# Uradni list L 91/9. a

| | ISSN 1725-5155 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 91 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 489. april 2005 |

ISSN 1725-5155

Uradni list

Evropske unije

L 91

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 489. april 2005

---

| Vsebina | | I   Akti, katerih objava je obvezna | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | Uredba Komisije (ES) št. 543/2005 z dne 8. aprila 2005 o določitvi pavšalnih uvoznih vrednosti za določanje vhodne cene nekaterega sadja in zelenjave | 1 |
| | | Uredba Komisije (ES) št. 544/2005 z dne 8. aprila 2005 o ustavitvi odkupa masla v nekaterih državah članicah | 3 |
| | | Uredba Komisije (ES) št. 545/2005 z dne 8. aprila 2005 o določitvi, v kakšnem obsegu se lahko ugodi zahtevkom za uvozne pravice, vloženim v marcu 2005 za zamrznjeno goveje meso, namenjeno za predelavo | 4 |
| | * | Uredba Komisije (ES) št. 546/2005 z dne 8. aprila 2005 o prilagoditvi Uredbe (ES) št. 437/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede dodelitve oznak držav poročevalk in spremembi Uredbe (ES) št. 1358/2003 glede posodobitve seznama letališč Skupnosti (
  1
  ) | 5 |
| | | Uredba Komisije (ES) št. 547/2005 z dne 8. aprila 2005 o izdaji uvoznih dovoljenj za česen v četrtletju od 1. marca do 31. maja 2005 | 10 |
| | | Uredba Komisije (ES) št. 548/2005 z dne 8. aprila 2005 o izdaji uvoznih dovoljenj za sveže, hlajeno ali zamrznjeno goveje meso visoke kvalitete | 12 |
| | * | Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (
  1
  ) | 13 |

Vsebina

I   Akti, katerih objava je obvezna

Stran

Uredba Komisije (ES) št. 543/2005 z dne 8. aprila 2005 o določitvi pavšalnih uvoznih vrednosti za določanje vhodne cene nekaterega sadja in zelenjave

1

Uredba Komisije (ES) št. 544/2005 z dne 8. aprila 2005 o ustavitvi odkupa masla v nekaterih državah članicah

3

Uredba Komisije (ES) št. 545/2005 z dne 8. aprila 2005 o določitvi, v kakšnem obsegu se lahko ugodi zahtevkom za uvozne pravice, vloženim v marcu 2005 za zamrznjeno goveje meso, namenjeno za predelavo

4

*

Uredba Komisije (ES) št. 546/2005 z dne 8. aprila 2005 o prilagoditvi Uredbe (ES) št. 437/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede dodelitve oznak držav poročevalk in spremembi Uredbe (ES) št. 1358/2003 glede posodobitve seznama letališč Skupnosti (
  1
  )

1

5

Uredba Komisije (ES) št. 547/2005 z dne 8. aprila 2005 o izdaji uvoznih dovoljenj za česen v četrtletju od 1. marca do 31. maja 2005

10

Uredba Komisije (ES) št. 548/2005 z dne 8. aprila 2005 o izdaji uvoznih dovoljenj za sveže, hlajeno ali zamrznjeno goveje meso visoke kvalitete

12

*

Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

I Akti, katerih objava je obvezna

| 9.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 91/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 91/1

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 543/2005

z dne 8. aprila 2005

o določitvi pavšalnih uvoznih vrednosti za določanje vhodne cene nekaterega sadja in zelenjave

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES) št. 3223/94 z dne 21. decembra 1994 o podrobnih pravilih za uporabo uvoznega režima za sadje in zelenjavo (1), in zlasti člena 4(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 3223/94 v skladu z rezultati večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga oblikuje merila, po katerih Komisija določa pavšalne vrednosti za uvoz iz tretjih držav, za proizvode in obdobja, predpisana v Prilogi k Uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 3223/94 v skladu z rezultati večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga oblikuje merila, po katerih Komisija določa pavšalne vrednosti za uvoz iz tretjih držav, za proizvode in obdobja, predpisana v Prilogi k Uredbi.

| (2) | V skladu z zgornjimi merili je treba določiti pavšalne uvozne vrednosti v višini, podani v Prilogi k tej uredbi – |
| --- | --- |

(2)

V skladu z zgornjimi merili je treba določiti pavšalne uvozne vrednosti v višini, podani v Prilogi k tej uredbi –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pavšalne uvozne vrednosti iz člena 4 Uredbe (ES) št. 3223/94 so določene v Prilogi k Uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 9. aprila 2005.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2005

Za Komisijo

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  UL L 337, 24.12.1994, str. 66. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1947/2002 (UL L 299, 1.11.2002, str. 17).

1

---

PRILOGA

k Uredbi Komisije z dne 8. aprila 2005 o določitvi pavšalnih uvoznih vrednosti za določanje vhodne cene nekaterega sadja in zelenjave

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Tarifna oznaka KN | Oznaka tretje države (1) | Pavšalna uvozna vrednost |
| 0702 00 00 | 052 | 93,2 |
| 096 | 105,7 |
| 204 | 56,8 |
| 212 | 129,8 |
| 624 | 166,8 |
| 999 | 110,5 |
| 0707 00 05 | 052 | 134,6 |
| 204 | 43,2 |
| 999 | 88,9 |
| 0709 10 00 | 220 | 79,0 |
| 999 | 79,0 |
| 0709 90 70 | 052 | 102,6 |
| 096 | 75,1 |
| 204 | 47,4 |
| 999 | 75,0 |
| 0805 10 20 | 052 | 50,2 |
| 204 | 48,3 |
| 212 | 49,7 |
| 220 | 48,4 |
| 624 | 65,2 |
| 999 | 52,4 |
| 0805 50 10 | 052 | 61,1 |
| 400 | 67,7 |
| 624 | 84,7 |
| 999 | 71,2 |
| 0808 10 80 | 388 | 86,1 |
| 400 | 117,8 |
| 404 | 81,9 |
| 508 | 67,5 |
| 512 | 73,9 |
| 524 | 58,5 |
| 528 | 66,7 |
| 720 | 92,1 |
| 804 | 120,0 |
| 999 | 84,9 |
| 0808 20 50 | 388 | 79,1 |
| 512 | 57,7 |
| 528 | 66,2 |
| 720 | 39,8 |
| 999 | 60,7 |

(EUR/100 kg)

Tarifna oznaka KN

Oznaka tretje države (1)

Pavšalna uvozna vrednost

0702 00 00

052

93,2

096

105,7

204

56,8

212

129,8

624

166,8

999

110,5

0707 00 05

052

134,6

204

43,2

999

88,9

0709 10 00

220

79,0

999

79,0

0709 90 70

052

102,6

096

75,1

204

47,4

999

75,0

0805 10 20

052

50,2

204

48,3

212

49,7

220

48,4

624

65,2

999

52,4

0805 50 10

052

61,1

400

67,7

624

84,7

999

71,2

0808 10 80

388

86,1

400

117,8

404

81,9

508

67,5

512

73,9

524

58,5

528

66,7

720

92,1

804

120,0

999

84,9

0808 20 50

388

79,1

512

57,7

528

66,2

720

39,8

999

60,7

---

(1)  Nomenklatura držav je določena z Uredbo Komisije (ES) št. 2081/2003 (UL L 313, 28.11.2003, str. 11). Oznaka „999“ pomeni „drugega porekla“.

---

| 9.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 91/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 91/3

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 544/2005

z dne 8. aprila 2005

o ustavitvi odkupa masla v nekaterih državah članicah

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1255/1999 z dne 17. maja 1999 o skupni ureditvi trga za mleko in mlečne izdelke (1),

ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES) št. 2771/1999 z dne 16. decembra 1999 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 1255/1999 glede intervencije na trgu masla in smetane (2), in zlasti člena 2 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Člen 2 Uredbe (ES) št. 2771/1999 določa, da Komisija v državi članici po potrebi odpre ali ustavi odkup, če je ugotovljeno, da je tržna cena v tej državi članici dva tedna zapovrstjo nižja, enaka ali višja od 92 % intervencijske cene. |
| --- | --- |

(1)

Člen 2 Uredbe (ES) št. 2771/1999 določa, da Komisija v državi članici po potrebi odpre ali ustavi odkup, če je ugotovljeno, da je tržna cena v tej državi članici dva tedna zapovrstjo nižja, enaka ali višja od 92 % intervencijske cene.

| (2) | Uredba Komisije (ES) št. 474/2005 o ustavitvi nakupa masla v nekaterih državah članicah (3) vzpostavlja najnovejši seznam držav članic, v katerih je bila intervencija ustavljena. Ta seznam je treba prilagoditi tržnim cenam, ki sta jih posredovali Češka in Slovaška v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 2771/1999. Zaradi jasnosti je potrebno zadevni seznam nadomestiti, Uredbo (ES) št. 474/2005 pa razveljaviti – |
| --- | --- |

(2)

Uredba Komisije (ES) št. 474/2005 o ustavitvi nakupa masla v nekaterih državah članicah (3) vzpostavlja najnovejši seznam držav članic, v katerih je bila intervencija ustavljena. Ta seznam je treba prilagoditi tržnim cenam, ki sta jih posredovali Češka in Slovaška v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 2771/1999. Zaradi jasnosti je potrebno zadevni seznam nadomestiti, Uredbo (ES) št. 474/2005 pa razveljaviti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Odkup masla, kakor je predviden v členu 6(1) Uredbe (ES) št. 1255/1999, se ustavi v Belgiji, Danski, na Cipru, Madžarskem, Malti, v Grčiji, Luksemburgu, Nizozemski, Avstriji, Slovaški, Sloveniji, Finski in Švedski.

Člen 2

Uredba (ES) št. 474/2005 se razveljavi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati 9. aprila 2005.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2005

Za Komisijo

Mariann FISCHER BOEL

Članica Komisije

---

(1)  UL L 160, 26.6.1999, str. 48. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 186/2004 (UL L 29, 3.2.2004, str. 6).

1

(2)  UL L 333, 24.12.1999, str. 11. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2250/2004 (UL L 381, 28.12.2004, str. 25).

2

(3)  UL L 78, 24.3.2005, str. 27.

3

---

| 9.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 91/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 91/4

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 545/2005

z dne 8. aprila 2005

o določitvi, v kakšnem obsegu se lahko ugodi zahtevkom za uvozne pravice, vloženim v marcu 2005 za zamrznjeno goveje meso, namenjeno za predelavo

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1254/1999 z dne 17. maja 1999 o skupni ureditvi trga za goveje in telečje meso (1),

ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES) št. 1206/2004 z dne 29. junija 2004 o uvedbi in upravljanju tarifne kvote za uvoz zamrznjenega govejega mesa, namenjenega za predelavo (od 1. julija 2004 do 30. junija 2005) (2), in zlasti člena 5(4) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Člen 9(1) Uredbe (ES) št. 1206/2004 določa, kjer je primerno, novo dodelitev količin, za katere zahtevki za uvozna dovoljenja niso bili vloženi do 18. februarja 2005. |
| --- | --- |

(1)

Člen 9(1) Uredbe (ES) št. 1206/2004 določa, kjer je primerno, novo dodelitev količin, za katere zahtevki za uvozna dovoljenja niso bili vloženi do 18. februarja 2005.

| (2) | Člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 395/2005 z dne 9. marca 2005 o novi dodelitvi uvoznih pravic v skladu z Uredbo (ES) št. 1206/2004 o uvedbi in upravljanju tarifne kvote za uvoz zamrznjenega govejega mesa, namenjenega za predelavo (3), določa količine zamrznjenega govejega mesa za predelavo, ki se lahko uvozi pod posebnimi pogoji do 30. junija 2005. |
| --- | --- |

(2)

Člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 395/2005 z dne 9. marca 2005 o novi dodelitvi uvoznih pravic v skladu z Uredbo (ES) št. 1206/2004 o uvedbi in upravljanju tarifne kvote za uvoz zamrznjenega govejega mesa, namenjenega za predelavo (3), določa količine zamrznjenega govejega mesa za predelavo, ki se lahko uvozi pod posebnimi pogoji do 30. junija 2005.

| (3) | Člen 5(4) Uredbe (ES) št. 1206/2004 določa, da se zaprošene količine lahko zmanjšajo. Vloženi zahtevki se nanašajo na celotne količine, ki presegajo razpoložljive količine. Glede na te okoliščine in z željo zagotoviti pravično razdelitev razpoložljivih količin, je primerno, da se sorazmerno zmanjšajo zaprošene količine – |
| --- | --- |

(3)

Člen 5(4) Uredbe (ES) št. 1206/2004 določa, da se zaprošene količine lahko zmanjšajo. Vloženi zahtevki se nanašajo na celotne količine, ki presegajo razpoložljive količine. Glede na te okoliščine in z željo zagotoviti pravično razdelitev razpoložljivih količin, je primerno, da se sorazmerno zmanjšajo zaprošene količine –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Vsakemu zahtevku za uvozne pravice, vloženemu v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1206/2004, se ugodi za količine, izražene v mesu s kostmi, ki ne presegajo:

| — | 8,9347 % zaprošene količine za meso, namenjeno za izdelavo konzerv, kakor določa člen 2(1) Uredbe (ES) št. 1206/2004, |
| --- | --- |

—

8,9347 % zaprošene količine za meso, namenjeno za izdelavo konzerv, kakor določa člen 2(1) Uredbe (ES) št. 1206/2004,

| — | 50,0474 % zaprošene količine za meso, namenjeno za predelavo v proizvode, kakor določa člen 2(2) Uredbe (ES) št. 1206/2004. |
| --- | --- |

—

50,0474 % zaprošene količine za meso, namenjeno za predelavo v proizvode, kakor določa člen 2(2) Uredbe (ES) št. 1206/2004.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 9. aprila 2005.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2005

Za Komisijo

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  UL L 160, 26.6.1999, str. 21. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1782/2003 (UL L 270, 21.10.2003, str. 1).

1

(2)  UL L 230, 30.6.2004, str. 42.

2

(3)  UL L 63, 10.3.2005, str. 20.

3

---

| 9.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 91/5 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 91/5

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 546/2005

z dne 8. aprila 2005

o prilagoditvi Uredbe (ES) št. 437/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede dodelitve oznak držav poročevalk in spremembi Uredbe (ES) št. 1358/2003 glede posodobitve seznama letališč Skupnosti

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 437/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. februarja 2003 o statističnih podatkih v zvezi z zračnim prevozom potnikov, tovora in pošte (1) in zlasti člena 10 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 437/2003 mora Komisija določiti ukrepe za prilagoditev specifikacij iz prilog k Uredbi. |
| --- | --- |

(1)

V skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 437/2003 mora Komisija določiti ukrepe za prilagoditev specifikacij iz prilog k Uredbi.

| (2) | Treba je pripraviti seznam letališč Skupnosti z izjemo tistih, na katerih komercialni promet poteka le občasno, in predvideti odstopanja za države članice, ki so k Evropski uniji pristopile 1. maja 2004. Poleg tega je treba oznake novih držav članic dodati oznakam iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 1358/2003, ki izvaja Uredbo (ES) št. 437/2003 in prilagaja prilogi I in II k Uredbi. |
| --- | --- |

(2)

Treba je pripraviti seznam letališč Skupnosti z izjemo tistih, na katerih komercialni promet poteka le občasno, in predvideti odstopanja za države članice, ki so k Evropski uniji pristopile 1. maja 2004. Poleg tega je treba oznake novih držav članic dodati oznakam iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 1358/2003, ki izvaja Uredbo (ES) št. 437/2003 in prilagaja prilogi I in II k Uredbi.

| (3) | Treba je posodobiti seznam letališč Skupnosti in odstopanj iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1358/2003 v skladu s pravili iz navedene priloge. |
| --- | --- |

(3)

Treba je posodobiti seznam letališč Skupnosti in odstopanj iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1358/2003 v skladu s pravili iz navedene priloge.

| (4) | Uredbi (ES) št. 437/2003 in (ES) št. 1358/2003 je zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(4)

Uredbi (ES) št. 437/2003 in (ES) št. 1358/2003 je zato treba ustrezno spremeniti.

| (5) | Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za statistični program – |
| --- | --- |

(5)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za statistični program –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (ES) št. 437/2003, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1358/2003, se prilagodi v skladu s Prilogo I k tej uredbi.

Člen 2

Priloga I k Uredbi (ES) št. 1358/2003 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2005

Za Komisijo

Joaquín ALMUNIA

Član Komisije

---

(1)  UL L 66, 11.3.2003, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1358/2003 (UL L 194, 1.8.2003, str. 9).

1

---

PRILOGA I

Priloga I k Uredbi (ES) št. 437/2003, kakor je bila spremenjena s Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1358/2003, se prilagodi:

| | V oddelku „KODE, 1. Država poročevalka“, se dodajo naslednje oznake:






  Češka | LK |
| --- | --- | --- |
| Estonija | EE |
| Ciper | LC |
| Latvija | EV |
| Litva | EY |
| Madžarska | LH |
| Malta | LM |
| Poljska | EP |
| Slovenija | LJ |
| Slovaška | LZ |

V oddelku „KODE, 1. Država poročevalka“, se dodajo naslednje oznake:

Češka

LK

Estonija

EE

Ciper

LC

Latvija

EV

Litva

EY

Madžarska

LH

Malta

LM

Poljska

EP

Slovenija

LJ

Slovaška

LZ

---

PRILOGA II

Priloga I k Uredbi (ES) št. 1358/2003 se spremeni:

| (a) | v oddelku III se dodajo naslednje preglednice:

  Češka: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj










  (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| LKPR | Praha-Ruzyne | 3 | | | |
| LKTB | Brno-Turany | 2 | | | |
| LKMT | Ostrava-Mosnov | 2 | | | |
| LKKV | Karlovy Vary | 1 | | | |

(a)

v oddelku III se dodajo naslednje preglednice:

Češka: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

LKPR

Praha-Ruzyne

3

LKTB

Brno-Turany

2

LKMT

Ostrava-Mosnov

2

LKKV

Karlovy Vary

1

Estonija: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| EETN | Tallinn/Ülemiste | 2 | | | |
| EECL | Tallinn/City Hall | 1 | | | |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

EETN

Tallinn/Ülemiste

2

EECL

Tallinn/City Hall

1

Ciper: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| LCLK | Larnaka | 3 | | | |
| LCPH | Pafos | 3 | | | |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

LCLK

Larnaka

3

LCPH

Pafos

3

Latvija: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| EVRA | Riga International Airport | 2 | | | |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

EVRA

Riga International Airport

2

Litva: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| EYVI | Vilnius | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EYKA | Kaunas | 1 | | | 2005P |
| EYPA | Palanga | 1 | | | 2005P |
| Preglednica C1: delna odstopanja veljajo v zvezi s poljem „podatki o letalskem prevozniku“. |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

EYVI

Vilnius

2

2005

2005

2005P

EYKA

Kaunas

1

2005P

EYPA

Palanga

1

2005P

Preglednica C1: delna odstopanja veljajo v zvezi s poljem „podatki o letalskem prevozniku“.

Madžarska: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| LHBP | Budapest/Ferihegy | 3 | | | |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

LHBP

Budapest/Ferihegy

3

Malta: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| LMML | Malta/Luqa | 3 | | | |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

LMML

Malta/Luqa

3

Poljska: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| EPWA | Warszawa–Okęcie | 3 | | | |
| EPGD | Gdańsk–Trójmiasto | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPKK | Kraków–Balice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPWR | Wrocław–Strachowice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPPO | Poznań–Lawica | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPKT | Katowice–Pyrzowice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPSC | Szczecin–Goleniów | 1 | | | 2005 |
| EPRZ | Rzeszów–Jasionka | 1 | | | 2005 |
| EPBG | Bydgoszcz | 1 | | | 2005 |
| Preglednica C1: delna odstopanja veljajo v zvezi s poljem „podatki o letalskem prevozniku“. |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

EPWA

Warszawa–Okęcie

3

EPGD

Gdańsk–Trójmiasto

2

2005

2005

2005P

EPKK

Kraków–Balice

2

2005

2005

2005P

EPWR

Wrocław–Strachowice

2

2005

2005

2005P

EPPO

Poznań–Lawica

2

2005

2005

2005P

EPKT

Katowice–Pyrzowice

2

2005

2005

2005P

EPSC

Szczecin–Goleniów

1

2005

EPRZ

Rzeszów–Jasionka

1

2005

EPBG

Bydgoszcz

1

2005

Preglednica C1: delna odstopanja veljajo v zvezi s poljem „podatki o letalskem prevozniku“.

Slovenija: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| LJLJ | Ljubljana | 2 | | | |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

LJLJ

Ljubljana

2

Slovaška: Seznam letališč v Skupnosti in odstopanj

| (1) ICAO-koda letališča | (2) Ime letališča | (3) Kategorija letališča leta 2004 | (4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:
  Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja
  („“ ali „2004“ ali „2005“) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Preglednica A1 | (4.2) Preglednica B1 | (4.3) Preglednica C1 |
| LZIB | Bratislava/Ivanka | 2 | | | |
| LZKZ | Kosice | 2 | | | |

(1) ICAO-koda letališča

(2) Ime letališča

(3) Kategorija letališča leta 2004

(4) Izključno letališča kategorij „1“ in „2“:

Za vsako preglednico: zadnje leto, za katero je bila vložena prošnja za odobritev odstopanja

(„“ ali „2004“ ali „2005“)

(4.1) Preglednica A1

(4.2) Preglednica B1

(4.3) Preglednica C1

LZIB

Bratislava/Ivanka

2

LZKZ

Kosice

2

| (b) | v oddelku III, preglednici „Nemčija: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategorija letališča Augsburg (ICAO-koda: EDMA) spremeni iz 2 v 1; |
| --- | --- |

(b)

v oddelku III, preglednici „Nemčija: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategorija letališča Augsburg (ICAO-koda: EDMA) spremeni iz 2 v 1;

| (c) | v oddelku III, preglednici „Francija: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategorija letališča Limoges (ICAO-koda: LFBL) spremeni iz 1 v 2; |
| --- | --- |

(c)

v oddelku III, preglednici „Francija: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategorija letališča Limoges (ICAO-koda: LFBL) spremeni iz 1 v 2;

| (d) | v oddelku III, preglednici „Francija: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategoriji 1 brez odstopanj dodajo naslednja letališča: Deauville St Gatien (ICAO-koda: LFRG), Tours St Symphorien (ICAO-koda: LFOT) in Saint Pierre Pierrefonds (ICAO-koda: FMEP); |
| --- | --- |

(d)

v oddelku III, preglednici „Francija: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategoriji 1 brez odstopanj dodajo naslednja letališča: Deauville St Gatien (ICAO-koda: LFRG), Tours St Symphorien (ICAO-koda: LFOT) in Saint Pierre Pierrefonds (ICAO-koda: FMEP);

| (e) | v oddelku III, preglednici „Italija: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategorija letališča Forli (ICAO-koda: LIPK) spremeni iz 1 v 2; |
| --- | --- |

(e)

v oddelku III, preglednici „Italija: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategorija letališča Forli (ICAO-koda: LIPK) spremeni iz 1 v 2;

| (f) | v oddelku III se iz preglednice „Nizozemska: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“ črta naslednje letališče: Deventer (ICAO-koda: EHTE); |
| --- | --- |

(f)

v oddelku III se iz preglednice „Nizozemska: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“ črta naslednje letališče: Deventer (ICAO-koda: EHTE);

| (g) | v oddelku III, preglednici „Združeno kraljestvo: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategorija letališča Belfast City (ICAO-koda: EGAC) spremeni iz 2 v 3; |
| --- | --- |

(g)

v oddelku III, preglednici „Združeno kraljestvo: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se kategorija letališča Belfast City (ICAO-koda: EGAC) spremeni iz 2 v 3;

| (h) | v oddelku III se iz preglednice „Združeno kraljestvo: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“ črtata naslednji letališči: Sheffield (ICAO-koda: EGSY) in Cambridge (ICAO-koda: EGSC); |
| --- | --- |

(h)

v oddelku III se iz preglednice „Združeno kraljestvo: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“ črtata naslednji letališči: Sheffield (ICAO-koda: EGSY) in Cambridge (ICAO-koda: EGSC);

| (i) | v oddelku III, preglednici „Združeno kraljestvo: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se odstopanje za preglednico C1 odobri do leta 2005 za letališče Swansea (ICAO-koda: EGFH). |
| --- | --- |

(i)

v oddelku III, preglednici „Združeno kraljestvo: Seznam letališč Skupnosti in odstopanj“, se odstopanje za preglednico C1 odobri do leta 2005 za letališče Swansea (ICAO-koda: EGFH).

---

| 9.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 91/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 91/10

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 547/2005

z dne 8. aprila 2005

o izdaji uvoznih dovoljenj za česen v četrtletju od 1. marca do 31. maja 2005

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2200/96 z dne 28. oktobra 1996 o skupni ureditvi trga za sadje in zelenjavo (1),

ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES) št. 565/2002 z dne 2. aprila 2002 o določitvi načina upravljanja tarifnih kvot in uvedbi sistema potrdil o poreklu za česen, uvožen iz tretjih držav (2), in zlasti člena 8(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Količine, za katere so tradicionalni in novi uvozniki, 4. in 5. aprila 2005 vložili zahtevke za izdajo dovoljenj v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 565/2002, presegajo količine, razpoložljive za proizvode s poreklom iz Argentine. |
| --- | --- |

(1)

Količine, za katere so tradicionalni in novi uvozniki, 4. in 5. aprila 2005 vložili zahtevke za izdajo dovoljenj v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 565/2002, presegajo količine, razpoložljive za proizvode s poreklom iz Argentine.

| (2) | Treba je predvideti, v kakšnem obsegu se lahko ugodi zahtevkom za izdajo dovoljenj, poslanih Komisiji 7. aprila 2005, in določiti roke, do katerih je treba začasno prekiniti izdajo dovoljenj – |
| --- | --- |

(2)

Treba je predvideti, v kakšnem obsegu se lahko ugodi zahtevkom za izdajo dovoljenj, poslanih Komisiji 7. aprila 2005, in določiti roke, do katerih je treba začasno prekiniti izdajo dovoljenj –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Zahtevkom za izdajo uvoznih dovoljenj, ki so bili vloženi v skladu s členom 3(1) Uredbe (ES) št. 565/2002 4. in 5. aprila 2005 ter poslani Komisiji 7. aprila 2005, se ugodi v višini odstotka zaprošenih količin, določenih v Prilogi I k tej uredbi.

Člen 2

Za vsako zadevno kategorijo uvoznika in poreklo se zavrnejo zahtevki za uvozna dovoljenja iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 565/2002, ki se nanašajo na četrtletje od 1. marca 2005 do 31. maja 2005 in so bili vloženi po 5. aprilu 2005, vendar pred datumom iz Priloge II k tej uredbi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati 9. aprila 2005.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2005

Za Komisijo

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  UL L 297, 21.11.1996, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 47/2003 (UL L 7, 11.1.2003, str. 64).

1

(2)  UL L 86, 3.4.2002, str. 11. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 537/2004 (UL L 86, 24.3.2004, str. 9).

2

---

PRILOGA I

| Poreklo proizvoda | Odstotek dodeljenih količin |
| --- | --- |
| Kitajska | Tretje države, razen Kitajske in Argentine | Argentina |
| — | tradicionalni uvozniki
  (člen 2(c) Uredbe (ES) št. 565/2002) |

Poreklo proizvoda

Odstotek dodeljenih količin

Kitajska

Tretje države, razen Kitajske in Argentine

Argentina

—

tradicionalni uvozniki

(člen 2(c) Uredbe (ES) št. 565/2002)

—

—

—

| — | novi uvozniki
  (člen 2(c) Uredbe (ES) št. 565/2002) |
| --- | --- |

—

novi uvozniki

(člen 2(c) Uredbe (ES) št. 565/2002)

—

—

36,47 %

| „X“ | : | Nobene kvote za to poreklo v zadevnem četrtletju. |
| --- | --- | --- |
| „—“ | : | Komisiji ni bil poslan noben zahtevek za izdajo dovoljenja. |

„X“

:

Nobene kvote za to poreklo v zadevnem četrtletju.

„—“

:

Komisiji ni bil poslan noben zahtevek za izdajo dovoljenja.

---

PRILOGA II

| Poreklo proizvoda | Datumi |
| --- | --- |
| Kitajska | Tretje države, razen Kitajske in Argentine | Argentina |
| — | tradicionalni uvozniki
  (člen 2(c) Uredbe (ES) št. 565/2002) |

Poreklo proizvoda

Datumi

Kitajska

Tretje države, razen Kitajske in Argentine

Argentina

—

tradicionalni uvozniki

(člen 2(c) Uredbe (ES) št. 565/2002)

31.5.2005

31.5.2005

31.5.2005

| — | novi uvozniki
  (člen 2(c) Uredbe (ES) št. 565/2002) |
| --- | --- |

—

novi uvozniki

(člen 2(c) Uredbe (ES) št. 565/2002)

31.5.2005

31.5.2005

31.5.2005

---

| 9.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 91/12 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 91/12

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 548/2005

z dne 8. aprila 2005

o izdaji uvoznih dovoljenj za sveže, hlajeno ali zamrznjeno goveje meso visoke kvalitete

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1254/1999 z dne 17. maja 1999 o skupni ureditvi trga za goveje in telečje meso (1),

ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES) št. 936/97 z dne 27. maja 1997 o uvedbi in upravljanju tarifnih kvot za sveže, ohlajeno in zamrznjeno goveje meso visoke kvalitete ter za zamrznjeno bivolje meso (2),

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 936/97 v členih 4 in 5 določa pogoje za zahtevke in izdajo uvoznih dovoljenj za meso iz člena 2(f). |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 936/97 v členih 4 in 5 določa pogoje za zahtevke in izdajo uvoznih dovoljenj za meso iz člena 2(f).

| (2) | Uredba (ES) št. 936/97 v členu 2(f) določa na 11 500 ton količino svežega, hlajenega in zamrznjenega govejega mesa visoke kvalitete, ki ustveza opredelitvi iz tega predpisa in ki se lahko uvozi pod posebnimi pogoji za obdobje od 1. julija 2004 do 30. junija 2005. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (ES) št. 936/97 v členu 2(f) določa na 11 500 ton količino svežega, hlajenega in zamrznjenega govejega mesa visoke kvalitete, ki ustveza opredelitvi iz tega predpisa in ki se lahko uvozi pod posebnimi pogoji za obdobje od 1. julija 2004 do 30. junija 2005.

| (3) | Treba je opozoriti, da se dovoljenja, predvidena s to uredbo, lahko uporabijo za celotno trajanje veljavnosti le ob upoštevanju obstoječih veterinarsko-sanitarnih določb – |
| --- | --- |

(3)

Treba je opozoriti, da se dovoljenja, predvidena s to uredbo, lahko uporabijo za celotno trajanje veljavnosti le ob upoštevanju obstoječih veterinarsko-sanitarnih določb –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1.   Vsakemu zahtevku za uvozno dovoljenje, vloženemu od 1. do 5. aprila 2005, za sveže, hlajeno ali zamrznjeno goveje meso visoke kvalitete, iz člena 2(f) Uredbe (ES) št. 936/97, se v celoti ugodi.

2.   Zahtevki za dovoljenja se lahko vložijo v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 936/97 tekom prvih pet dni maja 2005 za 9 369,992 ton.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 11. aprila 2005.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2005

Za Komisijo

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  UL L 160, 26.6.1999, str. 21. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1782/2003 (UL L 270, 21.10.2003, str. 1).

1

(2)  UL L 137, 28.5.1997, str. 10. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1118/2004 (UL L 217, 17.6.2004, str. 10).

2

---

| 9.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 91/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 91/13

---

DIREKTIVA KOMISIJE 2005/28/ES

z dne 8. aprila 2005

o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (1) in zlasti členov 1(3), 13(1) in 15(5) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Direktiva 2001/20/ES zahteva sprejem načel dobre klinične prakse, podrobnih smernic v skladu s temi načeli, minimalnih zahtev za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju ter podrobnih smernic o dokumentaciji glede kliničnega preskušanja za preverjanje njihove skladnosti. |
| --- | --- |

(1)

Direktiva 2001/20/ES zahteva sprejem načel dobre klinične prakse, podrobnih smernic v skladu s temi načeli, minimalnih zahtev za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju ter podrobnih smernic o dokumentaciji glede kliničnega preskušanja za preverjanje njihove skladnosti.

| (2) | Načela in smernice za dobro klinično prakso bi morala biti takšna, da zagotovijo, da izvajanje kliničnih preskušanj na zdravilih v preskušanju, kakor so opredeljena v členu 2(d) Direktive 2001/20/ES, temelji na varovanju človekovih pravic in človekovega dostojanstva. |
| --- | --- |

(2)

Načela in smernice za dobro klinično prakso bi morala biti takšna, da zagotovijo, da izvajanje kliničnih preskušanj na zdravilih v preskušanju, kakor so opredeljena v členu 2(d) Direktive 2001/20/ES, temelji na varovanju človekovih pravic in človekovega dostojanstva.

| (3) | Proizvodne zahteve, ki jih je treba uporabljati za zdravila v preskušanju, so določene v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (2). Naslov IV Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) vsebuje določbe, ki se uporabljajo za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil kot del zahtev, potrebnih za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet. Člen 3(3) navedene direktive določa, da se te zahteve ne uporabljajo za zdravila, namenjena preskušanjem za raziskovanje in razvoj. Zato je treba določiti minimalne zahteve v zvezi z vlogami za pridobitev dovoljenja in upravljanjem dovoljenj za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju kot tudi v zvezi z izdajanjem in vsebino dovoljenj, da bi zagotovili kakovost zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo za klinično preskušanje. |
| --- | --- |

(3)

Proizvodne zahteve, ki jih je treba uporabljati za zdravila v preskušanju, so določene v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (2). Naslov IV Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) vsebuje določbe, ki se uporabljajo za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil kot del zahtev, potrebnih za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet. Člen 3(3) navedene direktive določa, da se te zahteve ne uporabljajo za zdravila, namenjena preskušanjem za raziskovanje in razvoj. Zato je treba določiti minimalne zahteve v zvezi z vlogami za pridobitev dovoljenja in upravljanjem dovoljenj za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju kot tudi v zvezi z izdajanjem in vsebino dovoljenj, da bi zagotovili kakovost zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo za klinično preskušanje.

| (4) | V zvezi z zaščito preizkušancev ter da bi zagotovili, da se ne bi izvajala nepotrebna klinična preskušanja, je treba določiti načela in podrobne smernice dobre klinične prakse, ter obenem omogočiti, da se rezultati preskušanj dokumentirajo za uporabo v poznejši fazi. |
| --- | --- |

(4)

V zvezi z zaščito preizkušancev ter da bi zagotovili, da se ne bi izvajala nepotrebna klinična preskušanja, je treba določiti načela in podrobne smernice dobre klinične prakse, ter obenem omogočiti, da se rezultati preskušanj dokumentirajo za uporabo v poznejši fazi.

| (5) | Da bi zagotovili, da vsi strokovnjaki in posamezniki, ki sodelujejo pri oblikovanju, začetku, izvajanju in evidentiranju kliničnih preskušanj, uporabljajo enake standarde dobre klinične prakse, je treba opredeliti načela in podrobne smernice dobre klinične prakse. |
| --- | --- |

(5)

Da bi zagotovili, da vsi strokovnjaki in posamezniki, ki sodelujejo pri oblikovanju, začetku, izvajanju in evidentiranju kliničnih preskušanj, uporabljajo enake standarde dobre klinične prakse, je treba opredeliti načela in podrobne smernice dobre klinične prakse.

| (6) | Določbe za delovanje odborov za etiko bi bilo treba določiti v vseh državah članicah na podlagi skupnih podrobnih smernic, da bi zagotovili zaščito preizkušanca in obenem omogočili usklajeno uporabo postopkov, ki naj jih uporabljajo odbori za etiko, v različnih državah članicah. |
| --- | --- |

(6)

Določbe za delovanje odborov za etiko bi bilo treba določiti v vseh državah članicah na podlagi skupnih podrobnih smernic, da bi zagotovili zaščito preizkušanca in obenem omogočili usklajeno uporabo postopkov, ki naj jih uporabljajo odbori za etiko, v različnih državah članicah.

| (7) | Za zagotovitev skladnosti kliničnih preskušanj z določbami o dobri klinični praksi, je potrebno, da inšpektorji zagotovijo dejansko učinkovitost teh določb. Zato je ključnega pomena, da se določi podrobne smernice o minimalnih standardih za kvalifikacijo inšpektorjev, zlasti glede njihovega izobraževanja in usposabljanja. Iz istega razloga bi bilo treba določiti podrobne smernice o inšpekcijskem nadzoru, zlasti o sodelovanju različnih agencij, in nadaljevanju teh pregledov. |
| --- | --- |

(7)

Za zagotovitev skladnosti kliničnih preskušanj z določbami o dobri klinični praksi, je potrebno, da inšpektorji zagotovijo dejansko učinkovitost teh določb. Zato je ključnega pomena, da se določi podrobne smernice o minimalnih standardih za kvalifikacijo inšpektorjev, zlasti glede njihovega izobraževanja in usposabljanja. Iz istega razloga bi bilo treba določiti podrobne smernice o inšpekcijskem nadzoru, zlasti o sodelovanju različnih agencij, in nadaljevanju teh pregledov.

| (8) | Mednarodna konferenca o usklajevanju (ICH) je leta 1995 dosegla soglasje o usklajenem pristopu k dobri klinični praksi. Dokument o soglasju bi bilo treba upoštevati, tako kot je bil dogovorjen v okviru Odbora za zdravila za ljudi (CHMP) Evropske agencije za zdravila, v nadaljevanju „Agencija“, in objavljen s strani Agencije. |
| --- | --- |

(8)

Mednarodna konferenca o usklajevanju (ICH) je leta 1995 dosegla soglasje o usklajenem pristopu k dobri klinični praksi. Dokument o soglasju bi bilo treba upoštevati, tako kot je bil dogovorjen v okviru Odbora za zdravila za ljudi (CHMP) Evropske agencije za zdravila, v nadaljevanju „Agencija“, in objavljen s strani Agencije.

| (9) | Potrebno je, da naročniki, raziskovalci in drugi udeleženci upoštevajo znanstvene smernice glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo, kot so bile dogovorjene v okviru Odbora za zdravila za ljudi (CHMP) in kot jih je objavila Agencija, kot tudi druge farmacevtske smernice Skupnosti, ki jih je objavila Komisija v različnih zvezkih Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti. |
| --- | --- |

(9)

Potrebno je, da naročniki, raziskovalci in drugi udeleženci upoštevajo znanstvene smernice glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo, kot so bile dogovorjene v okviru Odbora za zdravila za ljudi (CHMP) in kot jih je objavila Agencija, kot tudi druge farmacevtske smernice Skupnosti, ki jih je objavila Komisija v različnih zvezkih Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti.

| (10) | Pri izvajanju kliničnih preskušanj na zdravilih v preskušanju za humano uporabo bi bilo treba zagotoviti varnost in zaščito pravic preizkušancev. Podrobna pravila, ki so jih sprejele države članici na podlagi člena 3(1) Direktive 2001/20/ES, za varstvo pred zlorabo posameznikov, ki ne morejo dati prostovoljnega in zavestnega soglasja, bi se morala nanašati tudi na tiste posameznike, ki začasno ne morejo dati prostovoljnega in zavestnega soglasja, na primer v izrednih razmerah. |
| --- | --- |

(10)

Pri izvajanju kliničnih preskušanj na zdravilih v preskušanju za humano uporabo bi bilo treba zagotoviti varnost in zaščito pravic preizkušancev. Podrobna pravila, ki so jih sprejele države članici na podlagi člena 3(1) Direktive 2001/20/ES, za varstvo pred zlorabo posameznikov, ki ne morejo dati prostovoljnega in zavestnega soglasja, bi se morala nanašati tudi na tiste posameznike, ki začasno ne morejo dati prostovoljnega in zavestnega soglasja, na primer v izrednih razmerah.

| (11) | Nekomercialna klinična preskušanja, ki jih izvajajo raziskovalci brez sodelovanja farmacevtske industrije, so lahko za zadevne bolnike zelo koristna. Direktiva 2001/20/ES priznava specifičnost teh nekomercialnih kliničnih preskušanj. Ko se preskušanja izvajajo z odobrenimi zdravili in na bolnikih z enakimi značilnostmi, kot jih imajo tisti, na katere se nanašajo odobrene indikacije, je zlasti treba upoštevati proizvodne in uvozne zahteve, ki so bile že izpolnjene z odobrenimi zdravili. Vendar bi lahko bilo zaradi posebnih pogojev, pod katerimi se izvajajo nekomercialna preskušanja, potrebno, da države članice predvidijo posebne pogoje in načine, ki bi jih bilo treba uporabiti pri teh preskušanjih, tudi takrat, kadar se ne izvajajo z odobrenimi zdravili in na bolnikih z enakimi značilnostmi, da bi upoštevali načela, določena s to direktivo, zlasti glede proizvodnih in uvoznih zahtev za pridobitev dovoljenja ter za dokumentacijo, ki jo je treba priložiti in arhivirati za glavno datoteko o preskušanjih. Zaradi pogojev, pod katerimi javni raziskovalci izvajajo nekomercialno raziskovanje, in mest, na katerih poteka to raziskovanje, je uporaba nekaterih podrobnosti dobre klinične prakse nepotrebna ali zagotovljena na druge načine. V teh primerih bodo države članice ob določanju posebnih pogojev in načinov zagotovile, da bodo doseženi cilji zaščite pravic bolnikov, ki sodelujejo pri preskušanju, ter, na splošno, pravilna uporaba načel dobre klinične prakse. Glede tega bo Komisija pripravila osnutek navodil. |
| --- | --- |

(11)

Nekomercialna klinična preskušanja, ki jih izvajajo raziskovalci brez sodelovanja farmacevtske industrije, so lahko za zadevne bolnike zelo koristna. Direktiva 2001/20/ES priznava specifičnost teh nekomercialnih kliničnih preskušanj. Ko se preskušanja izvajajo z odobrenimi zdravili in na bolnikih z enakimi značilnostmi, kot jih imajo tisti, na katere se nanašajo odobrene indikacije, je zlasti treba upoštevati proizvodne in uvozne zahteve, ki so bile že izpolnjene z odobrenimi zdravili. Vendar bi lahko bilo zaradi posebnih pogojev, pod katerimi se izvajajo nekomercialna preskušanja, potrebno, da države članice predvidijo posebne pogoje in načine, ki bi jih bilo treba uporabiti pri teh preskušanjih, tudi takrat, kadar se ne izvajajo z odobrenimi zdravili in na bolnikih z enakimi značilnostmi, da bi upoštevali načela, določena s to direktivo, zlasti glede proizvodnih in uvoznih zahtev za pridobitev dovoljenja ter za dokumentacijo, ki jo je treba priložiti in arhivirati za glavno datoteko o preskušanjih. Zaradi pogojev, pod katerimi javni raziskovalci izvajajo nekomercialno raziskovanje, in mest, na katerih poteka to raziskovanje, je uporaba nekaterih podrobnosti dobre klinične prakse nepotrebna ali zagotovljena na druge načine. V teh primerih bodo države članice ob določanju posebnih pogojev in načinov zagotovile, da bodo doseženi cilji zaščite pravic bolnikov, ki sodelujejo pri preskušanju, ter, na splošno, pravilna uporaba načel dobre klinične prakse. Glede tega bo Komisija pripravila osnutek navodil.

| (12) | Ukrepi, določeni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi – |
| --- | --- |

(12)

Ukrepi, določeni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE 1

VSEBINA

Člen 1

1.   Ta direktiva opredeljuje naslednje določbe, ki jih je treba uporabiti za zdravila v preskušanju za humano uporabo:

| (a) | načela dobre klinične prakse in podrobne smernice v skladu s temi načeli, kot izhaja iz člena 1(3) Direktive 2001/20/ES, za oblikovanje, izvajanje in poročanje o kliničnih preskušanjih na ljudeh, pri katerih se uporabljajo takšna zdravila; |
| --- | --- |

(a)

načela dobre klinične prakse in podrobne smernice v skladu s temi načeli, kot izhaja iz člena 1(3) Direktive 2001/20/ES, za oblikovanje, izvajanje in poročanje o kliničnih preskušanjih na ljudeh, pri katerih se uporabljajo takšna zdravila;

| (b) | zahteve za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov, kot je določeno v členu 13(1) Direktive 2001/20/ES; |
| --- | --- |

(b)

zahteve za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov, kot je določeno v členu 13(1) Direktive 2001/20/ES;

| (c) | podrobne smernice, določene v členu 15(5) Direktive 2001/20/ES, o dokumentaciji v zvezi s kliničnimi preskušanji, arhiviranjem, kvalifikacijami inšpektorjev in inšpekcijskim nadzorom. |
| --- | --- |

(c)

podrobne smernice, določene v členu 15(5) Direktive 2001/20/ES, o dokumentaciji v zvezi s kliničnimi preskušanji, arhiviranjem, kvalifikacijami inšpektorjev in inšpekcijskim nadzorom.

2.   Pri uporabi načel, podrobnih smernic in zahtev iz odstavka 1, države članice upoštevajo tehnične pogoje in načine za izvajanje, določene v podrobnih navodilih, ki jih je objavila Komisija v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti.

3.   Pri uporabi načel, podrobnih smernic in zahtev iz odstavka 1 za nekomercialna klinična preskušanja, ki jih izvajajo raziskovalci brez sodelovanja farmacevtske industrije, lahko države članice uvedejo posebne pogoje in načine, da bi upoštevale posebno naravo teh preskušanj glede Poglavja 3 in 4.

4.   Države članice upoštevajo tudi poseben položaj preskušanj, katerih načrtovanje ne zahteva posebnih proizvodnih postopkov ali postopkov za pakiranje, in se izvajajo z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v smislu Direktive 2001/83/ES, proizvedenimi in uvoženimi v skladu z isto direktivo, in izvedenimi na bolnikih z enakimi značilnostmi, kot so tisti, na katere se nanašajo indikacije, določene v dovoljenju za promet.

Za označevanje zdravil v preskušanju, ki so namenjena za preskušanja take narave, lahko veljajo poenostavljene določbe, določene v smernice o dobri proizvodni praksi za zdravila v preskušanju.

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o kakršnih koli posebnih pogojih in načinih, ki se izvajajo v skladu s tem odstavkom. Te pogoje in načine Komisija objavi.

POGLAVJE 2

DOBRA KLINIČNA PRAKSA ZA OBLIKOVANJE, IZVAJANJE, EVIDENTIRANJE IN POROČANJE O KLINIČNIH PRESKUŠANJIH

ODDELEK 1

DOBRA KLINIČNA PRAKSA

Člen 2

1.   Pravice, varnost in dobro počutje preizkušancev imajo prednost pred interesi znanosti in družbe.

2.   Vsak posameznik, ki je vključen v izvajanje preskušanja, je za opravljanje svojih nalog kvalificiran po izobrazbi, usposabljanju in izkušnjah.

3.   Klinična preskušanja so znanstveno utemeljena in v vseh pogledih vodena z etičnimi načeli.

4.   Upoštevajo se vsi potrebni postopki za zagotovitev kakovosti vseh vidikov preskušanj.

Člen 3

Razpoložljive neklinične in klinične informacije o zdravilu v preskušanju, se zagotovijo v podporo predlaganemu kliničnemu preskušanju.

Klinična preskušanja se izvajajo v skladu s Helsinško deklaracijo o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, ki jo je sprejela Generalna skupščina Svetovnega zdravniškega združenja (1996).

Člen 4

Protokol iz točke (h) člena 2 Direktive 2001/20/ES zagotavlja opredelitev vključitve ali izključitve posameznikov iz kliničnega preskušanja, spremljanja in iz odločitev v zvezi z objavljanjem.

Raziskovalec in naročnik preučita vsa ustrezna navodila glede začetka in izvajanja kliničnega preskušanja.

Člen 5

Vse informacije o kliničnih preskušanjih se evidentirajo, obdelujejo in shranjujejo tako, da to omogoča točno poročanje, razlago in preverjanje informacij, pri čemer ostane zagotovljena zaupnost evidenc preizkušancev.

ODDELEK 2

ODBOR ZA ETIKO

Člen 6

1.   Vsak Odbor za etiko, ustanovljen s členom 6(1) Direktive 2001/20/ES, sprejme svoj poslovnik, potreben za izvajanje zahtev iz navedene direktive in zlasti členov 6 in 7 Direktive.

2.   Odbori za etiko v vsakem primeru shranjujejo bistvene dokumente v zvezi s kliničnim preskušanjem, navedene v členu 15(5) Direktive 2001/20/ES, še vsaj 3 leta po zaključku preskušanja. Dokumente shranjujejo daljše obdobje, če to zahtevajo druge veljavne zahteve.

3.   Posredovanje informacij med Odbori za etiko in pristojnimi organi držav članic je zagotovljeno z ustreznimi in učinkovitimi sistemi.

ODDELEK 3

NAROČNIKI

Člen 7

1.   Naročnik lahko katero koli od svojih funkcij, povezanih s preskušanjem, ali vse navedene funkcije, prenese na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo.

Vendar ostane v teh primerih naročnik še naprej odgovoren za zagotavljanje, da so izvajanje preskušanj in končni podatki, ki nastanejo pri teh preskušanjih, v skladu z Direktivo 2001/20/ES kot tudi s to direktivo.

2.   Raziskovalec in naročnik sta lahko ista oseba.

ODDELEK 4

BROŠURA ZA RAZISKOVALCA

Člen 8

1.   Informacije v brošuri za raziskovalca iz člena 2(g) Direktive 2001/20/ES so predstavljene v jasni, preprosti, objektivni, uravnoteženi in nepromocijski obliki, ki omogoča, da jih klinični zdravnik ali morebitni raziskovalec razume in da lahko nepristransko oceni koristi in tveganja primernosti predlaganega kliničnega preskušanja.

Prvi pododstavek se uporablja tudi pri kakršnih koli posodobitvah brošure za raziskovalca.

2.   Če ima zdravilo v preskušanju dovoljenje za promet, se lahko namesto brošure za raziskovalca uporabi Povzetek značilnosti izdelka.

3.   Brošuro za raziskovalca naročnik vsaj enkrat letno potrdi in posodobi.

POGLAVJE 3

DOVOLJENJE ZA PROIZVODNJO ALI UVOZ

Člen 9

1.   Dovoljenje, določeno v členu 13(1) Direktive 2001/20/ES, se zahteva za celotno kot tudi za delno proizvodnjo zdravil v preskušanju in za razne postopke delitve, pakiranja ali predstavitve. Takšno dovoljenje se zahteva tudi če so proizvedena zdravila namenjena za izvoz.

Dovoljenje se zahteva tudi za uvoz iz tretjih držav v državo članico.

2.   Dovoljenje iz člena 13(1) Direktive 2001/20/ES se ne zahteva za rekonstitucijo pred uporabo ali pakiranjem, kjer navedene postopke v bolnicah, zdravstvenih domovih ali klinikah izvajajo farmacevti ali druge osebe, ki so v državah članicah zakonsko pooblaščene za opravljanje takšnih postopkov, in če so zdravila v preskušanju namenjena izključno za uporabo v teh ustanovah.

Člen 10

1.   Za pridobitev dovoljenja mora prosilec izpolnjevati vsaj naslednje zahteve:

| (a) | v svoji vlogi natančno opredeliti tipe zdravil in farmacevtske oblike, ki naj bi se proizvajale ali uvažale; |
| --- | --- |

(a)

v svoji vlogi natančno opredeliti tipe zdravil in farmacevtske oblike, ki naj bi se proizvajale ali uvažale;

| (b) | v svoji vlogi natančno opredeliti ustrezne proizvodne in uvozne postopke; |
| --- | --- |

(b)

v svoji vlogi natančno opredeliti ustrezne proizvodne in uvozne postopke;

| (c) | v svoji vlogi natančno opredeliti postopek proizvodnje, kjer je to ustrezno, kot na primer pri inaktivaciji virusnih in nekonvencionalnih agensov. |
| --- | --- |

(c)

v svoji vlogi natančno opredeliti postopek proizvodnje, kjer je to ustrezno, kot na primer pri inaktivaciji virusnih in nekonvencionalnih agensov.

| (d) | v svoji vlogi natančno opredeliti kraj, na katerem naj bi potekala proizvodnja zdravil, ali razpolagati za njihovo proizvodnjo ali uvoz s primernimi in zadostnimi prostori, tehnično opremo ter objekte in naprave za nadzor, ki so v skladu z zahtevami Direktive 2003/94/ES v zvezi s proizvodnjo, nadzorom in skladiščenjem zdravil; |
| --- | --- |

(d)

v svoji vlogi natančno opredeliti kraj, na katerem naj bi potekala proizvodnja zdravil, ali razpolagati za njihovo proizvodnjo ali uvoz s primernimi in zadostnimi prostori, tehnično opremo ter objekte in naprave za nadzor, ki so v skladu z zahtevami Direktive 2003/94/ES v zvezi s proizvodnjo, nadzorom in skladiščenjem zdravil;

| (e) | imeti stalno in nenehno na razpolago storitve vsaj ene kvalificirane osebe iz člena 13(2) Direktive 2001/20/ES. |
| --- | --- |

(e)

imeti stalno in nenehno na razpolago storitve vsaj ene kvalificirane osebe iz člena 13(2) Direktive 2001/20/ES.

Za namen točke (a) prvega pododstavka »tipi zdravil« vključuje krvne proizvode, imunološke proizvode za celično zdravljenje, proizvode za gensko zdravljenje, biotehnološke proizvode, proizvode iz človeških ali živalskih izvlečkov, zeliščne proizvode, homeopatske proizvode, radiofarmacevtske proizvode in proizvode, ki vsebujejo kemijske aktivne sestavine.

2.   Prosilec v podporo svoji vlogi zagotovi dokumentarna dokazila, da upošteva odstavek 1.

Člen 11

1.   Pristojni organ izda dovoljenje šele potem, ko s poizvedbo, ki jo opravijo njegovi zastopniki, preveri točnost podatkov, ki jih je predložil prosilec na podlagi člena 10.

2.   Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se postopek za izdajo dovoljenja zaključi v 90 dneh od dneva, ko je pristojni organ prejel veljavno vlogo.

3.   Pristojni organ države članice lahko od prosilca zahteva dodatne informacije v zvezi s podatki, predloženimi na podlagi člena 10(1), vključno z informacijami o kvalificirani osebi, ki je prosilcu na razpolago v skladu s točko (e) člena 10(1).

Kadar zadevni pristojni organ uveljavlja navedeno pravico, se začasno opusti uporaba roka iz člena 2, dokler prosilec ne predloži zahtevanih dodatnih podatkov.

Člen 12

1.   Da bi zagotovili upoštevanje zahtev, določenih v členu 10, je pridobitev dovoljenja lahko pogojena z izpolnitvijo določenih obveznosti, ki se določijo ob izdaji dovoljenja ali pozneje.

2.   Dovoljenje velja samo za prostore, opredeljene v vlogi, ter za tipe zdravil in farmacevtske oblike, opredeljene v navedeni vlogi na podlagi točke (a) člena 10(1).

Člen 13

Imetnik dovoljenja mora izpolnjevati vsaj naslednje zahteve:

| (a) | imeti na razpolago storitve osebja, ki izpolnjuje zakonske zahteve, ki veljajo v zadevni državi članici tako glede proizvodnje in nadzora; |
| --- | --- |

(a)

imeti na razpolago storitve osebja, ki izpolnjuje zakonske zahteve, ki veljajo v zadevni državi članici tako glede proizvodnje in nadzora;

| (b) | razpolagati z zdravili v preskušanju/odobrenimi zdravili samo v skladu z zakonodajo zadevne države članice; |
| --- | --- |

(b)

razpolagati z zdravili v preskušanju/odobrenimi zdravili samo v skladu z zakonodajo zadevne države članice;

| (c) | predhodno obvestiti pristojni organ o kakršnih koli spremembah, ki jih želi narediti na podatkih, predloženih na podlagi člena 10(1) in zlasti nemudoma obvestiti pristojni organ o nepričakovani zamenjavi kvalificirane osebe iz člena 13(2) Direktive 2001/20/ES; |
| --- | --- |

(c)

predhodno obvestiti pristojni organ o kakršnih koli spremembah, ki jih želi narediti na podatkih, predloženih na podlagi člena 10(1) in zlasti nemudoma obvestiti pristojni organ o nepričakovani zamenjavi kvalificirane osebe iz člena 13(2) Direktive 2001/20/ES;

| (d) | ob vsakem času omogočiti zastopnikom pristojnega organa zadevne države članice dostop do njegovih prostorov; |
| --- | --- |

(d)

ob vsakem času omogočiti zastopnikom pristojnega organa zadevne države članice dostop do njegovih prostorov;

| (e) | omogočiti kvalificirani osebi iz člena 13(2) Direktive 2001/20/ES, da opravi svoje dolžnosti, na primer tako, da ji da na razpolago vse potrebne objekte in naprave; |
| --- | --- |

(e)

omogočiti kvalificirani osebi iz člena 13(2) Direktive 2001/20/ES, da opravi svoje dolžnosti, na primer tako, da ji da na razpolago vse potrebne objekte in naprave;

| (f) | upoštevati načela in smernice o dobri proizvodni praksi za zdravila, kot so določene z zakonodajo Skupnosti. |
| --- | --- |

(f)

upoštevati načela in smernice o dobri proizvodni praksi za zdravila, kot so določene z zakonodajo Skupnosti.

Podrobne smernice v skladu z načeli iz točke (f) prvega odstavka bo objavila in, da bi se upošteval tehnični in znanstveni napredek, po potrebi ponovno preučila Komisija.

Člen 14

Če imetnik dovoljenja zaprosi za spremembo podatkov iz točk (a) do (e) člena 10(1), je obdobje za postopek v zvezi s takšno zahtevo največ 30 dni. V izjemnih primerih se lahko ta rok podaljša na 90 dni.

Člen 15

Pristojni organ v celoti ali delno začasno odvzame ali prekliče dovoljenje, če imetnik dovoljenja kadar koli ne izpolnjuje ustreznih zahtev.

POGLAVJE 4

GLAVNA DATOTEKA O PRESKUŠANJU IN ARHIVIRANJE

Člen 16

Dokumentacija, ki je v členu 15(5) Direktive 2001/20/ES opredeljena kot glavna datoteka o preskušanju, je sestavljena iz bistvenih dokumentov, ki omogočajo tako izvajanje kliničnega preskušanja kot tudi oceno kvalitete pridobljenih podatkov. Iz navedenih dokumentov je razvidno, ali sta raziskovalec in naročnik upoštevala načela in smernice dobre klinične prakse, veljavne zahteve, ter zlasti Prilogo I k Direktivi 2001/83/ES.

Glavna datoteka o preskušanju predstavlja osnovo za presojo neodvisnega revizorja naročnika in za inšpekcijski pregled pristojnega organa.

Vsebina zgoraj bistvenih dokumentov je v skladu s posebnostmi vsake faze kliničnega preskušanja.

Komisija objavi dodatna navodila, da natančno določi vsebino teh dokumentov.

Člen 17

Naročnik in raziskovalec shranjujeta bistvene dokumente o kliničnem preskušanju vsaj 5 let po njegovem zaključku.

Dokumente shranjujeta daljše obdobje, če tako določajo druge veljavne zahteve, ali dogovor med naročnikom in raziskovalcem.

Bistveni dokumenti se arhivirajo tako, da so na zahtevo pristojnim organom nemudoma na voljo.

Zdravniške kartone preizkušancev se shranjuje v skladu z nacionalno zakonodajo in v skladu z najdaljšim časovnim obdobjem, ki ga dovoljuje bolnišnica, ustanova ali zasebni zdravnik.

Člen 18

Kakršen koli prenos lastništva podatkov ali dokumentov se evidentira. Novi lastnik prevzame obveznost za shranjevanje podatkov in arhiviranje v skladu s členom 17.

Člen 19

Naročnik imenuje posameznike v svoji organizaciji, ki so odgovorni za arhive.

Dostop do arhivov je omejen na imenovane posameznike, ki so odgovorni za arhive.

Člen 20

Mediji, ki se uporabljajo za shranjevanje bistvenih dokumentov, so takšni, da omenjeni dokumenti ostanejo celostni in berljivi v celotnem obdobju shranjevanja, in se na zahtevo lahko dajo na razpolago pristojnim organom.

Vsem spremembam evidenc je mogoče slediti.

POGLAVJE 5

INŠPEKTORJI

Člen 21

1.   Inšpektorji, ki jih imenujejo države članice na podlagi člena 15(1) Direktive 2001/20/ES, se zavedajo in ohranjajo zaupnost pri vsakem dostopu do zaupnih informacij zaradi inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v skladu z veljavnimi zahtevami Skupnosti, nacionalno zakonodajo ali mednarodnimi sporazumi.

2.   Države članice zagotovijo, da so inšpektorji univerzitetno izobraženi ali imajo enakovredne izkušnje na področju medicine, farmacije, farmakologije, toksikologije ali na drugih ustreznih področjih.

3.   Države članice zagotovijo, da inšpektorji pridobijo ustrezno usposobljenost, da se njihove potrebe po usposabljanju redno ocenjujejo in da se sprejmejo ustrezni ukrepi za ohranjanje in izboljševanje njihovih strokovnih znanj.

Države članice zagotovijo tudi, da imajo inšpektorji znanje o načelih in postopkih, ki se uporabljajo za razvijanje zdravil in klinično raziskovanje. Inšpektorji imajo tudi znanje o veljavni zakonodaji Skupnosti in nacionalni zakonodaji in o smernicah, ki se uporabljajo za izvajanje kliničnih preskušanj in odobritev dovoljenj za promet.

Inšpektorji so seznanjeni s postopki in sistemi za evidentiranje kliničnih podatkov in z organizacijo in ureditvijo sistema zdravstvenega varstva v zadevnih državah članicah ter, kjer je to primerno, v tretjih državah.

4.   Države članice vzdržujejo posodobljene evidence o kvalifikacijah, usposabljanju in izkušnjah za vsakega inšpektorja.

5.   Vsak inšpektor dobi dokument, ki določa standardne operativne postopke in natančno opisuje naloge, odgovornosti in stalne zahteve po usposabljanju. Ti postopki se redno posodabljajo.

6.   Inšpektorjem se zagotovi ustrezna sredstva za identifikacijo.

7.   Vsak inšpektor podpiše izjavo o kakršnih koli finančnih ali drugih povezavah s strankami, ki se jih inšpekcijsko nadzira. Ta izjava se nato upošteva pri imenovanju inšpektorjev za določen inšpekcijski pregled.

Člen 22

Da bi zagotovili prisotnost strokovnega znanja, potrebnega za določen inšpekcijski pregled, lahko država članica imenuje skupine inšpektorjev in strokovnjakov z ustreznimi kvalifikacijami in izkušnjami, ki kolektivno izpolnjujejo zahteve, potrebne za izvajanje inšpekcijskega pregleda.

POGLAVJE 6

INŠPEKCIJSKI NADZOR

Člen 23

1.   Inšpekcijski pregledi dobre klinične prakse se lahko opravijo ob kateri koli od navedenih priložnosti:

| (a) | pred, med ali po izvajanju kliničnih preskušanj; |
| --- | --- |

(a)

pred, med ali po izvajanju kliničnih preskušanj;

| (b) | kot del preverjanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet; |
| --- | --- |

(b)

kot del preverjanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet;

| (c) | kot nadaljevanje oz. spremljanje odobritve dovoljenja za promet. |
| --- | --- |

(c)

kot nadaljevanje oz. spremljanje odobritve dovoljenja za promet.

2.   V skladu s členom 15(1) in (2) Direktive 2001/20/ES lahko inšpekcijske preglede na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4) zahteva in usklajuje Agencija za zdravila, zlasti v povezavi s kliničnimi preskušanji v zvezi z vlogami po postopku, ki ga določa navedena uredba.

3.   Pregledi se izvajajo v skladu z navodili za inšpekcijske preglede, ki so bila razvita kot podpora vzajemnemu priznavanju ugotovitev inšpekcijskih pregledov v Skupnosti.

4.   Izboljšanje in uskladitev navodil za inšpekcijske preglede dosežejo države članice, v sodelovanju s Komisijo in Agencijo, s skupnimi inšpekcijskimi pregledi, dogovorjenimi procesi in postopki, z izmenjavo izkušenj ter z usposabljanjem.

Člen 24

Države članice dajo na svojih ozemljih na razpolago javnosti dokumente o sprejemu načel dobre klinične prakse.

Oblikujejo tudi pravni in upravni okvir, v katerem se izvajajo inšpekcijski pregledi dobre klinične prakse, z opredelitvami pooblastil inšpektorjev za vstop na kraje, ker potekajo klinična preskušanja, in za dostop do podatkov. S tem zagotovijo, da imajo tudi inšpektorji pristojnega organa drugih držav članic dostop, na zahtevo in kadar je potrebno, do podatkov in krajev, kjer potekajo klinična preskušanja.

Člen 25

Države članice zagotovijo dovolj sredstev in zlasti imenujejo zadostno število inšpektorjev za zagotovitev učinkovitega preverjanja skladnosti z dobro klinično prakso.

Člen 26

Države članice določijo ustrezne postopke za preverjanje skladnosti z dobro klinično prakso.

Ti postopki vključujejo pogoje in načine za pregledovanje tako postopkov za upravljanje študije in pogojev, pod katerimi se načrtujejo, izvajajo, spremljajo in evidentirajo klinična preskušanja, kot tudi nadaljnjih ukrepov.

Člen 27

Države članice določijo ustrezne postopke za:

| (a) | imenovanje strokovnjakov za spremljanje inšpektorjev, ko je to potrebno; |
| --- | --- |

(a)

imenovanje strokovnjakov za spremljanje inšpektorjev, ko je to potrebno;

| (b) | zahtevo za inšpekcijske preglede/pomoč drugih držav članic v skladu s členom 15(1) Direktive 2001/20/ES ter za sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih v drugi državi članici; |
| --- | --- |

(b)

zahtevo za inšpekcijske preglede/pomoč drugih držav članic v skladu s členom 15(1) Direktive 2001/20/ES ter za sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih v drugi državi članici;

| (c) | pripravo inšpekcijskih pregledov v tretjih državah. |
| --- | --- |

(c)

pripravo inšpekcijskih pregledov v tretjih državah.

Člen 28

Države članice vzdržujejo evidenco nacionalnih in, če je ustrezno, mednarodnih inšpekcijskih pregledov, vključno s stanjem usklajenosti z dobro klinično prakso, ter njihovem nadaljevanju.

Člen 29

1.   Da bi uskladili izvajanje inšpekcijskih pregledov pristojnih organov različnih držav članic, Komisija po posvetovanju z državami članicami objavi navodila, ki vsebujejo skupne določbe o izvajanju navedenih pregledov.

2.   Države članice zagotovijo, da je nacionalni inšpekcijski nadzor v skladu z navodili iz odstavka 1.

3.   Navodila iz odstavka 1 se lahko redno posodabljajo v skladu z znanstvenim in tehničnim razvojem.

Člen 30

1.   Države članice določijo vsa potrebna pravila za zagotovitev spoštovanja zaupnosti s strani inšpektorjev in drugih strokovnjakov. Glede osebnih podatkov se upoštevajo zahteve Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5).

2.   Poročila o pregledih dajo države članice na voljo samo prejemnikom iz člena 15(2) Direktive 2001/20/ES v skladu z nacionalnimi predpisi držav članic in ob upoštevanju dogovorov, sklenjenih med Skupnostjo in tretjimi državami.

POGLAVJE 7

KONČNE DOLOČBE

Člen 31

1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 29. januarja 2006. Komisiji nemudoma predložijo besedilo navedenih določb in primerjalno tabelo med temi določbami in to direktivo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.   Države članice sporočijo Komisiji besedilo temeljnih določb nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja da direktiva.

Člen 32

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 33

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 8. aprila 2005

Za Komisijo

Günter VERHEUGEN

Podpredsednik

---

(1)  UL L 121, 1.5.2001, str. 34.

1

(2)  UL L 262, 14.10.2003, str. 22.

2

(3)  UL L 311, 28.11.2003, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).

3

(4)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

4

(5)  UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

5

---