# Den Europæiske Unions L 90/8. a

| | ISSN 1725-2520 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 90 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 48. årgang8. april 2005 |

ISSN 1725-2520

Den Europæiske Unions

Tidende

L 90

Dansk udgave

Retsforskrifter

48. årgang8. april 2005

---

| Indhold | | I   Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | * | Rådets direktiv 2005/25/EF af 14. marts 2005 om ændring af bilag VI til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer (
  1
  ) | 1 |

Indhold

I   Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk

Side

*

Rådets direktiv 2005/25/EF af 14. marts 2005 om ændring af bilag VI til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer (
  1
  )

1

1

| | | II   Retsakter, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk |
| --- | --- | --- |
| | | Rådet |
| | * | Rådets afgørelse af 14. marts 2005 om indgåelse af en bilateral aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Serbien om handel med tekstilvarer | 35 |
| Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Serbien om handel med tekstilvarer | 36 |

II   Retsakter, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk

Rådet

*

Rådets afgørelse af 14. marts 2005 om indgåelse af en bilateral aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Serbien om handel med tekstilvarer

35

Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Serbien om handel med tekstilvarer

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

I Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk

| 8.4.2005 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2005

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 90/1

---

RÅDETS DIREKTIV 2005/25/EF

af 14. marts 2005

om ændring af bilag VI til direktiv 91/414/EØF for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer

(EØS-relevant tekst)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 18, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til direktiv 91/414/EØF skal medlemsstaterne drage omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, hvis de opfylder kravene i nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til direktiv 91/414/EØF skal medlemsstaterne drage omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, hvis de opfylder kravene i nævnte direktiv.

| (2) | Direktiv 91/414/EØF indeholder bestemmelser om fastlæggelse af ensartede principper, som medlemsstaterne skal anvende til vurdering af plantebeskyttelsesmidler med henblik på godkendelse heraf. |
| --- | --- |

(2)

Direktiv 91/414/EØF indeholder bestemmelser om fastlæggelse af ensartede principper, som medlemsstaterne skal anvende til vurdering af plantebeskyttelsesmidler med henblik på godkendelse heraf.

| (3) | Der er kun fastlagt ensartede principper for medlemsstaternes vurdering og godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler. Der findes imidlertid ingen tilsvarende principper, som medlemsstaterne kan anvende til vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer. Der bør fastlægges supplerende ensartede principper for denne type plantebeskyttelsesmidler. |
| --- | --- |

(3)

Der er kun fastlagt ensartede principper for medlemsstaternes vurdering og godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler. Der findes imidlertid ingen tilsvarende principper, som medlemsstaterne kan anvende til vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer. Der bør fastlægges supplerende ensartede principper for denne type plantebeskyttelsesmidler.

| (4) | Ved Kommissionens direktiv 2001/36/EF (2) kom direktiv 91/414/EØF til at omfatte krav til det dossier, som ansøgere skal forelægge med henblik på godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismer, og der er nu behov for at fastlægge ensartede principper for vurdering af dossierer vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, på grundlag af disse datakrav. |
| --- | --- |

(4)

Ved Kommissionens direktiv 2001/36/EF (2) kom direktiv 91/414/EØF til at omfatte krav til det dossier, som ansøgere skal forelægge med henblik på godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismer, og der er nu behov for at fastlægge ensartede principper for vurdering af dossierer vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, på grundlag af disse datakrav.

| (5) | Bestemmelserne i dette direktiv om beskyttelse af vand, herunder bestemmelserne om overvågning, anfægter ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til de omhandlede direktiver, herunder navnlig Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (3), Rådets direktiv 80/68/EØF af 17. december 1979 om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (4), Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (6). |
| --- | --- |

(5)

Bestemmelserne i dette direktiv om beskyttelse af vand, herunder bestemmelserne om overvågning, anfægter ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til de omhandlede direktiver, herunder navnlig Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (3), Rådets direktiv 80/68/EØF af 17. december 1979 om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (4), Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (6).

| (6) | Bestemmelserne i nærværende direktiv om genetisk modificerede organismer anfægter ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (7). |
| --- | --- |

(6)

Bestemmelserne i nærværende direktiv om genetisk modificerede organismer anfægter ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (7).

| (7) | Den Videnskabelige Komité for Planter har afgivet udtalelse om dette direktiv, og der er taget hensyn til denne udtalelse. |
| --- | --- |

(7)

Den Videnskabelige Komité for Planter har afgivet udtalelse om dette direktiv, og der er taget hensyn til denne udtalelse.

| (8) | Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(8)

Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag VI til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 28 maj 2006. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser og en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2005.

På Rådets vegne

F. BODEN

Formand

---

(1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/99/EF (EUT L 309 af 6.10.2004, s. 6).

1

(2)  EFT L 164 af 20.6.2001, s. 1.

2

(3)  EFT L 194 af 25.7.1975, s. 26. Ophæves fra den 22.12.2007 ved direktiv 2000/60/EF (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).

3

(4)  EFT L 20 af 26.1.1980, s. 43. Ophæves fra den 22.12.2013 ved direktiv 2000/60/EF.

4

(5)  EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

5

(6)  EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. Ændret ved afgørelse 2455/2001/EF (EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1).

6

(7)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

7

---

BILAG

Bilag VI ændres således:

| 1) | Titlen, »Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler«, ændres til
  »DEL I

  ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF KEMISKE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER« |
| --- | --- |

1)

Titlen, »Ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler«, ændres til

»DEL I

ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF KEMISKE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER«

| 2) | Følgende nye del indsættes efter del I:
  »DEL II

  ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER,DER INDEHOLDER MIKROORGANISMER |
| --- | --- |

2)

Følgende nye del indsættes efter del I:

»DEL II

ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER,DER INDEHOLDER MIKROORGANISMER

INDHOLD

| A. | INDLEDNING |
| --- | --- |

A.

| B. | VURDERING |
| --- | --- |

B.

| 1. | Generelle principper |
| --- | --- |

1.

| 2. | Specifikke principper |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identitet |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Identiteten af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Plantebeskyttelsesmidlets identitet |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Biologiske egenskaber for mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Yderligere oplysninger |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Kvalitetskontrol af produktionen af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Kvalitetskontrol af plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Effektivitet |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Virkninger på menneskers og dyrs sundhed |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Skæbne og adfærd i miljøet |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Virkninger på og eksponering af ikke-målorganismer |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Konklusioner og forslag |
| --- | --- |

2.9.

| C. | BESLUTNINGSPROCES |
| --- | --- |

C.

| 1. | Generelle principper |
| --- | --- |

1.

| 2. | Specifikke principper |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identitet |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Biologiske og tekniske egenskaber |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Yderligere oplysninger |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Effektivitet |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Virkninger på menneskers og dyrs sundhed |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Skæbne og adfærd i miljøet |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Virkninger på ikke-målorganismer |
| --- | --- |

2.8.

A.   INDLEDNING

| 1. | De principper, der er opstillet i del II i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, forudsat de er mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, resulterer i, at kravene i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b)-e), opfyldes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet. |
| --- | --- |

1.

De principper, der er opstillet i del II i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, forudsat de er mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, resulterer i, at kravene i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b)-e), opfyldes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.

| 2. | Ved vurdering af ansøgninger om godkendelse skal medlemsstaterne:






  a) | — | forvisse sig om, at det indgivne dossier vedrørende mikrobielle plantebeskyttelsesmidler er i overensstemmelse med kravene i bilag III.B senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra a), samt stk. 4 og 6 |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Ved vurdering af ansøgninger om godkendelse skal medlemsstaterne:

a)

—

forvisse sig om, at det indgivne dossier vedrørende mikrobielle plantebeskyttelsesmidler er i overensstemmelse med kravene i bilag III.B senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra a), samt stk. 4 og 6

| — | forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable med hensyn til omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig vurdering af dossieret |
| --- | --- |

—

forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable med hensyn til omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig vurdering af dossieret

| — | vurdere begrundelser, som ansøgeren måtte have givet for at undlade at fremlægge bestemte data |
| --- | --- |

—

vurdere begrundelser, som ansøgeren måtte have givet for at undlade at fremlægge bestemte data

| b) | tage hensyn til dataene i bilag II.B om aktive stoffer i form af mikroorganismer (herunder vira) i plantebeskyttelsesmidlet, som er indsendt med henblik på optagelse af den pågældende mikroorganisme i bilag I, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra b), samt stk. 2, 3 og 6 |
| --- | --- |

b)

tage hensyn til dataene i bilag II.B om aktive stoffer i form af mikroorganismer (herunder vira) i plantebeskyttelsesmidlet, som er indsendt med henblik på optagelse af den pågældende mikroorganisme i bilag I, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra b), samt stk. 2, 3 og 6

| c) | tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed kan forventes at råde over, og som vedrører plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller de eventuelle uheldige virkninger af det, af dets bestanddele eller af dets metabolitter/toksiner. |
| --- | --- |

c)

tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed kan forventes at råde over, og som vedrører plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller de eventuelle uheldige virkninger af det, af dets bestanddele eller af dets metabolitter/toksiner.

| 3. | Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag II.B, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b). |
| --- | --- |

3.

Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag II.B, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b).

| 4. | Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen vurderes og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse.
  På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger om godkendelse, hvis mangelen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen heraf og træffe en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser. |
| --- | --- |

4.

Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen vurderes og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse.

På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger om godkendelse, hvis mangelen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen heraf og træffe en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser.

| 5. | Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaten med ansøgerne med henblik på hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller på et tidligt tidspunkt fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets karakter eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet opfyldes til fulde.
  Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest 12 måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set fuldstændigt dossier. Et dossier er teknisk set fuldstændigt, når det opfylder alle kravene i bilag III.B. |
| --- | --- |

5.

Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaten med ansøgerne med henblik på hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller på et tidligt tidspunkt fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets karakter eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet opfyldes til fulde.

Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest 12 måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set fuldstændigt dossier. Et dossier er teknisk set fuldstændigt, når det opfylder alle kravene i bilag III.B.

| 6. | De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer i vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige principper, fortrinsvis internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser. |
| --- | --- |

6.

De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer i vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige principper, fortrinsvis internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser.

| 7. | Et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel kan indeholde levedygtige og ikke-levedygtige mikroorganismer (herunder vira) og formuleringsmidler. Det kan også indeholde relevante metabolitter/toksiner, som er dannet under væksten, restkoncentrationer fra vækstmediet og mikrobielle kontaminanter. Såvel den pågældende mikroorganisme som relevante metabolitter/toksiner og selve plantebeskyttelsesmidlet med eventuelle restkoncentrationer fra vækstmediet og mikrobielle kontaminanter skal vurderes. |
| --- | --- |

7.

Et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel kan indeholde levedygtige og ikke-levedygtige mikroorganismer (herunder vira) og formuleringsmidler. Det kan også indeholde relevante metabolitter/toksiner, som er dannet under væksten, restkoncentrationer fra vækstmediet og mikrobielle kontaminanter. Såvel den pågældende mikroorganisme som relevante metabolitter/toksiner og selve plantebeskyttelsesmidlet med eventuelle restkoncentrationer fra vækstmediet og mikrobielle kontaminanter skal vurderes.

| 8. | Medlemsstaterne må tage de retningslinjer til efterretning, der er blevet registreret i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. |
| --- | --- |

8.

Medlemsstaterne må tage de retningslinjer til efterretning, der er blevet registreret i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

| 9. | For så vidt angår genetisk modificerede mikroorganismer, skal der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1). Der skal gennemføres og tages hensyn til resultaterne af vurderinger foretaget inden for rammerne af direktivet. |
| --- | --- |

9.

For så vidt angår genetisk modificerede mikroorganismer, skal der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1). Der skal gennemføres og tages hensyn til resultaterne af vurderinger foretaget inden for rammerne af direktivet.

| 10. | Definitioner og forklaringer af mikrobiologiske termer
  Antibiose: En relation mellem to eller flere arter, hvor der aktivt forvoldes skade på den ene art (f.eks. ved den skadevoldende arts produktion af toksiner).
  Antigen: Ethvert stof, som ved kontakt med specifikke celler inducerer sensitivitet og/eller et immunologisk respons efter en given latenstid (dage eller uger), og som påviseligt reagerer med dannelse af antistoffer og/eller immunceller hos det sensibiliserede subjekt in vivo eller in vitro.
  Antimikrobiel: Antimikrobielle stoffer eller stof(fer) med antimikrobiel virkning er naturligt forekommende, semisyntetiske eller syntetiske stoffer, som udviser antimikrobiel aktivitet (dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer). Betegnelsen antimikrobielle stoffer omfatter:






  — | antibiotika, dvs. stoffer produceret af eller hidrørende fra mikroorganismer, og |
| --- | --- | --- |

10.

Definitioner og forklaringer af mikrobiologiske termer

Antibiose: En relation mellem to eller flere arter, hvor der aktivt forvoldes skade på den ene art (f.eks. ved den skadevoldende arts produktion af toksiner).

Antigen: Ethvert stof, som ved kontakt med specifikke celler inducerer sensitivitet og/eller et immunologisk respons efter en given latenstid (dage eller uger), og som påviseligt reagerer med dannelse af antistoffer og/eller immunceller hos det sensibiliserede subjekt in vivo eller in vitro.

Antimikrobiel: Antimikrobielle stoffer eller stof(fer) med antimikrobiel virkning er naturligt forekommende, semisyntetiske eller syntetiske stoffer, som udviser antimikrobiel aktivitet (dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer). Betegnelsen antimikrobielle stoffer omfatter:

—

antibiotika, dvs. stoffer produceret af eller hidrørende fra mikroorganismer, og

| — | coccidiosemidler, dvs. stoffer, som er aktive mod coccidier, encellede parasitiske protozoer. |
| --- | --- |

—

coccidiosemidler, dvs. stoffer, som er aktive mod coccidier, encellede parasitiske protozoer.

CFU: Kolonidannende enhed; en eller flere celler, der udvikler sig til en enkelt synlig koloni.

Kolonisering: En mikroorganismes formering og persistens i et miljø, eksempelvis uden på kroppen (huden) eller inden i kroppen (tarme, lunger). For at der skal være tale om kolonisering, skal mikroorganismens persistens i et givet organ have varet længere end forventeligt i dette organ. Der kan være tale om, at populationen af mikroorganismer reduceres, men i et langsommere tempo end den normale clearancehastighed, der kan være tale om en stabil population, eller der kan være tale om en population i vækst. Kolonisering kan knytte sig til såvel ufarlige og funktionelt anvendte mikroorganismer som patogene mikroorganismer. Kolonisering indikerer ikke nødvendigvis en effekt.

Økologisk niche: Det specifikke miljø en art lever i, herunder den plads, arten rent fysisk optager, og den funktion, arten har i samfundet eller økosystemet.

Vært: Et dyr (herunder mennesker) eller en plante, som huser eller nærer en anden organisme (parasit).

Værtsspecificitet: Omfanget af værtsarter, som kan koloniseres af en art eller stamme af en mikroorganisme. En værtsspecifik mikroorganisme koloniserer eller skader kun én eller ganske få forskellige værtsarter. En ikke-værtsspecifik mikroorganisme kan kolonisere eller forvolde skade på en stor gruppe af forskellige værtsarter.

Infektion: En patogen mikroorganismes indførelse eller indtrængen i en modtagelig vært, uden at dette nødvendigvis har patologiske virkninger eller fremkalder sygdom. Den pågældende organisme trænger ind i værten, normalt i cellerne, og er i stand til at formere sig og danne nye infektiøse enheder. Den blotte konsumering af et patogen betegnes ikke som en infektion.

Infektiøs: Som er i stand til at overføre en infektion.

Infektivitet: De karakteristika ved en mikroorganisme, som gør denne i stand til at inficere en modtagelig vært.

Invasion: En mikroorganismes indtrængen i værtsorganismen (f.eks. direkte penetration af et integument, epitelceller i tarmen osv.). »Primær invasivitet« er en egenskab knyttet til patogene mikroorganismer.

Formering: En mikroorganismes evne til at reproducere og mangfoldiggøre sig.

Mykotoksin: Et giftstof fra svampe.

Ikke-levedygtig mikroorganisme: En mikroorganisme, som ikke er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.

Ikke-levedygtig restkoncentration: En rest, som ikke er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.

Patogenicitet: En mikroorganismes evne til at fremkalde sygdom og/eller forvolde skade på værten. Mange patogener fremkalder sygdom via en kombination af i) toksicitet og invasivitet eller ii) toksicitet og koloniseringsevne. Visse invasive patogener fremkalder dog sygdom, der er resultatet af en unormal reaktion fra værtens immunforsvar.

Symbiose: Interaktionen mellem organismer, som lever i tæt samliv med hinanden til gavn for begge organismer.

Levedygtig mikroorganisme: En mikroorganisme, som er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.

Levedygtig restkoncentration: En rest, som er i stand til at formere sig eller overføre genetisk materiale.

Viroid: Gruppe af infektiøse agenser bestående af en kort RNA-streng uden forbindelse til proteiner. RNA'et koder ikke for protein og oversættes ikke; det replikeres af værtscellens enzymer. Viroider er kendt for at forårsage adskillige plantesygdomme.

Virulens: Udtryk for hvilken grad af en sygdomsfremkaldende evne en mikroorganisme besidder. Mål for den dosis (mængde inokulum), der skal til for at forårsage en bestemt grad af patogenicitet. Måles eksperimentelt i form af den dosis, der er dødelig (LD50) eller infektiv (ID50) for halvdelen af de eksponerede forsøgsdyr.

B.   VURDERING

Formålet med en vurdering er, på et videnskabeligt grundlag og indtil der er høstet flere erfaringer i praksis, at identificere og bedømme de potentielle negative virkninger af anvendelsen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel på menneskers og dyrs sundhed. Vurderingen gennemføres også for at få indkredset behovet for risikohåndtering og for at kortlægge og anbefale hensigtsmæssige tiltag.

På grund af mikroorganismers formeringsevne er der en klar forskel på kemiske plantebeskyttelsesmidler og mikroorganismer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler. De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke nødvendigvis af samme karakter som dem, de kemiske plantebeskyttelsemidler udgør, og dette har først og fremmest at gøre med mikroorganismers evne til at persistere og dele sig i forskellige miljøer. Dertil kommer, at mikroorganismer omfatter en lang række forskellige organismer med hver deres helt særlige karakteristika. Der må tages hensyn til disse indbyrdes forskelle mellemmikroorganismerne i forbindelse med vurderingen.

Mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet skal ideelt set fungere som en cellefabrik, der arbejder direkte på det sted, hvor målorganismen gør skade. Forståelsen af virkningsmekanismen er således et centralt led i vurderingsprocessen.

| a) | undersøgelse for toksicitet |
| --- | --- |

a)

undersøgelse for toksicitet

| b) | mikroorganismens biologiske egenskaber |
| --- | --- |

b)

mikroorganismens biologiske egenskaber

| c) | forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener |
| --- | --- |

c)

forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener

| d) | virkningsmekanisme |
| --- | --- |

d)

virkningsmekanisme

| e) | analysemetoder. |
| --- | --- |

e)

analysemetoder.

På grundlag af disse oplysninger kan metabolitter betegnes som værende potentielt relevante. Eventuel eksponering for disse metabolitter vurderes derfor med henblik på at fastlægge, i hvilket omfang de er relevante.

1.   Generelle principper

| 1.1. | På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de relevante oplysninger, der er afgivet i overensstemmelse med bilag II.B og III.B, og først og fremmest:






  a) | fastslår de, hvilke farer der opstår, bedømmer deres betydning og foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr eller miljøet |
| --- | --- | --- |

1.1.

På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de relevante oplysninger, der er afgivet i overensstemmelse med bilag II.B og III.B, og først og fremmest:

a)

fastslår de, hvilke farer der opstår, bedømmer deres betydning og foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr eller miljøet

| b) | bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til dets effektivitet og fytotoksicitet/-patogenicitet for hver af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse. |
| --- | --- |

b)

bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til dets effektivitet og fytotoksicitet/-patogenicitet for hver af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse.

| 1.2. | Hvis der ikke findes standardiserede testmetoder, bedømmes — i det omfang det er muligt — de beskrevne metoders kvalitet og metodologi og følgende kriterier vurderes:
  relevans, repræsentativitet, følsomhed, specificitet, reproducerbarhed, valideringer omfattende flere laboratorier samt forudsigelighed. |
| --- | --- |

1.2.

Hvis der ikke findes standardiserede testmetoder, bedømmes — i det omfang det er muligt — de beskrevne metoders kvalitet og metodologi og følgende kriterier vurderes:

relevans, repræsentativitet, følsomhed, specificitet, reproducerbarhed, valideringer omfattende flere laboratorier samt forudsigelighed.

| 1.3. | Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage negative virkninger eller for at undervurdere deres betydning reduceres mest muligt. Selve beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata, for hvilke usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.
  Den første vurdering tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data eller skøn, som afspejler realistiske betingelser for brugen af plantebeskyttelsesmidlet. Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række betingelser for anvendelse, som det er sandsynligt vil forekomme, og som giver en realistisk forestilling om det »værst tænkelige tilfælde«, så det kan afgøres, om det første skøn eventuelt kunne have været væsentlig anderledes. |
| --- | --- |

1.3.

Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage negative virkninger eller for at undervurdere deres betydning reduceres mest muligt. Selve beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata, for hvilke usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.

Den første vurdering tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data eller skøn, som afspejler realistiske betingelser for brugen af plantebeskyttelsesmidlet. Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række betingelser for anvendelse, som det er sandsynligt vil forekomme, og som giver en realistisk forestilling om det »værst tænkelige tilfælde«, så det kan afgøres, om det første skøn eventuelt kunne have været væsentlig anderledes.

| 1.4. | Medlemsstaterne vurderer hvert enkelt mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel, som der er angivet ansøgning om godkendelse af i den pågældende medlemsstat — der kan tages hensyn til de evaluerede oplysninger vedrørende mikroorganismen. Medlemsstaterne holder sig for øje, at eventuelle hjælpestoffer vil kunne indvirke på plantebeskyttelsesmidlets egenskaber set i forhold til mikroorganismen. |
| --- | --- |

1.4.

Medlemsstaterne vurderer hvert enkelt mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel, som der er angivet ansøgning om godkendelse af i den pågældende medlemsstat — der kan tages hensyn til de evaluerede oplysninger vedrørende mikroorganismen. Medlemsstaterne holder sig for øje, at eventuelle hjælpestoffer vil kunne indvirke på plantebeskyttelsesmidlets egenskaber set i forhold til mikroorganismen.

| 1.5. | I forbindelse med vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser påser medlemsstaterne, at de påtænkte praktiske betingelser for anvendelse er taget i betragtning ved vurderingen. Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt plantebeskyttelsesmidlets karakter og sammensætning. I alle tilfælde hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne også principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse i betragtning. |
| --- | --- |

1.5.

I forbindelse med vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser påser medlemsstaterne, at de påtænkte praktiske betingelser for anvendelse er taget i betragtning ved vurderingen. Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt plantebeskyttelsesmidlets karakter og sammensætning. I alle tilfælde hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne også principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse i betragtning.

| 1.6. | Ved vurderingen tager medlemsstaterne de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i betragtning, der hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt. |
| --- | --- |

1.6.

Ved vurderingen tager medlemsstaterne de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i betragtning, der hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt.

| 1.7. | Hvor de specifikke principper i afsnit 2 foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal sådanne modeller:






  a) | give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser |
| --- | --- | --- |

1.7.

Hvor de specifikke principper i afsnit 2 foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal sådanne modeller:

a)

give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser

| b) | underkastes vurdering som omhandlet i punkt 1.3 |
| --- | --- |

b)

underkastes vurdering som omhandlet i punkt 1.3

| c) | underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen |
| --- | --- |

c)

underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen

| d) | være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt |
| --- | --- |

d)

være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt

| e) | ledsages af nærmere oplysninger om, hvordan det anslåede skøn i modellen er fremkommet, og redegørelser for alle input til modellen og nærmere oplysninger om, hvordan man er nået frem til disse input. |
| --- | --- |

e)

ledsages af nærmere oplysninger om, hvordan det anslåede skøn i modellen er fremkommet, og redegørelser for alle input til modellen og nærmere oplysninger om, hvordan man er nået frem til disse input.

| 1.8. | Datakravene, der fremgår af bilag II.B og III.B omfatter retningslinjer for, hvornår og hvordan bestemte oplysninger skal fremlægges, samt beskrivelse af de procedurer, der skal følges ved udarbejdelse og vurdering af et dossier. Disse retningslinjer skal følges. |
| --- | --- |

1.8.

Datakravene, der fremgår af bilag II.B og III.B omfatter retningslinjer for, hvornår og hvordan bestemte oplysninger skal fremlægges, samt beskrivelse af de procedurer, der skal følges ved udarbejdelse og vurdering af et dossier. Disse retningslinjer skal følges.

2.   Specifikke principper

Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, uden at dette tilsidesætter de generelle principper, der er fastlagt i afsnit 1.

2.1.   Identitet

2.1.1.   Identiteten af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet

Mikroorganismens identitet må fastslås entydigt. Det skal sikres, at der fremlægges de oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere identiteten af mikroorganismen på stammeniveau i plantebeskyttelsesmidlet.

Identiteten af mikroorganismen vurderes på stammeniveau. Hvis der er tale om en mutant eller en genetisk modificeret mikroorganisme (2), skal der foretages en registrering af specifikke forskelle på denne og andre stammer af samme art. Hvilestadier skal registreres.

Det skal kontrolleres, at stammen er deponeret i en internationalt anerkendt kultursamling.

2.1.2.   Plantebeskyttelsesmidlets identitet

Medlemsstaterne vurderer de fremlagte udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning, herunder vedrørende den pågældende mikroorganisme (jf. ovenstående), relevante metabolitter/toksiner, restkoncentrationer fra vækstmediet, hjælpestoffer og eventuelle mikrobielle forurenende stoffer.

2.2.   Biologiske, fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

2.2.1.   Biologiske egenskaber for mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet

| 2.2.1.1. | Stammens oprindelse, om nødvendigt dens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige baggrundsniveauer, livscyklus samt overlevelses-, koloniserings-, reproduktions- og spredningsevne, skal vurderes. Væksten af naturligt forekommende mikroorganismer bør efter en kort vækstperiode udjævnes til et niveau svarende til niveauet for de naturligt forekommende mikroorganismer. |
| --- | --- |

2.2.1.1.

Stammens oprindelse, om nødvendigt dens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige baggrundsniveauer, livscyklus samt overlevelses-, koloniserings-, reproduktions- og spredningsevne, skal vurderes. Væksten af naturligt forekommende mikroorganismer bør efter en kort vækstperiode udjævnes til et niveau svarende til niveauet for de naturligt forekommende mikroorganismer.

| 2.2.1.2. | Mikroorganismernes evne til at tilpasse sig miljøet skal vurderes. Medlemsstaterne tager især udgangspunkt i følgende:






  a) | Afhængigt af forholdene (f.eks. tilgængeligheden af vækstsubstrater for vækst og metabolisme) kan mikroorganismer lade bestemte fænotypiske træk komme til udtryk eller undertrykke disse. |
| --- | --- | --- |

2.2.1.2.

Mikroorganismernes evne til at tilpasse sig miljøet skal vurderes. Medlemsstaterne tager især udgangspunkt i følgende:

a)

Afhængigt af forholdene (f.eks. tilgængeligheden af vækstsubstrater for vækst og metabolisme) kan mikroorganismer lade bestemte fænotypiske træk komme til udtryk eller undertrykke disse.

| b) | De mikrobielle stammer, der er bedst tilpasset miljøet, er bedre i stand til at overleve og mangfoldiggøre sig end stammer, der ikke er tilpasset. Tilpassede stammer vil således have en fordel i selektionsprocessen og vil efter et vist antal generationer kunne være i overtal. |
| --- | --- |

b)

De mikrobielle stammer, der er bedst tilpasset miljøet, er bedre i stand til at overleve og mangfoldiggøre sig end stammer, der ikke er tilpasset. Tilpassede stammer vil således have en fordel i selektionsprocessen og vil efter et vist antal generationer kunne være i overtal.

| c) | Mikroorganismers forholdsvis høje formeringstempo indebærer en høj mutationsfrekvens. I de tilfælde hvor mutationen øger overlevelsesmulighederne i miljøet, kan denne mutantstamme blive dominerende. |
| --- | --- |

c)

Mikroorganismers forholdsvis høje formeringstempo indebærer en høj mutationsfrekvens. I de tilfælde hvor mutationen øger overlevelsesmulighederne i miljøet, kan denne mutantstamme blive dominerende.

| d) | Især viras egenskaber kan hurtigt ændre sig, herunder deres virulens.
  Derfor skal oplysninger om mikroorganismens genetiske stabilitet under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse, mikroorganismens evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer samt stabiliteten af de i mikroorganismen indkodede træk vurderes, hvor det er relevant. |
| --- | --- |

d)

Især viras egenskaber kan hurtigt ændre sig, herunder deres virulens.

Derfor skal oplysninger om mikroorganismens genetiske stabilitet under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse, mikroorganismens evne til at overføre genetisk materiale til andre organismer samt stabiliteten af de i mikroorganismen indkodede træk vurderes, hvor det er relevant.

| 2.2.1.3. | Mikroorganismens virkningsmekanisme evalueres så indgående, som det er relevant. Metabolitters/toksiners mulige indflydelse på mikroorganismens virkningsmekanisme vurderes, og når denne er fastslået, fastlægges den mindste effektive koncentration for de enkelte aktive metabolitter/toksiner. Oplysninger om virkningsmekanismen kan være et yderst værdifuldt redskab til at identificere potentielle risici. Evalueringen skal omfatte følgende aspekter:






  a) | antibiose |
| --- | --- | --- |

2.2.1.3.

Mikroorganismens virkningsmekanisme evalueres så indgående, som det er relevant. Metabolitters/toksiners mulige indflydelse på mikroorganismens virkningsmekanisme vurderes, og når denne er fastslået, fastlægges den mindste effektive koncentration for de enkelte aktive metabolitter/toksiner. Oplysninger om virkningsmekanismen kan være et yderst værdifuldt redskab til at identificere potentielle risici. Evalueringen skal omfatte følgende aspekter:

a)

antibiose

| b) | induktion af resistens i planter |
| --- | --- |

b)

induktion af resistens i planter

| c) | interferens med en patogen målorganismes virulens |
| --- | --- |

c)

interferens med en patogen målorganismes virulens

| d) | endofytisk vækst |
| --- | --- |

d)

endofytisk vækst

| e) | kolonisering af rødder |
| --- | --- |

e)

kolonisering af rødder

| f) | konkurrence om økologiske nicher (f.eks. næringsstoffer, habitater) |
| --- | --- |

f)

konkurrence om økologiske nicher (f.eks. næringsstoffer, habitater)

| g) | parasitisme |
| --- | --- |

g)

parasitisme

| h) | patogenicitet for invertebrater. |
| --- | --- |

h)

patogenicitet for invertebrater.

| 2.2.1.4. | For at gøre det muligt at vurdere de eventuelle virkninger på ikke-målorganismer må oplysninger om mikroorganismens værtsspecificitet evalueres, idet de i litra a) og b) nævnte karakteristika og egenskaber tages i betragtning.






  a) | Mikroorganismens evne til at være patogen for ikke-målorganismer (mennesker, dyr og andre ikke-målorganismer) skal vurderes. Enhver relation til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener, som er arter indenfor de aktive og/eller kontaminerende mikroorganismers slægt, skal undersøges. |
| --- | --- | --- |

2.2.1.4.

For at gøre det muligt at vurdere de eventuelle virkninger på ikke-målorganismer må oplysninger om mikroorganismens værtsspecificitet evalueres, idet de i litra a) og b) nævnte karakteristika og egenskaber tages i betragtning.

a)

Mikroorganismens evne til at være patogen for ikke-målorganismer (mennesker, dyr og andre ikke-målorganismer) skal vurderes. Enhver relation til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener, som er arter indenfor de aktive og/eller kontaminerende mikroorganismers slægt, skal undersøges.

| b) | Såvel patogenicitet som virulens afhænger i høj grad af værten (afgøres blandt andet af kropstemperatur og fysiologisk miljø) og dennes tilstand (såsom helbredstilstand og immunstatus). For eksempel kan en mikroorganisme kun formere sig i mennesker, hvis den er i stand til at vokse ved kropstemperaturen. Nogle mikroorganismer kan kun vokse og være metabolisk aktive ved temperaturer, der ligger langt under eller over menneskers kropstemperatur, og kan derfor ikke være patogene for mennesker. En kritisk faktor kan imidlertid også være, hvordan mikroorganismen trænger ind i værten (ad oral vej, ved indånding, via huden/sår). For eksempel vil en given mikroorganisme kunne fremkalde sygdom ved indtrængen gennem hudlæsioner, men ikke ad oral vej. |
| --- | --- |

b)

Såvel patogenicitet som virulens afhænger i høj grad af værten (afgøres blandt andet af kropstemperatur og fysiologisk miljø) og dennes tilstand (såsom helbredstilstand og immunstatus). For eksempel kan en mikroorganisme kun formere sig i mennesker, hvis den er i stand til at vokse ved kropstemperaturen. Nogle mikroorganismer kan kun vokse og være metabolisk aktive ved temperaturer, der ligger langt under eller over menneskers kropstemperatur, og kan derfor ikke være patogene for mennesker. En kritisk faktor kan imidlertid også være, hvordan mikroorganismen trænger ind i værten (ad oral vej, ved indånding, via huden/sår). For eksempel vil en given mikroorganisme kunne fremkalde sygdom ved indtrængen gennem hudlæsioner, men ikke ad oral vej.

| 2.2.1.5. | Mange mikroorganismer producerer antibiotiske stoffer som naturligt forårsager inteferenser i det mikrobielle miljø. Resistens over for antimikrobielle stoffer af betydning for human- og veterinærmedicin skal undersøges. Sandsynligheden for overførsel af gener, der koder for resistens over for antimikrobielle stoffer, skal vurderes. |
| --- | --- |

2.2.1.5.

Mange mikroorganismer producerer antibiotiske stoffer som naturligt forårsager inteferenser i det mikrobielle miljø. Resistens over for antimikrobielle stoffer af betydning for human- og veterinærmedicin skal undersøges. Sandsynligheden for overførsel af gener, der koder for resistens over for antimikrobielle stoffer, skal vurderes.

2.2.2.   Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

| 2.2.2.1. | Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber skal vurderes alt efter mikroorganismens art og formuleringstypen. |
| --- | --- |

2.2.2.1.

Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber skal vurderes alt efter mikroorganismens art og formuleringstypen.

| 2.2.2.2. | Præparatets holdbarhed og lagringsstabilitet skal evalueres, idet der skal tages hensyn til sandsynligheden for ændringer i sammensætningen, f.eks. ved at mikroorganismen eller kontaminerende mikroorganismer vokser, som følge af produktionen af metabolitter/toksiner osv. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Præparatets holdbarhed og lagringsstabilitet skal evalueres, idet der skal tages hensyn til sandsynligheden for ændringer i sammensætningen, f.eks. ved at mikroorganismen eller kontaminerende mikroorganismer vokser, som følge af produktionen af metabolitter/toksiner osv.

| 2.2.2.3. | Medlemsstaterne evaluerer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og vurderer, i hvilket omfang disse egenskaber fortsat er til stede efter oplagring, og tager følgende i betragtning:






  a) | i tilfælde hvor der findes en relevant FAO-specifikation: de fysiske og kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer omfatter |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Medlemsstaterne evaluerer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og vurderer, i hvilket omfang disse egenskaber fortsat er til stede efter oplagring, og tager følgende i betragtning:

a)

i tilfælde hvor der findes en relevant FAO-specifikation: de fysiske og kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer omfatter

| b) | i tilfælde hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation: alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel som omhandlet i »Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«. |
| --- | --- |

b)

i tilfælde hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation: alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel som omhandlet i »Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«.

| 2.2.2.4. | Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding og/eller omfatter angivelser vedrørende dets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal disse plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer være fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen. Den biologiske forenelighed skal ligeledes påvises for tankblandinger, dvs. det skal godtgøres, at hvert enkelt plantebeskyttelsesmiddel i blandingen opfører sig som forventet, og at der ikke er tale om antagonisme. |
| --- | --- |

2.2.2.4.

Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding og/eller omfatter angivelser vedrørende dets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal disse plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer være fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen. Den biologiske forenelighed skal ligeledes påvises for tankblandinger, dvs. det skal godtgøres, at hvert enkelt plantebeskyttelsesmiddel i blandingen opfører sig som forventet, og at der ikke er tale om antagonisme.

2.3.   Yderligere oplysninger

2.3.1.   Kvalitetskontrol af produktionen af mikroorganismen i plantebeskyttelsesmidlet

De foreslåede kriterier for kvalitetssikring af produktionen af mikroorganismen skal vurderes. Der skal i denne forbindelse tages hensyn til kriterier vedrørende proceskontrol, god fremstillingspraksis, driftspraksis, processer, rengøringspraksis, mikrobiel overvågning og hygiejne med henblik på at sikre mikroorganismer af høj kvalitet. Kvalitetskontrolsystemet skal ud over mikroorganismens kvalitet behandle stabilitet, renhed osv.

2.3.2.   Kvalitetskontrol af plantebeskyttelsesmidlet

De foreslåede kriterier for kvalitetssikring skal vurderes. Hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder metabolitter/toksiner produceret under væksten samt restkoncentrationer fra vækstmediet, skal dette evalueres. Muligheden for forekomst af kontaminerende mikroorganismer skal evalueres.

2.4.   Effektivitet

| 2.4.1. | Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. |
| --- | --- |

2.4.1.

Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.

| 2.4.2. | Medlemsstaterne vurderer, om der kunne opstå væsentlige skader, tab eller ulemper under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt. |
| --- | --- |

2.4.2.

Medlemsstaterne vurderer, om der kunne opstå væsentlige skader, tab eller ulemper under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.

| 2.4.3. | Medlemsstaterne vurderer data fra effektivitetsforsøg, som er fastlagt i bilag III.B, for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel for så vidt angår bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og for så vidt angår de relevante forsøgsbetingelser, som blandt andet omfatter:






  a) | valg af afgrøde eller sort |
| --- | --- | --- |

2.4.3.

Medlemsstaterne vurderer data fra effektivitetsforsøg, som er fastlagt i bilag III.B, for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel for så vidt angår bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og for så vidt angår de relevante forsøgsbetingelser, som blandt andet omfatter:

a)

valg af afgrøde eller sort

| b) | de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold (hvis det er nødvendigt for et acceptabelt effektivitetsniveau, gives disse oplysninger også for perioden før og efter udbringning) |
| --- | --- |

b)

de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold (hvis det er nødvendigt for et acceptabelt effektivitetsniveau, gives disse oplysninger også for perioden før og efter udbringning)

| c) | skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed |
| --- | --- |

c)

skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed

| d) | afgrødens og skadegørerens udviklingsstadium |
| --- | --- |

d)

afgrødens og skadegørerens udviklingsstadium

| e) | mængden af det anvendte mikrobielle plantebeskyttelsesmiddel |
| --- | --- |

e)

mængden af det anvendte mikrobielle plantebeskyttelsesmiddel

| f) | hvis det kræves angivet på etiketten: mængden af hjælpestof |
| --- | --- |

f)

hvis det kræves angivet på etiketten: mængden af hjælpestof

| g) | behandlingshyppighed og -tidspunkter |
| --- | --- |

g)

behandlingshyppighed og -tidspunkter

| h) | type udbringningsudstyr |
| --- | --- |

h)

type udbringningsudstyr

| i) | eventuelle særlige behov med hensyn til rengøring af udbringningsudstyret. |
| --- | --- |

i)

eventuelle særlige behov med hensyn til rengøring af udbringningsudstyret.

| 2.4.4. | Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets virkning under en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. Vurderingen skal også omfatte evaluering af betydningen for integreret bekæmpelse. Der skal først og fremmest tages hensyn til følgende:






  a) | omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrolafgrøde |
| --- | --- | --- |

2.4.4.

Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets virkning under en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. Vurderingen skal også omfatte evaluering af betydningen for integreret bekæmpelse. Der skal først og fremmest tages hensyn til følgende:

a)

omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrolafgrøde

| b) | henholdsvis effekt på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrolafgrøde.
  Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets virkning med henblik på at bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at gøre sig gældende i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. |
| --- | --- |

b)

henholdsvis effekt på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrolafgrøde.

Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets virkning med henblik på at bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at gøre sig gældende i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt.

| 2.4.5. | Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den behandlede afgrøde efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrolafgrøde.






  a) | Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:






  i) | data fra effektivitetsforsøg |
| --- | --- | --- | --- |

2.4.5.

Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den behandlede afgrøde efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrolafgrøde.

a)

Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:

i)

data fra effektivitetsforsøg

| ii) | andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet, som f.eks. plantebeskyttelsesmidlets karakter, dosering, udbringningsmåde, antal udbringninger og udbringningstidspunkter samt uforenelighed med andre metoder til behandling af afgrøder |
| --- | --- |

ii)

andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet, som f.eks. plantebeskyttelsesmidlets karakter, dosering, udbringningsmåde, antal udbringninger og udbringningstidspunkter samt uforenelighed med andre metoder til behandling af afgrøder

| iii) | alle relevante oplysninger om mikroorganismen, herunder biologiske egenskaber såsom virkningsmekanisme, overlevelse og værtsspecificitet. |
| --- | --- |

iii)

alle relevante oplysninger om mikroorganismen, herunder biologiske egenskaber såsom virkningsmekanisme, overlevelse og værtsspecificitet.

| b) | Denne vurdering omfatter nedenstående:






  i) | karakteren, hyppigheden, omfanget og varigheden af observerede fytotoksiske/fytopatogene virkninger og de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der har indflydelse herpå |
| --- | --- | --- |

b)

Denne vurdering omfatter nedenstående:

i)

karakteren, hyppigheden, omfanget og varigheden af observerede fytotoksiske/fytopatogene virkninger og de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der har indflydelse herpå

| ii) | forskelle mellem de vigtigste kultivarer med hensyn til deres følsomhed over for fytotoksiske/fytopatogene virkninger |
| --- | --- |

ii)

forskelle mellem de vigtigste kultivarer med hensyn til deres følsomhed over for fytotoksiske/fytopatogene virkninger

| iii) | den del af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter, hvor der observeres fytotoksiske/fytopatogene virkninger |
| --- | --- |

iii)

den del af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter, hvor der observeres fytotoksiske/fytopatogene virkninger

| iv) | uheldig indvirkning på udbyttet af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet |
| --- | --- |

iv)

uheldig indvirkning på udbyttet af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet

| v) | uheldig indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering, med hensyn til levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering |
| --- | --- |

v)

uheldig indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering, med hensyn til levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering

| vi) | i tilfælde hvor mikroorganismer spredes: uheldig indvirkning på tilgrænsende afgrøder. |
| --- | --- |

vi)

i tilfælde hvor mikroorganismer spredes: uheldig indvirkning på tilgrænsende afgrøder.

| 2.4.6. | Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller hjælpestoffer som en tankblanding, foretager medlemsstaterne de i punkt 2.4.3-2.4.5 omhandlede vurderinger af de oplysninger, der er meddelt om blandingen.
  Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller hjælpestoffer som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmæssige ved blandingen og dens betingelser for anvendelse. |
| --- | --- |

2.4.6.

Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller hjælpestoffer som en tankblanding, foretager medlemsstaterne de i punkt 2.4.3-2.4.5 omhandlede vurderinger af de oplysninger, der er meddelt om blandingen.

Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller hjælpestoffer som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmæssige ved blandingen og dens betingelser for anvendelse.

| 2.4.7. | Hvis det af de foreliggende data fremgår, at mikroorganismen eller væsentlige relevante metabolitter/toksiner, nedbrydnings- og reaktionsprodukter af hjælpestofferne vil forblive i betydelige mængder i jord og/eller i eller på plantemateriale efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse, vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige virkninger på efterfølgende afgrøder. |
| --- | --- |

2.4.7.

Hvis det af de foreliggende data fremgår, at mikroorganismen eller væsentlige relevante metabolitter/toksiner, nedbrydnings- og reaktionsprodukter af hjælpestofferne vil forblive i betydelige mængder i jord og/eller i eller på plantemateriale efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse, vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige virkninger på efterfølgende afgrøder.

| 2.4.8. | Hvis formålet med den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet er at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand. Hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:





  a) | alle relevante oplysninger i henhold til bilag II.B og resultaterne af vurderingen af dem, herunder de toksikologiske undersøgelser |
| --- | --- | --- |

2.4.8.

Hvis formålet med den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet er at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand. Hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.

a)

alle relevante oplysninger i henhold til bilag II.B og resultaterne af vurderingen af dem, herunder de toksikologiske undersøgelser

| b) | alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III.B, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata. |
| --- | --- |

b)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III.B, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata.

2.5.   Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering

Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering samt overvågning af de levedygtige og ikke-levedygtige bestanddele både i formuleringen og som restkoncentrationer i eller på behandlede afgrøder. Metoder til brug før godkendelse og til overvågning efter godkendelse skal valideres på tilfredsstillende vis. Velegnede metoder til overvågning efter godkendelse skal beskrives udførligt.

2.5.1.   Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet

2.5.1.1.   Ikke-levedygtige bestanddele

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede analysemetoder til identifikation og bestemmelse af mængderne af de i toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig henseende signifikante ikke-levedygtige bestanddele, der stammer fra mikroorganismen og/eller er til stede som urenheder eller hjælpestoffer (herunder eventuelle nedbrydnings- og/eller reaktionsprodukter).

| a) | specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder |
| --- | --- |

a)

specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder

| b) | de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed) |
| --- | --- |

b)

de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)

| c) | omfanget af interferenser |
| --- | --- |

c)

omfanget af interferenser

| d) | nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer |
| --- | --- |

d)

nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer

| e) | bestemmelsesgrænsen for de foreslåede metoder. |
| --- | --- |

e)

bestemmelsesgrænsen for de foreslåede metoder.

2.5.1.2.   Levedygtige bestanddele

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede metoder til kvantificering og identifikation af den pågældende specifikke stamme og navnlig metoder, der gør det muligt at skelne denne stamme fra andre, nært beslægtede stammer.

| a) | specificiteten af de foreslåede metoder |
| --- | --- |

a)

specificiteten af de foreslåede metoder

| b) | de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed) |
| --- | --- |

b)

de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)

| c) | omfanget af interferenser |
| --- | --- |

c)

omfanget af interferenser

| d) | kvantificerbarheden af de foreslåede metoder. |
| --- | --- |

d)

kvantificerbarheden af de foreslåede metoder.

2.5.2.   Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer

2.5.2.1.   Ikke-levedygtige restkoncentrationer

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede analysemetoder til identifikation og bestemmelse af mængderne af de toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssige signifikante ikke-levedygtige restkoncentrationer, der stammer fra mikroorganismen (herunder eventuelle nedbrydnings- og/eller reaktionsprodukter).

I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II.B og III.B samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal især tages hensyn til følgende:

| a) | specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder |
| --- | --- |

a)

specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder

| b) | de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed) |
| --- | --- |

b)

de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)

| c) | de foreslåede metoders reproducerbarhed (uafhængig laboratorievalidering) |
| --- | --- |

c)

de foreslåede metoders reproducerbarhed (uafhængig laboratorievalidering)

| d) | omfanget af interferenser |
| --- | --- |

d)

omfanget af interferenser

| e) | nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer |
| --- | --- |

e)

nøjagtigheden af de foreslåede metoder ved relevante koncentrationer

| f) | bestemmelsesgrænsen for de foreslåede metoder. |
| --- | --- |

f)

bestemmelsesgrænsen for de foreslåede metoder.

2.5.2.2.   Levedygtige restkoncentrationer

Medlemsstaterne vurderer de foreslåede metoder til identifikation af den pågældende specifikke stamme og navnlig metoder, der gør det muligt at skelne denne stamme fra andre, nært beslægtede stammer.

I denne forbindelse tages oplysningerne vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II.B og III.B samt resultaterne af vurderingen heraf i betragtning. Der skal især tages hensyn til følgende:

| a) | specificiteten af de foreslåede metoder |
| --- | --- |

a)

specificiteten af de foreslåede metoder

| b) | de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed) |
| --- | --- |

b)

de foreslåede metoders præcision (repeterbarhed)

| c) | omfanget af interferenser |
| --- | --- |

c)

omfanget af interferenser

| d) | kvantificerbarheden af de foreslåede metoder. |
| --- | --- |

d)

kvantificerbarheden af de foreslåede metoder.

2.6.   Virkninger på menneskers og dyrs sundhed

Virkningerne på menneskers og dyrs sundhed vurderes. Medlemsstaterne tager især udgangspunkt i følgende:

| a) | På grund af mikroorganismers evne til at formere sig er der en klar forskel på kemiske plantebeskyttelsesmidler og mikroorganismer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler. De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke nødvendigvis af samme karakter som dem, kemiske plantebeskyttelsesmidler udgør, hvilket i særlig grad gør sig gældende med hensyn til mikroorganismers evne til at etablere sig og formere sig i forskellige miljøer. |
| --- | --- |

a)

På grund af mikroorganismers evne til at formere sig er der en klar forskel på kemiske plantebeskyttelsesmidler og mikroorganismer, der anvendes som plantebeskyttelsesmidler. De farer, der er forbundet med brugen af sidstnævnte, er ikke nødvendigvis af samme karakter som dem, kemiske plantebeskyttelsesmidler udgør, hvilket i særlig grad gør sig gældende med hensyn til mikroorganismers evne til at etablere sig og formere sig i forskellige miljøer.

| b) | Mikroorganismernes patogenicitet for mennesker og dyr uden for målgruppen, mikroorganismens infektionsevne, dens evne til at etablere sig og toksiciteten af metabolitter/toksiner samt af restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer er vigtige parametre i vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets negative virkninger. |
| --- | --- |

b)

Mikroorganismernes patogenicitet for mennesker og dyr uden for målgruppen, mikroorganismens infektionsevne, dens evne til at etablere sig og toksiciteten af metabolitter/toksiner samt af restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer er vigtige parametre i vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets negative virkninger.

| c) | Kolonisering, infektionsevne og toksicitet dækker tilsammen over et komplekst sæt interaktioner mellem mikroorganisme og vært, og disse parametre kan kun vanskeligt behandles uafhængigt af hinanden. |
| --- | --- |

c)

Kolonisering, infektionsevne og toksicitet dækker tilsammen over et komplekst sæt interaktioner mellem mikroorganisme og vært, og disse parametre kan kun vanskeligt behandles uafhængigt af hinanden.

| d) | Betragter man disse parametre samlet, er de vigtigste egenskaber ved mikroorganismen, der skal vurderes:






  — | evne til at etablere og formere sig i en vært (betegnende for koloniseringsevne eller infektivitet) |
| --- | --- | --- |

d)

Betragter man disse parametre samlet, er de vigtigste egenskaber ved mikroorganismen, der skal vurderes:

—

evne til at etablere og formere sig i en vært (betegnende for koloniseringsevne eller infektivitet)

| — | evne til at fremkalde ikke-negative eller negative virkninger i værten (betegnende for infektivitet, patogenicitet og/eller toksicitet). |
| --- | --- |

—

evne til at fremkalde ikke-negative eller negative virkninger i værten (betegnende for infektivitet, patogenicitet og/eller toksicitet).

| e) | I øvrigt skal de biologiske aspekters komplicerede natur tages i betragtning i forbindelse med vurderingen af de farer og risici, anvendelsen af disse plantebeskyttelsesmidler udgør for mennesker og dyr. Det er nødvendigt at vurdere patogenicitet og infektionsevne, selv når sandsynligheden for eksponering anses for at være begrænset. |
| --- | --- |

e)

I øvrigt skal de biologiske aspekters komplicerede natur tages i betragtning i forbindelse med vurderingen af de farer og risici, anvendelsen af disse plantebeskyttelsesmidler udgør for mennesker og dyr. Det er nødvendigt at vurdere patogenicitet og infektionsevne, selv når sandsynligheden for eksponering anses for at være begrænset.

| f) | I forbindelse med risikovurdering bør de anvendte undersøgelser for akut toksicitet, i det mulige omfang, omfatte mindst to doser (f.eks. en meget høj dosis og en dosis, der svarer til den forventede eksponering i praksis). |
| --- | --- |

f)

I forbindelse med risikovurdering bør de anvendte undersøgelser for akut toksicitet, i det mulige omfang, omfatte mindst to doser (f.eks. en meget høj dosis og en dosis, der svarer til den forventede eksponering i praksis).

2.6.1.   Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet

| 2.6.1.1. | Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for mikroorganismen og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel (såsom metabolitter/toksiner heraf, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer), som kan forventes at ville forekomme under de påtænkte betingelser for anvendelse (herunder især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold). Der skal benyttes realistiske data for eksponeringsniveauerne, og hvis sådanne ikke foreligger, skal der anvendes en passende, valideret beregningsmodel — om muligt en harmoniseret europæisk generisk database for eksponering for plantebeskyttelsesmidler.






  a) | Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:






  i) | De medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af vurderingen deraf. Trin 1-undersøgelser giver mulighed for at foretage en vurdering af en mikroorganisme med hensyn til dennes evne til at forblive eller vokse i værten og til at fremkalde virkninger/reaktioner i denne. Parametre for påvisning af manglende evne til at forblive og formere sig i værten og evnen til at fremkalde ikke-negative eller negative virkninger i værten omfatter hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer samt formering ved temperaturer, der ligger langt under eller langt over pattedyrs kropstemperatur. Disse parametre kan i nogle tilfælde vurderes på grundlag af undersøgelser af akut eksponering og eksisterende data om reaktionsmønstre for mennesker, medens de i andre tilfælde kun kan vurderes på baggrund af forsøg med gentagen indgivelse.
  Den vurdering, der foretages på basis af relevante parametre for trin 1-undersøgelser, skal føre til en vurdering af den mulige effekt af erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.
  Toksiciteten af visse metabolitter/toksiner kan kun undersøges, hvis det er påvist, at forsøgsdyrene rent faktisk eksponeres for disse metabolitter/toksiner. |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for mikroorganismen og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel (såsom metabolitter/toksiner heraf, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer), som kan forventes at ville forekomme under de påtænkte betingelser for anvendelse (herunder især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold). Der skal benyttes realistiske data for eksponeringsniveauerne, og hvis sådanne ikke foreligger, skal der anvendes en passende, valideret beregningsmodel — om muligt en harmoniseret europæisk generisk database for eksponering for plantebeskyttelsesmidler.

a)

Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:

i)

De medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af vurderingen deraf. Trin 1-undersøgelser giver mulighed for at foretage en vurdering af en mikroorganisme med hensyn til dennes evne til at forblive eller vokse i værten og til at fremkalde virkninger/reaktioner i denne. Parametre for påvisning af manglende evne til at forblive og formere sig i værten og evnen til at fremkalde ikke-negative eller negative virkninger i værten omfatter hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer samt formering ved temperaturer, der ligger langt under eller langt over pattedyrs kropstemperatur. Disse parametre kan i nogle tilfælde vurderes på grundlag af undersøgelser af akut eksponering og eksisterende data om reaktionsmønstre for mennesker, medens de i andre tilfælde kun kan vurderes på baggrund af forsøg med gentagen indgivelse.

Den vurdering, der foretages på basis af relevante parametre for trin 1-undersøgelser, skal føre til en vurdering af den mulige effekt af erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.

Toksiciteten af visse metabolitter/toksiner kan kun undersøges, hvis det er påvist, at forsøgsdyrene rent faktisk eksponeres for disse metabolitter/toksiner.

| ii) | Andre relevante oplysninger om mikroorganismen, metabolitterne/toksinerne, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel, såsom dets biologiske, fysiske og kemiske egenskaber (f.eks. mikroorganismens evne til at overleve ved menneskers og dyrs kropstemperatur, økologisk niche samt mikroorganismens og/eller metabolitters/toksiners adfærd under udbringningen). |
| --- | --- |

ii)

Andre relevante oplysninger om mikroorganismen, metabolitterne/toksinerne, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel, såsom dets biologiske, fysiske og kemiske egenskaber (f.eks. mikroorganismens evne til at overleve ved menneskers og dyrs kropstemperatur, økologisk niche samt mikroorganismens og/eller metabolitters/toksiners adfærd under udbringningen).

| iii) | De toksikologiske undersøgelser, jf. bilag III.B. |
| --- | --- |

iii)

De toksikologiske undersøgelser, jf. bilag III.B.

| iv) | Andre relevante oplysninger i henhold til bilag III.B, herunder:






  — | præparatets sammensætning |
| --- | --- | --- |

iv)

Andre relevante oplysninger i henhold til bilag III.B, herunder:

—

præparatets sammensætning

| — | præparatets karakter |
| --- | --- |

—

præparatets karakter

| — | emballagestørrelse, -form og -type |
| --- | --- |

—

emballagestørrelse, -form og -type

| — | anvendelsesområde og afgrøde eller målorganisme |
| --- | --- |

—

anvendelsesområde og afgrøde eller målorganisme

| — | udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og blanding af plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- |

—

udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og blanding af plantebeskyttelsesmidlet

| — | anbefalede forholdsregler til reduktion af eksponering |
| --- | --- |

—

anbefalede forholdsregler til reduktion af eksponering

| — | anbefalede værnemidler |
| --- | --- |

—

anbefalede værnemidler

| — | højeste dosering |
| --- | --- |

—

højeste dosering

| — | mindste sprøjtemængde angivet på etiketten |
| --- | --- |

—

mindste sprøjtemængde angivet på etiketten

| — | antal behandlinger og tidspunkter for behandling. |
| --- | --- |

—

antal behandlinger og tidspunkter for behandling.

| b) | På grundlag af ovennævnte oplysninger i litra a) må følgende overordnede aspekter fastlægges, for så vidt angår enkeltstående eller gentagen eksponering af sprøjtepersonale efter den påtænkte anvendelse:






  — | mikroorganismens persistens eller vækst i værten |
| --- | --- | --- |

b)

På grundlag af ovennævnte oplysninger i litra a) må følgende overordnede aspekter fastlægges, for så vidt angår enkeltstående eller gentagen eksponering af sprøjtepersonale efter den påtænkte anvendelse:

—

mikroorganismens persistens eller vækst i værten

| — | observerede uheldige virkninger |
| --- | --- |

—

observerede uheldige virkninger

| — | forurenende stoffers (herunder forurenende mikroorganismers) konstaterede eller forventede virkninger |
| --- | --- |

—

forurenende stoffers (herunder forurenende mikroorganismers) konstaterede eller forventede virkninger

| — | relevante metabolitters/toksiners konstaterede eller forventede virkninger. |
| --- | --- |

—

relevante metabolitters/toksiners konstaterede eller forventede virkninger.

Hvis der er tegn på kolonisering i værten, og/eller hvis der observeres uheldige virkninger, der tyder på toksicitet/infektivitet — under hensyntagen til eksponeringsscenariet (dvs. akut eller gentagen eksponering) — er det nødvendigt med yderligere undersøgelser.

| c) | Der foretages en vurdering for hver enkelt udbringningsmåde og for hver type udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags beholdere, der skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til blanding, påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet samt rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret. Når det er relevant, kan der ligeledes tages hensyn til andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer. Der skal tages højde for, at vurderingen af eksponeringen vil kunne være endog meget spekulativ, hvis det forventes, at mikroorganismen vil formere sig. |
| --- | --- |

c)

Der foretages en vurdering for hver enkelt udbringningsmåde og for hver type udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags beholdere, der skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til blanding, påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet samt rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret. Når det er relevant, kan der ligeledes tages hensyn til andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer. Der skal tages højde for, at vurderingen af eksponeringen vil kunne være endog meget spekulativ, hvis det forventes, at mikroorganismen vil formere sig.

| d) | Det skal vurderes, om der er en sandsynlighed for kolonisering i eller virkninger på sprøjtepersonale ved de afprøvede dosisniveauer, jf. bilag II.B og III.B, i forbindelse med det målte eller forventede niveau for eksponering af mennesker. Denne risikovurdering, som helst skal være kvantitativ, skal omfatte hensynet til bl.a. virkningsmekanisme, mikroorganismens biologiske, fysiske og kemiske egenskaber og andre stoffer i det pågældende middel. |
| --- | --- |

d)

Det skal vurderes, om der er en sandsynlighed for kolonisering i eller virkninger på sprøjtepersonale ved de afprøvede dosisniveauer, jf. bilag II.B og III.B, i forbindelse med det målte eller forventede niveau for eksponering af mennesker. Denne risikovurdering, som helst skal være kvantitativ, skal omfatte hensynet til bl.a. virkningsmekanisme, mikroorganismens biologiske, fysiske og kemiske egenskaber og andre stoffer i det pågældende middel.

| 2.6.1.2. | Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:






  a) | emballagens type |
| --- | --- | --- |

2.6.1.2.

Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:

a)

emballagens type

| b) | dens dimensioner og rumindhold |
| --- | --- |

b)

dens dimensioner og rumindhold

| c) | åbningens størrelse |
| --- | --- |

c)

åbningens størrelse

| d) | type lukning |
| --- | --- |

d)

type lukning

| e) | dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering |
| --- | --- |

e)

dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering

| f) | dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold. |
| --- | --- |

f)

dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold.

| 2.6.1.3. | Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidlers beskaffenhed og karakteristika, idet de især tager stilling til følgende:






  a) | om de er lette at anskaffe, og om de er tilstrækkelige |
| --- | --- | --- |

2.6.1.3.

Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidlers beskaffenhed og karakteristika, idet de især tager stilling til følgende:

a)

om de er lette at anskaffe, og om de er tilstrækkelige

| b) | om de er effektive |
| --- | --- |

b)

om de er effektive

| c) | om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante vejrforhold |
| --- | --- |

c)

om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante vejrforhold

| d) | om de er resistente over for og forenelige med plantebeskyttelsesmidlet. |
| --- | --- |

d)

om de er resistente over for og forenelige med plantebeskyttelsesmidlet.

| 2.6.1.4. | Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at andre mennesker (arbejdere, som efter udbringningen eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet eller andre tilstedeværende) eller dyr eksponeres for mikroorganismen og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse. Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:






  a) | De medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af vurderingen deraf. Trin 1-undersøgelser giver mulighed for at foretage en vurdering af en mikroorganisme med hensyn til dennes evne til at forblive eller vokse i værten og til at fremkalde virkninger/reaktioner i værten. Parametre for påvisning af manglende evne til at forblive og formere sig i værten og manglende evne til at fremkalde ikke-negative eller negative virkninger i værten omfatter hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer og manglende evne til at formere sig ved pattedyrs kropstemperatur. Disse parametre kan sommetider vurderes på grundlag af undersøgelser af akut eksponering og eksisterende data om reaktionsmønstre for mennesker og kan i andre tilfælde kun vurderes på baggrund af forsøg med gentagen indgivelse.
  En vurdering, der foretages på basis af relevante parametre for trin 1-undersøgelser, skal føre til en vurdering af den mulige effekt af erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.
  Toksiciteten af visse metabolitter/toksiner kan kun undersøges, hvis det er påvist, at forsøgsdyrene rent faktisk eksponeres for disse metabolitter/toksiner. |
| --- | --- | --- |

2.6.1.4.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at andre mennesker (arbejdere, som efter udbringningen eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet eller andre tilstedeværende) eller dyr eksponeres for mikroorganismen og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse. Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:

a)

De medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af vurderingen deraf. Trin 1-undersøgelser giver mulighed for at foretage en vurdering af en mikroorganisme med hensyn til dennes evne til at forblive eller vokse i værten og til at fremkalde virkninger/reaktioner i værten. Parametre for påvisning af manglende evne til at forblive og formere sig i værten og manglende evne til at fremkalde ikke-negative eller negative virkninger i værten omfatter hurtig og fuldstændig clearance fra legemet, manglende aktivering af immunsystemet, manglende histopatologiske forandringer og manglende evne til at formere sig ved pattedyrs kropstemperatur. Disse parametre kan sommetider vurderes på grundlag af undersøgelser af akut eksponering og eksisterende data om reaktionsmønstre for mennesker og kan i andre tilfælde kun vurderes på baggrund af forsøg med gentagen indgivelse.

En vurdering, der foretages på basis af relevante parametre for trin 1-undersøgelser, skal føre til en vurdering af den mulige effekt af erhvervsmæssig eksponering under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed, herunder eksponering ved gentagen anvendelse i praksis.

Toksiciteten af visse metabolitter/toksiner kan kun undersøges, hvis det er påvist, at forsøgsdyrene rent faktisk eksponeres for disse metabolitter/toksiner.

| b) | Andre relevante oplysninger om mikroorganismen, metabolitter/toksiner, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel, såsom dets biologiske, fysiske og kemiske egenskaber (f.eks. mikroorganismens evne til at overleve ved menneskers og dyrs kropstemperatur, økologisk niche samt mikroorganismens og/eller metabolitters/toksiners adfærd under udbringningen). |
| --- | --- |

b)

Andre relevante oplysninger om mikroorganismen, metabolitter/toksiner, restkoncentrationer fra vækstmediet, forurenende stoffer og hjælpestoffer i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel, såsom dets biologiske, fysiske og kemiske egenskaber (f.eks. mikroorganismens evne til at overleve ved menneskers og dyrs kropstemperatur, økologisk niche samt mikroorganismens og/eller metabolitters/toksiners adfærd under udbringningen).

| c) | De toksikologiske undersøgelser, jf. bilag III.B. |
| --- | --- |

c)

De toksikologiske undersøgelser, jf. bilag III.B.

| d) | Andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III.B, herunder:






  — | re-entry-perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr |
| --- | --- | --- |

d)

Andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III.B, herunder:

—

re-entry-perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr

| — | udbringningsmåde, særlig sprøjtning |
| --- | --- |

—

udbringningsmåde, særlig sprøjtning

| — | højeste dosering |
| --- | --- |

—

højeste dosering

| — | mindste sprøjtemængde |
| --- | --- |

—

mindste sprøjtemængde

| — | præparatets sammensætning |
| --- | --- |

—

præparatets sammensætning

| — | behandlingsrester på planter og planteprodukter, under hensyntagen til de forskellige faktorer, der spiller ind, såsom temperatur, UV-lys, pH og tilstedeværelsen af visse stoffer |
| --- | --- |

—

behandlingsrester på planter og planteprodukter, under hensyntagen til de forskellige faktorer, der spiller ind, såsom temperatur, UV-lys, pH og tilstedeværelsen af visse stoffer

| — | andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret. |
| --- | --- |

—

andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret.

2.6.2.   Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer

Ikke-levedygtige og levedygtige restkoncentrationer skal vurderes særskilt. Vira og viroider betragtes som levedygtige restkoncentrationer, da de er i stand til at overføre genetisk materiale, selv om de strengt taget ikke er levende.

2.6.2.1.   Ikke-levedygtige restkoncentrationer

| a) | Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr eksponeres for de ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i/på spiselige dele af behandlede afgrøder. Der tages især hensyn til følgende:






  — | udviklingsstadiet for den mikroorganisme, som de ikke-levedygtige restkoncentrationer er dannet af |
| --- | --- | --- |

a)

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr eksponeres for de ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i/på spiselige dele af behandlede afgrøder. Der tages især hensyn til følgende:

—

udviklingsstadiet for den mikroorganisme, som de ikke-levedygtige restkoncentrationer er dannet af

| — | mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus under typiske miljømæssige forhold. Der skal først og fremmest foretages en vurdering af sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve og formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder, og den dermed forbundne sandsynlighed for, at der vil blive produceret ikke-levedygtige restkoncentrationer |
| --- | --- |

—

mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus under typiske miljømæssige forhold. Der skal først og fremmest foretages en vurdering af sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve og formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder, og den dermed forbundne sandsynlighed for, at der vil blive produceret ikke-levedygtige restkoncentrationer

| — | relevante ikke-levedygtige restkoncentrationers stabilitet (under hensyntagen til faktorer såsom temperatur, UV-lys, pH og tilstedeværelsen af visse stoffer) |
| --- | --- |

—

relevante ikke-levedygtige restkoncentrationers stabilitet (under hensyntagen til faktorer såsom temperatur, UV-lys, pH og tilstedeværelsen af visse stoffer)

| — | eventuelle forsøg, der viser, hvorvidt relevante ikke-levedygtige restkoncentrationer translokeres i planter |
| --- | --- |

—

eventuelle forsøg, der viser, hvorvidt relevante ikke-levedygtige restkoncentrationer translokeres i planter

| — | data vedrørende det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste sprøjtemængde), foreslåede intervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller lagerperioder i tilfælde af anvendelser efter høst samt supplerende anvendelsesdata i henhold til bilag III.B |
| --- | --- |

—

data vedrørende det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste sprøjtemængde), foreslåede intervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller lagerperioder i tilfælde af anvendelser efter høst samt supplerende anvendelsesdata i henhold til bilag III.B

| — | når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der giver de samme restkoncentrationer |
| --- | --- |

—

når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der giver de samme restkoncentrationer

| — | den naturlige forekomst af ikke-levedygtige restkoncentrationer på spiselige plantedele som følge af naturligt forekommende mikroorganismer. |
| --- | --- |

—

den naturlige forekomst af ikke-levedygtige restkoncentrationer på spiselige plantedele som følge af naturligt forekommende mikroorganismer.

| b) | Medlemsstaterne vurderer toksiciteten af ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf under særlig hensyntagen til de specifikke oplysninger, der er meddelt i overensstemmelse med bilag II.B og III.B. |
| --- | --- |

b)

Medlemsstaterne vurderer toksiciteten af ikke-levedygtige restkoncentrationer og nedbrydningsprodukter heraf under særlig hensyntagen til de specifikke oplysninger, der er meddelt i overensstemmelse med bilag II.B og III.B.

| c) | Hvor ikke-levedygtige restkoncentrationer eller nedbrydningsprodukter heraf vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og hvor eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:






  — | metoder til analyse af de ikke-levedygtige restkoncentrationer |
| --- | --- | --- |

c)

Hvor ikke-levedygtige restkoncentrationer eller nedbrydningsprodukter heraf vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og hvor eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:

—

metoder til analyse af de ikke-levedygtige restkoncentrationer

| — | mikroorganismens vækstkurver under optimale betingelser |
| --- | --- |

—

mikroorganismens vækstkurver under optimale betingelser

| — | produktionen/dannelsen af ikke-levedygtige restkoncentrationer på relevante tidspunkter (f.eks. på det forventede høsttidspunkt). |
| --- | --- |

—

produktionen/dannelsen af ikke-levedygtige restkoncentrationer på relevante tidspunkter (f.eks. på det forventede høsttidspunkt).

2.6.2.2.   Levedygtige restkoncentrationer

| a) | Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr eksponeres for de levedygtige restkoncentrationer via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i eller på spiselige dele af behandlede afgrøder. Der tages især hensyn til følgende:






  — | sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve, forblive og formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder. Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning |
| --- | --- | --- |

a)

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at mennesker eller dyr eksponeres for de levedygtige restkoncentrationer via fødevarekæden som følge af den mulige forekomst af sådanne restkoncentrationer i eller på spiselige dele af behandlede afgrøder. Der tages især hensyn til følgende:

—

sandsynligheden for, at mikroorganismen vil overleve, forblive og formere sig i eller på afgrøder, fødevarer eller foder. Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning

| — | oplysninger vedrørende dens økologiske niche |
| --- | --- |

—

oplysninger vedrørende dens økologiske niche

| — | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet |
| --- | --- |

—

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet

| — | naturlig forekomst af mikroorganismen (og/eller beslægtede mikroorganismer) |
| --- | --- |

—

naturlig forekomst af mikroorganismen (og/eller beslægtede mikroorganismer)

| — | data vedrørende det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste sprøjtemængde), foreslåede intervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller lagerperioder i tilfælde af anvendelser efter høst samt supplerende anvendelsesdata i henhold til bilag III.B |
| --- | --- |

—

data vedrørende det foreslåede gode landmandskab (bl.a. antal udbringninger og udbringningstidspunkter, højeste dosering og mindste sprøjtemængde), foreslåede intervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller lagerperioder i tilfælde af anvendelser efter høst samt supplerende anvendelsesdata i henhold til bilag III.B

| — | når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder den samme mikroorganisme eller giver de samme restkoncentrationer. |
| --- | --- |

—

når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder den samme mikroorganisme eller giver de samme restkoncentrationer.

| b) | Medlemsstaterne vurderer de specifikke oplysninger om levedygtige restkoncentrationers evne til at forblive eller vokse i værten og sådanne restkoncentrationers evne til at fremkalde virkninger/reaktioner i denne. Der tages især hensyn til følgende:






  — | de medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af evalueringen deraf |
| --- | --- | --- |

b)

Medlemsstaterne vurderer de specifikke oplysninger om levedygtige restkoncentrationers evne til at forblive eller vokse i værten og sådanne restkoncentrationers evne til at fremkalde virkninger/reaktioner i denne. Der tages især hensyn til følgende:

—

de medicinske data samt de undersøgelser for toksicitet, infektivitet og patogenicitet, der er omhandlet i bilag II.B, samt resultaterne af evalueringen deraf

| — | mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus under typiske miljømæssige forhold (f.eks. i eller på de behandlede afgrøder) |
| --- | --- |

—

mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus under typiske miljømæssige forhold (f.eks. i eller på de behandlede afgrøder)

| — | mikroorganismens virkningsmekanisme |
| --- | --- |

—

mikroorganismens virkningsmekanisme

| — | mikroorganismens biologiske egenskaber (bl.a. værtsspecificitet).
  Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning. |
| --- | --- |

—

mikroorganismens biologiske egenskaber (bl.a. værtsspecificitet).

Mikroorganismens forskellige udviklingsstadier/livscyklus tages i betragtning.

| c) | Hvis levedygtige restkoncentrationer vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:






  — | metoder til analyse af de levedygtige restkoncentrationer |
| --- | --- | --- |

c)

Hvis levedygtige restkoncentrationer vurderes at være toksikologisk relevante for mennesker og/eller dyr, og eksponeringen ikke vurderes at være ubetydelig, skal de faktiske værdier i eller på de spiselige dele af behandlede afgrøder bestemmes under hensyntagen til følgende:

—

metoder til analyse af de levedygtige restkoncentrationer

| — | mikroorganismens vækstkurver under optimale betingelser |
| --- | --- |

—

mikroorganismens vækstkurver under optimale betingelser

| — | mulighederne for ekstrapolering af data mellem afgrøder. |
| --- | --- |

—

mulighederne for ekstrapolering af data mellem afgrøder.

2.7.   Skæbne og adfærd i miljøet

Der må tages hensyn til økosystemernes komplekse biologiske beskaffenhed og de interaktioner, der finder sted i de pågældende mikrobielle miljøer.

Oplysninger om mikroorganismens/dens metabolitters/toksiners oprindelse og egenskaber (såsom specificitet) og om dens påtænkte anvendelse danner grundlaget for en vurdering af skæbne og adfærd i miljøet. Mikroorganismens virkningsmekanisme skal indgå i overvejelserne.

Der skal foretages en vurdering af skæbne og adfærd for enhver kendt relevant metabolit produceret af mikroorganismen. Vurderingen skal foretages for hver enkelt miljøtype på grundlag af de kriterier, der fremgår af bilag II.B, afsnit 7, litra iv).

Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna. Der skal for alle miljøtyper foretages en vurdering af sandsynligheden for, at mikroorganismer vil etablere og formere sig i miljøet, medmindre det kan godtgøres, at de pågældende mikroorganismer ikke vil spredes til en bestemt miljøtype. Mikroorganismernes og deres metabolitters/toksiners mobilitet må tages i betragtning.

| 2.7.1. | Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for forurening af grundvandet, overfladevandet og drikkevandet under de påtænkte betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
  Medlemsstaterne tager i den samlede vurdering særligt hensyn til den eventuelle negative virkning, som det aktive stof kan have på mennesker gennem forurening af grundvandet, når det udbringes i særligt udsatte områder, f.eks. steder, hvor der indvindes drikkevand. |
| --- | --- |

2.7.1.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for forurening af grundvandet, overfladevandet og drikkevandet under de påtænkte betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.

Medlemsstaterne tager i den samlede vurdering særligt hensyn til den eventuelle negative virkning, som det aktive stof kan have på mennesker gennem forurening af grundvandet, når det udbringes i særligt udsatte områder, f.eks. steder, hvor der indvindes drikkevand.

| 2.7.2. | Medlemsstaterne vurderer risikoen for det akvatiske miljø, hvis det er fastslået, at der kan ske eksponering af akvatiske organismer. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til gennem formering at etablere sig i miljøet, og den kan derfor få langsigtet eller varig indvirkning på mikrobielle samfund eller deres prædatorer.
  Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:






  a) | mikroorganismens biologiske egenskaber |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

Medlemsstaterne vurderer risikoen for det akvatiske miljø, hvis det er fastslået, at der kan ske eksponering af akvatiske organismer. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til gennem formering at etablere sig i miljøet, og den kan derfor få langsigtet eller varig indvirkning på mikrobielle samfund eller deres prædatorer.

Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:

a)

mikroorganismens biologiske egenskaber

| b) | mikroorganismens overlevelse i miljøet |
| --- | --- |

b)

mikroorganismens overlevelse i miljøet

| c) | dens økologiske niche |
| --- | --- |

c)

dens økologiske niche

| d) | det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt |
| --- | --- |

d)

det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt

| e) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet |
| --- | --- |

e)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet

| f) | når det er relevant: oplysninger om eventuel interferens med undersøgelsessystemer, der anvendes til kvalitetskontrol af drikkevand i medfør af Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (3) |
| --- | --- |

f)

når det er relevant: oplysninger om eventuel interferens med undersøgelsessystemer, der anvendes til kvalitetskontrol af drikkevand i medfør af Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (3)

| g) | når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, f.eks. af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer. |
| --- | --- |

g)

når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, f.eks. af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.

| 2.7.3. | Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i atmosfæren eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes risikoen for atmosfæren. Mikroorganismens mulige transport gennem atmosfæren over korte og lange afstande skal tages i betragtning. |
| --- | --- |

2.7.3.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i atmosfæren eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes risikoen for atmosfæren. Mikroorganismens mulige transport gennem atmosfæren over korte og lange afstande skal tages i betragtning.

| 2.7.4. | Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i det terrestriske miljø eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes eventuelle risici for det terrestriske miljø. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til gennem formering at etablere sig i miljøet, og den kan derfor få langsigtet eller varig indvirkning på mikrobielle samfund eller deres prædatorer.
  Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:






  a) | mikroorganismens biologiske egenskaber |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for, at organismer i det terrestriske miljø eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Er der en sandsynlighed herfor, vurderes eventuelle risici for det terrestriske miljø. En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af sin evne til gennem formering at etablere sig i miljøet, og den kan derfor få langsigtet eller varig indvirkning på mikrobielle samfund eller deres prædatorer.

Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning:

a)

mikroorganismens biologiske egenskaber

| b) | mikroorganismens overlevelse i miljøet |
| --- | --- |

b)

mikroorganismens overlevelse i miljøet

| c) | dens økologiske niche |
| --- | --- |

c)

dens økologiske niche

| d) | det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt |
| --- | --- |

d)

det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt

| e) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet |
| --- | --- |

e)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet

| f) | når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, f.eks. af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer. |
| --- | --- |

f)

når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, f.eks. af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.

2.8.   Virkninger på og eksponering af ikke-målorganismer

Der skal foretages en vurdering af mikroorganismens økologi og virkninger på miljøet samt af sandsynlige eksponeringsniveauer og virkningerne af dens relevante metabolitter/toksiner. Det er nødvendigt at foretage en samlet vurdering af de miljørisici, plantebeskyttelsesmidlet udgør, idet der skal tages hensyn til omfanget af de almindelige niveauer af eksponering for mikroorganismer såvel i miljøet som i selve organismerne.

Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af ikke-målorganismer under de påtænkte betingelser for anvendelse; såfremt der er en sandsynlighed herfor, vurderer de risiciene for de pågældende ikke-målorganismer.

Det er nødvendigt at vurdere infektivitet og patogenicitet, hvis dette er relevant, medmindre det kan godtgøres, at ikke-målorganismer ikke eksponeres.

Ved vurderingen af eksponeringssandsynligheden skal bl.a. følgende oplysninger tages i betragtning:

| a) | mikroorganismens overlevelse i den pågældende miljøtype |
| --- | --- |

a)

mikroorganismens overlevelse i den pågældende miljøtype

| b) | dens økologiske niche |
| --- | --- |

b)

dens økologiske niche

| c) | det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt |
| --- | --- |

c)

det naturlige baggrundsniveau af mikroorganismen, hvis den forekommer naturligt

| d) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet |
| --- | --- |

d)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet

| e) | når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer. |
| --- | --- |

e)

når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, af midler, der indeholder det samme aktive stof eller giver de samme restkoncentrationer.

2.8.1.   Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på fauna i det terrestriske miljø (vilde fugle, pattedyr og andre hvirveldyr).

| 2.8.1.1. | En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i fugle og pattedyr. Det skal vurderes, hvorvidt identificerede risici ændres som følge af formulering af plantebeskyttelsesmidlet eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:






  a) | dens virkningsmekanisme |
| --- | --- | --- |

2.8.1.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i fugle og pattedyr. Det skal vurderes, hvorvidt identificerede risici ændres som følge af formulering af plantebeskyttelsesmidlet eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

a)

dens virkningsmekanisme

| b) | andre biologiske egenskaber |
| --- | --- |

b)

andre biologiske egenskaber

| c) | undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for pattedyr |
| --- | --- |

c)

undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for pattedyr

| d) | undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for fugle. |
| --- | --- |

d)

undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for fugle.

| 2.8.1.2. | Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:






  a) | undersøgelser af toksicitet for pattedyr |
| --- | --- | --- |

2.8.1.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

a)

undersøgelser af toksicitet for pattedyr

| b) | undersøgelser af toksicitet for fugle |
| --- | --- |

b)

undersøgelser af toksicitet for fugle

| c) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet. |
| --- | --- |

c)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet.

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af LD50-værdien og den anslåede eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt.

2.8.2.   Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på akvatiske organismer.

| 2.8.2.1. | En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i akvatiske organismer. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:






  a) | dens virkningsmekanisme |
| --- | --- | --- |

2.8.2.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i akvatiske organismer. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

a)

dens virkningsmekanisme

| b) | andre biologiske egenskaber |
| --- | --- |

b)

andre biologiske egenskaber

| c) | undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet. |
| --- | --- |

c)

undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet.

| 2.8.2.2. | Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:






  a) | undersøgelser af toksicitet for akvatiske organismer |
| --- | --- | --- |

2.8.2.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

a)

undersøgelser af toksicitet for akvatiske organismer

| b) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet. |
| --- | --- |

b)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet.

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af EC50-værdien og/eller NOEC-værdien og den anslåede eksponering.

2.8.3.   Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på bier.

| 2.8.3.1. | En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i bier. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:






  a) | dens virkningsmekanisme |
| --- | --- | --- |

2.8.3.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i bier. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici eller ej, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

a)

dens virkningsmekanisme

| b) | andre biologiske egenskaber |
| --- | --- |

b)

andre biologiske egenskaber

| c) | undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet. |
| --- | --- |

c)

undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet.

| 2.8.3.2. | Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:






  a) | undersøgelser af toksicitet for bier |
| --- | --- | --- |

2.8.3.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

a)

undersøgelser af toksicitet for bier

| b) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet. |
| --- | --- |

b)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet.

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af farekvotienten baseret på kvotienten af doseringen i g/ha og LD50-værdien i μg pr. bi.

2.8.4.   Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på andre leddyr end bier.

| 2.8.4.1. | En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i andre leddyr end bier. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:






  a) | dens virkningsmekanisme |
| --- | --- | --- |

2.8.4.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i andre leddyr end bier. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

a)

dens virkningsmekanisme

| b) | andre biologiske egenskaber |
| --- | --- |

b)

andre biologiske egenskaber

| c) | undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for honningbier og andre leddyr. |
| --- | --- |

c)

undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for honningbier og andre leddyr.

| 2.8.4.2. | Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:






  a) | undersøgelser af toksicitet for leddyr |
| --- | --- | --- |

2.8.4.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

a)

undersøgelser af toksicitet for leddyr

| b) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet |
| --- | --- |

b)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet

| c) | foreliggende data fra biologisk primærscreening. |
| --- | --- |

c)

foreliggende data fra biologisk primærscreening.

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af ER50-værdien (effective rate) og den anslåede eksponering.

2.8.5.   Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på regnorme.

| 2.8.5.1. | En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i regnorme. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:






  a) | dens virkningsmekanisme |
| --- | --- | --- |

2.8.5.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan inficere og formere sig i regnorme. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

a)

dens virkningsmekanisme

| b) | andre biologiske egenskaber |
| --- | --- |

b)

andre biologiske egenskaber

| c) | undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for regnorme. |
| --- | --- |

c)

undersøgelser af toksicitet, patogenicitet og infektivitet for regnorme.

| 2.8.5.2. | Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:






  a) | undersøgelser af toksicitet for regnorme |
| --- | --- | --- |

2.8.5.2.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

a)

undersøgelser af toksicitet for regnorme

| b) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet. |
| --- | --- |

b)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet.

Hvis der ved undersøgelserne observeres mortalitet eller tegn på forgiftning, skal denne vurdering omfatte en beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering baseret på kvotienten af LC50-værdien og den anslåede eksponering udtrykt i mg/kg tør jord.

2.8.6.   Medlemsstaterne vurderer sandsynligheden for eksponering af og virkninger på mikroorganismer i jorden.

| 2.8.6.1. | En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan forstyrre N- og C-mineraliseringen i jorden. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:






  a) | dens virkningsmekanisme |
| --- | --- | --- |

2.8.6.1.

En mikroorganisme kan udgøre en risiko i kraft af, at den kan forstyrre N- og C-mineraliseringen i jorden. Det skal vurderes, hvorvidt der via formuleringen af plantebeskyttelsesmidlet kan ændres ved de konstaterede risici, idet der skal tages hensyn til følgende oplysninger om mikroorganismen:

a)

dens virkningsmekanisme

| b) | andre biologiske egenskaber. |
| --- | --- |

b)

andre biologiske egenskaber.

Der kræves normalt ikke forsøgsdata; blot skal det kunne godtgøres, at det er muligt at foretage en forsvarlig risikovurdering på grundlag af de foreliggende oplysninger.

| 2.8.6.2. | Medlemsstaterne vurderer virkningerne af eksotiske/ikke naturligt forekommende mikroorganismer på mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Der kræves normalt ikke forsøgsdata; blot skal det kunne godtgøres, at det er muligt at foretage en forsvarlig risikovurdering på grundlag af de foreliggende oplysninger. |
| --- | --- |

2.8.6.2.

Medlemsstaterne vurderer virkningerne af eksotiske/ikke naturligt forekommende mikroorganismer på mikroorganismer uden for målgruppen og deres prædatorer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse. Der kræves normalt ikke forsøgsdata; blot skal det kunne godtgøres, at det er muligt at foretage en forsvarlig risikovurdering på grundlag af de foreliggende oplysninger.

| 2.8.6.3. | Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:






  a) | oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet |
| --- | --- | --- |

2.8.6.3.

Et plantebeskyttelsesmiddel kan have toksiske virkninger på grund af virkningen af toksiner eller hjælpestoffer. I forbindelse med en vurdering heraf tages der hensyn til følgende:

a)

oplysninger om skæbne og adfærd i de forskellige dele af miljøet

| b) | foreliggende data fra biologisk primærscreening. |
| --- | --- |

b)

foreliggende data fra biologisk primærscreening.

2.9.   Konklusioner og forslag

Medlemsstaterne drager konklusioner vedrørende behov for supplerende oplysninger og/eller undersøgelser samt behov for at træffe foranstaltninger til at begrænse de risici, der forventes. Medlemsstaterne begrunder forslag til klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet.

C.   BESLUTNINGSPROCES

1.   Generelle principper

| 1.1. | Hvor det er relevant, pålægger medlemsstaterne betingelser eller begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne betingelsers eller begrænsningers art og strenghed må vælges ud fra og være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes. |
| --- | --- |

1.1.

Hvor det er relevant, pålægger medlemsstaterne betingelser eller begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne betingelsers eller begrænsningers art og strenghed må vælges ud fra og være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.

| 1.2. | Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om at give godkendelse tages hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet påtænkes anvendt. Sådanne hensyn kan give anledning til særlige betingelser og begrænsninger for anvendelsen og til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder i den pågældende medlemsstat. |
| --- | --- |

1.2.

Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om at give godkendelse tages hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet påtænkes anvendt. Sådanne hensyn kan give anledning til særlige betingelser og begrænsninger for anvendelsen og til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder i den pågældende medlemsstat.

| 1.3. | Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder — udtrykt i doser og antal udbringninger — er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde hvor større mængder ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt, alt efter hvad der kræves og egner sig til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de forskellige steder, der gives godkendelse for. De doser, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede virkninger som f.eks. udvikling af resistens. |
| --- | --- |

1.3.

Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder — udtrykt i doser og antal udbringninger — er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde hvor større mængder ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt, alt efter hvad der kræves og egner sig til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de forskellige steder, der gives godkendelse for. De doser, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede virkninger som f.eks. udvikling af resistens.

| 1.4. | Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse, når plantebeskyttelsesmidlet skal bruges i situationer, hvor sådanne principper er relevante. |
| --- | --- |

1.4.

Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne for integreret skadedyrsbekæmpelse, når plantebeskyttelsesmidlet skal bruges i situationer, hvor sådanne principper er relevante.

| 1.5. | Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset antal repræsentative arter, skal medlemsstaterne påse, at udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet ikke får langtidsfølger for ikke-målarternes mangfoldighed og diversitet. |
| --- | --- |

1.5.

Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset antal repræsentative arter, skal medlemsstaterne påse, at udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet ikke får langtidsfølger for ikke-målarternes mangfoldighed og diversitet.

| 1.6. | Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet






  a) | er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16 |
| --- | --- | --- |

1.6.

Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet

a)

er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16

| b) | endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som krævet i EF-forskrifterne om beskyttelse af arbejdstagerne |
| --- | --- |

b)

endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som krævet i EF-forskrifterne om beskyttelse af arbejdstagerne

| c) | navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der gælder for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1.1-1.5 |
| --- | --- |

c)

navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der gælder for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1.1-1.5

| d) | godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i direktivets artikel 16, stk. 1, litra g) og h) og artikel 10, stk. 1.2, 2.4, 2.5 og 2.6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4). |
| --- | --- |

d)

godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i direktivets artikel 16, stk. 1, litra g) og h) og artikel 10, stk. 1.2, 2.4, 2.5 og 2.6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4).

| 1.7. | Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,






  a) | påser de, at den påtænkte emballage er i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF |
| --- | --- | --- |

1.7.

Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen,

a)

påser de, at den påtænkte emballage er i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF

| b) | påser de, at






  — | metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet |
| --- | --- | --- |

b)

påser de, at

—

metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet

| — | metoderne til uskadeliggørelse af plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadevirkninger i tilfælde af uforsætlig spredning og |
| --- | --- |

—

metoderne til uskadeliggørelse af plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadevirkninger i tilfælde af uforsætlig spredning og

| — | metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen |
| --- | --- |

—

metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen

er i overensstemmelse med reglerne på området.

| 1.8. | Der kan kun meddeles godkendelse, hvis samtlige krav i punkt 2, »Specifikke principper«, er opfyldt. Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutningstagning som omhandlet i punkt 2.4, ikke er opfyldt til fulde, meddeles der dog kun godkendelse, hvis nyttevirkningen af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse opvejer de eventuelle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af forudsætningerne omhandlet i punkt 2.4, skal anføres på etiketten. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende:






  a) | fordele frem for og forenelighed med integreret bekæmpelse eller økologisk landbrug |
| --- | --- | --- |

1.8.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis samtlige krav i punkt 2, »Specifikke principper«, er opfyldt. Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutningstagning som omhandlet i punkt 2.4, ikke er opfyldt til fulde, meddeles der dog kun godkendelse, hvis nyttevirkningen af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse opvejer de eventuelle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af forudsætningerne omhandlet i punkt 2.4, skal anføres på etiketten. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende:

a)

fordele frem for og forenelighed med integreret bekæmpelse eller økologisk landbrug

| b) | fremme af strategier, der går ud på at begrænse risikoen for resistensdannelse mest mulig |
| --- | --- |

b)

fremme af strategier, der går ud på at begrænse risikoen for resistensdannelse mest mulig

| c) | nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere |
| --- | --- |

c)

nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere

| d) | mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter. |
| --- | --- |

d)

mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter.

| 1.9. | Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse i overensstemmelse med kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 6:






  a) | når det er muligt og helst i snævert samarbejde med ansøgeren fastlægge foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets virkning og/eller |
| --- | --- | --- |

1.9.

Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse i overensstemmelse med kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 6:

a)

når det er muligt og helst i snævert samarbejde med ansøgeren fastlægge foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets virkning og/eller

| b) | når det er muligt og i snævert samarbejde med ansøgeren fastlægge foranstaltninger til yderligere begrænsning af den eksponering, der kunne forekomme under og efter plantebeskyttelsesmidlets anvendelse. |
| --- | --- |

b)

når det er muligt og i snævert samarbejde med ansøgeren fastlægge foranstaltninger til yderligere begrænsning af den eksponering, der kunne forekomme under og efter plantebeskyttelsesmidlets anvendelse.

Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om de foranstaltninger, der er fastlagt i henhold til litra a) eller b), og opfordrer ansøgerne til at fremlægge eventuelle supplerende data og oplysninger, som er nødvendige til påvisning af virkning eller potentielle risici under de ændrede betingelser.

| 1.10. | I det omfang, det er praktisk muligt, forvisser medlemsstaterne sig om, at enhver ansøgning om godkendelse af mikroorganismer er baseret på al den relevante viden og litteratur, der er tilgængelig på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen. |
| --- | --- |

1.10.

I det omfang, det er praktisk muligt, forvisser medlemsstaterne sig om, at enhver ansøgning om godkendelse af mikroorganismer er baseret på al den relevante viden og litteratur, der er tilgængelig på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen.

| 1.11. | Hvis mikroorganismen er blevet genetisk modificeret som defineret i direktiv 2001/18/EF, kan der kun meddeles godkendelse, hvis den vurdering, der er foretaget i henhold til direktiv 2001/18/EF er fremlagt, jf. artikel 1, stk. 3, i dette direktiv. Den relevante beslutning truffet af de kompetente myndigheder, jf. direktiv 2001/18/EF, skal fremlægges. |
| --- | --- |

1.11.

Hvis mikroorganismen er blevet genetisk modificeret som defineret i direktiv 2001/18/EF, kan der kun meddeles godkendelse, hvis den vurdering, der er foretaget i henhold til direktiv 2001/18/EF er fremlagt, jf. artikel 1, stk. 3, i dette direktiv. Den relevante beslutning truffet af de kompetente myndigheder, jf. direktiv 2001/18/EF, skal fremlægges.

| 1.12. | Jf. artikel 1, stk. 3, kan der kun meddeles godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder en genetisk modificeret organisme, hvis dette sker i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF, del C, vedrørende udsættelse af organismer i miljøet. |
| --- | --- |

1.12.

Jf. artikel 1, stk. 3, kan der kun meddeles godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder en genetisk modificeret organisme, hvis dette sker i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF, del C, vedrørende udsættelse af organismer i miljøet.

| 1.13. | Der meddeles ikke godkendelse, hvis relevante metabolitter/toksiner (dvs. metabolitter/toksiner, der kan formodes at være af betydning for menneskers sundhed og/eller miljøet), som mikroorganismen og/eller forurenende mikroorganismer vides at danne, er til stede i plantebeskyttelsesmidlet, medmindre det kan godtgøres, at de værdier, der forefindes, er på et acceptabelt niveau før og efter den påtænkte anvendelse. |
| --- | --- |

1.13.

Der meddeles ikke godkendelse, hvis relevante metabolitter/toksiner (dvs. metabolitter/toksiner, der kan formodes at være af betydning for menneskers sundhed og/eller miljøet), som mikroorganismen og/eller forurenende mikroorganismer vides at danne, er til stede i plantebeskyttelsesmidlet, medmindre det kan godtgøres, at de værdier, der forefindes, er på et acceptabelt niveau før og efter den påtænkte anvendelse.

| 1.14. | Medlemsstaterne påser, at der gennemføres passende kvalitetskontrol med henblik på at garantere mikroorganismens identitet og plantebeskyttelsesmidlets bestanddele. Denne kvalitetskontrol skal omfatte et Hazard Analysis Critical Control Point System (HACCP) eller et tilsvarende system. |
| --- | --- |

1.14.

Medlemsstaterne påser, at der gennemføres passende kvalitetskontrol med henblik på at garantere mikroorganismens identitet og plantebeskyttelsesmidlets bestanddele. Denne kvalitetskontrol skal omfatte et Hazard Analysis Critical Control Point System (HACCP) eller et tilsvarende system.

2.   Specifikke principper

Anvendelsen af de specifikke principper berører ikke de i afsnit 1 nævnte generelle principper.

2.1.   Identitet

For hver meddelt godkendelse, skal medlemsstaterne forvisse sig om, at den pågældende mikroorganisme deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles et stammesamlingsnummer. Hver mikroorganisme skal være identificeret, artsbetegnelsen være anført, og stammen være karakteriseret. Det skal også oplyses, om mikroorganismen er en vildtype eller en spontant opstået eller induceret mutant eller en genetisk modificeret organisme eller ej.

2.2.   Biologiske og tekniske egenskaber

| 2.2.1. | Der skal være fremlagt fyldestgørende oplysninger til vurdering af minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen i det materiale, der er anvendt til fremstilling af plantebeskyttelsesmidlet, og i selve plantebeskyttelsesmidlet. Andre bestanddele og hjælpestoffer i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel samt kontaminerende mikroorganismer, der hidrører fra fremstillingsprocessen, skal så vidt muligt være defineret. Medlemsstaterne påser, at mængden af kontaminerende organismer er holdt på et acceptabelt niveau. Desuden skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske karakter og tilstand specificeres, helst i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph nr. 2, 5. udgave, 2002)«. |
| --- | --- |

2.2.1.

Der skal være fremlagt fyldestgørende oplysninger til vurdering af minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen i det materiale, der er anvendt til fremstilling af plantebeskyttelsesmidlet, og i selve plantebeskyttelsesmidlet. Andre bestanddele og hjælpestoffer i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel samt kontaminerende mikroorganismer, der hidrører fra fremstillingsprocessen, skal så vidt muligt være defineret. Medlemsstaterne påser, at mængden af kontaminerende organismer er holdt på et acceptabelt niveau. Desuden skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske karakter og tilstand specificeres, helst i overensstemmelse med »Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph nr. 2, 5. udgave, 2002)«.

| 2.2.2. | Der meddeles ikke godkendelse, hvis det i en hvilken som helst fase i udviklingen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel viser sig, at der på grund af opbygning af resistens eller overførsel af resistens eller en anden mekanisme er risiko for at påvirke effektiviteten af et antimikrobielt stof, der anvendes i human- eller veterinærmedicin. |
| --- | --- |

2.2.2.

Der meddeles ikke godkendelse, hvis det i en hvilken som helst fase i udviklingen af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel viser sig, at der på grund af opbygning af resistens eller overførsel af resistens eller en anden mekanisme er risiko for at påvirke effektiviteten af et antimikrobielt stof, der anvendes i human- eller veterinærmedicin.

2.3.   Yderligere oplysninger

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger fyldestgørende oplysninger om den løbende kvalitetskontrol af produktionsmetode, produktionsproces og plantebeskyttelsesmiddel. Der skal først og fremmest tages hensyn til spontane ændringer af mikroorganismens vigtigste karakteristika og fravær/tilstedeværelse af kontaminerende organismer. Kvalitetssikringskriterierne for produktionen samt de metoder, der anvendes til at sikre et ensartet plantebeskyttelsesmiddel, skal så vidt muligt beskrives og specificeres.

2.4.   Effektivitet

2.4.1.   Nyttevirkning

| 2.4.1.1. | Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger vedrørende bekæmpelse af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være skadegørere på grundlag af erfaring eller videnskabelige resultater under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på de steder, det påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse af sådanne anvendelser. |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger vedrørende bekæmpelse af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være skadegørere på grundlag af erfaring eller videnskabelige resultater under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på de steder, det påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse af sådanne anvendelser.

| 2.4.1.2. | Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning med hensyn til omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning med hensyn til omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt.

| 2.4.1.3. | I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under plantebeskyttelsesmidlets anvendelse eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af udbytteforbedring og nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt. |
| --- | --- |

2.4.1.3.

I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under plantebeskyttelsesmidlets anvendelse eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det godtgøres, at plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af udbytteforbedring og nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt.

| 2.4.1.4. | Konklusionerne vedrørende præparatets virkning skal gælde for alle steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, hvorunder det foreslås anvendt, medmindre det på den påtænkte etiket udtrykkeligt er angivet, at midlet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks. milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetingelser). |
| --- | --- |

2.4.1.4.

Konklusionerne vedrørende præparatets virkning skal gælde for alle steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, hvorunder det foreslås anvendt, medmindre det på den påtænkte etiket udtrykkeligt er angivet, at midlet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f.eks. milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetingelser).

| 2.4.1.5. | Hvis etiketten omfatter krav om brug af præparatet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og principperne som omhandlet i punkt 2.4.1.11 til 2.4.1.4. skal være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.
  Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af præparatet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, følger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, når de er velbegrundede. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

Hvis etiketten omfatter krav om brug af præparatet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og principperne som omhandlet i punkt 2.4.1.11 til 2.4.1.4. skal være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.

Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af præparatet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, følger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, når de er velbegrundede.

| 2.4.1.6. | Hvis der er tegn på udvikling af resistens hos patogener over for plantebeskyttelsesmidlet, tager medlemsstaten stilling til, om der i den fremlagte strategi for indsatsen mod resistens effektivt og i tilstrækkeligt omfang er taget højde herfor. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

Hvis der er tegn på udvikling af resistens hos patogener over for plantebeskyttelsesmidlet, tager medlemsstaten stilling til, om der i den fremlagte strategi for indsatsen mod resistens effektivt og i tilstrækkeligt omfang er taget højde herfor.

| 2.4.1.7. | Kun plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ikke-levedygtige mikroorganismer må godkendes til anvendelse til kontrol af hvirveldyrearter. Den ønskede virkning på de hvirveldyr, der skal bekæmpes, skal opnås uden unødig lidelse for disse dyr. |
| --- | --- |

2.4.1.7.

Kun plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ikke-levedygtige mikroorganismer må godkendes til anvendelse til kontrol af hvirveldyrearter. Den ønskede virkning på de hvirveldyr, der skal bekæmpes, skal opnås uden unødig lidelse for disse dyr.

2.4.2.   Ingen forekomst af uacceptable virkninger på planter og planteprodukter

| 2.4.2.1. | Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives passende begrænsninger for anvendelsen på etiketten. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives passende begrænsninger for anvendelsen på etiketten.

| 2.4.2.2. | Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger være nedsat til mindre end det, der kunne være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor gennem andre nyttevirkninger såsom en forøgelse af kvaliteten af de behandlede planter eller planteprodukter. |
| --- | --- |

2.4.2.2.

Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger være nedsat til mindre end det, der kunne være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor gennem andre nyttevirkninger såsom en forøgelse af kvaliteten af de behandlede planter eller planteprodukter.

| 2.4.2.3. | Der må ikke forekomme uacceptable negative virkninger på kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter, medmindre det drejer sig om negative virkninger ved forarbejdning, og det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes til afgrøder, der skal gå til forarbejdning. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

Der må ikke forekomme uacceptable negative virkninger på kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter, medmindre det drejer sig om negative virkninger ved forarbejdning, og det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes til afgrøder, der skal gå til forarbejdning.

| 2.4.2.4. | Der må ikke forekomme uacceptable negative virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til opformering eller reproduktion, såsom virkninger på levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes til planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering eller reproduktion. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Der må ikke forekomme uacceptable negative virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til opformering eller reproduktion, såsom virkninger på levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes til planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering eller reproduktion.

| 2.4.2.5. | Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter den behandlede afgrøde. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter den behandlede afgrøde.

| 2.4.2.6. | Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på tilgrænsende afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt følsomme tilgrænsende afgrøder. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på tilgrænsende afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at præparatet ikke bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt følsomme tilgrænsende afgrøder.

| 2.4.2.7. | Hvis etiketten stiller krav om brug af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal principperne som omhandlet i punkt 2.4.2.1 til 2.4.2.6. være fulgt for de midler, der indgår i blandingen. |
| --- | --- |

2.4.2.7.

Hvis etiketten stiller krav om brug af præparatet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller hjælpestoffer som en tankblanding, skal principperne som omhandlet i punkt 2.4.2.1 til 2.4.2.6. være fulgt for de midler, der indgår i blandingen.

| 2.4.2.8. | De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne forvolde skade, bliver fjernet. |
| --- | --- |

2.4.2.8.

De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne forvolde skade, bliver fjernet.

2.5.   Metoder til identifikation/påvisning og kvantificering

De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den nyeste teknik. Metoderne til overvågning efter godkendelse bør omfatte anvendelse af almindeligt tilgængelige reagenser og udstyr.

| 2.5.1. | Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger en hensigtsmæssig og effektiv metode til identifikation og kvantificering af mikroorganismen og ikke-levedygtige bestanddele (f.eks. toksiner, urenheder og hjælpestoffer) i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel. Når der er tale om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mere end én mikroorganisme, skal de foreslåede metoder være velegnede til at identificere og bestemme indholdet af hver enkelt mikroorganisme. |
| --- | --- |

2.5.1.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger en hensigtsmæssig og effektiv metode til identifikation og kvantificering af mikroorganismen og ikke-levedygtige bestanddele (f.eks. toksiner, urenheder og hjælpestoffer) i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel. Når der er tale om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mere end én mikroorganisme, skal de foreslåede metoder være velegnede til at identificere og bestemme indholdet af hver enkelt mikroorganisme.

| 2.5.2. | Der må kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger hensigtsmæssige metoder til overvågning og kontrol af levedygtige og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer efter godkendelse. Der skal foreligge metoder til analyse af:






  a) | planter, planteprodukter, fødevarer (af vegetabilsk og animalsk oprindelse) og foderstoffer, hvis der forekommer toksikologisk relevante restkoncentrationer. Restkoncentrationer anses for relevante, hvis der kræves en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) eller en vente- eller reentry-sikkerhedsperiode eller en anden lignende forholdsregel |
| --- | --- | --- |

2.5.2.

Der må kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger hensigtsmæssige metoder til overvågning og kontrol af levedygtige og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer efter godkendelse. Der skal foreligge metoder til analyse af:

a)

planter, planteprodukter, fødevarer (af vegetabilsk og animalsk oprindelse) og foderstoffer, hvis der forekommer toksikologisk relevante restkoncentrationer. Restkoncentrationer anses for relevante, hvis der kræves en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) eller en vente- eller reentry-sikkerhedsperiode eller en anden lignende forholdsregel

| b) | jord, vand, luft og/eller kropsvæv, hvis der forekommer toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante restkoncentrationer. |
| --- | --- |

b)

jord, vand, luft og/eller kropsvæv, hvis der forekommer toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante restkoncentrationer.

2.6.   Virkninger på menneskers og dyrs sundhed

2.6.1.   Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet

| 2.6.1.1. | Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det på grundlag af oplysningerne i dossieret fremgår, at mikroorganismen ved de påtænkte betingelser for anvendelse er patogen for mennesker eller dyr, der ikke er målarter. |
| --- | --- |

2.6.1.1.

Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det på grundlag af oplysningerne i dossieret fremgår, at mikroorganismen ved de påtænkte betingelser for anvendelse er patogen for mennesker eller dyr, der ikke er målarter.

| 2.6.1.2. | Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis mikroorganismen og/eller det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder denne, ved brug af midlet på de anbefalede betingelser og med et realistisk værst tænkeligt scenario vil kunne kolonisere eller have skadelige virkninger på mennesker eller dyr.
  Når de træffer en beslutning om godkendelse af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel, tager medlemsstaterne hensyn til de potentielle virkninger på alle berørte persongrupper, dvs. professionelle brugere, ikke-professionelle brugere og andre, der eksponeres direkte eller indirekte i miljøet eller på arbejdspladsen, samt dyr. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis mikroorganismen og/eller det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder denne, ved brug af midlet på de anbefalede betingelser og med et realistisk værst tænkeligt scenario vil kunne kolonisere eller have skadelige virkninger på mennesker eller dyr.

Når de træffer en beslutning om godkendelse af et mikrobielt plantebeskyttelsesmiddel, tager medlemsstaterne hensyn til de potentielle virkninger på alle berørte persongrupper, dvs. professionelle brugere, ikke-professionelle brugere og andre, der eksponeres direkte eller indirekte i miljøet eller på arbejdspladsen, samt dyr.

| 2.6.1.3. | Alle mikroorganismer betragtes som potentielle allergener, medmindre det ved hjælp af relevant dokumentation godtgøres, at den pågældende mikroorganisme ikke udgør nogen sensibiliseringsrisiko, idet der tages hensyn til personer med svækket immunforsvar eller andre følsomme personer. I de godkendelser, der meddeles, skal det derfor specificeres, at der bør anvendes beskyttelsestøj og passende handsker, ligesom det bør undgås at indånde det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismen. Dertil kommer, at de foreslåede betingelser for anvendelse kan omfatte brug af yderligere værnemidler og udstyr.
  Hvis de påtænkte betingelser for anvendelse omfatter krav om benyttelse af værnemidler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er effektive, i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelser på området og lette for brugeren at anskaffe, og medmindre det er muligt at benytte dem under de betingelser, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet anvendes, under hensyntagen til navnlig klimatiske forhold. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Alle mikroorganismer betragtes som potentielle allergener, medmindre det ved hjælp af relevant dokumentation godtgøres, at den pågældende mikroorganisme ikke udgør nogen sensibiliseringsrisiko, idet der tages hensyn til personer med svækket immunforsvar eller andre følsomme personer. I de godkendelser, der meddeles, skal det derfor specificeres, at der bør anvendes beskyttelsestøj og passende handsker, ligesom det bør undgås at indånde det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismen. Dertil kommer, at de foreslåede betingelser for anvendelse kan omfatte brug af yderligere værnemidler og udstyr.

Hvis de påtænkte betingelser for anvendelse omfatter krav om benyttelse af værnemidler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er effektive, i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelser på området og lette for brugeren at anskaffe, og medmindre det er muligt at benytte dem under de betingelser, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet anvendes, under hensyntagen til navnlig klimatiske forhold.

| 2.6.1.4. | Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have negative virkninger på menneskers og dyrs sundhed, herunder resistens over for kendte terapeutiske stoffer. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have negative virkninger på menneskers og dyrs sundhed, herunder resistens over for kendte terapeutiske stoffer.

| 2.6.1.5. | Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber, eller som ved fejlhåndtering eller forkert brug kunne medføre en større risiko, skal underkastes særlige begrænsninger vedrørende f.eks. emballagestørrelse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde. Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige, kan ikke godkendes til anvendelse af ikke-professionelle. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber, eller som ved fejlhåndtering eller forkert brug kunne medføre en større risiko, skal underkastes særlige begrænsninger vedrørende f.eks. emballagestørrelse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde. Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige, kan ikke godkendes til anvendelse af ikke-professionelle.

| 2.6.1.6. | Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder eller andre forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdere eller andre tilstedeværende, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anvendelse, ikke kan forventes at ville resultere i kolonisering af eller negative virkninger på disse. |
| --- | --- |

2.6.1.6.

Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder eller andre forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdere eller andre tilstedeværende, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anvendelse, ikke kan forventes at ville resultere i kolonisering af eller negative virkninger på disse.

| 2.6.1.7. | Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler skal være defineret således, at der ikke kan forventes kolonisering af eller negative virkninger på dyr. |
| --- | --- |

2.6.1.7.

Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler skal være defineret således, at der ikke kan forventes kolonisering af eller negative virkninger på dyr.

| 2.6.1.8. | Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler, der skal forhindre kolonisering eller negative virkninger, skal være realistiske; om nødvendigt må der træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger. |
| --- | --- |

2.6.1.8.

Vente- og re-entry-sikkerhedsperioder og andre forholdsregler, der skal forhindre kolonisering eller negative virkninger, skal være realistiske; om nødvendigt må der træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger.

| 2.6.1.9. | Godkendelsesbetingelserne skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (6). De fremlagte forsøgsdata og oplysninger af relevans for genkendelsen af infektions- og patogenicitetssymptomer og for effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger skal tages i betragtning. Godkendelsesbetingelserne skal også være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (7). Godkendelsesbetingelserne skal ligeledes være i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (8). |
| --- | --- |

2.6.1.9.

Godkendelsesbetingelserne skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (6). De fremlagte forsøgsdata og oplysninger af relevans for genkendelsen af infektions- og patogenicitetssymptomer og for effektiviteten af førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger skal tages i betragtning. Godkendelsesbetingelserne skal også være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (7). Godkendelsesbetingelserne skal ligeledes være i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/656/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af personlige værnemidler under arbejdet (8).

2.6.2.   Virkninger forårsaget af restkoncentrationer

| 2.6.2.1. | Der kan kun meddeles godkendelse, hvis de foreliggende oplysninger om de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, er tilstrækkeligt grundlag for at slutte, at der ikke er nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed ved eksponering for mikroorganismen samt restkoncentrationer og metabolitter/toksiner heraf, der bliver tilbage i eller på planter eller planteprodukter. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis de foreliggende oplysninger om de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, er tilstrækkeligt grundlag for at slutte, at der ikke er nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed ved eksponering for mikroorganismen samt restkoncentrationer og metabolitter/toksiner heraf, der bliver tilbage i eller på planter eller planteprodukter.

| 2.6.2.2. | Der kan kun meddeles godkendelse, hvis mængden af eventuelle levedygtige restkoncentrationer og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer svarer til anvendelse af de minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidlet, der er nødvendige for en tilstrækkelig behandling ifølge principperne for det gode landmandskab; denne behandling (herunder intervaller før høst, tilbageholdelsestider eller lagerperioder) skal være sådan, at mængden af levedygtige restkoncentrationer og/eller toksiner ved henholdsvis høst eller slagtning eller efter opbevaring er så lille som muligt. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis mængden af eventuelle levedygtige restkoncentrationer og/eller ikke-levedygtige restkoncentrationer svarer til anvendelse af de minimumsmængder af plantebeskyttelsesmidlet, der er nødvendige for en tilstrækkelig behandling ifølge principperne for det gode landmandskab; denne behandling (herunder intervaller før høst, tilbageholdelsestider eller lagerperioder) skal være sådan, at mængden af levedygtige restkoncentrationer og/eller toksiner ved henholdsvis høst eller slagtning eller efter opbevaring er så lille som muligt.

2.7.   Skæbne og adfærd i miljøet

| 2.7.1. | Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis de tilgængelige oplysninger lader slutte, at plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet vil kunne være forbundet med uacceptable virkninger på miljøet. |
| --- | --- |

2.7.1.

Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis de tilgængelige oplysninger lader slutte, at plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet vil kunne være forbundet med uacceptable virkninger på miljøet.

| 2.7.2. | Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af grundvand, overfladevand eller drikkevand, der forventes ved brug af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse kan skabe interferens med de analysesystemer for kontrol med kvaliteten af drikkevand, som er fastsat ved direktiv 98/83/EF. |
| --- | --- |

2.7.2.

Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af grundvand, overfladevand eller drikkevand, der forventes ved brug af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte betingelser for anvendelse kan skabe interferens med de analysesystemer for kontrol med kvaliteten af drikkevand, som er fastsat ved direktiv 98/83/EF.

| 2.7.3. | Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af grundvandet, der forventes ved brug af et plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse, er i modstrid med eller overstiger den laveste af følgende:






  a) | de parameterværdier eller højeste tilladte koncentrationer, der er fastsat ved direktiv 98/83/EF, eller |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af grundvandet, der forventes ved brug af et plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse, er i modstrid med eller overstiger den laveste af følgende:

a)

de parameterværdier eller højeste tilladte koncentrationer, der er fastsat ved direktiv 98/83/EF, eller

| b) | de parameterværdier eller højeste tilladte koncentrationer, der er fastsat for bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner i overensstemmelse med Rådet og Europa-Parlamentets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (9), eller |
| --- | --- |

b)

de parameterværdier eller højeste tilladte koncentrationer, der er fastsat for bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner i overensstemmelse med Rådet og Europa-Parlamentets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (9), eller

| c) | de parameterværdier for mikroorganismen eller den højeste koncentration, der er fastsat af Kommissionen for bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner, herunder mikroorganismen i bilag I, på grundlag af relevante data, navnlig toksikologiske data, eller hvis en sådan koncentration ikke er fastsat, en koncentration svarende til 1/10 af den acceptable daglige indtagelse (ADI), der blev fastsat, da mikroorganismen blev optaget i bilag I, |
| --- | --- |

c)

de parameterværdier for mikroorganismen eller den højeste koncentration, der er fastsat af Kommissionen for bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner, herunder mikroorganismen i bilag I, på grundlag af relevante data, navnlig toksikologiske data, eller hvis en sådan koncentration ikke er fastsat, en koncentration svarende til 1/10 af den acceptable daglige indtagelse (ADI), der blev fastsat, da mikroorganismen blev optaget i bilag I,

medmindre det er videnskabeligt påvist, at der ikke er modstrid med eller overskridelse af den laveste af parameterværdierne eller koncentrationerne under relevante feltbetingelser for anvendelse.

| 2.7.4. | Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af overfladevandet, der forventes ved brug af et plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse






  a) | såfremt overfladevandet i eller fra det område, hvor midlet skal bruges, påtænkes anvendt til fremstilling af drikkevand, overstiger de parameterværdier eller værdier, der er fastsat i henhold til Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (10), eller |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

Der må ikke meddeles godkendelse, hvis den forurening af overfladevandet, der forventes ved brug af et plantebeskyttelsesmiddel under de påtænkte betingelser for anvendelse

a)

såfremt overfladevandet i eller fra det område, hvor midlet skal bruges, påtænkes anvendt til fremstilling af drikkevand, overstiger de parameterværdier eller værdier, der er fastsat i henhold til Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (10), eller

| b) | overstiger de parameterværdier eller værdier i plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner, der er fastsat i direktiv 2000/60/EF, eller |
| --- | --- |

b)

overstiger de parameterværdier eller værdier i plantebeskyttelsesmidlet, såsom relevante metabolitter/toksiner, der er fastsat i direktiv 2000/60/EF, eller

| c) | har en indvirkning, der skønnes uacceptabel, på ikke-målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav, der er omhandlet i punkt 2.8. |
| --- | --- |

c)

har en indvirkning, der skønnes uacceptabel, på ikke-målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav, der er omhandlet i punkt 2.8.

Den påtænkte brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, herunder fremgangsmåden for rengøring af udbringningsudstyret, skal være udformet på en sådan måde, at sandsynligheden for utilsigtet forurening af overfladevandet reduceres mest muligt.

| 2.7.5. | Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have uacceptable virkninger på miljøet. |
| --- | --- |

2.7.5.

Der meddeles ikke godkendelse, hvis det er påvist, at overførelse af genetisk materiale fra mikroorganismen til andre organismer kan have uacceptable virkninger på miljøet.

| 2.7.6. | Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger fyldestgørende oplysninger om mikroorganismens og relevante sekundære metabolitters/toksiners persistens/konkurrenceevne i eller på afgrøden under de fremherskende miljøforhold ved og efter den påtænkte anvendelse. |
| --- | --- |

2.7.6.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis der foreligger fyldestgørende oplysninger om mikroorganismens og relevante sekundære metabolitters/toksiners persistens/konkurrenceevne i eller på afgrøden under de fremherskende miljøforhold ved og efter den påtænkte anvendelse.

| 2.7.7. | Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det kan forventes, at mikroorganismen og/eller eventuelle relevante metabolitter/toksiner heraf vil forblive i miljøet i koncentrationer, der er væsentligt større end de naturlige baggrundsniveauer under hensyntagen til en situation med gentagne udbringninger over en årrække, medmindre en velfunderet risikovurdering lader formode, at de risici, der er forbundet med akkumulerede plateaukoncentrationer, er acceptable. |
| --- | --- |

2.7.7.

Der kan ikke meddeles godkendelse, hvis det kan forventes, at mikroorganismen og/eller eventuelle relevante metabolitter/toksiner heraf vil forblive i miljøet i koncentrationer, der er væsentligt større end de naturlige baggrundsniveauer under hensyntagen til en situation med gentagne udbringninger over en årrække, medmindre en velfunderet risikovurdering lader formode, at de risici, der er forbundet med akkumulerede plateaukoncentrationer, er acceptable.

2.8.   Virkninger på ikke-målorganismer

Medlemsstaterne påser, at der er fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder mikroorganismen, samt den påtænkte anvendelse af dette vil have uacceptable virkninger på ikke-målarter (flora og fauna) eller ej.

Medlemsstaterne skal især koncentrere sig om en eventuel virkning på nytteorganismer, der bruges til biologisk skadedyrsbekæmpelse, og organismer, som spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse.

| 2.8.1. | Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af fugle og andre terrestriske ikke-målhvirveldyr, meddeles der ikke godkendelse:






  a) | hvis mikroorganismen er patogen for fugle og andre terrestriske ikke-målhvirveldyr |
| --- | --- | --- |

2.8.1.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af fugle og andre terrestriske ikke-målhvirveldyr, meddeles der ikke godkendelse:

a)

hvis mikroorganismen er patogen for fugle og andre terrestriske ikke-målhvirveldyr

| b) | i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og eksponering er under 10 på grundlag af den akutte LD50-værdi, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse hverken direkte eller indirekte er nogen uacceptable virkninger. |
| --- | --- |

b)

i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og eksponering er under 10 på grundlag af den akutte LD50-værdi, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse hverken direkte eller indirekte er nogen uacceptable virkninger.

| 2.8.2. | Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af akvatiske organismer, meddeles der ikke godkendelse:






  a) | hvis mikroorganismen er patogen for akvatiske organismer |
| --- | --- | --- |

2.8.2.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af akvatiske organismer, meddeles der ikke godkendelse:

a)

hvis mikroorganismen er patogen for akvatiske organismer

| b) | i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og eksponering er under 100 i tilfælde af akut toksicitet (EC50) for dafnier og fisk og 10 for langtidstoksicitet/kronisk toksicitet for alger (EC50), dafnier (NOEC) og fisk (NOEC), medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger — direkte eller indirekte — på de eksponerede arters levedygtighed. |
| --- | --- |

b)

i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem toksicitet og eksponering er under 100 i tilfælde af akut toksicitet (EC50) for dafnier og fisk og 10 for langtidstoksicitet/kronisk toksicitet for alger (EC50), dafnier (NOEC) og fisk (NOEC), medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger — direkte eller indirekte — på de eksponerede arters levedygtighed.

| 2.8.3. | Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af bier, meddeles der ikke godkendelse:






  a) | hvis mikroorganismen er patogen for bier |
| --- | --- | --- |

2.8.3.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af bier, meddeles der ikke godkendelse:

a)

hvis mikroorganismen er patogen for bier

| b) | i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis farekvotienterne for oral eksponering eller kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger på honningbiers larver og adfærd eller kolonioverlevelse og udvikling. |
| --- | --- |

b)

i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis farekvotienterne for oral eksponering eller kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger på honningbiers larver og adfærd eller kolonioverlevelse og udvikling.

| 2.8.4. | Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af andre leddyr end bier, meddeles der ikke godkendelse:






  a) | hvis mikroorganismen er patogen for andre leddyr end bier |
| --- | --- | --- |

2.8.4.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af andre leddyr end bier, meddeles der ikke godkendelse:

a)

hvis mikroorganismen er patogen for andre leddyr end bier

| b) | i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger på disse organismer. Angivelser vedrørende selektivitet og forslag om brug i integreret skadedyrsbekæmpelse skal underbygges af relevante data. |
| --- | --- |

b)

i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse ikke er nogen uacceptable virkninger på disse organismer. Angivelser vedrørende selektivitet og forslag om brug i integreret skadedyrsbekæmpelse skal underbygges af relevante data.

| 2.8.5. | Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af regnorme, meddeles der ikke godkendelse, hvis mikroorganismen er patogen for regnorme eller i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering er under 10, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse. |
| --- | --- |

2.8.5.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af regnorme, meddeles der ikke godkendelse, hvis mikroorganismen er patogen for regnorme eller i tilfælde af toksiske virkninger forårsaget af bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet såsom relevante metabolitter/toksiner, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering er under 10, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regnormepopulationer ikke er udsat for risiko efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte feltbetingelser for anvendelse.

| 2.8.6. | Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i jorden, meddeles der ikke godkendelse, hvis N- og C-mineraliseringsprocesserne ved laboratorieundersøgelser er påvirket med mere end 25 % efter 100 dage, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser i marken ikke er nogen uacceptable virkninger på det mikrobielle samfund, mikroorganismernes formeringsevne taget i betragtning. |
| --- | --- |

2.8.6.

Hvis der er en sandsynlighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i jorden, meddeles der ikke godkendelse, hvis N- og C-mineraliseringsprocesserne ved laboratorieundersøgelser er påvirket med mere end 25 % efter 100 dage, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser i marken ikke er nogen uacceptable virkninger på det mikrobielle samfund, mikroorganismernes formeringsevne taget i betragtning.

---

(1)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

(2)  Jf. definitionen af »genetisk modificeret« i direktiv 2001/18/EF.

(3)  EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

(4)  EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/66/EF (EUT L 168 af 1.5.2004, s. 35).

(5)  EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.

(6)  EFT L 262 af 17.10.2000, s. 21.

(7)  EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50.

(8)  EFT L 393 af 30.12.1989, s. 18.

(9)  EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. Ændret ved beslutning nr. 2455/2001/EF.

(10)  EFT L 194 af 25.7.1975, s. 26. Ophæves fra den 22.12.2007 ved direktiv 2000/60/EF (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).«

---

II Retsakter, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk

Rådet

| 8.4.2005 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 90/35 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2005

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 90/35

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 14. marts 2005

om indgåelse af en bilateral aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Serbien om handel med tekstilvarer

(2005/272/EF)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 133 sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, første punktum,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen har på Fællesskabets vegne forhandlet om en bilateral aftale med Republikken Serbien om handel med tekstilvarer. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har på Fællesskabets vegne forhandlet om en bilateral aftale med Republikken Serbien om handel med tekstilvarer.

| (2) | Aftalen bør godkendes på Fællesskabets vegne — |
| --- | --- |

(2)

Aftalen bør godkendes på Fællesskabets vegne —

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Serbien om handel med tekstilvarer godkendes herved på Fællesskabets vegne.

Teksten til aftalen er knyttet til denne afgørelse.

Artikel 2

Formanden for Rådet bemyndiges til at udpege de(n) person(er), der er beføjet til på Fællesskabets vegne at undertegne aftalen med bindende virkning for Fællesskabet.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2005.

På Rådets vegne

F. BODEN

Formand

---

AFTALE

mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Serbien om handel med tekstilvarer

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt »Fællesskabet«,

på den ene side,

og

REPUBLIKKEN SERBIEN, i det følgende benævnt »Serbien«,

på den anden side,

SOM ØNSKER at fremme en ordnet og afbalanceret udvikling af samhandelen med tekstilvarer mellem Fællesskabet og Serbien, i det følgende benævnt »parterne«, med henblik på et permanent samarbejde og på vilkår, der skaber enhver sikkerhed for samhandelen, som et yderligere skridt i retning af tættere handelsmæssige og politiske forbindelser, herunder en væsentlig handelsliberalisering, mellem de to parter inden for rammerne af stabiliserings- og associeringsprocessen,

SOM TAGER HENSYN TIL, at der ved De Forenede Nationers Sikkerhedsråds resolution 1244 (1999) er etableret en international civil instans til midlertidigt at varetage administrationen i Kosovo (De Forenede Nationers midlertidige administrative mission i Kosovo), og at det ikke er muligt for nærværende at realisere forpligtelserne i henhold til denne aftale i Kosovo,

ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Artikel 1

Ved denne aftale fastlægges den ordning, der skal gælde for handelen med de tekstilvarer med oprindelse i Fællesskabet og Serbien, som er anført i bilag I.

AFSNIT I

GRUNDLÆGGENDE BESTEMMELSER

Artikel 2

Parterne er enige om, at:

| 1. | De gældende toldsatser i Serbien på tekstilvarer med oprindelse i Fællesskabet afvikles i henhold til tidsplanen i bilag II. |
| --- | --- |

1.

De gældende toldsatser i Serbien på tekstilvarer med oprindelse i Fællesskabet afvikles i henhold til tidsplanen i bilag II.

| 2. | Fællesskabet fortsat indrømmer toldfri behandling af tekstilvarer med oprindelse i Serbien i overensstemmelse med gældende EF-lovgivning. |
| --- | --- |

2.

Fællesskabet fortsat indrømmer toldfri behandling af tekstilvarer med oprindelse i Serbien i overensstemmelse med gældende EF-lovgivning.

Artikel 3

1.   Der opretholdes eller indføres fra datoen for denne aftales ikrafttræden ingen kvantitative restriktioner på indførslen af de tekstilvarer, der er anført i bilag I, i Serbien af varer med oprindelse i Fællesskabet og foranstaltninger med tilsvarende virkning, herunder ikke-toldmæssige hindringer som omhandlet navnlig i bilag III, jf. dog artikel 5 og 7.

2.   Uanset artikel 4, stk. 1, suspenderes de kvantitative restriktioner på indførslen af de tekstilvarer, der er anført i bilag I, i Fællesskabet af varer med oprindelse i Serbien. Der opretholdes eller indføres fra datoen for denne aftales ikrafttræden ingen foranstaltninger med tilsvarende virkning, herunder ikke-toldmæssige hindringer som omhandlet navnlig i bilag III, jf. dog artikel 5, 6 og 7.

Artikel 4

1.   Fællesskabet suspenderer de nugældende kvantitative restriktioner for de kategorier, der er anført i bilag IV, så snart Serbien meddeler Fællesskabet, at det har indfriet sine forpligtelser i henhold til artikel 2, stk. 1.

2.   Afsnit II fastsætter ordningen vedrørende de kvantitative restriktioner og tilsynsordningen.

Artikel 5

1.   Hver af parterne har ret til at suspendere sine forpligtelser i henhold til artikel 2, 3 og artikel 4, stk. 1, hvis den anden part ikke indfrier sine forpligtelser.

2.   Hvis Fællesskabet genindfører kvantitative restriktioner, skal disse svare til 2004-niveauerne, forhøjet med årlige vækstrater som sidst anvendt for dette år.

3.   Parterne er enige om i henhold til artikel 8 at konsultere hinanden, inden de gør deres rettigheder gældende.

Artikel 6

1.   For at sikre, at denne aftale kan fungere tilfredsstillende, er parterne indforstået med at arbejde nært sammen med henblik på at hindre, undersøge og tage alle nødvendige retlige og/eller administrative forholdsregler mod omgåelse ved hjælp af omladning, omdirigering, urigtige angivelser vedrørende oprindelsesland eller -sted, forfalskning af dokumenter, urigtige angivelser vedrørende en vares fiberindhold, mængder, beskrivelse eller tarifering og på enhver anden måde. Parterne er derfor enige om at fastsætte de nødvendige retsregler og administrative procedurer, som gør det muligt effektivt at skride ind over for sådanne omgåelser, herunder vedtagelse af retligt bindende retsmidler mod de pågældende eksportører og/eller importører.

2.   Hvis det på basis af foreliggende oplysninger skulle vise sig, at denne aftale omgås, konsulterer Fællesskabet Serbien i overensstemmelse med artikel 8.

3.   Hvis parterne ikke når til en gensidigt tilfredsstillende løsning, har Fællesskabet ret til:

| a) | at indføre kvantitative restriktioner for samme varer med oprindelse i Serbien som dem, der er genstand for omgåelse, eller at tage alle andre egnede foranstaltninger |
| --- | --- |

a)

at indføre kvantitative restriktioner for samme varer med oprindelse i Serbien som dem, der er genstand for omgåelse, eller at tage alle andre egnede foranstaltninger

| b) | at afskrive de relevante mængder på de kvantitative restriktioner, der er fastsat ved denne aftale. |
| --- | --- |

b)

at afskrive de relevante mængder på de kvantitative restriktioner, der er fastsat ved denne aftale.

4.   Hvis det af de disponible oplysninger fremgår, at der foreligger urigtige angivelser vedrørende fiberindholdet i, eller vedrørende mængden, beskrivelsen eller tariferingen af varer med oprindelse i Fællesskabet eller Serbien, har begge parter ret til at nægte at indføre de pågældende varer.

5.   Parterne er enige om i henhold til bilag V at etablere en ordning for administrativt samarbejde med henblik på at forebygge og effektivt behandle alle problemer, der opstår som følge af omgåelse af aftalen.

Artikel 7

1.   Når en vare som en direkte følge af anvendelsen af de i denne aftale fastsatte liberaliseringsforanstaltninger indføres i så store mængder og på sådanne vilkår, at der forvoldes eller opstår trussel om:

| a) | væsentlig skade for indenlandske producenter af samme eller direkte konkurrerende varer på den importerende parts område, eller |
| --- | --- |

a)

væsentlig skade for indenlandske producenter af samme eller direkte konkurrerende varer på den importerende parts område, eller

| b) | alvorlige forstyrrelser inden for en beslægtet sektor i økonomien eller vanskeligheder, der kan give sig udslag i en forringelse af den økonomiske situation i en region
  kan den berørte part træffe egnede foranstaltninger efter konsultationer, som afholdes i overensstemmelse med artikel 8. Hvis den anden part skønner, at de trufne foranstaltninger ikke er berettigede, kan den frit suspendere anvendelsen af i hovedsagen tilsvarende indrømmelser, som gøres i henhold til denne aftale, efter konsultationer i henhold til artikel 8. |
| --- | --- |

b)

alvorlige forstyrrelser inden for en beslægtet sektor i økonomien eller vanskeligheder, der kan give sig udslag i en forringelse af den økonomiske situation i en region

kan den berørte part træffe egnede foranstaltninger efter konsultationer, som afholdes i overensstemmelse med artikel 8. Hvis den anden part skønner, at de trufne foranstaltninger ikke er berettigede, kan den frit suspendere anvendelsen af i hovedsagen tilsvarende indrømmelser, som gøres i henhold til denne aftale, efter konsultationer i henhold til artikel 8.

2.   Parterne kan anmode om konsultationer i henhold til artikel 8, når den ene eller den anden af dem konstaterer, at der i et bestemt år i aftalens gyldighedsperiode opstår problemer i Fællesskabet eller i Serbien som følge af en pludselig og væsentlig stigning i indførslen af en varekategori i gruppe I sammenlignet med det foregående år.

Artikel 8

1.   De i denne aftale nævnte konsultationsprocedurer bygger på følgende bestemmelser:

| a) | en anmodning om konsultationer indgives skriftligt til den anden part |
| --- | --- |

a)

en anmodning om konsultationer indgives skriftligt til den anden part

| b) | anmodningen om konsultationer følges inden for en rimelig frist og i alle tilfælde senest 15 dage efter indgivelsen heraf af en rapport, hvori den anmodende part nærmere begrunder, hvorfor det anses for berettiget at indgive en sådan anmodning |
| --- | --- |

b)

anmodningen om konsultationer følges inden for en rimelig frist og i alle tilfælde senest 15 dage efter indgivelsen heraf af en rapport, hvori den anmodende part nærmere begrunder, hvorfor det anses for berettiget at indgive en sådan anmodning

| c) | parterne indleder konsultationerne senest 30 dage efter meddelelsen af anmodningen med henblik på inden udløbet af en frist på endnu 30 dage at nå til enighed eller til en gensidigt acceptabel løsning, idet denne frist kan forlænges efter fælles overenskomst. |
| --- | --- |

c)

parterne indleder konsultationerne senest 30 dage efter meddelelsen af anmodningen med henblik på inden udløbet af en frist på endnu 30 dage at nå til enighed eller til en gensidigt acceptabel løsning, idet denne frist kan forlænges efter fælles overenskomst.

2.   På en af parternes anmodning afholdes der om nødvendigt konsultationer vedrørende ethvert problem, der opstår i forbindelse med anvendelsen af denne aftale. Under alle konsultationer, der finder sted i henhold til denne artikel, udviser parterne vilje til samarbejde og bestræber sig for at bilægge de uoverensstemmelser, der er opstået.

AFSNIT II

KVANTITATIVE RESTRIKTIONER OG TILSYNSORDNING

Artikel 9

1.   Tariferingen af de varer, der er omfattet af denne aftale, er baseret på Fællesskabets told- og statistiknomenklatur, i det følgende benævnt »den kombinerede nomenklatur«, eller i forkortet form »KN«, og eventuelle ændringer hertil.

Medfører en tariferingsafgørelse en ændring i tariferingspraksis eller en ændring af kategori for en vare, der er omfattet af denne aftale, følger de pågældende varer den handelsordning, der anvendes for den praksis eller kategori, som de henhører under efter sådanne ændringer.

Ændringer i den kombinerede nomenklatur, som foretages i overensstemmelse med gældende procedurer i Fællesskabet vedrørende varekategorier, der er omfattet af denne aftale, eller afgørelser om tariferingen af varer, må ikke føre til, at de kvantitative restriktioner, som er indført ved denne aftale, reduceres.

2.   Oprindelsen af varer, der er omfattet af denne aftale, fastsættes i henhold til de i Fællesskabet gældende regler for ikke-præferenceoprindelse.

Oprindelsen af varer, der er omfattet af toldafviklingsplanen, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, fastsættes i henhold til Fællesskabets regler vedrørende autonome præferencetoldforanstaltninger for visse lande eller territorier. Alle ændringer af disse oprindelsesregler meddeles Serbien.

Procedurerne for kontrol af ovennævnte varers oprindelse er fastlagt i bilag V.

Artikel 10

1.   Hvis der genindføres kvantitative restriktioner i medfør af artikel 5, 6 og 7, undergives udførslen af tekstilvarer, som er genstand for kvantitative restriktioner, en ordning med dobbeltkontrol som omhandlet i bilag V.

2.   Eksport af varer, som er opført i bilag I, og som ikke er genstand for kvantitative restriktioner, kan efter konsultationer efter procedurerne i artikel 8 undergives den i bilag V omhandlede ordning med dobbeltkontrol eller en ordning med forudgående tilsyn, som indføres af Fællesskabet.

Artikel 11

1.   Parterne anerkender, at genindførsel af tekstilvarer i Fællesskabet efter forædling i Serbien er en særlig form for industrielt og handelsmæssigt samarbejde.

2.   Indføres der kvantitative restriktioner i henhold til de betingelser, der er fastsat i denne aftale, undergives ovennævnte genindførsel ikke disse kvantitative restriktioner, forudsat at genindførslen finder sted i overensstemmelse med den særlige ordning, der er omhandlet i afsnit III.

Artikel 12

Udførslen fra Serbien af vævede stoffer, der fremstilles som hjemmeindustri på hånd- eller foddrevne væve, beklædningsgenstande eller andre færdigvarer, som fremstilles i hånden af ovennævnte stoffer, samt traditionelle folkloristiske håndfremstillede varer, er ikke undergivet de kvantitative restriktioner, der er fastsat ved denne aftale, forudsat at disse varer med oprindelse i Serbien opfylder betingelserne i bilag VI.

Artikel 13

1.   Indførsel i Fællesskabet af tekstilvarer, der er omfattet af denne aftale, er ikke undergivet eventuelle kvantitative restriktioner, som måtte blive fastsat i henhold til denne aftale, hvis de som led i den administrative kontrolordning, der er gældende i Fællesskabet, angives som bestemt til genudførsel fra Fællesskabet i uændret stand eller efter forarbejdning.

Overgang til fri omsætning af varer, der indføres i Fællesskabet på ovennævnte vilkår, er dog betinget af, at der fremlægges en eksportlicens udstedt af det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser samt bevis for oprindelse i henhold til bilag V.

2.   Finder myndighederne i Fællesskabet det godtgjort, at indførte tekstilvarer er blevet afskrevet på de kvantitative restriktioner, der er fastsat ved denne aftale, hvorefter de er blevet genudført fra Fællesskabet, underretter nævnte myndigheder inden for en frist på fire uger det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser om de pågældende mængder og giver tilladelse til indførsel af tilsvarende mængder af samme varer, uden at der finder afskrivning sted på den kvantitative restriktion, der er fastsat ved denne aftale for det indeværende eller i givet fald følgende år.

Artikel 14

Indføres der kvantitative restriktioner i overensstemmelse med denne aftale, gælder følgende bestemmelser:

| 1. | I ethvert år kan en del af den kvantitative restriktion for hver varekategori, som er fastsat for det følgende år, udnyttes forlods med indtil 5 % af den kvantitative restriktion for det indeværende aftaleår.
  Forlods udnyttede mængder afskrives på de tilsvarende kvantitative restriktioner, som er fastsat for det følgende aftaleår. |
| --- | --- |

1.

I ethvert år kan en del af den kvantitative restriktion for hver varekategori, som er fastsat for det følgende år, udnyttes forlods med indtil 5 % af den kvantitative restriktion for det indeværende aftaleår.

Forlods udnyttede mængder afskrives på de tilsvarende kvantitative restriktioner, som er fastsat for det følgende aftaleår.

| 2. | Mængder, der ikke udnyttes i løbet af et år, kan for hver varekategori overføres til den tilsvarende kvantitative restriktion for det følgende år med indtil 10 % af den kvantitative restriktion for det indeværende år. |
| --- | --- |

2.

Mængder, der ikke udnyttes i løbet af et år, kan for hver varekategori overføres til den tilsvarende kvantitative restriktion for det følgende år med indtil 10 % af den kvantitative restriktion for det indeværende år.

| 3. | For kategorierne i gruppe I kan der kun finde overførsel sted i følgende tilfælde:






  — | overførsel mellem kategori 1, 2 og 3 med indtil 12 % af den kvantitative restriktion for den kategori, hvortil overførsel finder sted |
| --- | --- | --- |

3.

For kategorierne i gruppe I kan der kun finde overførsel sted i følgende tilfælde:

—

overførsel mellem kategori 1, 2 og 3 med indtil 12 % af den kvantitative restriktion for den kategori, hvortil overførsel finder sted

| — | overførsel mellem kategori 4, 5, 6, 7 og 8 kan finde sted med indtil 12 % af den kvantitative restriktion for den kategori, hvortil overførsel finder sted. |
| --- | --- |

—

overførsel mellem kategori 4, 5, 6, 7 og 8 kan finde sted med indtil 12 % af den kvantitative restriktion for den kategori, hvortil overførsel finder sted.

Overførsel til alle kategorier i gruppe II og III fra alle kategorier i gruppe I, II og III kan finde sted med indtil 12 % af den kvantitative restriktion for den kategori, hvortil overførsel finder sted.

| 4. | Omregningstabellen for ovennævnte overførsler findes i bilag I. |
| --- | --- |

4.

Omregningstabellen for ovennævnte overførsler findes i bilag I.

| 5. | Den kumulative anvendelse af bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 må ikke inden for noget år medføre en forøgelse på over 17 % for en given varekategori. |
| --- | --- |

5.

Den kumulative anvendelse af bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3 må ikke inden for noget år medføre en forøgelse på over 17 % for en given varekategori.

| 6. | Anvendes bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3, giver det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser forudgående underretning herom med mindst 15 dages varsel. |
| --- | --- |

6.

Anvendes bestemmelserne i stk. 1, 2 og 3, giver det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser forudgående underretning herom med mindst 15 dages varsel.

Artikel 15

Den årlige stigningstakt for de kvantitative restriktioner, der måtte blive indført i henhold til denne aftale, for de varer, der er omfattet af den, fastsættes efter aftale mellem parterne i overensstemmelse med konsultationsprocedurerne i artikel 8.

Artikel 16

1.   Det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser meddeler Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber nøjagtige statistiske oplysninger om alle eksportlicenser, der er udstedt for de kategorier af tekstilvarer, som er undergivet de kvantitative restriktioner, der er fastsat ved denne aftale, eller af en ordning med dobbeltkontrol, udtrykt i mængder og værdi og fordelt på Fællesskabets medlemsstater, samt om alle certifikater, der er udstedt af den serbiske toldadministration for varer, som er omhandlet i artikel 12, og som er omfattet af bilag VI.

2.   På tilsvarende måde sender Fællesskabet til det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser nøjagtige statistiske oplysninger om de importbevillinger, som er udstedt af myndighederne i Fællesskabet, og importstatistikker vedrørende tekstilvarer.

3.   Ovennævnte oplysninger fremsendes for samtlige varekategorier inden udgangen af måneden efter den måned, som de pågældende statistikker vedrører.

4.   På Fællesskabets anmodning fremlægger det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser importstatistikker vedrørende alle varer, der er omfattet af bilag I.

5.   Konstateres det på basis af de udvekslede oplysninger, at der er tale om væsentlige afvigelser mellem de statistiske oplysninger vedrørende udførsel og indførsel, kan der indledes konsultationer i overensstemmelse med proceduren i artikel 8.

6.   Med henblik på anvendelsen af bestemmelserne i denne aftale forpligter Fællesskabet sig til inden den 15. april hvert år at meddele det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser statistiske oplysninger vedrørende det foregående års indførsel af alle tekstilvarer, der er omfattet af denne aftale, fordelt på leverandørland og på medlemsstat.

Artikel 17

1.   Serbien fører kontrol med sin udførsel af varer, der i Fællesskabet er omfattet af begrænsninger eller tilsyn. Indtræffer der en pludselig og skadelig ændring i det traditionelle samhandelsmønster, kan Fællesskabet anmode om konsultationer med henblik på at finde en tilfredsstillende løsning på problemerne. Sådanne konsultationer finder sted senest 15 arbejdsdage efter Fællesskabets anmodning herom.

2.   Serbien bestræber sig for at sikre, at udførslen til Fællesskabet af tekstilvarer, som er undergivet kvantitative restriktioner, der måtte blive fastsat i henhold til denne aftale, fordeles så jævnt som muligt over året, idet der i særlig grad tages hensyn til sæsonbestemte faktorer.

Artikel 18

Opsiges denne aftale, nedsættes de kvantitative restriktioner, der måtte blive fastsat i medfør af den, pro rata temporis, medmindre parterne ved fælles overenskomst træffer anden afgørelse.

Artikel 19

Parterne forpligter sig til at afstå fra enhver forskelsbehandling ved tildelingen af de eksportlicenser og importbevillinger eller -dokumenter, der er omhandlet i bilag V og VI.

AFSNIT III

PASSIV FORÆDLING

Artikel 20

Genindførsel i Fællesskabet, som omhandlet i artikel 11, er omfattet af denne aftale, medmindre andet fremgår af følgende særlige bestemmelser:

| 1. | Genindførsel i Fællesskabet, som omhandlet i artikel 11, kan undergives specifikke kvantitative restriktioner efter konsultationer i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i artikel 8, forudsat at de pågældende varer er undergivet kvantitative restriktioner i henhold til denne aftale, en ordning med dobbelt kontrol eller tilsynsforanstaltninger. |
| --- | --- |

1.

Genindførsel i Fællesskabet, som omhandlet i artikel 11, kan undergives specifikke kvantitative restriktioner efter konsultationer i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i artikel 8, forudsat at de pågældende varer er undergivet kvantitative restriktioner i henhold til denne aftale, en ordning med dobbelt kontrol eller tilsynsforanstaltninger.

| 2. | Under hensyntagen til begge parters interesser kan Fællesskabet efter eget skøn eller på grundlag af en anmodning i henhold til artikel 8:






  a) | undersøge mulighederne for overførsel mellem kategorierne og forlods udnyttelse eller overførsel af dele af specifikke kvantitative restriktioner mellem to år |
| --- | --- | --- |

2.

Under hensyntagen til begge parters interesser kan Fællesskabet efter eget skøn eller på grundlag af en anmodning i henhold til artikel 8:

a)

undersøge mulighederne for overførsel mellem kategorierne og forlods udnyttelse eller overførsel af dele af specifikke kvantitative restriktioner mellem to år

| b) | undersøge mulighederne for at hæve specifikke kvantitative restriktioner. |
| --- | --- |

b)

undersøge mulighederne for at hæve specifikke kvantitative restriktioner.

| 3. | Fællesskabet kan imidlertid inden for følgende restriktioner automatisk udnytte den fleksibilitet, der følger af stk. 2:






  a) | Overførsel mellem kategorierne må ikke overstige 25 % af den mængde, der er fastsat for den kategori, hvortil overførslen finder sted. |
| --- | --- | --- |

3.

Fællesskabet kan imidlertid inden for følgende restriktioner automatisk udnytte den fleksibilitet, der følger af stk. 2:

a)

Overførsel mellem kategorierne må ikke overstige 25 % af den mængde, der er fastsat for den kategori, hvortil overførslen finder sted.

| b) | Overførsel af specifikke kvantitative restriktioner mellem to år må ikke overstige 13,5 % af den mængde, der er fastsat for det år, i hvilket den faktiske udnyttelse finder sted. |
| --- | --- |

b)

Overførsel af specifikke kvantitative restriktioner mellem to år må ikke overstige 13,5 % af den mængde, der er fastsat for det år, i hvilket den faktiske udnyttelse finder sted.

| c) | Forlods udnyttelse af specifikke kvantitative restriktioner mellem to år må ikke overstige 7,5 % af den mængde, der er fastsat for det år, i hvilket den faktiske udnyttelse finder sted. |
| --- | --- |

c)

Forlods udnyttelse af specifikke kvantitative restriktioner mellem to år må ikke overstige 7,5 % af den mængde, der er fastsat for det år, i hvilket den faktiske udnyttelse finder sted.

| 4. | Fællesskabet underretter Serbien om alle foranstaltninger, der træffes i henhold til de foregående stykker. |
| --- | --- |

4.

Fællesskabet underretter Serbien om alle foranstaltninger, der træffes i henhold til de foregående stykker.

| 5. | De kompetente myndigheder i Fællesskabet foretager afskrivning på de specifikke kvantitative restriktioner, som er omhandlet i stk. 1, på tidspunktet for udstedelsen af den forhåndsbevilling, der kræves i henhold til den relevante EF-lovgivning om økonomisk passiv forædling. Der foretages afskrivning på den specifikke kvantitative restriktion for det år, i hvilket forhåndsbevillingen udstedes. |
| --- | --- |

5.

De kompetente myndigheder i Fællesskabet foretager afskrivning på de specifikke kvantitative restriktioner, som er omhandlet i stk. 1, på tidspunktet for udstedelsen af den forhåndsbevilling, der kræves i henhold til den relevante EF-lovgivning om økonomisk passiv forædling. Der foretages afskrivning på den specifikke kvantitative restriktion for det år, i hvilket forhåndsbevillingen udstedes.

| 6. | For alle varer, der er omfattet af dette afsnit, udsteder de organisationer, der ifølge gældende lov i Serbien er bemyndiget hertil, i henhold til bestemmelserne i bilag V et oprindelsescertifikat. I certifikatet henvises der til den i stk. 5 nævnte forhåndsbevilling som bevis for, at den deri beskrevne forædling har fundet sted i Serbien. |
| --- | --- |

6.

For alle varer, der er omfattet af dette afsnit, udsteder de organisationer, der ifølge gældende lov i Serbien er bemyndiget hertil, i henhold til bestemmelserne i bilag V et oprindelsescertifikat. I certifikatet henvises der til den i stk. 5 nævnte forhåndsbevilling som bevis for, at den deri beskrevne forædling har fundet sted i Serbien.

| 7. | Fællesskabet meddeler Serbien navn og adresse på de kompetente myndigheder i Fællesskabet, som udsteder de forhåndsbevillinger, der er nævnt i stk. 5, samt aftryk af de stempler, de pågældende myndigheder anvender. |
| --- | --- |

7.

Fællesskabet meddeler Serbien navn og adresse på de kompetente myndigheder i Fællesskabet, som udsteder de forhåndsbevillinger, der er nævnt i stk. 5, samt aftryk af de stempler, de pågældende myndigheder anvender.

AFSNIT IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 21

Inden Serbien tiltræder Verdenshandelsorganisationen (WTO), undersøges det nærmere, hvorledes denne aftale fungerer. Såfremt Serbien bliver medlem af Verdenshandelsorganisationen inden denne aftales udløb, vil aftalen og WTO-aftalerne og -reglerne blive anvendt fra datoen for Serbiens tiltrædelse af WTO.

Artikel 22

1.   Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Serbiens område. Denne aftale er for Serbiens vedkommende bindende og gælder direkte for alle dets myndigheder.

2.   Denne aftale gælder ikke i Kosovo, som i øjeblikket er under international administration i henhold til De Forenede Nationers Sikkerhedsråds resolution 1244 af 10. juni 1999. Dette berører ikke Kosovos aktuelle status eller dets endelige status i henhold til nævnte resolution.

Artikel 23

1.   Denne aftale træder i kraft den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne giver hinanden meddelelse om afslutningen af de procedurer, der er nødvendige i så henseende. Parterne er enige om at tage aftalen op til fornyet overvejelse i lyset af eventuelle forhandlinger om en stabiliserings- og associeringsaftale.

2.   Parterne kan når som helst fremsætte forslag om ændring af aftalen.

3.   Hver af parterne kan til enhver tid opsige aftalen med mindst 60 dages varsel. I så fald ophører aftalen ved opsigelsesfristens udløb.

4.   Bilagene til denne aftale udgør en integrerende del heraf.

Artikel 24

Denne aftale er udfærdiget i to eksemplarer på dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk, ungarsk og serbisk, hvilke tekster alle har samme gyldighed.

Hecho en Bruselas, el treinta y uno de marzo del dos mil cinco.

V Bruselu dne třicátého prvního března dva tisíce pět.

Udfærdiget i Bruxelles den enogtredivte marts to tusind og fire.

Geschehen zu Brüssel am einunddreißigsten März zweitausendfünf.

Kahe tuhande viienda aasta märtsikuu kolmekümne esimesel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα μία Μαρτίου δύο χιλιάδες πέντε.

Done at Brussels on the thirty-first day of March in the year two thousand and five.

Fait à Bruxelles, le trente-et-un mars deux mille cinq.

Fatto a Bruxelles, addi' trentuno marzo duemilacinque.

Briselē, divtūkstoš piektā gada trīsdesmit pirmajā martā.

Priimta du tūkstančiai penktų metų kovo trisdešimt pirmą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kettőezer ötödik év március harmincegyedik napján.

Magħmul fi Brussel, fil-wieħed u tletin jum ta' Marzu tas-sena elfejn u ħamsa.

Gedaan te Brussel, de eenendertigste maart tweeduizend vijf.

Sporządzono w Brukseli dnia trzydziestego pierwszego marca roku dwutysięcznego piątego.

Feito em Bruxelas, em trinta e um de Março de dois mil e cinco.

V Bruselju, enaintridesetega marca leta dva tisoč pet.

V Bruseli dňa tridsiateho prvého marca dvetisícpäť.

Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenäensimmäisenä päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattaviisi.

Som skedde i Bryssel den trettioförsta mars tjugohundrafem.

Сачињено у Бриселу тридесет првог марта две хиљаде и пете године.

Por la Comunidad Europea

Za Evropské společenství

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Euroopa Ühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Eiropas Kopienas vārdā

Europas bendrijos vardu

az Európai Közösség részéről

Ghall-Komunità Ewropea

Voor de Europese Gemeenschap

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Pela Comunidade Europeia

Za Európske spoločenstvo

za Evropsko skupnost

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Зa Европску заједнипу

Image

Por la República de Serbia

Za Srbskou republiku

For Republikken Serbien

Für die Republik Serbien

Serbia Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία της Σερβίας

For the Republic of Serbia

Pour la République de Serbie

Per la Repubblica di Serbia

Serbijas Republikas vārdā

Serbijos Respublikos vardu

a Szerb Köztársaság részéről

Ghar-Repubblika tas-Serbja

Voor de Republiek Servië

W imieniu Republiki Serbii

Pela República da Sérvia

Za Srbskú republiku

Za Republiko Srbijo

Serbian tasavallan puolesta

För Republiken Serbien

За Републику Србију

Image

BILAG I

DE I ARTIKEL 1 OMHANDLEDE TEKSTILVARER

| 1. | Med forbehold af fortolkningsbestemmelserne til den kombinerede nomenklatur anses varebeskrivelsen kun som vejledende, idet varerne i de enkelte kategorier bestemmes ved de anførte KN-koder. Hvor udtrykket »ex« er angivet foran KN-koden, bestemmes varerne i de enkelte kategorier ved de anførte KN-koder og den tilsvarende varebeskrivelse. |
| --- | --- |

1.

Med forbehold af fortolkningsbestemmelserne til den kombinerede nomenklatur anses varebeskrivelsen kun som vejledende, idet varerne i de enkelte kategorier bestemmes ved de anførte KN-koder. Hvor udtrykket »ex« er angivet foran KN-koden, bestemmes varerne i de enkelte kategorier ved de anførte KN-koder og den tilsvarende varebeskrivelse.

| 2. | Såfremt det ikke er nærmere angivet, hvilket materiale varerne under kategori 1 til 114 består af, anses disse for udelukkende at bestå af uld, fine dyrehår, bomuld eller kemofibre. |
| --- | --- |

2.

Såfremt det ikke er nærmere angivet, hvilket materiale varerne under kategori 1 til 114 består af, anses disse for udelukkende at bestå af uld, fine dyrehår, bomuld eller kemofibre.

| 3. | Beklædningsgenstande, der hverken kan defineres som klæder til mænd eller drenge eller som klæder til kvinder eller piger, tariferes som beklædningsgenstande til kvinder eller piger. |
| --- | --- |

3.

Beklædningsgenstande, der hverken kan defineres som klæder til mænd eller drenge eller som klæder til kvinder eller piger, tariferes som beklædningsgenstande til kvinder eller piger.

| 4. | Udtrykket »beklædningsgenstande til spædbørn« omfatter beklædningsgenstande til og med handelsstørrelse 86. |
| --- | --- |

4.

Udtrykket »beklædningsgenstande til spædbørn« omfatter beklædningsgenstande til og med handelsstørrelse 86.

| Klasse | Beskrivelse | Ækvivalens |
| --- | --- | --- |
| | KN-kode 2005 | stk./kg | g/stk. |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| GRUPPE I A |
| 1 | Garn af bomuld, ikke i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00 | | |
| 2 | Vævede stoffer af bomuld, bortset fra drejervævet stof af bomuld, frottéstof, vævede bånd, fløjls-, plys- og chenillestoffer, tyl og knyttede netstoffer | | |
| | 5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 2 a) | Bortset fra stoffer, ublegede og blegede | | |
| | 5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 3 | Vævet stof af korte kemofibre, syntetiske eller regenererede, bortset fra vævede bånd, fløjls- og plysstoffer (inklusive håndklædefrottéstof af bomuld) og chenillestoffer | | |
| | 5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| 3 a) | Bortset fra stoffer, ublegede og blegede | | |
| | 5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| GRUPPE I B |
| 4 | Skjorter, T-shirts, pully-shirts (undtagen af uld eller fine dyrehår), undertrøjer og lign., af trikotage | 6,48 | 154 |
| | 6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10 | | |
| 5 | Sweatere, pullovere, slipovere, cardiganer, cardigansæt, jumpere, trøjer og veste (undtagen tilskårne og syede); anorakker, vindjakker, blousonjakker og lign., af trikotage | 4,53 | 221 |
| | 6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99 | | |
| 6 | Shorts og andre korte benklæder (bortset fra badedragter) til mænd og drenge, vævede; lange benklæder til kvinder og piger, vævede af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre; underdele af forede træningsdragter, af bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, bortset fra varer i kategori 16 og 29 lange benklæder til kvinder og piger, vævede af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre; lange benklæder til kvinder og piger, vævede af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre; | 1,76 | 568 |
| | 6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42 | | |
| 7 | Skjorter, skjortebluser og bluser, også af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, til kvinder og piger | 5,55 | 180 |
| | 6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00 | | |
| 8 | Skjorter (herunder sports- og arbejdsskjorter), ikke af trikotage, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | 4,60 | 217 |
| | 6205 10 006205 20 006205 30 00 | | |
| GRUPPE II A |
| 9 | Håndklædefrottéstof og lignende frottéstof af bomuld; håndklæder, vaskeklude, viskestykker og lignende køkkentekstiler, ikke af trikotage, af vævet frottéstof af bomuld | | |
| | 5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00 | | |
| 20 | Sengelinned, ikke af trikotage | | |
| | 6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90 | | |
| 22 | Garn af korte syntetiske fibre, ikke i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00 | | |
| 22 a) | Acryl | | |
| | ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00 | | |
| 23 | Garn af korte regenererede fibre, ikke i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00 | | |
| 32 | Vævede fløjls-, plys- og chenillestoffer, bortset fra håndklædefrottéstof og lignende frottéstof af bomuld samt vævede bånd og tuftet tekstilstof, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | | |
| | 5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00 | | |
| 32 a) | Skudfløjl, riflet | | |
| | 5801 22 00 | | |
| 39 | Dækketøj, håndklæder, vaskeklude, viskestykker og lignende køkkentekstiler, ikke af trikotage, ikke af frottéstof | | |
| | 6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00 | | |
| GRUPPE II B |
| 12 | Strømpebenklæder, strømper, understrømper, sokker, ankelsokker, og lign., af trikotage (ikke til spædbørn), herunder også støttestrømper, bortset fra varer under kategori 70 | 24,3 par | 41 |
| | 6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00 | | |
| 13 | Trusser og andre underbenklæder til mænd og drenge, trusser og andre underbenklæder til kvinder og piger, af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | 17 | 59 |
| | 6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10 | | |
| 14 | Frakker, kapper og slag, vævede, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, bortset fra parkacoats under kategori 21 | 0,72 | 1 389 |
| | 6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00 | | |
| 15 | Frakker, kapper og slag, jakker og blazere, vævede, til kvinder og piger, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, bortset fra parkacoats under kategori 21 | 0,84 | 1 190 |
| | 6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00 | | |
| 16 | Jakkesæt, ikke af trikotage, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, undtagen skisæt; forede træningsdragter til mænd og drenge, med yderstof af et og samme stof, af bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | 0,80 | 1 250 |
| | 6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31 | | |
| 17 | Jakker og blazere, ikke af trikotage, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske fibre eller regenererede fibre | 1,43 | 700 |
| | 6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19 | | |
| 18 | Undertrøjer, underbenklæder, pyjamas og anden natbeklædning, badekåber, slåbrokker og lign., til mænd eller drenge, ikke af trikotage | | |
| | 6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00 | | |
| | Undertrøjer, underkjoler, underskørter, trusser, pyjamas og anden natbeklædning, hjemmedragter, badekåber, slåbrokker og lign., til kvinder og piger, ikke af trikotage | | |
| | 6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10 | | |
| 19 | Lommetørklæder, ikke af trikotage | 59 | 17 |
| | 6213 20 006213 90 00 | | |
| 21 | Parkacoats, anorakker, vindjakker, blousonjakker og lign., ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre; overdele af forede træningsdragter, af bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, bortset fra varer henhørende under kategori 16 og 29 | 2,3 | 435 |
| | ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41 | | |
| 24 | Pyjamas og anden natbeklædning, badekåber, slåbrokker og lign., af trikotage, til mænd og drenge | 3,9 | 257 |
| | 6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00 | | |
| | Pyjamas og anden natbeklædning, hjemmedragter, badekåber, slåbrokker og lign., af trikotage, til kvinder og piger | | |
| | 6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00 | | |
| 26 | Kjoler til kvinder og piger, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | 3,1 | 323 |
| | 6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00 | | |
| 27 | Nederdele, også buksenederdele, til kvinder og piger | 2,6 | 385 |
| | 6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10 | | |
| 28 | Benklæder, overalls, shorts og andre korte benklæder (bortset fra badedragter) af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | 1,61 | 620 |
| | 6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00 | | |
| 29 | Dragter, kostumer og sæt, ikke af trikotage, til kvinder og piger, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, undtagen skidragter og skisæt; forede træningsdragter til kvinder og piger, med yderstof af et og samme stof, af bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | 1,37 | 730 |
| | 6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31 | | |
| 31 | Brystholdere, vævede eller af trikotage | 18,2 | 55 |
| | ex 6212 10 106212 10 90 | | |
| 68 | Beklædningsgenstande og tilbehør til beklædningsgenstande til spædbørn, bortset fra vanter af trikotage under kategori 10 og 87, og strømper og vævede sokker under kategori 88, ikke af trikotage | | |
| | 6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00 | | |
| 73 | Træningsdragter af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | 1,67 | 600 |
| | 6112 11 006112 12 006112 19 00 | | |
| 76 | Arbejds- og beskyttelsesbeklædning, ikke af trikotage, til mænd og drenge | | |
| | 6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10 | | |
| | Kitler og forklæder samt anden arbejds- og beskyttelsesbeklædning, ikke af trikotage, til kvinder og piger | | |
| | 6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10 | | |
| 77 | Skidragter og skisæt, ikke af trikotage | | |
| | ex 6211 20 00 | | |
| 78 | Beklædningsgenstande, ikke af trikotage, bortset fra beklædningsgenstande under kategori 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76, 77 | | |
| | 6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90 | | |
| 83 | Frakker, jakker og andre beklædningsgenstande, herunder også skidragter og skisæt, af trikotage, bortset fra beklædningsgenstande under kategori 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75 | | |
| | 6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00 | | |
| GRUPPE III A |
| 33 | Stoffer af garn af syntetiske filamenter, fremstillet af strimler og lign. af polyethylen eller polypropylen, af bredde på under 3 m | | |
| | 5407 20 11 | | |
| | Sække og poser til emballage, ikke af trikotage, fremstillet af strimler og lign. | | |
| | 6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99 | | |
| 34 | Stoffer af garn af syntetiske filamenter, fremstillet af strimler og lign. af polyethylen eller polypropylen, af bredde på 3 m og derover | | |
| | 5407 20 19 | | |
| 35 | Vævet stof af endeløse regenererede fibre, bortset fra cordvæv til fremstilling af dæk under kategori 114 | | |
| | 5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 35 a) | Bortset fra stoffer, ublegede og blegede | | |
| | ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 | Vævet stof af endeløse regenererede fibre, bortset fra cordvæv til fremstilling af dæk henhørende under kategori 114 | | |
| | 5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 a) | Bortset fra stoffer, ublegede og blegede | | |
| | ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 37 | Vævet stof af korte regenererede fibre: | | |
| | 5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 37 a) | Bortset fra stoffer, ublegede og blegede | | |
| | 5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 38 A | Trikotagestof af syntetiske fibre til forhæng og gardiner | | |
| | 6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10 | | |
| 38 B | Stores, ikke af trikotage | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90 | | |
| 40 | Gardiner, forhæng, undergardiner, kapper, sengeforhæng og lign., ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00 | | |
| 41 | Garn af endeløse syntetiske filamenter, ikke i detailsalgsoplægninger, bortset fra enkelttrådet garn, snoet 50 omgange og derunder pr. meter, eller ikke snoet | | |
| | 5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00 | | |
| 42 | Garn af endeløse kemofibre, ikke i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5401 20 10 | | |
| | Garn af regenererede fibre; garn af regenererede filamenter, ikke i detailsalgsoplægninger, bortset fra enkelttrådet garn af rayonviscose, snoet 250 gange og derunder pr. meter, og enkelttrådet garn af celluloseacetat | | |
| | 5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00 | | |
| 43 | Garn af kemofilamenter, garn af korte regenererede fibre, garn af bomuld, i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00 | | |
| 46 | Uld og fine dyrehår, kartet eller kæmmet | | |
| | 5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90 | | |
| 47 | Garn af uld og fine dyrehår, kartet, ikke i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90 | | |
| 48 | Garn af uld og fine dyrehår, kæmmet, ikke i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90 | | |
| 49 | Garn af uld og fine dyrehår, i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90 | | |
| 50 | Vævet stof af uld eller fine dyrehår | | |
| | 5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99 | | |
| 51 | Bomuld, kartet eller kæmmet | | |
| | 5203 00 00 | | |
| 53 | Drejervævet stof af bomuld | | |
| | 5803 10 00 | | |
| 54 | Korte regenererede fibre, herunder affald, kartede, kæmmede eller på anden måde beredt til spinding | | |
| | 5507 00 00 | | |
| 55 | Korte syntetiske fibre, herunder affald, kartede, kæmmede eller på anden måde beredt til spinding | | |
| | 5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90 | | |
| 56 | Korte syntetiske fibre, herunder affald, i detailsalgsoplægninger | | |
| | 5508 10 905511 10 005511 20 00 | | |
| 58 | Gulvtæpper (herunder gulvløbere og måtter) knyttede, også konfektionerede | | |
| | 5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90 | | |
| 59 | Gulvtæpper og anden gulvbelægning af tekstilmateriale, bortset fra varer henhørende under kategori 58 | | |
| | 5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90 | | |
| 60 | Håndvævede tapisserier (af typerne Gobelin, Flandern, Aubusson, Beauvais og lign.) og håndbroderede tapisserier (med gobelinsting, korssting og lign.), også konfektionerede | | |
| | 5805 00 00 | | |
| 61 | Vævede bånd og bånd bestående af sammenlimede parallelle garner eller fibre, bortset fra etiketter og lign. henhørende under kategori 62
  Elastiske tekstilstoffer (undtagen trikotagestof) bestående af tekstil i forbindelse med gummitråde | | |
| | ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00 | | |
| 62 | Chenillegarn, overspundet garn (undtagen metalliseret garn og overspundet garn af hestehår) | | |
| | 5606 00 915606 00 99 | | |
| | Tyl og knyttede netstoffer, hånd- eller maskinfremstillede blonder og kniplinger, i løbende længder, strimler eller motiver | | |
| | 5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00 | | |
| | Vævede etiketter, emblemer og lign. ikke broderede, i løbende længder eller tilskårne stykker | | |
| | 5807 10 105807 10 90 | | |
| | Agramaner, possement og lign. arbejder i løbende længder, kvaster, pomponer og lign. | | |
| | 5808 10 005808 90 00 | | |
| | Broderier, i løbende længder, strimler eller motiver | | |
| | 5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90 | | |
| 63 | Trikotagestof, med indhold af elastomergarn på 5 vægtprocent eller derover og trikotagestof, med indhold af gummitråde på 5 vægtprocent eller derover | | |
| | 5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00 | | |
| | Blondestoffer og stoffer med opskåren luv, af syntetiske fibre | | |
| | ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50 | | |
| 65 | Trikotagestof, bortset fra varer henhørende under kategori 38 A og 63, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | | |
| | 5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00 | | |
| 66 | Plaider og lignende tæpper, ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | | |
| | 6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90 | | |
| GRUPPE III B |
| 10 | Handsker, vanter og luffer, af trikotage | 17 | 59 |
| | 6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00 | par | |
| 67 | Tilbehør til beklædningsgenstande, af trikotage, ikke til spædbørn; al slags linned af trikotage; gardiner, forhæng, stores, undergardiner, kapper, sengeforhæng og andre boligtekstiler af trikotage; andre varer af trikotage, også af beklædningsgenstande eller tilbehør til beklædningsgenstande | | |
| | 5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10 | | |
| 67 a) | Sække og poser til emballage, fremstillet af strimler og lign., af polyethylen eller polypropylen | | |
| | 6305 32 116305 33 10 | | |
| 69 | Underkjoler og underskørter til kvinder eller piger, af trikotage | 7,8 | 128 |
| | 6108 11 006108 19 00 | | |
| 70 | Strømpebukser og trikoter, af syntetiske fibre, med enkelttråd på under 67 decitex (6,7 tex) | 30,4 par | 33 |
| | 6115 11 006115 20 19 | | |
| | Strømper til kvinder, af syntetiske fibre | | |
| | 6115 93 91 | | |
| 72 | Badebeklædning af uld, bomuld, eller syntetiske eller regenererede fibre | 9,7 | 103 |
| | 6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00 | | |
| 74 | Dragter, kostumer og sæt, af trikotage, til kvinder og piger, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, undtagen skidragter og skisæt | 1,54 | 650 |
| | 6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00 | | |
| 75 | Dragter, kostumer og sæt, af trikotage, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, undtagen skidragter og skisæt | 0,80 | 1 250 |
| | 6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00 | | |
| 84 | Sjaler, tørklæder, mantiller, slør og lign., ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | | |
| | 6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10 | | |
| 85 | Slips, butterfly og halsbind, ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre | 17,9 | 56 |
| | 6215 20 006215 90 00 | | |
| 86 | Korsetter, hofteholdere, brystholdere, seler, sokkeholdere, strømpebånd og lign. (herunder sådanne varer af trikotage), også elastiske | 8,8 | 114 |
| | 6212 20 006212 30 006212 90 00 | | |
| 87 | Handsker, vanter og luffer, ikke af trikotage | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00 | | |
| 88 | Strømper og sokker, ikke af trikotage; andet tilbehør til beklædningsgenstande, dele af beklædningsgenstande eller tilbehør til beklædningsgenstande, ikke til spædbørn, ikke af trikotage | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00 | | |
| 90 | Sejlgarn, reb og tovværk, af syntetiske fibre, også flettet | | |
| | 5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90 | | |
| 91 | Telte | | |
| | 6306 21 006306 22 006306 29 00 | | |
| 93 | Sække og poser til emballage af tekstilstof, bortset fra varer fremstillet af strimler og lign., af polyethylen eller polypropylen | | |
| | ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00 | | |
| 94 | Vat af tekstilmateriale og varer deraf; tekstilfibre af bredde under 5 mm, flok, støv og nopper af tekstilmateriale | | |
| | 5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00 | | |
| 95 | Filt og varer deraf, også imprægneret eller overtrukket, bortset fra gulvbelægning | | |
| | 5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91 | | |
| 96 | Fiberdug samt varer deraf, også imprægneret eller overtrukket | | |
| | 5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99 | | |
| 97 | Net og netstoffer af sejlgarn, reb og tovværk samt konfektionerede fiskenet af garn, sejlgarn, reb og tovværk | | |
| | 5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00 | | |
| 98 | Andre varer fremstillet af garn, sejlgarn, reb og tovværk, undtagen tekstilstof, varer fremstillet af sådant stof og varer under kategori ex 97 | | |
| | 5609 00 005905 00 10 | | |
| 99 | Tekstilstoffer, overtrukket med vegetabilske carbohydratgummier eller stivelsesholdige substanser, af den art, der anvendes til fremstilling af bogbind, etuier m.v., kalkerlærred; præpareret malerlærred; buckram og lignende tekstilstoffer til fremstilling af hatte m.v. | | |
| | 5901 10 005901 90 00 | | |
| | Linoleum, også i tilskårne stykker; gulvbelægningsmaterialer bestående af tekstilunderlag med overtræk eller belægning, også i tilskårne stykker | | |
| | 5904 10 005904 90 00 | | |
| | Tekstilstoffer (bortset fra trikotagestof) imprægneret, overtrukket eller lamineret med gummi, bortset fra stoffer til dæk | | |
| | 5906 10 005906 99 105906 99 90 | | |
| | Tekstilstoffer, imprægneret eller overtrukket på anden måde; malede teaterkulisser, malede atelierbagtæpper og lign., bortset fra stoffer under kategori 100 | | |
| | 5907 00 105907 00 90 | | |
| 100 | Tekstilstoffer, imprægneret, overtrukket eller lamineret med cellulosediravater eller anden plast | | |
| | 5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99 | | |
| 101 | Sejlgarn, reb og tovværk, også flettet, bortset fra varer af syntetiske fibre | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 109 | Presenninger, sejl og markiser | | |
| | 6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00 | | |
| 110 | Luftmadrasser, vævede | | |
| | 6306 41 006306 49 00 | | |
| 111 | Lejrudstyr, af vævet stof, bortset fra luftmadrasser og telte | | |
| | 6306 91 006306 99 00 | | |
| 112 | Andre varer fremstillet af tekstilstoffer, bortset fra varer henhørende under kategori 113 og 114 | | |
| | 6307 20 00ex 6307 90 99 | | |
| 113 | Gulvklude, karklude og støveklude, undtagen af trikotage | | |
| | 6307 10 90 | | |
| 114 | Tekstilstoffer og varer til teknisk brug | | |
| | 5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90 | | |
| GRUPPE IV |
| 115 | Garn af hør eller ramie | | |
| | 5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19 | | |
| 117 | Vævet stof af hør eller ramie | | |
| | 5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30 | | |
| 118 | Dækketøj, håndklæder, vaskeklude, viskestykker og lignende varer, af hør eller ramie, undtagen af trikotage | | |
| | 6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00 | | |
| 120 | Gardiner, rullegardiner, gardinkapper og sengekapper samt andre boligtekstiler, ikke af trikotage, af hør eller ramie | | |
| | ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00 | | |
| 121 | Sejlgarn, reb og tovværk, også flettet, af hør eller ramie | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 122 | Brugte sække og poser til emballage, af hør, ikke af trikotage | | |
| | ex 6305 90 00 | | |
| 123 | Vævet fløjls-, plys- og chenillestof, af hør eller ramie, undtagen vævede bånd | | |
| | 5801 90 10ex 5801 90 90 | | |
| | Sjaler, tørklæder, mantiller, slør og lign., af hør eller ramie, ikke af trikotage | | |
| | 6214 90 90 | | |

Klasse

Beskrivelse

Ækvivalens

KN-kode 2005

stk./kg

g/stk.

(1)

(2)

(3)

(4)

GRUPPE I A

1

Garn af bomuld, ikke i detailsalgsoplægninger

5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00

2

Vævede stoffer af bomuld, bortset fra drejervævet stof af bomuld, frottéstof, vævede bånd, fløjls-, plys- og chenillestoffer, tyl og knyttede netstoffer

5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

2 a)

Bortset fra stoffer, ublegede og blegede

5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

3

Vævet stof af korte kemofibre, syntetiske eller regenererede, bortset fra vævede bånd, fløjls- og plysstoffer (inklusive håndklædefrottéstof af bomuld) og chenillestoffer

5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

3 a)

Bortset fra stoffer, ublegede og blegede

5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

GRUPPE I B

4

Skjorter, T-shirts, pully-shirts (undtagen af uld eller fine dyrehår), undertrøjer og lign., af trikotage

6,48

154

6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10

5

Sweatere, pullovere, slipovere, cardiganer, cardigansæt, jumpere, trøjer og veste (undtagen tilskårne og syede); anorakker, vindjakker, blousonjakker og lign., af trikotage

4,53

221

6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99

6

Shorts og andre korte benklæder (bortset fra badedragter) til mænd og drenge, vævede; lange benklæder til kvinder og piger, vævede af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre; underdele af forede træningsdragter, af bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, bortset fra varer i kategori 16 og 29 lange benklæder til kvinder og piger, vævede af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre; lange benklæder til kvinder og piger, vævede af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre;

1,76

568

6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42

7

Skjorter, skjortebluser og bluser, også af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, til kvinder og piger

5,55

180

6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00

8

Skjorter (herunder sports- og arbejdsskjorter), ikke af trikotage, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

4,60

217

6205 10 006205 20 006205 30 00

GRUPPE II A

9

Håndklædefrottéstof og lignende frottéstof af bomuld; håndklæder, vaskeklude, viskestykker og lignende køkkentekstiler, ikke af trikotage, af vævet frottéstof af bomuld

5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00

20

Sengelinned, ikke af trikotage

6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90

22

Garn af korte syntetiske fibre, ikke i detailsalgsoplægninger

5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00

22 a)

Acryl

ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00

23

Garn af korte regenererede fibre, ikke i detailsalgsoplægninger

5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00

32

Vævede fløjls-, plys- og chenillestoffer, bortset fra håndklædefrottéstof og lignende frottéstof af bomuld samt vævede bånd og tuftet tekstilstof, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00

32 a)

Skudfløjl, riflet

5801 22 00

39

Dækketøj, håndklæder, vaskeklude, viskestykker og lignende køkkentekstiler, ikke af trikotage, ikke af frottéstof

6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00

GRUPPE II B

12

Strømpebenklæder, strømper, understrømper, sokker, ankelsokker, og lign., af trikotage (ikke til spædbørn), herunder også støttestrømper, bortset fra varer under kategori 70

24,3 par

41

6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00

13

Trusser og andre underbenklæder til mænd og drenge, trusser og andre underbenklæder til kvinder og piger, af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

17

59

6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10

14

Frakker, kapper og slag, vævede, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, bortset fra parkacoats under kategori 21

0,72

1 389

6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00

15

Frakker, kapper og slag, jakker og blazere, vævede, til kvinder og piger, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, bortset fra parkacoats under kategori 21

0,84

1 190

6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00

16

Jakkesæt, ikke af trikotage, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, undtagen skisæt; forede træningsdragter til mænd og drenge, med yderstof af et og samme stof, af bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

0,80

1 250

6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31

17

Jakker og blazere, ikke af trikotage, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske fibre eller regenererede fibre

1,43

700

6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19

18

Undertrøjer, underbenklæder, pyjamas og anden natbeklædning, badekåber, slåbrokker og lign., til mænd eller drenge, ikke af trikotage

6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00

Undertrøjer, underkjoler, underskørter, trusser, pyjamas og anden natbeklædning, hjemmedragter, badekåber, slåbrokker og lign., til kvinder og piger, ikke af trikotage

6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10

19

Lommetørklæder, ikke af trikotage

59

17

6213 20 006213 90 00

21

Parkacoats, anorakker, vindjakker, blousonjakker og lign., ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre; overdele af forede træningsdragter, af bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, bortset fra varer henhørende under kategori 16 og 29

2,3

435

ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41

24

Pyjamas og anden natbeklædning, badekåber, slåbrokker og lign., af trikotage, til mænd og drenge

3,9

257

6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00

Pyjamas og anden natbeklædning, hjemmedragter, badekåber, slåbrokker og lign., af trikotage, til kvinder og piger

6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00

26

Kjoler til kvinder og piger, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

3,1

323

6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00

27

Nederdele, også buksenederdele, til kvinder og piger

2,6

385

6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10

28

Benklæder, overalls, shorts og andre korte benklæder (bortset fra badedragter) af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

1,61

620

6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00

29

Dragter, kostumer og sæt, ikke af trikotage, til kvinder og piger, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, undtagen skidragter og skisæt; forede træningsdragter til kvinder og piger, med yderstof af et og samme stof, af bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

1,37

730

6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31

31

Brystholdere, vævede eller af trikotage

18,2

55

ex 6212 10 106212 10 90

68

Beklædningsgenstande og tilbehør til beklædningsgenstande til spædbørn, bortset fra vanter af trikotage under kategori 10 og 87, og strømper og vævede sokker under kategori 88, ikke af trikotage

6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00

73

Træningsdragter af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

1,67

600

6112 11 006112 12 006112 19 00

76

Arbejds- og beskyttelsesbeklædning, ikke af trikotage, til mænd og drenge

6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10

Kitler og forklæder samt anden arbejds- og beskyttelsesbeklædning, ikke af trikotage, til kvinder og piger

6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10

77

Skidragter og skisæt, ikke af trikotage

ex 6211 20 00

78

Beklædningsgenstande, ikke af trikotage, bortset fra beklædningsgenstande under kategori 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76, 77

6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90

83

Frakker, jakker og andre beklædningsgenstande, herunder også skidragter og skisæt, af trikotage, bortset fra beklædningsgenstande under kategori 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75

6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00

GRUPPE III A

33

Stoffer af garn af syntetiske filamenter, fremstillet af strimler og lign. af polyethylen eller polypropylen, af bredde på under 3 m

5407 20 11

Sække og poser til emballage, ikke af trikotage, fremstillet af strimler og lign.

6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99

34

Stoffer af garn af syntetiske filamenter, fremstillet af strimler og lign. af polyethylen eller polypropylen, af bredde på 3 m og derover

5407 20 19

35

Vævet stof af endeløse regenererede fibre, bortset fra cordvæv til fremstilling af dæk under kategori 114

5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

35 a)

Bortset fra stoffer, ublegede og blegede

ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36

Vævet stof af endeløse regenererede fibre, bortset fra cordvæv til fremstilling af dæk henhørende under kategori 114

5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36 a)

Bortset fra stoffer, ublegede og blegede

ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

37

Vævet stof af korte regenererede fibre:

5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

37 a)

Bortset fra stoffer, ublegede og blegede

5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

38 A

Trikotagestof af syntetiske fibre til forhæng og gardiner

6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10

38 B

Stores, ikke af trikotage

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90

40

Gardiner, forhæng, undergardiner, kapper, sengeforhæng og lign., ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00

41

Garn af endeløse syntetiske filamenter, ikke i detailsalgsoplægninger, bortset fra enkelttrådet garn, snoet 50 omgange og derunder pr. meter, eller ikke snoet

5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00

42

Garn af endeløse kemofibre, ikke i detailsalgsoplægninger

5401 20 10

Garn af regenererede fibre; garn af regenererede filamenter, ikke i detailsalgsoplægninger, bortset fra enkelttrådet garn af rayonviscose, snoet 250 gange og derunder pr. meter, og enkelttrådet garn af celluloseacetat

5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00

43

Garn af kemofilamenter, garn af korte regenererede fibre, garn af bomuld, i detailsalgsoplægninger

5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00

46

Uld og fine dyrehår, kartet eller kæmmet

5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90

47

Garn af uld og fine dyrehår, kartet, ikke i detailsalgsoplægninger

5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90

48

Garn af uld og fine dyrehår, kæmmet, ikke i detailsalgsoplægninger

5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90

49

Garn af uld og fine dyrehår, i detailsalgsoplægninger

5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90

50

Vævet stof af uld eller fine dyrehår

5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99

51

Bomuld, kartet eller kæmmet

5203 00 00

53

Drejervævet stof af bomuld

5803 10 00

54

Korte regenererede fibre, herunder affald, kartede, kæmmede eller på anden måde beredt til spinding

5507 00 00

55

Korte syntetiske fibre, herunder affald, kartede, kæmmede eller på anden måde beredt til spinding

5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90

56

Korte syntetiske fibre, herunder affald, i detailsalgsoplægninger

5508 10 905511 10 005511 20 00

58

Gulvtæpper (herunder gulvløbere og måtter) knyttede, også konfektionerede

5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90

59

Gulvtæpper og anden gulvbelægning af tekstilmateriale, bortset fra varer henhørende under kategori 58

5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90

60

Håndvævede tapisserier (af typerne Gobelin, Flandern, Aubusson, Beauvais og lign.) og håndbroderede tapisserier (med gobelinsting, korssting og lign.), også konfektionerede

5805 00 00

61

Vævede bånd og bånd bestående af sammenlimede parallelle garner eller fibre, bortset fra etiketter og lign. henhørende under kategori 62

Elastiske tekstilstoffer (undtagen trikotagestof) bestående af tekstil i forbindelse med gummitråde

ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00

62

Chenillegarn, overspundet garn (undtagen metalliseret garn og overspundet garn af hestehår)

5606 00 915606 00 99

Tyl og knyttede netstoffer, hånd- eller maskinfremstillede blonder og kniplinger, i løbende længder, strimler eller motiver

5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00

Vævede etiketter, emblemer og lign. ikke broderede, i løbende længder eller tilskårne stykker

5807 10 105807 10 90

Agramaner, possement og lign. arbejder i løbende længder, kvaster, pomponer og lign.

5808 10 005808 90 00

Broderier, i løbende længder, strimler eller motiver

5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90

63

Trikotagestof, med indhold af elastomergarn på 5 vægtprocent eller derover og trikotagestof, med indhold af gummitråde på 5 vægtprocent eller derover

5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00

Blondestoffer og stoffer med opskåren luv, af syntetiske fibre

ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50

65

Trikotagestof, bortset fra varer henhørende under kategori 38 A og 63, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00

66

Plaider og lignende tæpper, ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90

GRUPPE III B

10

Handsker, vanter og luffer, af trikotage

17

59

6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00

par

67

Tilbehør til beklædningsgenstande, af trikotage, ikke til spædbørn; al slags linned af trikotage; gardiner, forhæng, stores, undergardiner, kapper, sengeforhæng og andre boligtekstiler af trikotage; andre varer af trikotage, også af beklædningsgenstande eller tilbehør til beklædningsgenstande

5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10

67 a)

Sække og poser til emballage, fremstillet af strimler og lign., af polyethylen eller polypropylen

6305 32 116305 33 10

69

Underkjoler og underskørter til kvinder eller piger, af trikotage

7,8

128

6108 11 006108 19 00

70

Strømpebukser og trikoter, af syntetiske fibre, med enkelttråd på under 67 decitex (6,7 tex)

30,4 par

33

6115 11 006115 20 19

Strømper til kvinder, af syntetiske fibre

6115 93 91

72

Badebeklædning af uld, bomuld, eller syntetiske eller regenererede fibre

9,7

103

6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00

74

Dragter, kostumer og sæt, af trikotage, til kvinder og piger, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, undtagen skidragter og skisæt

1,54

650

6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00

75

Dragter, kostumer og sæt, af trikotage, til mænd og drenge, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre, undtagen skidragter og skisæt

0,80

1 250

6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00

84

Sjaler, tørklæder, mantiller, slør og lign., ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10

85

Slips, butterfly og halsbind, ikke af trikotage, af uld, bomuld eller syntetiske eller regenererede fibre

17,9

56

6215 20 006215 90 00

86

Korsetter, hofteholdere, brystholdere, seler, sokkeholdere, strømpebånd og lign. (herunder sådanne varer af trikotage), også elastiske

8,8

114

6212 20 006212 30 006212 90 00

87

Handsker, vanter og luffer, ikke af trikotage

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00

88

Strømper og sokker, ikke af trikotage; andet tilbehør til beklædningsgenstande, dele af beklædningsgenstande eller tilbehør til beklædningsgenstande, ikke til spædbørn, ikke af trikotage

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00

90

Sejlgarn, reb og tovværk, af syntetiske fibre, også flettet

5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90

91

Telte

6306 21 006306 22 006306 29 00

93

Sække og poser til emballage af tekstilstof, bortset fra varer fremstillet af strimler og lign., af polyethylen eller polypropylen

ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00

94

Vat af tekstilmateriale og varer deraf; tekstilfibre af bredde under 5 mm, flok, støv og nopper af tekstilmateriale

5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00

95

Filt og varer deraf, også imprægneret eller overtrukket, bortset fra gulvbelægning

5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91

96

Fiberdug samt varer deraf, også imprægneret eller overtrukket

5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99

97

Net og netstoffer af sejlgarn, reb og tovværk samt konfektionerede fiskenet af garn, sejlgarn, reb og tovværk

5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00

98

Andre varer fremstillet af garn, sejlgarn, reb og tovværk, undtagen tekstilstof, varer fremstillet af sådant stof og varer under kategori ex 97

5609 00 005905 00 10

99

Tekstilstoffer, overtrukket med vegetabilske carbohydratgummier eller stivelsesholdige substanser, af den art, der anvendes til fremstilling af bogbind, etuier m.v., kalkerlærred; præpareret malerlærred; buckram og lignende tekstilstoffer til fremstilling af hatte m.v.

5901 10 005901 90 00

Linoleum, også i tilskårne stykker; gulvbelægningsmaterialer bestående af tekstilunderlag med overtræk eller belægning, også i tilskårne stykker

5904 10 005904 90 00

Tekstilstoffer (bortset fra trikotagestof) imprægneret, overtrukket eller lamineret med gummi, bortset fra stoffer til dæk

5906 10 005906 99 105906 99 90

Tekstilstoffer, imprægneret eller overtrukket på anden måde; malede teaterkulisser, malede atelierbagtæpper og lign., bortset fra stoffer under kategori 100

5907 00 105907 00 90

100

Tekstilstoffer, imprægneret, overtrukket eller lamineret med cellulosediravater eller anden plast

5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99

101

Sejlgarn, reb og tovværk, også flettet, bortset fra varer af syntetiske fibre

ex 5607 90 90

109

Presenninger, sejl og markiser

6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00

110

Luftmadrasser, vævede

6306 41 006306 49 00

111

Lejrudstyr, af vævet stof, bortset fra luftmadrasser og telte

6306 91 006306 99 00

112

Andre varer fremstillet af tekstilstoffer, bortset fra varer henhørende under kategori 113 og 114

6307 20 00ex 6307 90 99

113

Gulvklude, karklude og støveklude, undtagen af trikotage

6307 10 90

114

Tekstilstoffer og varer til teknisk brug

5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90

GRUPPE IV

115

Garn af hør eller ramie

5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19

117

Vævet stof af hør eller ramie

5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30

118

Dækketøj, håndklæder, vaskeklude, viskestykker og lignende varer, af hør eller ramie, undtagen af trikotage

6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00

120

Gardiner, rullegardiner, gardinkapper og sengekapper samt andre boligtekstiler, ikke af trikotage, af hør eller ramie

ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00

121

Sejlgarn, reb og tovværk, også flettet, af hør eller ramie

ex 5607 90 90

122

Brugte sække og poser til emballage, af hør, ikke af trikotage

ex 6305 90 00

123

Vævet fløjls-, plys- og chenillestof, af hør eller ramie, undtagen vævede bånd

5801 90 10ex 5801 90 90

Sjaler, tørklæder, mantiller, slør og lign., af hør eller ramie, ikke af trikotage

6214 90 90

BILAG II

TOLDAFVIKLINGSPLAN

| AFVIKLINGSPLAN |
| --- |
| | Told (2004) | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 og efterfølgende år |
| Råvarer | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 0,5 | 0 | 0 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 3 | 0 |
| Garn/fibre | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| Vævede stoffer | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 15 | 12 | 9 | 5 | 0 |
| Beklædningsgenstande | 5 | 5 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 18 | 14 | 10 | 7 | 0 |
| 22 | 16 | 12 | 8 | 0 |

AFVIKLINGSPLAN

Told (2004)

2005

2006

2007

2008 og efterfølgende år

Råvarer

0

0

0

0

0

1

0,5

0

0

0

10

7

5

3

0

Garn/fibre

0

0

0

0

0

1

1

1

1

0

5

4

4

3

0

10

7

5

2

0

Vævede stoffer

1

1

1

1

0

5

4

4

2

0

10

7

5

2

0

15

12

9

5

0

Beklædningsgenstande

5

5

4

3

0

10

7

5

2

0

18

14

10

7

0

22

16

12

8

0

BILAG III

GODKENDT PROTOKOLLAT VEDRØRENDE MARKEDSADGANG

Parterne noterede sig deres fælles forståelse af, at ingen af parterne må anvende ikke-toldmæssige hindringer, som på nogen måde kan hæmme handelen i sektoren. Parterne er enige om, at disse ikke-toldmæssige hindringer omfatter, men ikke er begrænset til, følgende:

| — | enhver form for tillægstold på import eller salg af varer med oprindelse i Fællesskabet eller Serbien ud over den told, der pålægges i henhold til denne aftale, og enhver anden form for afgift eller udgift, der pålægges i forbindelse med import eller eksport, ud over omkostninger til de ydede tjenester |
| --- | --- |

—

enhver form for tillægstold på import eller salg af varer med oprindelse i Fællesskabet eller Serbien ud over den told, der pålægges i henhold til denne aftale, og enhver anden form for afgift eller udgift, der pålægges i forbindelse med import eller eksport, ud over omkostninger til de ydede tjenester

| — | afgifter, som er højere end de afgifter, der pålægges produktionen eller salget af tilsvarende nationale varer |
| --- | --- |

—

afgifter, som er højere end de afgifter, der pålægges produktionen eller salget af tilsvarende nationale varer

| — | tekniske forskrifter eller standarder, overensstemmelsesvurderings- eller certificeringsregler, procedurer eller praksis, som har mere vidtgående konsekvenser end deres formål retfærdiggør |
| --- | --- |

—

tekniske forskrifter eller standarder, overensstemmelsesvurderings- eller certificeringsregler, procedurer eller praksis, som har mere vidtgående konsekvenser end deres formål retfærdiggør

| — | enhver anden hindring eller kontrol på parternes område, som hæmmer de frie varebevægelser efter fortoldning og overgang til fri omsætning |
| --- | --- |

—

enhver anden hindring eller kontrol på parternes område, som hæmmer de frie varebevægelser efter fortoldning og overgang til fri omsætning

| — | enhver form for vejledende værdi, som resulterer i, at der reelt anvendes minimumspriser eller vilkårlige og skønsmæssigt fastsatte priser eller andre regler om toldværdi, procedurer eller praksis, der skaber handelshindringer |
| --- | --- |

—

enhver form for vejledende værdi, som resulterer i, at der reelt anvendes minimumspriser eller vilkårlige og skønsmæssigt fastsatte priser eller andre regler om toldværdi, procedurer eller praksis, der skaber handelshindringer

| — | regler, procedurer eller praksis i forbindelse med inspektion inden afsendelse, som er diskriminerende, uigennemsigtige, uforholdsmæssigt lange eller belastende, eller krav om toldkontrol i forbindelse med toldbehandlingen af vareforsendelser, der har været underkastet inspektion inden afsendelse |
| --- | --- |

—

regler, procedurer eller praksis i forbindelse med inspektion inden afsendelse, som er diskriminerende, uigennemsigtige, uforholdsmæssigt lange eller belastende, eller krav om toldkontrol i forbindelse med toldbehandlingen af vareforsendelser, der har været underkastet inspektion inden afsendelse

| — | uforholdsmæssigt belastende, dyre eller vilkårlige regler, procedurer eller former for praksis vedrørende certificering af varernes oprindelse eller krav om direkte forsendelse af varerne fra oprindelseslandet til bestemmelsesstedet |
| --- | --- |

—

uforholdsmæssigt belastende, dyre eller vilkårlige regler, procedurer eller former for praksis vedrørende certificering af varernes oprindelse eller krav om direkte forsendelse af varerne fra oprindelseslandet til bestemmelsesstedet

| — | ethvert ikke-automatisk, vilkårligt eller anden form for krav om licens, bestemmelser, procedurer eller praksis, der er uforholdsmæssigt belastende eller har en restriktiv virkning på importen. Navnlig bør anmodninger om automatisk licensudstedelse, der er indgivet med fyldestgørende oplysninger på den dertil hørende formular, så vidt muligt godkendes umiddelbart ved modtagelsen, dog senest inden for 10 arbejdsdage |
| --- | --- |

—

ethvert ikke-automatisk, vilkårligt eller anden form for krav om licens, bestemmelser, procedurer eller praksis, der er uforholdsmæssigt belastende eller har en restriktiv virkning på importen. Navnlig bør anmodninger om automatisk licensudstedelse, der er indgivet med fyldestgørende oplysninger på den dertil hørende formular, så vidt muligt godkendes umiddelbart ved modtagelsen, dog senest inden for 10 arbejdsdage

| — | krav eller praksis vedrørende mærkning, etikettering, beskrivelse eller sammensætning af varen eller beskrivelse af varefremstillingen, som enten i deres formulering eller anvendelse er diskriminerende i forhold til krav eller praksis i forbindelse med nationale varer, eller som begrænser handelen mere end nødvendigt for at opfylde et retmæssigt formål |
| --- | --- |

—

krav eller praksis vedrørende mærkning, etikettering, beskrivelse eller sammensætning af varen eller beskrivelse af varefremstillingen, som enten i deres formulering eller anvendelse er diskriminerende i forhold til krav eller praksis i forbindelse med nationale varer, eller som begrænser handelen mere end nødvendigt for at opfylde et retmæssigt formål

| — | uforholdsmæssigt lange toldbehandlingsfrister eller unødvendigt belastende, uigennemsigtige eller dyre toldprocedurer, herunder inspektionskrav, der har en ubegrundet restriktiv virkning på importen |
| --- | --- |

—

uforholdsmæssigt lange toldbehandlingsfrister eller unødvendigt belastende, uigennemsigtige eller dyre toldprocedurer, herunder inspektionskrav, der har en ubegrundet restriktiv virkning på importen

| — | subsidier, der er skadelige for den anden parts tekstil- og beklædningsindustri. |
| --- | --- |

—

subsidier, der er skadelige for den anden parts tekstil- og beklædningsindustri.

Uden at tilsidesætte behovet for effektiv kontrol vil parterne med henblik på at fremme den lovlige handel forpligte sig til:

| — | at samarbejde og udveksle oplysninger om alle forhold, der vedrører lovgivning om told, afgifter og procedurer, og navnlig til omgående at løse de problemer, som operatørerne måtte stå over for på grund af foranstaltningerne i denne aftale |
| --- | --- |

—

at samarbejde og udveksle oplysninger om alle forhold, der vedrører lovgivning om told, afgifter og procedurer, og navnlig til omgående at løse de problemer, som operatørerne måtte stå over for på grund af foranstaltningerne i denne aftale

| — | at etablere effektive, ikke-diskriminerende og hurtige procedurer, som gør det muligt at appellere toldmyndighedernes og andre organers administrative handlinger, afgørelser og beslutninger, der har indflydelse på import og eksport af varer |
| --- | --- |

—

at etablere effektive, ikke-diskriminerende og hurtige procedurer, som gør det muligt at appellere toldmyndighedernes og andre organers administrative handlinger, afgørelser og beslutninger, der har indflydelse på import og eksport af varer

| — | at etablere en god konsultationsordning mellem toldmyndigheder og handelsdrivende om toldregler og procedurer |
| --- | --- |

—

at etablere en god konsultationsordning mellem toldmyndigheder og handelsdrivende om toldregler og procedurer

| — | at offentliggøre, så vidt muligt elektronisk, ny såvel som ændret lovgivning og almindelige procedurer vedrørende told senest på den dato, hvor lovgivningen eller proceduren træder i kraft |
| --- | --- |

—

at offentliggøre, så vidt muligt elektronisk, ny såvel som ændret lovgivning og almindelige procedurer vedrørende told senest på den dato, hvor lovgivningen eller proceduren træder i kraft

| — | at samarbejde med henblik på at nå frem til en fælles holdning til spørgsmål vedrørende toldværdiansættelse, herunder især udarbejdelsen af »god praksis« i forbindelse med arbejdsmetoder og operative aspekter, anvendelsen af vejledende indekser eller referenceindekser, fyldestgørende dokumentation til attestation af toldværdiens nøjagtighed og brugen af værdipapirer. Parterne er enige om at indlede forhandlinger om en »kodeks for god praksis«, når denne aftale bringes i anvendelse, og at afslutte dem snarest muligt. |
| --- | --- |

—

at samarbejde med henblik på at nå frem til en fælles holdning til spørgsmål vedrørende toldværdiansættelse, herunder især udarbejdelsen af »god praksis« i forbindelse med arbejdsmetoder og operative aspekter, anvendelsen af vejledende indekser eller referenceindekser, fyldestgørende dokumentation til attestation af toldværdiens nøjagtighed og brugen af værdipapirer. Parterne er enige om at indlede forhandlinger om en »kodeks for god praksis«, når denne aftale bringes i anvendelse, og at afslutte dem snarest muligt.

BILAG IV

Varer, for hvilke de kvantitative restriktioner, der er omhandlet i denne aftales artikel 4, stk. 1, suspenderes

(Den fuldstændige varebeskrivelse af kategorierne i dette bilag findes i bilag I)

Kategorier:

1

2

2a

3

5

6

7

8

9

15

16

67

BILAG V

AFSNIT I

TARIFERING

Artikel 1

1.   Fællesskabets kompetente myndigheder forpligter sig til at underrette Serbien om enhver ændring i den kombinerede nomenklatur (KN) inden datoen for sådanne ændringers ikrafttræden i Fællesskabet.

2.   Fællesskabets kompetente myndigheder forpligter sig til at underrette Serbiens kompetente myndigheder om enhver afgørelse vedrørende tariferingen af varer, der er omfattet af denne aftale, senest en måned efter, at en sådan afgørelse er truffet. Meddelelsen skal indeholde:

| a) | en beskrivelse af de pågældende varer |
| --- | --- |

a)

en beskrivelse af de pågældende varer

| b) | varens kategori og dertil svarende KN-koder |
| --- | --- |

b)

varens kategori og dertil svarende KN-koder

| c) | en begrundelse for afgørelsen. |
| --- | --- |

c)

en begrundelse for afgørelsen.

3.   Medfører en tariferingsafgørelse en ændring i tariferingspraksis eller en ændring af kategori for en vare, der er omfattet af denne aftale, giver Fællesskabets kompetente myndigheder et varsel på 30 dage regnet fra datoen for Fællesskabets underretning, og afgørelsen træder først i kraft efter udløbet af denne frist.

Produkter, der er afsendt før afgørelsens ikrafttræden, er fortsat omfattet af den tidligere tariferingspraksis, forudsat at de pågældende varer frembydes til indførsel i Fællesskabet senest 60 dage efter denne dato.

4.   Hvis en tariferingsafgørelse, der træffes af Fællesskabet, og som medfører en ændring i tariferingspraksis eller en ændring af kategori for en vare, der er omfattet af denne aftale, berører en kategori, der er undergivet kvantitative restriktioner, er parterne indforstået med at indlede konsultationer i overensstemmelse med proceduren i aftalens artikel 8 med henblik på at opfylde de betingelser, der er fastsat i aftalens artikel 9, stk. 1, andet afsnit.

5.   Er Serbien og Fællesskabets kompetente myndigheder på indgangstoldstedet i Fællesskabet ikke enige om tariferingen af varer, der er omfattet af denne aftale, tariferes de pågældende varer midlertidigt på grundlag af Fællesskabets angivelser, indtil der har fundet konsultationer sted i henhold til artikel 8 i denne aftale med henblik på at nå til enighed om den pågældende vares endelige tarifering.

AFSNIT II

OPRINDELSE

Artikel 2

1.   Varer med oprindelse i Serbien, som udføres til Fællesskabet i henhold til de ordninger, der er fastlagt i afsnit I i denne aftale, skal være ledsaget af et certifikat for oprindelse udstedt af den serbiske toldadministration svarende til den model, der er knyttet til dette bilag.

2.   Dette oprindelsescertifikat bekræftes af den serbiske toldadministration, hvis de pågældende varer efter de i Fællesskabet herom gældende regler kan betragtes som varer med oprindelse i Serbien.

3.   Varerne i gruppe III kan dog indføres i Fællesskabet i henhold til de ordninger, der er fastlagt ved denne aftale, hvis eksportøren på fakturaen eller på et andet handelsdokument vedrørende de pågældende varer afgiver erklæring om, at varerne i henhold til de gældende regler herom i Fællesskabet har oprindelse i Serbien.

4.   Det i stk. 1 nævnte oprindelsescertifikat er ikke påkrævet ved indførsel af varer, for hvilke der foreligger et varecertifikat EUR. 1, som er udfærdiget i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i Fællesskabets autonome toldordning over for Serbien.

Artikel 3

Oprindelsescertifikatet udstedes kun efter skriftlig ansøgning fra eksportøren eller dennes dertil beføjede repræsentant, men på eksportørens ansvar. Den serbiske toldadministration drager omsorg for, at oprindelsescertifikatet er korrekt udfyldt, og med henblik herpå kræver de al nødvendig dokumentation fremlagt eller foretager den kontrol, de anser for påkrævet.

Artikel 4

Er der for varer i samme kategori fastlagt forskellige kriterier for bestemmelse af varernes oprindelse, skal oprindelsescertifikaterne eller ‐erklæringerne indeholde en tilstrækkelig detaljeret beskrivelse af de pågældende varer til at fastslå de kriterier, på grundlag af hvilke certifikatet er udstedt eller erklæringen afgivet.

Artikel 5

Konstatering af mindre uoverensstemmelser mellem angivelserne i oprindelsescertifikatet og i de dokumenter, der fremlægges for den serbiske toldadministration med henblik på opfyldelse af formaliteterne vedrørende varernes indførsel, medfører ikke i sig selv, at der rejses tvivl om rigtigheden af oplysningerne i certifikatet.

AFSNIT III

ORDNING MED DOBBELTKONTROL

AFDELING I

Udførsel

Artikel 6

Det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser udsteder en eksportlicens for alle forsendelser fra Serbien af tekstilvarer, der er undergivet endelige eller midlertidige kvantitative restriktioner, som er fastsat i henhold til denne aftale, op til de for de pågældende varer fastsatte kvantitative restriktioner med eventuelle ændringer i henhold til denne aftale, og for alle forsendelser af tekstilvarer, der er undergivet en ordning med dobbeltkontrol uden kvantitative restriktioner som omhandlet i denne aftale.

Artikel 7

1.   For varer, der er undergivet kvantitative restriktioner i henhold til denne aftale, skal eksportlicensen svare til model 1, der er knyttet til dette bilag, og den skal være gyldig for udførsel af varer til hele det toldområde, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse.

2.   I tilfælde, hvor der er indført kvantitative restriktioner i henhold til denne aftale, skal det af hver enkelt eksportlicens bl.a. fremgå, at den pågældende varemængde er afskrevet på den kvantitative restriktion, der er fastsat for den pågældende varekategori, og hver licens må kun omfatte en af de varekategorier, der er undergivet kvantitative restriktioner. Den kan benyttes til en eller flere forsendelser af de pågældende varer.

3.   For varer, der er omfattet af en ordning med dobbelt kontrol uden kvantitative restriktioner, skal eksportlicensen svare til model 2, der er knyttet til dette bilag. Den vedrører udelukkende en varekategori og kan benyttes til en eller flere forsendelser af de pågældende varer.

Artikel 8

Fællesskabets kompetente myndigheder skal straks underrettes om inddragelse eller ændring af allerede udstedte eksportlicenser.

Artikel 9

1.   Udførte tekstilvarer, der er undergivet kvantitative restriktioner i henhold til denne aftale, afskrives på de kvantitative restriktioner, der er fastsat for det år, i hvilket afsendelsen af varerne har fundet sted, også selv om eksportlicensen er udstedt efter afsendelsen.

2.   Med henblik på anvendelsen af stk. 1 anses varerne for at være afsendt på det tidspunkt, hvor de indlades til udførsel i et fly, et køretøj eller et skib.

Artikel 10

En eksportlicens skal med henblik på anvendelsen af artikel 12 i dette bilag fremlægges senest den 31. marts i året efter det år, i hvilket de af licensen omfattede varer blev afsendt.

AFDELING II

Indførsel

Artikel 11

Ved indførsel i Fællesskabet af tekstilvarer, der er undergivet kvantitative restriktioner eller en ordning med dobbeltkontrol i henhold til denne aftale, skal der fremlægges en importbevilling.

Artikel 12

1.   De kompetente myndigheder i Fællesskabet udsteder automatisk de i artikel 11 i dette bilag nævnte importbevillinger inden for en frist på fem arbejdsdage fra tidspunktet for importørens fremlæggelse af originaleksemplaret af den tilsvarende eksportlicens.

2.   Importbevillingerne vedrørende varer, der er undergivet kvantitative restriktioner i henhold til denne aftale, er gyldige i seks måneder fra datoen for deres udstedelse til indførsel i hele det toldområde, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse.

3.   Importbevillingerne for varer, der er omfattet af en ordning med dobbeltkontrol uden kvantitative restriktioner, er gyldige i seks måneder fra datoen for deres udstedelse til indførsel i hele det toldområde, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse.

4.   De kompetente myndigheder i Fællesskabet annullerer allerede udstedte importbevillinger, hvis de dertil svarende eksportlicenser er blevet trukket tilbage.

Underrettes Fællesskabets kompetente myndigheder imidlertid først efter varernes indførsel i Fællesskabet om, at en eksportlicens er blevet trukket tilbage eller annulleret, afskrives de pågældende mængder på den kvantitative restriktion for den pågældende kategori og for det pågældende kontingentår.

Artikel 13

1.   Konstaterer de kompetente myndigheder i Fællesskabet, at de samlede mængder, der er omfattet af eksportlicenser udstedt af det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser for en bestemt kategori, i et år overstiger den kvantitative restriktion, der måtte blive fastsat i henhold til denne aftale, med eventuelle ændringer i henhold til de relevante bestemmelser deri, kan nævnte myndigheder suspendere al yderligere udstedelse af importbevillinger. I sådanne tilfælde underretter de kompetente myndigheder i Fællesskabet omgående det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser, og den særlige konsultationsprocedure, der er omhandlet i artikel 8 i denne aftale, indledes straks.

2.   De kompetente myndigheder i Fællesskabet kan afslå at udstede importbevillinger for eksportvarer med oprindelse i Serbien, der er undergivet kvantitative restriktioner eller en ordning med dobbeltkontrol, og som ikke er omfattet af eksportlicenser udstedt af Serbien i henhold til bestemmelserne i dette bilag.

Tillader de kompetente myndigheder i Fællesskabet imidlertid, at sådanne varer indføres i Fællesskabet, afskrives de pågældende mængder ikke på de tilsvarende kvantitative restriktioner, der er fastsat i henhold til denne aftale, uden udtrykkeligt samtykke fra det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser, jf. dog aftalens artikel 6.

AFSNIT IV

UDFÆRDIGELSE OG FREMLÆGGELSE AF EKSPORTLICENSER OG OPRINDELSESCERTIFIKATER SAMT ALMINDELIGE BESTEMMELSER VEDRØRENDE UDFØRSEL TIL FÆLLESSKABET

Artikel 14

1.   Der kan ved udfærdigelsen af eksportlicensen og oprindelsescertifikatet tages flere kopier, der tydeligt mærkes som sådanne. Dokumenterne udfærdiges på engelsk eller fransk. Udfyldes de i hånden, benyttes blæk og blokbogstaver.

Til dokumenterne benyttes format 210 x 297 mm. Der anvendes hvidt, træfrit, skrivefast papir med en vægt på mindst 25 g/m2. Tages der ved udfærdigelsen af dokumentet flere kopier, skal kun originaleksemplaret være forsynet med guillochetryk i bunden. Dette eksemplar mærkes tydeligt »original« og kopierne »kopi«. De kompetente myndigheder i Fællesskabet accepterer alene originaleksemplaret som værende gyldigt med henblik på udførsel til Fællesskabet i henhold til bestemmelserne i denne aftale.

2.   Hvert dokument skal være forsynet med et standardiseret løbenummer, påtrykt eller anført på anden måde, hvorved det kan identificeres.

Dette nummer sammensættes således:

| — | et tocifret tal som betegnelse for eksportlandet: XS |
| --- | --- |

—

et tocifret tal som betegnelse for eksportlandet: XS

| — | to bogstaver som betegnelse for den medlemsstat, hvor toldklareringen ventes at finde sted:





  — | AT = Østrig |
| --- | --- | --- |

—

—

AT = Østrig

| — | BL = Benelux |
| --- | --- |

—

BL = Benelux

| — | CY = Cypern |
| --- | --- |

—

CY = Cypern

| — | CZ = Tjekkiet |
| --- | --- |

—

CZ = Tjekkiet

| — | DE = Tyskland |
| --- | --- |

—

DE = Tyskland

| — | DK = Danmark |
| --- | --- |

—

DK = Danmark

| — | EE = Estland |
| --- | --- |

—

EE = Estland

| — | EL = Grækenland |
| --- | --- |

—

EL = Grækenland

| — | ES = Spanien |
| --- | --- |

—

ES = Spanien

| — | FI = Finland |
| --- | --- |

—

FI = Finland

| — | FR = Frankrig |
| --- | --- |

—

FR = Frankrig

| — | GB = Det Forenede Kongerige |
| --- | --- |

—

GB = Det Forenede Kongerige

| — | HU = Ungarn |
| --- | --- |

—

HU = Ungarn

| — | IE = Irland |
| --- | --- |

—

IE = Irland

| — | IT = Italien |
| --- | --- |

—

IT = Italien

| — | LT = Litauen |
| --- | --- |

—

LT = Litauen

| — | LV = Letland |
| --- | --- |

—

LV = Letland

| — | MT = Malta |
| --- | --- |

—

MT = Malta

| — | PL = Polen |
| --- | --- |

—

PL = Polen

| — | PT = Portugal |
| --- | --- |

—

PT = Portugal

| — | SE = Sverige |
| --- | --- |

—

SE = Sverige

| — | SI = Slovenien |
| --- | --- |

—

SI = Slovenien

| — | SK = Slovakiet |
| --- | --- |

—

SK = Slovakiet

| — | et etcifret tal som betegnelse for kontingentåret og svarende til det sidste ciffer i det pågældende årstal, f.eks. 4 for 2004, 5 for 2005, 6 for 2006 og 7 for 2007 |
| --- | --- |

—

et etcifret tal som betegnelse for kontingentåret og svarende til det sidste ciffer i det pågældende årstal, f.eks. 4 for 2004, 5 for 2005, 6 for 2006 og 7 for 2007

| — | et tocifret tal mellem 01 og 99 som betegnelse for det kontor i den eksporterende enhed, som udsteder dokumenterne |
| --- | --- |

—

et tocifret tal mellem 01 og 99 som betegnelse for det kontor i den eksporterende enhed, som udsteder dokumenterne

| — | et femcifret, fortløbende tal mellem 00001 og 99999, som tildeles den medlemsstat, hvor toldklareringen ventes at finde sted. |
| --- | --- |

—

et femcifret, fortløbende tal mellem 00001 og 99999, som tildeles den medlemsstat, hvor toldklareringen ventes at finde sted.

Artikel 15

Eksportlicenserne og oprindelsescertifikaterne kan udstedes efter afskibningen af de varer, som de vedrører. Dokumenterne skal i så fald enten påtegnes »délivré à posteriori« eller »issued retrospectively«.

Artikel 16

1.   I tilfælde af tyveri, bortkomst eller ødelæggelse af en eksportlicens eller et oprindelsescertifikat kan eksportøren hos det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser, for så vidt angår eksportlicensen, og hos den serbiske toldadministration, for så vidt angår oprindelsescertifikatet, anmode om et duplikateksemplar, der skal udfærdiges på grundlag af de eksportdokumenter, den pågældende er i besiddelse af. Det således udstedte duplikateksemplar af licens eller certifikat skal påtegnes »duplicata« eller »duplicate«.

2.   Duplikateksemplaret skal påføres datoen for udstedelsen af originaleksemplaret af eksportlicensen eller oprindelsescertifikatet.

AFSNIT V

AFSNIT V ADMINISTRATIVT SAMARBEJDE

Artikel 17

Parterne arbejder nært sammen om gennemførelsen af bestemmelserne i dette bilag. Begge parter søger med henblik herpå at lette mulighederne for kontakter og udveksling af synspunkter, herunder om tekniske spørgsmål.

Artikel 18

For at sikre, at dette bilag anvendes korrekt, bistår parterne hinanden i forbindelse med kontrol af ægtheden og rigtigheden af oplysningerne i eksportlicenser og oprindelsescertifikater udstedt, og erklæringer afgivet i henhold til dette bilag.

Artikel 19

Serbien meddeler Fællesskabet navn og adresse på de myndigheder, der er bemyndiget til at udstede og kontrollere eksportlicenser og oprindelsescertifikater, samt aftryk af de stempler, som disse myndigheder anvender, og en underskriftsprøve for de personer, der er beføjede til at underskrive eksportlicenserne og oprindelsescertifikaterne. Serbien underretter Kommissionen om alle ændringer i disse oplysninger.

Artikel 20

1.   Der foretages efterfølgende kontrol af oprindelsescertifikater og eksportlicenser ved stikprøve, eller når Fællesskabets kompetente myndigheder har begrundet tvivl med hensyn til certifikatets eller licensens ægthed eller rigtigheden af oplysningerne om de pågældende varers faktiske oprindelse.

2.   I sådanne tilfælde tilbagesender de kompetente myndigheder i Fællesskabet oprindelsescertifikatet, eksportlicensen eller en genpart heraf til det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser, for så vidt angår eksportlicensen, og den serbiske toldadministration, for så vidt angår oprindelsescertifikatet, om fornødent med angivelse af de reelle eller formelle grunde, der gør en undersøgelse berettiget. Er der blevet fremlagt faktura, vedlægges oprindelsescertifikatet eller licensen eller en genpart heraf. Myndighederne fremsender endvidere alle oplysninger, der er indgået, og som giver anledning til at formode, at oplysningerne i nævnte certifikat eller licens er urigtige.

3.   Bestemmelserne i stk. 1 finder også anvendelse på efterfølgende kontrol af de oprindelseserklæringer, der er omhandlet i artikel 2 i dette bilag.

4.   Resultaterne af efterfølgende kontrol, der foretages i henhold til stk. 1 og 2, meddeles Fællesskabets kompetente myndigheder senest inden tre måneder. Det skal af de pågældende oplysninger fremgå, om omtvistede certifikat, licens eller erklæring vedrører de varer, der faktisk er udført, og om disse varer kan udføres i henhold til de ordninger, der er fastlagt ved denne aftale. På Fællesskabets anmodning skal der endvidere sammen med nævnte oplysninger fremlægges kopier af alt bevismateriale, der er nødvendigt til fastlæggelse af de faktiske omstændigheder, navnlig varernes faktiske oprindelse.

5.   Konstateres der ved en sådan kontrol systematiske uregelmæssigheder i anvendelsen af oprindelseserklæringer, kan Fællesskabet lade indførslen af de pågældende varer omfatte af artikel 2, stk. 1, i dette bilag. Med henblik på efterfølgende kontrol af oprindelsescertifikater opbevarer den udstedende myndighed kopier af certifikaterne samt eventuelle dertil hørende eksportdokumenter i mindst to år.

6.   Den stikprøvekontrol, der er omhandlet i denne artikel, må ikke udgøre en hindring for de pågældende produkters overgang til fri omsætning.

Artikel 21

1.   Hvis det af den i artikel 20 i dette bilag omhandlede kontrolprocedure eller af oplysninger, som de kompetente myndigheder i Fællesskabet eller Serbien er i besiddelse af, fremgår eller synes at fremgå, at denne aftales bestemmelser omgås eller overtrædes, søger de to parter gennem et nært samarbejde og med den fornødne hurtighed at hindre en sådan omgåelse eller overtrædelse.

2.   Med henblik herpå iværksætter det serbiske ministerium for internationale økonomiske forbindelser, for så vidt angår eksportlicensen, og den serbiske toldadministration, for så vidt angår oprindelsescertifikatet, på eget initiativ eller på anmodning af Fællesskabet de nødvendige undersøgelser af transaktioner, som for Fællesskabet udgør eller ser ud til at udgøre en omgåelse eller en overtrædelse af bestemmelserne i dette bilag. Serbien meddeler Fællesskabet resultaterne af disse undersøgelser sammen med alle andre relevante oplysninger, der kan bidrage til at fastslå årsagen til omgåelsen eller overtrædelsen, herunder varernes faktiske oprindelse.

3.   Tjenestemænd udpeget af Fællesskabet kan efter aftale mellem parterne medvirke i de undersøgelser, der er omhandlet i stk. 2.

4.   I medfør af det i stk. 1 omhandlede samarbejde udveksler parternes kompetente myndigheder oplysninger, som en af dem anser for nyttige med henblik på at hindre, at bestemmelserne i denne aftale omgås eller overtrædes. Denne udveksling kan indbefatte oplysninger om tekstilproduktionen i Serbien og om samhandelen med den type varer, der er omfattet af denne aftale, mellem Serbien og tredjelande, navnlig i tilfælde hvor Fællesskabet har rimelig grund til at antage, at de pågældende varer forud for indførslen i Fællesskabet kan have passeret Serbiens område som transitvarer. Disse oplysninger kan på Fællesskabets anmodning indbefatte genparter af alle foreliggende relevante dokumenter.

5.   Hvis dette bilags bestemmelser ikke anvendes korrekt, kan Fællesskabet træffe foranstaltninger som omhandlet i artikel 6, stk. 3, i denne aftale, eller alle andre egnede foranstaltninger.

Model til oprindelsescertifikat, jf. artikel 2, stk. 1, i bilag V

Image

Model til eksportlicens, jf. artikel 7, stk. 1, i bilag V, model 1

Image

Model til eksportlicens, jf. artikel 7, stk. 3, i bilag V, model 2

Image

BILAG VI

VARER FREMSTILLET SOM HJEMMEINDUSTRI OG FOLKLORISTISKE VARER MED OPRINDELSE I SERBIEN

| 1. | Den fritagelse, der er omhandlet i denne aftales artikel 12, for så vidt angår varer, fremstillet som hjemmeindustri, gælder kun for følgende varer:






  a) | vævede stoffer, som udelukkende fremstilles på hånd- eller foddrevne væve, og som traditionelt fremstilles i Serbiens hjemmeindustri |
| --- | --- | --- |

1.

Den fritagelse, der er omhandlet i denne aftales artikel 12, for så vidt angår varer, fremstillet som hjemmeindustri, gælder kun for følgende varer:

a)

vævede stoffer, som udelukkende fremstilles på hånd- eller foddrevne væve, og som traditionelt fremstilles i Serbiens hjemmeindustri

| b) | beklædningsgenstande og andre tekstilvarer, der traditionelt håndfremstilles i Serbiens hjemmeindustri af ovennævnte stoffer, og som udelukkende syes i hånden uden hjælp af maskiner |
| --- | --- |

b)

beklædningsgenstande og andre tekstilvarer, der traditionelt håndfremstilles i Serbiens hjemmeindustri af ovennævnte stoffer, og som udelukkende syes i hånden uden hjælp af maskiner

| c) | traditionelle folkloristiske varer fra Serbien, som fremstilles i hånden, og som anføres i en liste, der skal godkendes af parterne. |
| --- | --- |

c)

traditionelle folkloristiske varer fra Serbien, som fremstilles i hånden, og som anføres i en liste, der skal godkendes af parterne.

Der indrømmes alene fritagelse for varer, der er omfattet af et certifikat, som er i overensstemmelse med modellen i bilaget til dette bilag, og som er udstedt af den serbiske toldadministration. På certifikaterne anføres en begrundelse for udstedelsen heraf. De kompetente myndigheder i Fællesskabet godkender certifikaterne, efter at de har fundet det godtgjort, at de pågældende varer opfylder de betingelser, der er fastlagt i dette bilag. Certifikaterne vedrørende de varer, der er nævnt i litra c), skal tydeligt påstemples »FOLKLORE«. Er parterne uenige om de pågældende varers art, afholdes der konsultationer inden for en måned med henblik på at bilægge sådanne uoverensstemmelser.

Hvis indførslen af en vare, der er omfattet af dette bilag, når et sådant omfang, at det vil kunne skabe vanskeligheder i Fællesskabet, indledes der hurtigst muligt konsultationer med Serbien i henhold til den procedure, der er fastlagt i aftalens artikel 8, med henblik på at finde en løsning på problemet, om nødvendigt ved indførelse af en kvantitativ restriktion.

| 2. | Afsnit IV og V i bilag V finder tilsvarende anvendelse på de varer, der er omfattet af stk. 1 i dette bilag. |
| --- | --- |

2.

Afsnit IV og V i bilag V finder tilsvarende anvendelse på de varer, der er omfattet af stk. 1 i dette bilag.

Bilag til bilag VI

Image

BILAG VII

ERKLÆRING FRA FÆLLESSKABET

Fællesskabet forpligter sig til at hjælpe Serbien med spørgsmål, som måtte opstå som følge af anvendelsen af denne aftales bestemmelser i forbindelse med Serbiens tiltrædelse af WTO.

---