# Diario Oficial L 90/8 de

| | ISSN 1725-2512 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 90 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 48o año8 de abril de 2005 |

ISSN 1725-2512

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 90

Edición en lengua española

Legislación

48o año8 de abril de 2005

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| Sumario | | I   Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad | Página |
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| | * | Directiva 2005/25/CE del Consejo, de 14 de marzo de 2005, por la que se modifica el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (
  1
  ) | 1 |

Sumario

I   Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad

Página

*

Directiva 2005/25/CE del Consejo, de 14 de marzo de 2005, por la que se modifica el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (
  1
  )

1

1

| | | II   Actos cuya publicación no es una condición para su aplicabilidad |
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| | | Consejo |
| | * | Decisión del Consejo, de 14 de marzo de 2005, relativa a la celebración de un Acuerdo bilateral entre la Comunidad Europea y la República de Serbia sobre el comercio de productos textiles | 35 |
| Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República de Serbia sobre el comercio de productos textiles | 36 |

II   Actos cuya publicación no es una condición para su aplicabilidad

Consejo

*

Decisión del Consejo, de 14 de marzo de 2005, relativa a la celebración de un Acuerdo bilateral entre la Comunidad Europea y la República de Serbia sobre el comercio de productos textiles

35

Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República de Serbia sobre el comercio de productos textiles

36

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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I Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad

| 8.4.2005 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 90/1 |
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8.4.2005

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 90/1

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DIRECTIVA 2005/25/CE DEL CONSEJO

de 14 de marzo de 2005

por la que se modifica el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y en particular el apartado 1 de su artículo 18,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros han de velar por que los productos fitosanitarios sólo se autoricen cuando cumplan los requisitos previstos en dicha Directiva. |
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(1)

De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros han de velar por que los productos fitosanitarios sólo se autoricen cuando cumplan los requisitos previstos en dicha Directiva.

| (2) | La Directiva 91/414/CEE prevé el establecimiento de principios uniformes con arreglo a los cuales los Estados miembros deben llevar a cabo la evaluación de los productos fitosanitarios con vistas a su autorización. |
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(2)

La Directiva 91/414/CEE prevé el establecimiento de principios uniformes con arreglo a los cuales los Estados miembros deben llevar a cabo la evaluación de los productos fitosanitarios con vistas a su autorización.

| (3) | Los principios uniformes se han establecido para que los Estados miembros los utilicen únicamente en la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios químicos. No obstante, no existen principios equivalentes que los Estados miembros puedan aplicar en la evaluación y la autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos. Es conveniente establecer principios uniformes adicionales para este tipo de productos fitosanitarios. |
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(3)

Los principios uniformes se han establecido para que los Estados miembros los utilicen únicamente en la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios químicos. No obstante, no existen principios equivalentes que los Estados miembros puedan aplicar en la evaluación y la autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos. Es conveniente establecer principios uniformes adicionales para este tipo de productos fitosanitarios.

| (4) | Los requisitos de la documentación que deben presentar los solicitantes para obtener la autorización de productos sanitarios que contengan microorganismos ya han sido incluidos en la Directiva 91/414/CEE mediante la Directiva 2001/36/CE de la Comisión (2); ahora es preciso establecer principios uniformes para la evaluación de la documentación relativa a productos fitosanitarios que contengan microorganismos basados en dichos requisitos informativos. |
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(4)

Los requisitos de la documentación que deben presentar los solicitantes para obtener la autorización de productos sanitarios que contengan microorganismos ya han sido incluidos en la Directiva 91/414/CEE mediante la Directiva 2001/36/CE de la Comisión (2); ahora es preciso establecer principios uniformes para la evaluación de la documentación relativa a productos fitosanitarios que contengan microorganismos basados en dichos requisitos informativos.

| (5) | Las disposiciones de la presente Directiva relativas a la protección de la aguas, incluidas las disposiciones sobre vigilancia, se entenderán sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros previstas en las Directivas correspondientes, y en particular en las Directivas 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros (3), 80/68/CEE, de 17 de diciembre de 1979, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas (4), 98/83/CE, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (5) y la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (6). |
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(5)

Las disposiciones de la presente Directiva relativas a la protección de la aguas, incluidas las disposiciones sobre vigilancia, se entenderán sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros previstas en las Directivas correspondientes, y en particular en las Directivas 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros (3), 80/68/CEE, de 17 de diciembre de 1979, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas (4), 98/83/CE, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (5) y la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (6).

| (6) | Las disposiciones de la presente Directiva referidas a los organismos modificados genéticamente se entenderán sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros previstas en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (7). |
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(6)

Las disposiciones de la presente Directiva referidas a los organismos modificados genéticamente se entenderán sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros previstas en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (7).

| (7) | El Comité científico de las plantas emitió un dictamen sobre la presente Directiva y dicho dictamen se ha tenido en cuenta. |
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(7)

El Comité científico de las plantas emitió un dictamen sobre la presente Directiva y dicho dictamen se ha tenido en cuenta.

| (8) | Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia. |
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(8)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

HA ADOPTADO L A PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo VI de la Directiva 91/414/CEE se modifica de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 28 de mayo de 2006. Transmitirán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones junto con una tabla de correspondencias entre tales disposiciones y la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto con las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 14 de marzo de 2005.

Por el Consejo

El Presidente

F. BODEN

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(1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/99/CE de la Comisión (DO L 309 de 6.10.2004).

1

(2)  DO L 164 de 20.6.2001, p. 1.

2

(3)  DO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva que será derogada a partir del 22.12.2007 por la Directiva 2000/60/CE (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

3

(4)  DO L 20 de 26.1.1980, p. 43. Directiva que será derogada a partir del 22.12 2013 por la Directiva 2000/60/CE.

4

(5)  DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

5

o

(6)  DO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva modificada por la Decisión no 2455/2001/CE (DO L 331 de 15.12.2001, p. 1).

6

o

(7)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

7

o

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ANEXO

El anexo VI se modifica del siguiente modo:

| 1) | El título «Principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios» se sustituye por:
  «PARTE I

  PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUÍMICOS»; |
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1)

El título «Principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios» se sustituye por:

«PARTE I

PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUÍMICOS»;

| 2) | Se añade la parte siguiente después de la parte I:
  «PARTE II

  PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUE CONTENGAN MICROORGANISMOS». |
| --- | --- |

2)

Se añade la parte siguiente después de la parte I:

«PARTE II

PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUE CONTENGAN MICROORGANISMOS».

ÍNDICE DE MATERIAS

| A. | INTRODUCCIÓN |
| --- | --- |

A.

| B. | EVALUACIÓN |
| --- | --- |

B.

| 1. | Principios generales |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principios específicos |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identidad |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Identidad del microorganismo incluido en el producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Identidad del producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Información adicional |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Control de calidad de la producción del microorganismo incluido en el producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Control de calidad del producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Eficacia |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Métodos de identificación, detección y cuantificación |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Métodos de análisis del producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Métodos de análisis para la determinación de residuos |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Efectos en la salud humana y animal |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Destino y comportamiento en el medio ambiente |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Efectos en organismos no objetivo y exposición de los mismos |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Conclusiones y propuestas |
| --- | --- |

2.9.

| C. | PROCEDIMIENTO DECISORIO |
| --- | --- |

C.

| 1. | Principios generales |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principios específicos |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identidad |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Propiedades biológicas y técnicas |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Información adicional |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Eficacia |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Métodos de identificación, detección y cuantificación |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Efectos en la salud humana y animal |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Destino y comportamiento en el medio ambiente |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Efectos en organismos no objetivo |
| --- | --- |

2.8.

A.   INTRODUCCIÓN

| 1. | Los principios desarrollados en la parte II del presente anexo tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de productos fitosanitarios microbianos, tengan como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la presente Directiva, asegurándose así un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. |
| --- | --- |

1.

Los principios desarrollados en la parte II del presente anexo tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de productos fitosanitarios microbianos, tengan como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la presente Directiva, asegurándose así un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

| 2. | Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán:






  a) | — | asegurarse de que la documentación sobre productos fitosanitarios microbianos suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en la parte B del anexo III, a más tardar en el momento en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 y de los apartados 4 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán:

a)

—

asegurarse de que la documentación sobre productos fitosanitarios microbianos suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en la parte B del anexo III, a más tardar en el momento en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 y de los apartados 4 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva,

| — | asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación, |
| --- | --- |

—

asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación,

| — | evaluar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos; |
| --- | --- |

—

evaluar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos;

| b) | tener en cuenta los datos mencionados en la parte B del anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario compuesta por microorganismos (incluidos virus), que se hayan facilitado a efectos de la inclusión del microorganismo de que se trate en el anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y de los apartados 2, 3 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva; |
| --- | --- |

b)

tener en cuenta los datos mencionados en la parte B del anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario compuesta por microorganismos (incluidos virus), que se hayan facilitado a efectos de la inclusión del microorganismo de que se trate en el anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y de los apartados 2, 3 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva;

| c) | tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con los posibles efectos adversos del producto fitosanitario, de sus componentes o de sus metabolitos/toxinas. |
| --- | --- |

c)

tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con los posibles efectos adversos del producto fitosanitario, de sus componentes o de sus metabolitos/toxinas.

| 3. | Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos de la parte B del anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la letra b) del punto 2. |
| --- | --- |

3.

Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos de la parte B del anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la letra b) del punto 2.

| 4. | Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluación de alguno de los usos propuestos, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicho uso.
  Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización presentadas. |
| --- | --- |

4.

Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluación de alguno de los usos propuestos, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicho uso.

Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización presentadas.

| 5. | Durante el proceso de evaluación y de toma de decisión, los Estados miembros colaborarán con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones propuestas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en la presente Directiva.
  Normalmente, los Estados miembros deberán adoptar una decisión razonada en el plazo de los doce meses siguientes a la recepción de la documentación completa desde el punto de vista técnico. Por documentación completa desde el punto de vista técnico se entenderá aquella que satisfaga los requisitos establecidos en la parte B del anexo III. |
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5.

Durante el proceso de evaluación y de toma de decisión, los Estados miembros colaborarán con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones propuestas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en la presente Directiva.

Normalmente, los Estados miembros deberán adoptar una decisión razonada en el plazo de los doce meses siguientes a la recepción de la documentación completa desde el punto de vista técnico. Por documentación completa desde el punto de vista técnico se entenderá aquella que satisfaga los requisitos establecidos en la parte B del anexo III.

| 6. | Las opiniones de las autoridades competentes de los Estados miembros durante el proceso de evaluación y toma de decisión deberán basarse en principios científicos, preferiblemente reconocidos a nivel internacional, y contar con el asesoramiento de expertos. |
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6.

Las opiniones de las autoridades competentes de los Estados miembros durante el proceso de evaluación y toma de decisión deberán basarse en principios científicos, preferiblemente reconocidos a nivel internacional, y contar con el asesoramiento de expertos.

| 7. | Los productos fitosanitarios microbianos pueden contener microorganismos viables y no viables (incluidos virus) y sustancias químicas formuladas. También pueden contener determinados metabolitos/toxinas producidos durante el cultivo, residuos del medio de cultivo y contaminantes microbianos. En la evaluación se deberá tener en cuenta todo ello: el microorganismo, los metabolitos/toxinas relevantes y el producto fitosanitario con los residuos del medio de cultivo y los contaminantes microbianos presentes. |
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7.

Los productos fitosanitarios microbianos pueden contener microorganismos viables y no viables (incluidos virus) y sustancias químicas formuladas. También pueden contener determinados metabolitos/toxinas producidos durante el cultivo, residuos del medio de cultivo y contaminantes microbianos. En la evaluación se deberá tener en cuenta todo ello: el microorganismo, los metabolitos/toxinas relevantes y el producto fitosanitario con los residuos del medio de cultivo y los contaminantes microbianos presentes.

| 8. | Los Estados miembros deben tener en cuenta los documentos de orientación de los que el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal haya tomado nota. |
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8.

Los Estados miembros deben tener en cuenta los documentos de orientación de los que el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal haya tomado nota.

| 9. | En lo referente a los microorganismos modificados genéticamente, se deberá tomar en consideración la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 (1)sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Debe presentarse y tenerse en cuenta la evaluación realizada en el marco de dicha Directiva. |
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9.

En lo referente a los microorganismos modificados genéticamente, se deberá tomar en consideración la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 (1)sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Debe presentarse y tenerse en cuenta la evaluación realizada en el marco de dicha Directiva.

| 10. | Definiciones y explicación de los términos microbiológicos:
  Antibiosis: relación entre dos o más especies en la cual una de las especies resulta perjudicada activamente (por ejemplo, mediante la producción de toxinas por parte de la especie perjudicial).
  Antígeno: cualquier sustancia que, como consecuencia de haber estado en contacto con las células adecuadas, induce un estado de sensibilidad o respuesta inmunitaria tras un período latente (que puede durar días o semanas) y que reacciona de un modo demostrable con anticuerpos o células inmunitarias del sujeto sensibilizado in vivo o in vitro.
  Antimicrobiano: los agentes antimicrobianos, o antimicrobianos, son sustancias naturales, semisintéticas o sintéticas que poseen actividad antimicrobiana (destruyen los microorganismos o inhiben su desarrollo). Se entiende por antimicrobiano:






  — | los antibióticos, que son sustancias producidas por microorganismos o derivadas de los mismos, y |
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10.

Definiciones y explicación de los términos microbiológicos:

Antibiosis: relación entre dos o más especies en la cual una de las especies resulta perjudicada activamente (por ejemplo, mediante la producción de toxinas por parte de la especie perjudicial).

Antígeno: cualquier sustancia que, como consecuencia de haber estado en contacto con las células adecuadas, induce un estado de sensibilidad o respuesta inmunitaria tras un período latente (que puede durar días o semanas) y que reacciona de un modo demostrable con anticuerpos o células inmunitarias del sujeto sensibilizado in vivo o in vitro.

Antimicrobiano: los agentes antimicrobianos, o antimicrobianos, son sustancias naturales, semisintéticas o sintéticas que poseen actividad antimicrobiana (destruyen los microorganismos o inhiben su desarrollo). Se entiende por antimicrobiano:

—

los antibióticos, que son sustancias producidas por microorganismos o derivadas de los mismos, y

| — | los anticoccidiósicos, que son productos activos contra los coccidios, parásitos protozoarios. |
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—

los anticoccidiósicos, que son productos activos contra los coccidios, parásitos protozoarios.

UFC: unidad formadora de colonias; se trata de una o varias células que crecen hasta formar una única colonia visible.

Colonización: proliferación y persistencia de un microorganismo en un medio, como, por ejemplo, las superficies externas (piel) o internas del cuerpo (intestino, pulmones). Para que se produzca la colonización, el microorganismo debe subsistir, al menos, durante un período de tiempo superior al esperado en un órgano específico. La población de microorganismos puede disminuir a un ritmo inferior al de la eliminación normal, mantenerse estable o aumentar. La colonización puede estar relacionada tanto con microorganismos funcionales e inocuos como con microorganismos patógenos. No indica la posible aparición de efectos.

Nicho ecológico: posición medioambiental única que ocupa una especie determinada, percibida en términos del espacio físico real que ocupa y de la función que desempeña dentro de la comunidad o el ecosistema.

Hospedador: animal (incluido el hombre) o planta que alberga o alimenta a otro organismo (parásito).

Especificidad del hospedador: gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana. Un microorganismo específico de un hospedador coloniza o tiene efectos adversos en una única especie hospedadora o en un número reducido de especies hospedadoras. Un microorganismo no específico de un hospedador podría colonizar o tener efectos adversos en una amplia gama de especies hospedadoras distintas.

Infección: introducción o entrada de un microorganismo patógeno en un hospedador susceptible, independientemente de que tenga efectos patológicos o provoque una enfermedad. El organismo debe entrar en el cuerpo del hospedador, normalmente en las células, y ser capaz de reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas. La simple ingesta de un patógeno no tiene por qué provocar una infección.

Infeccioso: capaz de transmitir una infección.

Infectividad: características de un microorganismo que le permiten infectar a un hospedador susceptible.

Invasión: entrada de un microorganismo en el cuerpo del hospedador (por ejemplo, penetración en el tegumento, células epiteliales intestinales, etc.). La «invasividad primaria» es una característica de los microorganismos patógenos.

Multiplicación: capacidad de un microorganismo de reproducirse y aumentar en número durante una infección.

Micotoxina: toxina fúngica.

Microorganismo no viable: el que no es capaz de replicarse ni de transferir material genético.

Microorganismo viable: el que es capaz de replicarse o de transferir material genético.

Patogenicidad: capacidad de un microorganismo de provocar una enfermedad o de infligir daños en el hospedador. Muchos patógenos provocan la enfermedad mediante la combinación de i) toxicidad e invasividad o ii) toxicidad y capacidad colonizadora. No obstante, algunos patógenos invasivos provocan la enfermedad como consecuencia de la reacción anormal del sistema defensivo del hospedador.

Simbiosis: tipo de interacción entre dos organismos en la que ambos viven en íntima asociación, lo cual es beneficioso para ambos organismos.

Residuo no viable: el que no es capaz de replicarse ni de transferir material genético.

Residuo viable: el que es capaz de replicarse o de transferir material genético.

Viroide: cualquier tipo de agente infeccioso formado por una cadena corta de ARN no asociada a ninguna proteína. El ARN ni codifica proteínas ni produce mensajeros, sino que se replica mediante las enzimas de las células hospedadoras. Se sabe que los viroides son la causa de varias enfermedades de los vegetales.

Virulencia: grado de la capacidad de un microorganismo de provocar la enfermedad en función de la gravedad de la enfermedad provocada. Dosis (tamaño del inóculo) necesaria para provocar un grado específico de patogenicidad. Se mide de manera experimental mediante la dosis letal mediana (DL50) o la dosis infecciosa mediana (DI50).

B.   EVALUACIÓN

El objetivo de una evaluación es determinar y evaluar, partiendo de una base científica y hasta que se disponga de más experiencia en cada caso, los posibles efectos adversos derivados de la utilización de los productos fitosanitarios microbianos en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La evaluación tendrá también por objeto determinar la necesidad de disponer de medidas de gestión del riesgo y de definir y recomendar medidas adecuadas.

Debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos químicos y los microorganismos usados como productos fitosanitarios. Su peligrosidad no tiene necesariamente el mismo carácter que la de los productos químicos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos entornos. Además, existe una amplia gama de microorganismos distintos, cada uno ellos con sus propias características. La evaluación deberá tener en cuenta las diferencias existentes entre los microorganismos.

Lo ideal sería que el microorganismo funcionase en el producto fitosanitario como una fábrica celular que actuase directamente donde el organismo objetivo produce el efecto perjudicial. De esta forma, la comprensión del modo de acción es un paso fundamental en el proceso de evaluación.

| a) | los estudios sobre la toxicidad, |
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a)

los estudios sobre la toxicidad,

| b) | las propiedades biológicas del microorganismo, |
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b)

las propiedades biológicas del microorganismo,

| c) | la relación con patógenos vegetales, animales o humanos conocidos, |
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c)

la relación con patógenos vegetales, animales o humanos conocidos,

| d) | el modo de acción, |
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d)

el modo de acción,

| e) | los métodos analíticos. |
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e)

los métodos analíticos.

Basándose en esta información, se puede considerar a los metabolitos como posiblemente relevantes. Por tanto, se debe evaluar la exposición potencial a dichos metabolitos, para poder tomar una decisión sobre su relevancia.

1.   Principios generales

| 1.1. | Teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, los Estados miembros evaluarán la información facilitada de conformidad con los requisitos contemplados en la parte B de los anexos II y III y, en particular:






  a) | determinarán la peligrosidad, evaluarán su importancia y sopesarán los riesgos probables para las personas, los animales y el medio ambiente, y |
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1.1.

Teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, los Estados miembros evaluarán la información facilitada de conformidad con los requisitos contemplados en la parte B de los anexos II y III y, en particular:

a)

determinarán la peligrosidad, evaluarán su importancia y sopesarán los riesgos probables para las personas, los animales y el medio ambiente, y

| b) | evaluarán el rendimiento del producto fitosanitario desde el punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad o patogenicidad para cada uso para el que se solicite autorización. |
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b)

evaluarán el rendimiento del producto fitosanitario desde el punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad o patogenicidad para cada uso para el que se solicite autorización.

| 1.2. | En el caso de que no existan métodos de análisis normalizados, la calidad y la metodología de las pruebas deberán evaluarse teniendo en cuenta las características siguientes, cuando proceda, de los métodos descritos:
  relevancia, representatividad, sensibilidad, especificidad, reproducibilidad, validaciones entre laboratorios y valor diagnóstico. |
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1.2.

En el caso de que no existan métodos de análisis normalizados, la calidad y la metodología de las pruebas deberán evaluarse teniendo en cuenta las características siguientes, cuando proceda, de los métodos descritos:

relevancia, representatividad, sensibilidad, especificidad, reproducibilidad, validaciones entre laboratorios y valor diagnóstico.

| 1.3. | Al interpretar los resultados de las evaluaciones, los Estados miembros tomarán en consideración los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. Se examinará el proceso decisorio a fin de determinar los elementos de decisión o los datos críticos cuyos elementos de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo.
  La primera evaluación que se realice se basará en los datos o estimaciones disponibles más precisos que reflejen las condiciones reales de utilización del producto fitosanitario. Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que tenga en cuenta los posibles elementos de incertidumbre de los datos críticos y una serie de condiciones de utilización probables que proporcionen un enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si es posible que la primera evaluación hubiera podido ser significativamente diferente. |
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1.3.

Al interpretar los resultados de las evaluaciones, los Estados miembros tomarán en consideración los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. Se examinará el proceso decisorio a fin de determinar los elementos de decisión o los datos críticos cuyos elementos de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo.

La primera evaluación que se realice se basará en los datos o estimaciones disponibles más precisos que reflejen las condiciones reales de utilización del producto fitosanitario. Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que tenga en cuenta los posibles elementos de incertidumbre de los datos críticos y una serie de condiciones de utilización probables que proporcionen un enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si es posible que la primera evaluación hubiera podido ser significativamente diferente.

| 1.4. | Los Estados miembros evaluarán cada producto fitosanitario microbiano para el que se solicita autorización en dicho Estado miembro. La información evaluada del microorganismo podrá tenerse en cuenta. Los Estados miembros deben tener en cuenta el hecho de que todos los coadyuvantes de la formulación pueden influir en las características del producto fitosanitario comparado con el microorganismo. |
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1.4.

Los Estados miembros evaluarán cada producto fitosanitario microbiano para el que se solicita autorización en dicho Estado miembro. La información evaluada del microorganismo podrá tenerse en cuenta. Los Estados miembros deben tener en cuenta el hecho de que todos los coadyuvantes de la formulación pueden influir en las características del producto fitosanitario comparado con el microorganismo.

| 1.5. | Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán considerar las condiciones prácticas de utilización propuestas y, en particular, la finalidad de la utilización, la dosis, la modalidad, la frecuencia y el calendario de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del producto fitosanitario. Los Estados miembros tendrán en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios del control integrado de las plagas. |
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1.5.

Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán considerar las condiciones prácticas de utilización propuestas y, en particular, la finalidad de la utilización, la dosis, la modalidad, la frecuencia y el calendario de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del producto fitosanitario. Los Estados miembros tendrán en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios del control integrado de las plagas.

| 1.6. | En la evaluación, los Estados miembros tendrán en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales de las áreas de uso. |
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1.6.

En la evaluación, los Estados miembros tendrán en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales de las áreas de uso.

| 1.7. | Cuando los principios específicos de la sección 2 establezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:






  a) | efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos significativos de que se trate, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas; |
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1.7.

Cuando los principios específicos de la sección 2 establezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:

a)

efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos significativos de que se trate, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas;

| b) | ser sometidos a la evaluación a que se refiere el punto 1.3; |
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b)

ser sometidos a la evaluación a que se refiere el punto 1.3;

| c) | comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstancias adecuadas para la aplicación del modelo; |
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c)

comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstancias adecuadas para la aplicación del modelo;

| d) | ser adecuados para las condiciones del área de uso. |
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d)

ser adecuados para las condiciones del área de uso.

| e) | contar con el respaldo de datos pormenorizados que indiquen el modo en que el modelo calcula las estimaciones facilitadas, así como de explicaciones de todas las contribuciones al modelo y de datos pormenarizados sobre la manera en que se han deducido. |
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e)

contar con el respaldo de datos pormenorizados que indiquen el modo en que el modelo calcula las estimaciones facilitadas, así como de explicaciones de todas las contribuciones al modelo y de datos pormenarizados sobre la manera en que se han deducido.

| 1.8. | Las condiciones relativas a los datos, que se especifican en la parte B de los anexos II y III, contienen orientaciones sobre cuándo y cómo se deben presentar determinados datos y sobre los procedimientos que deben seguirse al preparar y evaluar un expediente. Se deben respetar dichas orientaciones. |
| --- | --- |

1.8.

Las condiciones relativas a los datos, que se especifican en la parte B de los anexos II y III, contienen orientaciones sobre cuándo y cómo se deben presentar determinados datos y sobre los procedimientos que deben seguirse al preparar y evaluar un expediente. Se deben respetar dichas orientaciones.

2.   Principios específicos

Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 1, los Estados miembros aplicarán los siguientes principios:

2.1.   Identidad

2.1.1.   Identidad del microorganismo incluido en el producto fitosanitario

Se debe establecer claramente la identidad del microorganismo. Se debe garantizar que se facilitan los datos adecuados para permitir verificar la identidad del microorganismo en el producto fitosanitario a nivel de cepa.

La identidad del microorganismo se evaluará a nivel de cepa. En el caso de que el microorganismo sea mutante o haya sido modificado genéticamente (2), deberán indicarse las diferencias específicas existentes con respecto a otras cepas de la misma especie. Se hará constar la existencia de fases latentes.

Se deberá verificar la existencia de la cepa en una colección de cultivos reconocida internacionalmente.

2.1.2.   Identidad del producto fitosanitario

Los Estados miembros deberán evaluar la información cuantitativa y cualitativa detallada que se haya facilitado sobre la composición del producto fitosanitario, como la relativa al microorganismo que contenga (véase anteriormente) los metabolitos/toxinas relevantes, el medio de cultivo residual, los coadyuvantes y los contaminantes microbianos presentes.

2.2.   Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas

2.2.1.   Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario

| 2.2.1.1. | Se debe evaluar el origen de la cepa, y cuando proceda el hábitat natural, incluidas la indicaciones relativas al nivel de base natural, el ciclo vital y las posibilidades de supervivencia, formación de colonias, reproducción y dispersión. La proliferación de microorganismos indígenas debería estabilizarse tras un breve período de crecimiento y proseguir de manera similar a la de la población habitual de microorganismos. |
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2.2.1.1.

Se debe evaluar el origen de la cepa, y cuando proceda el hábitat natural, incluidas la indicaciones relativas al nivel de base natural, el ciclo vital y las posibilidades de supervivencia, formación de colonias, reproducción y dispersión. La proliferación de microorganismos indígenas debería estabilizarse tras un breve período de crecimiento y proseguir de manera similar a la de la población habitual de microorganismos.

| 2.2.1.2. | Se debe evaluar la capacidad de los microorganismos de adaptarse al entorno. En particular, los Estados miembros deben tener en cuenta los siguientes principios:






  a) | en función de las condiciones (por ejemplo, disponibilidad de sustratos para el crecimiento y metabolismo) los microorganismos pueden activar o desactivar la expresión de determinados rasgos fenotípicos, |
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2.2.1.2.

Se debe evaluar la capacidad de los microorganismos de adaptarse al entorno. En particular, los Estados miembros deben tener en cuenta los siguientes principios:

a)

en función de las condiciones (por ejemplo, disponibilidad de sustratos para el crecimiento y metabolismo) los microorganismos pueden activar o desactivar la expresión de determinados rasgos fenotípicos,

| b) | las cepas microbianas que mejor se adaptan al entorno pueden subsistir y multiplicarse mejor que las inadaptadas. Las cepas adaptadas cuentan con una ventaja selectiva y podrán convertirse en mayoría en una población dada tras una serie de generaciones, |
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b)

las cepas microbianas que mejor se adaptan al entorno pueden subsistir y multiplicarse mejor que las inadaptadas. Las cepas adaptadas cuentan con una ventaja selectiva y podrán convertirse en mayoría en una población dada tras una serie de generaciones,

| c) | la multiplicación relativamente rápida de los microorganismos conduce a una frecuencia más elevada de mutaciones. Si la mutación promueve la supervivencia en el medio ambiente, esta cepa mutante puede convertirse en dominante, |
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c)

la multiplicación relativamente rápida de los microorganismos conduce a una frecuencia más elevada de mutaciones. Si la mutación promueve la supervivencia en el medio ambiente, esta cepa mutante puede convertirse en dominante,

| d) | las propiedades de los virus pueden cambiar rápidamente y, en particular, su virulencia.
  Por tanto, cuando proceda, se deberá evaluar la información relativa a la estabilidad genética del microorganismo en las condiciones ambientales del uso propuesto, así como la información relativa a la capacidad del microorganismo de transferir material genético a otros organismos y la información sobre la estabilidad de los rasgos codificados. |
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d)

las propiedades de los virus pueden cambiar rápidamente y, en particular, su virulencia.

Por tanto, cuando proceda, se deberá evaluar la información relativa a la estabilidad genética del microorganismo en las condiciones ambientales del uso propuesto, así como la información relativa a la capacidad del microorganismo de transferir material genético a otros organismos y la información sobre la estabilidad de los rasgos codificados.

| 2.2.1.3. | Se deberá evaluar el modo de acción del microorganismo tan detalladamente como sea conveniente. Se deberá evaluar el posible papel de metabolitos/toxinas en el modo de acción y, en el caso de que se determine, deberá establecerse la concentración mínima efectiva para cada metabolito o toxina activos. La información relativa al modo de acción puede ser una herramienta muy valiosa para identificar posibles riesgos. Los aspectos que se deben considerar en la evaluación son:






  a) | la antibiosis, |
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2.2.1.3.

Se deberá evaluar el modo de acción del microorganismo tan detalladamente como sea conveniente. Se deberá evaluar el posible papel de metabolitos/toxinas en el modo de acción y, en el caso de que se determine, deberá establecerse la concentración mínima efectiva para cada metabolito o toxina activos. La información relativa al modo de acción puede ser una herramienta muy valiosa para identificar posibles riesgos. Los aspectos que se deben considerar en la evaluación son:

a)

la antibiosis,

| b) | la inducción de la resistencia del vegetal, |
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b)

la inducción de la resistencia del vegetal,

| c) | la interferencia con la virulencia de un organismo objetivo patógeno, |
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c)

la interferencia con la virulencia de un organismo objetivo patógeno,

| d) | el crecimiento endofítico, |
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d)

el crecimiento endofítico,

| e) | la colonización de la raíz, |
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e)

la colonización de la raíz,

| f) | la competencia por nicho ecológico (por ejemplo nutrientes, hábitat), |
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f)

la competencia por nicho ecológico (por ejemplo nutrientes, hábitat),

| g) | la parasitización, y |
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g)

la parasitización, y

| h) | la patogenicidad en los invertebrados. |
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h)

la patogenicidad en los invertebrados.

| 2.2.1.4. | A fin de evaluar los posibles efectos sobre los organismos no objetivo, se deberá evaluar la información sobre la especificidad del hospedador del microorganismo teniendo en cuenta las características y propiedades descritas a continuación en a) y b):






  a) | se debe evaluar la capacidad de un microorganismo de ser patógeno para organismos no objetivo (humanos, animales y otros organismos no objetivo). Se debe evaluar toda relación con patógenos vegetales, animales o humanos conocidos que sean especies del género de los microorganismos activos o contaminantes, |
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2.2.1.4.

A fin de evaluar los posibles efectos sobre los organismos no objetivo, se deberá evaluar la información sobre la especificidad del hospedador del microorganismo teniendo en cuenta las características y propiedades descritas a continuación en a) y b):

a)

se debe evaluar la capacidad de un microorganismo de ser patógeno para organismos no objetivo (humanos, animales y otros organismos no objetivo). Se debe evaluar toda relación con patógenos vegetales, animales o humanos conocidos que sean especies del género de los microorganismos activos o contaminantes,

| b) | la patogenicidad y la virulencia están estrechamente relacionadas con la especie del hospedador (temperatura corporal o entorno fisiológico) y con su situación (por ejemplo, salud e inmunidad). Por ejemplo, la multiplicación en humanos depende de que el microorganismo pueda crecer a la temperatura corporal. Algunos microorganismos sólo pueden crecer y ser metabólicamente activos a temperaturas (muy) inferiores o superiores a la temperatura corporal humana y, por tanto, no pueden ser patógenos para los humanos. Sin embargo, la vía de entrada del microorganismo en el hospedador (oral, inhalación, heridas) puede constituir asimismo el factor crítico. Por ejemplo, una especie microbiana puede provocar una enfermedad tras entrar por una herida en la piel, pero no por vía oral |
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b)

la patogenicidad y la virulencia están estrechamente relacionadas con la especie del hospedador (temperatura corporal o entorno fisiológico) y con su situación (por ejemplo, salud e inmunidad). Por ejemplo, la multiplicación en humanos depende de que el microorganismo pueda crecer a la temperatura corporal. Algunos microorganismos sólo pueden crecer y ser metabólicamente activos a temperaturas (muy) inferiores o superiores a la temperatura corporal humana y, por tanto, no pueden ser patógenos para los humanos. Sin embargo, la vía de entrada del microorganismo en el hospedador (oral, inhalación, heridas) puede constituir asimismo el factor crítico. Por ejemplo, una especie microbiana puede provocar una enfermedad tras entrar por una herida en la piel, pero no por vía oral

| 2.2.1.5. | Muchos microorganismos generan sustancias antibióticas que provocan interferencias normales en la comunidad microbiana. Se debe evaluar la resistencia a los agentes antimicrobianos importantes para la medicina y la veterinaria, así como la posibilidad de transferencia de genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos. |
| --- | --- |

2.2.1.5.

Muchos microorganismos generan sustancias antibióticas que provocan interferencias normales en la comunidad microbiana. Se debe evaluar la resistencia a los agentes antimicrobianos importantes para la medicina y la veterinaria, así como la posibilidad de transferencia de genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos.

2.2.2.   Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario

| 2.2.2.1. | Se deben evaluar las propiedades técnicas del producto fitosanitario en función de la naturaleza del microorganismo y del tipo de formulación. |
| --- | --- |

2.2.2.1.

Se deben evaluar las propiedades técnicas del producto fitosanitario en función de la naturaleza del microorganismo y del tipo de formulación.

| 2.2.2.2. | Se debe evaluar la estabilidad durante el almacenamiento y la vida útil del preparado, teniendo en cuenta su posible cambio de composición, ocasionado, por ejemplo, por el crecimiento del microorganismo o de microorganismos contaminantes, la producción de metabolitos/toxinas, etc. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Se debe evaluar la estabilidad durante el almacenamiento y la vida útil del preparado, teniendo en cuenta su posible cambio de composición, ocasionado, por ejemplo, por el crecimiento del microorganismo o de microorganismos contaminantes, la producción de metabolitos/toxinas, etc.

| 2.2.2.3. | Los Estados miembros deberán evaluar las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y el mantenimiento de dichas propiedades tras el almacenamiento y tener en cuenta lo siguiente:






  a) | cuando existan especificaciones apropiadas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), las propiedades físicas y químicas que se mencionen en dichas especificaciones; |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Los Estados miembros deberán evaluar las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y el mantenimiento de dichas propiedades tras el almacenamiento y tener en cuenta lo siguiente:

a)

cuando existan especificaciones apropiadas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), las propiedades físicas y químicas que se mencionen en dichas especificaciones;

| b) | cuando no existan especificaciones adecuadas de la FAO, las propiedades físicas y químicas relevantes de la formulación tal como se exponen en el Manual para el desarrollo y la utilización de las normas de la FAO y de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los plaguicidas. |
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b)

cuando no existan especificaciones adecuadas de la FAO, las propiedades físicas y químicas relevantes de la formulación tal como se exponen en el Manual para el desarrollo y la utilización de las normas de la FAO y de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los plaguicidas.

| 2.2.2.4. | Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende el uso del preparado junto con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios con los que esté mezclado, dichos productos fitosanitarios o adyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la mezcla. En el caso de las mezclas, también se deberá probar la compatibilidad biológica, es decir, se deberá demostrar que cada producto fitosanitario se comporta en la mezcla tal como se había previsto y que no se produce ningún antagonismo. |
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2.2.2.4.

Cuando la etiqueta propuesta exija o recomiende el uso del preparado junto con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios con los que esté mezclado, dichos productos fitosanitarios o adyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la mezcla. En el caso de las mezclas, también se deberá probar la compatibilidad biológica, es decir, se deberá demostrar que cada producto fitosanitario se comporta en la mezcla tal como se había previsto y que no se produce ningún antagonismo.

2.3.   Información adicional

2.3.1.   Control de calidad de la producción del microorganismo incluido en el producto fitosanitario

Se deben evaluar los criterios propuestos para asegurar la calidad de producción del microorganismo. A fin de garantizar la buena calidad del microorganismo, durante la evaluación se deberán tener en cuenta los criterios relativos al control de los procesos, las buenas prácticas de fabricación, las prácticas operativas, los flujos del proceso, las prácticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene. En el régimen de control de calidad deberán considerarse también la calidad, la estabilidad, la pureza y otros aspectos del microorganismo.

2.3.2.   Control de calidad del producto fitosanitario

Se deben evaluar los criterios propuestos para asegurar la calidad. En el caso de que el producto fitosanitario contenga metabolitos/toxinas generadas durante el cultivo y residuos del medio de cultivo, deberá evaluarse también este hecho, así como la posible presencia de microorganismos contaminantes.

2.4.   Eficacia

| 2.4.1. | Cuando el uso propuesto se relacione con el control de un organismo o la protección frente al mismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que este organismo pueda resultar nocivo en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) del área de uso propuesto. |
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2.4.1.

Cuando el uso propuesto se relacione con el control de un organismo o la protección frente al mismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que este organismo pueda resultar nocivo en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) del área de uso propuesto.

| 2.4.2. | Los Estados miembros evaluarán si el hecho de no utilizar el producto fitosanitario puede ocasionar daños, pérdidas o inconvenientes importantes en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) del área de uso propuesto. |
| --- | --- |

2.4.2.

Los Estados miembros evaluarán si el hecho de no utilizar el producto fitosanitario puede ocasionar daños, pérdidas o inconvenientes importantes en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) del área de uso propuesto.

| 2.4.3. | Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario previstos en el anexo III B teniendo en cuenta el grado de control o la magnitud del efecto que se pretenda obtener y las condiciones relevantes correspondientes, tales como:






  a) | la elección del cultivo o de la variedad, |
| --- | --- | --- |

2.4.3.

Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario previstos en el anexo III B teniendo en cuenta el grado de control o la magnitud del efecto que se pretenda obtener y las condiciones relevantes correspondientes, tales como:

a)

la elección del cultivo o de la variedad,

| b) | las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) (si fuese necesario para obtener una eficacia aceptable, esta información debería facilitarse también sobre el período anterior y posterior a la aplicación), |
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b)

las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) (si fuese necesario para obtener una eficacia aceptable, esta información debería facilitarse también sobre el período anterior y posterior a la aplicación),

| c) | la presencia del organismo nocivo y su densidad, |
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c)

la presencia del organismo nocivo y su densidad,

| d) | el grado de desarrollo del cultivo y del organismo, |
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d)

el grado de desarrollo del cultivo y del organismo,

| e) | la cantidad de producto fitosanitario microbiano utilizada, |
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e)

la cantidad de producto fitosanitario microbiano utilizada,

| f) | la cantidad de adyuvante añadida, en el caso de que así se establezca en la etiqueta, |
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f)

la cantidad de adyuvante añadida, en el caso de que así se establezca en la etiqueta,

| g) | la frecuencia y el calendario de las aplicaciones, |
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g)

la frecuencia y el calendario de las aplicaciones,

| h) | el tipo de equipo de aplicación, y |
| --- | --- |

h)

el tipo de equipo de aplicación, y

| i) | la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicación. |
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i)

la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicación.

| 2.4.4. | Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, (incluidas las condiciones climáticas), que puedan presentarse en la práctica en el área de uso propuesto e incluirán en la evaluación el efecto sobre el control integrado. Deberán tener en cuenta, en particular:






  a) | la intensidad, uniformidad y persistencia del efecto perseguido en relación con la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados cuando existan y con testigos no tratados; |
| --- | --- | --- |

2.4.4.

Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, (incluidas las condiciones climáticas), que puedan presentarse en la práctica en el área de uso propuesto e incluirán en la evaluación el efecto sobre el control integrado. Deberán tener en cuenta, en particular:

a)

la intensidad, uniformidad y persistencia del efecto perseguido en relación con la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados cuando existan y con testigos no tratados;

| b) | en su caso, el efecto cuantitativo y cualitativo sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados cuando existan y con testigos no tratados.
  Cuando no exista un producto fitosanitario de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios uniformes y definidos en las condiciones, agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan presentarse en la práctica del área de uso propuesto. |
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b)

en su caso, el efecto cuantitativo y cualitativo sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados cuando existan y con testigos no tratados.

Cuando no exista un producto fitosanitario de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios uniformes y definidos en las condiciones, agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan presentarse en la práctica del área de uso propuesto.

| 2.4.5. | Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario, según las condiciones de uso propuestas, y, en su caso, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con testigos no tratados.






  a) | Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | los datos sobre la eficacia, |
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2.4.5.

Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario, según las condiciones de uso propuestas, y, en su caso, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con testigos no tratados.

a)

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

los datos sobre la eficacia,

| ii) | los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario, como la naturaleza de dicho producto fitosanitario, la dosis, el método de la aplicación, el número y el calendario de las aplicaciones y la incompatibilidad con otros tratamientos de los cultivos y |
| --- | --- |

ii)

los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario, como la naturaleza de dicho producto fitosanitario, la dosis, el método de la aplicación, el número y el calendario de las aplicaciones y la incompatibilidad con otros tratamientos de los cultivos y

| iii) | toda la información pertinente sobre el microorganismo, incluidas las propiedades biológicas, como, por ejemplo, el modo de acción, la supervivencia y la especificidad del hospedador. |
| --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre el microorganismo, incluidas las propiedades biológicas, como, por ejemplo, el modo de acción, la supervivencia y la especificidad del hospedador.

| b) | Esta evaluación deberá tener en cuenta lo siguiente:






  i) | la naturaleza, frecuencia, intensidad y duración de los efectos fitotóxicos o fitopatógenos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) que les afecten, |
| --- | --- | --- |

b)

Esta evaluación deberá tener en cuenta lo siguiente:

i)

la naturaleza, frecuencia, intensidad y duración de los efectos fitotóxicos o fitopatógenos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) que les afecten,

| ii) | las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos o fitopatógenos, |
| --- | --- |

ii)

las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos o fitopatógenos,

| iii) | la parte del cultivo o de los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitotóxicos o fitopatógenos, |
| --- | --- |

iii)

la parte del cultivo o de los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitotóxicos o fitopatógenos,

| iv) | los efectos adversos cuantitativos y cualitativos en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados, |
| --- | --- |

iv)

los efectos adversos cuantitativos y cualitativos en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados,

| v) | los efectos adversos en los vegetales o productos vegetales tratados que vayan a utilizarse para la propagación, desde el punto de vista de su viabilidad y su capacidad para germinar, brotar, arraigar y establecerse y |
| --- | --- |

v)

los efectos adversos en los vegetales o productos vegetales tratados que vayan a utilizarse para la propagación, desde el punto de vista de su viabilidad y su capacidad para germinar, brotar, arraigar y establecerse y

| vi) | los efectos adversos en cultivos contiguos en los lugares en los que se hayan propagado los microorganismos. |
| --- | --- |

vi)

los efectos adversos en cultivos contiguos en los lugares en los que se hayan propagado los microorganismos.

| 2.4.6. | Cuando la etiqueta del producto fitosanitario requiera su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, los Estados miembros someterán dicha mezcla a las evaluaciones mencionadas en los puntos 2.4.3 a 2.4.5.
  Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, los Estados miembros evaluarán la conveniencia de la mezcla y de sus condiciones de uso. |
| --- | --- |

2.4.6.

Cuando la etiqueta del producto fitosanitario requiera su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, los Estados miembros someterán dicha mezcla a las evaluaciones mencionadas en los puntos 2.4.3 a 2.4.5.

Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, los Estados miembros evaluarán la conveniencia de la mezcla y de sus condiciones de uso.

| 2.4.7. | Cuando los datos disponibles indiquen que el microorganismo, los metabolitos/toxinas relevantes, o los productos de degradación y reacción de los componentes de la formulación persisten en el suelo o en las sustancias vegetales en cantidades significativas tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones propuestas de utilización, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre los siguientes cultivos. |
| --- | --- |

2.4.7.

Cuando los datos disponibles indiquen que el microorganismo, los metabolitos/toxinas relevantes, o los productos de degradación y reacción de los componentes de la formulación persisten en el suelo o en las sustancias vegetales en cantidades significativas tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones propuestas de utilización, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre los siguientes cultivos.

| 2.4.8. | Cuando la utilización propuesta del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objeto del tratamiento. Cuando el efecto perseguido consista en la eliminación de estos animales, los Estados miembros evaluarán el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha eliminación.Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:





  a) | toda la información pertinente prevista en la parte B del anexo II y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos; |
| --- | --- | --- |

2.4.8.

Cuando la utilización propuesta del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objeto del tratamiento. Cuando el efecto perseguido consista en la eliminación de estos animales, los Estados miembros evaluarán el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha eliminación.

a)

toda la información pertinente prevista en la parte B del anexo II y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos;

| b) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario prevista en la parte B del anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia del producto. |
| --- | --- |

b)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario prevista en la parte B del anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia del producto.

2.5.   Métodos de identificación, detección y cuantificación

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para el control y el seguimiento posteriores al registro de los componentes viables e inviables tanto en la formulación como en los residuos presentes en el interior y en la superficie de cultivos tratados. Es necesario validar adecuadamente los métodos de seguimiento tanto previos como posteriores a la autorización. Se deben determinar claramente los métodos que se consideren adecuados para el seguimiento posterior a la autorización.

2.5.1.   Métodos de análisis del producto fitosanitario

2.5.1.1.   Componentes no viables

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar, desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental, los componentes no viables significativos resultantes del microorganismo o presentes como impurezas o coadyuvantes (incluidos, en su caso, los productos resultantes de su descomposición o reacción).

| a) | la especificidad y linealidad de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

a)

la especificidad y linealidad de los métodos propuestos,

| b) | la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

b)

la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos,

| c) | la importancia de las interferencias, |
| --- | --- |

c)

la importancia de las interferencias,

| d) | la exactitud de los métodos propuestos en las concentraciones adecuadas, y |
| --- | --- |

d)

la exactitud de los métodos propuestos en las concentraciones adecuadas, y

| e) | el límite de cuantificación de los métodos propuestos. |
| --- | --- |

e)

el límite de cuantificación de los métodos propuestos.

2.5.1.2.   Componentes viables

Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para cuantificar e identificar la cepa específica de que se trate y, en particular, los métodos propuestos para diferenciar dicha cepa de otras cepas estrechamente relacionadas.

| a) | la especificidad de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

a)

la especificidad de los métodos propuestos,

| b) | la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

b)

la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos,

| c) | la importancia de las interferencias, y |
| --- | --- |

c)

la importancia de las interferencias, y

| d) | la cuantificabilidad de los métodos propuestos. |
| --- | --- |

d)

la cuantificabilidad de los métodos propuestos.

2.5.2.   Métodos de análisis para la determinación de residuos

2.5.2.1.   Residuos no viables

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar, desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental, los residuos no viables significativos resultantes del microorganismo (incluidos, en su caso, los productos resultantes de su descomposición o reacción).

Esta evaluación tomará en consideración los datos sobre los métodos analíticos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluación. En particular, se debe tener en cuenta la información siguiente:

| a) | la especificidad y linealidad de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

a)

la especificidad y linealidad de los métodos propuestos,

| b) | la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

b)

la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos,

| c) | la reproducibilidad (validación de un laboratorio independiente) de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

c)

la reproducibilidad (validación de un laboratorio independiente) de los métodos propuestos,

| d) | la importancia de las interferencias, |
| --- | --- |

d)

la importancia de las interferencias,

| e) | la exactitud de los métodos propuestos en las concentraciones adecuadas, y |
| --- | --- |

e)

la exactitud de los métodos propuestos en las concentraciones adecuadas, y

| f) | el límite de cuantificación de los métodos propuestos. |
| --- | --- |

f)

el límite de cuantificación de los métodos propuestos.

2.5.2.2.   Residuos viables

Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar la cepa específica de que se trate y, en particular, los métodos propuestos para diferenciar dicha cepa de otras cepas estrechamente relacionadas.

Esta evaluación tomará en consideración los datos sobre los métodos analíticos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluación. En particular, se debe tener en cuenta la información siguiente:

| a) | la especificidad de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

a)

la especificidad de los métodos propuestos,

| b) | la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos, |
| --- | --- |

b)

la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos,

| c) | la importancia de las interferencias, y |
| --- | --- |

c)

la importancia de las interferencias, y

| d) | la cuantificabilidad de los métodos propuestos. |
| --- | --- |

d)

la cuantificabilidad de los métodos propuestos.

2.6.   Efectos en la salud humana o animal

Se deben evaluar los efectos en la salud humana o animal. En particular, los Estados miembros deben tener en cuenta los siguientes principios:

| a) | debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos químicos y los microorganismos usados como productos fitosanitarios. La peligrosidad que estos presentan no tiene necesariamente el mismo carácter que la que la de los productos químicos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos ambientes, |
| --- | --- |

a)

debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos químicos y los microorganismos usados como productos fitosanitarios. La peligrosidad que estos presentan no tiene necesariamente el mismo carácter que la que la de los productos químicos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos ambientes,

| b) | la patogenicidad del microorganismo para los humanos y los animales no objetivo, la infectividad del microorganismo, la capacidad del microorganismo para colonizar, la toxicidad de los metabolitos/toxinas, así como la toxicidad del medio de cultivo, los contaminantes y los coadyuvantes residuales, son criterios de valoración importantes para evaluar los efectos adversos derivados del producto fitosanitario, |
| --- | --- |

b)

la patogenicidad del microorganismo para los humanos y los animales no objetivo, la infectividad del microorganismo, la capacidad del microorganismo para colonizar, la toxicidad de los metabolitos/toxinas, así como la toxicidad del medio de cultivo, los contaminantes y los coadyuvantes residuales, son criterios de valoración importantes para evaluar los efectos adversos derivados del producto fitosanitario,

| c) | la formación de colonias, la infectividad y la toxicidad comprenden una compleja serie de interacciones entre el microorganismo y el hospedador, por lo que, tal vez, estos criterios de valoración no se puedan resolver fácilmente como criterios de valoración independientes, |
| --- | --- |

c)

la formación de colonias, la infectividad y la toxicidad comprenden una compleja serie de interacciones entre el microorganismo y el hospedador, por lo que, tal vez, estos criterios de valoración no se puedan resolver fácilmente como criterios de valoración independientes,

| d) | combinando estos criterios de valoración, los aspectos más importantes del microorganismo que se deben evaluar son:






  — | la capacidad de subsistir y multiplicarse en un hospedador (indicativa de colonización o infectividad), y |
| --- | --- | --- |

d)

combinando estos criterios de valoración, los aspectos más importantes del microorganismo que se deben evaluar son:

—

la capacidad de subsistir y multiplicarse en un hospedador (indicativa de colonización o infectividad), y

| — | la capacidad de producir efectos adversos o no en un hospedador, indicativa de infectividad, patogenicidad y/o toxicidad), |
| --- | --- |

—

la capacidad de producir efectos adversos o no en un hospedador, indicativa de infectividad, patogenicidad y/o toxicidad),

| e) | por otra parte, al evaluar la peligrosidad y los riesgos que presenta el uso de estos productos fitosanitarios para las personas y los animales, se debe tener en cuenta la complejidad de las cuestiones biológicas. Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo, |
| --- | --- |

e)

por otra parte, al evaluar la peligrosidad y los riesgos que presenta el uso de estos productos fitosanitarios para las personas y los animales, se debe tener en cuenta la complejidad de las cuestiones biológicas. Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo,

| f) | a efectos de evaluación del riesgo, los estudios de toxicidad aguda utilizados deberían realizarse, cuando sea posible, con dos dosis como mínimo (por ejemplo, una dosis muy alta y la correspondiente a la exposición prevista en la práctica). |
| --- | --- |

f)

a efectos de evaluación del riesgo, los estudios de toxicidad aguda utilizados deberían realizarse, cuando sea posible, con dos dosis como mínimo (por ejemplo, una dosis muy alta y la correspondiente a la exposición prevista en la práctica).

2.6.1.   Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario

| 2.6.1.1. | Los Estados miembros evaluarán la exposición de los operarios al microorganismo y a los compuestos del producto fitosanitario relevantes desde el punto de vista toxicológico (por ejemplo, sus metabolitos/toxinas, y el medio de crecimiento, los contaminantes y los coadyuvantes residuales) que se haya previsto como más probable en las condiciones de uso propuestas (incluidos, en particular, la dosis, el método de aplicación y las condiciones climáticas). Con respecto a los niveles de exposición, deberán utilizarse datos realistas y, en el caso de que no se disponga de tales datos, un modelo de cálculo validado adecuado. Cuando se encuentre disponible, una base de datos armonizada europea sobre la exposición genérica a productos fitosanitarios.






  a) | Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación. Las pruebas realizadas en la etapa I deberán permitir una evaluación de un microorganismo con respecto a su capacidad de subsistir o crecer en el hospedador y de provocar efectos o reacciones en el mismo. Los parámetros que indican la incapacidad de subsistir y multiplicarse en el hospedador y de producir efectos, adversos o no, en el mismo incluyan la eliminación corporal rápida y completa, la no activación del sistema inmunitario, la ausencia de cambios histopatológicos y temperaturas de replicación muy por debajo o muy por encima de las temperaturas corporales de los mamíferos. En algunos casos, estos parámetros se pueden evaluarse utilizando estudios de efectos inmediatos tras una única dosis y datos existentes sobre los efectos en las personas, y en otros casos sólo puede realizarse una evaluación utilizando estudios de dosis repetidas.
  La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas de la etapa I deberá conducir a una valoración de los posibles efectos de la exposición profesional que tenga en cuenta la intensidad y la duración de la exposición, incluida la exposición debida a la utilización repetida del producto en la práctica.
  Sólo se podrá evaluar la toxicidad de determinados metabolitos/toxinas si se ha demostrado que los animales utilizados para las pruebas han estado realmente expuestos a dichos metabolitos/toxinas. |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Los Estados miembros evaluarán la exposición de los operarios al microorganismo y a los compuestos del producto fitosanitario relevantes desde el punto de vista toxicológico (por ejemplo, sus metabolitos/toxinas, y el medio de crecimiento, los contaminantes y los coadyuvantes residuales) que se haya previsto como más probable en las condiciones de uso propuestas (incluidos, en particular, la dosis, el método de aplicación y las condiciones climáticas). Con respecto a los niveles de exposición, deberán utilizarse datos realistas y, en el caso de que no se disponga de tales datos, un modelo de cálculo validado adecuado. Cuando se encuentre disponible, una base de datos armonizada europea sobre la exposición genérica a productos fitosanitarios.

a)

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación. Las pruebas realizadas en la etapa I deberán permitir una evaluación de un microorganismo con respecto a su capacidad de subsistir o crecer en el hospedador y de provocar efectos o reacciones en el mismo. Los parámetros que indican la incapacidad de subsistir y multiplicarse en el hospedador y de producir efectos, adversos o no, en el mismo incluyan la eliminación corporal rápida y completa, la no activación del sistema inmunitario, la ausencia de cambios histopatológicos y temperaturas de replicación muy por debajo o muy por encima de las temperaturas corporales de los mamíferos. En algunos casos, estos parámetros se pueden evaluarse utilizando estudios de efectos inmediatos tras una única dosis y datos existentes sobre los efectos en las personas, y en otros casos sólo puede realizarse una evaluación utilizando estudios de dosis repetidas.

La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas de la etapa I deberá conducir a una valoración de los posibles efectos de la exposición profesional que tenga en cuenta la intensidad y la duración de la exposición, incluida la exposición debida a la utilización repetida del producto en la práctica.

Sólo se podrá evaluar la toxicidad de determinados metabolitos/toxinas si se ha demostrado que los animales utilizados para las pruebas han estado realmente expuestos a dichos metabolitos/toxinas.

| ii) | Cualquier otra información pertinente sobre el microorganismo, los metabolitos/toxinas y el medio de crecimiento, los contaminantes y los coadyuvantes residuales presentes en el producto fitosanitario, como sus propiedades biológicas, físicas y químicas (por ejemplo, supervivencia del microorganismo a la temperatura corporal humana y de los animales, nicho ecológico, comportamiento del microorganismo y de los metabolitos/toxinas durante la aplicación), |
| --- | --- |

ii)

Cualquier otra información pertinente sobre el microorganismo, los metabolitos/toxinas y el medio de crecimiento, los contaminantes y los coadyuvantes residuales presentes en el producto fitosanitario, como sus propiedades biológicas, físicas y químicas (por ejemplo, supervivencia del microorganismo a la temperatura corporal humana y de los animales, nicho ecológico, comportamiento del microorganismo y de los metabolitos/toxinas durante la aplicación),

| iii) | los estudios toxicológicos previstos en la parte B del anexo III, |
| --- | --- |

iii)

los estudios toxicológicos previstos en la parte B del anexo III,

| iv) | otros datos pertinentes previstos en la parte B del anexo III, como:






  — | la composición del preparado, |
| --- | --- | --- |

iv)

otros datos pertinentes previstos en la parte B del anexo III, como:

—

la composición del preparado,

| — | la naturaleza del preparado, |
| --- | --- |

—

la naturaleza del preparado,

| — | las dimensiones, la presentación y el tipo de envase, |
| --- | --- |

—

las dimensiones, la presentación y el tipo de envase,

| — | el ámbito de utilización del producto y la naturaleza del cultivo u objetivo, |
| --- | --- |

—

el ámbito de utilización del producto y la naturaleza del cultivo u objetivo,

| — | el método de aplicación, incluidas la manipulación, carga y mezcla del producto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

el método de aplicación, incluidas la manipulación, carga y mezcla del producto fitosanitario,

| — | las medidas recomendadas de reducción de la exposición, |
| --- | --- |

—

las medidas recomendadas de reducción de la exposición,

| — | las recomendaciones relativas a la ropa de protección, |
| --- | --- |

—

las recomendaciones relativas a la ropa de protección,

| — | la dosis de aplicación máxima, |
| --- | --- |

—

la dosis de aplicación máxima,

| — | el volumen mínimo de aplicación en pulverización indicado en la etiqueta, y |
| --- | --- |

—

el volumen mínimo de aplicación en pulverización indicado en la etiqueta, y

| — | el número y el calendario de las aplicaciones. |
| --- | --- |

—

el número y el calendario de las aplicaciones.

| b) | Basándose en la información mencionada en la letra a), se han de establecer los siguientes criterios globales de valoración con respecto a una única exposición o a repetidas exposiciones del operario al producto como consecuencia de su utilización prevista:






  — | la persistencia o el crecimiento del microorganismo en el hospedador, |
| --- | --- | --- |

b)

Basándose en la información mencionada en la letra a), se han de establecer los siguientes criterios globales de valoración con respecto a una única exposición o a repetidas exposiciones del operario al producto como consecuencia de su utilización prevista:

—

la persistencia o el crecimiento del microorganismo en el hospedador,

| — | los efectos adversos observados, |
| --- | --- |

—

los efectos adversos observados,

| — | los efectos observados o previstos de los contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes), y |
| --- | --- |

—

los efectos observados o previstos de los contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes), y

| — | los efectos observados o previstos de los metabolitos/toxinas importantes. |
| --- | --- |

—

los efectos observados o previstos de los metabolitos/toxinas importantes.

Si existen indicios de colonización en el hospedador o se observa cualquier efecto adverso indicativo de toxicidad/infectividad, se recomienda la realización de pruebas adicionales en las que se tenga en cuenta el tipo de exposición prevista (es decir, exposición a una única dosis o repetida).

| c) | Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para la utilización del producto fitosanitario y para los distintos tipos y tamaños de envase que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla, carga y aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación. Cuando proceda, se deben tomar en consideración otros usos autorizados, en el área de utilización propuesta, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos. Se debe tener en cuenta que, si está prevista la replicación del microorganismo, la valoración de la exposición podría ser sumamente especulativa. |
| --- | --- |

c)

Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para la utilización del producto fitosanitario y para los distintos tipos y tamaños de envase que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla, carga y aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación. Cuando proceda, se deben tomar en consideración otros usos autorizados, en el área de utilización propuesta, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos. Se debe tener en cuenta que, si está prevista la replicación del microorganismo, la valoración de la exposición podría ser sumamente especulativa.

| d) | Se debe evaluar el potencial de formación de colonias o los posibles efectos en los operarios en las dosis probadas, previstas en la parte B de los anexos II y III, con respecto a los niveles de exposición humana medida o calculada. La evaluación del riesgo, preferiblemente cuantitativa, debe incluir por ejemplo el modo de acción y las propiedades biológicas, físicas y químicas del microorganismo y de otras sustancias presentes en la formulación. |
| --- | --- |

d)

Se debe evaluar el potencial de formación de colonias o los posibles efectos en los operarios en las dosis probadas, previstas en la parte B de los anexos II y III, con respecto a los niveles de exposición humana medida o calculada. La evaluación del riesgo, preferiblemente cuantitativa, debe incluir por ejemplo el modo de acción y las propiedades biológicas, físicas y químicas del microorganismo y de otras sustancias presentes en la formulación.

| 2.6.1.2. | Los Estados miembros estudiarán la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:






  a) | el tipo de envase, |
| --- | --- | --- |

2.6.1.2.

Los Estados miembros estudiarán la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:

a)

el tipo de envase,

| b) | sus dimensiones y capacidad, |
| --- | --- |

b)

sus dimensiones y capacidad,

| c) | la dimensión del orificio de apertura, |
| --- | --- |

c)

la dimensión del orificio de apertura,

| d) | el tipo de cierre, |
| --- | --- |

d)

el tipo de cierre,

| e) | su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales, y |
| --- | --- |

e)

su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales, y

| f) | su resistencia al contenido y su compatibilidad con el mismo. |
| --- | --- |

f)

su resistencia al contenido y su compatibilidad con el mismo.

| 2.6.1.3. | Los Estados miembros evaluarán la naturaleza y características de la ropa y del equipo de protección recomendados, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:






  a) | fácil obtención y su conveniencia, |
| --- | --- | --- |

2.6.1.3.

Los Estados miembros evaluarán la naturaleza y características de la ropa y del equipo de protección recomendados, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:

a)

fácil obtención y su conveniencia,

| b) | eficacia, |
| --- | --- |

b)

eficacia,

| c) | cómoda utilización, teniendo en cuenta las limitaciones físicas y las condiciones climáticas, y |
| --- | --- |

c)

cómoda utilización, teniendo en cuenta las limitaciones físicas y las condiciones climáticas, y

| d) | resistencia al producto fitosanitario y la compatibilidad con el mismo. |
| --- | --- |

d)

resistencia al producto fitosanitario y la compatibilidad con el mismo.

| 2.6.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otras personas (trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario, como los trabajadores que regresan, o transeúntes) o animales al microorganismo o a otros componentes, relevantes desde el punto de vista toxicológico, del producto fitosanitario en las condiciones propuestas de utilización. Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  a) | Los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación. Las pruebas realizadas en la etapa 1 deberán permitir la realización de una evaluación de un microorganismo con respecto a su capacidad de subsistir o crecer y de provocar efectos o reacciones en el hospedador. Los parámetros que indican la incapacidad de subsistir y multiplicarse en el hospedador y la ausencia de capacidad para producir efectos, adversos o no, en el mismo incluyen la eliminación corporal rápida y completa, la no activación del sistema inmunitario, la ausencia de cambios histopatológicos y la incapacidad de replicar a las temperaturas corporales de los mamíferos. En algunos casos, estos parámetros pueden evaluarse a partir de estudios de efectos inmediatos tras una única dosis y datos existentes sobre los efectos en las personas, y en otros casos sólo pueden realizarse una evaluación utilizando estudios de dosis repetidas.
  La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas de la etapa 1 deberá conducir a una valoración de los posibles efectos de la exposición profesional, teniendo en cuenta la intensidad y la duración de la exposición, incluida la exposición debida a la utilización repetida del producto en la práctica.
  Sólo se puede evaluar la toxicidad de determinados metabolitos/toxinas si se ha demostrado que los animales utilizados para las pruebas han estado realmente expuestos a dichos metabolitos/toxinas. |
| --- | --- | --- |

2.6.1.4.

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otras personas (trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario, como los trabajadores que regresan, o transeúntes) o animales al microorganismo o a otros componentes, relevantes desde el punto de vista toxicológico, del producto fitosanitario en las condiciones propuestas de utilización. Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

a)

Los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación. Las pruebas realizadas en la etapa 1 deberán permitir la realización de una evaluación de un microorganismo con respecto a su capacidad de subsistir o crecer y de provocar efectos o reacciones en el hospedador. Los parámetros que indican la incapacidad de subsistir y multiplicarse en el hospedador y la ausencia de capacidad para producir efectos, adversos o no, en el mismo incluyen la eliminación corporal rápida y completa, la no activación del sistema inmunitario, la ausencia de cambios histopatológicos y la incapacidad de replicar a las temperaturas corporales de los mamíferos. En algunos casos, estos parámetros pueden evaluarse a partir de estudios de efectos inmediatos tras una única dosis y datos existentes sobre los efectos en las personas, y en otros casos sólo pueden realizarse una evaluación utilizando estudios de dosis repetidas.

La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas de la etapa 1 deberá conducir a una valoración de los posibles efectos de la exposición profesional, teniendo en cuenta la intensidad y la duración de la exposición, incluida la exposición debida a la utilización repetida del producto en la práctica.

Sólo se puede evaluar la toxicidad de determinados metabolitos/toxinas si se ha demostrado que los animales utilizados para las pruebas han estado realmente expuestos a dichos metabolitos/toxinas.

| b) | Cualquier otra información pertinente sobre el microorganismo, los metabolitos/toxinas y el medio de cultivo, los contaminantes y coadyuvantes residuales presentes en el producto fitosanitario, como sus propiedades biológicas, físicas y químicas (por ejemplo, supervivencia del microorganismo a la temperatura corporal humana y de los animales, nicho ecológico, comportamiento del microorganismo y/o los metabolitos/toxinas durante la aplicación); |
| --- | --- |

b)

Cualquier otra información pertinente sobre el microorganismo, los metabolitos/toxinas y el medio de cultivo, los contaminantes y coadyuvantes residuales presentes en el producto fitosanitario, como sus propiedades biológicas, físicas y químicas (por ejemplo, supervivencia del microorganismo a la temperatura corporal humana y de los animales, nicho ecológico, comportamiento del microorganismo y/o los metabolitos/toxinas durante la aplicación);

| c) | Los estudios toxicológicos previstos en la parte B del anexo III; |
| --- | --- |

c)

Los estudios toxicológicos previstos en la parte B del anexo III;

| d) | Otros datos pertinentes sobre el producto fitosanitario previstos en la parte B del anexo III, como:






  — | los intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la plantación, los plazos de espera y demás precauciones para la protección de las personas y de los animales, |
| --- | --- | --- |

d)

Otros datos pertinentes sobre el producto fitosanitario previstos en la parte B del anexo III, como:

—

los intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la plantación, los plazos de espera y demás precauciones para la protección de las personas y de los animales,

| — | el método de aplicación, especialmente la pulverización, |
| --- | --- |

—

el método de aplicación, especialmente la pulverización,

| — | la dosis de aplicación máxima, |
| --- | --- |

—

la dosis de aplicación máxima,

| — | el volumen mínimo de aplicación mediante pulverización, |
| --- | --- |

—

el volumen mínimo de aplicación mediante pulverización,

| — | la composición del preparado, |
| --- | --- |

—

la composición del preparado,

| — | el exceso restante en vegetales y productos vegetales tras el tratamiento, teniendo en cuenta la influencia de factores tales como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias, y |
| --- | --- |

—

el exceso restante en vegetales y productos vegetales tras el tratamiento, teniendo en cuenta la influencia de factores tales como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias, y

| — | otras actividades en las que resulten expuestos los trabajadores. |
| --- | --- |

—

otras actividades en las que resulten expuestos los trabajadores.

2.6.2.   Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos

Los residuos viables y no viables deben abordarse separadamente en la evaluación. Los virus y los viroides deben considerarse residuos viables, ya que son capaces de transferir material genético, aunque estrictamente hablando no estén vivos.

2.6.2.1.   Residuos no viables

| a) | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que personas o animales se vean expuestos a residuos no viables y a sus productos de degradación a través de la cadena alimentaria debido a la posible presencia de dichos residuos en el interior o en la superficie de partes comestibles de los cultivos tratados. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  — | la fase de desarrollo del microorganismo en la que se producen residuos no viables, |
| --- | --- | --- |

a)

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que personas o animales se vean expuestos a residuos no viables y a sus productos de degradación a través de la cadena alimentaria debido a la posible presencia de dichos residuos en el interior o en la superficie de partes comestibles de los cultivos tratados. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

—

la fase de desarrollo del microorganismo en la que se producen residuos no viables,

| — | las fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo en condiciones ambientales típicas. En particular, se deberá prestar atención a la evaluación de las posibilidades de supervivencia y multiplicación del microorganismo en el interior o en la superficie de los cultivos, alimentos y piensos y, consecuentemente, de las posibilidades de que se produzcan residuos no viables, |
| --- | --- |

—

las fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo en condiciones ambientales típicas. En particular, se deberá prestar atención a la evaluación de las posibilidades de supervivencia y multiplicación del microorganismo en el interior o en la superficie de los cultivos, alimentos y piensos y, consecuentemente, de las posibilidades de que se produzcan residuos no viables,

| — | la estabilidad de los residuos no viables relevantes (incluidos los efectos de factores como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias), |
| --- | --- |

—

la estabilidad de los residuos no viables relevantes (incluidos los efectos de factores como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias),

| — | cualquier estudio experimental en el que se demuestre si los residuos no viables relevantes se translocan o no en los vegetales, |
| --- | --- |

—

cualquier estudio experimental en el que se demuestre si los residuos no viables relevantes se translocan o no en los vegetales,

| — | datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas (incluido el número y el momento de las aplicaciones, la tasa de aplicación máxima y el volumen mínimo para la aplicación por pulverización, los intervalos propuestos antes de la cosecha para los usos previstos o los períodos de retención o almacenamiento en el caso de los usos posteriores a la cosecha), además de los datos adicionales sobre la aplicación contemplados en la parte B del anexo III, |
| --- | --- |

—

datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas (incluido el número y el momento de las aplicaciones, la tasa de aplicación máxima y el volumen mínimo para la aplicación por pulverización, los intervalos propuestos antes de la cosecha para los usos previstos o los períodos de retención o almacenamiento en el caso de los usos posteriores a la cosecha), además de los datos adicionales sobre la aplicación contemplados en la parte B del anexo III,

| — | cuando proceda, otros usos autorizados de productos fitosanitarios en el área prevista de utilización, por ejemplo, que contengan los mismos residuos, y |
| --- | --- |

—

cuando proceda, otros usos autorizados de productos fitosanitarios en el área prevista de utilización, por ejemplo, que contengan los mismos residuos, y

| — | la aparición natural de residuos no viables en partes comestibles de plantas como consecuencia de microorganismos surgidos naturalmente. |
| --- | --- |

—

la aparición natural de residuos no viables en partes comestibles de plantas como consecuencia de microorganismos surgidos naturalmente.

| b) | Los Estados miembros evaluarán la toxicidad de los residuos no viables y sus productos de degradación, teniendo especialmente en cuenta la información específica facilitada con arreglo a la parte B de los anexos II y III. |
| --- | --- |

b)

Los Estados miembros evaluarán la toxicidad de los residuos no viables y sus productos de degradación, teniendo especialmente en cuenta la información específica facilitada con arreglo a la parte B de los anexos II y III.

| c) | En el caso de que los residuos no viables o sus productos de degradación se consideren relevantes, desde el punto de vista toxicológico, para las personas y/o los animales y de que la exposición a los mismos no se considere desdeñable, se deberán determinar los niveles reales presentes en el interior o en la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados, considerando para ello:






  — | los métodos de análisis para la determinación de los residuos no viables, |
| --- | --- | --- |

c)

En el caso de que los residuos no viables o sus productos de degradación se consideren relevantes, desde el punto de vista toxicológico, para las personas y/o los animales y de que la exposición a los mismos no se considere desdeñable, se deberán determinar los niveles reales presentes en el interior o en la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados, considerando para ello:

—

los métodos de análisis para la determinación de los residuos no viables,

| — | las curvas de crecimiento del microorganismo en condiciones óptimas, y |
| --- | --- |

—

las curvas de crecimiento del microorganismo en condiciones óptimas, y

| — | la producción/formación de residuos no viables en determinados momentos (por ejemplo, en la época prevista para la cosecha). |
| --- | --- |

—

la producción/formación de residuos no viables en determinados momentos (por ejemplo, en la época prevista para la cosecha).

2.6.2.2.   Residuos viables

| a) | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que personas o animales se vean expuestos a residuos viables a través de la cadena alimentaria debido a la posible presencia de dichos residuos en el interior o en la superficie de (las partes comestibles de) los cultivos tratados. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  — | las posibilidades de supervivencia, la persistencia y multiplicación del microorganismo en el interior o en la superficie de los cultivos, alimentos y piensos; se deberán abordar las distintas fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo, |
| --- | --- | --- |

a)

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que personas o animales se vean expuestos a residuos viables a través de la cadena alimentaria debido a la posible presencia de dichos residuos en el interior o en la superficie de (las partes comestibles de) los cultivos tratados. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

—

las posibilidades de supervivencia, la persistencia y multiplicación del microorganismo en el interior o en la superficie de los cultivos, alimentos y piensos; se deberán abordar las distintas fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo,

| — | la información relativa a su nicho ecológico, |
| --- | --- |

—

la información relativa a su nicho ecológico,

| — | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, |
| --- | --- |

—

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente,

| — | la aparición natural del microorganismo (y/o de microorganismos relacionados), |
| --- | --- |

—

la aparición natural del microorganismo (y/o de microorganismos relacionados),

| — | datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas (incluido el número y el momento de las aplicaciones, la tasa de aplicación máxima y el volumen mínimo para la aplicación por pulverización, los intervalos propuestos antes de la cosecha para las utilizaciones previstas o los períodos de retención o almacenamiento en el caso de las utilizaciones posteriores a la cosecha), además de los datos adicionales sobre la aplicación contemplados en la parte B del anexo III, |
| --- | --- |

—

datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas (incluido el número y el momento de las aplicaciones, la tasa de aplicación máxima y el volumen mínimo para la aplicación por pulverización, los intervalos propuestos antes de la cosecha para las utilizaciones previstas o los períodos de retención o almacenamiento en el caso de las utilizaciones posteriores a la cosecha), además de los datos adicionales sobre la aplicación contemplados en la parte B del anexo III,

| — | cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan, por ejemplo, el mismo microorganismo o produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

—

cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan, por ejemplo, el mismo microorganismo o produzcan los mismos residuos.

| b) | Los Estados miembros evaluarán la información específica relativa a la capacidad de los residuos viables de subsistir y crecer en el hospedador y de causar efectos o reacciones en el mismo. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  — | los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación, |
| --- | --- | --- |

b)

Los Estados miembros evaluarán la información específica relativa a la capacidad de los residuos viables de subsistir y crecer en el hospedador y de causar efectos o reacciones en el mismo. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

—

los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación,

| — | las fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo en condiciones ambientales típicas (por ejemplo en el interior o en la superficie del cultivo tratado), |
| --- | --- |

—

las fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo en condiciones ambientales típicas (por ejemplo en el interior o en la superficie del cultivo tratado),

| — | el modo de acción del microorganismo, y |
| --- | --- |

—

el modo de acción del microorganismo, y

| — | las propiedades biológicas del microorganismo (por ejemplo la especificidad del hospedador).
  Se deberán abordar las distintas fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo. |
| --- | --- |

—

las propiedades biológicas del microorganismo (por ejemplo la especificidad del hospedador).

Se deberán abordar las distintas fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo.

| c) | En el caso de que los residuos viables se consideren relevantes desde el punto de vista toxicológico para las personas y/o los animales, y siempre que la exposición a los mismos no se considere desdeñable, se deberán determinar los niveles reales presentes en el interior y en la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados, considerando para ello:






  — | los métodos de análisis para la determinación de los residuos viables, |
| --- | --- | --- |

c)

En el caso de que los residuos viables se consideren relevantes desde el punto de vista toxicológico para las personas y/o los animales, y siempre que la exposición a los mismos no se considere desdeñable, se deberán determinar los niveles reales presentes en el interior y en la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados, considerando para ello:

—

los métodos de análisis para la determinación de los residuos viables,

| — | las curvas de crecimiento del microorganismo en condiciones óptimas, y |
| --- | --- |

—

las curvas de crecimiento del microorganismo en condiciones óptimas, y

| — | las posibilidades de extrapolación de los datos entre cultivos. |
| --- | --- |

—

las posibilidades de extrapolación de los datos entre cultivos.

2.7.   Destino y comportamiento en el medio ambiente

Se debe tener en cuenta la biocomplejidad de los ecosistemas y las interacciones en las comunidades microbianas de que se trate.

La información sobre el origen y las propiedades (por ejemplo, la especificidad) del microorganismo o de sus metabolitos/toxinas residuales y sobre el uso que se les piensa dar constituye la base de la evaluación del destino y el comportamiento medioambiental. Hay que tener en cuenta el modo de acción del microorganismo.

Se efectuará una evaluación del destino y el comportamiento de todo metabolito relevante conocido que produzca el microorganismo. La evaluación deberá realizarse para cada compartimento ambiental y se basará en los criterios especificados en el inciso iv) de la sección 7 de la parte B del anexo II.

Para la evaluación del destino y el comportamiento medioambiental del producto fitosanitario, los Estados miembros tendrán en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota. El potencial de persistencia y multiplicación de microorganismos ha de evaluarse en todos los compartimentos ambientales, a menos que se pueda justificar que determinados microorganismos no alcanzarán un compartimento específico. Debe considerarse la movilidad del microorganismo y de sus metabolitos/toxinas residuales.

| 2.7.1. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, las aguas superficiales y el agua potable en las condiciones de utilización propuestas del producto fitosanitario.
  En la evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a los posibles efectos adversos en los seres humanos debido a la contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplica en regiones con condiciones de vulnerabilidad, como las zonas de extracción de agua potable. |
| --- | --- |

2.7.1.

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, las aguas superficiales y el agua potable en las condiciones de utilización propuestas del producto fitosanitario.

En la evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a los posibles efectos adversos en los seres humanos debido a la contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplica en regiones con condiciones de vulnerabilidad, como las zonas de extracción de agua potable.

| 2.7.2. | Los Estados miembros deberán evaluar el riesgo para el compartimento acuático cuando se haya establecido la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos. Un microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de implantarse en el medio ambiente mediante su multiplicación y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en comunidades microbianas o en sus predadores.
  Dicha evaluación tomará en consideración los siguientes datos:






  a) | las propiedades biológicas del microorganismo, |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

Los Estados miembros deberán evaluar el riesgo para el compartimento acuático cuando se haya establecido la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos. Un microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de implantarse en el medio ambiente mediante su multiplicación y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en comunidades microbianas o en sus predadores.

Dicha evaluación tomará en consideración los siguientes datos:

a)

las propiedades biológicas del microorganismo,

| b) | la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente, |
| --- | --- |

b)

la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente,

| c) | el nicho ecológico, |
| --- | --- |

c)

el nicho ecológico,

| d) | el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena, |
| --- | --- |

d)

el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena,

| e) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, |
| --- | --- |

e)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente,

| f) | cuando proceda, información sobre la posible interferencia con los sistemas analíticos utilizados para el control de calidad del agua potable que se contemplan en la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1988, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (3), |
| --- | --- |

f)

cuando proceda, información sobre la posible interferencia con los sistemas analíticos utilizados para el control de calidad del agua potable que se contemplan en la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1988, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (3),

| g) | cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

g)

cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

| 2.7.3. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos presentes en la atmósfera al producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar el riesgo para la atmósfera. Se deberá tener en cuenta el transporte de corto y largo alcance del microorganismo en la atmósfera. |
| --- | --- |

2.7.3.

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos presentes en la atmósfera al producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar el riesgo para la atmósfera. Se deberá tener en cuenta el transporte de corto y largo alcance del microorganismo en la atmósfera.

| 2.7.4. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos del compartimento terrestre al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar los riegos que surjan para el compartimento terrestre. Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad potencial de implantarse en el medio ambiente mediante multiplicación y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en comunidades microbianas o en sus depredadores.
  Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  a) | las propiedades biológicas del microorganismo, |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos del compartimento terrestre al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar los riegos que surjan para el compartimento terrestre. Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad potencial de implantarse en el medio ambiente mediante multiplicación y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en comunidades microbianas o en sus depredadores.

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

a)

las propiedades biológicas del microorganismo,

| b) | la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente, |
| --- | --- |

b)

la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente,

| c) | el nicho ecológico, |
| --- | --- |

c)

el nicho ecológico,

| d) | el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena, |
| --- | --- |

d)

el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena,

| e) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y |
| --- | --- |

e)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y

| f) | cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

f)

cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.   Efectos en organismos no objetivo y exposición de los mismos

Deberá evaluarse la información relativa a la ecología del microorganismo y los efectos en el medio ambiente, así como los posibles niveles de exposición y los efectos de sus metabolitos/toxinas relevantes. Es preciso llevar a cabo una valoración global de los riesgos medioambientales que pueda presentar el producto fitosanitario, teniendo en cuenta los niveles normales de exposición a los microorganismos tanto en el medio ambiente como en el cuerpo de los organismos, si fuera necesario.

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de organismos no objetivo en las condiciones de uso propuestas y, en el caso de que exista esta posibilidad, deberán evaluar los riesgos para los organismos no objetivo de que se trate.

Cuando proceda, será preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad, al menos que pueda justificarse que no se verán expuestos los organismos no objetivo.

Para evaluar la posibilidad de exposición se deberá tener en cuenta también la siguiente información:

| a) | la supervivencia del microorganismo en el compartimento respectivo, |
| --- | --- |

a)

la supervivencia del microorganismo en el compartimento respectivo,

| b) | el nicho ecológico, |
| --- | --- |

b)

el nicho ecológico,

| c) | el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena, |
| --- | --- |

c)

el nivel de base natural del microorganismo cuando es indígena,

| d) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y |
| --- | --- |

d)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y

| e) | cuando proceda, otros usos autorizados, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

e)

cuando proceda, otros usos autorizados, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.1.   Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de la fauna terrestre (aves no domésticas, mamíferos y otros vertebrados terrestres) y los efectos en ella.

| 2.8.1.1. | Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar los sistemas de los hospedadores aviares y mamíferos y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  a) | su modo de acción, |
| --- | --- | --- |

2.8.1.1.

Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar los sistemas de los hospedadores aviares y mamíferos y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

a)

su modo de acción,

| b) | otras propiedades biológicas, |
| --- | --- |

b)

otras propiedades biológicas,

| c) | los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en los mamíferos, y |
| --- | --- |

c)

los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en los mamíferos, y

| d) | los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en las aves. |
| --- | --- |

d)

los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en las aves.

| 2.8.1.2. | Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  a) | los estudios sobre toxicidad en los mamíferos, |
| --- | --- | --- |

2.8.1.2.

Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:

a)

los estudios sobre toxicidad en los mamíferos,

| b) | los estudios sobre toxicidad en las aves, y |
| --- | --- |

b)

los estudios sobre toxicidad en las aves, y

| c) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente. |
| --- | --- |

c)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, la evaluación deberá incluir un cálculo de la relación toxicidad/exposición basada en el cociente del valor DL50 y la exposición prevista expresada en mg/kg de peso corporal.

2.8.2.   Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos y los efectos en los mismos.

| 2.8.2.1. | Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar organismos acuáticos y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  a) | su modo de acción, |
| --- | --- | --- |

2.8.2.1.

Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar organismos acuáticos y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

a)

su modo de acción,

| b) | otras propiedades biológicas, y |
| --- | --- |

b)

otras propiedades biológicas, y

| c) | los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad. |
| --- | --- |

c)

los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad.

| 2.8.2.2. | Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  a) | los estudios sobre toxicidad en organismos acuáticos, y |
| --- | --- | --- |

2.8.2.2.

Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:

a)

los estudios sobre toxicidad en organismos acuáticos, y

| b) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente. |
| --- | --- |

b)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, la evaluación deberá incluir un cálculo de la relación toxicidad/exposición basada en el cociente del valor CE50 y/o del valor CSEO y la exposición prevista.

2.8.3.   Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las abejas y los efectos en las mismas.

| 2.8.3.1. | Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar abejas y multiplicarse en ellas. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  a) | su modo de acción, |
| --- | --- | --- |

2.8.3.1.

Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar abejas y multiplicarse en ellas. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

a)

su modo de acción,

| b) | otras propiedades biológicas, y |
| --- | --- |

b)

otras propiedades biológicas, y

| c) | los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad. |
| --- | --- |

c)

los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad.

| 2.8.3.2. | Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  a) | los estudios sobre toxicidad en las abejas, y |
| --- | --- | --- |

2.8.3.2.

Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:

a)

los estudios sobre toxicidad en las abejas, y

| b) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente. |
| --- | --- |

b)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, la evaluación deberá incluir un cálculo del cociente de la peligrosidad, basado en el cociente de la dosis en g/ha y el valor DL50 en μg/abeja.

2.8.4.   Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otros artrópodos distintos de las abejas y los efectos en los mismos.

| 2.8.4.1. | Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar artrópodos distintos de las abejas y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  a) | su modo de acción, |
| --- | --- | --- |

2.8.4.1.

Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar artrópodos distintos de las abejas y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

a)

su modo de acción,

| b) | otras propiedades biológicas, y |
| --- | --- |

b)

otras propiedades biológicas, y

| c) | los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en abejas y otros artrópodos. |
| --- | --- |

c)

los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en abejas y otros artrópodos.

| 2.8.4.2. | Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  a) | los estudios sobre toxicidad en los artrópodos, |
| --- | --- | --- |

2.8.4.2.

Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:

a)

los estudios sobre toxicidad en los artrópodos,

| b) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y |
| --- | --- |

b)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y

| c) | los datos disponibles procedentes del examen biológico primario. |
| --- | --- |

c)

los datos disponibles procedentes del examen biológico primario.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, la evaluación deberá incluir un cálculo de la relación toxicidad/exposición basada en el cociente del valor TE50 (tasa efectiva) y la exposición prevista.

2.8.5.   Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las lombrices de tierra y los efectos en las mismas.

| 2.8.5.1. | Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar lombrices de tierra y multiplicarse en ellas. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  a) | su modo de acción, |
| --- | --- | --- |

2.8.5.1.

Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de infectar lombrices de tierra y multiplicarse en ellas. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

a)

su modo de acción,

| b) | otras propiedades biológicas, y |
| --- | --- |

b)

otras propiedades biológicas, y

| c) | los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en lombrices de tierra. |
| --- | --- |

c)

los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en lombrices de tierra.

| 2.8.5.2. | Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  a) | los estudios sobre toxicidad en las lombrices de tierra, y |
| --- | --- | --- |

2.8.5.2.

Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:

a)

los estudios sobre toxicidad en las lombrices de tierra, y

| b) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente. |
| --- | --- |

b)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, la evaluación deberá incluir un cálculo de la relación toxicidad/exposición basada en el cociente del valor CL50 y la exposición prevista expresada en mg/kg de tierra seca.

2.8.6.   Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los microorganismos del suelo y los efectos en los mismos.

| 2.8.6.1. | Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de interferir en la mineralización del nitrógeno y del carbono en el suelo. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  a) | su modo de acción, y |
| --- | --- | --- |

2.8.6.1.

Un microorganismo puede dar lugar a riesgos debido a su capacidad de interferir en la mineralización del nitrógeno y del carbono en el suelo. Se deberá evaluar si se pueden modificar o no los riesgos identificados debido a la formulación del producto fitosanitario, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

a)

su modo de acción, y

| b) | otras propiedades biológicas. |
| --- | --- |

b)

otras propiedades biológicas.

Cuando se pueda justificar que se puede efectuar una evaluación del riesgo adecuada con la información disponible, no se requerirán datos experimentales.

| 2.8.6.2. | Los Estados miembros evaluarán el impacto de los microorganismos exóticos o no indígenas en los microorganismos no objetivo y en sus depredadores como consecuencia del uso del producto en las condiciones de uso propuestas. Siempre que se pueda justificar que se puede efectuar una evaluación del riesgo adecuada con la información disponible, no se requerirán datos experimentales. |
| --- | --- |

2.8.6.2.

Los Estados miembros evaluarán el impacto de los microorganismos exóticos o no indígenas en los microorganismos no objetivo y en sus depredadores como consecuencia del uso del producto en las condiciones de uso propuestas. Siempre que se pueda justificar que se puede efectuar una evaluación del riesgo adecuada con la información disponible, no se requerirán datos experimentales.

| 2.8.6.3. | Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:






  a) | la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y |
| --- | --- | --- |

2.8.6.3.

Un producto fitosanitario puede tener efectos tóxicos debido a la acción de las toxinas o los coadyuvantes. Para la evaluación de dichos efectos se deberá tener en cuenta la información siguiente:

a)

la información sobre el destino y el comportamiento en distintas partes del medio ambiente, y

| b) | toda la información de que se disponga a partir del examen biológico primario. |
| --- | --- |

b)

toda la información de que se disponga a partir del examen biológico primario.

2.9.   Conclusiones y propuestas

Los Estados miembros llegarán a conclusiones respecto a la necesidad de obtener información adicional y/o realizar más pruebas, y de adoptar medidas para limitar los riesgos que surjan. Los Estados miembros justificarán las propuestas de clasificación y etiquetado del producto fitosanitario.

C.   PROCEDIMIENTO DECISORIO

1.   Principios generales

| 1.1. | Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las características y la severidad de estas condiciones o restricciones deberán seleccionarse de acuerdo con la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan esperarse y en proporción a los mismos. |
| --- | --- |

1.1.

Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las características y la severidad de estas condiciones o restricciones deberán seleccionarse de acuerdo con la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan esperarse y en proporción a los mismos.

| 1.2. | Los Estados miembros velarán por que las decisiones de concesión de autorizaciones que se tomen tengan en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las áreas previstas de uso. De tales consideraciones podrán derivarse condiciones específicas y restricciones al uso y que la autorización se conceda para unas áreas pero no para otras del Estado miembro de que se trate. |
| --- | --- |

1.2.

Los Estados miembros velarán por que las decisiones de concesión de autorizaciones que se tomen tengan en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las áreas previstas de uso. De tales consideraciones podrán derivarse condiciones específicas y restricciones al uso y que la autorización se conceda para unas áreas pero no para otras del Estado miembro de que se trate.

| 1.3. | Los Estados miembros velarán por que las cantidades autorizadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) de las diversas áreas para las que se conceda la autorización y en proporción a las mismas. No obstante, ni las dosis que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables, como la aparición de resistencias. |
| --- | --- |

1.3.

Los Estados miembros velarán por que las cantidades autorizadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) de las diversas áreas para las que se conceda la autorización y en proporción a las mismas. No obstante, ni las dosis que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables, como la aparición de resistencias.

| 1.4. | Los Estados miembros velarán por que las decisiones respeten los principios del control integrado de las plagas cuando el destino del producto fitosanitario sea su utilización en situaciones que requieran dichos principios. |
| --- | --- |

1.4.

Los Estados miembros velarán por que las decisiones respeten los principios del control integrado de las plagas cuando el destino del producto fitosanitario sea su utilización en situaciones que requieran dichos principios.

| 1.5. | Dado que la evaluación se basa en datos relativos a un número limitado de especies representativas, los Estados miembros deberán velar por que la aplicación de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies no objetivo. |
| --- | --- |

1.5.

Dado que la evaluación se basa en datos relativos a un número limitado de especies representativas, los Estados miembros deberán velar por que la aplicación de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies no objetivo.

| 1.6. | Antes de expedir la autorización, los Estados miembros velarán por que la etiqueta del producto fitosanitario:






  a) | cumpla las condiciones previstas en el artículo 16 de la presente Directiva, |
| --- | --- | --- |

1.6.

Antes de expedir la autorización, los Estados miembros velarán por que la etiqueta del producto fitosanitario:

a)

cumpla las condiciones previstas en el artículo 16 de la presente Directiva,

| b) | contenga, además, la información relativa a la protección de los usuarios exigida por la legislación comunitaria sobre protección de los trabajadores, y |
| --- | --- |

b)

contenga, además, la información relativa a la protección de los usuarios exigida por la legislación comunitaria sobre protección de los trabajadores, y

| c) | precise, en particular, las condiciones o restricciones de utilización del producto fitosanitario contempladas en los puntos 1.1 a 1.5, |
| --- | --- |

c)

precise, en particular, las condiciones o restricciones de utilización del producto fitosanitario contempladas en los puntos 1.1 a 1.5,

| d) | la autorización debe mencionar los datos contemplados en las letras g) y h) del apartado 1 del artículo 16 de la presente Directiva y en los puntos 1.2, 2.4, 2.5 y 2.6 del artículo 10 de la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (4). |
| --- | --- |

d)

la autorización debe mencionar los datos contemplados en las letras g) y h) del apartado 1 del artículo 16 de la presente Directiva y en los puntos 1.2, 2.4, 2.5 y 2.6 del artículo 10 de la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (4).

| 1.7. | Antes de expedir la autorización, los Estados miembros






  a) | velarán por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE, |
| --- | --- | --- |

1.7.

Antes de expedir la autorización, los Estados miembros

a)

velarán por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE,

| b) | se asegurarán de que:






  — | los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario, |
| --- | --- | --- |

b)

se asegurarán de que:

—

los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario,

| — | los procedimientos de neutralización de cualquier efecto adverso del producto fitosanitario en caso de dispersión accidental, y |
| --- | --- |

—

los procedimientos de neutralización de cualquier efecto adverso del producto fitosanitario en caso de dispersión accidental, y

| — | los procedimientos de descontaminación y destrucción de los envases |
| --- | --- |

—

los procedimientos de descontaminación y destrucción de los envases

se ajusten a las disposiciones reglamentarias de que se trate.

| 1.8. | No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos a que se refiere el punto 2. No obstante, cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos específicos del proceso decisorio mencionados en el punto 2.4, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la utilización del producto fitosanitario en las condiciones propuestas de utilización pesen más que los posibles efectos adversos de su utilización. Deberán indicarse en la etiqueta todas las restricciones de utilización del producto fitosanitario relativas al incumplimiento de algunos de los requisitos a que se refiere el punto 2.4. Dichos beneficios podrán consistir en:






  a) | mejoras en relación con las medidas de control integrado o con la agricultura ecológica y compatibilidad con ambas, |
| --- | --- | --- |

1.8.

No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos a que se refiere el punto 2. No obstante, cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos específicos del proceso decisorio mencionados en el punto 2.4, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la utilización del producto fitosanitario en las condiciones propuestas de utilización pesen más que los posibles efectos adversos de su utilización. Deberán indicarse en la etiqueta todas las restricciones de utilización del producto fitosanitario relativas al incumplimiento de algunos de los requisitos a que se refiere el punto 2.4. Dichos beneficios podrán consistir en:

a)

mejoras en relación con las medidas de control integrado o con la agricultura ecológica y compatibilidad con ambas,

| b) | facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de resistencias, |
| --- | --- |

b)

facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de resistencias,

| c) | menores riesgos para operarios y consumidores, |
| --- | --- |

c)

menores riesgos para operarios y consumidores,

| d) | menor contaminación ambiental y menores consecuencias en las especies no objetivo. |
| --- | --- |

d)

menor contaminación ambiental y menores consecuencias en las especies no objetivo.

| 1.9. | Cuando se conceda una autorización de conformidad con los requisitos establecidos en el presente anexo, los Estados miembros podrán, en virtud de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 4:






  a) | siempre que sea posible, y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para mejorar el aprovechamiento del producto fitosanitario, y/o |
| --- | --- | --- |

1.9.

Cuando se conceda una autorización de conformidad con los requisitos establecidos en el presente anexo, los Estados miembros podrán, en virtud de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 4:

a)

siempre que sea posible, y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para mejorar el aprovechamiento del producto fitosanitario, y/o

| b) | siempre que sea posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse tras la utilización del producto fitosanitario y durante la misma. |
| --- | --- |

b)

siempre que sea posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse tras la utilización del producto fitosanitario y durante la misma.

Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las medidas que se establezcan según lo dispuesto en las letras a) y b) y podrán solicitarles que faciliten cualesquiera datos suplementarios necesarios para determinar la actividad o los riesgos potenciales del producto que puedan aparecer en las nuevas condiciones de utilización.

| 1.10. | Los Estados miembros velarán por que, en la medida de lo posible, para todos los microorganismos para los que se solicite autorización, el solicitante haya tenido en cuenta todos los conocimientos y la información pertinentes disponibles y publicados en el momento de la presentación de la solicitud. |
| --- | --- |

1.10.

Los Estados miembros velarán por que, en la medida de lo posible, para todos los microorganismos para los que se solicite autorización, el solicitante haya tenido en cuenta todos los conocimientos y la información pertinentes disponibles y publicados en el momento de la presentación de la solicitud.

| 1.11. | En el caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente, según se define en la Directiva 2001/18/CE, no se concederá la autorización a menos que se presente la evaluación llevada a cabo conforme a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE, tal como exige el apartado 3 del artículo 1 de esa Directiva. Se deberá facilitar la decisión pertinente adoptada por las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

1.11.

En el caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente, según se define en la Directiva 2001/18/CE, no se concederá la autorización a menos que se presente la evaluación llevada a cabo conforme a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE, tal como exige el apartado 3 del artículo 1 de esa Directiva. Se deberá facilitar la decisión pertinente adoptada por las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE.

| 1.12. | De conformidad con el apartado 3 del artículo 1 de la presente Directiva, no se concederá la autorización para los productos fitosanitarios que contengan organismos modificados genéticamente a menos que dicha autorización se conceda con arreglo a lo dispuesto en la parte C de la Directiva 2001/18/CE, en virtud de lo cual el organismo en cuestión pueda liberarse en el medio ambiente. |
| --- | --- |

1.12.

De conformidad con el apartado 3 del artículo 1 de la presente Directiva, no se concederá la autorización para los productos fitosanitarios que contengan organismos modificados genéticamente a menos que dicha autorización se conceda con arreglo a lo dispuesto en la parte C de la Directiva 2001/18/CE, en virtud de lo cual el organismo en cuestión pueda liberarse en el medio ambiente.

| 1.13. | No se concederá la autorización en el caso de que en el producto existan metabolitos/toxinas relevantes (es decir, aquellas que se supone puedan ser motivo de preocupación para la salud humana y/o el medio ambiente), de los que se tenga constancia que han sido formados por el microorganismo y/o los contaminantes microbianos presentes en el producto fitosanitario, a menos que se pueda demostrar que el nivel de la cantidad presente es aceptable antes y después de la utilización propuesta. |
| --- | --- |

1.13.

No se concederá la autorización en el caso de que en el producto existan metabolitos/toxinas relevantes (es decir, aquellas que se supone puedan ser motivo de preocupación para la salud humana y/o el medio ambiente), de los que se tenga constancia que han sido formados por el microorganismo y/o los contaminantes microbianos presentes en el producto fitosanitario, a menos que se pueda demostrar que el nivel de la cantidad presente es aceptable antes y después de la utilización propuesta.

| 1.14. | Los Estados miembros garantizarán que se aplican las medidas de control de calidad adecuadas para garantizar la identidad del microorganismo y de los componentes del producto fitosanitario. Estas medidas de control deben incluir un análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) o un sistema equivalente. |
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1.14.

Los Estados miembros garantizarán que se aplican las medidas de control de calidad adecuadas para garantizar la identidad del microorganismo y de los componentes del producto fitosanitario. Estas medidas de control deben incluir un análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) o un sistema equivalente.

2.   Principios específicos

Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 1.

2.1.   Identidad

Para cada autorización concedida, los Estados miembros velarán por que el microorganismo de que se trate se deposite en una colección de cultivos reconocida internacionalmente y disponga de un número de entrada. Cada microorganismo deberá identificarse y nombrarse a nivel de especie, y caracterizarse a nivel de cepa. Se deberá informar también acerca de si el microorganismo es o no es un tipo silvestre, un mutante espontáneo o inducido, o un organismo modificado genéticamente.

2.2.   Propiedades biológicas y técnicas

| 2.2.1. | Deberá existir información suficiente para permitir evaluar el contenido mínimo y máximo del microorganismo en el material utilizado para la fabricación de los productos fitosanitarios y en el producto fitosanitario mismo. Se deberá determinar en la medida de lo posible el contenido de otros componentes de la formulación en el producto fitosanitario y de microorganismos contaminantes derivados del proceso de producción. Los Estados miembros garantizarán que los organismos contaminantes se mantienen bajo control a un nivel aceptable. Además, se deberá facilitar la naturaleza y el estado físico del producto fitosanitario, preferiblemente de acuerdo con el «Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codificación internacional (CropLife International Technical Monograph no 2, 5a edición, 2002)». |
| --- | --- |

2.2.1.

Deberá existir información suficiente para permitir evaluar el contenido mínimo y máximo del microorganismo en el material utilizado para la fabricación de los productos fitosanitarios y en el producto fitosanitario mismo. Se deberá determinar en la medida de lo posible el contenido de otros componentes de la formulación en el producto fitosanitario y de microorganismos contaminantes derivados del proceso de producción. Los Estados miembros garantizarán que los organismos contaminantes se mantienen bajo control a un nivel aceptable. Además, se deberá facilitar la naturaleza y el estado físico del producto fitosanitario, preferiblemente de acuerdo con el «Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codificación internacional (CropLife International Technical Monograph no 2, 5a edición, 2002)».

| 2.2.2. | No se concederá la autorización en el caso de que, sobre la base de un aumento de la resistencia, de transferencia de la misma o de cualquier otro mecanismo, se haga patente, en cualquier etapa del desarrollo de un producto fitosanitario microbiano, que puede haber interferencias en la eficacia de un agente antimicrobiano usado en medicina o veterinaria. |
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2.2.2.

No se concederá la autorización en el caso de que, sobre la base de un aumento de la resistencia, de transferencia de la misma o de cualquier otro mecanismo, se haga patente, en cualquier etapa del desarrollo de un producto fitosanitario microbiano, que puede haber interferencias en la eficacia de un agente antimicrobiano usado en medicina o veterinaria.

2.3.   Información adicional

No se concederá autorización alguna a menos que se facilite información pormenorizada sobre el control continuo de la calidad del método de producción, el proceso de producción y el producto fitosanitario de que se trate. Se deberán considerar, en particular, las modificaciones espontáneas de las principales características del microorganismo y la ausencia o la presencia de organismos contaminantes. Los criterios de aseguramiento de calidad para la producción y las técnicas utilizadas para garantizar un producto fitosanitario uniforme deberán describirse y especificarse, en la medida de lo posible.

2.4.   Eficacia

2.4.1.   Aprovechamiento

| 2.4.1.1. | No se concederán autorizaciones para los usos propuestos cuando éstos incluyan recomendaciones para la lucha o la protección contra organismos que no se consideren nocivos, basándose en la experiencia y en el acervo científico, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) normales de las áreas de utilización propuesta o cuando los demás efectos perseguidos no se consideren beneficiosos en dichas condiciones. |
| --- | --- |

2.4.1.1.

No se concederán autorizaciones para los usos propuestos cuando éstos incluyan recomendaciones para la lucha o la protección contra organismos que no se consideren nocivos, basándose en la experiencia y en el acervo científico, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) normales de las áreas de utilización propuesta o cuando los demás efectos perseguidos no se consideren beneficiosos en dichas condiciones.

| 2.4.1.2. | La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la protección u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en términos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, de la protección o de otros efectos perseguidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) del área de utilización propuesta. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la protección u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en términos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, de la protección o de otros efectos perseguidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) del área de utilización propuesta.

| 2.4.1.3. | En su caso, el efecto sobre la cosecha con motivo de la utilización del producto fitosanitario y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, deberán ser análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio coherente y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) del área de utilización propuesta. |
| --- | --- |

2.4.1.3.

En su caso, el efecto sobre la cosecha con motivo de la utilización del producto fitosanitario y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, deberán ser análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio coherente y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales (incluidas las climáticas) del área de utilización propuesta.

| 2.4.1.4. | Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deberán ser válidas para todas las áreas de los Estados miembros en las que vaya a autorizarse y para todas las condiciones declaradas de utilización, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado está planteado para su utilización en determinadas circunstancias específicas, como, por ejemplo, infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deberán ser válidas para todas las áreas de los Estados miembros en las que vaya a autorizarse y para todas las condiciones declaradas de utilización, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado está planteado para su utilización en determinadas circunstancias específicas, como, por ejemplo, infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo.

| 2.4.1.5. | Cuando la etiqueta propuesta exija la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con adyuvantes, la mezcla deberá alcanzar los efectos deseados y cumplir los principios mencionados en los puntos 2.4.1.1. a 2.4.1.4.
  Cuando la etiqueta recomiende la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con adyuvantes, los Estados miembros sólo aceptarán la recomendación si está bien fundada. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

Cuando la etiqueta propuesta exija la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con adyuvantes, la mezcla deberá alcanzar los efectos deseados y cumplir los principios mencionados en los puntos 2.4.1.1. a 2.4.1.4.

Cuando la etiqueta recomiende la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con adyuvantes, los Estados miembros sólo aceptarán la recomendación si está bien fundada.

| 2.4.1.6. | Si existen indicios de la aparición de resistencias de patógenos al producto fitosanitario, el Estado miembro en cuestión decidirá si la estrategia de gestión de la resistencia que se haya presentado trata esta cuestión de manera adecuada y suficiente. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

Si existen indicios de la aparición de resistencias de patógenos al producto fitosanitario, el Estado miembro en cuestión decidirá si la estrategia de gestión de la resistencia que se haya presentado trata esta cuestión de manera adecuada y suficiente.

| 2.4.1.7. | Para el control de las especies vertebradas podrán utilizarse sólo se autorizará el uso de productos fitosanitarios que contengan microorganismos no viables. El efecto perseguido en los vertebrados objeto de control deberá obtenerse sin provocar dolor ni sufrimiento innecesarios a estos animales. |
| --- | --- |

2.4.1.7.

Para el control de las especies vertebradas podrán utilizarse sólo se autorizará el uso de productos fitosanitarios que contengan microorganismos no viables. El efecto perseguido en los vertebrados objeto de control deberá obtenerse sin provocar dolor ni sufrimiento innecesarios a estos animales.

2.4.2.   La ausencia de efectos inaceptables en vegetales y productos vegetales

| 2.4.2.1. | Los vegetales o productos vegetales tratados no deberán presentar efectos fitotóxicos relevantes, excepto cuando la etiqueta propuesta indique las limitaciones correspondientes de utilización. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

Los vegetales o productos vegetales tratados no deberán presentar efectos fitotóxicos relevantes, excepto cuando la etiqueta propuesta indique las limitaciones correspondientes de utilización.

| 2.4.2.2. | La cosecha no deberá ser inferior, debido a los efectos fitotóxicos, a la que se obtendría sin la utilización del producto fitosanitario, a menos que la reducción se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados. |
| --- | --- |

2.4.2.2.

La cosecha no deberá ser inferior, debido a los efectos fitotóxicos, a la que se obtendría sin la utilización del producto fitosanitario, a menos que la reducción se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados.

| 2.4.2.3. | No deberán producirse efectos adversos e inaceptables para la calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos para la transformación cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformación. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

No deberán producirse efectos adversos e inaceptables para la calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos para la transformación cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformación.

| 2.4.2.4. | No deberán producirse efectos adversos e inaceptables en los vegetales o en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propagación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotación, arraigamiento e implantación, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse a los vegetales o a los productos vegetales que vayan a utilizarse para la propagación o la reproducción. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

No deberán producirse efectos adversos e inaceptables en los vegetales o en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propagación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotación, arraigamiento e implantación, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse a los vegetales o a los productos vegetales que vayan a utilizarse para la propagación o la reproducción.

| 2.4.2.5. | No deberán producirse efectos inaceptables en los cultivos subsiguientes, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que no deben sembrarse, a continuación de un cultivo tratado, determinados cultivos que puedan resultar afectados. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

No deberán producirse efectos inaceptables en los cultivos subsiguientes, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que no deben sembrarse, a continuación de un cultivo tratado, determinados cultivos que puedan resultar afectados.

| 2.4.2.6. | No deberán producirse efectos inaceptables en los cultivos contiguos, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos especialmente sensibles. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

No deberán producirse efectos inaceptables en los cultivos contiguos, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos especialmente sensibles.

| 2.4.2.7. | Cuando las instrucciones de la etiqueta requieran la utilización del preparado con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes en forma de mezcla, ésta deberá cumplir los principios mencionados en los puntos 2.4.2.1 a 2.4.2.6. |
| --- | --- |

2.4.2.7.

Cuando las instrucciones de la etiqueta requieran la utilización del preparado con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes en forma de mezcla, ésta deberá cumplir los principios mencionados en los puntos 2.4.2.1 a 2.4.2.6.

| 2.4.2.8. | Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser prácticas y eficaces, de manera que puedan aplicarse con facilidad y se asegure la eliminación de los residuos del producto fitosanitario que posteriormente puedan provocar daños. |
| --- | --- |

2.4.2.8.

Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser prácticas y eficaces, de manera que puedan aplicarse con facilidad y se asegure la eliminación de los residuos del producto fitosanitario que posteriormente puedan provocar daños.

2.5.   Métodos de identificación, detección y cuantificación

Los métodos propuestos deben reflejar las técnicas más recientes. Los métodos de seguimiento posterior a la autorización deberían incluir el uso de reactivos y equipos normalmente disponibles.

| 2.5.1. | La autorización sólo se concederá en el caso de que exista un método adecuado que tenga la calidad suficiente para identificar y cuantificar al microorganismo y los componentes no viables (por ejemplo, toxinas, impurezas y coadyuvantes) del producto fitosanitario. En el caso de que el producto fitosanitario contenga más de un microorganismo, los métodos recomendados deberán ser capaces de identificar y determinar el contenido de cada uno. |
| --- | --- |

2.5.1.

La autorización sólo se concederá en el caso de que exista un método adecuado que tenga la calidad suficiente para identificar y cuantificar al microorganismo y los componentes no viables (por ejemplo, toxinas, impurezas y coadyuvantes) del producto fitosanitario. En el caso de que el producto fitosanitario contenga más de un microorganismo, los métodos recomendados deberán ser capaces de identificar y determinar el contenido de cada uno.

| 2.5.2. | La autorización sólo se concederá cuando existan métodos adecuados para el control y el seguimiento posterior al registro de los residuos viables y/o no viables. Se deberá disponer de métodos para el análisis de:






  a) | los vegetales, productos vegetales, alimentos de origen vegetal o animal y piensos, si se presentan residuos toxicológicamente relevantes. Un residuo se considerará relevante cuando requiere un límite máximo de residuo (LMR), un plazo de espera o un intervalo antes de volver a entrar en la plantación o cualquier otro tipo de precaución, y de |
| --- | --- | --- |

2.5.2.

La autorización sólo se concederá cuando existan métodos adecuados para el control y el seguimiento posterior al registro de los residuos viables y/o no viables. Se deberá disponer de métodos para el análisis de:

a)

los vegetales, productos vegetales, alimentos de origen vegetal o animal y piensos, si se presentan residuos toxicológicamente relevantes. Un residuo se considerará relevante cuando requiere un límite máximo de residuo (LMR), un plazo de espera o un intervalo antes de volver a entrar en la plantación o cualquier otro tipo de precaución, y de

| b) | el suelo, agua, aire y/o tejidos corporales, si se presentan residuos desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental. |
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b)

el suelo, agua, aire y/o tejidos corporales, si se presentan residuos desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental.

2.6.   Efectos en la salud humana y animal

2.6.1.   Efectos en la salud humana y animal derivados del producto fitosanitario

| 2.6.1.1. | La autorización no se concederá cuando de la información facilitada en el expediente se desprenda que el microorganismo es patógeno para humanos o animales no objetivo en las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

2.6.1.1.

La autorización no se concederá cuando de la información facilitada en el expediente se desprenda que el microorganismo es patógeno para humanos o animales no objetivo en las condiciones de uso propuestas.

| 2.6.1.2. | La autorización no se concederá cuando el microorganismo o el producto fitosanitario que contenga el microorganismo pueda, en las condiciones de uso recomendadas, incluida la peor de las hipótesis realistas, formar colonias en humanos o animales o tener efectos adversos en los mismos.
  Cuando tomen una decisión relativa a la autorización de un producto fitosanitario microbiano, los Estados miembros considerarán los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, a saber, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente a través del medio ambiente y en el trabajo, así como en los animales. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

La autorización no se concederá cuando el microorganismo o el producto fitosanitario que contenga el microorganismo pueda, en las condiciones de uso recomendadas, incluida la peor de las hipótesis realistas, formar colonias en humanos o animales o tener efectos adversos en los mismos.

Cuando tomen una decisión relativa a la autorización de un producto fitosanitario microbiano, los Estados miembros considerarán los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, a saber, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente a través del medio ambiente y en el trabajo, así como en los animales.

| 2.6.1.3. | Todos los microorganismos deberán considerarse sensibilizantes potenciales, salvo que se establezca mediante la información pertinente que no existe riesgo alguno de sensibilización, teniendo en cuenta la existencia de individuos inmunodeficientes o con otro tipo de sensibilidad. Por lo tanto, las autorizaciones concedidas deberán especificar que se deberá utilizar ropa de protección y guantes adecuados y que se deberá evitar inhalar el producto fitosanitario que contiene el microorganismo. Además, las condiciones de uso propuestas pueden exigir el uso de otros equipos y prendas protectoras.
  Cuando las condiciones de uso propuestas requieran el uso de prendas protectoras, la autorización se concederá únicamente cuando tales prendas sean eficaces y conformes a las disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conseguirlas fácilmente y sólo cuando pueda hacerse uso de las mismas en las condiciones en que se utilice el producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Todos los microorganismos deberán considerarse sensibilizantes potenciales, salvo que se establezca mediante la información pertinente que no existe riesgo alguno de sensibilización, teniendo en cuenta la existencia de individuos inmunodeficientes o con otro tipo de sensibilidad. Por lo tanto, las autorizaciones concedidas deberán especificar que se deberá utilizar ropa de protección y guantes adecuados y que se deberá evitar inhalar el producto fitosanitario que contiene el microorganismo. Además, las condiciones de uso propuestas pueden exigir el uso de otros equipos y prendas protectoras.

Cuando las condiciones de uso propuestas requieran el uso de prendas protectoras, la autorización se concederá únicamente cuando tales prendas sean eficaces y conformes a las disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conseguirlas fácilmente y sólo cuando pueda hacerse uso de las mismas en las condiciones en que se utilice el producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas.

| 2.6.1.4. | La autorización no se concederá cuando se tenga constancia de que la transferencia de material genético del microorganismo a otros organismos puede tener efectos adversos en la salud humana y animal, incluida la resistencia a sustancias terapéuticas conocidas. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

La autorización no se concederá cuando se tenga constancia de que la transferencia de material genético del microorganismo a otros organismos puede tener efectos adversos en la salud humana y animal, incluida la resistencia a sustancias terapéuticas conocidas.

| 2.6.1.5. | Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades particulares o que, en caso de manipulación o utilización indebidos, puedan dar lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar sujetos a restricciones particulares relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de formulación, la distribución comercial y el modo y las condiciones de empleo. Además, los productos fitosanitarios clasificados como muy tóxicos no podrán autorizarse para su utilización por usuarios no profesionales. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades particulares o que, en caso de manipulación o utilización indebidos, puedan dar lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar sujetos a restricciones particulares relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de formulación, la distribución comercial y el modo y las condiciones de empleo. Además, los productos fitosanitarios clasificados como muy tóxicos no podrán autorizarse para su utilización por usuarios no profesionales.

| 2.6.1.6. | Tras la aplicación del producto fitosanitario, deben establecerse plazos de espera, plazos de seguridad para volver a entrar en la plantación y otras precauciones de tal manera que garanticen que se evita la colonización o cualquier efecto adverso en los trabajadores expuestos o en los transeúntes. |
| --- | --- |

2.6.1.6.

Tras la aplicación del producto fitosanitario, deben establecerse plazos de espera, plazos de seguridad para volver a entrar en la plantación y otras precauciones de tal manera que garanticen que se evita la colonización o cualquier efecto adverso en los trabajadores expuestos o en los transeúntes.

| 2.6.1.7. | Los plazos de espera y de seguridad para volver a entrar en la plantación o cualesquiera otras precauciones deberán establecerse de forma que se evite la colonización de animales o los efectos adversos en los mismos. |
| --- | --- |

2.6.1.7.

Los plazos de espera y de seguridad para volver a entrar en la plantación o cualesquiera otras precauciones deberán establecerse de forma que se evite la colonización de animales o los efectos adversos en los mismos.

| 2.6.1.8. | Los plazos de espera y de seguridad para volver a entrar en la plantación o cualesquiera otras precauciones que garanticen que se evita la colonización y los efectos adversos deberán ser realistas; en caso necesario, podrán establecerse medidas cautelares especiales. |
| --- | --- |

2.6.1.8.

Los plazos de espera y de seguridad para volver a entrar en la plantación o cualesquiera otras precauciones que garanticen que se evita la colonización y los efectos adversos deberán ser realistas; en caso necesario, podrán establecerse medidas cautelares especiales.

| 2.6.1.9. | Las condiciones de autorización se ajustarán a lo dispuesto en la Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (5), y en la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante (6). Se tendrán en cuenta los datos experimentales y la información pertinentes para el reconocimiento de los síntomas de infección o patogenicidad, así como los relativos a la eficacia de las medidas terapéuticas y de primeros auxilios que se hayan facilitado. Las condiciones de autorización tomarán también en consideración lo dispuesto en la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carginógenos o mutágenos durante el trabajo (7). Las condiciones de autorización se ajustarán también a lo dispuesto en la Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (8). |
| --- | --- |

2.6.1.9.

Las condiciones de autorización se ajustarán a lo dispuesto en la Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (5), y en la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante (6). Se tendrán en cuenta los datos experimentales y la información pertinentes para el reconocimiento de los síntomas de infección o patogenicidad, así como los relativos a la eficacia de las medidas terapéuticas y de primeros auxilios que se hayan facilitado. Las condiciones de autorización tomarán también en consideración lo dispuesto en la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carginógenos o mutágenos durante el trabajo (7). Las condiciones de autorización se ajustarán también a lo dispuesto en la Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (8).

2.6.2.   Efectos en la salud humana y animal derivados de los residuos

| 2.6.2.1. | La autorización se concederá exclusivamente en el caso de que exista suficiente información sobre los productos fitosanitarios que contienen el microorganismo para decidir que no tienen efectos nocivos para la salud humana o animal derivados de la exposición al microorganismo, a sus residuos y a los metabolitos/toxinas que permanezcan en el interior o en la superficie de los vegetales o de los productos vegetales. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

La autorización se concederá exclusivamente en el caso de que exista suficiente información sobre los productos fitosanitarios que contienen el microorganismo para decidir que no tienen efectos nocivos para la salud humana o animal derivados de la exposición al microorganismo, a sus residuos y a los metabolitos/toxinas que permanezcan en el interior o en la superficie de los vegetales o de los productos vegetales.

| 2.6.2.2. | La autorización sólo se concederá en el caso de que los residuos viables y/o no viables que se produzcan reflejen las cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un control adecuado, con arreglo a la buena práctica agrícola, cuyas modalidades de aplicación (incluidos los intervalos anteriores a la cosecha o los períodos de retención o de almacenamiento) minimicen la presencia de residuos viables y/o toxinas en la recolección, en el sacrificio o tras el almacenamiento. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

La autorización sólo se concederá en el caso de que los residuos viables y/o no viables que se produzcan reflejen las cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un control adecuado, con arreglo a la buena práctica agrícola, cuyas modalidades de aplicación (incluidos los intervalos anteriores a la cosecha o los períodos de retención o de almacenamiento) minimicen la presencia de residuos viables y/o toxinas en la recolección, en el sacrificio o tras el almacenamiento.

2.7.   Destino y comportamiento en el medio ambiente

| 2.7.1. | La autorización no se concederá cuando la información disponible indique que pueden existir efectos medioambientales adversos inaceptables debido al destino y el comportamiento del producto fitosanitario en el medio ambiente. |
| --- | --- |

2.7.1.

La autorización no se concederá cuando la información disponible indique que pueden existir efectos medioambientales adversos inaceptables debido al destino y el comportamiento del producto fitosanitario en el medio ambiente.

| 2.7.2. | La autorización no se concederá cuando la contaminación de las aguas subterráneas, las aguas superficiales o el agua potable prevista como consecuencia del uso de un producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas pueda provocar interferencias con los sistemas analíticos de control de la calidad del agua potable previstos en la Directiva 98/83/CE. |
| --- | --- |

2.7.2.

La autorización no se concederá cuando la contaminación de las aguas subterráneas, las aguas superficiales o el agua potable prevista como consecuencia del uso de un producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas pueda provocar interferencias con los sistemas analíticos de control de la calidad del agua potable previstos en la Directiva 98/83/CE.

| 2.7.3. | La autorización no se concederá si la contaminación prevista de las aguas subterráneas por el uso del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas infringe o supera el más bajo de los siguientes valores:






  a) | los parámetros o las concentraciones máximas permitidas con arreglo a la Directiva 98/83/CE, o |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

La autorización no se concederá si la contaminación prevista de las aguas subterráneas por el uso del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas infringe o supera el más bajo de los siguientes valores:

a)

los parámetros o las concentraciones máximas permitidas con arreglo a la Directiva 98/83/CE, o

| b) | los parámetros o las concentraciones máximas permitidas fijadas para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (9), o |
| --- | --- |

b)

los parámetros o las concentraciones máximas permitidas fijadas para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (9), o

| c) | los parámetros para los microorganismos o las concentraciones máximas establecidas por la Comisión para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, cuando incluyan los microorganismos que figuran en el anexo I, sobre la base de datos adecuados, y en particular de datos toxicológicos, o bien, si esas concentraciones no han sido establecidas, las concentraciones correspondientes a 1/10 de la ingesta diaria admisible (IDA) establecida cuando el microorganismo quedó incluido en el anexo I, |
| --- | --- |

c)

los parámetros para los microorganismos o las concentraciones máximas establecidas por la Comisión para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, cuando incluyan los microorganismos que figuran en el anexo I, sobre la base de datos adecuados, y en particular de datos toxicológicos, o bien, si esas concentraciones no han sido establecidas, las concentraciones correspondientes a 1/10 de la ingesta diaria admisible (IDA) establecida cuando el microorganismo quedó incluido en el anexo I,

a menos que se demuestre científicamente que, en las condiciones existentes sobre el terreno, no se han infringido ni superado los parámetros o las concentraciones inferiores.

| 2.7.4. | La autorización no se concederá si la contaminación prevista de las aguas superficiales por el uso del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas






  a) | supera, en el caso de que las aguas superficiales existentes en la zona de uso prevista o procedentes de dicha zona estén destinadas a la producción de agua potable, los parámetros o valores establecidos de conformidad con la Directiva 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros (10), o |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

La autorización no se concederá si la contaminación prevista de las aguas superficiales por el uso del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas

a)

supera, en el caso de que las aguas superficiales existentes en la zona de uso prevista o procedentes de dicha zona estén destinadas a la producción de agua potable, los parámetros o valores establecidos de conformidad con la Directiva 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros (10), o

| b) | supera los parámetros o valores para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, con arreglo a la Directiva 2000/60/CE, o |
| --- | --- |

b)

supera los parámetros o valores para los componentes de los productos fitosanitarios, como los metabolitos/toxinas relevantes, con arreglo a la Directiva 2000/60/CE, o

| c) | tiene repercusiones consideradas como inaceptables sobre especies no objetivo, incluidos los animales, de acuerdo con los requisitos pertinentes establecidos en el punto 2.8. |
| --- | --- |

c)

tiene repercusiones consideradas como inaceptables sobre especies no objetivo, incluidos los animales, de acuerdo con los requisitos pertinentes establecidos en el punto 2.8.

Las instrucciones propuestas para el uso de los productos fitosanitarios, incluidos los procedimientos para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser tales que la probabilidad de una contaminación accidental de las aguas superficiales se reduzca al mínimo

| 2.7.5. | La autorización no se concederá cuando se tenga constancia de que la transferencia de material genético del microorganismo a otros organismos puede tener efectos inaceptables sobre el medio ambiente. |
| --- | --- |

2.7.5.

La autorización no se concederá cuando se tenga constancia de que la transferencia de material genético del microorganismo a otros organismos puede tener efectos inaceptables sobre el medio ambiente.

| 2.7.6. | La autorización se concederá exclusivamente cuando exista suficiente información sobre la posible persistencia o competitividad del microorganismo y de los metabolitos/toxinas secundarios relevantes presentes en el interior o en la superficie del cultivo en las condiciones ambientales reinantes en el momento de su uso previsto y con posterioridad al mismo. |
| --- | --- |

2.7.6.

La autorización se concederá exclusivamente cuando exista suficiente información sobre la posible persistencia o competitividad del microorganismo y de los metabolitos/toxinas secundarios relevantes presentes en el interior o en la superficie del cultivo en las condiciones ambientales reinantes en el momento de su uso previsto y con posterioridad al mismo.

| 2.7.7. | La autorización no se concederá cuando quepa esperar que el microorganismo y sus posibles metabolitos/toxinas relevantes subsistirán en el medio ambiente en concentraciones considerablemente superiores a las existentes en los niveles naturales de base, teniendo en cuenta la repetición de las aplicaciones a lo largo de los años, salvo que una evaluación del riesgo consistente indique que los riesgos derivados de la acumulación de concentraciones estables son aceptables. |
| --- | --- |

2.7.7.

La autorización no se concederá cuando quepa esperar que el microorganismo y sus posibles metabolitos/toxinas relevantes subsistirán en el medio ambiente en concentraciones considerablemente superiores a las existentes en los niveles naturales de base, teniendo en cuenta la repetición de las aplicaciones a lo largo de los años, salvo que una evaluación del riesgo consistente indique que los riesgos derivados de la acumulación de concentraciones estables son aceptables.

2.8.   Efectos en organismos no objetivo

Los Estados miembros se asegurarán de que la información disponible sea suficiente para permitir que se tome una decisión respecto a si pueden producirse o no efectos inaceptables en especies no objetivo (flora y fauna) como consecuencia de la exposición al producto fitosanitario que contiene el microorganismo a continuación de su uso previsto.

Los Estados miembros prestarán una atención especial a los efectos posibles sobre los organismos beneficiosos utilizados para el control biológico y a los organismos que desempeñen un papel importante en el control integrado.

| 2.8.1. | Si existe la posibilidad de exposición de aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, no se concederá autorización alguna cuando:






  a) | el microorganismo sea patógeno para las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, y |
| --- | --- | --- |

2.8.1.

Si existe la posibilidad de exposición de aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, no se concederá autorización alguna cuando:

a)

el microorganismo sea patógeno para las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, y

| b) | en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos o las toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición sea inferior a 10 sobre la base de un valor agudo de DL50 o la relación entre la toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización. |
| --- | --- |

b)

en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos o las toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición sea inferior a 10 sobre la base de un valor agudo de DL50 o la relación entre la toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización.

| 2.8.2. | No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de los organismos acuáticos cuando:






  a) | el microorganismo sea patógeno para los organismos acuáticos, y |
| --- | --- | --- |

2.8.2.

No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de los organismos acuáticos cuando:

a)

el microorganismo sea patógeno para los organismos acuáticos, y

| b) | en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición sea inferior a 100 en el caso de toxicidad tras una única dosis (CE50) para la dafnia y los peces y a 10 para toxicidad de larga duración/crónica para las algas (CE50), la dafnia (CSEO) y peces (CSEO), a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

b)

en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición sea inferior a 100 en el caso de toxicidad tras una única dosis (CE50) para la dafnia y los peces y a 10 para toxicidad de larga duración/crónica para las algas (CE50), la dafnia (CSEO) y peces (CSEO), a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones de uso propuestas.

| 2.8.3. | No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de las abejas, cuando:






  a) | el microorganismo sea patógeno para las abejas, y |
| --- | --- | --- |

2.8.3.

No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de las abejas, cuando:

a)

el microorganismo sea patógeno para las abejas, y

| b) | en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, el cociente de peligrosidad a la exposición oral o al contacto de las abejas sea superior a 50, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables para las larvas de abejas, el comportamiento de las abejas o la supervivencia y el desarrollo del enjambre tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización. |
| --- | --- |

b)

en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, el cociente de peligrosidad a la exposición oral o al contacto de las abejas sea superior a 50, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se producen efectos inaceptables para las larvas de abejas, el comportamiento de las abejas o la supervivencia y el desarrollo del enjambre tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización.

| 2.8.4. | No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de artrópodos distintos de las abejas cuando:






  a) | el microorganismo sea patógeno para los artrópodos distintos de las abejas, y |
| --- | --- | --- |

2.8.4.

No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de artrópodos distintos de las abejas cuando:

a)

el microorganismo sea patógeno para los artrópodos distintos de las abejas, y

| b) | en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se produce un impacto inaceptable para estos organismos tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización. Toda declaración de selectividad y toda propuesta de utilización en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse mediante los datos correspondientes. |
| --- | --- |

b)

en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que en las condiciones existentes sobre el terreno no se produce un impacto inaceptable para estos organismos tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización. Toda declaración de selectividad y toda propuesta de utilización en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse mediante los datos correspondientes.

| 2.8.5. | No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de las lombrices de tierra cuando el microorganismo sea patógeno para las lombrices de tierra o, en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición aguda sea inferior a 10 o la relación entre la toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que, en las condiciones existentes sobre el terreno, las poblaciones de lombrices de tierra no corren riesgo alguno tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización. |
| --- | --- |

2.8.5.

No se concederá autorización alguna en caso de posible exposición de las lombrices de tierra cuando el microorganismo sea patógeno para las lombrices de tierra o, en el caso de efectos tóxicos debido a los componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos/toxinas relevantes, la relación toxicidad/exposición aguda sea inferior a 10 o la relación entre la toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que, en las condiciones existentes sobre el terreno, las poblaciones de lombrices de tierra no corren riesgo alguno tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización.

| 2.8.6. | Si existe la posibilidad de exposición de los microorganismos del suelo no objetivo, no se concederá autorización alguna cuando, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono se vean afectados en más de un 25 % después de 100 días, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que no se producen consecuencias inaceptables para la comunidad microbiana tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización, habida cuenta de la capacidad de multiplicación de los microorganismos. |
| --- | --- |

2.8.6.

Si existe la posibilidad de exposición de los microorganismos del suelo no objetivo, no se concederá autorización alguna cuando, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono se vean afectados en más de un 25 % después de 100 días, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación del riesgo adecuada que no se producen consecuencias inaceptables para la comunidad microbiana tras la utilización del producto fitosanitario según las condiciones propuestas de utilización, habida cuenta de la capacidad de multiplicación de los microorganismos.

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(1)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(2)  Véase la definición de «modificado genéticamente» en la Directiva 2001/18/CE.

(3)  DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(4)  DO L 200 de 30.7.1999, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/66/CE (DO L 168 de 1.5.2004, p. 35).

(5)  DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

(6)  DO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

(7)  DO L 158 de 30.4.2004, p. 50.

(8)  DO L 393 de 30.12.1989, p. 18.

(9)  DO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva modificada por la Decisión no 2455/2001/CE.

(10)  DO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva que será derogada a partir del 22 de diciembre de 2007 por la Directiva 2000/60/CE (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

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II Actos cuya publicación no es una condición para su aplicabilidad

Consejo

| 8.4.2005 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 90/35 |
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8.4.2005

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 90/35

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 14 de marzo de 2005

relativa a la celebración de un Acuerdo bilateral entre la Comunidad Europea y la República de Serbia sobre el comercio de productos textiles

(2005/272/CE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133 en relación con el artículo 300, apartado 2, párrafo primero, primera frase,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Comisión ha negociado en nombre de la Comunidad un Acuerdo bilateral sobre el comercio de productos textiles con la República de Serbia. |
| --- | --- |

(1)

La Comisión ha negociado en nombre de la Comunidad un Acuerdo bilateral sobre el comercio de productos textiles con la República de Serbia.

| (2) | Procede aprobar dicho Acuerdo en nombre de la Comunidad. |
| --- | --- |

(2)

Procede aprobar dicho Acuerdo en nombre de la Comunidad.

DECIDE:

Artículo 1

Queda aprobado, en nombre de la Comunidad, el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República de Serbia sobre el comercio de productos textiles.

El texto del Acuerdo se adjunta a la presente Decisión.

Artículo 2

Se autoriza al Presidente del Consejo para que designe a la persona facultada para firmar el Acuerdo en nombre de la Comunidad a fin de obligar a la Comunidad.

Hecho en Bruselas, el 14 de marzo de 2005.

Por el Consejo

El Presidente

F. BODEN

---

ACUERDO

entre la Comunidad Europea y la República de Serbia sobre el comercio de productos textiles

LA COMUNIDAD EUROPEA, denominada en lo sucesivo «la Comunidad»,

por una parte,

y

LA REPÚBLICA DE SERBIA, denominada en lo sucesivo «Serbia»,

por otra,

DESEOSAS de promover, desde una perspectiva de cooperación permanente y en unas condiciones que garanticen la seguridad comercial y el desarrollo ordenado y equitativo del comercio de productos textiles entre la Comunidad y Serbia (denominadas conjuntamente las «Partes»), como un paso más hacia unas relaciones comerciales y políticas más intensas, que incluyan una liberalización sustancial del comercio entre ambas Partes dentro del proceso de estabilización y asociación,

CONSIDERANDO que la Resolución 1244 (1999) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas establece una presencia internacional civil a fin de que Kosovo tenga una administración provisional (Misión de Administración Provisional de las Naciones Unidas en Kosovo) y que no es posible actualmente aplicar el presente Acuerdo en Kosovo.

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

El presente Acuerdo establece el régimen aplicable al comercio de los productos textiles originarios de la Comunidad y de Serbia que figuran en el anexo I.

TÍTULO I

DISPOSICIONES BÁSICAS

Artículo 2

Las Partes acuerdan lo siguiente:

| 1. | Los tipos de derechos de aduana aplicables en Serbia a los productos textiles originarios de la Comunidad se someterán al desarme arancelario de conformidad con el calendario que figura en el anexo II. |
| --- | --- |

1.

Los tipos de derechos de aduana aplicables en Serbia a los productos textiles originarios de la Comunidad se someterán al desarme arancelario de conformidad con el calendario que figura en el anexo II.

| 2. | La Comunidad seguirá concediendo la exención de derechos a los productos textiles originarios de Serbia de conformidad con la normativa comunitaria aplicable. |
| --- | --- |

2.

La Comunidad seguirá concediendo la exención de derechos a los productos textiles originarios de Serbia de conformidad con la normativa comunitaria aplicable.

Artículo 3

1.   Apartir de la fecha de aplicación del presente Acuerdo no se mantendrán ni se introducirán restricciones cuantitativas de las importaciones en Serbia de los productos textiles enumerados en el anexo I originarios de la Comunidad ni medidas de efecto equivalente, incluidos los obstáculos no arancelarios a que se refiere el anexo III, excepto en los casos previstos en los artículos 5 y 7.

2.   Sin perjuicio del artículo 4, apartado 1, se suspenderán las restricciones cuantitativas de las importaciones en la Comunidad de los productos textiles enumerados en el anexo I originarios de Serbia. A partir de la fecha de aplicación del presente Acuerdo no se mantendrán ni se introducirán medidas de efecto equivalente, incluidos los obstáculos no arancelarios a que se refiere el anexo III, excepto en los casos previstos en los artículos 5, 6 y 7.

Artículo 4

1.   La Comunidad suspenderá las restricciones cuantitativas actualmente vigentes de las categorías enumeradas en el anexo IV tan pronto como Serbia notifique a la Comunidad que ha cumplido sus compromisos con arreglo al artículo 2, apartado 1.

2.   En el título II se establece el régimen aplicable a las restricciones cuantitativas y al sistema de vigilancia.

Artículo 5

1.   Cualquiera de las Partes se reserva el derecho de suspender sus obligaciones en virtud de los artículos 2, 3 y 4, apartado 1, en caso de que la otra Parte incumpla las suyas.

2.   En caso de que la Comunidad reintroduzca restricciones cuantitativas, lo hará a los niveles del año 2004, incrementadas mediante el índice anual de aumento aplicado dicho año.

3.   Las Partes acuerdan consultarse mutuamente, de conformidad con el artículo 8, antes de ejercer sus derechos.

Artículo 6

1.   Con objeto de garantizar el funcionamiento efectivo del presente Acuerdo, las Partes acuerdan cooperar plenamente para prevenir e investigar cualquier elusión por transbordo, desvío, falsa declaración del país o lugar de origen, falsificación de documentos, falsa declaración del contenido de fibra, las cantidades, la descripción o la clasificación de la mercancía, o cualquier otro medio, y tomar las medidas legales y administrativas necesarias en esta materia. Consecuentemente, las Partes convienen en establecer las disposiciones jurídicas y los procedimientos administrativos necesarios para poder adoptar medidas efectivas contra dichas elusiones, incluidas medidas rectificativas jurídicamente vinculantes contra los exportadores y los importadores implicados.

2.   En caso de que la información disponible indique que se elude el presente Acuerdo, la Comunidad consultará con Serbia de conformidad con el artículo 8.

3.   En caso de que las Partes no alcancen una solución mutuamente satisfactoria, la Comunidad tendrá derecho a lo siguiente:

| a) | introducir restricciones cuantitativas de los productos iguales a los implicados en la elusión originarios de Serbia, o tomar otras medidas adecuadas; |
| --- | --- |

a)

introducir restricciones cuantitativas de los productos iguales a los implicados en la elusión originarios de Serbia, o tomar otras medidas adecuadas;

| b) | imputar las cantidades pertinentes a las restricciones cuantitativas establecidas con arreglo al presente Acuerdo. |
| --- | --- |

b)

imputar las cantidades pertinentes a las restricciones cuantitativas establecidas con arreglo al presente Acuerdo.

4.   En caso de que la información disponible indique que se ha efectuado una declaración falsa del contenido de fibras, las cantidades, la descripción o la clasificación de productos originarios de la Comunidad o de Serbia, ambas Partes tendrán derecho a rechazar la importación de los productos en cuestión.

5.   Las Partes acuerdan establecer un sistema de cooperación administrativa con el fin de prevenir y abordar de forma eficaz todos los problemas causados por las elusiones, de acuerdo con lo dispuesto en el anexo V.

Artículo 7

1.   En caso de que, como consecuencia directa de la aplicación de las medidas de liberalización establecidas en el presente Acuerdo, se importe cualquier producto en cantidades y condiciones tales que den o puedan dar lugar a:

| a) | un perjuicio grave a los productores nacionales de productos similares o directamente competitivos en el territorio de la Parte importadora, o |
| --- | --- |

a)

un perjuicio grave a los productores nacionales de productos similares o directamente competitivos en el territorio de la Parte importadora, o

| b) | perturbaciones graves en cualquier sector económico relacionado o dificultades que puedan producir un deterioro de la situación económica de una región,
  la Parte afectada podrá tomar medidas adecuadas previa consulta de conformidad con el artículo 8. En caso de que la otra Parte considere que la medida adoptada no está justificada, podrá suspender la aplicación de las concesiones sustancialmente equivalentes otorgadas con arreglo al presente Acuerdo, previa consulta de conformidad con el artículo 8. |
| --- | --- |

b)

perturbaciones graves en cualquier sector económico relacionado o dificultades que puedan producir un deterioro de la situación económica de una región,

la Parte afectada podrá tomar medidas adecuadas previa consulta de conformidad con el artículo 8. En caso de que la otra Parte considere que la medida adoptada no está justificada, podrá suspender la aplicación de las concesiones sustancialmente equivalentes otorgadas con arreglo al presente Acuerdo, previa consulta de conformidad con el artículo 8.

2.   Las Partes podrán solicitar consultas con arreglo al artículo 8 cuando cualquiera de ellas compruebe que, durante un año dado de aplicación del presente Acuerdo, surgen dificultades en la Comunidad o en Serbia a causa de un incremento claro e importante de las importaciones de una determinada categoría del grupo I en comparación con el año anterior.

Artículo 8

1.   Los procedimientos de consulta a que se refiere el presente Acuerdo se regularán con arreglo a las siguientes disposiciones:

| a) | toda solicitud de consultas se notificará por escrito a la otra Parte; |
| --- | --- |

a)

toda solicitud de consultas se notificará por escrito a la otra Parte;

| b) | la solicitud de celebración de consultas irá seguida, en un plazo razonable que en ningún caso excederá los quince días a partir de su notificación, de una declaración que exponga las razones y circunstancias que, según la Parte solicitante, justifican la presentación de la mencionada solicitud; |
| --- | --- |

b)

la solicitud de celebración de consultas irá seguida, en un plazo razonable que en ningún caso excederá los quince días a partir de su notificación, de una declaración que exponga las razones y circunstancias que, según la Parte solicitante, justifican la presentación de la mencionada solicitud;

| c) | las Partes entablarán las consultas en un plazo de treinta días a partir de la notificación de la solicitud, con objeto de alcanzar una solución mutuamente aceptable en un nuevo plazo de treinta días más, salvo que este plazo se amplíe de común acuerdo. |
| --- | --- |

c)

las Partes entablarán las consultas en un plazo de treinta días a partir de la notificación de la solicitud, con objeto de alcanzar una solución mutuamente aceptable en un nuevo plazo de treinta días más, salvo que este plazo se amplíe de común acuerdo.

2.   Previa solicitud de cualquiera de las Partes, se celebrarán consultas en relación con cualesquiera problemas derivados de la aplicación del presente Acuerdo. Las consultas que se celebren de conformidad con el presente artículo se llevarán a cabo con un espíritu de cooperación y con el deseo de reconciliar las diferencias entre las Partes.

TÍTULO II

RESTRICCIONES CUANTITATIVAS Y RÉGIMEN DE VIGILANCIA

Artículo 9

1.   La clasificación de los productos contemplados en el presente Acuerdo se basa en la nomenclatura arancelaria y estadística de la Comunidad (denominada en lo sucesivo «la nomenclatura combinada» o, en su forma abreviada, «NC») y sus modificaciones.

Cuando una decisión sobre la clasificación produzca un cambio de la clasificación o la categoría de cualquier producto sujeto al presente Acuerdo, los productos afectados se regirán por el régimen comercial aplicable a la clasificación o la categoría en que se incluyan una vez aplicados los cambios.

Ninguna modificación de la nomenclatura combinada, efectuada con arreglo a los procedimientos vigentes en la Comunidad, en relación con las categorías de productos contempladas en el presente Acuerdo, ni ninguna decisión relativa a la clasificación de las mercancías, tendrán el efecto de reducir las restricciones cuantitativas establecidas con arreglo al presente Acuerdo.

2.   El origen de los productos regulados por el presente Acuerdo se determinará de conformidad con las normas de origen no preferencial vigentes en la Comunidad.

El origen de los productos sujetos al calendario de desarme arancelario establecido en el artículo 2, apartado 1, se determinará de conformidad con las normas comunitarias aplicables a las medidas arancelarias preferenciales autónomas para determinados países o territorios. Cualquier modificación de dichas normas de origen se comunicará a Serbia.

Los procedimientos de control del origen de los productos mencionados se establecen en el anexo V.

Artículo 10

1.   En caso de reintroducirse restricciones cuantitativas con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, las exportaciones de los productos textiles a los que se apliquen dichas restricciones estarán sujetas a un sistema de doble control según se especifica en el anexo V.

2.   Previas consultas con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 8, las exportaciones de los productos enumerados en el anexo I no sujetas a restricciones cuantitativas podrán estar sujetas al sistema de doble control a que se refiere el anexo V o a un sistema de vigilancia previa establecido por la Comunidad.

Artículo 11

1.   Las Partes reconocen que las reimportaciones en la Comunidad de productos textiles transformados en Serbia constituyen una forma específica de cooperación industrial y comercial.

2.   En caso de establecerse restricciones cuantitativas en las condiciones especificadas en el presente Acuerdo, las reimportaciones no estarán sujetas a dichas restricciones si están sujetas a los regímenes específicos establecidos en el título III.

Artículo 12

Las exportaciones de Serbia de tejidos de fabricación artesana elaborados en telares accionados a mano o con el pie, prendas u otros artículos confeccionados a mano con dichos tejidos y productos de artesanía familiar, no estarán sujetas a las restricciones cuantitativas establecidas en el presente Acuerdo, siempre que estos productos originarios de Serbia cumplan las condiciones establecidas en el anexo VI.

Artículo 13

1.   Las importaciones en la Comunidad de los productos textiles regulados por el presente Acuerdo no estarán sujetas a las restricciones cuantitativas establecidas en él siempre y cuando se declare que esos productos están destinados a ser reexportados de la Comunidad, en el mismo estado o transformados, dentro del sistema administrativo de control vigente en la Comunidad.

No obstante, el despacho a libre práctica de los productos importados en la Comunidad en las mencionadas condiciones estará supeditado a la presentación de una licencia de exportación expedida por el Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia y de una prueba de origen con arreglo a lo dispuesto en el anexo V.

2.   En caso de que las autoridades de la Comunidad comprueben que se han imputado importaciones de productos textiles a las restricciones cuantitativas establecidas con arreglo al presente Acuerdo pero que, posteriormente, los productos se han reexportado fuera de la Comunidad, comunicarán las cantidades correspondientes al Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia, en un plazo de cuatro semanas, y autorizarán las importaciones de cantidades idénticas de los mismos productos, sin imputación a la restricción cuantitativa establecida en el presente Acuerdo para el año en curso o el siguiente, según proceda.

Artículo 14

En caso de introducirse restricciones cuantitativas con arreglo al presente Acuerdo, se aplicarán las siguientes disposiciones:

| 1. | En el curso de cualquier año se autorizará, en cada categoría de productos, la utilización anticipada de un porcentaje de la restricción cuantitativa establecida para el año siguiente no superior al 5 % de la restricción cuantitativa del año en curso.
  Las entregas anticipadas se deducirán de las restricciones cuantitativas correspondientes fijadas para el año siguiente. |
| --- | --- |

1.

En el curso de cualquier año se autorizará, en cada categoría de productos, la utilización anticipada de un porcentaje de la restricción cuantitativa establecida para el año siguiente no superior al 5 % de la restricción cuantitativa del año en curso.

Las entregas anticipadas se deducirán de las restricciones cuantitativas correspondientes fijadas para el año siguiente.

| 2. | Se autorizará que las cantidades no utilizadas de la restricción cuantitativa del año en curso, hasta un máximo del 10 % de dicha restricción, se puedan transferir a la restricción cuantitativa correspondiente del año siguiente. |
| --- | --- |

2.

Se autorizará que las cantidades no utilizadas de la restricción cuantitativa del año en curso, hasta un máximo del 10 % de dicha restricción, se puedan transferir a la restricción cuantitativa correspondiente del año siguiente.

| 3. | En lo que respecta a las categorías del grupo I, las transferencias podrán efectuarse sólo de la forma siguiente:






  — | entre las categorías 1, 2 y 3, hasta el 12 % de la restricción cuantitativa fijada para la categoría a la cual se efectúe la transferencia; |
| --- | --- | --- |

3.

En lo que respecta a las categorías del grupo I, las transferencias podrán efectuarse sólo de la forma siguiente:

—

entre las categorías 1, 2 y 3, hasta el 12 % de la restricción cuantitativa fijada para la categoría a la cual se efectúe la transferencia;

| — | entre las categorías 4, 5, 6, 7 y 8, hasta el 12 % de la restricción cuantitativa fijada para la categoría a la cual se efectúe la transferencia. |
| --- | --- |

—

entre las categorías 4, 5, 6, 7 y 8, hasta el 12 % de la restricción cuantitativa fijada para la categoría a la cual se efectúe la transferencia.

Se podrán transferir cantidades de cualquier categoría de los grupos I, II y III a los grupos II y III hasta el 12 % de la restricción cuantitativa fijada para la categoría a la cual se efectúe la transferencia.

| 4. | En el anexo I figura la tabla de equivalencias aplicable a las transferencias mencionadas. |
| --- | --- |

4.

En el anexo I figura la tabla de equivalencias aplicable a las transferencias mencionadas.

| 5. | El incremento en una categoría de productos como consecuencia de la aplicación acumulativa de los apartados 1, 2 y 3 durante un año no deberá sobrepasar el 17 %. |
| --- | --- |

5.

El incremento en una categoría de productos como consecuencia de la aplicación acumulativa de los apartados 1, 2 y 3 durante un año no deberá sobrepasar el 17 %.

| 6. | El Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia deberá notificar el recurso a lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, con 15 días de antelación como mínimo. |
| --- | --- |

6.

El Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia deberá notificar el recurso a lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, con 15 días de antelación como mínimo.

Artículo 15

El porcentaje anual de aumento de las restricciones cuantitativas que puedan introducirse en virtud del presente Acuerdo para los productos regulados por el mismo lo fijarán conjuntamente las Partes con arreglo al procedimiento de consultas establecido en el artículo 8.

Artículo 16

1.   El Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia facilitará a la Comisión de las Comunidades Europeas información estadística exacta sobre todas las licencias de exportación que expida para todas las categorías de productos textiles sujetos a las restricciones cuantitativas fijadas en virtud del presente Acuerdo o al sistema de doble control, expresada en cantidades y en valor y desglosada por Estados miembros de la Comunidad, y sobre todos los certificados que expida la administración aduanera serbia para los productos mencionados en el artículo 12 y sujetos a lo dispuesto en el anexo VI.

2.   Asimismo, la Comunidad transmitirá al Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia información estadística exacta sobre las autorizaciones de importación expedidas por las autoridades de la Comunidad y sobre las estadísticas de importación de productos textiles.

3.   Los datos referidos se remitirán, respecto de todas las categorías de productos, antes de finalizar el mes siguiente a aquél al que se refieran las estadísticas.

4.   A petición de la Comunidad, el Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia facilitará estadísticas de la importación de todos los productos enumerados en el anexo I.

5.   En caso de que, a partir de la información intercambiada, se observen discordancias significativas entre los datos correspondientes a las exportaciones y a las importaciones, podrán iniciarse consultas con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 8.

6.   A efectos de la aplicación del presente Acuerdo, la Comunidad se compromete a comunicar al Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia, antes del 15 de abril de cada año, las estadísticas del año anterior correspondientes a las importaciones de todos los productos textiles regulados por el presente Acuerdo, desglosados por países proveedores y por Estados miembros.

Artículo 17

1.   Serbia vigilará sus exportaciones de productos sometidos a restricción o vigilancia en la Comunidad. En caso de producirse un cambio repentino y perjudicial en las corrientes comerciales tradicionales, la Comunidad podrá solicitar consultas con objeto de hallar una solución satisfactoria a los problemas. Dichas consultas se celebrarán en un plazo de 15 días hábiles a partir de la solicitud de la Comunidad.

2.   Serbia se esforzará por garantizar que las exportaciones a la Comunidad de productos textiles sometidos a las restricciones cuantitativas que puedan establecerse con arreglo al presente Acuerdo se escalonen con la mayor regularidad posible a lo largo del año, teniendo en cuenta los factores estacionales.

Artículo 18

En caso de denuncia del presente Acuerdo, las restricciones cuantitativas establecidas con arreglo al presente Acuerdo se reducirán pro rata temporis, salvo que las Partes decidan otra cosa de común acuerdo.

Artículo 19

Las Partes se comprometen a evitar toda discriminación en la concesión de las licencias de exportación, las autorizaciones de importación y los documentos a que se refieren los anexos V y VI.

TÍTULO III

TRÁFICO DE PERFECCIONAMIENTO PASIVO

Artículo 20

Las reimportaciones en la Comunidad a que se refiere el artículo 11 estarán sujetas al presente Acuerdo, a menos que en las disposiciones especiales siguientes se disponga lo contrario.

| 1. | Las reimportaciones en la Comunidad a que se refiere el artículo 11 podrán estar sujetas a restricciones cuantitativas específicas, fijadas previas consultas celebradas con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 8, siempre que los productos correspondientes estén sujetos a restricciones cuantitativas en aplicación del presente Acuerdo, a un sistema de doble control o a medidas de vigilancia. |
| --- | --- |

1.

Las reimportaciones en la Comunidad a que se refiere el artículo 11 podrán estar sujetas a restricciones cuantitativas específicas, fijadas previas consultas celebradas con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 8, siempre que los productos correspondientes estén sujetos a restricciones cuantitativas en aplicación del presente Acuerdo, a un sistema de doble control o a medidas de vigilancia.

| 2. | Teniendo en cuenta los intereses de ambas Partes, la Comunidad, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud con arreglo al artículo 8, podrá considerar:






  a) | la posibilidad de transferir de una categoría a otra, utilizar anticipadamente o trasladar de un año al siguiente, partes de restricciones cuantitativas específicas; |
| --- | --- | --- |

2.

Teniendo en cuenta los intereses de ambas Partes, la Comunidad, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud con arreglo al artículo 8, podrá considerar:

a)

la posibilidad de transferir de una categoría a otra, utilizar anticipadamente o trasladar de un año al siguiente, partes de restricciones cuantitativas específicas;

| b) | la posibilidad de aumentar las restricciones cuantitativas específicas. |
| --- | --- |

b)

la posibilidad de aumentar las restricciones cuantitativas específicas.

| 3. | No obstante, la Comunidad podrá aplicar automáticamente las normas de flexibilidad establecidas en el apartado 2 con las restricciones siguientes:






  a) | las transferencias entre categorías no excederán del 25 % de la cantidad correspondiente a la categoría a la cual se efectúe la transferencia; |
| --- | --- | --- |

3.

No obstante, la Comunidad podrá aplicar automáticamente las normas de flexibilidad establecidas en el apartado 2 con las restricciones siguientes:

a)

las transferencias entre categorías no excederán del 25 % de la cantidad correspondiente a la categoría a la cual se efectúe la transferencia;

| b) | el traspaso de una restricción cuantitativa específica de un año al siguiente no podrá exceder del 13,5 % de la cantidad establecida para el año en que realmente se utilice; |
| --- | --- |

b)

el traspaso de una restricción cuantitativa específica de un año al siguiente no podrá exceder del 13,5 % de la cantidad establecida para el año en que realmente se utilice;

| c) | la utilización anticipada de las restricciones cuantitativas específicas de un año no podrá exceder del 7,5 % de la cantidad establecida para el año en que realmente se utilice. |
| --- | --- |

c)

la utilización anticipada de las restricciones cuantitativas específicas de un año no podrá exceder del 7,5 % de la cantidad establecida para el año en que realmente se utilice.

| 4. | La Comunidad informará a Serbia de las medidas que adopte con arreglo a los apartados anteriores. |
| --- | --- |

4.

La Comunidad informará a Serbia de las medidas que adopte con arreglo a los apartados anteriores.

| 5. | Las autoridades competentes de la Comunidad imputarán las restricciones cuantitativas específicas mencionadas en el apartado 1 en el momento de expedir la autorización previa requerida por la normativa comunitaria que regula los regímenes de perfeccionamiento pasivo económico. Las restricciones cuantitativas específicas se imputarán en el año en que se expida la autorización previa. |
| --- | --- |

5.

Las autoridades competentes de la Comunidad imputarán las restricciones cuantitativas específicas mencionadas en el apartado 1 en el momento de expedir la autorización previa requerida por la normativa comunitaria que regula los regímenes de perfeccionamiento pasivo económico. Las restricciones cuantitativas específicas se imputarán en el año en que se expida la autorización previa.

| 6. | Las organizaciones autorizadas al efecto por la legislación de Serbia expedirán un certificado de origen, con arreglo al anexo V, para todos los productos regulados por el presente título. Dicho certificado deberá llevar una referencia a la autorización previa mencionada en el apartado 5 como prueba de que la operación de transformación que describe se ha realizado en Serbia. |
| --- | --- |

6.

Las organizaciones autorizadas al efecto por la legislación de Serbia expedirán un certificado de origen, con arreglo al anexo V, para todos los productos regulados por el presente título. Dicho certificado deberá llevar una referencia a la autorización previa mencionada en el apartado 5 como prueba de que la operación de transformación que describe se ha realizado en Serbia.

| 7. | La Comunidad facilitará a Serbia los nombres y direcciones de las autoridades de la Comunidad facultadas para expedir las autorizaciones previas a que se refiere el apartado 5, y muestras de los sellos utilizados por dichas autoridades. |
| --- | --- |

7.

La Comunidad facilitará a Serbia los nombres y direcciones de las autoridades de la Comunidad facultadas para expedir las autorizaciones previas a que se refiere el apartado 5, y muestras de los sellos utilizados por dichas autoridades.

TÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 21

El funcionamiento del presente Acuerdo se analizará antes de la adhesión de Serbia a la Organización Mundial del Comercio (OMC). En caso de que Serbia ingrese en la OMC antes de expirar el presente Acuerdo, los Acuerdos y las normas de la OMC se aplicarán a partir de la fecha de la adhesión de Serbia a la OMC.

Artículo 22

1.   El presente Acuerdo se aplicará a los territorios donde sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en las condiciones previstas por dicho Tratado, por una parte, y al territorio de Serbia, por otra. En lo que respecta a Serbia, el presente Acuerdo será vinculante y directamente aplicable para todas sus autoridades.

2.   El presente Acuerdo no se aplicará en Kosovo que, actualmente, se encuentra bajo administración internacional en virtud de la Resolución 1244, de 10 de junio de 1999, del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas. Todo ello sin perjuicio del estatuto actual de Kosovo ni de la determinación de su estatuto definitivo de conformidad con la misma Resolución.

Artículo 23

1.   El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en que las Partes se notifiquen el término de los procedimientos necesarios para ello. Las Partes acuerdan revisar el presente Acuerdo de acuerdo con las posibles negociaciones de un Acuerdo de estabilización y asociación.

2.   Cualquiera de las Partes podrá proponer, en cualquier momento, modificaciones del presente Acuerdo.

3.   Cualquiera de las Partes podrá denunciar, en cualquier momento, el presente Acuerdo, notificándolo con 60 días de antelación como mínimo. En ese caso, el Acuerdo finalizará transcurrido dicho plazo.

4.   Los anexos del presente Acuerdo forman parte integrante del mismo.

Artículo 24

El presente Acuerdo se redacta en dos ejemplares en lenguas alemana, checa, danesa, eslovaca, eslovena española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, sueca y serbia, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

Hecho en Bruselas, el treinta y uno de marzo del dos mil cinco.

V Bruselu dne třicátého prvního března dva tisíce pět.

Udfærdiget i Bruxelles den enogtredivte marts to tusind og fire.

Geschehen zu Brüssel am einunddreißigsten März zweitausendfünf.

Kahe tuhande viienda aasta märtsikuu kolmekümne esimesel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα μία Μαρτίου δύο χιλιάδες πέντε.

Done at Brussels on the thirty-first day of March in the year two thousand and five.

Fait à Bruxelles, le trente-et-un mars deux mille cinq.

Fatto a Bruxelles, addi' trentuno marzo duemilacinque.

Briselē, divtūkstoš piektā gada trīsdesmit pirmajā martā.

Priimta du tūkstančiai penktų metų kovo trisdešimt pirmą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kettőezer ötödik év március harmincegyedik napján.

Magħmul fi Brussel, fil-wieħed u tletin jum ta' Marzu tas-sena elfejn u ħamsa.

Gedaan te Brussel, de eenendertigste maart tweeduizend vijf.

Sporządzono w Brukseli dnia trzydziestego pierwszego marca roku dwutysięcznego piątego.

Feito em Bruxelas, em trinta e um de Março de dois mil e cinco.

V Bruselju, enaintridesetega marca leta dva tisoč pet.

V Bruseli dňa tridsiateho prvého marca dvetisícpäť.

Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenäensimmäisenä päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattaviisi.

Som skedde i Bryssel den trettioförsta mars tjugohundrafem.

Сачињено у Бриселу тридесет првог марта две хиљаде и пете године.

Por la Comunidad Europea

Za Evropské společenství

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Euroopa Ühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Eiropas Kopienas vārdā

Europas bendrijos vardu

az Európai Közösség részéről

Ghall-Komunità Ewropea

Voor de Europese Gemeenschap

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Pela Comunidade Europeia

Za Európske spoločenstvo

za Evropsko skupnost

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Зa Европску заједнипу

Image

Por la República de Serbia

Za Srbskou republiku

For Republikken Serbien

Für die Republik Serbien

Serbia Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία της Σερβίας

For the Republic of Serbia

Pour la République de Serbie

Per la Repubblica di Serbia

Serbijas Republikas vārdā

Serbijos Respublikos vardu

a Szerb Köztársaság részéről

Ghar-Repubblika tas-Serbja

Voor de Republiek Servië

W imieniu Republiki Serbii

Pela República da Sérvia

Za Srbskú republiku

Za Republiko Srbijo

Serbian tasavallan puolesta

För Republiken Serbien

За Републику Србију

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ANEXO I

PRODUCTOS TEXTILES MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 1

| 1. | Sin perjuicio de las normas de interpretación de la nomenclatura combinada, el texto de la designación de la mercancía se considerará a título puramente indicativo, puesto que los productos incluidos en cada categoría quedan determinados, en el presente anexo, por los códigos NC. En los casos en que el prefijo «ex» anteceda al código NC, los productos incluidos en cada categoría vienen determinados por el ámbito del código NC y por el de la descripción correspondiente. |
| --- | --- |

1.

Sin perjuicio de las normas de interpretación de la nomenclatura combinada, el texto de la designación de la mercancía se considerará a título puramente indicativo, puesto que los productos incluidos en cada categoría quedan determinados, en el presente anexo, por los códigos NC. En los casos en que el prefijo «ex» anteceda al código NC, los productos incluidos en cada categoría vienen determinados por el ámbito del código NC y por el de la descripción correspondiente.

| 2. | A falta de precisiones sobre la materia constitutiva de los productos de las categorías 1 a 114, se entenderá que estos productos están constituidos exclusivamente de lana o de pelos finos, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales. |
| --- | --- |

2.

A falta de precisiones sobre la materia constitutiva de los productos de las categorías 1 a 114, se entenderá que estos productos están constituidos exclusivamente de lana o de pelos finos, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales.

| 3. | Las prendas de vestir que no sean identificables como prendas para hombres o niños, o bien como prendas para mujeres o niñas, se clasificarán con estas últimas. |
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3.

Las prendas de vestir que no sean identificables como prendas para hombres o niños, o bien como prendas para mujeres o niñas, se clasificarán con estas últimas.

| 4. | La expresión «prendas para bebés» comprende las prendas hasta la talla comercial 86 inclusive. |
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4.

La expresión «prendas para bebés» comprende las prendas hasta la talla comercial 86 inclusive.

| Categoría | Designación de la mercancía | Tabla de equivalencias |
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| | Código NC 2005 | piezas/kg | g/pieza |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| GRUPO I A |
| 1 | Hilados de algodón sin acondicionar para la venta al por menor | | |
| | 5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00 | | |
| 2 | Tejidos de algodón, que no sean tejidos de gasa de vuelta, con bucles de la clase esponja, cintas, terciopelos, felpas, tejidos rizados, tejidos de chenilla o felpilla, tules y tejidos de mallas anudadas | | |
| | 5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 2 a) | Distintos de los crudos y blanqueados | | |
| | 5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 3 | Tejidos de fibras textiles sintéticas discontinuas, que no sean cintas, terciopelos, felpas, tejidos rizados (incluidos los tejidos con bucles de la clase esponja) y tejidos de chenilla o felpilla | | |
| | 5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| 3 a) | Distintos de los crudos y blanqueados | | |
| | 5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| GRUPO I B |
| 4 | Camisas y polos o niquis, T-shirts, prendas de cuello de cisne (que no sean de lana o de pelo fino), camisetas y artículos similares, de punto | 6,48 | 154 |
| | 6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10 | | |
| 5 | Chándales, jerseys (con o sin mangas), juegos de jerseys abiertos o cerrados twinset, chalecos y chaquetas (distintos de los cortados y cosidos), anoraks, cazadoras y similares, de punto | 4,53 | 221 |
| | 6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99 | | |
| 6 | Pantalones cortos (excepto de baño) y pantalones, tejidos, para hombres o niños; pantalones, tejidos, para mujeres o niñas: de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales; partes inferiores de prendas de vestir para deporte, con forro, que no sean de las categorías 16 o 29, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 1,76 | 568 |
| | 6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42 | | |
| 7 | Camisas, blusas, blusas camisetas y camisetas, de punto y que no sean de punto, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales, para mujeres y niñas | 5,55 | 180 |
| | 6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00 | | |
| 8 | Camisas y camiseras, que no sean de punto, para hombres y niños, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 4,60 | 217 |
| | 6205 10 006205 20 006205 30 00 | | |
| GRUPO II A |
| 9 | Tejidos de algodón de bucles de la clase esponja; ropa de tocador o de cocina, que no sea de punto, de bucles de la clase esponja, de algodón | | |
| | 5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00 | | |
| 20 | Ropa de cama, excepto de punto | | |
| | 6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90 | | |
| 22 | Hilados de fibras sintéticas discontinuas, sin acondicionar para la venta al por menor | | |
| | 5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00 | | |
| 22 a) | Acrílicos | | |
| | ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00 | | |
| 23 | Hilados de fibras artificiales discontinuas, sin acondicionar para la venta al por menor | | |
| | 5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00 | | |
| 32 | Terciopelos, felpas, tejidos rizados y tejidos de chenilla o felpilla, con exclusión de los tejidos de algodón con bucles y de tejidos «tuflet» y de cintas, de lana, de algodón o de fibras textiles sintéticas o artificiales | | |
| | 5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00 | | |
| 32 a) | Terciopelo y felpa por trama, rayado (pana rayada, corduroy) de algodón | | |
| | 5801 22 00 | | |
| 39 | Ropa de mesa, de tocador o de cocina, que no sea de punto o de algodón rizado de la clase esponja | | |
| | 6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00 | | |
| GRUPO II B |
| 12 | Medias, medias-pantalón (panties), escarpines, calcetines, salvamedias y artículos análogos de punto, que no sean para bebés, incluidas las medias para varices, distintas de los productos de la categoría 70 | 24,3 pares | 41 |
| | 6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00 | | |
| 13 | Slips y calzoncillos para hombres o niños, bragas para mujeres o niñas, de punto, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 17 | 59 |
| | 6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10 | | |
| 14 | Gabanes, impermeables y otros abrigos, incluidas las capas, tejidos, para hombres o niños, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales (excepto las parkas de la categoría 21) | 0,72 | 1 389 |
| | 6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00 | | |
| 15 | Abrigos, impermeables (incluidas las capas) y chaquetas, tejidos, para mujeres o niñas, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales (excepto las parkas de la categoría 21) | 0,84 | 1 190 |
| | 6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00 | | |
| 16 | Trajes completos y conjuntos, con excepción de los de punto, para hombres y niños, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales, con excepción de las prendas de esquí; prendas de vestir para deporte, con forro, cuyo exterior esté realizado con un único tejido, para hombres y niños, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 0,80 | 1 250 |
| | 6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31 | | |
| 17 | Chaquetas y chaquetones que no sean de punto, para hombres y niños, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 1,43 | 700 |
| | 6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19 | | |
| 18 | Camisetas, slips, calzoncillos, pijamas y camisones, albornoces, batas y artículos análogos para hombres o niños, excepto de punto | | |
| | 6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00 | | |
| | Camisetas interiores, combinaciones, enaguas, bragas (bombachas, calzones), incluso las que no llegan hasta la cintura, camisones, pijamas, saltos de cama, albornoces de baño, batas de casa y artículos similares, para mujeres o niñas, excepto de punto | | |
| | 6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10 | | |
| 19 | Pañuelos de bolsillo, excepto de punto | 59 | 17 |
| | 6213 20 006213 90 00 | | |
| 21 | Parkas, anoraks y análogos, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales; partes superiores de prendas de vestir para deporte, con forro, que no sean de las categorías 16 o 29, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 2,3 | 435 |
| | ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41 | | |
| 24 | Camisones, pijamas, albornoces, batas y artículos análogos de punto, para hombres o niños | 3,9 | 257 |
| | 6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00 | | |
| | Camisones, pijamas, saltos de cama, albornoces, batas y artículos análogos, de punto, para mujeres o niñas | | |
| | 6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00 | | |
| 26 | Vestidos para mujeres o niñas, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 3,1 | 323 |
| | 6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00 | | |
| 27 | Faldas, incluidas las faldas pantalón, de tejido o de punto, para mujeres o niñas | 2,6 | 385 |
| | 6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10 | | |
| 28 | Pantalones, pantalones de peto, pantalones cortos (que no sean de baño), de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales | 1,61 | 620 |
| | 6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00 | | |
| 29 | Trajes-sastre y conjuntos que no sean de punto, para mujeres o niñas, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales, con excepción de las prendas de esquí; prendas de vestir para deporte, con forro, cuyo exterior esté realizado con un único tejido, para mujeres o niñas, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 1,37 | 730 |
| | 6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31 | | |
| 31 | Sostenes y corsés, tejidos o de punto | 18,2 | 55 |
| | ex 6212 10 106212 10 90 | | |
| 68 | Prendas y complementos de vestir para bebés, excepto los guantes y similares para bebés de las categorías 10 y 87 y las medias y calcetines para bebés, excepto los de punto, de la categoría 88 | | |
| | 6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00 | | |
| 73 | Prendas exteriores de deporte, de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales | 1,67 | 600 |
| | 6112 11 006112 12 006112 19 00 | | |
| 76 | Prendas de trabajo, excepto de punto, para hombres o niños | | |
| | 6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10 | | |
| | Delantales, batas y demás prendas de trabajo, excepto de punto, para mujeres o niñas | | |
| | 6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10 | | |
| 77 | Trajes completos y conjuntos de esquí, excepto de punto | | |
| | ex 6211 20 00 | | |
| 78 | Prendas, que no sean de punto, con exclusión de las prendas de las categorías 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 y 77 | | |
| | 6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90 | | |
| 83 | Abrigos, chaquetas, chaquetones y otras prendas, incluidos los trajes completos y conjuntos de esquí, de punto, con exclusión de las prendas de las categorías 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74 y 75 | | |
| | 6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00 | | |
| GRUPO III A |
| 33 | Tejidos de hilos de filamentos sintéticos obtenidos con tiras o formas similares de polietileno o de polipropileno, de una anchura de 3 m como máximo | | |
| | 5407 20 11 | | |
| | Sacos y talegas para envasar, con exclusión de los de punto, obtenidos a partir de dichas tiras o formas similares | | |
| | 6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99 | | |
| 34 | Tejidos de hilos de filamentos sintéticos, obtenidos a partir de tiras o formas similares de polietileno o de polipropileno, de una anchura superior o igual a 3 m | | |
| | 5407 20 19 | | |
| 35 | Tejidos de fibras sintéticas continuas, excepto los utilizados para neumáticos de la categoría 114 | | |
| | 5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 35 a) | Distintos de los crudos y blanqueados | | |
| | ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 | Tejidos de fibras textiles artificiales continuas, excepto los utilizados para neumáticos de la categoría 114 | | |
| | 5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 a) | Distintos de los crudos y blanqueados | | |
| | ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 37 | Tejidos de fibras artificiales discontinuas | | |
| | 5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 37 a) | Distintos de los crudos y blanqueados | | |
| | 5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 38 A | Telas sintéticas de punto para cortinas y visillos | | |
| | 6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10 | | |
| 38 B | Visillos, distintos de los de punto | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90 | | |
| 40 | Cortinas, persianas de interior, guardamalletas, rodapiés de cama y otros artículos de tapicería, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00 | | |
| 41 | Hilados de filamentos sintéticos continuos, sin acondicionar para la venta al por menor, distintos de los hilos sin texturar, simples, sin torsión o con una torsión hasta 50 vueltas por metro | | |
| | 5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00 | | |
| 42 | Hilados de fibras sintéticas discontinuas, sin acondicionar para la venta al por menor | | |
| | 5401 20 10 | | |
| | Hilos de fibras artificiales; hilos de filamentos artificiales sin acondicionar para la venta al por menor, distintos de los hilos simples de rayón viscosa sin torsión o con una torsión de hasta 250 vueltas por metro e hilos simples sin texturar de acetato de celulosa | | |
| | 5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00 | | |
| 43 | Hilos de filamentos sintéticos o artificiales, hilos de fibras artificiales discontinuas, hilos de algodón, acondicionados para la venta al por menor | | |
| | 5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00 | | |
| 46 | Lana y pelo fino, cardados o peinados | | |
| | 5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90 | | |
| 47 | Hilados de lana o de pelo fino, cardados, sin acondicionar para la venta al por menor | | |
| | 5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90 | | |
| 48 | Hilados de lana o de pelo fino, peinados, sin acondicionar para la venta al por menor | | |
| | 5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90 | | |
| 49 | Hilados de lana o de pelo fino, acondicionados para la venta al por menor | | |
| | 5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90 | | |
| 50 | Tejidos de lana de oveja o de cordero o de pelos finos | | |
| | 5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99 | | |
| 51 | Algodón cardado o peinado | | |
| | 5203 00 00 | | |
| 53 | Tejidos de algodón de gasa de vuelta | | |
| | 5803 10 00 | | |
| 54 | Fibras artificiales discontinuas, incluidos los desperdicios, cardadas, peinadas o preparadas de otra forma para la hilatura | | |
| | 5507 00 00 | | |
| 55 | Fibras sintéticas discontinuas, incluidos los desperdicios, cardadas, peinadas o preparadas de otra forma para la hilatura | | |
| | 5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90 | | |
| 56 | Hilados de fibras sintéticas discontinuas (incluidos los desperdicios), acondicionados para la venta al por menor | | |
| | 5508 10 905511 10 005511 20 00 | | |
| 58 | Alfombras, alfombrillas y tapetes de nudo, incluso confeccionados | | |
| | 5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90 | | |
| 59 | Alfombras y demás revestimientos para el suelo de materia textil, excepto las alfombras de la categoría 58 | | |
| | 5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90 | | |
| 60 | Tapicería tejida a mano (tipo Gobelinos, Flandes, Aubusson, Beauvais y similares) y tapicería de aguja (de punto pequeño, de punto de cruz, etc.), incluso confeccionadas | | |
| | 5805 00 00 | | |
| 61 | Cintas, cintas sin trama de hilados o fibras paralelizados y aglutinados, con exclusión de las etiquetas y artículos análogos de la categoría 62
  Tejidos (excepto de punto), elásticos, formados por materias textiles asociadas a hilos de caucho | | |
| | ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00 | | |
| 62 | Hilados de chenilla o felpilla; hilados entorchados (excepto los hilados metalizados y los de crin entorchados) | | |
| | 5606 00 915606 00 99 | | |
| | Tules, tules-bobinots y tejidos de mallas anudadas (red), labrados; encajes (a mano o a máquina) en piezas, tiras o motivos | | |
| | 5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00 | | |
| | Etiquetas, escudos y artículos análogos, de materia textil, sin bordar, en piezas, en cintas o recortados de tejido | | |
| | 5807 10 105807 10 90 | | |
| | Trenzas y artículos de pasamanería y ornamentales análogos; en piezas; bellotas, madroños, pompones, borlas y similares | | |
| | 5808 10 005808 90 00 | | |
| | Bordados en piezas, tiras o motivos | | |
| | 5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90 | | |
| 63 | Tejidos de punto de fibras sintéticas que contengan el 5 % o más de hilos de elastómeros y tejidos de punto que contengan en peso el 5 % o más de hilos de caucho | | |
| | 5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00 | | |
| | Encajes Raschel y tejidos de pelo largo de fibras sintéticas | | |
| | ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50 | | |
| 65 | Tejidos de punto distintas de los artículos de las categorías 38 A y 63, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales | | |
| | 5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00 | | |
| 66 | Mantas, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales | | |
| | 6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90 | | |
| GRUPO III B |
| 10 | Guantes y similares de punto | 17 | 59 |
| | 6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00 | pares | |
| 67 | Accesorios de punto que no sean para bebés, ropa de todo tipo de punto, cortinas, visillos, persianas de interior, guardamalletas, rodapiés de cama y otros artículos de tapicería, de punto, mantas de punto, otros artículos de punto, incluidas las partes de prendas de vestir o sus accesorios | | |
| | 5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10 | | |
| 67 a) | Sacos (bolsas) y talegas para envasar, fabricados con tiras de polietileno o de propileno | | |
| | 6305 32 116305 33 10 | | |
| 69 | Combinaciones o forros de vestidos y faldas, de punto, para mujeres y niñas | 7,8 | 128 |
| | 6108 11 006108 19 00 | | |
| 70 | Calzas, panty-medias y leotardos, de fibras sintéticas, de título inferior a 67 decitex (6,7 tex) por hilo sencillo | 30,4 pares | 33 |
| | 6115 11 006115 20 19 | | |
| | Medias de señora de fibras sintéticas | | |
| | 6115 93 91 | | |
| 72 | Prendas de baño, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales | 9,7 | 103 |
| | 6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00 | | |
| 74 | Trajes sastre y conjuntos, de punto, para mujeres o niñas, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales, excepto las prendas de esquí | 1,54 | 650 |
| | 6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00 | | |
| 75 | Trajes completos y conjuntos de punto para hombres y niños, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales, excepto los trajes de esquí | 0,80 | 1 250 |
| | 6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00 | | |
| 84 | Mantones, chales, pañuelos, bufandas, mantillas, velos y análogos, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificia | | |
| | 6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10 | | |
| 85 | Corbatas, corbatas de pajarita y corbatas-pañuelo, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales | 17,9 | 56 |
| | 6215 20 006215 90 00 | | |
| 86 | Corsés, cinturillas, fajas, tirantes, ligueros, ligas y artículos similares y sus partes, incluso de punto | 8,8 | 114 |
| | 6212 20 006212 30 006212 90 00 | | |
| 87 | Guantería, excepto de punto | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00 | | |
| 88 | Medias y calcetines, excepto de punto; otros accesorios de vestir, elementos de prendas o de accesorios de vestir, que no sean para bebés, distintos de los de punto | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00 | | |
| 90 | Cordeles, cuerdas y cordajes, trenzados o sin trenzar, de fibras sintéticas | | |
| | 5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90 | | |
| 91 | Tiendas | | |
| | 6306 21 006306 22 006306 29 00 | | |
| 93 | Sacos y talegas para envasar en tejidos distintos de los obtenidos a partir de tiras o formas similares de polietileno o propileno | | |
| | ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00 | | |
| 94 | Guatas de materias textiles y artículos de guatas; fibras textiles cuya anchura no exceda los 5 mm (tundiznos), nudos y notas (botones) de materias textiles | | |
| | 5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00 | | |
| 95 | Fieltros y artículos de fieltro, incluso impregnados o con baño, excepto los revestimientos para suelos | | |
| | 5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91 | | |
| 96 | Telas sin tejer y artículos de telas sin tejer, incluso impregnados o con baño | | |
| | 5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99 | | |
| 97 | Redes fabricadas con ayuda de cordeles, cuerdas o cordajes, en trozos, piezas o formas determinadas; redes preparadas para pescar, de hilados, cordeles o cuerdas | | |
| | 5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00 | | |
| 98 | Artículos fabricados con hilos, cordeles, cuerdas o cordajes, con exclusión de los tejidos, de los artículos de tejidos y de los artículos de la categoría 97 | | |
| | 5609 00 005905 00 10 | | |
| 99 | Telas recubiertas de cola o materias amiláceas, del tipo de las utilizadas en encuadernación, cartonaje, estuchería o usos similares; transparentes textiles para calcar o dibujar; lienzos preparados para pintar;bucarán y telas rígidas similares del tipo de las utilizadas en sombrerería | | |
| | 5901 10 005901 90 00 | | |
| | Linóleos, recortados o no; cubiertas para suelos consistentes en una capa aplicada sobre soportes de materias textiles, recortadas o no | | |
| | 5904 10 005904 90 00 | | |
| | Telas cauchutadas, excepto de punto, con exclusión de las utilizadas para neumáticos | | |
| | 5906 10 005906 99 105906 99 90 | | |
| | Las demás telas impregnadas o recubiertas; lienzos pintados para decoraciones de teatro, fondos de estudio o usos análogos, excepto los de la categoría 100 | | |
| | 5907 00 105907 00 90 | | |
| 100 | Telas impregnadas, recubiertas, revestidas o estratificadas con derivados de la celulosa u otras materias plásticas artificiales | | |
| | 5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99 | | |
| 101 | Cordeles, cuerdas y cordajes, trenzados o sin trenzar; excepto de fibras sintéticas | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 109 | Toldos de cualquier clase y velas para embarcaciones | | |
| | 6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00 | | |
| 110 | Colchones neumáticos, tejidos | | |
| | 6306 41 006306 49 00 | | |
| 111 | Artículos de acampar, tejidos, excepto colchones neumáticos y tiendas | | |
| | 6306 91 006306 99 00 | | |
| 112 | Otros artículos confeccionados con tejidos, excepto los de las categorías 113 y 114 | | |
| | 6307 20 00ex 6307 90 99 | | |
| 113 | Paños para fregar o lavar (bayetas, paños rejilla) y franelas, excepto de punto | | |
| | 6307 10 90 | | |
| 114 | Tejidos y artículos para usos técnicos | | |
| | 5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90 | | |
| GRUPO IV |
| 115 | Hilados de lino o de ramio | | |
| | 5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19 | | |
| 117 | Tejidos de lino o de ramio | | |
| | 5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30 | | |
| 118 | Ropa de mesa, de tocador o de cocina, de lino o de ramio, excepto de punto | | |
| | 6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00 | | |
| 120 | Visillos y cortinas, guardamalletas, rodapiés de cama y otros artículos de tapicería, excepto de punto, de lino o de ramio | | |
| | ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00 | | |
| 121 | Cordeles, cuerdas y cordajes, trenzados o sin trenzar, de lino o de ramio | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 122 | Sacos (bolsas) y talegas para envasar, usados, de lino, que no sean de punto | | |
| | ex 6305 90 00 | | |
| 123 | Terciopelo y felpas (excepto los de punto) y tejidos de,chenilla de lino o de ramio, excepto las cintas | | |
| | 5801 90 10ex 5801 90 90 | | |
| | Mantones, chales, pañuelos, bufandas, mantillas, velos y artículos análogos, de lino o de ramio, excepto de punto | | |
| | 6214 90 90 | | |

Categoría

Designación de la mercancía

Tabla de equivalencias

Código NC 2005

piezas/kg

g/pieza

(1)

(2)

(3)

(4)

GRUPO I A

1

Hilados de algodón sin acondicionar para la venta al por menor

5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00

2

Tejidos de algodón, que no sean tejidos de gasa de vuelta, con bucles de la clase esponja, cintas, terciopelos, felpas, tejidos rizados, tejidos de chenilla o felpilla, tules y tejidos de mallas anudadas

5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

2 a)

Distintos de los crudos y blanqueados

5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

3

Tejidos de fibras textiles sintéticas discontinuas, que no sean cintas, terciopelos, felpas, tejidos rizados (incluidos los tejidos con bucles de la clase esponja) y tejidos de chenilla o felpilla

5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

3 a)

Distintos de los crudos y blanqueados

5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

GRUPO I B

4

Camisas y polos o niquis, T-shirts, prendas de cuello de cisne (que no sean de lana o de pelo fino), camisetas y artículos similares, de punto

6,48

154

6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10

5

Chándales, jerseys (con o sin mangas), juegos de jerseys abiertos o cerrados twinset, chalecos y chaquetas (distintos de los cortados y cosidos), anoraks, cazadoras y similares, de punto

4,53

221

6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99

6

Pantalones cortos (excepto de baño) y pantalones, tejidos, para hombres o niños; pantalones, tejidos, para mujeres o niñas: de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales; partes inferiores de prendas de vestir para deporte, con forro, que no sean de las categorías 16 o 29, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

1,76

568

6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42

7

Camisas, blusas, blusas camisetas y camisetas, de punto y que no sean de punto, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales, para mujeres y niñas

5,55

180

6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00

8

Camisas y camiseras, que no sean de punto, para hombres y niños, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

4,60

217

6205 10 006205 20 006205 30 00

GRUPO II A

9

Tejidos de algodón de bucles de la clase esponja; ropa de tocador o de cocina, que no sea de punto, de bucles de la clase esponja, de algodón

5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00

20

Ropa de cama, excepto de punto

6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90

22

Hilados de fibras sintéticas discontinuas, sin acondicionar para la venta al por menor

5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00

22 a)

Acrílicos

ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00

23

Hilados de fibras artificiales discontinuas, sin acondicionar para la venta al por menor

5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00

32

Terciopelos, felpas, tejidos rizados y tejidos de chenilla o felpilla, con exclusión de los tejidos de algodón con bucles y de tejidos «tuflet» y de cintas, de lana, de algodón o de fibras textiles sintéticas o artificiales

5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00

32 a)

Terciopelo y felpa por trama, rayado (pana rayada, corduroy) de algodón

5801 22 00

39

Ropa de mesa, de tocador o de cocina, que no sea de punto o de algodón rizado de la clase esponja

6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00

GRUPO II B

12

Medias, medias-pantalón (panties), escarpines, calcetines, salvamedias y artículos análogos de punto, que no sean para bebés, incluidas las medias para varices, distintas de los productos de la categoría 70

24,3 pares

41

6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00

13

Slips y calzoncillos para hombres o niños, bragas para mujeres o niñas, de punto, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

17

59

6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10

14

Gabanes, impermeables y otros abrigos, incluidas las capas, tejidos, para hombres o niños, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales (excepto las parkas de la categoría 21)

0,72

1 389

6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00

15

Abrigos, impermeables (incluidas las capas) y chaquetas, tejidos, para mujeres o niñas, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales (excepto las parkas de la categoría 21)

0,84

1 190

6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00

16

Trajes completos y conjuntos, con excepción de los de punto, para hombres y niños, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales, con excepción de las prendas de esquí; prendas de vestir para deporte, con forro, cuyo exterior esté realizado con un único tejido, para hombres y niños, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

0,80

1 250

6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31

17

Chaquetas y chaquetones que no sean de punto, para hombres y niños, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

1,43

700

6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19

18

Camisetas, slips, calzoncillos, pijamas y camisones, albornoces, batas y artículos análogos para hombres o niños, excepto de punto

6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00

Camisetas interiores, combinaciones, enaguas, bragas (bombachas, calzones), incluso las que no llegan hasta la cintura, camisones, pijamas, saltos de cama, albornoces de baño, batas de casa y artículos similares, para mujeres o niñas, excepto de punto

6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10

19

Pañuelos de bolsillo, excepto de punto

59

17

6213 20 006213 90 00

21

Parkas, anoraks y análogos, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales; partes superiores de prendas de vestir para deporte, con forro, que no sean de las categorías 16 o 29, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

2,3

435

ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41

24

Camisones, pijamas, albornoces, batas y artículos análogos de punto, para hombres o niños

3,9

257

6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00

Camisones, pijamas, saltos de cama, albornoces, batas y artículos análogos, de punto, para mujeres o niñas

6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00

26

Vestidos para mujeres o niñas, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

3,1

323

6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00

27

Faldas, incluidas las faldas pantalón, de tejido o de punto, para mujeres o niñas

2,6

385

6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10

28

Pantalones, pantalones de peto, pantalones cortos (que no sean de baño), de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales

1,61

620

6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00

29

Trajes-sastre y conjuntos que no sean de punto, para mujeres o niñas, de lana, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales, con excepción de las prendas de esquí; prendas de vestir para deporte, con forro, cuyo exterior esté realizado con un único tejido, para mujeres o niñas, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

1,37

730

6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31

31

Sostenes y corsés, tejidos o de punto

18,2

55

ex 6212 10 106212 10 90

68

Prendas y complementos de vestir para bebés, excepto los guantes y similares para bebés de las categorías 10 y 87 y las medias y calcetines para bebés, excepto los de punto, de la categoría 88

6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00

73

Prendas exteriores de deporte, de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales

1,67

600

6112 11 006112 12 006112 19 00

76

Prendas de trabajo, excepto de punto, para hombres o niños

6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10

Delantales, batas y demás prendas de trabajo, excepto de punto, para mujeres o niñas

6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10

77

Trajes completos y conjuntos de esquí, excepto de punto

ex 6211 20 00

78

Prendas, que no sean de punto, con exclusión de las prendas de las categorías 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 y 77

6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90

83

Abrigos, chaquetas, chaquetones y otras prendas, incluidos los trajes completos y conjuntos de esquí, de punto, con exclusión de las prendas de las categorías 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74 y 75

6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00

GRUPO III A

33

Tejidos de hilos de filamentos sintéticos obtenidos con tiras o formas similares de polietileno o de polipropileno, de una anchura de 3 m como máximo

5407 20 11

Sacos y talegas para envasar, con exclusión de los de punto, obtenidos a partir de dichas tiras o formas similares

6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99

34

Tejidos de hilos de filamentos sintéticos, obtenidos a partir de tiras o formas similares de polietileno o de polipropileno, de una anchura superior o igual a 3 m

5407 20 19

35

Tejidos de fibras sintéticas continuas, excepto los utilizados para neumáticos de la categoría 114

5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

35 a)

Distintos de los crudos y blanqueados

ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36

Tejidos de fibras textiles artificiales continuas, excepto los utilizados para neumáticos de la categoría 114

5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36 a)

Distintos de los crudos y blanqueados

ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

37

Tejidos de fibras artificiales discontinuas

5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

37 a)

Distintos de los crudos y blanqueados

5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

38 A

Telas sintéticas de punto para cortinas y visillos

6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10

38 B

Visillos, distintos de los de punto

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90

40

Cortinas, persianas de interior, guardamalletas, rodapiés de cama y otros artículos de tapicería, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00

41

Hilados de filamentos sintéticos continuos, sin acondicionar para la venta al por menor, distintos de los hilos sin texturar, simples, sin torsión o con una torsión hasta 50 vueltas por metro

5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00

42

Hilados de fibras sintéticas discontinuas, sin acondicionar para la venta al por menor

5401 20 10

Hilos de fibras artificiales; hilos de filamentos artificiales sin acondicionar para la venta al por menor, distintos de los hilos simples de rayón viscosa sin torsión o con una torsión de hasta 250 vueltas por metro e hilos simples sin texturar de acetato de celulosa

5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00

43

Hilos de filamentos sintéticos o artificiales, hilos de fibras artificiales discontinuas, hilos de algodón, acondicionados para la venta al por menor

5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00

46

Lana y pelo fino, cardados o peinados

5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90

47

Hilados de lana o de pelo fino, cardados, sin acondicionar para la venta al por menor

5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90

48

Hilados de lana o de pelo fino, peinados, sin acondicionar para la venta al por menor

5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90

49

Hilados de lana o de pelo fino, acondicionados para la venta al por menor

5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90

50

Tejidos de lana de oveja o de cordero o de pelos finos

5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99

51

Algodón cardado o peinado

5203 00 00

53

Tejidos de algodón de gasa de vuelta

5803 10 00

54

Fibras artificiales discontinuas, incluidos los desperdicios, cardadas, peinadas o preparadas de otra forma para la hilatura

5507 00 00

55

Fibras sintéticas discontinuas, incluidos los desperdicios, cardadas, peinadas o preparadas de otra forma para la hilatura

5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90

56

Hilados de fibras sintéticas discontinuas (incluidos los desperdicios), acondicionados para la venta al por menor

5508 10 905511 10 005511 20 00

58

Alfombras, alfombrillas y tapetes de nudo, incluso confeccionados

5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90

59

Alfombras y demás revestimientos para el suelo de materia textil, excepto las alfombras de la categoría 58

5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90

60

Tapicería tejida a mano (tipo Gobelinos, Flandes, Aubusson, Beauvais y similares) y tapicería de aguja (de punto pequeño, de punto de cruz, etc.), incluso confeccionadas

5805 00 00

61

Cintas, cintas sin trama de hilados o fibras paralelizados y aglutinados, con exclusión de las etiquetas y artículos análogos de la categoría 62

Tejidos (excepto de punto), elásticos, formados por materias textiles asociadas a hilos de caucho

ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00

62

Hilados de chenilla o felpilla; hilados entorchados (excepto los hilados metalizados y los de crin entorchados)

5606 00 915606 00 99

Tules, tules-bobinots y tejidos de mallas anudadas (red), labrados; encajes (a mano o a máquina) en piezas, tiras o motivos

5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00

Etiquetas, escudos y artículos análogos, de materia textil, sin bordar, en piezas, en cintas o recortados de tejido

5807 10 105807 10 90

Trenzas y artículos de pasamanería y ornamentales análogos; en piezas; bellotas, madroños, pompones, borlas y similares

5808 10 005808 90 00

Bordados en piezas, tiras o motivos

5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90

63

Tejidos de punto de fibras sintéticas que contengan el 5 % o más de hilos de elastómeros y tejidos de punto que contengan en peso el 5 % o más de hilos de caucho

5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00

Encajes Raschel y tejidos de pelo largo de fibras sintéticas

ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50

65

Tejidos de punto distintas de los artículos de las categorías 38 A y 63, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales

5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00

66

Mantas, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales

6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90

GRUPO III B

10

Guantes y similares de punto

17

59

6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00

pares

67

Accesorios de punto que no sean para bebés, ropa de todo tipo de punto, cortinas, visillos, persianas de interior, guardamalletas, rodapiés de cama y otros artículos de tapicería, de punto, mantas de punto, otros artículos de punto, incluidas las partes de prendas de vestir o sus accesorios

5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10

67 a)

Sacos (bolsas) y talegas para envasar, fabricados con tiras de polietileno o de propileno

6305 32 116305 33 10

69

Combinaciones o forros de vestidos y faldas, de punto, para mujeres y niñas

7,8

128

6108 11 006108 19 00

70

Calzas, panty-medias y leotardos, de fibras sintéticas, de título inferior a 67 decitex (6,7 tex) por hilo sencillo

30,4 pares

33

6115 11 006115 20 19

Medias de señora de fibras sintéticas

6115 93 91

72

Prendas de baño, de algodón o de fibras sintéticas o artificiales

9,7

103

6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00

74

Trajes sastre y conjuntos, de punto, para mujeres o niñas, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales, excepto las prendas de esquí

1,54

650

6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00

75

Trajes completos y conjuntos de punto para hombres y niños, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales, excepto los trajes de esquí

0,80

1 250

6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00

84

Mantones, chales, pañuelos, bufandas, mantillas, velos y análogos, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificia

6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10

85

Corbatas, corbatas de pajarita y corbatas-pañuelo, excepto de punto, de lana, algodón o fibras sintéticas o artificiales

17,9

56

6215 20 006215 90 00

86

Corsés, cinturillas, fajas, tirantes, ligueros, ligas y artículos similares y sus partes, incluso de punto

8,8

114

6212 20 006212 30 006212 90 00

87

Guantería, excepto de punto

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00

88

Medias y calcetines, excepto de punto; otros accesorios de vestir, elementos de prendas o de accesorios de vestir, que no sean para bebés, distintos de los de punto

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00

90

Cordeles, cuerdas y cordajes, trenzados o sin trenzar, de fibras sintéticas

5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90

91

Tiendas

6306 21 006306 22 006306 29 00

93

Sacos y talegas para envasar en tejidos distintos de los obtenidos a partir de tiras o formas similares de polietileno o propileno

ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00

94

Guatas de materias textiles y artículos de guatas; fibras textiles cuya anchura no exceda los 5 mm (tundiznos), nudos y notas (botones) de materias textiles

5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00

95

Fieltros y artículos de fieltro, incluso impregnados o con baño, excepto los revestimientos para suelos

5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91

96

Telas sin tejer y artículos de telas sin tejer, incluso impregnados o con baño

5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99

97

Redes fabricadas con ayuda de cordeles, cuerdas o cordajes, en trozos, piezas o formas determinadas; redes preparadas para pescar, de hilados, cordeles o cuerdas

5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00

98

Artículos fabricados con hilos, cordeles, cuerdas o cordajes, con exclusión de los tejidos, de los artículos de tejidos y de los artículos de la categoría 97

5609 00 005905 00 10

99

Telas recubiertas de cola o materias amiláceas, del tipo de las utilizadas en encuadernación, cartonaje, estuchería o usos similares; transparentes textiles para calcar o dibujar; lienzos preparados para pintar;bucarán y telas rígidas similares del tipo de las utilizadas en sombrerería

5901 10 005901 90 00

Linóleos, recortados o no; cubiertas para suelos consistentes en una capa aplicada sobre soportes de materias textiles, recortadas o no

5904 10 005904 90 00

Telas cauchutadas, excepto de punto, con exclusión de las utilizadas para neumáticos

5906 10 005906 99 105906 99 90

Las demás telas impregnadas o recubiertas; lienzos pintados para decoraciones de teatro, fondos de estudio o usos análogos, excepto los de la categoría 100

5907 00 105907 00 90

100

Telas impregnadas, recubiertas, revestidas o estratificadas con derivados de la celulosa u otras materias plásticas artificiales

5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99

101

Cordeles, cuerdas y cordajes, trenzados o sin trenzar; excepto de fibras sintéticas

ex 5607 90 90

109

Toldos de cualquier clase y velas para embarcaciones

6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00

110

Colchones neumáticos, tejidos

6306 41 006306 49 00

111

Artículos de acampar, tejidos, excepto colchones neumáticos y tiendas

6306 91 006306 99 00

112

Otros artículos confeccionados con tejidos, excepto los de las categorías 113 y 114

6307 20 00ex 6307 90 99

113

Paños para fregar o lavar (bayetas, paños rejilla) y franelas, excepto de punto

6307 10 90

114

Tejidos y artículos para usos técnicos

5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90

GRUPO IV

115

Hilados de lino o de ramio

5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19

117

Tejidos de lino o de ramio

5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30

118

Ropa de mesa, de tocador o de cocina, de lino o de ramio, excepto de punto

6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00

120

Visillos y cortinas, guardamalletas, rodapiés de cama y otros artículos de tapicería, excepto de punto, de lino o de ramio

ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00

121

Cordeles, cuerdas y cordajes, trenzados o sin trenzar, de lino o de ramio

ex 5607 90 90

122

Sacos (bolsas) y talegas para envasar, usados, de lino, que no sean de punto

ex 6305 90 00

123

Terciopelo y felpas (excepto los de punto) y tejidos de,chenilla de lino o de ramio, excepto las cintas

5801 90 10ex 5801 90 90

Mantones, chales, pañuelos, bufandas, mantillas, velos y artículos análogos, de lino o de ramio, excepto de punto

6214 90 90

ANEXO II

CALENDARIO DEL DESARME ARANCELARIO

| CUADRO DE DESARME ARANCELARIO |
| --- |
| | Aranceles aduaneros (2004) | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 y ejercicios siguientes |
| Materias primas | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 0,5 | 0 | 0 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 3 | 0 |
| Hilados/fibras | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| Tejidos | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 15 | 12 | 9 | 5 | 0 |
| Prendas de vestir | 5 | 5 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 18 | 14 | 10 | 7 | 0 |
| 22 | 16 | 12 | 8 | 0 |

CUADRO DE DESARME ARANCELARIO

Aranceles aduaneros (2004)

2005

2006

2007

2008 y ejercicios siguientes

Materias primas

0

0

0

0

0

1

0,5

0

0

0

10

7

5

3

0

Hilados/fibras

0

0

0

0

0

1

1

1

1

0

5

4

4

3

0

10

7

5

2

0

Tejidos

1

1

1

1

0

5

4

4

2

0

10

7

5

2

0

15

12

9

5

0

Prendas de vestir

5

5

4

3

0

10

7

5

2

0

18

14

10

7

0

22

16

12

8

0

ANEXO III

ACTA APROBADA SOBRE EL ACCESO AL MERCADO

Las Partes dejan constancia de que ninguna de ellas aplicará obstáculos no arancelarios relacionados con ninguna forma de impedimento al comercio en el sector. Las Partes acuerdan que estos obstáculos incluyen, entre otros, los siguientes:

| — | cualquier derecho de aduana adicional sobre la importación o venta de productos originarios de la Comunidad o de Serbia que se añada a los establecidos en el Acuerdo, o cualquier tasa o exacción, relacionada con la importación o la exportación, que exceda del coste aproximado de los servicios prestados, |
| --- | --- |

—

cualquier derecho de aduana adicional sobre la importación o venta de productos originarios de la Comunidad o de Serbia que se añada a los establecidos en el Acuerdo, o cualquier tasa o exacción, relacionada con la importación o la exportación, que exceda del coste aproximado de los servicios prestados,

| — | cualquier impuesto que sea superior a los impuestos similares aplicados a la producción o venta de productos nacionales equivalentes, |
| --- | --- |

—

cualquier impuesto que sea superior a los impuestos similares aplicados a la producción o venta de productos nacionales equivalentes,

| — | las normas y reglamentaciones técnicas, así como las normas, procedimientos o prácticas en materia de certificación o evaluación de la conformidad que vayan más allá de los objetivos previstos, |
| --- | --- |

—

las normas y reglamentaciones técnicas, así como las normas, procedimientos o prácticas en materia de certificación o evaluación de la conformidad que vayan más allá de los objetivos previstos,

| — | cualquier otro obstáculo o control, en el territorio de cada Parte, que dificulte la libre circulación de las mercancías una vez despachadas de aduana y a libre práctica, |
| --- | --- |

—

cualquier otro obstáculo o control, en el territorio de cada Parte, que dificulte la libre circulación de las mercancías una vez despachadas de aduana y a libre práctica,

| — | cualquier valor orientativo que resulte de la aplicación efectiva de precios mínimos o precios arbitrarios o ficticios o cualquier norma, procedimiento o práctica de valoración en aduana que pueda dar lugar a obstáculos al comercio, |
| --- | --- |

—

cualquier valor orientativo que resulte de la aplicación efectiva de precios mínimos o precios arbitrarios o ficticios o cualquier norma, procedimiento o práctica de valoración en aduana que pueda dar lugar a obstáculos al comercio,

| — | las normas, procedimientos o prácticas de inspección previa a la expedición que sean discriminatorios, no transparentes o excesivamente largos o complejos, o la imposición de controles aduaneros en el momento del despacho de aduana a los cargamentos que hayan sido objeto de una inspección antes de la expedición, |
| --- | --- |

—

las normas, procedimientos o prácticas de inspección previa a la expedición que sean discriminatorios, no transparentes o excesivamente largos o complejos, o la imposición de controles aduaneros en el momento del despacho de aduana a los cargamentos que hayan sido objeto de una inspección antes de la expedición,

| — | las normas, procedimientos o prácticas de certificación del origen de los productos que sean demasiado complejos, costosos o arbitrarios o que requieran la expedición directa de las mercancías desde el país de origen hasta el país de destino, |
| --- | --- |

—

las normas, procedimientos o prácticas de certificación del origen de los productos que sean demasiado complejos, costosos o arbitrarios o que requieran la expedición directa de las mercancías desde el país de origen hasta el país de destino,

| — | cualquier prescripción, norma, procedimiento o práctica, discrecional o de otro tipo, en materia de expedición no automática de licencias, que imponga cargas desproporcionadas o tenga efectos restrictivos en las importaciones. En especial, las solicitudes de licencias automáticas presentadas en un impreso adecuado y cumplimentado deberán concederse inmediatamente después de ser recibidas, en la medida en que sea factible administrativamente y en un plazo máximo de 10 días hábiles, |
| --- | --- |

—

cualquier prescripción, norma, procedimiento o práctica, discrecional o de otro tipo, en materia de expedición no automática de licencias, que imponga cargas desproporcionadas o tenga efectos restrictivos en las importaciones. En especial, las solicitudes de licencias automáticas presentadas en un impreso adecuado y cumplimentado deberán concederse inmediatamente después de ser recibidas, en la medida en que sea factible administrativamente y en un plazo máximo de 10 días hábiles,

| — | los requisitos o prácticas relativos al marcado, el etiquetado y la descripción de la composición o la fabricación de los productos que, a causa de su formulación o de su aplicación, den lugar a cualquier discriminación con respecto a los productos nacionales o restrinjan el comercio más de lo necesario para conseguir un objetivo legítimo, |
| --- | --- |

—

los requisitos o prácticas relativos al marcado, el etiquetado y la descripción de la composición o la fabricación de los productos que, a causa de su formulación o de su aplicación, den lugar a cualquier discriminación con respecto a los productos nacionales o restrinjan el comercio más de lo necesario para conseguir un objetivo legítimo,

| — | las demoras indebidamente largas en el despacho de aduana o los procedimientos aduaneros demasiado complejos, no transparentes o costosos, incluidos los requisitos de inspección, cuyos efectos sean innecesariamente restrictivos de las importaciones, |
| --- | --- |

—

las demoras indebidamente largas en el despacho de aduana o los procedimientos aduaneros demasiado complejos, no transparentes o costosos, incluidos los requisitos de inspección, cuyos efectos sean innecesariamente restrictivos de las importaciones,

| — | las subvenciones que causen un perjuicio al sector textil y de la confección de la otra Parte. |
| --- | --- |

—

las subvenciones que causen un perjuicio al sector textil y de la confección de la otra Parte.

Sin perjuicio de la necesidad de un control eficaz, para facilitar el comercio legítimo, las Partes se comprometen a:

| — | cooperar entre sí e intercambiar información sobre todos los problemas referentes a la legislación y los procedimientos aduaneros y, en especial, ocuparse diligentemente de los problemas que se planteen a los agentes económicos y que resulten de las medidas a que se refiere el presente Acuerdo, |
| --- | --- |

—

cooperar entre sí e intercambiar información sobre todos los problemas referentes a la legislación y los procedimientos aduaneros y, en especial, ocuparse diligentemente de los problemas que se planteen a los agentes económicos y que resulten de las medidas a que se refiere el presente Acuerdo,

| — | establecer procedimientos eficaces, no discriminatorios y rápidos para ejercer el derecho de recurso contra las actuaciones, resoluciones o decisiones administrativas de las aduanas y otros organismos que afecten a la importación o la exportación de mercancías, |
| --- | --- |

—

establecer procedimientos eficaces, no discriminatorios y rápidos para ejercer el derecho de recurso contra las actuaciones, resoluciones o decisiones administrativas de las aduanas y otros organismos que afecten a la importación o la exportación de mercancías,

| — | establecer un mecanismo apropiado de consulta entre las administraciones aduaneras y los agentes económicos sobre las normas y los procedimientos aduaneros, |
| --- | --- |

—

establecer un mecanismo apropiado de consulta entre las administraciones aduaneras y los agentes económicos sobre las normas y los procedimientos aduaneros,

| — | publicar, en la medida de lo posible por medios electrónicos, y divulgar la legislación y los procedimientos generales que se establezcan relativos a las aduanas y sus modificaciones, a más tardar en la fecha de su entrada en vigor, |
| --- | --- |

—

publicar, en la medida de lo posible por medios electrónicos, y divulgar la legislación y los procedimientos generales que se establezcan relativos a las aduanas y sus modificaciones, a más tardar en la fecha de su entrada en vigor,

| — | cooperar con objeto de adoptar un planteamiento común de los temas relativos a la valoración en aduana, en especial la elaboración de un «código de prácticas correctas» respecto a los métodos de trabajo y los aspectos operativos, la utilización de índices orientativos o de referencia, la documentación adecuada para certificar la precisión del valor en aduana y la utilización de garantías. Las Partes acuerdan entablar negociaciones sobre el «código de prácticas correctas» en relación con la aplicación del presente Acuerdo y concluirlas cuanto antes. |
| --- | --- |

—

cooperar con objeto de adoptar un planteamiento común de los temas relativos a la valoración en aduana, en especial la elaboración de un «código de prácticas correctas» respecto a los métodos de trabajo y los aspectos operativos, la utilización de índices orientativos o de referencia, la documentación adecuada para certificar la precisión del valor en aduana y la utilización de garantías. Las Partes acuerdan entablar negociaciones sobre el «código de prácticas correctas» en relación con la aplicación del presente Acuerdo y concluirlas cuanto antes.

ANEXO IV

Productos sujetos a la suspensión de las restricciones cuantitativas a que se refiere el artículo 4, apartado 1 del presente Acuerdo.

(Las designaciones completas de los productos de las categorías enumeradas en el presente anexo figuran en el anexo I).

Categorías

1

2

2a

3

5

6

7

8

9

15

16

67

ANEXO V

TÍTULO I

CLASIFICACIÓN

Artículo 1

1.   Las autoridades competentes de la Comunidad informarán a Serbia de cualquier modificación de la nomenclatura combinada (NC) antes de su entrada en vigor en la Comunidad.

2.   Las autoridades competentes de la Comunidad se comprometen a comunicar a las de Serbia cualquier decisión relativa a la clasificación de los productos regulados por el presente Acuerdo, a más tardar un mes después de su adopción. En la comunicación se indicarán:

| a) | la designación de los productos de que se trate; |
| --- | --- |

a)

la designación de los productos de que se trate;

| b) | la categoría correspondiente y sus códigos NC; |
| --- | --- |

b)

la categoría correspondiente y sus códigos NC;

| c) | las razones que motivan la decisión. |
| --- | --- |

c)

las razones que motivan la decisión.

3.   Si una decisión de clasificación lleva a modificar el criterio de clasificación o a cambiar la categoría de cualquier producto contemplado en el presente Acuerdo, las autoridades competentes de la Comunidad dejarán pasar 30 días, a partir de la fecha de la comunicación de la Comunidad, para la entrada en vigor de la decisión.

Los productos expedidos antes de la fecha de entrada en vigor de la decisión seguirán sujetos a la clasificación anterior, siempre que se presenten para su importación en la Comunidad en un plazo de 60 días a partir de esa fecha.

4.   Si una decisión comunitaria que modifica el criterio de clasificación o la categoría de cualquier producto contemplado en el presente Acuerdo se aplica a una categoría sujeta a restricciones cuantitativas, las Partes convienen en celebrar consultas de conformidad con los procedimientos establecidos en el artículo 8 del presente Acuerdo con objeto de cumplir la obligación fijada en el artículo 9, apartado 1, párrafo tercero, del presente Acuerdo.

5.   En caso de diferencia de opiniones entre Serbia y las autoridades de la Comunidad competentes en el lugar de entrada en ésta, con respecto a la clasificación de productos contemplados en el presente Acuerdo, la clasificación se basará provisionalmente en las indicaciones de la Comunidad, en espera de las consultas a que se refiere el artículo 8 del presente Acuerdo con el fin de acordar la clasificación definitiva del producto correspondiente.

TÍTULO II

ORIGEN

Artículo 2

1.   Los productos originarios de Serbia que se exporten a la Comunidad al amparo del presente Acuerdo irán acompañados de un certificado de origen expedido por la administración aduanera de Serbia y conforme al modelo que figura en el presente anexo.

2.   El certificado de origen será expedido por la administración aduanera de Serbia, si dichos productos pueden ser considerados originarios de dicho país de conformidad con las disposiciones vigentes en esta materia en la Comunidad.

3.   No obstante, los productos del grupo III podrán importarse en la Comunidad con arreglo a lo establecido en el presente Acuerdo previa presentación, por el exportador, de una declaración en la factura u otro documento comercial referente a los productos en el que haga constar que éstos son originarios de Serbia a efectos de las disposiciones pertinentes vigentes en la Comunidad.

4.   El certificado de origen a que se refiere el apartado 1 no será necesario en las importaciones de mercancías amparadas por un certificado de circulación EUR.1 expedido de conformidad con las disposiciones pertinentes del régimen arancelario autónomo concedido a Serbia por la Comunidad.

Artículo 3

El certificado de origen sólo se expedirá previa petición por escrito del exportador o, bajo la responsabilidad de éste, de su representante autorizado. La administración aduanera de Serbia se cerciorará de que el certificado de origen esté debidamente cumplimentado y, con este fin, solicitará todos los documentos justificativos o llevará a cabo los controles que considere oportunos.

Artículo 4

Cuando se hayan establecido criterios diferentes para determinar el origen de productos clasificados en la misma categoría, los certificados o declaraciones de origen deberán incluir una descripción de las mercancías suficientemente detallada para poder determinar el criterio en función del cual se haya expedido el certificado o establecido la declaración.

Artículo 5

La existencia de leves discrepancias entre los datos que figuren en el certificado de origen y en los documentos presentados a la administración aduanera de Serbia para la tramitación de la importación de los productos no tendrá por efecto inmediato que se pongan en duda los datos del certificado.

TÍTULO III

SISTEMA DE DOBLE CONTROL

SECCIÓN I

Exportación

Artículo 6

El Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia expedirá una licencia de exportación para todos los envíos, procedentes de Serbia, de productos textiles sujetos a restricciones cuantitativas definitivas o provisionales establecidas con arreglo al presente Acuerdo, hasta el máximo de las restricciones cuantitativas correspondientes, modificadas en su caso por el presente Acuerdo, y para todos los envíos de productos textiles sujetos a un sistema de doble control sin restricciones cuantitativas, tal como establece el presente Acuerdo.

Artículo 7

1.   Las licencias de exportación de los productos sujetos a restricciones cuantitativas de conformidad con el presente Acuerdo se ajustarán al modelo 1 que figura en el presente anexo y serán válidas para las exportaciones en todo el territorio aduanero donde es de aplicación el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

2.   Cuando se hayan fijado restricciones cuantitativas en aplicación del presente Acuerdo, en cada licencia de exportación se deberá certificar, entre otras cosas, que la cantidad del producto correspondiente ha sido imputada a la restricción cuantitativa de la categoría correspondiente y se refiere únicamente a una de las categorías de productos sujetos a restricciones cuantitativas. Podrá utilizarse para uno o más envíos de los productos de que se trate.

3.   Para los productos sujetos a un sistema de doble control sin restricciones cuantitativas, la licencia de exportación se ajustará al modelo 2 que figura en el presente anexo. Se referirá únicamente a una de las categorías de productos y podrá utilizarse para uno o más envíos de los productos de que se trate.

Artículo 8

Deberá informarse inmediatamente a las autoridades competentes de la Comunidad de cualquier retirada o modificación de las licencias de exportación expedidas.

Artículo 9

1.   Las exportaciones de productos textiles sujetos a restricciones cuantitativas de conformidad con el presente Acuerdo se imputarán a las restricciones cuantitativas fijadas para el año en que se efectúe el envío de las mercancías, incluso cuando la licencia de exportación se expida después de haber realizado el envío.

2.   A efectos de aplicación del apartado 1, se considerará que el envío de las mercancías ha tenido lugar en la fecha de su carga en el avión, vehículo o nave en que se exporte.

Artículo 10

La presentación de una licencia de exportación, en aplicación del artículo 12, deberá efectuarse a más tardar el 31 de marzo del año siguiente a aquel durante el cual se hayan enviado las mercancías a las que se refiere.

SECCIÓN II

Importación

Artículo 11

La importación en la Comunidad de productos textiles sujetos a restricciones cuantitativas o a un sistema de doble control de conformidad con el presente Acuerdo estará supeditada a la presentación de una autorización de importación.

Artículo 12

1.   Las autoridades competentes de la Comunidad expedirán la autorización de importación a que se refiere el artículo 11 del presente anexo dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha en que el importador haya presentado el original de la licencia de exportación correspondiente.

2.   Las autorizaciones de importación de los productos sujetos a restricciones cuantitativas de conformidad con el presente Acuerdo serán válidas durante seis meses a partir de la fecha de su expedición en todo el territorio aduanero donde es de aplicación el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

3.   Las autorizaciones de importación de los productos sujetos a un sistema de doble control sin restricciones cuantitativas serán válidas durante seis meses a partir de la fecha de su expedición en todo el territorio aduanero donde es de aplicación el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

4.   Las autoridades competentes de la Comunidad anularán la autorización de importación ya expedida en caso de retirarse la licencia de exportación correspondiente.

No obstante, en caso de que las autoridades competentes de la Comunidad tengan conocimiento de la retirada o anulación de la licencia de exportación una vez importados los productos en la Comunidad, las cantidades correspondientes se imputarán a las restricciones cuantitativas fijadas para la categoría y el contingente del año de que se trate.

Artículo 13

1.   Las autoridades competentes de la Comunidad podrán suspender la expedición de las autorizaciones o de los documentos de importación si comprueban que las cantidades totales importadas al amparo de licencias de exportación expedidas por el Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia para una determinada categoría de productos en un año determinado sobrepasan la restricción cuantitativa establecida con arreglo al presente Acuerdo para dicha categoría, modificada, en su caso, por las disposiciones pertinentes del mismo. En ese caso, las autoridades competentes de la Comunidad lo comunicarán sin demora al Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia y se iniciará inmediatamente el procedimiento de consulta especial establecido en el artículo 8 del presente Acuerdo.

2.   Las autoridades competentes de la Comunidad podrán denegar la expedición de la autorización de importación a las exportaciones de productos originarios de Serbia sujetos a restricciones cuantitativas o al sistema de doble control que no cuenten con licencias de exportación expedidas por Serbia de conformidad con lo dispuesto en el presente anexo.

No obstante, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 6 del presente Acuerdo, si las autoridades competentes de la Comunidad autorizan la importación de dichos productos en la Comunidad, las cantidades correspondientes no se imputarán a las restricciones cuantitativas correspondientes fijadas de conformidad con el Acuerdo sin el consentimiento explícito del Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia.

TÍTULO IV

FORMA Y PRESENTACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN Y DE ORIGEN Y DISPOSICIONES COMUNES RELATIVAS A LAS EXPORTACIONES A LA COMUNIDAD

Artículo 14

1.   La licencia de exportación y el certificado de origen podrán incluir copias suplementarias debidamente designadas como tales. Se redactarán en lengua francesa o inglesa. Si se cumplimentan a mano, se deberán realizar con tinta y en caracteres de imprenta.

Estos documentos deberán medir 210 x 297 mm. El papel utilizado deberá ser blanco, exento de pasta mecánica, encolado para escribir y de un peso mínimo de 25 gramos por metro cuadrado. En caso de que los documentos consten de varias copias, únicamente la primera hoja, que constituye el original, irá revestida de una impresión de fondo de garantía. Dicha hoja llevará la mención «original» y las copias la mención «copia». Las autoridades comunitarias competentes únicamente aceptarán el original como documento válido a efectos de exportación a la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo.

2.   Cada documento llevará un número de serie normalizado, impreso o no, con objeto de individualizarlo.

El número constará de los elementos siguientes:

| — | dos cifras que identifiquen la entidad exportadora de la siguiente forma: XS, |
| --- | --- |

—

dos cifras que identifiquen la entidad exportadora de la siguiente forma: XS,

| — | dos caracteres que identifiquen al Estado miembro en el que está previsto efectuar el despacho de aduana, de la forma siguiente:





  — | AT = Austria |
| --- | --- | --- |

—

—

AT = Austria

| — | BL = Benelux |
| --- | --- |

—

BL = Benelux

| — | CY = Chipre |
| --- | --- |

—

CY = Chipre

| — | CZ = República Checa |
| --- | --- |

—

CZ = República Checa

| — | DE = Alemania |
| --- | --- |

—

DE = Alemania

| — | DK = Dinamarca |
| --- | --- |

—

DK = Dinamarca

| — | EE = Estonia |
| --- | --- |

—

EE = Estonia

| — | EL = Grecia |
| --- | --- |

—

EL = Grecia

| — | ES = España |
| --- | --- |

—

ES = España

| — | FI = Finlandia |
| --- | --- |

—

FI = Finlandia

| — | FR = Francia |
| --- | --- |

—

FR = Francia

| — | GB = Reino Unido |
| --- | --- |

—

GB = Reino Unido

| — | HU = Hungría |
| --- | --- |

—

HU = Hungría

| — | IE = Irlanda |
| --- | --- |

—

IE = Irlanda

| — | IT = Italia |
| --- | --- |

—

IT = Italia

| — | LT = Lituania |
| --- | --- |

—

LT = Lituania

| — | LV = Letonia |
| --- | --- |

—

LV = Letonia

| — | MT = Malta |
| --- | --- |

—

MT = Malta

| — | PL = Polonia |
| --- | --- |

—

PL = Polonia

| — | PT = Portugal |
| --- | --- |

—

PT = Portugal

| — | SE = Suecia |
| --- | --- |

—

SE = Suecia

| — | SI = Eslovenia |
| --- | --- |

—

SI = Eslovenia

| — | SK = Eslovaquia, |
| --- | --- |

—

SK = Eslovaquia,

| — | una cifra que designe el año contingentario y que corresponda a la última cifra del mismo, por ejemplo 4 para 2004, 5 para 2005, 6 para 2006 y 7 para 2007, |
| --- | --- |

—

una cifra que designe el año contingentario y que corresponda a la última cifra del mismo, por ejemplo 4 para 2004, 5 para 2005, 6 para 2006 y 7 para 2007,

| — | dos cifras comprendidas entre 01 y 99, que identifiquen la aduana de expedición de la entidad exportadora, |
| --- | --- |

—

dos cifras comprendidas entre 01 y 99, que identifiquen la aduana de expedición de la entidad exportadora,

| — | cinco cifras, asignadas consecutivamente del 00001 al 99999, correspondientes al Estado miembro en el que esté previsto efectuar el despacho de aduana. |
| --- | --- |

—

cinco cifras, asignadas consecutivamente del 00001 al 99999, correspondientes al Estado miembro en el que esté previsto efectuar el despacho de aduana.

Artículo 15

La licencia de exportación y el certificado de origen podrán expedirse una vez efectuado el envío de los productos a los que correspondan. En tal caso, deberán llevar la mención «Delivré a posteriori» o «Issued retrospectively».

Artículo 16

1.   En caso de robo, pérdida o destrucción de una licencia de exportación o de un certificado de origen, el exportador podrá solicitar al Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia, si se trata de una licencia de exportación, o a la administración aduanera de Serbia, si se trata de un certificado de origen, que lo haya expedido, un duplicado basado en los documentos de exportación que obren en su poder. El duplicado así expedido deberá llevar la mención «Duplicata» o «Duplicate».

2.   El duplicado deberá llevar la fecha de la licencia de exportación o el certificado de origen originales.

TÍTULO V

COOPERACIÓN ADMINISTRATIVA

Artículo 17

Las Partes cooperarán estrechamente en la aplicación de las disposiciones del presente anexo. A tal fin, ambas Partes favorecerán los contactos e intercambios de opiniones, incluso sobre cuestiones de carácter técnico.

Artículo 18

Con objeto de garantizar la correcta aplicación del presente anexo, las Partes se prestarán asistencia mutua para controlar la autenticidad y la exactitud de las licencias de exportación y los certificados de origen o de las declaraciones realizadas con arreglo al presente anexo.

Artículo 19

Serbia facilitará a la Comunidad el nombre y la dirección de las autoridades facultadas para expedir y controlar las licencias de exportación y los certificados de origen, junto con muestras de los sellos utilizados por dichas autoridades y las firmas de los responsables de la firma de las licencias de exportación y los certificados de origen. Serbia comunicará a la Comisión cualquier modificación de dichos datos.

Artículo 20

1.   El control a posteriori de los certificados de origen y de las licencias de exportación se efectuará de manera aleatoria o cada vez que las autoridades competentes de la Comunidad tengan razones para dudar de la autenticidad de un certificado o licencia o de la exactitud de los datos correspondientes a los productos de que se trate.

2.   En tales casos, las autoridades competentes de la Comunidad remitirán el original o una copia del certificado de origen o de la licencia de exportación al Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia si se trata de una licencia de exportación, o a la administración aduanera de Serbia si se trata de un certificado de origen, e indicarán, si procede, los motivos de fondo o de forma que justifican una investigación. Si se ha presentado la factura, adjuntarán el original o una copia de la misma al certificado o licencia o a una copia de éstos. Las autoridades facilitarán asimismo toda la información que hayan obtenido y que permita suponer que los datos que figuran en dichos documentos son inexactos.

3.   Las disposiciones del apartado 1 se aplicarán a los controles a posteriori de las declaraciones de origen mencionadas en el artículo 2 del presente anexo.

4.   Los resultados de los controles a posteriori efectuados con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 se darán a conocer a las autoridades competentes de la Comunidad en un plazo máximo de tres meses. En la información que se facilite se indicará si el certificado, la licencia o la declaración en litigio corresponde a las mercancías realmente exportadas y si dichas mercancías pueden ser objeto de exportación según las disposiciones del presente Acuerdo. También se incluirán en dicha información, a petición de la Comunidad, las copias de todos los documentos necesarios para esclarecer la situación y, en particular, el verdadero origen de las mercancías.

5.   En caso de que dichos controles pongan de manifiesto irregularidades sistemáticas en la utilización de las declaraciones de origen, la Comunidad podrá someter las importaciones de los productos en cuestión al artículo 2, apartado 1, del presente anexo. A efectos de los controles a posteriori de los certificados de origen, la autoridad expedidora deberá conservar, durante dos años como mínimo, las copias de dichos certificados y cualquier documento de exportación que se refiera a ellos.

6.   El recurso al procedimiento de control aleatorio a que se refiere el presente artículo no deberá obstaculizar el despacho a libre práctica de los productos.

Artículo 21

1.   Cuando el procedimiento de control a que se refiere el artículo 20 del presente anexo o la información de que dispongan las autoridades competentes de la Comunidad o de Serbia indiquen o puedan indicar que se están eludiendo o infringiendo las disposiciones del presente Acuerdo, ambas Partes cooperarán estrechamente y con la urgencia que requiera el caso para prevenir la elusión o infracción.

2.   A este efecto, el Ministerio de Relaciones Económicas Internacionales de Serbia si se trata de una licencia de exportación, o la administración aduanera de Serbia si se trata de un certificado de origen, por propia iniciativa o a petición de la Comunidad, efectuarán, o se encargarán de que se efectúen, las investigaciones necesarias sobre las operaciones que constituyan una elusión o una infracción a lo dispuesto en el presente anexo, o que la Comunidad considere como tales. Serbia comunicará a la Comunidad los resultados de dichas investigaciones y cualquier información pertinente que permita esclarecer la causa de la elusión o infracción y el verdadero origen de las mercancías.

3.   Por acuerdo entre las Partes, en las investigaciones a que se refiere el apartado 2 podrán estar presentes funcionarios designados por la Comunidad.

4.   En el ámbito de la cooperación mencionada en el apartado 1, las autoridades competentes de las Partes intercambiarán cualquier información que una de ellas considere útil para prevenir la elusión o infracción de las disposiciones del presente Acuerdo. Dicho intercambio podrá incluir información acerca de la producción textil de Serbia y del comercio de los productos contemplados en el presente Acuerdo entre ese país y otros terceros países, especialmente si la Comunidad tiene razones fundadas para considerar que los productos en cuestión se hallan en tránsito en el territorio de Serbia antes de su importación en la Comunidad. A petición de la Comunidad, en dicha información se incluirán copias de todos los documentos pertinentes.

5.   En los casos en que no se hayan aplicado correctamente las disposiciones del presente anexo, la Comunidad podrá aplicar las medidas establecidas en el artículo 6, apartado 3, del presente Acuerdo, o cualquier otra medida adecuada.

Modelo del certificado de origen a que se refiere el artículo 2, apartado 1, del anexo V

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Modelo de la licencia de exportación a que se refiere el artículo 7, apartado 1, del anexo V, Modelo 1

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Modelo de la licencia de exportación a que se refiere el artículo 7, apartado 3, del anexo V, Modelo 2

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ANEXO VI

PRODUCTOS DE ARTESANÍA POPULAR Y DE FABRICACIÓN ARTESANA ORIGINARIOS DE SERBIA

| 1. | La exención establecida en el artículo 12 del presente Acuerdo para los productos de fabricación artesana se aplicará únicamente a los tipos de productos siguientes:






  a) | productos de telar manual fabricados tradicionalmente en Serbia en telares accionados exclusivamente con la mano o con el pie; |
| --- | --- | --- |

1.

La exención establecida en el artículo 12 del presente Acuerdo para los productos de fabricación artesana se aplicará únicamente a los tipos de productos siguientes:

a)

productos de telar manual fabricados tradicionalmente en Serbia en telares accionados exclusivamente con la mano o con el pie;

| b) | prendas de vestir y otros artículos textiles fabricados tradicionalmente por la artesanía popular de Serbia, obtenidos manualmente de los tejidos anteriormente descritos y cosidos únicamente a mano, sin ayuda de máquinas; |
| --- | --- |

b)

prendas de vestir y otros artículos textiles fabricados tradicionalmente por la artesanía popular de Serbia, obtenidos manualmente de los tejidos anteriormente descritos y cosidos únicamente a mano, sin ayuda de máquinas;

| c) | productos de artesanía popular de Serbia hechos a mano, que figurarán en una lista acordada conjuntamente por las Partes. |
| --- | --- |

c)

productos de artesanía popular de Serbia hechos a mano, que figurarán en una lista acordada conjuntamente por las Partes.

La exención se concederá únicamente a los productos amparados por un certificado expedido por la administración aduanera de Serbia y que se ajuste al modelo que figura en el presente anexo. En los certificados se explicarán las razones de su expedición. Las autoridades competentes de la Comunidad los aceptarán tras haber comprobado que los productos correspondientes cumplen las condiciones fijadas en el presente anexo. Los certificados correspondientes a los productos mencionados en la letra c) deberán llevar un sello de «ARTESANÍA POPULAR» bien visible. En caso de surgir diferencias de criterio entre las Partes acerca del carácter de dichos productos, se iniciarán consultas en el plazo de un mes con objeto de superarlas.

Si las importaciones de cualquier producto contemplado en el presente anexo alcanzan unas proporciones tales que causen problemas en la Comunidad, se iniciarán lo antes posible consultas con Serbia, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8 del presente Acuerdo, con objeto de resolver la situación estableciendo, en caso necesario, una restricción cuantitativa.

| 2. | Los títulos IV y V del anexo V se aplicarán mutatis mutandis a los productos contemplados en el apartado 1 del presente anexo. |
| --- | --- |

2.

Los títulos IV y V del anexo V se aplicarán mutatis mutandis a los productos contemplados en el apartado 1 del presente anexo.

Apéndice del anexo VI

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ANEXO VII

DECLARACIÓN DE LA COMUNIDAD

La Comunidad se compromete a ayudar a Serbia en las cuestiones que pueda plantear la aplicación de las disposiciones del presente Acuerdo en el contexto de la adhesión de Serbia a la OMC.

---