# Eiropas Savienības L 91/2005

| | ISSN 1725-5112 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 91 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 48. sējums2005. gada 9. aprīlis |

ISSN 1725-5112

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 91

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

48. sējums2005. gada 9. aprīlis

---

| Saturs | | I   Tiesību akti, kuru publicēšana ir obligāta | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | Komisijas Regula (EK) Nr. 543/2005 (2005. gada 8. aprīlis), ar kuru nosaka standarta ievešanas vērtības nolūkā noteikt ievešanas cenu atsevišķu veidu augļiem un dārzeņiem | 1 |
| | | Komisijas Regula (EK) Nr. 544/2005 (2005. gada 8. aprīlis), ar kuru tiek apturēti sviesta iepirkumi dažās dalībvalstīs | 3 |
| | | Komisijas Regula (EK) Nr. 545/2005 (2005. gada 8. aprīlis), ar ko nosaka, cik lielā mērā var izpildīt importa tiesību pieprasījumus, kuri iesniegti 2005. gada martā attiecībā uz pārstrādei paredzētu saldētu liellopu gaļu | 4 |
| | * | Komisijas Regula (EK) Nr. 546/2005 (2005. gada 8. aprīlis), ar ko pielāgo Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 437/2003 attiecībā uz ziņotājvalsts kodu piešķiršanu un groza Regulu (EK) Nr. 1358/2003 par saraksta ar Kopienas lidostām atjaunināšanu (
  1
  ) | 5 |
| | | Komisijas Regula (EK) Nr. 547/2005 (2005. gada 8. aprīlis) par ķiploku ievešanas atļauju izdošanu attiecībā uz ceturksni, kas sākas 2005. gada 1. martā un ilgst līdz 31. maijam | 10 |
| | | Komisijas Regula (EK) Nr. 548/2005 (2005. gada 8. aprīlis) par sertifikātu piešķiršanu augstas kvalitātes svaigas, dzesinātas, saldētas liellopu gaļas importam | 12 |
| | * | Komisijas Direktīva 2005/28/EK, (2005. gada 8. aprīlis), ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (
  1
  ) | 13 |

Saturs

I   Tiesību akti, kuru publicēšana ir obligāta

Lappuse

Komisijas Regula (EK) Nr. 543/2005 (2005. gada 8. aprīlis), ar kuru nosaka standarta ievešanas vērtības nolūkā noteikt ievešanas cenu atsevišķu veidu augļiem un dārzeņiem

1

Komisijas Regula (EK) Nr. 544/2005 (2005. gada 8. aprīlis), ar kuru tiek apturēti sviesta iepirkumi dažās dalībvalstīs

3

Komisijas Regula (EK) Nr. 545/2005 (2005. gada 8. aprīlis), ar ko nosaka, cik lielā mērā var izpildīt importa tiesību pieprasījumus, kuri iesniegti 2005. gada martā attiecībā uz pārstrādei paredzētu saldētu liellopu gaļu

4

*

Komisijas Regula (EK) Nr. 546/2005 (2005. gada 8. aprīlis), ar ko pielāgo Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 437/2003 attiecībā uz ziņotājvalsts kodu piešķiršanu un groza Regulu (EK) Nr. 1358/2003 par saraksta ar Kopienas lidostām atjaunināšanu (
  1
  )

1

5

Komisijas Regula (EK) Nr. 547/2005 (2005. gada 8. aprīlis) par ķiploku ievešanas atļauju izdošanu attiecībā uz ceturksni, kas sākas 2005. gada 1. martā un ilgst līdz 31. maijam

10

Komisijas Regula (EK) Nr. 548/2005 (2005. gada 8. aprīlis) par sertifikātu piešķiršanu augstas kvalitātes svaigas, dzesinātas, saldētas liellopu gaļas importam

12

*

Komisijas Direktīva 2005/28/EK, (2005. gada 8. aprīlis), ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

I Tiesību akti, kuru publicēšana ir obligāta

| 9.4.2005 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 91/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 91/1

---

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 543/2005

(2005. gada 8. aprīlis),

ar kuru nosaka standarta ievešanas vērtības nolūkā noteikt ievešanas cenu atsevišķu veidu augļiem un dārzeņiem

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1994. gada 21. decembra Regulu (EK) Nr. 3223/94 par sīki izstrādātiem augļu un dārzeņu ievešanas režīma izpildes noteikumiem (1), un jo īpaši tās 4. panta 1. punktu,

tā kā:

| (1) | Regulā (EK) Nr. 3223/94, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumus, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta ievešanas vērtības pielikumā precizētajiem produktu ievedumiem no trešām valstīm un periodiem. |
| --- | --- |

(1)

Regulā (EK) Nr. 3223/94, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumus, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta ievešanas vērtības pielikumā precizētajiem produktu ievedumiem no trešām valstīm un periodiem.

| (2) | Piemērojot iepriekš minētos kritērijus, standarta ievešanas vērtības nosakāmas līmeņos, kas norādīti šīs regulas pielikumā, |
| --- | --- |

(2)

Piemērojot iepriekš minētos kritērijus, standarta ievešanas vērtības nosakāmas līmeņos, kas norādīti šīs regulas pielikumā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Standarta ievešanas vērtības, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 3223/94 4. pantā, ir tādas, kā norādīts tabulā, kas pievienota pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā 2005. gada 9. aprīlī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2005. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā —

lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

---

(1)  OV L 337, 24.12.1994., 66. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1947/2002 (OV L 299, 1.11.2002., 17. lpp.).

1

---

PIELIKUMS

Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Regulai, ar kuru nosaka standarta ievešanas vērtības nolūkā noteikt ievešanas cenu atsevišķu veidu augļiem un dārzeņiem

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN kods | Trešās valsts kods (1) | Standarta ievešanas vērtība |
| 0702 00 00 | 052 | 93,2 |
| 096 | 105,7 |
| 204 | 56,8 |
| 212 | 129,8 |
| 624 | 166,8 |
| 999 | 110,5 |
| 0707 00 05 | 052 | 134,6 |
| 204 | 43,2 |
| 999 | 88,9 |
| 0709 10 00 | 220 | 79,0 |
| 999 | 79,0 |
| 0709 90 70 | 052 | 102,6 |
| 096 | 75,1 |
| 204 | 47,4 |
| 999 | 75,0 |
| 0805 10 20 | 052 | 50,2 |
| 204 | 48,3 |
| 212 | 49,7 |
| 220 | 48,4 |
| 624 | 65,2 |
| 999 | 52,4 |
| 0805 50 10 | 052 | 61,1 |
| 400 | 67,7 |
| 624 | 84,7 |
| 999 | 71,2 |
| 0808 10 80 | 388 | 86,1 |
| 400 | 117,8 |
| 404 | 81,9 |
| 508 | 67,5 |
| 512 | 73,9 |
| 524 | 58,5 |
| 528 | 66,7 |
| 720 | 92,1 |
| 804 | 120,0 |
| 999 | 84,9 |
| 0808 20 50 | 388 | 79,1 |
| 512 | 57,7 |
| 528 | 66,2 |
| 720 | 39,8 |
| 999 | 60,7 |

(EUR/100 kg)

KN kods

Trešās valsts kods (1)

Standarta ievešanas vērtība

0702 00 00

052

93,2

096

105,7

204

56,8

212

129,8

624

166,8

999

110,5

0707 00 05

052

134,6

204

43,2

999

88,9

0709 10 00

220

79,0

999

79,0

0709 90 70

052

102,6

096

75,1

204

47,4

999

75,0

0805 10 20

052

50,2

204

48,3

212

49,7

220

48,4

624

65,2

999

52,4

0805 50 10

052

61,1

400

67,7

624

84,7

999

71,2

0808 10 80

388

86,1

400

117,8

404

81,9

508

67,5

512

73,9

524

58,5

528

66,7

720

92,1

804

120,0

999

84,9

0808 20 50

388

79,1

512

57,7

528

66,2

720

39,8

999

60,7

---

(1)  Valstu nomenklatūra, kas paredzēta Komisijas Regulā (EK) Nr. 2081/2003 (OV L 313, 28.11.2003., 11. lpp.). Kods “999” nozīmē “citas izcelsmes vietas”.

---

| 9.4.2005 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 91/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 91/3

---

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 544/2005

(2005. gada 8. aprīlis),

ar kuru tiek apturēti sviesta iepirkumi dažās dalībvalstīs

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1999. gada 17. maija Regulu (EK) Nr. 1255/1999 par piena un piena produktu tirgus kopējo organizāciju (1),

ņemot vērā Komisijas 1999. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 2771/1999 par sīki izstrādātiem izpildes noteikumiem Padomes Regulai (EK) Nr. 1255/1999 attiecībā uz intervences pasākumiem sviesta un krējuma tirgū (2), un jo īpaši tās 2. pantu,

tā kā:

| (1) | Regulas (EK) Nr. 2771/1999 2. pantā paredzēts, ka Komisija sāk vai pārtrauc kādā dalībvalstī iepirkumus, tiklīdz konstatēts, ka tirgus cena šajā dalībvalstī divu secīgu nedēļu laikā atkarībā no gadījuma vai nu nesasniedz līmeni 92 % no intervences cenas, vai arī ir vienāda ar to vai pārsniedz to. |
| --- | --- |

(1)

Regulas (EK) Nr. 2771/1999 2. pantā paredzēts, ka Komisija sāk vai pārtrauc kādā dalībvalstī iepirkumus, tiklīdz konstatēts, ka tirgus cena šajā dalībvalstī divu secīgu nedēļu laikā atkarībā no gadījuma vai nu nesasniedz līmeni 92 % no intervences cenas, vai arī ir vienāda ar to vai pārsniedz to.

| (2) | Pēdējais to dalībvalstu saraksts, kurās tiek apturēti intervences pasākumi, tika izveidots ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 474/2005 (3). Šis saraksts ir jāpielāgo, lai ņemtu vērā jaunās tirgus cenas, ko Čehijas Republika un Slovākija paziņoja, piemērojot 8. pantu Regulā (EK) Nr. 2771/1999. Skaidrības labad ir jāaizstāj šis saraksts un jāatceļ Regula (EK) Nr. 474/2005, |
| --- | --- |

(2)

Pēdējais to dalībvalstu saraksts, kurās tiek apturēti intervences pasākumi, tika izveidots ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 474/2005 (3). Šis saraksts ir jāpielāgo, lai ņemtu vērā jaunās tirgus cenas, ko Čehijas Republika un Slovākija paziņoja, piemērojot 8. pantu Regulā (EK) Nr. 2771/1999. Skaidrības labad ir jāaizstāj šis saraksts un jāatceļ Regula (EK) Nr. 474/2005,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Sviesta iepirkumi, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1255/1999 6. panta 1. punktā, tiek apturēti Beļģijā, Dānijā, Kiprā, Ungārijā, Maltā, Grieķijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Austrijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā un Zviedrijā.

2. pants

Regula (EK) Nr. 474/2005 tiek atcelta.

3. pants

Šī regula stājas spēkā 2005. gada 9. aprīlī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2005. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā —

Komisijas locekle

Mariann FISCHER BOEL

---

(1)  OV L 160, 26.6.1999., 48. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 186/2004 (OV L 29, 3.2.2004., 6. lpp.).

1

(2)  OV L 333, 24.12.1999., 11. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2250/2004 (OV L 381, 28.12.2004., 25. lpp.).

2

(3)  OV L 78, 24.3.2005., 27. lpp.

3

---

| 9.4.2005 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 91/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 91/4

---

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 545/2005

(2005. gada 8. aprīlis),

ar ko nosaka, cik lielā mērā var izpildīt importa tiesību pieprasījumus, kuri iesniegti 2005. gada martā attiecībā uz pārstrādei paredzētu saldētu liellopu gaļu

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1999. gada 17. maija Regulu (EK) Nr. 1254/1999 par liellopu un teļa gaļas tirgus kopīgo organizāciju (1),

ņemot vērā Komisijas 2004. gada 29. jūnija Regulu (EK) Nr. 1206/2004, ar ko atver un pārvalda pārstrādei paredzētas saldētas liellopu gaļas importa tarifa kvotu (no 2004. gada 1. jūlija līdz 2005. gada 30. jūnijam) (2), un jo īpaši tās 5. panta 4. punktu,

tā kā:

| (1) | Regulas (EK) Nr. 1206/2004 9. panta 1. punktā paredzēts vajadzības gadījumā no jauna piešķirt daudzumus, par kuriem līdz 2005. gada 18. februārim nav iesniegti sertifikātu pieprasījumi. |
| --- | --- |

(1)

Regulas (EK) Nr. 1206/2004 9. panta 1. punktā paredzēts vajadzības gadījumā no jauna piešķirt daudzumus, par kuriem līdz 2005. gada 18. februārim nav iesniegti sertifikātu pieprasījumi.

| (2) | Komisijas 2005. gada 9. marta Regulas (EK) Nr. 395/2005, ar ko paredz no jauna piešķirt importa tiesības saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1206/2004, ar kuru atver un pārvalda importa tarifa kvotu pārstrādei paredzētai saldētai liellopu gaļai (3), 2. pantā ir noteikti tie pārstrādei paredzētas saldētas liellopu gaļas daudzumi, ko var ievest ar īpašiem nosacījumiem līdz 2005. gada 30. jūnijam. |
| --- | --- |

(2)

Komisijas 2005. gada 9. marta Regulas (EK) Nr. 395/2005, ar ko paredz no jauna piešķirt importa tiesības saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1206/2004, ar kuru atver un pārvalda importa tarifa kvotu pārstrādei paredzētai saldētai liellopu gaļai (3), 2. pantā ir noteikti tie pārstrādei paredzētas saldētas liellopu gaļas daudzumi, ko var ievest ar īpašiem nosacījumiem līdz 2005. gada 30. jūnijam.

| (3) | Regulas (EK) Nr. 1206/2004 5. panta 4. punkts paredz, ka pieprasītos daudzumus var samazināt. Iesniegtie pieprasījumi pārsniedz pieejamos daudzumus. Tādēļ, lai nodrošinātu pieejamā daudzuma vienlīdzīgu sadali, pieprasītie daudzumi proporcionāli jāsamazina, |
| --- | --- |

(3)

Regulas (EK) Nr. 1206/2004 5. panta 4. punkts paredz, ka pieprasītos daudzumus var samazināt. Iesniegtie pieprasījumi pārsniedz pieejamos daudzumus. Tādēļ, lai nodrošinātu pieejamā daudzuma vienlīdzīgu sadali, pieprasītie daudzumi proporcionāli jāsamazina,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Importa tiesību pieprasījumus, kuri iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1206/2004 9. pantu, izpilda līdz šādiem daudzumiem, kas izteikti gaļā ar kauliem:

| — | 8,9347 % no pieprasītā daudzuma gaļai, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1206/2004 2. panta 1) punktā minēto konservu ražošanai, |
| --- | --- |

—

8,9347 % no pieprasītā daudzuma gaļai, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1206/2004 2. panta 1) punktā minēto konservu ražošanai,

| — | 50,0474 % no pieprasītā daudzuma gaļai, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1206/2004 2. panta 2) punktā minēto produktu ražošanai. |
| --- | --- |

—

50,0474 % no pieprasītā daudzuma gaļai, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1206/2004 2. panta 2) punktā minēto produktu ražošanai.

2. pants

Šī regula stājas spēkā 2005. gada 9. aprīlī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2005. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā —

lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

---

(1)  OV L 160, 26.6.1999., 21. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1782/2003 (OV L 270, 21.10.2003., 1. lpp.).

1

(2)  OV L 230, 30.6.2004., 42. lpp.

2

(3)  OV L 63, 10.3.2005., 20. lpp.

3

---

| 9.4.2005 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 91/5 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 91/5

---

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 546/2005

(2005. gada 8. aprīlis),

ar ko pielāgo Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 437/2003 attiecībā uz ziņotājvalsts kodu piešķiršanu un groza Regulu (EK) Nr. 1358/2003 par saraksta ar Kopienas lidostām atjaunināšanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. februāra Regulu (EK) Nr. 437/2003 par statistikas pārskatiem attiecībā uz pasažieru, kravu un pasta gaisa pārvadājumiem (1) un jo īpaši tās 10. pantu,

tā kā:

| (1) | Atbilstoši Regulas (EK) Nr. 437/2003 10. pantam Komisijai jānosaka kārtība, kādā pielāgo Regulas pielikumos iekļautās specifikācijas. |
| --- | --- |

(1)

Atbilstoši Regulas (EK) Nr. 437/2003 10. pantam Komisijai jānosaka kārtība, kādā pielāgo Regulas pielikumos iekļautās specifikācijas.

| (2) | Ir jāizveido saraksts ar Kopienas lidostām, kurās nenotiek neregulāra komerciāla satiksme, un jānosaka atkāpes dalībvalstīm, kuras 2004. gada 1. maijā iestājās Eiropas Savienībā. Turklāt jauno dalībvalstu kodi jāpievieno tiem, kas norādīti III pielikumā Regulai (EK) Nr. 1358/2003, ar ko īsteno Regulu (EK) Nr. 437/2003 un pielāgo tās I un II pielikumu. |
| --- | --- |

(2)

Ir jāizveido saraksts ar Kopienas lidostām, kurās nenotiek neregulāra komerciāla satiksme, un jānosaka atkāpes dalībvalstīm, kuras 2004. gada 1. maijā iestājās Eiropas Savienībā. Turklāt jauno dalībvalstu kodi jāpievieno tiem, kas norādīti III pielikumā Regulai (EK) Nr. 1358/2003, ar ko īsteno Regulu (EK) Nr. 437/2003 un pielāgo tās I un II pielikumu.

| (3) | Ir jāatjaunina saraksts ar Kopienas lidostām un Regulas Nr. 1358/2003 I pielikumā paredzētās atkāpes saskaņā ar minētajā pielikumā noteiktajiem noteikumiem. |
| --- | --- |

(3)

Ir jāatjaunina saraksts ar Kopienas lidostām un Regulas Nr. 1358/2003 I pielikumā paredzētās atkāpes saskaņā ar minētajā pielikumā noteiktajiem noteikumiem.

| (4) | Tādēļ attiecīgi jāgroza Regulas (EK) Nr. 437/2003 un Nr. 1358/2003. |
| --- | --- |

(4)

Tādēļ attiecīgi jāgroza Regulas (EK) Nr. 437/2003 un Nr. 1358/2003.

| (5) | Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Statistikas programmu komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(5)

Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Statistikas programmu komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

I pielikumu Regulai (EK) Nr. 437/2003, kas grozīta ar Regulu (EK) Nr. 1358/2003, pielāgo saskaņā ar šās regulas I pielikumu.

2. pants

Regulas (EK) Nr. 1358/2003 I pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.

3. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2005. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

Joaquín ALMUNIA

---

(1)  OV L 66, 11.3.2003., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1358/2003 (OV L 194, 1.8.2003., 9. lpp.).

1

---

I PIELIKUMS

I pielikumu Regulai (EK) Nr. 437/2003, kas grozīta ar Regulas (EK) Nr. 1358/2003 III pielikumu, pielāgo šādi.

| | Iedaļā “KODI”, “1. Ziņotājvalsts”, pievieno šādu kodus:






  Čehija | LK |
| --- | --- | --- |
| Igaunija | EE |
| Kipra | LC |
| Latvija | EV |
| Lietuva | EY |
| Ungārija | LH |
| Malta | LM |
| Polija | EP |
| Slovēnija | LJ |
| Slovākija | LZ |

Iedaļā “KODI”, “1. Ziņotājvalsts”, pievieno šādu kodus:

Čehija

LK

Igaunija

EE

Kipra

LC

Latvija

EV

Lietuva

EY

Ungārija

LH

Malta

LM

Polija

EP

Slovēnija

LJ

Slovākija

LZ

---

II PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 1358/2003 I pielikumu groza šādi:

| a) | III iedaļai pievieno šādas tabulas.

  Čehija: Kopienas lidostas un atkāpes










  (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| LKPR | Praha-Ruzyne | 3 | | | |
| LKTB | Brno-Turany | 2 | | | |
| LKMT | Ostrava-Mosnov | 2 | | | |
| LKKV | Karlovy Vary | 1 | | | |

a)

III iedaļai pievieno šādas tabulas.

Čehija: Kopienas lidostas un atkāpes

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

LKPR

Praha-Ruzyne

3

LKTB

Brno-Turany

2

LKMT

Ostrava-Mosnov

2

LKKV

Karlovy Vary

1

Igaunija: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| EETN | Tallinn/Ülemiste | 2 | | | |
| EECL | Tallinn/City Hall | 1 | | | |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

EETN

Tallinn/Ülemiste

2

EECL

Tallinn/City Hall

1

Kipra: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| LCLK | Larnaka | 3 | | | |
| LCPH | Pafos | 3 | | | |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

LCLK

Larnaka

3

LCPH

Pafos

3

Latvija: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| EVRA | Riga International Airport | 2 | | | |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

EVRA

Riga International Airport

2

Lietuva: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| EYVI | Vilnius | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EYKA | Kaunas | 1 | | | 2005P |
| EYPA | Palanga | 1 | | | 2005P |
| C.1 tabula. Daļējus atbrīvojumus attiecina uz jomu “aviosabiedrības informācija”. |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

EYVI

Vilnius

2

2005

2005

2005P

EYKA

Kaunas

1

2005P

EYPA

Palanga

1

2005P

C.1 tabula. Daļējus atbrīvojumus attiecina uz jomu “aviosabiedrības informācija”.

Ungārija: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| LHBP | Budapest/Ferihegy | 3 | | | |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

LHBP

Budapest/Ferihegy

3

Malta: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A1 tabula | (4.2) B1 tabula | (4.3) C1 tabula |
| LMML | Malta/Luqa | 3 | | | |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A1 tabula

(4.2) B1 tabula

(4.3) C1 tabula

LMML

Malta/Luqa

3

Polija: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| EPWA | Warszawa–Okęcie | 3 | | | |
| EPGD | Gdańsk–Trójmiasto | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPKK | Kraków–Balice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPWR | Wrocław–Strachowice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPPO | Poznań–Lawica | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPKT | Katowice–Pyrzowice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPSC | Szczecin–Goleniów | 1 | | | 2005 |
| EPRZ | Rzeszów–Jasionka | 1 | | | 2005 |
| EPBG | Bydgoszcz | 1 | | | 2005 |
| C.1 tabula. Daļējus atbrīvojumus attiecina uz jomu “aviosabiedrības informācija”. |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

EPWA

Warszawa–Okęcie

3

EPGD

Gdańsk–Trójmiasto

2

2005

2005

2005P

EPKK

Kraków–Balice

2

2005

2005

2005P

EPWR

Wrocław–Strachowice

2

2005

2005

2005P

EPPO

Poznań–Lawica

2

2005

2005

2005P

EPKT

Katowice–Pyrzowice

2

2005

2005

2005P

EPSC

Szczecin–Goleniów

1

2005

EPRZ

Rzeszów–Jasionka

1

2005

EPBG

Bydgoszcz

1

2005

C.1 tabula. Daļējus atbrīvojumus attiecina uz jomu “aviosabiedrības informācija”.

Slovēnija: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| LJLJ | Ljubljana | 2 | | | |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

LJLJ

Ljubljana

2

Slovākija: Kopienas lidostas un atkāpes

| (1) ICAO Lidostas kods | (2) Lidostas nosaukums | (3) Lidostas kategorija 2004. gadā | (4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:
  Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe
  (“” vai “2004” vai “2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) A.1 tabula | (4.2) B.1 tabula | (4.3) C.1 tabula |
| LZIB | Bratislava/Ivanka | 2 | | | |
| LZKZ | Kosice | 2 | | | |

(1) ICAO Lidostas kods

(2) Lidostas nosaukums

(3) Lidostas kategorija 2004. gadā

(4) Tikai 1. un 2. kategorijas lidostas:

Katrā tabulā: pēdējais gads, par kuru ir pieprasīta atkāpe

(“” vai “2004” vai “2005”)

(4.1) A.1 tabula

(4.2) B.1 tabula

(4.3) C.1 tabula

LZIB

Bratislava/Ivanka

2

LZKZ

Kosice

2

| b) | III iedaļā tabulā “Vācija: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes”Augsburg lidostas kategorija (ICAO kods: EDMA) ir mainīta no 2. uz 1. |
| --- | --- |

b)

III iedaļā tabulā “Vācija: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes”Augsburg lidostas kategorija (ICAO kods: EDMA) ir mainīta no 2. uz 1.

| c) | III iedaļā tabulā “Francija: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes”Limoges lidostas kategorija (ICAO kods: LFBL) ir mainīta no 1. uz 2. |
| --- | --- |

c)

III iedaļā tabulā “Francija: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes”Limoges lidostas kategorija (ICAO kods: LFBL) ir mainīta no 1. uz 2.

| d) | III iedaļā tabulā “Francija: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes” ir pievienotas šādas 1. kategorijas lidostas, bez atkāpes: Deauville St Gatien (ICAO kods: LFRG), Tours St Symphorien (ICAO kods: LFOT) un Saint Pierre Pierrefonds (ICAO kods: FMEP). |
| --- | --- |

d)

III iedaļā tabulā “Francija: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes” ir pievienotas šādas 1. kategorijas lidostas, bez atkāpes: Deauville St Gatien (ICAO kods: LFRG), Tours St Symphorien (ICAO kods: LFOT) un Saint Pierre Pierrefonds (ICAO kods: FMEP).

| e) | III iedaļā tabula “Itālija: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes”Forli lidostas kategorija (ICAO kods: LIPK) ir mainīta no 1. uz 2. |
| --- | --- |

e)

III iedaļā tabula “Itālija: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes”Forli lidostas kategorija (ICAO kods: LIPK) ir mainīta no 1. uz 2.

| f) | III iedaļā tabula “Nīderlande: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes” tiek svītrota šāda lidosta: Deventer (ICAO kods: EHTE). |
| --- | --- |

f)

III iedaļā tabula “Nīderlande: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes” tiek svītrota šāda lidosta: Deventer (ICAO kods: EHTE).

| g) | III iedaļā tabula “Apvienotā Karaliste: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes”Belfast City lidostas (ICAO kods: EGAC) kategorija tiek mainīta no 2. uz 3. |
| --- | --- |

g)

III iedaļā tabula “Apvienotā Karaliste: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes”Belfast City lidostas (ICAO kods: EGAC) kategorija tiek mainīta no 2. uz 3.

| h) | III iedaļā tabula “Apvienotā Karaliste: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes” tiek svītrotas šādas lidostas: Sheffield (ICAO kods: EGSY) un Cambridge (ICAO kods: EGSC). |
| --- | --- |

h)

III iedaļā tabula “Apvienotā Karaliste: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes” tiek svītrotas šādas lidostas: Sheffield (ICAO kods: EGSY) un Cambridge (ICAO kods: EGSC).

| i) | III iedaļā tabula “Apvienotā Karaliste: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes” tabulā C.1 tiek piešķirta atkāpe līdz 2005. gadam Swansea lidostai (ICAO kods: EGFH). |
| --- | --- |

i)

III iedaļā tabula “Apvienotā Karaliste: saraksts ar Kopienas lidostām un atkāpes” tabulā C.1 tiek piešķirta atkāpe līdz 2005. gadam Swansea lidostai (ICAO kods: EGFH).

---

| 9.4.2005 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 91/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 91/10

---

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 547/2005

(2005. gada 8. aprīlis)

par ķiploku ievešanas atļauju izdošanu attiecībā uz ceturksni, kas sākas 2005. gada 1. martā un ilgst līdz 31. maijam

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1996. gada 28. oktobra Regulu (EK) Nr. 2200/96 par augļu un dārzeņu tirgus kopējo organizāciju (1),

ņemot vērā Komisijas 2002. gada 2. aprīļa Regulu (EK) Nr. 565/2002, ar kuru paredz to, kā pārvaldāmas tarifa kvotas, un ievieš izcelsmes apliecības no trešām valstīm ievestiem ķiplokiem (2), un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Daudzumi, attiecība uz ko tradicionālie ievedēji un jaunie ievedēji iesnieguši atļaujas peiteikumus 2005. gada 4. un 5. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 565/2002 5. panta 2. punktu, pārsniedz daudzumus, kas ir pieejami attiecībā uz produktiem ar izcelsmi Argentīnā. |
| --- | --- |

(1)

Daudzumi, attiecība uz ko tradicionālie ievedēji un jaunie ievedēji iesnieguši atļaujas peiteikumus 2005. gada 4. un 5. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 565/2002 5. panta 2. punktu, pārsniedz daudzumus, kas ir pieejami attiecībā uz produktiem ar izcelsmi Argentīnā.

| (2) | Tādējādi ir jānosaka, kādā mērā 2005. gada 7. aprīlī Komisijai nodotos atļauju pieteikumus var apmierināt, un pa ievedēju kategorijām un produktu izcelsmes vietām jāparedz datumi, līdz kuriem atļauju izdošana ir jāpārtrauc, |
| --- | --- |

(2)

Tādējādi ir jānosaka, kādā mērā 2005. gada 7. aprīlī Komisijai nodotos atļauju pieteikumus var apmierināt, un pa ievedēju kategorijām un produktu izcelsmes vietām jāparedz datumi, līdz kuriem atļauju izdošana ir jāpārtrauc,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Ievešanas atļauju pieteikumus, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 565/2002, 3. panta 1. punktu iesniegti 2005. gada 4. un 5. aprīlī un Komisijai nodoti 2005. gada 7. aprīlī, apmierina atbilstoši pieprasīto daudzumu procentuālajām daļām, kas norādītas šīs regulas I pielikumā.

2. pants

Attiecībā uz attiecīgās kategorijas ievedējiem un izcelsmes vietām ievešanas atļauju pieteikumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 565/2002 3. panta 1. punktu ceturksnim, kas sākas 2005. gada 1. martā un ilgst līdz 2005. gada 31. maijam, kuri iesniegti pēc 2005. gada 5. aprīļa un pirms dienas, kas norādīta šīs regulas II pielikumā, noraida.

3. pants

Šī regula stājas spēkā 2005. gada 9. aprīlī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2005. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā —

lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

---

(1)  OV L 297, 21.11.1996., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 47/2003 (OV L 7, 11.1.2003., 64. lpp.).

1

(2)  OV L 86, 3.4.2002., 11. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar (EK) Nr. 537/2004 (OV L 86, 24.3.2004., 9. lpp.).

2

---

I PIELIKUMS

| Produktu izcelsme | Piešķīruma procentuālās daļas |
| --- | --- |
| Ķīna | Trešās valstis, izņemot Ķīnu un Argentīnu | Argentīna |
| — | itradicionālie ievedēji
  (Regulas (EK) Nr. 565/2002 2. panta c) punkts) |

Produktu izcelsme

Piešķīruma procentuālās daļas

Ķīna

Trešās valstis, izņemot Ķīnu un Argentīnu

Argentīna

—

itradicionālie ievedēji

(Regulas (EK) Nr. 565/2002 2. panta c) punkts)

—

—

—

| — | jaunie ievedēji
  (Regulas (EK) Nr. 565/2002 2. panta e) punkts) |
| --- | --- |

—

jaunie ievedēji

(Regulas (EK) Nr. 565/2002 2. panta e) punkts)

—

—

36,47 %

| “X” | : | Attiecībā uz šo izcelsmes vietu konkrētajam ceturksnim kvotas nav. |
| --- | --- | --- |
| “—” | : | Komisijai netika nodots neviens atļaujas pieteikums. |

“X”

:

Attiecībā uz šo izcelsmes vietu konkrētajam ceturksnim kvotas nav.

“—”

:

Komisijai netika nodots neviens atļaujas pieteikums.

---

II PIELIKUMS

| Produktu izcelsme | Datumi |
| --- | --- |
| Ķīna | Trešās valstis, izņemot Ķīnu un Argentīnu | Argentīna |
| — | tradicionālie ievedēji
  (Regulas (EK) Nr. 565/2002 2. panta c) punkts) |

Produktu izcelsme

Datumi

Ķīna

Trešās valstis, izņemot Ķīnu un Argentīnu

Argentīna

—

tradicionālie ievedēji

(Regulas (EK) Nr. 565/2002 2. panta c) punkts)

31.5.2005

31.5.2005

31.5.2005

| — | jaunie ievedēji
  (Regulas (EK) Nr. 565/2002 2. panta e) punkts) |
| --- | --- |

—

jaunie ievedēji

(Regulas (EK) Nr. 565/2002 2. panta e) punkts)

31.5.2005

31.5.2005

31.5.2005

---

| 9.4.2005 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 91/12 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 91/12

---

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 548/2005

(2005. gada 8. aprīlis)

par sertifikātu piešķiršanu augstas kvalitātes svaigas, dzesinātas, saldētas liellopu gaļas importam

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1999. gada 17. maija Regulu (EK) Nr. 1254/1999 par liellopu gaļas nozares tirgus kopējo organizāciju (1),

ņemot vērā Komisijas 1997. gada 27. maija Regulu (EK) Nr. 936/97 par tarifa kvotas augstas kvalitātes svaigai, dzesinātai vai saldētai liellopu gaļai un saldētai bifeļa gaļai noteikšanu un pārvaldību (2),

tā kā:

| (1) | Regulas (EK) Nr. 936/97 4. un 5. pantā ir izstrādāti noteikumi attiecībā uz sertifikātu pieprasījumiem un to izsniegšanu minētās regulas 2. panta f) punktā norādītās gaļas importam. |
| --- | --- |

(1)

Regulas (EK) Nr. 936/97 4. un 5. pantā ir izstrādāti noteikumi attiecībā uz sertifikātu pieprasījumiem un to izsniegšanu minētās regulas 2. panta f) punktā norādītās gaļas importam.

| (2) | Regulas (EK) Nr. 936/97 2. panta f) punktā paredzēts, ka laikā no 2004. gada 1. jūlija līdz 2005. gada 30. jūnijam ar īpašiem nosacījumiem var importēt 11 500 tonnu, kas atbilst šajā regulā norādītajām prasībām augstas kvalitātes svaigas, dzesinātas vai saldētas liellopu gaļas. |
| --- | --- |

(2)

Regulas (EK) Nr. 936/97 2. panta f) punktā paredzēts, ka laikā no 2004. gada 1. jūlija līdz 2005. gada 30. jūnijam ar īpašiem nosacījumiem var importēt 11 500 tonnu, kas atbilst šajā regulā norādītajām prasībām augstas kvalitātes svaigas, dzesinātas vai saldētas liellopu gaļas.

| (3) | Jāatzīmē, ka šajā regulā paredzētos sertifikātus visā to derīguma laikā var izmantot, tikai ievērojot veterinārajā jomā pastāvošos režīmus, |
| --- | --- |

(3)

Jāatzīmē, ka šajā regulā paredzētos sertifikātus visā to derīguma laikā var izmantot, tikai ievērojot veterinārajā jomā pastāvošos režīmus,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

1.   Par katru pieprasījumu, kas iesniegts laikā no 2005. gada 1. līdz 5. aprīlim attiecībā uz augstas kvalitātes svaigu, dzesinātu vai saldētu liellopu gaļu, kas minēta Regulas (EK) Nr. 936/97 2. panta f) punktā, importa sertifikātus izsniedz pilnā apjomā.

2.   Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 936/97 5. pantu sertifikātu pieprasījumus var iesniegt pirmo piecu 2005. gada maijā dienu laikā par 9 369,992 tonnām.

2. pants

Šī regula stājas spēkā 2005. gada 11 aprīlī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2005. gada 8 aprīlī

Komisijas vārdā —

lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

---

(1)  OV L 160, 26.6.1999., 21. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1782/2003 (OV L 270, 21.10.2003., 1. lpp.).

1

(2)  OV L 137, 28.5.1997., 10. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1118/2004 (OV L 217, 17.6.2004., 10. lpp.).

2

---

| 9.4.2005 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 91/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 91/13

---

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2005/28/EK,

(2005. gada 8. aprīlis),

ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā 2001. gada 4. aprīļa Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 1. panta 3. punktu, 13. panta 1. punktu un 15. panta 5. punktu,

tā kā:

| (1) | Direktīva 2001/20/EK prasa, lai tiktu pieņemti labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar šiem principiem, prasību minimums attiecībā uz pētāmo zāļu ražošanas un importa atļauju un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz dokumentāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti, lai pārbaudītu atbilstību Direktīvas 2001/20/EK prasībām. |
| --- | --- |

(1)

Direktīva 2001/20/EK prasa, lai tiktu pieņemti labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar šiem principiem, prasību minimums attiecībā uz pētāmo zāļu ražošanas un importa atļauju un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz dokumentāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti, lai pārbaudītu atbilstību Direktīvas 2001/20/EK prasībām.

| (2) | Labas klīniskās prakses principiem un pamatnostādnēm jānodrošina tas, lai pētāmo zāļu klīniskās izpētes vadība, kā noteikts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) apakšpunktā, balstītos uz cilvēktiesību aizstāvību un cilvēka cieņu. |
| --- | --- |

(2)

Labas klīniskās prakses principiem un pamatnostādnēm jānodrošina tas, lai pētāmo zāļu klīniskās izpētes vadība, kā noteikts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) apakšpunktā, balstītos uz cilvēktiesību aizstāvību un cilvēka cieņu.

| (3) | Pētāmajām zālēm piemērojamās ražošanas prasības ir paredzētas Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (2). Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3), IV sadaļa satur noteikumus, kādi tiek piemēroti zāļu ražošanas atļaujā, kā daļu no prasībām, ko nepieciešams ievērot, iesniedzot pieteikumu par tirdzniecības atļauju. Minētās direktīvas 3. panta 3. punkts nosaka to, ka šīs prasības nav piemērojamas zālēm, kas paredzētas pētījumiem un izmēģinājumiem pilnveides nolūkā. Tādēļ ir nepieciešams noteikt prasību minimumu attiecībā uz pieteikumiem par pētāmu zāļu ražošanas vai importa atļaujām un šo pieteikumu pārvaldību, kā arī attiecībā uz atļauju piešķiršanu un to saturu, lai garantētu klīniskajā izpētē lietoto pētāmo zāļu kvalitāti. |
| --- | --- |

(3)

Pētāmajām zālēm piemērojamās ražošanas prasības ir paredzētas Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (2). Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3), IV sadaļa satur noteikumus, kādi tiek piemēroti zāļu ražošanas atļaujā, kā daļu no prasībām, ko nepieciešams ievērot, iesniedzot pieteikumu par tirdzniecības atļauju. Minētās direktīvas 3. panta 3. punkts nosaka to, ka šīs prasības nav piemērojamas zālēm, kas paredzētas pētījumiem un izmēģinājumiem pilnveides nolūkā. Tādēļ ir nepieciešams noteikt prasību minimumu attiecībā uz pieteikumiem par pētāmu zāļu ražošanas vai importa atļaujām un šo pieteikumu pārvaldību, kā arī attiecībā uz atļauju piešķiršanu un to saturu, lai garantētu klīniskajā izpētē lietoto pētāmo zāļu kvalitāti.

| (4) | Ņemot vērā izpētei pakļauto personu aizsardzību, kā arī lai nodrošinātu to, ka netiks veikta nevajadzīga klīniska izpēte, ir svarīgi definēt labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes, tai pat laikā ļaujot izpētes rezultātus dokumentēt, lai tos varētu izmantot vēlākā darbības fāzē. |
| --- | --- |

(4)

Ņemot vērā izpētei pakļauto personu aizsardzību, kā arī lai nodrošinātu to, ka netiks veikta nevajadzīga klīniska izpēte, ir svarīgi definēt labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes, tai pat laikā ļaujot izpētes rezultātus dokumentēt, lai tos varētu izmantot vēlākā darbības fāzē.

| (5) | Lai nodrošinātu to, ka visi eksperti un atsevišķās personas, kas iesaistīti klīniskās izpētes plānošanā, uzsākšanā, vadīšanā un protokolēšanā, piemēro vienus un tos pašus labas klīniskās prakses standartus, ir jādefinē labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes. |
| --- | --- |

(5)

Lai nodrošinātu to, ka visi eksperti un atsevišķās personas, kas iesaistīti klīniskās izpētes plānošanā, uzsākšanā, vadīšanā un protokolēšanā, piemēro vienus un tos pašus labas klīniskās prakses standartus, ir jādefinē labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes.

| (6) | Katrā dalībvalstī jānosaka Ētikas komiteju darbības noteikumi, pamatojoties uz vienotām sīki izstrādātām pamatnostādnēm, lai nodrošinātu izpētei pakļauto personu aizsardzību, vienlaikus ievērojot Ētikas komiteju darbā lietojamu procedūru saskaņotu piemērošanu dažādajās dalībvalstīs. |
| --- | --- |

(6)

Katrā dalībvalstī jānosaka Ētikas komiteju darbības noteikumi, pamatojoties uz vienotām sīki izstrādātām pamatnostādnēm, lai nodrošinātu izpētei pakļauto personu aizsardzību, vienlaikus ievērojot Ētikas komiteju darbā lietojamu procedūru saskaņotu piemērošanu dažādajās dalībvalstīs.

| (7) | Lai nodrošinātu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses noteikumiem, ir nepieciešams, ka inspektori nodrošina šādu noteikumu praktisko efektivitāti. Tādēļ ir būtiski izveidot sīki izstrādātas inspektoru kvalifikācijas obligāto standartu vadlīnijas, it īpaši attiecībā uz viņu izglītību un apmācību. Šī paša iemesla dēļ jānosaka sīki izstrādātas inspicēšanas procedūru pamatnostādnes, it īpaši attiecībā uz dažādu aģentūru sadarbību un pārbaužu plānveida kontroli. |
| --- | --- |

(7)

Lai nodrošinātu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses noteikumiem, ir nepieciešams, ka inspektori nodrošina šādu noteikumu praktisko efektivitāti. Tādēļ ir būtiski izveidot sīki izstrādātas inspektoru kvalifikācijas obligāto standartu vadlīnijas, it īpaši attiecībā uz viņu izglītību un apmācību. Šī paša iemesla dēļ jānosaka sīki izstrādātas inspicēšanas procedūru pamatnostādnes, it īpaši attiecībā uz dažādu aģentūru sadarbību un pārbaužu plānveida kontroli.

| (8) | Starptautiskā saskaņošanas konference (SSK) 1995. gadā panāca konsensu, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju attiecībā uz labu klīnisko praksi. Konsensa dokuments jāņem vērā, kā par to vienojusies Eiropas Zāļu aģentūras (še turpmāk – “Aģentūra”) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CPZK) un ko publicējusi aģentūra. |
| --- | --- |

(8)

Starptautiskā saskaņošanas konference (SSK) 1995. gadā panāca konsensu, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju attiecībā uz labu klīnisko praksi. Konsensa dokuments jāņem vērā, kā par to vienojusies Eiropas Zāļu aģentūras (še turpmāk – “Aģentūra”) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CPZK) un ko publicējusi aģentūra.

| (9) | Ir nepieciešams, ka sponsori, pētnieki un citi dalībnieki ņem vērā zinātniskās pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, kā par tām vienojusies CPZK un ko publicējusi Aģentūra, kā arī pārējās farmaceitiskās Kopienas pamatnostādnes, ko Komisija publicējusi dažādos izdevuma Zāļu noteikumi Eiropas Kopienā (“The Rules governing medicinal products in the European Union”) sējumos. |
| --- | --- |

(9)

Ir nepieciešams, ka sponsori, pētnieki un citi dalībnieki ņem vērā zinātniskās pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, kā par tām vienojusies CPZK un ko publicējusi Aģentūra, kā arī pārējās farmaceitiskās Kopienas pamatnostādnes, ko Komisija publicējusi dažādos izdevuma Zāļu noteikumi Eiropas Kopienā (“The Rules governing medicinal products in the European Union”) sējumos.

| (10) | Vadot klīnisko izpēti pētāmajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, jānodrošina izpētei pakļauto personu drošība un aizsardzība. Sīki izstrādātiem noteikumiem, ko dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu, lai aizsargātu tos indivīdus pret ļaunprātīgu izmantošanu, kas nespēj sniegt savu apzināto piekrišanu, jāaptver arī tos indivīdus, kuru nespēja sniegt savu apzināto piekrišanu ir īslaicīga, kā piemēram, kritisku stāvokļu situācijās. |
| --- | --- |

(10)

Vadot klīnisko izpēti pētāmajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, jānodrošina izpētei pakļauto personu drošība un aizsardzība. Sīki izstrādātiem noteikumiem, ko dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu, lai aizsargātu tos indivīdus pret ļaunprātīgu izmantošanu, kas nespēj sniegt savu apzināto piekrišanu, jāaptver arī tos indivīdus, kuru nespēja sniegt savu apzināto piekrišanu ir īslaicīga, kā piemēram, kritisku stāvokļu situācijās.

| (11) | Nekomerciāla rakstura klīniskā izpēte, ko pētnieki vada bez farmaceitiskās rūpniecības līdzdalības, var sniegt attiecīgajiem pacientiem lielu labumu. Direktīva 2001/20/EK atzīst šādu nekomerciālu klīniskās izpētes specifiku. Jo īpaši, kad izpēte tiek veikta ar atļautām zālēm un ar pacientiem, kuru raksturojums atbilst norādītajam atļautajā indikācijā, ir jāņem vērā prasības, kas jau ievērotas šajās atļautajās zālēs, attiecībā uz to ražošanu vai importēšanu. Tomēr, ņemot vērā specifiskos nosacījumus, saskaņā ar kādiem tiek veikta nekomerciāla rakstura izpēte, varētu būt nepieciešams arī tas, ka dalībvalstis paredzētu specifiskas modalitātes, kādas piemērojamas šai izpētei ne tikai tajos gadījumos, kad izpēte tiek veikta ar atļautām zālēm un ar tāda paša raksturojuma pacientiem, lai ievērotu šajā direktīvā paredzētos principus, jo īpaši attiecībā uz ražošanas vai importa prasībām jautājumā par atļauju un izpētes pamatlietā iesniedzamo un arhivējamo dokumentāciju. Nosacījumi, saskaņā ar kādiem nekomerciālu pētījumu veic sabiedriskie pētnieki, un vietas, kurās šis pētījums notiek, padara noteiktu labas klīniskās prakses elementu piemērošanu nevajadzīgu vai arī tādu, kas tiek garantēta ar citiem līdzekļiem. Šādos gadījumos dalībvalstis, paredzot specifiskas modalitātes, nodrošinās to, lai tiktu īstenoti to pacientu, kuri piedalās izpētē, tiesību aizsardzības mērķi, kā arī lai kopumā tiktu pareizi piemēroti labas klīniskās prakses principi. Komisija sagatavos šajā sakarā vadlīniju projektu. |
| --- | --- |

(11)

Nekomerciāla rakstura klīniskā izpēte, ko pētnieki vada bez farmaceitiskās rūpniecības līdzdalības, var sniegt attiecīgajiem pacientiem lielu labumu. Direktīva 2001/20/EK atzīst šādu nekomerciālu klīniskās izpētes specifiku. Jo īpaši, kad izpēte tiek veikta ar atļautām zālēm un ar pacientiem, kuru raksturojums atbilst norādītajam atļautajā indikācijā, ir jāņem vērā prasības, kas jau ievērotas šajās atļautajās zālēs, attiecībā uz to ražošanu vai importēšanu. Tomēr, ņemot vērā specifiskos nosacījumus, saskaņā ar kādiem tiek veikta nekomerciāla rakstura izpēte, varētu būt nepieciešams arī tas, ka dalībvalstis paredzētu specifiskas modalitātes, kādas piemērojamas šai izpētei ne tikai tajos gadījumos, kad izpēte tiek veikta ar atļautām zālēm un ar tāda paša raksturojuma pacientiem, lai ievērotu šajā direktīvā paredzētos principus, jo īpaši attiecībā uz ražošanas vai importa prasībām jautājumā par atļauju un izpētes pamatlietā iesniedzamo un arhivējamo dokumentāciju. Nosacījumi, saskaņā ar kādiem nekomerciālu pētījumu veic sabiedriskie pētnieki, un vietas, kurās šis pētījums notiek, padara noteiktu labas klīniskās prakses elementu piemērošanu nevajadzīgu vai arī tādu, kas tiek garantēta ar citiem līdzekļiem. Šādos gadījumos dalībvalstis, paredzot specifiskas modalitātes, nodrošinās to, lai tiktu īstenoti to pacientu, kuri piedalās izpētē, tiesību aizsardzības mērķi, kā arī lai kopumā tiktu pareizi piemēroti labas klīniskās prakses principi. Komisija sagatavos šajā sakarā vadlīniju projektu.

| (12) | Šajā Direktīvā paredzētie pasākumi atbilst Pastāvīgās komitejas Cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos atzinumam, |
| --- | --- |

(12)

Šajā Direktīvā paredzētie pasākumi atbilst Pastāvīgās komitejas Cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos atzinumam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. NODAĻA

PRIEKŠMETS

1. pants

1.   Šī direktīva nosaka šādus noteikumus, kas jāpiemēro attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm:

| a) | labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar principiem, kādi minēti Direktīvas 2001/20/EK 1. panta 3. punktā, attiecībā uz tādu klīnisko izpēti ar cilvēkiem plānošanu, veikšanu un atskaitēm, kas saistīta ar šādām zālēm; |
| --- | --- |

a)

labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar principiem, kādi minēti Direktīvas 2001/20/EK 1. panta 3. punktā, attiecībā uz tādu klīnisko izpēti ar cilvēkiem plānošanu, veikšanu un atskaitēm, kas saistīta ar šādām zālēm;

| b) | prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas vai importēšanas atļauju, kā paredzēts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā; |
| --- | --- |

b)

prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas vai importēšanas atļauju, kā paredzēts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā;

| c) | sīki izstrādātas pamatnostādnes, kuras paredzētas Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā, attiecībā uz dokumentāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti, arhivēšanu, inspektoru kvalifikāciju un inspicēšanas procedūrām. |
| --- | --- |

c)

sīki izstrādātas pamatnostādnes, kuras paredzētas Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā, attiecībā uz dokumentāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti, arhivēšanu, inspektoru kvalifikāciju un inspicēšanas procedūrām.

2.   Piemērojot minētos principus, sīki izstrādātās pamatnostādnes un prasības, kas minētas 1. punktā, dalībvalstis ņem vērā tehniskās realizācijas modalitātes, kādas paredzētas detalizētajās vadlīnijās, ko Komisija publicējusi izdevumā Zāļu noteikumi Eiropas Savienībā (“The Rules governing medicinal products in the European Union”).

3.   Piemērojot minētos principus, sīki izstrādātās pamatnostādnes un prasības, kas minētas 1. punktā, attiecībā uz nekomerciāla rakstura klīnisko izpēti, ko vada pētnieki, nepiedaloties farmaceitiskajā rūpniecībā, dalībvalstis var ieviest specifiskas modalitātes, lai ņemtu vērā minētās izpētes specifiku, ciktāl tas attiecas uz 3. un 4. nodaļu.

4.   Dalībvalstis var ņemt vērā īpašo tādas izpētes stāvokli, kuru plānošana neprasa īpašus ražošanas vai iepakošanas procesus, kādi tiek veikti ar zālēm, kam ir tirdzniecības atļauja Direktīvas 2001/83/EK izpratnē, kas tiek ražotas vai importētas saskaņā ar minēto Direktīvu, un pielietotas pacientiem ar tādu pašu raksturojumu, kā tirdzniecības atļaujā norādītajā indikācijā minētais.

Pētāmo zāļu, kas paredzētas minētā rakstura izpētei, etiķetē var ievērot vienkāršotus noteikumus, kādi noteikti labas ražošanas prakses pamatnostādnēs attiecībā uz pētāmajām zālēm.

Dalībvalstis informē Komisiju, kā arī citas dalībvalstis par visām specifiskajām izmaiņām, kādas ieviestas saskaņā ar šo daļu. Komisija šīs modalitātes publicēs.

2. NODAĻA

LABA KLĪNISKĀ PRAKSE KLĪNISKĀS IZPĒTES PLĀNOŠANĀ, VEIKŠANĀ, PROTOKOLĒŠANĀ UN ATSKAIŠU SNIEGŠANĀ

1. IEDAĻA

LABA KLĪNISKĀ PRAKSE

2. pants

1.   Izpētei pakļauto personu tiesības, drošība un labklājība dominē pār zinātnes un sabiedrības interesēm.

2.   Katrs indivīds, kurš iesaistīts izpētes veikšanā, ir kvalificēts izglītības, apmācību un pieredzes jomā, lai izpildītu savus uzdevumus.

3.   Klīniskā izpēte ir zinātniski pareiza un balstās uz ētiskiem principiem no visiem aspektiem.

4.   Tiek ievērotas nepieciešamās procedūras, kas garantē visu izpētes aspektu kvalitāti.

3. pants

Pieejamā neklīniska un klīniska rakstura informācija par pētāmajām zālēm ir adekvāta, lai tā atbalstītu ierosināto klīnisko izpēti.

Klīnisko izpēti veic saskaņā ar Helsinku Deklarāciju par ētiskajiem principiem, kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos (“Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects”), ko pieņēmusi Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja (1996).

4. pants

Direktīvas 2001/20/EK 2. panta h) apakšpunktā minētais protokols paredz to personu, kas piedalās klīniskajā izpētē, iekļaušanas un izslēgšanas definīciju, kā arī monitoringa un publikāciju politiku.

Pētnieks un sponsors ņem vērā visas atbilstošās vadlīnijas attiecībā uz klīniskās izpētes uzsākšanu un veikšanu.

5. pants

Visu klīniskās izpētes informāciju protokolē, apstrādā un uzglabā tādā veidā, lai būtu iespējams par to sniegt precīzas atskaites, to skaidrot un pārbaudīt, un tai pat laikā izpētei pakļauto personu datu konfidencialitāte ir aizsargāta.

2. IEDAĻA

ĒTIKAS KOMITEJA

6. pants

1.   Katra Ētikas komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 1. punktu, pieņem attiecīgu reglamentu, kas nepieciešams, lai īstenotu minētajā direktīvā izklāstītās prasības un jo īpaši tās 6. un 7. pantu.

2.   Ētikas komitejas jebkurā gadījumā glabā būtiskos dokumentus kas attiecas uz klīnisko izpēti, kā minēts Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā, vismaz 3 gadus pēc minētās izpētes pabeigšanas. Komitejas glabā dokumentus ilgāku laika posmu gadījumos, kad tas prasīts saskaņā ar spēkā esošām prasībām.

3.   Informācijas apmaiņu Ētikas komiteju un dalībvalstu kompetento iestāžu starpā nodrošina ar atbilstošu un efektīvu sistēmu starpniecību.

3. IEDAĻA

SPONSORI

7. pants

1.   Sponsors var deleģēt jebkuru vai visas savas ar izpēti saistītās funkcijas indivīdam, uzņēmējsabiedrībai, iestādei vai organizācijai.

Tomēr tādos gadījumos sponsors joprojām ir atbildīgs par to, lai nodrošinātu izpētes veikšanas un minētajā izpētē iegūto galīgo datu atbilstību Direktīvai 2001/20/EK, kā arī šai direktīvai.

2.   Pētnieks un sponsors var būt viena un tā pati persona.

4. IEDAĻA

PĒTNIEKA BROŠŪRA

8. pants

1.   Informāciju pētnieka brošūrā, kas minēta Direktīvas 2001/20/EK 2. panta g) apakšpunktā, sniedz koncentrētā, vienkāršā, objektīvā, līdzsvarotā un nereklamējošā formā, kas dod iespēju klīnicistam vai potenciālajam pētniekam to izprast un izdarīt objektīvu ierosinātās klīniskās izpētes atbilstības risku un labumu novērtējumu.

Šī punkta pirmo daļu piemēro arī attiecībā uz jebkādu informācijas atjaunināšanu pētnieka brošūrā.

2.   Ja pētāmajām zālēm ir tirdzniecības atļauja, pētnieka brošūras vietā drīkst izmantot zāļu raksturojuma kopsavilkumu.

3.   Pētnieka brošūru sponsors izvērtē un atjaunina vismaz reizi gadā.

3. NODAĻA

RAŽOŠANAS VAI IMPORTA ATĻAUJA

9. pants

1.   Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā paredzētā atļauja ir nepieciešama attiecībā gan uz izpētes zāļu galīgo, gan uz daļējo ražojumu, kā arī attiecībā uz dažādiem sadalīšanas, iepakošanas vai piedāvāšanas procesiem. Šāda atļauja ir nepieciešama pat ja ražotie izstrādājumi ir paredzēti eksportam.

Atļauja ir nepieciešama arī attiecībā uz importu no trešām valstīm dalībvalstī.

2.   Atļauja, kas paredzēta Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā, nav nepieciešama attiecībā uz atjaunošanu pirms izmantošanas vai iepakošanas, kur minētie procesi tiek veikti slimnīcās, veselības centros vai klīnikās, ko veic farmaceiti vai citas personas, kas dalībvalstīs ir juridiski pilnvarotas veikt šādus procesus, un ja pētāmās zāles ir paredzētas ekskluzīvai izmantošanai minētajās iestādēs.

10. pants

1.   Lai saņemtu atļauju, pieteikuma iesniedzējam ir jāatbilst vismaz šādām prasībām:

| a) | savā pieteikumā jānorāda ražojamo vai importējamo zāļu veidi un farmaceitiskās formas; |
| --- | --- |

a)

savā pieteikumā jānorāda ražojamo vai importējamo zāļu veidi un farmaceitiskās formas;

| b) | savā pieteikumā jānorāda attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības; |
| --- | --- |

b)

savā pieteikumā jānorāda attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības;

| c) | savā pieteikumā jānorāda, kur tas nepieciešams, ražošanas process, kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju; |
| --- | --- |

c)

savā pieteikumā jānorāda, kur tas nepieciešams, ražošanas process, kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju;

| d) | savā pieteikumā jānorāda vieta, kur izstrādājumi tiks ražoti vai arī kas ir ražotāja rīcībā, attiecībā uz minētā izstrādājuma ražošanu vai importēšanu, piemērotas un apmierinošas telpas, tehniskais aprīkojums un kontroliekārtas, kas atbilst Direktīvas 2003/94/EK prasībām attiecībā uz izstrādājumu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu; |
| --- | --- |

d)

savā pieteikumā jānorāda vieta, kur izstrādājumi tiks ražoti vai arī kas ir ražotāja rīcībā, attiecībā uz minētā izstrādājuma ražošanu vai importēšanu, piemērotas un apmierinošas telpas, tehniskais aprīkojums un kontroliekārtas, kas atbilst Direktīvas 2003/94/EK prasībām attiecībā uz izstrādājumu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu;

| e) | pieteikuma iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas kvalificētas personas pakalpojumi, kā minēts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā. |
| --- | --- |

e)

pieteikuma iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas kvalificētas personas pakalpojumi, kā minēts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā.

Panta 1. punktā “zāļu veidi” asins pagatavojumus, imūnpreparātus, šūnu terapijas zāles, gēnu terapijas zāles, biotehnoloģijas preparātus, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes zāles, augu izcelsmes zāles, homeopātiskās zāles, radiofarmaceitiskos preparātus un zāles, kuru sastāvā ir ķīmiski aktīvas sastāvdaļas.

2.   Pieteikuma iesniedzējs līdz ar savu pieteikumu nodrošina dokumentāru pierādījumu par savu atbilstību 1. punkta noteikumiem.

11. pants

1.   Kompetenta iestāde izsniedz atļauju tikai pēc pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar 10. pantu sniegto datu precizitātes pārbaudīšanas, tās pārstāvjiem veicot atbilstīgu izmeklēšanu.

2.   Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra tiek pabeigta 90 dienu laikā no dienas, kad kompetentā iestāde ir saņēmusi derīgu pieteikumu.

3.   Dalībvalsts kompetentā iestāde var no pieteikuma iesniedzēja prasīt papildu informāciju attiecībā uz saskaņā ar 10. panta 1. punktu iesniegtajām ziņām, tai skaitā jo īpaši informāciju attiecībā uz kvalificēto personu, kas ir pieteikuma iesniedzēja rīcībā saskaņā ar 10. panta 1. punkta e) apakšpunktu.

Gadījumos, kad attiecīgā kompetentā iestāde izmanto minētās tiesības, 2. punktā noteikto termiņu aptur līdz tiek iesniegti prasītie papildu dati.

12. pants

1.   Lai nodrošinātu to, ka 10. pantā noteiktās prasības ir ievērotas, var izsniegt atļauju ar nosacījumu par noteiktu pienākumu veikšanu, kas uzlikti vai nu atļaujas piešķiršanas brīdī, vai arī vēlākā datumā.

2.   Atļauja attiecas tikai uz tām telpām, kas norādītas pieteikumā, kā arī uz minētajā pieteikumā saskaņā ar 10. panta 1. punkta a) apakšpunktu norādītajiem zāļu veidiem un farmaceitiskajām formām.

13. pants

Atļaujas turētājam ir jāatbilst vismaz šādām prasībām:

| a) | viņa rīcībā ir tāda personāla pakalpojumi, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajām juridiskajām prasībām attiecībā gan uz ražošanu, gan uz kontroli; |
| --- | --- |

a)

viņa rīcībā ir tāda personāla pakalpojumi, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajām juridiskajām prasībām attiecībā gan uz ražošanu, gan uz kontroli;

| b) | ar pētāmajām/atļautajām zālēm rīkojas tikai saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem; |
| --- | --- |

b)

ar pētāmajām/atļautajām zālēm rīkojas tikai saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;

| c) | kompetentai iestādei sniedz iepriekšēju paziņojumu par jebkādām izmaiņām, kādas viņš gribētu veikt kādos no saskaņā ar 10. panta 1. punktu iesniegtajiem datiem un jo īpaši tūlīt informē kompetento iestādi, ja neparedzēti tiek nomainīta Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā minētā kvalificētā persona; |
| --- | --- |

c)

kompetentai iestādei sniedz iepriekšēju paziņojumu par jebkādām izmaiņām, kādas viņš gribētu veikt kādos no saskaņā ar 10. panta 1. punktu iesniegtajiem datiem un jo īpaši tūlīt informē kompetento iestādi, ja neparedzēti tiek nomainīta Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā minētā kvalificētā persona;

| d) | atļauj attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pārstāvjiem jebkurā laikā iekļūt savās telpās; |
| --- | --- |

d)

atļauj attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pārstāvjiem jebkurā laikā iekļūt savās telpās;

| e) | dod iespēju Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā minētajai kvalificētajai personai veikt savus pienākumus, piemēram, nododot viņa/viņas rīcībā visas nepieciešamās iekārtas; |
| --- | --- |

e)

dod iespēju Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā minētajai kvalificētajai personai veikt savus pienākumus, piemēram, nododot viņa/viņas rīcībā visas nepieciešamās iekārtas;

| f) | ievēro Kopienas tiesībās noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz zālēm. |
| --- | --- |

f)

ievēro Kopienas tiesībās noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz zālēm.

Sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar principiem, kas minēti pirmās daļas f) apakšpunktā, publicēs Komisija un pārskatīs, ja tas nepieciešams, lai ņemtu vērā tehnisko un zinātnisko progresu.

14. pants

Ja atļaujas turētājs pieprasa izmaiņu kādā no datiem, kas minēti 10. panta 1. punkta a) līdz e) apakšpunktā, laiks, kāds nepieciešams procedūrai saistībā ar minēto pieprasījumu, nepārsniedz 30 dienas. Izņēmuma gadījumos šo laika posmu var pagarināt līdz 90 dienām.

15. pants

Kompetentā iestāde aptur vai atceļ atļauju pilnībā vai daļēji, ja atļaujas turētājs kādā brīdī neizpilda attiecīgās prasības.

4. NODAĻA

GALVENAIS IZPĒTES DOKUMENTS UN ARHIVĒŠANA

16. pants

Dokumentāciju, kas Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā minēta kā galvenais izpētes dokuments, veido būtiskie dokumenti, kas dod iespēju novērtēt gan klīniskās izpētes gaitu, gan tajā iegūto datu kvalitāti. Minētie dokumenti parāda, vai pētnieks un sponsors ir ievērojuši labas klīniskās prakses principus un pamatnostādnes un spēkā esošās prasības, un jo īpaši Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu.

Galvenais izpētes dokuments sniedz bāzes materiālu sponsora neatkarīgajam auditam un kompetentās iestādes pārbaudei.

Būtisko dokumentu saturs atbilst klīniskās izpētes katras fāzes specifikai.

Komisijai publicē papildu vadlīnijas, lai precizētu šo dokumentu saturu.

17. pants

Sponsors un pētnieks glabā būtiskos dokumentus, kas attiecas uz klīnisko izpēti, vismaz 5 gadus pēc tās pabeigšanas.

Viņi dokumentus glabā ilgāku laika posmu, ja to paredz citas spēkā esošās prasības vai arī vienošanās starp sponsoru un pētnieku.

Būtiskos dokumentus arhivē tādā veidā, kas nodrošina to, ka dokumenti pēc pieprasījuma ir uzreiz pieejami kompetentajām iestādēm.

Izpēte pakļauto personu medicīniskās lietas jāglabā saskaņā ar valsts tiesību aktiem un atbilstoši maksimālajam laika posmam, kādu noteikusi slimnīca, iestāde vai privātprakse.

18. pants

Jebkāda īpašumtiesību pāreja attiecībā uz datiem vai dokumentiem tiek dokumentēta. Jaunais īpašnieks uzņemas atbildību par datu glabāšanu un arhivēšanu saskaņā ar 17. pantu.

19. pants

Sponsors ieceļ atsevišķas personas savā organizācijā, kuras atbild par arhīviem.

Piekļuve arhīviem ir atļauta tikai nosauktajām personām, kuras atbild par arhīviem.

20. pants

Būtisko dokumentu uzglabāšanai lietotie līdzekļi ir tādiem, ka minētie dokumenti ir saglabāti pilnīgi un lasāmi visā noteiktajā glabāšanas laika posmā un var būt pieejami kompetentajām iestādēm pēc pieprasījuma.

Jebkādi grozījumi protokolos ir izsekojami.

5. NODAĻA

INSPEKTORI

21. pants

1.   Inspektori, ko ieceļ dalībvalstis atbilstoši Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. punktam, apzinās un uztur spēkā konfidencialitāti vienmēr, kad viņi piekļūst konfidenciālai informācijai labas klīniskās prakses inspekciju rezultātā saskaņā ar spēkā esošajām Kopienas prasībām, valsts tiesību aktiem vai starptautiskajiem nolīgumiem.

2.   Dalībvalstis nodrošina, lai inspektoriem būtu pabeigta universitātes līmeņa izglītība vai arī līdzvērtīga pieredze medicīnā, farmācijā, farmakoloģijā, toksikoloģijā vai citās atbilstīgās jomās.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka inspektori saņem atbilstošu apmācību, lai viņu apmācību vajadzības tiktu regulāri izvērtētas un lai tiktu veikti attiecīgi pasākumi viņu prasmju uzturēšanā un pilnveidošanā.

Dalībvalstīm arī garantē, ka inspektoriem ir zināšanas par tiem principiem un procesiem, kādus piemēro zāļu un klīnisko pētījumu izstrādē. Inspektoriem ir arī zināšanas par spēkā esošajiem Kopienas un valsts tiesību aktiem un vadlīnijām, kas piemērojamas klīniskās izpētes veikšanā un tirdzniecības atļauju piešķiršanā.

Inspektori pārzina klīnisko datu protokolēšanas procedūras un sistēmas, kā arī veselības aizsardzības sistēmas organizāciju un regulējumu attiecīgajās dalībvalstīs un, ja nepieciešams, trešās valstīs.

4.   Dalībvalstis uztur jaunākos datus par katra inspektora kvalifikāciju, apmācību un pieredzi.

5.   Katru inspektoru nodrošina ar dokumentu, kurā noteiktas standarta darbības procedūras un sniegtas sīkas ziņas par pienākumiem, atbildību un pastāvīgu apmācību prasībām. Minētās procedūras regulāri atjaunina.

6.   Inspektorus nodrošina ar atbilstīgiem identificēšanas līdzekļiem.

7.   Katrs inspektors paraksta paziņojumu, kurā deklarē jebkādas finansiāla vai cita rakstura saiknes ar inspicējamajām pusēm. Šo paziņojumu ņem vērā tad, kad inspektorus nozīmē konkrētas pārbaudes veikšanai.

22. pants

Lai nodrošinātu konkrētajām pārbaudēm nepieciešamās prasmes, dalībvalstis var iecelt inspektoru un ekspertu komandas ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi, lai tās kopīgi īstenotu prasības, kādas nepieciešamas pārbaudes veikšanā.

6. NODAĻA

INSPICĒŠANAS PROCEDŪRAS

23. pants

1.   Labas klīniskās prakses inspekcijas var notikt jebkurā no šādiem gadījumiem:

| a) | pirms klīniskās izpētes veikšanas, to laikā vai pēc tam; |
| --- | --- |

a)

pirms klīniskās izpētes veikšanas, to laikā vai pēc tam;

| b) | kā daļa no tirdzniecības atļauju pieteikumu pārbaudes; |
| --- | --- |

b)

kā daļa no tirdzniecības atļauju pieteikumu pārbaudes;

| c) | kā atļaujas piešķiršanas plānveida pārbaudes. |
| --- | --- |

c)

kā atļaujas piešķiršanas plānveida pārbaudes.

2.   Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. un 2. punktu inspekcijas var pieprasīt un koordinēt Eiropas Zāļu aģentūra Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (4), ietvaros, īpaši saistībā ar klīnisko izpēti attiecībā uz lietojumu procedūras laikā, ko nosaka šī regula.

3.   Inspekcijas veic saskaņā ar inspicēšanas vadlīniju dokumentiem, kas izstrādāti, lai atbalstītu savstarpēju inspekcijas atklājumu atzīšanu Kopienas ietvaros.

4.   Dalībvalstis panāk inspicēšanas vadlīniju pilnveidi un saskaņošanu sadarbībā ar Komisiju un aģentūru kopīgās inspekcijās, vienojoties par procesiem un procedūrām un daloties pieredzē un apmācībā.

24. pants

Dalībvalstis savās teritorijās padara publiski pieejamus tos dokumentus, kas attiecas uz labas klīniskās prakses principu ieviešanu.

Tās iedibina tiesisko un administratīvo sistēmu, kādā darbojas to labas klīniskās prakses inspekcijas, definējot inspektoru pilnvaras iekļūt klīniskās izpētes veikšanas vietās un piekļūt informācijai. Tādējādi dalībvalstis nodrošina to, lai arī citu dalībvalstu kompetentās iestādes inspektori pēc pieprasījuma un attiecīgajos gadījumos varētu iekļūt klīniskās izpētes veikšanas vietās un piekļūt informācijai.

25. pants

Dalībvalstis nodrošina pietiekamus resursus un jo īpaši ieceļ atbilstošu skaitu inspektoru, lai nodrošinātu efektīvu atbilstības labai klīniskajai praksei pārbaudi.

26. pants

Dalībvalstis iedibina atbilstīgas labas klīniskās prakses ievērošanas pārbaudes procedūras.

Procedūras sevī ietver modalitātes, lai pārbaudītu gan pētījuma vadības procedūras, gan nosacījumus, saskaņā ar kādiem klīniskā izpēte tiek plānota, veikta, uzraudzīta un protokolēta, kā arī plānveida pārbaužu pasākumus.

27. pants

Dalībvalstis iedibina atbilstīgas procedūras attiecībā uz:

| a) | ekspertu iecelšanu, kuri vajadzības gadījumā pavada inspektorus; |
| --- | --- |

a)

ekspertu iecelšanu, kuri vajadzības gadījumā pavada inspektorus;

| b) | inspekciju/palīdzības pieprasīšanu no citām dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. punktu, kā arī sadarbības nolūkā inspekcijās citā dalībvalstī; |
| --- | --- |

b)

inspekciju/palīdzības pieprasīšanu no citām dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. punktu, kā arī sadarbības nolūkā inspekcijās citā dalībvalstī;

| c) | inspekciju organizēšanu trešajās valstīs. |
| --- | --- |

c)

inspekciju organizēšanu trešajās valstīs.

28. pants

Dalībvalstis uztur valsts un, ja nepieciešams, starptautisko inspekciju protokolus, ieskaitot protokolus par labas klīniskās prakses atbilstības statusu, un par to plānveida pārbaudēm.

29. pants

1.   Lai saskaņotu dažādo dalībvalstu kompetento iestāžu vadīto inspekciju veikšanu, Komisija pēc apspriešanās ar dalībvalstīm publicē vadlīniju dokumentus, kas satur minēto inspekciju veikšanas kopējos noteikumus.

2.   Dalībvalstis nodrošina to, lai nacionālās inspekcijas procedūras atbilstu 1. punktā minētajiem vadlīniju dokumentiem.

3.   Panta 1. punktā minētos vadlīniju dokumentus var regulāri atjaunināt saskaņā ar zinātnisko un tehnisko pilnveides procesu.

30. pants

1.   Dalībvalstis paredz visus nepieciešamos noteikumus, lai nodrošinātu to, ka inspektori un citi eksperti ievēro konfidencialitāti. Attiecībā uz personas datiem ievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (5).

2.   Dalībvalstis nodrošina pieejamību inspekcijas ziņojumiem tikai Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 2. punktā minētajiem adresātiem saskaņā ar dalībvalstu nacionālajiem tiesību aktiem un ievērojot visus nolīgumus, kādi noslēgti Kopienas un trešo valstu starpā.

7. NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

31. pants

1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2006. gada 29. janvārim. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

32. pants

Šī Direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

33. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2005. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

Günter VERHEUGEN

---

(1)  OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.

1

(2)  OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.

2

(3)  OV L 311, 28.11.2003., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

3

(4)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

4

(5)  OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.

5

---