## P H A R M A C O V I G I L A N C E O F 

## V E T E R I N A R Y 

## M E D I C I N A L 

## P R O D U C T S



## E l e c t r o n i c S t a n d a r d s f

o r T r a n s f

e r o f D a t a

V I C H G L 3 5

J u n e 2 2

, 2 0 1 0

I n t r o d u c t i o n

T h e o b j e c t i v e o f t h i s g u i d e l i n e i s t o p r o v i d e s t a n d a r d s t o c o n s t r u c t a s i n g l e e l e c t r o n i c

m e s s a g e t o t r a n s m i t G L 4 2 c o n t e n t s t o a l l r e g i o n s

.

T h e n e e d t o t r a n s f

e r a n d d i s s e m i n a t e i n f

o r m a t i o n q u i c k l y

, a c c u r a t e l y a n d e a s i l y b e t w e e n

R e g u l a t o r y A u t h o r i t i e s ( R A ) a n d M a r k e t i n g A u t h o r i z a t i o n H o l d e r s ( M A H ) o n a

w o r l d w i d e s c o p e i s e s p e c i a l l y p e r t i n e n t t o t h e n o t i f i c a t i o n a n d a s s i m i l a t i o n o f i n f o r m a t i o n

f o r p h a r m a c o v i g i l a n c e

. W h e r e a s t h e d e f i n i t i o n o f t h e p h a r m a c o v i g i l a n c e i n f o r m a t i o n h a s

b e e n e s t a b l i s h e d w i t h i n G L 2 4

, G L 3 0 a n d G L 4 2

, t h i s g u i d e l i n e d e f i n e s t h e e l e c t r o n i c

s t a n d a r d s f

o r t r a n s f e r o f d a t a

.

I n o r d e r t o a l l o w f

o r e l e c t r o n i c e x c h a n g e o f t h i s i n f o r m a t i o n b e t w e e n s t a k e h o l d e r s

, f u r t h e r s p e c i f

i c a t i o n o f t h e f

i e l d d e s c r i p t o r s a n d t h e i r r e l a t i o n s h i p s

, i n c l u d i n g a g r e e m e n t

o n f o r m a t o f t h e e l e c t r o n i c m e s s a g e i s e s s e n t i a l

.



## S c o p e o f E l e c t r o n i c S t a n d a r d s f o r I n f o r m a t i o n E x c h a n g e

T h e s c o p e o f e l e c t r o n i c s t a n d a r d s f o r e x c h a n g e o f v e t e r i n a r y p h a r m a c o v i g i l a n c e d a t a

b e t w e e n V I C H R A a n d M A H i n c l u d e s b u t i s n o t l i m i t e d t o :

- R e c o m m e n d a t i o n t o e n s u r e s e c u r e t r a n s m i s s i o n

- D e f i n i t i o n o f t h e e l e c t r o n i c m e s s a g e s t r u c t u r e

- R e l a t i o n s h i p s ( c a r d i n a l i t y ) b e t w e e n t h e d a t a e l e m e n t s

- E s t a b l i s h m e n t o f a d d i t i o n a l v o c a b u l a r i e s f o r e l e c t r o n i c t r a n s m i s s i o n a n d

i m p l e m e n t a t i o n o f G L 2 4

, G L 3 0

, a n d G L 4 2

- 

### B u s i n e s s a n d s c h e m a v a l i d a t i o n r u l e s a n d f i e l d d e s c r i p t o r s s p e c i f

i c a t i o n f o r t h e

d a t a d e f i n e d i n G L 2 4

, G L 3 0

, G L 3 5 a n d G L 4 2



## R e c o m m e n d a t i o n s t o E n s u r e S e c u r e T r a n s m i s s i o n

R e g i o n a l e x c h a n g e o f p h a r m a c o v i g i l a n c e i n f o r m a t i o n p r e f

e r a b l y o c c u r s t h r o u g h a

G a t e w a y t h a t f

o l l o w s t h e I C H M 2 G a t e w a y r e c o m m e n d a t i o n f o r t h e E l e c t r o n i c S t a n d a r d s

f o r t h e T r a n s f

e r o f R e g u l a t o r y I n f

o r m a t i o n ( E S T R I

- G a t e w a y ) i n o r d e r t o a l l o w f o r a n

a u t o m a t e d a n d s e c u r e w a y i n c l u d i n g a l l a s p e c t s o f c o n f i d e n t i a l i t y

, a u t h e n t i c a t i o n

, i n t e g r i t y a n d n o n

- r e p u d i a t i o n o f a l l t r a n s a c t i o n s i n p h a r m a c o v i g i l a n c e

. M A H s w i l l n e e d

t o a d h e r e t o t h e R A s g a t e w a y s p e c i f i c a t i o n s

.

## D e f

i n i t i o n o f t h e E l e c t r o n i c M e s s a g e S t r u c t u r e

F o r t h e b a s i s o f d e s c r i b i n g t h e m e s s a g i n g s t r u c t u r e

, t h e V I C H P h a r m a c o v i g i l a n c e

W o r k i n g G r o u p r e c o m m e n d s t h e a d o p t i o n a s i n g l e s t a n d a r d

, i

. e

. , t h e I n t e r n a t i o n a l

S t a n d a r d I S O 2 7 9 5 3

- 1

. T h e m e s s a g e f o r m a t i s X M L

.

T h e U S F D A C V M t e c h n i c a l d o c u m e n t e n t i t l e d “ E l e c t r o n i c S u b m i s s i o n o f A n i m a l

A d v e r s e E v e n t s

- H L 7 I C S R

- E l e c t r o n i c T r a n s m i s s i o n I m p l e m e n t a t i o n S p e c i f i c a t i o n s

[ S t e p B y S t e p ] ( h e r e i n k n o w n a s t h e S t e p B y S t e p D o c u m e n t ) i s a v a i l a b l e o n t h e U S F D A

C V M w e b s i t e

. T h i s d o c u m e n t w i l l s e r v e a s t h e c o r e d o c u m e n t f r o m w h i c h V I C H w i l l

d e v e l o p i t s o w n s p e c i f

i c V I C H S t e p B y S t e p D o c u m e n t i n l i n e w i t h I S O 2 7 9 5 3

- 1 f o r

i m p l e m e n t a t i o n

. T h e u n i q u e a d v e r s e e v e n t p r o c e s s i n g s y s t e m o f e a c h M A H a n d R A w i l l

n e e d t o b e c o m p l i a n t w i t h t h e V I C H S t e p B y S t e p D o c u m e n t ( t o b e d e v e l o p e d )

.

T h e p u r p o s e o f t h i s V I C H S t e p B y S t e p D o c u m e n t i s t o p r o v i d e d i r e c t i o n s t o a s s i s t u s e r s

,

r e p o r t e r s

, a n d t e c h n i c a l s t a f f i n c o m p l e t i n g a w e l l f

o r m e d e l e c t r o n i c m e s s a g e f o r a n i m a l

v e t e r i n a r y m e d i c i n a l p r o d u c t s a d v e r s e e v e n t r e p o r t s ( A E R )

. T h e G L 4 2 d o c u m e n t h a s

e s t a b l i s h e d a s t a n d a r d s e t o f d e f i n i t i o n s t o d e s c r i b e t h e d a t a e l e m e n t s t h a t n e e d t o b e

s u b m i t t e d f

o r c o m p l i a n t a d v e r s e e v e n t r e p o r t s

. T h i s d o c u m e n t p r o v i d e s a t r a n s l a t i o n a n d

m a p p i n g o f G L 4 2 c o m p l i a n t a d v e r s e e v e n t e l e m e n t s i n t o a n e l e c t r o n i c m e s s a g e

. T h e

G L 4 2 d a t a e l e m e n t s c o m p r i s e t h e “ p a y l o a d ” o f t h e m e s s a g e

.

T h e s e s u b m i s s i o n s a r e i n t e n d e d t o b e s e n t e l e c t r o n i c a l l y t o t h e R A s t h r o u g h t h e i r

E l e c t r o n i c S u b m i s s i o n s G a t e w a y ( E S G ) a n d u p o n r e c e i p t t h e y w i l l b e p r o c e s s e d b y t h e

R A s u n i q u e s y s t e m s

. I n a d d i t i o n t o t h e “ p a y l o a d ” i n f o r m a t i o n

, t h e e l e c t r o n i c m e s s a g e

a l s o c o n t a i n s “ w r a p p e r ” i n f o r m a t i o n ( a l s o k n o w n a s e n v e l o p e i n f o r m a t i o n )

. U n i q u e a n d

s p e c i f i c i n f o r m a t i o n w i l l b e i n c l u d e d i n t h e w r a p p e r s o f t h e e l e c t r o n i c m e s s a g e a s

s p e c i f i e d b y t h e R A s

. T h e p u r p o s e i s s o t h a t t h e e l e c t r o n i c m e s s a g e c a n b e p r o c e s s e d

a p p r o p r i a t e l y a c c o r d i n g t o e a c h R A ’ s a d m i n i s t r a t i v e n e e d s

. T h e s e u n i q u e a n d s p e c i f i c

d a t a s h o u l d b e s p e c i f

i e d i n e a c h R A ’ s t e c h n i c a l d o c u m e n t s

.



## R e l a t i o n s h i p s ( C a r d i n a l i t y ) B e t w e e n t h e D a t a E l e m e n t s

T h e r e l a t i o n s h i p s ( c a r d i n a l i t y ) b e t w e e n t h e d a t a e l e m e n t s a r e d e f i n e d i n G L 4 2

, t h e V I C H

S t e p B y S t e p D o c u m e n t

, V I C H V a l i d a t i o n P r o c e d u r e D o c u m e n t ( s e e d e s c r i p t i o n b e l o w )

,

a n d A n n e x A

. T h e d r a f t d a t a m o d e l d i a g r a m s a r e f o u n d i n A n n e x A

. I m p l e m e n t e r s

s h o u l d r e v i e w a n d s t u d y a l l 3 o f t h e s e d o c u m e n t s t o c a r e f u l l y u n d e r s t a n d t h e r e l a t i o n s h i p s

b e t w e e n t h e d a t a e l e m e n t s

.

F o r r e p e a t a b l e f

i e l d s

, t h e R A s h o u l d p r o v i d e t h e m a x i m u m n u m b e r o f a r r a y s t h a t R A

e l e c t r o n i c s y s t e m s w i l l a c c e p t

.

## B u s i n e s s a n d S c h e m a V a l i d a t i o n R u l e s , F i e l d D e s c r i p t o r s

S p e c i f i c a t i o n f o r t h e D a t a D e f

i n e d i n G L 4 2 a n d W r a p p e r

I n f o r m a t i o n a n d R e l a t i o n s h i p s ( C a r d i n a l i t y )

T h e U S F D A C V M t e c h n i c a l d o c u m e n t e n t i t l e d “ E l e c t r o n i c S u b m i s s i o n o f A n i m a l

A d v e r s e E v e n t s H L 7 I n d i v i d u a l C a s e S a f e t y R e p o r t ( I C S R ) E l e c t r o n i c T r a n s m i s s i o n

I m p l e m e n t a t i o n S p e c i f

i c a t i o n s ( h e r e i n k n o w n a s t h e V a l i d a t i o n P r o c e d u r e s ) i s a v a i l a b l e

o n t h e U S F D A C V M w e b s i t e

. T h i s d o c u m e n t w i l l s e r v e a s t h e c o r e d o c u m e n t f r o m

w h i c h V I C H w i l l d e v e l o p i t s o w n s p e c i f i c V I C H V a l i d a t i o n P r o c e d u r e s f o r

i m p l e m e n t a t i o n

. T h e u n i q u e a d v e r s e e v e n t p r o c e s s i n g s y s t e m o f e a c h M A H a n d R A w i l l

n e e d t o b e c o m p l i a n t w i t h t h e V I C H V a l i d a t i o n P r o c e d u r e s D o c u m e n t ( t o b e d e v e l o p e d )

.



## F i e l d D e s c r i p t i o n s

P r e s e n t e d i n A n n e x B a r e t h e f i e l d l e n g t h s a n d d a t a t y p e s f o r a l l t h e G L 4 2 t h a t

w i l l s e r v e a s t h e b a s i s f

o r d i s c u s s i o n i n t h e i m p l e m e n t a t i o n

.A n n e x B

. F i e l d L e n g t h a n d D a t a T y p e b y G L 4 2 D a t a E l e m e n t s

G L 4 2 S e c t i o n T i t l e G L 4 2 S e c t i o n

N u m b e r F i e l d L e n g t h

( m a x i m u m

l e n g t h

–

c h a r a c t e r s ) D a t a T y p e

A d m i n i s t r a t i v e a n d I

d e n t i f i c a t i o n I n f o r m a t i o n

– S e c t i o n A

R e g u l a t o r y A u t h o r i t y ( R A ) A

. 1

R A n a m e 6 0 O p e n e n d e d t e x t

S t r e e t a d d r e s s 1 0 0 O p e n e n d e d t e x t

C i t y 3 5 O p e n e n d e d t e x t

S t a t e / c o u n t y U S A S t a t e

– 1 5

C o u n t y

- 8 0 S i n g l e C h o i c e C o d e

L i s t

O p e n e n d e d t e x t

M a i l / z i p c o d e 1 5 O p e n e n d e d t e x t

C o u n t r y ( 3 c h a r a c t e r c o u n t r y

c o d e s I S O 3 1 6 6 ) 1 5 s i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

M a r k e t i n g A u t

h o r i z a t i o n H o l d e r ( M A H ) ( S e n d e r )

- - S e c t i o n A

. 2

M A H I n f o r m a t i o n A

. 2

. 1

B u s i n e s s n a m e 6 0 O p e n e n d e d t e x t

S t r e e t a d d r e s s 1 0 0 O p e n e n d e d t e x t

C i t y 3 5 O p e n e n d e d t e x t

S t a t e / c o u n t y U S A S t a t e

– 1 5

C o u n t y

- 8 0 S i n g l e C h o i c e C o d e

L i s t

O p e n e n d e d t e x t

M a i l / z i p c o d e 1 5 O p e n e n d e d t e x t

C o u n t r y ( 3 c h a r a c t e r c o u n t r y

c o d e s I S O 3 1 6 6 ) 1 5 s i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

P e r s o n A c t i n g o n B e h a l f o f

M A H A

. 2

. 2

T i t l e 5 0 O p e n e n d e d t e x t

F i r s t n a m e 3 5 O p e n e n d e d t e x t

L a s t n a m e 5 0 O p e n e n d e d t e x t

T e l e p h o n e

1 8 F o r m a t t e d n u m e r i c f o r

U S A ; o p e n e n d e d t e x t

f o r n o n

- U S A

F a x

1 8 F o r m a t t e d n u m e r i c f o r

U S A ; o p e n e n d e d t e x t

f o r n o n

- U S A

e

- m a i l 1 0 0 O p e n e n d e d t e x t

P e r s o n ( s ) I n v o l v e d i n A E

R ( R e p o r t e r )

– S e c t i o n A

. 3

P r i m a r y R e p o r t e r I n f

o r m a t i o n A

. 3

. 1

F i r s t n a m e 3 5 O p e n e n d e d t e x t

L a s t n a m e 5 0 O p e n e n d e d t e x t

T e l e p h o n e 1 8 F o r m a t t e d n u m e r i c f o r

U S A ; o p e n e n d e d t e x tG L 4 2 S e c t i o n T i t l e G L 4 2 S e c t i o n

N u m b e r F i e l d L e n g t h

( m a x i m u m

l e n g t h

–

c h a r a c t e r s ) D a t a T y p e

f o r n o n

- U S A

F a x

1 8 F o r m a t t e d n u m e r i c f o r

U S A ; o p e n e n d e d t e x t

f o r n o n

- U S A

e

- m a i l 1 0 0 O p e n e n d e d t e x t

B u s i n e s s n a m e 6 0 O p e n e n d e d t e x t

S t r e e t a d d r e s s 1 0 0 O p e n e n d e d t e x t

C i t y 3 5 O p e n e n d e d t e x t

S t a t e / c o u n t y U S A S t a t e

– 1 5

C o u n t y

- 8 0 S i n g l e C h o i c e C o d e

L i s t

O p e n e n d e d t e x t

M a i l / z i p c o d e 1 5 O p e n e n d e d t e x t

C o u n t r y ( 3 c h a r a c t e r c o u n t r y

c o d e s I S O 3 1 6 6 ) 1 5 S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

P r i m a r y R e p o r t e r C a t e g o r y A

. 3

. 1

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

O t h e r R e p o r t e r I n f

o r m a t i o n A

. 3

. 2

F i r s t n a m e 3 5 O p e n e n d e d t e x t

L a s t n a m e 5 0 O p e n e n d e d t e x t

T e l e p h o n e

1 8 F o r m a t t e d n u m e r i c f o r

U S A ; o p e n e n d e d t e x t

f o r n o n

- U S A

F a x

1 8 F o r m a t t e d n u m e r i c f o r

U S A ; o p e n e n d e d t e x t

f o r n o n

- U S A

e

- m a i l 1 0 0 O p e n e n d e d t e x t

B u s i n e s s n a m e 6 0 O p e n e n d e d t e x t

S t r e e t a d d r e s s 1 0 0 O p e n e n d e d t e x t

C i t y 3 5 O p e n e n d e d t e x t

S t a t e / c o u n t y U S A S t a t e

– 1 5

C o u n t y

- 8 0 S i n g l e C h o i c e C o d e

L i s t

O p e n e n d e d t e x t

M a i l / z i p c o d e 1 5 O p e n e n d e d t e x t

C o u n t r y ( 3 c h a r a c t e r c o u n t r y

c o d e s I S O 3 1 6 6 ) 1 5 S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

O t h e r R e p o r t e r C a t e g o r y A

. 3

. 2

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

A E R I n f o r m a t i o n ( S e n d e r I n v e s t i g a t i o n / R e p o r t I n f o r m a t i o n )

– S e c t i o n A

. 4

U n i q u e A d v e r s e E v e n t

I d e n t i f i c a t i o n N u m

b e r A

. 4

. 1 6 0 O p e n e n d e d t e x tG L 4 2 S e c t i o n T i t l e G L 4 2 S e c t i o n

N u m b e r F i e l d L e n g t h

( m a x i m u m

l e n g t h

–

c h a r a c t e r s ) D a t a T y p e

O r i g i n a l R e c e i v e D a t e A

. 4

. 2 1 9 D a t e

D a t e o f C u r r e n t S u b m i s s i o n A

. 4

. 3 1 9 D a t e

T y p e o f R e p o r t

– S e c t i o n A

. 4

. 4

T y p e o f S u b m i s s i o n & C o d e

A

. 4

. 4

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

R e a s o n f o r N u l l i f i c a t i o n R e p o r t A

. 4

. 4

. 2 2 0 0 O p e n e n d e d t e x t

T y p e o f I n f

o r m a t i o n i n R e p o r t &

C o d e A

. 4

. 4

. 3 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

D e s c r i p t i o n o f A n i m a l D a t

a I n f o r m a t i o n

– S e c t i o n B

A n i m a l D a t

a

– S e c t i o n B

. 1

N u m b e r o f A n i m a l s T r e a t e d B

. 1

. 1 1 2 I n t e g e r

N u m b e r o f A n i m a l s A f

f e c t e d B

. 1

. 2 1 2 I n t e g e r

A t t e n d i n g V e t e r i n a r i a n ' s

A s s e s s m e n t o f H e a l t h S t a t u s

P r i o r t o V M P & C o d e B

. 1

. 2

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

S p e c i e s ( T y p e o f S p e c i e s ) &

C o d e B

. 1

. 3 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

B r e e d & C o d e B

. 1

. 4

. 1

. 1

B r e e d

( P u r e b r e e d )

a n d B

. 1

. 4

. 2

, 1

B r e e d

( C r o s s b r e d ) 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) M u l t i p l e c h o i c e c o d e

l i s t

G e n d e r & C o d e

B

. 1

. 5 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

R e p r o d u c t i v e S t a t u s & C o d e

B

. 1

. 6 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

F e m a l e P h y s i o l o g i c a l S t a t u s &

C o d e B

. 1

. 7 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

A n i m a l W

e i g h t

– S e c t i o n B

. 1

. 8

W e i g h t M e a s u r e d

, E s t i m a t e d o r

U n k n o w n & C o d e B

. 1

. 8

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

M i n i m u m W e i g h t B

. 1

. 8

. 2 1 2 N u m e r i c

( n n n n n n n n n

. n n )

M i n i m u m W e i g h t U n i t k g

M a x i m u m W e i g h t B

. 1

. 8

. 3 1 2 N u m e r i c

( n n n n n n n n n

. n n )

M a x i m u m W e i g h t U n i t k gG L 4 2 S e c t i o n T i t l e G L 4 2 S e c t i o n

N u m b e r F i e l d L e n g t h

( m a x i m u m

l e n g t h

–

c h a r a c t e r s ) D a t a T y p e

A n i m a l A g e

– S e c t i o n B

. 1

. 9

A g e M e a s u r e d

, E s t i m a t e d o r

U n k n o w n & C o d e B

. 1

. 9

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

M i n i m u m A g e B

. 1

. 9

. 2 1 2 N u m e r i c

( n n n n n n n n n

. n n )

M i n i m u m A g e U n i t s ( c o d e ) B

. 1

. 9

. 2

. 1 1 5 S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

M a x i m u m A g e B

. 1

. 9

. 3 1 2 N u m e r i c

( n n n n n n n n n

. n n )

M a x i m u m A g e U n i t s ( c o d e ) B

. 1

. 9

. 3

. 1 1 5 S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

V M P D a t a a n d U s a g e

– S e c t i o n B

. 2

R e g i s t e r e d N a m e o r B r a n d N a m e B

. 2

. 1 2 0 0 O p e n e n d e d t e x t

P r o d u c t C o d e ( P r o d u c t N D C

N u m b e r o r U n i q u e I D ) B

. 2

. 1

. 1 2 0 O p e n e n d e d t e x t

R e g i s t r a t i o n I d e n t i f

i e r B

. 2

. 1

. 2 3 5 O p e n e n d e d t e x t

A n a t o m i c a l T h e r a p e u t i c

C h e m i c a l V e t ( A T C v e t ) C o d e B

. 2

. 1

. 3 1 0 O p e n e n d e d t e x t

C o m p a n y o r M A H B

. 2

. 1

. 4 6 0 O p e n e n d e d t e x t

M A H A s s e s s m e n t B

. 2

. 1

. 5 2 5 0 O p e n e n d e d t e x t

R A A s s e s s m e n t B

. 2

. 1

. 6 N o t A p p l i c a b l e N o t A p p l i c a b l e

E x p l a n a t i o n R e l a t i n g t o

A s s e s s m e n t B

. 2

. 1

. 6

. 1 N o t A p p l i c a b l e N o t A p p l i c a b l e

R o u t e o f E x p o s u r e & D o s a

g e I n f o r m a t i o n

– S e c t i o n B

. 2

. 1

. 7 & S e c t i o n B

. 2

. 2

R o u t e o f E x p o s u r e ( R o u t e o f

A d m i n i s t r a t i o n ) B

. 2

. 1

. 7 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

D o s e P e r A d m i n i s t r a t i o n B

. 2

. 1

. 7

. 1

N u m e r i c V a l u e f

o r D o s e B

. 2

. 1

. 7

. 1

. 1 1 2 N u m e r i c

( n n n n n n n

. n n n n )

U n i t s o f V a l u e f

o r D o s e B

. 2

. 1

. 7

. 1

. 1

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) s i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

I n t e r v a l o f A d m i n i s t r a t i o n B

. 2

. 1

. 7

. 1

. 2

N u m e r i c V a l u e f

o r I n t e r v a l

o f A d m i n i s t r a t i o n B

. 2

. 1

. 7

. 1

. 2

. 1 1 2 I n t e g e r

U n i t s o f V a l u e f

o r t h e

I n t e r v a l o f

A d m i n i s t r a t i o n B

. 2

. 1

. 7

. 1

. 2

. 1

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

D a t e o f F i r s t E x p o s u r e B

. 2

. 1

. 7

. 1

. 2

. 2 1 9 D a t e

D a t e o f L a s t E x p o s u r e B

. 2

. 1

. 7

. 1

. 2

. 3 1 9 D a t e

A c t i v e I n g r e d i e n t ( s ) B

. 2

. 2

A c t i v e I n g r e d i e n t ( s ) B

. 2

. 2

. 1 2 0 0 O p e n e n d e d t e x t

N u m e r i c V a l u e f

o r S t r e n g t h

( N u m e r a t o r ) B

. 2

. 2

. 1

. 1 1 2 N u m e r i c

( n n n n n n n

. n n n n )G L 4 2 S e c t i o n T i t l e G L 4 2 S e c t i o n

N u m b e r F i e l d L e n g t h

( m a x i m u m

l e n g t h

–

c h a r a c t e r s ) D a t a T y p e

U n i t s f o r N u m e r i c V a l u e

f o r S t r e n g t h ( N u m e r a t o r ) B

. 2

. 2

. 1

. 1

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

N u m e r i c V a l u e f

o r S t r e n g t h

( D e n o m i n a t o r ) B

. 2

. 2

. 1

. 2 1 2 N u m e r i c

( n n n n n n n

. n n n n )

U n i t s f o r N u m e r i c V a l u e

f o r S t r e n g t h ( D e n o m i n a t o r ) B

. 2

. 2

. 1

. 2

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

A c t i v e I n g r e d i e n t C o d e B

. 2

. 2

. 1

. 2 1 5 S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

D o s a g e F o r m & C o d e B

. 2

. 2

. 2 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

M a n u f a c t u r i n g / P r o d u c t D e f e c t I n f o r m a t i o n

– S e c t i o n B

. 2

. 3 & B

. 2

. 3

. 6

L o t N u m b e r ( s ) B

. 2

. 3 3 5 O p e n e n d e d t e x t

E x p i r a t i o n D a t e B

. 2

. 3

. 1 1 9 D a t e

A d m i n i s t r a t i o n

– S e c t i o n B

. 2

. 4

W h o A d m i n i s t e r e d t h e V M P &

C o d e B

. 2

. 4 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

L a b e l U s a g e

– S e c t i o n B

. 2

. 5

U s e A c c o r d i n g t o L a b e l B

. 2

. 5 5 B o o l e a n

E x p l a n a t i o n f

o r O f f

- L a b e l U s e

& C o d e B

. 2

. 5

. 1 1 2 I n t e g e r

A d v e r s e E v e n t D a t

a

– S e c t i o n B

. 3

N a r r a t i v e o f A E B

. 3

. 1 2 0

, 0 0 0 O p e n e n d e d t e x t

A d v e r s e C l i n i c a l M a n i f

e s t a t i o n s

( A E R T e r m N a m e ( s ) & C o d e ( s ) ) B

. 3

. 2 1 5 ( c o d e )

2 5 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) M u l t i p l e c h o i c e c o d e

l i s t

N u m b e r o f A n i m a l B

. 3

. 2

. 1 1 2 I n t e g e r

A c c u r a c y o f t h e N u m

b e r o f

A n i m a l s B

. 3

. 2

. 1

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

D a t e o f O n s e t o f A E ( A E S t a r t

D a t e ) B

. 3

. 3 1 9 D a t e

L e n g t h o f T i m e b e t w e e n

E x p o s u r e t o V M P & O n s e t o f

A E B

. 3

. 4 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

D u r a t i o n o f A E B

. 3

. 5

D u r a t i o n ( T i m e ) B

. 3

. 5

. 1 1 2 N u m e r i c

( n n n n n n n

. n n n n )

D u r a t i o n T i m e U n i t s B

. 3

. 5

. 1

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

S e r i o u s A E R R e p o r t e d B

. 3

. 6 5 B o o l e a n

T r e a t m e n t o f A E B

. 3

. 7 5 B o o l e a nG L 4 2 S e c t i o n T i t l e G L 4 2 S e c t i o n

N u m b e r F i e l d L e n g t h

( m a x i m u m

l e n g t h

–

c h a r a c t e r s ) D a t a T y p e

O u t c o m e t o D a t e B

. 3

. 8 1 2 I n t e g e r

P r e v i o u s E x p o s u r e t o t h e V M P B

. 3

. 9 5 B o o l e a n

P r e v i o u s A E t o V M P B

. 3

. 1 0 5 B o o l e a n

D e c h a l l e n g e

- R e c h a l

l e n g e I n f o r m a t i o n

– S e c t i o n B

. 4

D i d A E A b a t e A f

t e r S t o p p i n g

t h e V M P ? B

. 4

. 1 5 B o o l e a n

D i d A E R e a p p e a r A f

t e r R e

i n t r o d u c t i o n o f t h e V M P ? B

. 4

. 2 5 B o o l e a n

V e t e r i n a r y A s s e s s m e n t o

f A E

– S e c t i o n B

. 5

A t t e n d i n g V e t e r i n a r i a n ’ s

A s s e s s m e n t o f A E B

. 5

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t

S u p p l e m e n t a l D o c u m e n t

s

- - S e c t i o n B

. 7

A t t a c h e d D o c u m e n t F i l e n a m e B

. 7

. 1 2 5 6 O p e n e n d e d t e x t

A t t a c h e d D o c u m e n t T y p e

B

. 7

. 1

. 1 1 5 ( c o d e )

8 0 ( c o d e

d e s c r i p t i o n / t e r m ) S i n g l e c h o i c e c o d e l i s t