# Úřední věstník L 90/8. d

| | ISSN 1725-5074 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 90 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 488. dubna 2005 |

ISSN 1725-5074

Úřední věstník

Evropské unie

L 90

České vydání

Právní předpisy

Svazek 488. dubna 2005

---

| Obsah | | I   Akty, jejichž zveřejnění je povinné | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | * | Směrnice Rady 2005/25/ES ze dne 14. března 2005, kterou se mění příloha VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy (
  1
  ) | 1 |

Obsah

I   Akty, jejichž zveřejnění je povinné

Strana

*

Směrnice Rady 2005/25/ES ze dne 14. března 2005, kterou se mění příloha VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy (
  1
  )

1

1

| | | II   Akty, jejichž zveřejnění není povinné |
| --- | --- | --- |
| | | Rada |
| | * | Rozhodnutí Rady ze dne 14. března 2005 o uzavření dvoustranné Dohody mezi Evropským společenstvím a Srbskou republikou o obchodu s textilními výrobky | 35 |
| Dohoda mezi Evropským společenstvím a Srbskou republikou o obchodu s textilními výrobky | 36 |

II   Akty, jejichž zveřejnění není povinné

Rada

*

Rozhodnutí Rady ze dne 14. března 2005 o uzavření dvoustranné Dohody mezi Evropským společenstvím a Srbskou republikou o obchodu s textilními výrobky

35

Dohoda mezi Evropským společenstvím a Srbskou republikou o obchodu s textilními výrobky

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

I Akty, jejichž zveřejnění je povinné

| 8.4.2005 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2005

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 90/1

---

SMĚRNICE RADY 2005/25/ES

ze dne 14. března 2005,

kterou se mění příloha VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy

(Text s významem pro EHP)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 91/414/ES ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 uvedené směrnice,

s ohledem na návrh Komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS mají členské státy zajistit, aby přípravky na ochranu rostlin byly povoleny pouze tehdy, pokud vyhovují požadavkům stanoveným ve zmíněné směrnici. |
| --- | --- |

(1)

V souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS mají členské státy zajistit, aby přípravky na ochranu rostlin byly povoleny pouze tehdy, pokud vyhovují požadavkům stanoveným ve zmíněné směrnici.

| (2) | Směrnice 91/414/EHS stanoví vytvoření jednotných zásad, podle nichž členské státy musí provádět hodnocení přípravků na ochranu rostlin za účelem jejich povolení. |
| --- | --- |

(2)

Směrnice 91/414/EHS stanoví vytvoření jednotných zásad, podle nichž členské státy musí provádět hodnocení přípravků na ochranu rostlin za účelem jejich povolení.

| (3) | Jednotné zásady, které členské státy mají používat při hodnocení a povolování, byly stanoveny pouze pro chemické přípravky na ochranu rostlin. Neexistují však rovnocenné zásady, které by členské státy měly používat při hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin, které obsahují mikroorganismy. Proto je vhodné stanovit dodatečné jednotné zásady pro tento druh přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

(3)

Jednotné zásady, které členské státy mají používat při hodnocení a povolování, byly stanoveny pouze pro chemické přípravky na ochranu rostlin. Neexistují však rovnocenné zásady, které by členské státy měly používat při hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin, které obsahují mikroorganismy. Proto je vhodné stanovit dodatečné jednotné zásady pro tento druh přípravku na ochranu rostlin.

| (4) | Požadavky na dokumentaci, kterou mají předložit žadatelé o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy, byly do směrnice 91/414/EHS zahrnuty směrnicí Komise 2001/36/ES (2) a nyní je nutné stanovit jednotné zásady pro hodnocení dokumentace týkající se těchto přípravků na základě zmíněných požadavků na údaje. |
| --- | --- |

(4)

Požadavky na dokumentaci, kterou mají předložit žadatelé o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy, byly do směrnice 91/414/EHS zahrnuty směrnicí Komise 2001/36/ES (2) a nyní je nutné stanovit jednotné zásady pro hodnocení dokumentace týkající se těchto přípravků na základě zmíněných požadavků na údaje.

| (5) | Ustanoveními této směrnice týkajícími se ochrany vod, včetně ustanovení o monitorování, nejsou dotčeny povinnosti členských států vyplývající ze souvisejících směrnic, a zejména směrnic Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (3), 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami (4) a 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (5) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (6). |
| --- | --- |

(5)

Ustanoveními této směrnice týkajícími se ochrany vod, včetně ustanovení o monitorování, nejsou dotčeny povinnosti členských států vyplývající ze souvisejících směrnic, a zejména směrnic Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (3), 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami (4) a 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (5) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (6).

| (6) | Ustanoveními této směrnice týkajícími se geneticky modifikovaných organismů nejsou dotčeny povinností členských států vyplývající ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (7). |
| --- | --- |

(6)

Ustanoveními této směrnice týkajícími se geneticky modifikovaných organismů nejsou dotčeny povinností členských států vyplývající ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (7).

| (7) | Vědecký výbor pro rostliny vydal stanovisko k této směrnici a toto stanovisko bylo vzato v úvahu. |
| --- | --- |

(7)

Vědecký výbor pro rostliny vydal stanovisko k této směrnici a toto stanovisko bylo vzato v úvahu.

| (8) | Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
| --- | --- |

(8)

Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha VI směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28 května 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů spolu se srovnávací tabulkou mezi jejich ustanoveními a ustanoveními této směrnice.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 14. března 2005.

Za Radu

předseda

F. BODEN

---

(1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/99/ES (Úř. věst. L 309, 6.10.2004, s. 6).

1

(2)  Úř. věst. L 164, 20.6.2001, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26. Směrnice zrušená od 22. prosince 2007 směrnicí 2000/60/ES (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).

3

(4)  Úř. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43. Směrnice zrušená od 22. prosince 2013 směrnicí 2000/60/ES.

4

(5)  Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. Směrnice naposledy poměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

5

(6)  Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 2455/2001/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2001, s. 1).

6

(7)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 26, 18.10.2003, s. 24).

7

---

PŘÍLOHA

Příloha VI se mění takto:

| 1. | Nadpis „Jednotné zásady pro hodnocení a povolení přípravků na ochranu rostlin“ se nahrazuje tímto:
  „ČÁST I

  JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ CHEMICKÝCH PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN“. |
| --- | --- |

1.

Nadpis „Jednotné zásady pro hodnocení a povolení přípravků na ochranu rostlin“ se nahrazuje tímto:

„ČÁST I

JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ CHEMICKÝCH PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN“.

| 2. | Doplňuje se nová část, která zní:
  „ČÁST II

  JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH MIKROORGANISMY” |
| --- | --- |

2.

Doplňuje se nová část, která zní:

„ČÁST II

JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH MIKROORGANISMY”

OBSAH

| A. | ÚVOD |
| --- | --- |

A.

| B. | HODNOCENÍ |
| --- | --- |

B.

| 1. | Všeobecné zásady |
| --- | --- |

1.

| 2. | Specifické zásady |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Identifikace |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Identifikace mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Identifikace přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.2 | Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.3 | Další informace |
| --- | --- |

2.3

| 2.3.1 | Kontrola kvality produkce mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.3.1

| 2.3.2 | Kontrola jakosti přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.3.2

| 2.4 | Účinnost |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení |
| --- | --- |

2.5

| 2.5.1 | Analytické metody pro přípravek na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.5.1

| 2.5.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.6 | Dopad na zdraví lidí a zvířat |
| --- | --- |

2.6

| 2.6.1 | Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.6.1

| 2.6.2 | Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.7 | Osud a chování v životním prostředí |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Dopad na necílové organismy a jejich expozice |
| --- | --- |

2.8

| 2.9 | Závěry a návrhy |
| --- | --- |

2.9

| C. | ROZHODOVÁNÍ |
| --- | --- |

C.

| 1. | Všeobecné zásady |
| --- | --- |

1.

| 2. | Specifické zásady |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Identifikace |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Biologické a technické vlastnosti |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Další informace |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Účinnost |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení |
| --- | --- |

2.5

| 2.6 | Dopad na zdraví lidí a zvířat |
| --- | --- |

2.6

| 2.6.1 | Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.6.1

| 2.6.2 | Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.7 | Osud a chování v životním prostředí |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Dopad na necílové organismy |
| --- | --- |

2.8

A.   ÚVOD

| 1. | Zásadami uvedenými v části II této přílohy se má zajistit, aby všechny členské státy při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení za předpokladu, že se jedná o mikrobiální přípravky na ochranu rostlin, uplatňovaly požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) této směrnice na vysoké úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí. |
| --- | --- |

1.

Zásadami uvedenými v části II této přílohy se má zajistit, aby všechny členské státy při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení za předpokladu, že se jedná o mikrobiální přípravky na ochranu rostlin, uplatňovaly požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) této směrnice na vysoké úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

| 2. | Při hodnocení žádostí a při udělování povolení musí členské státy






  a) | — | zajistit, aby dokumentace k mikrobiálním přípravkům na ochranu rostlin byla v souladu s požadavky přílohy III části B nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. a) a odst. 4 a 6 této směrnice, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Při hodnocení žádostí a při udělování povolení musí členské státy

a)

—

zajistit, aby dokumentace k mikrobiálním přípravkům na ochranu rostlin byla v souladu s požadavky přílohy III části B nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. a) a odst. 4 a 6 této směrnice,

| — | zajistit, aby předložené údaje byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistenci a spolehlivost, a aby byly dostatečné k umožnění řádného hodnocení dokumentace, |
| --- | --- |

—

zajistit, aby předložené údaje byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistenci a spolehlivost, a aby byly dostatečné k umožnění řádného hodnocení dokumentace,

| — | případně posoudit důvody, pro které žadatel neposkytl určité údaje; |
| --- | --- |

—

případně posoudit důvody, pro které žadatel neposkytl určité údaje;

| b) | vzít v úvahu údaje přílohy II části B týkající se účinné látky sestávající z mikroorganismů (včetně virů) v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem zařazení dotyčného mikroorganismu do přílohy I, a výsledky hodnocení těchto údajů, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 této směrnice; |
| --- | --- |

b)

vzít v úvahu údaje přílohy II části B týkající se účinné látky sestávající z mikroorganismů (včetně virů) v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem zařazení dotyčného mikroorganismu do přílohy I, a výsledky hodnocení těchto údajů, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 této směrnice;

| c) | vzít v úvahu jiné relevantní technické nebo vědecké informace, které mohou mít přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých vlivů přípravku na ochranu rostlin, jeho složek nebo jejich metabolitů/toxinů. |
| --- | --- |

c)

vzít v úvahu jiné relevantní technické nebo vědecké informace, které mohou mít přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých vlivů přípravku na ochranu rostlin, jeho složek nebo jejich metabolitů/toxinů.

| 3. | Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení učiněn odkaz na údaje podle přílohy II části B, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b). |
| --- | --- |

3.

Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení učiněn odkaz na údaje podle přílohy II části B, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b).

| 4. | Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí být žádost vyhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro toto navržené použití.
  Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti o udělení povolení, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití. |
| --- | --- |

4.

Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí být žádost vyhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro toto navržené použití.

Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti o udělení povolení, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.

| 5. | V průběhu hodnocení a rozhodování členské státy spolupracují se žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy nebo této směrnice.
  Členské státy za obvyklých podmínek vydají odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace. Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy III části B. |
| --- | --- |

5.

V průběhu hodnocení a rozhodování členské státy spolupracují se žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy nebo této směrnice.

Členské státy za obvyklých podmínek vydají odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace. Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy III části B.

| 6. | Posudky vypracované příslušnými orgány členských států v průběhu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a na doporučeních odborníků. |
| --- | --- |

6.

Posudky vypracované příslušnými orgány členských států v průběhu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a na doporučeních odborníků.

| 7. | Mikrobiální přípravek na ochranu rostlin může obsahovat životaschopné a životaneschopné mikroorganismy (včetně virů) a formulační přísady. Může obsahovat rovněž významné metabolity/toxiny produkované během růstu, rezidua ze živného media a (mikrobiální) kontaminující látky. Je nutno vyhodnotit mikroorganismus, významné metabolity/toxiny a přípravek na ochranu rostlin s reziduálním živným mediem a (mikrobiálními) kontaminujícími látkami. |
| --- | --- |

7.

Mikrobiální přípravek na ochranu rostlin může obsahovat životaschopné a životaneschopné mikroorganismy (včetně virů) a formulační přísady. Může obsahovat rovněž významné metabolity/toxiny produkované během růstu, rezidua ze živného media a (mikrobiální) kontaminující látky. Je nutno vyhodnotit mikroorganismus, významné metabolity/toxiny a přípravek na ochranu rostlin s reziduálním živným mediem a (mikrobiálními) kontaminujícími látkami.

| 8. | Členské státy musí vzít v úvahu ty metodické pokyny, které zohlednil Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. |
| --- | --- |

8.

Členské státy musí vzít v úvahu ty metodické pokyny, které zohlednil Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.

| 9. | Co se týče geneticky modifikovaných organismů, je nutno vzít v úvahu směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (1). Musí být poskytnuto a vzato v úvahu hodnocení provedené v rámci zmíněné směrnice. |
| --- | --- |

9.

Co se týče geneticky modifikovaných organismů, je nutno vzít v úvahu směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (1). Musí být poskytnuto a vzato v úvahu hodnocení provedené v rámci zmíněné směrnice.

| 10. | Definice a vysvětlení mikrobiologických pojmů
  Antibióza: Vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován (například produkcí toxinů škodícím druhem).
  Antigen: Látka, která — přijde-li do styku s příslušnými buňkami — vyvolává po nějaké inkubační době (dny nebo týdny) stav citlivosti nebo imunitní reakci a která prokazatelně reaguje in vivo nebo in vitro s protilátkami nebo imunními buňkami citlivého subjektu.
  Antimikrobiální: Antimikrobiálními agens nebo antimikrobiotiky se rozumí přirozeně se vyskytující, částečně syntetické nebo zcela syntetické látky s antimikrobiálním účinkem (ničí mikroorganismy nebo potlačují jejich růst).K antimikrobiotikům patří:





  — | antibiotika, což jsou látky produkované mikroorganismy nebo z nich odvozené, a |
| --- | --- | --- |

10.

Definice a vysvětlení mikrobiologických pojmů

Antibióza: Vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován (například produkcí toxinů škodícím druhem).

Antigen: Látka, která — přijde-li do styku s příslušnými buňkami — vyvolává po nějaké inkubační době (dny nebo týdny) stav citlivosti nebo imunitní reakci a která prokazatelně reaguje in vivo nebo in vitro s protilátkami nebo imunními buňkami citlivého subjektu.

Antimikrobiální: Antimikrobiálními agens nebo antimikrobiotiky se rozumí přirozeně se vyskytující, částečně syntetické nebo zcela syntetické látky s antimikrobiálním účinkem (ničí mikroorganismy nebo potlačují jejich růst).

—

antibiotika, což jsou látky produkované mikroorganismy nebo z nich odvozené, a

| — | kokcidiostatika, což jsou látky, které jsou účinné vůči kokcidiím, jednobuněčným cizopasným prvokům. |
| --- | --- |

—

kokcidiostatika, což jsou látky, které jsou účinné vůči kokcidiím, jednobuněčným cizopasným prvokům.

CFU: jednotka tvořící kolonie; jedna nebo více buněk, které při růstu vytvářejí jednu viditelnou kolonii.

Kolonizace: Množení a perzistence mikroorganismu v určitém prostředí, například na vnějším (pokožka) nebo vnitřním (střeva, plíce) povrchu těla. Aby se jednalo o kolonizaci, měl by mikroorganismus alespoň přetrvávat po dobu delší, než se pro určitý orgán očekává. Populace mikroorganismů se může zmenšovat, ale pomalejším tempem než při běžném vymizení, může být konstantní nebo rostoucí. Kolonizace může být spojena s neškodnými a funkčními mikroorganismy a rovněž s patogenními mikroorganismy. Možný výskyt vlivů není uveden.

Ekologická nika: Jedinečné stanoviště v rámci životního prostředí, které je obsazeno určitým druhem, chápáno z hlediska skutečného fyzického prostoru, který je osídlen, a funkce, kterou plní ve společenství nebo v ekosystému.

Hostitel: Živočich (též člověk) nebo rostlina, který přechovává nebo vyživuje jiný organismus (parazita).

Okruh hostitelů: Okruh různých hostitelských druhů, které mohou být kolonizovány určitým druhem nebo kmenem mikroba. Mikroorganismus s omezeným okruhem hostitelů kolonizuje nebo má nepříznivý vliv na jeden nebo pouze na malý počet různých hostitelských druhů. Mikroorganismus se širokým okruhem hostitelů může kolonizovat nebo mít nepříznivý vliv na velký počet různých hostitelských druhů.

Infekce: Zavlečení nebo vniknutí patogenního mikroorganismu do vnímavého hostitele, které může nebo nemusí vyvolat patogenní účinky nebo onemocnění. Organismus musí vniknout do těla hostitele, obvykle do buněk, a být schopen se rozmnožovat, aby se vytvořily nové infekční jednotky. Pouhé přijmutí patogenu neznamená infekci.

Infekční: Schopný přenášet infekci.

Infekčnost: Vlastnost mikroorganismu, která umožňuje infikovat vnímavého hostitele.

Invaze: Vniknutí mikroorganismu do těla hostitele (například aktivní proniknutí pokožky, epitelových buněk střeva atd.). ‚Primární schopnost invaze‘ je vlastností patogenních mikroorganismů.

Množení: Schopnost mikroorganismů se během infekce rozmnožovat a zvyšovat svůj počet.

Mykotoxin: Toxin hub.

Životaneschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.

Životaneschopné reziduum: Reziduum, které není schopno replikace nebo přenosu genetického materiálu.

Patogenita: Schopnost mikroorganismu vyvolávat onemocnění nebo poškozovat hostitele. Mnoho patogenů vyvolává onemocnění kombinací i) toxicity a schopnosti invaze nebo ii) toxicity a schopnosti vytvářet kolonie. Některé invazivní patogeny však vyvolávají onemocnění v důsledku abnormální reakce imunitního systému hostitele.

Symbióza: Druh interakce mezi organismy, ve kterém jeden organismus žije v úzkém sepětí s jiným organismem, což přináší prospěch oběma.

Životaschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který je schopen replikace a přenosu genetického materiálu.

Životaschopné reziduum: Reziduum, které je schopno replikace a přenosu genetického materiálu.

Viroid: Jakýkoli druh ze skupiny infekčních agens, který sestává z krátkého řetězce RNA a nemá protein. RNA nekóduje proteiny a není přeměněna; je reprodukována buněčnými enzymy hostitele. Viroidy jsou známy jako původci některých chorob rostlin.

Virulence: Měření úrovně schopnosti mikroorganismu vyvolat onemocnění podle závažnosti vyvolané choroby. Měření dávkování (množství inokula) potřebného k vyvolání určitého stupně patogenity. Měří se experimentálně pomocí střední letální dávky (LD50) nebo střední infekční dávky (ID50).

B.   HODNOCENÍ

Cílem hodnocení je identifikovat a posoudit na vědeckém základě a do doby, než budou v jednotlivých případech získány další zkušenosti, potenciální nepříznivé vlivy použití mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí. Hodnocení se provádí rovněž s cílem stanovit potřebná opatření k řízení rizika a doporučit vhodná opatření.

Vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se replikovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky na ochranu rostlin. Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích. Mikroorganismy kromě toho sestávají z řady různých organismů, z nichž každý má jedinečné vlastnosti. Při hodnocení je nutno vzít v úvahu tyto rozdíly mezi mikroorganismy.

Mikroorganismus v přípravku na ochranu rostlin by měl v ideálním případě působit jako ‚buněčná továrna‘, která působí přímo na místě, kde cílový organismus škodí. Rozhodujícím krokem v procesu hodnocení je tedy porozumět způsobu účinku mikroorganismu.

| a) | toxikologických studií, |
| --- | --- |

a)

toxikologických studií,

| b) | biologických vlastností mikroorganismu, |
| --- | --- |

b)

biologických vlastností mikroorganismu,

| c) | vztahu ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí, |
| --- | --- |

c)

vztahu ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí,

| d) | způsobu účinku, |
| --- | --- |

d)

způsobu účinku,

| e) | analytických metod. |
| --- | --- |

e)

analytických metod.

Na základě těchto informací lze případně metabolity považovat za významné. Proto by se měla posoudit potenciální expozice těmto metabolitům, aby bylo možno rozhodnout o jejich významu.

1.   Všeobecné zásady

| 1.1 | S ohledem na současné vědecké a technické poznatky vyhodnotí členské státy informace uvedené v souladu s požadavky přílohy II části B a přílohy III části B, a zejména:






  a) | identifikují související nebezpečí, vyhodnotí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí a |
| --- | --- | --- |

1.1

S ohledem na současné vědecké a technické poznatky vyhodnotí členské státy informace uvedené v souladu s požadavky přílohy II části B a přílohy III části B, a zejména:

a)

identifikují související nebezpečí, vyhodnotí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí a

| b) | posoudí působení přípravku na ochranu rostlin z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity/patogenity pro každé použití, pro něž je žádáno o povolení. |
| --- | --- |

b)

posoudí působení přípravku na ochranu rostlin z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity/patogenity pro každé použití, pro něž je žádáno o povolení.

| 1.2 | Pokud nejsou k dispozici standardizované testovací metody, je nutno vyhodnotit kvalitu/metodiku testů a posoudit tyto charakteristiky popsaných metod, jsou-li k dispozici:
  relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost, mezilaboratorní validaci, předvídatelnost. |
| --- | --- |

1.2

Pokud nejsou k dispozici standardizované testovací metody, je nutno vyhodnotit kvalitu/metodiku testů a posoudit tyto charakteristiky popsaných metod, jsou-li k dispozici:

relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost, mezilaboratorní validaci, předvídatelnost.

| 1.3 | Při interpretaci výsledků hodnocení členské státy vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé vlivy nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.
  První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících reálné podmínky použití přípravku na ochranu rostlin. Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne reálnou představu nejméně příznivého případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné. |
| --- | --- |

1.3

Při interpretaci výsledků hodnocení členské státy vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé vlivy nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.

První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících reálné podmínky použití přípravku na ochranu rostlin. Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne reálnou představu nejméně příznivého případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.

| 1.4 | Členské státy vyhodnotí každý mikrobiální přípravek na ochranu rostlin, o jehož povolení bylo v dotyčném členském státě požádáno, přičemž se vezmou v úvahu vyhodnocené informace o mikroorganismu. Členské státy musí vzít v úvahu, že formulační přísady mohou ovlivnit charakteristiky přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s mikroorganismem. |
| --- | --- |

1.4

Členské státy vyhodnotí každý mikrobiální přípravek na ochranu rostlin, o jehož povolení bylo v dotyčném členském státě požádáno, přičemž se vezmou v úvahu vyhodnocené informace o mikroorganismu. Členské státy musí vzít v úvahu, že formulační přísady mohou ovlivnit charakteristiky přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s mikroorganismem.

| 1.5 | Při hodnocení žádostí a udělování povolení členské státy vezmou v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávku, způsob, četnost a časování aplikací a povahu a složení přípravku na ochranu rostlin. Členské státy rovněž zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany rostlin. |
| --- | --- |

1.5

Při hodnocení žádostí a udělování povolení členské státy vezmou v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávku, způsob, četnost a časování aplikací a povahu a složení přípravku na ochranu rostlin. Členské státy rovněž zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany rostlin.

| 1.6 | Při hodnocení podaných žádostí členské státy přihlížejí k zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití. |
| --- | --- |

1.6

Při hodnocení podaných žádostí členské státy přihlížejí k zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití.

| 1.7 | Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku na ochranu rostlin, musí tyto modely






  a) | poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění reálných parametrů a předpokladů, |
| --- | --- | --- |

1.7

Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku na ochranu rostlin, musí tyto modely

a)

poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění reálných parametrů a předpokladů,

| b) | být podrobeny hodnocení podle bodu 1.3, |
| --- | --- |

b)

být podrobeny hodnocení podle bodu 1.3,

| c) | být spolehlivě validovány měřeními provedenými za okolností relevantních pro použití modelu, |
| --- | --- |

c)

být spolehlivě validovány měřeními provedenými za okolností relevantních pro použití modelu,

| d) | být vhodné pro podmínky v oblasti použití, |
| --- | --- |

d)

být vhodné pro podmínky v oblasti použití,

| e) | být doloženy údaji o tom, jak model zpracovává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny. |
| --- | --- |

e)

být doloženy údaji o tom, jak model zpracovává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny.

| 1.8 | Požadavky na údaje uvedené v příloze II části B a příloze III části B obsahují pokyny, kdy a jak musí být určité informace poskytnuty a jaké postupy je třeba při přípravě a hodnocení dokumentace použít. Tyto pokyny je nutno dodržet. |
| --- | --- |

1.8

Požadavky na údaje uvedené v příloze II části B a příloze III části B obsahují pokyny, kdy a jak musí být určité informace poskytnuty a jaké postupy je třeba při přípravě a hodnocení dokumentace použít. Tyto pokyny je nutno dodržet.

2.   Specifické zásady

Členské státy použijí při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem tyto zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené v oddílu 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin

Identita mikroorganismu musí být přesně určena. Je nutno zajistit poskytnutí vhodných údajů, které umožní ověřit identitu mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin na úrovni kmene.

Identita mikroorganismu se vyhodnotí na úrovni kmene. Je-li mikroorganismus mutantem nebo geneticky modifikovaným organismem (2), je nutno zaznamenat specifické rozdíly oproti jiným kmenům v rámci téhož druhu. Je nutno zaznamenat rovněž výskyt klidových stadií.

Musí se zkontrolovat, zda byl kmen uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur.

2.1.2   Identifikace přípravku na ochranu rostlin

Členské státy vyhodnotí poskytnuté podrobné kvantitativní a kvalitativní údaje o složení přípravku na ochranu rostlin, například údaje o mikroorganismu (viz výše), významných metabolitech/toxinech, reziduálním živném mediu, formulačních přísadách a přítomnosti mikrobiálních kontaminujících látek.

2.2   Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti

2.2.1   Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin

| 2.2.1.1 | Musí se vyhodnotit původ kmene, případně jeho přirozené prostředí, včetně údajů o přirozené koncentraci prostředí, životním cyklu a možnosti přežití, kolonizace, rozmnožování a šíření. Množení původních mikroorganismů by se mělo po určité krátké růstové periodě ustálit na úrovni existující v původním prostředí mikroorganismů. |
| --- | --- |

2.2.1.1

Musí se vyhodnotit původ kmene, případně jeho přirozené prostředí, včetně údajů o přirozené koncentraci prostředí, životním cyklu a možnosti přežití, kolonizace, rozmnožování a šíření. Množení původních mikroorganismů by se mělo po určité krátké růstové periodě ustálit na úrovni existující v původním prostředí mikroorganismů.

| 2.2.1.2 | Musí se vyhodnotit schopnost mikroorganismů přizpůsobit se životnímu prostředí. Členské státy musí vzít v úvahu zejména tyto zásady:






  a) | v závislosti na podmínkách (například dostupnost substrátů pro růst a metabolismus) může mikroorganismus aktivovat nebo deaktivovat projev daných fenotypických vlastností; |
| --- | --- | --- |

2.2.1.2

Musí se vyhodnotit schopnost mikroorganismů přizpůsobit se životnímu prostředí. Členské státy musí vzít v úvahu zejména tyto zásady:

a)

v závislosti na podmínkách (například dostupnost substrátů pro růst a metabolismus) může mikroorganismus aktivovat nebo deaktivovat projev daných fenotypických vlastností;

| b) | mikrobiální kmeny nejlépe přizpůsobené prostředí mohou přežívat a množit se lépe než nepřizpůsobené kmeny. Přizpůsobené kmeny mají selektivní výhodu a mohou tvořit většinu v populaci po více generacích; |
| --- | --- |

b)

mikrobiální kmeny nejlépe přizpůsobené prostředí mohou přežívat a množit se lépe než nepřizpůsobené kmeny. Přizpůsobené kmeny mají selektivní výhodu a mohou tvořit většinu v populaci po více generacích;

| c) | relativně rychlé množení mikroorganismů vede k větší četnosti mutací. Je-li mutace příznivá pro přežití v prostředí, může se stát mutovaný kmen dominantním; |
| --- | --- |

c)

relativně rychlé množení mikroorganismů vede k větší četnosti mutací. Je-li mutace příznivá pro přežití v prostředí, může se stát mutovaný kmen dominantním;

| d) | zejména vlastnosti virů se mohou měnit rychle, včetně jejich virulence.
  Proto se musí případně vyhodnotit informace o genetické stabilitě mikroorganismu za environmentálních podmínek pro navržené použití a rovněž informace o schopnosti mikroorganismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a informace o stabilitě zakódovaných vlastností. |
| --- | --- |

d)

zejména vlastnosti virů se mohou měnit rychle, včetně jejich virulence.

Proto se musí případně vyhodnotit informace o genetické stabilitě mikroorganismu za environmentálních podmínek pro navržené použití a rovněž informace o schopnosti mikroorganismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a informace o stabilitě zakódovaných vlastností.

| 2.2.1.3 | Způsob účinku mikroorganismu by se měl vyhodnotit tak podrobně, jak je to nutné. Měl by se vyhodnotit vliv metabolitů/toxinů na způsob účinku, a když je zjištěn, měla by se stanovit minimální účinná koncentrace pro jednotlivé účinné metabolity/toxiny. Informace o způsobu účinku mohou být velmi cenným nástrojem při identifikaci potenciálních rizik. Při hodnocení je nutno zvážit tyto aspekty:






  a) | antibióza, |
| --- | --- | --- |

2.2.1.3

Způsob účinku mikroorganismu by se měl vyhodnotit tak podrobně, jak je to nutné. Měl by se vyhodnotit vliv metabolitů/toxinů na způsob účinku, a když je zjištěn, měla by se stanovit minimální účinná koncentrace pro jednotlivé účinné metabolity/toxiny. Informace o způsobu účinku mohou být velmi cenným nástrojem při identifikaci potenciálních rizik. Při hodnocení je nutno zvážit tyto aspekty:

a)

antibióza,

| b) | indukce rezistence rostlin, |
| --- | --- |

b)

indukce rezistence rostlin,

| c) | interference s virulencí patogenního cílového organismu, |
| --- | --- |

c)

interference s virulencí patogenního cílového organismu,

| d) | endofytický růst, |
| --- | --- |

d)

endofytický růst,

| e) | kolonizace kořenů, |
| --- | --- |

e)

kolonizace kořenů,

| f) | konkurence ekologické niky (například živiny, přirozené prostředí), |
| --- | --- |

f)

konkurence ekologické niky (například živiny, přirozené prostředí),

| g) | parazitismus, |
| --- | --- |

g)

parazitismus,

| h) | patogenita bezobratlých. |
| --- | --- |

h)

patogenita bezobratlých.

| 2.2.1.4 | Aby bylo možno posoudit případný dopad na necílové organismy, musí se vyhodnotit informace o okruhu hostitelů mikroorganismu s přihlédnutím k charakteristikám a vlastnostem popsaným v písmenech a) a b).






  a) | Musí být posouzena schopnost mikroorganismu působit patogenně na necílové organismy (člověk, zvířata a jiné necílové organismy). Je nutno posoudit veškeré vztahy ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí, které patří do rodu účinných nebo kontaminujících mikroorganismů. |
| --- | --- | --- |

2.2.1.4

Aby bylo možno posoudit případný dopad na necílové organismy, musí se vyhodnotit informace o okruhu hostitelů mikroorganismu s přihlédnutím k charakteristikám a vlastnostem popsaným v písmenech a) a b).

a)

Musí být posouzena schopnost mikroorganismu působit patogenně na necílové organismy (člověk, zvířata a jiné necílové organismy). Je nutno posoudit veškeré vztahy ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí, které patří do rodu účinných nebo kontaminujících mikroorganismů.

| b) | Patogenita a virulence úzce souvisí s hostitelskými druhy (například tělesná teplota, fyziologické prostředí) a podmínkami hostitele (například zdravotní stav, status imunity). Například množení mikroorganismu v lidském těle závisí na schopnosti mikroorganismu růst při tělesné teplotě hostitele. Některé mikroorganismy mohou růst a být metabolicky aktivní pouze při teplotách daleko nižších nebo vyšších, než je lidská tělesná teplota, a proto nemohou být pro člověka patogenní. Rozhodujícím faktorem však může být rovněž cesta, kterou mikroorganismus vnikne do hostitele (orální, inhalace, pokožka/poranění). Například mikrobiální druhy mohou vyvolat onemocnění po vniknutí přes poraněnou pokožku, ne však ústním otvorem. |
| --- | --- |

b)

Patogenita a virulence úzce souvisí s hostitelskými druhy (například tělesná teplota, fyziologické prostředí) a podmínkami hostitele (například zdravotní stav, status imunity). Například množení mikroorganismu v lidském těle závisí na schopnosti mikroorganismu růst při tělesné teplotě hostitele. Některé mikroorganismy mohou růst a být metabolicky aktivní pouze při teplotách daleko nižších nebo vyšších, než je lidská tělesná teplota, a proto nemohou být pro člověka patogenní. Rozhodujícím faktorem však může být rovněž cesta, kterou mikroorganismus vnikne do hostitele (orální, inhalace, pokožka/poranění). Například mikrobiální druhy mohou vyvolat onemocnění po vniknutí přes poraněnou pokožku, ne však ústním otvorem.

| 2.2.1.5 | Mnoho mikroorganismů produkuje antibiotické látky, které v mikrobiálním společenství způsobují normální vzájemné působení. Musí být posouzena rezistence vůči antimikrobiálním agens, které mají význam pro humánní medicínu a veterinární lékařství. Je nutno vyhodnotit možnost přenosu genů, které kódují rezistenci vůči antimikrobiálním agens. |
| --- | --- |

2.2.1.5

Mnoho mikroorganismů produkuje antibiotické látky, které v mikrobiálním společenství způsobují normální vzájemné působení. Musí být posouzena rezistence vůči antimikrobiálním agens, které mají význam pro humánní medicínu a veterinární lékařství. Je nutno vyhodnotit možnost přenosu genů, které kódují rezistenci vůči antimikrobiálním agens.

2.2.2   Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

| 2.2.2.1 | Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin je nutno vyhodnotit v závislosti na povaze mikroorganismu a typu formulace. |
| --- | --- |

2.2.2.1

Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin je nutno vyhodnotit v závislosti na povaze mikroorganismu a typu formulace.

| 2.2.2.2 | Musí se vyhodnotit trvanlivost přípravku a jeho stabilita při skladování, přičemž se přihlédne k možným změnám složení, například růst mikroorganismu nebo kontaminujících mikroorganismů, produkce metabolitů/toxinů atd. |
| --- | --- |

2.2.2.2

Musí se vyhodnotit trvanlivost přípravku a jeho stabilita při skladování, přičemž se přihlédne k možným změnám složení, například růst mikroorganismu nebo kontaminujících mikroorganismů, produkce metabolitů/toxinů atd.

| 2.2.2.3 | Členské státy vyhodnotí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin a udržení těchto vlastností po skladování a posoudí,






  a) | pokud existuje příslušná specifikace Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO), fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci, |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3

Členské státy vyhodnotí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin a udržení těchto vlastností po skladování a posoudí,

a)

pokud existuje příslušná specifikace Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO), fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci,

| b) | jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti pro formulace, které jsou uvedeny v Příručce o vývoji a použití specifikací pro pesticidy FAO a Světové zdravotnické organizace (WHO). |
| --- | --- |

b)

jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti pro formulace, které jsou uvedeny v Příručce o vývoji a použití specifikací pro pesticidy FAO a Světové zdravotnické organizace (WHO).

| 2.2.2.4 | Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘ nebo pokud navržená etiketa zahrnuje údaje o slučitelnosti přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin jako ‚tank-mix‘, musí být takové přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty v ‚tank-mix‘ směsi fyzikálně a chemicky slučitelné. U ‚tank-mixů‘ se musí prokázat rovněž biologická slučitelnost, tj. je nutno prokázat, že každý přípravek na ochranu rostlin ve směsi působí podle očekávání a nedochází k antagonismu. |
| --- | --- |

2.2.2.4

Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘ nebo pokud navržená etiketa zahrnuje údaje o slučitelnosti přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin jako ‚tank-mix‘, musí být takové přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty v ‚tank-mix‘ směsi fyzikálně a chemicky slučitelné. U ‚tank-mixů‘ se musí prokázat rovněž biologická slučitelnost, tj. je nutno prokázat, že každý přípravek na ochranu rostlin ve směsi působí podle očekávání a nedochází k antagonismu.

2.3   Další informace

2.3.1   Kontrola kvality produkce mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin

Musí se vyhodnotit kritéria zabezpečování kvality navržená pro produkci mikroorganismu. Při hodnocení se vezmou v úvahu kritéria týkající se kontroly procesu, správné výrobní praxe, pracovních postupů, technologických postupů, postupů při čištění, mikrobiálního monitorování a hygienických podmínek, aby byla zajištěna dobrá kvalita mikroorganismu. V systému kontroly jakosti se musí posoudit kvalita mikroorganismu, jeho stabilita, čistota atd.

2.3.2   Kontrola jakosti přípravku na ochranu rostlin

Musí se vyhodnotit navržená kritéria zabezpečování jakosti. Jestliže přípravek na ochranu rostlin obsahuje metabolity/toxiny produkované během růstu a rezidua ze živného media, mělo by to být rovněž předmětem hodnocení. Je nutno vyhodnotit možnost výskytu kontaminujících mikroorganismů.

2.4   Účinnost

| 2.4.1 | Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý. |
| --- | --- |

2.4.1

Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.

| 2.4.2 | Členské státy vyhodnotí, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit. |
| --- | --- |

2.4.2

Členské státy vyhodnotí, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit.

| 2.4.3 | Členské státy vyhodnotí údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B a zohlední při tom míru regulace nebo rozsah požadovaného účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:






  a) | výběr plodiny nebo kultivaru, |
| --- | --- | --- |

2.4.3

Členské státy vyhodnotí údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B a zohlední při tom míru regulace nebo rozsah požadovaného účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:

a)

výběr plodiny nebo kultivaru,

| b) | zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) (je-li to nezbytné pro přijatelnou účinnost, měly by být tyto údaje/informace poskytnuty pro dobu před aplikací a po ní), |
| --- | --- |

b)

zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) (je-li to nezbytné pro přijatelnou účinnost, měly by být tyto údaje/informace poskytnuty pro dobu před aplikací a po ní),

| c) | přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu, |
| --- | --- |

c)

přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,

| d) | vývojové stadium plodiny a organismu, |
| --- | --- |

d)

vývojové stadium plodiny a organismu,

| e) | množství použitého mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

e)

množství použitého mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin,

| f) | množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na etiketě, |
| --- | --- |

f)

množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na etiketě,

| g) | četnost a časování aplikací, |
| --- | --- |

g)

četnost a časování aplikací,

| h) | typ aplikačního zařízení, |
| --- | --- |

h)

typ aplikačního zařízení,

| i) | potřeba případných speciálních postupů čištění aplikačního zařízení. |
| --- | --- |

i)

potřeba případných speciálních postupů čištění aplikačního zařízení.

| 2.4.4 | Členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití. Do hodnocení je třeba zahrnout vliv na integrovanou ochranu rostlin. Zvláštní pozornost by se měla věnovat zejména:






  a) | úrovni, konzistentnosti a délce trvání požadovaného účinku ve vztahu k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření; |
| --- | --- | --- |

2.4.4

Členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití. Do hodnocení je třeba zahrnout vliv na integrovanou ochranu rostlin. Zvláštní pozornost by se měla věnovat zejména:

a)

úrovni, konzistentnosti a délce trvání požadovaného účinku ve vztahu k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření;

| b) | případně vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství nebo jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření.
  Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin tak, že zjistí, zda existuje konzistentní a přesně definovaný užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití. |
| --- | --- |

b)

případně vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství nebo jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření.

Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin tak, že zjistí, zda existuje konzistentní a přesně definovaný užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití.

| 2.4.5 | Členské státy vyhodnotí míru nepříznivých vlivů na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, nebo s variantou bez ošetření.






  a) | Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:






  i) | údaje o účinnosti, |
| --- | --- | --- | --- |

2.4.5

Členské státy vyhodnotí míru nepříznivých vlivů na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, nebo s variantou bez ošetření.

a)

Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:

i)

údaje o účinnosti,

| ii) | jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, způsob aplikace, počet a časování aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením plodin, |
| --- | --- |

ii)

jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, způsob aplikace, počet a časování aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením plodin,

| iii) | všechny relevantní informace o mikroorganismu, včetně biologických vlastností, například způsob účinku, přežití, okruh hostitelů. |
| --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o mikroorganismu, včetně biologických vlastností, například způsob účinku, přežití, okruh hostitelů.

| b) | Toto hodnocení se týká:






  i) | povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují, |
| --- | --- | --- |

b)

Toto hodnocení se týká:

i)

povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují,

| ii) | rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým/fytopatogenním účinkům, |
| --- | --- |

ii)

rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým/fytopatogenním účinkům,

| iii) | části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické/fytopatogenní účinky pozorovány, |
| --- | --- |

iii)

části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické/fytopatogenní účinky pozorovány,

| iv) | nepříznivého vlivu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství nebo jakosti, |
| --- | --- |

iv)

nepříznivého vlivu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství nebo jakosti,

| v) | nepříznivého vlivu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, |
| --- | --- |

v)

nepříznivého vlivu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí,

| vi) | v případě šíření mikroorganismů nepříznivý vliv na sousední plodiny. |
| --- | --- |

vi)

v případě šíření mikroorganismů nepříznivý vliv na sousední plodiny.

| 2.4.6 | Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, provedou členské státy hodnocení podle bodů 2.4.3 až 2.4.5 s ohledem na informace poskytnuté pro ‚tank-mix‘.
  Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, vyhodnotí členské státy účelnost směsi a podmínky jejího použití. |
| --- | --- |

2.4.6

Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, provedou členské státy hodnocení podle bodů 2.4.3 až 2.4.5 s ohledem na informace poskytnuté pro ‚tank-mix‘.

Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, vyhodnotí členské státy účelnost směsi a podmínky jejího použití.

| 2.4.7 | Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že mikroorganismus, jeho relevantní významné metabolity/toxiny nebo produkty rozkladu a reakční produkty formulačních přísad přetrvávají v půdě nebo v rostlinných látkách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, vyhodnotí členské státy míru nepříznivých dopadů na následné plodiny. |
| --- | --- |

2.4.7

Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že mikroorganismus, jeho relevantní významné metabolity/toxiny nebo produkty rozkladu a reakční produkty formulačních přísad přetrvávají v půdě nebo v rostlinných látkách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, vyhodnotí členské státy míru nepříznivých dopadů na následné plodiny.

| 2.4.8 | Jestliže má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin vliv na obratlovce, vyhodnotí členské státy mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Jestliže je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:





  a) | všechny relevantní informace podle přílohy II části B a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií; |
| --- | --- | --- |

2.4.8

Jestliže má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin vliv na obratlovce, vyhodnotí členské státy mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Jestliže je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.

a)

všechny relevantní informace podle přílohy II části B a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií;

| b) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti. |
| --- | --- |

b)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.

2.5   Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení

Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a pro účely monitorování životaschopných i životaneschopných složek ve formulaci i v reziduích v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu. Požaduje se dostatečná validace metod použitých před povolením i metod pro monitorování po povolení. Je nutno přesně určit metody, které se považují za vhodné pro monitorování po povolení.

2.5.1   Analytické metody pro přípravek na ochranu rostlin

2.5.1.1   Životaneschopné složky

Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely identifikace a kvantitativního stanovení toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významných životaneschopných složek pocházejících z mikroorganismu nebo vyskytujících se jako nečistoty nebo formulační přísady (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).

| a) | specifičnost a linearita navržených metod, |
| --- | --- |

a)

specifičnost a linearita navržených metod,

| b) | preciznost (opakovatelnost) navržených metod, |
| --- | --- |

b)

preciznost (opakovatelnost) navržených metod,

| c) | význam interferencí, |
| --- | --- |

c)

význam interferencí,

| d) | přesnost navržených metod při vhodných koncentracích, |
| --- | --- |

d)

přesnost navržených metod při vhodných koncentracích,

| e) | mez stanovitelnosti navržených metod. |
| --- | --- |

e)

mez stanovitelnosti navržených metod.

2.5.1.2   Životaschopné složky

Členské státy vyhodnotí metody navržené za účelem stanovení množství a povahy dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.

| a) | specifičnost navržených metod, |
| --- | --- |

a)

specifičnost navržených metod,

| b) | preciznost (opakovatelnost) navržených metod, |
| --- | --- |

b)

preciznost (opakovatelnost) navržených metod,

| c) | význam interferencí, |
| --- | --- |

c)

význam interferencí,

| d) | vhodnost navržených metod pro stanovení kvantity. |
| --- | --- |

d)

vhodnost navržených metod pro stanovení kvantity.

2.5.2   Analytické metody pro stanovení reziduí

2.5.2.1   Životaneschopná rezidua

Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významných životaneschopných reziduí pocházejících z mikroorganismu (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).

Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy II části B a přílohy III části B a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k těmto informacím:

| a) | specifičnost a linearita navržených metod, |
| --- | --- |

a)

specifičnost a linearita navržených metod,

| b) | preciznost (opakovatelnost) navržených metod, |
| --- | --- |

b)

preciznost (opakovatelnost) navržených metod,

| c) | reprodukovatelnost (nezávislá laboratorní validace) navržených metod, |
| --- | --- |

c)

reprodukovatelnost (nezávislá laboratorní validace) navržených metod,

| d) | význam interferencí, |
| --- | --- |

d)

význam interferencí,

| e) | přesnost navržených metod při vhodných koncentracích, |
| --- | --- |

e)

přesnost navržených metod při vhodných koncentracích,

| f) | mez stanovitelnosti navržených metod. |
| --- | --- |

f)

mez stanovitelnosti navržených metod.

2.5.2.2   Životaschopná rezidua

Členské státy vyhodnotí metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.

Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy II části B a přílohy III části B a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k těmto informacím:

| a) | specifičnost navržených metod, |
| --- | --- |

a)

specifičnost navržených metod,

| b) | preciznost (opakovatelnost) navržených metod, |
| --- | --- |

b)

preciznost (opakovatelnost) navržených metod,

| c) | význam interferencí, |
| --- | --- |

c)

význam interferencí,

| d) | vhodnost navržených metod pro stanovení kvantity. |
| --- | --- |

d)

vhodnost navržených metod pro stanovení kvantity.

2.6   Dopad na zdraví lidí nebo zvířat

Je nutno vyhodnotit dopad na zdraví lidí nebo zvířat. Členské státy musí vzít v úvahu zejména tyto zásady:

| a) | vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se replikovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky na ochranu rostlin. Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích; |
| --- | --- |

a)

vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se replikovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky na ochranu rostlin. Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích;

| b) | důležitými dílčími hodnotami při posuzování nepříznivých vlivů přípravku na ochranu rostlin je patogenita mikroorganismu pro člověka a (necílová) zvířata, infekčnost mikroorganismu, schopnost mikroorganismu tvořit kolonie, toxicita metabolitů/toxinů a toxicita reziduálního živného média, kontaminantů a formulačních přísad; |
| --- | --- |

b)

důležitými dílčími hodnotami při posuzování nepříznivých vlivů přípravku na ochranu rostlin je patogenita mikroorganismu pro člověka a (necílová) zvířata, infekčnost mikroorganismu, schopnost mikroorganismu tvořit kolonie, toxicita metabolitů/toxinů a toxicita reziduálního živného média, kontaminantů a formulačních přísad;

| c) | kolonizace, infekčnost, toxicita zahrnují složitý soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a není možné tyto dílčí hodnoty jednoduše analyzovat jako nezávislé; |
| --- | --- |

c)

kolonizace, infekčnost, toxicita zahrnují složitý soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a není možné tyto dílčí hodnoty jednoduše analyzovat jako nezávislé;

| d) | na základě kombinace těchto dílčích hodnot je nutno posoudit tyto nejdůležitější aspekty mikroorganismu:






  — | schopnost přetrvávat a množit se v hostiteli (což svědčí o kolonizaci nebo infekčnosti), |
| --- | --- | --- |

d)

na základě kombinace těchto dílčích hodnot je nutno posoudit tyto nejdůležitější aspekty mikroorganismu:

—

schopnost přetrvávat a množit se v hostiteli (což svědčí o kolonizaci nebo infekčnosti),

| — | schopnost vyvolávat nepříznivé nebo příznivé účinky v hostiteli (což svědčí o infekčnosti, patogenitě nebo toxicitě). |
| --- | --- |

—

schopnost vyvolávat nepříznivé nebo příznivé účinky v hostiteli (což svědčí o infekčnosti, patogenitě nebo toxicitě).

| e) | Při hodnocení nebezpečí a rizik, které představuje použití těchto přípravků na ochranu rostlin pro lidi a zvířata, by se měla vzít v úvahu rovněž složitost biologických otázek. Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné, i když se riziko potenciální expozice považuje za nízké. |
| --- | --- |

e)

Při hodnocení nebezpečí a rizik, které představuje použití těchto přípravků na ochranu rostlin pro lidi a zvířata, by se měla vzít v úvahu rovněž složitost biologických otázek. Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné, i když se riziko potenciální expozice považuje za nízké.

| f) | Pro účely posouzení rizika by měly použité studie akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat nejméně dvě dávky (například jedna velmi vysoká dávka a jedna dávka, která odpovídá očekávané expozici za praktických podmínek). |
| --- | --- |

f)

Pro účely posouzení rizika by měly použité studie akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat nejméně dvě dávky (například jedna velmi vysoká dávka a jedna dávka, která odpovídá očekávané expozici za praktických podmínek).

2.6.1   Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

| 2.6.1.1 | Členské státy vyhodnotí expozici operátora mikroorganismu nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin (například jejich metabolity / toxiny, reziduální živné medium, kontaminující látky a formulační přísady), které se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout. Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model. Měla by být použita evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.






  a) | Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:






  i) | medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich hodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.
  Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
  Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům; |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.1.1

Členské státy vyhodnotí expozici operátora mikroorganismu nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin (například jejich metabolity / toxiny, reziduální živné medium, kontaminující látky a formulační přísady), které se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout. Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model. Měla by být použita evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.

a)

Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:

i)

medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich hodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.

Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.

Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům;

| ii) | jiné relevantní údaje o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku na ochranu rostlin jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismu nebo metabolitů/toxinů během aplikace); |
| --- | --- |

ii)

jiné relevantní údaje o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku na ochranu rostlin jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismu nebo metabolitů/toxinů během aplikace);

| iii) | toxikologické studie podle přílohy III části B; |
| --- | --- |

iii)

toxikologické studie podle přílohy III části B;

| iv) | jiné relevantní informace podle přílohy III části B, jako jsou:






  — | složení přípravku, |
| --- | --- | --- |

iv)

jiné relevantní informace podle přílohy III části B, jako jsou:

—

složení přípravku,

| — | povaha přípravku, |
| --- | --- |

—

povaha přípravku,

| — | velikost, konstrukce a typ obalu, |
| --- | --- |

—

velikost, konstrukce a typ obalu,

| — | oblast použití a povaha plodiny nebo cíle, |
| --- | --- |

—

oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,

| — | způsob aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

způsob aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku na ochranu rostlin,

| — | doporučená opatření ke snížení expozice, |
| --- | --- |

—

doporučená opatření ke snížení expozice,

| — | doporučení týkající se ochranného oděvu, |
| --- | --- |

—

doporučení týkající se ochranného oděvu,

| — | maximální aplikační dávka, |
| --- | --- |

—

maximální aplikační dávka,

| — | minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě, |
| --- | --- |

—

minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,

| — | počet a časování aplikací. |
| --- | --- |

—

počet a časování aplikací.

| b) | Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro jednorázovou nebo opakovanou expozici operátora na základě zamýšleného použití třeba stanovit veškeré tyto dílčí hodnoty:






  — | perzistence nebo růst mikroorganismu v hostiteli, |
| --- | --- | --- |

b)

Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro jednorázovou nebo opakovanou expozici operátora na základě zamýšleného použití třeba stanovit veškeré tyto dílčí hodnoty:

—

perzistence nebo růst mikroorganismu v hostiteli,

| — | pozorované nepříznivé dopady, |
| --- | --- |

—

pozorované nepříznivé dopady,

| — | pozorované nebo očekávané účinky kontaminujících látek (včetně kontaminujících mikroorganismů), |
| --- | --- |

—

pozorované nebo očekávané účinky kontaminujících látek (včetně kontaminujících mikroorganismů),

| — | pozorované nebo očekávané účinky významných metabolitů/toxinů. |
| --- | --- |

—

pozorované nebo očekávané účinky významných metabolitů/toxinů.

Pokud existují náznaky kolonizace v hostiteli nebo nepříznivé dopady, které svědčí o toxicitě/infekčnosti, provedou se další testy při zohlednění scénáře expozice (tj. akutní nebo opakovaná expozice).

| c) | Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ způsobu aplikace a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku na ochranu rostlin, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. Případně se vezmou v úvahu jiná povolená použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího stejnou účinnou látku v oblasti plánovaného použití nebo povolená použití, při kterých vznikají stejná rezidua. Mělo by se vzít v úvahu, že pokud se očekává množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice velmi spekulativní. |
| --- | --- |

c)

Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ způsobu aplikace a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku na ochranu rostlin, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. Případně se vezmou v úvahu jiná povolená použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího stejnou účinnou látku v oblasti plánovaného použití nebo povolená použití, při kterých vznikají stejná rezidua. Mělo by se vzít v úvahu, že pokud se očekává množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice velmi spekulativní.

| d) | Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné účinky na operátora při testovaných úrovních dávky podle přílohy II části B a přílohy III části B by se měly posoudit s ohledem na měřené nebo odhadované úrovně expozice člověka. Posouzení rizika, pokud možno kvantitativní, by mělo zahrnovat zvážení například způsobu účinku, biologických, fyzikálních a chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek ve formulaci. |
| --- | --- |

d)

Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné účinky na operátora při testovaných úrovních dávky podle přílohy II části B a přílohy III části B by se měly posoudit s ohledem na měřené nebo odhadované úrovně expozice člověka. Posouzení rizika, pokud možno kvantitativní, by mělo zahrnovat zvážení například způsobu účinku, biologických, fyzikálních a chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek ve formulaci.

| 2.6.1.2 | Členské státy prověří informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:






  a) | typ obalu, |
| --- | --- | --- |

2.6.1.2

Členské státy prověří informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:

a)

typ obalu,

| b) | rozměry a obsah, |
| --- | --- |

b)

rozměry a obsah,

| c) | velikost otvoru, |
| --- | --- |

c)

velikost otvoru,

| d) | typ uzávěru, |
| --- | --- |

d)

typ uzávěru,

| e) | pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci, |
| --- | --- |

e)

pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,

| f) | odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem. |
| --- | --- |

f)

odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.

| 2.6.1.3 | Členské státy prověří povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:






  a) | dostupnost a vhodnost, |
| --- | --- | --- |

2.6.1.3

Členské státy prověří povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:

a)

dostupnost a vhodnost,

| b) | účinnost, |
| --- | --- |

b)

účinnost,

| c) | snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky, |
| --- | --- |

c)

snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky,

| d) | odolnost vůči přípravku a kompatibilita s přípravkem na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

d)

odolnost vůči přípravku a kompatibilita s přípravkem na ochranu rostlin.

| 2.6.1.4 | Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných osob (pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin, jako jsou vstupující pracovníci, nebo okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití. Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:






  a) | medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich vyhodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a neschopnost množení při tělesné teplotě savců. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy je lze posoudit pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.
  Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
  Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.4

Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných osob (pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin, jako jsou vstupující pracovníci, nebo okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití. Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:

a)

medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich vyhodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a neschopnost množení při tělesné teplotě savců. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy je lze posoudit pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.

Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.

Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům;

| b) | jiné relevantní informace o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku na ochranu rostlin jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismů nebo metabolitů/toxinů během aplikace); |
| --- | --- |

b)

jiné relevantní informace o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku na ochranu rostlin jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismů nebo metabolitů/toxinů během aplikace);

| c) | toxikologické studie podle přílohy III části B; |
| --- | --- |

c)

toxikologické studie podle přílohy III části B;

| d) | jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B, jako jsou:






  — | lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat, |
| --- | --- | --- |

d)

jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B, jako jsou:

—

lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,

| — | způsob aplikace, zejména postřik, |
| --- | --- |

—

způsob aplikace, zejména postřik,

| — | maximální aplikační dávka, |
| --- | --- |

—

maximální aplikační dávka,

| — | minimální objem aplikační postřikové kapaliny, |
| --- | --- |

—

minimální objem aplikační postřikové kapaliny,

| — | složení přípravku, |
| --- | --- |

—

složení přípravku,

| — | zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření, při zohlednění vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek, |
| --- | --- |

—

zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření, při zohlednění vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek,

| — | další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni. |
| --- | --- |

—

další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.

2.6.2   Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí

Při hodnocení je třeba posuzovat životaschopná a životaneschopná rezidua zvlášť. Viry a viroidy by měly být považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny přenášet genetický materiál, ačkoli přesně řečeno samostatně nežijí.

2.6.2.1   Životaneschopná rezidua

| a) | Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a jejich produktům rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k těmto informacím:






  — | vývojové stadium mikroorganismu, ve kterém vznikají životaneschopná rezidua, |
| --- | --- | --- |

a)

Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a jejich produktům rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k těmto informacím:

—

vývojové stadium mikroorganismu, ve kterém vznikají životaneschopná rezidua,

| — | vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek; pozornost je nutno věnovat zejména posouzení pravděpodobnosti přežití a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech a v důsledku toho pravděpodobnost vzniku životaneschopných reziduí, |
| --- | --- |

—

vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek; pozornost je nutno věnovat zejména posouzení pravděpodobnosti přežití a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech a v důsledku toho pravděpodobnost vzniku životaneschopných reziduí,

| — | stabilita významných životaneschopných reziduí (včetně vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek), |
| --- | --- |

—

stabilita významných životaneschopných reziduí (včetně vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek),

| — | experimentální studie, které prokazují, zda jsou významná životaneschopná rezidua v rostlinách translokována nebo ne, |
| --- | --- |

—

experimentální studie, které prokazují, zda jsou významná životaneschopná rezidua v rostlinách translokována nebo ne,

| — | údaje o navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a časování aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a další údaje o aplikaci podle přílohy III části B, |
| --- | --- |

—

údaje o navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a časování aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a další údaje o aplikaci podle přílohy III části B,

| — | případně jiné povolené použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua, a |
| --- | --- |

—

případně jiné povolené použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua, a

| — | přirozený výskyt životaneschopných reziduí na jedlých částech jako důsledek přirozeného výskytu mikroorganismů. |
| --- | --- |

—

přirozený výskyt životaneschopných reziduí na jedlých částech jako důsledek přirozeného výskytu mikroorganismů.

| b) | Členské státy vyhodnotí toxicitu životaneschopných reziduí a jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na specifické informace podle přílohy II části B a přílohy III části B. |
| --- | --- |

b)

Členské státy vyhodnotí toxicitu životaneschopných reziduí a jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na specifické informace podle přílohy II části B a přílohy III části B.

| c) | Pokud jsou životaneschopná rezidua a jejich produkty rozkladu považovány za toxikologicky relevantní pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:






  — | analytickým metodám pro životaneschopná rezidua, |
| --- | --- | --- |

c)

Pokud jsou životaneschopná rezidua a jejich produkty rozkladu považovány za toxikologicky relevantní pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:

—

analytickým metodám pro životaneschopná rezidua,

| — | růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek, |
| --- | --- |

—

růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,

| — | produkci/tvorbě životaneschopných reziduí v rozhodných okamžicích (například předpokládaná doba sklizně). |
| --- | --- |

—

produkci/tvorbě životaneschopných reziduí v rozhodných okamžicích (například předpokládaná doba sklizně).

2.6.2.2   Životaschopná rezidua

| a) | Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a jejich produktům rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech) ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k těmto informacím:






  — | pravděpodobnost přežití, perzistence a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech. Měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu, |
| --- | --- | --- |

a)

Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a jejich produktům rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech) ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k těmto informacím:

—

pravděpodobnost přežití, perzistence a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech. Měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu,

| — | informace týkající se jeho ekologické niky, |
| --- | --- |

—

informace týkající se jeho ekologické niky,

| — | informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí, |
| --- | --- |

—

informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

| — | přirozený výskyt mikroorganismu (nebo souvisejících mikroorganismů), |
| --- | --- |

—

přirozený výskyt mikroorganismu (nebo souvisejících mikroorganismů),

| — | údaje o navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a časování aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a další údaje o aplikaci podle přílohy III části B, |
| --- | --- |

—

údaje o navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a časování aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a další údaje o aplikaci podle přílohy III části B,

| — | případně jiné povolené použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

—

případně jiné povolené použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua nebo způsobují vznik stejných reziduí.

| b) | Členské státy vyhodnotí specifické informace týkající se schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Přihlédne se zejména k těmto informacím:






  — | medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich hodnocení, |
| --- | --- | --- |

b)

Členské státy vyhodnotí specifické informace týkající se schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Přihlédne se zejména k těmto informacím:

—

medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy II části B a výsledky jejich hodnocení,

| — | vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek (například v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu), |
| --- | --- |

—

vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek (například v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu),

| — | způsob účinku mikroorganismu, |
| --- | --- |

—

způsob účinku mikroorganismu,

| — | biologické vlastnosti mikroorganismu (například okruh hostitelů).
  Měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu. |
| --- | --- |

—

biologické vlastnosti mikroorganismu (například okruh hostitelů).

Měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu.

| c) | Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky relevantní pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:






  — | analytickým metodám pro životaschopná rezidua, |
| --- | --- | --- |

c)

Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky relevantní pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:

—

analytickým metodám pro životaschopná rezidua,

| — | růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek, |
| --- | --- |

—

růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,

| — | možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou. |
| --- | --- |

—

možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.

2.7   Osud a chování v životním prostředí

Je nutno vzít v úvahu biologickou složitost ekosystémů a interakce v dotyčných mikrobiálních společenstvech.

Základ pro posouzení osudu a chování v životním prostředí tvoří informace o původu a vlastnostech (například specifičnost) mikroorganismu/jeho reziduálních metabolitů/toxinů a zamýšlené použití. Měl by se vzít v úvahu způsob účinku mikroorganismu.

Posoudí se osud a chování všech známých významných metabolitů, které mikroorganismus produkuje. Posoudí se každá složka životního prostředí na základě kritérií uvedených v oddílu 7 bodu iv) přílohy II části B.

Při hodnocení osudu a chování v životním prostředí přípravků na ochranu rostlin členské státy zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně všech živých organismů na stanovišti. Musí se posoudit schopnost perzistence a množení mikroorganismů ve všech složkách životního prostředí, ledaže lze prokázat, že konkrétní mikroorganismy se v určité složce prostředí nevyskytují. Je nutno vzít v úvahu mobilitu mikroorganismů a jejich reziduálních metabolitů/toxinů.

| 2.7.1 | Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod, povrchových vod a pitné vody.
  Při celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost potenciálním nepříznivým vlivům na člověka v důsledku znečištění podzemních vod, pokud se účinná látka aplikuje v citlivých regionech, například v oblastech určených k odběru pitné vody. |
| --- | --- |

2.7.1

Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod, povrchových vod a pitné vody.

Při celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost potenciálním nepříznivým vlivům na člověka v důsledku znečištění podzemních vod, pokud se účinná látka aplikuje v citlivých regionech, například v oblastech určených k odběru pitné vody.

| 2.7.2 | Členské státy vyhodnotí riziko pro vodní prostředí, pokud byla zjištěna možnost expozice vodních organismů. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.
  Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:






  a) | biologické vlastnosti mikroorganismu, |
| --- | --- | --- |

2.7.2

Členské státy vyhodnotí riziko pro vodní prostředí, pokud byla zjištěna možnost expozice vodních organismů. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.

Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:

a)

biologické vlastnosti mikroorganismu,

| b) | přežití mikroorganismu v prostředí, |
| --- | --- |

b)

přežití mikroorganismu v prostředí,

| c) | jeho ekologická nika, |
| --- | --- |

c)

jeho ekologická nika,

| d) | přirozená úroveň výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí, |
| --- | --- |

d)

přirozená úroveň výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

| e) | informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí, |
| --- | --- |

e)

informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí,

| f) | případně informace o možné interferenci s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (3), |
| --- | --- |

f)

případně informace o možné interferenci s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (3),

| g) | případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

g)

případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

| 2.7.3 | Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin rozptýlí při navržených podmínkách použití do ovzduší; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro ovzduší. Měl by se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na velké i malé vzdálenosti. |
| --- | --- |

2.7.3

Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin rozptýlí při navržených podmínkách použití do ovzduší; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro ovzduší. Měl by se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na velké i malé vzdálenosti.

| 2.7.4 | Členské státy vyhodnotí možnost expozice suchozemských organismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro suchozemské prostředí. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.
  Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:






  a) | biologické vlastnosti mikroorganismu, |
| --- | --- | --- |

2.7.4

Členské státy vyhodnotí možnost expozice suchozemských organismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro suchozemské prostředí. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.

Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:

a)

biologické vlastnosti mikroorganismu,

| b) | přežití mikroorganismu v prostředí, |
| --- | --- |

b)

přežití mikroorganismu v prostředí,

| c) | jeho ekologická nika, |
| --- | --- |

c)

jeho ekologická nika,

| d) | přirozená úroveň výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí, |
| --- | --- |

d)

přirozená úroveň výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

| e) | informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí, |
| --- | --- |

e)

informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí,

| f) | případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

f)

případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

2.8   Dopad na necílové organismy a jejich expozice

Měly by se posoudit informace o ekologii mikroorganismu a účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a účinky významných metabolitů/toxinů. Je nutné celkové posouzení environmentálních rizik, které může přípravek na ochranu rostlin způsobit, přičemž se přihlédne k normálním úrovním expozice mikroorganismům v životním prostředí i v těle organismů.

Členské státy vyhodnotí možnost expozice necílových organismů při navržených podmínkách použití a jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro dotčené necílové organismy.

Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, ledaže lze prokázat, že k expozici necílových organismů nedojde.

Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne k těmto informacím:

| a) | přežití organismu v příslušné složce životního prostředí, |
| --- | --- |

a)

přežití organismu v příslušné složce životního prostředí,

| b) | jeho ekologická nika, |
| --- | --- |

b)

jeho ekologická nika,

| c) | přirozená úroveň výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí, |
| --- | --- |

c)

přirozená úroveň výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

| d) | informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí, |
| --- | --- |

d)

informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

| e) | případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

e)

případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

2.8.1   Členské státy vyhodnotí možnost expozice a účinky na suchozemské volně žijící druhy (volně žijící ptáky, savce a jiné suchozemské obratlovce).

| 2.8.1.1 | Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:






  a) | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- |

2.8.1.1

Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:

a)

jeho způsob účinku,

| b) | jiné biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

b)

jiné biologické vlastnosti,

| c) | studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců, |
| --- | --- |

c)

studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců,

| d) | studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků. |
| --- | --- |

d)

studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků.

| 2.8.1.2 | Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:






  a) | toxikologické studie na savce, |
| --- | --- | --- |

2.8.1.2

Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:

a)

toxikologické studie na savce,

| b) | toxikologické studie na ptáky, |
| --- | --- |

b)

toxikologické studie na ptáky,

| c) | informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí. |
| --- | --- |

c)

informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LD50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti.

2.8.2   Členské státy vyhodnotí možnost expozice vodních organismů a účinky na tyto organismy.

| 2.8.2.1 | Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:






  a) | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- |

2.8.2.1

Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:

a)

jeho způsob účinku,

| b) | jiné biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

b)

jiné biologické vlastnosti,

| c) | studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti. |
| --- | --- |

c)

studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.

| 2.8.2.2 | Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:






  a) | toxikologické studie na vodní organismy, |
| --- | --- | --- |

2.8.2.2

Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:

a)

toxikologické studie na vodní organismy,

| b) | informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí. |
| --- | --- |

b)

informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu EC50 nebo NOEC a odhadovanou expozici.

2.8.3   Členské státy vyhodnotí možnost expozice včel a účinky na včely.

| 2.8.3.1 | Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:






  a) | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- |

2.8.3.1

Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:

a)

jeho způsob účinku,

| b) | jiné biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

b)

jiné biologické vlastnosti,

| c) | studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti. |
| --- | --- |

c)

studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.

| 2.8.3.2 | Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:






  a) | toxikologické studie na včely, |
| --- | --- | --- |

2.8.3.2

Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:

a)

toxikologické studie na včely,

| b) | informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí. |
| --- | --- |

b)

informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet rizikového kvocientu na základě kvocientu dávky v g/ha a LD50 v μg/včelu.

2.8.4   Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných užitečných členovců než včely a účinky na ně.

| 2.8.4.1 | Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:






  a) | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- |

2.8.4.1

Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:

a)

jeho způsob účinku,

| b) | jiné biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

b)

jiné biologické vlastnosti,

| c) | studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u včel medonosných a jiných členovců. |
| --- | --- |

c)

studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u včel medonosných a jiných členovců.

| 2.8.4.2 | Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:






  a) | toxikologické studie na členovce, |
| --- | --- | --- |

2.8.4.2

Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:

a)

toxikologické studie na členovce,

| b) | informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí, |
| --- | --- |

b)

informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

| c) | dostupné údaje z biologického primárního vyšetření. |
| --- | --- |

c)

dostupné údaje z biologického primárního vyšetření.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu ER50 (účinná dávka) a odhadovanou expozici.

2.8.5   Členské státy vyhodnotí možnost expozice žížal a účinky na ně.

| 2.8.5.1 | Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat žížaly a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:






  a) | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- |

2.8.5.1

Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat žížaly a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:

a)

jeho způsob účinku,

| b) | jiné biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

b)

jiné biologické vlastnosti,

| c) | studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u žížal. |
| --- | --- |

c)

studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u žížal.

| 2.8.5.2 | Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:






  a) | toxikologické studie na žížaly, |
| --- | --- | --- |

2.8.5.2

Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:

a)

toxikologické studie na žížaly,

| b) | informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí. |
| --- | --- |

b)

informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LC50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy.

2.8.6   Členské státy vyhodnotí možnost expozice půdních mikroorganismů a účinky na ně.

| 2.8.6.1 | Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v půdě. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:






  a) | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- |

2.8.6.1

Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v půdě. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:

a)

jeho způsob účinku,

| b) | jiné biologické vlastnosti. |
| --- | --- |

b)

jiné biologické vlastnosti.

Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, tj. pokud lze prokázat, že dostupné informace dostačují pro řádné posouzení rizika.

| 2.8.6.2 | Členské státy vyhodnotí dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití. Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, tj. pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací. |
| --- | --- |

2.8.6.2

Členské státy vyhodnotí dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití. Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, tj. pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací.

| 2.8.6.3 | Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky v důsledku působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:






  a) | informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí, |
| --- | --- | --- |

2.8.6.3

Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky v důsledku působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:

a)

informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

| b) | veškeré dostupné informace z primárního biologického screeningu. |
| --- | --- |

b)

veškeré dostupné informace z primárního biologického screeningu.

2.9   Závěry a návrhy

Členské státy vyvodí závěry, co se týče potřeby dalších informací nebo zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik. Členské státy zdůvodní návrhy na klasifikaci a označování přípravků na ochranu rostlin.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné zásady

| 1.1 | Členské státy uloží s udělovaným povolením podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené. |
| --- | --- |

1.1

Členské státy uloží s udělovaným povolením podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.

| 1.2 | Členské státy zajistí, aby rozhodnutí týkající se udělení povolení v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití. Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určitou oblast, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotyčného členského státu. |
| --- | --- |

1.2

Členské státy zajistí, aby rozhodnutí týkající se udělení povolení v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití. Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určitou oblast, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotyčného členského státu.

| 1.3 | Členské státy zajistí, aby povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací představovala minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence. |
| --- | --- |

1.3

Členské státy zajistí, aby povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací představovala minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.

| 1.4 | Členské státy zajistí, aby rozhodnutí respektovala zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících tyto zásady. |
| --- | --- |

1.4

Členské státy zajistí, aby rozhodnutí respektovala zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících tyto zásady.

| 1.5 | Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, členské státy zajistí, aby se použití přípravků na ochranu rostlin dlouhodobě neprojevilo na četnosti a rozmanitosti necílových druhů. |
| --- | --- |

1.5

Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, členské státy zajistí, aby se použití přípravků na ochranu rostlin dlouhodobě neprojevilo na četnosti a rozmanitosti necílových druhů.

| 1.6 | Před vydáním povolení členské státy zajistí, aby etiketa přípravku na ochranu rostlin






  a) | splňovala požadavky článku 16 této směrnice, |
| --- | --- | --- |

1.6

Před vydáním povolení členské státy zajistí, aby etiketa přípravku na ochranu rostlin

a)

splňovala požadavky článku 16 této směrnice,

| b) | obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků, |
| --- | --- |

b)

obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků,

| c) | specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek na ochranu rostlin smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1.1 až 1.5. |
| --- | --- |

c)

specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek na ochranu rostlin smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1.1 až 1.5.

| d) | V povolení musí být uvedeny podrobnosti uvedené v čl. 16 odst. 1 písm. g) a h) této směrnice a čl. 10 bodech 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4). |
| --- | --- |

d)

V povolení musí být uvedeny podrobnosti uvedené v čl. 16 odst. 1 písm. g) a h) této směrnice a čl. 10 bodech 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4).

| 1.7 | Před vydáním povolení členské státy






  a) | zajistí, aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními směrnice 1999/45/ES; |
| --- | --- | --- |

1.7

Před vydáním povolení členské státy

a)

zajistí, aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními směrnice 1999/45/ES;

| b) | zajistí, aby






  — | postupy zneškodnění přípravků na ochranu rostlin, |
| --- | --- | --- |

b)

zajistí, aby

—

postupy zneškodnění přípravků na ochranu rostlin,

| — | postupy odstranění nežádoucích vlivů přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a |
| --- | --- |

—

postupy odstranění nežádoucích vlivů přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a

| — | postupy dekontaminace a likvidace obalů |
| --- | --- |

—

postupy dekontaminace a likvidace obalů

byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů.

| 1.8 | Povolení nesmí být uděleno, pokud nebudou splněny všechny požadavky uvedené v oddíle 2. Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě. Může jít přitom o přínosy této povahy:






  a) | přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického zemědělství, |
| --- | --- | --- |

1.8

Povolení nesmí být uděleno, pokud nebudou splněny všechny požadavky uvedené v oddíle 2. Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě. Může jít přitom o přínosy této povahy:

a)

přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického zemědělství,

| b) | usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence, |
| --- | --- |

b)

usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,

| c) | snížené riziko pro operátora a spotřebitele, |
| --- | --- |

c)

snížené riziko pro operátora a spotřebitele,

| d) | snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy. |
| --- | --- |

d)

snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy.

| 1.9 | Jestliže bylo povolení uděleno v souladu s požadavky podle této přílohy, mohou členské státy na základě čl. 4 odst. 6






  a) | definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření ke zlepšení působení přípravku na ochranu rostlin, nebo |
| --- | --- | --- |

1.9

Jestliže bylo povolení uděleno v souladu s požadavky podle této přílohy, mohou členské státy na základě čl. 4 odst. 6

a)

definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření ke zlepšení působení přípravku na ochranu rostlin, nebo

| b) | definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

b)

definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku na ochranu rostlin.

Členské státy musí informovat žadatele o všech opatřeních přijatých podle písmene a) nebo b) a musí vyzvat žadatele, aby poskytli všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.

| 1.10 | Členské státy zajistí, pokud je to prakticky možné, aby žadatel v době podání žádosti vzal v úvahu u všech mikroorganismů, které se kvůli povolení posuzují, veškeré dostupné poznatky a informace v odborné literatuře. |
| --- | --- |

1.10

Členské státy zajistí, pokud je to prakticky možné, aby žadatel v době podání žádosti vzal v úvahu u všech mikroorganismů, které se kvůli povolení posuzují, veškeré dostupné poznatky a informace v odborné literatuře.

| 1.11 | Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu směrnice 2001/18/ES, nesmí být povolení uděleno, pokud nebylo předloženo hodnocení provedené v souladu se směrnicí 2001/18/ES, jak vyžaduje čl. 1 odst. 3 této směrnice. Musí být předloženo rozhodnutí příslušných orgánů v souladu se směrnicí 2001/18/ES. |
| --- | --- |

1.11

Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu směrnice 2001/18/ES, nesmí být povolení uděleno, pokud nebylo předloženo hodnocení provedené v souladu se směrnicí 2001/18/ES, jak vyžaduje čl. 1 odst. 3 této směrnice. Musí být předloženo rozhodnutí příslušných orgánů v souladu se směrnicí 2001/18/ES.

| 1.12 | Podle čl. 1 odst. 3 této směrnice nesmí být povolení uděleno pro přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení podle ustanovení části C směrnice 2001/18/ES, na základě něhož lze organismus uvolňovat do životního prostředí. |
| --- | --- |

1.12

Podle čl. 1 odst. 3 této směrnice nesmí být povolení uděleno pro přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení podle ustanovení části C směrnice 2001/18/ES, na základě něhož lze organismus uvolňovat do životního prostředí.

| 1.13 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže se v přípravku na ochranu rostlin vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže lze prokázat, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni. |
| --- | --- |

1.13

Povolení nesmí být uděleno, jestliže se v přípravku na ochranu rostlin vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže lze prokázat, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni.

| 1.14 | Členské státy zajistí uplatňování přiměřených opatření ke kontrole jakosti, kterými se zajistí identita mikroorganismu a obsah přípravku na ochranu rostlin. Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a stanovení kritických kontrolních bodů) nebo rovnocenný systém. |
| --- | --- |

1.14

Členské státy zajistí uplatňování přiměřených opatření ke kontrole jakosti, kterými se zajistí identita mikroorganismu a obsah přípravku na ochranu rostlin. Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a stanovení kritických kontrolních bodů) nebo rovnocenný systém.

2.   Specifické zásady

Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.

2.1   Identifikace

U každého uděleného povolení členské státy zajistí, aby dotyčný mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur a měl přírůstkové číslo. Každý mikroorganismus musí být identifikován a pojmenován na úrovni druhu a charakterizován na úrovni kmene. Musí být k dispozici rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o volně žijící nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.

2.2   Biologické a technické vlastnosti

| 2.2.1 | Musí být k dispozici dostatečné informace, které umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravků na ochranu rostlin i v samotném přípravku. Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah jiných složek a formulačních přísad v přípravku na ochranu rostlin a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním procesu. Členské státy zajistí, aby množství kontaminujících organismů bylo regulováno na přijatelné úrovni. Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku na ochranu rostlin, přednostně podle publikace ‚Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)‘. |
| --- | --- |

2.2.1

Musí být k dispozici dostatečné informace, které umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravků na ochranu rostlin i v samotném přípravku. Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah jiných složek a formulačních přísad v přípravku na ochranu rostlin a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním procesu. Členské státy zajistí, aby množství kontaminujících organismů bylo regulováno na přijatelné úrovni. Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku na ochranu rostlin, přednostně podle publikace ‚Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)‘.

| 2.2.2 | Povolení nesmí být uděleno, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství. |
| --- | --- |

2.2.2

Povolení nesmí být uděleno, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství.

2.3   Další informace

Povolení nesmí být uděleno, pokud nebudou předloženy úplné informace o neustálé kontrole jakosti výrobní metody, výrobního procesu a přípravku na ochranu rostlin. Zváží se zejména výskyt spontánních změn hlavních charakteristik mikroorganismu a přítomnost/nepřítomnost kontaminujících organismů. Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat kritéria zabezpečení jakosti výroby a použitých postupů k zajištění jednotného přípravku na ochranu rostlin.

2.4   Účinnost

2.4.1   Působení

| 2.4.1.1 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné. |
| --- | --- |

2.4.1.1

Povolení nesmí být uděleno, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné.

| 2.4.1.2 | Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití. |
| --- | --- |

2.4.1.2

Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

| 2.4.1.3 | Vliv na výnos při použití přípravku na ochranu rostlin a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně nebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek na ochranu rostlin poskytuje jistý a definovaný kvantitativní nebo kvalitativní přínos, pokud jde o vliv na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití. |
| --- | --- |

2.4.1.3

Vliv na výnos při použití přípravku na ochranu rostlin a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně nebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek na ochranu rostlin poskytuje jistý a definovaný kvantitativní nebo kvalitativní přínos, pokud jde o vliv na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

| 2.4.1.4 | Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (například při nízkém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování). |
| --- | --- |

2.4.1.4

Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (například při nízkém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).

| 2.4.1.5 | Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
  Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, nepřijmou členské státy tato doporučení, pokud nejsou opodstatněná. |
| --- | --- |

2.4.1.5

Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, nepřijmou členské státy tato doporučení, pokud nejsou opodstatněná.

| 2.4.1.6 | Jestliže existují důkazy o vývoji rezistence patogenů k přípravku na ochranu rostlin, členské státy rozhodnou, zda předložená strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně řeší. |
| --- | --- |

2.4.1.6

Jestliže existují důkazy o vývoji rezistence patogenů k přípravku na ochranu rostlin, členské státy rozhodnou, zda předložená strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně řeší.

| 2.4.1.7 | K regulaci obratlovců lze povolit pouze přípravky na ochranu rostlin, které obsahují životaneschopné mikroorganismy. Určený účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti. |
| --- | --- |

2.4.1.7

K regulaci obratlovců lze povolit pouze přípravky na ochranu rostlin, které obsahují životaneschopné mikroorganismy. Určený účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

2.4.2   Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty

| 2.4.2.1 | Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití. |
| --- | --- |

2.4.2.1

Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití.

| 2.4.2.2 | Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo bez použití přípravku na ochranu rostlin, pokud toto snížení není kompenzováno jinými výhodami, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů. |
| --- | --- |

2.4.2.2

Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo bez použití přípravku na ochranu rostlin, pokud toto snížení není kompenzováno jinými výhodami, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

| 2.4.2.3 | Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých dopadů na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování. |
| --- | --- |

2.4.2.3

Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých dopadů na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

| 2.4.2.4 | Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou vlivy na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení. |
| --- | --- |

2.4.2.4

Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou vlivy na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

| 2.4.2.5 | Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány následně po ošetřené plodině. |
| --- | --- |

2.4.2.5

Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány následně po ošetřené plodině.

| 2.4.2.6 | Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny. |
| --- | --- |

2.4.2.6

Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

| 2.4.2.7 | Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.4.2.1 až 2.4.2.6. |
| --- | --- |

2.4.2.7

Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

| 2.4.2.8 | Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické i účinné, aby byly snadno použitelné, a tím zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit škodu. |
| --- | --- |

2.4.2.8

Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické i účinné, aby byly snadno použitelné, a tím zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit škodu.

2.5   Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení

Navržené metody musí odpovídat nejnovějšímu stavu techniky. Metody pro monitorování po povolení by měly zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení.

| 2.5.1 | Povolení nesmí být uděleno, pokud není k dispozici kvalitativně přiměřená metoda k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu a životaneschopných složek (například toxinů, nečistot a formulačních přísad) v přípravku na ochranu rostlin. Pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje více než jeden mikroorganismus, měly by být doporučené metody vhodné k identifikaci a určení obsahu každého mikroorganismu. |
| --- | --- |

2.5.1

Povolení nesmí být uděleno, pokud není k dispozici kvalitativně přiměřená metoda k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu a životaneschopných složek (například toxinů, nečistot a formulačních přísad) v přípravku na ochranu rostlin. Pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje více než jeden mikroorganismus, měly by být doporučené metody vhodné k identifikaci a určení obsahu každého mikroorganismu.

| 2.5.2 | Povolení nesmí být uděleno, pokud nejsou k dispozici přiměřené metody pro postregistrační kontrolu a monitorování životaschopných nebo životaneschopných reziduí. Musí být k dispozici metody pro analýzu:






  a) | rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a živočišného původu a krmiv, jestliže se objevují toxikologicky významná rezidua. Rezidua se považují za relevantní, pokud se vyžaduje maximální limit reziduí (MLR) nebo ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem či jiná preventivní opatření; |
| --- | --- | --- |

2.5.2

Povolení nesmí být uděleno, pokud nejsou k dispozici přiměřené metody pro postregistrační kontrolu a monitorování životaschopných nebo životaneschopných reziduí. Musí být k dispozici metody pro analýzu:

a)

rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a živočišného původu a krmiv, jestliže se objevují toxikologicky významná rezidua. Rezidua se považují za relevantní, pokud se vyžaduje maximální limit reziduí (MLR) nebo ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem či jiná preventivní opatření;

| b) | půdy, vody, ovzduší nebo tělesných tkání, jestliže se objevují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua. |
| --- | --- |

b)

půdy, vody, ovzduší nebo tělesných tkání, jestliže se objevují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua.

2.6   Dopad na zdraví lidí a zvířat

2.6.1   Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

| 2.6.1.1 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže se na základě informací uvedených v dokumentaci mikroorganismus jeví za navržených podmínek použití jako patogenní pro člověka nebo necílová zvířata. |
| --- | --- |

2.6.1.1

Povolení nesmí být uděleno, jestliže se na základě informací uvedených v dokumentaci mikroorganismus jeví za navržených podmínek použití jako patogenní pro člověka nebo necílová zvířata.

| 2.6.1.2 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže mikroorganismus nebo přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje mikroorganismus, může za doporučených podmínek použití, včetně reálného scénáře v nejméně příznivém případě, kolonizovat člověka nebo zvířata a mít na ně nepříznivý vliv.
  Při rozhodování o povolení mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin členské státy zváží možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální a neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí nebo při práci, a na zvířata. |
| --- | --- |

2.6.1.2

Povolení nesmí být uděleno, jestliže mikroorganismus nebo přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje mikroorganismus, může za doporučených podmínek použití, včetně reálného scénáře v nejméně příznivém případě, kolonizovat člověka nebo zvířata a mít na ně nepříznivý vliv.

Při rozhodování o povolení mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin členské státy zváží možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální a neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí nebo při práci, a na zvířata.

| 2.6.1.3 | Všechny mikroorganismy by se měly považovat za možné senzibilizátory, ledaže ze z příslušných informací zjistit, že riziko senzibilizace neexistuje s přihlédnutím k jedincům s oslabenou imunitou a jiným citlivým jedincům. Proto by se v uděleném povolení mělo uvádět, že je nutno nosit ochranný oděv a vhodné rukavice a že by se přípravek na ochranu rostlin obsahující mikroorganismus neměl vdechovat. Kromě toho mohou být podle navržených podmínek použití nutné další části ochranného oděvu nebo zařízení.
  Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, nesmí být povolení uděleno, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky. |
| --- | --- |

2.6.1.3

Všechny mikroorganismy by se měly považovat za možné senzibilizátory, ledaže ze z příslušných informací zjistit, že riziko senzibilizace neexistuje s přihlédnutím k jedincům s oslabenou imunitou a jiným citlivým jedincům. Proto by se v uděleném povolení mělo uvádět, že je nutno nosit ochranný oděv a vhodné rukavice a že by se přípravek na ochranu rostlin obsahující mikroorganismus neměl vdechovat. Kromě toho mohou být podle navržených podmínek použití nutné další části ochranného oděvu nebo zařízení.

Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, nesmí být povolení uděleno, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.

| 2.6.1.4 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepříznivým dopadům na zdraví lidí a zvířat, včetně rezistence na známé léčebné látky. |
| --- | --- |

2.6.1.4

Povolení nesmí být uděleno, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepříznivým dopadům na zdraví lidí a zvířat, včetně rezistence na známé léčebné látky.

| 2.6.1.5 | Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho povoleny pro použití neprofesionálními uživateli. |
| --- | --- |

2.6.1.5

Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho povoleny pro použití neprofesionálními uživateli.

| 2.6.1.6 | Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na okolo stojící osoby nebo pracovníky exponované po aplikaci přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

2.6.1.6

Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na okolo stojící osoby nebo pracovníky exponované po aplikaci přípravku na ochranu rostlin.

| 2.6.1.7 | Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na zvířata. |
| --- | --- |

2.6.1.7

Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na zvířata.

| 2.6.1.8 | Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření, kterými se zajistí, že není předpokládána žádná kolonizace ani nepříznivé vlivy, musí být reálné; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření. |
| --- | --- |

2.6.1.8

Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření, kterými se zajistí, že není předpokládána žádná kolonizace ani nepříznivé vlivy, musí být reálné; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

| 2.6.1.9 | Podmínky povolení musí být v souladu se směrnicí Rady 98/24/ES ze 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (5) a směrnicí Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (6). Je nutno vzít v úvahu experimentální údaje a informace relevantní pro rozpoznání symptomů infekce nebo patogenity a o účinnosti opatření v oblasti první pomoci a léčení. Podmínky povolení musí být rovněž v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (7). Podmínky povolení musí být rovněž v souladu se směrnicí Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci (8). |
| --- | --- |

2.6.1.9

Podmínky povolení musí být v souladu se směrnicí Rady 98/24/ES ze 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (5) a směrnicí Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (6). Je nutno vzít v úvahu experimentální údaje a informace relevantní pro rozpoznání symptomů infekce nebo patogenity a o účinnosti opatření v oblasti první pomoci a léčení. Podmínky povolení musí být rovněž v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (7). Podmínky povolení musí být rovněž v souladu se směrnicí Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci (8).

2.6.2   Vlivy na zdraví lidí a zvířat plynoucí z reziduí

| 2.6.2.1 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy nejsou k dispozici dostatečné informace, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu, stopovým reziduím a metabolitům/toxinům v nebo na rostlinách nebo rostlinných produktech nemá škodlivý dopad na zdraví lidí a zvířat. |
| --- | --- |

2.6.2.1

Povolení nesmí být uděleno, jestliže o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy nejsou k dispozici dostatečné informace, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu, stopovým reziduím a metabolitům/toxinům v nebo na rostlinách nebo rostlinných produktech nemá škodlivý dopad na zdraví lidí a zvířat.

| 2.6.2.2 | Povolení nesmí být uděleno, ledaže jsou životaschopná nebo životaneschopná rezidua v přípravku na ochranu rostlin přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro dosažení adekvátního ošetření podle správné zemědělské praxe a které je aplikováno takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zadržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla životaschopná rezidua nebo toxiny při sklizni, porážce nebo případně po skladování omezeny na minimum. |
| --- | --- |

2.6.2.2

Povolení nesmí být uděleno, ledaže jsou životaschopná nebo životaneschopná rezidua v přípravku na ochranu rostlin přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro dosažení adekvátního ošetření podle správné zemědělské praxe a které je aplikováno takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zadržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla životaschopná rezidua nebo toxiny při sklizni, porážce nebo případně po skladování omezeny na minimum.

2.7   Osud a chování v životním prostředí

| 2.7.1 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže z dostupných informací vyplývá, že může dojít k nepřijatelným nepříznivým environmentálním vlivům v důsledku osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí. |
| --- | --- |

2.7.1

Povolení nesmí být uděleno, jestliže z dostupných informací vyplývá, že může dojít k nepřijatelným nepříznivým environmentálním vlivům v důsledku osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí.

| 2.7.2 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod, povrchových vod nebo pitné vody následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití může způsobit interference s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle směrnice 98/83/ES. |
| --- | --- |

2.7.2

Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod, povrchových vod nebo pitné vody následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití může způsobit interference s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle směrnice 98/83/ES.

| 2.7.3 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití překročí nižší z těchto mezních hodnot:






  a) | parametry nebo nejvyšší přípustné koncentrace stanovené směrnicí 98/83/ES, nebo |
| --- | --- | --- |

2.7.3

Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití překročí nižší z těchto mezních hodnot:

a)

parametry nebo nejvyšší přípustné koncentrace stanovené směrnicí 98/83/ES, nebo

| b) | parametry nebo nejvyšší přípustné koncentrace stanovené pro složky přípravku na ochranu rostlin, například metabolity/toxiny, v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (9), nebo |
| --- | --- |

b)

parametry nebo nejvyšší přípustné koncentrace stanovené pro složky přípravku na ochranu rostlin, například metabolity/toxiny, v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (9), nebo

| c) | parametry pro mikroorganismy nebo nejvyšší koncentrace stanovené Komisí pro složky přípravku na ochranu rostlin, například metabolity/toxiny, při zařazení mikroorganismu do přílohy I na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentrace, která odpovídá jedné desetině přijatelného denního příjmu (ADI) stanovené při zařazení mikroorganismu do přílohy I, |
| --- | --- |

c)

parametry pro mikroorganismy nebo nejvyšší koncentrace stanovené Komisí pro složky přípravku na ochranu rostlin, například metabolity/toxiny, při zařazení mikroorganismu do přílohy I na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentrace, která odpovídá jedné desetině přijatelného denního příjmu (ADI) stanovené při zařazení mikroorganismu do přílohy I,

pokud není vědecky prokázáno, že v daných polních podmínkách nejsou nižší parametry nebo nižší koncentrace překročeny.

| 2.7.4 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění povrchových vod následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití






  a) | překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti plánovaného použití určených pro odběr pitné vody parametry nebo hodnoty stanovené podle směrnice Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (10), nebo |
| --- | --- | --- |

2.7.4

Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění povrchových vod následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití

a)

překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti plánovaného použití určených pro odběr pitné vody parametry nebo hodnoty stanovené podle směrnice Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (10), nebo

| b) | překročí parametry nebo hodnoty pro složky přípravku na ochranu rostlin, například metabolity/toxiny, stanovené podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky, nebo |
| --- | --- |

b)

překročí parametry nebo hodnoty pro složky přípravku na ochranu rostlin, například metabolity/toxiny, stanovené podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky, nebo

| c) | má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.8 za nepřijatelný. |
| --- | --- |

c)

má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.8 za nepřijatelný.

Navržené návody k použití přípravku na ochranu rostlin včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodného znečištění povrchové vody omezena na minimum.

| 2.7.5 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepřijatelným účinkům na životní prostředí. |
| --- | --- |

2.7.5

Povolení nesmí být uděleno, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.

| 2.7.6 | Povolení nesmí být uděleno, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o možné perzistenci/konkurenci mikroorganismu a významných sekundárních metabolitů/toxinů v nebo na plodině při environmentálních podmínkách převládajících při zamýšleném použití a po něm. |
| --- | --- |

2.7.6

Povolení nesmí být uděleno, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o možné perzistenci/konkurenci mikroorganismu a významných sekundárních metabolitů/toxinů v nebo na plodině při environmentálních podmínkách převládajících při zamýšleném použití a po něm.

| 2.7.7 | Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že mikroorganismus nebo jeho možné významné metabolity/toxiny budou přetrvávat v životním prostředí v koncentracích, které jsou značně vyšší než přirozené koncentrace prostředí s přihlédnutím k opakovaným aplikacím během let, pokud důkladné posouzení rizika neukáže, že rizika jsou i při akumulované maximální koncentraci přijatelná. |
| --- | --- |

2.7.7

Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že mikroorganismus nebo jeho možné významné metabolity/toxiny budou přetrvávat v životním prostředí v koncentracích, které jsou značně vyšší než přirozené koncentrace prostředí s přihlédnutím k opakovaným aplikacím během let, pokud důkladné posouzení rizika neukáže, že rizika jsou i při akumulované maximální koncentraci přijatelná.

2.8   Dopad na necílové organismy

Členské státy zajistí, aby dostupné informace byly dostačující, aby bylo možno rozhodnout, zda mohou nebo nemohou nastat nepřijatelné účinky na necílové druhy (flóra a fauna) následkem expozice přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus po jeho zamýšleném použití.

Členské státy věnují zvláštní pozornost možným účinkům na užitečné organismy, které se používají při biologické regulaci, a organismy, které hrají důležitou úlohu v integrované ochraně rostlin.

| 2.8.1 | Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, nesmí být povolení uděleno, jestliže






  a) | mikroorganismus je pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce patogenní, |
| --- | --- | --- |

2.8.1

Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, nesmí být povolení uděleno, jestliže

a)

mikroorganismus je pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce patogenní,

| b) | v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelným nepříznivým dopadům — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití. |
| --- | --- |

b)

v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelným nepříznivým dopadům — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

| 2.8.2 | Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, nesmí být povolení uděleno, jestliže






  a) | mikroorganismus je pro vodní organismy patogenní, |
| --- | --- | --- |

2.8.2

Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, nesmí být povolení uděleno, jestliže

a)

mikroorganismus je pro vodní organismy patogenní,

| b) | v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, je poměr toxicity/expozice pro ryby a Daphnia menší než 100 pro akutní toxicitu (EC50) a menší než 10 pro dlouhodobou/trvalou toxicitu pro řasy (EC50), Daphnia (NOEC) a ryby (NOEC), pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu na exponované druhy — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití. |
| --- | --- |

b)

v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, je poměr toxicity/expozice pro ryby a Daphnia menší než 100 pro akutní toxicitu (EC50) a menší než 10 pro dlouhodobou/trvalou toxicitu pro řasy (EC50), Daphnia (NOEC) a ryby (NOEC), pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu na exponované druhy — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

| 2.8.3 | Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, nesmí být povolení uděleno,






  a) | jestliže mikroorganismus je pro včely patogenní, |
| --- | --- | --- |

2.8.3

Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, nesmí být povolení uděleno,

a)

jestliže mikroorganismus je pro včely patogenní,

| b) | v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva. |
| --- | --- |

b)

v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.

| 2.8.4 | Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných členovců než včel, povolení nesmí být uděleno, jestliže






  a) | mikroorganismus je patogenní pro jiné členovce než včely, |
| --- | --- | --- |

2.8.4

Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných členovců než včel, povolení nesmí být uděleno, jestliže

a)

mikroorganismus je patogenní pro jiné členovce než včely,

| b) | v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými činiteli musí být podloženy příslušnými údaji. |
| --- | --- |

b)

v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými činiteli musí být podloženy příslušnými údaji.

| 2.8.5 | Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, povolení nesmí být uděleno, jestliže mikroorganismus je pro žížaly patogenní nebo v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice je menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena. |
| --- | --- |

2.8.5

Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, povolení nesmí být uděleno, jestliže mikroorganismus je pro žížaly patogenní nebo v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice je menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

| 2.8.6 | Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, nesmí být povolení uděleno, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální společenstva, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů. |
| --- | --- |

2.8.6

Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, nesmí být povolení uděleno, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální společenstva, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů.

---

(1)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 26, 18.10.2003, s. 24).

(2)  Viz definice ‚geneticky modifikovaných organismů‘ ve směrnici 2001/18/ES.

(3)  Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. Směrnice naposledy poměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

(4)  Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/66/ES (Úř. věst. L 68, 1.5.2004, s. 35).

(5)  Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(6)  Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(7)  Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)  Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18.

(9)  Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 455/2001/ES.

(10)  Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26. Směrnice zrušená od 22. prosince 2007 směrnicí 2000/60/ES (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).

---

II Akty, jejichž zveřejnění není povinné

Rada

| 8.4.2005 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 90/35 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2005

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 90/35

---

ROZHODNUTÍ RADY

ze dne 14. března 2005

o uzavření dvoustranné Dohody mezi Evropským společenstvím a Srbskou republikou o obchodu s textilními výrobky

(2005/272/ES)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 133 ve spojení s čl. 300 odst. 2 prvním pododstavcem první větou této dohody,

s ohledem na návrh Komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Komise sjednala jménem Společenství dvoustrannou Dohodu o obchodu s textilními výrobky se Srbskou republikou. |
| --- | --- |

(1)

Komise sjednala jménem Společenství dvoustrannou Dohodu o obchodu s textilními výrobky se Srbskou republikou.

| (2) | Dohoda by měla být schválena jménem Společenství, |
| --- | --- |

(2)

Dohoda by měla být schválena jménem Společenství,

ROZHODLA TAKTO:

Článek 1

Dohoda mezi Evropským společenstvím a Srbskou republikou o obchodu s textilními výrobky se schvaluje jménem Společenství.

Znění dohody se připojuje k tomuto rozhodnutí.

Článek 2

Předseda Rady je oprávněn jmenovat osobu zmocněnou podepsat jménem Společenství dohodu zavazující Společenství.

V Bruselu dne 14. března 2005.

Za Radu

předseda

F. BODEN

---

DOHODA

mezi Evropským společenstvím a Srbskou republikou o obchodu s textilními výrobky

EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ, dále jen „Společenství“,

na jedné straně

a

SRBSKÁ REPUBLIKA, dále jen „Srbsko“,

na straně druhé,

PŘEJÍCE si podpořit s cílem stálé spolupráce a za podmínek zaručujících veškerou bezpečnost obchodu řádný a vyvážený rozvoj obchodu s textilními výrobky mezi Společenstvím a Srbskem (dále jen „strany“) jako další krok k prohloubení obchodních a politických vztahů včetně podstatné liberalizace obchodu mezi oběma stranami v rámci procesu stabilizace a přidružení;

MAJÍCE na vědomí, že rezolucí Rady bezpečnosti Organizace spojených národů 1244 (1999) byla ustavena přítomnost mezinárodních civilních jednotek za účelem výkonu dočasné správy Kosova (dočasná správní mise OSN v Kosovu) a v současné době není možné uplatňovat povinnosti stanovené v této dohodě na území Kosova,

SE DOHODLY TAKTO:

Článek 1

Touto dohodou se stanoví režim použitelný pro obchod s textilními výrobky uvedenými v příloze I, pocházejícími ze Společenství a Srbska.

HLAVA I

ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ

Článek 2

Strany se dohodly, že:

| 1. | Celní sazby použitelné v Srbsku na textilní výrobky pocházející ze Společenství budou zrušeny v souladu s harmonogramem uvedeným v příloze II. |
| --- | --- |

1.

Celní sazby použitelné v Srbsku na textilní výrobky pocházející ze Společenství budou zrušeny v souladu s harmonogramem uvedeným v příloze II.

| 2. | Společenství bude nadále poskytovat bezcelní zacházení pro textilní výrobky pocházející ze Srbska v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství. |
| --- | --- |

2.

Společenství bude nadále poskytovat bezcelní zacházení pro textilní výrobky pocházející ze Srbska v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství.

Článek 3

1.   Množstevní omezení dovozu textilních výrobků uvedených v příloze I a pocházejících ze Společenství do Srbska a opatření s rovnocenným účinkem, včetně necelních překážek, jak jsou uvedeny zejména v příloze III, nebudou ode dne použitelnosti této dohody nadále uplatňována ani zaváděna, s výjimkou ustanovení článků 5 a 7.

2.   Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, pozastavují se množstevní omezení dovozu textilních výrobků uvedených v příloze I a pocházejících ze Srbska do Společenství. Opatření s rovnocenným účinkem, včetně necelních překážek, jak jsou uvedeny zejména v příloze III, nebudou ode dne použitelnosti této dohody nadále uplatňována ani zaváděna, s výjimkou ustanovení článků 5, 6 a 7.

Článek 4

1.   Společenství dočasně pozastaví platnost stávajících množstevních omezení pro kategorie uvedené v příloze IV, jakmile mu Srbsko oznámí, že splnilo své závazky podle čl. 2 odst. 1.

2.   Hlava II upravuje opatření použitelná na množstevní omezení a kontrolní režim.

Článek 5

1.   Každá strana si ponechává právo pozastavit své povinnosti podle článků 2 a 3 a čl. 4 odst. 1, nebude-li druhá strana plnit své povinnosti.

2.   Zavede-li Společenství opětovně množstevní omezení, budou stanovena ve výši platné v roce 2004 s připočtením míry meziročního růstu naposledy uplatňované pro uvedený rok.

3.   Strany se dohodly na provedení vzájemných konzultacích v souladu s článkem 8 před zahájením výkonu svých práv.

Článek 6

1.   S cílem zajistit účinné fungování této dohody se strany dohodly, že budou plně spolupracovat při předcházení a vyšetřování případů obcházení dohody prostřednictvím překládky či přesměrování zboží, nepravdivého prohlášení o zemi či místě původu, padělání dokumentů, nepravdivého prohlášení o obsahu vláken, množství, popisu či klasifikaci zboží a jakýmkoli jiným způsobem, a při přijímání jakýchkoli nezbytných právních nebo správních opatření proti takovému obcházení. Obdobně se strany dohodly, že přijmou nezbytné právní předpisy a zavedou nezbytné správní postupy umožňující provést účinná opatření proti takovému obcházení, včetně přijetí právně závazných nápravných opatření proti dotčeným vývozcům nebo dovozcům.

2.   Vyplývá-li z dostupných informací, že dochází k obcházení této dohody, bude Společenství konzultovat Srbsko v souladu s článkem 8.

3.   Nedohodnou-li se strany na vzájemně přijatelném řešení, je Společenství oprávněno:

| a) | zavést množstevní omezení na stejné výrobky pocházející ze Srbska, jakých se týkalo obcházení této dohody, nebo přijmout jakákoli jiná vhodná opatření; |
| --- | --- |

a)

zavést množstevní omezení na stejné výrobky pocházející ze Srbska, jakých se týkalo obcházení této dohody, nebo přijmout jakákoli jiná vhodná opatření;

| b) | započítat příslušné množství zboží proti množstevním omezením zavedeným podle této dohody. |
| --- | --- |

b)

započítat příslušné množství zboží proti množstevním omezením zavedeným podle této dohody.

4.   Vyplývá-li z dostupných informací, že bylo vydáno nepravdivé prohlášení o obsahu vláken, množství, popisu nebo zařazení výrobků pocházejících ze Společenství či Srbska, jsou obě strany oprávněny zamítnout dovoz dotčených výrobků;

4.   Strany se dohodly, že zavedou systém správní spolupráce určené k předcházení a účinnému řešení veškerých obtíží vyplývajících z obcházení v souladu s přílohou V.

Článek 7

1.   Zvýší-li se v přímém důsledku liberalizačních opatření stanovených v této dohodě dovoz jakéhokoli výrobku v takovém objemu a za takových podmínek, že dojde, nebo hrozí, že dojde k:

| a) | vážnému poškození domácích výrobců podobných nebo přímo konkurenčních výrobků na území dovážející strany, nebo |
| --- | --- |

a)

vážnému poškození domácích výrobců podobných nebo přímo konkurenčních výrobků na území dovážející strany, nebo

| b) | vážnému narušení jakéhokoli souvisejícího hospodářského odvětví, nebo k obtížím, jež mohou způsobit zhoršení ekonomické situace daného regionu,
  může dotčená strana přijmout po konzultacích podle článku 8 vhodná opatření. Považuje-li druhá strana přijatá opatření za neodůvodněná, je oprávněna pozastavit po konzultacích podle článku 8 jakékoli v podstatě rovnocenné koncese udělené na základě této dohody. |
| --- | --- |

b)

vážnému narušení jakéhokoli souvisejícího hospodářského odvětví, nebo k obtížím, jež mohou způsobit zhoršení ekonomické situace daného regionu,

může dotčená strana přijmout po konzultacích podle článku 8 vhodná opatření. Považuje-li druhá strana přijatá opatření za neodůvodněná, je oprávněna pozastavit po konzultacích podle článku 8 jakékoli v podstatě rovnocenné koncese udělené na základě této dohody.

2.   Strany mohou požadovat konzultace podle článku 8, pokud kterákoli strana zjistí, že v určitém roce platnosti této dohody došlo ve Společenství či Srbsku k obtížím způsobeným prudkým a významným nárůstem dovozu určité kategorie výrobků ze skupiny I v porovnání s předcházejícím rokem.

Článek 8

1.   Konzultace, uvedené v této dohodě, se řídí těmito ustanoveními:

| a) | každá žádost o konzultace se písemně oznámí druhé straně; |
| --- | --- |

a)

každá žádost o konzultace se písemně oznámí druhé straně;

| b) | žádost o konzultace je v přiměřené době, v každém případě však nejdéle do 15 dní po oznámení, doplněna zprávou uvádějící okolnosti, jež podle názoru žádající strany odůvodňují předložení takové žádosti; |
| --- | --- |

b)

žádost o konzultace je v přiměřené době, v každém případě však nejdéle do 15 dní po oznámení, doplněna zprávou uvádějící okolnosti, jež podle názoru žádající strany odůvodňují předložení takové žádosti;

| c) | strany zahájí konzultace nejpozději do 30 dní po oznámení žádosti s cílem nalézt nejdéle během následujících 30 dní oboustranně přijatelné řešení, nedohodnou-li se obě strany na prodloužení uvedené lhůty. |
| --- | --- |

c)

strany zahájí konzultace nejpozději do 30 dní po oznámení žádosti s cílem nalézt nejdéle během následujících 30 dní oboustranně přijatelné řešení, nedohodnou-li se obě strany na prodloužení uvedené lhůty.

2.   Na žádost kterékoli strany se uskuteční konzultace o jakýchkoli problémech vyplývajících z provádění této dohody. Konzultace podle tohoto článku jsou vedeny v duchu spolupráce a s cílem sladit odlišné názory stran.

HLAVA II

MNOŽSTEVNÍ OMEZENÍ A KONTROLNÍ REŽIM

Článek 9

1.   Zařazování výrobků, na které se vztahuje tato dohoda, je založeno na celní a statistické nomenklatuře Společenství (dále jen „kombinovaná nomenklatura“ nebo „KN“) a jejích změnách.

Jestliže rozhodnutí o zařazování vede ke změně zařazovací praxe nebo ke změně kategorie jakéhokoli výrobku podléhajícího této dohodě, dotyčné výrobky se stanou předmětem obchodního režimu platného pro praxi nebo kategorii, do které budou po takové změně spadat.

Jakékoliv změny kombinované nomenklatury provedené v souladu s postupy, které ve Společenství platí ohledně kategorií výrobků, na které se vztahuje tato dohoda, nebo jakékoliv rozhodnutí týkající se zařazování zboží nesmí snížit množstevní limity zavedená touto dohodou.

2.   Původ výrobků, na které se vztahuje tato dohoda, se určí v souladu s platnými nepreferenčními pravidly Společenství.

Původ výrobků, na něž se vztahuje harmonogram postupného zrušení cel uvedený v čl. 2 odst. 1, se určí v souladu s pravidly Společenství platnými pro autonomní preferenční sazební opatření pro určité státy či území. Jakékoli změny uvedených pravidel původu se sdělí Srbsku.

Postupy kontroly původu uvedených výrobků jsou stanoveny v příloze V.

Článek 10

1.   Dojde-li k opětovnému zavedení množstevních omezení v souladu s články 5, 6 a 7, řídí se vývoz výrobků, na něž se tato opatření vztahují, systémem dvojité kontroly upraveným v příloze V.

2.   Po konzultacích podle článku 8 může být na vývoz výrobků uvedených v příloze I, na něž se nevztahují množstevní omezení, uplatněn systém dvojité kontroly uvedený v příloze V nebo systém předběžné kontroly zavedený Společenstvím.

Článek 11

1.   Strany uznávají, že zpětný dovoz textilních výrobků do Společenství po jejich zpracování v Srbsku představuje zvláštní formu průmyslové a obchodní spolupráce.

2.   Budou-li zavedena množstevní omezení za podmínek stanovených touto dohodou, nebudou se tato množstevní omezení vztahovat na uvedené zpětné dovozy, pokud pro ně platí zvláštní režim stanovený v hlavě III.

Článek 12

Vývoz tkanin domáckého průmyslu tkaných na ručně nebo nožně ovládaných stavech, oděvů nebo jiných výrobků získávaných ručně z těchto tkanin a výrobků tradičních folklórních řemesel ze Srbska nepodléhá množstevním limitům stanoveným touto dohodou za předpokladu, že tyto výrobky pocházející ze Srbska splňují podmínky stanovené v příloze VI.

Článek 13

1.   Na dovoz textilních výrobků, na něž se vztahuje tato dohoda, do Společenství se nevztahují žádná množstevní omezení, jež mohou být zavedena podle této dohody, pokud jsou určeny pro zpětný vývoz mimo Společenství ve stejném stavu nebo po zpracování, v rámci správního systému kontroly, který existuje ve Společenství.

Propuštění výrobků do volného oběhu ve Společenství za výše uvedených podmínek však podléhá předložení vývozní licence vydané Ministerstvem pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska a dokladu o původu v souladu s přílohou V.

2.   Zjistí-li orgány Společenství, že dovoz textilních výrobků byl započten do množstevních omezení, jež mohou být zavedena podle této dohody, avšak následně byly zpětně vyvezeny mimo Společenství, informují do čtyř týdnů Ministerstvo pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska o uvedených množstvích a povolí dovoz stejného množství výrobků téže kategorie, který nebude započten do množstevního omezení stanoveného touto dohodou pro stávající nebo případně následující rok.

Článek 14

Zavedou-li se podle této dohody množstevní omezení, použijí se tato ustanovení:

| 1. | U každé kategorie výrobků je v kterémkoli roce povoleno předem použít část množstevního omezení stanoveného pro následující rok v rozsahu nejvýše 5 % z množstevního omezení pro stávající rok.
  Předem dodaná množství se odečítají od množstevních omezení stanovených pro následující rok. |
| --- | --- |

1.

U každé kategorie výrobků je v kterémkoli roce povoleno předem použít část množstevního omezení stanoveného pro následující rok v rozsahu nejvýše 5 % z množstevního omezení pro stávající rok.

Předem dodaná množství se odečítají od množstevních omezení stanovených pro následující rok.

| 2. | U každé kategorie výrobků je v kterémkoli roce povoleno převést nevyčerpané množství do množstevního omezení pro následující rok v rozsahu nejvýše 10 % z množstevního omezení pro stávající rok. |
| --- | --- |

2.

U každé kategorie výrobků je v kterémkoli roce povoleno převést nevyčerpané množství do množstevního omezení pro následující rok v rozsahu nejvýše 10 % z množstevního omezení pro stávající rok.

| 3. | Pokud jde o kategorie skupiny I, nelze provést převod z žádné kategorie, s těmito výjimkami:






  — | převody mezi kategoriemi 1, 2 a 3 lze provést až do 12 % množstevních omezení kategorie, do níž se převádí, |
| --- | --- | --- |

3.

Pokud jde o kategorie skupiny I, nelze provést převod z žádné kategorie, s těmito výjimkami:

—

převody mezi kategoriemi 1, 2 a 3 lze provést až do 12 % množstevních omezení kategorie, do níž se převádí,

| — | převody mezi kategoriemi 4, 5, 6, 7 a 8 lze provést až do 12 % množstevních omezení kategorie, do níž se převádí. |
| --- | --- |

—

převody mezi kategoriemi 4, 5, 6, 7 a 8 lze provést až do 12 % množstevních omezení kategorie, do níž se převádí.

Převody do jakékoli kategorie skupiny II a III lze provést z jakékoli kategorie či kategorií skupin I, II a III až do 12 % množstevních omezení kategorie, do níž se převádí.

| 4. | Srovnávací tabulka pro uvedené převody je uvedena v příloze I. |
| --- | --- |

4.

Srovnávací tabulka pro uvedené převody je uvedena v příloze I.

| 5. | Zvýšení v jakékoli kategorii na základě kumulativního uplatnění odstavců 1, 2 a 3 nesmí v žádném roce přesáhnout 17 %. |
| --- | --- |

5.

Zvýšení v jakékoli kategorii na základě kumulativního uplatnění odstavců 1, 2 a 3 nesmí v žádném roce přesáhnout 17 %.

| 6. | Uplatnění ustanovení 1, 2 a 3 se oznámí Ministerstvu pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska nejméně 15 dní předem. |
| --- | --- |

6.

Uplatnění ustanovení 1, 2 a 3 se oznámí Ministerstvu pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska nejméně 15 dní předem.

Článek 15

Míra meziročního růstu množstevních omezení, jež mohou být zavedena podle této dohody na výrobky, na něž se tato dohoda vztahuje, bude stanovena dohodou stran postupem konzultací podle článku 8.

Článek 16

1.   Ministerstvo pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska poskytne Komisi přesné statistické údaje o veškerých vývozních licencích udělených pro jednotlivé kategorie textilních výrobků podléhající množstevním omezením zavedeným podle této dohody nebo systému dvojité kontroly, vyjádřené v množství a ceně a rozdělené podle jednotlivých států Společenství, a o veškerých osvědčeních vydaných celní správou Srbska pro výrobky uvedené v článku 12, na něž se vztahuje příloha VI.

2.   Společenství obdobně poskytne Ministerstvu pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska přesné statistické informace o povoleních k dovozu vydaných orgány Společenství a statistické údaje o dovozu textilních výrobků.

3.   Výše uvedené informace o všech kategoriích výrobků se zašlou před koncem měsíce následujícího po měsíci, jehož se statistické údaje týkají.

4.   Ministerstvo pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska poskytne Společenství na jeho žádost veškeré statistické údaje o dovozu výrobků, na něž se vztahuje příloha I.

5.   Vyplývá-li z vyměněných informací, že vznikl závažný nepoměr mezi výnosy z vývozů a výnosy z dovozů, mohou být zahájeny konzultace v souladu s postupem podle článku 8.

6.   Pro účely provádění této dohody se Společenství zavazuje, že Ministerstvu pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska poskytne do 15. dubna každého roku statistické údaje o dovozu veškerých textilních výrobků, na něž se vztahuje tato dohoda, za uplynulý rok, rozdělené podle dodavatelských zemí a členských států.

Článek 17

1.   Srbsko monitoruje vývoz svých výrobků podléhajících omezení či kontrole do Společenství. Dojde-li k náhlé škodlivé změně obvyklých tržních toků, je Společenství oprávněno požadovat konzultace s cílem nalézt uspokojivé řešení vniklých problémů. Tyto konzultace se uskuteční do 15 dní poté, co o ně Společenství požádá.

2.   Srbsko zajistí, aby byl vývoz zboží, na nějž se vztahují množstevní omezení, která mohou být zavedena na základě této dohody, do Společenství co možná nejrovnoměrněji rozložen v rámci celého roku, přičemž je nutné řádně zohlednit zejména sezónní faktory.

Článek 18

V případě vypovězení této dohody se množstevní omezení, jež mohou být podle ní zavedena, sníží v poměru k času, nedohodnou-li se strany jinak.

Článek 19

Strany se zavazují, že se zdrží diskriminace při vydávání vývozních licencí a dovozních povolení či dokumentů uvedených v přílohách V a VI.

HLAVA III

VÝVOZ A ZPĚTNÝ DOVOZ VÝROBKŮ V RÁMCI PASIVNÍHO ZUŠLECHŤOVACÍHO STYKU

Článek 20

Zpětný dovoz do Společenství uvedený v článku 11 se řídí touto dohodou, nestanoví-li následující zvláštní ustanovení jinak.

| 1. | Zpětný dovoz do Společenství uvedený v článku 11 může být po konzultacích podle článku 8 podřízen zvláštním množstevním omezením, a to pokud se na dotčené výrobky vztahují množstevní omezení podle této dohody, systém dvojité kontroly nebo kontrolní opatření. |
| --- | --- |

1.

Zpětný dovoz do Společenství uvedený v článku 11 může být po konzultacích podle článku 8 podřízen zvláštním množstevním omezením, a to pokud se na dotčené výrobky vztahují množstevní omezení podle této dohody, systém dvojité kontroly nebo kontrolní opatření.

| 2. | S ohledem na zájmy obou stran může Společenství podle svého uvážení nebo na základě žádosti podle článku 8:






  a) | prověřit možnost převodu části určitých množstevních omezení z jedné kategorie do jiné, jejich využití předem či převodu do následujícího roku; |
| --- | --- | --- |

2.

S ohledem na zájmy obou stran může Společenství podle svého uvážení nebo na základě žádosti podle článku 8:

a)

prověřit možnost převodu části určitých množstevních omezení z jedné kategorie do jiné, jejich využití předem či převodu do následujícího roku;

| b) | zvážit možnost zvýšení určitých množstevních omezení. |
| --- | --- |

b)

zvážit možnost zvýšení určitých množstevních omezení.

| 3. | Společenství však může automaticky uplatnit pravidla o flexibilitě stanovená v odstavci 2 v rámci těchto omezení:






  a) | převody mezi jednotlivými kategoriemi nesmí přesáhnout 25 % z množství výrobků stanoveného pro kategorii, do níž se převádí; |
| --- | --- | --- |

3.

Společenství však může automaticky uplatnit pravidla o flexibilitě stanovená v odstavci 2 v rámci těchto omezení:

a)

převody mezi jednotlivými kategoriemi nesmí přesáhnout 25 % z množství výrobků stanoveného pro kategorii, do níž se převádí;

| b) | převod určitého množstevního omezení do dalšího roku nesmí přesáhnout 13,5 % z množství stanoveného pro rok, v němž dojde k jeho skutečnému čerpání; |
| --- | --- |

b)

převod určitého množstevního omezení do dalšího roku nesmí přesáhnout 13,5 % z množství stanoveného pro rok, v němž dojde k jeho skutečnému čerpání;

| c) | využití předem určitých množstevních omezení z jiného roku nesmí přesáhnout 7,5 % z množství výrobků stanoveného pro rok, v němž dojde k jeho skutečnému čerpání. |
| --- | --- |

c)

využití předem určitých množstevních omezení z jiného roku nesmí přesáhnout 7,5 % z množství výrobků stanoveného pro rok, v němž dojde k jeho skutečnému čerpání.

| 4. | Společenství uvědomí Srbsko o jakýchkoli opatřeních přijatých podle předchozích odstavců. |
| --- | --- |

4.

Společenství uvědomí Srbsko o jakýchkoli opatřeních přijatých podle předchozích odstavců.

| 5. | Příslušné orgány Společenství započítají určitá množstevní omezení uvedená v odstavci 1 v okamžiku vydání předchozího povolení požadovaného podle příslušných právních předpisů Společenství, kterými se řídí režim pasivního zušlechťovacího styku. Dané množstevní omezení bude započítáno do roku, v němž bylo vydáno předchozí povolení. |
| --- | --- |

5.

Příslušné orgány Společenství započítají určitá množstevní omezení uvedená v odstavci 1 v okamžiku vydání předchozího povolení požadovaného podle příslušných právních předpisů Společenství, kterými se řídí režim pasivního zušlechťovacího styku. Dané množstevní omezení bude započítáno do roku, v němž bylo vydáno předchozí povolení.

| 6. | Osvědčení o původu vydané orgány příslušnými podle srbských právních předpisů se vydává v souladu s přílohou V pro veškeré výrobky, na něž se vztahuje tato hlava. V tomto osvědčení musí být uveden odkaz na předchozí povolení uvedené v odstavci 5 jako důkaz, že popsané zpracování bylo provedeno v Srbsku. |
| --- | --- |

6.

Osvědčení o původu vydané orgány příslušnými podle srbských právních předpisů se vydává v souladu s přílohou V pro veškeré výrobky, na něž se vztahuje tato hlava. V tomto osvědčení musí být uveden odkaz na předchozí povolení uvedené v odstavci 5 jako důkaz, že popsané zpracování bylo provedeno v Srbsku.

| 7. | Společenství sdělí Srbsku jména a adresy příslušných orgánů Společenství, jež vydávají předchozí povolení uvedená v odstavci 5, a vzory razítek používaných těmito orgány. |
| --- | --- |

7.

Společenství sdělí Srbsku jména a adresy příslušných orgánů Společenství, jež vydávají předchozí povolení uvedená v odstavci 5, a vzory razítek používaných těmito orgány.

HLAVA IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 21

Fungování této dohody se přezkoumá před přistoupením Srbska ke Světové obchodní organizaci (WTO). Stane-li se Srbsko členem WTO před uplynutím platnosti této dohody, použijí se od okamžiku přistoupení Srbska k této organizaci dohody a pravidla WTO.

Článek 22

1.   Tato dohoda se vztahuje na jedné straně na území, na nichž se uplatňuje Smlouva o založení Společenství, a to za podmínek v ní stanovených, a na straně druhé na území Srbska. Co se týče Srbska, je tato dohoda závazná a přímo použitelná pro všechny jeho orgány.

2.   Tato dohoda se nevztahuje na Kosovo, jež se v současnosti nachází pod mezinárodní správou podle rezoluce Rady bezpečnosti Organizace spojených národů 1244 ze dne 10. června 1999. Tím není dotčen stávající status Kosova ani určení jeho konečného statusu podle stejné rezoluce.

Článek 23

1.   Tato dohoda vstupuje v platnost prvním den druhého měsíce následujícího po dni, kdy si strany navzájem oznámí dokončení postupů nezbytných pro tento účel. Strany se dohodly, že tuto dohodu přezkoumají ve světle možných jednání o dohodě o stabilizaci a přidružení.

2.   Každá strana může kdykoli navrhnout změny této dohody.

3.   Každá strana může kdykoli tuto dohodu vypovědět, pokud to oznámí nejméně 60 dní předem. V takovém případě pozbude tato dohoda platnosti uplynutím výpovědní lhůty.

4.   Přílohy připojené k této dohodě tvoří její nedílnou součást.

Článek 24

Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském, švédském a srbském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.

Hecho en Bruselas, el treinta y uno de marzo del dos mil cinco.

V Bruselu dne třicátého prvního března dva tisíce pět.

Udfærdiget i Bruxelles den enogtredivte marts to tusind og fire.

Geschehen zu Brüssel am einunddreißigsten März zweitausendfünf.

Kahe tuhande viienda aasta märtsikuu kolmekümne esimesel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα μία Μαρτίου δύο χιλιάδες πέντε.

Done at Brussels on the thirty-first day of March in the year two thousand and five.

Fait à Bruxelles, le trente-et-un mars deux mille cinq.

Fatto a Bruxelles, addi' trentuno marzo duemilacinque.

Briselē, divtūkstoš piektā gada trīsdesmit pirmajā martā.

Priimta du tūkstančiai penktų metų kovo trisdešimt pirmą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kettőezer ötödik év március harmincegyedik napján.

Magħmul fi Brussel, fil-wieħed u tletin jum ta' Marzu tas-sena elfejn u ħamsa.

Gedaan te Brussel, de eenendertigste maart tweeduizend vijf.

Sporządzono w Brukseli dnia trzydziestego pierwszego marca roku dwutysięcznego piątego.

Feito em Bruxelas, em trinta e um de Março de dois mil e cinco.

V Bruselju, enaintridesetega marca leta dva tisoč pet.

V Bruseli dňa tridsiateho prvého marca dvetisícpäť.

Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenäensimmäisenä päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattaviisi.

Som skedde i Bryssel den trettioförsta mars tjugohundrafem.

Сачињено у Бриселу тридесет првог марта две хиљаде и пете године.

Por la Comunidad Europea

Za Evropské společenství

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Euroopa Ühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Eiropas Kopienas vārdā

Europas bendrijos vardu

az Európai Közösség részéről

Ghall-Komunità Ewropea

Voor de Europese Gemeenschap

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Pela Comunidade Europeia

Za Európske spoločenstvo

za Evropsko skupnost

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Зa Европску заједнипу

Image

Por la República de Serbia

Za Srbskou republiku

For Republikken Serbien

Für die Republik Serbien

Serbia Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία της Σερβίας

For the Republic of Serbia

Pour la République de Serbie

Per la Repubblica di Serbia

Serbijas Republikas vārdā

Serbijos Respublikos vardu

a Szerb Köztársaság részéről

Ghar-Repubblika tas-Serbja

Voor de Republiek Servië

W imieniu Republiki Serbii

Pela República da Sérvia

Za Srbskú republiku

Za Republiko Srbijo

Serbian tasavallan puolesta

För Republiken Serbien

За Републику Србију

Image

PŘÍLOHA I

TEXTILNÍ VÝROBKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 1

| 1. | Aniž jsou dotčena pravidla pro výklad kombinované nomenklatury, je popis zboží považován pouze za orientační, neboť výrobky v každé kategorii jsou v této příloze popsány příslušnými kódy kombinované nomenklatury. Je-li před kódem kombinované nomenklatury uveden výraz „ex“, jsou příslušné výrobky v každé kategorii určeny rozsahem platnosti kombinované nomenklatury a odpovídajícího popisu. |
| --- | --- |

1.

Aniž jsou dotčena pravidla pro výklad kombinované nomenklatury, je popis zboží považován pouze za orientační, neboť výrobky v každé kategorii jsou v této příloze popsány příslušnými kódy kombinované nomenklatury. Je-li před kódem kombinované nomenklatury uveden výraz „ex“, jsou příslušné výrobky v každé kategorii určeny rozsahem platnosti kombinované nomenklatury a odpovídajícího popisu.

| 2. | Není-li u výrobku z kategorie 1 až 114 zvlášť uveden základní materiál, považují se takové výrobky za vyrobené výhradně z vlny či jemných zvířecích chlupů, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken. |
| --- | --- |

2.

Není-li u výrobku z kategorie 1 až 114 zvlášť uveden základní materiál, považují se takové výrobky za vyrobené výhradně z vlny či jemných zvířecích chlupů, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken.

| 3. | Oblečení, jež nelze rozlišit na pánské a chlapecké nebo dámské a dívčí se klasifikuje jako posledně jmenované. |
| --- | --- |

3.

Oblečení, jež nelze rozlišit na pánské a chlapecké nebo dámské a dívčí se klasifikuje jako posledně jmenované.

| 4. | Je-li použit výraz „kojenecké oblečení“, rozumí se jím oblečení do obchodní velikosti 86. |
| --- | --- |

4.

Je-li použit výraz „kojenecké oblečení“, rozumí se jím oblečení do obchodní velikosti 86.

| Kategorie | Popis | Tabulka odpovídajících hodnot |
| --- | --- | --- |
| | Kód KN 2005 | kusy/kg | g/ks |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| SKUPINA I A |
| 1 | Bavlněná příze, neupravená pro maloobchodní prodej | | |
| | 5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00 | | |
| 2 | Bavlněné tkaniny, jiné než gáza, froté tkaniny, úzké tkaniny, vlasové tkaniny, žinylkové tkaniny, tyl a jiné síťoviny | | |
| | 5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 2 a) | Z nichž: Jiné než nebělené nebo bělené | | |
| | 5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 3 | Tkaniny ze syntetických vláken (nespojitých či odpadových) jiné než tenké tkaniny, vlasové tkaniny (včetně smyčkových tkanin) a žinylkové tkaniny | | |
| | 5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| 3 a) | Z nichž: Jiné než nebělené nebo bělené | | |
| | 5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| SKUPINA I B |
| 4 | Košile, trička a tílka, svetry, zapínací vesty, pulovry, (jiné než z vlny nebo z jemné zvířecí srsti), vesty a podobné výrobky, pletené nebo háčkované | 6,48 | 154 |
| | 6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10 | | |
| 5 | Trička, svetry, vesty, komplety, noční kabátky a krátké kabáty (jiné než saka a blejzry), bundy, větrovky, kabáty do pasu a podobné výrobky, pletené či háčkované | 4,53 | 221 |
| | 6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99 | | |
| 6 | Pánské či chlapecké tkané krátké kalhoty, šortky jiné než plavky a kalhoty (včetně kalhot pro volný čas); dámské nebo dívčí kalhoty z vlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken; spodní díly teplákových souprav s pošívkou, jiné než z kategorie 16 nebo 29, z bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 1,76 | 568 |
| | 6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42 | | |
| 7 | Dámské nebo dívčí halenky, košile a košilové halenky, též pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 5,55 | 180 |
| | 6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00 | | |
| 8 | Pánské nebo chlapecké košile, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 4,60 | 217 |
| | 6205 10 006205 20 006205 30 00 | | |
| SKUPINA II A |
| 9 | Froté ručníkovina a obdobné smyčkové (froté) tkaniny z bavlny; toaletní a kuchyňské prádlo, jiné než pletené nebo háčkované, z froté ručníkoviny a smyčkových (froté) tkanin, z bavlnyn | | |
| | 5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00 | | |
| 20 | Ložní prádlo, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | 6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90 | | |
| 22 | Šicí nitě ze střižových nebo odpadových syntetických vláken, neupravené pro maloobchodní prodej | | |
| | 5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00 | | |
| 22 a) | Z nichž akryl | | |
| | ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00 | | |
| 23 | Šicí nitě ze střižových nebo odpadových umělých vláken, neupravené pro maloobchodní prodej | | |
| | 5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00 | | |
| 32 | Vlasové textilie a žinylkové textilie (jiné než froté ručníkovina nebo z bavlny a úzkých tkanin) a útkové textilní povrchy, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | | |
| | 5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00 | | |
| 32 a) | Z nichž: Bavlněný manšestr | | |
| | 5801 22 00 | | |
| 39 | Prádlo stolní, toaletní a kuchyňské, jiné než pletené nebo háčkované, jiné než froté ručníkovina nebo obdobné smyčkové (froté) tkaniny z bavlny | | |
| | 6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00 | | |
| SKUPINA II B |
| 12 | Punčochové kalhoty, punčochy, podkolenky, ponožky a jiné punčochové zboží, pletené nebo háčkované, jiné než kojenecké, včetně punčoch na křečové žíly, jiných než výrobky z kategorie 70 | 24,3 páry | 41 |
| | 6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00 | | |
| 13 | Pánské nebo chlapecké slipy a spodky, dámské nebo dívčí kalhotky pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo syntetických nebo umělých vláken | 17 | 59 |
| | 6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10 | | |
| 14 | Pánské nebo chlapecké pláště, pláštěnky, a jiné kabáty, větrovky a pláště; saka a blejzry, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken (jiné než bundy s kapucou) (z kategorie 21) | 0,72 | 1 389 |
| | 6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00 | | |
| 15 | Dámské nebo dívčí pláště, pláštěnky a jiné kabáty, větrovky a pláště; saka a blejzry, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken (jiné než bundy s kapucou) (z kategorie 21) | 0,84 | 1 190 |
| | 6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00 | | |
| 16 | Pánské nebo chlapecké obleky, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken, jiné než lyžařské komplety; pánské nebo chlapecké teplákové soupravy s podšívkou, ze stejné vnější textilie nebo z vnější textilie z bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 0,80 | 1 250 |
| | 6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31 | | |
| 17 | Pánská nebo chlapecká saka nebo blejzry, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 1,43 | 700 |
| | 6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19 | | |
| 18 | Pánské nebo chlapecké nátělníky, slipy, spodky, noční košile, pyžama, koupací pláště, župany a podobné výrobky, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | 6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00 | | |
| | Dámská nebo dívčí tílka, kombiné, spodničky, kalhotky, noční košile, pyžama, nedbalky (negližé), koupací pláště, župany a podobné výrobky, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | 6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10 | | |
| 19 | Kapesníky, jiné než pletené nebo háčkované | 59 | 17 |
| | 6213 20 006213 90 00 | | |
| 21 | Pánské nebo chlapecké bundy, lyžařské bundy, větrovky a podobné výrobky, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken; horní části teplákových souprav s podšívkou, jiné než z kategorie 16 nebo 29, z bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 2,3 | 435 |
| | ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41 | | |
| 24 | Pánské nebo chlapecké noční košile, pyžama, koupací pláště, župany a podobné výrobky, pletené nebo háčkované | 3,9 | 257 |
| | 6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00 | | |
| | Dámské nebo dívčí noční košile, pyžama, nedbalky (negližé), koupací pláště, župany a podobné výrobky, pletené nebo háčkované | | |
| | 6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00 | | |
| 26 | Dámské nebo dívčí noční košile, pyžama, nedbalky (negližé), koupací pláště, župany a podobné výrobky, pletené nebo háčkované | 3,1 | 323 |
| | 6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00 | | |
| 27 | Dámské nebo dívčí sukně, včetně dělených sukní | 2,6 | 385 |
| | 6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10 | | |
| 28 | Kalhoty, náprsníkové kalhoty se šlemi, krátké kalhoty a šortky (jiné než plavky), pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 1,61 | 620 |
| | 6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00 | | |
| 29 | Dámské nebo dívčí kostýmy, komplety, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken, jiné než lyžařské komplety; dámské nebo dívčí teplákové soupravy s podšívkou, ze stejné vnější textilie nebo z vnější textilie z bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 1,37 | 730 |
| | 6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31 | | |
| 31 | Podprsenky, tkané, pletené nebo háčkované | 18,2 | 55 |
| | ex 6212 10 106212 10 90 | | |
| 68 | Kojenecké oděvy a oděvní doplňky, s výjimkou kojeneckých rukavic z kategorií 10 a 87 a dětských punčoch, podkolenek a ponožek, jiných než pletených nebo háčkovaných, z kategorie 88 | | |
| | 6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00 | | |
| 73 | Teplákové soupravy z pletené nebo háčkované tkaniny, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 1,67 | 600 |
| | 6112 11 006112 12 006112 19 00 | | |
| 76 | Pánské nebo chlapecké pracovní oblečení, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | 6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10 | | |
| | Dámské nebo dívčí zástěry, pracovní komplety a jiné pracovní oděvy, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | 6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10 | | |
| 77 | Lyžařské komplety, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | ex 6211 20 00 | | |
| 78 | Oděvy, jiné než pletené nebo háčkované, s výjimkou oděvů z kategorií 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 a 77 | | |
| | 6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90 | | |
| 83 | Pláště, saka, blejzry a jiné oděvy, včetně lyžařských kompletů, s výjimkou oblečení z kategorií 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75 | | |
| | 6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00 | | |
| SKUPINA III A |
| 33 | Tkaniny ze syntetických vláken vyrobené z pásků nebo obdobných tvarů z polyethylenu nebo polyprophylenu o šířce menší než 3m | | |
| | 5407 20 11 | | |
| | Pytle a pytlíky k balení zboží, jiné než pletené či háčkované, vyrobené z pásků nebo obdobných tvarů | | |
| | 6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99 | | |
| 34 | Tkaniny ze syntetických vláken vyrobené z pásků nebo obdobných tvarů z polyethylenu nebo polypropylenu o šířce nejméně 3m | | |
| | 5407 20 19 | | |
| 35 | Tkaniny ze syntetických vláken (nekonečných), jiné než tkaniny pro pneumatiky z kategorie 114 | | |
| | 5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 35 a) | Z nichž: Jiné než nebělené či bělené | | |
| | ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 | Tkaniny z nekonečných umělých vláken, jiné než tkaniny pro pneumatiky z kategorie 114 | | |
| | 5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 a) | Z nichž: Jiné než bělené či nebělené | | |
| | ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 37 | Tkaniny z umělých střižových vláken | | |
| | 5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 37 a) | Z nichž: Jiné než nebělené či bělené | | |
| | 5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 38 A | Pletené nebo háčkované textilie ze syntetických vláken pro záclony a vitrážky, včetně síťových textilií pro záclony | | |
| | 6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10 | | |
| 38 B | Záclony, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90 | | |
| 40 | Záclony (včetně vitrážek, vnitřních rolet, drapérií a postelových drapérií), jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00 | | |
| 41 | Šicí nitě ze syntetických (nekonečných) vláken, neupravené pro maloobchodní prodej, jiné než jednoduché netvarované nitě nekroucené nebo kroucené nejvýše s 50 zákruty na metr | | |
| | 5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00 | | |
| 42 | Šicí nitě z umělých nekonečných vláken, neupravené pro maloobchodní prodej | | |
| | 5401 20 10 | | |
| | Nitě z umělých vláken; nitě z umělých nekonečných vláken, neupravené pro maloobchodní prodej, jiné než jednoduché nitě z viskózového vlákna, nekroucené nebo kroucené nejvýše s 250 zákruty na metr a jednoduché netvarované nitě z acetátu celulosy | | |
| | 5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00 | | |
| 43 | Nitě ze syntetických nebo umělých nekonečných vláken, nitě z umělých střižových vláken, bavlněné nitě, upravené pro maloobchodní prodej | | |
| | 5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00 | | |
| 46 | Ovčí či jehněčí vlna a jemné zvířecí chlupy, mykané nebo česané | | |
| | 5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90 | | |
| 47 | Příze z ovčí nebo jehněčí vlny (česaná příze) nebo příze z jemných zvířecích chlupů, neupravená pro maloobchodní prodej | | |
| | 5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90 | | |
| 48 | Příze z ovčí nebo jehněčí vlny (česaná příze) nebo česaná příze z jemných zvířecích chlupů, neupravená pro maloobchodní prodej | | |
| | 5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90 | | |
| 49 | Příze z ovčí nebo jehněčí vlny nebo česaná příze z jemné zvířecí srsti, upravená pro maloobchodní prodej | | |
| | 5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90 | | |
| 50 | Tkaniny z ovčí nebo jehněčí vlny nebo z jemné zvířecí srsti | | |
| | 5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99 | | |
| 51 | Bavlna, mykaná nebo česaná | | |
| | 5203 00 00 | | |
| 53 | Perlinkové tkaniny z bavlny | | |
| | 5803 10 00 | | |
| 54 | Umělá střižová vlákna, včetně odpadních, mykaná, česaná nebo jinak zpracovaná pro spřádání | | |
| | 5507 00 00 | | |
| 55 | Syntetická střižová vlákna, včetně odpadních, mykaná, česaná nebo jinak zpracovaná pro spřádání | | |
| | 5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90 | | |
| 56 | Nitě ze syntetických střižových vláken (včetně odpadních), upravené pro maloobchodní prodej | | |
| | 5508 10 905511 10 005511 20 00 | | |
| 58 | Koberce, koberečky a předložky, vázané (upravené i neupravené) | | |
| | 5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90 | | |
| 59 | Koberce a jiné textilní podlahové krytiny, jiné než koberce z kategorie 58 | | |
| | 5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90 | | |
| 60 | Ručně tkané tapiserie typu Goblén, Flanderský goblén, Aubusson, Beauvais apod. a jehlou vypracované tapiserie (např. stehem zvaným petit point nebo křížovým stehem) a ručně vyšívané | | |
| | 5805 00 00 | | |
| 61 | Tenké tkané látky a tenké látky (bolduc) skládající se z osnovy bez útku, spojované lepidlem, jiné než štítky a obdobné výrobky z kategorie 62
  Pružné látky a obruby (jiné než pletené nebo háčkované), zhotovené z textilních materiálů spojovaných gumovými nitěmi | | |
| | ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00 | | |
| 62 | Žinylkové nitě, opředené nitě (jiné než metalizované nitě a opředené žíněné příze) | | |
| | 5606 00 915606 00 99 | | |
| | Tyly, bobinové tyly a jiné síťové textilie, kromě tkaných, pletených nebo háčkovaných textilií, ručně nebo strojově vyrobené krajky, v metráži, pásech nebo motivech | | |
| | 5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00 | | |
| | Štítky, odznaky a podobné výrobky z textilních materiálů, v kusech, pásech nebo vystřižené, nevyšívané, tkané | | |
| | 5807 10 105807 10 90 | | |
| | Prýmky a podobné ornamentální výrobky v metráži; střapce, bambule a podobné výrobky | | |
| | 5808 10 005808 90 00 | | |
| | Výšivky v metráži, pásech nebo motivech | | |
| | 5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90 | | |
| 63 | Pletené nebo háčkované textilie ze syntetických vláken o obsahu nejméně 5 % hmotnostních elastomerových nití a pletené nebo háčkované textilie o obsahu nejméně 5 % hmotnostních pryžových nití | | |
| | 5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00 | | |
| | Rašlová krajka a textilie s „dlouhým vlasem“ ze syntetických vláken | | |
| | ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50 | | |
| 65 | Pletené nebo háčkované textilie, jiné než textilie kategorií 38 A a 63, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | | |
| | 5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00 | | |
| 66 | Cestovní deky a přikrývky, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | | |
| | 6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90 | | |
| SKUPINA III B |
| 10 | Rukavice, pletené nebo háčkované | 17 | 59 |
| | 6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00 | páry | |
| 67 | Pletené nebo háčkované oděvní doplňky, jiné než kojenecké; veškeré prádlo, pletené nebo háčkované; záclony (včetně závěsů), a vnitřní rolety, drapérie a postelové drapérie a jiné zařizovací předměty, pletené nebo háčkované; pletené nebo háčkované deky a cestovní přikrývky, jiné pletené nebo háčkované výrobky včetně částí oděvů nebo oděvních doplňků | | |
| | 5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10 | | |
| 67 a) | Z nichž: Pytle a pytlíky k balení zboží z polyethylenových nebo polypropylenových pásků | | |
| | 6305 32 116305 33 10 | | |
| 69 | Dámské a dívčí kombiné a spodničky, pletené nebo háčkované | 7,8 | 128 |
| | 6108 11 006108 19 00 | | |
| 70 | Punčochy nebo podkolenky o délkové hmotnosti jednoduché niti nižší než 67 decitex (6,7 tex) | 30,4 páry | 33 |
| | 6115 11 006115 20 19 | | |
| | Dámské punčochy ze syntetických vláken | | |
| | 6115 93 91 | | |
| 72 | Plavky, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 9,7 | 103 |
| | 6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00 | | |
| 74 | Dámské nebo dívčí kostýmy a komplety, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 1,54 | 650 |
| | 6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00 | | |
| 75 | Pánské nebo chlapecké obleky a komplety, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken, s výjimkou lyžařských kompletů | 0,80 | 1 250 |
| | 6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00 | | |
| 84 | Přehozy, šerpy, šátky, šály, mantily, závoje a podobné výrobky, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | | |
| | 6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10 | | |
| 85 | Vázanky, motýlky a šátky na krk, nepletené ani neháčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken | 17,9 | 56 |
| | 6215 20 006215 90 00 | | |
| 86 | Korzety, podvazkové pásy, šle, podvazky s přezkou a kulaté podvazky a podobné výrobky a jejich části, též pletené nebo háčkované | 8,8 | 114 |
| | 6212 20 006212 30 006212 90 00 | | |
| 87 | Rukavice, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00 | | |
| 88 | Punčochy, podkolenky a ponožky, nepletené ani neháčkované; ostatní oděvní doplňky, části oděvů nebo oděvních doplňků, jiné než kojenecké, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00 | | |
| 90 | Motouzy, šňůry, provazy a lana ze syntetických vláken, též splétané | | |
| | 5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90 | | |
| 91 | Stany | | |
| | 6306 21 006306 22 006306 29 00 | | |
| 93 | Pytle a pytlíky k balení zboží, jiné než z polyethylenových nebo polypropylenových pásků | | |
| | ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00 | | |
| 94 | Vata z textilních materiálů a výrobky z ní; textilní vlákna o délce nejvýše 5 mm (postřižky), textilní prach a nopky | | |
| | 5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00 | | |
| 95 | Plsť a výrobky z ní, též impregnovaná nebo povrstvená, jiná než podlahové krytiny | | |
| | 5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91 | | |
| 96 | Netkané textilie a výrobky z nich, též impregnované, povrstvené, potažené nebo laminované | | |
| | 5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99 | | |
| 97 | Sítě a síťovina z motouzů, šňůr, provazů nebo lan a zhotovené rybářské sítě z nití, motouzů, provazů nebo lan | | |
| | 5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00 | | |
| 98 | Ostatní výrobky z motouzů, šňůr, provazů nebo lan, jiné než textilie, výrobky z textilií a výrobky kategorie 97 | | |
| | 5609 00 005905 00 10 | | |
| 99 | Textilie povrstvené lepidlem nebo škrobovými látkami, používané pro vnější obaly knih nebo podobné účely; kopírovací nebo průsvitná plátna na výkresy; připravená malířská plátna; ztužená plátna a podobné ztužené textilie používané jako kloboučnické podložky | | |
| | 5901 10 005901 90 00 | | |
| | Linoleum, též přiříznuté do tvaru; podlahové krytiny sestávající z povrstvení nebo potahu na podložce z textilního materiálu, též přiříznuté do tvaru | | |
| | 5904 10 005904 90 00 | | |
| | Textilie povrstvené pryží, nepletené ani neháčkované, kromě textilií pro pneumatiky | | |
| | 5906 10 005906 99 105906 99 90 | | |
| | Ostatní textilie impregnované, povrstvené nebo potažené; malovaná plátna pro divadelní scénu, textilie pro pozadí ve studiích, jiné než výrobky kategorie 100 | | |
| | 5907 00 105907 00 90 | | |
| 100 | Textilie impregnované, povrstvené, potažené nebo laminované deriváty celulózy nebo jinými plasty | | |
| | 5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99 | | |
| 101 | Motouzy, šňůry, provazy a lana, též splétané, jiné než ze syntetických vláken | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 109 | Dehtovaná plátna, plachty, markýzy a rolety | | |
| | 6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00 | | |
| 110 | Tkané nafukovací matrace | | |
| | 6306 41 006306 49 00 | | |
| 111 | Kempinkové výrobky, tkané, jiné než nafukovací matrace a stany | | |
| | 6306 91 006306 99 00 | | |
| 112 | Ostatní zhotovené textilní výrobky, tkané, kromě výrobků kategorií 113 a 114 | | |
| | 6307 20 00ex 6307 90 99 | | |
| 113 | Hadry na podlahu, hadry na nádobí a prachovky, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | 6307 10 90 | | |
| 114 | Tkaniny a výrobky pro technické účely | | |
| | 5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90 | | |
| SKUPINA IV |
| 115 | Nitě ze lnu nebo ramie | | |
| | 5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19 | | |
| 117 | Tkaniny ze lnu nebo ramie | | |
| | 5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30 | | |
| 118 | Prádlo stolní, toaletní a kuchyňské ze lnu nebo ramie, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | 6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00 | | |
| 120 | Záclony, (včetně závěsů), vnitřní rolety, drapérie a postelové drapérie a ostatní bytové textilie, nepletené ani neháčkované, ze lnu nebo ramie | | |
| | ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00 | | |
| 121 | Motouzy, šňůry, provazy a lana, též splétané, ze lnu nebo ramie | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 122 | Pytle a pytlíky k balení zboží, použité, ze lnu, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | ex 6305 90 00 | | |
| 123 | Vlasové tkaniny a žinylkové předdílo, ze lnu nebo ramie, jiné než stuhy | | |
| | 5801 90 10ex 5801 90 90 | | |
| | Přehozy, šerpy, šátky, šály, mantily, závoje a podobné výrobky, ze lnu nebo ramie, jiné než pletené nebo háčkované | | |
| | 6214 90 90 | | |

Kategorie

Popis

Tabulka odpovídajících hodnot

Kód KN 2005

kusy/kg

g/ks

(1)

(2)

(3)

(4)

SKUPINA I A

1

Bavlněná příze, neupravená pro maloobchodní prodej

5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00

2

Bavlněné tkaniny, jiné než gáza, froté tkaniny, úzké tkaniny, vlasové tkaniny, žinylkové tkaniny, tyl a jiné síťoviny

5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

2 a)

Z nichž: Jiné než nebělené nebo bělené

5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

3

Tkaniny ze syntetických vláken (nespojitých či odpadových) jiné než tenké tkaniny, vlasové tkaniny (včetně smyčkových tkanin) a žinylkové tkaniny

5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

3 a)

Z nichž: Jiné než nebělené nebo bělené

5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

SKUPINA I B

4

Košile, trička a tílka, svetry, zapínací vesty, pulovry, (jiné než z vlny nebo z jemné zvířecí srsti), vesty a podobné výrobky, pletené nebo háčkované

6,48

154

6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10

5

Trička, svetry, vesty, komplety, noční kabátky a krátké kabáty (jiné než saka a blejzry), bundy, větrovky, kabáty do pasu a podobné výrobky, pletené či háčkované

4,53

221

6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99

6

Pánské či chlapecké tkané krátké kalhoty, šortky jiné než plavky a kalhoty (včetně kalhot pro volný čas); dámské nebo dívčí kalhoty z vlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken; spodní díly teplákových souprav s pošívkou, jiné než z kategorie 16 nebo 29, z bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

1,76

568

6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42

7

Dámské nebo dívčí halenky, košile a košilové halenky, též pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

5,55

180

6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00

8

Pánské nebo chlapecké košile, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

4,60

217

6205 10 006205 20 006205 30 00

SKUPINA II A

9

Froté ručníkovina a obdobné smyčkové (froté) tkaniny z bavlny; toaletní a kuchyňské prádlo, jiné než pletené nebo háčkované, z froté ručníkoviny a smyčkových (froté) tkanin, z bavlnyn

5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00

20

Ložní prádlo, jiné než pletené nebo háčkované

6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90

22

Šicí nitě ze střižových nebo odpadových syntetických vláken, neupravené pro maloobchodní prodej

5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00

22 a)

Z nichž akryl

ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00

23

Šicí nitě ze střižových nebo odpadových umělých vláken, neupravené pro maloobchodní prodej

5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00

32

Vlasové textilie a žinylkové textilie (jiné než froté ručníkovina nebo z bavlny a úzkých tkanin) a útkové textilní povrchy, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00

32 a)

Z nichž: Bavlněný manšestr

5801 22 00

39

Prádlo stolní, toaletní a kuchyňské, jiné než pletené nebo háčkované, jiné než froté ručníkovina nebo obdobné smyčkové (froté) tkaniny z bavlny

6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00

SKUPINA II B

12

Punčochové kalhoty, punčochy, podkolenky, ponožky a jiné punčochové zboží, pletené nebo háčkované, jiné než kojenecké, včetně punčoch na křečové žíly, jiných než výrobky z kategorie 70

24,3 páry

41

6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00

13

Pánské nebo chlapecké slipy a spodky, dámské nebo dívčí kalhotky pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo syntetických nebo umělých vláken

17

59

6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10

14

Pánské nebo chlapecké pláště, pláštěnky, a jiné kabáty, větrovky a pláště; saka a blejzry, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken (jiné než bundy s kapucou) (z kategorie 21)

0,72

1 389

6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00

15

Dámské nebo dívčí pláště, pláštěnky a jiné kabáty, větrovky a pláště; saka a blejzry, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken (jiné než bundy s kapucou) (z kategorie 21)

0,84

1 190

6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00

16

Pánské nebo chlapecké obleky, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken, jiné než lyžařské komplety; pánské nebo chlapecké teplákové soupravy s podšívkou, ze stejné vnější textilie nebo z vnější textilie z bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

0,80

1 250

6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31

17

Pánská nebo chlapecká saka nebo blejzry, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

1,43

700

6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19

18

Pánské nebo chlapecké nátělníky, slipy, spodky, noční košile, pyžama, koupací pláště, župany a podobné výrobky, jiné než pletené nebo háčkované

6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00

Dámská nebo dívčí tílka, kombiné, spodničky, kalhotky, noční košile, pyžama, nedbalky (negližé), koupací pláště, župany a podobné výrobky, jiné než pletené nebo háčkované

6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10

19

Kapesníky, jiné než pletené nebo háčkované

59

17

6213 20 006213 90 00

21

Pánské nebo chlapecké bundy, lyžařské bundy, větrovky a podobné výrobky, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken; horní části teplákových souprav s podšívkou, jiné než z kategorie 16 nebo 29, z bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

2,3

435

ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41

24

Pánské nebo chlapecké noční košile, pyžama, koupací pláště, župany a podobné výrobky, pletené nebo háčkované

3,9

257

6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00

Dámské nebo dívčí noční košile, pyžama, nedbalky (negližé), koupací pláště, župany a podobné výrobky, pletené nebo háčkované

6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00

26

Dámské nebo dívčí noční košile, pyžama, nedbalky (negližé), koupací pláště, župany a podobné výrobky, pletené nebo háčkované

3,1

323

6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00

27

Dámské nebo dívčí sukně, včetně dělených sukní

2,6

385

6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10

28

Kalhoty, náprsníkové kalhoty se šlemi, krátké kalhoty a šortky (jiné než plavky), pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

1,61

620

6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00

29

Dámské nebo dívčí kostýmy, komplety, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken, jiné než lyžařské komplety; dámské nebo dívčí teplákové soupravy s podšívkou, ze stejné vnější textilie nebo z vnější textilie z bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

1,37

730

6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31

31

Podprsenky, tkané, pletené nebo háčkované

18,2

55

ex 6212 10 106212 10 90

68

Kojenecké oděvy a oděvní doplňky, s výjimkou kojeneckých rukavic z kategorií 10 a 87 a dětských punčoch, podkolenek a ponožek, jiných než pletených nebo háčkovaných, z kategorie 88

6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00

73

Teplákové soupravy z pletené nebo háčkované tkaniny, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

1,67

600

6112 11 006112 12 006112 19 00

76

Pánské nebo chlapecké pracovní oblečení, jiné než pletené nebo háčkované

6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10

Dámské nebo dívčí zástěry, pracovní komplety a jiné pracovní oděvy, jiné než pletené nebo háčkované

6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10

77

Lyžařské komplety, jiné než pletené nebo háčkované

ex 6211 20 00

78

Oděvy, jiné než pletené nebo háčkované, s výjimkou oděvů z kategorií 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 a 77

6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90

83

Pláště, saka, blejzry a jiné oděvy, včetně lyžařských kompletů, s výjimkou oblečení z kategorií 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75

6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00

SKUPINA III A

33

Tkaniny ze syntetických vláken vyrobené z pásků nebo obdobných tvarů z polyethylenu nebo polyprophylenu o šířce menší než 3m

5407 20 11

Pytle a pytlíky k balení zboží, jiné než pletené či háčkované, vyrobené z pásků nebo obdobných tvarů

6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99

34

Tkaniny ze syntetických vláken vyrobené z pásků nebo obdobných tvarů z polyethylenu nebo polypropylenu o šířce nejméně 3m

5407 20 19

35

Tkaniny ze syntetických vláken (nekonečných), jiné než tkaniny pro pneumatiky z kategorie 114

5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

35 a)

Z nichž: Jiné než nebělené či bělené

ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36

Tkaniny z nekonečných umělých vláken, jiné než tkaniny pro pneumatiky z kategorie 114

5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36 a)

Z nichž: Jiné než bělené či nebělené

ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

37

Tkaniny z umělých střižových vláken

5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

37 a)

Z nichž: Jiné než nebělené či bělené

5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

38 A

Pletené nebo háčkované textilie ze syntetických vláken pro záclony a vitrážky, včetně síťových textilií pro záclony

6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10

38 B

Záclony, jiné než pletené nebo háčkované

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90

40

Záclony (včetně vitrážek, vnitřních rolet, drapérií a postelových drapérií), jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00

41

Šicí nitě ze syntetických (nekonečných) vláken, neupravené pro maloobchodní prodej, jiné než jednoduché netvarované nitě nekroucené nebo kroucené nejvýše s 50 zákruty na metr

5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00

42

Šicí nitě z umělých nekonečných vláken, neupravené pro maloobchodní prodej

5401 20 10

Nitě z umělých vláken; nitě z umělých nekonečných vláken, neupravené pro maloobchodní prodej, jiné než jednoduché nitě z viskózového vlákna, nekroucené nebo kroucené nejvýše s 250 zákruty na metr a jednoduché netvarované nitě z acetátu celulosy

5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00

43

Nitě ze syntetických nebo umělých nekonečných vláken, nitě z umělých střižových vláken, bavlněné nitě, upravené pro maloobchodní prodej

5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00

46

Ovčí či jehněčí vlna a jemné zvířecí chlupy, mykané nebo česané

5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90

47

Příze z ovčí nebo jehněčí vlny (česaná příze) nebo příze z jemných zvířecích chlupů, neupravená pro maloobchodní prodej

5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90

48

Příze z ovčí nebo jehněčí vlny (česaná příze) nebo česaná příze z jemných zvířecích chlupů, neupravená pro maloobchodní prodej

5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90

49

Příze z ovčí nebo jehněčí vlny nebo česaná příze z jemné zvířecí srsti, upravená pro maloobchodní prodej

5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90

50

Tkaniny z ovčí nebo jehněčí vlny nebo z jemné zvířecí srsti

5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99

51

Bavlna, mykaná nebo česaná

5203 00 00

53

Perlinkové tkaniny z bavlny

5803 10 00

54

Umělá střižová vlákna, včetně odpadních, mykaná, česaná nebo jinak zpracovaná pro spřádání

5507 00 00

55

Syntetická střižová vlákna, včetně odpadních, mykaná, česaná nebo jinak zpracovaná pro spřádání

5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90

56

Nitě ze syntetických střižových vláken (včetně odpadních), upravené pro maloobchodní prodej

5508 10 905511 10 005511 20 00

58

Koberce, koberečky a předložky, vázané (upravené i neupravené)

5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90

59

Koberce a jiné textilní podlahové krytiny, jiné než koberce z kategorie 58

5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90

60

Ručně tkané tapiserie typu Goblén, Flanderský goblén, Aubusson, Beauvais apod. a jehlou vypracované tapiserie (např. stehem zvaným petit point nebo křížovým stehem) a ručně vyšívané

5805 00 00

61

Tenké tkané látky a tenké látky (bolduc) skládající se z osnovy bez útku, spojované lepidlem, jiné než štítky a obdobné výrobky z kategorie 62

Pružné látky a obruby (jiné než pletené nebo háčkované), zhotovené z textilních materiálů spojovaných gumovými nitěmi

ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00

62

Žinylkové nitě, opředené nitě (jiné než metalizované nitě a opředené žíněné příze)

5606 00 915606 00 99

Tyly, bobinové tyly a jiné síťové textilie, kromě tkaných, pletených nebo háčkovaných textilií, ručně nebo strojově vyrobené krajky, v metráži, pásech nebo motivech

5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00

Štítky, odznaky a podobné výrobky z textilních materiálů, v kusech, pásech nebo vystřižené, nevyšívané, tkané

5807 10 105807 10 90

Prýmky a podobné ornamentální výrobky v metráži; střapce, bambule a podobné výrobky

5808 10 005808 90 00

Výšivky v metráži, pásech nebo motivech

5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90

63

Pletené nebo háčkované textilie ze syntetických vláken o obsahu nejméně 5 % hmotnostních elastomerových nití a pletené nebo háčkované textilie o obsahu nejméně 5 % hmotnostních pryžových nití

5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00

Rašlová krajka a textilie s „dlouhým vlasem“ ze syntetických vláken

ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50

65

Pletené nebo háčkované textilie, jiné než textilie kategorií 38 A a 63, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00

66

Cestovní deky a přikrývky, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90

SKUPINA III B

10

Rukavice, pletené nebo háčkované

17

59

6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00

páry

67

Pletené nebo háčkované oděvní doplňky, jiné než kojenecké; veškeré prádlo, pletené nebo háčkované; záclony (včetně závěsů), a vnitřní rolety, drapérie a postelové drapérie a jiné zařizovací předměty, pletené nebo háčkované; pletené nebo háčkované deky a cestovní přikrývky, jiné pletené nebo háčkované výrobky včetně částí oděvů nebo oděvních doplňků

5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10

67 a)

Z nichž: Pytle a pytlíky k balení zboží z polyethylenových nebo polypropylenových pásků

6305 32 116305 33 10

69

Dámské a dívčí kombiné a spodničky, pletené nebo háčkované

7,8

128

6108 11 006108 19 00

70

Punčochy nebo podkolenky o délkové hmotnosti jednoduché niti nižší než 67 decitex (6,7 tex)

30,4 páry

33

6115 11 006115 20 19

Dámské punčochy ze syntetických vláken

6115 93 91

72

Plavky, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

9,7

103

6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00

74

Dámské nebo dívčí kostýmy a komplety, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

1,54

650

6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00

75

Pánské nebo chlapecké obleky a komplety, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken, s výjimkou lyžařských kompletů

0,80

1 250

6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00

84

Přehozy, šerpy, šátky, šály, mantily, závoje a podobné výrobky, jiné než pletené nebo háčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10

85

Vázanky, motýlky a šátky na krk, nepletené ani neháčkované, z vlny, bavlny nebo ze syntetických nebo umělých vláken

17,9

56

6215 20 006215 90 00

86

Korzety, podvazkové pásy, šle, podvazky s přezkou a kulaté podvazky a podobné výrobky a jejich části, též pletené nebo háčkované

8,8

114

6212 20 006212 30 006212 90 00

87

Rukavice, jiné než pletené nebo háčkované

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00

88

Punčochy, podkolenky a ponožky, nepletené ani neháčkované; ostatní oděvní doplňky, části oděvů nebo oděvních doplňků, jiné než kojenecké, jiné než pletené nebo háčkované

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00

90

Motouzy, šňůry, provazy a lana ze syntetických vláken, též splétané

5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90

91

Stany

6306 21 006306 22 006306 29 00

93

Pytle a pytlíky k balení zboží, jiné než z polyethylenových nebo polypropylenových pásků

ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00

94

Vata z textilních materiálů a výrobky z ní; textilní vlákna o délce nejvýše 5 mm (postřižky), textilní prach a nopky

5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00

95

Plsť a výrobky z ní, též impregnovaná nebo povrstvená, jiná než podlahové krytiny

5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91

96

Netkané textilie a výrobky z nich, též impregnované, povrstvené, potažené nebo laminované

5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99

97

Sítě a síťovina z motouzů, šňůr, provazů nebo lan a zhotovené rybářské sítě z nití, motouzů, provazů nebo lan

5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00

98

Ostatní výrobky z motouzů, šňůr, provazů nebo lan, jiné než textilie, výrobky z textilií a výrobky kategorie 97

5609 00 005905 00 10

99

Textilie povrstvené lepidlem nebo škrobovými látkami, používané pro vnější obaly knih nebo podobné účely; kopírovací nebo průsvitná plátna na výkresy; připravená malířská plátna; ztužená plátna a podobné ztužené textilie používané jako kloboučnické podložky

5901 10 005901 90 00

Linoleum, též přiříznuté do tvaru; podlahové krytiny sestávající z povrstvení nebo potahu na podložce z textilního materiálu, též přiříznuté do tvaru

5904 10 005904 90 00

Textilie povrstvené pryží, nepletené ani neháčkované, kromě textilií pro pneumatiky

5906 10 005906 99 105906 99 90

Ostatní textilie impregnované, povrstvené nebo potažené; malovaná plátna pro divadelní scénu, textilie pro pozadí ve studiích, jiné než výrobky kategorie 100

5907 00 105907 00 90

100

Textilie impregnované, povrstvené, potažené nebo laminované deriváty celulózy nebo jinými plasty

5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99

101

Motouzy, šňůry, provazy a lana, též splétané, jiné než ze syntetických vláken

ex 5607 90 90

109

Dehtovaná plátna, plachty, markýzy a rolety

6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00

110

Tkané nafukovací matrace

6306 41 006306 49 00

111

Kempinkové výrobky, tkané, jiné než nafukovací matrace a stany

6306 91 006306 99 00

112

Ostatní zhotovené textilní výrobky, tkané, kromě výrobků kategorií 113 a 114

6307 20 00ex 6307 90 99

113

Hadry na podlahu, hadry na nádobí a prachovky, jiné než pletené nebo háčkované

6307 10 90

114

Tkaniny a výrobky pro technické účely

5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90

SKUPINA IV

115

Nitě ze lnu nebo ramie

5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19

117

Tkaniny ze lnu nebo ramie

5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30

118

Prádlo stolní, toaletní a kuchyňské ze lnu nebo ramie, jiné než pletené nebo háčkované

6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00

120

Záclony, (včetně závěsů), vnitřní rolety, drapérie a postelové drapérie a ostatní bytové textilie, nepletené ani neháčkované, ze lnu nebo ramie

ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00

121

Motouzy, šňůry, provazy a lana, též splétané, ze lnu nebo ramie

ex 5607 90 90

122

Pytle a pytlíky k balení zboží, použité, ze lnu, jiné než pletené nebo háčkované

ex 6305 90 00

123

Vlasové tkaniny a žinylkové předdílo, ze lnu nebo ramie, jiné než stuhy

5801 90 10ex 5801 90 90

Přehozy, šerpy, šátky, šály, mantily, závoje a podobné výrobky, ze lnu nebo ramie, jiné než pletené nebo háčkované

6214 90 90

PŘÍLOHA II

HARMONOGRAM RUŠENÍ CEL

| TABULKA RUŠENÍ CEL |
| --- |
| | Cla (2004) | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 a následující roky |
| Suroviny | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 0,5 | 0 | 0 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 3 | 0 |
| Nitě/vlákna | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| Textilie | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 15 | 12 | 9 | 5 | 0 |
| Oděvy | 5 | 5 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 18 | 14 | 10 | 7 | 0 |
| 22 | 16 | 12 | 8 | 0 |

TABULKA RUŠENÍ CEL

Cla (2004)

2005

2006

2007

2008 a následující roky

Suroviny

0

0

0

0

0

1

0,5

0

0

0

10

7

5

3

0

Nitě/vlákna

0

0

0

0

0

1

1

1

1

0

5

4

4

3

0

10

7

5

2

0

Textilie

1

1

1

1

0

5

4

4

2

0

10

7

5

2

0

15

12

9

5

0

Oděvy

5

5

4

3

0

10

7

5

2

0

18

14

10

7

0

22

16

12

8

0

PŘÍLOHA III

DOHODNUTÝ ZÁPIS O PŘÍSTUPU NA TRH

Strany zaprotokolovaly svou dohodu, že žádná z nich nebude používat necelní překážky spojené s veškerými formami omezování obchodu v daném odvětví. Strany uznávají, že tyto necelní překážky zahrnují mimo jiné:

| — | jakákoli další cla na dovoz či prodej výrobků pocházejících ze Společenství či Srbska nad rámec cel stanovených v této dohodě, nebo jakékoli poplatky související s dovozem či vývozem zboží nad rámec přibližné ceny poskytnutých služeb, |
| --- | --- |

—

jakákoli další cla na dovoz či prodej výrobků pocházejících ze Společenství či Srbska nad rámec cel stanovených v této dohodě, nebo jakékoli poplatky související s dovozem či vývozem zboží nad rámec přibližné ceny poskytnutých služeb,

| — | jakékoli daně vyšší než jakékoli takové daně stanovené pro výrobu či prodej odpovídajícího domácího zboží, |
| --- | --- |

—

jakékoli daně vyšší než jakékoli takové daně stanovené pro výrobu či prodej odpovídajícího domácího zboží,

| — | technické předpisy či normy, nebo pravidla, postupy či praxe týkající se posuzování shody nad rámec plnění účelu, k němuž jsou požadovány, |
| --- | --- |

—

technické předpisy či normy, nebo pravidla, postupy či praxe týkající se posuzování shody nad rámec plnění účelu, k němuž jsou požadovány,

| — | jakékoli další překážky a kontroly na území každé strany, jež omezují volný pohyb zboží po proclení a jeho propouštění do volného oběhu, |
| --- | --- |

—

jakékoli další překážky a kontroly na území každé strany, jež omezují volný pohyb zboží po proclení a jeho propouštění do volného oběhu,

| — | jakékoli orientační ceny, v jejichž důsledku jsou skutečně používány minimální ceny nebo svévolně stanovené či fiktivní ceny, nebo jakákoli pravidla, postupy či praxe při oceňování zboží omezující trh, |
| --- | --- |

—

jakékoli orientační ceny, v jejichž důsledku jsou skutečně používány minimální ceny nebo svévolně stanovené či fiktivní ceny, nebo jakákoli pravidla, postupy či praxe při oceňování zboží omezující trh,

| — | pravidla, postupy či praxe týkající se kontroly před odesláním zboží, jež jsou diskriminační, neprůhledné, příliš dlouhé či zatěžující, a stanovení celních kontrol k proclení zboží u zásilek, které již byly zkontrolovány před odesláním, |
| --- | --- |

—

pravidla, postupy či praxe týkající se kontroly před odesláním zboží, jež jsou diskriminační, neprůhledné, příliš dlouhé či zatěžující, a stanovení celních kontrol k proclení zboží u zásilek, které již byly zkontrolovány před odesláním,

| — | nadmíru zatěžující, nákladná či svévolně stanovená pravidla, postupy či praxe týkající se potvrzování původu výrobků, nebo povinnost přímého odeslání zboží ze státu původu do státu určení, |
| --- | --- |

—

nadmíru zatěžující, nákladná či svévolně stanovená pravidla, postupy či praxe týkající se potvrzování původu výrobků, nebo povinnost přímého odeslání zboží ze státu původu do státu určení,

| — | jakákoli neautomatická, na základě vlastního uvážení či jiné povinnosti stanovená, pravidla, postupy či praxe při udělování licencí, na jejichž základě jsou ukládána nepřiměřená zatížení, nebo která omezují dovoz. Zejména žádost o vydání automatické licence, předložená na příslušném řádně vyplněném formuláři, by měla být schválena okamžitě po předložení, je-li to administrativně možné, nejdéle však do 10 pracovních dní, |
| --- | --- |

—

jakákoli neautomatická, na základě vlastního uvážení či jiné povinnosti stanovená, pravidla, postupy či praxe při udělování licencí, na jejichž základě jsou ukládána nepřiměřená zatížení, nebo která omezují dovoz. Zejména žádost o vydání automatické licence, předložená na příslušném řádně vyplněném formuláři, by měla být schválena okamžitě po předložení, je-li to administrativně možné, nejdéle však do 10 pracovních dní,

| — | povinnosti či praxe týkající se označování výrobků, popisu složení výrobku či postupu jeho výroby, jež jsou vzhledem ke své formulaci či použití jakýmkoli způsobem diskriminační v porovnání s domácími výrobky a omezují trh více, než je nezbytné ke splnění zákonného cíle, |
| --- | --- |

—

povinnosti či praxe týkající se označování výrobků, popisu složení výrobku či postupu jeho výroby, jež jsou vzhledem ke své formulaci či použití jakýmkoli způsobem diskriminační v porovnání s domácími výrobky a omezují trh více, než je nezbytné ke splnění zákonného cíle,

| — | bezdůvodně dlouhé průtahy při proclívání zboží nebo nadmíru zatěžující, neprůhledné či nákladné celní řízení, včetně povinností týkajících se kontroly, jež nikoli nezbytně omezují dovoz, |
| --- | --- |

—

bezdůvodně dlouhé průtahy při proclívání zboží nebo nadmíru zatěžující, neprůhledné či nákladné celní řízení, včetně povinností týkajících se kontroly, jež nikoli nezbytně omezují dovoz,

| — | dotace poškozující textilní a oděvní průmysl druhé strany. |
| --- | --- |

—

dotace poškozující textilní a oděvní průmysl druhé strany.

S cílem usnadnit zákonný obchod, bez ohledu na potřebu účinné kontroly, se strany zavazují:

| — | spolupracovat a vyměňovat si informace o veškerých záležitostech souvisejících s celními předpisy a postupy, a zejména bezodkladně řešit obtíže, s nimiž se setkávají hospodářské subjekty a jež vyplývají z opatření upravených touto dohodou, |
| --- | --- |

—

spolupracovat a vyměňovat si informace o veškerých záležitostech souvisejících s celními předpisy a postupy, a zejména bezodkladně řešit obtíže, s nimiž se setkávají hospodářské subjekty a jež vyplývají z opatření upravených touto dohodou,

| — | zajistit účinné, nediskriminační a rychlé řízení umožňující odvolat se proti správním opatřením, nařízením a rozhodnutím celních a jiných orgánů, ovlivňujícím dovoz či vývoz zboží, |
| --- | --- |

—

zajistit účinné, nediskriminační a rychlé řízení umožňující odvolat se proti správním opatřením, nařízením a rozhodnutím celních a jiných orgánů, ovlivňujícím dovoz či vývoz zboží,

| — | vytvořit vhodný mechanismus konzultací mezi celními orgány a obchodníky ve věci celních předpisů a řízení, |
| --- | --- |

—

vytvořit vhodný mechanismus konzultací mezi celními orgány a obchodníky ve věci celních předpisů a řízení,

| — | zveřejňovat, pokud možno prostřednictvím elektronických médií, a uvádět v obecnou známost nové právní předpisy a obecné postupy spojené s celním řízením, jakož i jejich změny, a to nejpozději v okamžiku vstupu jakéhokoli takového právního předpisu a řízení v platnost, |
| --- | --- |

—

zveřejňovat, pokud možno prostřednictvím elektronických médií, a uvádět v obecnou známost nové právní předpisy a obecné postupy spojené s celním řízením, jakož i jejich změny, a to nejpozději v okamžiku vstupu jakéhokoli takového právního předpisu a řízení v platnost,

| — | spolupracovat s cílem dosáhnout společného přístupu k záležitostem souvisejícím s celním oceňováním zboží, zejména vypracovat „kodex osvědčených postupů“ ve vztahu k pracovním postupům a operačním aspektům, používání orientačních či referenčních ukazatelů, příslušné dokumentace k potvrzení správnosti celní hodnoty a používání záruk. Strany se dohodly, že zahájí jednání o „kodexu osvědčených postupů“ v okamžiku vstupu této dohody v platnost a ukončí je co nejdříve. |
| --- | --- |

—

spolupracovat s cílem dosáhnout společného přístupu k záležitostem souvisejícím s celním oceňováním zboží, zejména vypracovat „kodex osvědčených postupů“ ve vztahu k pracovním postupům a operačním aspektům, používání orientačních či referenčních ukazatelů, příslušné dokumentace k potvrzení správnosti celní hodnoty a používání záruk. Strany se dohodly, že zahájí jednání o „kodexu osvědčených postupů“ v okamžiku vstupu této dohody v platnost a ukončí je co nejdříve.

PŘÍLOHA IV

Výrobky, na něž se vztahuje pozastavení množstevních omezení uvedené v čl. 4 odst. 1 této dohody.

(Úplný popis výrobků z kategorií vyjmenovaných v této příloze je uveden v příloze I).

Kategorie

1

2

2a

3

5

6

7

8

9

15

16

67

PŘÍLOHA V

HLAVA I

ZAŘAZOVÁNÍ

Článek 1

1.   Příslušné orgány Společenství se zavazují, že budou Srbsko informovat o jakýchkoli změnách kombinované nomenklatury (KN) dříve, než ve Společenství vstoupí v platnost.

1.   Příslušné orgány Společenství se zavazují, že budou příslušné orgány Srbska informovat o všech rozhodnutích souvisejících se zařazováním výrobků zahrnutých touto dohodou nejpozději do jednoho měsíce od jejich přijetí. Takové sdělení musí obsahovat:

| a) | popis dotčených výrobků; |
| --- | --- |

a)

popis dotčených výrobků;

| b) | příslušnou kategorii a souvisejí kódy KN; |
| --- | --- |

b)

příslušnou kategorii a souvisejí kódy KN;

| c) | důvody, které k danému rozhodnutí vedly. |
| --- | --- |

c)

důvody, které k danému rozhodnutí vedly.

3.   Dojde-li v důsledku rozhodnutí o zařazování ke změně praxe zařazování nebo ke změně kategorie kteréhokoli výrobku zahrnutého touto dohodou, poskytnou příslušné orgány lhůtu 30 dní od jeho oznámení Společenstvím, než takové rozhodnutí nabude účinku.

Pro výrobky odeslané před nabytím účinku dotčeného rozhodnutí nadále podléhají dřívější praxi zařazování, jestliže příslušné zboží bude předáno k dovozu do Společenství do 60 dní od uvedeného dne.

4.   Pokud se rozhodnutí Společenství o zařazení, v jehož důsledku došlo ke změně praxe zařazování či změně kategorie jakéhokoli výrobku zahrnutého touto dohodou, dotkne kategorie, na niž se vztahují množstevní omezení, zavazují se strany zahájit konzultace v souladu s postupem podle článku 8 této dohody s cílem dostát povinnosti podle třetího pododstavce čl. 9 odst. 1 této dohody.

5.   Liší-li se stanovisko Srbska a příslušných orgánů Společenství působících v místě vstupu do Společenství ohledně zařazení výrobků zahrnutých touto dohodou, použije se prozatímně zařazení vycházející z ukazatelů poskytnutých Společenstvím, dokud nebudou ukončeny konzultace podle článku 8 této dohody s cílem dosáhnout dohody o konečném zařazení dotčeného výrobku.

HLAVA II

PŮVOD

Článek 2

1.   K výrobkům pocházejícím ze Srbska, určeným v souladu s ujednáními této dohody k vývozu do Společenství, musí být přiloženo osvědčení o původu vydané celní správou Srbska, které odpovídá vzoru připojenému k této příloze.

2.   Osvědčení o původu osvědčí celní správa Srbska, pokud mohou být dotčené výrobky považovány za výrobky pocházející ze Srbska ve smyslu příslušných právních předpisů platných ve Společenství.

3.   Avšak výrobky skupiny III je možné dovézt do Společenství v souladu s opatřeními stanovenými touto dohodou na základě předložení prohlášení vývozce na faktuře nebo jiném obchodním dokumentu vztahujícího se k výrobkům, které dosvědčuje, že dané výrobky pocházejí ze Srbska ve smyslu příslušných právních předpisů platných ve Společenství.

4.   Osvědčení o původu uvedené v odstavci 1 se nepožaduje pro dovoz zboží, na které se vztahuje průvodní osvědčení EUR 1 vydané v souladu s příslušnými ustanoveními autonomního sazebního režimu poskytnutého Srbsku Společenstvím.

Článek 3

Osvědčení o původu se vydává pouze na základě písemné žádosti vývozce nebo na odpovědnost vývozce jeho zmocněným zástupcem. Celní správa Srbska zajistí, aby osvědčení o původu bylo správně vyplněno, a za tímto účelem mohou požadovat jakékoliv nezbytné dokumenty nebo mohou provést jakoukoliv kontrolu, kterou považují za nezbytnou.

Článek 4

Jsou-li stanovena odlišná kritéria pro určení původu pro výrobky spadající do stejné kategorie, musí osvědčení či prohlášení o původu obsahovat dostatečně podrobný popis zboží, aby bylo možné dovodit kritéria, na jejichž základě bylo osvědčení vystaveno nebo prohlášení vyhotoveno.

Článek 5

Zjištěné drobné rozpory mezi údaji uvedenými v osvědčení o původu a údaji uvedenými v dokumentech předložených celní správě Srbska pro dojednání dovozu výrobků nezakládají samy o sobě důvod k pochybnostem ohledně pravdivosti prohlášení uvedeného v osvědčení.

HLAVA III

SYSTÉM DVOJITÉ KONTROLY

ODDÍL I

Vývoz

Článek 6

Ministerstvo pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska vydá vývozní licenci pro veškeré zásilky ze Srbska, na něž se vztahují jakákoli konečná či prozatímní množstevní omezení stanovená podle této dohody, až do výše příslušných množstevních omezení případně pozměněných touto dohodou a pro veškeré zásilky podléhající systému dvojité kontroly bez množstevních omezení, jak je stanoveno touto dohodou.

Článek 7

1.   Vývozní licence pro výrobky, na něž se vztahují množstevní omezení podle této dohody, musí odpovídat vzoru 1 připojenému k této příloze a platí pro vývoz na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství.

2.   Pokud byla zavedena množstevní omezení podle této dohody, musí každé vývozní povolení mimo jiné osvědčovat, že množství daného výrobku bylo započteno do množstevního omezení stanoveného pro kategorii dotyčných výrobků, a zahrne pouze jednu kategorii výrobků podléhajících množstevním omezením. Může být použita pro jednu nebo více zásilek daných výrobků.

3.   Vývozní povolení pro výrobky, které podléhají systému dvojité kontroly bez množstevních limitů, odpovídá vzoru 2 připojenému k této příloze. Zahrne pouze jednu kategorii výrobků a může se použít pro jednu nebo více zásilek daných výrobků.

Článek 8

Příslušné orgány Společenství musí být bezodkladně informovány o odnětí či změně jakékoli vydané vývozní licence.

Článek 9

1.   Vývoz textilních výrobků podléhajících množstevním limitům podle této dohody se započte do množstevních omezení stanoveným pro rok, ve kterém dochází k odeslání, i když je vývozní licence vydána až po odeslání.

2.   Pro účely použití odstavce 1 se výrobky považují za odeslané dnem jejich naložení do vyvážejícího letadla, vozidla nebo lodě.

Článek 10

Vývozní licence se v rámci článku 12 této přílohy předkládají nejpozději 31. března roku následujícího po roce, v němž bylo odesláno zboží, na něž se vztahuje.

ODDÍL II

Dovoz

Článek 11

Dovoz textilních výrobků, na něž se vztahují množstevní omezení či systém dvojité kontroly podle této dohody, do Společenství je možný pouze po předložení dovozního povolení.

Článek 12

1.   Příslušné orgány Společenství vydají dovozní povolení uvedené v článku 11 této přílohy do pěti pracovních dní od předložení originálu odpovídající vývozní licence dovozcem.

2.   Dovozní povolení pro výrobky, na něž se vztahují množstevní omezení podle této dohody, jsou platná šest měsíců ode dne vydání pro dovoz na celém celním území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství.

3.   Dovozní povolení pro výrobky, na něž se vztahuje systém dvojité kontroly bez množstevních omezení, jsou platná šest měsíců ode dne vydání pro dovoz na celém celním území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství.

4.   Příslušné orgány Společenství zruší vydané dovozní povolení, kdykoli je odňata odpovídající vývozní licence.

Jestliže však je příslušným orgánům Společenství oznámeno odnětí nebo zrušení vývozní licence až po dovozu výrobků do Společenství, příslušná množství se započtou do množstevních omezení stanovených pro dotyčnou kategorii a dotyčný kvótový rok.

Článek 13

1.   Zjistí-li příslušné orgány Společenství, že celkové množství, na něž se vztahují vývozní licence vydané Ministerstvem pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska pro určitou kategorii, překročilo v kterémkoli roce množstevní omezení, jež mohou být pro tuto kategorii stanovena v souladu s touto dohodou, mohou pozastavit vydávání dalších dovozních povolení. V takovém případě příslušné orgány Společenství okamžitě uvědomí Ministerstvo pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska a budou bezodkladně zahájeny konzultace podle článku 8 této dohody.

2.   Příslušné orgány Společenství mohou odmítnout vydat dovozní povolení pro vyvážené výrobky pocházející ze Srbska, na něž se vztahují množstevní omezení či systém dvojité kontroly a na něž se nevztahují vývozní licence vydané Srbskem v souladu s touto dohodou.

Avšak aniž je dotčen článek 6 této dohody, pokud je dovoz takových výrobků do Společenství povolen příslušnými orgány Společenství, uvedená množství se nezapočtou do příslušných množstevních omezení stanovených podle této dohody bez výslovného souhlasu Ministerstva pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska.

HLAVA IV

FORMA A VYSTAVOVÁNÍ VÝVOZNÍCH LICENCÍ A OSVĚDČENÍ O PŮVODU A SPOLEČNÁ USTANOVENÍ O VÝVOZU DO SPOLEČENSTVÍ

Článek 14

1.   Vývozní licence a osvědčení o původu mohou obsahovat další kopie řádně takto označené. Vystavují se v angličtině nebo francouzštině. Jsou-li vyplněny rukou, zápisy musí být provedeny inkoustem a tiskacími písmeny.

Tyto doklady musí mít rozměry 210 x 297 mm. Použitý papír musí být bílý bezdřevý papír, určený pro psaní, bez mechanické vlákniny, o hmotnosti nejméně 25 g/m2. Jsou-li doklady vystavovány v několika kopiích, pouze první kopie, která je prvopisem, je vytištěna na papíře s pozadím s tištěným gilošovaným vzorem. Tato kopie je zřetelně označena jako „originál“ a ostatní kopie jako „kopie“. Příslušné orgány Společenství přijímají pouze prvopis jako doklad platný pro účely vývozu do Společenství v souladu s ustanoveními této dohody.

2.   Každý doklad musí být opatřen standardizovaným pořadovým číslem, tištěným nebo netištěným, podle kterého může být identifikován.

Toto číslo se skládá z následujících prvků:

| — | dvě písmena identifikující vyvážející zemi: XS, |
| --- | --- |

—

dvě písmena identifikující vyvážející zemi: XS,

| — | dvě písmena identifikující členský stát celního odbavení:





  — | AT = Rakousko |
| --- | --- | --- |

—

—

AT = Rakousko

| — | BL = Benelux |
| --- | --- |

—

BL = Benelux

| — | CY = Kypr |
| --- | --- |

—

CY = Kypr

| — | CZ = Česká republika |
| --- | --- |

—

CZ = Česká republika

| — | DE = Německo |
| --- | --- |

—

DE = Německo

| — | DK = Dánsko |
| --- | --- |

—

DK = Dánsko

| — | EE = Estonsko |
| --- | --- |

—

EE = Estonsko

| — | EL = Řecko |
| --- | --- |

—

EL = Řecko

| — | ES = Španělsko |
| --- | --- |

—

ES = Španělsko

| — | FI = Finsko |
| --- | --- |

—

FI = Finsko

| — | FR = Francie |
| --- | --- |

—

FR = Francie

| — | GB = Spojené království |
| --- | --- |

—

GB = Spojené království

| — | HU = Maďarsko |
| --- | --- |

—

HU = Maďarsko

| — | IE = Irsko |
| --- | --- |

—

IE = Irsko

| — | IT = Itálie |
| --- | --- |

—

IT = Itálie

| — | LT = Litva |
| --- | --- |

—

LT = Litva

| — | LV = Lotyšsko |
| --- | --- |

—

LV = Lotyšsko

| — | MT = Malta |
| --- | --- |

—

MT = Malta

| — | PL = Polsko |
| --- | --- |

—

PL = Polsko

| — | PT = Portugalsko |
| --- | --- |

—

PT = Portugalsko

| — | SE = Švédsko |
| --- | --- |

—

SE = Švédsko

| — | SI = Slovinsko |
| --- | --- |

—

SI = Slovinsko

| — | SK = Slovensko |
| --- | --- |

—

SK = Slovensko

| — | jednomístné číslo označující kvótový rok, které odpovídá poslední číslici daného roku, např. 4 v případě roku 2004, 5 v případě roku 2005, 6 v případě roku 2006 a 7 v případě roku 2007, |
| --- | --- |

—

jednomístné číslo označující kvótový rok, které odpovídá poslední číslici daného roku, např. 4 v případě roku 2004, 5 v případě roku 2005, 6 v případě roku 2006 a 7 v případě roku 2007,

| — | dvoumístné číslo od 01 do 99 identifikující vydávající orgán ve vyvážející zemi, |
| --- | --- |

—

dvoumístné číslo od 01 do 99 identifikující vydávající orgán ve vyvážející zemi,

| — | pětimístné číslo běžící postupně od 00001 do 99999, přidělené konkrétnímu členskému státu celního odbavení. |
| --- | --- |

—

pětimístné číslo běžící postupně od 00001 do 99999, přidělené konkrétnímu členskému státu celního odbavení.

Článek 15

Vývozní licence a osvědčení o původu smí být vydány po odeslání zásilky výrobků, jichž se týkají. V takových případech jsou opatřeny poznámkou „délivré à posteriori“ nebo „issued retrospectively“.

Článek 16

1.   V případě odcizení, ztráty či zničení vývozní licence nebo osvědčení o původu může vývozce požádat Ministerstvo pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska v případě vývozní licence, nebo celní správu Srbska v případě osvědčení o původu, o vystavení duplikátu na základě vývozních dokumentů, jež má k dispozici. Takto vydaný duplikát musí být opatřen poznámkou „duplicata“ nebo „duplikát“.

2.   Na tomto duplikátu musí být uvedeno datum vydání původní vývozní licence či osvědčení o původu.

HLAVA V

SPRÁVNÍ SPOLUPRÁCE

Článek 17

Strany budou úzce spolupracovat při provádění ustanovení této přílohy. Za tímto účelem usnadní obě strany vzájemné kontakty a výměnu názorů, též týkajících se technických záležitostí.

Článek 18

Za účelem řádného používání této přílohy si strany navzájem poskytnou pomoc při kontrole pravosti a správnosti vydaných vývozních licencí a osvědčení o původu nebo jakýchkoliv prohlášení učiněných v rámci tohoto dodatku.

Článek 19

Srbsko sdělí Společenství jména a adresy orgánů příslušných k vydávání a ověřování vývozních licencí a osvědčení o původu spolu s otisky razítek používaných těmito orgány a vzory podpisů úředníků odpovědných za podepisování vývozních licencí a osvědčení o původu. Srbsko rovněž oznámí Společenství jakoukoliv změnu těchto údajů.

Článek 20

1.   Dodatečné ověření osvědčení o původu nebo vývozních licencí se provádí namátkou nebo kdykoliv mají příslušné orgány Společenství odůvodněné pochybnosti o pravosti osvědčení nebo licence nebo o správnosti údajů o skutečném původu daných výrobků.

2.   V takových případech příslušné orgány Společenství vrátí osvědčení o původu nebo vývozní licenci nebo jejich kopii Ministerstvu pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska v případě vývozní licence, nebo celní správě Srbska v případě osvědčení o původu, a případně uvedou věcné nebo formální důvody, které zdůvodňují požadavek na vyšetření. Pokud byla vystavena faktura, pak se tato faktura nebo její kopie připojí k osvědčení nebo licenci nebo jejich kopiím. Orgány rovněž poskytnou veškeré získané informace nasvědčující tomu, že údaje uvedené v osvědčení nebo tiskopise nejsou správné.

3.   Odstavec 1 se rovněž vztahuje na dodatečná ověřování prohlášení o původu uvedených v článku 2 této přílohy.

4.   Výsledky dodatečných ověřování provedených v souladu s odstavci 1 a 2 výše se zasílají příslušným orgánům Společenství nejpozději do tří měsíců. V zaslaných informacích se uvede, zda sporné osvědčení, licence nebo prohlášení se vztahuje na zboží skutečně vyvezené a zda toto zboží je možné vyvézt za podmínek stanovených touto dohodou. Informace musí, na žádost Společenství, obsahovat kopie všech dokladů nezbytných k určení skutečností, zejména o skutečnému původu zboží.

5.   Pokud by ověření prokázalo systematické nesrovnalosti v použití prohlášení o původu, Společenství může podrobit dovoz daných výrobků čl. 2 odst. 1 této přílohy. Pro účely dodatečného ověření osvědčení o původu uchovává orgán, který je vydal, kopie osvědčení a jakékoliv vývozní doklady v nich uvedené nejméně dva roky.

6.   Použití namátkového ověřovacího postupu stanovenému v tomto článku nesmí vytvořit překážku propouštění dotčených výrobků do volného oběhu.

Článek 21

1.   Jestliže postup ověřování uvedený v článku 20 nebo informace dostupné příslušným úřadům Společenství nebo Srbska naznačí, nebo se jeví, že naznačují, že ustanovení této dohody jsou obcházena nebo porušována, obě smluvní strany budou úzce a s náležitou naléhavostí spolupracovat, aby takovému obcházení nebo porušování zabránily.

2.   Za tímto účelem provedou Ministerstvo pro mezinárodní hospodářské vztahy Srbska v případě vývozních licencí, nebo celní správa Srbska v případě osvědčení o původu, z vlastního podnětu nebo na žádost Společenství šetření nebo zajistí provedení takových šetření ohledně operací, které jsou, nebo se Společenství jeví, že jsou, obcházením nebo porušováním této přílohy. Srbsko uvědomí o výsledcích provedeného šetření Společenství, a to včetně veškerých souvisejících informací, které umožní určit příčinu tohoto obcházení nebo porušování včetně skutečného původu zboží.

3.   Na základě dohody mezi stranami mohou být šetření uvedenému v odstavci 2 přítomni úředníci jmenovaní Společenstvím.

4.   V rámci spolupráce uvedené v odstavci 1 si budou strany vyměňovat jakékoli informace, jež bude kterákoli z nich považovat za užitečné s cílem předcházet obcházení či porušování ustanovení této dohody. Takové sdělení může obsahovat informace o výrobě textilních výrobků v Srbsku a o obchodu s výrobky druhu, jaké jsou upraveny touto dohodou, mezi Srbskem a třetími zeměmi, zejména má-li Společenství důvod se domnívat, že se dané výrobky před jejich dovozem do Společenství mohou nacházet v tranzitu přes území Srbska. Tyto informace mohou na žádost Společenství obsahovat kopie všech dostupných příslušných dokladů.

5.   Nejsou-li ustanovení této přílohy řádně uplatňována, je Společenství oprávněno přijmout opatření stanovená v čl. 6 odst. 3 této dohody, nebo jakékoli jiné odpovídající opatření.

Vzor osvědčení o původu uvedeného v čl. 2 odst.1 přílohy V

Image

Vzor vývozní licence uvedené v čl. 7 odst. 1 přílohy V, vzor 1

Image

Vzor vývozní licence uvedené v čl. 7 odst. 3 přílohy V, vzor 2

Image

PŘÍLOHA VI

VÝROBKY DOMÁCKÉHO PRŮMYSLU A FOLKLÓRNÍ VÝROBKY POCHÁZEJÍCÍ ZE SRBSKA

| 1. | Výjimka stanovená v článku 12 této dohody ohledně výrobků domáckého průmyslu se vztahuje pouze na tyto druhy výrobků:






  a) | tkaniny tkané na ručních nebo nožních stavech, které jsou tkaninami tradičně vyráběnými v domáckém průmyslu Srbska; |
| --- | --- | --- |

1.

Výjimka stanovená v článku 12 této dohody ohledně výrobků domáckého průmyslu se vztahuje pouze na tyto druhy výrobků:

a)

tkaniny tkané na ručních nebo nožních stavech, které jsou tkaninami tradičně vyráběnými v domáckém průmyslu Srbska;

| b) | oděvy nebo jiné textilní výrobky druhů tradičně vyráběných domáckým průmyslem Srbska, zhotovené ručně z výše uvedených tkanin a šité výhradně ručně bez pomoci jakéhokoli stroje; |
| --- | --- |

b)

oděvy nebo jiné textilní výrobky druhů tradičně vyráběných domáckým průmyslem Srbska, zhotovené ručně z výše uvedených tkanin a šité výhradně ručně bez pomoci jakéhokoli stroje;

| c) | ručně zhotovené tradiční srbské folklórní výrobky, které jsou na seznamu dohodnutém stranami. |
| --- | --- |

c)

ručně zhotovené tradiční srbské folklórní výrobky, které jsou na seznamu dohodnutém stranami.

Výjimka je poskytnuta pouze pro ty výrobky, na které se vztahuje osvědčení podle vzoru připojeného k této příloze vydané celní správou Srbska. Tato osvědčení musí obsahovat důvody zdůvodňující jejich vydání; příslušné orgány Společenství je přijmou teprve po kontrole, že dotyčné výrobky splňují podmínky stanovené tímto dodatkem. Osvědčení týkající se výrobků zmíněných v písmenu c) musí nést jasně patrné označení „FOLKLOR“. V případě rozdílných stanovisek mezi stranami ohledně charakteru těchto výrobků, se do jednoho měsíce budou konat konzultace za účelem vyřešení této rozdílnosti.

Jestliže dovoz kteréhokoli výrobku podle tohoto protokolu dosáhne rozměru, který by mohl způsobit uvnitř Společenství problémy, budou podle co nejdříve zahájeny konzultace se Srbskem za účelem vyřešení této situace přijetím množstevního omezení v souladu s postupem podle článku 8 této dohody.

| 2. | Hlavy IV a V přílohy V se použijí obdobně na výrobky, na které se vztahuje odstavec 1 této přílohy. |
| --- | --- |

2.

Hlavy IV a V přílohy V se použijí obdobně na výrobky, na které se vztahuje odstavec 1 této přílohy.

Dodatek k příloze VI

Image

PŘÍLOHA VII

PROHLÁŠENÍ SPOLEČENSTVÍ

Společenství se zavazuje poskytnout Srbsku pomoc v otázkách, jež mohou vyplynout z provádění ustanovení této dohody v souvislosti s přistoupením Srbska k WTO.

---