# Gazzetta ufficiale L 90/8 ap

| | ISSN 1725-258X |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 90 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 48o anno8 aprile 2005 |

ISSN 1725-258X

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 90

Edizione in lingua italiana

Legislazione

48o anno8 aprile 2005

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| Sommario | | I   Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità | pagina |
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| | * | Direttiva 2005/25/CE del Consiglio, del 14 marzo 2005, che modifica l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (
  1
  ) | 1 |

Sommario

I   Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità

pagina

*

Direttiva 2005/25/CE del Consiglio, del 14 marzo 2005, che modifica l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (
  1
  )

1

1

| | | II   Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità |
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| | | Consiglio |
| | * | Decisione del Consiglio, del 14 marzo 2005, relativa alla conclusione dell'accordo bilaterale tra la Comunità europea e la Repubblica di Serbia sul commercio dei prodotti tessili | 35 |
| Accordo tra la Comunità europea e la Repubblica di Serbia sul commercio dei prodotti tessili | 36 |

II   Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità

Consiglio

*

Decisione del Consiglio, del 14 marzo 2005, relativa alla conclusione dell'accordo bilaterale tra la Comunità europea e la Repubblica di Serbia sul commercio dei prodotti tessili

35

Accordo tra la Comunità europea e la Repubblica di Serbia sul commercio dei prodotti tessili

36

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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I Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità

| 8.4.2005 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 90/1 |
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8.4.2005

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 90/1

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DIRETTIVA 2005/25/CE DEL CONSIGLIO

del 14 marzo 2005

che modifica l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

| (1) | Ai sensi della direttiva 91/414/CE, gli Stati membri devono provvedere affinché i prodotti fitosanitari siano autorizzati soltanto se soddisfano i requisiti fissati in tale direttiva. |
| --- | --- |

(1)

Ai sensi della direttiva 91/414/CE, gli Stati membri devono provvedere affinché i prodotti fitosanitari siano autorizzati soltanto se soddisfano i requisiti fissati in tale direttiva.

| (2) | La direttiva 91/414/CEE prevede la definizione di principi uniformi sulla base dei quali gli Stati membri devono effettuare la valutazione dei prodotti fitosanitari ai fini della loro autorizzazione. |
| --- | --- |

(2)

La direttiva 91/414/CEE prevede la definizione di principi uniformi sulla base dei quali gli Stati membri devono effettuare la valutazione dei prodotti fitosanitari ai fini della loro autorizzazione.

| (3) | Principi uniformi sono stati stabiliti unicamente per la valutazione e l'autorizzazione, da parte degli Stati membri, dei prodotti fitosanitari chimici. Non esistono tuttavia principi equivalenti per la valutazione e l'autorizzazione, da parte degli Stati membri, dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. È opportuno stabilire principi uniformi supplementari per questo tipo di prodotti fitosanitari. |
| --- | --- |

(3)

Principi uniformi sono stati stabiliti unicamente per la valutazione e l'autorizzazione, da parte degli Stati membri, dei prodotti fitosanitari chimici. Non esistono tuttavia principi equivalenti per la valutazione e l'autorizzazione, da parte degli Stati membri, dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. È opportuno stabilire principi uniformi supplementari per questo tipo di prodotti fitosanitari.

| (4) | I requisiti relativi ai fascicoli che i richiedenti devono presentare per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi sono stati inseriti nella direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2001/36/CE della Commissione (2). È quindi necessario stabilire principi uniformi, basati su detti requisiti, per la valutazione di un fascicolo concernente prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. |
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(4)

I requisiti relativi ai fascicoli che i richiedenti devono presentare per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi sono stati inseriti nella direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2001/36/CE della Commissione (2). È quindi necessario stabilire principi uniformi, basati su detti requisiti, per la valutazione di un fascicolo concernente prodotti fitosanitari contenenti microrganismi.

| (5) | Le disposizioni della presente direttiva relative alla protezione delle acque, comprese le disposizioni sul monitoraggio, lasciano impregiudicati gli obblighi che incombono agli Stati membri a norma delle direttive pertinenti, in particolare le direttive del Consiglio 75/440/CEE del 16 giugno 1975, concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri (3), 80/68/CEE del 17 dicembre 1979, concernente la protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento provocato da certe sostanze pericolose (4), 98/83/CE del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (5) e 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (6). |
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(5)

Le disposizioni della presente direttiva relative alla protezione delle acque, comprese le disposizioni sul monitoraggio, lasciano impregiudicati gli obblighi che incombono agli Stati membri a norma delle direttive pertinenti, in particolare le direttive del Consiglio 75/440/CEE del 16 giugno 1975, concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri (3), 80/68/CEE del 17 dicembre 1979, concernente la protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento provocato da certe sostanze pericolose (4), 98/83/CE del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (5) e 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (6).

| (6) | Le disposizioni della presente direttiva relative agli organismi geneticamente modificati lasciano impregiudicati gli obblighi che incombono agli Stati membri a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (7). |
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(6)

Le disposizioni della presente direttiva relative agli organismi geneticamente modificati lasciano impregiudicati gli obblighi che incombono agli Stati membri a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (7).

| (7) | Il comitato scientifico delle piante ha espresso un parere sulla presente direttiva e tale parere è stato preso in considerazione. |
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(7)

Il comitato scientifico delle piante ha espresso un parere sulla presente direttiva e tale parere è stato preso in considerazione.

| (8) | Pertanto, la direttiva 91/414/CEE dovrebbe essere modificata di conseguenza, |
| --- | --- |

(8)

Pertanto, la direttiva 91/414/CEE dovrebbe essere modificata di conseguenza,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato VI della direttiva 91/414/CEE è modificato ai sensi dell'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 maggio 2006 (8). Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tabella di corrispondenza tra le disposizioni della presente direttiva e le disposizioni nazionali adottate.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 14 marzo 2005.

Per il Consiglio

Il presidente

F. BODEN

---

(1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/99/CE della Commissione (GU L 309 del 16.10.2004, pag. 6).

1

(2)  GU L 164 del 20.6.2001, pag. 1.

2

(3)  GU L 194 del 25.7.1975, pag. 26. Direttiva che dev'essere abrogata con effetto dal 22.12.2007 dalla direttiva 2000/60/CE (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1).

3

(4)  GU L 20 del 26.1.1980, pag. 43. Direttiva che dev'essere abrogata con effetto dal 22.12.2013 dalla direttiva 2000/60/CE.

4

(5)  GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

5

(6)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1. Direttiva modificata dalla decisione n. 2455/2001/CE (GU L 331 del 15.12.2001, pag. 1).

6

(7)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

7

(8)  Dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva.

8

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ALLEGATO

L'allegato VI è modificato come segue:

| 1) | Il titolo «Principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari» è sostituito dal seguente:
  «PARTE I

  PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CHIMICI». |
| --- | --- |

1)

Il titolo «Principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari» è sostituito dal seguente:

«PARTE I

PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CHIMICI».

| 2) | È aggiunta la seguente parte dopo la parte I:
  «PARTE II

  PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI MICRORGANISMI” |
| --- | --- |

2)

È aggiunta la seguente parte dopo la parte I:

«PARTE II

PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI MICRORGANISMI”

INDICE

| A. | INTRODUZIONE |
| --- | --- |

A.

| B. | EVALUTAZION |
| --- | --- |

B.

| 1. | Principi generali |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principi specifici |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identità |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Identità del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Ulteriori informazioni |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Controllo di qualità nel prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Efficacia |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Metodi di analisi del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Metodi di analisi dei residui |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto ai residui |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Destino e comportamento nell'ambiente |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Conclusioni e proposte |
| --- | --- |

2.9.

| C. | PROCESSO DECISIONALE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Principi generali |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principi specifici |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identità |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Proprietà biologiche e tecniche |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Ulteriori informazioni |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Efficacia |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto ai residui |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Destino e comportamento nell'ambiente |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Impatto sugli organismi non bersaglio |
| --- | --- |

2.8.

A.   INTRODUZIONE

| 1. | I principi esposti nella parte II del presente allegato mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di prodotti fitosanitari microbici, si traducano nell'applicazione dei requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della presente direttiva da parte di tutti gli Stati membri, con un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente. |
| --- | --- |

1.

I principi esposti nella parte II del presente allegato mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di prodotti fitosanitari microbici, si traducano nell'applicazione dei requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della presente direttiva da parte di tutti gli Stati membri, con un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente.

| 2. | Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni gli Stati membri devono:






  a) | — | accertarsi che i fascicoli presentati sui prodotti fitosanitari microbici siano conformi ai requisiti di cui all'allegato III, parte B, al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafi 1, lettera a), 4 e 6 della presente direttiva, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni gli Stati membri devono:

a)

—

accertarsi che i fascicoli presentati sui prodotti fitosanitari microbici siano conformi ai requisiti di cui all'allegato III, parte B, al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafi 1, lettera a), 4 e 6 della presente direttiva,

| — | accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e sufficienti a permettere un'accurata valutazione del fascicolo, |
| --- | --- |

—

accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e sufficienti a permettere un'accurata valutazione del fascicolo,

| — | valutare, laddove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di taluni dati; |
| --- | --- |

—

valutare, laddove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di taluni dati;

| b) | tener conto dei dati di cui all'allegato II, parte B, riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi (compresi i virus) contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l'inserimento di detto microrganismo nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di questi dati, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafi 1, lettera b), 2, 3 e 6 della presente direttiva; |
| --- | --- |

b)

tener conto dei dati di cui all'allegato II, parte B, riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi (compresi i virus) contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l'inserimento di detto microrganismo nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di questi dati, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafi 1, lettera b), 2, 3 e 6 della presente direttiva;

| c) | prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi metaboliti/tossine. |
| --- | --- |

c)

prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi metaboliti/tossine.

| 3. | Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati di cui all'allegato II, parte B, si devono intendere i dati di cui al punto 2, lettera b). |
| --- | --- |

3.

Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati di cui all'allegato II, parte B, si devono intendere i dati di cui al punto 2, lettera b).

| 4. | Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si devono esaminare le domande e prendere le decisioni circa l'uso proposto.
  Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. |
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4.

Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si devono esaminare le domande e prendere le decisioni circa l'uso proposto.

Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti.

| 5. | Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere in tempi brevi eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della presente direttiva.
  Gli Stati membri devono di norma pervenire a una decisione motivata entro 12 mesi dal momento in cui dispongono di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico. Quest'ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all'allegato III, parte B. |
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5.

Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere in tempi brevi eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari a una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della presente direttiva.

Gli Stati membri devono di norma pervenire a una decisione motivata entro 12 mesi dal momento in cui dispongono di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico. Quest'ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all'allegato III, parte B.

| 6. | Durante il processo di valutazione e decisione gli Stati membri esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale, ed essere formulati previa consultazione di esperti. |
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6.

Durante il processo di valutazione e decisione gli Stati membri esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale, ed essere formulati previa consultazione di esperti.

| 7. | Un prodotto fitosanitario microbico può contenere microrganismi vitali e non vitali (compresi i virus) e coformulanti. Esso può anche contenere metaboliti/tossine rilevanti, prodotti durante la crescita, residui del terreno di coltura e contaminanti microbici. Il microrganismo, i metaboliti/tossine rilevanti, il prodotto fitosanitario con il terreno di coltura residuo e i contaminanti microbici presenti devono essere tutti sottoposti a valutazione. |
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7.

Un prodotto fitosanitario microbico può contenere microrganismi vitali e non vitali (compresi i virus) e coformulanti. Esso può anche contenere metaboliti/tossine rilevanti, prodotti durante la crescita, residui del terreno di coltura e contaminanti microbici. Il microrganismo, i metaboliti/tossine rilevanti, il prodotto fitosanitario con il terreno di coltura residuo e i contaminanti microbici presenti devono essere tutti sottoposti a valutazione.

| 8. | Gli Stati membri devono tener conto dei documenti d'orientamento comunicati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. |
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8.

Gli Stati membri devono tener conto dei documenti d'orientamento comunicati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

| 9. | Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati, occorre tener conto della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1). La valutazione completata nel quadro di tale direttiva deve essere fornita e tenuta in considerazione. |
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9.

Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati, occorre tener conto della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1). La valutazione completata nel quadro di tale direttiva deve essere fornita e tenuta in considerazione.

| 10. | Definizioni e spiegazioni di termini di microbiologia
  Antibiosi: associazione antagonista fra due o più specie in cui una è influenzata sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall'altra (ad esempio dalla produzione di tossine).
  Antigene: qualsiasi sostanza che, dopo essere stata posta in contatto con cellule idonee, induce uno stato di sensibilità e/o una risposta immunitaria dopo un periodo di latenza (giorni o settimane) e che reagisce in modo dimostrabile con anticorpi e/o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in vitro.
  Antimicrobico: per agenti antimicrobici o per antimicrobici si intendono sostanze presenti in natura, semisintetiche o sintetiche che presentano attività antimicrobica (uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi).Gli antimicrobici comprendono:





  — | antibiotici, ossia sostanze prodotte o derivate da microrganismi, e |
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10.

Definizioni e spiegazioni di termini di microbiologia

Antibiosi: associazione antagonista fra due o più specie in cui una è influenzata sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall'altra (ad esempio dalla produzione di tossine).

Antigene: qualsiasi sostanza che, dopo essere stata posta in contatto con cellule idonee, induce uno stato di sensibilità e/o una risposta immunitaria dopo un periodo di latenza (giorni o settimane) e che reagisce in modo dimostrabile con anticorpi e/o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in vitro.

Antimicrobico: per agenti antimicrobici o per antimicrobici si intendono sostanze presenti in natura, semisintetiche o sintetiche che presentano attività antimicrobica (uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi).

—

antibiotici, ossia sostanze prodotte o derivate da microrganismi, e

| — | anticoccidi, ossia sostanze attive contro i coccidi, parassiti protozoi unicellulari. |
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—

anticoccidi, ossia sostanze attive contro i coccidi, parassiti protozoi unicellulari.

CFU: unità formante colonia; una o più cellule che crescono fino a formare una singola colonia visibile.

Colonizzazione: proliferazione e persistenza di un microrganismo in un ambiente, come per esempio superfici esterne (epidermide) o interne del corpo (intestino, polmoni). Perché sussista una colonizzazione, il microrganismo deve persistere almeno per un periodo più lungo rispetto a quello previsto in un organo specifico. La popolazione di microrganismi può calare, ma ad un ritmo inferiore rispetto alla normale eliminazione; si può trattare di una popolazione stabile o di una popolazione in crescita. La colonizzazione può essere effettuata da microrganismi innocui e utili o da microrganismi patogeni. La possibile comparsa di effetti non è indicata.

Nicchia ecologica: posizione unica occupata nell'ambiente da una specie particolare, intesa in termini di spazio fisico effettivo occupato e di funzione svolta nell'ambito della comunità o dell'ecosistema.

Ospite: un animale (compreso l'uomo) o una pianta che ospita o nutre un altro organismo (parassita).

Specificità dell'ospite: le diverse specie ospiti che possono essere colonizzate da una specie o da un ceppo microbico. Un microrganismo con specificità dell'ospite colonizza o produce effetti nocivi su una o solo su un ristretto numero di specie ospiti. Un microrganismo senza specificità dell'ospite può colonizzare o produrre effetti nocivi su un'ampia gamma di specie ospiti differenti.

Infezione: introduzione o ingresso di un microrganismo patogeno in un ospite sensibile; a prescindere dal fatto che causi o no effetti patologici o malattia. L'organismo deve penetrare nel corpo dell'ospite, generalmente le cellule, ed essere in grado di riprodursi formando nuove unità infettive. La semplice ingestione di un patogeno non comporta un'infezione.

Infettivo: capace di trasmettere un'infezione.

Infettività: caratteristiche di un microrganismo che gli consentono di infettare un ospite sensibile.

Invasione: ingresso di un microrganismo nel corpo dell'ospite (per esempio, la penetrazione effettiva dell'integumento, delle cellule epiteliali intestinali, ecc.). L'“invasività primaria” è una prerogativa dei microrganismi patogeni.

Moltiplicazione: attitudine di un microrganismo a riprodursi e ad aumentare di numero durante un'infezione.

Micotossina: una tossina fungina.

Microrganismo non vitale: un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Residuo non vitale: un residuo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Patogenicità: l'attitudine di un microrganismo a causare malattia e/o danni all'ospite. Molti patogeni provocano la malattia mediante una combinazione di i) tossicità e invasività o ii) tossicità e capacità di colonizzazione. Alcuni patogeni invasivi, tuttavia, causano la malattia in seguito alla reazione anormale del sistema di difesa dell'ospite.

Simbiosi: un tipo di interazione tra organismi in cui un organismo vive in stretta associazione con un altro, con vantaggio reciproco.

Microrganismo vitale: un microrganismo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Residuo vitale: un residuo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Viroide: appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve filamento di RNA non associato a proteine. L'RNA non contiene codici per le proteine e non è tradotto, ma replicato dagli enzimi della cellula ospite. È noto che i viroidi causano numerose fitopatie.

Virulenza: misurazione del grado di attitudine di un microrganismo a causare una malattia, indicato dalla gravità della malattia indotta. Misura della dose (dimensione dell'inoculo) necessaria per causare un determinato grado di patogenicità. In ambito sperimentale viene misurata con la dose letale media (DL50) o la dose infettiva media (DI50).

B.   VALUTAZIONE

Obiettivo della valutazione è individuare e valutare, su una base scientifica e fino all'acquisizione di maggiore esperienza derivante dall'analisi dei singoli casi, i potenziali effetti nocivi per la salute dell'uomo e degli animali e per l'ambiente legati all'impiego di un prodotto fitosanitario microbico. Essa si prefigge inoltre di rilevare la necessità di misure di gestione del rischio, di identificare e di raccomandare provvedimenti opportuni.

A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. Inoltre, i microrganismi sono costituiti da un'ampia gamma di organismi diversi, tutti con caratteristiche proprie uniche. La valutazione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i microrganismi.

Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teoricamente funzionare come una fabbrica di cellule, agendo direttamente nel punto in cui l'organismo bersaglio produce effetti nocivi. La comprensione del meccanismo d'azione è pertanto un elemento fondamentale del processo di valutazione.

| a) | studi di tossicità; |
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a)

studi di tossicità;

| b) | proprietà biologiche del microrganismo; |
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b)

proprietà biologiche del microrganismo;

| c) | rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l'uomo; |
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c)

rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l'uomo;

| d) | meccanismo d'azione; |
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d)

meccanismo d'azione;

| e) | metodi d'analisi. |
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e)

metodi d'analisi.

Sulla base di tali informazioni, i metaboliti possono eventualmente essere considerati rilevanti. L'eventuale esposizione agli stessi deve pertanto essere valutata al fine di decidere della loro rilevanza.

1.   Principi generali

| 1.1. | Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, gli Stati membri valutano le informazioni fornite conformemente ai requisiti di cui agli allegati II, parte B, e III, parte B, in particolare:






  a) | individuano i pericoli, ne valutano l'entità ed esprimono un giudizio sui probabili rischi per l'uomo, gli animali o l'ambiente; e |
| --- | --- | --- |

1.1.

Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, gli Stati membri valutano le informazioni fornite conformemente ai requisiti di cui agli allegati II, parte B, e III, parte B, in particolare:

a)

individuano i pericoli, ne valutano l'entità ed esprimono un giudizio sui probabili rischi per l'uomo, gli animali o l'ambiente; e

| b) | stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l'autorizzazione. |
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b)

stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l'autorizzazione.

| 1.2. | La qualità/metodologia dei test, qualora non esistano metodi standardizzati, deve essere valutata e devono essere valutate le seguenti caratteristiche, qualora presenti, dei metodi descritti:
  rilevanza; rappresentatività; sensibilità; specificità; riproducibilità; valutazioni interlaboratori; predicibilità. |
| --- | --- |

1.2.

La qualità/metodologia dei test, qualora non esistano metodi standardizzati, deve essere valutata e devono essere valutate le seguenti caratteristiche, qualora presenti, dei metodi descritti:

rilevanza; rappresentatività; sensibilità; specificità; riproducibilità; valutazioni interlaboratori; predicibilità.

| 1.3. | Nell'interpretare i risultati delle valutazioni, gli Stati membri prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, per ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione o di sottovalutazione dell'importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio.
  La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso del prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della “peggiore delle ipotesi”, per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale. |
| --- | --- |

1.3.

Nell'interpretare i risultati delle valutazioni, gli Stati membri prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, per ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione o di sottovalutazione dell'importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio.

La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso del prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della “peggiore delle ipotesi”, per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale.

| 1.4. | Gli Stati membri valutano ogni prodotto fitosanitario microbico per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione nello Stato membro interessato; le informazioni valutate per il microrganismo possono essere prese in considerazione. Gli Stati membri devono tener presente che eventuali formulanti aggiunti potrebbero incidere sulle caratteristiche del prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo. |
| --- | --- |

1.4.

Gli Stati membri valutano ogni prodotto fitosanitario microbico per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione nello Stato membro interessato; le informazioni valutate per il microrganismo possono essere prese in considerazione. Gli Stati membri devono tener presente che eventuali formulanti aggiunti potrebbero incidere sulle caratteristiche del prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo.

| 1.5. | Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizzazioni, gli Stati membri tengono in considerazione le modalità d'uso proposte e, in particolare, le finalità d'impiego, la dose, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del prodotto fitosanitario. Ogniqualvolta possibile, gli Stati membri tengono conto anche dei principi della lotta antiparassitaria integrata. |
| --- | --- |

1.5.

Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizzazioni, gli Stati membri tengono in considerazione le modalità d'uso proposte e, in particolare, le finalità d'impiego, la dose, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del prodotto fitosanitario. Ogniqualvolta possibile, gli Stati membri tengono conto anche dei principi della lotta antiparassitaria integrata.

| 1.6. | Nella valutazione delle domande presentate, gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle rispettive zone d'applicazione. |
| --- | --- |

1.6.

Nella valutazione delle domande presentate, gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle rispettive zone d'applicazione.

| 1.7. | Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:






  a) | consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici; |
| --- | --- | --- |

1.7.

Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

a)

consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;

| b) | essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel punto 1.3; |
| --- | --- |

b)

essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel punto 1.3;

| c) | essere convalidati da misurazioni eseguite in circostanze adeguate; |
| --- | --- |

c)

essere convalidati da misurazioni eseguite in circostanze adeguate;

| d) | essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione; |
| --- | --- |

d)

essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione;

| e) | essere corredati di informazioni che precisino le modalità di calcolo di una stima fornita, della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione. |
| --- | --- |

e)

essere corredati di informazioni che precisino le modalità di calcolo di una stima fornita, della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione.

| 1.8. | I requisiti indicati negli allegati II, parte B, e III, parte B contengono orientamenti sulle modalità e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da seguire nella preparazione e nella valutazione di un fascicolo. Tali orientamenti devono essere rispettati. |
| --- | --- |

1.8.

I requisiti indicati negli allegati II, parte B, e III, parte B contengono orientamenti sulle modalità e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da seguire nella preparazione e nella valutazione di un fascicolo. Tali orientamenti devono essere rispettati.

2.   Principi specifici

Nell'ambito della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi.

2.1.   Identità

2.1.1.   Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

L'identità del microrganismo deve essere chiaramente stabilita. Occorre garantire che vengano forniti dati adeguati per verificare l'identità a livello di ceppo del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario.

L'identità del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo. Se il microrganismo è un mutante o un organismo geneticamente modificato (2), le differenze specifiche rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate. Il verificarsi di stadi quiescenti deve essere registrata.

Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta.

2.1.2.   Identità del prodotto fitosanitario

Gli Stati membri valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qualitativo fornite in merito alla composizione del prodotto fitosanitario, quali quelle riguardanti il microrganismo (cfr. sopra), i metaboliti/tossine rilevanti, il terreno di coltura residuo, i coformulanti e i contaminanti microbici presenti.

2.2.   Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche

2.2.1.   Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

| 2.2.1.1. | Devono essere valutati l'origine del ceppo, se pertinente, l'habitat naturale, comprese indicazioni sul livello naturale di fondo, il ciclo di vita e le possibilità di sopravvivenza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Dopo un breve periodo di crescita, la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare come per i microrganismi al livello di fondo. |
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2.2.1.1.

Devono essere valutati l'origine del ceppo, se pertinente, l'habitat naturale, comprese indicazioni sul livello naturale di fondo, il ciclo di vita e le possibilità di sopravvivenza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Dopo un breve periodo di crescita, la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare come per i microrganismi al livello di fondo.

| 2.2.1.2. | Occorre valutare la capacità dei microrganismi di adattarsi all'ambiente. Gli Stati membri devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:






  a) | a seconda delle condizioni (per esempio disponibilità di sostrati di crescita e metabolismo), i microrganismi possono attivare o disattivare l'espressione di determinati tratti fenotipici; |
| --- | --- | --- |

2.2.1.2.

Occorre valutare la capacità dei microrganismi di adattarsi all'ambiente. Gli Stati membri devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

a)

a seconda delle condizioni (per esempio disponibilità di sostrati di crescita e metabolismo), i microrganismi possono attivare o disattivare l'espressione di determinati tratti fenotipici;

| b) | i ceppi microbici meglio adattati all'ambiente possono sopravvivere e moltiplicarsi meglio di quelli non adattati. I ceppi adattati godono di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni; |
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b)

i ceppi microbici meglio adattati all'ambiente possono sopravvivere e moltiplicarsi meglio di quelli non adattati. I ceppi adattati godono di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni;

| c) | la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni. Se una mutazione favorisce la sopravvivenza nell'ambiente, il ceppo mutante può diventare dominante; |
| --- | --- |

c)

la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni. Se una mutazione favorisce la sopravvivenza nell'ambiente, il ceppo mutante può diventare dominante;

| d) | le proprietà dei virus, in particolare, possono cambiare rapidamente, compresa la loro virulenza.
  Se del caso, occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilità genetica del microrganismo nelle condizioni ambientali dell'uso proposto, nonché le informazioni sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e sulla stabilità dei caratteri codificati. |
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d)

le proprietà dei virus, in particolare, possono cambiare rapidamente, compresa la loro virulenza.

Se del caso, occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilità genetica del microrganismo nelle condizioni ambientali dell'uso proposto, nonché le informazioni sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e sulla stabilità dei caratteri codificati.

| 2.2.1.3. | Occorre valutare il meccanismo d'azione del microrganismo in modo adeguatamente approfondito. Il ruolo eventuale dei metaboliti/tossine in tale meccanismo deve essere valutato e, una volta individuato, si deve determinare la concentrazione minima efficace per ogni metabolite/tossina attivi. Le informazioni sul meccanismo d'azione possono costituire uno strumento molto valido nell'individuazione di rischi potenziali. Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti:






  a) | antibiosi; |
| --- | --- | --- |

2.2.1.3.

Occorre valutare il meccanismo d'azione del microrganismo in modo adeguatamente approfondito. Il ruolo eventuale dei metaboliti/tossine in tale meccanismo deve essere valutato e, una volta individuato, si deve determinare la concentrazione minima efficace per ogni metabolite/tossina attivi. Le informazioni sul meccanismo d'azione possono costituire uno strumento molto valido nell'individuazione di rischi potenziali. Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti:

a)

antibiosi;

| b) | induzione di resistenza nei vegetali; |
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b)

induzione di resistenza nei vegetali;

| c) | interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio; |
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c)

interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio;

| d) | crescita endofitica; |
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d)

crescita endofitica;

| e) | colonizzazione delle radici; |
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e)

colonizzazione delle radici;

| f) | competizione per la nicchia ecologica (per esempio nutrienti, habitat); |
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f)

competizione per la nicchia ecologica (per esempio nutrienti, habitat);

| g) | parassitizzazione; |
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g)

parassitizzazione;

| h) | patogenicità per gli invertebrati. |
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h)

patogenicità per gli invertebrati.

| 2.2.1.4. | Per valutare gli eventuali effetti sugli organismi non bersaglio, le informazioni sulla specificità dell'ospite del microrganismo devono essere vagliate tenendo conto delle caratteristiche e delle proprietà illustrate nelle lettere a) e b).






  a) | Occorre valutare la capacità del microrganismo di essere patogeno per organismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l'uomo che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o contaminanti. |
| --- | --- | --- |

2.2.1.4.

Per valutare gli eventuali effetti sugli organismi non bersaglio, le informazioni sulla specificità dell'ospite del microrganismo devono essere vagliate tenendo conto delle caratteristiche e delle proprietà illustrate nelle lettere a) e b).

a)

Occorre valutare la capacità del microrganismo di essere patogeno per organismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l'uomo che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o contaminanti.

| b) | La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell'ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall'ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell'ospite (per esempio condizioni di salute, stato immunitario). La moltiplicazione del microrganismo nel corpo umano, per esempio, dipende dalla sua capacità di crescere alla temperatura corporea dell'ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature (molto) inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e, pertanto, non possono essere patogeni per l'uomo. Tuttavia, anche il punto di ingresso del microrganismo nell'ospite (via orale, inalazione, epidermide/ferita) può costituire il fattore critico. Per esempio, una specie microbica può causare una malattia penetrando attraverso una lesione dell'epidermide, ma non per via orale. |
| --- | --- |

b)

La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell'ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall'ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell'ospite (per esempio condizioni di salute, stato immunitario). La moltiplicazione del microrganismo nel corpo umano, per esempio, dipende dalla sua capacità di crescere alla temperatura corporea dell'ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature (molto) inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e, pertanto, non possono essere patogeni per l'uomo. Tuttavia, anche il punto di ingresso del microrganismo nell'ospite (via orale, inalazione, epidermide/ferita) può costituire il fattore critico. Per esempio, una specie microbica può causare una malattia penetrando attraverso una lesione dell'epidermide, ma non per via orale.

| 2.2.1.5. | Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche che causano interferenze normali nella comunità microbica. Occorre valutare la resistenza agli agenti antimicrobici importanti in medicina umana e veterinaria, come pure la possibilità di trasferire geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici. |
| --- | --- |

2.2.1.5.

Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche che causano interferenze normali nella comunità microbica. Occorre valutare la resistenza agli agenti antimicrobici importanti in medicina umana e veterinaria, come pure la possibilità di trasferire geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici.

2.2.2.   Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

| 2.2.2.1. | Occorre valutare le proprietà tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della natura del microrganismo e del tipo di formulazione. |
| --- | --- |

2.2.2.1.

Occorre valutare le proprietà tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della natura del microrganismo e del tipo di formulazione.

| 2.2.2.2. | Occorre valutare la conservabilità e la stabilità all'immagazzinamento del preparato, tenendo conto di possibili cambiamenti nella composizione dovuto alla crescita del microrganismo o dei microrganismi contaminanti, alla produzione di metaboliti/tossine, ecc. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Occorre valutare la conservabilità e la stabilità all'immagazzinamento del preparato, tenendo conto di possibili cambiamenti nella composizione dovuto alla crescita del microrganismo o dei microrganismi contaminanti, alla produzione di metaboliti/tossine, ecc.

| 2.2.2.3. | Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo l'immagazzinamento e prendono in considerazione:






  a) | se esiste un'appropriata specifica FAO, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa; |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo l'immagazzinamento e prendono in considerazione:

a)

se esiste un'appropriata specifica FAO, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa;

| b) | se non esiste un'appropriata specifica FAO, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate nel “Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides”. |
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b)

se non esiste un'appropriata specifica FAO, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate nel “Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides”.

| 2.2.2.4. | Se le indicazioni dell'etichetta prescrivono o raccomandano l'impiego del preparato con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e/o se l'etichetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in una miscela estemporanea, tali prodotti fitosanitari o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela. La compatibilità biologica va ugualmente dimostrata per le miscele, occorre cioè provare che ciascun prodotto fitosanitario contenuto nella miscela agisce come previsto e senza antagonismo. |
| --- | --- |

2.2.2.4.

Se le indicazioni dell'etichetta prescrivono o raccomandano l'impiego del preparato con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e/o se l'etichetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in una miscela estemporanea, tali prodotti fitosanitari o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela. La compatibilità biologica va ugualmente dimostrata per le miscele, occorre cioè provare che ciascun prodotto fitosanitario contenuto nella miscela agisce come previsto e senza antagonismo.

2.3.   Ulteriori informazioni

2.3.1.   Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti per la produzione del microrganismo. Per assicurare una buona qualità del microrganismo, si deve tener conto di criteri di valutazione concernenti il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le procedure di pulitura, la sorveglianza microbica e le condizioni igieniche. La qualità, stabilità, purezza, ecc. del microrganismo devono rientrare nel sistema di controllo di qualità.

2.3.2.   Controllo di qualità del prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti. Se il prodotto fitosanitario contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita e residui del terreno di coltura, questi devono essere valutati, come pure l'eventuale presenza di microrganismi contaminanti.

2.4.   Efficacia

| 2.4.1. | Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta. |
| --- | --- |

2.4.1.

Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta.

| 2.4.2. | Gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato. |
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2.4.2.

Gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato.

| 2.4.3. | Gli Stati membri valutano i dati di efficacia previsti nell'allegato III, parte B, relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:






  a) | la scelta della specie o varietà colturale; |
| --- | --- | --- |

2.4.3.

Gli Stati membri valutano i dati di efficacia previsti nell'allegato III, parte B, relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:

a)

la scelta della specie o varietà colturale;

| b) | le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) (se necessario per ottenere un'efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all'applicazione); |
| --- | --- |

b)

le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) (se necessario per ottenere un'efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all'applicazione);

| c) | la presenza e la densità dell'organismo dannoso; |
| --- | --- |

c)

la presenza e la densità dell'organismo dannoso;

| d) | lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo; |
| --- | --- |

d)

lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo;

| e) | la quantità di prodotto fitosanitario microbico usata; |
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e)

la quantità di prodotto fitosanitario microbico usata;

| f) | se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; |
| --- | --- |

f)

se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto;

| g) | la frequenza e i tempi delle applicazioni; |
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g)

la frequenza e i tempi delle applicazioni;

| h) | il tipo di attrezzatura di applicazione; |
| --- | --- |

h)

il tipo di attrezzatura di applicazione;

| i) | la necessità di speciali misure di pulitura per l'attrezzatura di applicazione. |
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i)

la necessità di speciali misure di pulitura per l'attrezzatura di applicazione.

| 2.4.4. | Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario nel quadro della gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella zona d'applicazione proposta. La valutazione deve esaminare anche l'impatto sul controllo integrato. Particolare attenzione andrebbe rivolta ai seguenti aspetti:






  a) | il livello, l'uniformità e la continuità dell'effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato; |
| --- | --- | --- |

2.4.4.

Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario nel quadro della gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella zona d'applicazione proposta. La valutazione deve esaminare anche l'impatto sul controllo integrato. Particolare attenzione andrebbe rivolta ai seguenti aspetti:

a)

il livello, l'uniformità e la continuità dell'effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato;

| b) | se del caso, l'impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato.
  Qualora non esista nessun prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia qualche vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta. |
| --- | --- |

b)

se del caso, l'impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato.

Qualora non esista nessun prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia qualche vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta.

| 2.4.5. | Gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non trattato.






  a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | dati di efficacia; |
| --- | --- | --- | --- |

2.4.5.

Gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non trattato.

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

dati di efficacia;

| ii) | altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l'incompatibilità con altri trattamenti colturali; |
| --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l'incompatibilità con altri trattamenti colturali;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le proprietà biologiche, per esempio il meccanismo d'azione, la sopravvivenza e la specificità dell'ospite. |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le proprietà biologiche, per esempio il meccanismo d'azione, la sopravvivenza e la specificità dell'ospite.

| b) | Questa valutazione comprende:






  i) | la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che influiscono su di essi; |
| --- | --- | --- |

b)

Questa valutazione comprende:

i)

la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che influiscono su di essi;

| ii) | le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni; |
| --- | --- |

ii)

le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni;

| iii) | la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano effetti fitotossici/fitopatogeni; |
| --- | --- |

iii)

la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano effetti fitotossici/fitopatogeni;

| iv) | i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità; |
| --- | --- |

iv)

i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità;

| v) | i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento; |
| --- | --- |

v)

i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;

| vi) | laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limitrofe. |
| --- | --- |

vi)

laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limitrofe.

| 2.4.6. | Quando l'etichetta include prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti da 2.4.3. a 2.4.5. in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea.
  Quando l'etichetta include raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, gli Stati membri valutano l'opportunità di tale associazione e delle sue condizioni d'uso. |
| --- | --- |

2.4.6.

Quando l'etichetta include prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti da 2.4.3. a 2.4.5. in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea.

Quando l'etichetta include raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, gli Stati membri valutano l'opportunità di tale associazione e delle sue condizioni d'uso.

| 2.4.7. | Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo, i suoi metaboliti/tossine rilevanti o i prodotti di degradazione e di reazione dei formulanti persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture successive. |
| --- | --- |

2.4.7.

Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo, i suoi metaboliti/tossine rilevanti o i prodotti di degradazione e di reazione dei formulanti persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture successive.

| 2.4.8. | Quando l'impiego di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni osservate sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.La valutazione tiene conto di quanto segue:





  a) | tutte le informazioni pertinenti previste nell'allegato II, parte B, e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici; |
| --- | --- | --- |

2.4.8.

Quando l'impiego di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni osservate sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.

a)

tutte le informazioni pertinenti previste nell'allegato II, parte B, e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici;

| b) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell'allegato III, parte B, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia. |
| --- | --- |

b)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell'allegato III, parte B, compresi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

2.5.   Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post-registrazione e la sorveglianza dei componenti vitali e non vitali presenti sia nella formulazione, sia come residui nelle/sulle colture trattate. Occorre che i metodi utilizzati prima dell'autorizzazione e i metodi di sorveglianza post-autorizzazione siano sufficientemente convalidati. I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza post-autorizzazione devono essere chiaramente individuati.

2.5.1.   Metodi di analisi del prodotto fitosanitario

2.5.1.1.   Componenti non vitali

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o coformulante (compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione).

| a) | la specificità e la linearità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

a)

la specificità e la linearità dei metodi proposti;

| b) | la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

b)

la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

| c) | l'importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

c)

l'importanza delle interferenze;

| d) | l'accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; |
| --- | --- |

d)

l'accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate;

| e) | il limite di quantificazione dei metodi proposti. |
| --- | --- |

e)

il limite di quantificazione dei metodi proposti.

2.5.1.2.   Componenti vitali

Gli Stati membri valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati.

| a) | la specificità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

a)

la specificità dei metodi proposti;

| b) | la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

b)

la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

| c) | l'importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

c)

l'importanza delle interferenze;

| d) | la quantificabilità dei metodi proposti. |
| --- | --- |

d)

la quantificabilità dei metodi proposti.

2.5.2.   Metodi di analisi dei residui

2.5.2.1.   Residui non vitali

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i residui non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo (compresi i prodotti della scissione e/o della reazione eventualmente risultanti).

La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti negli allegati II, parte B, e III, parte B, e le risultanze della relativa valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

| a) | la specificità e la linearità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

a)

la specificità e la linearità dei metodi proposti;

| b) | la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

b)

la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

| c) | la riproducibilità (valutazione di laboratorio indipendente) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

c)

la riproducibilità (valutazione di laboratorio indipendente) dei metodi proposti;

| d) | l'importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

d)

l'importanza delle interferenze;

| e) | l'accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; |
| --- | --- |

e)

l'accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate;

| f) | il limite di quantificazione dei metodi proposti. |
| --- | --- |

f)

il limite di quantificazione dei metodi proposti.

2.5.2.2.   Residui vitali

Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare il ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati.

La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti negli allegati II, parte B, e III, parte B, e le risultanze della relativa valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

| a) | la specificità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

a)

la specificità dei metodi proposti;

| b) | la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

b)

la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

| c) | l'importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

c)

l'importanza delle interferenze;

| d) | la quantificabilità dei metodi proposti. |
| --- | --- |

d)

la quantificabilità dei metodi proposti.

2.6.   Impatto sulla salute dell'uomo o degli animali

Occorre valutare l'impatto sulla salute dell'uomo o degli animali. Gli Stati membri devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

| a) | a causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi; |
| --- | --- |

a)

a causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi;

| b) | la patogenicità del microrganismo per l'uomo e gli animali (non bersaglio), la sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboliti/tossine, come pure la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti, sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

b)

la patogenicità del microrganismo per l'uomo e gli animali (non bersaglio), la sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboliti/tossine, come pure la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti, sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto fitosanitario;

| c) | la colonizzazione, l'infettività e la tossicità comprendono una serie complessa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente; |
| --- | --- |

c)

la colonizzazione, l'infettività e la tossicità comprendono una serie complessa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente;

| d) | combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da valutare sono:






  — | la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della colonizzazione o dell'infettività); |
| --- | --- | --- |

d)

combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da valutare sono:

—

la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della colonizzazione o dell'infettività);

| — | la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite, indicativa dell'infettività, della patogenicità e/o della tossicità; |
| --- | --- |

—

la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite, indicativa dell'infettività, della patogenicità e/o della tossicità;

| e) | nel valutare i rischi che questi prodotti fitosanitari presentano per l'uomo e per gli animali, occorre inoltre tener conto della complessità delle problematiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell'infettività è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso; |
| --- | --- |

e)

nel valutare i rischi che questi prodotti fitosanitari presentano per l'uomo e per gli animali, occorre inoltre tener conto della complessità delle problematiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell'infettività è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso;

| f) | ai fini della valutazione del rischio, gli studi sulla tossicità acuta utilizzati dovrebbero essere basati, se possibile, su almeno due dosi (per esempio, una dose molto elevata e una corrispondente all'esposizione prevista nelle condizioni d'uso). |
| --- | --- |

f)

ai fini della valutazione del rischio, gli studi sulla tossicità acuta utilizzati dovrebbero essere basati, se possibile, su almeno due dosi (per esempio, una dose molto elevata e una corrispondente all'esposizione prevista nelle condizioni d'uso).

2.6.1.   Impatto sulla salute dell'uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

| 2.6.1.1. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell'operatore al microrganismo e/o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario (per esempio metaboliti/tossine, terreno di coltura residuo, contaminanti e coformulanti) nelle condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario (compresi in particolare la dose, il metodo d'applicazione e le condizioni climatiche). Vanno utilizzati dati sui livelli di esposizione realistici e, se questi ultimi non sono disponibili, un idoneo modello di calcolo convalidato. Quando sarà disponibile, dovrà essere usata una banca dati europea armonizzata sull'esposizione ai prodotti fitosanitari.






  a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati medici e gli studi sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità previsti nell'allegato II, parte B, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero consentire di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell'ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l'assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all'uomo, altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute.
  La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell'intensità e della durata dell'esposizione, come pure dell'esposizione dovuta all'impiego ripetuto durante l'uso.
  La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine; |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell'operatore al microrganismo e/o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario (per esempio metaboliti/tossine, terreno di coltura residuo, contaminanti e coformulanti) nelle condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario (compresi in particolare la dose, il metodo d'applicazione e le condizioni climatiche). Vanno utilizzati dati sui livelli di esposizione realistici e, se questi ultimi non sono disponibili, un idoneo modello di calcolo convalidato. Quando sarà disponibile, dovrà essere usata una banca dati europea armonizzata sull'esposizione ai prodotti fitosanitari.

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati medici e gli studi sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità previsti nell'allegato II, parte B, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero consentire di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell'ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l'assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all'uomo, altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute.

La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell'intensità e della durata dell'esposizione, come pure dell'esposizione dovuta all'impiego ripetuto durante l'uso.

La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;

| ii) | altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (per esempio, la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell'uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l'applicazione); |
| --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (per esempio, la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell'uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l'applicazione);

| iii) | gli studi tossicologici di cui all'allegato III, parte B; |
| --- | --- |

iii)

gli studi tossicologici di cui all'allegato III, parte B;

| iv) | altre informazioni pertinenti di cui all'allegato III, parte B, quali:






  — | la composizione del preparato, |
| --- | --- | --- |

iv)

altre informazioni pertinenti di cui all'allegato III, parte B, quali:

—

la composizione del preparato,

| — | la natura del preparato, |
| --- | --- |

—

la natura del preparato,

| — | le dimensioni, la forma e il tipo d'imballaggio, |
| --- | --- |

—

le dimensioni, la forma e il tipo d'imballaggio,

| — | il campo d'applicazione e la natura della coltura o del bersaglio, |
| --- | --- |

—

il campo d'applicazione e la natura della coltura o del bersaglio,

| — | il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il caricamento e la miscelazione del prodotto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il caricamento e la miscelazione del prodotto fitosanitario,

| — | le misure raccomandate per ridurre l'esposizione, |
| --- | --- |

—

le misure raccomandate per ridurre l'esposizione,

| — | l'abbigliamento di protezione raccomandato, |
| --- | --- |

—

l'abbigliamento di protezione raccomandato,

| — | il tasso massimo di applicazione, |
| --- | --- |

—

il tasso massimo di applicazione,

| — | il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull'etichetta, |
| --- | --- |

—

il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull'etichetta,

| — | il numero e i tempi delle applicazioni. |
| --- | --- |

—

il numero e i tempi delle applicazioni.

| b) | Alla luce delle informazioni di cui alla lettera a), i seguenti parametri generali dovrebbero essere stabiliti per l'esposizione singola o ripetuta dell'operatore secondo l'uso proposto:






  — | persistenza o sviluppo del microrganismo nell'ospite, |
| --- | --- | --- |

b)

Alla luce delle informazioni di cui alla lettera a), i seguenti parametri generali dovrebbero essere stabiliti per l'esposizione singola o ripetuta dell'operatore secondo l'uso proposto:

—

persistenza o sviluppo del microrganismo nell'ospite,

| — | effetti nocivi osservati, |
| --- | --- |

—

effetti nocivi osservati,

| — | effetti osservati o previsti dei contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti), |
| --- | --- |

—

effetti osservati o previsti dei contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti),

| — | effetti osservati o attesi dei metaboliti/tossine rilevanti. |
| --- | --- |

—

effetti osservati o attesi dei metaboliti/tossine rilevanti.

Se sono presenti segni di colonizzazione nell'ospite e/o si osservano effetti nocivi, indicativi di tossicità/infettività, tenuto conto delle condizioni di esposizione (per esempio esposizione acuta o ripetuta), si consiglia di procedere a ulteriori test.

| c) | Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario, nonché per i vari tipi e dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario, della pulitura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso, si possono prendere in considerazione nel settore di impiego previsto anche altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o che produce gli stessi residui. Se si prevede la riproduzione del microrganismo, la valutazione dell'esposizione potrebbe essere altamente teorica. |
| --- | --- |

c)

Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario, nonché per i vari tipi e dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario, della pulitura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso, si possono prendere in considerazione nel settore di impiego previsto anche altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o che produce gli stessi residui. Se si prevede la riproduzione del microrganismo, la valutazione dell'esposizione potrebbe essere altamente teorica.

| d) | L'assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilità di effetti negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto negli allegati II, parte B, e III, parte B, dovrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misurati o previsti dell'esposizione umana. Questa valutazione del rischio, preferibilmente quantitativa, dovrebbe includere l'esame di altri elementi, quali il meccanismo d'azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del microrganismo e altre sostanze contenute nella formulazione. |
| --- | --- |

d)

L'assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilità di effetti negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto negli allegati II, parte B, e III, parte B, dovrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misurati o previsti dell'esposizione umana. Questa valutazione del rischio, preferibilmente quantitativa, dovrebbe includere l'esame di altri elementi, quali il meccanismo d'azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del microrganismo e altre sostanze contenute nella formulazione.

| 2.6.1.2. | Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:






  a) | il tipo d'imballaggio; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.2.

Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a)

il tipo d'imballaggio;

| b) | le dimensioni e la capacità; |
| --- | --- |

b)

le dimensioni e la capacità;

| c) | la grandezza dell'apertura; |
| --- | --- |

c)

la grandezza dell'apertura;

| d) | il tipo di chiusura; |
| --- | --- |

d)

il tipo di chiusura;

| e) | la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione; |
| --- | --- |

e)

la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione;

| f) | la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con esso. |
| --- | --- |

f)

la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità con esso.

| 2.6.1.3. | Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell'abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:






  a) | la disponibilità e l'adeguatezza; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.3.

Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell'abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a)

la disponibilità e l'adeguatezza;

| b) | l'efficacia; |
| --- | --- |

b)

l'efficacia;

| c) | la facilità d'impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche; |
| --- | --- |

c)

la facilità d'impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche;

| d) | la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con esso. |
| --- | --- |

d)

la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con esso.

| 2.6.1.4. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre persone (lavoratori esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario, lavoratori che rientrano o osservatori) oppure di animali al microrganismo e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte. La valutazione tiene conto di quanto segue:






  a) | i dati medici e gli studi sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità previsti nell'allegato II, parte B, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero permettere di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell'ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l'assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all'uomo, altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute.
  La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti dell'esposizione professionale, tenendo conto dell'intensità e della durata dell'esposizione, come pure dell'esposizione dovuta all'impiego ripetuto durante l'uso.
  La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.4.

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre persone (lavoratori esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario, lavoratori che rientrano o osservatori) oppure di animali al microrganismo e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte. La valutazione tiene conto di quanto segue:

a)

i dati medici e gli studi sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità previsti nell'allegato II, parte B, e le risultanze della relativa valutazione. I test della fase 1 dovrebbero permettere di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell'ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l'assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all'uomo, altre volte possono esserlo soltanto avvalendosi di studi effettuati dopo dosi ripetute.

La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti dell'esposizione professionale, tenendo conto dell'intensità e della durata dell'esposizione, come pure dell'esposizione dovuta all'impiego ripetuto durante l'uso.

La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;

| b) | altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (per esempio la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell'uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l'applicazione); |
| --- | --- |

b)

altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (per esempio la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell'uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l'applicazione);

| c) | gli studi tossicologici di cui all'allegato III, parte B; |
| --- | --- |

c)

gli studi tossicologici di cui all'allegato III, parte B;

| d) | altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell'allegato III, parte B, come:






  — | i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell'uomo e degli animali, |
| --- | --- | --- |

d)

altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell'allegato III, parte B, come:

—

i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell'uomo e degli animali,

| — | il metodo di applicazione, in particolare spray, |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, in particolare spray,

| — | il tasso massimo di applicazione, |
| --- | --- |

—

il tasso massimo di applicazione,

| — | il volume minimo di applicazione dello spray, |
| --- | --- |

—

il volume minimo di applicazione dello spray,

| — | la composizione del preparato, |
| --- | --- |

—

la composizione del preparato,

| — | i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, tenendo conto dell'influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze, |
| --- | --- |

—

i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, tenendo conto dell'influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze,

| — | le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti. |
| --- | --- |

—

le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti.

2.6.2.   Impatto sulla salute dell'uomo o degli animali dovuto ai residui

Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali. I virus e i viroidi dovrebbero essere considerati residui vitali, in quanto sono capaci di trasferire materiale genetico, anche se non sono propriamente viventi.

2.6.2.1.   Residui non vitali

| a) | Gli Stati membri valutano l'esposizione dell'uomo o degli animali a residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare, a causa della possibile presenza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:






  — | lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non vitali, |
| --- | --- | --- |

a)

Gli Stati membri valutano l'esposizione dell'uomo o degli animali a residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare, a causa della possibile presenza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

—

lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non vitali,

| — | gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche; va in particolare valutata la probabilità di sopravvivenza e di moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conseguenza, la probabilità di produzione di residui non vitali, |
| --- | --- |

—

gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche; va in particolare valutata la probabilità di sopravvivenza e di moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conseguenza, la probabilità di produzione di residui non vitali,

| — | la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze), |
| --- | --- |

—

la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze),

| — | eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali passano nelle piante, |
| --- | --- |

—

eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali passano nelle piante,

| — | dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray). Gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta, e i dati aggiuntivi sull'applicazione previsti all'allegato III, parte B, |
| --- | --- |

—

dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray). Gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta, e i dati aggiuntivi sull'applicazione previsti all'allegato III, parte B,

| — | se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti gli stessi residui, e |
| --- | --- |

—

se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti gli stessi residui, e

| — | la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in conseguenza di microrganismi presenti in natura. |
| --- | --- |

—

la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in conseguenza di microrganismi presenti in natura.

| b) | Gli Stati membri valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti di degradazione, tenendo conto in particolare delle informazioni specifiche fornite ai sensi degli allegati II, parte B, e III, parte B. |
| --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti di degradazione, tenendo conto in particolare delle informazioni specifiche fornite ai sensi degli allegati II, parte B, e III, parte B.

| c) | Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l'uomo e/o gli animali e se l'esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:






  — | metodi di analisi dei residui non vitali, |
| --- | --- | --- |

c)

Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l'uomo e/o gli animali e se l'esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

—

metodi di analisi dei residui non vitali,

| — | curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali, |
| --- | --- |

—

curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali,

| — | produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (per esempio, nel periodo previsto per la raccolta). |
| --- | --- |

—

produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (per esempio, nel periodo previsto per la raccolta).

2.6.2.2.   Residui vitali

| a) | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell'uomo o di animali a residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza di tali residui nelle o sulle colture trattate (parti commestibili). Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:






  — | la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo, |
| --- | --- | --- |

a)

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell'uomo o di animali a residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza di tali residui nelle o sulle colture trattate (parti commestibili). Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

—

la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo,

| — | informazioni sulla sua nicchia ecologica, |
| --- | --- |

—

informazioni sulla sua nicchia ecologica,

| — | informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell'ambiente, |
| --- | --- |

—

informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell'ambiente,

| — | la presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparentato), |
| --- | --- |

—

la presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparentato),

| — | dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull'applicazione previsti all'allegato III, parte B, |
| --- | --- |

—

dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull'applicazione previsti all'allegato III, parte B,

| — | se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi residui. |
| --- | --- |

—

se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi residui.

| b) | Gli Stati membri valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell'ospite e alla capacità di tali residui di causare in esso effetti/reazioni. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:






  — | i dati medici e gli studi sulla tossicità, infettività e patogenicità di cui all'allegato II, parte B e le risultanze della relativa valutazione, |
| --- | --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell'ospite e alla capacità di tali residui di causare in esso effetti/reazioni. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

—

i dati medici e gli studi sulla tossicità, infettività e patogenicità di cui all'allegato II, parte B e le risultanze della relativa valutazione,

| — | gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche (per esempio, in o su colture trattate), |
| --- | --- |

—

gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche (per esempio, in o su colture trattate),

| — | il meccanismo d'azione del microrganismo, |
| --- | --- |

—

il meccanismo d'azione del microrganismo,

| — | le proprietà biologiche del microrganismo (per esempio, la specificità dell'ospite).
  Occorre tener conto dei vari stadi di sviluppo/del ciclo di vita del microrganismo. |
| --- | --- |

—

le proprietà biologiche del microrganismo (per esempio, la specificità dell'ospite).

Occorre tener conto dei vari stadi di sviluppo/del ciclo di vita del microrganismo.

| c) | Se i residui vitali sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l'uomo e/o gli animali e se l'esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:






  — | metodi di analisi dei residui vitali, |
| --- | --- | --- |

c)

Se i residui vitali sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l'uomo e/o gli animali e se l'esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

—

metodi di analisi dei residui vitali,

| — | curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali, |
| --- | --- |

—

curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali,

| — | le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un'altra. |
| --- | --- |

—

le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un'altra.

2.7.   Destino e comportamento nell'ambiente

Occorre tener conto della biocomplessità degli ecosistemi e delle interazioni nelle comunità microbiche interessate.

La base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale è costituita da informazioni sull'origine e le proprietà (per esempio la specificità) del microrganismo/dei metaboliti/tossine residui e sull'impiego previsto. Il meccanismo d'azione del microrganismo va preso in considerazione.

Si deve procedere a una valutazione del destino e del comportamento dei metaboliti rilevanti noti che sono prodotti dal microrganismo. La valutazione, prevista per ciascun comparto ambientale, è effettuata in base ai criteri di cui al punto 7. iv), dell'allegato II, parte B.

Nella valutazione del destino e del comportamento ambientale del prodotto fitosanitario, gli Stati membri considerano tutti gli aspetti ambientali, inclusi flora e fauna. Il potenziale di persistenza e di moltiplicazione del microrganismo deve essere valutato in tutti i comparti ambientali, tranne qualora si possa dimostrare che un particolare microrganismo non raggiungerà un determinato comparto. La mobilità dei microrganismi e dei loro metaboliti/tossine residui deve essere presa in considerazione.

| 2.7.1. | Gli Stati membri valutano la possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, di superficie e dell'acqua potabile in base alle condizioni d'impiego proposte per il prodotto fitosanitario.
  Nella valutazione generale, gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione ai potenziali effetti negativi per l'uomo della contaminazione delle acque sotterranee qualora la sostanza attiva sia applicata in regioni caratterizzate da condizioni vulnerabili, come le zone di estrazione di acqua potabile. |
| --- | --- |

2.7.1.

Gli Stati membri valutano la possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, di superficie e dell'acqua potabile in base alle condizioni d'impiego proposte per il prodotto fitosanitario.

Nella valutazione generale, gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione ai potenziali effetti negativi per l'uomo della contaminazione delle acque sotterranee qualora la sostanza attiva sia applicata in regioni caratterizzate da condizioni vulnerabili, come le zone di estrazione di acqua potabile.

| 2.7.2. | Gli Stati membri valutano il rischio per il comparto acquatico in cui sia stata accertata la possibilità di esposizione di organismi acquatici. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell'ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.
  La valutazione tiene conto di quanto segue:






  a) | le proprietà biologiche del microrganismo; |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

Gli Stati membri valutano il rischio per il comparto acquatico in cui sia stata accertata la possibilità di esposizione di organismi acquatici. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell'ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

a)

le proprietà biologiche del microrganismo;

| b) | la sopravvivenza del microrganismo nell'ambiente; |
| --- | --- |

b)

la sopravvivenza del microrganismo nell'ambiente;

| c) | la sua nicchia ecologica; |
| --- | --- |

c)

la sua nicchia ecologica;

| d) | il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; |
| --- | --- |

d)

il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;

| e) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente; |
| --- | --- |

e)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente;

| f) | se del caso, informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi utilizzati per il controllo di qualità dell'acqua potabile di cui alla direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (3); |
| --- | --- |

f)

se del caso, informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi utilizzati per il controllo di qualità dell'acqua potabile di cui alla direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (3);

| g) | se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. |
| --- | --- |

g)

se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

| 2.7.3. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario, secondo le condizioni d'impiego proposte, di organismi che si trovano nell'atmosfera. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per l'atmosfera. Occorre tener conto del trasporto, a breve e a lungo raggio, del microrganismo nell'atmosfera. |
| --- | --- |

2.7.3.

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario, secondo le condizioni d'impiego proposte, di organismi che si trovano nell'atmosfera. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per l'atmosfera. Occorre tener conto del trasporto, a breve e a lungo raggio, del microrganismo nell'atmosfera.

| 2.7.4. | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario, secondo le condizioni d'impiego proposte, di organismi del comparto terrestre. Se questa possibilità esiste, essi valutano i rischi che ne derivano per il comparto terrestre. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell'ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.
  La valutazione tiene conto di quanto segue:






  a) | le proprietà biologiche del microrganismo; |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario, secondo le condizioni d'impiego proposte, di organismi del comparto terrestre. Se questa possibilità esiste, essi valutano i rischi che ne derivano per il comparto terrestre. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell'ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

a)

le proprietà biologiche del microrganismo;

| b) | la sopravvivenza del microrganismo nell'ambiente; |
| --- | --- |

b)

la sopravvivenza del microrganismo nell'ambiente;

| c) | la sua nicchia ecologica; |
| --- | --- |

c)

la sua nicchia ecologica;

| d) | livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; |
| --- | --- |

d)

livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;

| e) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente; |
| --- | --- |

e)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente;

| f) | se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. |
| --- | --- |

f)

se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

2.8.   Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione

Occorre valutare le informazioni sull'ecologia del microrganismo e gli effetti sull'ambiente, nonché i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboliti/tossine rilevanti. È necessaria una valutazione generale dei rischi per l'ambiente che il prodotto fitosanitario può causare, in cui si tenga conto dei normali livelli di esposizione ai microrganismi sia nell'ambiente sia nel corpo degli organismi.

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di organismi non bersaglio alle condizioni d'impiego proposte e, se questa possibilità esiste, valutano i rischi che ne possono derivare per gli organismi non bersaglio interessati.

Nei casi opportuni, è necessaria una valutazione dell'infettività e della patogenicità, a meno che si possa dimostrare che gli organismi non bersaglio non saranno esposti.

Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue:

| a) | la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto; |
| --- | --- |

a)

la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto;

| b) | la sua nicchia ecologica; |
| --- | --- |

b)

la sua nicchia ecologica;

| c) | il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; |
| --- | --- |

c)

il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;

| d) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente; |
| --- | --- |

d)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente;

| e) | se del caso, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. |
| --- | --- |

e)

se del caso, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

2.8.1.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione della fauna selvatica terrestre (uccelli non domestici, mammiferi e altri vertebrati terrestri) e i relativi effetti.

| 2.8.1.1. | Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:






  a) | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.1.

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a)

il suo meccanismo d'azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per i mammiferi; |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per i mammiferi;

| d) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per gli uccelli. |
| --- | --- |

d)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per gli uccelli.

| 2.8.1.2. | Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:






  a) | studi sulla tossicità per i mammiferi; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.2.

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a)

studi sulla tossicità per i mammiferi;

| b) | studi sulla tossicità per i volatili; |
| --- | --- |

b)

studi sulla tossicità per i volatili;

| c) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente. |
| --- | --- |

c)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di DL50 e dell'esposizione prevista espressa in mg/kg di peso corporeo.

2.8.2.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sugli organismi acquatici.

| 2.8.2.1. | Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi negli organismi acquatici. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:






  a) | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.1.

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi negli organismi acquatici. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a)

il suo meccanismo d'azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività. |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività.

| 2.8.2.2. | Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:






  a) | studi sulla tossicità per gli organismi acquatici; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.2.

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a)

studi sulla tossicità per gli organismi acquatici;

| b) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente. |
| --- | --- |

b)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di CE50 e/o di NOEC e dell'esposizione prevista.

2.8.3.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sulle api.

| 2.8.3.1. | Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nelle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:






  a) | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.1.

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nelle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a)

il suo meccanismo d'azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività. |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività.

| 2.8.3.2. | Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:






  a) | studi sulla tossicità per le api; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.2.

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a)

studi sulla tossicità per le api;

| b) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente. |
| --- | --- |

b)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo del quoziente di rischio sulla base del quoziente della dose in g/ha e della DL50 in μg/ape.

2.8.4.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su artropodi diversi dalle api.

| 2.8.4.1. | Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi in artropodi diversi dalle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:






  a) | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.1.

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi in artropodi diversi dalle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a)

il suo meccanismo d'azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per le api da miele e altri artropodi. |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per le api da miele e altri artropodi.

| 2.8.4.2. | Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:






  a) | studi sulla tossicità per gli artropodi; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.2.

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a)

studi sulla tossicità per gli artropodi;

| b) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente; |
| --- | --- |

b)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente;

| c) | dati forniti da uno screening biologico primario. |
| --- | --- |

c)

dati forniti da uno screening biologico primario.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di ER50 (tasso effettivo) e dell'esposizione prevista.

2.8.5.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui lombrichi.

| 2.8.5.1. | Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei lombrichi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:






  a) | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- |

2.8.5.1.

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei lombrichi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a)

il suo meccanismo d'azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, patogenicità e infettività per i lombrichi. |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, patogenicità e infettività per i lombrichi.

| 2.8.5.2. | Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:






  a) | studi sulla tossicità per i lombrichi; |
| --- | --- | --- |

2.8.5.2.

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a)

studi sulla tossicità per i lombrichi;

| b) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente. |
| --- | --- |

b)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti di tossicità/esposizione sulla base del quoziente di LC50 e dell'esposizione prevista espressa in mg/kg di peso secco del terreno.

2.8.6.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui microrganismi del suolo.

| 2.8.6.1. | Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di interferire con la mineralizzazione del suolo in azoto e in carbonio. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:






  a) | il suo meccanismo d'azione; |
| --- | --- | --- |

2.8.6.1.

Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di interferire con la mineralizzazione del suolo in azoto e in carbonio. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

a)

il suo meccanismo d'azione;

| b) | altre proprietà biologiche. |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche.

I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un'adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

| 2.8.6.2. | Gli Stati membri valutano l'impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio e sui loro predatori in seguito all'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni di uso proposte. I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un'adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili. |
| --- | --- |

2.8.6.2.

Gli Stati membri valutano l'impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio e sui loro predatori in seguito all'impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni di uso proposte. I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un'adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

| 2.8.6.3. | Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:






  a) | informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente; |
| --- | --- | --- |

2.8.6.3.

Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all'azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

a)

informazioni sul destino e sul comportamento nelle diverse parti dell'ambiente;

| b) | tutte le informazioni disponibili desunte da uno screening biologico primario. |
| --- | --- |

b)

tutte le informazioni disponibili desunte da uno screening biologico primario.

2.9.   Conclusioni e proposte

Gli Stati membri traggono conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull'esigenza di misure per limitare i rischi che ne derivano. Gli Stati membri motivano le proposte inerenti alla classificazione e all'etichettatura dei prodotti fitosanitari.

C.   PROCESSO DECISIONALE

1.   Principi generali

| 1.1. | Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di queste condizioni o restrizioni devono essere scelte sulla base della natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere e devono essere ad essi commisurate. |
| --- | --- |

1.1.

Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di queste condizioni o restrizioni devono essere scelte sulla base della natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere e devono essere ad essi commisurate.

| 1.2. | Gli Stati membri assicurano che le decisioni adottate per rilasciare le autorizzazioni tengano conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la concessione dell'autorizzazione per alcune zone, ma non per altre, all'interno dello Stato membro in questione. |
| --- | --- |

1.2.

Gli Stati membri assicurano che le decisioni adottate per rilasciare le autorizzazioni tengano conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la concessione dell'autorizzazione per alcune zone, ma non per altre, all'interno dello Stato membro in questione.

| 1.3. | Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l'effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie zone per le quali viene concessa un'autorizzazione e devono essere ad esse commisurate. Tuttavia, i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, per esempio lo sviluppo di resistenza. |
| --- | --- |

1.3.

Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l'effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie zone per le quali viene concessa un'autorizzazione e devono essere ad esse commisurate. Tuttavia, i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, per esempio lo sviluppo di resistenza.

| 1.4. | Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta antiparassitaria integrata allorché il prodotto fitosanitario è destinato all'uso in situazioni cui si applicano tali principi. |
| --- | --- |

1.4.

Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta antiparassitaria integrata allorché il prodotto fitosanitario è destinato all'uso in situazioni cui si applicano tali principi.

| 1.5. | Poiché la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, gli Stati membri si accertano che l'impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull'abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio. |
| --- | --- |

1.5.

Poiché la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, gli Stati membri si accertano che l'impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull'abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio.

| 1.6. | Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri si assicurano che l'etichetta del prodotto fitosanitario:






  a) | sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16 della presente direttiva; |
| --- | --- | --- |

1.6.

Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri si assicurano che l'etichetta del prodotto fitosanitario:

a)

sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16 della presente direttiva;

| b) | contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla protezione dei lavoratori; |
| --- | --- |

b)

contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla protezione dei lavoratori;

| c) | contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai punti da 1.1. a 1.5; |
| --- | --- |

c)

contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai punti da 1.1. a 1.5;

| d) | Nell'autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano nell'articolo 16, paragrafo 1, lettere g) e h), della presente direttiva e nell'articolo 10, punti 1.2, 2.4, 2.5. e 2.6. della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (4). |
| --- | --- |

d)

Nell'autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano nell'articolo 16, paragrafo 1, lettere g) e h), della presente direttiva e nell'articolo 10, punti 1.2, 2.4, 2.5. e 2.6. della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (4).

| 1.7. | Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri:






  a) | garantiscono che l'imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE; |
| --- | --- | --- |

1.7.

Prima di rilasciare l'autorizzazione, gli Stati membri:

a)

garantiscono che l'imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE;

| b) | garantiscono che:






  — | i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario, |
| --- | --- | --- |

b)

garantiscono che:

—

i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario,

| — | i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto fitosanitario in caso di dispersione accidentale, e |
| --- | --- |

—

i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto fitosanitario in caso di dispersione accidentale, e

| — | i procedimenti di decontaminazione e di distruzione dell'imballaggio |
| --- | --- |

—

i procedimenti di decontaminazione e di distruzione dell'imballaggio

siano conformi alle pertinenti disposizioni regolamentari.

| 1.8. | Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se tutti i requisiti di cui al punto 2 sono soddisfatti. Tuttavia, quando uno o più dei requisiti decisionali specifici di cui al punto 2.4. non sono del tutto soddisfatti, l'autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell'uso del prodotto fitosanitario, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti di cui al punto 2.4, devono essere indicate sull'etichetta. Tali vantaggi possono:






  a) | favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili; |
| --- | --- | --- |

1.8.

Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se tutti i requisiti di cui al punto 2 sono soddisfatti. Tuttavia, quando uno o più dei requisiti decisionali specifici di cui al punto 2.4. non sono del tutto soddisfatti, l'autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell'uso del prodotto fitosanitario, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti di cui al punto 2.4, devono essere indicate sull'etichetta. Tali vantaggi possono:

a)

favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili;

| b) | facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza; |
| --- | --- |

b)

facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza;

| c) | ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori; |
| --- | --- |

c)

ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;

| d) | ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto su specie non bersaglio. |
| --- | --- |

d)

ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto su specie non bersaglio.

| 1.9. | Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato, gli Stati membri possono, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 6:






  a) | identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o |
| --- | --- | --- |

1.9.

Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato, gli Stati membri possono, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 6:

a)

identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o

| b) | identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione che può verificarsi durante e dopo l'impiego del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

b)

identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione che può verificarsi durante e dopo l'impiego del prodotto fitosanitario.

Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure precisate alle lettere a) o b) e li invitano a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto fitosanitario.

| 1.10. | Gli Stati membri accertano, nella misura del possibile, che il richiedente, all'atto della presentazione della domanda, abbia preso in considerazione tutte le conoscenze disponibili in materia e tutte le informazioni contenute nella pertinente letteratura riguardo ai microrganismi per cui è stata chiesta l'autorizzazione. |
| --- | --- |

1.10.

Gli Stati membri accertano, nella misura del possibile, che il richiedente, all'atto della presentazione della domanda, abbia preso in considerazione tutte le conoscenze disponibili in materia e tutte le informazioni contenute nella pertinente letteratura riguardo ai microrganismi per cui è stata chiesta l'autorizzazione.

| 1.11. | Se il microrganismo è stato geneticamente modificato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE, l'autorizzazione è concessa unicamente se è stata presentata la valutazione effettuata ai sensi della direttiva citata, come richiesto a norma dell'articolo 1, paragrafo 3, della stessa. Occorre comunicare la pertinente decisione adottata dalle autorità competenti ai sensi della direttiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

1.11.

Se il microrganismo è stato geneticamente modificato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE, l'autorizzazione è concessa unicamente se è stata presentata la valutazione effettuata ai sensi della direttiva citata, come richiesto a norma dell'articolo 1, paragrafo 3, della stessa. Occorre comunicare la pertinente decisione adottata dalle autorità competenti ai sensi della direttiva 2001/18/CE.

| 1.12. | A norma dell'articolo 1, paragrafo 3, della presente direttiva, l'autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un organismo geneticamente modificato viene concessa unicamente se l'autorizzazione è accordata a norma delle disposizioni della direttiva 2001/18/CE, parte C, secondo le quali tale organismo può essere emesso nell'ambiente. |
| --- | --- |

1.12.

A norma dell'articolo 1, paragrafo 3, della presente direttiva, l'autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un organismo geneticamente modificato viene concessa unicamente se l'autorizzazione è accordata a norma delle disposizioni della direttiva 2001/18/CE, parte C, secondo le quali tale organismo può essere emesso nell'ambiente.

| 1.13. | Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto fitosanitario sono presenti metaboliti/tossine rilevanti (ossia che comportano un rischio per la salute umana e/o per l'ambiente) che si sa essere formati dal microrganismo e/o dai contaminanti microbici, tranne qualora si possa dimostrare che la quantità presente rimane a un livello accettabile prima e dopo l'uso proposto. |
| --- | --- |

1.13.

Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto fitosanitario sono presenti metaboliti/tossine rilevanti (ossia che comportano un rischio per la salute umana e/o per l'ambiente) che si sa essere formati dal microrganismo e/o dai contaminanti microbici, tranne qualora si possa dimostrare che la quantità presente rimane a un livello accettabile prima e dopo l'uso proposto.

| 1.14. | Gli Stati membri provvedono affinché siano applicate misure adeguate di controllo della qualità allo scopo di accertare l'identità del microrganismo e il contenuto del prodotto fitosanitario. Tali misure devono includere l'analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) o un sistema equivalente. |
| --- | --- |

1.14.

Gli Stati membri provvedono affinché siano applicate misure adeguate di controllo della qualità allo scopo di accertare l'identità del microrganismo e il contenuto del prodotto fitosanitario. Tali misure devono includere l'analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) o un sistema equivalente.

2.   Principi specifici

I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1.

2.1.   Identità

Ai fini della concessione di un'autorizzazione, lo Stato membro deve accertare che il microrganismo interessato sia stato depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazione. Ogni microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e caratterizzato per quanto riguarda il ceppo. Va inoltre precisato se il microrganismo è o no un ceppo selvatico, oppure se è un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo geneticamente modificato.

2.2.   Proprietà biologiche e tecniche

| 2.2.1. | Occorre disporre di informazioni sufficienti per permettere la valutazione del tenore minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario e nel prodotto fitosanitario stesso. Il tenore di altri componenti e formulanti del prodotto fitosanitario e i microrganismi contaminanti derivati dal processo di produzione devono essere per quanto possibile definiti. Gli Stati membri provvedono affinché il livello di organismi contaminanti sia mantenuto entro limiti accettabili. Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto fitosanitario, di preferenza secondo il “Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph n. 2, 5th Edition, 2002)”. |
| --- | --- |

2.2.1.

Occorre disporre di informazioni sufficienti per permettere la valutazione del tenore minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario e nel prodotto fitosanitario stesso. Il tenore di altri componenti e formulanti del prodotto fitosanitario e i microrganismi contaminanti derivati dal processo di produzione devono essere per quanto possibile definiti. Gli Stati membri provvedono affinché il livello di organismi contaminanti sia mantenuto entro limiti accettabili. Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto fitosanitario, di preferenza secondo il “Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph n. 2, 5th Edition, 2002)”.

| 2.2.2. | Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora, in qualunque fase dell'elaborazione di un prodotto fitosanitario microbico, risulti, sulla base di un'insorgenza di resistenza o di un trasferimento di resistenza o di un meccanismo di altro tipo, che sia possibile un'interferenza con l'efficacia di un agente antimicrobico in medicina umana o veterinaria. |
| --- | --- |

2.2.2.

Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora, in qualunque fase dell'elaborazione di un prodotto fitosanitario microbico, risulti, sulla base di un'insorgenza di resistenza o di un trasferimento di resistenza o di un meccanismo di altro tipo, che sia possibile un'interferenza con l'efficacia di un agente antimicrobico in medicina umana o veterinaria.

2.3.   Ulteriori informazioni

L'autorizzazione viene concessa unicamente se sono fornite di informazioni complete sul controllo permanente della qualità del metodo di produzione, del processo di produzione e del prodotto fitosanitario stesso. Occorre in particolare tener conto dell'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche principali del microrganismo e della presenza/assenza di organismi contaminanti. I criteri di garanzia della qualità applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l'uniformità del prodotto fitosanitario devono essere descritti e precisati nella misura del possibile.

2.4.   Efficacia

2.4.1.   Prestazioni

| 2.4.1.1. | L'autorizzazione non è concessa qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che, in base all'esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni. |
| --- | --- |

2.4.1.1.

L'autorizzazione non è concessa qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che, in base all'esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni.

| 2.4.1.2. | Il livello, l'uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l'uso di idonei prodotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

Il livello, l'uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l'uso di idonei prodotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta.

| 2.4.1.3. | Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'impiego del prodotto fitosanitario e la riduzione della perdita all'immagazzinamento, in termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all'immagazzinamento nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta. |
| --- | --- |

2.4.1.3.

Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'impiego del prodotto fitosanitario e la riduzione della perdita all'immagazzinamento, in termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all'immagazzinamento nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta.

| 2.4.1.4. | Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le zone dello Stato membro nelle quali esso deve essere autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell'etichetta specifichino che il preparato è destinato all'uso in determinate circostanze specifiche (per esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita). |
| --- | --- |

2.4.1.4.

Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le zone dello Stato membro nelle quali esso deve essere autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell'etichetta specifichino che il preparato è destinato all'uso in determinate circostanze specifiche (per esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).

| 2.4.1.5. | Quando l'etichetta proposta prescrive l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai punti da 2.4.1.1. a 2.4.1.4.
  Quando l'etichetta proposta raccomanda l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono fondate. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

Quando l'etichetta proposta prescrive l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai punti da 2.4.1.1. a 2.4.1.4.

Quando l'etichetta proposta raccomanda l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono fondate.

| 2.4.1.6. | Qualora sia dimostrata l'insorgenza di una resistenza al prodotto fitosanitario dei patogeni, lo Stato membro decide se la strategia di gestione della resistenza presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

Qualora sia dimostrata l'insorgenza di una resistenza al prodotto fitosanitario dei patogeni, lo Stato membro decide se la strategia di gestione della resistenza presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente.

| 2.4.1.7. | Soltanto i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi non vitali possono essere autorizzati per usi destinati alla lotta verso le specie vertebrate. L'impatto previsto sui vertebrati verso i quali è diretta la lotta è ottenuto evitando sofferenza e dolore non necessari per questi animali. |
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2.4.1.7.

Soltanto i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi non vitali possono essere autorizzati per usi destinati alla lotta verso le specie vertebrate. L'impatto previsto sui vertebrati verso i quali è diretta la lotta è ottenuto evitando sofferenza e dolore non necessari per questi animali.

2.4.2.   Assenza di effetti inaccettabili sulle piante e sui prodotti vegetali

| 2.4.2.1. | Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o i prodotti vegetali trattati, tranne qualora l'etichetta prevista indichi limitazioni d'uso adeguate. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o i prodotti vegetali trattati, tranne qualora l'etichetta prevista indichi limitazioni d'uso adeguate.

| 2.4.2.2. | Al momento della raccolta, la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, tranne qualora la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati. |
| --- | --- |

2.4.2.2.

Al momento della raccolta, la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, tranne qualora la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati.

| 2.4.2.3. | Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate alla trasformazione. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate alla trasformazione.

| 2.4.2.4. | Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la germinazione, la crescita, la radicazione e l'attecchimento, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la germinazione, la crescita, la radicazione e l'attecchimento, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione.

| 2.4.2.5. | Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate.

| 2.4.2.6. | Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili.

| 2.4.2.7. | Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condizioni per l'impiego del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai punti da 2.4.2.1. a 2.4.2.6. |
| --- | --- |

2.4.2.7.

Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condizioni per l'impiego del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai punti da 2.4.2.1. a 2.4.2.6.

| 2.4.2.8. | Le istruzioni previste per la pulitura dell'attrezzatura di applicazione devono essere chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità e assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni. |
| --- | --- |

2.4.2.8.

Le istruzioni previste per la pulitura dell'attrezzatura di applicazione devono essere chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità e assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni.

2.5.   Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione

I metodi proposti devono riflettere le tecniche più recenti. I metodi per il monitoraggio successivo all'autorizzazione dovrebbero comportare l'uso di reagenti e attrezzature comunemente disponibili.

| 2.5.1. | L'autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficiente inteso a identificare e quantificare il microrganismo e componenti non vitali (per esempio tossine, impurità e coformulanti) presenti nel prodotto fitosanitario. Se il prodotto fitosanitario contiene più di un microrganismo, i metodi raccomandati devono essere atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi. |
| --- | --- |

2.5.1.

L'autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficiente inteso a identificare e quantificare il microrganismo e componenti non vitali (per esempio tossine, impurità e coformulanti) presenti nel prodotto fitosanitario. Se il prodotto fitosanitario contiene più di un microrganismo, i metodi raccomandati devono essere atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi.

| 2.5.2. | L'autorizzazione è concessa soltanto se esistono metodi idonei per il controllo e il monitoraggio, successivamente alla registrazione, dei residui vitali e/o non vitali. Devono essere disponibili metodi di analisi per:






  a) | le piante, i prodotti vegetali, gli alimenti di origine vegetale o animale e i mangimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico. I residui sono considerati rilevanti se è richiesto un livello massimo di residui o un periodo di attesa di sicurezza o un tempo di rientro o un'altra precauzione simile; |
| --- | --- | --- |

2.5.2.

L'autorizzazione è concessa soltanto se esistono metodi idonei per il controllo e il monitoraggio, successivamente alla registrazione, dei residui vitali e/o non vitali. Devono essere disponibili metodi di analisi per:

a)

le piante, i prodotti vegetali, gli alimenti di origine vegetale o animale e i mangimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico. I residui sono considerati rilevanti se è richiesto un livello massimo di residui o un periodo di attesa di sicurezza o un tempo di rientro o un'altra precauzione simile;

| b) | il suolo, l'acqua, l'aria e/o i tessuti biologici se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale. |
| --- | --- |

b)

il suolo, l'acqua, l'aria e/o i tessuti biologici se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

2.6.   Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali

2.6.1.   Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

| 2.6.1.1. | L'autorizzazione non è concessa se in base alle informazioni contenute nel fascicolo risulta che, alle condizioni d'uso proposte, il microrganismo è patogeno per l'uomo o per gli animali non bersaglio. |
| --- | --- |

2.6.1.1.

L'autorizzazione non è concessa se in base alle informazioni contenute nel fascicolo risulta che, alle condizioni d'uso proposte, il microrganismo è patogeno per l'uomo o per gli animali non bersaglio.

| 2.6.1.2. | L'autorizzazione non è concessa se, alle condizioni d'uso consigliate, compresa la “peggiore delle ipotesi”, il microrganismo e/o il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell'uomo o negli animali.
  Quando decidono in merito all'autorizzazione del prodotto fitosanitario microbico, gli Stati membri considerano i possibili effetti su tutta la popolazione umana, ossia gli utilizzatori professionisti e non professionisti e le persone esposte direttamente o indirettamente nell'ambiente o al lavoro, nonché gli animali. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

L'autorizzazione non è concessa se, alle condizioni d'uso consigliate, compresa la “peggiore delle ipotesi”, il microrganismo e/o il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell'uomo o negli animali.

Quando decidono in merito all'autorizzazione del prodotto fitosanitario microbico, gli Stati membri considerano i possibili effetti su tutta la popolazione umana, ossia gli utilizzatori professionisti e non professionisti e le persone esposte direttamente o indirettamente nell'ambiente o al lavoro, nonché gli animali.

| 2.6.1.3. | Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti, tranne qualora sia stabilito mediante dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizzazione, tenuto conto degli individui immunocompromessi o sensibili. Le autorizzazioni concesse precisano pertanto che occorre indossare indumenti di protezione e guanti idonei e che il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo non deve essere inalato. Le condizioni d'uso previste possono inoltre prescrivere l'impiego di ulteriori indumenti e attrezzature di protezione.
  Se le condizioni d'uso previste prescrivono l'impiego di indumenti di protezione, l'autorizzazione è concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alla disposizioni comunitarie pertinenti, sono facilmente ottenibili dall'utilizzatore e possono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti, tranne qualora sia stabilito mediante dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizzazione, tenuto conto degli individui immunocompromessi o sensibili. Le autorizzazioni concesse precisano pertanto che occorre indossare indumenti di protezione e guanti idonei e che il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo non deve essere inalato. Le condizioni d'uso previste possono inoltre prescrivere l'impiego di ulteriori indumenti e attrezzature di protezione.

Se le condizioni d'uso previste prescrivono l'impiego di indumenti di protezione, l'autorizzazione è concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alla disposizioni comunitarie pertinenti, sono facilmente ottenibili dall'utilizzatore e possono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

| 2.6.1.4. | L'autorizzazione non è concessa se si è a conoscenza che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per la salute umana e animale, compresa la resistenza a sostanze terapeutiche conosciute. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

L'autorizzazione non è concessa se si è a conoscenza che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per la salute umana e animale, compresa la resistenza a sostanze terapeutiche conosciute.

| 2.6.1.5. | I prodotti fitosanitari che, a causa di proprietà particolari, o che, in caso di manipolazione o utilizzo non corretti, comportano un rischio elevato devono essere oggetto di restrizioni specifiche, relative per esempio alle dimensioni dell'imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione oppure all'impiego o alle modalità d'impiego. I prodotti fitosanitari classificati molto tossici, inoltre, non possono essere autorizzati all'impiego da parte di utilizzatori non professionisti. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

I prodotti fitosanitari che, a causa di proprietà particolari, o che, in caso di manipolazione o utilizzo non corretti, comportano un rischio elevato devono essere oggetto di restrizioni specifiche, relative per esempio alle dimensioni dell'imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione oppure all'impiego o alle modalità d'impiego. I prodotti fitosanitari classificati molto tossici, inoltre, non possono essere autorizzati all'impiego da parte di utilizzatori non professionisti.

| 2.6.1.6. | I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

2.6.1.6.

I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario.

| 2.6.1.7. | I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli animali. |
| --- | --- |

2.6.1.7.

I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli animali.

| 2.6.1.8. | I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la colonizzazione o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario, vanno prescritte speciali misure di precauzione. |
| --- | --- |

2.6.1.8.

I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la colonizzazione o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario, vanno prescritte speciali misure di precauzione.

| 2.6.1.9. | Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alla direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (5), e alla direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (6). Devono essere esaminati i dati sperimentali e le informazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o patogenicità e relative all'efficacia delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (7). Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 89/656/CEE del Consiglio, del 30 novembre 1989, relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l'uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro (8). |
| --- | --- |

2.6.1.9.

Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alla direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (5), e alla direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (6). Devono essere esaminati i dati sperimentali e le informazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o patogenicità e relative all'efficacia delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (7). Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 89/656/CEE del Consiglio, del 30 novembre 1989, relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l'uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro (8).

2.6.2.   Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto ai residui

| 2.6.2.1. | L'autorizzazione è concessa unicamente se le informazioni disponibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute dell'uomo e degli animali derivanti dall'esposizione al microrganismo, alle sue tracce residue e ai metaboliti/tossine che restano nelle o sulle piante o i prodotti vegetali. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

L'autorizzazione è concessa unicamente se le informazioni disponibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute dell'uomo e degli animali derivanti dall'esposizione al microrganismo, alle sue tracce residue e ai metaboliti/tossine che restano nelle o sulle piante o i prodotti vegetali.

| 2.6.2.2. | L'autorizzazione è concessa unicamente se i residui vitali e/o non vitali presenti corrispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato conforme alle buone pratiche agricole, applicate in modo tale (compresi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e immagazzinamento) da ridurre al minimo i residui vitali e/o le tossine al momento del raccolto, della macellazione o dopo l'immagazzinamento. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

L'autorizzazione è concessa unicamente se i residui vitali e/o non vitali presenti corrispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato conforme alle buone pratiche agricole, applicate in modo tale (compresi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e immagazzinamento) da ridurre al minimo i residui vitali e/o le tossine al momento del raccolto, della macellazione o dopo l'immagazzinamento.

2.7.   Destino e comportamento nell'ambiente

| 2.7.1. | L'autorizzazione non è concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si possono produrre effetti nocivi inaccettabili sull'ambiente dovuti al destino e al comportamento del prodotto fitosanitario nell'ambiente. |
| --- | --- |

2.7.1.

L'autorizzazione non è concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si possono produrre effetti nocivi inaccettabili sull'ambiente dovuti al destino e al comportamento del prodotto fitosanitario nell'ambiente.

| 2.7.2. | L'autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee, delle acque superficiali o dell'acqua potabile prevista in conseguenza dell'uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d'impiego proposte può causare interferenze con i sistemi di analisi per il controllo della qualità dell'acqua potabile di cui alla direttiva 98/83/CE. |
| --- | --- |

2.7.2.

L'autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee, delle acque superficiali o dell'acqua potabile prevista in conseguenza dell'uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d'impiego proposte può causare interferenze con i sistemi di analisi per il controllo della qualità dell'acqua potabile di cui alla direttiva 98/83/CE.

| 2.7.3. | L'autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee prevista in conseguenza dell'uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d'impiego proposte disattende o supera quello, tra i seguenti elementi, che ha il valore più basso:






  a) | i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti dalla direttiva 98/83/CE; o |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

L'autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee prevista in conseguenza dell'uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d'impiego proposte disattende o supera quello, tra i seguenti elementi, che ha il valore più basso:

a)

i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti dalla direttiva 98/83/CE; o

| b) | i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti per componenti nel prodotto fitosanitario, come metaboliti/tossine rilevanti, conformemente alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (9); o |
| --- | --- |

b)

i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti per componenti nel prodotto fitosanitario, come metaboliti/tossine rilevanti, conformemente alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (9); o

| c) | i parametri per il microrganismo o la concentrazione massima stabilita dalla Commissione per i componenti dei prodotti fitosanitari, come metaboliti/tossine rilevanti, all'atto dell'inclusione del microrganismo nell'allegato I, sulla base di dati appropriati, in particolare tossicologici, oppure, qualora la suddetta concentrazione non sia stata stabilita, la concentrazione corrispondente a un decimo della DGA fissata all'atto dell'inclusione del microrganismo nell'allegato I, |
| --- | --- |

c)

i parametri per il microrganismo o la concentrazione massima stabilita dalla Commissione per i componenti dei prodotti fitosanitari, come metaboliti/tossine rilevanti, all'atto dell'inclusione del microrganismo nell'allegato I, sulla base di dati appropriati, in particolare tossicologici, oppure, qualora la suddetta concentrazione non sia stata stabilita, la concentrazione corrispondente a un decimo della DGA fissata all'atto dell'inclusione del microrganismo nell'allegato I,

salvo che sia scientificamente dimostrato che, nelle relative condizioni reali, il valore più basso dei parametri o delle concentrazioni non è disatteso o superato.

| 2.7.4. | L'autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque di superficie prevista in conseguenza dell'uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d'impiego proposte:






  a) | supera, qualora le acque di superficie situate nella zona d'impiego prevista o da essa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, i parametri o i valori stabiliti ai sensi della direttiva 75/440/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1975, concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri (10); o |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

L'autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque di superficie prevista in conseguenza dell'uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d'impiego proposte:

a)

supera, qualora le acque di superficie situate nella zona d'impiego prevista o da essa provenienti siano destinate alla produzione di acqua potabile, i parametri o i valori stabiliti ai sensi della direttiva 75/440/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1975, concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri (10); o

| b) | supera i parametri o i valori per componenti nel prodotto fitosanitario, quali metaboliti/tossine rilevanti, stabiliti ai sensi della direttiva 2000/60/CE; o |
| --- | --- |

b)

supera i parametri o i valori per componenti nel prodotto fitosanitario, quali metaboliti/tossine rilevanti, stabiliti ai sensi della direttiva 2000/60/CE; o

| c) | ha un impatto considerato inaccettabile sulle specie non bersaglio, compresi gli animali, a norma dei pertinenti requisiti enunciati al punto 2.8. |
| --- | --- |

c)

ha un impatto considerato inaccettabile sulle specie non bersaglio, compresi gli animali, a norma dei pertinenti requisiti enunciati al punto 2.8.

Le istruzioni per l'uso proposte per il prodotto fitosanitario, compresi i procedimenti per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque superficiali.

| 2.7.5. | L'autorizzazione non è concessa se è noto che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti inaccettabili sull'ambiente. |
| --- | --- |

2.7.5.

L'autorizzazione non è concessa se è noto che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti inaccettabili sull'ambiente.

| 2.7.6. | L'autorizzazione è concessa soltanto se esistono informazioni sufficienti sulla possibile persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti/tossine secondari rilevanti nelle o sulle colture, nelle condizioni ambientali prevalenti al momento dell'uso e successivamente. |
| --- | --- |

2.7.6.

L'autorizzazione è concessa soltanto se esistono informazioni sufficienti sulla possibile persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti/tossine secondari rilevanti nelle o sulle colture, nelle condizioni ambientali prevalenti al momento dell'uso e successivamente.

| 2.7.7. | L'autorizzazione non è concessa se si può prevedere che il microrganismo e/o gli eventuali metaboliti/tossine rilevanti persisteranno nell'ambiente in concentrazioni considerevolmente più elevate che ai livelli di fondo naturali, tenendo conto delle applicazioni ripetute nel corso degli anni, tranne qualora un'approfondita valutazione del rischio dimostri che i rischi derivanti da un accumulo di concentrazioni-soglia sono accettabili. |
| --- | --- |

2.7.7.

L'autorizzazione non è concessa se si può prevedere che il microrganismo e/o gli eventuali metaboliti/tossine rilevanti persisteranno nell'ambiente in concentrazioni considerevolmente più elevate che ai livelli di fondo naturali, tenendo conto delle applicazioni ripetute nel corso degli anni, tranne qualora un'approfondita valutazione del rischio dimostri che i rischi derivanti da un accumulo di concentrazioni-soglia sono accettabili.

2.8.   Impatto sugli organismi non bersaglio

Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano produrre o no effetti inaccettabili sulle specie non bersaglio (flora e fauna) dovuti all'esposizione al prodotto fitosanitario contenente il microrganismo successivamente all'uso previsto.

Gli Stati membri considerano con particolare attenzione gli eventuali effetti sugli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono un ruolo importante nella lotta integrata.

| 2.8.1. | Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se:






  a) | il microrganismo è patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.

Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se:

a)

il microrganismo è patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio;

| b) | in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano — direttamente o indirettamente — effetti inaccettabili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano — direttamente o indirettamente — effetti inaccettabili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

| 2.8.2. | Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se:






  a) | il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.

Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se:

a)

il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici;

| b) | in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica per le alghe (CE50), la dafnia (NOEC) e i pesci (NOEC), tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica - direttamente o indirettamente - un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica per le alghe (CE50), la dafnia (NOEC) e i pesci (NOEC), tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica - direttamente o indirettamente - un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

| 2.8.3. | Se esiste la possibilità che le api siano esposte, l'autorizzazione non è concessa se:






  a) | il microrganismo è patogeno per le api; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.

Se esiste la possibilità che le api siano esposte, l'autorizzazione non è concessa se:

a)

il microrganismo è patogeno per le api;

| b) | in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, i quozienti di rischio per l'esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo della colonia dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, i quozienti di rischio per l'esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo della colonia dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

| 2.8.4. | Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti, l'autorizzazione non è concessa:






  a) | se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.

Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti, l'autorizzazione non è concessa:

a)

se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api;

| b) | in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate.

| 2.8.5. | Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se il microrganismo è patogeno per i lombrichi o in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione acuta è inferiore a 10 oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. |
| --- | --- |

2.8.5.

Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se il microrganismo è patogeno per i lombrichi o in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come per esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione acuta è inferiore a 10 oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

| 2.8.6. | Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l'autorizzazione è concessa soltanto se gli effetti sui procedimenti di mineralizzazione in azoto o carbonio nell'ambito di studi di laboratorio sono superiori al 25 % dopo 100 giorni, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non sussiste un impatto inaccettabile sulla comunità microbica dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste, tenuto conto della capacità dei microrganismi di moltiplicarsi. |
| --- | --- |

2.8.6.

Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l'autorizzazione è concessa soltanto se gli effetti sui procedimenti di mineralizzazione in azoto o carbonio nell'ambito di studi di laboratorio sono superiori al 25 % dopo 100 giorni, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non sussiste un impatto inaccettabile sulla comunità microbica dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste, tenuto conto della capacità dei microrganismi di moltiplicarsi.

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(1)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 (GU L 268 del 18.10.2003).

(2)  Per la definizione di “geneticamente modificato”, cfr. la direttiva 2001/18/CE.

(3)  GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

(4)  GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/66/CE (GU L 168 dell'1.5.2004, pag. 35).

(5)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

(6)  GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

(7)  GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50.

(8)  GU L 393 del 30.12.1989, pag. 18.

(9)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1. Direttiva modificata dalla decisione n. 2455/2001/CE.

(10)  GU L 194 del 25.7.1975, pag. 26. Direttiva che dev'essere abrogata con effetto dal 22.12.2007 dalla direttiva 2000/60/CE (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1).

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II Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità

Consiglio

| 8.4.2005 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 90/35 |
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8.4.2005

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 90/35

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DECISIONE DEL CONSIGLIO

del 14 marzo 2005

relativa alla conclusione dell'accordo bilaterale tra la Comunità europea e la Repubblica di Serbia sul commercio dei prodotti tessili

(2005/272/CE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133 in combinato disposto con l'articolo 300, paragrafo 2, primo comma, prima frase,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

| (1) | La Commissione ha negoziato a nome della Comunità un accordo bilaterale sul commercio dei prodotti tessili con la Repubblica di Serbia. |
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(1)

La Commissione ha negoziato a nome della Comunità un accordo bilaterale sul commercio dei prodotti tessili con la Repubblica di Serbia.

| (2) | È opportuno approvare l'accordo a nome della Comunità, |
| --- | --- |

(2)

È opportuno approvare l'accordo a nome della Comunità,

DECIDE:

Articolo 1

È approvato a nome della Comunità l'accordo tra la Comunità europea e la Repubblica di Serbia sul commercio dei prodotti tessili.

Il testo dell'accordo è accluso alla presente decisione.

Articolo 2

Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare la(le) persona(persone) abilitata(abilitate) a firmare, a nome della Comunità, l'accordo allo scopo di impegnare la Comunità.

Fatto a Bruxelles, addì 14 marzo 2005.

Per il Consiglio

Il presidente

F. BODEN

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ACCORDO

tra la Comunità europea e la Repubblica di Serbia sul commercio dei prodotti tessili

LA COMUNITÀ EUROPEA, in seguito denominata «la Comunità»,

da una parte,

e

LA REPUBBLICA DI SERBIA, in seguito denominata «Serbia»,

dall'altra,

DESIDERANDO promuovere, in una prospettiva di cooperazione permanente e in condizioni tali da garantire la massima sicurezza negli scambi, un equo e ordinato sviluppo del commercio dei prodotti tessili tra la Comunità e la Serbia (in seguito denominate «parti»), come ulteriore passo verso l'approfondimento delle relazioni commerciali e politiche tra cui la sostanziale liberalizzazione degli scambi tra le due parti nel quadro del processo di stabilizzazione e di associazione,

CONSIDERANDO che la risoluzione 1244 (1999) del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha istituito una presenza civile internazionale per provvedere a titolo temporaneo all'amministrazione del Kosovo (Missione ad interim delle Nazioni Unite per il Kosovo) e che non è attualmente possibile applicare in Kosovo gli obblighi di cui al presente accordo,

HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE:

Articolo 1

Il presente accordo stabilisce il regime applicabile al commercio dei prodotti tessili originari della Comunità e della Serbia, elencati nell'allegato I.

TITOLO I

DISPOSIZIONE DI BASE

Articolo 2

Le parti convengono quanto segue:

| 1. | Le aliquote dei dazi doganali applicabili in Serbia ai prodotti tessili originari della Comunità sono eliminate secondo il calendario di cui all'allegato II. |
| --- | --- |

1.

Le aliquote dei dazi doganali applicabili in Serbia ai prodotti tessili originari della Comunità sono eliminate secondo il calendario di cui all'allegato II.

| 2. | La Comunità continuerà a garantire l'esenzione dai dazi doganali per i prodotti tessili originari della Serbia conformemente alla normativa comunitaria applicabile. |
| --- | --- |

2.

La Comunità continuerà a garantire l'esenzione dai dazi doganali per i prodotti tessili originari della Serbia conformemente alla normativa comunitaria applicabile.

Articolo 3

1.   A decorrere dalla data di applicazione del presente accordo, fatte salve le eccezioni di cui agli articoli 5 e 7, per le merci originarie della Comunità non sono mantenute o introdotte restrizioni quantitative sulle importazioni in Serbia dei prodotti tessili elencati nell'allegato I né misure di effetto equivalente, compresi gli ostacoli non tariffari specificati, in particolare, all'allegato III.

2.   Fatto salvo il disposto dell'articolo 4, paragrafo 1, per le merci originarie della Serbia sono sospese le restrizioni quantitative sulle importazioni nella Comunità dei prodotti tessili elencati nell'allegato I. A decorrere dalla data di applicazione del presente accordo, fatte salve le eccezioni di cui agli articoli 5, 6 e 7, non sono mantenute o introdotte misure di effetto equivalente, compresi gli ostacoli non tariffari specificati, in particolare, all'allegato III.

Articolo 4

1.   La Comunità sospende le restrizioni quantitative attualmente in vigore per le categorie elencate nell'allegato IV non appena la Serbia notifica alla Comunità l'attuazione degli impegni di cui all'articolo 2, paragrafo 1.

2.   Il titolo II stabilisce le condizioni applicabili alle restrizioni quantitative e al regime di vigilanza.

Articolo 5

1.   Ciascuna parte conserva il diritto di sospendere i rispettivi obblighi di cui agli articoli 2, 3 e 4, paragrafo 1, qualora l'altra parte venga meno ai suoi obblighi.

2.   Qualora la Comunità reintroduca limiti quantitativi, questi sono fissati ai livelli dell'anno 2004, maggiorati del tasso di incremento annuo applicato da ultimo per tale anno.

3.   Le parti decidono di consultarsi prima di esercitare i loro diritti, a norma dell'articolo 8.

Articolo 6

1.   Per garantire il buon funzionamento del presente accordo, le parti concordano di collaborare pienamente nella prevenzione, nell'indagine e nell'adozione di tutti i provvedimenti giuridici e/o amministrativi necessari per combattere le elusioni mediante trasbordo, rispedizione, false dichiarazioni concernenti il paese o il luogo di origine, contraffazione dei documenti, false dichiarazioni concernenti il contenuto di fibre, i quantitativi, la designazione o la classificazione delle merci o qualsiasi altro mezzo. Le parti convengono pertanto di definire le disposizioni di legge e le procedure amministrative necessarie per intervenire in modo efficace contro dette elusioni, anche adottando misure correttive giuridicamente vincolanti nei confronti degli esportatori e/o importatori coinvolti.

2.   Qualora, in base alle informazioni disponibili, risulti che il presente accordo è eluso, la Comunità consulta la Serbia a norma dell'articolo 8.

3.   Qualora le parti non riescano a giungere ad una soluzione reciprocamente soddisfacente, la Comunità ha il diritto di:

| a) | introdurre limiti quantitativi nei confronti dei prodotti originari della Serbia identici a quelli oggetto di elusione, oppure adottare le altre misure del caso; |
| --- | --- |

a)

introdurre limiti quantitativi nei confronti dei prodotti originari della Serbia identici a quelli oggetto di elusione, oppure adottare le altre misure del caso;

| b) | imputare i quantitativi corrispondenti sui limiti quantitativi stabiliti a norma del presente accordo. |
| --- | --- |

b)

imputare i quantitativi corrispondenti sui limiti quantitativi stabiliti a norma del presente accordo.

4.   Ove le informazioni disponibili dimostrino l'esistenza di false dichiarazioni relative al contenuto di fibre, ai quantitativi, alla designazione o alla classificazione dei prodotti originari della Comunità o della Serbia, entrambe le parti hanno il diritto di rifiutarsi di importare i prodotti in questione.

5.   Le parti convengono di instaurare un sistema di cooperazione amministrativa per prevenire e risolvere efficacemente tutti i problemi connessi all'elusione, ai sensi dell'allegato V.

Articolo 7

1.   Qualora, in conseguenza diretta dell'applicazione delle misure di liberalizzazione disposte dal presente accordo, un prodotto venga importato in quantitativi talmente maggiorati o in condizioni tali da recare o minacciare di recare:

| a) | grave pregiudizio ai fabbricanti nazionali di prodotti simili o direttamente concorrenziali nel territorio della parte importatrice; oppure |
| --- | --- |

a)

grave pregiudizio ai fabbricanti nazionali di prodotti simili o direttamente concorrenziali nel territorio della parte importatrice; oppure

| b) | gravi perturbazioni in un settore collegato dell'economia o difficoltà che potrebbero causare il deterioramento della situazione economica di una regione;
  la parte interessata può adottare le opportune misure previa consultazione a norma dell'articolo 8. Qualora l'altra parte ritenga che la misura adottata non è giustificata, ha facoltà di sospendere l'applicazione di concessioni sostanzialmente equivalenti accordate a norma del presente accordo, previa consultazione a norma dell'articolo 8. |
| --- | --- |

b)

gravi perturbazioni in un settore collegato dell'economia o difficoltà che potrebbero causare il deterioramento della situazione economica di una regione;

la parte interessata può adottare le opportune misure previa consultazione a norma dell'articolo 8. Qualora l'altra parte ritenga che la misura adottata non è giustificata, ha facoltà di sospendere l'applicazione di concessioni sostanzialmente equivalenti accordate a norma del presente accordo, previa consultazione a norma dell'articolo 8.

2.   Le parti possono chiedere consultazioni a norma dell'articolo 8 qualora una di esse riscontri che in un dato anno di applicazione del presente accordo sorgono difficoltà nella Comunità o in Serbia a causa di un aumento repentino e rilevante, rispetto all'anno precedente, delle importazioni di una data categoria del gruppo I.

Articolo 8

1.   Alle procedure di consultazione di cui al presente accordo si applicano le seguenti disposizioni:

| a) | le richieste di consultazioni devono essere notificate per iscritto all'altra parte; |
| --- | --- |

a)

le richieste di consultazioni devono essere notificate per iscritto all'altra parte;

| b) | alla richiesta di consultazioni fa seguito, entro un termine ragionevole e comunque non oltre quindici giorni dalla notifica, una relazione che illustra le circostanze che, secondo la parte richiedente, giustificano la presentazione della richiesta; |
| --- | --- |

b)

alla richiesta di consultazioni fa seguito, entro un termine ragionevole e comunque non oltre quindici giorni dalla notifica, una relazione che illustra le circostanze che, secondo la parte richiedente, giustificano la presentazione della richiesta;

| c) | le parti avviano consultazioni entro e non oltre trenta giorni dalla notifica della richiesta, al fine di giungere ad una soluzione reciprocamente accettabile entro e non oltre l'ulteriore periodo di trenta giorni, salvo proroga di comune accordo del termine. |
| --- | --- |

c)

le parti avviano consultazioni entro e non oltre trenta giorni dalla notifica della richiesta, al fine di giungere ad una soluzione reciprocamente accettabile entro e non oltre l'ulteriore periodo di trenta giorni, salvo proroga di comune accordo del termine.

2.   Su richiesta di una delle parti si tengono consultazioni in merito a qualsiasi problema derivante dall'applicazione del presente accordo. Le consultazioni tenute a norma del presente articolo si svolgono in uno spirito di cooperazione e col proposito di superare le divergenze tra le parti.

TITOLO II

RESTRIZIONI QUANTITATIVE E REGIME DI VIGILANZA

Articolo 9

1.   La classificazione dei prodotti contemplati dal presente accordo si basa sulla nomenclatura tariffaria e statistica della Comunità (in seguito denominata «nomenclatura combinata» o, in forma abbreviata, «NC») e sulle relative modifiche.

Qualora una decisione relativa alla classificazione modifichi il criterio di classificazione o la categoria di un prodotto contemplato dal presente accordo, tale prodotto rientra nel regime commerciale applicabile al criterio o alla categoria cui appartiene dopo detta modifica.

Le modifiche della nomenclatura combinata introdotte secondo le procedure in vigore nella Comunità per le categorie di prodotti contemplate dal presente accordo e le decisioni relative alla classificazione delle merci non riducono i limiti quantitativi introdotti nel quadro del presente accordo.

2.   L'origine dei prodotti contemplati dal presente accordo è determinata secondo le norme in materia di origine non preferenziale vigenti nella Comunità.

L'origine dei prodotti oggetto del calendario di smantellamento tariffario di cui all'articolo 2, paragrafo 1, è stabilita conformemente alle norme comunitarie applicabili alle misure tariffarie preferenziali autonome per taluni paesi o territori. Ogni modifica delle summenzionate norme di origine è comunicata alla Serbia.

L'allegato V stabilisce le procedure per il controllo dell'origine dei summenzionati prodotti.

Articolo 10

1.   Se sono reintrodotti limiti quantitativi a norma degli articoli 5, 6 e 7, le esportazioni dei prodotti tessili oggetto di limiti quantitativi sono assoggettate ad un sistema di duplice controllo secondo quanto specificato all'allegato V.

2.   Previa consultazione secondo le procedure di cui all'articolo 8, le esportazioni di prodotti dell'allegato I non oggetto di limiti quantitativi possono essere assoggettate al sistema di duplice controllo di cui all'allegato V o ad un sistema di vigilanza preventiva istituito dalla Comunità.

Articolo 11

1.   Le parti riconoscono che le reimportazioni di prodotti tessili nella Comunità previa trasformazione in Serbia costituiscono una forma specifica di cooperazione industriale e commerciale.

2.   Qualora vengano istituiti limiti quantitativi alle condizioni specificate dal presente accordo, le reimportazioni in questione non sono oggetto dei limiti quantitativi qualora siano assoggettate alle condizioni specifiche stabilite al titolo III.

Articolo 12

Le esportazioni dalla Serbia di tessuti di fabbricazione artigianale ottenuti su telai azionati a mano o a pedale, di indumenti o altri prodotti fabbricati a mano con i tessuti di cui sopra e di altri manufatti tradizionali del folclore non sono soggette ai limiti quantitativi stabiliti nel quadro del presente accordo, purché questi prodotti originari della Serbia soddisfino le condizioni di cui all'allegato VI.

Articolo 13

1.   Le importazioni nella Comunità dei prodotti tessili contemplati dal presente accordo non sono soggette agli eventuali limiti quantitativi ivi stabiliti, purché tali prodotti siano dichiarati destinati ad essere riesportati, tal quali o previa trasformazione, fuori dalla Comunità nel quadro del sistema di controllo amministrativo in vigore nella Comunità.

Tuttavia, l'immissione in libera pratica di prodotti nella Comunità alle summenzionate condizioni è subordinata alla presentazione di una licenza di esportazione rilasciata dal ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia e di un attestato di origine, ai sensi dell'allegato V.

2.   Se le autorità della Comunità riscontrano che determinate importazioni di prodotti tessili sono state imputate su uno dei limiti quantitativi eventualmente stabiliti nel quadro del presente accordo, ma che i prodotti sono stati successivamente riesportati fuori dalla Comunità, esse comunicano entro quattro settimane al ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia i quantitativi in oggetto e autorizzano l'importazione di quantitativi identici degli stessi prodotti, senza imputarli sul limite quantitativo stabilito a norma del presente accordo per l'anno in corso o, a seconda dei casi, per quello successivo.

Articolo 14

Qualora vengano introdotti limiti quantitativi a norma del presente accordo, si applicano le seguenti disposizioni:

| 1. | L'uso anticipato, durante un qualsiasi anno, di una frazione del limite quantitativo stabilito per l'anno successivo è autorizzato, per ciascuna categoria di prodotti, fino al 5 % del limite quantitativo per l'anno in corso.
  Le forniture anticipate vengono detratte dai corrispondenti limiti quantitativi stabiliti per l'anno successivo. |
| --- | --- |

1.

L'uso anticipato, durante un qualsiasi anno, di una frazione del limite quantitativo stabilito per l'anno successivo è autorizzato, per ciascuna categoria di prodotti, fino al 5 % del limite quantitativo per l'anno in corso.

Le forniture anticipate vengono detratte dai corrispondenti limiti quantitativi stabiliti per l'anno successivo.

| 2. | I quantitativi non utilizzati nel corso di un anno di applicazione dell'accordo possono essere riportati, per ciascuna categoria di prodotti, sul corrispondente limite quantitativo per l'anno successivo fino al 10 % del limite quantitativo per l'anno in corso. |
| --- | --- |

2.

I quantitativi non utilizzati nel corso di un anno di applicazione dell'accordo possono essere riportati, per ciascuna categoria di prodotti, sul corrispondente limite quantitativo per l'anno successivo fino al 10 % del limite quantitativo per l'anno in corso.

| 3. | Per quanto riguarda i trasferimenti tra categorie del gruppo I sono autorizzati soltanto i seguenti trasferimenti:






  — | tra le categorie 1, 2 e 3, fino al 12 % dei limiti quantitativi fissati per la categoria verso la quale viene effettuato il trasferimento, |
| --- | --- | --- |

3.

Per quanto riguarda i trasferimenti tra categorie del gruppo I sono autorizzati soltanto i seguenti trasferimenti:

—

tra le categorie 1, 2 e 3, fino al 12 % dei limiti quantitativi fissati per la categoria verso la quale viene effettuato il trasferimento,

| — | tra le categorie 4, 5, 6, 7 e 8, fino al 12 % dei limiti quantitativi fissati per la categoria verso la quale viene effettuato il trasferimento. |
| --- | --- |

—

tra le categorie 4, 5, 6, 7 e 8, fino al 12 % dei limiti quantitativi fissati per la categoria verso la quale viene effettuato il trasferimento.

I trasferimenti da qualsiasi categoria dei gruppi I, II e III a qualsiasi categoria dei gruppi II e III sono autorizzati fino al 12 % del limite quantitativo fissato per la categoria verso la quale viene effettuato il trasferimento.

| 4. | La tabella delle equivalenze applicabile ai trasferimenti di cui sopra figura nell'allegato I. |
| --- | --- |

4.

La tabella delle equivalenze applicabile ai trasferimenti di cui sopra figura nell'allegato I.

| 5. | L'aumento registrato in una qualsiasi categoria di prodotti per l'applicazione cumulativa delle disposizioni dei paragrafi 1, 2 e 3 in un determinato anno di applicazione dell'accordo non deve superare il 17 %. |
| --- | --- |

5.

L'aumento registrato in una qualsiasi categoria di prodotti per l'applicazione cumulativa delle disposizioni dei paragrafi 1, 2 e 3 in un determinato anno di applicazione dell'accordo non deve superare il 17 %.

| 6. | Il ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia notifica preventivamente, con un anticipo di almeno quindici giorni, il ricorso alle disposizioni dei paragrafi 1, 2 e 3. |
| --- | --- |

6.

Il ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia notifica preventivamente, con un anticipo di almeno quindici giorni, il ricorso alle disposizioni dei paragrafi 1, 2 e 3.

Articolo 15

Il tasso d'incremento annuo dei limiti quantitativi che possono essere introdotti a norma del presente accordo per i prodotti da esso contemplati viene concordato tra le parti secondo le procedure di consultazione di cui all'articolo 8.

Articolo 16

1.   Il ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia trasmette alla Commissione delle Comunità europee precisi dati statistici su tutte le licenze di esportazione rilasciate per le categorie di prodotti tessili soggette ai limiti quantitativi fissati a norma del presente protocollo o a un sistema di duplice controllo, espressi in quantitativi e in valore e ripartiti per Stato membro della Comunità, nonché su tutti i certificati rilasciati dall'amministrazione doganale della Serbia per i prodotti di cui all'articolo 12 soggetti all'allegato VI.

2.   Analogamente, la Comunità trasmette al ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia precisi dati statistici sulle autorizzazioni di importazione rilasciate dalle autorità comunitarie nonché le statistiche sulle importazioni di prodotti tessili.

3.   Le informazioni di cui sopra vengono trasmesse, per tutte le categorie di prodotti, entro la fine del mese successivo a quello cui si riferiscono le statistiche.

4.   Su richiesta della Comunità, il ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia fornisce le statistiche sulle importazioni di tutti i prodotti contemplati dall'allegato I.

5.   Qualora l'analisi delle informazioni scambiate dovesse rivelare notevoli divergenze tra le statistiche relative alle esportazioni e quelle relative alle importazioni, possono essere avviate consultazioni secondo la procedura di cui all'articolo 8.

6.   Ai fini dell'applicazione del presente accordo, la Comunità si impegna a trasmettere al ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia, prima del 15 aprile di ogni anno, le statistiche dell'anno precedente relative alle importazioni di tutti i prodotti tessili contemplati dal presente accordo, ripartite per paese fornitore e per Stato membro.

Articolo 17

1.   La Serbia sorveglia le sue esportazioni verso la Comunità di prodotti oggetto di restrizioni o di vigilanza. In caso di variazione repentina e pregiudizievole dei flussi commerciali tradizionali, la Comunità ha il diritto di chiedere l'avvio di consultazioni per trovare una soluzione soddisfacente a tali problemi. Le consultazioni si tengono entro quindici giorni lavorativi dalla data della richiesta da parte della Comunità.

2.   La Serbia si adopera per garantire che le esportazioni nella Comunità di prodotti tessili soggetti ai limiti quantitativi eventualmente stabiliti nel quadro del presente accordo vengano ripartite nel modo più uniforme possibile su tutto l'anno, tenendo debitamente conto, in particolare, dei fattori stagionali.

Articolo 18

In caso di denuncia del presente accordo, i limiti quantitativi eventualmente stabiliti a norma dell'accordo stesso vengono ridotti pro rata temporis salvo che le parti decidano altrimenti di comune accordo.

Articolo 19

Le parti si impegnano ad evitare qualsiasi discriminazione nell'attribuzione delle licenze di esportazione e delle autorizzazioni di importazione o dei documenti di cui agli allegati V e VI.

TITOLO III

TRAFFICO DI PERFEZIONAMENTO PASSIVO

Articolo 20

Alle reimportazioni nella Comunità di cui all'articolo 11 si applica il presente accordo, salvo altrimenti disposto dalle seguenti disposizioni speciali.

| 1. | Le reimportazioni nella Comunità di cui all'articolo 11 possono essere assoggettate a limiti quantitativi specifici, previe consultazioni secondo le procedure di cui all'articolo 8, purché i prodotti in questione siano soggetti a limiti quantitativi a norma del presente accordo, a un sistema di duplice controllo o a misure di vigilanza. |
| --- | --- |

1.

Le reimportazioni nella Comunità di cui all'articolo 11 possono essere assoggettate a limiti quantitativi specifici, previe consultazioni secondo le procedure di cui all'articolo 8, purché i prodotti in questione siano soggetti a limiti quantitativi a norma del presente accordo, a un sistema di duplice controllo o a misure di vigilanza.

| 2. | Tenendo presenti gli interessi di entrambe le parti, la Comunità può, di sua iniziativa o in esito a una richiesta a norma dell'articolo 8:






  a) | vagliare la possibilità di trasferire da una categoria ad un'altra, utilizzare anticipatamente o riportare da un anno al successivo, frazioni dei limiti quantitativi specifici; |
| --- | --- | --- |

2.

Tenendo presenti gli interessi di entrambe le parti, la Comunità può, di sua iniziativa o in esito a una richiesta a norma dell'articolo 8:

a)

vagliare la possibilità di trasferire da una categoria ad un'altra, utilizzare anticipatamente o riportare da un anno al successivo, frazioni dei limiti quantitativi specifici;

| b) | esaminare la possibilità di aumentare i limiti quantitativi specifici. |
| --- | --- |

b)

esaminare la possibilità di aumentare i limiti quantitativi specifici.

| 3. | Tuttavia, la Comunità può applicare automaticamente le norme di flessibilità di cui al paragrafo 2 entro i seguenti limiti:






  a) | i trasferimenti tra categorie non possono superare il 25 % del quantitativo fissato per la categoria verso la quale viene effettuato il trasferimento; |
| --- | --- | --- |

3.

Tuttavia, la Comunità può applicare automaticamente le norme di flessibilità di cui al paragrafo 2 entro i seguenti limiti:

a)

i trasferimenti tra categorie non possono superare il 25 % del quantitativo fissato per la categoria verso la quale viene effettuato il trasferimento;

| b) | il riporto di un limite quantitativo specifico da un anno all'anno successivo non può superare il 13,5 % del quantitativo stabilito per l'anno di utilizzazione effettiva; |
| --- | --- |

b)

il riporto di un limite quantitativo specifico da un anno all'anno successivo non può superare il 13,5 % del quantitativo stabilito per l'anno di utilizzazione effettiva;

| c) | l'uso anticipato dei limiti quantitativi specifici da un anno all'altro non può superare il 7,5 % del quantitativo fissato per l'anno di utilizzazione effettiva. |
| --- | --- |

c)

l'uso anticipato dei limiti quantitativi specifici da un anno all'altro non può superare il 7,5 % del quantitativo fissato per l'anno di utilizzazione effettiva.

| 4. | La Comunità informa la Serbia di tutte le misure adottate a norma dei paragrafi precedenti. |
| --- | --- |

4.

La Comunità informa la Serbia di tutte le misure adottate a norma dei paragrafi precedenti.

| 5. | Le competenti autorità della Comunità addebitano i limiti quantitativi specifici di cui al paragrafo 1 al momento del rilascio dell'autorizzazione preventiva prevista dalla pertinente normativa comunitaria che disciplina il regime economico di perfezionamento passivo. I limiti quantitativi specifici vengono addebitati per l'anno in cui è rilasciata l'autorizzazione preventiva. |
| --- | --- |

5.

Le competenti autorità della Comunità addebitano i limiti quantitativi specifici di cui al paragrafo 1 al momento del rilascio dell'autorizzazione preventiva prevista dalla pertinente normativa comunitaria che disciplina il regime economico di perfezionamento passivo. I limiti quantitativi specifici vengono addebitati per l'anno in cui è rilasciata l'autorizzazione preventiva.

| 6. | Per tutti i prodotti contemplati dal presente titolo, gli organismi abilitati dalla legislazione della Serbia rilasciano, conformemente all'allegato V, un certificato di origine su cui figura un riferimento all'autorizzazione preventiva di cui al paragrafo 5 per dimostrare che l'operazione di perfezionamento descritta è stata effettuata in Serbia. |
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6.

Per tutti i prodotti contemplati dal presente titolo, gli organismi abilitati dalla legislazione della Serbia rilasciano, conformemente all'allegato V, un certificato di origine su cui figura un riferimento all'autorizzazione preventiva di cui al paragrafo 5 per dimostrare che l'operazione di perfezionamento descritta è stata effettuata in Serbia.

| 7. | La Comunità comunica alla Serbia i nomi e gli indirizzi delle competenti autorità della Comunità che rilasciano le autorizzazioni preventive di cui al paragrafo 5, nonché i modelli dei timbri utilizzati. |
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7.

La Comunità comunica alla Serbia i nomi e gli indirizzi delle competenti autorità della Comunità che rilasciano le autorizzazioni preventive di cui al paragrafo 5, nonché i modelli dei timbri utilizzati.

TITOLO IV

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 21

Il funzionamento del presente accordo è riesaminato prima dell'adesione della Serbia all'Organizzazione mondiale del commercio (OMC). Qualora la Serbia diventi membro dell'OMC prima della scadenza del presente accordo, gli accordi e le norme dell'OMC sono applicati a decorrere dalla data di adesione della Serbia all'OMC.

Articolo 22

1.   Il presente accordo si applica, da un lato, ai territori cui è applicabile il trattato che istituisce la Comunità europea, alle condizioni ivi specificate e, dall'altro, al territorio della Serbia. Il presente accordo è vincolante e direttamente applicabile per tutte le autorità della Serbia.

2.   Il presente accordo non si applica in Kosovo, attualmente sotto amministrazione internazionale ai sensi della risoluzione del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite n. 1244 del 10 giugno 1999. Ciò non pregiudica lo statuto attuale del Kosovo né la determinazione del suo statuto definitivo nel quadro della stessa risoluzione.

Articolo 23

1.   Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del mese successivo alla data in cui le parti si notificano l'avvenuto espletamento delle procedure necessarie a tal fine. Le parti decidono di esaminare il presente accordo alla luce di eventuali negoziati relativi ad un accordo di stabilizzazione e di associazione.

2.   Ciascuna parte può, in qualsiasi momento, proporre modifiche del presente accordo.

3.   Ciascuna parte può, in qualsiasi momento, denunciare il presente accordo, purché con un preavviso di almeno sessanta giorni. In tal caso, il presente accordo cessa di applicarsi allo scadere del termine di preavviso.

4.   Gli allegati del presente accordo ne costituiscono parte integrante.

Articolo 24

Il presente accordo è redatto in duplice esemplare nelle lingue ceca, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, irlandese, italiana, lettone, lituana, maltese, olandese, polacca, portoghese, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca, ungherese e serba, ciascun testo facente ugualmente fede.

Hecho en Bruselas, el treinta y uno de marzo del dos mil cinco.

V Bruselu dne třicátého prvního března dva tisíce pět.

Udfærdiget i Bruxelles den enogtredivte marts to tusind og fire.

Geschehen zu Brüssel am einunddreißigsten März zweitausendfünf.

Kahe tuhande viienda aasta märtsikuu kolmekümne esimesel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα μία Μαρτίου δύο χιλιάδες πέντε.

Done at Brussels on the thirty-first day of March in the year two thousand and five.

Fait à Bruxelles, le trente-et-un mars deux mille cinq.

Fatto a Bruxelles, addi' trentuno marzo duemilacinque.

Briselē, divtūkstoš piektā gada trīsdesmit pirmajā martā.

Priimta du tūkstančiai penktų metų kovo trisdešimt pirmą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kettőezer ötödik év március harmincegyedik napján.

Magħmul fi Brussel, fil-wieħed u tletin jum ta' Marzu tas-sena elfejn u ħamsa.

Gedaan te Brussel, de eenendertigste maart tweeduizend vijf.

Sporządzono w Brukseli dnia trzydziestego pierwszego marca roku dwutysięcznego piątego.

Feito em Bruxelas, em trinta e um de Março de dois mil e cinco.

V Bruselju, enaintridesetega marca leta dva tisoč pet.

V Bruseli dňa tridsiateho prvého marca dvetisícpäť.

Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenäensimmäisenä päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattaviisi.

Som skedde i Bryssel den trettioförsta mars tjugohundrafem.

Сачињено у Бриселу тридесет првог марта две хиљаде и пете године.

Por la Comunidad Europea

Za Evropské společenství

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Euroopa Ühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Eiropas Kopienas vārdā

Europas bendrijos vardu

az Európai Közösség részéről

Ghall-Komunità Ewropea

Voor de Europese Gemeenschap

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Pela Comunidade Europeia

Za Európske spoločenstvo

za Evropsko skupnost

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Зa Европску заједнипу

Image

Por la República de Serbia

Za Srbskou republiku

For Republikken Serbien

Für die Republik Serbien

Serbia Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία της Σερβίας

For the Republic of Serbia

Pour la République de Serbie

Per la Repubblica di Serbia

Serbijas Republikas vārdā

Serbijos Respublikos vardu

a Szerb Köztársaság részéről

Ghar-Repubblika tas-Serbja

Voor de Republiek Servië

W imieniu Republiki Serbii

Pela República da Sérvia

Za Srbskú republiku

Za Republiko Srbijo

Serbian tasavallan puolesta

För Republiken Serbien

За Републику Србију

Image

ALLEGATO I

PRODOTTI TESSILI DI CUI ALL'ARTICOLO 1

| 1. | Fatte salve le regole d'interpretazione della nomenclatura combinata, il testo della designazione delle merci è considerato meramente indicativo, dato che nel presente allegato i prodotti di ciascuna categoria sono determinati dai codici NC. Laddove un codice NC sia preceduto dal simbolo «ex», i prodotti compresi nelle categorie interessate sono definiti dal codice NC e dalla corrispondente designazione. |
| --- | --- |

1.

Fatte salve le regole d'interpretazione della nomenclatura combinata, il testo della designazione delle merci è considerato meramente indicativo, dato che nel presente allegato i prodotti di ciascuna categoria sono determinati dai codici NC. Laddove un codice NC sia preceduto dal simbolo «ex», i prodotti compresi nelle categorie interessate sono definiti dal codice NC e dalla corrispondente designazione.

| 2. | Qualora non si disponga di elementi precisi circa la materia costitutiva dei prodotti delle categorie 1-114, si considera che essi siano costituiti esclusivamente di lana o di peli fini, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali. |
| --- | --- |

2.

Qualora non si disponga di elementi precisi circa la materia costitutiva dei prodotti delle categorie 1-114, si considera che essi siano costituiti esclusivamente di lana o di peli fini, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali.

| 3. | Gli indumenti non riconoscibili come indumenti per uomo o per ragazzo oppure per donna o per ragazza sono classificati come indumenti per donna o per ragazza. |
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3.

Gli indumenti non riconoscibili come indumenti per uomo o per ragazzo oppure per donna o per ragazza sono classificati come indumenti per donna o per ragazza.

| 4. | L'espressione «indumenti per bambini piccoli (neonati)», comprende gli indumenti fino alla taglia commerciale 86 compresa. |
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4.

L'espressione «indumenti per bambini piccoli (neonati)», comprende gli indumenti fino alla taglia commerciale 86 compresa.

| Categoria | Designazione delle merci | Tabella delle equivalenze |
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| | Codice NC 2005 | pezzi/kg | g/pezzo |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| GRUPPO I A |
| 1 | Filati di cotone non condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00 | | |
| 2 | Tessuti di cotone, diversi da quelli a punto di garza, ricci del tipo spugna, passamaneria, velluti, felpe, tessuti di ciniglia, tulli e tessuti a maglie annodate | | |
| | 5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 2 a) | Di cui: non greggi né imbianchiti | | |
| | 5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 3 | Tessuti di fibre tessili sintetiche in fiocco diversi da nastri, velluti, felpe, tessuti ricci (compresi i tessuti ricci del tipo spugna) e tessuti di ciniglia | | |
| | 5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| 3 a) | Di cui: non greggi né imbianchiti | | |
| | 5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| GRUPPO I B |
| 4 | Camicie, camicette, T-shirt, magliette a collo alto (escluse quelle di lana o di peli fini), camiciole e articoli affini, a maglia | 6,48 | 154 |
| | 6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10 | | |
| 5 | Maglie, pullover (con o senza maniche) twinset, giubbetti e giacche (esclusi quelli tagliati e cuciti); giacche a vento e giubbotti con o senza cappuccio e simili, a maglia | 4,53 | 221 |
| | 6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99 | | |
| 6 | Calzoncini, shorts (esclusi quelli da bagno) e pantaloni, tessuti, per uomo o ragazzo; pantaloni, tessuti, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali; parti inferiori di tute sportive (trainings), con fodera, diverse da quelle della categoria 16 o 29, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 1,76 | 568 |
| | 6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42 | | |
| 7 | Camicie, camicette e bluse, anche a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, per donna o ragazza | 5,55 | 180 |
| | 6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00 | | |
| 8 | Camicie e camicette, escluse quelle a maglia, per uomo o ragazzo, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 4,60 | 217 |
| | 6205 10 006205 20 006205 30 00 | | |
| GRUPPO II A |
| 9 | Tessuti di cotone ricci del tipo spugna; biancheria da toletta o da cucina, esclusa quella a maglia, riccia del tipo spugna, di cotone | | |
| | 5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00 | | |
| 20 | Biancheria da letto, esclusa quella a maglia | | |
| | 6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90 | | |
| 22 | Filati di fibre artificiali in fiocco, non condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00 | | |
| 22 a) | di cui: acrilici | | |
| | ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00 | | |
| 23 | Filati di fibre sintetiche in fiocco, non condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00 | | |
| 32 | Velluti, felpe, tessuti ricci e tessuti di ciniglia (esclusi i tessuti di cotone, ricci di tipo spugna, i nastri e i galloni) e tessuti «tufted», di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | | |
| | 5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00 | | |
| 32 a) | Di cui: velluti a coste, di cotone | | |
| | 5801 22 00 | | |
| 39 | Biancheria da tavola, da toletta o da cucina, esclusa quella a maglia, diversa da quella di cotone riccio di tipo spugna | | |
| | 6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00 | | |
| GRUPPO II B |
| 12 | Calze-mutande (collant), calze, sottocalze, calzini, proteggicalze o manufatti simili a maglia, diversi da quelli per bambini piccoli (neonati), comprese le calze per varici, esclusi i prodotti della categoria 70 | 24,3 paia | 41 |
| | 6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00 | | |
| 13 | Mutande, mutandine e slip per uomo o ragazzo, nonché per donna o ragazza, a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 17 | 59 |
| | 6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10 | | |
| 14 | Cappotti, soprabiti, mantelli e simili, e giacche, tessuti, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali (esclusi gli eskimo della categoria 21) | 0,72 | 1 389 |
| | 6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00 | | |
| 15 | Cappotti, soprabiti, mantelli e simili, e giacche, tessuti, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali (esclusi gli eskimo della categoria 21) | 0,84 | 1 190 |
| | 6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00 | | |
| 16 | Vestiti, completi e insiemi, esclusi quelli a maglia, per uomo o ragazzo, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, esclusi quelli da sci; tute sportive (trainings) con fodera, di cui l'esterno è realizzato in un'unica stessa stoffa, per uomo o ragazzo, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 0,80 | 1 250 |
| | 6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31 | | |
| 17 | Giacche e giacchette, escluse quelle a maglia, per uomo o ragazzo, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 1,43 | 700 |
| | 6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19 | | |
| 18 | Canottiere, mutande, mutandine e slip, camicie da notte, pigiami, accappatoi da bagno, vesti da camera e manufatti simili, per uomo o ragazzo, esclusi quelli a maglia | | |
| | 6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00 | | |
| | Canottiere e camicie da giorno, sottovesti, sottogonne, slip, camicie da notte, pigiami, vestaglie, accappatoi da bagno, vesti da camera e manufatti simili, per donna o ragazza, esclusi quelli a maglia | | |
| | 6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10 | | |
| 19 | Fazzoletti da naso e da taschino, esclusi quelli a maglia | 59 | 17 |
| | 6213 20 006213 90 00 | | |
| 21 | Eskimo; giacche a vento e giubbotti con o senza cappuccio e simili, esclusi quelli a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali; parti superiori di tute sportive (trainings), con fodera, diverse da quelle delle categorie 16 o 29, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 2,3 | 435 |
| | ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41 | | |
| 24 | Camicie da notte, pigiami, accappatoi da bagno, vesti da camera e manufatti simili a maglia, per uomo o ragazzo | 3,9 | 257 |
| | 6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00 | | |
| | Camicie da notte, pigiami, vestaglie, accappatoi da bagno, vesti da camera e manufatti simili, a maglia, per donna o ragazza | | |
| | 6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00 | | |
| 26 | Abiti interi per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 3,1 | 323 |
| | 6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00 | | |
| 27 | Gonne, comprese le gonne pantaloni, per donna o ragazza | 2,6 | 385 |
| | 6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10 | | |
| 28 | Pantaloni, tute a bretelle, calzoncini e short (diversi da quelli da bagno), a maglia di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 1,61 | 620 |
| | 6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00 | | |
| 29 | Abiti a giacca, completi e insiemi, esclusi quelli a maglia, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, esclusi quelli da sci; tute sportive (trainings), con fodera, di cui l'esterno è realizzato in un'unica stessa stoffa, per donna o ragazza, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 1,37 | 730 |
| | 6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31 | | |
| 31 | Reggiseno e bustini, tessuti o a maglia | 18,2 | 55 |
| | ex 6212 10 106212 10 90 | | |
| 68 | Indumenti per bambini piccoli (neonati) ed accessori per oggetti di vestiario, esclusi i guanti per bambini piccoli delle categorie 10 e 87, nonché le calze e i calzini per bambini piccoli, esclusi quelli a maglia, della categoria 88 | | |
| | 6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00 | | |
| 73 | Tute sportive a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 1,67 | 600 |
| | 6112 11 006112 12 006112 19 00 | | |
| 76 | Indumenti da lavoro, esclusi quelli a maglia, per uomo o ragazzo | | |
| | 6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10 | | |
| | Grembiuli, camiciotti e altri indumenti da lavoro, esclusi quelli a maglia, per donna o ragazza | | |
| | 6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10 | | |
| 77 | Tute e completi da sci, esclusi quelli a maglia | | |
| | ex 6211 20 00 | | |
| 78 | Indumenti, non a maglia, esclusi quelli delle categorie 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 e 77 | | |
| | 6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90 | | |
| 83 | Cappotti, giacche di vario tipo e altri indumenti, comprese le tute e gli completi da sci, a maglia, esclusi gli indumenti delle categorie 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75 | | |
| | 6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00 | | |
| GRUPPO III A |
| 33 | Tessuti di filati di filamenti sintetici, ottenuti con lamelle e forme simili di polietilene o di polipropilene, di meno di 3 m di larghezza | | |
| | 5407 20 11 | | |
| | Sacchi e sacchetti da imballaggio, esclusi quelli a maglia, ottenuti con lamelle e forme simili | | |
| | 6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99 | | |
| 34 | Tessuti di filati di filamenti sintetici, ottenuti con lamelle e forme simili, di polietilene o di polipropilene, di 3 m o più di larghezza | | |
| | 5407 20 19 | | |
| 35 | Tessuti di fibre sintetiche continue, diversi da quelli per pneumatici della categoria 114 | | |
| | 5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 35 a) | Di cui: non greggi né imbianchiti | | |
| | ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 | Tessuti di fibre artificiali continue, diversi da quelli per pneumatici della categoria 114 | | |
| | 5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 23 105408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 a) | Di cui: non greggi né imbianchiti | | |
| | ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 37 | Tessuti di fibre artificiali in fiocco | | |
| | 5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 37 a) | Di cui: non greggi né imbianchiti | | |
| | 5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 38 A | Stoffe sintetiche a maglia per tende e tendine | | |
| | 6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10 | | |
| 38 B | Tendine, escluse quelle a maglia | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90 | | |
| 40 | Tende, tende avvolgibili, mantovane, tendaggi per letto e altri manufatti per l'arredamento, esclusi quelli a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00 | | |
| 41 | Filati di filamenti sintetici continui, non condizionati per la vendita al minuto, diversi dai filati non testurizzati, semplici, non torti o torti fino a 50 giri per metro | | |
| | 5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00 | | |
| 42 | Filati di fibre sintetiche o artificiali continue, non condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5401 20 10 | | |
| | Filati di fibre artificiali; filati di filamenti artificiali, non condizionati per la vendita al minuto, diversi dai filati semplici di viscosa, non torti o torti fino a 250 giri per metro e filati semplici non testurizzati di acetato di cellulosa | | |
| | 5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00 | | |
| 43 | Filati di filamenti sintetici o artificiali, filati di fibre artificiali in fiocco, filati di cotone, condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00 | | |
| 46 | Lana e peli fini, cardati o pettinati | | |
| | 5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90 | | |
| 47 | Filati di lana o di peli fini, cardati, non condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90 | | |
| 48 | Filati di lana o di peli fini, pettinati, non condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90 | | |
| 49 | Filati di lana o di peli fini pettinati, condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90 | | |
| 50 | Tessuti di lana o di peli fini | | |
| | 5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 90 935112 90 99 | | |
| 51 | Cotone, cardato o pettinato | | |
| | 5203 00 00 | | |
| 53 | Tessuti a punto di garza | | |
| | 5803 10 00 | | |
| 54 | Fibre artificiali, in fiocco, compresi i cascami, cardati, pettinati o altrimenti preparati per la filatura | | |
| | 5507 00 00 | | |
| 55 | Fibre sintetiche, in fiocco, compresi i cascami, cardati, pettinati o altrimenti preparati per la filatura | | |
| | 5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90 | | |
| 56 | Filati di fibre sintetiche in fiocco (compresi i cascami), condizionati per la vendita al minuto | | |
| | 5508 10 905511 10 005511 20 00 | | |
| 58 | Tappeti a punti annodati od arrotondati, anche confezionati | | |
| | 5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90 | | |
| 59 | Tappeti ed altri rivestimenti per pavimenti di materie tessili, diversi da quelli della categoria 58 | | |
| | 5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90 | | |
| 60 | Arazzi tessuti a mano (tipo Gobelin, Fiandra, Aubusson, Beauvais e simili) ed arazzi fatti all'ago (a punto piccolo, a punto di croce ecc.), anche confezionati | | |
| | 5805 00 00 | | |
| 61 | Nastri, galloni e simili, nastri senza trama di fibre o di fili disposti parallelamente ed incollati (bolduc), escluse le etichette e gli articoli simili della categoria 62
  Tessuti (diversi da quelli a maglia) elastici, costituiti da materie tessili miste a fili di gomma | | |
| | ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00 | | |
| 62 | Filati di ciniglia; filati spiralati (diversi dai filati metallizzati e dai filati di crine spiralati) | | |
| | 5606 00 915606 00 99 | | |
| | Pizzi Rachel e stoffe a peli lunghi di fibre sintetiche | | |
| | 5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00 | | |
| | Etichette, scudetti e manufatti simili, di materie tessili, non ricamati, in pezza, in nastri o tagliati, tessuti | | |
| | 5807 10 105807 10 90 | | |
| | Trecce in pezza; altri manufatti di passamaneria ed altri manufatti ornamentali analoghi, in pezza; ghiande, nappe, olive, noci, fiocchetti (pompons) e simili | | |
| | 5808 10 005808 90 00 | | |
| | Ricami in pezza, in strisce o in motivi | | |
| | 5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90 | | |
| 63 | Stoffe a maglia di fibre sintetiche contenenti, in peso, il 5 % o più di filati elastomeri e stoffe a maglia contenenti, in peso, il 5 % o più di fili di gomma | | |
| | 5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00 | | |
| | Pizzi Rachel e stoffe a peli lunghi di fibre sintetiche | | |
| | ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50 | | |
| 65 | Stoffe a maglia, diverse dai manufatti delle categorie 38 A e 63, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | | |
| | 5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00 | | |
| 66 | Coperte, escluse quelle a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | | |
| | 6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90 | | |
| GRUPPO III B |
| 10 | Guanti, mezzoguanti e muffole a maglia | 17 | 59 |
| | 6116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 93 006116 99 00 | pairs | |
| 67 | Accessori di abbigliamento, diversi da quelli per bambini piccoli (bebés) a maglia; biancheria di qualsiasi tipo, a maglia; tende, tendine, tende avvolgibili, mantovane, tendaggi per letto e altri manufatti per l'arredamento, a maglia; coperte a maglia; altri manufatti a maglia, comprese le parti di indumenti o di accessori di abbigliamento | | |
| | 6117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 105807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10 | | |
| 67 a) | di cui: sacchi e sacchetti da imballaggio, di tessuti ottenuti con lamelle di polietilene o di polipropilene | | |
| | 6305 32 116305 33 10 | | |
| 69 | Sottovesti e sottogonne a maglia, per donna o ragazza | 7,8 | 128 |
| | 6108 11 006108 19 00 | | |
| 70 | Calze-mutande (collant), di fibre sintetiche, di filati semplici meno di 67 decitex (6,7 tex) | 30,4 paia | 33 |
| | 6115 11 006115 20 19 | | |
| | Calze da donna, di fibre sintetiche | | |
| | 6115 93 91 | | |
| 72 | Costumi, mutandine e slip da bagno, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 9,7 | 103 |
| | 6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00 | | |
| 74 | Abiti a giacca, completi e insiemi, a maglia, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, esclusi quelli da sci | 1,54 | 650 |
| | 6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00 | | |
| 75 | Vestiti, completi e insiemi a maglia, per uomo o ragazzo, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, esclusi quelli da sci | 0,80 | 1 250 |
| | 6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00 | | |
| 84 | Scialli, sciarpe, fazzoletti da collo, sciarpette, mantiglie, veli e velette, e manufatti simili, esclusi quelli a maglia, di lana, di cotone, di fibre sintetiche o artificiali | | |
| | 6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10 | | |
| 85 | Cravatte, cravatte a farfalla e fazzoletti a cravatta, esclusi quelli a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali | 17,9 | 56 |
| | 6215 20 006215 90 00 | | |
| 86 | Busti, fascette, guaine, bretelle, giarrettiere, reggicalze e manufatti e loro parti, anche a maglia | 8,8 | 114 |
| | 6212 20 006212 30 006212 90 00 | | |
| 87 | Guanti, diversi da quelli a maglia | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00 | | |
| 88 | Calze e calzini, esclusi quelli a maglia; altri accessori per oggetti di vestiario, parti di indumenti o di accessori per oggetti di vestiario, diversi da quelli per bambini piccoli (neonati), esclusi quelli a maglia | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00 | | |
| 90 | Spago, corde e funi, anche intrecciati, di fibre sintetiche | | |
| | 5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90 | | |
| 91 | Tende | | |
| | 6306 21 006306 22 006306 29 00 | | |
| 93 | Sacchi e sacchetti da imballaggio, di tessuti, diversi da quelli ottenuti con lamelle di polietilene o di polipropilene | | |
| | ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00 | | |
| 94 | Ovatte di materie tessili e manufatti di tali ovatte; fibre tessili di lunghezza non superiore a 5 mm (borre di cimatura), nodi e groppetti (bottoni) di materie tessili | | |
| | 5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00 | | |
| 95 | Feltri e manufatti di feltro anche impregnati o spalmati, diversi da quelli per ricoprire i pavimenti | | |
| | 5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91 | | |
| 96 | Stoffe non tessute e manufatti di stoffe non tessute, anche impregnati o spalmati | | |
| | 5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99 | | |
| 97 | Reti ottenute con l'impiego di spago, corde e funi, in strisce, in pezza o in forme determinate; reti per la pesca, in forme determinate, costituite da filati, spago o corde | | |
| | 5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00 | | |
| 98 | Manufatti ottenuti con l'impiego di filati, spago, corde o funi, esclusi i tessuti, i manufatti di tessuto e i manufatti della categoria 97 | | |
| | 5609 00 005905 00 10 | | |
| 99 | Tessuti spalmati di colla o di sostanze amidacee, dei tipi usati in legatoria, per cartonaggi, nella fabbricazione di astucci e per usi simili; tele per decalco o trasparenti per il disegno; tele preparate per la pittura; bugrane e tessuti simili, rigidi dei tipi usati per cappelleria | | |
| | 5901 10 005901 90 00 | | |
| | Linoleum, anche tagliati; rivestimenti per pavimenti costituiti da una spalmatura o da un rivestimento applicato su supporto di materie tessili, anche tagliati | | |
| | 5904 10 005904 90 00 | | |
| | Tessuti gommati diversi da quelli a maglia, esclusi quelli per pneumatici | | |
| | 5906 10 005906 99 105906 99 90 | | |
| | Altri tessuti impregnati o spalmati; tele dipinte per scenari di teatri, per sfondi di studi o per usi simili, diversi da quelli della categoria 100 | | |
| | 5907 00 105907 00 90 | | |
| 100 | Tessuti impregnati, spalmati o ricoperti di derivati della cellulosa o di altre materie plastiche artificiali e tessuti stratificati con queste stesse materie | | |
| | 5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99 | | |
| 101 | Spago, corde e funi, anche intrecciati, diversi da quelli di fibre sintetiche | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 109 | Copertoni, vele per imbarcazioni e tende per l'esterno | | |
| | 6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00 | | |
| 110 | Materassi pneumatici, tessuti | | |
| | 6306 41 006306 49 00 | | |
| 111 | Oggetti da campeggio, tessuti, diversi da quelli dei materassi pneumatici e dalle tende | | |
| | 6306 91 006306 99 00 | | |
| 112 | Altri manufatti confezionati di tessuti, esclusi quelli delle categorie 113 e 114 | | |
| | 6307 20 00ex 6307 90 99 | | |
| 113 | Strofinacci, anche scamosciati, esclusi quelli a maglia | | |
| | 6307 10 90 | | |
| 114 | Tessuti e manufatti per usi tecnici | | |
| | 5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90 | | |
| GRUPPO IV |
| 115 | Filati di lino o di ramiè | | |
| | 5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19 | | |
| 117 | Tessuti di lino o di ramiè | | |
| | 5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30 | | |
| 118 | Biancheria da letto, da tavola, da toletta, da servizio o da cucina, di lino o di ramiè, esclusa quella a maglia | | |
| | 6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00 | | |
| 120 | Tendine, tende e tende avvolgibili; mantovane e tendaggi per letto e altri manufatti per l'arredamento, esclusi quelli a maglia, di lino o di ramiè | | |
| | ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00 | | |
| 121 | Spago, corde e funi, anche intrecciati, di lino o di ramiè | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 122 | Sacchi e sacchetti da imballaggio, usati, di lino, esclusi quelli a maglia | | |
| | ex 6305 90 00 | | |
| 123 | Velluti, felpe, tessuti ricci e tessuti di ciniglia, tessuti, di lino o di ramiè, esclusi quelli in passamaneria | | |
| | 5801 90 10ex 5801 90 90 | | |
| | Scialli, sciarpe, fazzoletti da collo, sciarpette, mantiglie, veli e velette, e manufatti simili, di lino o di ramiè, esclusi quelli a maglia | | |
| | 6214 90 90 | | |

Categoria

Designazione delle merci

Tabella delle equivalenze

Codice NC 2005

pezzi/kg

g/pezzo

(1)

(2)

(3)

(4)

GRUPPO I A

1

Filati di cotone non condizionati per la vendita al minuto

5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00

2

Tessuti di cotone, diversi da quelli a punto di garza, ricci del tipo spugna, passamaneria, velluti, felpe, tessuti di ciniglia, tulli e tessuti a maglie annodate

5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

2 a)

Di cui: non greggi né imbianchiti

5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

3

Tessuti di fibre tessili sintetiche in fiocco diversi da nastri, velluti, felpe, tessuti ricci (compresi i tessuti ricci del tipo spugna) e tessuti di ciniglia

5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

3 a)

Di cui: non greggi né imbianchiti

5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

GRUPPO I B

4

Camicie, camicette, T-shirt, magliette a collo alto (escluse quelle di lana o di peli fini), camiciole e articoli affini, a maglia

6,48

154

6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10

5

Maglie, pullover (con o senza maniche) twinset, giubbetti e giacche (esclusi quelli tagliati e cuciti); giacche a vento e giubbotti con o senza cappuccio e simili, a maglia

4,53

221

6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99

6

Calzoncini, shorts (esclusi quelli da bagno) e pantaloni, tessuti, per uomo o ragazzo; pantaloni, tessuti, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali; parti inferiori di tute sportive (trainings), con fodera, diverse da quelle della categoria 16 o 29, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

1,76

568

6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42

7

Camicie, camicette e bluse, anche a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, per donna o ragazza

5,55

180

6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00

8

Camicie e camicette, escluse quelle a maglia, per uomo o ragazzo, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

4,60

217

6205 10 006205 20 006205 30 00

GRUPPO II A

9

Tessuti di cotone ricci del tipo spugna; biancheria da toletta o da cucina, esclusa quella a maglia, riccia del tipo spugna, di cotone

5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00

20

Biancheria da letto, esclusa quella a maglia

6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90

22

Filati di fibre artificiali in fiocco, non condizionati per la vendita al minuto

5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00

22 a)

di cui: acrilici

ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00

23

Filati di fibre sintetiche in fiocco, non condizionati per la vendita al minuto

5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00

32

Velluti, felpe, tessuti ricci e tessuti di ciniglia (esclusi i tessuti di cotone, ricci di tipo spugna, i nastri e i galloni) e tessuti «tufted», di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00

32 a)

Di cui: velluti a coste, di cotone

5801 22 00

39

Biancheria da tavola, da toletta o da cucina, esclusa quella a maglia, diversa da quella di cotone riccio di tipo spugna

6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00

GRUPPO II B

12

Calze-mutande (collant), calze, sottocalze, calzini, proteggicalze o manufatti simili a maglia, diversi da quelli per bambini piccoli (neonati), comprese le calze per varici, esclusi i prodotti della categoria 70

24,3 paia

41

6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00

13

Mutande, mutandine e slip per uomo o ragazzo, nonché per donna o ragazza, a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

17

59

6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10

14

Cappotti, soprabiti, mantelli e simili, e giacche, tessuti, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali (esclusi gli eskimo della categoria 21)

0,72

1 389

6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00

15

Cappotti, soprabiti, mantelli e simili, e giacche, tessuti, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali (esclusi gli eskimo della categoria 21)

0,84

1 190

6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00

16

Vestiti, completi e insiemi, esclusi quelli a maglia, per uomo o ragazzo, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, esclusi quelli da sci; tute sportive (trainings) con fodera, di cui l'esterno è realizzato in un'unica stessa stoffa, per uomo o ragazzo, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

0,80

1 250

6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31

17

Giacche e giacchette, escluse quelle a maglia, per uomo o ragazzo, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

1,43

700

6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19

18

Canottiere, mutande, mutandine e slip, camicie da notte, pigiami, accappatoi da bagno, vesti da camera e manufatti simili, per uomo o ragazzo, esclusi quelli a maglia

6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00

Canottiere e camicie da giorno, sottovesti, sottogonne, slip, camicie da notte, pigiami, vestaglie, accappatoi da bagno, vesti da camera e manufatti simili, per donna o ragazza, esclusi quelli a maglia

6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10

19

Fazzoletti da naso e da taschino, esclusi quelli a maglia

59

17

6213 20 006213 90 00

21

Eskimo; giacche a vento e giubbotti con o senza cappuccio e simili, esclusi quelli a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali; parti superiori di tute sportive (trainings), con fodera, diverse da quelle delle categorie 16 o 29, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

2,3

435

ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41

24

Camicie da notte, pigiami, accappatoi da bagno, vesti da camera e manufatti simili a maglia, per uomo o ragazzo

3,9

257

6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00

Camicie da notte, pigiami, vestaglie, accappatoi da bagno, vesti da camera e manufatti simili, a maglia, per donna o ragazza

6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00

26

Abiti interi per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

3,1

323

6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00

27

Gonne, comprese le gonne pantaloni, per donna o ragazza

2,6

385

6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10

28

Pantaloni, tute a bretelle, calzoncini e short (diversi da quelli da bagno), a maglia di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

1,61

620

6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00

29

Abiti a giacca, completi e insiemi, esclusi quelli a maglia, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, esclusi quelli da sci; tute sportive (trainings), con fodera, di cui l'esterno è realizzato in un'unica stessa stoffa, per donna o ragazza, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

1,37

730

6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31

31

Reggiseno e bustini, tessuti o a maglia

18,2

55

ex 6212 10 106212 10 90

68

Indumenti per bambini piccoli (neonati) ed accessori per oggetti di vestiario, esclusi i guanti per bambini piccoli delle categorie 10 e 87, nonché le calze e i calzini per bambini piccoli, esclusi quelli a maglia, della categoria 88

6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00

73

Tute sportive a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

1,67

600

6112 11 006112 12 006112 19 00

76

Indumenti da lavoro, esclusi quelli a maglia, per uomo o ragazzo

6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10

Grembiuli, camiciotti e altri indumenti da lavoro, esclusi quelli a maglia, per donna o ragazza

6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10

77

Tute e completi da sci, esclusi quelli a maglia

ex 6211 20 00

78

Indumenti, non a maglia, esclusi quelli delle categorie 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 e 77

6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90

83

Cappotti, giacche di vario tipo e altri indumenti, comprese le tute e gli completi da sci, a maglia, esclusi gli indumenti delle categorie 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75

6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00

GRUPPO III A

33

Tessuti di filati di filamenti sintetici, ottenuti con lamelle e forme simili di polietilene o di polipropilene, di meno di 3 m di larghezza

5407 20 11

Sacchi e sacchetti da imballaggio, esclusi quelli a maglia, ottenuti con lamelle e forme simili

6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99

34

Tessuti di filati di filamenti sintetici, ottenuti con lamelle e forme simili, di polietilene o di polipropilene, di 3 m o più di larghezza

5407 20 19

35

Tessuti di fibre sintetiche continue, diversi da quelli per pneumatici della categoria 114

5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

35 a)

Di cui: non greggi né imbianchiti

ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36

Tessuti di fibre artificiali continue, diversi da quelli per pneumatici della categoria 114

5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 23 105408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36 a)

Di cui: non greggi né imbianchiti

ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

37

Tessuti di fibre artificiali in fiocco

5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

37 a)

Di cui: non greggi né imbianchiti

5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

38 A

Stoffe sintetiche a maglia per tende e tendine

6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10

38 B

Tendine, escluse quelle a maglia

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90

40

Tende, tende avvolgibili, mantovane, tendaggi per letto e altri manufatti per l'arredamento, esclusi quelli a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00

41

Filati di filamenti sintetici continui, non condizionati per la vendita al minuto, diversi dai filati non testurizzati, semplici, non torti o torti fino a 50 giri per metro

5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00

42

Filati di fibre sintetiche o artificiali continue, non condizionati per la vendita al minuto

5401 20 10

Filati di fibre artificiali; filati di filamenti artificiali, non condizionati per la vendita al minuto, diversi dai filati semplici di viscosa, non torti o torti fino a 250 giri per metro e filati semplici non testurizzati di acetato di cellulosa

5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00

43

Filati di filamenti sintetici o artificiali, filati di fibre artificiali in fiocco, filati di cotone, condizionati per la vendita al minuto

5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00

46

Lana e peli fini, cardati o pettinati

5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90

47

Filati di lana o di peli fini, cardati, non condizionati per la vendita al minuto

5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90

48

Filati di lana o di peli fini, pettinati, non condizionati per la vendita al minuto

5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90

49

Filati di lana o di peli fini pettinati, condizionati per la vendita al minuto

5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90

50

Tessuti di lana o di peli fini

5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 90 935112 90 99

51

Cotone, cardato o pettinato

5203 00 00

53

Tessuti a punto di garza

5803 10 00

54

Fibre artificiali, in fiocco, compresi i cascami, cardati, pettinati o altrimenti preparati per la filatura

5507 00 00

55

Fibre sintetiche, in fiocco, compresi i cascami, cardati, pettinati o altrimenti preparati per la filatura

5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90

56

Filati di fibre sintetiche in fiocco (compresi i cascami), condizionati per la vendita al minuto

5508 10 905511 10 005511 20 00

58

Tappeti a punti annodati od arrotondati, anche confezionati

5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90

59

Tappeti ed altri rivestimenti per pavimenti di materie tessili, diversi da quelli della categoria 58

5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90

60

Arazzi tessuti a mano (tipo Gobelin, Fiandra, Aubusson, Beauvais e simili) ed arazzi fatti all'ago (a punto piccolo, a punto di croce ecc.), anche confezionati

5805 00 00

61

Nastri, galloni e simili, nastri senza trama di fibre o di fili disposti parallelamente ed incollati (bolduc), escluse le etichette e gli articoli simili della categoria 62

Tessuti (diversi da quelli a maglia) elastici, costituiti da materie tessili miste a fili di gomma

ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00

62

Filati di ciniglia; filati spiralati (diversi dai filati metallizzati e dai filati di crine spiralati)

5606 00 915606 00 99

Pizzi Rachel e stoffe a peli lunghi di fibre sintetiche

5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00

Etichette, scudetti e manufatti simili, di materie tessili, non ricamati, in pezza, in nastri o tagliati, tessuti

5807 10 105807 10 90

Trecce in pezza; altri manufatti di passamaneria ed altri manufatti ornamentali analoghi, in pezza; ghiande, nappe, olive, noci, fiocchetti (pompons) e simili

5808 10 005808 90 00

Ricami in pezza, in strisce o in motivi

5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90

63

Stoffe a maglia di fibre sintetiche contenenti, in peso, il 5 % o più di filati elastomeri e stoffe a maglia contenenti, in peso, il 5 % o più di fili di gomma

5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00

Pizzi Rachel e stoffe a peli lunghi di fibre sintetiche

ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50

65

Stoffe a maglia, diverse dai manufatti delle categorie 38 A e 63, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00

66

Coperte, escluse quelle a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90

GRUPPO III B

10

Guanti, mezzoguanti e muffole a maglia

17

59

6116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 93 006116 99 00

pairs

67

Accessori di abbigliamento, diversi da quelli per bambini piccoli (bebés) a maglia; biancheria di qualsiasi tipo, a maglia; tende, tendine, tende avvolgibili, mantovane, tendaggi per letto e altri manufatti per l'arredamento, a maglia; coperte a maglia; altri manufatti a maglia, comprese le parti di indumenti o di accessori di abbigliamento

6117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 105807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10

67 a)

di cui: sacchi e sacchetti da imballaggio, di tessuti ottenuti con lamelle di polietilene o di polipropilene

6305 32 116305 33 10

69

Sottovesti e sottogonne a maglia, per donna o ragazza

7,8

128

6108 11 006108 19 00

70

Calze-mutande (collant), di fibre sintetiche, di filati semplici meno di 67 decitex (6,7 tex)

30,4 paia

33

6115 11 006115 20 19

Calze da donna, di fibre sintetiche

6115 93 91

72

Costumi, mutandine e slip da bagno, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

9,7

103

6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00

74

Abiti a giacca, completi e insiemi, a maglia, per donna o ragazza, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, esclusi quelli da sci

1,54

650

6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00

75

Vestiti, completi e insiemi a maglia, per uomo o ragazzo, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali, esclusi quelli da sci

0,80

1 250

6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00

84

Scialli, sciarpe, fazzoletti da collo, sciarpette, mantiglie, veli e velette, e manufatti simili, esclusi quelli a maglia, di lana, di cotone, di fibre sintetiche o artificiali

6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10

85

Cravatte, cravatte a farfalla e fazzoletti a cravatta, esclusi quelli a maglia, di lana, di cotone o di fibre sintetiche o artificiali

17,9

56

6215 20 006215 90 00

86

Busti, fascette, guaine, bretelle, giarrettiere, reggicalze e manufatti e loro parti, anche a maglia

8,8

114

6212 20 006212 30 006212 90 00

87

Guanti, diversi da quelli a maglia

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00

88

Calze e calzini, esclusi quelli a maglia; altri accessori per oggetti di vestiario, parti di indumenti o di accessori per oggetti di vestiario, diversi da quelli per bambini piccoli (neonati), esclusi quelli a maglia

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00

90

Spago, corde e funi, anche intrecciati, di fibre sintetiche

5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90

91

Tende

6306 21 006306 22 006306 29 00

93

Sacchi e sacchetti da imballaggio, di tessuti, diversi da quelli ottenuti con lamelle di polietilene o di polipropilene

ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00

94

Ovatte di materie tessili e manufatti di tali ovatte; fibre tessili di lunghezza non superiore a 5 mm (borre di cimatura), nodi e groppetti (bottoni) di materie tessili

5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00

95

Feltri e manufatti di feltro anche impregnati o spalmati, diversi da quelli per ricoprire i pavimenti

5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91

96

Stoffe non tessute e manufatti di stoffe non tessute, anche impregnati o spalmati

5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99

97

Reti ottenute con l'impiego di spago, corde e funi, in strisce, in pezza o in forme determinate; reti per la pesca, in forme determinate, costituite da filati, spago o corde

5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00

98

Manufatti ottenuti con l'impiego di filati, spago, corde o funi, esclusi i tessuti, i manufatti di tessuto e i manufatti della categoria 97

5609 00 005905 00 10

99

Tessuti spalmati di colla o di sostanze amidacee, dei tipi usati in legatoria, per cartonaggi, nella fabbricazione di astucci e per usi simili; tele per decalco o trasparenti per il disegno; tele preparate per la pittura; bugrane e tessuti simili, rigidi dei tipi usati per cappelleria

5901 10 005901 90 00

Linoleum, anche tagliati; rivestimenti per pavimenti costituiti da una spalmatura o da un rivestimento applicato su supporto di materie tessili, anche tagliati

5904 10 005904 90 00

Tessuti gommati diversi da quelli a maglia, esclusi quelli per pneumatici

5906 10 005906 99 105906 99 90

Altri tessuti impregnati o spalmati; tele dipinte per scenari di teatri, per sfondi di studi o per usi simili, diversi da quelli della categoria 100

5907 00 105907 00 90

100

Tessuti impregnati, spalmati o ricoperti di derivati della cellulosa o di altre materie plastiche artificiali e tessuti stratificati con queste stesse materie

5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99

101

Spago, corde e funi, anche intrecciati, diversi da quelli di fibre sintetiche

ex 5607 90 90

109

Copertoni, vele per imbarcazioni e tende per l'esterno

6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00

110

Materassi pneumatici, tessuti

6306 41 006306 49 00

111

Oggetti da campeggio, tessuti, diversi da quelli dei materassi pneumatici e dalle tende

6306 91 006306 99 00

112

Altri manufatti confezionati di tessuti, esclusi quelli delle categorie 113 e 114

6307 20 00ex 6307 90 99

113

Strofinacci, anche scamosciati, esclusi quelli a maglia

6307 10 90

114

Tessuti e manufatti per usi tecnici

5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90

GRUPPO IV

115

Filati di lino o di ramiè

5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19

117

Tessuti di lino o di ramiè

5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30

118

Biancheria da letto, da tavola, da toletta, da servizio o da cucina, di lino o di ramiè, esclusa quella a maglia

6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00

120

Tendine, tende e tende avvolgibili; mantovane e tendaggi per letto e altri manufatti per l'arredamento, esclusi quelli a maglia, di lino o di ramiè

ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00

121

Spago, corde e funi, anche intrecciati, di lino o di ramiè

ex 5607 90 90

122

Sacchi e sacchetti da imballaggio, usati, di lino, esclusi quelli a maglia

ex 6305 90 00

123

Velluti, felpe, tessuti ricci e tessuti di ciniglia, tessuti, di lino o di ramiè, esclusi quelli in passamaneria

5801 90 10ex 5801 90 90

Scialli, sciarpe, fazzoletti da collo, sciarpette, mantiglie, veli e velette, e manufatti simili, di lino o di ramiè, esclusi quelli a maglia

6214 90 90

ALLEGATO II

CALENDARIO DI SMANTELLAMENTO TARIFFARIO

| TABELLA DI SMANTELLAMENTO |
| --- |
| | Tariffe (2004) | 2005 | 2006 | 2007 | A partire dal 2008 |
| Materie prime | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 0,5 | 0 | 0 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 3 | 0 |
| Filati/Fibre | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| Tessuti | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 15 | 12 | 9 | 5 | 0 |
| Abbigliamento | 5 | 5 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 18 | 14 | 10 | 7 | 0 |
| 22 | 16 | 12 | 8 | 0 |

TABELLA DI SMANTELLAMENTO

Tariffe (2004)

2005

2006

2007

A partire dal 2008

Materie prime

0

0

0

0

0

1

0,5

0

0

0

10

7

5

3

0

Filati/Fibre

0

0

0

0

0

1

1

1

1

0

5

4

4

3

0

10

7

5

2

0

Tessuti

1

1

1

1

0

5

4

4

2

0

10

7

5

2

0

15

12

9

5

0

Abbigliamento

5

5

4

3

0

10

7

5

2

0

18

14

10

7

0

22

16

12

8

0

ALLEGATO III

VERBALE CONCORDATO SULL'ACCESSO AL MERCATO

Le parti hanno concordato di non applicare barriere non tariffarie tali da ostacolare in qualunque modo il commercio nel settore. Le parti convengono che tra gli ostacoli non tariffari rientrano, in un elenco non esaustivo:

| — | qualsiasi dazio doganale supplementare sull'importazione o sulla vendita di prodotti originari della Comunità o della Serbia oltre ai dazi doganali previsti dal presente accordo, e tutti gli oneri connessi all'importazione o all'esportazione superiori al costo approssimativo dei servizi prestati, |
| --- | --- |

—

qualsiasi dazio doganale supplementare sull'importazione o sulla vendita di prodotti originari della Comunità o della Serbia oltre ai dazi doganali previsti dal presente accordo, e tutti gli oneri connessi all'importazione o all'esportazione superiori al costo approssimativo dei servizi prestati,

| — | qualsiasi imposta superiore a quelle applicate alla produzione o alla vendita di prodotti nazionali equivalenti, |
| --- | --- |

—

qualsiasi imposta superiore a quelle applicate alla produzione o alla vendita di prodotti nazionali equivalenti,

| — | norme o regolamenti tecnici, o norme, procedure e pratiche di valutazione della conformità o di certificazione che vadano al di là degli obiettivi per i quali vengono applicati, |
| --- | --- |

—

norme o regolamenti tecnici, o norme, procedure e pratiche di valutazione della conformità o di certificazione che vadano al di là degli obiettivi per i quali vengono applicati,

| — | qualsiasi altra barriera o controllo sul territorio di ciascuna parte che ostacoli la libera circolazione delle merci dopo lo sdoganamento e l'immissione in libera pratica, |
| --- | --- |

—

qualsiasi altra barriera o controllo sul territorio di ciascuna parte che ostacoli la libera circolazione delle merci dopo lo sdoganamento e l'immissione in libera pratica,

| — | tutti i valori indicativi che portano all'applicazione effettiva di prezzi minimi o di prezzi arbitrari e fittizi e tutte le norme, procedure e pratiche di valutazione in dogana tali da creare ostacoli agli scambi, |
| --- | --- |

—

tutti i valori indicativi che portano all'applicazione effettiva di prezzi minimi o di prezzi arbitrari e fittizi e tutte le norme, procedure e pratiche di valutazione in dogana tali da creare ostacoli agli scambi,

| — | norme, procedure o pratiche per le ispezioni pre-imbarco che siano discriminatorie, non trasparenti, eccessivamente lunghe o complesse; imposizione di controlli doganali per lo sdoganamento di merci già sottoposte a ispezioni pre-imbarco, |
| --- | --- |

—

norme, procedure o pratiche per le ispezioni pre-imbarco che siano discriminatorie, non trasparenti, eccessivamente lunghe o complesse; imposizione di controlli doganali per lo sdoganamento di merci già sottoposte a ispezioni pre-imbarco,

| — | norme, procedure o pratiche che risultino eccessivamente complesse, costose o arbitrarie per la certificazione dell'origine dei prodotti, o che impongano di spedire direttamente le merci dal paese di origine al paese di destinazione, |
| --- | --- |

—

norme, procedure o pratiche che risultino eccessivamente complesse, costose o arbitrarie per la certificazione dell'origine dei prodotti, o che impongano di spedire direttamente le merci dal paese di origine al paese di destinazione,

| — | requisiti non automatici, discrezionali o di altro tipo per la concessione delle licenze o norme, procedure e pratiche che rappresentino un onere eccessivo o che abbiano effetti restrittivi sulle importazioni. In particolare occorre che le domande di concessione automatica di licenze, presentate in forma corretta e completa, siano approvate immediatamente all'atto del ricevimento, per quanto possibile dal punto di vista amministrativo, e comunque al massimo entro 10 giorni lavorativi, |
| --- | --- |

—

requisiti non automatici, discrezionali o di altro tipo per la concessione delle licenze o norme, procedure e pratiche che rappresentino un onere eccessivo o che abbiano effetti restrittivi sulle importazioni. In particolare occorre che le domande di concessione automatica di licenze, presentate in forma corretta e completa, siano approvate immediatamente all'atto del ricevimento, per quanto possibile dal punto di vista amministrativo, e comunque al massimo entro 10 giorni lavorativi,

| — | requisiti o pratiche in materia di marcatura, etichettatura, descrizione della composizione del prodotto o descrizione della fabbricazione dei prodotti la cui formulazione o applicazione risulti in qualsiasi modo discriminatoria rispetto ai prodotti nazionali e comporti maggiori restrizioni agli scambi di quanto non sia necessario per conseguire un obiettivo legittimo, |
| --- | --- |

—

requisiti o pratiche in materia di marcatura, etichettatura, descrizione della composizione del prodotto o descrizione della fabbricazione dei prodotti la cui formulazione o applicazione risulti in qualsiasi modo discriminatoria rispetto ai prodotti nazionali e comporti maggiori restrizioni agli scambi di quanto non sia necessario per conseguire un obiettivo legittimo,

| — | tempi di sdoganamento eccessivamente lunghi oppure procedure doganali non trasparenti, eccessivamente complesse o costose, compresi i requisiti in materia di ispezioni, che abbiano effetti indebitamente restrittivi sulle importazioni, |
| --- | --- |

—

tempi di sdoganamento eccessivamente lunghi oppure procedure doganali non trasparenti, eccessivamente complesse o costose, compresi i requisiti in materia di ispezioni, che abbiano effetti indebitamente restrittivi sulle importazioni,

| — | sovvenzioni che arrechino un pregiudizio all'industria dei prodotti tessili e dell'abbigliamento dell'altra parte. |
| --- | --- |

—

sovvenzioni che arrechino un pregiudizio all'industria dei prodotti tessili e dell'abbigliamento dell'altra parte.

Al fine di agevolare il commercio legittimo, ferma restando la necessità di un controllo efficace, le parti si impegnano a:

| — | collaborare e scambiare informazioni su tutte le questioni relative alla legislazione e alle procedure doganali, in particolare per risolvere tempestivamente eventuali problemi causati agli operatori dalle misure contemplate dal presente accordo, |
| --- | --- |

—

collaborare e scambiare informazioni su tutte le questioni relative alla legislazione e alle procedure doganali, in particolare per risolvere tempestivamente eventuali problemi causati agli operatori dalle misure contemplate dal presente accordo,

| — | instaurare procedure efficaci, non discriminatorie e rapide che consentano di presentare ricorso contro i provvedimenti amministrativi, le sentenze e le decisioni delle amministrazioni doganali o di altri enti che influiscano sulle importazioni o le esportazioni di merci, |
| --- | --- |

—

instaurare procedure efficaci, non discriminatorie e rapide che consentano di presentare ricorso contro i provvedimenti amministrativi, le sentenze e le decisioni delle amministrazioni doganali o di altri enti che influiscano sulle importazioni o le esportazioni di merci,

| — | istituire un meccanismo appropriato che consenta alle amministrazioni doganali e agli operatori di consultarsi sulle normative e sulle procedure doganali, |
| --- | --- |

—

istituire un meccanismo appropriato che consenta alle amministrazioni doganali e agli operatori di consultarsi sulle normative e sulle procedure doganali,

| — | pubblicare, possibilmente per via elettronica, e pubblicizzare le nuove normative e le procedure generali nel settore doganale, nonché le relative modifiche, al più tardi al momento della loro entrata in vigore, |
| --- | --- |

—

pubblicare, possibilmente per via elettronica, e pubblicizzare le nuove normative e le procedure generali nel settore doganale, nonché le relative modifiche, al più tardi al momento della loro entrata in vigore,

| — | collaborare alla definizione di un'impostazione comune per le questioni connesse alla valutazione in dogana, elaborando in particolare un «codice di buone pratiche» sui metodi di lavoro e gli aspetti operativi, sull'uso di indici indicativi o di riferimento, di una documentazione adeguata attestante l'accuratezza del valore in dogana nonché sul ricorso a garanzie. Le parti concordano di avviare negoziati sul «codice di buone pratiche» all'applicazione del presente accordo e di concluderli quanto prima. |
| --- | --- |

—

collaborare alla definizione di un'impostazione comune per le questioni connesse alla valutazione in dogana, elaborando in particolare un «codice di buone pratiche» sui metodi di lavoro e gli aspetti operativi, sull'uso di indici indicativi o di riferimento, di una documentazione adeguata attestante l'accuratezza del valore in dogana nonché sul ricorso a garanzie. Le parti concordano di avviare negoziati sul «codice di buone pratiche» all'applicazione del presente accordo e di concluderli quanto prima.

ALLEGATO IV

Prodotti oggetto della sospensione delle restrizioni quantitative a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, del presente accordo.

(Le descrizioni complete dei prodotti appartenenti alle categorie elencate nel presente allegato figurano nell'allegato I).

Categorie:

1

2

2a

3

5

6

7

8

9

15

16

67

ALLEGATO V

TITOLO I

CLASSIFICAZIONE

Articolo 1

1.   Le competenti autorità della Comunità si impegnano ad informare la Serbia di qualsiasi modifica della nomenclatura combinata (NC) prima della sua entrata in vigore nella Comunità.

2.   Le competenti autorità della Comunità si impegnano a informare le competenti autorità della Serbia di qualsiasi decisione concernente la classificazione dei prodotti contemplati dal presente accordo, entro e non oltre un mese dall'adozione. Tale comunicazione comprende:

| a) | una descrizione dei prodotti interessati; |
| --- | --- |

a)

una descrizione dei prodotti interessati;

| b) | la categoria e i codici NC corrispondenti; |
| --- | --- |

b)

la categoria e i codici NC corrispondenti;

| c) | i motivi della decisione. |
| --- | --- |

c)

i motivi della decisione.

3.   Se una decisione di classificazione modifica il criterio di classificazione o la categoria di qualsiasi prodotto contemplato dal presente accordo, le competenti autorità della Comunità concedono un termine di 30 giorni, a decorrere dalla data della comunicazione della Comunità, per l'entrata in vigore della decisione.

Ai prodotti spediti anteriormente all'entrata in vigore della decisione continua ad applicarsi la classificazione precedente, sempre che vengano presentati all'importazione nella Comunità entro 60 giorni a decorrere da tale data.

4.   Se una decisione comunitaria recante modifica del criterio di classificazione o della categoria di un prodotto contemplato dal presente accordo si applica ad una categoria soggetta a limiti quantitativi, le parti avviano consultazioni secondo le procedure di cui all'articolo 8 del presente accordo onde adempiere all'obbligo di cui all'articolo 9, paragrafo 1, terzo comma, dello stesso.

5.   Qualora, al punto di entrata nella Comunità, la Serbia e le competenti autorità comunitarie abbiano opinioni divergenti circa la classificazione dei prodotti contemplati dal presente accordo, la classificazione si fonderà provvisoriamente sulle indicazioni fornite dalla Comunità, in attesa che si tengano le consultazioni di cui all'articolo 8 del presente accordo al fine di concordare la classificazione definitiva del prodotto in questione.

TITOLO II

ORIGINE

Articolo 2

1.   prodotti originari della Serbia destinati all'esportazione verso la Comunità secondo il regime previsto dal presente accordo sono accompagnati da un certificato di origine rilasciato dall'amministrazione doganale della Serbia conformemente al modello accluso al presente allegato.

2.   Il certificato di origine viene rilasciato dall'amministrazione doganale della Serbia se i prodotti in causa possono essere considerati originari della Serbia ai sensi delle pertinenti norme vigenti nella Comunità.

3.   I prodotti del gruppo III possono tuttavia essere importati nella Comunità, secondo il regime previsto dal presente accordo, dietro presentazione di una dichiarazione dell'esportatore, redatta sulla fattura o su un altro documento commerciale relativo a detti prodotti, in cui si attesti che gli stessi sono originari della Serbia ai sensi delle pertinenti norme vigenti nella Comunità.

4.   Il certificato di origine di cui al paragrafo 1 non è richiesto per le importazioni di merci coperte da un certificato di circolazione EUR. 1 rilasciato in conformità delle pertinenti disposizioni del regime tariffario autonomo concesso alla Serbia dalla Comunità.

Articolo 3

Il certificato di origine viene rilasciato previa richiesta scritta dell'esportatore o del suo rappresentante autorizzato sotto la sua responsabilità. L'amministrazione doganale della Serbia è tenuta ad accertarsi che il certificato di origine sia compilato correttamente; a tal fine, essa richiede tutti i documenti giustificativi e procede a tutti i controlli considerati necessari.

Articolo 4

Quando vengono adottati criteri diversi per determinare l'origine di prodotti della stessa categoria, i certificati o le dichiarazioni di origine devono contenere una descrizione delle merci sufficientemente dettagliata, sulla base della quale è stato rilasciato il certificato o è stata compilata la dichiarazione.

Articolo 5

La constatazione di lievi divergenze tra i dati del certificato di origine e quelli che figurano sui documenti presentati all'amministrazione doganale della Serbia per l'espletamento delle formalità di importazione dei prodotti non compromette ipso facto la veridicità delle dichiarazioni contenute nel certificato.

TITOLO III

SISTEMA DI DUPLICE CONTROLLO

SEZIONE I

Esportazione

Articolo 6

Il ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia rilascia una licenza di esportazione per tutte le spedizioni originarie della Serbia di prodotti tessili soggetti a limiti quantitativi, definitivi o provvisori, fissati a norma del presente accordo entro i limiti quantitativi corrispondenti, eventualmente modificati a norma del presente accordo, e per tutte le spedizioni di prodotti tessili soggetti a un sistema di duplice controllo senza limiti quantitativi come da esso previsto.

Articolo 7

1.   Le licenze di esportazione per i prodotti soggetti a limiti quantitativi a norma del presente accordo devono essere conformi al modello 1 accluso al presente allegato e sono valide per l'esportazione in tutto il territorio doganale cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea.

2.   Qualora siano stati introdotti limiti quantitativi a norma del presente accordo, ciascuna licenza di esportazione deve specificare, tra l'altro, che il quantitativo del prodotto in questione è stato imputato sul limite quantitativo stabilito per la categoria corrispondente e copre unicamente una delle categorie di prodotti soggette a limiti quantitativi. La licenza può essere utilizzata per una o più spedizioni dei prodotti in questione.

3.   Le licenze di esportazione per i prodotti soggetti ad un sistema di duplice controllo senza limiti quantitativi devono essere conformi al modello 2 accluso al presente allegato. Esse riguardano soltanto una categoria di prodotti e possono essere utilizzate per una o più spedizioni dei prodotti in questione.

Articolo 8

Le competenti autorità della Comunità devono essere informate immediatamente del ritiro o della modifica di licenze di esportazione già rilasciate.

Articolo 9

1.   Le esportazioni di prodotti tessili soggetti a limiti quantitativi a norma del presente accordo vengono imputate sui limiti quantitativi stabiliti per l'anno in cui sono state spedite le merci, anche se la licenza di esportazione è rilasciata dopo la spedizione.

2.   Ai fini dell'applicazione del paragrafo 1, le merci si considerano spedite alla data in cui vengono caricate, per l'esportazione, sull'aeromobile, sul veicolo o sulla nave.

Articolo 10

La presentazione di una licenza di esportazione, a norma dell'articolo 12 del presente allegato, avviene entro il 31 marzo dell'anno successivo a quello in cui sono state spedite le merci da essa contemplate.

SEZIONE II

Importazione

Articolo 11

L'importazione nella Comunità di prodotti tessili soggetti a limiti quantitativi o ad un sistema di duplice controllo a norma del presente accordo è subordinata alla presentazione di un'autorizzazione d'importazione.

Articolo 12

1.   Le competenti autorità della Comunità rilasciano l'autorizzazione d'importazione di cui all'articolo 11 del presente allegato entro cinque giorni lavorativi dalla presentazione, da parte dell'importatore, dell'originale della corrispondente licenza di esportazione.

2.   Le autorizzazioni d'importazione per i prodotti soggetti a limiti quantitativi a norma del presente accordo sono valide per sei mesi a decorrere dalla data del rilascio per l'importazione in tutto il territorio doganale cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea.

3.   Le autorizzazioni d'importazione per i prodotti soggetti ad un sistema di duplice controllo senza limiti quantitativi sono valide per sei mesi a decorrere dalla data del rilascio per l'importazione in tutto il territorio doganale cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea.

4.   Le competenti autorità della Comunità annullano l'autorizzazione d'importazione già rilasciata se la corrispondente licenza di esportazione è stata ritirata.

Tuttavia, se le competenti autorità della Comunità vengono informate del ritiro o dell'annullamento di una licenza di esportazione soltanto dopo l'importazione dei prodotti nella Comunità, i quantitativi corrispondenti vengono imputati sui limiti quantitativi stabiliti per la categoria e per l'anno contingentale in questione.

Articolo 13

1.   Se le competenti autorità della Comunità constatano che, in un qualsiasi anno, i quantitativi totali coperti dalle licenze di esportazione rilasciate dal ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia per una determinata categoria superano il limite quantitativo eventualmente stabilito per detta categoria a norma del presente accordo, eventualmente modificato a norma delle sue relative disposizioni, dette autorità possono sospendere il rilascio delle autorizzazioni d'importazione. In tal caso, esse informano immediatamente il ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia e viene avviata senza indugio la procedura speciale di consultazione di cui all'articolo 8 del presente accordo.

2.   Le competenti autorità della Comunità possono rifiutare di rilasciare un'autorizzazione di importazione per le esportazioni di prodotti originari della Serbia soggette a limiti quantitativi o a un sistema di duplice controllo e non coperti da licenze di esportazione della Serbia rilasciate conformemente alle disposizioni del presente allegato.

Tuttavia, fatto salvo l'articolo 6 del presente accordo, se le competenti autorità della Comunità autorizzano l'importazione di questi prodotti nella Comunità, i quantitativi corrispondenti non vengono imputati sui limiti quantitativi fissati a norma del presente accordo senza l'esplicito consenso del ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia.

TITOLO IV

FORMULARIO E PRESENTAZIONE DELLE LICENZE D'ESPORTAZIONE E DEI CERTIFICATI D'ORIGINE E DISPOSIZIONI COMUNI CONCERNENTI LE ESPORTAZIONI NELLA COMUNITÀ

Articolo 14

1.   La licenza di esportazione e il certificato di origine possono comprendere copie supplementari debitamente indicate come tali. Essi sono redatti in inglese o in francese. Se vengono compilati a mano, le informazioni devono essere scritte ad inchiostro e in stampatello.

Il formato dei suddetti documenti è di 210 x 297 mm. Si deve utilizzare una carta bianca per scrittura, incollata, non contenente pasta meccanica, di peso non inferiore a 25 g/m2. Se i documenti sono redatti in più copie, soltanto la prima, che è l'originale, viene stampata su fondo arabescato. Detta copia viene chiaramente contraddistinta dalla dicitura «originale», mentre le altre recano l'indicazione «copia». Le competenti autorità della Comunità accettano soltanto l'originale quale documento valido ai fini dell'esportazione nella Comunità secondo le disposizioni del presente accordo.

2.   Ogni documento deve recare un numero di serie standard, stampato o meno, destinato a contraddistinguerlo.

Detto numero si compone dei seguenti elementi:

| — | due lettere che indicano l'ente esportatore: XS, |
| --- | --- |

—

due lettere che indicano l'ente esportatore: XS,

| — | due lettere che indicano lo Stato membro in cui è previsto lo sdoganamento:





  — | AT = Austria |
| --- | --- | --- |

—

—

AT = Austria

| — | BL = Benelux |
| --- | --- |

—

BL = Benelux

| — | CY = Cipro |
| --- | --- |

—

CY = Cipro

| — | CZ = Repubblica ceca |
| --- | --- |

—

CZ = Repubblica ceca

| — | DE = Germania |
| --- | --- |

—

DE = Germania

| — | DK = Danimarca |
| --- | --- |

—

DK = Danimarca

| — | EE = Estonia |
| --- | --- |

—

EE = Estonia

| — | EL = Repubblica ellenica |
| --- | --- |

—

EL = Repubblica ellenica

| — | ES = Spagna |
| --- | --- |

—

ES = Spagna

| — | FI = Finlandia |
| --- | --- |

—

FI = Finlandia

| — | FR = Francia |
| --- | --- |

—

FR = Francia

| — | GB = Regno Unito |
| --- | --- |

—

GB = Regno Unito

| — | HU = Ungheria |
| --- | --- |

—

HU = Ungheria

| — | IE = Irlanda |
| --- | --- |

—

IE = Irlanda

| — | IT = Italia |
| --- | --- |

—

IT = Italia

| — | LT = Lituania |
| --- | --- |

—

LT = Lituania

| — | LV = Lettonia |
| --- | --- |

—

LV = Lettonia

| — | MT = Malta |
| --- | --- |

—

MT = Malta

| — | PL = Polonia |
| --- | --- |

—

PL = Polonia

| — | PT = Portogallo |
| --- | --- |

—

PT = Portogallo

| — | SE = Svezia |
| --- | --- |

—

SE = Svezia

| — | SI = Serbia |
| --- | --- |

—

SI = Serbia

| — | SK = Slovacchia; |
| --- | --- |

—

SK = Slovacchia;

| — | un numero di una cifra che indica l'anno contingentale, corrispondente all'ultima cifra del relativo anno: 4 per il 2004, 5 per il 2005, 6 per il 2006 e 7 per il 2007, |
| --- | --- |

—

un numero di una cifra che indica l'anno contingentale, corrispondente all'ultima cifra del relativo anno: 4 per il 2004, 5 per il 2005, 6 per il 2006 e 7 per il 2007,

| — | un numero di due cifre da 01 a 99, che indica l'ufficio di rilascio dell'ente esportatore, |
| --- | --- |

—

un numero di due cifre da 01 a 99, che indica l'ufficio di rilascio dell'ente esportatore,

| — | un numero a cinque cifre progressivo, da 00001 a 99999, assegnato allo Stato membro in cui è previsto lo sdoganamento. |
| --- | --- |

—

un numero a cinque cifre progressivo, da 00001 a 99999, assegnato allo Stato membro in cui è previsto lo sdoganamento.

Articolo 15

La licenza di esportazione e il certificato di origine possono essere rilasciati dopo la spedizione dei prodotti a cui si riferiscono. In tal caso, essi devono recare la dicitura «délivré à posteriori» o «issued retrospectively».

Articolo 16

1.   In caso di furto, smarrimento o distruzione di una licenza di esportazione o di un certificato di origine, l'esportatore può rivolgersi alle autorità che hanno rilasciato il documento, ossia il ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia per la licenza di esportazione e l'amministrazione doganale della Serbia per il certificato di origine, al fine di ottenere un duplicato sulla base dei documenti di esportazione in suo possesso. Il duplicato del certificato o della licenza deve recare la dicitura «duplicata» o «duplicate».

2.   Il duplicato deve recare la data del rispettivo originale (licenza di esportazione o certificato di origine).

TITOLO V

COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA

Articolo 17

Le parti collaborano strettamente all'attuazione del presente allegato. A tal fine, le parti agevolano i contatti e gli scambi di opinioni, anche su argomenti di carattere tecnico.

Articolo 18

Per garantire una corretta applicazione del presente allegato, le parti si prestano reciprocamente assistenza nel controllare l'autenticità e l'esattezza delle licenze di esportazione e dei certificati di origine rilasciati nonché di tutte le dichiarazioni fatte a norma del presente allegato.

Articolo 19

La Serbia trasmette alla Comunità i nomi e gli indirizzi delle autorità competenti per il rilascio e la verifica delle licenze di esportazione e dei certificati di origine, unitamente ai modelli dei timbri da esse utilizzati e ai facsimile delle firme dei funzionari autorizzati a firmare le licenze di esportazione e i certificati di origine. La Serbia informa inoltre la Comunità di qualsiasi modifica di queste informazioni.

Articolo 20

1.   Vengono effettuati controlli a posteriori dei certificati di origine e delle licenze di esportazione, per sondaggio oppure ogniqualvolta le competenti autorità della Comunità nutrano fondati dubbi sull'autenticità del certificato o della licenza o sull'esattezza delle informazioni relative alla vera origine dei prodotti in questione.

2.   In questi casi, le competenti autorità comunitarie rinviano il certificato di origine, la licenza di esportazione o una copia degli stessi al ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia nel caso della licenza di esportazione, o all'amministrazione doganale della Serbia nel caso del certificato di origine indicando, eventualmente, i motivi di forma o di fondo che giustificano l'inchiesta. Nel caso sia stata presentata una fattura, quest'ultima o una sua copia viene allegata all'originale o alla copia del certificato o della licenza. Le autorità forniscono inoltre tutte le informazioni di cui dispongono e che inducono a ritenere inesatte le indicazioni che figurano nel certificato o nella licenza.

3.   Il paragrafo 1 si applica anche ai controlli a posteriori delle dichiarazioni di origine di cui all'articolo 2 del presente allegato.

4.   I risultati dei controlli a posteriori effettuati a norma dei paragrafi 1 e 2 sono comunicati al più tardi entro tre mesi alle autorità competenti della Comunità. Le informazioni trasmesse indicano se il certificato, la licenza o la dichiarazione oggetto della contestazione riguarda le merci effettivamente esportate e se queste sono ammissibili all'esportazione a titolo del regime definito dal presente accordo. La Comunità può inoltre richiedere copie di tutta la documentazione necessaria per accertare i fatti, in particolare la vera origine delle merci.

5.   Se dalle verifiche emergono irregolarità sistematiche nell'uso delle dichiarazioni di origine, la Comunità può assoggettare le importazioni dei prodotti in questione all'articolo 2, paragrafo 1, del presente allegato. Ai fini dei controlli a posteriori dei certificati di origine, le autorità competenti per il rilascio conservano per almeno due anni copia dei certificati e tutti i documenti di esportazione ad essi inerenti.

6.   Il ricorso alla procedura di controllo per sondaggio descritta nel presente articolo non deve costituire un ostacolo all'immissione in libera pratica dei prodotti in questione.

Articolo 21

1.   Se dalla procedura di verifica di cui all'articolo 20 del presente allegato o dalle informazioni in possesso delle autorità competenti della Comunità o della Serbia risultano o sembrano risultare violazioni o elusioni delle disposizioni del presente accordo, le due parti collaborano strettamente, e con la necessaria tempestività, onde prevenire siffatte violazioni o elusioni.

2.   A tal fine, di propria iniziativa o su richiesta della Comunità, il ministero delle Relazioni economiche internazionali della Serbia nel caso della licenza di esportazione, o l'amministrazione doganale della Serbia nel caso del certificato di origine, svolgono o fanno svolgere opportune indagini riguardo alle operazioni che costituiscono o sembrano costituire, a parere della Comunità, violazione o elusione del presente allegato. La Serbia comunica alla Comunità i risultati delle indagini, comprese tutte le informazioni necessarie per determinare la causa dell'elusione o della violazione, tra cui la vera origine delle merci.

3.   revio accordo tra le parti, funzionari designati dalla Comunità possono presenziare alle indagini di cui al paragrafo 2.P

4.   Nell'ambito della cooperazione di cui al paragrafo 1, le autorità competenti delle parti si scambiano tutte le informazioni ritenute utili dall'una o dall'altra di esse per prevenire l'elusione o la violazione delle disposizioni del presente accordo. Queste informazioni possono riguardare la produzione di tessili in Serbia e il commercio del tipo di prodotti oggetto del presente accordo tra la Serbia e altri paesi terzi, soprattutto se la Comunità ha fondati motivi di ritenere che i prodotti in questione possano transitare per il territorio della Serbia prima di essere importati nella Comunità. Su richiesta della Comunità, dette informazioni possono comprendere copie di tutta la documentazione utile.

5.   Ove le disposizioni del presente allegato non siano state applicate correttamente, la Comunità può adottare le misure di cui all'articolo 6, paragrafo 3, del presente accordo, o ogni altra misura opportuna.

Facsimile del certificato di origine di cui all'articolo 2, paragrafo 1, dell'allegato V

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Facsimile della licenza di esportazione di cui all'articolo 7, paragrafo 1, dell'allegato V, modello 1

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Facsimile della licenza di esportazione di cui all'articolo 7, paragrafo 3, dell'allegato V, modello 2

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ALLEGATO VI

PRODOTTI DELL'ARTIGIANATO E DEL FOLKLORE ORIGINARI DELLA SERBIA

| 1. | L'esenzione di cui all'articolo 12 del presente accordo relativa ai prodotti di fabbricazione artigianale si applica soltanto ai seguenti tipi di prodotti:






  a) | tessuti ottenuti su telati azionati esclusivamente a mano o a pedale, che fanno parte della tradizionale fabbricazione artigianale della Serbia; |
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1.

L'esenzione di cui all'articolo 12 del presente accordo relativa ai prodotti di fabbricazione artigianale si applica soltanto ai seguenti tipi di prodotti:

a)

tessuti ottenuti su telati azionati esclusivamente a mano o a pedale, che fanno parte della tradizionale fabbricazione artigianale della Serbia;

| b) | indumenti o altri prodotti tessili della tradizionale fabbricazione artigianale della Serbia, fabbricati a mano con i tessuti di cui sopra e cuciti solo a mano, senza l'intervento di alcuna macchina; |
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b)

indumenti o altri prodotti tessili della tradizionale fabbricazione artigianale della Serbia, fabbricati a mano con i tessuti di cui sopra e cuciti solo a mano, senza l'intervento di alcuna macchina;

| c) | prodotti tradizionali del folklore della Serbia, fabbricati a mano, indicati nell'elenco da concordare tra le parti. |
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c)

prodotti tradizionali del folklore della Serbia, fabbricati a mano, indicati nell'elenco da concordare tra le parti.

L'esenzione viene concessa solo per i prodotti corredati di un certificato conforme al facsimile accluso al presente allegato, rilasciato dall'amministrazione doganale della Serbia. Detti certificati devono indicare i motivi che ne giustificano il rilascio. Le competenti autorità della Comunità li accettano dopo essersi accertate che i prodotti in questione rispondono ai requisiti enunciati nel presente allegato. Sui certificati relativi ai prodotti di cui alla lettera c) deve figurare a caratteri ben visibili la dicitura «FOLKLORE». Qualora vi siano divergenze di opinioni tra le parti circa la natura dei prodotti, si tengono consultazioni entro un mese per risolvere il problema.

Se le importazioni di uno qualsiasi dei prodotti contemplati dal presente allegato raggiungono proporzioni tali da causare difficoltà all'interno della Comunità, si avviano quanto prima consultazioni con la Serbia per ovviare alla situazione fissando, se necessario, un limite quantitativo secondo la procedura di cui all'articolo 8 del presente accordo.

| 2. | Ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente allegato si applicano, mutatis mutandis, i titoli IV e V dell'allegato V. |
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2.

Ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente allegato si applicano, mutatis mutandis, i titoli IV e V dell'allegato V.

Appendice dell'allegato VI

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ALLEGATO VII

DICHIARAZIONE DELLA COMUNITÀ

La Comunità si impegna ad assistere la Serbia per questioni eventualmente derivanti dall'applicazione delle disposizioni del presente accordo nel contesto dell'adesione della Serbia all'OMC.

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