# Úradný vestník L 90/8. a

| | ISSN 1725-5147 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 90 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 488. apríla 2005 |

ISSN 1725-5147

Úradný vestník

Európskej únie

L 90

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 488. apríla 2005

---

| Obsah | | I   Akty, ktorých uverejnenie je povinné | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | * | Smernica Rady 2005/25/ES zo 14. marca 2005, ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy (
  1
  ) | 1 |

Obsah

I   Akty, ktorých uverejnenie je povinné

Strana

*

Smernica Rady 2005/25/ES zo 14. marca 2005, ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy (
  1
  )

1

1

| | | II   Akty, ktorých uverejnenie nie je povinné |
| --- | --- | --- |
| | | Rada |
| | * | Rozhodnutie Rady zo 14. marca 2005 o uzavretí bilaterálnej Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Srbskou republikou o obchode s textilnými výrobkami | 35 |
| Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Srbskou republikou o obchode s textilnými výrobkami | 36 |

II   Akty, ktorých uverejnenie nie je povinné

Rada

*

Rozhodnutie Rady zo 14. marca 2005 o uzavretí bilaterálnej Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Srbskou republikou o obchode s textilnými výrobkami

35

Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Srbskou republikou o obchode s textilnými výrobkami

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP. |

---

(1)   Text s významom pre EHP.

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

I Akty, ktorých uverejnenie je povinné

| 8.4.2005 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2005

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 90/1

---

SMERNICA RADY 2005/25/ES

zo 14. marca 2005,

ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy

(Text s významom pre EHP)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 18 ods. 1,

so zreteľom na návrh Komisie,

keďže:

| (1) | V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty musia zabezpečiť, že prípravky na ochranu rastlín nie sú povolené, pokiaľ nespĺňajú požiadavky uvedenej smernice. |
| --- | --- |

(1)

V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty musia zabezpečiť, že prípravky na ochranu rastlín nie sú povolené, pokiaľ nespĺňajú požiadavky uvedenej smernice.

| (2) | Smernica 91/414/EHS upravuje vytvorenie jednotných zásad, podľa ktorých členské štáty vykonávajú hodnotenie prípravkov na ochranu rastlín na účely ich povolenia. |
| --- | --- |

(2)

Smernica 91/414/EHS upravuje vytvorenie jednotných zásad, podľa ktorých členské štáty vykonávajú hodnotenie prípravkov na ochranu rastlín na účely ich povolenia.

| (3) | Jednotné zásady boli stanovené pre členské štáty iba na použitie pri hodnotení a povoľovaní chemických prípravkov na ochranu rastlín. Neexistujú však rovnocenné zásady pre členské štáty, ktoré by členské štáty uplatňovali pri hodnotení a povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy. Je preto vhodné stanoviť dodatočné jednotné zásady pre tento typ prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

(3)

Jednotné zásady boli stanovené pre členské štáty iba na použitie pri hodnotení a povoľovaní chemických prípravkov na ochranu rastlín. Neexistujú však rovnocenné zásady pre členské štáty, ktoré by členské štáty uplatňovali pri hodnotení a povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy. Je preto vhodné stanoviť dodatočné jednotné zásady pre tento typ prípravkov na ochranu rastlín.

| (4) | Požiadavky na podklady, ktoré predkladajú žiadatelia o povolenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, boli zahrnuté do smernice 91/414/EHS smernicou Komisie 2001/36/ES (2), teraz je nevyhnutné stanoviť jednotné zásady hodnotenia podkladu týkajúceho sa prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, založené na takýchto požiadavkách na údaje. |
| --- | --- |

(4)

Požiadavky na podklady, ktoré predkladajú žiadatelia o povolenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, boli zahrnuté do smernice 91/414/EHS smernicou Komisie 2001/36/ES (2), teraz je nevyhnutné stanoviť jednotné zásady hodnotenia podkladu týkajúceho sa prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, založené na takýchto požiadavkách na údaje.

| (5) | Ustanovenia tejto smernice, týkajúce sa ochrany vôd, vrátane ustanovení týkajúcich sa monitorovania, sa nedotýkajú záväzkov členských štátov podľa príslušných smerníc, a najmä smerníc Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975, týkajúcej sa požadovanej kvality povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch (3), 80/68/EHS zo 17. decembra 1979 o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami (4), 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (5) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (6). |
| --- | --- |

(5)

Ustanovenia tejto smernice, týkajúce sa ochrany vôd, vrátane ustanovení týkajúcich sa monitorovania, sa nedotýkajú záväzkov členských štátov podľa príslušných smerníc, a najmä smerníc Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975, týkajúcej sa požadovanej kvality povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch (3), 80/68/EHS zo 17. decembra 1979 o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami (4), 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (5) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (6).

| (6) | Ustanovenia tejto smernice, ktoré sa týkajú geneticky modifikovaných organizmov, sa nedotýkajú záväzkov členských štátov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (7). |
| --- | --- |

(6)

Ustanovenia tejto smernice, ktoré sa týkajú geneticky modifikovaných organizmov, sa nedotýkajú záväzkov členských štátov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (7).

| (8) | Vedecký výbor pre rastliny poskytol stanovisko k tejto smernici a toto stanovisko bolo vzaté do úvahy. |
| --- | --- |

(8)

Vedecký výbor pre rastliny poskytol stanovisko k tejto smernici a toto stanovisko bolo vzaté do úvahy.

| (9) | Smernica 91/414/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, |
| --- | --- |

(9)

Smernica 91/414/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Príloha VI k smernici 91/414/EHS sa týmto mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.

Článok 2

1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 28 mája 2006. Bezodkladne o tom informujú Komisiu spolu s porovnávacou tabuľkou medzi ich ustanoveniami a touto smernicou.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.   Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 14. marca 2005

Za Radu

predseda

F. BODEN

---

(1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/99/ES (Ú. v. EÚ L 309, 6.10.2004, s. 6).

1

(2)  Ú. v. ES L 164, 20.6.2001, s. 1.

2

(3)  Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 26. Smernica, ktorá sa od 22. 12. 2007 ruší smernicou 2000/60/ES (Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1).

3

(4)  Ú. v. ES L 20, 26.1.1980, s. 43. Smernica, ktorá sa od 22. 12. 2013 ruší smernicou 2000/60/ES.

4

(5)  Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

5

(6)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1. Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím č. 2455/2001/ES (Ú. v. ES L 331, 15.12.2001, s. 1).

6

(7)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

7

---

PRÍLOHA

Príloha VI sa týmto mení a dopĺňa takto:

| 1. | Názov „Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín“ sa nahrádza takto
  „ČASŤ I

  JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA CHEMICKÝCH PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN“; |
| --- | --- |

1.

Názov „Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín“ sa nahrádza takto

„ČASŤ I

JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA CHEMICKÝCH PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN“;

| 2. | Za časť I sa dopĺňa táto časť:
  „ČASŤ II

  JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN OBSAHUJÚCICH MIKROORGANIZMY“; |
| --- | --- |

2.

Za časť I sa dopĺňa táto časť:

„ČASŤ II

JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN OBSAHUJÚCICH MIKROORGANIZMY“;

OBSAH

| A. | ÚVOD |
| --- | --- |

A.

| B. | HODNOTENIE |
| --- | --- |

B.

| 1. | Všeobecné zásady |
| --- | --- |

1.

| 2. | Osobitné zásady |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identita |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Identita prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Ďalšie informácie |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Účinnosť |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Analytické metódy pre stanovenie rezíduí |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Vplyv na zdravie ľudí a zvierat |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Zánik a správanie v životnom prostredí |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Závery a návrhy |
| --- | --- |

2.9.

| C. | ROZHODOVANIE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Všeobecné zásady |
| --- | --- |

1.

| 2. | Osobitné zásady |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identita |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Biologické a technické vlastnosti |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Ďalšie informácie |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Účinnosť |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Vplyv na zdravie ľudí a zvierat |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Zánik a správanie v životnom prostredí |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Účinky na necieľové organizmy |
| --- | --- |

2.8.

A.   ÚVOD

| 1. | Cieľom zásad vypracovaných v časti II tejto prílohy je zabezpečiť, aby hodnotenia a rozhodnutia týkajúce sa povolenia prípravkov na ochranu rastlín, ak sú tieto výrobky mikrobiologickými prípravkami na ochranu rastlín, viedli k vykonávaniu požiadaviek článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) tejto smernice všetkými členskými štátmi na vysokej úrovni ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia. |
| --- | --- |

1.

Cieľom zásad vypracovaných v časti II tejto prílohy je zabezpečiť, aby hodnotenia a rozhodnutia týkajúce sa povolenia prípravkov na ochranu rastlín, ak sú tieto výrobky mikrobiologickými prípravkami na ochranu rastlín, viedli k vykonávaniu požiadaviek článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) tejto smernice všetkými členskými štátmi na vysokej úrovni ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia.

| 2. | Pri hodnotení žiadostí o udelenie povolení členské štáty:






  a) | — | zabezpečia, aby podklady o mikrobiologických prípravkoch na ochranu rastlín boli predložené v súlade s požiadavkami prílohy III B, najneskôr v čase ukončovania hodnotenia s cieľom prijatia rozhodnutia, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 13 ods. 1 písm. a), ods. 4 a 6 tejto smernice, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Pri hodnotení žiadostí o udelenie povolení členské štáty:

a)

—

zabezpečia, aby podklady o mikrobiologických prípravkoch na ochranu rastlín boli predložené v súlade s požiadavkami prílohy III B, najneskôr v čase ukončovania hodnotenia s cieľom prijatia rozhodnutia, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 13 ods. 1 písm. a), ods. 4 a 6 tejto smernice,

| — | zabezpečia, aby predložené údaje boli prijateľné v zmysle množstva, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostatočné na to, aby umožnili dôsledné vyhodnotenie podkladu, |
| --- | --- |

—

zabezpečia, aby predložené údaje boli prijateľné v zmysle množstva, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostatočné na to, aby umožnili dôsledné vyhodnotenie podkladu,

| — | hodnotia, kde to prichádza do úvahy, žiadateľove odôvodnenia príčin nepredloženie určitých údajov; |
| --- | --- |

—

hodnotia, kde to prichádza do úvahy, žiadateľove odôvodnenia príčin nepredloženie určitých údajov;

| b) | vezmú do úvahy údaje prílohy II B o účinnej látke, pozostávajúcej z mikroorganizmov (vrátane vírusov), v prípravku na ochranu rastlín, ktorú žiadateľ predložil s cieľom zahrnutia príslušného mikroorganizmu do prílohy I, a výsledky vyhodnotenia takýchto údajov bez toho, aby boli dotknuté, kde to prichádza do úvahy, ustanovenia článku 13 ods. 1 písm. b), ods. 2, 3 a 6 tejto smernice; |
| --- | --- |

b)

vezmú do úvahy údaje prílohy II B o účinnej látke, pozostávajúcej z mikroorganizmov (vrátane vírusov), v prípravku na ochranu rastlín, ktorú žiadateľ predložil s cieľom zahrnutia príslušného mikroorganizmu do prílohy I, a výsledky vyhodnotenia takýchto údajov bez toho, aby boli dotknuté, kde to prichádza do úvahy, ustanovenia článku 13 ods. 1 písm. b), ods. 2, 3 a 6 tejto smernice;

| c) | vezmú do úvahy ostatné príslušné technické alebo vedecké informácie, ktoré by mali vlastniť, vzhľadom na pôsobenie tohto prípravku na ochranu rastlín alebo na možné nepriaznivé účinky tohto prípravku na ochranu rastlín, jeho zložiek alebo metabolitov/toxínov. |
| --- | --- |

c)

vezmú do úvahy ostatné príslušné technické alebo vedecké informácie, ktoré by mali vlastniť, vzhľadom na pôsobenie tohto prípravku na ochranu rastlín alebo na možné nepriaznivé účinky tohto prípravku na ochranu rastlín, jeho zložiek alebo metabolitov/toxínov.

| 3. | Ak tieto osobitné zásady vyhodnotenia odkazujú na údaje prílohy II B, znamená to, že odkazujú na údaje uvedené v bode 2 písm. b). |
| --- | --- |

3.

Ak tieto osobitné zásady vyhodnotenia odkazujú na údaje prílohy II B, znamená to, že odkazujú na údaje uvedené v bode 2 písm. b).

| 4. | V prípade, že poskytnuté údaje a informácie sú dostatočné na to, aby zabezpečili dokončenie vyhodnotenia jedného z navrhnutých použití, žiadosti sa musia vyhodnotiť a musí sa prijať rozhodnutie o tomto navrhnutom použití.
  Členské štáty zamietnu žiadosti o udelenie povolení, v ktorých vzhľadom na poskytnuté odôvodnenia i v prípade následných objasnení chýbajúce údaje neumožnia ukončiť vyhodnotenie a prijať spoľahlivé rozhodnutie aspoň na jedno z navrhnutých použití. |
| --- | --- |

4.

V prípade, že poskytnuté údaje a informácie sú dostatočné na to, aby zabezpečili dokončenie vyhodnotenia jedného z navrhnutých použití, žiadosti sa musia vyhodnotiť a musí sa prijať rozhodnutie o tomto navrhnutom použití.

Členské štáty zamietnu žiadosti o udelenie povolení, v ktorých vzhľadom na poskytnuté odôvodnenia i v prípade následných objasnení chýbajúce údaje neumožnia ukončiť vyhodnotenie a prijať spoľahlivé rozhodnutie aspoň na jedno z navrhnutých použití.

| 5. | Počas procesu hodnotenia a rozhodovania členské štáty spolupracujú so žiadateľmi s cieľom rýchleho vyriešenia otázok týkajúcich sa podkladov alebo aby sa v počiatočnom štádiu určili dodatočné štúdie potrebné na riadne vyhodnotenie podkladov, alebo s cieľom zmeny navrhnutých podmienok na použitie prípravku na ochranu rastlín, alebo upravenia jeho charakteristiky alebo zloženia, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek tejto prílohy alebo tejto smernice.
  Členské štáty prijmú odôvodnené rozhodnutie spravidla do 12 mesiacov od získania technicky úplných podkladov. Technicky úplné podklady sú také, ktoré spĺňajú všetky požiadavky prílohy III B. |
| --- | --- |

5.

Počas procesu hodnotenia a rozhodovania členské štáty spolupracujú so žiadateľmi s cieľom rýchleho vyriešenia otázok týkajúcich sa podkladov alebo aby sa v počiatočnom štádiu určili dodatočné štúdie potrebné na riadne vyhodnotenie podkladov, alebo s cieľom zmeny navrhnutých podmienok na použitie prípravku na ochranu rastlín, alebo upravenia jeho charakteristiky alebo zloženia, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek tejto prílohy alebo tejto smernice.

Členské štáty prijmú odôvodnené rozhodnutie spravidla do 12 mesiacov od získania technicky úplných podkladov. Technicky úplné podklady sú také, ktoré spĺňajú všetky požiadavky prílohy III B.

| 6. | Posudky vyhotovené príslušnými orgánmi členských štátov sa počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia zakladať na vedeckých zásadách, najlepšie na medzinárodne uznávaných, a vykonajú sa s využitím odborných posudkov. |
| --- | --- |

6.

Posudky vyhotovené príslušnými orgánmi členských štátov sa počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia zakladať na vedeckých zásadách, najlepšie na medzinárodne uznávaných, a vykonajú sa s využitím odborných posudkov.

| 7. | Mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné mikroorganizmy (vrátane vírusov) a formulanty. Tiež môže obsahovať príslušné metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a (mikrobiologické) kontaminanty. Mikroorganizmus, príslušné metabolity/toxíny a prípravok na ochranu rastlín s rezíduami živnej pôdy a prítomnými (mikrobiologickými) kontaminantmi musia byť všetky hodnotené. |
| --- | --- |

7.

Mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné mikroorganizmy (vrátane vírusov) a formulanty. Tiež môže obsahovať príslušné metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a (mikrobiologické) kontaminanty. Mikroorganizmus, príslušné metabolity/toxíny a prípravok na ochranu rastlín s rezíduami živnej pôdy a prítomnými (mikrobiologickými) kontaminantmi musia byť všetky hodnotené.

| 8. | Členské štáty musia zobrať do úvahy tie usmerňovacie dokumenty, ktoré sa zohľadnili v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie živočíchov (SVPRZŽ). |
| --- | --- |

8.

Členské štáty musia zobrať do úvahy tie usmerňovacie dokumenty, ktoré sa zohľadnili v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie živočíchov (SVPRZŽ).

| 9. | Pre geneticky modifikované organizmy sa musí vziať do úvahy smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (1). Hodnotenie ukončené v rámci uvedenej smernice musí byť predložené a musí sa vziať do úvahy. |
| --- | --- |

9.

Pre geneticky modifikované organizmy sa musí vziať do úvahy smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (1). Hodnotenie ukončené v rámci uvedenej smernice musí byť predložené a musí sa vziať do úvahy.

| 10. | Vymedzenia a vysvetlenia mikrobiologických pojmov
  Antibióza: vzťah medzi dvoma alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný (napr. produkovaním toxínov poškodzujúcimi druhmi).
  Antigénny: akákoľvek látka, ktorá ako výsledok kontaktu s vhodnými bunkami vyvolá stav citlivosti a/alebo imunologickú reakciu po latentnom období (dni až týždne) a ktorá preukázateľným spôsobom reaguje na protilátky a/alebo imúnne bunky senzibilovaného subjektu in vivo alebo in vitro.
  Antimikrobiálny: antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom (-mi) sa myslí prirodzene sa vyskytujúca, polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť (zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov).Pojem antimikrobiotikum (-á) zahŕňa:





  — | antibiotiká, ktorými sa myslia látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a |
| --- | --- | --- |

10.

Vymedzenia a vysvetlenia mikrobiologických pojmov

Antibióza: vzťah medzi dvoma alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný (napr. produkovaním toxínov poškodzujúcimi druhmi).

Antigénny: akákoľvek látka, ktorá ako výsledok kontaktu s vhodnými bunkami vyvolá stav citlivosti a/alebo imunologickú reakciu po latentnom období (dni až týždne) a ktorá preukázateľným spôsobom reaguje na protilátky a/alebo imúnne bunky senzibilovaného subjektu in vivo alebo in vitro.

Antimikrobiálny: antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom (-mi) sa myslí prirodzene sa vyskytujúca, polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť (zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov).

—

antibiotiká, ktorými sa myslia látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a

| — | antikokcidiály, ktorými sa myslia látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom. |
| --- | --- |

—

antikokcidiály, ktorými sa myslia látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom.

JTK: jednotka tvoriaca kolóniu; jedna alebo viacero buniek, ktoré rastom tvoria jednotnú viditeľnú kolóniu.

Kolonizácia: šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie (pokožka) alebo vnútorné povrchy tela (črevá, pľúca). S cieľom kolonizácie by mal mikroorganizmus pretrvať najmenej počas obdobia dlhšieho, ako sa očakáva v určitom orgáne. Populácia mikroorganizmov môže klesnúť, avšak pomalšie, než je obvyklé odumieranie, môže byť stála populácia alebo môže byť rastúca. Kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi mikroorganizmami. Možný výskyt účinkov nie je uvedený.

Ekologická nika: jedinečná environmentálna poloha, obývaná určitými druhmi, vnímaná v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v Spoločenstve alebo ekosystéme.

Hostiteľ: živočích (vrátane ľudí) alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus (parazita).

Špecifickosť k hostiteľovi: rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi. Mikroorganizmus, ktorý je špecifický k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet rôznych hostiteľských druhov. Mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi, môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov.

Infekcia: zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu. Organizmus musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať, aby vytvoril nové infekčné jednotky. Jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu.

Infekčný: schopný prenášať infekciu.

Infekčnosť: charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného hostiteľa.

Invázia: vstup mikroorganizmu do tela hostiteľa (napr. skutočné vniknutie do pokožky, epitelových črevných buniek atď.). „Primárna invazívnosť“ je vlastnosť patogénnych organizmov.

Množenie: schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie.

Mykotoxín: hubový toxín.

Neživotaschopný mikroorganizmus: mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.

Neživotaschopné rezíduum: rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.

Patogenita: schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu a/alebo škodu na hostiteľovi. Veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou: i) toxicity a invazívnosti alebo ii) toxicity a schopnosti kolonizovať. Niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa.

Symbióza: typ vzájomného pôsobenia medzi organizmami, kde jeden organizmus žije v úzkom spojení s iným, ktoré je priaznivé pre obidva organizmy.

Životaschopný mikroorganizmus: mikroorganizmus, ktorý je schopný sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál.

Životaschopné rezíduum: rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál.

Viroid: akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca RNA, nespojeného so žiadnym proteínom. RNA nekóduje proteíny a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky. Viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín.

Virulencia: miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby, veľkosť dávky (množstvo inokula), ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa patogenity. Meria sa experimentálne strednou smrteľnou dávkou (LD50) alebo strednou infekčnou dávkou (ID50).

B.   HODNOTENIE

Cieľom hodnotenia je na vedeckom základe, a pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, od prípadu k prípadu, určiť a posúdiť potenciálne nepriaznivé účinky používania mikrobiologického prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie. Hodnotenie sa tiež vykoná, aby sa určila potreba opatrení riadenia rizika a odporučili vhodné opatrenia.

Kvôli replikačnej schopnosti mikroorganizmov existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami používanými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach. Navyše, mikroorganizmy pozostávajú so širokého spektra rôznych organizmov, z ktorých má každý vlastné jedinečné vlastnosti. Tieto rozdiely medzi mikroorganizmami by sa mali pri hodnotení vziať do úvahy.

Mikroorganizmus v prípravku na ochranu rastlín by mal ideálne fungovať ako bunková továreň pracujúca priamo na mieste, kde je cieľový organizmus škodlivý. Pochopenie spôsobu účinku je tak rozhodujúcim krokom v procese hodnotenia.

| a) | štúdií toxicity; |
| --- | --- |

a)

štúdií toxicity;

| b) | biologických vlastností mikroorganizmu; |
| --- | --- |

b)

biologických vlastností mikroorganizmu;

| c) | vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí; |
| --- | --- |

c)

vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí;

| d) | spôsobu účinku; |
| --- | --- |

d)

spôsobu účinku;

| e) | analytických metód. |
| --- | --- |

e)

analytických metód.

Na základe tejto informácie sa môžu metabolity považovať za prípadne významné. Preto by sa malo posudzovať potenciálne vystavenie týmto metabolitom, aby bolo možné rozhodnúť o ich významnosti.

1.   Všeobecné zásady

| 1.1. | So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie uvedené v súlade s požiadavkami príloh II B a III B, a najmä:






  a) | určia vzniknuté riziká, posúdia ich závažnosť a rozhodnú o pravdepodobnosti ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a |
| --- | --- | --- |

1.1.

So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie uvedené v súlade s požiadavkami príloh II B a III B, a najmä:

a)

určia vzniknuté riziká, posúdia ich závažnosť a rozhodnú o pravdepodobnosti ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a

| b) | v zmysle účinnosti a fytotoxicity/patogénnosti posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pri každom druhu použitia, na ktoré sa žiada povolenie. |
| --- | --- |

b)

v zmysle účinnosti a fytotoxicity/patogénnosti posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pri každom druhu použitia, na ktoré sa žiada povolenie.

| 1.2. | Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, musí sa hodnotiť kvalita/metodika skúšok, a ak je to možné, musia sa posudzovať nasledujúce charakteristiky opísaných metód:
  významnosť; reprezentatívnosť; citlivosť; špecifickosť; reprodukovateľnosť; medzilaboratórne potvrdenia; predpovedateľnosť. |
| --- | --- |

1.2.

Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, musí sa hodnotiť kvalita/metodika skúšok, a ak je to možné, musia sa posudzovať nasledujúce charakteristiky opísaných metód:

významnosť; reprezentatívnosť; citlivosť; špecifickosť; reprodukovateľnosť; medzilaboratórne potvrdenia; predpovedateľnosť.

| 1.3. | Pri interpretácii výsledkov hodnotení vezmú členské štáty do úvahy možné prvky neistoty informácií, ktoré získali počas hodnotenia, aby bolo zaistené, že možnosti, keď sa im nepodarilo určiť nepriaznivé účinky alebo podcenili ich dôležitosť, sa znížili na minimum. Postup rozhodovania sa preskúma s cieľom určenia kritických bodov rozhodnutí alebo položky údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnemu zatriedeniu rizika.
  Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Za týmto musí nasledovať opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné nepresnosti v kritických údajoch a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickému prístupu najhoršieho prípadu, s cieľom určenia, či je možné, žeby počiatočné hodnotenie mohlo byť výrazne odlišné. |
| --- | --- |

1.3.

Pri interpretácii výsledkov hodnotení vezmú členské štáty do úvahy možné prvky neistoty informácií, ktoré získali počas hodnotenia, aby bolo zaistené, že možnosti, keď sa im nepodarilo určiť nepriaznivé účinky alebo podcenili ich dôležitosť, sa znížili na minimum. Postup rozhodovania sa preskúma s cieľom určenia kritických bodov rozhodnutí alebo položky údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnemu zatriedeniu rizika.

Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Za týmto musí nasledovať opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné nepresnosti v kritických údajoch a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickému prístupu najhoršieho prípadu, s cieľom určenia, či je možné, žeby počiatočné hodnotenie mohlo byť výrazne odlišné.

| 1.4. | Členské štáty vyhodnotia každý mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín, na ktorý bola podaná žiadosť o povolenie v tomto členskom štáte — informácia vyhodnotená pre mikroorganizmus sa môže vziať do úvahy. Členské štáty musia vziať do úvahy, že každá pridaná zložka môže mať vplyv na charakteristiky prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom. |
| --- | --- |

1.4.

Členské štáty vyhodnotia každý mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín, na ktorý bola podaná žiadosť o povolenie v tomto členskom štáte — informácia vyhodnotená pre mikroorganizmus sa môže vziať do úvahy. Členské štáty musia vziať do úvahy, že každá pridaná zložka môže mať vplyv na charakteristiky prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.

| 1.5. | Pri hodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty posudzujú navrhované praktické podmienky použitia, a najmä účel použitia, dávku, spôsob, frekvenciu a načasovanie žiadostí a charakter a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy keď je to možné, členské štáty berú tiež do úvahy zásady integrovanej kontroly škodcov. |
| --- | --- |

1.5.

Pri hodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty posudzujú navrhované praktické podmienky použitia, a najmä účel použitia, dávku, spôsob, frekvenciu a načasovanie žiadostí a charakter a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy keď je to možné, členské štáty berú tiež do úvahy zásady integrovanej kontroly škodcov.

| 1.6. | V hodnotení členské štáty zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických) v oblastiach použitia. |
| --- | --- |

1.6.

V hodnotení členské štáty zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických) v oblastiach použitia.

| 1.7. | Ak osobitné zásady v oddiele 2 pri vyhodnotení prípravku na ochranu rastlín upravujú použitie výpočtových modelov, tieto modely:






  a) | poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov, zohľadňujúc realistické parametre a predpoklady; |
| --- | --- | --- |

1.7.

Ak osobitné zásady v oddiele 2 pri vyhodnotení prípravku na ochranu rastlín upravujú použitie výpočtových modelov, tieto modely:

a)

poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov, zohľadňujúc realistické parametre a predpoklady;

| b) | sa predkladajú na analýzu, ako je uvedené bode 1.3; |
| --- | --- |

b)

sa predkladajú na analýzu, ako je uvedené bode 1.3;

| c) | sa spoľahlivo potvrdzujú meraniami vykonanými za okolností príslušných na použitie modelu; |
| --- | --- |

c)

sa spoľahlivo potvrdzujú meraniami vykonanými za okolností príslušných na použitie modelu;

| d) | sú príslušné k podmienkam v oblasti použitia; |
| --- | --- |

d)

sú príslušné k podmienkam v oblasti použitia;

| e) | sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady, a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené. |
| --- | --- |

e)

sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady, a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené.

| 1.8. | Požiadavky na údaje, bližšie určené v prílohách II B a III B, obsahujú usmernenie o tom, kedy a ako sa predkladajú určité informácie, a o postupoch, ktoré sa musia dodržiavať pri príprave a vyhodnocovaní podkladu. Toto usmernenie sa musí dodržiavať. |
| --- | --- |

1.8.

Požiadavky na údaje, bližšie určené v prílohách II B a III B, obsahujú usmernenie o tom, kedy a ako sa predkladajú určité informácie, a o postupoch, ktoré sa musia dodržiavať pri príprave a vyhodnocovaní podkladu. Toto usmernenie sa musí dodržiavať.

2.   Osobitné zásady

Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady stanovené v oddiele 1, členské štáty zavedú nasledujúce zásady do vyhodnotenia údajov a informácií predložených na podporu žiadostí:

2.1.   Identita

2.1.1.   Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

Identita mikroorganizmu by mala byť jasne určená. Musí byť zabezpečené, že sú poskytnuté vhodné údaje na umožnenie kontroly identity mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín na úrovni kmeňa.

Identita mikroorganizmu sa hodnotí na úrovni kmeňa. Keď je mikroorganizmus mutantom alebo geneticky modifikovaným organizmom (2), musia byť zaznamenané špecifické rozdiely od iných kmeňov v rámci rovnakých druhov. Musí sa zaznamenať výskyt zostávajúcich štádií.

Musí sa skontrolovať uloženie kmeňa v medzinárodne uznanej zbierke kultúr.

2.1.2.   Identita prípravku na ochranu rastlín

Členské štáty hodnotia poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín, ako sú tie, ktoré sa týkajú mikroorganizmu (pozri vyššie), príslušných metabolitov/toxínov, rezíduí živnej pôdy, koformulantov a prítomných mikrobiálnych kontaminantov.

2.2.   Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti

2.2.1.   Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

| 2.2.1.1. | Podľa vhodnosti sa musí hodnotiť pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej úrovne pozadia, životný cyklus a možnosti na prežitie, kolonizáciu, reprodukciu a rozširovanie. Šírenie pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť a mali by pokračovať v šírení ako mikroorganizmy pozadia. |
| --- | --- |

2.2.1.1.

Podľa vhodnosti sa musí hodnotiť pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej úrovne pozadia, životný cyklus a možnosti na prežitie, kolonizáciu, reprodukciu a rozširovanie. Šírenie pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť a mali by pokračovať v šírení ako mikroorganizmy pozadia.

| 2.2.1.2. | Musí sa hodnotiť schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu. Členské štáty musia vziať do úvahy najmä tieto zásady:






  a) | v závislosti od podmienok (napr. dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus) mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov; |
| --- | --- | --- |

2.2.1.2.

Musí sa hodnotiť schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu. Členské štáty musia vziať do úvahy najmä tieto zásady:

a)

v závislosti od podmienok (napr. dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus) mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov;

| b) | mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať sa lepšie ako neprispôsobené kmene. Prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu vytvoriť väčšinu v rámci populácie za niekoľko generácií; |
| --- | --- |

b)

mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať sa lepšie ako neprispôsobené kmene. Prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu vytvoriť väčšinu v rámci populácie za niekoľko generácií;

| c) | relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššiemu počtu mutácií. Ak mutácia podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným; |
| --- | --- |

c)

relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššiemu počtu mutácií. Ak mutácia podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným;

| d) | najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.
  Preto, ak je to vhodné, musia sa hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu v podmienkach prostredia navrhnutého použitia, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, a tiež informácie o stabilite zakódovaných znakov. |
| --- | --- |

d)

najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.

Preto, ak je to vhodné, musia sa hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu v podmienkach prostredia navrhnutého použitia, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, a tiež informácie o stabilite zakódovaných znakov.

| 2.2.1.3. | Spôsob účinku mikroorganizmu by sa mal vyhodnotiť tak podrobne, ako si vyžaduje situácia. Možná úloha metabolitov/toxínov v spôsobe účinku by mala byť vyhodnotená, a ak je určená, mala by byť stanovená minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín. Informácie o spôsobe účinku môžu byť hodnotným nástrojom pri určovaní možných rizík. Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:






  a) | antibióza; |
| --- | --- | --- |

2.2.1.3.

Spôsob účinku mikroorganizmu by sa mal vyhodnotiť tak podrobne, ako si vyžaduje situácia. Možná úloha metabolitov/toxínov v spôsobe účinku by mala byť vyhodnotená, a ak je určená, mala by byť stanovená minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín. Informácie o spôsobe účinku môžu byť hodnotným nástrojom pri určovaní možných rizík. Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:

a)

antibióza;

| b) | vyvolanie odolnosti rastliny; |
| --- | --- |

b)

vyvolanie odolnosti rastliny;

| c) | interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu; |
| --- | --- |

c)

interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu;

| d) | endofytný rast; |
| --- | --- |

d)

endofytný rast;

| e) | koreňová kolonizácia; |
| --- | --- |

e)

koreňová kolonizácia;

| f) | konkurencia v ekologickej nike (napr. živné látky, biotopy); |
| --- | --- |

f)

konkurencia v ekologickej nike (napr. živné látky, biotopy);

| g) | parazitovanie; |
| --- | --- |

g)

parazitovanie;

| h) | patogénnosť bezstavovcov. |
| --- | --- |

h)

patogénnosť bezstavovcov.

| 2.2.1.4. | S cieľom vyhodnotenia možných účinkov na necieľové organizmy musia byť vyhodnotené informácie o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba vziať do úvahy charakteristiky a vlastnosti uvedené v písmenách a) a b).






  a) | Musí byť ohodnotená schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy (ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy). Akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom, ktoré patria k rodom aktívnych a/alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, musí byť zhodnotený. |
| --- | --- | --- |

2.2.1.4.

S cieľom vyhodnotenia možných účinkov na necieľové organizmy musia byť vyhodnotené informácie o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba vziať do úvahy charakteristiky a vlastnosti uvedené v písmenách a) a b).

a)

Musí byť ohodnotená schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy (ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy). Akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom, ktoré patria k rodom aktívnych a/alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, musí byť zhodnotený.

| b) | Patogénnosť, ako aj virulencia je silne prepojená s hostiteľským druhom (napr. určená teplotou tela, fyziologickým prostredím) a hostiteľskými podmienkami (napr. zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách (ďaleko) pod alebo nad úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Avšak spôsob vstupu mikroorganizmu do hostiteľa (cez ústa, vdýchnutím, pokožkou/zranením) môže byť tiež kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu vstupom cez poškodenú pokožku, ale nie cez ústa. |
| --- | --- |

b)

Patogénnosť, ako aj virulencia je silne prepojená s hostiteľským druhom (napr. určená teplotou tela, fyziologickým prostredím) a hostiteľskými podmienkami (napr. zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách (ďaleko) pod alebo nad úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Avšak spôsob vstupu mikroorganizmu do hostiteľa (cez ústa, vdýchnutím, pokožkou/zranením) môže byť tiež kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu vstupom cez poškodenú pokožku, ale nie cez ústa.

| 2.2.1.5. | Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie v mikrobiálnom spoločenstve. Odolnosť voči antimikrobiálnym látkam, ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu, musí byť ohodnotená. Možnosť prenosu génov, ktoré kódujú odolnosť voči antimikrobiálnym činiteľom, sa musí hodnotiť. |
| --- | --- |

2.2.1.5.

Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie v mikrobiálnom spoločenstve. Odolnosť voči antimikrobiálnym látkam, ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu, musí byť ohodnotená. Možnosť prenosu génov, ktoré kódujú odolnosť voči antimikrobiálnym činiteľom, sa musí hodnotiť.

2.2.2.   Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

| 2.2.2.1. | V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku musia sa hodnotiť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

2.2.2.1.

V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku musia sa hodnotiť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín.

| 2.2.2.2. | Trvanlivosť a stabilita skladovania prípravku sa musí hodnotiť, pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď. |
| --- | --- |

2.2.2.2.

Trvanlivosť a stabilita skladovania prípravku sa musí hodnotiť, pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď.

| 2.2.2.3. | Členské štáty hodnotia fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zadržanie týchto charakteristík po skladovaní a berú do úvahy:






  a) | ak existuje vhodná špecifikácia FAO, fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii; |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3.

Členské štáty hodnotia fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zadržanie týchto charakteristík po skladovaní a berú do úvahy:

a)

ak existuje vhodná špecifikácia FAO, fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii;

| b) | ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití špecifikácií FAO a WHO pre pesticídy. |
| --- | --- |

b)

ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití špecifikácií FAO a WHO pre pesticídy.

| 2.2.2.4. | Ak navrhnutá etiketa prípravku zahŕňa požiadavky alebo odporúčania na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami, ako sú prísady do zmesi v nádrži, a/alebo ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín ako prídavkami do zmesi v nádrži, tieto prípravky na ochranu rastlín alebo pomocné látky musia byť v nádrži fyzikálne a chemicky zlučiteľné. Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre zmesi v nádrži, t. j. musí byť dokázané, že každý prípravok na ochranu rastlín sa v zmesi správa tak, ako sa predpokladá, a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie. |
| --- | --- |

2.2.2.4.

Ak navrhnutá etiketa prípravku zahŕňa požiadavky alebo odporúčania na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami, ako sú prísady do zmesi v nádrži, a/alebo ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín ako prídavkami do zmesi v nádrži, tieto prípravky na ochranu rastlín alebo pomocné látky musia byť v nádrži fyzikálne a chemicky zlučiteľné. Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre zmesi v nádrži, t. j. musí byť dokázané, že každý prípravok na ochranu rastlín sa v zmesi správa tak, ako sa predpokladá, a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie.

2.3.   Ďalšie informácie

2.3.1.   Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

Musia byť vyhodnotené kritériá zabezpečenia kvality, navrhnuté pre produkciu mikroorganizmu. V hodnotiacich kritériách, ktoré sa týkajú procesu kontroly dobrej výrobnej praxe, prevádzkovej praxe, výrobného procesu, čistiacej praxe, by sa mali zohľadniť podmienky mikrobiálneho monitorovania a hygieny, aby sa zabezpečila dobrá kvalita mikroorganizmu. Kvalita, stabilita, čistota atď. mikroorganizmu sa musí riešiť v rámci systému kontroly kvality.

2.3.2.   Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín

Navrhované kritériá zabezpečenia kvality sa musia hodnotiť. Pokiaľ prípravok na ochranu rastlín obsahuje metabolity/toxíny vyprodukované počas rastu a rezíduá živnej pôdy, toto by sa malo hodnotiť. Musí sa hodnotiť možnosť výskytu kontaminujúcich mikroorganizmov.

2.4.   Účinnosť

| 2.4.1. | Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly alebo ochrany pred organizmom, členské štáty vyhodnotia možnosť škodlivosti tohto organizmu v oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických). |
| --- | --- |

2.4.1.

Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly alebo ochrany pred organizmom, členské štáty vyhodnotia možnosť škodlivosti tohto organizmu v oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických).

| 2.4.2. | Členské štáty vyhodnotia možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia a v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) mohli vyskytnúť významné škody, straty alebo iné ťažkosti. |
| --- | --- |

2.4.2.

Členské štáty vyhodnotia možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia a v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) mohli vyskytnúť významné škody, straty alebo iné ťažkosti.

| 2.4.3. | Členské štáty hodnotia účinnosť údajov podľa prílohy III B o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné výskumné podmienky, ako sú:






  a) | voľba plodiny alebo odrody; |
| --- | --- | --- |

2.4.3.

Členské štáty hodnotia účinnosť údajov podľa prílohy III B o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné výskumné podmienky, ako sú:

a)

voľba plodiny alebo odrody;

| b) | poľnohospodárske a environmentálne (vrátane klimatických) podmienky (ak je to potrebné pre prijateľnú účinnosť, takéto údaje/informácie by mali byť tiež poskytnuté s ohľadom na čas pred a po aplikácii); |
| --- | --- |

b)

poľnohospodárske a environmentálne (vrátane klimatických) podmienky (ak je to potrebné pre prijateľnú účinnosť, takéto údaje/informácie by mali byť tiež poskytnuté s ohľadom na čas pred a po aplikácii);

| c) | prítomnosť a hustota škodlivého organizmu; |
| --- | --- |

c)

prítomnosť a hustota škodlivého organizmu;

| d) | vývojové štádium plodiny a organizmu; |
| --- | --- |

d)

vývojové štádium plodiny a organizmu;

| e) | množstvo použitého mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

e)

množstvo použitého mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín;

| f) | ak to etiketa vyžaduje, množstvo pridaných pomocných látok; |
| --- | --- |

f)

ak to etiketa vyžaduje, množstvo pridaných pomocných látok;

| g) | frekvencia a načasovanie aplikácií; |
| --- | --- |

g)

frekvencia a načasovanie aplikácií;

| h) | typ aplikačného zariadenia; |
| --- | --- |

h)

typ aplikačného zariadenia;

| i) | potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie. |
| --- | --- |

i)

potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie.

| 2.4.4. | Členské štáty hodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických), ktoré sa pravdepodobne vyskytnú pri užívaní v oblasti navrhnutého použitia. Účinok na integrovanú kontrolu musí byť zahrnutý do hodnotenia. Najmä by sa mala zvážiť:






  a) | úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku s ohľadom na dávku v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a neošetrenou kontrolou; |
| --- | --- | --- |

2.4.4.

Členské štáty hodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických), ktoré sa pravdepodobne vyskytnú pri užívaní v oblasti navrhnutého použitia. Účinok na integrovanú kontrolu musí byť zahrnutý do hodnotenia. Najmä by sa mala zvážiť:

a)

úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku s ohľadom na dávku v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a neošetrenou kontrolou;

| b) | ak je to potrebné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a/alebo kvality, v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a neošetrenou kontrolou.
  Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, členské štáty hodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, aby určili, či stály a určený úžitok v oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) vôbec nastane. |
| --- | --- |

b)

ak je to potrebné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a/alebo kvality, v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a neošetrenou kontrolou.

Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, členské štáty hodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, aby určili, či stály a určený úžitok v oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) vôbec nastane.

| 2.4.5. | Členské štáty hodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín podľa odporúčaných podmienok použitia v porovnaní, podľa možnosti, s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, a/alebo s neošetrenou kontrolou.






  a) | Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:






  i) | údaje o účinnosti; |
| --- | --- | --- | --- |

2.4.5.

Členské štáty hodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín podľa odporúčaných podmienok použitia v porovnaní, podľa možnosti, s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, a/alebo s neošetrenou kontrolou.

a)

Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

i)

údaje o účinnosti;

| ii) | ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, neznášanlivosť s inými prípravkami na ošetrenie rastlín; |
| --- | --- |

ii)

ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, neznášanlivosť s inými prípravkami na ošetrenie rastlín;

| iii) | všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napr. spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi. |
| --- | --- |

iii)

všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napr. spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi.

| b) | Toto hodnotenie bude zahŕňať:






  i) | povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky (vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú; |
| --- | --- | --- |

b)

Toto hodnotenie bude zahŕňať:

i)

povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky (vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú;

| ii) | rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne účinky; |
| --- | --- |

ii)

rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne účinky;

| iii) | časť ošetrených plodín alebo rastlinných výrobkov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/fytopatogénne účinky; |
| --- | --- |

iii)

časť ošetrených plodín alebo rastlinných výrobkov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/fytopatogénne účinky;

| iv) | nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných výrobkov v zmysle kvantity a/alebo kvality; |
| --- | --- |

iv)

nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných výrobkov v zmysle kvantity a/alebo kvality;

| v) | nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné výrobky, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, v zmysle životaschopnosti, klíčenia, vzchádzania, zakoreňovania a založenia; |
| --- | --- |

v)

nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné výrobky, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, v zmysle životaschopnosti, klíčenia, vzchádzania, zakoreňovania a založenia;

| vi) | nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené. |
| --- | --- |

vi)

nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené.

| 2.4.6. | Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, členské štáty vykonajú hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom na informácie predložené k prísadám do zmesi v nádrži.
  Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako prísady do zmesi v nádrži, členské štáty vyhodnotia vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia. |
| --- | --- |

2.4.6.

Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, členské štáty vykonajú hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom na informácie predložené k prísadám do zmesi v nádrži.

Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako prísady do zmesi v nádrži, členské štáty vyhodnotia vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia.

| 2.4.7. | Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné príslušné metabolity/toxíny a produkty rozkladu a reakcií po použití formulantov podľa odporúčaných podmienok použitia pretrvávajú v pôde a/alebo v/alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách, členské štáty vyhodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ďalšie plodiny. |
| --- | --- |

2.4.7.

Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné príslušné metabolity/toxíny a produkty rozkladu a reakcií po použití formulantov podľa odporúčaných podmienok použitia pretrvávajú v pôde a/alebo v/alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách, členské štáty vyhodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ďalšie plodiny.

| 2.4.8. | Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, členské štáty hodnotia mechanizmus, ktorým sa takýto účinok dosahuje, a zaznamenajú účinky na správanie a zdravie cieľových živočíchov. Ak zamýšľaným účinkom je zabiť určeného živočícha, členské štáty hodnotia čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti dochádza.Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:





  a) | všetky príslušné informácie, ako sú upravené v prílohe II B, a výsledky ich vyhodnotenia vrátane toxikologických štúdií; |
| --- | --- | --- |

2.4.8.

Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, členské štáty hodnotia mechanizmus, ktorým sa takýto účinok dosahuje, a zaznamenajú účinky na správanie a zdravie cieľových živočíchov. Ak zamýšľaným účinkom je zabiť určeného živočícha, členské štáty hodnotia čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti dochádza.

a)

všetky príslušné informácie, ako sú upravené v prílohe II B, a výsledky ich vyhodnotenia vrátane toxikologických štúdií;

| b) | všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako sú upravené v prílohe III B, vrátane toxikologických štúdií a účinnosti údajov. |
| --- | --- |

b)

všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako sú upravené v prílohe III B, vrátane toxikologických štúdií a účinnosti údajov.

2.5.   Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

Členské štáty hodnotia analytické metódy navrhované na účely postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a neživotaschopných zložiek v prípravku, ako aj v rezíduách v/na ošetrovaných plodinách. Dostatočné potvrdenie sa vyžaduje pre monitorovacie metódy pred a po schválení. Metódy, ktoré sa považujú za vhodné na monitorovanie po schválení, musia byť jasne určené.

2.5.1.   Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín

2.5.1.1.   Neživotaschopné zložky

Členské štáty hodnotia analytické metódy navrhnuté na určenie a kvantifikáciu toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných zložiek, ktoré vznikli následkom mikroorganizmu a/alebo sú prítomné ako nečistoty alebo koformulanty (vrátane možnej výslednej poruchy a/alebo jej reakčných produktov).

| a) | špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód; |
| --- | --- |

a)

špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód;

| b) | precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

| c) | závažnosť interferencií; |
| --- | --- |

c)

závažnosť interferencií;

| d) | presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách; |
| --- | --- |

d)

presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

| e) | limit kvantifikácie navrhnutých metód. |
| --- | --- |

e)

limit kvantifikácie navrhnutých metód.

2.5.1.2.   Životaschopné zložky

Členské štáty hodnotia metódy navrhnuté na kvantifikáciu a určenie dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metód, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.

| a) | špecifickosť navrhnutých metód; |
| --- | --- |

a)

špecifickosť navrhnutých metód;

| b) | precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

| c) | závažnosť interferencií; |
| --- | --- |

c)

závažnosť interferencií;

| d) | kvantifikovateľnosť navrhnutých metód. |
| --- | --- |

d)

kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

2.5.2.   Analytické metódy určovanie rezíduí

2.5.2.1.   Neživotaschopné rezíduá

Členské štáty hodnotia analytické metódy navrhnuté na určenie a kvantifikáciu toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných rezíduí, ktoré vznikli následkom mikroorganizmu (vrátane možnej výslednej poruchy a/alebo reakčných produktov).

Toto hodnotenie musí brať do úvahy informácie o analytických metódach upravených v prílohe II B a III B a výsledky ich hodnotenia. Musia byť zohľadnené najmä tieto informácie:

| a) | špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód; |
| --- | --- |

a)

špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód;

| b) | precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

| c) | reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

c)

reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód;

| d) | závažnosť interferencií; |
| --- | --- |

d)

závažnosť interferencií;

| e) | presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách; |
| --- | --- |

e)

presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

| f) | limit kvantifikácie navrhnutých metód. |
| --- | --- |

f)

limit kvantifikácie navrhnutých metód.

2.5.2.2.   Životaschopné rezíduá

Členské štáty hodnotia metódy navrhnuté na určenie dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.

Toto hodnotenie vezme do úvahy informácie o analytických metódach upravených v prílohe II B a III B a výsledky ich hodnotenia. Musia byť zohľadnené najmä tieto informácie:

| a) | špecifickosť navrhnutých metód; |
| --- | --- |

a)

špecifickosť navrhnutých metód;

| b) | precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

| c) | závažnosť interferencií; |
| --- | --- |

c)

závažnosť interferencií;

| d) | kvantifikovateľnosť navrhnutých metód. |
| --- | --- |

d)

kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

2.6.   Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

Musí sa hodnotiť vplyv na zdravie ľudí a zvierat. Členské štáty musia najmä zohľadniť tieto zásady:

| a) | kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach; |
| --- | --- |

a)

kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach;

| b) | patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a (necieľové) živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu, schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita rezíduí živnej pôdy, kontaminantov a koformulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

b)

patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a (necieľové) živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu, schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita rezíduí živnej pôdy, kontaminantov a koformulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom prípravku na ochranu rastlín;

| c) | kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé; |
| --- | --- |

c)

kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé;

| d) | pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšie aspekty mikroorganizmu, ktoré sa musia hodnotiť:






  — | schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (svedčí o kolonizácii alebo infekčnosti), |
| --- | --- | --- |

d)

pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšie aspekty mikroorganizmu, ktoré sa musia hodnotiť:

—

schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (svedčí o kolonizácii alebo infekčnosti),

| — | schopnosť spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi (svedčí o infekčnosti, patogénnosti a/alebo toxicite); |
| --- | --- |

—

schopnosť spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi (svedčí o infekčnosti, patogénnosti a/alebo toxicite);

| e) | zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva a rizík, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí a zvieratá. Hodnotenie patogénnosti a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť vystavenia považuje za malú; |
| --- | --- |

e)

zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva a rizík, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí a zvieratá. Hodnotenie patogénnosti a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť vystavenia považuje za malú;

| f) | na účely hodnotenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné, zahŕňať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu očakávanému vystaveniu v praktických podmienkach). |
| --- | --- |

f)

na účely hodnotenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné, zahŕňať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu očakávanému vystaveniu v praktických podmienkach).

2.6.1.   Účinky na zdravie ľudí a zvierat, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu rastlín

| 2.6.1.1. | Členské štáty hodnotia pracovné vystavenie mikroorganizmu a/alebo toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitom/toxínom, rezíduám živnej pôdy, kontaminantom a koformulantom), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok). Musia byť použité realistické údaje o úrovniach vystavenia, a pokiaľ takéto údaje neexistujú, mali by sa použiť vhodné potvrdené výpočtové modely, mala by sa použiť harmonizovaná európska databáza generického vystavenia pre prípravky na ochranu rastlín.






  a) | Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:






  i) | medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia. Skúšky úrovne 1 by mali umožniť vyhodnotenie mikroorganizmu s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a jeho schopnosť spôsobiť účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť schopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím akútnych štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu vyhodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
  Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
  Toxicita určitých metabolitov/toxínov sa môže stanoviť, len ak bolo preukázané, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom; |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.1.1.

Členské štáty hodnotia pracovné vystavenie mikroorganizmu a/alebo toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitom/toxínom, rezíduám živnej pôdy, kontaminantom a koformulantom), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok). Musia byť použité realistické údaje o úrovniach vystavenia, a pokiaľ takéto údaje neexistujú, mali by sa použiť vhodné potvrdené výpočtové modely, mala by sa použiť harmonizovaná európska databáza generického vystavenia pre prípravky na ochranu rastlín.

a)

Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

i)

medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia. Skúšky úrovne 1 by mali umožniť vyhodnotenie mikroorganizmu s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a jeho schopnosť spôsobiť účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť schopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím akútnych štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu vyhodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.

Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.

Toxicita určitých metabolitov/toxínov sa môže stanoviť, len ak bolo preukázané, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom;

| ii) | ďalšie príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a zvierat, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie); |
| --- | --- |

ii)

ďalšie príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a zvierat, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie);

| iii) | toxikologické štúdie upravené v prílohe III B; |
| --- | --- |

iii)

toxikologické štúdie upravené v prílohe III B;

| iv) | ostatné príslušné informácie, ako to upravuje príloha III B, ako sú:






  — | zloženie prípravku, |
| --- | --- | --- |

iv)

ostatné príslušné informácie, ako to upravuje príloha III B, ako sú:

—

zloženie prípravku,

| — | charakter prípravku, |
| --- | --- |

—

charakter prípravku,

| — | veľkosť, dizajn a typ obalu, |
| --- | --- |

—

veľkosť, dizajn a typ obalu,

| — | oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu, |
| --- | --- |

—

oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu,

| — | metóda aplikácie vrátane nakladania, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

metóda aplikácie vrátane nakladania, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,

| — | odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia, |
| --- | --- |

—

odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia,

| — | odporúčania o ochrannom odeve, |
| --- | --- |

—

odporúčania o ochrannom odeve,

| — | maximálna miera aplikácie, |
| --- | --- |

—

maximálna miera aplikácie,

| — | minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom, |
| --- | --- |

—

minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,

| — | počet a načasovanie aplikácií. |
| --- | --- |

—

počet a načasovanie aplikácií.

| b) | Na základe informácií uvedených v písmene a) nasledujúce celkové koncové body by mali byť zriadené pre jednotlivé alebo opakované pracovné vystavenie po zamýšľanom použití:






  — | pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi, |
| --- | --- | --- |

b)

Na základe informácií uvedených v písmene a) nasledujúce celkové koncové body by mali byť zriadené pre jednotlivé alebo opakované pracovné vystavenie po zamýšľanom použití:

—

pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,

| — | pozorované (nepriaznivé) účinky, |
| --- | --- |

—

pozorované (nepriaznivé) účinky,

| — | pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov), |
| --- | --- |

—

pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov),

| — | pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov. |
| --- | --- |

—

pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.

Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi a/alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý účinok, ktorý naznačuje toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na vývoj vystavenia, toto poukazuje na ďalšiu potrebu skúšania.

| c) | Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. Kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá, sa môžu tiež zohľadniť. Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, hodnotenie vystavenia by mohlo byť vysoko špekulatívne. |
| --- | --- |

c)

Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. Kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá, sa môžu tiež zohľadniť. Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, hodnotenie vystavenia by mohlo byť vysoko špekulatívne.

| d) | Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu alebo možnosť účinkov na operátorov pri skúšobných úrovniach dávok, ako je upravené v prílohe II B a III B, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté úrovne vystavenia ľudí. Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať zváženie napr. spôsobu účinku, biologických fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a iných látok v prípravku. |
| --- | --- |

d)

Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu alebo možnosť účinkov na operátorov pri skúšobných úrovniach dávok, ako je upravené v prílohe II B a III B, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté úrovne vystavenia ľudí. Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať zváženie napr. spôsobu účinku, biologických fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a iných látok v prípravku.

| 2.6.1.2. | Členské štáty preskúmajú informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalu so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:






  a) | typ obalu; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.2.

Členské štáty preskúmajú informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalu so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:

a)

typ obalu;

| b) | jeho rozmery a kapacita; |
| --- | --- |

b)

jeho rozmery a kapacita;

| c) | veľkosť otvoru; |
| --- | --- |

c)

veľkosť otvoru;

| d) | typ uzáveru; |
| --- | --- |

d)

typ uzáveru;

| e) | jeho pevnosť, odolnosť voči úniku a odolnosť voči bežnej preprave a nakladaniu; |
| --- | --- |

e)

jeho pevnosť, odolnosť voči úniku a odolnosť voči bežnej preprave a nakladaniu;

| f) | jeho odolnosť voči obsahu a kompatibilita s ním. |
| --- | --- |

f)

jeho odolnosť voči obsahu a kompatibilita s ním.

| 2.6.1.3. | Členské štáty preskúmajú povahu a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:






  a) | dostupnosť a vhodnosť; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.3.

Členské štáty preskúmajú povahu a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:

a)

dostupnosť a vhodnosť;

| b) | účinnosť; |
| --- | --- |

b)

účinnosť;

| c) | jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky; |
| --- | --- |

c)

jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky;

| d) | jeho odolnosť voči prípravku na ochranu rastlín a kompatibilitu s ním. |
| --- | --- |

d)

jeho odolnosť voči prípravku na ochranu rastlín a kompatibilitu s ním.

| 2.6.1.4. | Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia. Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:






  a) | medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia. Skúšky úrovne 1 by mali umožniť hodnotenie pre mikroorganizmus s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a neschopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím presných štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
  Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia, so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
  Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.4.

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia. Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

a)

medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia. Skúšky úrovne 1 by mali umožniť hodnotenie pre mikroorganizmus s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a neschopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím presných štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.

Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia, so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.

Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom;

| b) | iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchoch, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie); |
| --- | --- |

b)

iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchoch, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie);

| c) | toxikologické štúdie upravené v prílohe III B; |
| --- | --- |

c)

toxikologické štúdie upravené v prílohe III B;

| d) | ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to upravuje príloha III B, ako sú:






  — | časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a živočíchoch, |
| --- | --- | --- |

d)

ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to upravuje príloha III B, ako sú:

—

časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a živočíchoch,

| — | metóda aplikácie, najmä pri postreku, |
| --- | --- |

—

metóda aplikácie, najmä pri postreku,

| — | maximálna miera aplikácie, |
| --- | --- |

—

maximálna miera aplikácie,

| — | minimálny objem aplikácie pri postreku, |
| --- | --- |

—

minimálny objem aplikácie pri postreku,

| — | zloženie prípravku, |
| --- | --- |

—

zloženie prípravku,

| — | prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných prípravkoch po ošetrení, pri zohľadnení vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok, |
| --- | --- |

—

prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných prípravkoch po ošetrení, pri zohľadnení vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,

| — | ďalšie činnosti, pri ktorých sú pracovníci vystavení. |
| --- | --- |

—

ďalšie činnosti, pri ktorých sú pracovníci vystavení.

2.6.2.   Účinky na zdravie ľudí a zvierat vyplývajúce z rezíduí

V hodnotení sa musia uvádzať neživotaschopné a životaschopné rezíduá oddelene. Vírusy a viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať genetický materiál (hoci prísne vzaté nie sú živé).

2.6.2.1.   Neživotaschopné rezíduá

| a) | Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat neživotaschopným rezíduám a ich produktom rozkladu prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:






  — | štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá, |
| --- | --- | --- |

a)

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat neživotaschopným rezíduám a ich produktom rozkladu prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:

—

štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,

| — | vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia, osobitná pozornosť by sa mala venovať stanoveniu pravdepodobnosti prežitia a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách a ako dôsledok pravdepodobnosť vytvárania neživotaschopných rezíduí, |
| --- | --- |

—

vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia, osobitná pozornosť by sa mala venovať stanoveniu pravdepodobnosti prežitia a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách a ako dôsledok pravdepodobnosť vytvárania neživotaschopných rezíduí,

| — | stabilita príslušných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok), |
| --- | --- |

—

stabilita príslušných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok),

| — | akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá premiestnené do rastlín, |
| --- | --- |

—

akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá premiestnené do rastlín,

| — | údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých intervalov určených použití pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako je upravené v prílohe III B, |
| --- | --- |

—

údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých intervalov určených použití pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako je upravené v prílohe III B,

| — | kde je to vhodné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a |
| --- | --- |

—

kde je to vhodné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a

| — | prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov. |
| --- | --- |

—

prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov.

| b) | Členské štáty hodnotia toxicitu neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom najmä na osobitné informácie upravené v súlade s prílohou II B a III B. |
| --- | --- |

b)

Členské štáty hodnotia toxicitu neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom najmä na osobitné informácie upravené v súlade s prílohou II B a III B.

| c) | Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá a ak sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy:






  — | analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá, |
| --- | --- | --- |

c)

Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá a ak sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy:

—

analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,

| — | rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach, |
| --- | --- |

—

rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,

| — | produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napr. očakávaný čas zberu). |
| --- | --- |

—

produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napr. očakávaný čas zberu).

2.6.2.2.   Životaschopné rezíduá

| a) | Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Najmä by sa mali zohľadniť tieto informácie:






  — | pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách. Treba sa zaoberať rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu, |
| --- | --- | --- |

a)

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Najmä by sa mali zohľadniť tieto informácie:

—

pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách. Treba sa zaoberať rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu,

| — | informácie o ekologickej nike, |
| --- | --- |

—

informácie o ekologickej nike,

| — | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia, |
| --- | --- |

—

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia,

| — | prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu), |
| --- | --- |

—

prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),

| — | údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miere aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých intervalov určených použití pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako je upravené v prílohe III B, |
| --- | --- |

—

údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miere aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých intervalov určených použití pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako je upravené v prílohe III B,

| — | kde je to vhodné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. ktoré obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú za následok rovnaké rezíduá. |
| --- | --- |

—

kde je to vhodné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. ktoré obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú za následok rovnaké rezíduá.

| b) | Členské štáty hodnotia osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť takýchto rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:






  — | medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia, |
| --- | --- | --- |

b)

Členské štáty hodnotia osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť takýchto rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:

—

medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia,

| — | vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia (napr. v alebo na ošetrenej plodine), |
| --- | --- |

—

vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia (napr. v alebo na ošetrenej plodine),

| — | spôsob účinku mikroorganizmu, |
| --- | --- |

—

spôsob účinku mikroorganizmu,

| — | biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).
  Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).

Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu.

| c) | V prípade, že sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá, a keď sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy:






  — | analytické metódy pre životaschopné rezíduá, |
| --- | --- | --- |

c)

V prípade, že sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá, a keď sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy:

—

analytické metódy pre životaschopné rezíduá,

| — | rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach, |
| --- | --- |

—

rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,

| — | možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú. |
| --- | --- |

—

možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú.

2.7.   Zánik a správanie v životnom prostredí

Musí sa zohľadniť biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych spoločenstvách.

Informácie o pôvode a vlastnostiach (napr. špecifickosť) mikroorganizmu/jeho reziduálnych metabolitov/toxínov a jeho zamýšľané použitie vytvára základ stanovenia zániku a správania v životnom prostredí. Mal by sa zohľadniť spôsob účinku mikroorganizmu.

Musí sa stanoviť zánik a správanie akéhokoľvek známeho príslušného metabolitu, ktorý mikroorganizmus vytvára. Stanovenie sa vykoná pre každý úsek životného prostredia a začne sa na základe bližšie určených kritérií v oddiele 7 bode iv) prílohy II B k tejto smernici.

V hodnotení zániku a správania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí zohľadnia členské štáty všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty. Potenciál na pretrvávanie a množenie mikroorganizmov musí byť stanovený na všetkých úsekoch životného prostredia, pokiaľ sa nedá zdôvodniť, že konkrétne mikroorganizmy nedosiahnu určitý úsek. Musí sa zvážiť mobilita mikroorganizmov a ich reziduálnych metabolitov/toxínov.

| 2.7.1. | Členské štáty hodnotia možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody pri navrhnutých podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín.
  Pri celkovom stanovení by mali členské štáty venovať osobitnú pozornosť potenciálnemu nepriaznivému účinku na ľudí prostredníctvom kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami, ako sú oblasti odberu pitnej vody. |
| --- | --- |

2.7.1.

Členské štáty hodnotia možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody pri navrhnutých podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín.

Pri celkovom stanovení by mali členské štáty venovať osobitnú pozornosť potenciálnemu nepriaznivému účinku na ľudí prostredníctvom kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami, ako sú oblasti odberu pitnej vody.

| 2.7.2. | Členské štáty hodnotia riziko pre vodný úsek, ak sa preukáže možnosť vystavenia vodných organizmov. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiálne spoločenstvá alebo ich predátorov.
  Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:






  a) | biologické vlastnosti mikroorganizmu; |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

Členské štáty hodnotia riziko pre vodný úsek, ak sa preukáže možnosť vystavenia vodných organizmov. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiálne spoločenstvá alebo ich predátorov.

Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

a)

biologické vlastnosti mikroorganizmu;

| b) | prežitie mikroorganizmu v prostredí; |
| --- | --- |

b)

prežitie mikroorganizmu v prostredí;

| c) | jeho ekologickú niku; |
| --- | --- |

c)

jeho ekologickú niku;

| d) | prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný; |
| --- | --- |

d)

prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný;

| e) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

e)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

| f) | podľa vhodnosti informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými na kontrolu kvality pitnej vody, ako ustanovuje smernica 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (3); |
| --- | --- |

f)

podľa vhodnosti informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými na kontrolu kvality pitnej vody, ako ustanovuje smernica 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (3);

| g) | podľa vhodnosti ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. obsahujúcich tú istú aktívnu látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. |
| --- | --- |

g)

podľa vhodnosti ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. obsahujúcich tú istú aktívnu látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

| 2.7.3. | Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia organizmov prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia v atmosfére; ak takáto možnosť existuje, hodnotia riziko pre atmosféru. Mal by sa zohľadniť prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére. |
| --- | --- |

2.7.3.

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia organizmov prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia v atmosfére; ak takáto možnosť existuje, hodnotia riziko pre atmosféru. Mal by sa zohľadniť prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.

| 2.7.4. | Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia organizmov na úseku zemského povrchu prípravku na ochranu rastlín pri navrhovaných podmienkach použitia; ak takáto možnosť existuje, hodnotia riziko pre úsek zemského povrchu. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá alebo ich predátorov.
  Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:






  a) | biologické vlastnosti mikroorganizmu; |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia organizmov na úseku zemského povrchu prípravku na ochranu rastlín pri navrhovaných podmienkach použitia; ak takáto možnosť existuje, hodnotia riziko pre úsek zemského povrchu. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá alebo ich predátorov.

Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:

a)

biologické vlastnosti mikroorganizmu;

| b) | prežitie mikroorganizmu v prostredí; |
| --- | --- |

b)

prežitie mikroorganizmu v prostredí;

| c) | jeho ekologickú niku; |
| --- | --- |

c)

jeho ekologickú niku;

| d) | prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný; |
| --- | --- |

d)

prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný;

| e) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

e)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

| f) | podľa vhodnosti ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. |
| --- | --- |

f)

podľa vhodnosti ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.8.   Účinky na necieľové organizmy a ich vystavenie

Mali by sa stanoviť informácie o ekológii mikroorganizmu a účinky na prostredie, ako aj možné úrovne vystavenia a účinky ich príslušných metabolitov/toxínov. Je potrebné celkové stanovenie environmentálnych rizík, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín spôsobiť, pri zohľadnení zvyčajnej úrovne vystavenia mikroorganizmov v prostredí, ako aj v telách organizmov.

Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia necieľových organizmov za navrhovaných podmienok použitia, a ak takáto možnosť existuje, vyhodnotia riziká, ktoré môžu vzniknúť pre dotknuté necieľové organizmy.

Kde je to uplatniteľné, je potrebné stanovenie infekčnosti a patogénnosti, pokiaľ nie je zabezpečené, že necieľové organizmy nebudú vystavené.

Pri stanovení možnosti vystavenia by sa mali zohľadniť aj tieto informácie:

| a) | prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku; |
| --- | --- |

a)

prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku;

| b) | jeho ekologická nika; |
| --- | --- |

b)

jeho ekologická nika;

| c) | prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný; |
| --- | --- |

c)

prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný;

| d) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

d)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

| e) | kde je to dôležité, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. |
| --- | --- |

e)

kde je to dôležité, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.8.1.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na suchozemský život vo voľnej prírode (nedomestikované vtáky, cicavce a iné suchozemské stavovce).

| 2.8.1.1. | Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa vo vtáčích a cicavčích hostiteľských systémoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:






  a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa vo vtáčích a cicavčích hostiteľských systémoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov; |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov;

| d) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov. |
| --- | --- |

d)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov.

| 2.8.1.2. | Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:






  a) | štúdie o toxicite pre cicavcov; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

a)

štúdie o toxicite pre cicavcov;

| b) | štúdie o toxicite pre vtákov; |
| --- | --- |

b)

štúdie o toxicite pre vtákov;

| c) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia. |
| --- | --- |

c)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založených na kvociente LD50 a odhadované vystavenie vyjadrené v mg/kg telesnej hmotnosti.

2.8.2.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinky na vodné organizmy.

| 2.8.2.1. | Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo vodných organizmoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:






  a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo vodných organizmoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti. |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.

| 2.8.2.2. | Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:






  a) | štúdie o toxicite pre vodné organizmy; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

a)

štúdie o toxicite pre vodné organizmy;

| b) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia. |
| --- | --- |

b)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založený na kvociente EC50 a/alebo NOEC a odhadovanom vystavení.

2.8.3.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na včely.

| 2.8.3.1. | Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo včelách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:






  a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo včelách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti. |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.

| 2.8.3.2. | Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:






  a) | štúdie o toxicite pre včely; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

a)

štúdie o toxicite pre včely;

| b) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia. |
| --- | --- |

b)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet rizikového kvocientu založený na kvociente dávky v g/ha a LD50 v μg/včela.

2.8.4.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na iné článkonožce ako včely.

| 2.8.4.1. | Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v iných článkonožcoch ako včely. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:






  a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v iných článkonožcoch ako včely. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce. |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce.

| 2.8.4.2. | Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:






  a) | štúdie o toxicite na článkonožce; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

a)

štúdie o toxicite na článkonožce;

| b) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

b)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

| c) | dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania. |
| --- | --- |

c)

dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu toxicity/vystavenia založený na kvociente ER50 (účinná miera) a odhadovanom vystavení.

2.8.5.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na dážďovky.

| 2.8.5.1. | Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v dážďovkách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:






  a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- | --- |

2.8.5.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v dážďovkách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie toxicity, patogenite a infekčnosti pre dážďovky. |
| --- | --- |

c)

štúdie toxicity, patogenite a infekčnosti pre dážďovky.

| 2.8.5.2. | Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:






  a) | štúdie o toxicite pre dážďovky; |
| --- | --- | --- |

2.8.5.2.

Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

a)

štúdie o toxicite pre dážďovky;

| b) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia. |
| --- | --- |

b)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu toxicity/vystavenia založený na kvociente LC50 a odhadovanom vystavení vyjadrenom v mg/kg suchej hmotnosti pôdy.

2.8.6.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na pôdne mikroorganizmy.

| 2.8.6.1. | Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál mineralizácie dusíka a uhlíka v pôde. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:






  a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- | --- |

2.8.6.1.

Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál mineralizácie dusíka a uhlíka v pôde. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti. |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti.

Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne stanovenie rizika možno uskutočniť s dostupnými informáciami.

| 2.8.6.2. | Členské štáty hodnotia vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhovaných podmienok použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami. |
| --- | --- |

2.8.6.2.

Členské štáty hodnotia vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhovaných podmienok použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.

| 2.8.6.3. | Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:






  a) | informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- | --- |

2.8.6.3.

Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

a)

informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

| b) | všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania. |
| --- | --- |

b)

všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.

2.9.   Závery a návrhy

Členské štáty vypracujú závery pre potrebu ďalších informácií a/alebo skúšania a potrebu opatrení na obmedzenie vzniku rizika. Členské štáty odôvodňujú návrhy klasifikácie a označovania prípravkov na ochranu rastlín.

C.   ROZHODOVANIE

1.   Všeobecné zásady

| 1.1. | Členské štáty pri udeľovaní povolení uložia, kde je to vhodné, podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa musia zvoliť na základe charakteru a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané. |
| --- | --- |

1.1.

Členské štáty pri udeľovaní povolení uložia, kde je to vhodné, podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa musia zvoliť na základe charakteru a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané.

| 1.2. | Členské štáty zabezpečujú, že rozhodnutia prijaté pre udelenie povolení zohľadňujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických) v oblasti určeného použitia výrobku. Takéto zohľadnenia môžu mať za následok osobitné podmienky a obmedzenia použitia v udelenom povolení pre niektoré, ale nie ostatné oblasti v predmetných členských štátoch. |
| --- | --- |

1.2.

Členské štáty zabezpečujú, že rozhodnutia prijaté pre udelenie povolení zohľadňujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických) v oblasti určeného použitia výrobku. Takéto zohľadnenia môžu mať za následok osobitné podmienky a obmedzenia použitia v udelenom povolení pre niektoré, ale nie ostatné oblasti v predmetných členských štátoch.

| 1.3. | Členské štáty zabezpečia, aby povolené množstvá vzhľadom na mieru a počet aplikácií boli najnižšie nevyhnutné množstvá na dosiahnutie žiaduceho účinku i v prípadoch, ak by vyššie množstvá nemali za následok neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené množstvá musia byť rozlíšené podľa poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v rôznych oblastiach, pre ktoré je povolenie udelené, a musia byť pre ne vhodné. Miera a počet aplikácií však nesmú viesť k nežiaducim účinkom ako napríklad tvorenie odolnosti. |
| --- | --- |

1.3.

Členské štáty zabezpečia, aby povolené množstvá vzhľadom na mieru a počet aplikácií boli najnižšie nevyhnutné množstvá na dosiahnutie žiaduceho účinku i v prípadoch, ak by vyššie množstvá nemali za následok neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené množstvá musia byť rozlíšené podľa poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v rôznych oblastiach, pre ktoré je povolenie udelené, a musia byť pre ne vhodné. Miera a počet aplikácií však nesmú viesť k nežiaducim účinkom ako napríklad tvorenie odolnosti.

| 1.4. | Členské štáty zabezpečujú, že rozhodnutia rešpektujú zásady integrovanej kontroly škodcov, ak je výrobok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady spolieha. |
| --- | --- |

1.4.

Členské štáty zabezpečujú, že rozhodnutia rešpektujú zásady integrovanej kontroly škodcov, ak je výrobok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady spolieha.

| 1.5. | Keďže sa hodnotenie zakladá na údajoch o ohraničenom počte zastúpených druhov, členské štáty zabezpečujú, že použitie prípravkov na ochranu rastlín nemá žiadne dlhodobé následky na množstvo a rôznorodosť necieľových druhov. |
| --- | --- |

1.5.

Keďže sa hodnotenie zakladá na údajoch o ohraničenom počte zastúpených druhov, členské štáty zabezpečujú, že použitie prípravkov na ochranu rastlín nemá žiadne dlhodobé následky na množstvo a rôznorodosť necieľových druhov.

| 1.6. | Pred vydaním povolenia členské štáty zabezpečia, aby etiketa prípravku na ochranu rastlín:






  a) | spĺňala požiadavky článku 16 tejto smernice; |
| --- | --- | --- |

1.6.

Pred vydaním povolenia členské štáty zabezpečia, aby etiketa prípravku na ochranu rastlín:

a)

spĺňala požiadavky článku 16 tejto smernice;

| b) | obsahovala aj informácie o ochrane používateľov, ktoré vyžadujú právne predpisy Spoločenstva o ochrane pracovníkov; |
| --- | --- |

b)

obsahovala aj informácie o ochrane používateľov, ktoré vyžadujú právne predpisy Spoločenstva o ochrane pracovníkov;

| c) | určila najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže alebo nesmie používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5; |
| --- | --- |

c)

určila najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže alebo nesmie používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5;

| d) | v povolení sa musia uviesť podrobnosti uvedené v článku 16 ods. 1 písm. g) a h) tejto smernice a článku 10 bodoch 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (4). |
| --- | --- |

d)

v povolení sa musia uviesť podrobnosti uvedené v článku 16 ods. 1 písm. g) a h) tejto smernice a článku 10 bodoch 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (4).

| 1.7. | Pred vydaním povolenia členské štáty:






  a) | zabezpečia, aby navrhnutý obal bol v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES; |
| --- | --- | --- |

1.7.

Pred vydaním povolenia členské štáty:

a)

zabezpečia, aby navrhnutý obal bol v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES;

| b) | zabezpečia, aby:






  — | postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín, |
| --- | --- | --- |

b)

zabezpečia, aby:

—

postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,

| — | postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, v prípade, že sa tento neúmyselne rozptýli, a |
| --- | --- |

—

postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, v prípade, že sa tento neúmyselne rozptýli, a

| — | postupy na dekontamináciu a zničenie obalov |
| --- | --- |

—

postupy na dekontamináciu a zničenie obalov

boli v súlade s príslušnými právnymi predpismi.

| 1.8. | Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú splnené všetky požiadavky uvedené v bode 2. V prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia, uvedených v bode 2.4, nie sú splnené, povolenie sa vydá iba vtedy, keď výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín, týkajúce sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4, musia byť uvedené na etikete. Tieto výhody môžu byť:






  a) | výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo organické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť s nimi; |
| --- | --- | --- |

1.8.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú splnené všetky požiadavky uvedené v bode 2. V prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia, uvedených v bode 2.4, nie sú splnené, povolenie sa vydá iba vtedy, keď výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín, týkajúce sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4, musia byť uvedené na etikete. Tieto výhody môžu byť:

a)

výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo organické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť s nimi;

| b) | uľahčenia stratégií na minimalizáciu rizika vytvorenia odolnosti; |
| --- | --- |

b)

uľahčenia stratégií na minimalizáciu rizika vytvorenia odolnosti;

| c) | znížené riziko pre operátorov a spotrebiteľov; |
| --- | --- |

c)

znížené riziko pre operátorov a spotrebiteľov;

| d) | znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy. |
| --- | --- |

d)

znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy.

| 1.9. | Ak povolenie bolo udelené podľa požiadaviek stanovených v tejto prílohe, členské štáty môžu na základe článku 4 ods. 6:






  a) | určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a/alebo |
| --- | --- | --- |

1.9.

Ak povolenie bolo udelené podľa požiadaviek stanovených v tejto prílohe, členské štáty môžu na základe článku 4 ods. 6:

a)

určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a/alebo

| b) | určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zníženie ďalšieho vystavenia, ktoré by mohlo nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po ňom. |
| --- | --- |

b)

určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zníženie ďalšieho vystavenia, ktoré by mohlo nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po ňom.

Členské štáty informujú žiadateľov o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen a) alebo b), a vyzvú žiadateľov, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie pôsobenia alebo možných rizík, ktoré by mohli vzniknúť za zmenených podmienok.

| 1.10. | Členské štáty zabezpečia v najväčšej prakticky možnej miere, aby žiadateľ zohľadnil všetky dostupné príslušné poznatky a informácie v literatúre v čase podania žiadosti pre všetky mikroorganizmy, ktoré sa posudzujú na účely povolenia. |
| --- | --- |

1.10.

Členské štáty zabezpečia v najväčšej prakticky možnej miere, aby žiadateľ zohľadnil všetky dostupné príslušné poznatky a informácie v literatúre v čase podania žiadosti pre všetky mikroorganizmy, ktoré sa posudzujú na účely povolenia.

| 1.11. | V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, ako je definované v smernici 2001/18/ES, žiadne povolenie sa nesmie udeliť, pokiaľ sa nepredloží vyhodnotenie vykonané v súlade so smernicou 2001/18/ES, ako to vyžaduje článok 1 ods. 3 tejto smernice. Musí byť predložené príslušné rozhodnutie prijaté príslušnými orgánmi v súlade so smernicou 2001/18/ES. |
| --- | --- |

1.11.

V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, ako je definované v smernici 2001/18/ES, žiadne povolenie sa nesmie udeliť, pokiaľ sa nepredloží vyhodnotenie vykonané v súlade so smernicou 2001/18/ES, ako to vyžaduje článok 1 ods. 3 tejto smernice. Musí byť predložené príslušné rozhodnutie prijaté príslušnými orgánmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.

| 1.12. | V súlade s článkom 1 ods. 3 tejto smernice sa neudelí žiadne povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, pokiaľ nie je vydané povolenie podľa ustanovení smernice 2001/18/ES časti C, podľa ktorých tento organizmus môže byť uvoľnený do životného prostredia. |
| --- | --- |

1.12.

V súlade s článkom 1 ods. 3 tejto smernice sa neudelí žiadne povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, pokiaľ nie je vydané povolenie podľa ustanovení smernice 2001/18/ES časti C, podľa ktorých tento organizmus môže byť uvoľnený do životného prostredia.

| 1.13. | Povolenie sa neudelí, ak príslušné metabolity/toxíny (t. j. také, o ktorých sa dá predpokladať, že majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých je známe, že sú tvorené mikroorganizmami a/alebo mikrobiálnymi kontaminantmi, sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom. |
| --- | --- |

1.13.

Povolenie sa neudelí, ak príslušné metabolity/toxíny (t. j. také, o ktorých sa dá predpokladať, že majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých je známe, že sú tvorené mikroorganizmami a/alebo mikrobiálnymi kontaminantmi, sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom.

| 1.14. | Členské štáty zabezpečia, aby sa uplatňovali adekvátne opatrenia kontroly kvality na zabezpečenie identity mikroorganizmu a obsahu prípravku na ochranu rastlín. Takéto opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať systém analýzy rizík pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný systém. |
| --- | --- |

1.14.

Členské štáty zabezpečia, aby sa uplatňovali adekvátne opatrenia kontroly kvality na zabezpečenie identity mikroorganizmu a obsahu prípravku na ochranu rastlín. Takéto opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať systém analýzy rizík pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný systém.

2.   Osobitné zásady

Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené v oddiele 1.

2.1.   Identita

Pre každé udelené povolenie musí členský štát zabezpečiť, aby boli dotknuté mikroorganizmy uložené v medzinárodne uznávanej zbierke kultúr a aby mali prístupové číslo. Každý mikroorganizmus musí byť identifikovaný a pomenovaný na úrovni druhov a charakterizovaný na úrovni kmeňa. Musí sa tam nachádzať aj informácia, či je mikroorganizmus voľne žijúci typ, alebo spontánny, alebo účelový mutant, alebo geneticky modifikovaný organizmus.

2.2.   Biologické a technické vlastnosti

| 2.2.1. | Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho a maximálneho obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu rastlín, ako aj v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Musí sa určiť v možnej miere obsah iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich mikroorganizmov odvodených z výrobného procesu. Členské štáty zabezpečia, aby sa úroveň kontaminujúcich organizmov kontrolovala na prijateľnej úrovni. Okrem toho sa musí určiť: fyzikálny charakter a stav prípravku na ochranu rastlín podľa možnosti na základe Katalógu typov prípravkov pesticídov a medzinárodného kódovacieho systému (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydanie, 2002). |
| --- | --- |

2.2.1.

Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho a maximálneho obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu rastlín, ako aj v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Musí sa určiť v možnej miere obsah iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich mikroorganizmov odvodených z výrobného procesu. Členské štáty zabezpečia, aby sa úroveň kontaminujúcich organizmov kontrolovala na prijateľnej úrovni. Okrem toho sa musí určiť: fyzikálny charakter a stav prípravku na ochranu rastlín podľa možnosti na základe Katalógu typov prípravkov pesticídov a medzinárodného kódovacieho systému (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydanie, 2002).

| 2.2.2. | Povolenie sa neudelí, ak sa na akomkoľvek stupni vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín preukáže, na základe vytvorenia odolnosti alebo prenosu odolnosti, alebo iného mechanizmu, že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa používaného v humánnej alebo veterinárnej medicíne. |
| --- | --- |

2.2.2.

Povolenie sa neudelí, ak sa na akomkoľvek stupni vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín preukáže, na základe vytvorenia odolnosti alebo prenosu odolnosti, alebo iného mechanizmu, že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa používaného v humánnej alebo veterinárnej medicíne.

2.3.   Ďalšie informácie

Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú poskytnuté úplné informácie o sústavnej kontrole kvality výrobnej metódy, výrobného procesu a prípravku na ochranu rastlín. Musí sa najmä zvážiť výskyt spontánnych zmien v hlavných charakteristikách mikroorganizmu a absencia/prítomnosť kontaminujúcich organizmov. Kritériá zabezpečenia kvality výroby a techník použitých na zabezpečenie rovnakého prípravku na ochranu rastlín musia byť opísané a určené čo najpodrobnejšie.

2.4.   Účinnosť

2.4.1.   Pôsobenie

| 2.4.1.1. | Povolenie sa neudelí, ak navrhnuté použitie obsahuje odporúčania kontroly alebo ochrany voči organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú za užitočné. |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Povolenie sa neudelí, ak navrhnuté použitie obsahuje odporúčania kontroly alebo ochrany voči organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú za užitočné.

| 2.4.1.2. | Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že poskytne určitý úžitok v zmysle úrovne, konzistencie a trvania kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických). |
| --- | --- |

2.4.1.2.

Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že poskytne určitý úžitok v zmysle úrovne, konzistencie a trvania kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).

| 2.4.1.3. | Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že poskytne stály a určitý kvantitatívny a/alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu na výnos a zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane klimatických) podmienok. |
| --- | --- |

2.4.1.3.

Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že poskytne stály a určitý kvantitatívny a/alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu na výnos a zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane klimatických) podmienok.

| 2.4.1.4. | Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku musia platiť pre všetky oblasti členských štátov, v ktorých sa má povoliť, a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých sa navrhuje použitie prípravku, okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa výrobku špecifikuje, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach pestovania). |
| --- | --- |

2.4.1.4.

Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku musia platiť pre všetky oblasti členských štátov, v ktorých sa má povoliť, a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých sa navrhuje použitie prípravku, okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa výrobku špecifikuje, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach pestovania).

| 2.4.1.5. | Ak požiadavky navrhovanej etikety obsahujú požiadavky na použitie prípravku s inými určenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, zmes musí dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
  Ak navrhovaná etiketa obsahuje odporúčania na použitie prípravku s určenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, členské štáty neprijmú odporúčania, pokiaľ nie sú odôvodnené. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

Ak požiadavky navrhovanej etikety obsahujú požiadavky na použitie prípravku s inými určenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, zmes musí dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Ak navrhovaná etiketa obsahuje odporúčania na použitie prípravku s určenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, členské štáty neprijmú odporúčania, pokiaľ nie sú odôvodnené.

| 2.4.1.6. | Pokiaľ existuje dôkaz o vytvorení odolnosti patogénov voči prípravku na ochranu rastlín, členské štáty rozhodnú, či to predložená stratégia riadenia odolnosti adekvátne a dostatočne rieši. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

Pokiaľ existuje dôkaz o vytvorení odolnosti patogénov voči prípravku na ochranu rastlín, členské štáty rozhodnú, či to predložená stratégia riadenia odolnosti adekvátne a dostatočne rieši.

| 2.4.1.7. | Na kontrolu stavovcov možno povoliť jedine prípravky na ochranu rastlín obsahujúce neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovcov, ktorý sa má skontrolovať, musí byť získaný bez zbytočného utrpenia a bolesti týchto zvierat. |
| --- | --- |

2.4.1.7.

Na kontrolu stavovcov možno povoliť jedine prípravky na ochranu rastlín obsahujúce neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovcov, ktorý sa má skontrolovať, musí byť získaný bez zbytočného utrpenia a bolesti týchto zvierat.

2.4.2.   Absencia neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné výrobky

| 2.4.2.1. | Okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa uvádza vhodné obmedzenie použitia, nesmú na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných výrobkoch nastať žiadne významné fytotoxické účinky. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

Okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa uvádza vhodné obmedzenie použitia, nesmú na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných výrobkoch nastať žiadne významné fytotoxické účinky.

| 2.4.2.2. | Kvôli fytotoxickým účinkom nesmie dôjsť k zníženiu výnosu úrody pod úroveň, ktorá by sa dosiahla pri nepoužití prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ ostatné výhody, ako napríklad zlepšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, toto zníženie výnosu nevynahradia. |
| --- | --- |

2.4.2.2.

Kvôli fytotoxickým účinkom nesmie dôjsť k zníženiu výnosu úrody pod úroveň, ktorá by sa dosiahla pri nepoužití prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ ostatné výhody, ako napríklad zlepšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, toto zníženie výnosu nevynahradia.

| 2.4.2.3. | Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, s výnimkou prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie rastlín, ak navrhovaná etiketa výrobku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, s výnimkou prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie rastlín, ak navrhovaná etiketa výrobku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania.

| 2.4.2.4. | Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných výrobkoch používaných na rozmnoženie a reprodukciu sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné nepriaznivé účinky, ako napr. účinky na životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a zakladanie, okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na rastliny alebo rastlinné výrobky používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných výrobkoch používaných na rozmnoženie a reprodukciu sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné nepriaznivé účinky, ako napr. účinky na životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a zakladanie, okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na rastliny alebo rastlinné výrobky používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu.

| 2.4.2.5. | Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny, s výnimkou prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že určité plodiny citlivé na tento výrobok by sa nemali pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny, s výnimkou prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že určité plodiny citlivé na tento výrobok by sa nemali pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom.

| 2.4.2.6. | Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.

| 2.4.2.7. | Ak navrhovaná etiketa prípravku obsahuje požiadavky na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, zmes musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6. |
| --- | --- |

2.4.2.7.

Ak navrhovaná etiketa prípravku obsahuje požiadavky na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, zmes musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

| 2.4.2.8. | Navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické i účinné tak, aby sa mohli ľahko uplatňovať a aby sa zabezpečilo odstránenie stôp rezíduí prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody. |
| --- | --- |

2.4.2.8.

Navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické i účinné tak, aby sa mohli ľahko uplatňovať a aby sa zabezpečilo odstránenie stôp rezíduí prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.

2.5.   Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

Navrhnuté metódy musia zohľadňovať najmodernejšie techniky. Metódy na monitorovanie po schválení by mali zahŕňať použitie bežne dostupných reagentov a zariadenia.

| 2.5.1. | Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie je zabezpečená dostatočne kvalitná adekvátna metóda na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek (napr. toxínov, nečistôt a koformulantov) v prípravku na ochranu rastlín. V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, by odporúčané metódy mali byť schopné identifikovať a určiť obsah každého z nich. |
| --- | --- |

2.5.1.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie je zabezpečená dostatočne kvalitná adekvátna metóda na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek (napr. toxínov, nečistôt a koformulantov) v prípravku na ochranu rastlín. V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, by odporúčané metódy mali byť schopné identifikovať a určiť obsah každého z nich.

| 2.5.2. | Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú zabezpečené metódy postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. Metódy musia umožniť analýzu:






  a) | rastlín, rastlinných výrobkov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív, ak sa vyskytnú toxikologicky významné rezíduá. Rezíduá sa považujú za významné, ak sa vyžaduje MRL alebo čakacia, alebo bezpečná lehota na opätovný vstup, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie; |
| --- | --- | --- |

2.5.2.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú zabezpečené metódy postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. Metódy musia umožniť analýzu:

a)

rastlín, rastlinných výrobkov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív, ak sa vyskytnú toxikologicky významné rezíduá. Rezíduá sa považujú za významné, ak sa vyžaduje MRL alebo čakacia, alebo bezpečná lehota na opätovný vstup, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie;

| b) | pôdy, vody, vzduchu a/alebo tkanív tiel, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné rezíduá. |
| --- | --- |

b)

pôdy, vody, vzduchu a/alebo tkanív tiel, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné rezíduá.

2.6.   Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

2.6.1.   Účinky vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín

| 2.6.1.1. | Povolenie sa neudelí, ak na základe informácií uvedených v podkladoch vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných podmienok použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy. |
| --- | --- |

2.6.1.1.

Povolenie sa neudelí, ak na základe informácií uvedených v podkladoch vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných podmienok použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy.

| 2.6.1.2. | Povolenie sa neudelí, pokiaľ mikroorganizmus a/alebo prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, môže za navrhnutých podmienok použitia kolonizovať alebo spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí alebo živočíchy vrátane najhoršieho realistického scenára.
  Pri rozhodovaní o povolení mikrobiologického prípravku na ochranu rastlín členské štáty zvážia možné účinky na všetky skupiny ľudí, menovite odborných používateľov, neodborných používateľov a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v práci, a živočíchov. |
| --- | --- |

2.6.1.2.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ mikroorganizmus a/alebo prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, môže za navrhnutých podmienok použitia kolonizovať alebo spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí alebo živočíchy vrátane najhoršieho realistického scenára.

Pri rozhodovaní o povolení mikrobiologického prípravku na ochranu rastlín členské štáty zvážia možné účinky na všetky skupiny ľudí, menovite odborných používateľov, neodborných používateľov a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v práci, a živočíchov.

| 2.6.1.3. | Všetky mikroorganizmy by sa mali považovať za organizmy potenciálne zvyšujúce citlivosť, pokiaľ sa prostredníctvom príslušných informácií nepreukáže, že neexistuje riziko zvýšenia citlivosti, pričom treba zohľadniť ľudí so zníženou imunitou a ostatných senzitívnych jednotlivcov. Udelené povolenia preto musia uvádzať, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, by nemal byť vdýchnutý. Navrhované podmienky použitia môžu navyše vyžadovať použitie dodatočných kusov ochranného odevu a vybavenia.
  Ak navrhované podmienky použitia vyžadujú použiť kusy ochranného odevu, povolenie sa neudelí, pokiaľ tieto kusy nie sú účinné a v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva a nedajú sa ľahko získať za okolností použitia prípravku na ochranu rastlín, pričom treba najmä zohľadniť klimatické podmienky. |
| --- | --- |

2.6.1.3.

Všetky mikroorganizmy by sa mali považovať za organizmy potenciálne zvyšujúce citlivosť, pokiaľ sa prostredníctvom príslušných informácií nepreukáže, že neexistuje riziko zvýšenia citlivosti, pričom treba zohľadniť ľudí so zníženou imunitou a ostatných senzitívnych jednotlivcov. Udelené povolenia preto musia uvádzať, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, by nemal byť vdýchnutý. Navrhované podmienky použitia môžu navyše vyžadovať použitie dodatočných kusov ochranného odevu a vybavenia.

Ak navrhované podmienky použitia vyžadujú použiť kusy ochranného odevu, povolenie sa neudelí, pokiaľ tieto kusy nie sú účinné a v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva a nedajú sa ľahko získať za okolností použitia prípravku na ochranu rastlín, pričom treba najmä zohľadniť klimatické podmienky.

| 2.6.1.4. | Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat vrátane odolnosti na známe terapeutické látky. |
| --- | --- |

2.6.1.4.

Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat vrátane odolnosti na známe terapeutické látky.

| 2.6.1.5. | Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu zvláštnych vlastností alebo z dôvodu nesprávneho použitia alebo zneužitia môžu viesť k zvýšenému stupňu rizika, musia podliehať zvláštnym obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu zloženia, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté, navyše nesmú byť povolené na používanie neodbornými používateľmi. |
| --- | --- |

2.6.1.5.

Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu zvláštnych vlastností alebo z dôvodu nesprávneho použitia alebo zneužitia môžu viesť k zvýšenému stupňu rizika, musia podliehať zvláštnym obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu zloženia, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté, navyše nesmú byť povolené na používanie neodbornými používateľmi.

| 2.6.1.6. | Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa po aplikácii prípravku na ochranu rastlín neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na vystavených náhodných ľudí alebo pracovníkov. |
| --- | --- |

2.6.1.6.

Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa po aplikácii prípravku na ochranu rastlín neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na vystavených náhodných ľudí alebo pracovníkov.

| 2.6.1.7. | Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na živočíchy. |
| --- | --- |

2.6.1.7.

Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na živočíchy.

| 2.6.1.8. | Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky, musia byť realistické; ak je to potrebné, musia sa predpísať osobitné preventívne opatrenia. |
| --- | --- |

2.6.1.8.

Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky, musia byť realistické; ak je to potrebné, musia sa predpísať osobitné preventívne opatrenia.

| 2.6.1.9. | Podmienky povolenia musia byť v súlade so smernicou Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (5) a so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (6). Zvažujú sa experimentálne údaje a informácie významné pre rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogénnosti a o účinnosti poskytnutej prvej pomoci a terapeutických opatrení. Podmienky povolenia sú tiež v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (7). Podmienky povolenia musia byť tiež v súlade so smernicou Rady 89/656/EHS z 30. novembra 1989 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi na pracovisku (8). |
| --- | --- |

2.6.1.9.

Podmienky povolenia musia byť v súlade so smernicou Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (5) a so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (6). Zvažujú sa experimentálne údaje a informácie významné pre rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogénnosti a o účinnosti poskytnutej prvej pomoci a terapeutických opatrení. Podmienky povolenia sú tiež v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (7). Podmienky povolenia musia byť tiež v súlade so smernicou Rady 89/656/EHS z 30. novembra 1989 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi na pracovisku (8).

2.6.2.   Účinky na zdravie ľudí a zvierat vyplývajúce z rezíduí

| 2.6.2.1. | Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú mikroorganizmus, že nehrozí žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo živočíchov, vyplývajúci z vystavenia mikroorganizmu, jeho stopovým rezíduám a metabolitom/toxínom, ktoré ostávajú v alebo na rastlinách, alebo rastlinných výrobkoch. |
| --- | --- |

2.6.2.1.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú mikroorganizmus, že nehrozí žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo živočíchov, vyplývajúci z vystavenia mikroorganizmu, jeho stopovým rezíduám a metabolitom/toxínom, ktoré ostávajú v alebo na rastlinách, alebo rastlinných výrobkoch.

| 2.6.2.2. | Povolenie sa neudelí, pokiaľ životaschopné rezíduá a/alebo neživotaschopné rezíduá neodrážajú minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín, potrebné na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej praxi, použitých takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania alebo obdobia skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum. |
| --- | --- |

2.6.2.2.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ životaschopné rezíduá a/alebo neživotaschopné rezíduá neodrážajú minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín, potrebné na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej praxi, použitých takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania alebo obdobia skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.

2.7.   Zánik a správanie v životnom prostredí

| 2.7.1. | Povolenie sa neudelí, ak dostupné informácie naznačujú, že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli zániku a správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí. |
| --- | --- |

2.7.1.

Povolenie sa neudelí, ak dostupné informácie naznačujú, že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli zániku a správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí.

| 2.7.2. | Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, povrchových vôd alebo pitnej vody, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu s analytickými systémami na kontrolu kvality pitnej vody, ustanovenými v smernici 98/83/ES. |
| --- | --- |

2.7.2.

Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, povrchových vôd alebo pitnej vody, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu s analytickými systémami na kontrolu kvality pitnej vody, ustanovenými v smernici 98/83/ES.

| 2.7.3. | Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia, prekročí nižšiu z týchto hodnôt:






  a) | parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené v smernici 98/83/ES alebo |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia, prekročí nižšiu z týchto hodnôt:

a)

parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené v smernici 98/83/ES alebo

| b) | parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené pre jednotlivé zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (9), alebo |
| --- | --- |

b)

parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené pre jednotlivé zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (9), alebo

| c) | parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu ustanovenú Komisiou pre zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, pri zaradení mikroorganizmu do prílohy I na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov, alebo ak táto koncentrácia nebola ustanovená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 ADI ustanoveného pri zaradení mikroorganizmu do prílohy I, |
| --- | --- |

c)

parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu ustanovenú Komisiou pre zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, pri zaradení mikroorganizmu do prílohy I na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov, alebo ak táto koncentrácia nebola ustanovená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 ADI ustanoveného pri zaradení mikroorganizmu do prílohy I,

pokiaľ nie je vedecky dokázané, že sa nižšie parametre alebo koncentrácie za príslušných poľných podmienok neprekročia.

| 2.7.4. | Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia povrchových vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia:






  a) | prekročí parametre alebo hodnoty ustanovené v súlade so smernicou Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975, týkajúcou sa požadovanej kvality povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch (10), ak sú povrchové vody v oblastiach plánovaného použitia výrobku alebo z nich určené na získavanie pitnej vody, alebo |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia povrchových vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia:

a)

prekročí parametre alebo hodnoty ustanovené v súlade so smernicou Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975, týkajúcou sa požadovanej kvality povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch (10), ak sú povrchové vody v oblastiach plánovaného použitia výrobku alebo z nich určené na získavanie pitnej vody, alebo

| b) | prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky v prípravkoch na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny ustanovené v súlade so smernicou 2000/60/ES, alebo |
| --- | --- |

b)

prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky v prípravkoch na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny ustanovené v súlade so smernicou 2000/60/ES, alebo

| c) | má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný na necieľové druhy vrátane živočíchov. |
| --- | --- |

c)

má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný na necieľové druhy vrátane živočíchov.

Navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.

| 2.7.5. | Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k neprijateľným účinkom na životné prostredie. |
| --- | --- |

2.7.5.

Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k neprijateľným účinkom na životné prostredie.

| 2.7.6. | Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov/toxínov v alebo na plodinách v environmentálnych podmienkach prevládajúcich pri a po zamýšľanom použití. |
| --- | --- |

2.7.6.

Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov/toxínov v alebo na plodinách v environmentálnych podmienkach prevládajúcich pri a po zamýšľanom použití.

| 2.7.7. | Povolenie sa neudelí, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie počas rokov, pokiaľ masívne hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných koncentrácií sú prijateľné. |
| --- | --- |

2.7.7.

Povolenie sa neudelí, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie počas rokov, pokiaľ masívne hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných koncentrácií sú prijateľné.

2.8.   Účinky na necieľové organizmy

Členské štáty zabezpečia, aby boli dostupné informácie dostatočné na vydanie rozhodnutia, či môže dôjsť po zamýšľanom použití k neprijateľným účinkom na necieľové druhy (rastlín a živočíchov) pri ich vystavení prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus.

Členské štáty venujú osobitnú pozornosť možným účinkom na užitočné organizmy používané na biologickú kontrolu a organizmy zohrávajúce dôležitú úlohu pri integrovanej kontrole.

| 2.8.1. | V prípade, že existuje možnosť vystavenia vtákov a ostatných necieľových suchozemských stavovcov, povolenie sa neudelí, ak:






  a) | mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.

V prípade, že existuje možnosť vystavenia vtákov a ostatných necieľových suchozemských stavovcov, povolenie sa neudelí, ak:

a)

mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce;

| b) | je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 10 na základe akútnej LD50 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia. |
| --- | --- |

b)

je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 10 na základe akútnej LD50 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

| 2.8.2. | Ak existuje možnosť vystavenia vodných organizmov, povolenie sa neudelí, ak:






  a) | je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.

Ak existuje možnosť vystavenia vodných organizmov, povolenie sa neudelí, ak:

a)

je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy;

| b) | je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 100 v prípade akútnej toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50), dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť vystavených druhov. |
| --- | --- |

b)

je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 100 v prípade akútnej toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50), dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť vystavených druhov.

| 2.8.3. | Ak existuje možnosť vystavenia včiel, povolenie sa neudelí, ak:






  a) | je mikroorganizmus patogénny pre včely; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.

Ak existuje možnosť vystavenia včiel, povolenie sa neudelí, ak:

a)

je mikroorganizmus patogénny pre včely;

| b) | sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva vystavenia ústneho otvoru alebo kontaktu včiel medonosných väčšie ako 50, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných, správanie včiel ani prežitie a vývoj kolónie. |
| --- | --- |

b)

sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva vystavenia ústneho otvoru alebo kontaktu včiel medonosných väčšie ako 50, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných, správanie včiel ani prežitie a vývoj kolónie.

| 2.8.4. | Ak existuje možnosť vystavenia iných článkonožcov ako včiel, povolenie sa neudelí, ak:






  a) | je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.

Ak existuje možnosť vystavenia iných článkonožcov ako včiel, povolenie sa neudelí, ak:

a)

je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely;

| b) | v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky na selektivitu a návrhy na použitie výrobkov v systémoch integrovaného riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi. |
| --- | --- |

b)

v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky na selektivitu a návrhy na použitie výrobkov v systémoch integrovaného riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.

| 2.8.5. | Ak existuje možnosť vystavenia dážďoviek, povolenie sa neudelí, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia populácie dážďoviek v ohrození. |
| --- | --- |

2.8.5.

Ak existuje možnosť vystavenia dážďoviek, povolenie sa neudelí, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia populácie dážďoviek v ohrození.

| 2.8.6. | Ak existuje možnosť vystavenia necieľových pôdnych mikroorganizmov, povolenie sa neudelí, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom treba zohľadniť schopnosť mikroorganizmov množiť sa. |
| --- | --- |

2.8.6.

Ak existuje možnosť vystavenia necieľových pôdnych mikroorganizmov, povolenie sa neudelí, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom treba zohľadniť schopnosť mikroorganizmov množiť sa.

---

(1)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

(2)  Pozri vymedzenie pojmu „geneticky modifikovaný“ v smernici 2001/18/ES.

(3)  Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

(4)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/66/ES (Ú. v. EÚ L 168, 1.5.2004, s. 35).

(5)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(6)  Ú. v. ES L 262, 17.10.2000, s. 21.

(7)  Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)  Ú. v. ES L 393, 30.12.1989, s. 18.

(9)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1. Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím č. 2455/2001/ES.

(10)  Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 26. Smernica, ktorá sa ruší od 22. 12. 2007 smernicou 2000/60/ES (Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1).

---

II Akty, ktorých uverejnenie nie je povinné

Rada

| 8.4.2005 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 90/35 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2005

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 90/35

---

ROZHODNUTIE RADY

zo 14. marca 2005

o uzavretí bilaterálnej Dohody medzi Európskym spoločenstvom a Srbskou republikou o obchode s textilnými výrobkami

(2005/272/ES)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 133, v spojení s prvou vetou prvého pododseku článku 300 ods. 2,

so zreteľom na návrh Komisie,

keďže:

| (1) | Komisia v mene Spoločenstva dojednala so Srbskou republikou bilaterálnu dohodu o obchode s textilnými výrobkami. |
| --- | --- |

(1)

Komisia v mene Spoločenstva dojednala so Srbskou republikou bilaterálnu dohodu o obchode s textilnými výrobkami.

| (2) | Dohoda by mala byť schválená v mene Spoločenstva, |
| --- | --- |

(2)

Dohoda by mala byť schválená v mene Spoločenstva,

ROZHODLA TAKTO:

Článok 1

Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Srbskou republikou o obchode s textilnými výrobkami sa týmto schvaľuje v mene Spoločenstva.

Text dohody je pripojený k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Týmto sa predseda Rady poveruje určiť osobu (-y) splnomocnenú (-é) na podpis tejto dohody v mene Spoločenstva s cieľom zaviazať Spoločenstvo.

V Bruseli 14. marca 2005

Za Radu

predseda

F. BODEN

---

DOHODA

medzi Európskym spoločenstvom a Srbskou republikou o obchode s textilnými výrobkami

EURÓPSKE SPOLOČENSTVO, ďalej len „Spoločenstvo“

na jednej strane

a

SRBSKÁ REPUBLIKA, ďalej len „Srbsko“

na strane druhej,

ŽELAJÚC si podporiť riadny a spravodlivý rozvoj obchodu s textilnými výrobkami medzi Spoločenstvom a Srbskom (ďalej spoločne len „strany“) s cieľom stálej spolupráce a v podmienkach zabezpečujúcich každú bezpečnosť obchodu ako ďalší krok k prehĺbeniu obchodných a politických vzťahov vrátane podstatnej liberalizácie obchodu medzi dvoma stranami v rámci stabilizačného a asociačného procesu,

VZHĽADOM NA TO, že rezolúcia Bezpečnostného výboru Organizácie Spojených národov 1244 (1999) ustanovila medzinárodnú civilnú posádku na zabezpečenie predbežnej správy pre Kosovo (misia dočasnej správy Organizácie Spojených národov v Kosove) a momentálne nemožno uplatňovať záväzky prijaté v tejto dohode v Kosove,

DOHODLI SA TAKTO:

Článok 1

Táto dohoda ustanovuje režim uplatňovaný na obchod s textilnými výrobkami s pôvodom v Spoločenstve a v Srbsku, ktoré sú uvedené v prílohe I.

HLAVA I

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

Článok 2

Strany sa dohodli, že:

| 1. | Colné sadzby uplatňované v Srbsku na textilné výrobky s pôvodom v Spoločenstve sa budú odbúravať podľa časového harmonogramu v prílohe II. |
| --- | --- |

1.

Colné sadzby uplatňované v Srbsku na textilné výrobky s pôvodom v Spoločenstve sa budú odbúravať podľa časového harmonogramu v prílohe II.

| 2. | Spoločenstvo bude naďalej udeľovať textilným výrobkom s pôvodom v Srbsku bezcolné zaobchádzanie v súlade s platnými právnymi predpismi Spoločenstva. |
| --- | --- |

2.

Spoločenstvo bude naďalej udeľovať textilným výrobkom s pôvodom v Srbsku bezcolné zaobchádzanie v súlade s platnými právnymi predpismi Spoločenstva.

Článok 3

1.   Množstvové obmedzenia na dovoz textilných výrobkov s pôvodom v Spoločenstve, ktoré sú uvedené v prílohe I, do Srbska a opatrenia s rovnocenným účinkom vrátane neobchodných prekážok uvedených najmä v prílohe III sa odo dňa vykonávania tejto dohody nebudú zachovávať ani zavádzať okrem prípadov stanovených v článkoch 5 a 7.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1, množstvové obmedzenia na dovoz textilných výrobkov s pôvodom v Srbsku, ktoré sú uvedené v prílohe I, do Spoločenstva sa pozastavujú. Opatrenia s rovnocenným účinkom vrátane neobchodných prekážok uvedených najmä v prílohe III sa odo dňa vykonávania tejto dohody nebudú zachovávať ani zavádzať okrem prípadov stanovených v článkoch 5, 6 a 7.

Článok 4

1.   Spoločenstvo pozastaví množstvové obmedzenia, ktoré sú v súčasnosti platné pre kategórie uvedené v prílohe IV, hneď ako Srbsko oznámi Spoločenstvu, že vykonalo svoje záväzky podľa článku 2 ods. 1

2.   Hlava II určuje opatrenia uplatňované na množstvové obmedzenia a režim dohľadu.

Článok 5

1.   Obidve strany si zachovajú právo pozastaviť plnenie svojich záväzkov uvedených v článkoch 2, 3 a v článku 4 ods. 1, ak by druhá strana neplnila svoje záväzky.

2.   Ak Spoločenstvo opäť zavedie množstvové obmedzenia, budú zavedené na úrovni roka 2004 a zvýšené o ročný nárast sadzieb posledne uplatňovaných na tento rok.

3.   Strany sa zaväzujú navzájom vopred konzultovať uplatnenie svojich práv v súlade s článkom 8.

Článok 6

1.   S cieľom zabezpečiť efektívne fungovanie tejto dohody sa strany dohodli plne spolupracovať na zabraňovaní, vyšetrovaní a prijatí akéhokoľvek potrebného právneho a/alebo správneho opatrenia proti obchádzaniu dohody prekladaním tovaru na iný dopravný prostriedok, presmerovaním, nepravdivým vyhlásením týkajúcim sa krajiny pôvodu alebo miesta pôvodu, falšovaním dokladov, nepravdivým vyhlásením týkajúcim sa obsahu vlákien, množstiev, opisu alebo klasifikácie tovaru a akýmikoľvek inými spôsobmi. Strany sa preto dohodli na stanovení potrebných právnych ustanovení a správnych postupov umožňujúcich prijatie efektívneho opatrenia proti takémuto obchádzaniu dohody, ktoré zahŕňa prijatie právne záväzných nápravných opatrení proti príslušným vývozcom a/alebo dovozcom.

2.   Ak sa na základe dostupných informácií javí, že táto dohoda sa obchádza, Spoločenstvo bude konzultovať so Srbskom v súlade s článkom 8.

3.   Ak strany nedospejú k vzájomne uspokojivému riešeniu, Spoločenstvo má právo:

| a) | zaviesť množstvové obmedzenia proti tým výrobkom s pôvodom v Srbsku, ktoré sú spojené s obchádzaním dohody, alebo prijať akékoľvek iné vhodné opatrenia; |
| --- | --- |

a)

zaviesť množstvové obmedzenia proti tým výrobkom s pôvodom v Srbsku, ktoré sú spojené s obchádzaním dohody, alebo prijať akékoľvek iné vhodné opatrenia;

| b) | vykompenzovať príslušné množstvá množstvovými obmedzeniami stanovenými podľa tejto dohody. |
| --- | --- |

b)

vykompenzovať príslušné množstvá množstvovými obmedzeniami stanovenými podľa tejto dohody.

4.   Ak dostupné informácie ukážu, že sa vyskytlo nepravdivé vyhlásenie s ohľadom na obsah vlákien, množstvá, opis alebo klasifikáciu výrobkov s pôvodom v Spoločenstve alebo v Srbsku, obe strany majú právo odmietnuť dovoz predmetných výrobkov.

5.   Strany sa dohodli na založení systému správnej spolupráce pri prevencii a efektívnom riešení všetkých problémov vzniknutých z obchádzania dohody v súlade s prílohou V.

Článok 7

1.   Ak sa ako priamy dôsledok uplatňovania liberalizačných opatrení ustanovených v tejto dohode akýkoľvek výrobok dováža v takých zvýšených množstvách a za takých podmienok, ktoré spôsobujú alebo hrozia, že spôsobia:

| a) | závažnú ujmu domácim výrobcom podobných alebo priamo konkurenčných výrobkov na území dovážajúcej strany alebo |
| --- | --- |

a)

závažnú ujmu domácim výrobcom podobných alebo priamo konkurenčných výrobkov na území dovážajúcej strany alebo

| b) | závažné nepokoje v akomkoľvek súvisiacom sektore hospodárstva, alebo ťažkosti, ktoré by mohli priniesť zhoršenie hospodárskej situácie regiónu,
  príslušná strana môže po konzultácii v súlade s článkom 8 prijať primerané opatrenia. V prípade, že druhá strana považuje prijaté opatrenie za neopodstatnené, môže po uskutočnení konzultácií v súlade s článkom 8 pozastaviť uplatňovanie v zásade rovnocenných povolení udelených podľa tejto dohody. |
| --- | --- |

b)

závažné nepokoje v akomkoľvek súvisiacom sektore hospodárstva, alebo ťažkosti, ktoré by mohli priniesť zhoršenie hospodárskej situácie regiónu,

príslušná strana môže po konzultácii v súlade s článkom 8 prijať primerané opatrenia. V prípade, že druhá strana považuje prijaté opatrenie za neopodstatnené, môže po uskutočnení konzultácií v súlade s článkom 8 pozastaviť uplatňovanie v zásade rovnocenných povolení udelených podľa tejto dohody.

2.   Strany môžu požiadať o konzultácie v súlade s článkom 8, keď jedna zo strán zistí, že v priebehu niektorého roka vykonávania tejto dohody vznikli problémy v Spoločenstve alebo v Srbsku z dôvodu prudkého a podstatného zvýšenia dovozu danej kategórie skupiny I v porovnaní s predchádzajúcim rokom.

Článok 8

1.   Konzultačné postupy uvedené v tejto dohode sa riadia týmito ustanoveniami:

| a) | akákoľvek žiadosť o konzultácie sa druhej strane oznámi písomne; |
| --- | --- |

a)

akákoľvek žiadosť o konzultácie sa druhej strane oznámi písomne;

| b) | za žiadosťou o konzultácie nasleduje v rámci primeranej lehoty, a v žiadnom prípade nie dlhšej ako 15 dní od oznámenia, správa uvádzajúca okolnosti, ktoré podľa názoru žiadajúcej strany zdôvodňujú predloženie tejto žiadosti; |
| --- | --- |

b)

za žiadosťou o konzultácie nasleduje v rámci primeranej lehoty, a v žiadnom prípade nie dlhšej ako 15 dní od oznámenia, správa uvádzajúca okolnosti, ktoré podľa názoru žiadajúcej strany zdôvodňujú predloženie tejto žiadosti;

| c) | strany vstúpia do konzultácií najneskôr do 30 dní od oznámenia žiadosti s cieľom dospieť k vzájomne prijateľnému riešeniu najneskôr v rámci ďalšej 30-dňovej lehoty, pokiaľ sa táto lehota nepredĺži spoločnou dohodou. |
| --- | --- |

c)

strany vstúpia do konzultácií najneskôr do 30 dní od oznámenia žiadosti s cieľom dospieť k vzájomne prijateľnému riešeniu najneskôr v rámci ďalšej 30-dňovej lehoty, pokiaľ sa táto lehota nepredĺži spoločnou dohodou.

2.   Na žiadosť ktorejkoľvek zo strán sa uskutočnia konzultácie o akýchkoľvek problémoch, ktoré vzniknú pri vykonávaní tejto. Akékoľvek konzultácie uskutočnené podľa tohto článku sa nesú v duchu spolupráce a so želaním urovnať rozpory medzi stranami.

HLAVA II

MNOŽSTVOVÉ OBMEDZENIA A REŽIM DOHĽADU

Článok 9

1.   Klasifikácia výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, je založená na colnej a štatistickej nomenklatúre Spoločenstva (ďalej len „kombinovaná nomenklatúra“ alebo v skratke „KN“) a akýchkoľvek jej zmenách a doplneniach.

Ak je výsledkom akéhokoľvek rozhodnutia o klasifikácii zmena klasifikačného postupu alebo zmena kategórie akéhokoľvek výrobku podliehajúceho tejto dohode, ovplyvnené výrobky budú dodržiavať režim obchodovania uplatňovaný na postup alebo kategóriu, do ktorej budú patriť po týchto zmenách.

Žiadna zmena ani doplnenie kombinovanej nomenklatúry, vykonané v súlade s platnými postupmi v Spoločenstve, týkajúce sa kategórie výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, ani žiadne rozhodnutie týkajúce sa klasifikácie tovarov nemá mať vplyv na zníženie množstvových obmedzení zavedených podľa tejto dohody.

2.   Pôvod výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, sa určuje v súlade s platnými nezvýhodňujúcimi predpismi o pôvode uplatňovanými v Spoločenstve.

Pôvod výrobkov podliehajúcich časovému harmonogramu odbúravania cla, uvedenému v článku 2 ods. 1, sa určuje v súlade s predpismi Spoločenstva, ktoré sa uplatňujú na autonómne zvýhodnené colné opatrenia pre určité krajiny alebo územia. Akákoľvek zmena alebo doplnenie týchto predpisov o pôvode budú oznámené Srbsku.

Vyššie uvedené postupy kontroly pôvodu výrobkov sú stanovené v prílohe V.

Článok 10

1.   Ak sa opäť zavedú množstvové obmedzenia v súlade s článkami 5, 6 a 7, vývoz textilných výrobkov podľa množstvových obmedzení podlieha systému dvojitej kontroly, definovanému v prílohe V.

2.   Po konzultáciách v súlade s postupmi stanovenými v článku 8 môže vývoz výrobkov uvedených v prílohe I, ktorý nepodlieha množstvovým obmedzeniam, podliehať systému dvojitej kontroly, uvedenému v prílohe V, alebo predbežnému dohľadu zavedenému Spoločenstvom.

Článok 11

1.   Strany uznávajú, že špecifickou formou priemyselnej a obchodnej spolupráce je spätný dovoz textilných výrobkov do Spoločenstva po spracovaní v Srbsku.

2.   Ak sa stanovia množstvové obmedzenia za podmienok definovaných v tejto dohode, tento spätný dovoz nepodlieha týmto množstvovým obmedzeniam, ak podlieha osobitným opatreniam stanoveným v hlave III.

Článok 12

Vývoz látok ľudovej výroby zo Srbska, tkaných na stavoch s ručným alebo nožným pohonom, odevov alebo iných hotových výrobkov ručne šitých z týchto látok a tradičných ľudových remeselníckych výrobkov nepodlieha množstvovým obmedzeniam stanoveným podľa tejto dohody za predpokladu, že tieto výrobky s pôvodom v Srbsku spĺňajú podmienky stanovené v prílohe VI.

Článok 13

1.   Dovoz textilných výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, do Spoločenstva nepodlieha žiadnym množstvovým obmedzeniam, ktoré môžu byť stanovené podľa tejto dohody, za predpokladu, že sú deklarované na vývoz mimo Spoločenstva v tom istom štáte alebo spracované v rámci správneho systému kontroly, ktorý existuje v Spoločenstve.

Uvoľnenie výrobkov do voľného obehu v Spoločenstve za vyššie uvedených podmienok je však podmienený predložením vývozného oprávnenia vydaného Ministerstvom medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska a predložením dokladu o pôvode v súlade s prílohou V.

2.   Ak orgány Spoločenstva zistia, že dovoz textilných výrobkov bol vykompenzovaný množstvovými obmedzeniami, ktoré môžu byť stanovené podľa tejto dohody, ale že výrobky boli následne opäť vyvezené mimo Spoločenstva, orgány informujú Ministerstvo medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska do štyroch týždňov o príslušných množstvách a povolia dovoz rovnakých množstiev tých istých výrobkov, ktoré nebudú vykompenzované množstvovým obmedzením stanoveným podľa tejto dohody na bežný, prípadne nasledujúci rok.

Článok 14

Ak sa podľa tejto dohody zavedú množstvové obmedzenia, uplatnia sa tieto ustanovenia:

| 1. | Pre každú kategóriu výrobkov je v ktoromkoľvek roku povolené vopred použiť určitú časť množstvového obmedzenia stanoveného na nasledujúci rok až do výšky 5 % množstvového obmedzenia na bežný rok.
  Množstvá dodané vopred sa odpočítajú od príslušných množstvových obmedzení stanovených na nasledujúci rok. |
| --- | --- |

1.

Pre každú kategóriu výrobkov je v ktoromkoľvek roku povolené vopred použiť určitú časť množstvového obmedzenia stanoveného na nasledujúci rok až do výšky 5 % množstvového obmedzenia na bežný rok.

Množstvá dodané vopred sa odpočítajú od príslušných množstvových obmedzení stanovených na nasledujúci rok.

| 2. | Prenesenie zodpovedajúceho množstvového obmedzenia množstiev nevyužitých počas ktoréhokoľvek roka do nasledujúceho roka je povolené pre každú kategóriu výrobkov až do výšky 10 % množstvového obmedzenia na bežný rok. |
| --- | --- |

2.

Prenesenie zodpovedajúceho množstvového obmedzenia množstiev nevyužitých počas ktoréhokoľvek roka do nasledujúceho roka je povolené pre každú kategóriu výrobkov až do výšky 10 % množstvového obmedzenia na bežný rok.

| 3. | Prevody medzi kategóriami v skupine I sa nemôžu robiť z ktorejkoľvek kategórie, s výnimkou týchto prevodov:






  — | prevody medzi kategóriami 1, 2 a 3 môžu byť až do výšky 12 % množstvového obmedzenia pre kategóriu, do ktorej sa prevod uskutočňuje, |
| --- | --- | --- |

3.

Prevody medzi kategóriami v skupine I sa nemôžu robiť z ktorejkoľvek kategórie, s výnimkou týchto prevodov:

—

prevody medzi kategóriami 1, 2 a 3 môžu byť až do výšky 12 % množstvového obmedzenia pre kategóriu, do ktorej sa prevod uskutočňuje,

| — | prevody medzi kategóriami 4, 5, 6, 7 a 8 môžu byť až do výšky 12 % množstvového obmedzenia pre kategóriu, do ktorej sa prevod uskutočňuje. |
| --- | --- |

—

prevody medzi kategóriami 4, 5, 6, 7 a 8 môžu byť až do výšky 12 % množstvového obmedzenia pre kategóriu, do ktorej sa prevod uskutočňuje.

Prevody do akejkoľvek kategórie v skupinách II a III možno uskutočniť z ktorejkoľvek kategórie alebo kategórií skupín I, II a III až do výšky 12 % množstvového obmedzenia pre kategóriu, do ktorej sa prevod uskutočňuje.

| 4. | Tabuľka ekvivalencie, uplatňovaná na vyššie uvedené prevody, je uvedená v prílohe I. |
| --- | --- |

4.

Tabuľka ekvivalencie, uplatňovaná na vyššie uvedené prevody, je uvedená v prílohe I.

| 5. | Zvýšenie v akejkoľvek kategórii výrobkov, ktoré je výsledkom kumulatívneho uplatňovania ustanovení v odsekoch 1, 2 a 3 vyššie v priebehu roka, nepresiahne 17 %. |
| --- | --- |

5.

Zvýšenie v akejkoľvek kategórii výrobkov, ktoré je výsledkom kumulatívneho uplatňovania ustanovení v odsekoch 1, 2 a 3 vyššie v priebehu roka, nepresiahne 17 %.

| 6. | Ministerstvo medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska oznámi prípady, keď sa uchýli k ustanoveniam odsekov 1, 2 a 3 vyššie, aspoň 15 dní vopred. |
| --- | --- |

6.

Ministerstvo medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska oznámi prípady, keď sa uchýli k ustanoveniam odsekov 1, 2 a 3 vyššie, aspoň 15 dní vopred.

Článok 15

Ročný nárast množstvových obmedzení, ktoré môžu byť zavedené podľa tejto dohody na výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, sa stanoví dohodou medzi stranami v súlade s konzultačnými postupmi ustanovenými v článku 8.

Článok 16

1.   Ministerstvo medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska dodá Komisii Európskych spoločenstiev presné štatistické informácie o všetkých vývozných oprávneniach vydaných pre kategórie textilných výrobkov podliehajúce množstvovým obmedzeniam stanoveným podľa tejto dohody alebo systému dvojitej kontroly, vyjadrené v množstvách a v pojmoch hodnoty a rozdelené podľa členských štátov Spoločenstva, ako aj o všetkých osvedčeniach vydaných Colnou správou Srbska na výrobky uvedené v článku 12 a podliehajúce prílohe VI.

2.   Podobne aj Spoločenstvo zašle Ministerstvu medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska presné štatistické informácie o dovozných povoleniach vydaných orgánmi Spoločenstva a o štatistike dovozu textilných výrobkov.

3.   Vyššie uvedené informácie o všetkých kategóriách výrobkov sa zasielajú do konca mesiaca nasledujúceho po mesiaci, na ktorý sa štatistika vzťahuje.

4.   Na žiadosť Spoločenstva dodá Ministerstvo medzinárodných vzťahov Srbska štatistiku dovozu všetkých výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha I.

5.   Ak sa na základe vymenených informácií javí, že medzi výnosmi z vývozu a dovozu sú výrazné nezrovnalosti, možno iniciovať konzultácie v súlade s postupom definovaným v článku 8.

6.   Na účely uplatňovania ustanovení tejto dohody sa Spoločenstvo zaväzuje poskytnúť Ministerstvu medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska do 15. apríla každého roka štatistiku dovozu všetkých textilných výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, za predchádzajúci rok, rozdelenú podľa dodávajúcich krajín a členských štátov.

Článok 17

1.   Srbsko monitoruje vývoz svojich výrobkov do Spoločenstva podľa embarga alebo sledovania. Ak vznikne v tradičných obchodných tokoch náhla a škodlivá zmena, Spoločenstvo je oprávnené požiadať o konzultácie, aby našlo uspokojivé riešenie týchto problémov. Tieto konzultácie sa uskutočnia do 15 pracovných dní od žiadosti Spoločenstva.

2.   Srbsko sa snaží zabezpečiť, aby vývoz textilných výrobkov podliehajúcich množstvovým obmedzeniam, ktoré môžu byť stanovené podľa tejto dohody, do Spoločenstva bol rozložený čo najrovnomernejšie počas roka, pričom sa zohľadnia najmä sezónne faktory.

Článok 18

V prípade vypovedania tejto dohody sa množstvové obmedzenia, ktoré môžu byť stanovené podľa tejto dohody, znížia na pro rata temporis základe, pokiaľ sa strany spoločnou dohodou nerozhodnú inak.

Článok 19

Strany sa zaväzujú, že sa budú vyhýbať diskriminácii pri prideľovaní vývozných oprávnení a dovozných povolení alebo dokladov uvedených v prílohách V a VI.

HLAVA III

SPRACOVANIE ZAHRANIČNÉHO OBCHODU

Článok 20

Spätný dovoz do Spoločenstva, uvedený v článku 11, podlieha tejto dohode, pokiaľ nie je inak uvedené v týchto osobitných ustanoveniach:

| 1. | Spätný dovoz do Spoločenstva, uvedený v článku 11, môže podliehať osobitným množstvovým obmedzeniam po konzultácii v súlade s postupmi uvedenými v článku 8 za predpokladu, že predmetné výrobky podliehajú množstvovým obmedzeniam podľa tejto dohody, systému dvojitej kontroly alebo opatreniam dohľadu. |
| --- | --- |

1.

Spätný dovoz do Spoločenstva, uvedený v článku 11, môže podliehať osobitným množstvovým obmedzeniam po konzultácii v súlade s postupmi uvedenými v článku 8 za predpokladu, že predmetné výrobky podliehajú množstvovým obmedzeniam podľa tejto dohody, systému dvojitej kontroly alebo opatreniam dohľadu.

| 2. | Vzhľadom na záujmy oboch strán môže Spoločenstvo podľa vlastného uváženia alebo v odpovedi na žiadosť podľa článku 8:






  a) | preskúmať možnosť prevodu úmerných častí osobitných množstvových obmedzení z jednej kategórie do druhej, ich použitie vopred alebo prenos z jedného roku do ďalšieho; |
| --- | --- | --- |

2.

Vzhľadom na záujmy oboch strán môže Spoločenstvo podľa vlastného uváženia alebo v odpovedi na žiadosť podľa článku 8:

a)

preskúmať možnosť prevodu úmerných častí osobitných množstvových obmedzení z jednej kategórie do druhej, ich použitie vopred alebo prenos z jedného roku do ďalšieho;

| b) | zvážiť možnosť zvýšenia osobitných množstvových obmedzení. |
| --- | --- |

b)

zvážiť možnosť zvýšenia osobitných množstvových obmedzení.

| 3. | Spoločenstvo však môže automaticky uplatniť pravidlá flexibility uvedené v odseku 2 v rámci týchto obmedzení:






  a) | prevody medzi kategóriami nesmú presiahnuť 25 % množstva stanoveného pre kategóriu, do ktorej sa prevod uskutočňuje; |
| --- | --- | --- |

3.

Spoločenstvo však môže automaticky uplatniť pravidlá flexibility uvedené v odseku 2 v rámci týchto obmedzení:

a)

prevody medzi kategóriami nesmú presiahnuť 25 % množstva stanoveného pre kategóriu, do ktorej sa prevod uskutočňuje;

| b) | prenos osobitného množstvového obmedzenia z jedného roka do nasledujúceho nesmie presiahnuť 13,5 % množstva stanoveného na rok skutočného využitia; |
| --- | --- |

b)

prenos osobitného množstvového obmedzenia z jedného roka do nasledujúceho nesmie presiahnuť 13,5 % množstva stanoveného na rok skutočného využitia;

| c) | použitie osobitných množstvových obmedzení z budúceho roku vopred nesmie presiahnuť 7,5 % množstva stanoveného na rok skutočného využitia. |
| --- | --- |

c)

použitie osobitných množstvových obmedzení z budúceho roku vopred nesmie presiahnuť 7,5 % množstva stanoveného na rok skutočného využitia.

| 4. | Spoločenstvo informuje Srbsko o akýchkoľvek opatreniach prijatých podľa predchádzajúcich odsekov. |
| --- | --- |

4.

Spoločenstvo informuje Srbsko o akýchkoľvek opatreniach prijatých podľa predchádzajúcich odsekov.

| 5. | Príslušné orgány v Spoločenstve zaťažia osobitné množstvové obmedzenia uvedené v odseku 1 v čase vydania predbežného povolenia, vyžadovaného príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa riadia hospodárske mechanizmy spracovania zahraničného obchodu. Osobitné množstvové obmedzenie bude zaťažené na rok, v ktorom bolo vydané predbežné povolenie. |
| --- | --- |

5.

Príslušné orgány v Spoločenstve zaťažia osobitné množstvové obmedzenia uvedené v odseku 1 v čase vydania predbežného povolenia, vyžadovaného príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa riadia hospodárske mechanizmy spracovania zahraničného obchodu. Osobitné množstvové obmedzenie bude zaťažené na rok, v ktorom bolo vydané predbežné povolenie.

| 6. | Osvedčenie o pôvode, vydané organizáciami poverenými touto činnosťou podľa srbského práva, sa vydáva v súlade s prílohou V na všetky výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto hlava. Toto osvedčenie obsahuje odkaz na vopred vydané povolenie uvedené v odseku 5 ako dôkaz, že operácia spracovania, ktorú opisuje, bola vykonaná v Srbsku. |
| --- | --- |

6.

Osvedčenie o pôvode, vydané organizáciami poverenými touto činnosťou podľa srbského práva, sa vydáva v súlade s prílohou V na všetky výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto hlava. Toto osvedčenie obsahuje odkaz na vopred vydané povolenie uvedené v odseku 5 ako dôkaz, že operácia spracovania, ktorú opisuje, bola vykonaná v Srbsku.

| 7. | Spoločenstvo poskytne Srbsku mená a adresy príslušných orgánov Spoločenstva, ktoré vydávajú predbežné povolenia uvedené v odseku 5, a vzory ich používaných pečiatok. |
| --- | --- |

7.

Spoločenstvo poskytne Srbsku mená a adresy príslušných orgánov Spoločenstva, ktoré vydávajú predbežné povolenia uvedené v odseku 5, a vzory ich používaných pečiatok.

HLAVA IV

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 21

Fungovanie tejto dohody sa zreviduje pred vstupom Srbska do Svetovej obchodnej organizácie (WTO). Ak sa Srbsko stane členom WTO skôr, než sa ukončí platnosť tejto dohody, dohody a pravidlá WTO sa budú uplatňovať odo dňa pristúpenia Srbska k WTO.

Článok 22

1.   Táto dohoda sa vzťahuje na jednej strane na územia, na ktoré sa vzťahuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva, a to za podmienok ustanovených v uvedenej zmluve, a na strane druhej na územie Srbska. Pokiaľ ide o Srbsko, táto dohoda je záväzná a priamo uplatniteľná pre všetky jeho orgány.

2.   Táto dohoda sa neuplatňuje v Kosove, ktoré je v súčasnosti pod medzinárodnou správou podľa rezolúcie Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov 1244 z 10. júna 1999. Tým nie je dotknutý súčasný štatút Kosova ani určenie jeho konečného štatútu podľa tej istej rezolúcie.

Článok 23

1.   Táto dohoda nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca nasledujúceho po dni, keď si strany vzájomne oznámili ukončenie postupov potrebných na tento účel. Strany súhlasia s revíziou tejto dohody vo svetle možných rokovaní o dohode o stabilizácii a pridružení.

2.   Úpravy tejto dohody môže navrhnúť kedykoľvek každá strana.

3.   Každá strana môže kedykoľvek túto dohodu vypovedať za predpokladu podania výpovede minimálne so 60-dňovou výpovednou lehotou. V tom prípade sa táto dohoda ukončí uplynutím výpovednej lehoty.

4.   Prílohy pripojené k tejto dohode tvoria jej neoddeliteľnú súčasť.

Článok 24

Táto dohoda je vyhotovená dvojmo v anglickom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom, talianskom a srbskom jazyku, pričom každé znenie je rovnako autentické.

Hecho en Bruselas, el treinta y uno de marzo del dos mil cinco.

V Bruselu dne třicátého prvního března dva tisíce pět.

Udfærdiget i Bruxelles den enogtredivte marts to tusind og fire.

Geschehen zu Brüssel am einunddreißigsten März zweitausendfünf.

Kahe tuhande viienda aasta märtsikuu kolmekümne esimesel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα μία Μαρτίου δύο χιλιάδες πέντε.

Done at Brussels on the thirty-first day of March in the year two thousand and five.

Fait à Bruxelles, le trente-et-un mars deux mille cinq.

Fatto a Bruxelles, addi' trentuno marzo duemilacinque.

Briselē, divtūkstoš piektā gada trīsdesmit pirmajā martā.

Priimta du tūkstančiai penktų metų kovo trisdešimt pirmą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kettőezer ötödik év március harmincegyedik napján.

Magħmul fi Brussel, fil-wieħed u tletin jum ta' Marzu tas-sena elfejn u ħamsa.

Gedaan te Brussel, de eenendertigste maart tweeduizend vijf.

Sporządzono w Brukseli dnia trzydziestego pierwszego marca roku dwutysięcznego piątego.

Feito em Bruxelas, em trinta e um de Março de dois mil e cinco.

V Bruselju, enaintridesetega marca leta dva tisoč pet.

V Bruseli dňa tridsiateho prvého marca dvetisícpäť.

Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenäensimmäisenä päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattaviisi.

Som skedde i Bryssel den trettioförsta mars tjugohundrafem.

Сачињено у Бриселу тридесет првог марта две хиљаде и пете године.

Por la Comunidad Europea

Za Evropské společenství

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Euroopa Ühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Eiropas Kopienas vārdā

Europas bendrijos vardu

az Európai Közösség részéről

Ghall-Komunità Ewropea

Voor de Europese Gemeenschap

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Pela Comunidade Europeia

Za Európske spoločenstvo

za Evropsko skupnost

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Зa Европску заједнипу

Image

Por la República de Serbia

Za Srbskou republiku

For Republikken Serbien

Für die Republik Serbien

Serbia Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία της Σερβίας

For the Republic of Serbia

Pour la République de Serbie

Per la Repubblica di Serbia

Serbijas Republikas vārdā

Serbijos Respublikos vardu

a Szerb Köztársaság részéről

Ghar-Repubblika tas-Serbja

Voor de Republiek Servië

W imieniu Republiki Serbii

Pela República da Sérvia

Za Srbskú republiku

Za Republiko Srbijo

Serbian tasavallan puolesta

För Republiken Serbien

За Републику Србију

Image

PRÍLOHA I

TEXTILNÉ VÝROBKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 1

| 1. | Bez toho, aby boli dotknuté pravidlá výkladu kombinovanej nomenklatúry, sa znenie opisu tovarov pokladá len za indikatívne, lebo výrobky, na ktoré sa vzťahujú jednotlivé kategórie, sú v rámci tejto prílohy označené číselnými znakmi KN. Ak sa pred číselným znakom KN nachádza symbol „ex“, výrobky, na ktoré sa vzťahujú jednotlivé kategórie, sa určujú rozsahom číselného znaku KN a rozsahom príslušného opisu. |
| --- | --- |

1.

Bez toho, aby boli dotknuté pravidlá výkladu kombinovanej nomenklatúry, sa znenie opisu tovarov pokladá len za indikatívne, lebo výrobky, na ktoré sa vzťahujú jednotlivé kategórie, sú v rámci tejto prílohy označené číselnými znakmi KN. Ak sa pred číselným znakom KN nachádza symbol „ex“, výrobky, na ktoré sa vzťahujú jednotlivé kategórie, sa určujú rozsahom číselného znaku KN a rozsahom príslušného opisu.

| 2. | Keď nie je osobitne uvedený základný materiál výrobkov kategórií 1 až 114, tieto výrobky sa považujú za vyrobené výlučne z vlny alebo jemnej zvieracej srsti, z bavlny alebo z umelých vlákien. |
| --- | --- |

2.

Keď nie je osobitne uvedený základný materiál výrobkov kategórií 1 až 114, tieto výrobky sa považujú za vyrobené výlučne z vlny alebo jemnej zvieracej srsti, z bavlny alebo z umelých vlákien.

| 3. | Odevy, pri ktorých sa nedá rozlíšiť, či ide o pánske, resp. chlapčenské odevy, alebo o dámske, resp. dievčenské odevy, sa klasifikujú ako dámske, resp. dievčenské. |
| --- | --- |

3.

Odevy, pri ktorých sa nedá rozlíšiť, či ide o pánske, resp. chlapčenské odevy, alebo o dámske, resp. dievčenské odevy, sa klasifikujú ako dámske, resp. dievčenské.

| 4. | Ak je použitý výraz „dojčenský textil“, znamená to, že sa vzťahuje na odevy do obchodnej veľkosti 86 vrátane. |
| --- | --- |

4.

Ak je použitý výraz „dojčenský textil“, znamená to, že sa vzťahuje na odevy do obchodnej veľkosti 86 vrátane.

| Kategória | Opis | Tabuľka ekvivalencie |
| --- | --- | --- |
| | Číselný znak KN 2005 | kusy/kg | g/kus |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| SKUPINA I A |
| 1 | Bavlnená priadza, neupravená na predaj v malom | | |
| | 5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 00 5206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 00 5206 44 005206 45 00ex 5604 90 00 | | |
| 2 | Tkaniny z bavlny, iné než gáza, slučkové tkaniny, vlasové tkaniny, ženilkové tkaniny, tyl a iné sieťové tkaniny | | |
| | 5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 96 5208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 90 5208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 00 5209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 00 5209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 00 5209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 00 5210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 00 5210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 00 5210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 00 5211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 00 5211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 00 5211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 00 5212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 10 5212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 90 5212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 10 5212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 2 a) | Z toho: iné než nebielené alebo bielené | | |
| | 5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 99 5208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 00 5208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 00 5208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 00 5209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 00 5209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 00 5210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 00 5211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 00 5211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 00 5211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 90 5212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 10 5212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 3 | Tkaniny zo syntetických vlákien (nekonečných alebo odpadových), iné než stuhy, vlasové tkaniny (vrátane slučkových) a ženilkové tkaniny | | |
| | 5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 10 5512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 20 5513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 10 5513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 00 5513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 00 5513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 00 5514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 00 5514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 00 5514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 10 5515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 90 5515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 10 5515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 90 5515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 00 5515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 90 5515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| 3 a) | Z toho: iné než nebielené alebo bielené | | |
| | 5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 10 5512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 00 5513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 00 5513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 00 5514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 00 5514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 00 5514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 30 5515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 90 5515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| SKUPINA I B |
| 4 | Košele, tričká, ľahké jemné pletené svetre a pulóvre s golierom, stojačikom alebo rolákom (iné než z vlny alebo jemnej zvieracej srsti), tielka a podobné výrobky, pletené alebo háčkované | 6,48 | 154 |
| | 6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 00 6109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10 | | |
| 5 | Svetre, pulóvre, bezrukávové pulóvre, vesty, twinsety, vesty s rukávmi a zapínaním, nočné kabátiky a svetríky (iné než saká a blejzre), bundy, vetrovky, krátke kabátiky a podobné výrobky, pletené alebo háčkované | 4,53 | 221 |
| | 6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99 | | |
| 6 | Pánske alebo chlapčenské tkané trojštvrťové nohavice, krátke nohavice, iné než plavky, a nohavice (vrátane samostatných); dámske alebo dievčenské tkané nohavice a dlhé nohavice z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien; teplákové nohavice s podšívkou, iné než kategórie 16 alebo 29, z bavlny alebo umelých vlákien | 1,76 | 568 |
| | 6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 35 6203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 50 6204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 18 6204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42 | | |
| 7 | Dámske alebo dievčenské blúzky, košele a košeľové blúzky, tiež pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo umelých vlákien | 5,55 | 180 |
| | 6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 00 6206 40 00 | | |
| 8 | Pánske alebo chlapčenské košele, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo umelých vlákien | 4,60 | 217 |
| | 6205 10 006205 20 006205 30 00 | | |
| SKUPINA II A |
| 9 | Slučkové uterákoviny a podobné slučkové tkaniny z bavlny; toaletná bielizeň a kuchynská bielizeň, iná než pletená alebo háčkovaná, zo slučkovej uterákoviny a slučkových tkanín z bavlny | | |
| | 5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00 | | |
| 20 | Posteľná bielizeň, iná než pletená alebo háčkovaná | | |
| | 6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 90 6302 39 90 | | |
| 22 | Priadza zo strižných alebo odpadových syntetických vlákien, neupravená na predaj v malom | | |
| | 5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 00 5509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 00 5509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 00 5509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00 | | |
| 22 a) | Z toho akrylová | | |
| | ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 00 5509 69 00 | | |
| 23 | Priadza zo strižných alebo odpadových umelých vlákien, neupravená na predaj v malom | | |
| | 5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 00 5510 90 00 | | |
| 32 | Vlasové tkaniny a ženilkové tkaniny (iné než slučkové uterákoviny alebo slučkové tkaniny z bavlny a stuhy) a všívané textilné povrchy z vlny, bavlny alebo z umelých textilných vlákien | | |
| | 5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 00 5801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 00 5801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00 | | |
| 32 a) | Z toho: bavlnený menčester | | |
| | 5801 22 00 | | |
| 39 | Stolná bielizeň, toaletná bielizeň a kuchynská bielizeň, iná než pletená alebo háčkovaná, iná než zo slučkovej uterákoviny alebo podobných slučkových tkanín z bavlny | | |
| | 6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00 | | |
| SKUPINA II B |
| 12 | Pančuchové nohavice a trikoty, pančuchy, zdravotné pančuchy, podkolienky, ponožky, ťapky a pod., pletené alebo háčkované, iné než dojčenské, vrátane pančúch na kŕčové žily, iných než výrobky kategórie 70 | 24,3párov | 41 |
| | 6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 00 6115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00 | | |
| 13 | Pánske alebo chlapčenské spodky a slipy, dámske alebo dievčenské nohavičky, dlhé a krátke, pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | 17 | 59 |
| | 6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 00 6108 29 00ex 6212 10 10 | | |
| 14 | Pánske alebo chlapčenské tkané zvrchníky, pršiplášte a iné plášte, kabáty a peleríny, z vlny, bavlny alebo umelých textilných vlákien (iné než parky) (kategórie 21) | 0,72 | 1 389 |
| | 6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00 | | |
| 15 | Dámske alebo dievčenské tkané zvrchníky, pršiplášte a iné plášte, kabáty a peleríny; krátke kabáty a blejzre, z vlny, bavlny alebo z umelých textilných vlákien (iné než parky) (kategórie 21) | 0,84 | 1 190 |
| | 6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 19 6210 30 00 | | |
| 16 | Pánske alebo chlapčenské obleky a komplety, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien, okrem lyžiarskych kompletov; pánske alebo chlapčenské tepláky s podšívkou, zvonka z jedného rovnakého materiálu, z bavlny alebo umelých vlákien | 0,80 | 1 250 |
| | 6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 00 6203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31 | | |
| 17 | Pánske alebo chlapčenské krátke kabáty alebo saká, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | 1,43 | 700 |
| | 6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19 | | |
| 18 | Pánske alebo chlapčenské tielka a iné tričká, spodky, slipy, nočné košele, pyžamy, kúpacie plášte, župany a podobné výrobky, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | 6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 00 6207 91 006207 92 006207 99 00 | | |
| | Dámske alebo dievčenské tielka a iné tričká, kombiné, spodničky, nohavičky, krátke a dlhé, nočné košele, pyžamy, negližé, kúpacie plášte, župany a podobné výrobky, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | 6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 00 6208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10 | | |
| 19 | Vreckovky, iné než pletené alebo háčkované | 59 | 17 |
| | 6213 20 006213 90 00 | | |
| 21 | Parky; bundy, vetrovky, kabátiky do pása a podobné výrobky, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien; teplákové bundy s podšívkou, iné než kategórie 16 alebo 29, z vlny alebo z umelých vlákien | 2,3 | 435 |
| | ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 00 6201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 00 6211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41 | | |
| 24 | Pánske alebo chlapčenské nočné košele, pyžamy, kúpacie plášte, župany a podobné výrobky, pletené alebo háčkované | 3,9 | 257 |
| | 6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00 | | |
| | Dámske alebo dievčenské nočné košele, pyžamy, negližé, kúpacie plášte, župany a podobné výrobky, pletené alebo háčkované | | |
| | 6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00 | | |
| 26 | Dámske alebo dievčenské šaty, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | 3,1 | 323 |
| | 6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 00 6204 42 006204 43 006204 44 00 | | |
| 27 | Dámske alebo dievčenské sukne vrátane nohavicových sukní | 2,6 | 385 |
| | 6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 00 6204 52 006204 53 006204 59 10 | | |
| 28 | Nohavice, overaly s náprsenkou a plecnicami, trojštvrťové a krátke nohavice (iné než plavky), pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | 1,61 | 620 |
| | 6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100 610462006104 63 00ex 6104 69 00 | | |
| 29 | Dámske alebo dievčenské kostýmy a komplety, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien, okrem lyžiarskych kompletov; dámske alebo dievčenské tepláky s podšívkou, zvonka z rovnakej látky, z bavlny alebo z umelých vlákien | 1,37 | 730 |
| | 6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 00 6204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31 | | |
| 31 | Podprsenky, tkané, pletené alebo háčkované | 18,2 | 55 |
| | ex 6212 10 106212 10 90 | | |
| 68 | Dojčenský textil a odevné doplnky okrem dojčenských rukavíc, palčiakov a rukavíc bez prstov kategórií 10 a 87 a detských pančúch, ponožiek a podkolienok, iné než pletené alebo háčkované, kategórie 88 | | |
| | 6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00 | | |
| 73 | Tepláky z pletenej alebo háčkovanej látky, z vlny, bavlny alebo z umelých textilných vlákien | 1,67 | 600 |
| | 6112 11 006112 12 006112 19 00 | | |
| 76 | Pánske alebo chlapčenské ochranné alebo pracovné odevy, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | 6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 10 6203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 31 6203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10 | | |
| | Dámske alebo dievčenské zástery, kombinézy a iné ochranné alebo pracovné odevy, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | 6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 10 6204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 31 6204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10 | | |
| 77 | Lyžiarske komplety, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | ex 6211 20 00 | | |
| 78 | Odevy, iné než pletené alebo háčkované, okrem odevov kategórií 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 a 77 | | |
| | 6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 62 596204 61 856204 62 906204 63 396204 63 906204 69 39 6204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 90 6211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90 | | |
| 83 | Zvrchníky, krátke kabáty, saká a iné odevy vrátane lyžiarskych kompletov, pletené alebo háčkované, okrem odevov kategórií 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75 | | |
| | 6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 10 6102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 00 6104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 00 6113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00 | | |
| SKUPINA III A |
| 33 | Tkaniny z priadze zo syntetického vlákna vyrobené z polyetylénových alebo polypropylénových pásikov užších než 3 m | | |
| | 5407 20 11 | | |
| | Vrecia a vrecká druhu používaného na balenie tovaru, nie pletené ani háčkované, vyrobené z pásikov a podobných tvarov | | |
| | 6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99 | | |
| 34 | Tkaniny z priadze zo syntetického vlákna, vyrobené z polyetylénových alebo polypropylénových pásikov širokých 3 alebo viac metrov | | |
| | 5407 20 19 | | |
| 35 | Tkaniny zo syntetických vlákien (nekonečných), iné než používané na výrobu pneumatík kategórie 114 | | |
| | 5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 00 5407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 00 5407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 90 5407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 00 5407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 00 5407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 35 a) | Z toho: iné než nebielené alebo bielené | | |
| | ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 00 5407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 30 5407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 00 5407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 00 5407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 | Tkaniny z nekonečných umelých vlákien, iné než používané na výrobu pneumatík kategórie 114 | | |
| | 5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 10 5408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 00 5408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 a) | Z toho: iné než nebielené alebo bielené | | |
| | ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 90 5408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 37 | Tkaniny z umelých strižných vlákien | | |
| | 5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 00 5516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 00 5516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 00 5516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 00 5516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 37 a) | Z toho: iné než nebielené alebo bielené | | |
| | 5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 10 5516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 00 5516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 00 5516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 38 A | Pletené alebo háčkované syntetické záclonoviny vrátane sieťovej záclonoviny | | |
| | 6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10 | | |
| 38 B | Sieťové záclony, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90 | | |
| 40 | Tkané záclony (vrátane drapérií, interiérových žalúzií, krátkych záclonových a posteľných drapérií a iných bytových textílií), iné než pletené alebo háčkované, z vlny, z bavlny alebo z umelých vlákien | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 90 6304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00 | | |
| 41 | Priadza zo syntetického vlákna (nekonečného), neupravená na predaj v malom, iná než neštruktúrovaná jednoduchá priadza bez zákrutu alebo max. s  50 zákrutmi na meter | | |
| | 5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 10 5402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 00 5402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 99 5402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 00 5402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00 | | |
| 42 | Priadza z nekonečných chemických vlákien, neupravená na predaj v malom | | |
| | 5401 20 10 | | |
| | Priadza z umelých vlákien; priadza z umelých vlákien, neupravená na predaj v malom, iná než jednoduchá priadza z viskózového hodvábu bez zákrutu alebo max. s 250 zákrutmi na meter, a jednoduchá neštruktúrovaná priadza z acetátu celulózy | | |
| | 5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 00 5403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00 | | |
| 43 | Priadza z chemického vlákna, priadza z umelých strižných vlákien, bavlnená priadza, upravená na predaj v malom | | |
| | 5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 90 5406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00 | | |
| 46 | Mykaná alebo česaná ovčia alebo jahňacia vlna, alebo iná jemná zvieracia srsť | | |
| | 5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 10 5105 39 90 | | |
| 47 | Priadza z mykanej ovčej alebo jahňacej vlny (vlnená priadza), alebo z mykanej jemnej zvieracej srsti, neupravená na predaj v malom | | |
| | 5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 99 5108 10 105108 10 90 | | |
| 48 | Priadza z česanej ovčej alebo jahňacej vlny (česaná priadza), alebo z česanej jemnej zvieracej srsti, neupravená na predaj v malom | | |
| | 5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 51 5107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90 | | |
| 49 | Priadza z ovčej alebo jahňacej vlny, alebo z česanej jemnej zvieracej srsti, upravená na predaj v malom | | |
| | 5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90 | | |
| 50 | Tkaniny z ovčej alebo jahňacej vlny, alebo z jemnej zvieracej srsti | | |
| | 5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 10 5111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 93 5111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 00 5112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 91 5112 90 935112 90 99 | | |
| 51 | Bavlna, mykaná alebo česaná | | |
| | 5203 00 00 | | |
| 53 | Bavlnená gáza | | |
| | 5803 10 00 | | |
| 54 | Umelé strižné vlákna vrátane odpadových, mykané, česané alebo inak spracované na spriadanie | | |
| | 5507 00 00 | | |
| 55 | Syntetické strižné vlákna vrátane odpadových, mykané, česané alebo inak spracované na spriadanie | | |
| | 5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90 | | |
| 56 | Priadza zo syntetických strižných vlákien (vrátane odpadových), upravená na predaj v malom | | |
| | 5508 10 905511 10 005511 20 00 | | |
| 58 | Koberce, koberčeky a kobercové predložky, uzlíkové (tiež upravené) | | |
| | 5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90 | | |
| 59 | Koberce a iné textilné podlahové krytiny, iné než koberce kategórie 58 | | |
| | 5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 00 5702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 10 5702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 19 5703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 81 5703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 00 5705 00 105705 00 30ex 5705 00 90 | | |
| 60 | Ručne tkané tapisérie typu gobelín, flanderský gobelín, Aubusson, Beauvais a pod. a kusové šité tapisérie (napr. stehom petit point a krížikovým stehom) a podobné ručne robené tapisérie | | |
| | 5805 00 00 | | |
| 61 | Husto tkané látky a stuhy (bolduky), pozostávajúce z osnovy bez útku, spájané lepením, iné než nášivky a podobné výrobky kategórie 62
  Elastické látky a prámiky (nie pletené ani háčkované), vyrobené z textilných materiálov spájaných gumenou niťou | | |
| | ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 90 5806 39 005806 40 00 | | |
| 62 | Ženilková priadza (vrátane povločkovanej ženilkovej priadze), opradená priadza (iná než metalizovaná priadza a priadza z opradeného konského vlásia) | | |
| | 5606 00 915606 00 99 | | |
| | Tyl a iné sieťové látky s výnimkou tkaných, pletených alebo háčkovaných látok, ručne alebo strojovo robená čipka v metráži, pásoch alebo motívoch | | |
| | 5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 90 5804 29 105804 29 905804 30 00 | | |
| | Štítky, odznaky a podobné výrobky z textilných materiálov, nevyšívané, v metráži, pásoch alebo strihané do určitého tvaru alebo veľkosti, tkané | | |
| | 5807 10 105807 10 90 | | |
| | Prámiky a ozdobné lemovky v metráži; strapce, brmbolce a podobné výrobky | | |
| | 5808 10 005808 90 00 | | |
| | Výšivky v metráži, pásoch alebo ako motívy | | |
| | 5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 10 5810 92 905810 99 105810 99 90 | | |
| 63 | Pletené alebo háčkované tkaniny zo syntetických vlákien, obsahujúce 5 % alebo viac hmotnosti elastomérnej priadze, a pletené alebo háčkované tkaniny obsahujúce 5 % alebo viac hmotnosti gumenej nite | | |
| | 5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00 | | |
| | Rašlová čipka a tkaniny zo syntetických vlákien s dlhým vlasom | | |
| | ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 50 6005 34 50 | | |
| 65 | Pletené alebo háčkované tkaniny, iné než kategórií 38 A a 63, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | | |
| | 5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 00 6001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 00 6003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 00 6005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 90 6005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 00 6005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 00 6006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00 | | |
| 66 | Cestovné koberčeky a prikrývky, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | | |
| | 6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90 | | |
| SKUPINA III B |
| 10 | Rukavice, palčiaky a rukavice bez prstov, pletené alebo háčkované | 17 | 59 |
| | 6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 20 6116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00 | párov | |
| 67 | Pletené alebo háčkované odevné doplnky, iné než dojčenské; bielizeň pre domácnosť všetkých druhov, pletená alebo háčkovaná; záclony (vrátane drapérií) a interiérové žalúzie, krátke záclonové alebo posteľné drapérie a iné bytové textílie, pletené alebo háčkované; pletené alebo háčkované prikrývky a cestovné koberčeky, iné pletené alebo háčkované výrobky vrátane častí odevov alebo odevných doplnkov | | |
| | 5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 10 6117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 10 6301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 00 6303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10 | | |
| 67 a) | Z toho: vrecia a vrecká druhu používaného na balenie tovaru, vyrobené z polyetylénových alebo polypropylénových pásikov | | |
| | 6305 32 116305 33 10 | | |
| 69 | Dámske alebo dievčenské kombiné a spodničky, pletené alebo háčkované | 7,8 | 128 |
| | 6108 11 006108 19 00 | | |
| 70 | Pančuchové nohavice a trikoty zo syntetických vlákien, s dĺžkovou hmotnosťou jednotlivých priadzí menej než 67 decitexov (6,7 texa) | 30,4 párov | 33 |
| | 6115 11 006115 20 19 | | |
| | Dámsky pančuchový tovar zo syntetických vlákien | | |
| | 6115 93 91 | | |
| 72 | Plavky z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | 9,7 | 103 |
| | 6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 10 6112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00 | | |
| 74 | Dámske alebo dievčenské pletené alebo háčkované kostýmy a komplety z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien okrem lyžiarskych odevov | 1,54 | 650 |
| | 6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 00 6104 22 006104 23 00ex 6104 29 00 | | |
| 75 | Pánske alebo chlapčenské pletené alebo háčkované obleky a komplety z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien okrem lyžiarskych odevov | 0,80 | 1 250 |
| | 6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 00 6103 23 006103 29 00 | | |
| 84 | Šály, šatky, plédy, mantily, závoje a podobné výrobky, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | | |
| | 6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10 | | |
| 85 | Viazanky, motýliky a kravaty, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien | 17,9 | 56 |
| | 6215 20 006215 90 00 | | |
| 86 | Korzety, korzetové pásy, podväzkové pásy, plecnice, podväzky a podobné výrobky a ich časti, tiež pletené alebo háčkované | 8,8 | 114 |
| | 6212 20 006212 30 006212 90 00 | | |
| 87 | Rukavice, palčiaky a rukavice bez prstov, nie pletené ani háčkované | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00 | | |
| 88 | Pančuchy, ponožky a podkolienky, nie pletené ani háčkované; iné odevné doplnky, časti odevov alebo odevných doplnkov, iných než dojčenských, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 00 6217 90 00 | | |
| 90 | Motúzy, šnúry, povrazy a laná zo syntetických vlákien, tiež spletané | | |
| | 5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 11 5607 50 195607 50 305607 50 90 | | |
| 91 | Stany | | |
| | 6306 21 006306 22 006306 29 00 | | |
| 93 | Vrecia a vrecká druhu používaného na balenie tovaru z tkanín, iné než vyrobené z polyetylénových alebo polypropylénových pásikov | | |
| | ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00 | | |
| 94 | Vata z textilných materiálov a výrobky z nej; textilné vlákna s dĺžkou max. 5 mm (vločky), textilný prach a nopky | | |
| | 5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 10 5601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00 | | |
| 95 | Plsť a výrobky z nej, tiež impregnované alebo potiahnuté, iné než podlahové krytiny | | |
| | 5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 10 6307 90 91 | | |
| 96 | Netkané látky a výrobky z týchto látok, tiež impregnované, potiahnuté, obalené alebo laminované | | |
| | 5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 10 5603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 90 5603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 10 5603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 10 6302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99 | | |
| 97 | Siete a sieťoviny z motúzov, šnúr alebo povrazov a hotové rybárske siete z priadze, motúzov, povrazov alebo šnúr | | |
| | 5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 11 5608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00 | | |
| 98 | Iné výrobky z priadze, motúzov, šnúr, povrazov alebo lán, iné než textilné látky, výrobky z týchto látok a výrobky kategórie 97 | | |
| | 5609 00 005905 00 10 | | |
| 99 | Textílie potiahnuté kaučukom alebo škrobovými látkami druhu používaného na vonkajší obal kníh a pod.; kopírovacie priesvitné plátno; pripravené maliarske plátno; stužené plátno a podobné stužené textílie druhu používaného na klobučnícke podložky | | |
| | 5901 10 005901 90 00 | | |
| | Linoleum, tiež rezané do tvaru; podlahové krytiny zložené z náteru alebo povlaku aplikovaného na textilný podklad, tiež rezané do tvaru | | |
| | 5904 10 005904 90 00 | | |
| | Pogumované textílie, nie pletené ani háčkované, okrem textílií používaných na výrobu pneumatík | | |
| | 5906 10 005906 99 105906 99 90 | | |
| | Iné textílie než impregnované alebo natierané; maľované plátno na divadelné dekorácie, látky na vytvorenie pozadia v štúdiách, iné než kategórie 100 | | |
| | 5907 00 105907 00 90 | | |
| 100 | Textílie impregnované, natierané, pokryté alebo laminované prípravkami z derivátov celulózy alebo inými umelými plastickými materiálmi | | |
| | 5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 10 5903 90 915903 90 99 | | |
| 101 | Motúzy, šnúry, povrazy a laná, tiež spletané, iné než zo syntetických vlákien | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 109 | Nepremokavé plachty, lodné plachty, markízy a rolety | | |
| | 6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00 | | |
| 110 | Tkané nafukovacie matrace | | |
| | 6306 41 006306 49 00 | | |
| 111 | Tkané kempingové príslušenstvo, iné než nafukovacie matrace a stany | | |
| | 6306 91 006306 99 00 | | |
| 112 | Iné, vyrobené z textílií, tkané, okrem výrobkov kategórií 113 a 114 | | |
| | 6307 20 00ex 6307 90 99 | | |
| 113 | Handry na podlahu, utierky na riad a prachovky, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | 6307 10 90 | | |
| 114 | Tkaniny a výrobky na technické účely | | |
| | 5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 10 5902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 00 5911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 90 5911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90 | | |
| SKUPINA IV |
| 115 | Ľanová alebo ramiová priadza | | |
| | 5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 10 5306 20 905308 90 125308 90 19 | | |
| 117 | Tkaniny z ľanu alebo ramie | | |
| | 5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 90 5309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30 | | |
| 118 | Stolná bielizeň, toaletná bielizeň a kuchynská bielizeň z ľanu alebo ramie, iná pletená alebo háčkovaná | | |
| | 6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00 | | |
| 120 | Záclony (vrátane drapérií), interiérové žalúzie, krátke záclonové a posteľné drapérie a iné bytové textílie, nie pletené ani háčkované, z ľanu alebo ramie | | |
| | ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00 | | |
| 121 | Motúzy, šnúry, povrazy a laná, tiež spletané, z ľanu alebo ramie | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 122 | Vrecia a vrecká druhu používaného na balenie tovaru, použité, z ľanu, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | ex 6305 90 00 | | |
| 123 | Vlasové tkaniny a ženilkové tkaniny z ľanu alebo ramie, iné než stuhy | | |
| | 5801 90 10ex 5801 90 90 | | |
| | Šály, šatky, plédy, mantily, závoje a podobné výrobky z ľanu alebo ramie, iné než pletené alebo háčkované | | |
| | 6214 90 90 | | |

Kategória

Opis

Tabuľka ekvivalencie

Číselný znak KN 2005

kusy/kg

g/kus

(1)

(2)

(3)

(4)

SKUPINA I A

1

Bavlnená priadza, neupravená na predaj v malom

5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 00 5206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 00 5206 44 005206 45 00ex 5604 90 00

2

Tkaniny z bavlny, iné než gáza, slučkové tkaniny, vlasové tkaniny, ženilkové tkaniny, tyl a iné sieťové tkaniny

5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 96 5208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 90 5208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 00 5209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 00 5209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 00 5209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 00 5210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 00 5210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 00 5210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 00 5211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 00 5211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 00 5211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 00 5212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 10 5212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 90 5212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 10 5212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

2 a)

Z toho: iné než nebielené alebo bielené

5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 99 5208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 00 5208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 00 5208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 00 5209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 00 5209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 00 5210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 00 5211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 00 5211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 00 5211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 90 5212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 10 5212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

3

Tkaniny zo syntetických vlákien (nekonečných alebo odpadových), iné než stuhy, vlasové tkaniny (vrátane slučkových) a ženilkové tkaniny

5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 10 5512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 20 5513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 10 5513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 00 5513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 00 5513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 00 5514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 00 5514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 00 5514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 10 5515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 90 5515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 10 5515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 90 5515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 00 5515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 90 5515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

3 a)

Z toho: iné než nebielené alebo bielené

5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 10 5512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 00 5513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 00 5513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 00 5514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 00 5514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 00 5514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 30 5515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 90 5515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

SKUPINA I B

4

Košele, tričká, ľahké jemné pletené svetre a pulóvre s golierom, stojačikom alebo rolákom (iné než z vlny alebo jemnej zvieracej srsti), tielka a podobné výrobky, pletené alebo háčkované

6,48

154

6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 00 6109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10

5

Svetre, pulóvre, bezrukávové pulóvre, vesty, twinsety, vesty s rukávmi a zapínaním, nočné kabátiky a svetríky (iné než saká a blejzre), bundy, vetrovky, krátke kabátiky a podobné výrobky, pletené alebo háčkované

4,53

221

6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99

6

Pánske alebo chlapčenské tkané trojštvrťové nohavice, krátke nohavice, iné než plavky, a nohavice (vrátane samostatných); dámske alebo dievčenské tkané nohavice a dlhé nohavice z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien; teplákové nohavice s podšívkou, iné než kategórie 16 alebo 29, z bavlny alebo umelých vlákien

1,76

568

6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 35 6203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 50 6204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 18 6204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42

7

Dámske alebo dievčenské blúzky, košele a košeľové blúzky, tiež pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo umelých vlákien

5,55

180

6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 00 6206 40 00

8

Pánske alebo chlapčenské košele, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo umelých vlákien

4,60

217

6205 10 006205 20 006205 30 00

SKUPINA II A

9

Slučkové uterákoviny a podobné slučkové tkaniny z bavlny; toaletná bielizeň a kuchynská bielizeň, iná než pletená alebo háčkovaná, zo slučkovej uterákoviny a slučkových tkanín z bavlny

5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00

20

Posteľná bielizeň, iná než pletená alebo háčkovaná

6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 90 6302 39 90

22

Priadza zo strižných alebo odpadových syntetických vlákien, neupravená na predaj v malom

5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 00 5509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 00 5509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 00 5509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00

22 a)

Z toho akrylová

ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 00 5509 69 00

23

Priadza zo strižných alebo odpadových umelých vlákien, neupravená na predaj v malom

5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 00 5510 90 00

32

Vlasové tkaniny a ženilkové tkaniny (iné než slučkové uterákoviny alebo slučkové tkaniny z bavlny a stuhy) a všívané textilné povrchy z vlny, bavlny alebo z umelých textilných vlákien

5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 00 5801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 00 5801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00

32 a)

Z toho: bavlnený menčester

5801 22 00

39

Stolná bielizeň, toaletná bielizeň a kuchynská bielizeň, iná než pletená alebo háčkovaná, iná než zo slučkovej uterákoviny alebo podobných slučkových tkanín z bavlny

6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00

SKUPINA II B

12

Pančuchové nohavice a trikoty, pančuchy, zdravotné pančuchy, podkolienky, ponožky, ťapky a pod., pletené alebo háčkované, iné než dojčenské, vrátane pančúch na kŕčové žily, iných než výrobky kategórie 70

24,3párov

41

6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 00 6115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00

13

Pánske alebo chlapčenské spodky a slipy, dámske alebo dievčenské nohavičky, dlhé a krátke, pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

17

59

6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 00 6108 29 00ex 6212 10 10

14

Pánske alebo chlapčenské tkané zvrchníky, pršiplášte a iné plášte, kabáty a peleríny, z vlny, bavlny alebo umelých textilných vlákien (iné než parky) (kategórie 21)

0,72

1 389

6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00

15

Dámske alebo dievčenské tkané zvrchníky, pršiplášte a iné plášte, kabáty a peleríny; krátke kabáty a blejzre, z vlny, bavlny alebo z umelých textilných vlákien (iné než parky) (kategórie 21)

0,84

1 190

6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 19 6210 30 00

16

Pánske alebo chlapčenské obleky a komplety, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien, okrem lyžiarskych kompletov; pánske alebo chlapčenské tepláky s podšívkou, zvonka z jedného rovnakého materiálu, z bavlny alebo umelých vlákien

0,80

1 250

6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 00 6203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31

17

Pánske alebo chlapčenské krátke kabáty alebo saká, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

1,43

700

6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19

18

Pánske alebo chlapčenské tielka a iné tričká, spodky, slipy, nočné košele, pyžamy, kúpacie plášte, župany a podobné výrobky, iné než pletené alebo háčkované

6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 00 6207 91 006207 92 006207 99 00

Dámske alebo dievčenské tielka a iné tričká, kombiné, spodničky, nohavičky, krátke a dlhé, nočné košele, pyžamy, negližé, kúpacie plášte, župany a podobné výrobky, iné než pletené alebo háčkované

6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 00 6208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10

19

Vreckovky, iné než pletené alebo háčkované

59

17

6213 20 006213 90 00

21

Parky; bundy, vetrovky, kabátiky do pása a podobné výrobky, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien; teplákové bundy s podšívkou, iné než kategórie 16 alebo 29, z vlny alebo z umelých vlákien

2,3

435

ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 00 6201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 00 6211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41

24

Pánske alebo chlapčenské nočné košele, pyžamy, kúpacie plášte, župany a podobné výrobky, pletené alebo háčkované

3,9

257

6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00

Dámske alebo dievčenské nočné košele, pyžamy, negližé, kúpacie plášte, župany a podobné výrobky, pletené alebo háčkované

6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00

26

Dámske alebo dievčenské šaty, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

3,1

323

6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 00 6204 42 006204 43 006204 44 00

27

Dámske alebo dievčenské sukne vrátane nohavicových sukní

2,6

385

6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 00 6204 52 006204 53 006204 59 10

28

Nohavice, overaly s náprsenkou a plecnicami, trojštvrťové a krátke nohavice (iné než plavky), pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

1,61

620

6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100 610462006104 63 00ex 6104 69 00

29

Dámske alebo dievčenské kostýmy a komplety, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien, okrem lyžiarskych kompletov; dámske alebo dievčenské tepláky s podšívkou, zvonka z rovnakej látky, z bavlny alebo z umelých vlákien

1,37

730

6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 00 6204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31

31

Podprsenky, tkané, pletené alebo háčkované

18,2

55

ex 6212 10 106212 10 90

68

Dojčenský textil a odevné doplnky okrem dojčenských rukavíc, palčiakov a rukavíc bez prstov kategórií 10 a 87 a detských pančúch, ponožiek a podkolienok, iné než pletené alebo háčkované, kategórie 88

6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00

73

Tepláky z pletenej alebo háčkovanej látky, z vlny, bavlny alebo z umelých textilných vlákien

1,67

600

6112 11 006112 12 006112 19 00

76

Pánske alebo chlapčenské ochranné alebo pracovné odevy, iné než pletené alebo háčkované

6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 10 6203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 31 6203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10

Dámske alebo dievčenské zástery, kombinézy a iné ochranné alebo pracovné odevy, iné než pletené alebo háčkované

6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 10 6204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 31 6204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10

77

Lyžiarske komplety, iné než pletené alebo háčkované

ex 6211 20 00

78

Odevy, iné než pletené alebo háčkované, okrem odevov kategórií 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 a 77

6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 62 596204 61 856204 62 906204 63 396204 63 906204 69 39 6204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 90 6211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90

83

Zvrchníky, krátke kabáty, saká a iné odevy vrátane lyžiarskych kompletov, pletené alebo háčkované, okrem odevov kategórií 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75

6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 10 6102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 00 6104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 00 6113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00

SKUPINA III A

33

Tkaniny z priadze zo syntetického vlákna vyrobené z polyetylénových alebo polypropylénových pásikov užších než 3 m

5407 20 11

Vrecia a vrecká druhu používaného na balenie tovaru, nie pletené ani háčkované, vyrobené z pásikov a podobných tvarov

6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99

34

Tkaniny z priadze zo syntetického vlákna, vyrobené z polyetylénových alebo polypropylénových pásikov širokých 3 alebo viac metrov

5407 20 19

35

Tkaniny zo syntetických vlákien (nekonečných), iné než používané na výrobu pneumatík kategórie 114

5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 00 5407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 00 5407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 90 5407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 00 5407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 00 5407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

35 a)

Z toho: iné než nebielené alebo bielené

ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 00 5407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 30 5407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 00 5407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 00 5407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36

Tkaniny z nekonečných umelých vlákien, iné než používané na výrobu pneumatík kategórie 114

5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 10 5408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 00 5408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36 a)

Z toho: iné než nebielené alebo bielené

ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 90 5408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

37

Tkaniny z umelých strižných vlákien

5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 00 5516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 00 5516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 00 5516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 00 5516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

37 a)

Z toho: iné než nebielené alebo bielené

5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 10 5516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 00 5516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 00 5516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

38 A

Pletené alebo háčkované syntetické záclonoviny vrátane sieťovej záclonoviny

6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10

38 B

Sieťové záclony, iné než pletené alebo háčkované

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90

40

Tkané záclony (vrátane drapérií, interiérových žalúzií, krátkych záclonových a posteľných drapérií a iných bytových textílií), iné než pletené alebo háčkované, z vlny, z bavlny alebo z umelých vlákien

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 90 6304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00

41

Priadza zo syntetického vlákna (nekonečného), neupravená na predaj v malom, iná než neštruktúrovaná jednoduchá priadza bez zákrutu alebo max. s  50 zákrutmi na meter

5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 10 5402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 00 5402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 99 5402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 00 5402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00

42

Priadza z nekonečných chemických vlákien, neupravená na predaj v malom

5401 20 10

Priadza z umelých vlákien; priadza z umelých vlákien, neupravená na predaj v malom, iná než jednoduchá priadza z viskózového hodvábu bez zákrutu alebo max. s 250 zákrutmi na meter, a jednoduchá neštruktúrovaná priadza z acetátu celulózy

5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 00 5403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00

43

Priadza z chemického vlákna, priadza z umelých strižných vlákien, bavlnená priadza, upravená na predaj v malom

5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 90 5406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00

46

Mykaná alebo česaná ovčia alebo jahňacia vlna, alebo iná jemná zvieracia srsť

5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 10 5105 39 90

47

Priadza z mykanej ovčej alebo jahňacej vlny (vlnená priadza), alebo z mykanej jemnej zvieracej srsti, neupravená na predaj v malom

5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 99 5108 10 105108 10 90

48

Priadza z česanej ovčej alebo jahňacej vlny (česaná priadza), alebo z česanej jemnej zvieracej srsti, neupravená na predaj v malom

5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 51 5107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90

49

Priadza z ovčej alebo jahňacej vlny, alebo z česanej jemnej zvieracej srsti, upravená na predaj v malom

5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90

50

Tkaniny z ovčej alebo jahňacej vlny, alebo z jemnej zvieracej srsti

5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 10 5111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 93 5111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 00 5112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 91 5112 90 935112 90 99

51

Bavlna, mykaná alebo česaná

5203 00 00

53

Bavlnená gáza

5803 10 00

54

Umelé strižné vlákna vrátane odpadových, mykané, česané alebo inak spracované na spriadanie

5507 00 00

55

Syntetické strižné vlákna vrátane odpadových, mykané, česané alebo inak spracované na spriadanie

5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90

56

Priadza zo syntetických strižných vlákien (vrátane odpadových), upravená na predaj v malom

5508 10 905511 10 005511 20 00

58

Koberce, koberčeky a kobercové predložky, uzlíkové (tiež upravené)

5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90

59

Koberce a iné textilné podlahové krytiny, iné než koberce kategórie 58

5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 00 5702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 10 5702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 19 5703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 81 5703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 00 5705 00 105705 00 30ex 5705 00 90

60

Ručne tkané tapisérie typu gobelín, flanderský gobelín, Aubusson, Beauvais a pod. a kusové šité tapisérie (napr. stehom petit point a krížikovým stehom) a podobné ručne robené tapisérie

5805 00 00

61

Husto tkané látky a stuhy (bolduky), pozostávajúce z osnovy bez útku, spájané lepením, iné než nášivky a podobné výrobky kategórie 62

Elastické látky a prámiky (nie pletené ani háčkované), vyrobené z textilných materiálov spájaných gumenou niťou

ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 90 5806 39 005806 40 00

62

Ženilková priadza (vrátane povločkovanej ženilkovej priadze), opradená priadza (iná než metalizovaná priadza a priadza z opradeného konského vlásia)

5606 00 915606 00 99

Tyl a iné sieťové látky s výnimkou tkaných, pletených alebo háčkovaných látok, ručne alebo strojovo robená čipka v metráži, pásoch alebo motívoch

5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 90 5804 29 105804 29 905804 30 00

Štítky, odznaky a podobné výrobky z textilných materiálov, nevyšívané, v metráži, pásoch alebo strihané do určitého tvaru alebo veľkosti, tkané

5807 10 105807 10 90

Prámiky a ozdobné lemovky v metráži; strapce, brmbolce a podobné výrobky

5808 10 005808 90 00

Výšivky v metráži, pásoch alebo ako motívy

5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 10 5810 92 905810 99 105810 99 90

63

Pletené alebo háčkované tkaniny zo syntetických vlákien, obsahujúce 5 % alebo viac hmotnosti elastomérnej priadze, a pletené alebo háčkované tkaniny obsahujúce 5 % alebo viac hmotnosti gumenej nite

5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00

Rašlová čipka a tkaniny zo syntetických vlákien s dlhým vlasom

ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 50 6005 34 50

65

Pletené alebo háčkované tkaniny, iné než kategórií 38 A a 63, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 00 6001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 00 6003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 00 6005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 90 6005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 00 6005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 00 6006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00

66

Cestovné koberčeky a prikrývky, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90

SKUPINA III B

10

Rukavice, palčiaky a rukavice bez prstov, pletené alebo háčkované

17

59

6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 20 6116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00

párov

67

Pletené alebo háčkované odevné doplnky, iné než dojčenské; bielizeň pre domácnosť všetkých druhov, pletená alebo háčkovaná; záclony (vrátane drapérií) a interiérové žalúzie, krátke záclonové alebo posteľné drapérie a iné bytové textílie, pletené alebo háčkované; pletené alebo háčkované prikrývky a cestovné koberčeky, iné pletené alebo háčkované výrobky vrátane častí odevov alebo odevných doplnkov

5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 10 6117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 10 6301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 00 6303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10

67 a)

Z toho: vrecia a vrecká druhu používaného na balenie tovaru, vyrobené z polyetylénových alebo polypropylénových pásikov

6305 32 116305 33 10

69

Dámske alebo dievčenské kombiné a spodničky, pletené alebo háčkované

7,8

128

6108 11 006108 19 00

70

Pančuchové nohavice a trikoty zo syntetických vlákien, s dĺžkovou hmotnosťou jednotlivých priadzí menej než 67 decitexov (6,7 texa)

30,4 párov

33

6115 11 006115 20 19

Dámsky pančuchový tovar zo syntetických vlákien

6115 93 91

72

Plavky z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

9,7

103

6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 10 6112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00

74

Dámske alebo dievčenské pletené alebo háčkované kostýmy a komplety z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien okrem lyžiarskych odevov

1,54

650

6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 00 6104 22 006104 23 00ex 6104 29 00

75

Pánske alebo chlapčenské pletené alebo háčkované obleky a komplety z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien okrem lyžiarskych odevov

0,80

1 250

6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 00 6103 23 006103 29 00

84

Šály, šatky, plédy, mantily, závoje a podobné výrobky, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10

85

Viazanky, motýliky a kravaty, iné než pletené alebo háčkované, z vlny, bavlny alebo z umelých vlákien

17,9

56

6215 20 006215 90 00

86

Korzety, korzetové pásy, podväzkové pásy, plecnice, podväzky a podobné výrobky a ich časti, tiež pletené alebo háčkované

8,8

114

6212 20 006212 30 006212 90 00

87

Rukavice, palčiaky a rukavice bez prstov, nie pletené ani háčkované

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00

88

Pančuchy, ponožky a podkolienky, nie pletené ani háčkované; iné odevné doplnky, časti odevov alebo odevných doplnkov, iných než dojčenských, iné než pletené alebo háčkované

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 00 6217 90 00

90

Motúzy, šnúry, povrazy a laná zo syntetických vlákien, tiež spletané

5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 11 5607 50 195607 50 305607 50 90

91

Stany

6306 21 006306 22 006306 29 00

93

Vrecia a vrecká druhu používaného na balenie tovaru z tkanín, iné než vyrobené z polyetylénových alebo polypropylénových pásikov

ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00

94

Vata z textilných materiálov a výrobky z nej; textilné vlákna s dĺžkou max. 5 mm (vločky), textilný prach a nopky

5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 10 5601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00

95

Plsť a výrobky z nej, tiež impregnované alebo potiahnuté, iné než podlahové krytiny

5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 10 6307 90 91

96

Netkané látky a výrobky z týchto látok, tiež impregnované, potiahnuté, obalené alebo laminované

5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 10 5603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 90 5603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 10 5603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 10 6302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99

97

Siete a sieťoviny z motúzov, šnúr alebo povrazov a hotové rybárske siete z priadze, motúzov, povrazov alebo šnúr

5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 11 5608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00

98

Iné výrobky z priadze, motúzov, šnúr, povrazov alebo lán, iné než textilné látky, výrobky z týchto látok a výrobky kategórie 97

5609 00 005905 00 10

99

Textílie potiahnuté kaučukom alebo škrobovými látkami druhu používaného na vonkajší obal kníh a pod.; kopírovacie priesvitné plátno; pripravené maliarske plátno; stužené plátno a podobné stužené textílie druhu používaného na klobučnícke podložky

5901 10 005901 90 00

Linoleum, tiež rezané do tvaru; podlahové krytiny zložené z náteru alebo povlaku aplikovaného na textilný podklad, tiež rezané do tvaru

5904 10 005904 90 00

Pogumované textílie, nie pletené ani háčkované, okrem textílií používaných na výrobu pneumatík

5906 10 005906 99 105906 99 90

Iné textílie než impregnované alebo natierané; maľované plátno na divadelné dekorácie, látky na vytvorenie pozadia v štúdiách, iné než kategórie 100

5907 00 105907 00 90

100

Textílie impregnované, natierané, pokryté alebo laminované prípravkami z derivátov celulózy alebo inými umelými plastickými materiálmi

5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 10 5903 90 915903 90 99

101

Motúzy, šnúry, povrazy a laná, tiež spletané, iné než zo syntetických vlákien

ex 5607 90 90

109

Nepremokavé plachty, lodné plachty, markízy a rolety

6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00

110

Tkané nafukovacie matrace

6306 41 006306 49 00

111

Tkané kempingové príslušenstvo, iné než nafukovacie matrace a stany

6306 91 006306 99 00

112

Iné, vyrobené z textílií, tkané, okrem výrobkov kategórií 113 a 114

6307 20 00ex 6307 90 99

113

Handry na podlahu, utierky na riad a prachovky, iné než pletené alebo háčkované

6307 10 90

114

Tkaniny a výrobky na technické účely

5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 10 5902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 00 5911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 90 5911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90

SKUPINA IV

115

Ľanová alebo ramiová priadza

5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 10 5306 20 905308 90 125308 90 19

117

Tkaniny z ľanu alebo ramie

5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 90 5309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30

118

Stolná bielizeň, toaletná bielizeň a kuchynská bielizeň z ľanu alebo ramie, iná pletená alebo háčkovaná

6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00

120

Záclony (vrátane drapérií), interiérové žalúzie, krátke záclonové a posteľné drapérie a iné bytové textílie, nie pletené ani háčkované, z ľanu alebo ramie

ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00

121

Motúzy, šnúry, povrazy a laná, tiež spletané, z ľanu alebo ramie

ex 5607 90 90

122

Vrecia a vrecká druhu používaného na balenie tovaru, použité, z ľanu, iné než pletené alebo háčkované

ex 6305 90 00

123

Vlasové tkaniny a ženilkové tkaniny z ľanu alebo ramie, iné než stuhy

5801 90 10ex 5801 90 90

Šály, šatky, plédy, mantily, závoje a podobné výrobky z ľanu alebo ramie, iné než pletené alebo háčkované

6214 90 90

PRÍLOHA II

HARMONOGRAM ODBÚRAVANIA CLA

| TABUĽKA ODBÚRAVANIA |
| --- |
| | Clá (2004) | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 a ďalšie roky |
| Suroviny | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 0,5 | 0 | 0 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 3 | 0 |
| Priadza/vlákna | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| Tkaniny | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 15 | 12 | 9 | 5 | 0 |
| Odevy | 5 | 5 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 18 | 14 | 10 | 7 | 0 |
| 22 | 16 | 12 | 8 | 0 |

TABUĽKA ODBÚRAVANIA

Clá (2004)

2005

2006

2007

2008 a ďalšie roky

Suroviny

0

0

0

0

0

1

0,5

0

0

0

10

7

5

3

0

Priadza/vlákna

0

0

0

0

0

1

1

1

1

0

5

4

4

3

0

10

7

5

2

0

Tkaniny

1

1

1

1

0

5

4

4

2

0

10

7

5

2

0

15

12

9

5

0

Odevy

5

5

4

3

0

10

7

5

2

0

18

14

10

7

0

22

16

12

8

0

PRÍLOHA III

SCHVÁLENÝ ZÁPIS O PRÍSTUPE NA TRH

Strany zaznamenali svoju dohodu, že žiadna zo strán nebude uplatňovať neobchodné prekážky súvisiace so všetkými formami prekážok obchodu v sektore. Strany sa dohodli, že tieto neobchodné prekážky zahŕňajú, ale nie sú obmedzené len na záležitosti ako:

| — | akékoľvek dodatočné colné poplatky na dovoz alebo predaj výrobkov s pôvodom v Spoločenstve alebo Srbsku nad rámec tých, ktoré sú uvedené v tejto dohode, alebo akékoľvek poplatky, alebo odvody súvisiace s dovozom alebo vývozom nad rámec približných nákladov na poskytované služby, |
| --- | --- |

—

akékoľvek dodatočné colné poplatky na dovoz alebo predaj výrobkov s pôvodom v Spoločenstve alebo Srbsku nad rámec tých, ktoré sú uvedené v tejto dohode, alebo akékoľvek poplatky, alebo odvody súvisiace s dovozom alebo vývozom nad rámec približných nákladov na poskytované služby,

| — | akékoľvek dane vyššie než dane ukladané na výrobu alebo predaj ekvivalentných domácich tovarov, |
| --- | --- |

—

akékoľvek dane vyššie než dane ukladané na výrobu alebo predaj ekvivalentných domácich tovarov,

| — | technické predpisy alebo normy, alebo pravidlá, postupy alebo praktiky hodnotenia zhody alebo osvedčovania nad rámec účelu, na ktorý sa vyžadujú, |
| --- | --- |

—

technické predpisy alebo normy, alebo pravidlá, postupy alebo praktiky hodnotenia zhody alebo osvedčovania nad rámec účelu, na ktorý sa vyžadujú,

| — | akékoľvek ďalšie prekážky a kontroly v rámci územia každej strany, ktoré bránia voľnému pohybu tovarov po preclení a uvoľnení do voľného obehu, |
| --- | --- |

—

akékoľvek ďalšie prekážky a kontroly v rámci územia každej strany, ktoré bránia voľnému pohybu tovarov po preclení a uvoľnení do voľného obehu,

| — | akékoľvek indikatívne hodnoty vyplývajúce z efektívneho uplatňovania minimálnych cien alebo umelých a fiktívnych cien, alebo akékoľvek pravidlá, postupy alebo praktiky určovania colnej hodnoty, z ktorých vznikajú prekážky pri obchode, |
| --- | --- |

—

akékoľvek indikatívne hodnoty vyplývajúce z efektívneho uplatňovania minimálnych cien alebo umelých a fiktívnych cien, alebo akékoľvek pravidlá, postupy alebo praktiky určovania colnej hodnoty, z ktorých vznikajú prekážky pri obchode,

| — | pravidlá, postupy alebo praktiky kontroly pred odoslaním, ktoré sú diskriminačné, netransparentné, nadmerne zdĺhavé alebo zaťažujúce, a ukladanie colných kontrol pri preclievaní tovaru na zásielky, ktoré už boli podrobené prehliadke pred odoslaním, |
| --- | --- |

—

pravidlá, postupy alebo praktiky kontroly pred odoslaním, ktoré sú diskriminačné, netransparentné, nadmerne zdĺhavé alebo zaťažujúce, a ukladanie colných kontrol pri preclievaní tovaru na zásielky, ktoré už boli podrobené prehliadke pred odoslaním,

| — | nadmerne zaťažujúce, nákladné alebo umelé pravidlá, postupy alebo praktiky osvedčovania pôvodu výrobkov, alebo vyžadovanie priameho zasielania tovarov z krajiny pôvodu do cieľovej krajiny, |
| --- | --- |

—

nadmerne zaťažujúce, nákladné alebo umelé pravidlá, postupy alebo praktiky osvedčovania pôvodu výrobkov, alebo vyžadovanie priameho zasielania tovarov z krajiny pôvodu do cieľovej krajiny,

| — | akékoľvek neautomatické, svojvoľné alebo iné licenčné požiadavky, pravidlá, postupy alebo praktiky ukladajúce neúmerné zaťaženie alebo majúce obmedzujúce účinky na dovoz. Najmä žiadosti o automatické licencie predkladané vo vhodnej a úplnej forme by sa mali schvaľovať okamžite po prijatí do administratívne zvládnuteľného rozsahu, ale najneskôr do 10 pracovných dní, |
| --- | --- |

—

akékoľvek neautomatické, svojvoľné alebo iné licenčné požiadavky, pravidlá, postupy alebo praktiky ukladajúce neúmerné zaťaženie alebo majúce obmedzujúce účinky na dovoz. Najmä žiadosti o automatické licencie predkladané vo vhodnej a úplnej forme by sa mali schvaľovať okamžite po prijatí do administratívne zvládnuteľného rozsahu, ale najneskôr do 10 pracovných dní,

| — | požiadavky alebo praktiky týkajúce sa označovania, klasifikovania, opisu zloženia výrobkov alebo opisu výroby výrobkov, ktoré sú buď svojou formuláciou alebo použitím akýmkoľvek spôsobom diskriminujúce v porovnaní s domácimi výrobkami a neobmedzujú obchod viac, než je potrebné na splnenie legitímneho cieľa, |
| --- | --- |

—

požiadavky alebo praktiky týkajúce sa označovania, klasifikovania, opisu zloženia výrobkov alebo opisu výroby výrobkov, ktoré sú buď svojou formuláciou alebo použitím akýmkoľvek spôsobom diskriminujúce v porovnaní s domácimi výrobkami a neobmedzujú obchod viac, než je potrebné na splnenie legitímneho cieľa,

| — | zbytočne dlhé meškania pri preclievaní alebo zaťažujúce, netransparentné alebo nákladné colné postupy vrátane požiadaviek na prehliadku, ktoré majú zbytočne obmedzujúci vplyv na dovoz, |
| --- | --- |

—

zbytočne dlhé meškania pri preclievaní alebo zaťažujúce, netransparentné alebo nákladné colné postupy vrátane požiadaviek na prehliadku, ktoré majú zbytočne obmedzujúci vplyv na dovoz,

| — | dotácie spôsobujúce ujmu textilnému a odevnému priemyslu druhej strany. |
| --- | --- |

—

dotácie spôsobujúce ujmu textilnému a odevnému priemyslu druhej strany.

Na uľahčenie zákonného obchodu, bez ohľadu na potrebu efektívnej kontroly, sa strany zaväzujú:

| — | spolupracovať a vymieňať si informácie o všetkých otázkach týkajúcich sa colných právnych predpisov a postupov, a najmä okamžite sa zaoberať problémami, ktorým čelia prevádzkovatelia a ktoré vyplývajú z opatrení, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, |
| --- | --- |

—

spolupracovať a vymieňať si informácie o všetkých otázkach týkajúcich sa colných právnych predpisov a postupov, a najmä okamžite sa zaoberať problémami, ktorým čelia prevádzkovatelia a ktoré vyplývajú z opatrení, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda,

| — | zabezpečiť efektívne, nediskriminačné a promptné postupy poskytujúce právo odvolať sa proti administratívnym opatreniam, nariadeniam a rozhodnutiam colných orgánov a iných agentúr, ktoré ovplyvňujú dovoz alebo vývoz tovarov, |
| --- | --- |

—

zabezpečiť efektívne, nediskriminačné a promptné postupy poskytujúce právo odvolať sa proti administratívnym opatreniam, nariadeniam a rozhodnutiam colných orgánov a iných agentúr, ktoré ovplyvňujú dovoz alebo vývoz tovarov,

| — | založiť primeraný mechanizmus konzultácií medzi colnými správami a obchodníkmi o colných predpisoch a postupoch, |
| --- | --- |

—

založiť primeraný mechanizmus konzultácií medzi colnými správami a obchodníkmi o colných predpisoch a postupoch,

| — | publikovať, pokiaľ možno elektronickými prostriedkami, a zverejňovať nové právne predpisy a všeobecné postupy súvisiace s clom, ako aj akúkoľvek ich úpravu najneskôr pri vstupe ktorýchkoľvek z týchto právnych predpisov a postupov do účinnosti, |
| --- | --- |

—

publikovať, pokiaľ možno elektronickými prostriedkami, a zverejňovať nové právne predpisy a všeobecné postupy súvisiace s clom, ako aj akúkoľvek ich úpravu najneskôr pri vstupe ktorýchkoľvek z týchto právnych predpisov a postupov do účinnosti,

| — | spolupracovať najmä na vypracovaní „kódexu dobrej praxe“ pracovných metód a prevádzkových aspektov, používaní indikatívnych alebo referenčných indexov, príslušnej dokumentácie na osvedčovanie presnosti colnej hodnoty a používaní záruk s cieľom dospieť k spoločnému prístupu k otázkam súvisiacim s hodnotením tovaru na colné účely. Strany sa dohodli začať rokovania o „kódexe dobrej praxe“ po uplatnení tejto dohody a uzavrieť ich v najkratšom možnom čase. |
| --- | --- |

—

spolupracovať najmä na vypracovaní „kódexu dobrej praxe“ pracovných metód a prevádzkových aspektov, používaní indikatívnych alebo referenčných indexov, príslušnej dokumentácie na osvedčovanie presnosti colnej hodnoty a používaní záruk s cieľom dospieť k spoločnému prístupu k otázkam súvisiacim s hodnotením tovaru na colné účely. Strany sa dohodli začať rokovania o „kódexe dobrej praxe“ po uplatnení tejto dohody a uzavrieť ich v najkratšom možnom čase.

PRÍLOHA IV

Výrobky podliehajúce pozastaveniu množstvových obmedzení uvedených v článku 4 ods. 1 tejto dohody.

(Úplný opis výrobkov kategórií uvedených v tejto prílohe sa nachádza v prílohe I).

Kategórie

1

2

2a

3

5

6

7

8

9

15

16

67

PRÍLOHA V

HLAVA I

KLASIFIKÁCIA

Článok 1

1.   Príslušné orgány Spoločenstva sa zaväzujú informovať Srbsko o akýchkoľvek zmenách v kombinovanej nomenklatúre (KN) pred dňom nadobudnutia ich účinnosti v Spoločenstve.

2.   Príslušné orgány Spoločenstva sa zaväzujú informovať príslušné orgány Srbska o akýchkoľvek rozhodnutiach týkajúcich sa klasifikácie výrobkov podliehajúcich tejto dohode najneskôr do jedného mesiaca od ich prijatia. Táto komunikácia bude obsahovať:

| a) | opis predmetných výrobkov; |
| --- | --- |

a)

opis predmetných výrobkov;

| b) | príslušnú kategóriu a príslušné číselné znaky KN; |
| --- | --- |

b)

príslušnú kategóriu a príslušné číselné znaky KN;

| c) | dôvody, ktoré viedli k rozhodnutiu. |
| --- | --- |

c)

dôvody, ktoré viedli k rozhodnutiu.

3.   Ak je výsledkom rozhodnutia o klasifikácii zmena klasifikačného postupu alebo zmena kategórie akéhokoľvek výrobku podliehajúceho tejto dohode, príslušné orgány Spoločenstva poskytnú 30-dňovú lehotu odo dňa oznámenia Spoločenstva pred nadobudnutím účinnosti rozhodnutia.

Výrobky odoslané pred dňom nadobudnutia účinnosti rozhodnutia naďalej podliehajú predchádzajúcemu klasifikačnému postupu za predpokladu, že predmetný tovar je predložený na dovoz do Spoločenstva do 60 dní od tohto dňa.

4.   Ak je výsledkom rozhodnutia Spoločenstva o klasifikácii zmena klasifikačného postupu alebo ak zmena kategorizácie akéhokoľvek výrobku podliehajúceho tejto dohode ovplyvní kategóriu podliehajúcu množstvovým obmedzeniam, strany sa zaväzujú začať konzultácie v súlade s postupmi opísanými v článku 8 tejto dohody s cieľom splniť si povinnosť podľa tretieho pododseku článku 9 ods. 1 tejto dohody.

5.   V prípade protichodných názorov medzi Srbskom a príslušnými orgánmi Spoločenstva na klasifikáciu výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, v bode vstupu do Spoločenstva bude klasifikácia predbežne založená na indikáciách poskytnutých Spoločenstvom v očakávaní konzultácií v súlade s článkom 8 tejto dohody s cieľom dospieť k dohode o definitívnej klasifikácii príslušného výrobku.

HLAVA II

PÔVOD

Článok 2

1.   Výrobky s pôvodom v Srbsku, určené na dovoz do Spoločenstva v súlade s mechanizmami uvedenými v tejto dohode, budú doložené osvedčením o pôvode, vydaným Colnou správou Srbska v zhode s modelom pripojeným k tejto prílohe.

2.   Osvedčenie o pôvode potvrdí Colná správa Srbska, ak možno predmetné výrobky pokladať za výrobky s pôvodom v Srbsku v zmysle príslušných platných predpisov uplatňovaných v Spoločenstve.

3.   Výrobky zaradené do skupiny III však možno dovážať do Spoločenstva v súlade s mechanizmami založenými touto dohodou len na základe predloženia vyhlásenia vývozcu o faktúre alebo inom obchodnom doklade súvisiacom s výrobkami, ktorý potvrdzuje, že predmetné výrobky majú pôvod v Srbsku v zmysle príslušných platných predpisov uplatňovaných v Spoločenstve.

4.   Osvedčenie o pôvode uvedené v odseku 1 sa nevyžaduje na dovoz tovarov, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie o pohybe EUR.1 vydané v súlade s príslušnými ustanoveniami autonómneho colného režimu, ktorý Srbsku udelilo Spoločenstvo.

Článok 3

Osvedčenie o pôvode sa vydáva len na žiadosť, ktorú písomne predloží vývozca alebo jeho oprávnený zástupca za zodpovednosti vývozcu. Colná správa Srbska zabezpečí, aby bolo osvedčenie o pôvode riadne vyplnené, a na tento účel požiada o akýkoľvek písomný dôkaz alebo vykoná akúkoľvek kontrolu, ktorú pokladá za primeranú.

Článok 4

Ak sú na výrobky patriace do tej istej kategórie založené rôzne kritériá na zisťovanie pôvodu, osvedčenia alebo vyhlásenia o pôvode musia obsahovať dostatočne podrobný opis tovaru, na základe ktorého bolo vydané osvedčenie alebo vypracované vyhlásenie.

Článok 5

Odhalenie drobných nezhôd medzi vyhláseniami v osvedčení o pôvode a vyhláseniami v dokladoch predložených Colnej správe Srbska na vybavenie formalít spojených s dovozom výrobkov nebudú ipso facto vyvolávať pochybnosti o vyhláseniach v osvedčení.

HLAVA III

SYSTÉM DVOJITEJ KONTROLY

ODDIEL I

Vývoz

Článok 6

Ministerstvo medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska vydáva vývozné oprávnenie na všetky zásielky textilných výrobkov zo Srbska, ktoré podliehajú akýmkoľvek definitívnym alebo dočasným množstvovým obmedzeniam, stanoveným podľa tejto dohody až do výšky príslušných množstvových obmedzení tak, ako môžu byť modifikované touto dohodou, ako aj na všetky zásielky textilných výrobkov podliehajúcich systému dvojitej kontroly bez množstvových obmedzení uvedených v tejto dohode.

Článok 7

1.   Vývozné oprávnenie na výrobky podliehajúce množstvovým obmedzeniam podľa tejto dohody sa bude zhodovať s modelom 1 pripojeným k tejto prílohe a bude platiť na vývoz na celom colnom území, na ktorom sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva.

2.   Tam, kde sa zaviedli množstvové obmedzenia podľa tejto dohody, musí každé vývozné oprávnenie osvedčovať okrem iného množstvo predmetného výrobku vykompenzované množstvovým obmedzením stanoveným pre kategóriu príslušných výrobkov a vzťahovať sa len na jednu kategóriu výrobkov podliehajúcu množstvovým obmedzeniam. Môže sa použiť na jednu alebo viac zásielok predmetných výrobkov.

3.   Vývozné oprávnenie na výrobky podliehajúce systému dvojitej kontroly bez množstvových obmedzení sa zhoduje s modelom 2 pripojeným k tejto prílohe. Vzťahuje sa len na jednu kategóriu výrobkov a môže sa použiť na jednu alebo viac zásielok predmetných výrobkov.

Článok 8

Príslušné orgány Spoločenstva musia byť okamžite informované o stiahnutí alebo úprave akéhokoľvek už vydaného vývozného oprávnenia.

Článok 9

1.   Vývoz textilných výrobkov podliehajúcich množstvovým obmedzeniam podľa tejto dohody sa vykompenzuje množstvovými obmedzeniami stanovenými na rok, v ktorom bol tovar skutočne zaslaný, aj keď bolo vývozné oprávnenie vystavené až po jeho zaslaní.

2.   Na účel uplatňovania odseku 1 sa zásielka tovaru pokladá za skutočne zaslanú v deň jej naloženia na lietadlo, vozidlo alebo plavidlo, ktoré ju vyvezie.

Článok 10

Pri uplatňovaní článku 12 tejto prílohy sa vývozné oprávnenie predkladá najneskôr 31. marca roka nasledujúceho po roku, v ktorom bol tovar, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie, odoslaný.

ODDIEL II

Dovoz

Článok 11

Dovoz textilných výrobkov podliehajúcich množstvovým obmedzeniam alebo systému dvojitej kontroly podľa tejto dohody do Spoločenstva je podmienený predložením dovozného povolenia.

Článok 12

1.   Príslušné orgány Spoločenstva vydajú dovozné povolenie uvedené v článku 11 tejto prílohy do piatich pracovných dní od predloženia originálu príslušného vývozného oprávnenia dovozcom.

2.   Povolenia na dovoz výrobkov podliehajúcich množstvovým obmedzeniam podľa tejto dohody platia šesť mesiacov odo dňa ich vydania na dovoz na celom colnom území, na ktorom sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva.

3.   Povolenia na dovoz výrobkov podliehajúcich systému dvojitej kontroly bez množstvových obmedzení platia šesť mesiacov odo dňa vydania na dovoz na celom colnom území, na ktorom sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva.

4.   Príslušné orgány Spoločenstva zrušia už vydané dovozné povolenie zakaždým, keď sa stiahne príslušné vývozné oprávnenie.

Ak sa však príslušným orgánom Spoločenstva oznámi stiahnutie alebo stornovanie vývozného oprávnenia až po dovoze výrobkov do Spoločenstva, príslušné množstvá sa vykompenzujú množstvovými obmedzeniami stanovenými pre kategóriu a kvótou predmetného roka.

Článok 13

1.   Ak príslušné orgány Spoločenstva zistia, že celkové množstvá, na ktoré sa vzťahujú vývozné oprávnenia vydané Ministerstvom medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska pre určitú kategóriu, v ktoromkoľvek roku presiahnu množstvové obmedzenia, ktoré môžu byť stanovené v súlade s ustanoveniami tejto dohody pre túto kategóriu, ako môže byť upravené jej príslušnými ustanoveniami, uvedené orgány môžu pozastaviť ďalšie vydávanie dovozných povolení. V takomto prípade príslušné orgány Spoločenstva okamžite informujú Ministerstvo medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska a okamžite sa začne osobitný konzultačný proces stanovený v článku 8 tejto dohody.

2.   Na vyvezené výrobky srbského pôvodu podliehajúce množstvovým obmedzeniam alebo systému dvojitej kontroly, na ktoré sa nevzťahujú vývozné oprávnenia Srbska vydané v súlade s ustanoveniami tejto prílohy, môžu príslušné orgány Spoločenstva odmietnuť vydať dovozné povolenie.

Bez toho však, aby bol dotknutý článok 6 tejto dohody, ak príslušné orgány Spoločenstva povolia dovoz týchto výrobkov do Spoločenstva, príslušné množstvá nebudú kompenzované príslušnými množstvovými obmedzeniami podľa tejto dohody bez výslovného súhlasu Ministerstva medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska.

HLAVA IV

FORMA A PREDKLADANIE VÝVOZNÝCH OPRÁVNENÍ A OSVEDČENÍ O PÔVODE A SPOLOČNÉ USTANOVENIA TÝKAJÚCE SA VÝVOZU DO SPOLOČENSTVA

Článok 14

1.   Vývozné oprávnenie a osvedčenie o pôvode môže obsahovať ďalšie kópie, riadne označené ako kópie. Sú vyhotovené v angličtine alebo vo francúzštine. Ak sú vyplnené rukou, záznamy musia byť písané atramentom a tlačeným písmom.

Rozmery týchto dokladov budú 210 x 297 mm. Bude sa používať biely listový papier bez mechanickej dreviny s hmotnosťou min. 25 g/m2. Ak majú doklady niekoľko kópií, len vrchná kópia, ktorá je originálom, bude tlačená na gilošovanom pozadí. Táto kópia bude jasne označená ako „originál“ a ostatné kópie ako „kópie“. Príslušné orgány Spoločenstva prijmú len originál ako platný doklad na účel vývozu do Spoločenstva v súlade s ustanoveniami tejto dohody.

2.   Každý doklad má štandardné sériové číslo, tiež tlačené, podľa ktorého ho možno identifikovať.

Toto číslo sa skladá z týchto prvkov:

| — | dvojciferné identifikačné číslo vyvážajúceho subjektu takto: XS, |
| --- | --- |

—

dvojciferné identifikačné číslo vyvážajúceho subjektu takto: XS,

| — | dve písmená označujúce príslušný členský štát preclievania takto:





  — | AT = Rakúsko |
| --- | --- | --- |

—

—

AT = Rakúsko

| — | BL = Benelux |
| --- | --- |

—

BL = Benelux

| — | CY = Cyprus |
| --- | --- |

—

CY = Cyprus

| — | CZ = Česká republika |
| --- | --- |

—

CZ = Česká republika

| — | DE = Nemecko |
| --- | --- |

—

DE = Nemecko

| — | DK = Dánsko |
| --- | --- |

—

DK = Dánsko

| — | EE = Estónsko |
| --- | --- |

—

EE = Estónsko

| — | EL = Grécko |
| --- | --- |

—

EL = Grécko

| — | ES = Španielsko |
| --- | --- |

—

ES = Španielsko

| — | FI = Fínsko |
| --- | --- |

—

FI = Fínsko

| — | FR = Francúzsko |
| --- | --- |

—

FR = Francúzsko

| — | GB = Spojené kráľovstvo |
| --- | --- |

—

GB = Spojené kráľovstvo

| — | HU = Maďarsko |
| --- | --- |

—

HU = Maďarsko

| — | IE = Írsko |
| --- | --- |

—

IE = Írsko

| — | IT = Taliansko |
| --- | --- |

—

IT = Taliansko

| — | LT = Litva |
| --- | --- |

—

LT = Litva

| — | LV = Lotyšsko |
| --- | --- |

—

LV = Lotyšsko

| — | MT = Malta |
| --- | --- |

—

MT = Malta

| — | PL = Poľsko |
| --- | --- |

—

PL = Poľsko

| — | PT = Portugalsko |
| --- | --- |

—

PT = Portugalsko

| — | SE = Švédsko |
| --- | --- |

—

SE = Švédsko

| — | SI = Slovinsko |
| --- | --- |

—

SI = Slovinsko

| — | SK = Slovensko, |
| --- | --- |

—

SK = Slovensko,

| — | jednociferné číslo identifikujúce rok kvóty, ktoré zodpovedá poslednej číslici príslušného roku, napr. 4 ako 2004, 5 ako 2005, 6 ako 2006 a 7 ako 2007, |
| --- | --- |

—

jednociferné číslo identifikujúce rok kvóty, ktoré zodpovedá poslednej číslici príslušného roku, napr. 4 ako 2004, 5 ako 2005, 6 ako 2006 a 7 ako 2007,

| — | dvojciferné číslo od 01 do 99, ktoré identifikuje určitý dotknutý vydávajúci úrad vyvážajúceho subjektu, |
| --- | --- |

—

dvojciferné číslo od 01 do 99, ktoré identifikuje určitý dotknutý vydávajúci úrad vyvážajúceho subjektu,

| — | päťciferné poradové číslo od 00001 do 99999, pridelené príslušnému členskému štátu preclievania. |
| --- | --- |

—

päťciferné poradové číslo od 00001 do 99999, pridelené príslušnému členskému štátu preclievania.

Článok 15

Vývozné oprávnenie a osvedčenie o pôvode možno vydať po odoslaní výrobkov, na ktoré sa vzťahuje. Vtedy musí byť na rube označené nápisom „délivré à posteriori“ alebo „issued retrospectively“ (vydané so spiatočnou platnosťou).

Článok 16

1.   V prípade krádeže, straty alebo zničenia vývozného oprávnenia alebo osvedčenia o pôvode môže vývozca požiadať Ministerstvo medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska o vývozné povolenie alebo Colnú správu Srbska o osvedčenie pôvodu a dostane duplikát dokladu na základe vývozných dokladov, ktoré orgán vlastní. Duplikát akéhokoľvek takto vydaného osvedčenia alebo povolenia je na rube označený ako „duplicata“ alebo „duplicate“ (duplikát).

2.   Na duplikáte je uvedený dátum vydania pôvodného vývozného oprávnenia alebo osvedčenia o pôvode.

HLAVA V

ADMINISTRATÍVNA SPOLUPRÁCA

Článok 17

Strany úzko spolupracujú na implementácii ustanovení tejto prílohy. S týmto cieľom majú obe strany uľahčovať kontakty a výmenu názorov vrátane názorov na technické záležitosti.

Článok 18

Na zabezpečenie správneho uplatňovania tejto prílohy ponúkajú strany vzájomnú pomoc pri kontrolách pravosti a presnosti vydaných vývozných oprávnení a osvedčení o pôvode alebo akýchkoľvek vyhlásení urobených v zmysle tejto prílohy.

Článok 19

Srbsko oznamuje Spoločenstvu mená a adresy orgánov príslušných vydávať a overovať vývozné oprávnenia a osvedčenia o pôvode spolu so vzormi pečiatok používaných týmito orgánmi a podpisovými vzormi úradníkov zodpovedných za podpisovanie vývozných oprávnení a osvedčení o pôvode. Srbsko oznamuje Spoločenstvu aj akúkoľvek zmenu tejto informácie.

Článok 20

1.   Následné overovanie osvedčení o pôvode alebo vývozných oprávnení sa vykonáva náhodne alebo kedykoľvek majú príslušné orgány Spoločenstva závažné pochybnosti o pravosti osvedčenia alebo oprávnenia, alebo o presnosti informácií o skutočnom pôvode predmetných výrobkov.

2.   V takých prípadoch príslušné orgány Spoločenstva vrátia vývozné oprávnenie, prípadne jeho kópiu Ministerstvu medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska alebo osvedčenie o pôvode, prípadne jeho kópiu Colnej správe Srbska a vo vhodných prípadoch uvedú aj dôvody formy alebo podstaty, ktoré zdôvodňujú dotaz. Ak bola predložená faktúra, táto faktúra alebo jej kópia je pripojená k osvedčeniu alebo oprávneniu, prípadne k ich kópiám. Orgány zasielajú aj akékoľvek získané informácie, ktoré naznačujú, že náležitosti uvedené v tomto osvedčení alebo oprávnení sú nepresné.

3.   Ustanovenia odseku 1 sa vzťahujú aj na následné overovania vyhlásení o pôvode, uvedené v článku 2 tejto prílohy.

4.   Výsledky následných overovaní vykonaných v súlade s odsekmi 1 a 2 sa oznámia príslušným orgánom Spoločenstva najneskôr do troch mesiacov. Oznámené informácie naznačia, či sa sporné osvedčenie, oprávnenie alebo vyhlásenie vzťahuje na skutočne vyvezený tovar a či tento tovar možno vyvážať podľa mechanizmov stanovených touto dohodou. Informácia bude na žiadosť Spoločenstva obsahovať aj kópie všetkých dokladov potrebných na úplné zistenie faktov, a najmä skutočného pôvodu tovaru.

5.   Ak takéto overovanie odhalí systematické nezrovnalosti v používaní vyhlásení o pôvode, Spoločenstvo môže podriadiť dovoz týchto výrobkov článku 2 ods. 1 tejto prílohy. Na účely následného overenia osvedčení o pôvode vydávajúci orgán archivuje kópie osvedčení, ako aj akýchkoľvek vývozných dokladov, ktoré sa na ne odvolávajú, minimálne dva roky.

6.   Odvolanie sa na proces náhodného overovania uvedený v tomto článku nesmie tvoriť prekážku uvoľneniu predmetných výrobkov do voľného obehu.

Článok 21

1.   Ak overovací proces uvedený v článku 20 tejto prílohy alebo informácie, ktoré majú k dispozícii príslušné orgány Spoločenstva alebo Srbska, naznačujú, alebo sa javí, že naznačujú, že ustanovenia tejto dohody sa obchádzajú alebo porušujú, obe strany úzko a s primeranou naliehavosťou spolupracujú na zabránení akéhokoľvek obchádzania alebo porušovania.

2.   Na tento účel Ministerstvo medzinárodných hospodárskych vzťahov Srbska v prípade vývozného oprávnenia alebo Colná správa Srbska v prípade osvedčenia o pôvode z vlastnej iniciatívy a na žiadosť Spoločenstva vykoná primerané šetrenia alebo zorganizuje vykonanie šetrení operácií, ktoré obchádzajú alebo porušujú túto prílohu, alebo pri ktorých sa Spoločenstvu zdá, že obchádzajú alebo porušujú túto prílohu. Srbsko oznámi výsledky týchto šetrení Spoločenstvu vrátane akýchkoľvek iných príslušných informácií umožňujúcich zistiť príčinu obchádzania alebo porušovania vrátane stanovenia skutočného pôvodu výrobkov.

3.   Podľa dohody medzi stranami sa na šetreniach uvedených v odseku 2 môžu zúčastniť úradníci vybraní Spoločenstvom.

4.   V spolupráci uvedenej v odseku 1 si príslušné orgány strán vymieňajú akékoľvek informácie pokladané ktoroukoľvek zo strán za užitočné pri prevencii obchádzania alebo porušovania ustanovení tejto dohody. Tieto výmeny sa môžu týkať informácií o výrobe textilných výrobkov v Srbsku a o obchode s typom výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, medzi Srbskom a tretími krajinami, najmä ak má Spoločenstvo logické dôvody predpokladať, že predmetné výrobky môžu byť pred dovozom do Spoločenstva na území Srbska v tranzite. Tieto informácie môžu na žiadosť Spoločenstva obsahovať kópie všetkých dostupných príslušných dokladov.

5.   Tam, kde sa nesprávne uplatňujú ustanovenia tejto prílohy, môže Spoločenstvo urobiť opatrenia uvedené v článku 6 ods. 3 tejto dohody alebo akékoľvek iné vhodné opatrenie.

Vzor osvedčenia o pôvode, uvedeného v článku 2 ods. 1 prílohy V

Image

Vzor vývozného oprávnenia uvedeného v článku 7 ods. 1 prílohy V, model 1

Image

Vzor vývozného oprávnenia uvedeného v článku 7 ods. 3 prílohy V, model 2

Image

PRÍLOHA VI

ĽUDOVÁ VÝROBA A ĽUDOVÉ VÝROBKY S PÔVODOM V SRBSKU

| 1. | Výnimka uvedená v článku 12 tejto dohody na výrobky ľudovej výroby sa uplatňuje len na tieto druhy výrobkov:






  a) | látky tkané na stavoch výlučne s ručným alebo nožným pohonom druhu tradične vyrábaného v ľudovej výrobe v Srbsku; |
| --- | --- | --- |

1.

Výnimka uvedená v článku 12 tejto dohody na výrobky ľudovej výroby sa uplatňuje len na tieto druhy výrobkov:

a)

látky tkané na stavoch výlučne s ručným alebo nožným pohonom druhu tradične vyrábaného v ľudovej výrobe v Srbsku;

| b) | odevy alebo iné textilné výrobky druhu tradične vyrábaného v ľudovej výrobe v Srbsku ručne z vyššie uvedených látok a šité výhradne ručne bez pomoci akéhokoľvek stroja; |
| --- | --- |

b)

odevy alebo iné textilné výrobky druhu tradične vyrábaného v ľudovej výrobe v Srbsku ručne z vyššie uvedených látok a šité výhradne ručne bez pomoci akéhokoľvek stroja;

| c) | tradičné ručne vyrábané ľudové výrobky Srbska, ktorých zoznam sa má dohodnúť medzi stranami. |
| --- | --- |

c)

tradičné ručne vyrábané ľudové výrobky Srbska, ktorých zoznam sa má dohodnúť medzi stranami.

Výnimka sa udelí len na výrobky, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie podľa vzoru pripojeného k tejto prílohe a ktoré vydá Colná správa Srbska. Tieto osvedčenia musia naznačovať dôvody ich vydania. Príslušné orgány Spoločenstva ich budú akceptovať po skontrolovaní, či príslušné výrobky spĺňajú podmienky stanovené v tejto prílohe. Osvedčenia na výrobky predpokladané v zarážke c) vyššie musia byť jasne označené pečiatkou „FOLKLORE“. V prípade rozdielneho názoru medzi stranami na charakter týchto výrobkov sa do jedného mesiaca uskutočnia konzultácie na vyriešenie týchto rozdielov.

Ak dovoz akéhokoľvek výrobku, na ktorý sa vzťahuje táto príloha, dosiahne množstvá, ktoré môžu spôsobiť problémy v Spoločenstve, čo možno najskôr sa začnú rokovania so Srbskom s cieľom vyriešiť situáciu v prípade potreby aj prijatím množstvového obmedzenia v súlade s postupom stanoveným v článku 8 tejto dohody.

| 2. | Hlavy IV a V prílohy V sa mutatis mutandis uplatňujú na výrobky, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 tejto prílohy. |
| --- | --- |

2.

Hlavy IV a V prílohy V sa mutatis mutandis uplatňujú na výrobky, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 tejto prílohy.

Dodatok k prílohe VI

Image

PRÍLOHA VII

VYHLÁSENIE SPOLOČENSTVA

Spoločenstvo sa zaväzuje pomáhať Srbsku s problémami, ktoré môžu vzniknúť z uplatňovania ustanovení tejto dohody v kontexte prístupu Srbska k WTO.

---