# Journal officiel L 90/8 av

| | ISSN 1725-2563 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 90 |
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| Édition de langue française | Législation | 48e année8 avril 2005 |

ISSN 1725-2563

Journal officiel

de l'Union européenne

L 90

Édition de langue française

Législation

48e année8 avril 2005

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| Sommaire | | I   Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité | page |
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| | * | Directive 2005/25/CE du conseil du 14 mars 2005 modifiant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes (
  1
  ) | 1 |

Sommaire

I   Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité

page

*

Directive 2005/25/CE du conseil du 14 mars 2005 modifiant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes (
  1
  )

1

1

| | | II   Actes dont la publication n'est pas une condition de leur applicabilité |
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| | | Conseil |
| | * | Décision du conseil du 14 mars 2005 relative à la conclusion de l'accord bilatéral entre la Communauté européenne et la République de Serbie sur le commerce de produits textiles | 35 |
| Accord entre la Communauté européenne et la République de Serbie sur le commerce de produits textiles | 36 |

II   Actes dont la publication n'est pas une condition de leur applicabilité

Conseil

*

Décision du conseil du 14 mars 2005 relative à la conclusion de l'accord bilatéral entre la Communauté européenne et la République de Serbie sur le commerce de produits textiles

35

Accord entre la Communauté européenne et la République de Serbie sur le commerce de produits textiles

36

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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I Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité

| 8.4.2005 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 90/1 |
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8.4.2005

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 90/1

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DIRECTIVE 2005/25/CE DU CONSEIL

du 14 mars 2005

modifiant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 18, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à la directive 91/414/CEE, les États membres doivent faire en sorte que les produits phytopharmaceutiques ne soient pas autorisés s'ils ne sont pas en conformité avec les exigences prévues par ladite directive. |
| --- | --- |

(1)

Conformément à la directive 91/414/CEE, les États membres doivent faire en sorte que les produits phytopharmaceutiques ne soient pas autorisés s'ils ne sont pas en conformité avec les exigences prévues par ladite directive.

| (2) | La directive 91/414/CEE prévoit la définition de principes uniformes suivant lesquels les États membres doivent réaliser l'évaluation des produits phytopharmaceutiques en vue de leur autorisation. |
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(2)

La directive 91/414/CEE prévoit la définition de principes uniformes suivant lesquels les États membres doivent réaliser l'évaluation des produits phytopharmaceutiques en vue de leur autorisation.

| (3) | Des principes uniformes ont été établis uniquement pour l'évaluation et l'autorisation par les États membres des produits phytopharmaceutiques chimiques. Cependant, il n'existe pas de principes équivalents pour l'évaluation et l'autorisation par les États membres des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes. Il convient de déterminer des principes uniformes additionnels pour ce type de produits phytopharmaceutiques. |
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(3)

Des principes uniformes ont été établis uniquement pour l'évaluation et l'autorisation par les États membres des produits phytopharmaceutiques chimiques. Cependant, il n'existe pas de principes équivalents pour l'évaluation et l'autorisation par les États membres des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes. Il convient de déterminer des principes uniformes additionnels pour ce type de produits phytopharmaceutiques.

| (4) | Les conditions applicables aux dossiers introduits par les demandeurs en vue de l'autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes ont été inscrites dans la directive 91/414/CEE par la directive 2001/36/CE de la Commission (2). Il est donc nécessaire à ce stade de définir des principes uniformes pour l'évaluation d'un dossier concernant des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes, sur la base de ces conditions relatives aux données. |
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(4)

Les conditions applicables aux dossiers introduits par les demandeurs en vue de l'autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes ont été inscrites dans la directive 91/414/CEE par la directive 2001/36/CE de la Commission (2). Il est donc nécessaire à ce stade de définir des principes uniformes pour l'évaluation d'un dossier concernant des produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes, sur la base de ces conditions relatives aux données.

| (5) | Les dispositions de la présente directive relatives à la protection de l'eau, y compris les dispositions en matière de surveillance, s'appliquent sans préjudice des obligations des États membres au titre des directives concernées, en particulier la directive 75/440/CEE du Conseil du 16 juin 1975 concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres (3), la directive 80/68/CEE du Conseil du 17 décembre 1979 concernant la protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dangereuses (4), la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (5) et la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (6). |
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(5)

Les dispositions de la présente directive relatives à la protection de l'eau, y compris les dispositions en matière de surveillance, s'appliquent sans préjudice des obligations des États membres au titre des directives concernées, en particulier la directive 75/440/CEE du Conseil du 16 juin 1975 concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres (3), la directive 80/68/CEE du Conseil du 17 décembre 1979 concernant la protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dangereuses (4), la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (5) et la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (6).

| (6) | Les dispositions de la présente directive relatives aux organismes génétiquement modifiés s'appliquent sans préjudice des obligations des États membres découlant de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (7). |
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(6)

Les dispositions de la présente directive relatives aux organismes génétiquement modifiés s'appliquent sans préjudice des obligations des États membres découlant de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (7).

| (7) | Le comité scientifique des plantes a émis un avis sur la présente directive et cet avis a été pris en considération. |
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(7)

Le comité scientifique des plantes a émis un avis sur la présente directive et cet avis a été pris en considération.

| (8) | Il conviendrait donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence, |
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(8)

Il conviendrait donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe VI de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 28 mai 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 14 mars 2005.

Par le Conseil

Le président

F. BODEN

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(1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/1999/CE de la Commission (JO L 309 du 6.10.2004, p. 6).

1

(2)  JO L 164 du 20.6.2001, p. 1.

2

(3)  JO L 194 du 25.7.1975, p. 26. Directive abrogée à compter du 22 novembre 2007 par la directive 2000/60/CE (JO L 327 du 22.12.2000, p. 1).

3

(4)  JO L 20 du 26.1.1980, p. 43. Directive abrogée à compter du 22 décembre 2013 par la directive 2000/60/CE.

4

(5)  JO L 330 du 5.12.1998, p. 32. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

5

o

(6)  JO L 327 du 22.12.2000, p. 1. Directive modifiée par la décision no 2455/2001/CE (JO L 33 du 15.12.2001, p. 1).

6

o

(7)  JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1830/2003 (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

7

o

---

ANNEXE

L'annexe VI est modifiée comme suit:

| 1) | le titre «Principes uniformes pour l'évaluation et l'autorisation des produits phytopharmaceutiques» est remplacé par le titre suivant:
  «PARTIE I

  PRINCIPES UNIFORMES POUR L'ÉVALUATION ET L'AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CHIMIQUES»; |
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1)

le titre «Principes uniformes pour l'évaluation et l'autorisation des produits phytopharmaceutiques» est remplacé par le titre suivant:

«PARTIE I

PRINCIPES UNIFORMES POUR L'ÉVALUATION ET L'AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CHIMIQUES»;

| 2) | la partie suivante est ajoutée après la partie I:
  «PARTIE II

  PRINCIPES UNIFORMES POUR L'ÉVALUATION ET L'AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CONTENANT DES MICRO-ORGANISMES» |
| --- | --- |

2)

la partie suivante est ajoutée après la partie I:

«PARTIE II

PRINCIPES UNIFORMES POUR L'ÉVALUATION ET L'AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CONTENANT DES MICRO-ORGANISMES»

TABLE DES MATIÈRES

| A. | INTRODUCTION |
| --- | --- |

A.

| B. | ÉVALUATION |
| --- | --- |

B.

| 1. | Principes généraux |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principes spécifiques |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identité |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Identité du produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Informations complémentaires |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Contrôle qualité du produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Efficacité |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Méthodes d'identification/de détection et de quantification |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Méthodes d'analyse du produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Méthodes d'analyse pour la détermination des résidus |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Impact sur la santé humaine ou animale |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Effets sur la santé humaine ou animale résultant du produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Effets sur la santé humaine ou animale résultant des résidus |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Devenir et comportement dans l'environnement |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Effets sur les organismes non cibles et exposition de ceux-ci |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Conclusions et propositions |
| --- | --- |

2.9.

| C. | PROCESSUS DÉCISIONNEL |
| --- | --- |

C.

| 1. | Principes généraux |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principes spécifiques |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identité |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Propriétés biologiques et techniques |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Informations complémentaires |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Efficacité |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Performance |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Absence d'effets indésirables sur les plantes et produits végétaux |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Méthodes d'identification/de détection et de quantification |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Impact sur la santé humaine ou animale |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Effets sur la santé humaine ou animale résultant du produit phytopharmaceutique |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Effets sur la santé humaine ou animale résultant des résidus |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Devenir et comportement dans l'environnement |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Effets sur les organismes non cibles |
| --- | --- |

2.8.

A.   INTRODUCTION

| 1. | Les principes énoncés dans la partie II de la présente annexe ont pour but d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse de produits phytopharmaceutiques microbiens, se traduisent par l'application des exigences énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la présente directive par tous les États membres et avec un haut niveau de protection de la santé humaine ou animale et de l'environnement. |
| --- | --- |

1.

Les principes énoncés dans la partie II de la présente annexe ont pour but d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse de produits phytopharmaceutiques microbiens, se traduisent par l'application des exigences énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la présente directive par tous les États membres et avec un haut niveau de protection de la santé humaine ou animale et de l'environnement.

| 2. | Lors de l'évaluation des demandes en vue de l'octroi des autorisations, les États membres:






  a) | — | s'assurent que les dossiers fournis sur les produits phytopharmaceutiques microbiens sont conformes aux exigences de l'annexe III B, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point a), et de l'article 13, paragraphes 4 et 6, de la présente directive, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Lors de l'évaluation des demandes en vue de l'octroi des autorisations, les États membres:

a)

—

s'assurent que les dossiers fournis sur les produits phytopharmaceutiques microbiens sont conformes aux exigences de l'annexe III B, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point a), et de l'article 13, paragraphes 4 et 6, de la présente directive,

| — | s'assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier, |
| --- | --- |

—

s'assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier,

| — | évaluent, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données; |
| --- | --- |

—

évaluent, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;

| b) | tiennent compte des données de l'annexe II B concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de l'inscription du micro-organisme concerné à l'annexe I, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point b), et de l'article 13, paragraphes 2, 3 et 6, de la présente directive; |
| --- | --- |

b)

tiennent compte des données de l'annexe II B concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de l'inscription du micro-organisme concerné à l'annexe I, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions de l'article 13, paragraphe 1, point b), et de l'article 13, paragraphes 2, 3 et 6, de la présente directive;

| c) | prennent en considération d'autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique pertinents dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nocifs potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses métabolites/toxines. |
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c)

prennent en considération d'autres éléments d'information d'ordre technique ou scientifique pertinents dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nocifs potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses métabolites/toxines.

| 3. | Toute mention des données de l'annexe II B dans les principes spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2 b). |
| --- | --- |

3.

Toute mention des données de l'annexe II B dans les principes spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2 b).

| 4. | Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'un des usages proposés, la demande est évaluée et une décision est prise pour ledit usage.
  Compte tenu des justifications avancées et de tout éclaircissement fourni ultérieurement, les États membres rejettent les demandes en vue de l'octroi des autorisations pour lesquelles les données manquantes empêchent d'achever l'évaluation complète et de prendre une décision fiable pour au moins un des usages proposés. |
| --- | --- |

4.

Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'un des usages proposés, la demande est évaluée et une décision est prise pour ledit usage.

Compte tenu des justifications avancées et de tout éclaircissement fourni ultérieurement, les États membres rejettent les demandes en vue de l'octroi des autorisations pour lesquelles les données manquantes empêchent d'achever l'évaluation complète et de prendre une décision fiable pour au moins un des usages proposés.

| 5. | Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer toute proposition de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou de la présente directive.
  Les États membres arrêtent normalement une décision motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe III B. |
| --- | --- |

5.

Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer toute proposition de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou de la présente directive.

Les États membres arrêtent normalement une décision motivée dans un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe III B.

| 6. | Les jugements portés par les autorités compétentes des États membres au cours du processus d'évaluation et de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international, ainsi que sur l'avis d'experts. |
| --- | --- |

6.

Les jugements portés par les autorités compétentes des États membres au cours du processus d'évaluation et de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international, ainsi que sur l'avis d'experts.

| 7. | Un produit phytopharmaceutique microbien peut contenir des micro-organismes viables et non viables (y compris des virus) et des substances de formulation. Il peut également contenir les métabolites/toxines pertinents produits au cours de la croissance, des résidus du milieu de croissance et des contaminants microbiens. Le micro-organisme, les métabolites/toxines pertinents et le produit phytopharmaceutique ainsi que le milieu de croissance résiduel et les contaminants microbiens présents doivent tous faire l'objet d'une évaluation. |
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7.

Un produit phytopharmaceutique microbien peut contenir des micro-organismes viables et non viables (y compris des virus) et des substances de formulation. Il peut également contenir les métabolites/toxines pertinents produits au cours de la croissance, des résidus du milieu de croissance et des contaminants microbiens. Le micro-organisme, les métabolites/toxines pertinents et le produit phytopharmaceutique ainsi que le milieu de croissance résiduel et les contaminants microbiens présents doivent tous faire l'objet d'une évaluation.

| 8. | Les États membres doivent tenir compte des documents d'orientation qui ont été communiqués au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. |
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8.

Les États membres doivent tenir compte des documents d'orientation qui ont été communiqués au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

| 9. | En ce qui concerne les micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de tenir compte de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1). L'évaluation menée à bien dans le cadre de cette directive doit être fournie et prise en considération. |
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9.

En ce qui concerne les micro-organismes génétiquement modifiés, il y a lieu de tenir compte de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1). L'évaluation menée à bien dans le cadre de cette directive doit être fournie et prise en considération.

| 10. | Définitions et explication de termes de microbiologie:
  Antibiose: une relation entre au moins deux espèces dans laquelle une espèce est nuisible à l'autre (l'espèce nuisible produisant notamment des toxines).
  Antigène: toute substance qui, après avoir été mise en contact avec les cellules appropriées, induit un état de sensibilité et/ou de réponse immune après une période de latence (jours ou semaines) et qui réagit d'une manière démontrable avec des anticorps et/ou des cellules immunes du sujet sensibilisé in vivo ou in vitro.
  Antimicrobien: les agents antimicrobiens ou les antimicrobiens désignent les substances naturelles, semi-synthétiques ou synthétiques ayant une activité antimicrobienne (détruisent des micro-organismes ou empêchent leur croissance).Le terme «antimicrobien(s)» inclut:





  — | les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro-organismes ou issues de ceux-ci, et |
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10.

Définitions et explication de termes de microbiologie:

Antibiose: une relation entre au moins deux espèces dans laquelle une espèce est nuisible à l'autre (l'espèce nuisible produisant notamment des toxines).

Antigène: toute substance qui, après avoir été mise en contact avec les cellules appropriées, induit un état de sensibilité et/ou de réponse immune après une période de latence (jours ou semaines) et qui réagit d'une manière démontrable avec des anticorps et/ou des cellules immunes du sujet sensibilisé in vivo ou in vitro.

Antimicrobien: les agents antimicrobiens ou les antimicrobiens désignent les substances naturelles, semi-synthétiques ou synthétiques ayant une activité antimicrobienne (détruisent des micro-organismes ou empêchent leur croissance).

—

les antibiotiques, qui désignent des substances produites par des micro-organismes ou issues de ceux-ci, et

| — | les anticoccidiens, qui désignent les substances qui sont actives contre les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires. |
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—

les anticoccidiens, qui désignent les substances qui sont actives contre les coccidies, protozoaires parasites unicellulaires.

UFC: unité formant colonie (propagule); une ou plusieurs cellules qui croissent jusqu'à ce qu'elles forment une colonie unique visible.

Colonisation: Prolifération et persistance d'un micro-organisme dans un environnement, tel que les surfaces externes (peau) ou internes du corps (intestin, poumons). Pour la colonisation, le micro-organisme doit au minimum persister pendant une durée plus longue que prévu dans un organe spécifique. La population de micro-organismes peut diminuer, mais à un rythme plus lent que dans des conditions normales; il peut s'agir d'une population constante ou d'une population croissante. La colonisation peut être liée à des micro-organismes inoffensifs et fonctionnels ou à des micro-organismes pathogènes. Les incidences éventuelles ne sont pas indiquées.

Niche écologique: position environnementale unique occupée par une espèce particulière, perçue en termes d'espace physique réel occupé et de fonction assumée dans le cadre de la communauté ou de l'écosystème.

Hôte: un animal (y compris l'homme) ou un végétal qui accueille ou nourrit un autre organisme (parasite).

Spécificité de l'hôte: L'éventail des différentes espèces d'hôtes qui peuvent être colonisées par une espèce ou une souche microbienne. Un micro-organisme spécifique à l'hôte colonise ou a des effets nocifs pour un ou pour un petit nombre seulement d'espèces d'hôtes différentes. Un micro-organisme sans spécificité d'hôte peut coloniser ou avoir des effets nocifs pour un grand nombre d'espèces d'hôtes différentes.

Infection: l'introduction ou l'entrée d'un micro-organisme pathogène dans un hôte sensible, qu'il cause ou non des effets pathogènes ou une maladie. L'organisme doit pénétrer dans le corps de l'hôte, habituellement dans les cellules, et être capable de se reproduire pour constituer de nouvelles unités infectieuses. La simple ingestion d'un organisme pathogène n'implique pas une infection.

Infectieux: capable de transmettre une infection.

Infectiosité: les caractéristiques d'un micro-organisme qui lui permettent d'infecter un hôte sensible.

Invasion: l'entrée d'un micro-organisme dans le corps de l'hôte (par exemple, pénétration effective du tégument, des cellules épithéliales de l'intestin, etc.). La «pénétration suivie de colonisation» est une propriété des micro-organismes pathogènes.

Multiplication: capacité d'un micro-organisme à se reproduire et à augmenter en nombre au cours d'une infection.

Mycotoxine: une toxine fongique.

Micro-organisme non viable: un micro-organisme incapable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.

Résidu non viable: un résidu incapable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.

Pathogénicité: capacité d'un micro-organisme à causer une maladie et/ou à porter préjudice à l'hôte. De nombreux agents pathogènes causent la maladie par une combinaison de i) toxicité et caractère invasif ou ii) toxicité et capacité de colonisation. Toutefois, certains agents pathogènes invasifs causent une maladie découlant d'une réaction anormale du système de défense de l'hôte.

Symbiose: un type d'interaction entre organismes dans laquelle un organisme vit en association intime avec un autre et qui est profitable aux deux organismes.

Micro-organisme viable: un micro-organisme capable de se reproduire par réplication ou de transférer du matériel génétique.

Résidu viable: un résidu capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique.

Viroïde: toute catégorie d'agents infectieux consistant en un petit brin d'ARN non associé à une protéine. L'ARN ne détermine pas le code des protéines et n'est pas traduit; il est reproduit par réplication par les enzymes de la cellule hôte. Les viroïdes sont réputés causer de graves maladies des végétaux.

Virulence: mesure de la capacité d'un micro-organisme à causer une maladie qui est indiquée par la gravité de la maladie produite. Mesure du dosage (taille de l'inoculum) requis pour causer un degré spécifique de pathogénicité. Elle est mesurée expérimentalement par la dose létale moyenne (DL50) ou la dose infectieuse moyenne (DI50).

B.   ÉVALUATION

L'objectif d'une évaluation consiste à identifier et à évaluer, sur une base scientifique et jusqu'à l'obtention de nouveaux résultats par des expériences réalisées cas par cas, les effets nocifs potentiels sur la santé humaine ou animale et pour l'environnement de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique microbien. L'évaluation est également réalisée pour identifier la nécessité de prendre des mesures pour gérer les risques ainsi que pour déterminer et recommander des mesures appropriées.

Compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents. En outre, les micro-organismes se composent d'un large éventail d'organismes différents ayant tous leurs caractéristiques uniques propres. Il convient de prendre en considération ces différences entre les micro-organismes dans l'évaluation.

Dans l'idéal, le micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique devrait jouer le rôle d'une usine à cellules travaillant directement sur le lieu où l'organisme cible est nuisible. Par conséquent, comprendre le mode d'action est une étape cruciale dans le processus d'évaluation.

| a) | des études de toxicologie; |
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a)

des études de toxicologie;

| b) | des propriétés biologiques du micro-organisme; |
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b)

des propriétés biologiques du micro-organisme;

| c) | de la parenté avec des organismes pathogènes des plantes, des animaux ou de l'homme qui sont connus; |
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c)

de la parenté avec des organismes pathogènes des plantes, des animaux ou de l'homme qui sont connus;

| d) | du mode d'action; |
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d)

du mode d'action;

| e) | des méthodes d'analyse. |
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e)

des méthodes d'analyse.

Sur la base de ces informations, les métabolites peuvent être considérés comme potentiellement pertinents. En conséquence, il convient d'évaluer l'exposition potentielle à ces métabolites, afin de se prononcer sur leur pertinence.

1.   Principes généraux

| 1.1. | Compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles, les États membres évaluent les informations fournies conformément aux exigences des annexes II B et III B, et notamment:






  a) | ils identifient et évaluent les dangers et leur importance et apprécient les risques probables pour l'homme, les animaux et l'environnement, et |
| --- | --- | --- |

1.1.

Compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles, les États membres évaluent les informations fournies conformément aux exigences des annexes II B et III B, et notamment:

a)

ils identifient et évaluent les dangers et leur importance et apprécient les risques probables pour l'homme, les animaux et l'environnement, et

| b) | ils évaluent la performance en termes d'efficacité et de phytotoxicité/pathogénicité du produit phytopharmaceutique pour chaque usage qui fait l'objet d'une demande d'autorisation. |
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b)

ils évaluent la performance en termes d'efficacité et de phytotoxicité/pathogénicité du produit phytopharmaceutique pour chaque usage qui fait l'objet d'une demande d'autorisation.

| 1.2. | La qualité/méthodologie des essais, lorsqu'il n'existe pas de méthodes d'essais normalisés, doit être évaluée et les caractéristiques ci-après doivent, lorsqu'elles sont disponibles, être analysées:
  pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité, reproductibilité, validations interlaboratoires, prévisibilité. |
| --- | --- |

1.2.

La qualité/méthodologie des essais, lorsqu'il n'existe pas de méthodes d'essais normalisés, doit être évaluée et les caractéristiques ci-après doivent, lorsqu'elles sont disponibles, être analysées:

pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité, reproductibilité, validations interlaboratoires, prévisibilité.

| 1.3. | Pour interpréter les résultats des évaluations, les États membres tiennent compte, le cas échéant, des éléments d'incertitude possibles contenus dans les informations obtenues pendant l'évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de non-détection d'effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre du processus de décision, les États membres recherchent les données ou les éléments de décision déterminants, pour lesquels l'élément d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque.
  La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Elle doit être suivie d'une nouvelle évaluation, tenant compte des éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de conditions d'utilisation probables et fournissant une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être significativement différente. |
| --- | --- |

1.3.

Pour interpréter les résultats des évaluations, les États membres tiennent compte, le cas échéant, des éléments d'incertitude possibles contenus dans les informations obtenues pendant l'évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de non-détection d'effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre du processus de décision, les États membres recherchent les données ou les éléments de décision déterminants, pour lesquels l'élément d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque.

La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Elle doit être suivie d'une nouvelle évaluation, tenant compte des éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de conditions d'utilisation probables et fournissant une approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être significativement différente.

| 1.4. | Les États membres évaluent chaque produit phytopharmaceutique microbien pour lequel une autorisation est demandée dans un État membre concerné — l'information évaluée pour le micro-organisme peut être prise en considération. Les États membres doivent tenir compte du fait que tout coformulant pourrait avoir une incidence sur les caractéristiques du produit phytopharmaceutique par comparaison avec le micro-organisme. |
| --- | --- |

1.4.

Les États membres évaluent chaque produit phytopharmaceutique microbien pour lequel une autorisation est demandée dans un État membre concerné — l'information évaluée pour le micro-organisme peut être prise en considération. Les États membres doivent tenir compte du fait que tout coformulant pourrait avoir une incidence sur les caractéristiques du produit phytopharmaceutique par comparaison avec le micro-organisme.

| 1.5. | Lors de l'évaluation des demandes et de l'octroi des autorisations, les États membres tiennent compte des conditions concrètes d'utilisation prévues, et notamment du but de l'utilisation, du dosage du produit phytopharmaceutique, du mode, de la fréquence et du calendrier de son application, ainsi que la nature et la composition du produit phytopharmaceutique. Ils tiennent également compte des principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles chaque fois que c'est possible. |
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1.5.

Lors de l'évaluation des demandes et de l'octroi des autorisations, les États membres tiennent compte des conditions concrètes d'utilisation prévues, et notamment du but de l'utilisation, du dosage du produit phytopharmaceutique, du mode, de la fréquence et du calendrier de son application, ainsi que la nature et la composition du produit phytopharmaceutique. Ils tiennent également compte des principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles chaque fois que c'est possible.

| 1.6. | Lors de l'évaluation, les États membres tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) dans les zones d'utilisation. |
| --- | --- |

1.6.

Lors de l'évaluation, les États membres tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) dans les zones d'utilisation.

| 1.7. | Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2 prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent:






  a) | fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes; |
| --- | --- | --- |

1.7.

Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2 prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent:

a)

fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes;

| b) | faire l'objet d'une évaluation, conformément au point 1.3; |
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b)

faire l'objet d'une évaluation, conformément au point 1.3;

| c) | être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d'utilisation appropriées pour l'utilisation du modèle; |
| --- | --- |

c)

être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d'utilisation appropriées pour l'utilisation du modèle;

| d) | correspondre aux conditions observées dans la zone d'utilisation; |
| --- | --- |

d)

correspondre aux conditions observées dans la zone d'utilisation;

| e) | être appuyés par des précisions indiquant comment le modèle calcule les estimations fournies ainsi que par des explications sur tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus. |
| --- | --- |

e)

être appuyés par des précisions indiquant comment le modèle calcule les estimations fournies ainsi que par des explications sur tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus.

| 1.8. | Les exigences relatives aux données, spécifiées aux annexes II B et III B, contiennent des orientations indiquant quand et comment certaines informations doivent être présentées ainsi que les procédures à suivre pour la préparation et l'évaluation d'un dossier. Ces orientations doivent être respectées. |
| --- | --- |

1.8.

Les exigences relatives aux données, spécifiées aux annexes II B et III B, contiennent des orientations indiquant quand et comment certaines informations doivent être présentées ainsi que les procédures à suivre pour la préparation et l'évaluation d'un dossier. Ces orientations doivent être respectées.

2.   Principes spécifiques

Les États membres appliquent les principes suivants dans l'évaluation des données et informations fournies à l'appui des demandes, sans préjudice des principes généraux prescrits dans la section 1.

2.1.   Identité

2.1.1.   Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique

L'identité du micro-organisme doit être clairement établie. Il convient de faire en sorte que les données appropriées soient fournies, afin de permettre la vérification de l'identité du micro-organisme au niveau de la souche contenue dans le produit phytopharmaceutique.

L'identité du micro-organisme est évaluée au niveau de la souche. Lorsque le micro-organisme est un mutant ou un organisme génétiquement modifié (2), les différences spécifiques avec d'autres souches de la même espèce doivent être enregistrées. Des données relatives aux éventuelles phases de repos du micro-organisme doivent être enregistrées.

Le dépôt de la souche auprès d'une collection de micro-organismes de réputation internationale doit être vérifié.

2.1.2.   Identité du produit phytopharmaceutique

Les États membres évaluent les informations quantitatives et qualitatives détaillées fournies sur la composition du produit phytopharmaceutique, telles que celles qui concernent le micro-organisme (voir ci-dessus), les métabolites/toxines pertinentes, le milieu de croissance résiduel, les co-formulants et contaminants microbiens présents.

2.2.   Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques

2.2.1.   Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique

| 2.2.1.1. | L'origine de la souche, lorsque c'est pertinent, son habitat naturel, y compris les indications sur le niveau naturel de population, le cycle de vie et les possibilités de survie, de colonisation, de reproduction et de dispersion doivent être évalués. La prolifération de micro-organismes indigènes devrait se stabiliser après une brève période de croissance puis tendre vers celle du niveau de base naturel. |
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2.2.1.1.

L'origine de la souche, lorsque c'est pertinent, son habitat naturel, y compris les indications sur le niveau naturel de population, le cycle de vie et les possibilités de survie, de colonisation, de reproduction et de dispersion doivent être évalués. La prolifération de micro-organismes indigènes devrait se stabiliser après une brève période de croissance puis tendre vers celle du niveau de base naturel.

| 2.2.1.2. | Il convient d'évaluer la capacité des micro-organismes à s'adapter à l'environnement. Les États membres doivent tenir compte notamment des principes suivants:






  a) | en fonction des conditions (par exemple disponibilité de substrats pour la croissance et le métabolisme), les micro-organismes peuvent exprimer ou non des traits phénotypiques donnés; |
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2.2.1.2.

Il convient d'évaluer la capacité des micro-organismes à s'adapter à l'environnement. Les États membres doivent tenir compte notamment des principes suivants:

a)

en fonction des conditions (par exemple disponibilité de substrats pour la croissance et le métabolisme), les micro-organismes peuvent exprimer ou non des traits phénotypiques donnés;

| b) | les souches microbiennes les plus adaptées à l'environnement peuvent mieux survivre et se multiplier que les souches non adaptées. Les souches adaptées bénéficient d'un avantage sélectif et peuvent constituer la majorité dans une population après un certain nombre de générations; |
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b)

les souches microbiennes les plus adaptées à l'environnement peuvent mieux survivre et se multiplier que les souches non adaptées. Les souches adaptées bénéficient d'un avantage sélectif et peuvent constituer la majorité dans une population après un certain nombre de générations;

| c) | la multiplication relativement rapide des micro-organismes entraîne une fréquence accrue des mutations. Si une mutation favorise la survie dans l'environnement, la souche mutante peut devenir dominante; |
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c)

la multiplication relativement rapide des micro-organismes entraîne une fréquence accrue des mutations. Si une mutation favorise la survie dans l'environnement, la souche mutante peut devenir dominante;

| d) | les propriétés des virus, en particulier, peuvent changer rapidement, y compris leur virulence.
  Dès lors il convient d'évaluer, le cas échéant, les informations relatives à la stabilité génétique du micro-organisme dans les conditions environnementales d'utilisation prévues ainsi que les informations concernant la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique à d'autres organismes et les informations relatives à la stabilité des caractères codés. |
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d)

les propriétés des virus, en particulier, peuvent changer rapidement, y compris leur virulence.

Dès lors il convient d'évaluer, le cas échéant, les informations relatives à la stabilité génétique du micro-organisme dans les conditions environnementales d'utilisation prévues ainsi que les informations concernant la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique à d'autres organismes et les informations relatives à la stabilité des caractères codés.

| 2.2.1.3. | Il convient d'évaluer le mode d'action du micro-organisme d'une manière aussi détaillée que possible. Le rôle éventuel des métabolites/toxines dans le mode d'action doit être évalué et, lorsqu'il est identifié, il y a lieu d'établir la concentration minimale efficace pour tous les métabolites/toxines actifs. Les informations sur le mode d'action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels. Les éléments à prendre en considération lors de l'évaluation sont les suivants:






  a) | antibiose; |
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2.2.1.3.

Il convient d'évaluer le mode d'action du micro-organisme d'une manière aussi détaillée que possible. Le rôle éventuel des métabolites/toxines dans le mode d'action doit être évalué et, lorsqu'il est identifié, il y a lieu d'établir la concentration minimale efficace pour tous les métabolites/toxines actifs. Les informations sur le mode d'action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels. Les éléments à prendre en considération lors de l'évaluation sont les suivants:

a)

antibiose;

| b) | induction d'une résistance de la plante; |
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b)

induction d'une résistance de la plante;

| c) | interférence avec la virulence d'un organisme cible pathogène; |
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c)

interférence avec la virulence d'un organisme cible pathogène;

| d) | croissance endophyte; |
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d)

croissance endophyte;

| e) | colonisation des racines; |
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e)

colonisation des racines;

| f) | compétition pour la niche écologique (par exemple les substances nutritives, les habitats); |
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f)

compétition pour la niche écologique (par exemple les substances nutritives, les habitats);

| g) | parasitisme; |
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g)

parasitisme;

| h) | pathogénicité des invertébrés. |
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h)

pathogénicité des invertébrés.

| 2.2.1.4. | Pour évaluer les éventuels effets sur les organismes non cibles, les informations concernant la spécificité de l'hôte du micro-organisme doivent être évaluées en tenant compte des caractéristiques et propriétés décrites aux points a) et b).






  a) | La capacité d'un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organismes non cibles (homme, animaux et autres organismes non cibles) doit être évaluée. Il convient d'évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou de l'homme, qui sont des espèces du même genre que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants. |
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2.2.1.4.

Pour évaluer les éventuels effets sur les organismes non cibles, les informations concernant la spécificité de l'hôte du micro-organisme doivent être évaluées en tenant compte des caractéristiques et propriétés décrites aux points a) et b).

a)

La capacité d'un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organismes non cibles (homme, animaux et autres organismes non cibles) doit être évaluée. Il convient d'évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou de l'homme, qui sont des espèces du même genre que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants.

| b) | La pathogénicité et la virulence sont fortement liées à l'espèce de l'hôte (par exemple déterminées par la température corporelle, l'environnement physiologique) et aux conditions de l'hôte (par exemple l'état sanitaire, l'état immunitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain dépend de la capacité pour le micro-organisme de se développer à la température corporelle de l'hôte. Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être métaboliquement actifs qu'à des températures très inférieures ou supérieures à la température corporelle de l'homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l'homme. Cependant, le mode d'entrée du micro-organisme dans l'hôte (orale, inhalation, peau/blessure) peut également être le facteur critique. Ainsi, une espèce microbienne donnée peut causer une maladie suite à une entrée par une lésion de la peau, mais pas par la voie orale. |
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b)

La pathogénicité et la virulence sont fortement liées à l'espèce de l'hôte (par exemple déterminées par la température corporelle, l'environnement physiologique) et aux conditions de l'hôte (par exemple l'état sanitaire, l'état immunitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain dépend de la capacité pour le micro-organisme de se développer à la température corporelle de l'hôte. Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être métaboliquement actifs qu'à des températures très inférieures ou supérieures à la température corporelle de l'homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l'homme. Cependant, le mode d'entrée du micro-organisme dans l'hôte (orale, inhalation, peau/blessure) peut également être le facteur critique. Ainsi, une espèce microbienne donnée peut causer une maladie suite à une entrée par une lésion de la peau, mais pas par la voie orale.

| 2.2.1.5. | De nombreux micro-organismes produisent des substances antibiotiques qui provoquent des interférences normales dans la communauté microbienne. La résistance aux agents antimicrobiens importants pour la médecine humaine et vétérinaire doit être évaluée. La possibilité d'un transfert de gènes codant la résistance aux agents antimicrobiens doit être évaluée. |
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2.2.1.5.

De nombreux micro-organismes produisent des substances antibiotiques qui provoquent des interférences normales dans la communauté microbienne. La résistance aux agents antimicrobiens importants pour la médecine humaine et vétérinaire doit être évaluée. La possibilité d'un transfert de gènes codant la résistance aux agents antimicrobiens doit être évaluée.

2.2.2.   Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique

| 2.2.2.1. | Selon la nature du micro-organisme et le type de formulation, les propriétés techniques du produit phytopharmaceutique doivent être évaluées. |
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2.2.2.1.

Selon la nature du micro-organisme et le type de formulation, les propriétés techniques du produit phytopharmaceutique doivent être évaluées.

| 2.2.2.2. | La durée de conservation et la stabilité au stockage de la préparation doivent être évaluées en tenant compte des changements possibles de composition comme la croissance du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants, la production de métabolites/toxines, etc. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

La durée de conservation et la stabilité au stockage de la préparation doivent être évaluées en tenant compte des changements possibles de composition comme la croissance du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants, la production de métabolites/toxines, etc.

| 2.2.2.3. | Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération:






  a) | lorsqu'il existe une norme de l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme; |
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2.2.2.3.

Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération:

a)

lorsqu'il existe une norme de l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme;

| b) | lorsqu'il n'existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pesticides. |
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b)

lorsqu'il n'existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le manuel pour le développement et l'utilisation des normes FAO et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pesticides.

| 2.2.2.4. | Lorsque, conformément aux indications figurant sur l'étiquette proposée, il est exigé ou recommandé d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, et/ou lorsque l'étiquette proposée contient des indications sur la compatibilité de la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, ces produits phytopharmaceutiques ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange. La compatibilité biologique doit également être démontrée pour les mélanges, c'est-à-dire qu'il doit être démontré que chaque produit phytopharmaceutique dans le mélange réagit comme prévu et qu'il n'y a pas d'antagonisme. |
| --- | --- |

2.2.2.4.

Lorsque, conformément aux indications figurant sur l'étiquette proposée, il est exigé ou recommandé d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, et/ou lorsque l'étiquette proposée contient des indications sur la compatibilité de la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, ces produits phytopharmaceutiques ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange. La compatibilité biologique doit également être démontrée pour les mélanges, c'est-à-dire qu'il doit être démontré que chaque produit phytopharmaceutique dans le mélange réagit comme prévu et qu'il n'y a pas d'antagonisme.

2.3.   Informations complémentaires

2.3.1.   Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique

Les critères d'assurance qualité proposés pour la production du micro-organisme doivent être évalués. Dans les critères d'évaluation du contrôle du processus, il convient de tenir compte des bonnes pratiques de production, des pratiques opérationnelles, de l'enchaînement des opérations, des habitudes de nettoyage, de la surveillance microbienne et des conditions d'hygiène, afin de garantir une bonne qualité du micro-organisme. La qualité, la stabilité, la pureté, etc., du micro-organisme doivent être traitées dans le système de contrôle qualité.

2.3.2.   Contrôle qualité du produit phytopharmaceutique

Les critères d'assurance qualité doivent être évalués. Si le produit phytopharmaceutique contient des métabolites/toxines produits pendant la croissance et des résidus provenant du milieu de croissance, il convient de les évaluer. L'éventualité de la présence de micro-organismes contaminants doit être évaluée.

2.4.   Efficacité

| 2.4.1. | Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les États membres évaluent la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone d'utilisation proposée. |
| --- | --- |

2.4.1.

Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les États membres évaluent la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone d'utilisation proposée.

| 2.4.2. | Les États membres évaluent, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques), l'éventualité d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone de l'utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n'y était pas utilisé. |
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2.4.2.

Les États membres évaluent, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques), l'éventualité d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone de l'utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n'y était pas utilisé.

| 2.4.3. | Les États membres évaluent les données relatives à l'efficacité du produit phytopharmaceutique visées à l'annexe III B, compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:






  a) | le choix de la culture ou du cultivar; |
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2.4.3.

Les États membres évaluent les données relatives à l'efficacité du produit phytopharmaceutique visées à l'annexe III B, compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:

a)

le choix de la culture ou du cultivar;

| b) | les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques), (si nécessaire pour une efficacité acceptable, ces données/informations devraient également être communiquées pour la période précédant et suivant l'application); |
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b)

les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques), (si nécessaire pour une efficacité acceptable, ces données/informations devraient également être communiquées pour la période précédant et suivant l'application);

| c) | la présence et la densité de l'organisme nuisible; |
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c)

la présence et la densité de l'organisme nuisible;

| d) | le stade de développement de la culture et de l'organisme; |
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d)

le stade de développement de la culture et de l'organisme;

| e) | la quantité de produit phytopharmaceutique microbien utilisée; |
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e)

la quantité de produit phytopharmaceutique microbien utilisée;

| f) | la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l'étiquette; |
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f)

la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l'étiquette;

| g) | la fréquence et le calendrier des applications; |
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g)

la fréquence et le calendrier des applications;

| h) | le type de matériel d'application; |
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h)

le type de matériel d'application;

| i) | la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour le matériel d'application. |
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i)

la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour le matériel d'application.

| 2.4.4. | Les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique dans la série de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée. L'effet sur la lutte intégrée doit être inclus dans l'évaluation. Il convient en particulier de prendre en considération:






  a) | l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s'il en existe, et avec un témoin non traité; |
| --- | --- | --- |

2.4.4.

Les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique dans la série de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée. L'effet sur la lutte intégrée doit être inclus dans l'évaluation. Il convient en particulier de prendre en considération:

a)

l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s'il en existe, et avec un témoin non traité;

| b) | le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s'il en existe, et avec un témoin non traité.
  Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages cohérents et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de l'utilisation proposée. |
| --- | --- |

b)

le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s'il en existe, et avec un témoin non traité.

Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages cohérents et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone de l'utilisation proposée.

| 2.4.5. | Les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée, par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en existe et/ou avec un témoin non traité.






  a) | Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:






  i) | les données relatives à l'efficacité; |
| --- | --- | --- | --- |

2.4.5.

Les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions susceptibles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée, par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en existe et/ou avec un témoin non traité.

a)

Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:

i)

les données relatives à l'efficacité;

| ii) | les autres informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique, tels que la nature dudit produit, la dose, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applications, l'incompatibilité avec d'autres traitements des cultures; |
| --- | --- |

ii)

les autres informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique, tels que la nature dudit produit, la dose, le mode d'application, le nombre et le calendrier des applications, l'incompatibilité avec d'autres traitements des cultures;

| iii) | toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d'action, la survie, la spécificité de l'hôte. |
| --- | --- |

iii)

toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d'action, la survie, la spécificité de l'hôte.

| b) | Cette évaluation comprend:






  i) | la nature, la fréquence, l'ampleur et la persistance des effets phytotoxiques/phytopathogéniques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) qui les influencent; |
| --- | --- | --- |

b)

Cette évaluation comprend:

i)

la nature, la fréquence, l'ampleur et la persistance des effets phytotoxiques/phytopathogéniques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) qui les influencent;

| ii) | les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopathogéniques entre les principaux cultivars; |
| --- | --- |

ii)

les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopathogéniques entre les principaux cultivars;

| iii) | la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques/phytopathogéniques; |
| --- | --- |

iii)

la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques/phytopathogéniques;

| iv) | l'effet négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités; |
| --- | --- |

iv)

l'effet négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités;

| v) | l'effet négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, de pousse, d'enracinement et d'implantation; |
| --- | --- |

v)

l'effet négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, de pousse, d'enracinement et d'implantation;

| vi) | pour les micro-organismes qui sont disséminés, l'effet négatif sur les cultures voisines. |
| --- | --- |

vi)

pour les micro-organismes qui sont disséminés, l'effet négatif sur les cultures voisines.

| 2.4.6. | Lorsque, conformément à l'étiquette du produit phytopharmaceutique, il convient de l'utiliser en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les États membres soumettent les informations fournies concernant ce mélange aux évaluations visées aux points 2.4.3 à 2.4.5.
  Lorsque, conformément à l'étiquette du produit phytopharmaceutique, il est recommandé de l'utiliser en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou adjuvants, les États membres apprécient l'opportunité du mélange et de ses conditions d'utilisation. |
| --- | --- |

2.4.6.

Lorsque, conformément à l'étiquette du produit phytopharmaceutique, il convient de l'utiliser en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les États membres soumettent les informations fournies concernant ce mélange aux évaluations visées aux points 2.4.3 à 2.4.5.

Lorsque, conformément à l'étiquette du produit phytopharmaceutique, il est recommandé de l'utiliser en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou adjuvants, les États membres apprécient l'opportunité du mélange et de ses conditions d'utilisation.

| 2.4.7. | Lorsqu'il ressort des données disponibles que le micro-organisme ou des métabolites/toxines pertinents ou que des produits de réaction et de dégradation importants des formulants subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation prévues, les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur les cultures suivantes. |
| --- | --- |

2.4.7.

Lorsqu'il ressort des données disponibles que le micro-organisme ou des métabolites/toxines pertinents ou que des produits de réaction et de dégradation importants des formulants subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation prévues, les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur les cultures suivantes.

| 2.4.8. | Lorsque l'usage proposé du produit phytopharmaceutique est destiné à avoir un effet sur des vertébrés, les États membres évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'élimination de l'animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l'animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient.Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:





  a) | toutes les informations pertinentes prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques; |
| --- | --- | --- |

2.4.8.

Lorsque l'usage proposé du produit phytopharmaceutique est destiné à avoir un effet sur des vertébrés, les États membres évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'élimination de l'animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l'animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient.

a)

toutes les informations pertinentes prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;

| b) | toutes les informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévues à l'annexe III B, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité. |
| --- | --- |

b)

toutes les informations pertinentes sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévues à l'annexe III B, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

2.5.   Méthodes d'identification/de détection et de quantification

Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées aux fins de la surveillance et du contrôle postérieurs à l'enregistrement des composants viables et non viables, à la fois dans la formulation et comme résidus dans ou sur les cultures traitées. Une validation suffisante est requise pour les méthodes préalables à l'autorisation et les méthodes de surveillance postérieures à l'autorisation. Les méthodes jugées appropriées pour la surveillance postérieure à l'autorisation doivent être clairement identifiées.

2.5.1.   Méthodes d'analyse du produit phytopharmaceutique

2.5.1.1.   Composants non viables

Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées pour déterminer et quantifier les composants non viables importants du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme et/ou présents en tant qu'impuretés ou co-formulants (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants).

| a) | la spécificité et la linéarité des méthodes proposées; |
| --- | --- |

a)

la spécificité et la linéarité des méthodes proposées;

| b) | la précision (répétabilité) des méthodes proposées; |
| --- | --- |

b)

la précision (répétabilité) des méthodes proposées;

| c) | l'importance des interférences; |
| --- | --- |

c)

l'importance des interférences;

| d) | l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates; |
| --- | --- |

d)

l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates;

| e) | les limites de quantification des méthodes proposées. |
| --- | --- |

e)

les limites de quantification des méthodes proposées.

2.5.1.2.   Composants viables

Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées pour quantifier et identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées.

| a) | la spécificité des méthodes proposées; |
| --- | --- |

a)

la spécificité des méthodes proposées;

| b) | la précision (répétabilité) des méthodes proposées; |
| --- | --- |

b)

la précision (répétabilité) des méthodes proposées;

| c) | l'importance des interférences; |
| --- | --- |

c)

l'importance des interférences;

| d) | la capacité à quantifier des méthodes proposées. |
| --- | --- |

d)

la capacité à quantifier des méthodes proposées.

2.5.2.   Méthodes d'analyse pour la détermination des résidus

2.5.2.1.   Résidus non viables

Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées pour déterminer et quantifier les résidus non viables significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants).

Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes II B et III B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

| a) | la spécificité et la linéarité des méthodes proposées; |
| --- | --- |

a)

la spécificité et la linéarité des méthodes proposées;

| b) | la précision (répétabilité) des méthodes proposées; |
| --- | --- |

b)

la précision (répétabilité) des méthodes proposées;

| c) | la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes proposées; |
| --- | --- |

c)

la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes proposées;

| d) | l'importance des interférences; |
| --- | --- |

d)

l'importance des interférences;

| e) | l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates; |
| --- | --- |

e)

l'exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates;

| f) | les limites de quantification des méthodes proposées. |
| --- | --- |

f)

les limites de quantification des méthodes proposées.

2.5.2.2.   Résidus viables

Les États membres évaluent les méthodes proposées pour identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées.

Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d'analyse prévues aux annexes II B et III B et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

| a) | la spécificité des méthodes proposées; |
| --- | --- |

a)

la spécificité des méthodes proposées;

| b) | la précision (répétabilité) des méthodes proposées; |
| --- | --- |

b)

la précision (répétabilité) des méthodes proposées;

| c) | l'importance des interférences; |
| --- | --- |

c)

l'importance des interférences;

| d) | la capacité à quantifier des méthodes proposées. |
| --- | --- |

d)

la capacité à quantifier des méthodes proposées.

2.6.   Impact sur la santé humaine ou animale

L'impact sur la santé humaine ou animale doit être évalué. Les États membres doivent tenir compte notamment des principes suivants:

| a) | compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents; |
| --- | --- |

a)

compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents;

| b) | la pathogénicité du micro-organisme pour l'homme et les animaux (non cibles), l'infectiosité du micro-organisme, sa capacité à former des colonies, la toxicité des métabolites/toxines ainsi que la toxicité du milieu de croissance résiduel, des contaminants et coformulants, sont des paramètres importants dans l'évaluation des effets nocifs occasionnés par le produit phytopharmaceutique; |
| --- | --- |

b)

la pathogénicité du micro-organisme pour l'homme et les animaux (non cibles), l'infectiosité du micro-organisme, sa capacité à former des colonies, la toxicité des métabolites/toxines ainsi que la toxicité du milieu de croissance résiduel, des contaminants et coformulants, sont des paramètres importants dans l'évaluation des effets nocifs occasionnés par le produit phytopharmaceutique;

| c) | la colonisation, l'infectiosité et la toxicité correspondent à un ensemble complexe d'interactions entre les micro-organismes et les hôtes et ces paramètres ne peuvent pas nécessairement être résolus facilement en tant que paramètres indépendants; |
| --- | --- |

c)

la colonisation, l'infectiosité et la toxicité correspondent à un ensemble complexe d'interactions entre les micro-organismes et les hôtes et ces paramètres ne peuvent pas nécessairement être résolus facilement en tant que paramètres indépendants;

| d) | en combinant ces paramètres, les principaux aspects du micro-organisme qui doivent être évalués sont:






  — | la capacité à persister et à se multiplier dans un hôte (signe de colonisation ou d'infectiosité), |
| --- | --- | --- |

d)

en combinant ces paramètres, les principaux aspects du micro-organisme qui doivent être évalués sont:

—

la capacité à persister et à se multiplier dans un hôte (signe de colonisation ou d'infectiosité),

| — | la capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte, signe d'infectiosité, de pathogénicité et/ou de toxicité. |
| --- | --- |

—

la capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte, signe d'infectiosité, de pathogénicité et/ou de toxicité.

| e) | En outre, il y a lieu de prendre en considération la complexité des problèmes biologiques dans l'évaluation des dangers et des risques présentés par l'utilisation de ces produits phytopharmaceutiques pour l'homme et les animaux. Une évaluation de la pathogénicité et de l'infectiosité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible. |
| --- | --- |

e)

En outre, il y a lieu de prendre en considération la complexité des problèmes biologiques dans l'évaluation des dangers et des risques présentés par l'utilisation de ces produits phytopharmaceutiques pour l'homme et les animaux. Une évaluation de la pathogénicité et de l'infectiosité est nécessaire, même si l'exposition potentielle est jugée faible.

| f) | Aux fins de l'évaluation des risques, les études sur la toxicité aiguë utilisées devraient, lorsqu'elles sont disponibles, inclure au minimum deux doses (par exemple une dose très élevée et une dose correspondant à l'exposition prévue dans des conditions pratiques). |
| --- | --- |

f)

Aux fins de l'évaluation des risques, les études sur la toxicité aiguë utilisées devraient, lorsqu'elles sont disponibles, inclure au minimum deux doses (par exemple une dose très élevée et une dose correspondant à l'exposition prévue dans des conditions pratiques).

2.6.1.   Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytopharmaceutique.

| 2.6.1.1. | Les États membres évaluent l'exposition des opérateurs au micro-organisme, et/ou aux composés toxicologiques pertinents du produit phytopharmaceutique (par exemple leurs métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants), qui est susceptible d'intervenir dans les conditions d'utilisation prévues (incluant en particulier la dose, le mode d'application et les conditions climatiques). Il importe d'utiliser des données réalistes sur les niveaux d'exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser un modèle de calcul approprié et validé. Lorsqu'elle est disponible, une base de données européenne harmonisée sur l'exposition générique aux produits phytopharmaceutiques devrait être utilisée.






  a) | Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:






  i) | les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme, en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et la réplication à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l'homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée.
  L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée de l'exposition, incluant une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique.
  La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines; |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Les États membres évaluent l'exposition des opérateurs au micro-organisme, et/ou aux composés toxicologiques pertinents du produit phytopharmaceutique (par exemple leurs métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants), qui est susceptible d'intervenir dans les conditions d'utilisation prévues (incluant en particulier la dose, le mode d'application et les conditions climatiques). Il importe d'utiliser des données réalistes sur les niveaux d'exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser un modèle de calcul approprié et validé. Lorsqu'elle est disponible, une base de données européenne harmonisée sur l'exposition générique aux produits phytopharmaceutiques devrait être utilisée.

a)

Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:

i)

les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme, en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et la réplication à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l'homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée.

L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée de l'exposition, incluant une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique.

La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines;

| ii) | les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants dans le produit phytopharmaceutique, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par exemple la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application); |
| --- | --- |

ii)

les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants dans le produit phytopharmaceutique, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par exemple la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application);

| iii) | les études toxicologiques qui sont prévues à l'annexe III B; |
| --- | --- |

iii)

les études toxicologiques qui sont prévues à l'annexe III B;

| iv) | les autres informations pertinentes prévues à l'annexe III B, tels que:






  — | la composition de la préparation, |
| --- | --- | --- |

iv)

les autres informations pertinentes prévues à l'annexe III B, tels que:

—

la composition de la préparation,

| — | la nature de la préparation, |
| --- | --- |

—

la nature de la préparation,

| — | les dimensions, la présentation et le type d'emballage, |
| --- | --- |

—

les dimensions, la présentation et le type d'emballage,

| — | le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou de la cible, |
| --- | --- |

—

le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou de la cible,

| — | la méthode d'application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit phytopharmaceutique, |
| --- | --- |

—

la méthode d'application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit phytopharmaceutique,

| — | les mesures de réduction de l'exposition recommandées, |
| --- | --- |

—

les mesures de réduction de l'exposition recommandées,

| — | les vêtements de protection recommandés, |
| --- | --- |

—

les vêtements de protection recommandés,

| — | la dose d'application maximale, |
| --- | --- |

—

la dose d'application maximale,

| — | le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué sur l'étiquette, |
| --- | --- |

—

le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué sur l'étiquette,

| — | le nombre et le calendrier des applications; |
| --- | --- |

—

le nombre et le calendrier des applications;

| b) | sur la base des informations visées au point a), il conviendrait de définir les paramètres ci-après pour une exposition unique ou répétée de l'opérateur suivant l'utilisation envisagée:






  — | persistance ou développement du micro-organisme dans l'hôte, |
| --- | --- | --- |

b)

sur la base des informations visées au point a), il conviendrait de définir les paramètres ci-après pour une exposition unique ou répétée de l'opérateur suivant l'utilisation envisagée:

—

persistance ou développement du micro-organisme dans l'hôte,

| — | effets nocifs observés, |
| --- | --- |

—

effets nocifs observés,

| — | effets observés ou attendus de contaminants (y compris des micro-organismes contaminants), |
| --- | --- |

—

effets observés ou attendus de contaminants (y compris des micro-organismes contaminants),

| — | effets observés ou attendus des métabolites/toxines pertinents. |
| --- | --- |

—

effets observés ou attendus des métabolites/toxines pertinents.

S'il y a des indications de colonisation dans l'hôte et/ou si des effets nocifs, indicatifs de toxicité/infectiosité sont observés, compte tenu du type d'exposition (c'est-à-dire une exposition aiguë ou répétée), des essais supplémentaires sont recommandés.

| c) | cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et de matériel d'application proposé pour l'utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d'application du produit phytopharmaceutique ainsi que du nettoyage et de l'entretien de routine du matériel d'application. Le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation envisagée, du produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus peuvent également être prises en considération. Il convient de tenir compte du fait que si l'on prévoit une réplication du micro-organisme, l'évaluation de l'exposition pourrait être extrêmement hypothétique; |
| --- | --- |

c)

cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et de matériel d'application proposé pour l'utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d'application du produit phytopharmaceutique ainsi que du nettoyage et de l'entretien de routine du matériel d'application. Le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation envisagée, du produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus peuvent également être prises en considération. Il convient de tenir compte du fait que si l'on prévoit une réplication du micro-organisme, l'évaluation de l'exposition pourrait être extrêmement hypothétique;

| d) | l'absence ou la présence d'une possibilité de colonisation ou d'effets pour les opérateurs aux niveaux des doses testées conformément aux annexes II B et III B doivent être évaluées au regard des niveaux mesurés ou estimés d'exposition humaine. Cette évaluation des risques, de préférence quantitative, doit tenir compte, par exemple, du mode d'action, des propriétés biologiques, physiques et chimiques du micro-organisme et des autres substances figurant dans la formulation. |
| --- | --- |

d)

l'absence ou la présence d'une possibilité de colonisation ou d'effets pour les opérateurs aux niveaux des doses testées conformément aux annexes II B et III B doivent être évaluées au regard des niveaux mesurés ou estimés d'exposition humaine. Cette évaluation des risques, de préférence quantitative, doit tenir compte, par exemple, du mode d'action, des propriétés biologiques, physiques et chimiques du micro-organisme et des autres substances figurant dans la formulation.

| 2.6.1.2. | Les États membres examinent les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:






  a) | le mode de présentation; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.2.

Les États membres examinent les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

a)

le mode de présentation;

| b) | ses dimensions et sa capacité; |
| --- | --- |

b)

ses dimensions et sa capacité;

| c) | la taille de l'ouverture; |
| --- | --- |

c)

la taille de l'ouverture;

| d) | le type de fermeture; |
| --- | --- |

d)

le type de fermeture;

| e) | sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention; |
| --- | --- |

e)

sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention;

| f) | sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci. |
| --- | --- |

f)

sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.

| 2.6.1.3. | Les États membres examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:






  a) | la disponibilité et le caractère adéquat; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.3.

Les États membres examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

a)

la disponibilité et le caractère adéquat;

| b) | l'efficacité; |
| --- | --- |

b)

l'efficacité;

| c) | le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques; |
| --- | --- |

c)

le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques;

| d) | la résistance au produit phytopharmaceutique et la compatibilité avec celui-ci. |
| --- | --- |

d)

la résistance au produit phytopharmaceutique et la compatibilité avec celui-ci.

| 2.6.1.4. | Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition d'autres personnes (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceutique, tel que le retour de travailleurs) ou animaux au micro-organisme et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation prévues. Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:






  a) | les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et incapacité à répliquer à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l'homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée.
  L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée de l'exposition, y compris d'une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique.
  La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.4.

Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition d'autres personnes (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceutique, tel que le retour de travailleurs) ou animaux au micro-organisme et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation prévues. Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:

a)

les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l'hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l'hôte. Les paramètres indiquant l'absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l'hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et incapacité à répliquer à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d'un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l'homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée.

L'évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d'une exposition professionnelle, compte tenu de l'intensité et de la durée de l'exposition, y compris d'une exposition due à une utilisation répétée au cours de l'utilisation pratique.

La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s'il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines;

| b) | les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants dans le produit phytopharmaceutique, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par exemple la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application); |
| --- | --- |

b)

les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants dans le produit phytopharmaceutique, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par exemple la survie du micro-organisme à la température corporelle de l'homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l'application);

| c) | les études toxicologiques qui sont prévues à l'annexe III B; |
| --- | --- |

c)

les études toxicologiques qui sont prévues à l'annexe III B;

| d) | les autres informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique prévus à l'annexe III B, tels que:






  — | les délais de sécurité après traitement, les délais d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux, |
| --- | --- | --- |

d)

les autres informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique prévus à l'annexe III B, tels que:

—

les délais de sécurité après traitement, les délais d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux,

| — | la méthode d'application, et notamment la pulvérisation, |
| --- | --- |

—

la méthode d'application, et notamment la pulvérisation,

| — | la dose d'application maximale, |
| --- | --- |

—

la dose d'application maximale,

| — | le volume minimal d'application par pulvérisation, |
| --- | --- |

—

le volume minimal d'application par pulvérisation,

| — | la composition de la préparation, |
| --- | --- |

—

la composition de la préparation,

| — | les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, compte tenu de l'influence de facteurs tels que la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances, |
| --- | --- |

—

les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, compte tenu de l'influence de facteurs tels que la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances,

| — | les autres activités entraînant une exposition des travailleurs. |
| --- | --- |

—

les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.

2.6.2.   Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus

Dans l'évaluation, les résidus viables ou non viables doivent être traités séparément. Il convient de considérer les virus et viroïdes comme des résidus viables étant donné qu'ils sont capables de transférer du matériel génétique, bien que stricto sensu ils ne soient pas vivants.

2.6.2.1.   Résidus non viables

| a) | Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition de personnes ou animaux aux résidus non viables et à leurs produits de dégradation par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:






  — | le stade de développement du micro-organisme auquel les résidus non viables sont produits, |
| --- | --- | --- |

a)

Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition de personnes ou animaux aux résidus non viables et à leurs produits de dégradation par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

—

le stade de développement du micro-organisme auquel les résidus non viables sont produits,

| — | les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques; l'attention sera notamment accordée à l'évaluation de la probabilité de survie et de multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, les aliments ou aliments pour animaux et, en conséquence, de la probabilité de production de résidus non viables, |
| --- | --- |

—

les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques; l'attention sera notamment accordée à l'évaluation de la probabilité de survie et de multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, les aliments ou aliments pour animaux et, en conséquence, de la probabilité de production de résidus non viables,

| — | la stabilité des résidus non viables pertinents (y compris les effets de facteurs comme la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances), |
| --- | --- |

—

la stabilité des résidus non viables pertinents (y compris les effets de facteurs comme la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances),

| — | toute étude expérimentale montrant si des résidus non viables pertinents sont transportés ou non dans des végétaux, |
| --- | --- |

—

toute étude expérimentale montrant si des résidus non viables pertinents sont transportés ou non dans des végétaux,

| — | les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation), les délais d'emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d'utilisations après la récolte et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe III B, |
| --- | --- |

—

les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation), les délais d'emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d'utilisations après la récolte et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe III B,

| — | le cas échéant, les autres usages autorisés de produits phytopharmaceutiques dans la zone d'utilisation prévue, c'est-à-dire les utilisations de produits contenant les mêmes résidus, et |
| --- | --- |

—

le cas échéant, les autres usages autorisés de produits phytopharmaceutiques dans la zone d'utilisation prévue, c'est-à-dire les utilisations de produits contenant les mêmes résidus, et

| — | la présence naturelle de résidus non viables sur des parties comestibles de plantes provenant de micro-organismes apparaissant naturellement; |
| --- | --- |

—

la présence naturelle de résidus non viables sur des parties comestibles de plantes provenant de micro-organismes apparaissant naturellement;

| b) | les États membres évaluent la toxicité des résidus non viables et de leurs produits de dégradation en tenant compte, en particulier, des informations spécifiques fournies conformément aux annexes II B et III B; |
| --- | --- |

b)

les États membres évaluent la toxicité des résidus non viables et de leurs produits de dégradation en tenant compte, en particulier, des informations spécifiques fournies conformément aux annexes II B et III B;

| c) | lorsque des résidus non viables ou leurs produits de dégradation sont considérés comme pertinents d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et lorsque l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération:






  — | les méthodes d'analyse des résidus non viables, |
| --- | --- | --- |

c)

lorsque des résidus non viables ou leurs produits de dégradation sont considérés comme pertinents d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et lorsque l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération:

—

les méthodes d'analyse des résidus non viables,

| — | les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales, |
| --- | --- |

—

les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales,

| — | la production/formation de résidus non viables aux moments pertinents (par exemple au moment prévisible de la récolte). |
| --- | --- |

—

la production/formation de résidus non viables aux moments pertinents (par exemple au moment prévisible de la récolte).

2.6.2.2.   Résidus viables

| a) | Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition des personnes ou des animaux aux résidus viables par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:






  — | la probabilité de survie, la persistance et la multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, aliments ou aliments pour animaux. Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme, |
| --- | --- | --- |

a)

Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition des personnes ou des animaux aux résidus viables par la chaîne alimentaire en raison de la présence possible de tels résidus dans ou sur les parties comestibles des cultures traitées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

—

la probabilité de survie, la persistance et la multiplication du micro-organisme dans ou sur les cultures, aliments ou aliments pour animaux. Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme,

| — | les informations concernant sa niche écologique, |
| --- | --- |

—

les informations concernant sa niche écologique,

| — | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement, |
| --- | --- |

—

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement,

| — | la présence naturelle du micro-organisme (et/ou d'un micro-organisme apparenté), |
| --- | --- |

—

la présence naturelle du micro-organisme (et/ou d'un micro-organisme apparenté),

| — | les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation, les délais d'emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d'utilisations après la récolte) et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe III B, |
| --- | --- |

—

les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées (y compris le nombre et le calendrier des applications, la dose d'application maximale et le volume minimal d'application par pulvérisation, les délais d'emploi avant la récolte pour les usages proposés ou les périodes de rétention ou de stockage dans le cas d'utilisations après la récolte) et les données supplémentaires concernant l'application conformément à l'annexe III B,

| — | le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant le même micro-organisme ou produisant les mêmes résidus; |
| --- | --- |

—

le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant le même micro-organisme ou produisant les mêmes résidus;

| b) | les États membres évaluent les informations spécifiques concernant la capacité des résidus viables à persister ou à se développer dans l'hôte et la capacité de tels résidus à causer des effets/réactions chez l'hôte. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:






  — | les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation, |
| --- | --- | --- |

b)

les États membres évaluent les informations spécifiques concernant la capacité des résidus viables à persister ou à se développer dans l'hôte et la capacité de tels résidus à causer des effets/réactions chez l'hôte. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

—

les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l'infectiosité et à la pathogénicité prévues à l'annexe II B et les résultats de leur évaluation,

| — | les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques (par exemple dans ou sur la culture traitée), |
| --- | --- |

—

les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques (par exemple dans ou sur la culture traitée),

| — | le mode d'action du micro-organisme, |
| --- | --- |

—

le mode d'action du micro-organisme,

| — | les propriétés biologiques du micro-organisme (par exemple la spécificité de l'hôte).
  Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme; |
| --- | --- |

—

les propriétés biologiques du micro-organisme (par exemple la spécificité de l'hôte).

Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du micro-organisme;

| c) | si des résidus viables sont considérés comme pertinents d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et si l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans/sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération:






  — | les méthodes d'analyse des résidus viables, |
| --- | --- | --- |

c)

si des résidus viables sont considérés comme pertinents d'un point de vue toxicologique pour l'homme et/ou les animaux, et si l'exposition n'est pas jugée négligeable, les niveaux réels dans/sur les parties comestibles des cultures traitées doivent être déterminés en prenant en considération:

—

les méthodes d'analyse des résidus viables,

| — | les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales, |
| --- | --- |

—

les courbes de développement du micro-organisme dans des conditions optimales,

| — | les possibilités d'extrapolation des données entre cultures. |
| --- | --- |

—

les possibilités d'extrapolation des données entre cultures.

2.7.   Devenir et comportement dans l'environnement

La biocomplexité des écosystèmes et les interactions dans les communautés microbiennes concernées doivent être prises en considération.

Les informations sur l'origine et les propriétés (par exemple spécificité) du micro-organisme et de ses métabolites/toxines résiduels, ainsi que sur les utilisations prévues du micro-organisme, constituent la base de l'évaluation du devenir et du comportement dans l'environnement. Il importe de tenir compte du mode d'action du micro-organisme.

Une évaluation est faite sur le devenir et le comportement de tout métabolite pertinent connu qui est produit par le micro-organisme. L'évaluation est effectuée pour chaque compartiment de l'environnement et est déclenchée sur la base des critères spécifiés dans la section 7, point iv), de l'annexe II B.

Lors de l'évaluation du devenir et du comportement dans l'environnement du produit phytopharmaceutique, les États membres considèrent tous les aspects de l'environnement, y compris les biotas. La possibilité de persistance et de multiplication des micro-organismes doit être évaluée dans tous les milieux environnementaux, sauf s'il peut être justifié que des micro-organismes particuliers n'atteindront pas un milieu spécifique. La mobilité des micro-organismes et de leurs métabolites/toxines résiduels doit être prise en considération.

| 2.7.1. | Les États membres évaluent la possibilité d'une contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles et des eaux potables dans les conditions prévues d'utilisation du produit phytopharmaceutique.
  Dans l'évaluation globale, les États membres accordent une attention particulière aux effets nocifs potentiels sur les êtres humains dus à une contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions connaissant des conditions de vulnérabilité, telles que des zones de production d'eau alimentaire. |
| --- | --- |

2.7.1.

Les États membres évaluent la possibilité d'une contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles et des eaux potables dans les conditions prévues d'utilisation du produit phytopharmaceutique.

Dans l'évaluation globale, les États membres accordent une attention particulière aux effets nocifs potentiels sur les êtres humains dus à une contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions connaissant des conditions de vulnérabilité, telles que des zones de production d'eau alimentaire.

| 2.7.2. | Les États membres évaluent le risque pour le milieu aquatique, lorsque la possibilité d'exposition des organismes aquatiques existe. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s'établir, par multiplication, dans l'environnement et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés microbiennes ou leurs prédateurs.
  Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:






  a) | les propriétés biologiques du micro-organisme; |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

Les États membres évaluent le risque pour le milieu aquatique, lorsque la possibilité d'exposition des organismes aquatiques existe. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s'établir, par multiplication, dans l'environnement et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés microbiennes ou leurs prédateurs.

Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:

a)

les propriétés biologiques du micro-organisme;

| b) | la survie du micro-organisme dans l'environnement; |
| --- | --- |

b)

la survie du micro-organisme dans l'environnement;

| c) | sa niche écologique; |
| --- | --- |

c)

sa niche écologique;

| d) | le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène; |
| --- | --- |

d)

le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène;

| e) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; |
| --- | --- |

e)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement;

| f) | le cas échéant, des informations sur les éventuelles interférences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables prévus dans la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (3); |
| --- | --- |

f)

le cas échéant, des informations sur les éventuelles interférences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables prévus dans la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (3);

| g) | le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus. |
| --- | --- |

g)

le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

| 2.7.3. | Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition au produit phytopharmaceutique d'organismes se trouvant dans l'atmosphère, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour l'atmosphère. Le transport, à courte ou longue distance, du micro-organisme dans l'atmosphère doit être pris en considération. |
| --- | --- |

2.7.3.

Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition au produit phytopharmaceutique d'organismes se trouvant dans l'atmosphère, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour l'atmosphère. Le transport, à courte ou longue distance, du micro-organisme dans l'atmosphère doit être pris en considération.

| 2.7.4. | Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition au produit phytopharmaceutique d'organismes se trouvant dans le milieu terrestre, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour le milieu terrestre. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s'établir, par multiplication, dans l'environnement et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés microbiennes ou ses prédateurs.
  Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:






  a) | les propriétés biologiques du micro-organisme; |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition au produit phytopharmaceutique d'organismes se trouvant dans le milieu terrestre, dans les conditions d'utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour le milieu terrestre. Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à s'établir, par multiplication, dans l'environnement et peut donc avoir une incidence durable ou permanente sur les communautés microbiennes ou ses prédateurs.

Cette évaluation s'appuie sur les informations suivantes:

a)

les propriétés biologiques du micro-organisme;

| b) | la survie du micro-organisme dans l'environnement; |
| --- | --- |

b)

la survie du micro-organisme dans l'environnement;

| c) | sa niche écologique; |
| --- | --- |

c)

sa niche écologique;

| d) | le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène; |
| --- | --- |

d)

le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène;

| e) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; |
| --- | --- |

e)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement;

| f) | le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus. |
| --- | --- |

f)

le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.8.   Effets sur les organismes non cibles et exposition de ceux-ci

Les informations sur l'écologie du micro-organisme et ses effets sur l'environnement doivent être évaluées ainsi que, si possible, les niveaux d'exposition et les effets de ses métabolites/toxines pertinents. Une évaluation globale, permettant d'apprécier les risques pour l'environnement que le produit phytopharmaceutique peut causer, est nécessaire en tenant compte des niveaux normaux d'exposition aux micro-organismes, à la fois dans l'environnement et dans le corps des organismes.

Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition d'organismes non cibles dans les conditions d'utilisation prévues et, si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour les organismes non cibles concernés.

Le cas échéant, une évaluation de l'infectiosité et de la pathogénicité est nécessaire, à moins qu'il ne puisse être démontré que les organismes non cibles ne seront pas exposés.

Pour évaluer la possibilité d'exposition, il convient également de tenir compte des informations suivantes:

| a) | la survie du micro-organisme dans les milieux respectifs; |
| --- | --- |

a)

la survie du micro-organisme dans les milieux respectifs;

| b) | sa niche écologique; |
| --- | --- |

b)

sa niche écologique;

| c) | le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène; |
| --- | --- |

c)

le niveau naturel de population d'un micro-organisme lorsqu'il est indigène;

| d) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; |
| --- | --- |

d)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement;

| e) | le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus. |
| --- | --- |

e)

le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d'utilisation prévue, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

2.8.1.   Les États membres évaluent la possibilité d'une exposition et d'effets sur la vie sauvage terrestre (oiseaux non domestiques, mammifères et autres vertébrés terrestres).

| 2.8.1.1. | Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des systèmes hôtes de l'espèce aviaire et de mammifères et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:






  a) | son mode d'action; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.1.

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des systèmes hôtes de l'espèce aviaire et de mammifères et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a)

son mode d'action;

| b) | les autres propriétés biologiques; |
| --- | --- |

b)

les autres propriétés biologiques;

| c) | les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les mammifères; |
| --- | --- |

c)

les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les mammifères;

| d) | les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour l'espèce aviaire. |
| --- | --- |

d)

les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour l'espèce aviaire.

| 2.8.1.2. | Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:






  a) | les études sur la toxicité pour les mammifères; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.2.

Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a)

les études sur la toxicité pour les mammifères;

| b) | les études sur la toxicité pour l'espèce aviaire; |
| --- | --- |

b)

les études sur la toxicité pour l'espèce aviaire;

| c) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement. |
| --- | --- |

c)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur DL50 et de l'exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel.

2.8.2.   Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les organismes aquatiques.

| 2.8.2.1. | Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des organismes aquatiques et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:






  a) | son mode d'action; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.1.

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des organismes aquatiques et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a)

son mode d'action;

| b) | les autres propriétés biologiques; |
| --- | --- |

b)

les autres propriétés biologiques;

| c) | les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité. |
| --- | --- |

c)

les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité.

| 2.8.2.2. | Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:






  a) | les études sur la toxicité pour les organismes aquatiques; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.2.

Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a)

les études sur la toxicité pour les organismes aquatiques;

| b) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement. |
| --- | --- |

b)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur CE50 et/ou de la valeur CSEO et de l'exposition prévue.

2.8.3.   Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les abeilles.

| 2.8.3.1. | Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à infecter des abeilles et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:






  a) | son mode d'action, |
| --- | --- | --- |

2.8.3.1.

Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à infecter des abeilles et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a)

son mode d'action,

| b) | les autres propriétés biologiques, |
| --- | --- |

b)

les autres propriétés biologiques,

| c) | les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité. |
| --- | --- |

c)

les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité.

| 2.8.3.2. | Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:






  a) | les études sur la toxicité pour les abeilles; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.2.

Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a)

les études sur la toxicité pour les abeilles;

| b) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement. |
| --- | --- |

b)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul du quotient de risque exprimé sur la base du quotient de la dose en g/ha et de la valeur DL50 en μg/abeille.

2.8.4.   Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les arthropodes autres que les abeilles.

| 2.8.4.1. | Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des arthropodes autres que les abeilles et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:






  a) | son mode d'action; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.1.

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des arthropodes autres que les abeilles et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a)

son mode d'action;

| b) | les autres propriétés biologiques; |
| --- | --- |

b)

les autres propriétés biologiques;

| c) | les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les abeilles communes et autres arthropodes. |
| --- | --- |

c)

les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les abeilles communes et autres arthropodes.

| 2.8.4.2. | Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:






  a) | les études sur la toxicité pour les arthropodes; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.2.

Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a)

les études sur la toxicité pour les arthropodes;

| b) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; |
| --- | --- |

b)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement;

| c) | les données disponibles fournies par un examen biologique primaire. |
| --- | --- |

c)

les données disponibles fournies par un examen biologique primaire.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition exprimés sur la base du quotient de la valeur TE50 (taux effectif) et de l'exposition prévue.

2.8.5.   Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les vers de terre.

| 2.8.5.1. | Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des vers de terre et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:






  a) | son mode d'action; |
| --- | --- | --- |

2.8.5.1.

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des vers de terre et à s'y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a)

son mode d'action;

| b) | les autres propriétés biologiques; |
| --- | --- |

b)

les autres propriétés biologiques;

| c) | les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les vers de terre. |
| --- | --- |

c)

les études sur la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité pour les vers de terre.

| 2.8.5.2. | Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:






  a) | les études sur la toxicité pour les vers de terre; |
| --- | --- | --- |

2.8.5.2.

Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a)

les études sur la toxicité pour les vers de terre;

| b) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement. |
| --- | --- |

b)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement.

Si une mortalité ou des signes d'intoxication sont observés dans les essais, l'évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition fondés sur la base du quotient de la valeur LC50 et de l'exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de sol en poids sec.

2.8.6.   Les États membres évaluent la possibilité d'exposition et d'effets sur les micro-organismes du sol.

| 2.8.6.1. | Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à entraver la minéralisation de l'azote et du carbone dans le sol. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:






  a) | son mode d'action; |
| --- | --- | --- |

2.8.6.1.

Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à entraver la minéralisation de l'azote et du carbone dans le sol. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytopharmaceutique, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

a)

son mode d'action;

| b) | les autres propriétés biologiques. |
| --- | --- |

b)

les autres propriétés biologiques.

Des données expérimentales ne sont pas normalement exigées, notamment lorsqu'il peut être prouvé qu'une véritable évaluation des risques peut être réalisée sur la base des informations disponibles.

| 2.8.6.2. | Les États membres évaluent l'impact des micro-organismes exotiques/non indigènes sur les organismes non cibles et sur leurs prédateurs après l'utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d'utilisation prévues. Des données expérimentales ne sont normalement pas requises, notamment lorsqu'il peut être démontré qu'une évaluation appropriée des risques peut être réalisée avec les informations disponibles. |
| --- | --- |

2.8.6.2.

Les États membres évaluent l'impact des micro-organismes exotiques/non indigènes sur les organismes non cibles et sur leurs prédateurs après l'utilisation du produit phytopharmaceutique conformément aux conditions d'utilisation prévues. Des données expérimentales ne sont normalement pas requises, notamment lorsqu'il peut être démontré qu'une évaluation appropriée des risques peut être réalisée avec les informations disponibles.

| 2.8.6.3. | Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:






  a) | les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement; |
| --- | --- | --- |

2.8.6.3.

Un produit phytopharmaceutique peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l'action de toxines ou de coformulants. Pour l'évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

a)

les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes parties de l'environnement;

| b) | les informations disponibles provenant de l'examen biologique primaire. |
| --- | --- |

b)

les informations disponibles provenant de l'examen biologique primaire.

2.9.   Conclusions et propositions

Les États membres tirent des conclusions sur la nécessité d'obtenir de plus amples informations et/ou d'essais supplémentaires et sur la nécessité de mesures destinées à limiter les risques. Les États membres justifient les propositions de classification et d'étiquetage du produit phytopharmaceutique.

C.   PROCESSUS DÉCISIONNEL

1.   Principes généraux

| 1.1. | Le cas échéant, les États membres assortissent les autorisations qu'ils accordent de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces conditions ou de ces restrictions doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être adaptées. |
| --- | --- |

1.1.

Le cas échéant, les États membres assortissent les autorisations qu'ils accordent de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces conditions ou de ces restrictions doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être adaptées.

| 1.2. | Les États membres veillent à ce que les décisions prises pour octroyer des autorisations tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, dans les zones d'utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d'utilisation, voire à exclure de l'autorisation certaines zones du territoire de l'État membre concerné. |
| --- | --- |

1.2.

Les États membres veillent à ce que les décisions prises pour octroyer des autorisations tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, dans les zones d'utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d'utilisation, voire à exclure de l'autorisation certaines zones du territoire de l'État membre concerné.

| 1.3. | Les États membres veillent à ce que les quantités autorisées en termes de doses et de nombre d'applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Les quantités autorisées doivent être modulées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée et y être adaptées. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d'applications ne doivent pas produire d'effets indésirables, tels que le développement d'une résistance. |
| --- | --- |

1.3.

Les États membres veillent à ce que les quantités autorisées en termes de doses et de nombre d'applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Les quantités autorisées doivent être modulées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée et y être adaptées. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d'applications ne doivent pas produire d'effets indésirables, tels que le développement d'une résistance.

| 1.4. | Les États membres veillent à ce que les décisions respectent les principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes. |
| --- | --- |

1.4.

Les États membres veillent à ce que les décisions respectent les principes de la lutte intégrée contre les organismes nuisibles lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à être utilisé en situation faisant appel à de tels principes.

| 1.5. | L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre limité d'espèces représentatives, les États membres doivent veiller à ce que l'utilisation des produits phytopharmaceutiques n'ait pas de répercussions à long terme sur l'abondance et la diversité des espèces non cibles. |
| --- | --- |

1.5.

L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre limité d'espèces représentatives, les États membres doivent veiller à ce que l'utilisation des produits phytopharmaceutiques n'ait pas de répercussions à long terme sur l'abondance et la diversité des espèces non cibles.

| 1.6. | Avant de délivrer une autorisation, les États membres veillent à ce que l'étiquette du produit phytopharmaceutique:






  a) | réponde aux exigences de l'article 16 de la présente directive; |
| --- | --- | --- |

1.6.

Avant de délivrer une autorisation, les États membres veillent à ce que l'étiquette du produit phytopharmaceutique:

a)

réponde aux exigences de l'article 16 de la présente directive;

| b) | contienne en outre les données relatives à la protection des utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la protection des travailleurs; |
| --- | --- |

b)

contienne en outre les données relatives à la protection des utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la protection des travailleurs;

| c) | précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 1.1 à 1.5; |
| --- | --- |

c)

précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 1.1 à 1.5;

| d) | l'autorisation mentionne les éléments figurant à l'article 16, paragraphe 1, points g) et h), de la présente directive et à l'article 10, points 1.2, 2.4, 2.5 et 2.6, de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (4). |
| --- | --- |

d)

l'autorisation mentionne les éléments figurant à l'article 16, paragraphe 1, points g) et h), de la présente directive et à l'article 10, points 1.2, 2.4, 2.5 et 2.6, de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (4).

| 1.7. | Avant de délivrer une autorisation, les États membres:






  a) | veillent à ce que l'emballage prévu soit conforme à la directive 1999/45/CE; |
| --- | --- | --- |

1.7.

Avant de délivrer une autorisation, les États membres:

a)

veillent à ce que l'emballage prévu soit conforme à la directive 1999/45/CE;

| b) | veillent à ce que:






  — | les procédés de destruction du produit phytopharmaceutique, |
| --- | --- | --- |

b)

veillent à ce que:

—

les procédés de destruction du produit phytopharmaceutique,

| — | les procédés de neutralisation des effets nocifs du produit phytopharmaceutique en cas de dispersion accidentelle, et |
| --- | --- |

—

les procédés de neutralisation des effets nocifs du produit phytopharmaceutique en cas de dispersion accidentelle, et

| — | les procédés de décontamination et de destruction de l'emballage, |
| --- | --- |

—

les procédés de décontamination et de destruction de l'emballage,

soient conformes aux dispositions réglementaires pertinentes.

| 1.8. | Une autorisation n'est accordée que s'il est satisfait à toutes les exigences énoncées au point 2.4. Toutefois, lorsqu'il n'est pas totalement satisfait à une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées au point 2.4, l'autorisation n'est accordée que si les avantages offerts par l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues l'emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limitations éventuelles à l'utilisation du produit phytopharmaceutique liées au non-respect des exigences énoncées dans la section 2 doivent être mentionnées sur l'étiquette. Ces avantages peuvent:






  a) | favoriser les mesures de lutte intégrée et l'agriculture biologique et être compatibles avec celles-ci; |
| --- | --- | --- |

1.8.

Une autorisation n'est accordée que s'il est satisfait à toutes les exigences énoncées au point 2.4. Toutefois, lorsqu'il n'est pas totalement satisfait à une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées au point 2.4, l'autorisation n'est accordée que si les avantages offerts par l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues l'emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limitations éventuelles à l'utilisation du produit phytopharmaceutique liées au non-respect des exigences énoncées dans la section 2 doivent être mentionnées sur l'étiquette. Ces avantages peuvent:

a)

favoriser les mesures de lutte intégrée et l'agriculture biologique et être compatibles avec celles-ci;

| b) | faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de développement d'une résistance; |
| --- | --- |

b)

faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de développement d'une résistance;

| c) | réduire le risque pour les opérateurs et les consommateurs; |
| --- | --- |

c)

réduire le risque pour les opérateurs et les consommateurs;

| d) | réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact sur les espèces non cibles. |
| --- | --- |

d)

réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact sur les espèces non cibles.

| 1.9. | Lorsqu'une autorisation est accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, les États membres peuvent, en vertu de l'article 4, paragraphe 6:






  a) | définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer la performance du produit phytopharmaceutique, et/ou |
| --- | --- | --- |

1.9.

Lorsqu'une autorisation est accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, les États membres peuvent, en vertu de l'article 4, paragraphe 6:

a)

définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer la performance du produit phytopharmaceutique, et/ou

| b) | définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition pendant et après l'utilisation du produit phytopharmaceutique. |
| --- | --- |

b)

définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition pendant et après l'utilisation du produit phytopharmaceutique.

Les États membres informent les demandeurs de toute mesure visée aux points a) ou b) et les invitent à fournir tout complément d'information nécessaire pour démontrer la performance ou les risques potentiels du produit dans les nouvelles conditions d'utilisation.

| 1.10. | Les États membres veillent dans la mesure du possible à ce que pour tous les micro-organismes pour lesquels une autorisation est envisagée, le demandeur tienne compte de toutes les connaissances et informations pertinentes des publications en la matière qui sont disponibles au moment de la demande. |
| --- | --- |

1.10.

Les États membres veillent dans la mesure du possible à ce que pour tous les micro-organismes pour lesquels une autorisation est envisagée, le demandeur tienne compte de toutes les connaissances et informations pertinentes des publications en la matière qui sont disponibles au moment de la demande.

| 1.11. | Si un micro-organisme a été génétiquement modifié, au sens de la directive 2001/18/CE, l'autorisation n'est accordée que si l'évaluation faite conformément à la directive 2001/18/CE a été présentée, comme le prévoit l'article 1er, paragraphe 3, de ladite directive. La décision prise par les autorités compétentes conformément à la directive 2001/18/CE doit être fournie. |
| --- | --- |

1.11.

Si un micro-organisme a été génétiquement modifié, au sens de la directive 2001/18/CE, l'autorisation n'est accordée que si l'évaluation faite conformément à la directive 2001/18/CE a été présentée, comme le prévoit l'article 1er, paragraphe 3, de ladite directive. La décision prise par les autorités compétentes conformément à la directive 2001/18/CE doit être fournie.

| 1.12. | Conformément à l'article 1er, paragraphe 3, de la présente directive, l'autorisation n'est accordée pour un produit phytopharmaceutique contenant un organisme génétiquement modifié que si une autorisation a été accordée conformément aux dispositions de la directive 2001/18/CE, partie C, selon laquelle cet organisme peut être disséminé dans l'environnement. |
| --- | --- |

1.12.

Conformément à l'article 1er, paragraphe 3, de la présente directive, l'autorisation n'est accordée pour un produit phytopharmaceutique contenant un organisme génétiquement modifié que si une autorisation a été accordée conformément aux dispositions de la directive 2001/18/CE, partie C, selon laquelle cet organisme peut être disséminé dans l'environnement.

| 1.13. | L'autorisation n'est pas accordée si des métabolites/toxines pertinents (c'est-à-dire ceux susceptibles d'affecter la santé humaine et/ou l'environnement) que l'on sait être produits par le micro-organisme et/ou par des contaminants microbiens sont présents dans le produit phytopharmaceutique, sauf s'il peut être démontré que la quantité présente reste à un niveau acceptable, avant et après l'utilisation prévue. |
| --- | --- |

1.13.

L'autorisation n'est pas accordée si des métabolites/toxines pertinents (c'est-à-dire ceux susceptibles d'affecter la santé humaine et/ou l'environnement) que l'on sait être produits par le micro-organisme et/ou par des contaminants microbiens sont présents dans le produit phytopharmaceutique, sauf s'il peut être démontré que la quantité présente reste à un niveau acceptable, avant et après l'utilisation prévue.

| 1.14. | Les États membres font en sorte que des mesures de contrôle qualité adéquates soient mises en œuvre afin de garantir l'identité du micro-organisme et le contenu du produit phytopharmaceutique. Ces mesures de contrôle qualité doivent comprendre un système d'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP) ou un système équivalent. |
| --- | --- |

1.14.

Les États membres font en sorte que des mesures de contrôle qualité adéquates soient mises en œuvre afin de garantir l'identité du micro-organisme et le contenu du produit phytopharmaceutique. Ces mesures de contrôle qualité doivent comprendre un système d'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP) ou un système équivalent.

2.   Principes spécifiques

Les principes spécifiques s'appliquent sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 1.

2.1.   Identité

Pour chaque autorisation octroyée, les États membres font en sorte que le micro-organisme concerné soit déposé auprès d'une collection de micro-organismes de réputation internationale et dispose d'un numéro de dépôt correspondant. Chaque micro-organisme doit être identifié, désigné par son nom d'espèce et caractérisé au niveau de la souche. Des informations doivent également indiquer si le micro-organisme est d'un type sauvage ou un mutant spontané ou induit ou un organisme génétiquement modifié.

2.2.   Propriétés biologiques et techniques

| 2.2.1. | Des informations suffisantes doivent être fournies pour permettre d'estimer la teneur minimale et maximale de micro-organismes dans le matériau utilisé pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques, ainsi que dans le produit phytopharmaceutique. La teneur en autres composants et formulants du produit phytopharmaceutique et en micro-organismes contaminants issus du processus de production doit, dans la mesure du possible, être suffisamment définie. Les États membres font en sorte que le niveau des organismes contaminants soit contrôlé à un niveau acceptable. En outre, il y a lieu de préciser la nature et l'état physiques du produit phytopharmaceutique, de préférence conformément au «Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique internationale CropLife n o 2, 5e édition, 2002)». |
| --- | --- |

2.2.1.

Des informations suffisantes doivent être fournies pour permettre d'estimer la teneur minimale et maximale de micro-organismes dans le matériau utilisé pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques, ainsi que dans le produit phytopharmaceutique. La teneur en autres composants et formulants du produit phytopharmaceutique et en micro-organismes contaminants issus du processus de production doit, dans la mesure du possible, être suffisamment définie. Les États membres font en sorte que le niveau des organismes contaminants soit contrôlé à un niveau acceptable. En outre, il y a lieu de préciser la nature et l'état physiques du produit phytopharmaceutique, de préférence conformément au «Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique internationale CropLife n o 2, 5e édition, 2002)».

| 2.2.2. | Aucune autorisation n'est accordée si, à une étape quelconque de l'élaboration du produit phytopharmaceutique microbien, il apparaît évident que, sur la base du développement d'une résistance, ou d'un transfert de résistance, ou d'un autre mécanisme, il peut y avoir interférence avec l'efficacité d'un agent antimicrobien utilisé en médecine humaine ou animale. |
| --- | --- |

2.2.2.

Aucune autorisation n'est accordée si, à une étape quelconque de l'élaboration du produit phytopharmaceutique microbien, il apparaît évident que, sur la base du développement d'une résistance, ou d'un transfert de résistance, ou d'un autre mécanisme, il peut y avoir interférence avec l'efficacité d'un agent antimicrobien utilisé en médecine humaine ou animale.

2.3.   Informations complémentaires

L'autorisation n'est pas accordée, sauf si des informations complètes sont fournies en ce qui concerne un contrôle qualité continu du mode de production, du processus de production et du produit phytopharmaceutique. Il importe notamment de prendre en considération toute modification spontanée de caractéristiques essentielles du micro-organisme ainsi que la présence ou l'absence d'organismes contaminants. Les critères relatifs à l'assurance de la qualité applicables à la production et aux techniques utilisées pour garantir un produit phytopharmaceutique uniforme doivent, dans la mesure du possible, être décrits et précisés.

2.4.   Efficacité

2.4.1.   Performance

| 2.4.1.1. | L'autorisation n'est pas accordée lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations pour la lutte ou la protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience et de l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d'utilisation prévues ou lorsque les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions. |
| --- | --- |

2.4.1.1.

L'autorisation n'est pas accordée lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations pour la lutte ou la protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience et de l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d'utilisation prévues ou lorsque les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions.

| 2.4.1.2. | Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une cohérence et une durée d'action équivalentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage déterminé en termes d'intensité, de cohérence et de durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une cohérence et une durée d'action équivalentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage déterminé en termes d'intensité, de cohérence et de durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés.

| 2.4.1.3. | Le cas échéant, l'évolution du rendement obtenu lors de l'utilisation du produit phytopharmaceutique et la réduction des pertes durant le stockage doivent être semblables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage durable et déterminé, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage. |
| --- | --- |

2.4.1.3.

Le cas échéant, l'évolution du rendement obtenu lors de l'utilisation du produit phytopharmaceutique et la réduction des pertes durant le stockage doivent être semblables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d'utilisation prévue comporte un avantage durable et déterminé, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.

| 2.4.1.4. | Les conclusions relatives à l'efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones de l'État membre dans lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d'utilisation prévues, sauf lorsque l'étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans certaines conditions spécifiques (par exemple infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières). |
| --- | --- |

2.4.1.4.

Les conclusions relatives à l'efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones de l'État membre dans lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d'utilisation prévues, sauf lorsque l'étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans certaines conditions spécifiques (par exemple infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).

| 2.4.1.5. | Lorsque l'étiquette prévoit que la préparation doit être utilisée en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants spécifiques, le mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points 2.4.1.1 à 2.4.1.4.
  Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants spécifiques, les États membres n'acceptent les recommandations que si elles sont justifiées. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

Lorsque l'étiquette prévoit que la préparation doit être utilisée en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants spécifiques, le mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points 2.4.1.1 à 2.4.1.4.

Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants spécifiques, les États membres n'acceptent les recommandations que si elles sont justifiées.

| 2.4.1.6. | En présence de preuves du développement d'une résistance au produit phytopharmaceutique d'organismes pathogènes, l'État membre décide si la stratégie de gestion de la résistance qui a été soumise traite ce problème d'une manière adéquate et suffisante. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

En présence de preuves du développement d'une résistance au produit phytopharmaceutique d'organismes pathogènes, l'État membre décide si la stratégie de gestion de la résistance qui a été soumise traite ce problème d'une manière adéquate et suffisante.

| 2.4.1.7. | Seuls les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes non viables peuvent être autorisés pour lutter contre des espèces vertébrées. L'effet voulu sur les vertébrés contre lesquels la lutte est menée doit être obtenu sans souffrance ni douleur inutiles pour ces animaux. |
| --- | --- |

2.4.1.7.

Seuls les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes non viables peuvent être autorisés pour lutter contre des espèces vertébrées. L'effet voulu sur les vertébrés contre lesquels la lutte est menée doit être obtenu sans souffrance ni douleur inutiles pour ces animaux.

2.4.2.   Absence d'effets indésirables sur les plantes et produits végétaux

| 2.4.2.1. | Il ne peut y avoir d'effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l'étiquette prévue mentionne des restrictions d'emploi appropriées. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

Il ne peut y avoir d'effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l'étiquette prévue mentionne des restrictions d'emploi appropriées.

| 2.4.2.2. | Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si la réduction est compensée par d'autres avantages tels qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités. |
| --- | --- |

2.4.2.2.

Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si la réduction est compensée par d'autres avantages tels qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

| 2.4.2.3. | Il ne peut y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets négatifs sur la transformation, lorsque l'étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à un processus de transformation. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

Il ne peut y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets négatifs sur la transformation, lorsque l'étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à un processus de transformation.

| 2.4.2.4. | Il ne peut y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d'effets sur la viabilité, la germination, la pousse, l'enracinement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Il ne peut y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d'effets sur la viabilité, la germination, la pousse, l'enracinement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.

| 2.4.2.5. | Il ne peut y avoir d'impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l'étiquette prévue précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

Il ne peut y avoir d'impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l'étiquette prévue précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.

| 2.4.2.6. | Il ne peut y avoir d'impact inacceptable sur les cultures voisines, sauf lorsque l'étiquette prévue recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque certaines cultures voisines sont particulièrement sensibles. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

Il ne peut y avoir d'impact inacceptable sur les cultures voisines, sauf lorsque l'étiquette prévue recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque certaines cultures voisines sont particulièrement sensibles.

| 2.4.2.7. | Lorsque l'étiquette prévue exige d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.4.2.1 à 2.4.2.6. |
| --- | --- |

2.4.2.7.

Lorsque l'étiquette prévue exige d'utiliser la préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.4.2.1 à 2.4.2.6.

| 2.4.2.8. | Les instructions prévues pour le nettoyage du matériel d'application doivent être claires, efficaces, de manière à pouvoir être aisément applicables afin de garantir l'élimination de toute trace résiduelle du produit phytopharmaceutique de nature à causer ultérieurement des dommages. |
| --- | --- |

2.4.2.8.

Les instructions prévues pour le nettoyage du matériel d'application doivent être claires, efficaces, de manière à pouvoir être aisément applicables afin de garantir l'élimination de toute trace résiduelle du produit phytopharmaceutique de nature à causer ultérieurement des dommages.

2.5.   Méthodes d'identification/de détection et de quantification

Les méthodes proposées doivent refléter les techniques les plus récentes. Les méthodes de surveillance postérieure à l'autorisation doivent comporter l'utilisation de réactifs et d'équipements habituellement disponibles.

| 2.5.1. | L'autorisation n'est pas accordée à défaut d'une méthode appropriée d'une qualité suffisante pour identifier et quantifier le micro-organisme et les composants non viables (par exemple les toxines, les impuretés et les coformulants) dans le produit phytopharmaceutique. Dans le cas d'un produit phytopharmaceutique contenant plusieurs micro-organismes, il convient que les méthodes recommandées permettent d'identifier et de déterminer la teneur de chacun d'entre eux. |
| --- | --- |

2.5.1.

L'autorisation n'est pas accordée à défaut d'une méthode appropriée d'une qualité suffisante pour identifier et quantifier le micro-organisme et les composants non viables (par exemple les toxines, les impuretés et les coformulants) dans le produit phytopharmaceutique. Dans le cas d'un produit phytopharmaceutique contenant plusieurs micro-organismes, il convient que les méthodes recommandées permettent d'identifier et de déterminer la teneur de chacun d'entre eux.

| 2.5.2. | L'autorisation n'est pas accordée à défaut de méthodes appropriées de contrôle et surveillance postérieurs à l'enregistrement des résidus viables et/ou non viables. Les méthodes doivent être disponibles pour l'analyse:






  a) | des plantes, des produits végétaux, des denrées alimentaires d'origine végétale ou animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus pertinents y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une limite maximale de résidus (LMR), une période de sécurité d'attente ou de réentrée après traitement ou toute autre précaution de ce type sont nécessaires; |
| --- | --- | --- |

2.5.2.

L'autorisation n'est pas accordée à défaut de méthodes appropriées de contrôle et surveillance postérieurs à l'enregistrement des résidus viables et/ou non viables. Les méthodes doivent être disponibles pour l'analyse:

a)

des plantes, des produits végétaux, des denrées alimentaires d'origine végétale ou animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus pertinents y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une limite maximale de résidus (LMR), une période de sécurité d'attente ou de réentrée après traitement ou toute autre précaution de ce type sont nécessaires;

| b) | du sol, de l'air et/ou des tissus corporels si l'on y décèle des résidus pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental. |
| --- | --- |

b)

du sol, de l'air et/ou des tissus corporels si l'on y décèle des résidus pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

2.6.   Impact sur la santé humaine ou animale

2.6.1.   Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytopharmaceutique

| 2.6.1.1. | L'autorisation n'est pas accordée s'il apparaît, sur la base des informations fournies dans le dossier, que le micro-organisme est pathogène pour l'homme ou des animaux non cibles dans les conditions d'utilisation prévues. |
| --- | --- |

2.6.1.1.

L'autorisation n'est pas accordée s'il apparaît, sur la base des informations fournies dans le dossier, que le micro-organisme est pathogène pour l'homme ou des animaux non cibles dans les conditions d'utilisation prévues.

| 2.6.1.2. | L'autorisation n'est pas accordée si le micro-organisme et/ou le produit phytopharmaceutique contenant le micro-organisme pourrait, dans les conditions d'utilisation recommandées, y compris une approche réaliste du cas le plus défavorable, coloniser ou causer des effets nocifs chez l'homme ou sur les animaux.
  Lors de la prise de décision concernant l'autorisation du produit phytopharmaceutique microbien, les États membres tiennent compte des effets éventuels sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, non professionnels et autres exposés directement ou indirectement par l'environnement et au travail, et sur les animaux. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

L'autorisation n'est pas accordée si le micro-organisme et/ou le produit phytopharmaceutique contenant le micro-organisme pourrait, dans les conditions d'utilisation recommandées, y compris une approche réaliste du cas le plus défavorable, coloniser ou causer des effets nocifs chez l'homme ou sur les animaux.

Lors de la prise de décision concernant l'autorisation du produit phytopharmaceutique microbien, les États membres tiennent compte des effets éventuels sur toutes les populations humaines, à savoir les utilisateurs professionnels, non professionnels et autres exposés directement ou indirectement par l'environnement et au travail, et sur les animaux.

| 2.6.1.3. | Il convient de considérer tous les micro-organismes comme des sensibilisants potentiels, sauf s'il est établi par le biais d'informations pertinentes qu'il n'y a aucun risque de sensibilisation, en tenant compte également des personnes immunodéprimées ou des autres personnes sensibles. Il convient donc que les autorisations octroyées spécifient de porter des vêtements de protection et des gants appropriés et de ne pas inhaler le produit phytopharmaceutique contenant le micro-organisme. En outre, les conditions d'utilisation prévues peuvent nécessiter l'usage d'articles supplémentaires en termes de vêtements et d'équipement de protection.
  Lorsque les conditions d'utilisation prévues exigent le port d'un vêtement ou équipement de protection, l'autorisation n'est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des conditions climatiques. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Il convient de considérer tous les micro-organismes comme des sensibilisants potentiels, sauf s'il est établi par le biais d'informations pertinentes qu'il n'y a aucun risque de sensibilisation, en tenant compte également des personnes immunodéprimées ou des autres personnes sensibles. Il convient donc que les autorisations octroyées spécifient de porter des vêtements de protection et des gants appropriés et de ne pas inhaler le produit phytopharmaceutique contenant le micro-organisme. En outre, les conditions d'utilisation prévues peuvent nécessiter l'usage d'articles supplémentaires en termes de vêtements et d'équipement de protection.

Lorsque les conditions d'utilisation prévues exigent le port d'un vêtement ou équipement de protection, l'autorisation n'est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des conditions climatiques.

| 2.6.1.4. | L'autorisation n'est pas accordée s'il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d'autres organismes est susceptible d'avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine ou animale, y compris une résistance aux substances thérapeutiques connues. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

L'autorisation n'est pas accordée s'il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d'autres organismes est susceptible d'avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine ou animale, y compris une résistance aux substances thérapeutiques connues.

| 2.6.1.5. | Les produits phytopharmaceutiques qui, en raison de certaines propriétés, ou qui, en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l'emballage, le type de formulation, la distribution, le mode et les conditions d'emploi. En outre, les produits phytopharmaceutiques classés comme produits très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Les produits phytopharmaceutiques qui, en raison de certaines propriétés, ou qui, en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l'emballage, le type de formulation, la distribution, le mode et les conditions d'emploi. En outre, les produits phytopharmaceutiques classés comme produits très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.

| 2.6.1.6. | Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables pour les personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceutique. |
| --- | --- |

2.6.1.6.

Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables pour les personnes présentes ou travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceutique.

| 2.6.1.7. | Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables pour les animaux. |
| --- | --- |

2.6.1.7.

Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables pour les animaux.

| 2.6.1.8. | Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions visant à assurer qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité. |
| --- | --- |

2.6.1.8.

Les périodes de sécurité d'attente et de réentrée et autres précautions visant à assurer qu'il n'y ait pas de colonisation ou d'effets préjudiciables doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.

| 2.6.1.9. | Les conditions de l'autorisation doivent être en conformité avec la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (5) et avec la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (6). Les données expérimentales et les informations fournies en ce qui concerne la reconnaissance des symptômes d'infection ou de pathogénicité et l'efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent être examinées. Les conditions de l'autorisation seront également en conformité avec la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (7). Les conditions de l'autorisation doivent également être en conformité avec la directive 89/656/CEE du Conseil du 30 novembre 1989 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour l'utilisation par les travailleurs au travail d'équipements de protection individuelle (8). |
| --- | --- |

2.6.1.9.

Les conditions de l'autorisation doivent être en conformité avec la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (5) et avec la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (6). Les données expérimentales et les informations fournies en ce qui concerne la reconnaissance des symptômes d'infection ou de pathogénicité et l'efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent être examinées. Les conditions de l'autorisation seront également en conformité avec la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (7). Les conditions de l'autorisation doivent également être en conformité avec la directive 89/656/CEE du Conseil du 30 novembre 1989 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour l'utilisation par les travailleurs au travail d'équipements de protection individuelle (8).

2.6.2.   Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus

| 2.6.2.1. | L'autorisation n'est pas accordée à défaut d'informations suffisantes sur les produits phytopharmaceutiques contenant le micro-organisme, permettant de s'assurer qu'il n'y a pas d'effets nocifs sur la santé humaine et/ou animale découlant de l'exposition au micro-organisme, à ses traces résiduelles et aux métabolites/toxines restant dans ou sur les végétaux ou produits végétaux. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

L'autorisation n'est pas accordée à défaut d'informations suffisantes sur les produits phytopharmaceutiques contenant le micro-organisme, permettant de s'assurer qu'il n'y a pas d'effets nocifs sur la santé humaine et/ou animale découlant de l'exposition au micro-organisme, à ses traces résiduelles et aux métabolites/toxines restant dans ou sur les végétaux ou produits végétaux.

| 2.6.2.2. | L'autorisation n'est pas accordée si les résidus viables et/ou les résidus non viables présents reflètent les quantités de produit phytopharmaceutique minimales qui sont nécessaires pour un contrôle adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les modalités d'application (incluant les délais d'emploi avant la récolte, ou les périodes de rétention ou les périodes de stockage) réduisent au minimum la présence de résidus et/ou toxines au moment de la récolte, de l'abattage ou après le stockage. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

L'autorisation n'est pas accordée si les résidus viables et/ou les résidus non viables présents reflètent les quantités de produit phytopharmaceutique minimales qui sont nécessaires pour un contrôle adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les modalités d'application (incluant les délais d'emploi avant la récolte, ou les périodes de rétention ou les périodes de stockage) réduisent au minimum la présence de résidus et/ou toxines au moment de la récolte, de l'abattage ou après le stockage.

2.7.   Devenir et comportement dans l'environnement

| 2.7.1. | L'autorisation n'est pas accordée si les informations disponibles indiquent que des conséquences nocives et inacceptables pour l'environnement peuvent découler du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement. |
| --- | --- |

2.7.1.

L'autorisation n'est pas accordée si les informations disponibles indiquent que des conséquences nocives et inacceptables pour l'environnement peuvent découler du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement.

| 2.7.2. | L'autorisation n'est pas accordée si la contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles ou des eaux potables prévue du fait de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées peut provoquer des interférences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables prévus dans la directive 98/83/CE. |
| --- | --- |

2.7.2.

L'autorisation n'est pas accordée si la contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles ou des eaux potables prévue du fait de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées peut provoquer des interférences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables prévus dans la directive 98/83/CE.

| 2.7.3. | L'autorisation n'est pas accordée si la contamination des eaux souterraines prévue du fait de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées enfreint ou excède les paramètres ci-après, les valeurs les moins élevées étant prises en considération:






  a) | les paramètres ou les concentrations maximales autorisées fixées par la directive 98/83/CE, ou |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

L'autorisation n'est pas accordée si la contamination des eaux souterraines prévue du fait de l'utilisation d'un produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées enfreint ou excède les paramètres ci-après, les valeurs les moins élevées étant prises en considération:

a)

les paramètres ou les concentrations maximales autorisées fixées par la directive 98/83/CE, ou

| b) | les paramètres ou les concentrations maximales autorisées fixés pour les composants du produit phytopharmaceutique tels que les métabolites/toxines pertinents conformément à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (9), ou |
| --- | --- |

b)

les paramètres ou les concentrations maximales autorisées fixés pour les composants du produit phytopharmaceutique tels que les métabolites/toxines pertinents conformément à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (9), ou

| c) | les paramètres du micro-organisme ou la concentration maximale établie par la Commission pour les composants du produit phytopharmaceutique tels que les métabolites/toxines pertinents lorsqu'ils contiennent le micro-organisme figurant à l'annexe I, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques, ou, lorsque cette concentration n'a pas été établie, la concentration correspondant à 1/10 de la dose journalière admissible (DJA) établie lorsque le micro-organisme a été incorporé à l'annexe I, |
| --- | --- |

c)

les paramètres du micro-organisme ou la concentration maximale établie par la Commission pour les composants du produit phytopharmaceutique tels que les métabolites/toxines pertinents lorsqu'ils contiennent le micro-organisme figurant à l'annexe I, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques, ou, lorsque cette concentration n'a pas été établie, la concentration correspondant à 1/10 de la dose journalière admissible (DJA) établie lorsque le micro-organisme a été incorporé à l'annexe I,

à moins qu'il n'ait été scientifiquement démontré que, dans des conditions de terrain pertinentes, les paramètres ou les concentrations les moins élevés ne sont pas enfreints ou dépassés.

| 2.7.4. | L'autorisation n'est pas accordée si la contamination des eaux superficielles prévue du fait de l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées:






  a) | dépasse, lorsque l'eau de surface de la zone d'utilisation prévue est destinée à l'extraction d'eau potable, les paramètres ou valeurs fixés conformément à la directive 75/440/CEE du 16 juin 1975 concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres (10), ou |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

L'autorisation n'est pas accordée si la contamination des eaux superficielles prévue du fait de l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées:

a)

dépasse, lorsque l'eau de surface de la zone d'utilisation prévue est destinée à l'extraction d'eau potable, les paramètres ou valeurs fixés conformément à la directive 75/440/CEE du 16 juin 1975 concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres (10), ou

| b) | dépasse les paramètres ou les valeurs pour les composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, établis conformément à la directive 2000/60/CE, ou |
| --- | --- |

b)

dépasse les paramètres ou les valeurs pour les composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, établis conformément à la directive 2000/60/CE, ou

| c) | a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non cibles, y compris les animaux, conformément aux exigences pertinentes prévues au point 2.8. |
| --- | --- |

c)

a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non cibles, y compris les animaux, conformément aux exigences pertinentes prévues au point 2.8.

Les instructions d'emploi proposées pour le produit phytopharmaceutique, y compris le mode de nettoyage de l'équipement d'application, doivent réduire à un minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles.

| 2.7.5. | L'autorisation n'est pas accordée s'il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d'autres organismes est susceptible d'avoir des incidences inacceptables sur l'environnement. |
| --- | --- |

2.7.5.

L'autorisation n'est pas accordée s'il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d'autres organismes est susceptible d'avoir des incidences inacceptables sur l'environnement.

| 2.7.6. | L'autorisation n'est pas accordée en l'absence d'informations suffisantes sur la persistance/compétitivité éventuelle du micro-organisme et des métabolites/toxines secondaires pertinents dans ou sur la culture, dans les conditions environnementales existant au moment de l'utilisation prévue et après celle-ci. |
| --- | --- |

2.7.6.

L'autorisation n'est pas accordée en l'absence d'informations suffisantes sur la persistance/compétitivité éventuelle du micro-organisme et des métabolites/toxines secondaires pertinents dans ou sur la culture, dans les conditions environnementales existant au moment de l'utilisation prévue et après celle-ci.

| 2.7.7. | L'autorisation n'est pas accordée si l'on peut s'attendre à ce que le micro-organisme et/ou ses métabolites/toxines pertinents éventuels persisteront dans l'environnement à des concentrations considérablement plus élevées qu'aux niveaux naturels, en tenant compte des applications répétées dans le temps, sauf si une évaluation solide des risques indique que les risques découlant des concentrations du plateau d'accumulation sont acceptables. |
| --- | --- |

2.7.7.

L'autorisation n'est pas accordée si l'on peut s'attendre à ce que le micro-organisme et/ou ses métabolites/toxines pertinents éventuels persisteront dans l'environnement à des concentrations considérablement plus élevées qu'aux niveaux naturels, en tenant compte des applications répétées dans le temps, sauf si une évaluation solide des risques indique que les risques découlant des concentrations du plateau d'accumulation sont acceptables.

2.8.   Effets sur les organismes non cibles

Les États membres font en sorte que les informations disponibles soient suffisantes pour permettre l'adoption d'une décision sur la question de savoir s'il peut y avoir ou non des incidences inacceptables sur les espèces non cibles (flore et faune), en raison de l'exposition au produit phytopharmaceutique contenant le micro-organisme à la suite de son utilisation envisagée.

Les États membres accordent une attention particulière aux effets possibles sur les organismes utiles utilisés aux fins de lutte biologique et à ceux qui jouent un rôle important dans le cadre d'un système de lutte intégrée contre les organismes nuisibles.

| 2.8.1. | Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle d'oiseaux et d'autres vertébrés terrestres non cibles si:






  a) | le micro-organisme est pathogène pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres non cibles, |
| --- | --- | --- |

2.8.1.

Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle d'oiseaux et d'autres vertébrés terrestres non cibles si:

a)

le micro-organisme est pathogène pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres non cibles,

| b) | en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur à 10 sur la base de la valeur DL50 aiguë ou si le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse clairement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation prévues n'entraînera pas, directement ou indirectement, d'effets inacceptables. |
| --- | --- |

b)

en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur à 10 sur la base de la valeur DL50 aiguë ou si le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse clairement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation prévues n'entraînera pas, directement ou indirectement, d'effets inacceptables.

| 2.8.2. | Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle d'organismes aquatiques si:






  a) | le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.

Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle d'organismes aquatiques si:

a)

le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques;

| b) | en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur à 100 dans le cas d'une toxicité aiguë (CE50) pour les daphnies et les poissons et à 10 pour la toxicité chronique/à long terme pour les algues (CE50), les daphnies (CSEO) et les poissons (CSEO), à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse clairement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues n'entraînera pas, directement ou indirectement, d'effets inacceptables sur la viabilité des espèces exposées. |
| --- | --- |

b)

en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur à 100 dans le cas d'une toxicité aiguë (CE50) pour les daphnies et les poissons et à 10 pour la toxicité chronique/à long terme pour les algues (CE50), les daphnies (CSEO) et les poissons (CSEO), à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse clairement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues n'entraînera pas, directement ou indirectement, d'effets inacceptables sur la viabilité des espèces exposées.

| 2.8.3. | Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des abeilles si:






  a) | le micro-organisme est pathogène pour les abeilles; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.

Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des abeilles si:

a)

le micro-organisme est pathogène pour les abeilles;

| b) | en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, les quotients de danger d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n'y a pas d'effets inacceptables sur les larves d'abeilles communes, le comportement des abeilles communes ou la survie et le développement de la colonie après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues. |
| --- | --- |

b)

en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, les quotients de danger d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n'y a pas d'effets inacceptables sur les larves d'abeilles communes, le comportement des abeilles communes ou la survie et le développement de la colonie après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues.

| 2.8.4. | Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle d'arthropodes autres que les abeilles si:






  a) | le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.

Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle d'arthropodes autres que les abeilles si:

a)

le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles;

| b) | en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n'y a pas d'effets inacceptables sur ces organismes après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées. |
| --- | --- |

b)

en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n'y a pas d'effets inacceptables sur ces organismes après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées.

| 2.8.5. | Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des vers de terre si le micro-organisme est pathogène pour les vers de terre ou en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité aiguë/exposition est inférieur à 10 ou le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain les populations de vers de terre ne courent aucun risque après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues. |
| --- | --- |

2.8.5.

Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des vers de terre si le micro-organisme est pathogène pour les vers de terre ou en cas d'effets toxiques dus aux composants du produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité aiguë/exposition est inférieur à 10 ou le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain les populations de vers de terre ne courent aucun risque après l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues.

| 2.8.6. | Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des micro-organismes du sol non cibles si les essais de minéralisation de l'azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après cent jours, à moins qu'une évaluation appropriée des risques n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues n'aura pas d'impact inacceptable sur l'activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes. |
| --- | --- |

2.8.6.

Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des micro-organismes du sol non cibles si les essais de minéralisation de l'azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après cent jours, à moins qu'une évaluation appropriée des risques n'établisse concrètement que dans les conditions de terrain l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions prévues n'aura pas d'impact inacceptable sur l'activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.

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(1)  JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1830/2003 (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

(2)  Pour la définition de «génétiquement modifié», voir la directive 2001/18/CE.

(3)  JO L 330 du 5.12.1998, p. 32. Directive modifiée en dernier lieu le règlement CE no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

(4)  JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/66/CE (JO L 168 du 1.5.2004, p. 35).

(5)  JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.

(6)  JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.

(7)  JO L 158 du 30.4.2004, p. 50.

(8)  JO L 393 du 30.12.1989, p. 18.

(9)  JO L 327 du 22.12.2000, p. 1. Directive modifiée par la décision no 2455/2001/CE.

(10)  JO L 194 du 25.7.1975, p. 26. Directive abrogée à compter du 22 décembre 2007 par la directive 2000/60/CE (JO L 327 du 22.12.2000, p. 1).

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II Actes dont la publication n'est pas une condition de leur applicabilité

Conseil

| 8.4.2005 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 90/35 |
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8.4.2005

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 90/35

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DÉCISION DU CONSEIL

du 14 mars 2005

relative à la conclusion de l'accord bilatéral entre la Communauté européenne et la République de Serbie sur le commerce de produits textiles

(2005/272/CE)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133, en liaison avec son article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

| (1) | La Commission a négocié, au nom de la Communauté, un accord bilatéral sur le commerce des produits textiles avec la République de Serbie. |
| --- | --- |

(1)

La Commission a négocié, au nom de la Communauté, un accord bilatéral sur le commerce des produits textiles avec la République de Serbie.

| (2) | Il conviendrait d'approuver cet accord au nom de la Communauté, |
| --- | --- |

(2)

Il conviendrait d'approuver cet accord au nom de la Communauté,

DÉCIDE:

Article premier

L'accord entre la Communauté européenne et la République de Serbie sur le commerce des produits textiles est approuvé au nom de la Communauté.

Le texte de l'accord est joint à la présente décision.

Article 2

Le président du Conseil est autorisé à désigner la(les) personne(s) habilitée(s) à signer l'accord au nom de la Communauté européenne, à l'effet d'engager cette dernière.

Fait à Bruxelles, le 14 mars 2005.

Par le Conseil

Le président

F. BODEN

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ACCORD

entre la Communauté européenne et la République de Serbie sur le commerce de produits textiles

LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après dénommée «Communauté»,

d'une part,

et

LA RÉPUBLIQUE DE SERBIE, ci-après dénommé «Serbie»,

d'autre part,

DÉSIREUSES de promouvoir, en vue d'une coopération permanente et dans des conditions offrant toutes les garanties de sécurité pour le commerce, le développement méthodique et équitable du commerce de produits textiles entre la Communauté européenne et la République de Serbie (ci-après dénommées «les parties»), développement qui constitue une nouvelle étape vers un approfondissement des relations commerciales et politiques et notamment une libéralisation substantielle des échanges entre les deux parties dans le cadre du processus de stabilisation et d'association.

CONSIDÉRANT que la résolution no 1244 de 1999 du Conseil de sécurité des Nations unies a instauré une présence civile internationale au Kosovo destinée à assurer une administration transitoire (Mission intérimaire des Nations unies pour le Kosovo), et qu'il n'est pas possible à l'heure actuelle d'appliquer au Kosovo les obligations définies dans le présent accord,

SONT CONVENUES DE CE QUI SUIT:

Article 1

Le présent accord établit le régime applicable au commerce des produits textiles originaires de la Communauté et de Serbie qui sont énumérés à l'annexe I.

TITRE I

DISPOSITIONS DE BASE

Article 2

Les parties conviennent de ce qui suit:

| 1) | les droits de douane applicables en Serbie aux produits textiles originaires de la Communauté sont démantelés conformément au calendrier figurant à l'annexe II. |
| --- | --- |

1)

les droits de douane applicables en Serbie aux produits textiles originaires de la Communauté sont démantelés conformément au calendrier figurant à l'annexe II.

| 2) | la Communauté continuera d'appliquer une franchise de droits aux produits textiles originaires de Serbie, conformément à la législation communautaire en vigueur. |
| --- | --- |

2)

la Communauté continuera d'appliquer une franchise de droits aux produits textiles originaires de Serbie, conformément à la législation communautaire en vigueur.

Article 3

1.   Aucune restriction quantitative applicable aux importations en Serbie de produits textiles énumérés à l'annexe I originaires de la Communauté et aucune mesure ayant un effet équivalent, y compris les obstacles non tarifaires tels que mentionnés notamment à l'annexe III, n'est maintenue ou introduite à compter de l'entrée en vigueur du présent accord, à l'exception des dispositions prévues aux articles 5 et 7.

2.   Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, les restrictions quantitatives applicables aux importations dans la Communauté de produits textiles originaires de Serbie énumérés à l'annexe I sont suspendues. Aucune mesure ayant un effet équivalent, y compris les obstacles non tarifaires tels que mentionnés notamment à l'annexe III, n'est maintenue ou introduite à compter de l'entrée en vigueur du présent accord, à l'exception des dispositions prévues aux articles 5, 6 et 7.

Article 4

1.   La Communauté suspend les restrictions quantitatives actuellement appliquées aux catégories énumérées à l'annexe IV, dès notification à la Communauté par la Serbie de la mise en œuvre de ses engagements au titre de l'article 2, paragraphe 1.

2.   Le titre II arrête les dispositions applicables aux restrictions quantitatives ainsi que le régime de surveillance.

Article 5

1.   Chacune des parties se réserve le droit de suspendre ses obligations définies aux articles 2 et 3 ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 1, si l'autre partie venait à faillir à ses obligations.

2.   Si la Communauté réintroduit des restrictions quantitatives, celles-ci sont établies aux niveaux fixés pour 2004, majorés des taux annuels d'accroissement appliqués en dernier lieu cette année-là.

3.   Les parties conviennent de se consulter avant d'exercer leurs droits, conformément à l'article 8.

Article 6

1.   En vue d'assurer le bon fonctionnement du présent accord, les parties conviennent de coopérer pleinement pour prévenir, instruire et sanctionner par la voie légale et/ou administrative le contournement du présent accord par le biais de transbordements, de détournements, de fausses déclarations concernant le pays ou le lieu d'origine, de falsifications de documents, de fausses déclarations sur la teneur en fibres, les quantités, la désignation ou le classement des marchandises et tout autre moyen. En conséquence, les parties conviennent de définir les dispositions légales nécessaires permettant de lutter efficacement contre un tel contournement, et notamment d'adopter des mesures correctives juridiquement contraignantes contre les exportateurs et/ou importateurs concernés.

2.   S'il apparaît, sur la base des informations disponibles, que le présent accord est contourné, la Communauté demande l'ouverture de consultations avec la Serbie conformément à l'article 8.

3.   Si les parties ne parviennent pas à trouver une solution mutuellement satisfaisante, la Communauté a le droit:

| a) | d'introduire des restrictions quantitatives visant les mêmes produits originaires de Serbie que ceux concernés par le contournement, ou de prendre toute autre mesure appropriée; |
| --- | --- |

a)

d'introduire des restrictions quantitatives visant les mêmes produits originaires de Serbie que ceux concernés par le contournement, ou de prendre toute autre mesure appropriée;

| b) | d'imputer les quantités concernées sur les restrictions quantitatives fixées en vertu du présent accord. |
| --- | --- |

b)

d'imputer les quantités concernées sur les restrictions quantitatives fixées en vertu du présent accord.

4.   Lorsque les informations disponibles montrent qu'il y a eu fausse déclaration sur la teneur en fibres, les quantités, la désignation ou le classement des produits originaires de la Communauté ou de Serbie, les deux parties ont le droit de refuser l'importation des produits en cause.

5.   Les parties conviennent d'établir un système de coopération administrative pour prévenir et régler efficacement tous les problèmes liés au contournement de l'accord, en conformité avec l'annexe V.

Article 7

1.   Lorsque, en conséquence directe de l'application des mesures de libéralisation prévues dans le présent accord, un produit est importé en de telles quantités et dans de telles conditions que cela cause ou risque de causer:

| a) | un préjudice grave aux producteurs nationaux de produits similaires ou directement concurrents sur le territoire de la partie importatrice, ou |
| --- | --- |

a)

un préjudice grave aux producteurs nationaux de produits similaires ou directement concurrents sur le territoire de la partie importatrice, ou

| b) | de graves perturbations dans un secteur économique en rapport ou des difficultés pouvant se traduire par une détérioration de la situation économique régionale,
  la partie concernée est en droit de prendre des mesures appropriées après que des consultations se sont tenues conformément à l'article 8. Si l'autre partie considère la mesure adoptée comme injustifiée, elle est libre de suspendre l'application des concessions substantiellement équivalentes accordées dans le cadre du présent accord après que des consultations se sont tenues conformément à l'article 8. |
| --- | --- |

b)

de graves perturbations dans un secteur économique en rapport ou des difficultés pouvant se traduire par une détérioration de la situation économique régionale,

la partie concernée est en droit de prendre des mesures appropriées après que des consultations se sont tenues conformément à l'article 8. Si l'autre partie considère la mesure adoptée comme injustifiée, elle est libre de suspendre l'application des concessions substantiellement équivalentes accordées dans le cadre du présent accord après que des consultations se sont tenues conformément à l'article 8.

2.   Les parties peuvent demander la tenue de consultations conformément à l'article 8 lorsque l'une d'elles constate que, au cours d'une année donnée d'application du présent accord, des difficultés apparaissent dans la Communauté ou en Serbie en raison d'une augmentation brusque et importante, par rapport à l'année précédente, des importations d'une catégorie déterminée du groupe I.

Article 8

1.   Les procédures de consultation mentionnées dans le présent accord sont régies par les dispositions suivantes:

| a) | toute demande de consultation doit être notifiée par écrit à l'autre partie; |
| --- | --- |

a)

toute demande de consultation doit être notifiée par écrit à l'autre partie;

| b) | la demande de consultation est assortie, dans un délai raisonnable et en tout état de cause au plus tard dans les quinze jours à compter de la notification, d'un rapport exposant les circonstances qui, de l'avis de la partie requérante, justifient l'introduction d'une telle demande; |
| --- | --- |

b)

la demande de consultation est assortie, dans un délai raisonnable et en tout état de cause au plus tard dans les quinze jours à compter de la notification, d'un rapport exposant les circonstances qui, de l'avis de la partie requérante, justifient l'introduction d'une telle demande;

| c) | les parties engagent les consultations au plus tard dans les trente jours suivant la notification de la demande, en vue de parvenir à une solution mutuellement acceptable dans un délai maximal de trente jours supplémentaires, à moins que cette période ne soit prolongée d'un commun accord. |
| --- | --- |

c)

les parties engagent les consultations au plus tard dans les trente jours suivant la notification de la demande, en vue de parvenir à une solution mutuellement acceptable dans un délai maximal de trente jours supplémentaires, à moins que cette période ne soit prolongée d'un commun accord.

2.   À la demande d'une des parties, des consultations sont tenues pour tout problème découlant de l'application du présent accord. Toute consultation tenue en vertu des dispositions du présent article se déroule dans un esprit de coopération et avec la volonté d'aplanir les difficultés entre les parties.

TITRE II

RESTRICTIONS QUANTITATIVES ET RÉGIME DE SURVEILLANCE

Article 9

1.   Le classement des produits couverts par le présent accord se fonde sur la nomenclature tarifaire et statistique de la Communauté (ci-après dénommée «nomenclature combinée» ou, dans sa forme abrégée, «NC») et ses modifications.

Lorsqu'une décision relative au classement a pour effet une modification des classements antérieurs ou une modification de la catégorie de tout produit couvert par le présent accord, les produits concernés suivent le régime commercial applicable au classement ou à la catégorie dont ils relèvent après cette modification.

Aucune modification apportée à la nomenclature combinée dans le cadre des procédures en vigueur dans la Communauté et concernant des catégories de produits couverts par le présent accord, ou aucune décision relative au classement des marchandises ne doit avoir pour conséquence de réduire les restrictions quantitatives introduites en vertu du présent accord.

2.   L'origine des produits couverts par le présent accord est déterminée conformément aux règles d'origine non préférentielle en vigueur dans la Communauté.

L'origine des produits soumis au calendrier de démantèlement tarifaire prévu à l'article 2, paragraphe 1, est déterminée conformément aux règles communautaires applicables aux mesures tarifaires préférentielles autonomes adoptées pour certains pays ou territoires. Toute modification de ces règles d'origine est communiquée à la Serbie.

Les modalités du contrôle de l'origine des produits visés ci-dessus sont définies à l'annexe V.

Article 10

1.   Si des restrictions quantitatives sont réintroduites conformément aux articles 5, 6 et 7, les exportations des produits textiles soumis aux restrictions quantitatives font l'objet d'un système de double contrôle tel que mentionné à l'annexe V.

2.   À l'issue de consultations engagées conformément aux procédures définies à l'article 8, les exportations de produits énumérés à l'annexe I non soumis à des restrictions quantitatives peuvent faire l'objet du système de double contrôle mentionné à l'annexe V ou d'un système de surveillance préalable instauré par la Communauté.

Article 11

1.   Les parties reconnaissent que les réimportations de produits textiles dans la Communauté après transformation en Serbie constituent une forme spécifique de coopération industrielle et commerciale.

2.   Si des restrictions quantitatives sont instaurées dans les conditions précisées dans le présent accord, ces réimportations ne sont pas soumises auxdites restrictions quantitatives pour autant qu'elles fassent l'objet des dispositions spécifiques définies au titre III.

Article 12

L'exportation de Serbie de tissus de fabrication artisanale tissés sur des métiers actionnés à la main ou au pied, de vêtements ou autres articles confectionnés manuellement à partir de ces tissus et de produits textiles relevant du folklore traditionnel n'est pas soumise aux restrictions quantitatives établies par le présent accord, à condition que ces produits originaires de Serbie satisfassent aux conditions établies à l'annexe VI.

Article 13

1.   Les importations dans la Communauté de produits textiles couverts par le présent accord ne sont pas soumises aux restrictions quantitatives fixées en vertu du présent accord, pour autant que ces produits soient déclarés comme étant destinés à être réexportés en l'état ou après transformation en dehors de la Communauté dans le cadre du système administratif de contrôle existant au sein de la Communauté.

Toutefois, la mise en libre pratique de produits dans la Communauté dans les conditions visées ci-dessus est subordonnée à la présentation d'une licence d'exportation délivrée par le ministère serbe des relations économiques internationales, ainsi qu'à la présentation d'une justification de l'origine des marchandises, conformément à l'annexe V.

2.   Lorsque les autorités compétentes de la Communauté ont la preuve que des produits textiles importés ont été imputés sur une des restrictions quantitatives fixées en vertu du présent accord, mais que ces produits ont été ensuite réexportés en dehors de la Communauté, elles signalent au ministère serbe des relations économiques internationales, dans les quatre semaines, les quantités en cause et autorisent l'importation de quantités identiques de produits de la même catégorie, sans imputation sur la restriction quantitative établie en vertu du présent accord pour l'année en cours ou l'année suivante.

Article 14

Si des restrictions quantitatives sont instaurées en vertu du présent accord, les dispositions suivantes s'appliquent:

| 1) | l'utilisation par anticipation, au cours d'une année couverte par le présent accord, d'une fraction d'une restriction quantitative fixée pour l'année suivante est autorisée pour chacune des catégories de produits, à concurrence de 5 % de la restriction quantitative de l'année en cours.
  Les livraisons anticipées sont déduites des restrictions quantitatives spécifiques correspondantes fixées pour l'année suivante; |
| --- | --- |

1)

l'utilisation par anticipation, au cours d'une année couverte par le présent accord, d'une fraction d'une restriction quantitative fixée pour l'année suivante est autorisée pour chacune des catégories de produits, à concurrence de 5 % de la restriction quantitative de l'année en cours.

Les livraisons anticipées sont déduites des restrictions quantitatives spécifiques correspondantes fixées pour l'année suivante;

| 2) | le report des quantités restant inutilisées au cours d'une année sur la restriction quantitative correspondante de l'année suivante est autorisé, à concurrence de 10 % de la restriction quantitative de l'année en cours; |
| --- | --- |

2)

le report des quantités restant inutilisées au cours d'une année sur la restriction quantitative correspondante de l'année suivante est autorisé, à concurrence de 10 % de la restriction quantitative de l'année en cours;

| 3) | les transferts de produits des catégories du groupe I ne peuvent s'effectuer que selon les modalités suivantes:






  — | les transferts entre les catégories 1, 2 et 3 sont autorisés à concurrence de 12 % de la restriction quantitative fixée pour la catégorie vers laquelle le transfert est opéré, |
| --- | --- | --- |

3)

les transferts de produits des catégories du groupe I ne peuvent s'effectuer que selon les modalités suivantes:

—

les transferts entre les catégories 1, 2 et 3 sont autorisés à concurrence de 12 % de la restriction quantitative fixée pour la catégorie vers laquelle le transfert est opéré,

| — | les transferts entre les catégories 4, 5, 6, 7 et 8 sont autorisés à concurrence de 12 % de la restriction quantitative fixée pour la catégorie vers laquelle le transfert est opéré. |
| --- | --- |

—

les transferts entre les catégories 4, 5, 6, 7 et 8 sont autorisés à concurrence de 12 % de la restriction quantitative fixée pour la catégorie vers laquelle le transfert est opéré.

Les transferts vers une des catégories des groupes II et III peuvent s'effectuer à partir de toutes les catégories des groupes I, II et III, à concurrence de 12 % de la restriction quantitative fixée pour la catégorie vers laquelle le transfert est opéré;

| 4) | le tableau des équivalences applicables aux transferts visés ci-dessus est reproduit à l'annexe I; |
| --- | --- |

4)

le tableau des équivalences applicables aux transferts visés ci-dessus est reproduit à l'annexe I;

| 5) | l'augmentation constatée dans une catégorie de produits par suite de l'application cumulée des dispositions des points 1, 2 et 3 visés ci-dessus au cours d'une année ne doit pas être supérieure à 17 %; |
| --- | --- |

5)

l'augmentation constatée dans une catégorie de produits par suite de l'application cumulée des dispositions des points 1, 2 et 3 visés ci-dessus au cours d'une année ne doit pas être supérieure à 17 %;

| 6) | le recours aux dispositions des points 1, 2 et 3 visés ci-dessus doit faire l'objet d'une notification préalable, au moins quinze jours à l'avance, par le ministère serbe des relations économiques internationales. |
| --- | --- |

6)

le recours aux dispositions des points 1, 2 et 3 visés ci-dessus doit faire l'objet d'une notification préalable, au moins quinze jours à l'avance, par le ministère serbe des relations économiques internationales.

Article 15

Le taux de progression annuel des restrictions quantitatives introduites en vertu du présent accord pour les produits qu'il couvre est fixé par convention entre les parties conformément à la procédure de consultation établie à l'article 8.

Article 16

1.   Le ministère serbe des relations économiques internationales s'engage à fournir à la Commission des Communautés européennes des informations statistiques précises sur toutes les licences d'exportation délivrées pour les catégories de produits textiles soumis aux restrictions quantitatives établies en vertu du présent accord, ou à un système de double contrôle, exprimées en quantités et en valeur et ventilées par État membre de la Communauté, ainsi que sur tous les certificats délivrés par l'administration des douanes de Serbie pour les produits visés à l'article 12 et soumis à l'annexe VI.

2.   La Communauté s'engage de même à transmettre au ministère serbe des relations économiques internationales des informations statistiques précises sur les autorisations d'importation délivrées par les autorités de la Communauté ainsi que des statistiques d'importation des produits textiles.

3.   Les informations visées ci-dessus sont transmises, pour toutes les catégories de produits, avant la fin du mois suivant celui auquel les statistiques se rapportent.

4.   À la demande de la Communauté, le ministère serbe des relations économiques internationales communique des statistiques d'importation pour tous les produits couverts par l'annexe I.

5.   S'il apparaît, au vu des informations échangées, qu'il existe des différences significatives entre les relevés effectués à l'exportation et à l'importation, des consultations peuvent être engagées selon la procédure définie à l'article 8.

6.   Aux fins de l'application du présent accord, la Communauté s'engage à communiquer au ministère serbe des relations économiques internationales, avant le 15 avril de chaque année, les statistiques de l'année précédente relatives aux importations de tous les produits textiles couverts par le présent accord, ventilées par pays fournisseur et par État membre.

Article 17

1.   La Serbie contrôle ses exportations vers la Communauté de produits faisant l'objet d'une surveillance ou de restrictions. En cas de changement soudain et préjudiciable des flux commerciaux traditionnels, la Communauté est autorisée à demander que des consultations soient engagées afin de trouver une solution satisfaisante à ces problèmes. Les consultations se tiennent dans les quinze jours ouvrables suivant la date de leur demande par la Communauté.

2.   La Serbie fait en sorte que les exportations vers la Communauté de produits textiles soumis à des restrictions quantitatives qui pourraient être instaurées en vertu du présent accord soient échelonnées aussi régulièrement que possible sur l'année, compte tenu en particulier des facteurs saisonniers.

Article 18

En cas de dénonciation du présent accord, les restrictions quantitatives établies conformément à celui-ci sont réduites pro rata temporis, sauf si les parties en conviennent autrement.

Article 19

Les parties s'engagent à éviter toute discrimination dans l'attribution des licences d'exportation et des autorisations ou documents d'importation visés aux annexes V et VI.

TITRE III

TRAFIC DE PERFECTIONNEMENT PASSIF

Article 20

Les réimportations dans la Communauté visées à l'article 11 du présent accord sont soumises au présent accord, à moins que les règles particulières définies ci-après n'en disposent autrement.

| 1. | Les réimportations dans la Communauté visées à l'article 11 peuvent être assujetties à des restrictions quantitatives spécifiques fixées à l'issue de consultations menées conformément aux procédures définies à l'article 8, pour autant que les produits en cause soient soumis à des restrictions quantitatives établies au titre du présent accord, à un système de double contrôle ou à des mesures de surveillance. |
| --- | --- |

1.

Les réimportations dans la Communauté visées à l'article 11 peuvent être assujetties à des restrictions quantitatives spécifiques fixées à l'issue de consultations menées conformément aux procédures définies à l'article 8, pour autant que les produits en cause soient soumis à des restrictions quantitatives établies au titre du présent accord, à un système de double contrôle ou à des mesures de surveillance.

| 2. | Compte tenu des intérêts des deux parties, la Communauté peut, de sa propre initiative ou à la suite d'une demande présentée conformément à l'article 8, examiner:






  a) | la possibilité de transfert entre catégories, d'utilisation anticipée ou de report de fractions de restrictions quantitatives spécifiques d'une année à l'autre; |
| --- | --- | --- |

2.

Compte tenu des intérêts des deux parties, la Communauté peut, de sa propre initiative ou à la suite d'une demande présentée conformément à l'article 8, examiner:

a)

la possibilité de transfert entre catégories, d'utilisation anticipée ou de report de fractions de restrictions quantitatives spécifiques d'une année à l'autre;

| b) | la possibilité d'augmenter des restrictions quantitatives spécifiques. |
| --- | --- |

b)

la possibilité d'augmenter des restrictions quantitatives spécifiques.

| 3. | La Communauté a toutefois la faculté d'appliquer automatiquement, dans le cadre des restrictions précisées ci-après, les règles de flexibilité visées au paragraphe 2:






  a) | transferts entre catégories autorisés jusqu'à 25 % de la quantité fixée pour la catégorie vers laquelle le transfert est opéré; |
| --- | --- | --- |

3.

La Communauté a toutefois la faculté d'appliquer automatiquement, dans le cadre des restrictions précisées ci-après, les règles de flexibilité visées au paragraphe 2:

a)

transferts entre catégories autorisés jusqu'à 25 % de la quantité fixée pour la catégorie vers laquelle le transfert est opéré;

| b) | report d'une année à l'autre de restrictions quantitatives spécifiques autorisé jusqu'à 13,5 % de la quantité fixée pour l'année d'utilisation effective; |
| --- | --- |

b)

report d'une année à l'autre de restrictions quantitatives spécifiques autorisé jusqu'à 13,5 % de la quantité fixée pour l'année d'utilisation effective;

| c) | utilisation anticipée de restrictions quantitatives spécifiques d'une année à l'autre autorisée jusqu'à 7,5 % de la quantité fixée pour l'année d'utilisation effective. |
| --- | --- |

c)

utilisation anticipée de restrictions quantitatives spécifiques d'une année à l'autre autorisée jusqu'à 7,5 % de la quantité fixée pour l'année d'utilisation effective.

| 4. | La Communauté informe la Serbie des mesures arrêtées conformément aux dispositions des paragraphes précédents. |
| --- | --- |

4.

La Communauté informe la Serbie des mesures arrêtées conformément aux dispositions des paragraphes précédents.

| 5. | Les autorités compétentes de la Communauté imputent les restrictions quantitatives spécifiques visées au paragraphe 1 lors de la délivrance de l'autorisation préalable exigée par la législation communautaire définissant le régime communautaire du perfectionnement passif économique. Ces imputations sur les restrictions quantitatives spécifiques s'effectuent pour l'année au cours de laquelle cette autorisation préalable est délivrée. |
| --- | --- |

5.

Les autorités compétentes de la Communauté imputent les restrictions quantitatives spécifiques visées au paragraphe 1 lors de la délivrance de l'autorisation préalable exigée par la législation communautaire définissant le régime communautaire du perfectionnement passif économique. Ces imputations sur les restrictions quantitatives spécifiques s'effectuent pour l'année au cours de laquelle cette autorisation préalable est délivrée.

| 6. | Un certificat d'origine établi par les organismes habilités à le faire par la législation serbe est délivré conformément aux dispositions de l'annexe V pour tous les produits couverts par ce titre. Ce certificat comporte une référence à l'autorisation préalable visée au paragraphe 5, afin d'établir la preuve que l'opération de perfectionnement décrite dans cette autorisation a bien été effectuée en Serbie. |
| --- | --- |

6.

Un certificat d'origine établi par les organismes habilités à le faire par la législation serbe est délivré conformément aux dispositions de l'annexe V pour tous les produits couverts par ce titre. Ce certificat comporte une référence à l'autorisation préalable visée au paragraphe 5, afin d'établir la preuve que l'opération de perfectionnement décrite dans cette autorisation a bien été effectuée en Serbie.

| 7. | La Communauté communique à la Serbie les noms et adresses des autorités compétentes de la Communauté habilitées à délivrer les autorisations préalables visées au paragraphe 5 ainsi que les spécimens des cachets utilisés par ces autorités. |
| --- | --- |

7.

La Communauté communique à la Serbie les noms et adresses des autorités compétentes de la Communauté habilitées à délivrer les autorisations préalables visées au paragraphe 5 ainsi que les spécimens des cachets utilisés par ces autorités.

TITRE IV

DISPOSITIONS FINALES

Article 21

Le fonctionnement du présent accord est examiné avant l'adhésion de la Serbie à l'Organisation mondiale du commerce (OMC). Si la Serbie devient membre de l'OMC avant l'expiration du présent accord, les accords et règles de l'OMC s'appliquent à compter de la date d'adhésion de la Serbie à l'OMC.

Article 22

1.   Le présent accord s'applique aux territoires où le traité instituant la Communauté est applicable et dans les conditions prévues par ledit traité, d'une part, et au territoire de la Serbie, d'autre part. En ce qui concerne la Serbie, le présent accord est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable pour toutes les autorités serbes.

2.   Le présent accord ne s'applique pas au Kosovo, actuellement sous administration internationale suite à la résolution no 1244 du Conseil de sécurité des Nations unies du 10 juin 1999. Cette disposition est sans préjudice du statut actuel du Kosovo ou de la détermination de son statut final dans le cadre de cette même résolution.

Article 23

1.   Le présent accord entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit la date à laquelle les parties se notifient l'achèvement des procédures nécessaires à cet effet. Les parties conviennent de revoir cet accord dans le contexte d'éventuelles négociations relatives à un accord de stabilisation et d'association.

2.   Chaque partie est habilitée à proposer à tout moment des modifications du présent accord.

3.   Chaque partie peut à tout moment dénoncer le présent accord moyennant un préavis d'au moins soixante jours. Dans ce cas, l'accord prend fin à l'expiration du délai de préavis.

4.   Les annexes du présent accord en font partie intégrante.

Article 24

Le présent accord est rédigé en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, grecque, hongroise, italienne, lettone, lituanienne, maltaise, néerlandaise, polonaise, portugaise, slovaque, slovène, suédoise, tchèque et serbe, chacun de ces textes faisant également foi.

Hecho en Bruselas, el treinta y uno de marzo del dos mil cinco.

V Bruselu dne třicátého prvního března dva tisíce pět.

Udfærdiget i Bruxelles den enogtredivte marts to tusind og fire.

Geschehen zu Brüssel am einunddreißigsten März zweitausendfünf.

Kahe tuhande viienda aasta märtsikuu kolmekümne esimesel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα μία Μαρτίου δύο χιλιάδες πέντε.

Done at Brussels on the thirty-first day of March in the year two thousand and five.

Fait à Bruxelles, le trente-et-un mars deux mille cinq.

Fatto a Bruxelles, addi' trentuno marzo duemilacinque.

Briselē, divtūkstoš piektā gada trīsdesmit pirmajā martā.

Priimta du tūkstančiai penktų metų kovo trisdešimt pirmą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kettőezer ötödik év március harmincegyedik napján.

Magħmul fi Brussel, fil-wieħed u tletin jum ta' Marzu tas-sena elfejn u ħamsa.

Gedaan te Brussel, de eenendertigste maart tweeduizend vijf.

Sporządzono w Brukseli dnia trzydziestego pierwszego marca roku dwutysięcznego piątego.

Feito em Bruxelas, em trinta e um de Março de dois mil e cinco.

V Bruselju, enaintridesetega marca leta dva tisoč pet.

V Bruseli dňa tridsiateho prvého marca dvetisícpäť.

Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenäensimmäisenä päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattaviisi.

Som skedde i Bryssel den trettioförsta mars tjugohundrafem.

Сачињено у Бриселу тридесет првог марта две хиљаде и пете године.

Por la Comunidad Europea

Za Evropské společenství

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Euroopa Ühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Eiropas Kopienas vārdā

Europas bendrijos vardu

az Európai Közösség részéről

Ghall-Komunità Ewropea

Voor de Europese Gemeenschap

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Pela Comunidade Europeia

Za Európske spoločenstvo

za Evropsko skupnost

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Зa Европску заједнипу

Image

Por la República de Serbia

Za Srbskou republiku

For Republikken Serbien

Für die Republik Serbien

Serbia Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία της Σερβίας

For the Republic of Serbia

Pour la République de Serbie

Per la Repubblica di Serbia

Serbijas Republikas vārdā

Serbijos Respublikos vardu

a Szerb Köztársaság részéről

Ghar-Repubblika tas-Serbja

Voor de Republiek Servië

W imieniu Republiki Serbii

Pela República da Sérvia

Za Srbskú republiku

Za Republiko Srbijo

Serbian tasavallan puolesta

För Republiken Serbien

За Републику Србију

Image

ANNEXE I

PRODUITS TEXTILES VISÉS À L'ARTICLE 1ER

| 1. | Sans préjudice des règles d'interprétation de la nomenclature combinée, le libellé de la désignation des marchandises est considéré comme n'ayant qu'une valeur indicative, les produits couverts par chaque catégorie étant déterminés, dans le cadre de la présente annexe, par les codes NC. Lorsque l'inscription «ex» figure devant un code NC, les produits couverts dans chaque catégorie sont déterminés par la portée du code NC et par celle de la description correspondante. |
| --- | --- |

1.

Sans préjudice des règles d'interprétation de la nomenclature combinée, le libellé de la désignation des marchandises est considéré comme n'ayant qu'une valeur indicative, les produits couverts par chaque catégorie étant déterminés, dans le cadre de la présente annexe, par les codes NC. Lorsque l'inscription «ex» figure devant un code NC, les produits couverts dans chaque catégorie sont déterminés par la portée du code NC et par celle de la description correspondante.

| 2. | En l'absence de précisions quant à la matière constitutive des produits des catégories 1 à 114, ces produits s'entendent comme étant exclusivement constitués de laine ou de poils fins, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles. |
| --- | --- |

2.

En l'absence de précisions quant à la matière constitutive des produits des catégories 1 à 114, ces produits s'entendent comme étant exclusivement constitués de laine ou de poils fins, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles.

| 3. | Les vêtements qui ne sont pas reconnaissables comme étant des vêtements d'hommes ou de garçonnets ou des vêtements de femmes ou de fillettes sont classés avec ces derniers. |
| --- | --- |

3.

Les vêtements qui ne sont pas reconnaissables comme étant des vêtements d'hommes ou de garçonnets ou des vêtements de femmes ou de fillettes sont classés avec ces derniers.

| 4. | L'expression «vêtements pour bébés» comprend les vêtements jusqu'à la taille commerciale 86 comprise. |
| --- | --- |

4.

L'expression «vêtements pour bébés» comprend les vêtements jusqu'à la taille commerciale 86 comprise.

| Catégorie | Description | Tableau des équivalences |
| --- | --- | --- |
| | Code NC 2005 | pièces/kg | g/pièce |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| GROUPE I A |
| 1 | Fils de coton non conditionnés pour la vente au détail | | |
| | 5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00 | | |
| 2 | Tissus de coton autres que tissus à point de gaze, bouclés du genre éponge, rubanerie, velours, peluches, tissus bouclés, tissus de chenille, tulles et tissus à mailles nouées | | |
| | 5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 2 a) | dont autres qu'écrus ou blanchis | | |
| | 5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 3 | Tissus de fibres textiles synthétiques discontinues, autres que rubanerie, velours, peluches, tissus bouclés (y compris les tissus bouclés du genre éponge) et tissus de chenille | | |
| | 5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| 3 a) | dont autres qu'écrus ou blanchis | | |
| | 5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| GROUPE I B |
| 4 | Chemises ou chemisettes, T-shirts, sous-pulls (autres qu'en laine ou poils fins), maillots de corps et articles similaires, en bonneterie | 6,48 | 154 |
| | 6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10 | | |
| 5 | Chandails, pull-overs (avec ou sans manches), twinsets, gilets et vestes (autres que coupés et cousus), anoraks, blousons et similaires, en bonneterie | 4,53 | 221 |
| | 6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99 | | |
| 6 | Culottes, shorts (autres que pour le bain) et pantalons, tissés, pour hommes ou garçonnets; pantalons, tissés, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles; parties inférieures de survêtements de sport (trainings) avec doublure, autres que ceux de la catégorie 16 ou 29, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 1,76 | 568 |
| | 6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42 | | |
| 7 | Chemisiers, blouses, blouses-chemisiers et chemisettes en bonneterie et autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles pour femmes ou fillettes | 5,55 | 180 |
| | 6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00 | | |
| 8 | Chemises et chemisettes, autres qu'en bonneterie, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 4,60 | 217 |
| | 6205 10 006205 20 006205 30 00 | | |
| GROUPE II A |
| 9 | Tissus de coton bouclés du genre éponge; linge de toilette ou de cuisine, autre qu'en bonneterie, bouclé du genre éponge, de coton | | |
| | 5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00 | | |
| 20 | Linge de lit, autre qu'en bonneterie | | |
| | 6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90 | | |
| 22 | Fils de fibres synthétiques discontinues, non conditionnés pour la vente de détail | | |
| | 5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00 | | |
| 22 a) | dont acryliques | | |
| | ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00 | | |
| 23 | Fils de fibres artificielles discontinues, non conditionnés pour la vente de détail | | |
| | 5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00 | | |
| 32 | Velours, peluches, tissus bouclés et tissus de chenille (à l'exclusion des tissus de coton, bouclés, du genre éponge et de la rubanerie) et surfaces textiles touffetées, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles: | | |
| | 5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00 | | |
| 32 a) | dont velours de coton côtelés | | |
| | 5801 22 00 | | |
| 39 | Linge de table, de toilette et de cuisine, autre qu'en bonneterie, autre que de coton bouclé du genre éponge | | |
| | 6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00 | | |
| GROUPE II B |
| 12 | Bas, bas-culottes (collants), sous-bas, chaussettes, socquettes, protège-bas ou articles similaires en bonneterie, autres que pour bébés, y compris les bas à varices, autres que les produits de la catégorie 70 | 24,3 paires | 41 |
| | 6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00 | | |
| 13 | Slips et caleçons pour hommes et garçonnets, slips et culottes pour femmes ou fillettes, en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 17 | 59 |
| | 6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10 | | |
| 14 | Pardessus, imperméables et autres manteaux, y compris les capes, tissés, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles (autres que parkas de la catégorie 21) | 0,72 | 1 389 |
| | 6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00 | | |
| 15 | Manteaux, imperméables (y compris les capes) et vestes, tissés, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles (autres que parkas) (de la catégorie 21) | 0,84 | 1 190 |
| | 6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00 | | |
| 16 | Costumes, complets et ensembles, autres qu'en bonneterie, pour hommes et garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski | 0,80 | 1 250 |
| | 6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31 | | |
| 17 | Vestes et vestons, autres qu'en bonneterie, pour hommes et garçonnets, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 1,43 | 700 |
| | 6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19 | | |
| 18 | Vestes et vestons, autres qu'en bonneterie, pour hommes et garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, gilets de corps, slips, caleçons, chemises de nuit, pyjamas, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires pour hommes ou garçonnets, autres qu'en bonneterie | | |
| | 6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00 | | |
| | Gilets de corps et chemises de jour, combinaisons ou fonds de robes, jupons, slips, chemises de nuit, pyjamas, déshabillés, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, pour femmes ou fillettes, autres qu'en bonneterie | | |
| | 6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10 | | |
| 19 | Mouchoirs et pochettes, autres qu'en bonneterie | 59 | 17 |
| | 6213 20 006213 90 00 | | |
| 21 | Parkas; anoraks, blousons et similaires, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles; parties supérieures de survêtements de sport (trainings) avec doublure, autres que ceux de la catégorie 16 ou 29, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 2,3 | 435 |
| | ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41 | | |
| 24 | Chemises de nuit, pyjamas, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, en bonneterie, pour hommes et garçonnets | 3,9 | 257 |
| | 6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00 | | |
| | Chemises de nuit, pyjamas, déshabillés, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, en bonneterie, pour femmes ou fillettes | | |
| | 6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00 | | |
| 26 | Robes pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 3,1 | 323 |
| | 6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00 | | |
| 27 | Jupes, y inclus jupes-culottes, pour femmes et fillettes | 2,6 | 385 |
| | 6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10 | | |
| 28 | Pantalons, salopettes à bretelles, culottes et shorts (autres que pour le bain), en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 1,61 | 620 |
| | 6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00 | | |
| 29 | Costumes tailleurs et ensembles, autres qu'en bonneterie, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski | 1,37 | 730 |
| | 6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31 | | |
| 31 | Soutiens-gorge et bustiers, tissés ou en bonneterie | 18,2 | 55 |
| | ex 6212 10 106212 10 90 | | |
| 68 | Vêtements et accessoires du vêtement pour bébés, à l'exception de la ganterie pour bébés des catégories 10 et 87 et des bas, chaussettes et socquettes pour bébés, autres qu'en bonneterie, de la catégorie 88 | | |
| | 6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00 | | |
| 73 | Survêtements de sport (trainings) en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 1,67 | 600 |
| | 6112 11 006112 12 006112 19 00 | | |
| 76 | Vêtements de travail, autres qu'en bonneterie, pour hommes ou garçonnets | | |
| | 6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10 | | |
| | Tabliers, blouses et autres vêtements de travail, autres qu'en bonneterie, pour femmes et fillettes | | |
| | 6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10 | | |
| 77 | Combinaisons et ensembles de ski, autres qu'en bonneterie | | |
| | ex 6211 20 00 | | |
| 78 | Vêtements, autres qu'en bonneterie, à l'exclusion des vêtements des catégories 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 et 77 | | |
| | 6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90 | | |
| 83 | Manteaux, vestes, vestons et autres vêtements, y compris les combinaisons et les ensembles de ski, en bonneterie, à l'exclusion des vêtements des catégories 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74 et 75 | | |
| | 6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00 | | |
| GROUPE III A |
| 33 | Tissus de fils de filaments synthétiques obtenus à partir de lames ou formes similaires, de polyéthylène ou de polypropylène, d'une largeur de moins de 3 m | | |
| | 5407 20 11 | | |
| | Sacs et sachets d'emballage, autres qu'en bonneterie, obtenus à partir de ces lames ou formes similaires | | |
| | 6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99 | | |
| 34 | Tissus de fils de filaments synthétiques, obtenus à partir de lames ou formes similaires, de polyéthylène ou de polypropylène, d'une largeur de 3 m ou plus | | |
| | 5407 20 19 | | |
| 35 | Tissus de fibres synthétiques continues, autres que ceux pour pneumatiques de la catégorie 114 | | |
| | 5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 35 a) | dont autres qu'écrus ou blanchis | | |
| | ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 | Tissus de fibres artificielles continues, autres que ceux pour pneumatiques de la catégorie 114 | | |
| | 5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 a) | dont autres qu'écrus ou blanchis | | |
| | ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 37 | Tissus de fibres artificielles discontinues | | |
| | 5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 37 a) | dont autres qu'écrus ou blanchis | | |
| | 5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 00 55516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 38 A | Étoffes synthétiques en bonneterie, pour rideaux et vitrages | | |
| | 6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10 | | |
| 38 B | Vitrages, autres qu'en bonneterie | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90 | | |
| 40 | Rideaux, stores d'intérieur, cantonnières, tours de lits et autres articles d'ameublement, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00 | | |
| 41 | Fils de filaments synthétiques continus, non conditionnés pour la vente au détail, autres que fils non texturés, simples, sans torsion ou d'une torsion jusqu'à 50 tours au mètre | | |
| | 5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00 | | |
| 42 | Fils de fibres synthétiques et artificielles continues, non conditionnés pour la vente au détail | | |
| | 5401 20 10 | | |
| | Fils de fibres artificielles: fils de filaments artificiels, non conditionnés pour la vente au détail, autres que fils simples de rayonne viscose sans torsion ou d'une torsion jusqu'à 250 tours au mètre et fils simples non texturés d'acétate de cellulose | | |
| | 5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00 | | |
| 43 | Fils de fibres artificielles: fils de filaments artificiels, non conditionnés pour la vente de détail | | |
| | 5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00 | | |
| 46 | Laines et poils fins, cardés ou peignés | | |
| | 5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90 | | |
| 47 | Laines et poils fins, cardés ou peignés, fils de laine ou de poils fins, cardés, non conditionnés pour la vente au détail | | |
| | 5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90 | | |
| 48 | Fils de laine ou de poils fins, peignés, non conditionnés pour la vente au détail | | |
| | 5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90 | | |
| 49 | Fils de laine ou de poils fins, conditionnés pour la vente de détail | | |
| | 5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90 | | |
| 50 | Tissus de laine ou de poils fins | | |
| | 5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99 | | |
| 51 | Coton cardé ou peigné | | |
| | 5203 00 00 | | |
| 53 | Tissus de coton à point de gaze | | |
| | 5803 10 00 | | |
| 54 | Fibres synthétiques discontinues, y compris les déchets, cardées ou peignées ou autrement transformées pour la filature | | |
| | 5507 00 00 | | |
| 55 | Fibres synthétiques discontinues, y compris les déchets, cardées ou peignées ou autrement transformées pour la filature | | |
| | 5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90 | | |
| 56 | Fils de fibres synthétiques discontinues (y compris les déchets), conditionnés pour la vente de détail | | |
| | 5508 10 905511 10 005511 20 00 | | |
| 58 | Tapis à points noués ou enroulés, même confectionnés | | |
| | 5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90 | | |
| 59 | Tapis et autres revêtements de sol en matières textiles, autres que les tapis de la catégorie 58 | | |
| | 5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90 | | |
| 60 | Tapisseries tissées à la main (genre Gobelins, Flandres, Aubusson, Beauvais et similaires) et tapisseries à l'aiguille (au petit point, au point de croix, etc.), même confectionnées | | |
| | 5805 00 00 | | |
| 61 | Rubanerie et rubans sans trame, en fils ou fibres parallélisés et encollés (bolducs), à l'exclusion des étiquettes et articles similaires de la catégorie 62
  Tissus (autres qu'en bonneterie) élastiques, formés de matières textiles associées à des fils de caoutchouc | | |
| | ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00 | | |
| 62 | Fils de chenille, fils guipés (autres que fils métallisés et fils de crin guipés) | | |
| | 5606 00 915606 00 99 | | |
| | Tulles, tulles-bobinots et tissus à mailles nouées, dentelles (à la mécanique ou à la main), en pièces, en bandes ou en motifs | | |
| | 5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00 | | |
| | Tresses en pièces, autres articles de passementerie et autres articles ornementaux analogues, en pièces | | |
| | 5807 10 105807 10 90 | | |
| | Tresses en pièces; autres articles de passementerie et autres articles ornementaux analogues, en pièces; glands, floches, olives, noix, pompons et articles similaires | | |
| | 5808 10 005808 90 00 | | |
| | Broderies en pièces, en bandes ou en motifs | | |
| | 5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90 | | |
| 63 | Étoffes de bonneterie de fibres synthétiques contenant en poids 5 % ou plus de fils d'élastomères et étoffes de bonneterie contenant en poids 5 % ou plus de fils de caoutchouc | | |
| | 5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 00 6004 90 00 | | |
| | Dentelles Raschel et étoffes à longs poils de fibres synthétiques | | |
| | ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50 | | |
| 65 | Étoffes de bonneterie autres que les articles des catégories 38 A et 63, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | | |
| | 5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00 | | |
| 66 | Couvertures, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | | |
| | 6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90 | | |
| GROUPE III B |
| 10 | Ganterie de bonneterie | 17 | 59 |
| | 6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00 | paires | |
| 67 | Accessoires du vêtement, autres que pour bébés, en bonneterie; linge de tous types en bonneterie, rideaux, vitrages, stores d'intérieur, cantonnières, tours de lits et autres articles d'ameublement en bonneterie; couvertures en bonneterie, autres articles en bonneterie, y compris les parties de vêtement, d'accessoires du vêtement | | |
| | 5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10 | | |
| 67 a) | dont sacs et sachets d'emballage obtenus à partir de lames ou formes similaires de polyéthylène ou polypropylène | | |
| | 6305 32 116305 33 10 | | |
| 69 | Combinaisons ou fonds de robes et jupons, en bonneterie, pour femmes ou fillettes | 7,8 | 128 |
| | 6108 11 006108 19 00 | | |
| 70 | Bas-culottes (collants), de fibres synthétiques, titrant en fils simples moins de 67 décitex (6,7 tex) | 30,4 paires | 33 |
| | 6115 11 006115 20 19 | | |
| | Bas pour femmes, de fibres synthétiques | | |
| | 6115 93 91 | | |
| 72 | Maillots, culottes et slips de bain, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 9,7 | 103 |
| | 6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 10 6112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00 | | |
| 74 | Costumes tailleurs et ensembles, en bonneterie, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski | 1,54 | 650 |
| | 6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00 | | |
| 75 | Costumes, complets et ensembles en bonneterie, pour hommes et garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski | 0,80 | 1 250 |
| | 6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 00 6103 23 006103 29 00 | | |
| 84 | Châles, écharpes, foulards, cache-nez, cache-col, mantilles, voiles et voilettes, et articles similaires, autres qu'en bonneterie, de coton, de laine, de fibres synthétiques ou artificielles | | |
| | 6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10 | | |
| 85 | Cravates, nœuds papillons et foulards cravates, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles | 17,9 | 56 |
| | 6215 20 006215 90 00 | | |
| 86 | Corsets, ceintures-corsets, gaines, bretelles, jarretelles, jarretières, supports-chaussettes et articles similaires et leurs parties, même en bonneterie | 8,8 | 114 |
| | 6212 20 006212 30 006212 90 00 | | |
| 87 | Ganterie, autre qu'en bonneterie | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00 | | |
| 88 | Bas, chaussettes, socquettes, autres qu'en bonneterie; autres accessoires du vêtement, parties de vêtements ou d'accessoires du vêtement, autres que pour bébés, autres qu'en bonneterie | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00 | | |
| 90 | Ficelles, cordes et cordages, tressés ou non, de fibres synthétiques | | |
| | 5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 11 5607 50 195607 50 305607 50 90 | | |
| 91 | Tentes | | |
| | 6306 21 006306 22 006306 29 00 | | |
| 93 | Sacs et sachets d'emballage en tissus, autres que ceux obtenus à partir de lames ou formes similaires de polyéthylène ou de polypropylène | | |
| | ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00 | | |
| 94 | Ouates de matières textiles et articles en ces ouates; fibres textiles d'une largeur n'excédant pas 5 mm (tontisses), noeuds et noppes (boutons) de matières textiles | | |
| | 5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 10 5601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00 | | |
| 95 | Feutres et articles en feutre, même imprégnés ou enduits, autres que les revêtements de sol | | |
| | 5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91 | | |
| 96 | Tissus non tissés et articles en tissus non tissés, même imprégnés ou enduits | | |
| | 5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 10 5603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 90 5603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 10 5603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 10 6303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99 | | |
| 97 | Filets, fabriqués à l'aide de ficelles, cordes ou cordages, en nappes, en pièces ou en forme, filets en forme pour la pêche, en fils, ficelles ou cordes | | |
| | 5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 11 5608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00 | | |
| 98 | Articles fabriqués avec des fils, ficelles, cordes ou cordages, à l'exclusion des tissus, des articles en tissus et des articles de la catégorie 97 | | |
| | 5609 00 005905 00 10 | | |
| 99 | Tissus enduits de colle ou de matières amylacées, des types utilisés pour la reliure, le cartonnage, la gainerie ou usages similaires; toiles à calquer ou transparentes pour le dessin; toiles préparées pour la peinture; bougran et tissus similaires raides des types utilisés pour la chapellerie | | |
| | 5901 10 005901 90 00 | | |
| | Linoléums, même découpés; revêtements de sol consistant en un enduit ou un recouvrement appliqué sur un support textile, même découpés | | |
| | 5904 10 005904 90 00 | | |
| | Tissus caoutchoutés, autres qu'en bonneterie, à l'exclusion de ceux pour pneumatiques | | |
| | 5906 10 005906 99 105906 99 90 | | |
| | Autres tissus imprégnés ou enduits; toiles peintes pour décors de théâtres, fonds d'ateliers ou usages analogues, autres que de la catégorie 100 | | |
| | 5907 00 105907 00 90 | | |
| 100 | Tissus imprégnés, enduits ou recouverts de dérivés de la cellulose ou d'autres matières plastiques artificielles et tissus stratifiés avec ces mêmes matières | | |
| | 5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 10 5903 90 915903 90 99 | | |
| 101 | Ficelles, cordes et cordages, tressés ou non, autres qu'en fibres synthétiques | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 109 | Bâches, voiles d'embarcations et stores d'extérieur | | |
| | 6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00 | | |
| 110 | Matelas pneumatiques, tissés | | |
| | 6306 41 006306 49 00 | | |
| 111 | Articles de campement, tissés, autres que matelas pneumatiques et tentes | | |
| | 6306 91 006306 99 00 | | |
| 112 | Autres articles confectionnés en tissus, à l'exception de ceux des catégories 113 et 114 | | |
| | 6307 20 00ex 6307 90 99 | | |
| 113 | Serpillières, lavettes et chamoisettes, autres qu'en bonneterie | | |
| | 6307 10 90 | | |
| 114 | Tissus et articles pour usage technique | | |
| | 5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 10 5902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 00 5911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 90 5911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90 | | |
| GROUPE IV |
| 115 | Fils de lin ou de ramie | | |
| | 5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19 | | |
| 117 | Tissus de lin ou de ramie | | |
| | 5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30 | | |
| 118 | Linge de lit, de table, de toilette, d'office ou de cuisine, de lin ou de ramie, autre qu'en bonneterie | | |
| | 6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00 | | |
| 120 | Vitrages, rideaux et stores d'intérieur; cantonnières et tours de lits et autres articles d'ameublement, autres qu'en bonneterie, de lin ou de ramie | | |
| | ex 6303 996304 19 30ex 6304 99 00 | | |
| 121 | Ficelles, cordes et cordages, tressés ou non, de lin ou de ramie | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 122 | Sacs et sachets d'emballage usagés, de lin, autres qu'en bonneterie | | |
| | ex 6305 90 00 | | |
| 123 | Velours, peluches, tissus bouclés et tissus de chenille tissés, de lin ou de ramie, à l'exception de ceux en rubanerie | | |
| | 5801 90 10ex 5801 90 90 | | |
| | Châles, écharpes, foulards, cache-nez, cache-col, mantilles, voiles et voilettes, et articles similaires, de lin ou de ramie, autres qu'en bonneterie | | |
| | 6214 90 90 | | |

Catégorie

Description

Tableau des équivalences

Code NC 2005

pièces/kg

g/pièce

(1)

(2)

(3)

(4)

GROUPE I A

1

Fils de coton non conditionnés pour la vente au détail

5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00

2

Tissus de coton autres que tissus à point de gaze, bouclés du genre éponge, rubanerie, velours, peluches, tissus bouclés, tissus de chenille, tulles et tissus à mailles nouées

5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

2 a)

dont autres qu'écrus ou blanchis

5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

3

Tissus de fibres textiles synthétiques discontinues, autres que rubanerie, velours, peluches, tissus bouclés (y compris les tissus bouclés du genre éponge) et tissus de chenille

5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

3 a)

dont autres qu'écrus ou blanchis

5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

GROUPE I B

4

Chemises ou chemisettes, T-shirts, sous-pulls (autres qu'en laine ou poils fins), maillots de corps et articles similaires, en bonneterie

6,48

154

6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10

5

Chandails, pull-overs (avec ou sans manches), twinsets, gilets et vestes (autres que coupés et cousus), anoraks, blousons et similaires, en bonneterie

4,53

221

6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99

6

Culottes, shorts (autres que pour le bain) et pantalons, tissés, pour hommes ou garçonnets; pantalons, tissés, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles; parties inférieures de survêtements de sport (trainings) avec doublure, autres que ceux de la catégorie 16 ou 29, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

1,76

568

6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42

7

Chemisiers, blouses, blouses-chemisiers et chemisettes en bonneterie et autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles pour femmes ou fillettes

5,55

180

6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00

8

Chemises et chemisettes, autres qu'en bonneterie, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

4,60

217

6205 10 006205 20 006205 30 00

GROUPE II A

9

Tissus de coton bouclés du genre éponge; linge de toilette ou de cuisine, autre qu'en bonneterie, bouclé du genre éponge, de coton

5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00

20

Linge de lit, autre qu'en bonneterie

6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90

22

Fils de fibres synthétiques discontinues, non conditionnés pour la vente de détail

5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00

22 a)

dont acryliques

ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00

23

Fils de fibres artificielles discontinues, non conditionnés pour la vente de détail

5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00

32

Velours, peluches, tissus bouclés et tissus de chenille (à l'exclusion des tissus de coton, bouclés, du genre éponge et de la rubanerie) et surfaces textiles touffetées, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles:

5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00

32 a)

dont velours de coton côtelés

5801 22 00

39

Linge de table, de toilette et de cuisine, autre qu'en bonneterie, autre que de coton bouclé du genre éponge

6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00

GROUPE II B

12

Bas, bas-culottes (collants), sous-bas, chaussettes, socquettes, protège-bas ou articles similaires en bonneterie, autres que pour bébés, y compris les bas à varices, autres que les produits de la catégorie 70

24,3 paires

41

6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00

13

Slips et caleçons pour hommes et garçonnets, slips et culottes pour femmes ou fillettes, en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

17

59

6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10

14

Pardessus, imperméables et autres manteaux, y compris les capes, tissés, pour hommes ou garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles (autres que parkas de la catégorie 21)

0,72

1 389

6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00

15

Manteaux, imperméables (y compris les capes) et vestes, tissés, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles (autres que parkas) (de la catégorie 21)

0,84

1 190

6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00

16

Costumes, complets et ensembles, autres qu'en bonneterie, pour hommes et garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski

0,80

1 250

6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31

17

Vestes et vestons, autres qu'en bonneterie, pour hommes et garçonnets, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

1,43

700

6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19

18

Vestes et vestons, autres qu'en bonneterie, pour hommes et garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, gilets de corps, slips, caleçons, chemises de nuit, pyjamas, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires pour hommes ou garçonnets, autres qu'en bonneterie

6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00

Gilets de corps et chemises de jour, combinaisons ou fonds de robes, jupons, slips, chemises de nuit, pyjamas, déshabillés, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, pour femmes ou fillettes, autres qu'en bonneterie

6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10

19

Mouchoirs et pochettes, autres qu'en bonneterie

59

17

6213 20 006213 90 00

21

Parkas; anoraks, blousons et similaires, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles; parties supérieures de survêtements de sport (trainings) avec doublure, autres que ceux de la catégorie 16 ou 29, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

2,3

435

ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41

24

Chemises de nuit, pyjamas, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, en bonneterie, pour hommes et garçonnets

3,9

257

6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00

Chemises de nuit, pyjamas, déshabillés, peignoirs de bain, robes de chambre et articles similaires, en bonneterie, pour femmes ou fillettes

6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00

26

Robes pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

3,1

323

6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00

27

Jupes, y inclus jupes-culottes, pour femmes et fillettes

2,6

385

6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10

28

Pantalons, salopettes à bretelles, culottes et shorts (autres que pour le bain), en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

1,61

620

6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00

29

Costumes tailleurs et ensembles, autres qu'en bonneterie, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski

1,37

730

6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31

31

Soutiens-gorge et bustiers, tissés ou en bonneterie

18,2

55

ex 6212 10 106212 10 90

68

Vêtements et accessoires du vêtement pour bébés, à l'exception de la ganterie pour bébés des catégories 10 et 87 et des bas, chaussettes et socquettes pour bébés, autres qu'en bonneterie, de la catégorie 88

6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00

73

Survêtements de sport (trainings) en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

1,67

600

6112 11 006112 12 006112 19 00

76

Vêtements de travail, autres qu'en bonneterie, pour hommes ou garçonnets

6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10

Tabliers, blouses et autres vêtements de travail, autres qu'en bonneterie, pour femmes et fillettes

6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10

77

Combinaisons et ensembles de ski, autres qu'en bonneterie

ex 6211 20 00

78

Vêtements, autres qu'en bonneterie, à l'exclusion des vêtements des catégories 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 et 77

6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90

83

Manteaux, vestes, vestons et autres vêtements, y compris les combinaisons et les ensembles de ski, en bonneterie, à l'exclusion des vêtements des catégories 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74 et 75

6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00

GROUPE III A

33

Tissus de fils de filaments synthétiques obtenus à partir de lames ou formes similaires, de polyéthylène ou de polypropylène, d'une largeur de moins de 3 m

5407 20 11

Sacs et sachets d'emballage, autres qu'en bonneterie, obtenus à partir de ces lames ou formes similaires

6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99

34

Tissus de fils de filaments synthétiques, obtenus à partir de lames ou formes similaires, de polyéthylène ou de polypropylène, d'une largeur de 3 m ou plus

5407 20 19

35

Tissus de fibres synthétiques continues, autres que ceux pour pneumatiques de la catégorie 114

5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

35 a)

dont autres qu'écrus ou blanchis

ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36

Tissus de fibres artificielles continues, autres que ceux pour pneumatiques de la catégorie 114

5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36 a)

dont autres qu'écrus ou blanchis

ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

37

Tissus de fibres artificielles discontinues

5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

37 a)

dont autres qu'écrus ou blanchis

5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 00 55516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

38 A

Étoffes synthétiques en bonneterie, pour rideaux et vitrages

6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10

38 B

Vitrages, autres qu'en bonneterie

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90

40

Rideaux, stores d'intérieur, cantonnières, tours de lits et autres articles d'ameublement, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00

41

Fils de filaments synthétiques continus, non conditionnés pour la vente au détail, autres que fils non texturés, simples, sans torsion ou d'une torsion jusqu'à 50 tours au mètre

5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00

42

Fils de fibres synthétiques et artificielles continues, non conditionnés pour la vente au détail

5401 20 10

Fils de fibres artificielles: fils de filaments artificiels, non conditionnés pour la vente au détail, autres que fils simples de rayonne viscose sans torsion ou d'une torsion jusqu'à 250 tours au mètre et fils simples non texturés d'acétate de cellulose

5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00

43

Fils de fibres artificielles: fils de filaments artificiels, non conditionnés pour la vente de détail

5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00

46

Laines et poils fins, cardés ou peignés

5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90

47

Laines et poils fins, cardés ou peignés, fils de laine ou de poils fins, cardés, non conditionnés pour la vente au détail

5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90

48

Fils de laine ou de poils fins, peignés, non conditionnés pour la vente au détail

5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90

49

Fils de laine ou de poils fins, conditionnés pour la vente de détail

5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90

50

Tissus de laine ou de poils fins

5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99

51

Coton cardé ou peigné

5203 00 00

53

Tissus de coton à point de gaze

5803 10 00

54

Fibres synthétiques discontinues, y compris les déchets, cardées ou peignées ou autrement transformées pour la filature

5507 00 00

55

Fibres synthétiques discontinues, y compris les déchets, cardées ou peignées ou autrement transformées pour la filature

5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90

56

Fils de fibres synthétiques discontinues (y compris les déchets), conditionnés pour la vente de détail

5508 10 905511 10 005511 20 00

58

Tapis à points noués ou enroulés, même confectionnés

5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90

59

Tapis et autres revêtements de sol en matières textiles, autres que les tapis de la catégorie 58

5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90

60

Tapisseries tissées à la main (genre Gobelins, Flandres, Aubusson, Beauvais et similaires) et tapisseries à l'aiguille (au petit point, au point de croix, etc.), même confectionnées

5805 00 00

61

Rubanerie et rubans sans trame, en fils ou fibres parallélisés et encollés (bolducs), à l'exclusion des étiquettes et articles similaires de la catégorie 62

Tissus (autres qu'en bonneterie) élastiques, formés de matières textiles associées à des fils de caoutchouc

ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00

62

Fils de chenille, fils guipés (autres que fils métallisés et fils de crin guipés)

5606 00 915606 00 99

Tulles, tulles-bobinots et tissus à mailles nouées, dentelles (à la mécanique ou à la main), en pièces, en bandes ou en motifs

5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00

Tresses en pièces, autres articles de passementerie et autres articles ornementaux analogues, en pièces

5807 10 105807 10 90

Tresses en pièces; autres articles de passementerie et autres articles ornementaux analogues, en pièces; glands, floches, olives, noix, pompons et articles similaires

5808 10 005808 90 00

Broderies en pièces, en bandes ou en motifs

5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90

63

Étoffes de bonneterie de fibres synthétiques contenant en poids 5 % ou plus de fils d'élastomères et étoffes de bonneterie contenant en poids 5 % ou plus de fils de caoutchouc

5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 00 6004 90 00

Dentelles Raschel et étoffes à longs poils de fibres synthétiques

ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50

65

Étoffes de bonneterie autres que les articles des catégories 38 A et 63, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00

66

Couvertures, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90

GROUPE III B

10

Ganterie de bonneterie

17

59

6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00

paires

67

Accessoires du vêtement, autres que pour bébés, en bonneterie; linge de tous types en bonneterie, rideaux, vitrages, stores d'intérieur, cantonnières, tours de lits et autres articles d'ameublement en bonneterie; couvertures en bonneterie, autres articles en bonneterie, y compris les parties de vêtement, d'accessoires du vêtement

5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10

67 a)

dont sacs et sachets d'emballage obtenus à partir de lames ou formes similaires de polyéthylène ou polypropylène

6305 32 116305 33 10

69

Combinaisons ou fonds de robes et jupons, en bonneterie, pour femmes ou fillettes

7,8

128

6108 11 006108 19 00

70

Bas-culottes (collants), de fibres synthétiques, titrant en fils simples moins de 67 décitex (6,7 tex)

30,4 paires

33

6115 11 006115 20 19

Bas pour femmes, de fibres synthétiques

6115 93 91

72

Maillots, culottes et slips de bain, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

9,7

103

6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 10 6112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00

74

Costumes tailleurs et ensembles, en bonneterie, pour femmes ou fillettes, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski

1,54

650

6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00

75

Costumes, complets et ensembles en bonneterie, pour hommes et garçonnets, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles, à l'exception des vêtements de ski

0,80

1 250

6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 00 6103 23 006103 29 00

84

Châles, écharpes, foulards, cache-nez, cache-col, mantilles, voiles et voilettes, et articles similaires, autres qu'en bonneterie, de coton, de laine, de fibres synthétiques ou artificielles

6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10

85

Cravates, nœuds papillons et foulards cravates, autres qu'en bonneterie, de laine, de coton ou de fibres synthétiques ou artificielles

17,9

56

6215 20 006215 90 00

86

Corsets, ceintures-corsets, gaines, bretelles, jarretelles, jarretières, supports-chaussettes et articles similaires et leurs parties, même en bonneterie

8,8

114

6212 20 006212 30 006212 90 00

87

Ganterie, autre qu'en bonneterie

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00

88

Bas, chaussettes, socquettes, autres qu'en bonneterie; autres accessoires du vêtement, parties de vêtements ou d'accessoires du vêtement, autres que pour bébés, autres qu'en bonneterie

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00

90

Ficelles, cordes et cordages, tressés ou non, de fibres synthétiques

5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 11 5607 50 195607 50 305607 50 90

91

Tentes

6306 21 006306 22 006306 29 00

93

Sacs et sachets d'emballage en tissus, autres que ceux obtenus à partir de lames ou formes similaires de polyéthylène ou de polypropylène

ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00

94

Ouates de matières textiles et articles en ces ouates; fibres textiles d'une largeur n'excédant pas 5 mm (tontisses), noeuds et noppes (boutons) de matières textiles

5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 10 5601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00

95

Feutres et articles en feutre, même imprégnés ou enduits, autres que les revêtements de sol

5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91

96

Tissus non tissés et articles en tissus non tissés, même imprégnés ou enduits

5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 10 5603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 90 5603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 10 5603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 10 6303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99

97

Filets, fabriqués à l'aide de ficelles, cordes ou cordages, en nappes, en pièces ou en forme, filets en forme pour la pêche, en fils, ficelles ou cordes

5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 11 5608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00

98

Articles fabriqués avec des fils, ficelles, cordes ou cordages, à l'exclusion des tissus, des articles en tissus et des articles de la catégorie 97

5609 00 005905 00 10

99

Tissus enduits de colle ou de matières amylacées, des types utilisés pour la reliure, le cartonnage, la gainerie ou usages similaires; toiles à calquer ou transparentes pour le dessin; toiles préparées pour la peinture; bougran et tissus similaires raides des types utilisés pour la chapellerie

5901 10 005901 90 00

Linoléums, même découpés; revêtements de sol consistant en un enduit ou un recouvrement appliqué sur un support textile, même découpés

5904 10 005904 90 00

Tissus caoutchoutés, autres qu'en bonneterie, à l'exclusion de ceux pour pneumatiques

5906 10 005906 99 105906 99 90

Autres tissus imprégnés ou enduits; toiles peintes pour décors de théâtres, fonds d'ateliers ou usages analogues, autres que de la catégorie 100

5907 00 105907 00 90

100

Tissus imprégnés, enduits ou recouverts de dérivés de la cellulose ou d'autres matières plastiques artificielles et tissus stratifiés avec ces mêmes matières

5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 10 5903 90 915903 90 99

101

Ficelles, cordes et cordages, tressés ou non, autres qu'en fibres synthétiques

ex 5607 90 90

109

Bâches, voiles d'embarcations et stores d'extérieur

6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00

110

Matelas pneumatiques, tissés

6306 41 006306 49 00

111

Articles de campement, tissés, autres que matelas pneumatiques et tentes

6306 91 006306 99 00

112

Autres articles confectionnés en tissus, à l'exception de ceux des catégories 113 et 114

6307 20 00ex 6307 90 99

113

Serpillières, lavettes et chamoisettes, autres qu'en bonneterie

6307 10 90

114

Tissus et articles pour usage technique

5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 10 5902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 00 5911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 90 5911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90

GROUPE IV

115

Fils de lin ou de ramie

5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19

117

Tissus de lin ou de ramie

5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30

118

Linge de lit, de table, de toilette, d'office ou de cuisine, de lin ou de ramie, autre qu'en bonneterie

6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00

120

Vitrages, rideaux et stores d'intérieur; cantonnières et tours de lits et autres articles d'ameublement, autres qu'en bonneterie, de lin ou de ramie

ex 6303 996304 19 30ex 6304 99 00

121

Ficelles, cordes et cordages, tressés ou non, de lin ou de ramie

ex 5607 90 90

122

Sacs et sachets d'emballage usagés, de lin, autres qu'en bonneterie

ex 6305 90 00

123

Velours, peluches, tissus bouclés et tissus de chenille tissés, de lin ou de ramie, à l'exception de ceux en rubanerie

5801 90 10ex 5801 90 90

Châles, écharpes, foulards, cache-nez, cache-col, mantilles, voiles et voilettes, et articles similaires, de lin ou de ramie, autres qu'en bonneterie

6214 90 90

ANNEXE II

CALENDRIER DU DÉMANTÈLEMENT TARIFAIRE

| CALENDRIER DU DÉMANTÈLEMENT |
| --- |
| | Tarifs (2004) | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 et exercices suivants |
| Matières premières | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 0,5 | 0 | 0 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 3 | 0 |
| Fils/fibres | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| Tissus | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 15 | 12 | 9 | 5 | 0 |
| Vêtements | 5 | 5 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 18 | 14 | 10 | 7 | 0 |
| 22 | 16 | 12 | 8 | 0 |

CALENDRIER DU DÉMANTÈLEMENT

Tarifs (2004)

2005

2006

2007

2008 et exercices suivants

Matières premières

0

0

0

0

0

1

0,5

0

0

0

10

7

5

3

0

Fils/fibres

0

0

0

0

0

1

1

1

1

0

5

4

4

3

0

10

7

5

2

0

Tissus

1

1

1

1

0

5

4

4

2

0

10

7

5

2

0

15

12

9

5

0

Vêtements

5

5

4

3

0

10

7

5

2

0

18

14

10

7

0

22

16

12

8

0

ANNEXE III

PROCÈS-VERBAL AGRÉÉ SUR L'ACCÈS AU MARCHÉ

Les parties conviennent de ce qu'aucune d'entre elles n'applique d'obstacles non tarifaires liés à toute forme d'entrave aux échanges dans ce secteur. Les parties conviennent que ces obstacles non tarifaires comprennent, notamment:

| — | les droits de douane appliqués à l'importation ou à la vente de produits originaires de la Communauté ou de Serbie, qui viennent s'ajouter à ceux prévus dans le présent accord, ou toutes redevances et taxes liées aux importations et aux exportations qui sont supérieures au coût approximatif des services rendus, |
| --- | --- |

—

les droits de douane appliqués à l'importation ou à la vente de produits originaires de la Communauté ou de Serbie, qui viennent s'ajouter à ceux prévus dans le présent accord, ou toutes redevances et taxes liées aux importations et aux exportations qui sont supérieures au coût approximatif des services rendus,

| — | toutes taxes supérieures aux taxes appliquées à la production ou à la vente des produits nationaux équivalents, |
| --- | --- |

—

toutes taxes supérieures aux taxes appliquées à la production ou à la vente des produits nationaux équivalents,

| — | les normes et réglementations techniques, ainsi que les règles, procédures ou pratiques en matière de certification ou d'évaluation de la conformité allant au-delà de ce qui est nécessaire, |
| --- | --- |

—

les normes et réglementations techniques, ainsi que les règles, procédures ou pratiques en matière de certification ou d'évaluation de la conformité allant au-delà de ce qui est nécessaire,

| — | tout autre obstacle ou contrôle sur le territoire de chacune des parties entravant la libre circulation des marchandises après leur dédouanement et leur mise en libre pratique, |
| --- | --- |

—

tout autre obstacle ou contrôle sur le territoire de chacune des parties entravant la libre circulation des marchandises après leur dédouanement et leur mise en libre pratique,

| — | les valeurs indicatives ayant pour effet l'application effective de prix minimaux ou de prix arbitraires ou fictifs ou les règles, procédures et pratiques en matière de valeur en douane entraînant des obstacles au commerce |
| --- | --- |

—

les valeurs indicatives ayant pour effet l'application effective de prix minimaux ou de prix arbitraires ou fictifs ou les règles, procédures et pratiques en matière de valeur en douane entraînant des obstacles au commerce

| — | les règles, procédures ou pratiques en matière d'inspection avant expédition qui sont discriminatoires, opaques, excessivement longues ou lourdes, ou les contrôles douaniers imposés lors du dédouanement de marchandises ayant fait l'objet d'une inspection avant expédition, |
| --- | --- |

—

les règles, procédures ou pratiques en matière d'inspection avant expédition qui sont discriminatoires, opaques, excessivement longues ou lourdes, ou les contrôles douaniers imposés lors du dédouanement de marchandises ayant fait l'objet d'une inspection avant expédition,

| — | les règles, procédures ou pratiques trop lourdes, coûteuses ou arbitraires concernant la certification de l'origine des produits ou exigeant le transport direct des marchandises du pays d'origine vers le pays de destination, |
| --- | --- |

—

les règles, procédures ou pratiques trop lourdes, coûteuses ou arbitraires concernant la certification de l'origine des produits ou exigeant le transport direct des marchandises du pays d'origine vers le pays de destination,

| — | les prescriptions, règles, procédures ou pratiques en matière de licences non automatiques, discrétionnaires ou autres, imposant des charges disproportionnées ou exerçant un effet de restriction des importations. En particulier, les demandes de licences automatiques soumises en bonne et due forme doivent être approuvées immédiatement après réception, dans la limite des possibilités administratives mais dans un délai maximal de dix jours ouvrables, |
| --- | --- |

—

les prescriptions, règles, procédures ou pratiques en matière de licences non automatiques, discrétionnaires ou autres, imposant des charges disproportionnées ou exerçant un effet de restriction des importations. En particulier, les demandes de licences automatiques soumises en bonne et due forme doivent être approuvées immédiatement après réception, dans la limite des possibilités administratives mais dans un délai maximal de dix jours ouvrables,

| — | les prescriptions ou pratiques en matière de marquage, d'étiquetage, de description de la composition des produits ou de description de la fabrication des produits qui, par leur formulation ou leur application, entraînent une quelconque discrimination par rapport aux produits nationaux et sont plus restrictives pour le commerce qu'il n'est nécessaire pour réaliser un objectif légitime, |
| --- | --- |

—

les prescriptions ou pratiques en matière de marquage, d'étiquetage, de description de la composition des produits ou de description de la fabrication des produits qui, par leur formulation ou leur application, entraînent une quelconque discrimination par rapport aux produits nationaux et sont plus restrictives pour le commerce qu'il n'est nécessaire pour réaliser un objectif légitime,

| — | les délais de dédouanement exagérément longs ou les procédures douanières excessivement lourdes, opaques ou coûteuses, notamment les prescriptions en matière d'inspection, qui ont un effet inutile de restriction des importations, |
| --- | --- |

—

les délais de dédouanement exagérément longs ou les procédures douanières excessivement lourdes, opaques ou coûteuses, notamment les prescriptions en matière d'inspection, qui ont un effet inutile de restriction des importations,

| — | les subventions causant un préjudice à l'industrie des produits textiles et d'habillement de l'autre partie. |
| --- | --- |

—

les subventions causant un préjudice à l'industrie des produits textiles et d'habillement de l'autre partie.

En vue de faciliter le commerce légitime, nonobstant la nécessité d'un contrôle effectif, les parties s'engagent à:

| — | coopérer et échanger des informations sur toutes les questions concernant la législation et les procédures douanières, et plus particulièrement à traiter rapidement les problèmes que rencontrent les opérateurs et qui découlent des mesures relevant du présent accord, |
| --- | --- |

—

coopérer et échanger des informations sur toutes les questions concernant la législation et les procédures douanières, et plus particulièrement à traiter rapidement les problèmes que rencontrent les opérateurs et qui découlent des mesures relevant du présent accord,

| — | mettre en place des procédures efficaces, non discriminatoires et rapides, prévoyant le droit de faire appel des actions et décisions administratives des douanes ou d'autres agences affectant l'importation ou l'exportation de marchandises, |
| --- | --- |

—

mettre en place des procédures efficaces, non discriminatoires et rapides, prévoyant le droit de faire appel des actions et décisions administratives des douanes ou d'autres agences affectant l'importation ou l'exportation de marchandises,

| — | instaurer un mécanisme de consultation approprié entre les administrations douanières et les opérateurs au sujet des procédures et règlements douaniers, |
| --- | --- |

—

instaurer un mécanisme de consultation approprié entre les administrations douanières et les opérateurs au sujet des procédures et règlements douaniers,

| — | publier, par voie électronique si possible, et faire connaître les nouveaux textes législatifs et procédures générales liés aux douanes, ainsi que toute modification ultérieure, au plus tard à la date d'entrée en vigueur de ces textes et procédures, |
| --- | --- |

—

publier, par voie électronique si possible, et faire connaître les nouveaux textes législatifs et procédures générales liés aux douanes, ainsi que toute modification ultérieure, au plus tard à la date d'entrée en vigueur de ces textes et procédures,

| — | coopérer pour concevoir une approche commune des questions liées à la valeur en douane, ce qui sous-entend l'élaboration d'un «code des bonnes pratiques» relatif aux méthodes de travail et aux aspects opérationnels, l'utilisation de valeurs indicatives ou d'indices de référence, de garanties et de la documentation appropriée pour certifier l'exactitude de la valeur en douane. Les parties conviennent d'engager des négociations concernant le «code des bonnes pratiques» dès l'application du présent accord et de les conclure dans les meilleurs délais. |
| --- | --- |

—

coopérer pour concevoir une approche commune des questions liées à la valeur en douane, ce qui sous-entend l'élaboration d'un «code des bonnes pratiques» relatif aux méthodes de travail et aux aspects opérationnels, l'utilisation de valeurs indicatives ou d'indices de référence, de garanties et de la documentation appropriée pour certifier l'exactitude de la valeur en douane. Les parties conviennent d'engager des négociations concernant le «code des bonnes pratiques» dès l'application du présent accord et de les conclure dans les meilleurs délais.

ANNEXE IV

Produits soumis à la suspension des restrictions quantitatives tels que mentionnés à l'article 4, paragraphe 1, du présent accord.

(La description complète des produits relevant des catégories énumérées dans la présente annexe figure à l'annexe I.)

Catégories

1

2

2a

3

5

6

7

8

9

15

16

67

ANNEXE V

TITRE I

CLASSEMENT

Article 1

1.   Les autorités compétentes de la Communauté s'engagent à informer la Serbie de toute modification de la nomenclature combinée (NC) avant son entrée en vigueur dans la Communauté.

2.   Les autorités compétentes de la Communauté s'engagent à informer les autorités compétentes de Serbie de toute décision concernant le classement des produits couverts par le présent accord, au plus tard dans le mois qui suit son adoption. Cette communication comprend:

| a) | une description des produits concernés; |
| --- | --- |

a)

une description des produits concernés;

| b) | la catégorie appropriée, ainsi que les codes NC concernés; |
| --- | --- |

b)

la catégorie appropriée, ainsi que les codes NC concernés;

| c) | les raisons qui ont déterminé la décision. |
| --- | --- |

c)

les raisons qui ont déterminé la décision.

3.   Lorsqu'une décision de classement entraîne une modification des classements précédents ou un changement de catégorie de tout produit couvert par le présent accord, les autorités compétentes de la Communauté accordent un délai de trente jours, à partir de la date de la communication de la Communauté, pour la mise en application de la décision.

Les produits expédiés avant la date de mise en application de la décision restent soumis aux classements préexistants, à condition que ces produits soient présentés pour l'importation dans la Communauté dans un délai de soixante jours à partir de cette date.

4.   Lorsqu'une décision communautaire de classement entraînant une modification des classements précédents ou un changement de catégorie de tout produit couvert par le présent accord affecte une catégorie soumise à des restrictions quantitatives, les parties conviennent d'engager, conformément aux procédures décrites à l'article 8 du présent accord, des consultations visant à satisfaire à l'obligation définie à l'article 9, paragraphe 1, troisième alinéa, du présent accord.

5.   En cas d'avis divergent entre la Serbie et les autorités compétentes de la Communauté au point d'entrée dans la Communauté sur le classement de produits couverts par le présent accord, ce classement est établi provisoirement sur la base des indications fournies par la Communauté en attendant les consultations visées à l'article 8 du présent accord, destinées à parvenir à un accord sur le classement définitif des produits concernés.

TITRE II

ORIGINE

Article 2

1.   Les produits originaires de Serbie sont admis à l'exportation vers la Communauté sous le régime établi dans le présent accord sur présentation d'un certificat d'origine délivré par l'administration des douanes de Serbie, conformément au modèle joint à la présente annexe.

2.   Ce certificat d'origine est délivré par l'administration des douanes de Serbie si les produits en cause peuvent être considérés comme originaires de Serbie au sens des dispositions en vigueur en la matière dans la Communauté.

3.   Toutefois, les produits du groupe III peuvent être importés dans la Communauté sous le régime établi par le présent accord sur présentation d'une déclaration de l'exportateur sur la facture ou un autre document commercial attestant que les produits en cause sont originaires de Serbie au sens des dispositions en vigueur en la matière dans la Communauté.

4.   Le certificat d'origine visé au paragraphe 1 ci-dessus n'est pas requis à l'importation de marchandises couvertes par un certificat de circulation EUR.1 délivré conformément aux dispositions pertinentes du régime tarifaire autonome accordé à la Serbie par la Communauté.

Article 3

Le certificat d'origine n'est délivré que sur présentation d'une demande écrite par l'exportateur ou, sous la responsabilité de ce dernier, par son représentant habilité. Il incombe à l'administration des douanes de Serbie de veiller à ce que les certificats d'origine soient remplis correctement; à cet effet, elles peuvent exiger toutes les pièces justificatives nécessaires ou procéder à tout contrôle qu'elles jugent utile.

Article 4

Lorsque des critères différents de détermination de l'origine sont fixés pour des produits relevant de la même catégorie, les certificats ou les déclarations d'origine doivent comporter une description des marchandises suffisamment précise pour permettre d'apprécier le critère sur la base duquel le certificat a été délivré ou la déclaration établie.

Article 5

La constatation de légères discordances entre les mentions portées sur le certificat d'origine et celles portées sur les documents produits à l'administration des douanes de Serbie, en vue de l'accomplissement des formalités d'importation des produits, n'a pas pour effet, ipso facto, de mettre en doute les énonciations du certificat.

TITRE III

SYSTÈME DE DOUBLE CONTRÔLE

SECTION I

Exportation

Article 6

Le ministère serbe des relations économiques internationales délivre une licence d'exportation pour toutes les expéditions, effectuées à partir de Serbie, de produits textiles soumis aux restrictions quantitatives définitives ou provisoires établies en application du présent accord, à concurrence des restrictions quantitatives concernées éventuellement modifiées par le présent accord, ainsi que pour toutes les expéditions de produits textiles soumis à un système de double contrôle sans restrictions quantitatives, tel que prévu par le présent accord.

Article 7

1.   Pour les produits soumis à des restrictions quantitatives en vertu du présent accord, la licence d'exportation est conforme au modèle 1 joint à la présente annexe et est valable pour les exportations effectuées sur tout le territoire douanier auquel le traité instituant la Communauté européenne est applicable.

2.   Lorsque des restrictions quantitatives ont été établies en vertu du présent accord, chaque licence d'exportation doit notamment certifier que la quantité du produit en cause a été imputée sur la restriction quantitative établie pour la catégorie de produits concernés et ne doit se rapporter qu'à une des catégories des produits soumis à des restrictions quantitatives. Elle peut être utilisée pour un ou plusieurs envois des produits en cause.

3.   Pour les produits faisant l'objet d'un système de double contrôle sans restrictions quantitatives, la licence d'exportation est conforme au modèle 2 joint à la présente annexe. Elle couvre uniquement une des catégories des produits et peut être utilisée pour un ou plusieurs envois des produits en question.

Article 8

Les autorités compétentes de la Communauté doivent être informées immédiatement du retrait ou de la modification de toute licence d'exportation déjà délivrée.

Article 9

1.   Les exportations de produits textiles soumis à des restrictions quantitatives en vertu des dispositions du présent accord doivent être imputées sur les restrictions quantitatives fixées pour l'année au cours de laquelle l'expédition des marchandises a eu lieu, même si la licence d'exportation est établie après l'expédition.

2.   Aux fins de l'application du paragraphe 1, l'expédition des marchandises est considérée comme ayant lieu à la date de leur chargement dans l'avion, le véhicule ou le navire qui en assure l'exportation.

Article 10

La présentation d'une licence d'exportation, en application de l'article 12 de la présente annexe, doit être effectuée au plus tard le 31 mars de l'année suivant celle au cours de laquelle les marchandises couvertes par la licence ont été expédiées.

SECTION II

Importation

Article 11

L'admission dans la Communauté de produits textiles soumis à une restriction quantitative ou à un système de double contrôle en vertu du présent accord est subordonnée à la présentation d'une autorisation d'importation.

Article 12

1.   Les autorités compétentes de la Communauté délivrent l'autorisation d'importation visée à l'article 11 de la présente annexe dans les cinq jours ouvrables qui suivent la date de la présentation, par l'importateur, de l'original de la licence d'exportation correspondante.

2.   Les autorisations d'importation des produits soumis à une restriction quantitative en vertu du présent accord sont valables pour une période de six mois à partir de la date de leur délivrance, pour les importations effectuées sur tout le territoire douanier auquel le traité instituant la Communauté européenne est applicable.

3.   Les autorisations d'importation délivrées pour des produits soumis à un système de double contrôle sans restrictions quantitatives sont valables pour une période de six mois à partir de la date de leur délivrance, pour les importations effectuées sur tout le territoire douanier auquel le traité instituant la Communauté européenne est applicable.

4.   Les autorités compétentes de la Communauté annulent l'autorisation d'importation déjà délivrée dans le cas où la licence d'exportation correspondante aurait été retirée.

Toutefois, si les autorités compétentes de la Communauté n'ont été informées du retrait ou de l'annulation de la licence d'exportation qu'après que les produits ont été importés dans la Communauté, les quantités en cause seront imputées sur les restrictions quantitatives établies pour la catégorie et l'année contingentaire concernées.

Article 13

1.   Si les autorités compétentes de la Communauté constatent que le volume total couvert par les licences d'exportation délivrées par le ministère serbe des relations économiques internationales pour une certaine catégorie au cours d'une année d'application de l'accord dépasse la restriction quantitative fixée pour cette catégorie en vertu des dispositions du présent accord, éventuellement modifiée par celles de ses dispositions applicables en la matière, elles peuvent suspendre la délivrance des autorisations d'importation. Dans ce cas, les autorités compétentes de la Communauté en informent immédiatement le ministère serbe des relations économiques internationales et la procédure spéciale de consultation définie à l'article 8 du présent accord est engagée immédiatement.

2.   Les autorités compétentes de la Communauté peuvent refuser de délivrer des autorisations d'importation pour des produits originaires de Serbie soumis à des restrictions quantitatives ou au système de double contrôle qui ne sont pas couverts par des licences d'exportation délivrées par la Serbie conformément aux dispositions de la présente annexe.

Toutefois, sans préjudice des dispositions de l'article 6 du présent accord, si l'importation de ces produits dans la Communauté est autorisée par les autorités compétentes de la Communauté, les quantités concernées ne sont pas imputées sur les restrictions quantitatives établies en vertu du présent accord, avec l'accord exprès du ministère serbe des relations économiques internationales.

TITRE IV

FORME ET PRÉSENTATION DES LICENCES D'EXPORTATION ET CERTIFICATS D'ORIGINE ET DISPOSITIONS COMMUNES APPLICABLES AUX EXPORTATIONS VERS LA COMMUNAUTÉ

Article 14

1.   La licence d'exportation et le certificat d'origine peuvent comporter des copies supplémentaires dûment désignées comme telles. Ils sont établis en anglais ou en français. S'ils sont établis à la main, ils doivent être remplis à l'encre et en caractères d'imprimerie.

Le format de ces documents est de 210 x 297 millimètres. Le papier utilisé doit être du papier blanc à lettre encollé ne contenant pas de pâte mécanique et pesant au minimum 25 grammes par mètre carré. Lorsque ces documents comportent plusieurs exemplaires, seul le premier feuillet constituant l'original est revêtu d'une impression de fond guillochée. Ce feuillet est revêtu de la mention «original» et les autres exemplaires de la mention «copie». Les autorités communautaires compétentes n'acceptent que l'original aux fins de l'exportation vers la Communauté sous le régime établi par le présent accord.

2.   Chaque document est revêtu d'un numéro de série standardisé, imprimé ou non, permettant son identification.

Ce numéro est composé des éléments suivants:

| — | un numéro à deux chiffres identifiant l'entité exportatrice, à savoir: XS, |
| --- | --- |

—

un numéro à deux chiffres identifiant l'entité exportatrice, à savoir: XS,

| — | deux lettres identifiant l'État membre prévu pour le dédouanement, à savoir:





  — | AT = Autriche |
| --- | --- | --- |

—

—

AT = Autriche

| — | BL = Benelux |
| --- | --- |

—

BL = Benelux

| — | CY = Chypre |
| --- | --- |

—

CY = Chypre

| — | CZ = République tchèque |
| --- | --- |

—

CZ = République tchèque

| — | DE = Allemagne |
| --- | --- |

—

DE = Allemagne

| — | DK = Danemark |
| --- | --- |

—

DK = Danemark

| — | EE = Estonie |
| --- | --- |

—

EE = Estonie

| — | EL = Grèce |
| --- | --- |

—

EL = Grèce

| — | ES = Espagne |
| --- | --- |

—

ES = Espagne

| — | FI = Finlande |
| --- | --- |

—

FI = Finlande

| — | FR = France |
| --- | --- |

—

FR = France

| — | GB = Royaume-Uni |
| --- | --- |

—

GB = Royaume-Uni

| — | HU = Hongrie |
| --- | --- |

—

HU = Hongrie

| — | IE = Irlande |
| --- | --- |

—

IE = Irlande

| — | IT = Italie |
| --- | --- |

—

IT = Italie

| — | LT = Lituanie |
| --- | --- |

—

LT = Lituanie

| — | LV = Lettonie |
| --- | --- |

—

LV = Lettonie

| — | MT = Malte |
| --- | --- |

—

MT = Malte

| — | PL = Pologne |
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PL = Pologne

| — | PT = Portugal |
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PT = Portugal

| — | SE = Suède |
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SE = Suède

| — | SI = Slovénie |
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SI = Slovénie

| — | SK = Slovaquie, |
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SK = Slovaquie,

| — | un chiffre indiquant l'année contingentaire et correspondant au dernier chiffre de l'année considérée, 4 pour 2004, 5 pour 2005, 6 pour 2006 et 7 pour 2007, par exemple, |
| --- | --- |

—

un chiffre indiquant l'année contingentaire et correspondant au dernier chiffre de l'année considérée, 4 pour 2004, 5 pour 2005, 6 pour 2006 et 7 pour 2007, par exemple,

| — | un numéro à deux chiffres allant de 01 à 99 et identifiant le bureau de délivrance de l'entité exportatrice, |
| --- | --- |

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un numéro à deux chiffres allant de 01 à 99 et identifiant le bureau de délivrance de l'entité exportatrice,

| — | un numéro à cinq chiffres allant de 00001 à 99999, octroyé à l'État membre de dédouanement prévu. |
| --- | --- |

—

un numéro à cinq chiffres allant de 00001 à 99999, octroyé à l'État membre de dédouanement prévu.

Article 15

La licence d'exportation et le certificat d'origine peuvent être délivrés après l'expédition des produits auxquels ils se rapportent. Dans ce cas, ils doivent être revêtus de la mention «délivré a posteriori» ou «issued retrospectively».

Article 16

1.   En cas de vol, de perte ou de destruction d'une licence d'exportation ou d'un certificat d'origine, l'exportateur peut réclamer aux autorités qui les ont délivrés — le ministère serbe des relations économiques internationales, dans le cas d'une licence d'exportation, ou l'administration des douanes de Serbie, dans le cas d'un certificat d'origine — un duplicata établi sur la base des documents d'exportation qui sont en leur possession. Le duplicata ainsi délivré doit être revêtu de la mention «duplicata» ou «duplicate».

2.   Le duplicata doit reproduire la date de la licence d'exportation ou du certificat d'origine originaux.

TITRE V

COOPÉRATION ADMINISTRATIVE

Article 17

Les parties coopèrent étroitement à la mise en œuvre des dispositions de la présente annexe. Les parties facilitent tout contact et échange de vues, y compris sur des questions techniques, utiles à cet effet.

Article 18

Afin d'assurer l'application correcte de la présente annexe, les parties se prêtent mutuellement assistance pour vérifier l'authenticité et la conformité des licences d'exportation et des certificats d'origine délivrés ou des déclarations faites aux termes de la présente annexe.

Article 19

La Serbie transmet à la Communauté les noms et adresses des autorités compétentes pour délivrer et vérifier les licences d'exportation et les certificats d'origine, les spécimens des empreintes des cachets utilisés par ces autorités, ainsi que les spécimens des signatures des fonctionnaires habilités à signer les licences d'exportation et les certificats d'origine. La Serbie informe la Communauté de toute modification intervenue dans ces informations.

Article 20

1.   Le contrôle a posteriori des certificats d'origine ou des licences d'exportation est effectué par sondage ou à chaque fois que les autorités compétentes de la Communauté ont des doutes fondés sur l'authenticité du certificat ou de la licence ou sur l'exactitude des informations relatives à l'origine réelle des produits en cause.

2.   Dans ce cas, les autorités compétentes de la Communauté renvoient le certificat d'origine ou la licence d'exportation ou une copie de ceux-ci au ministère serbe des relations économiques internationales dans le cas d'une licence d'exportation, ou à l'administration des douanes de Serbie dans le cas d'un certificat d'origine, en indiquant, le cas échéant, les motifs de forme ou de fond qui justifient une enquête. Si la facture a été produite, elles joignent au certificat ou à la licence, ou à la copie de ceux-ci, la facture ou une copie de celle-ci. Les autorités fournissent également tous les renseignements qui ont été obtenus suggérant que les mentions portées sur ledit certificat ou ladite licence sont inexactes.

3.   Les dispositions du paragraphe 1 sont également applicables aux contrôles a posteriori des déclarations d'origine visées à l'article 2 de la présente annexe.

4.   Les résultats des contrôles a posteriori effectués conformément aux paragraphes 1 et 2 sont portés à la connaissance des autorités compétentes de la Communauté au plus tard dans un délai de trois mois. Les informations communiquées indiquent si le certificat, la licence ou la déclaration litigieux se rapportent aux marchandises effectivement exportées et si ces marchandises peuvent être exportées sous le régime établi par le présent accord. À la demande de la Communauté, ces informations comprennent également les copies de toute documentation nécessaire à l'établissement des faits, et en particulier à la détermination de l'origine réelle des marchandises.

5.   Si ces contrôles font apparaître que des irrégularités ont été commises de façon systématique dans l'utilisation des déclarations d'origine, la Communauté peut soumettre les importations des produits en cause à l'article 2, paragraphe 1, de la présente annexe. Aux fins du contrôle a posteriori des certificats d'origine ou des licences d'exportation, les copies de ces certificats ainsi que les documents d'exportation qui s'y réfèrent doivent être conservés au moins pendant deux ans par l'autorité qui les a délivrés.

6.   Le recours à la procédure de contrôle par sondage visée au présent article ne doit pas constituer un obstacle à la mise en libre pratique des produits en cause.

Article 21

1.   Lorsque la procédure de vérification visée à l'article 20 de la présente annexe ou des informations obtenues par les autorités compétentes de la Communauté ou de Serbie indiquent ou tendent à indiquer que les dispositions du présent accord ont été contournées ou transgressées, les deux parties coopèrent étroitement et avec la diligence nécessaire afin d'empêcher ce contournement ou cette transgression.

2.   À cette fin, le ministère serbe des relations économiques internationales dans le cas d'une licence d'exportation, ou l'administration des douanes de Serbie dans le cas d'un certificat d'origine, agissant de leur propre initiative ou à la demande de la Communauté, procèdent ou font procéder aux enquêtes nécessaires sur les opérations dont la Communauté considère ou tend à considérer qu'elles transgressent ou contournent la présente annexe. La Serbie communique à la Communauté les résultats des enquêtes susvisées ainsi que toute information permettant d'établir la cause du contournement ou de la transgression, ainsi que l'origine véritable des marchandises.

3.   Par accord entre les parties, des fonctionnaires désignés par la Communauté peuvent assister aux enquêtes visées au paragraphe 2.

4.   Dans le cadre de la coopération visée au paragraphe 1, les autorités compétentes des parties échangent toute information que l'une d'elles estime utile à la prévention du contournement ou de la transgression des dispositions du présent accord. Ces informations peuvent comprendre des renseignements sur la production de produits textiles en Serbie et sur le commerce du type de produits textiles couverts par le présent accord entre la Serbie et d'autres pays, notamment lorsque la Communauté a de sérieuses raisons de penser que les produits en cause pourraient transiter par le territoire de la Serbie avant leur importation dans la Communauté. À la demande de la Communauté, ces informations peuvent inclure des copies de tout document utile.

5.   Si les dispositions de la présente annexe n'ont pas été correctement appliquées, la Communauté est en droit de prendre les mesures visées à l'article 6, paragraphe 3, du présent accord, ou toute autre mesure appropriée.

Modèle du certificat d'origine visé à l'article 2, paragraphe 1, de l'annexe V

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Modèle de la licence d'exportation visée à l'article 7, paragraphe 1, de l'annexe V, modèle no 1

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Modèle de la licence d'exportation visée à l'article 7, paragraphe 3, de l'annexe V, modèle no 2

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ANNEXE VI

PRODUITS DE L'ARTISANAT FAMILIAL ET DU FOLKLORE ORIGINAIRES DE SERBIE

| 1. | L'exemption prévue à l'article 12 du présent accord, concernant les produits de l'artisanat familial, ne vise que les produits suivants:






  a) | tissus tissés sur métiers actionnés uniquement à la main ou au pied, d'un type fabriqué traditionnellement par l'artisanat familial en Serbie; |
| --- | --- | --- |

1.

L'exemption prévue à l'article 12 du présent accord, concernant les produits de l'artisanat familial, ne vise que les produits suivants:

a)

tissus tissés sur métiers actionnés uniquement à la main ou au pied, d'un type fabriqué traditionnellement par l'artisanat familial en Serbie;

| b) | vêtements ou autres articles textiles d'un type fabriqué traditionnellement par l'artisanat familial en Serbie, obtenus manuellement à partir des tissus mentionnés ci-dessus et cousus exclusivement à la main sans l'aide d'aucune machine; |
| --- | --- |

b)

vêtements ou autres articles textiles d'un type fabriqué traditionnellement par l'artisanat familial en Serbie, obtenus manuellement à partir des tissus mentionnés ci-dessus et cousus exclusivement à la main sans l'aide d'aucune machine;

| c) | produits du folklore traditionnel de Serbie faits à la main et définis dans une liste qui doit être convenue entre les parties. |
| --- | --- |

c)

produits du folklore traditionnel de Serbie faits à la main et définis dans une liste qui doit être convenue entre les parties.

L'exemption n'est accordée que pour les produits couverts par un certificat conforme au modèle joint à la présente annexe et délivré par l'administration des douanes de Serbie. Ces certificats doivent indiquer les motifs justifiant leur délivrance. Les autorités compétentes de la Communauté les acceptent après avoir constaté que les produits concernés remplissent les conditions établies par la présente annexe. Les certificats concernant les produits visés au point c) ci-dessus doivent être revêtus d'un cachet «FOLKLORE» bien visible. En cas de divergences entre les parties sur la nature de ces produits, des consultations sont tenues dans un délai d'un mois afin de les aplanir.

Au cas où les importations d'un produit couvert par la présente annexe atteindraient des proportions susceptibles de créer des difficultés dans la Communauté, des consultations seraient engagées avec la Serbie le plus rapidement possible, en vue de remédier à cette situation, le cas échéant, par l'adoption d'une restriction quantitative, conformément à la procédure établie à l'article 8 du présent accord.

| 2. | Les titres IV et V de l'annexe V s'appliquent mutatis mutandis aux produits visés au paragraphe 1 de la présente annexe. |
| --- | --- |

2.

Les titres IV et V de l'annexe V s'appliquent mutatis mutandis aux produits visés au paragraphe 1 de la présente annexe.

Appendice à l'annexe VI

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ANNEXE VII

DÉCLARATION DE LA COMMUNAUTÉ

La Communauté s'engage à assister la Serbie pour toute question pouvant résulter de l'application des dispositions du présent accord dans le cadre de l'adhésion de la Serbie à l'OMC.

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