета, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Литва

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| The Netherlands |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Vitol-Ject Forte, injekcinis tirpalas

Ретинил пропионат + холекалциферол + тиаминов хидрохлорид +

рибофлавинов натриев фосфат +

пиридоксинов хидрохлорид +

цианокобаламин +

аскорбинова киселина +

алфа-токоферолацетат +

D-пантенол +

никотинамид

50 000 IU +

25 000 IU +

2,5  mg +

2 mg +

1,25  mg +

3 μg +

2 mg +

4 mg +

3 mg +

12,5  mg

Инжекционен разтвор

Всички животни

За интрамускулно приложение

Малта

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia |
| Bologna |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Italy

Adecon,

solution for injection for cattle, horses, pigs, sheep and goats

Ретинил ацетат, холекалциферол, алфа-токоферол

100 000  IU

25 000 IU

100 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, кози, коне, прасета, овце

За интрамускулно или перорално приложение

Малта

| Interchemie werken „De Adelaar“ B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „De Adelaar“ B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Ретинил палмитат, холекалциферол, алфа-токоферолацетат, тиаминов хидрохлорид, рибофлавинов натриев фосфат, пиридоксинов хидрохлорид, цианокобаламин, декспантенол, никотинамид, биотин, холинов хлорид, лизинов хидрохлорид, DL-метионин

15 000  IU,

7 500  IU,

20 mg,

10 mg,

5 mg,

3 mg,

60 μg,

25 mg,

50 mg,

125 mcg,

12,5  mg,

7 mg,

5 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, жребчета, кози, коне, агнета, прасета, овце

За интравенозно или подкожно приложение

Малта

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

Labhidro AD3E Injectable

Витамин A, витамин D3, витамин E (алфа-токоферилацетат рацемат)

500 000 UI,

75 000 UI,

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, кози, коне, прасета, овце

За интрамускулно приложение

Малта

| Labiana Life Sciences S.A |
| --- |
| Carrer de Venus, 26 |
| 08228 Terrassa (Barcelona) |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A

Carrer de Venus, 26

08228 Terrassa (Barcelona)

Spain

NOV-A-VIT 500

Витамин А (ретинил пропионат), холекалциферол, алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU,

75 000 IU,

50 mg

Инжекционна емулсия

Говеда, кози, свине, овце

За интрамускулно приложение

Малта

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vita Flash Inj.

Витамин A, витамин D3, витамин E ацетат, витамин B1 HCl, витамин B2 фосфат натрий, витамин B3, витамин B6 HCl, витамин B12, витамин C, D-пантенол

50 000 IU,

25 000 IU,

4 mg,

2,5  mg

2 mg,

12,5  mg,

1,25  mg,

30 μg,

2 mg,

3 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, жребчета, кози, коне, агнета, малки прасета, прасета, овце

За интрамускулно и подкожно приложение

Малта

Interchemie werken „De Adelaar“ LT, Vincu g. 3-48, Kaunas, Lithuania

Vitol-140

Ретинил палмитат, холекалциферол, алфа-токоферолацетат

80 000  IU,

40 000  IU,

20 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, овце, кози, коне, прасета, кучета, котки

За интрамускулно или подкожно приложение

Норвегия

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E vet

Ретинил палмитат

Витамин D3

Витамин Е ацетат

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Полша

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

Witamina AD3E 80/40/20 pro.inj.

Витамин A

Холекалциферол

Алфа-токоферилацетат рацемат

(80 000 IU+40 000  IU + 20 mg)/ml

Инжекционен разтвор

Коне, говеда, прасета, овце, кози, кучета, котки

За интрамускулно приложение

Португалия

| Zoetis Portugal, Lda |
| --- |
| Lagoas Park Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Zoetis Portugal, Lda

Lagoas Park Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Duphafral Multi

Витамин А палмитат

Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферолацетат (витамин Е)

Тиаминов хидрохлорид (витамин B1)

Рибофлавин (витамин B2 като натриев фосфат)

Пиридоксинов хидрохлорид (витамин B6)

Цианокобаламин (витамин B12)

Никотинамид

D-пантенол

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

20 μg

35 mg

25 mg

Инжекционен разтвор

Котки, кучета, норки

Новородени от: говеда, кози, коне, прасета, овце

За интрамускулно приложение

Португалия

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 Gurb — Vic |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb — Vic

Barcelona

Spain

Polivit AD3E Solução Injectável para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equinos, cães e gatos. Vitamina A, Vitamina D3, Vitamina E

Витамин А

Витамин D3

Витамин E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, котки, кучета, кози, коне, прасета, овце

За интрамускулно приложение

Португалия

| Vetlima |
| --- |
| Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. |
| Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima

Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vitalbion solução injetável para bovinos, ovinos e suínos

Витамин А

Витамин D3

Витамин E

500 000 IU/ml

75 000 IU/ml

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, свине, овце

За интрамускулно приложение

Португалия

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E pro injectione, solução injetável para equídeos, bovinos, suínos e cães

Ретинил палмитат

Витамин D3

Витамин Е ацетат

176,47  mg/ml (300 000 IU)

100 mg/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| Interchemie werken „De Adelaar“ B.V. |
| --- |
| Metaalweg 8, |
| 5404 CG Venray |
| The Netherlands |

Interchemie werken „De Adelaar“ B.V.

Metaalweg 8,

5404 CG Venray

The Netherlands

Introvit

Витамин A (ретинил палмитат) Витамин D3 (холекалциферол) Витамин E (алфа-токоферолацетат) Витамин B1 (тиамин HCl) Витамин B2 (рибофлавинов натриев фосфат) Витамин B6 (пиридоксин HCl) Витамин B12 (цианокобаламин) D-пантенол Никотинамид фолиева киселина

Холинов хлорид

Биотин

DL-метионин

L-лизин HCl

15 000 IU

7 500 IU

20 mg

10 mg

5 mg

3 mg

60 μg

25 mg

50 mg

150 μg

12,5  mg

125 μg

5 mg

7 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, кози, овце, прасета

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| Dutch Farm International BV, |
| --- |
| Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg |
| The Netherlands |

Dutch Farm International BV,

Nieuw Walden 112, 1394 PE Nederhorst den Berg

The Netherlands

Multivit inj.

Концентрат от витамин А

Холекалциферол маслен концентрат (витамин D3) Токоферолацетат (витамин Е)

Тиамин HCl (витамин B1) Рибофлавинов натриев фосфат (витамин B2)

Пиридоксинов HCl (витамин B6)

Цианокобаламин (витамин B12)

Аскорбинова киселина (витамин C)

Никотинамид

D-пантенол

50 000 IU

25 000 IU

4 mg

2,5  mg

2 mg

1,25  mg

30 μg

2 mg

12,5  mg

3 mg

Инжекционен разтвор

Коне, жребчета, говеда, телета, агнета, малки прасета, свине майки, пилета, гълъби

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Multivitarom

Холин,

Витамин А

Витамин B1

Витамин B2

Витамин B3

Витамин B5

Витамин B6

Витамин C

Витамин D3

Витамин Е

Витамин B12

0,25  mg/ml,

20 000 IU

0,1  mg/ml

0,08  mg/ml

0,35  mg/ml

0,50  mg/ml

0,10  mg/ml

50 mg/ml

200 IU/ml

8 IU /ml

0,50  mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, кози, овце, прасета, кучета, котки

За интрамускулно приложение

Румъния

| S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr.Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr.Jud

Prahova

Romania

Multi-vita-vet

Витамин А (ретинил палмитат)

Витамин D3 (холекалциферол)

Витамин Е (токоферилацетат)

Витамин B1 (тиаминов HCl)

Витамин B2 (рибофлавинов натриев фосфат)

Витамин B3 (никотинамид)

Витамин B6 (пиридоксинов HCl)

Витамин B12 (цианокобаламин)

Витамин B5 (D-пантенол)

1 ml:

15 000 IU

1 100 IU

20 mg

10 mg

7 mg

35 mg

3,5  mg

0,005  mg

25 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, овце, кози, свине, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| Kepro B.V. |
| --- |
| Maagdenburgstraat 17 |
| 7421 ZA Deventer |
| The Netherlands |

Kepro B.V.

Maagdenburgstraat 17

7421 ZA Deventer

The Netherlands

Vitaflash

Витамин А (ретинил палмитат)

Витамин B1 HCl (тиамин HCl)

Витамин B2 (рибофлавинов натриев фосфат)

Витамин B3 (никотинамид)

Витамин B6 (пиридоксинов HCl)

Витамин C (аскорбинова киселина)

Витамин D3 (холекалциферол)

Витамин Е ацетат (алфа-токоферилацетат)

Витамин B12 (Цианокобаламин)

Витамин B5 (D-пантенол)

1 ml:

50 000 IU

2,5  mg

2 mg

12,5  mg

1,25  mg

2 mg

25 000 IU

4 mg

30 μg

3 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, овце, прасета

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Vitamin AD3E

Витамин А

Витамин D3

Витамин E

176,47  mg (300 000 IU)

2,50  mg (100 000  IU)

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| S.C. Romvac Company S.A. |
| --- |
| Şos. Centurii, nr. 7 |
| Voluntari |
| Romania |

S.C. Romvac Company S.A.

Şos. Centurii, nr. 7

Voluntari

Romania

Vitamin AD3E

Витамин А

Витамин D3

Витамин E

50 000 IU/ml,

5 000 IU/ml,

20 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, овце, кози, свине, домашни птици, кучета, котки, гълъби

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A |
| --- |
| str. Principala, |
| nr. Jud |
| Prahova |
| Romania |

S. C. Pasteur — Filiala Filipesti S.A

str. Principala,

nr. Jud

Prahova

Romania

Vitamina AD3E

Витамин А (като палмитат)

Витамин D3 (холекалциферол) Витамин Е (като алфа-токоферилацетат)

100 000 IU/ml

10 000  IU/ml

50 IU/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, кози, зайци, овце, прасета, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| --- |
| Vanapere tee 14, Püünsi küla |
| Viimsi vald, Harju maakond |
| 74013 |
| Estonia |

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi küla

Viimsi vald, Harju maakond

74013

Estonia

Vitol-140

Витамин А (ретинил палмитат)

Витамин D3 (холекалциферол)

Витамин Е (алфа-токоферилацетат)

80 000 IU/ml

40 000  IU/ml

20 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, овце, кози, свине, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Румъния

| Alapis S.A. |
| --- |
| 19 300 Aspropyrgos |
| Mailbox 26 |
| Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

19 300 Aspropyrgos

Mailbox 26

Athens

Greece

Zingul AD3E

Витамин А

Витамин D3 Витамин E

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

50 mg/ml

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, кози, овце, прасета

За интрамускулно приложение

Словакия

| Bioveta, a. s. |
| --- |
| Komenského 212 |
| 683 23 Ivanovice na Hané |
| Czech Republic |

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czech Republic

ADE-vit Injekčný roztok

Ретинил пропионат — ергокалциферол алфа-токоферилацетат

1 ml:

100 000 IU

100 000 IU

30 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, кучета, кози, коне, прасета, зайци, овце

За интрамускулно приложение

Словакия

| Pharmagal Ltd. |
| --- |
| Murgašova 5, |
| 949 01 Nitra |
| Slovak Republic |

Pharmagal Ltd.

Murgašova 5,

949 01 Nitra

Slovak Republic

Triavit injekčný roztok

Ретинил палмитат

Холекалциферол

алфа-токоферилацетат

1 ml:

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, телета, прасета, жребчета, агнета, малки прасета, кучета, зайци, домашни птици

За интрамускулно и подкожно приложение

Словакия

| Richter Pharma AG |
| --- |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Austria |

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Vitasol AD3EC injekčný roztok

Ретинил палмитат

Холекалциферол

алфа-токоферилацетат

Аскорбинова киселина

1 ml:

50 000 IU

25 000 IU

30 mg

100 mg

Инжекционен разтвор

Коне, говеда, прасета, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Словения

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, raztopina za injiciranje za konje, govedo, prašiče in pse

Ретинил палмитат (витамин А)

Витамин D3

Витамин Е ацетат

176,47  mg (300 000 IU)

100 mg per ml

50 mg per ml

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Словения

| Krka, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6 |
| 8501 Novo mesto |
| Slovenia |

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Vitamin AD3E Krka emulzija za injiciranje za govedo, konje, prašiče, ovce, koze, kunce, pse in mačke

Витамин А

Холекалциферол

Токоферилацетат (витамин Е)

50 000 IU/ml

25 000 IU/ml

20 mg/ml

Инжекционна емулсия

Говеда, коне, прасета, овце, кози, кучета, котки, зайци

За интрамускулно и подкожно приложение

Испания

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-emulsion inyectable

Витамин А (ретинил палмитат)

Холекалциферол (витамин D3)

алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

50 000 IU

25 000 IU

20 mg

Инжекционна емулсия

Говеда, кози, коне (жребчета), свине, овце

За интрамускулно приложение

Испания

| S.P Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1, |
| Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1,

Riudoms (Tarragona)

Spain

ADEX-3-Forte

Витамин А (ретинил пропионат)

Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, кози, свине, овце

За интрамускулно и подкожно приложение

Испания

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3

Витамин А (ретинил палмитат) Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

176,47  mg

100 mg

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

Испания

Laboratorios Ovejero, S.A., Ctra. Leon-Vilecha No. 30, 24192 Leon, Spain

Biosvita AD3E parenteral emulsion inyectable

Витамин А (ретинил палмитат)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

Холекалциферол (витамин D3)

75 000 IU

15 000 UI

30 mg

Инжекционна емулсия

Говеда, овце, кози, свине, коне

За интрамускулно приложение

Испания

| Laboratorios Hipra, |
| --- |
| S.A. Avda. La Selva, 135 |
| Amer — Gerona |
| 17170 |
| Spain |

Laboratorios Hipra,

S.A. Avda. La Selva, 135

Amer — Gerona

17170

Spain

Hipravit-AD3E Forte

Витамин А (ретинил палмитат)

Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, овце, коне, зайци

За интрамускулно приложение

Испания

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

Labhidro AD3E Solucion inyectable

Витамин А (ретинил палмитат) Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце

За интрамускулно приложение

Испания

| Labiana Life Sciences S.A. |
| --- |
| Venus, 26 |
| Terrassa |
| 08228 Barcelona |
| Spain |

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Terrassa

08228 Barcelona

Spain

NOV-A-VIT emulsion inyectable

Витамин A (ретинил пропионат)

Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Инжекционна емулсия

Говеда, кози, свине, овце

За интрамускулно приложение

Испания

| Divasa-Farmavic, S.A. |
| --- |
| Ctra. Sant Hipòlit, km 71 |
| 08503 GURB — VIC |
| Barcelona |
| Spain |

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 GURB — VIC

Barcelona

Spain

Polivit AD3E solucion inyectable

Витамин А (ретинил палмитат) Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU

75 000 IU

50 IU

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, прасета

За интрамускулно приложение

Испания

| Laboratorios Ovejero, S.A., |
| --- |
| Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon, |
| Spain |

Laboratorios Ovejero, S.A.,

Ctra. Leon-Vilecha 30, 24192 Leon,

Spain

Polyfil

Фосфорилхолин, ретинол, витамин B12, витамин E

80 g

5 000 IU

0,05  mg

20 g

Инжекционна емулсия

Говеда, коне, прасета

За интрамускулно приложение

Испания

| Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 — Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960 |
| --- |
| Spain |

Fatro Iberica, S.L. Constitucion, 1 — Planta baja, 3 Sant Just Desvern (Barcelona) 08960

Spain

Vetidina AD3E

Витамин А (ретинил палмитат) Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, свине, овце

За интрамускулно приложение

Испания

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Cami Pedra Estela s/n |
| Reus (Tarragona) |
| 43205 |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Cami Pedra Estela s/n

Reus (Tarragona)

43205

Spain

Vitacen AD3E

Витамин А (ретинил палмитат) Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU

75 000 UI

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, кози, свине, коне

За интрамускулно приложение

Испания

| Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448, |
| --- |
| Spain |

Chemical Iberica Productos Veterinarios, S.L., CR. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego (Salamanca), 37448,

Spain

Vitachemical ADE Masivo

Витамин А (ретинил палмитат) Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

30 000 UI

10 000 UI

12,5  mg

Инжекционен разтвор

Говеда, свине, овце, кози, коне

За интрамускулно приложение

Испания

| Industrial Veterinaria, s.a. |
| --- |
| C/ Esmeralda 19 |
| Esplugues de Llobregat |
| 08950 Barcelona |
| Spain |

Industrial Veterinaria, s.a.

C/ Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spain

Vitamina AD3E Solucion inyectable

Витамин А (ретинил палмитат)

Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

500 000 IU

75 000 IU

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, кози, свине

За интрамускулно приложение

Испания

| Super's Diana, S.L. |
| --- |
| Ctra. C-17, km 17 |
| 08150 Parets del Vallès |
| Barcelona |
| Spain |

Super's Diana, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spain

Vitaminas ADE Super's Diana solución inyectable

Витамин А (ретинил палмитат)

Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

100 000 IU

50 000 IU

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, свине, овце, коне, домашни птици (бройлери, патици-бройлери, пуйки за производство на месо), кучета

За интрамускулно приложение

Испания

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven A-D-E Solución inyectable

Витамин А (ретинил палмитат) Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, кози, коне, прасета

За интрамускулно приложение

Испания

| Laboratorios e Industrias Iven, S.A. |
| --- |
| Luís I, 56 |
| 28031 Madrid |
| Spain |

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

Luís I, 56

28031 Madrid

Spain

Vitamiven complejo solucion inyectable

Витамин А (ретинил палмитат)

Холекалциферол (витамин D3)

Алфа-токоферилацетат рацемат (витамин Е)

Тиаминов хидрохлорид (витамин B1)

Рибофлавинов натриев фосфат (витамин B2)

Никотинамид (витамин B3)

Декспантенол (витамин B5)

Пиридоксинов хидрохлорид (витамин B6)

Цианокобаламин (витамин B12)

30 000 IU

10 000 IU

5 mg

25 mg

4 mg

50 mg

25 mg

20 mg

0,05  mg

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, кози, коне, прасета, кучета, котки

За интрамускулно приложение

Швеция

| Pharmaxim AB |
| --- |
| Stenbrovägen 32 |
| 253 68 Helsingborg |
| Sweden |

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg

Sweden

Ultrasan vet

RRR-алфа-токоферилацетат, ергокалциферол, ретинил палмитат

1 ml:

100 mg,

50 000 IU,

100 000  IU

Инжекционен разтвор

Коне, говеда, овце, кучета, прасета

За интрамускулно приложение

Нидерландия

| Kombivet B.V. |
| --- |
| Raadhuisstraat 124 Hoogerheide |
| The Netherlands |

Kombivet B.V.

Raadhuisstraat 124 Hoogerheide

The Netherlands

Adedri-Kel (100 + 50 + 5)

Витамин A

Холекалциферол

Алфа-токоферилацетат

100 000 IU

50 000 IU

5 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, коне, прасета, овце, кози

За интрамускулно приложение

Нидерландия

| Aesculaap Groothandel B.V. |
| --- |
| Mijlstraat 35 Boxtel |
| 5281 LJ |
| The Netherlands |

Aesculaap Groothandel B.V.

Mijlstraat 35 Boxtel

5281 LJ

The Netherlands

Aescavit

Холекалциферол

Цианокобаламин

натриев пантотенат

Никотинамид

Ретинил ацетат

Рибофлавинов натриев фосфат анхидрат

Тиаминов хидрохлорид

Токоферол, DL-алфа-ацетат

25 000 IU/ml

20 μg/ml

2,8  mg/ml

10 mg/ml

25 000 IU/ml

0,7  mg/ml

10 mg/ml

5 mg/ml

Инжекционен разтвор

Коне, жребчета, говеда, прасета, малки прасета, овце, агнета, котки, норки

За интрамускулно и подкожно приложение

Нидерландия

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Multivitamin Pro inj.

Витамин А

Холекалциферол

Алфа-токоферолацетат

Тиаминов хидрохлорид

Рибофлавинов натриев фосфат

Пиридоксинов хидрохлорид

Цианокобаламин

Никотинамид

D-пантенол

15 000 IU

1 000 IU

20 mg

10 mg

6,85  mg

3 mg

50 μg

35 mg

25 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, агнета, прасета, малки прасета

За интрамускулно приложение

Нидерландия

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40 Pro inj.

Витамин А

Холекалциферол

Алфа-токоферолацетат

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, коне, жребчета, овце, кози, прасета, малки прасета, кучета, котки

За интрамускулно и подкожно приложение

Нидерландия

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3 80/40, oplossing voor injectie

Витамин А

Холекалциферол

Алфа-токоферолацетат

80 000 IU

40 000 IU

10 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, коне, жребчета, овце, кози, прасета, малки прасета

За интрамускулно и подкожно приложение

Нидерландия

| Alfasan Nederland B.V. |
| --- |
| Kuipersweg 9 Woerden |
| 3449 JA |
| The Netherlands |

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9 Woerden

3449 JA

The Netherlands

Vitamine AD3E 450.000 Pro inj.

Витамин А

Холекалциферол

Алфа-токоферолацетат

300 000 IU

100 000 IU

50 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, телета, коне, жребчета, прасета, малки прасета, овце, кози

За интрамускулно и подкожно приложение

Обединено кралство (Северна Ирландия) (1)

| Bela-pharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Lohner Str. 19 |
| 49377 Vechta |
| Germany |

Bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Belavit AD3E, Solution for Injection for horses, cattle, pigs, and dogs

Ретинил палмитат

Алфа-токоферилацетат рацемат

Маслен разтвор на холекалциферол

176,47  mg

50 mg

100 mg

Инжекционен разтвор

Говеда, прасета, коне, кучета

За интрамускулно и подкожно приложение

---

(1)  За Обединеното кралство, считано от 1 януари 2021 г., правото на ЕС се прилага само спрямо територията на Северна Ирландия (СИ), доколкото това е предвидено в Протокола за Ирландия/СИ.

ПРИЛОЖЕНИЕ IIБ

Списък на лицензираните ветеринарномедицински продукти, за които е препоръчано временно спиране на лицензите за употреба

| Държава — членка на ЕС/ЕИП | Притежатели на лиценза за употреба | Наименование | Международно непатентно наименование (INN) | Концентрация | Фармацевтична форма | Животински видове | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Франция | Ceva Santé Animale |
| 10 Av. de le Ballestiere |
| 33500 Libourne |
| France |

Държава — членка на ЕС/ЕИП

Притежатели на лиценза за употреба

Наименование

Международно непатентно наименование (INN)

Концентрация

Фармацевтична форма

Животински видове

Начин на приложение

Франция

Ceva Santé Animale

10 Av. de le Ballestiere

33500 Libourne

France

Multivit 500

Ретинил (като пропионат),

Холекалциферол

алфа-токоферол (като ацетат)

500 000 IU per ml

75 000 IU per ml

50 mg per ml

Инжекционен разтвор

Говеда, овце, прасета

За подкожно приложение.

---