# Uradni list L 90/8. a

| | ISSN 1725-5155 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 90 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 488. april 2005 |

ISSN 1725-5155

Uradni list

Evropske unije

L 90

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 488. april 2005

---

| Vsebina | | I   Akti, katerih objava je obvezna | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | * | Direktiva Sveta 2005/25/ES z dne 14. marca 2005 o spremembi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme (
  1
  ) | 1 |

Vsebina

I   Akti, katerih objava je obvezna

Stran

*

Direktiva Sveta 2005/25/ES z dne 14. marca 2005 o spremembi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme (
  1
  )

1

1

| | | II   Akti, katerih objava ni obvezna |
| --- | --- | --- |
| | | Svet |
| | * | Sklep Sveta z dne 14. marca 2005 o sklenitvi dvostranskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Srbijo o trgovini s tekstilnimi izdelki | 35 |
| Sporazum med Evropsko skupnostjo in Republiko Srbijo o trgovini s tekstilnimi izdelki | 36 |

II   Akti, katerih objava ni obvezna

Svet

*

Sklep Sveta z dne 14. marca 2005 o sklenitvi dvostranskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Srbijo o trgovini s tekstilnimi izdelki

35

Sporazum med Evropsko skupnostjo in Republiko Srbijo o trgovini s tekstilnimi izdelki

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

I Akti, katerih objava je obvezna

| 8.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 90/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 90/1

---

DIREKTIVA SVETA 2005/25/ES

z dne 14. marca 2005

o spremembi Priloge VI k Direktivi 91/414/EGS glede fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme

(Besedilo velja za EGP)

SVET EVROPSKE UNIJE JE —

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti člena 18(l) Direktive,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu z Direktivo 91/414/EGS morajo države članice zagotoviti, da se fitofarmacevtska sredstva ne registrirajo, če ne izpolnjujejo zahtev, določenih v tej direktivi. |
| --- | --- |

(1)

V skladu z Direktivo 91/414/EGS morajo države članice zagotoviti, da se fitofarmacevtska sredstva ne registrirajo, če ne izpolnjujejo zahtev, določenih v tej direktivi.

| (2) | Direktiva 91/414/EGS določa, da se oblikujejo enotna načela, po katerih morajo države članice ocenjevati fitofarmacevtska sredstva zaradi registracije. |
| --- | --- |

(2)

Direktiva 91/414/EGS določa, da se oblikujejo enotna načela, po katerih morajo države članice ocenjevati fitofarmacevtska sredstva zaradi registracije.

| (3) | Določena so bila samo enotna načela, ki jih države članice uporabljajo pri oceni in registraciji kemičnih fitofarmacevtskih sredstev. Ne obstajajo pa taka načela, ki bi jih države članice uporabljale pri oceni in registraciji fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme. Primerno je, da se določijo dodatna enotna načela za tovrstna fitofarmacevtska sredstva. |
| --- | --- |

(3)

Določena so bila samo enotna načela, ki jih države članice uporabljajo pri oceni in registraciji kemičnih fitofarmacevtskih sredstev. Ne obstajajo pa taka načela, ki bi jih države članice uporabljale pri oceni in registraciji fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme. Primerno je, da se določijo dodatna enotna načela za tovrstna fitofarmacevtska sredstva.

| (4) | Zahteve za dokumentacijo, ki jo vlagatelji predložijo za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme, so bile z Direktivo Komisije 2001/36/ES (2) vključene v Direktivo 91/414/EGS, zdaj pa je treba na podlagi teh zahtev določiti enotna načela za oceno dokumentacije o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme. |
| --- | --- |

(4)

Zahteve za dokumentacijo, ki jo vlagatelji predložijo za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo mikroorganizme, so bile z Direktivo Komisije 2001/36/ES (2) vključene v Direktivo 91/414/EGS, zdaj pa je treba na podlagi teh zahtev določiti enotna načela za oceno dokumentacije o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizme.

| (5) | Določbe te direktive o varstvu voda, vključno z določbami o spremljanju, ne posegajo v obveznosti držav članic iz zadevnih direktiv, zlasti direktiv Sveta 75/440/EGS z dne 16. junija 1975 o zahtevah glede kakovosti površinske vode za odvzem pitne vode v državah članicah (3), 80/68/EGS z dne 17. decembra 1979 o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem z določenimi nevarnimi snovmi (4), 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (5), in 2000/60/ES o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (6). |
| --- | --- |

(5)

Določbe te direktive o varstvu voda, vključno z določbami o spremljanju, ne posegajo v obveznosti držav članic iz zadevnih direktiv, zlasti direktiv Sveta 75/440/EGS z dne 16. junija 1975 o zahtevah glede kakovosti površinske vode za odvzem pitne vode v državah članicah (3), 80/68/EGS z dne 17. decembra 1979 o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem z določenimi nevarnimi snovmi (4), 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (5), in 2000/60/ES o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (6).

| (6) | Določbe te direktive o gensko spremenjenih organizmih ne posegajo v obveznosti držav članic iz Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (7). |
| --- | --- |

(6)

Določbe te direktive o gensko spremenjenih organizmih ne posegajo v obveznosti držav članic iz Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (7).

| (7) | Znanstveni odbor za rastline je predložil svoje mnenje o tej direktivi in to mnenje je bilo upoštevano. |
| --- | --- |

(7)

Znanstveni odbor za rastline je predložil svoje mnenje o tej direktivi in to mnenje je bilo upoštevano.

| (8) | Direktivo 91/414/EGS je treba torej ustrezno spremeniti — |
| --- | --- |

(8)

Direktivo 91/414/EGS je treba torej ustrezno spremeniti —

SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga VI Direktive 91/414/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 28 maja 2006. Komisiji takoj sporočijo besedila teh ukrepov, skupaj s korelacijsko tabelo med temi ukrepi in to direktivo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.   Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 14. marca 2005

Za Svet

Predsednik

F. BODEN

---

(1)  UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/99/ES (UL L 309, 6.10.2004, str. 6).

1

(2)  UL L 164, 20.6.2001, str. 1.

2

(3)  UL L 194, 25.7.1975, str. 26. Direktiva, ki bo dne 22. decembra 2007 razveljavljena z Direktivo 2000/60/ES (UL L 327, 22.12.2000, str. 1).

3

(4)  UL L 20, 26.1.1980, str. 43. Direktiva, ki bo dne 22. decembra 2013 razveljavljena z Direktivo 2000/60/ES.

4

(5)  UL L 330, 5.12.1998, str. 32. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

5

(6)  UL L 327, 22.12.2000, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Odločbo št. 2455/2001/ES (UL L 331, 15.12.2001, str. 1).

6

(7)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

7

---

PRILOGA

Priloga VI se spremeni:

| 1. | naslov „Enotna načela za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev“ se nadomesti z naslednjim:
  „DEL I

  ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO KEMIČNIH FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV“; |
| --- | --- |

1.

naslov „Enotna načela za ocenjevanje in registracijo fitofarmacevtskih sredstev“ se nadomesti z naslednjim:

„DEL I

ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO KEMIČNIH FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV“;

| 2. | za delom I se doda naslednji del:
  „DEL II

  ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV, KI VSEBUJEJO MIKROORGANIZME“ |
| --- | --- |

2.

za delom I se doda naslednji del:

„DEL II

ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE IN REGISTRACIJO FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV, KI VSEBUJEJO MIKROORGANIZME“

VSEBINA

| A. | UVOD |
| --- | --- |

A.

| B. | OCENJEVANJE |
| --- | --- |

B.

| 1. | Splošna načela |
| --- | --- |

1.

| 2. | Posebna načela |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Identiteta |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Identiteta mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Identiteta fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.2 | Biološke, fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Biološke lastnosti mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.3 | Dodatne informacije |
| --- | --- |

2.3

| 2.3.1 | Nadzor kakovosti produkcije mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu |
| --- | --- |

2.3.1

| 2.3.2 | Kontrola kakovosti fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

2.3.2

| 2.4 | Učinkovitost |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Metode za identifikacijo/določanje in količinsko določanje |
| --- | --- |

2.5

| 2.5.1 | Analitske metode za fitofarmacevtsko sredstvo |
| --- | --- |

2.5.1

| 2.5.2 | Analitske metode za določanje ostankov |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.6 | Vpliv na zdravje ljudi ali živali |
| --- | --- |

2.6

| 2.6.1 | Učinki na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

2.6.1

| 2.6.2 | Učinki ostankov na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.7 | Obstanek in obnašanje v okolju |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Učinki na neciljne organizme in njihova izpostavljenost |
| --- | --- |

2.8

| 2.9 | Zaključki in predlogi |
| --- | --- |

2.9

| C. | ODLOČANJE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Splošna načela |
| --- | --- |

1.

| 2. | Posebna načela |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Identiteta |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Biološke in tehnične lastnosti |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Dodatne informacije |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Učinkovitost |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Metode določanja/odkrivanja in količinskega opredeljevanja |
| --- | --- |

2.5

| 2.6 | Vpliv na zdravje ljudi in živali |
| --- | --- |

2.6

| 2.6.1 | Učinki na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

2.6.1

| 2.6.2 | Učinki ostankov na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.7 | Obstanek in obnašanje v okolju |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Učinki na neciljne organizme |
| --- | --- |

2.8

A.   UVOD

| 1. | Cilj načel, natančno obrazloženih v delu II te priloge, je zagotoviti, da so ocene in odločitve glede registracije fitofarmacevtskih sredstev, če gre za fitofarmacevtska sredstva na osnovi mikroorganizmov, posledica izvajanja zahtev člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) te direktive v vseh državah članicah na visoki ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva okolja. |
| --- | --- |

1.

Cilj načel, natančno obrazloženih v delu II te priloge, je zagotoviti, da so ocene in odločitve glede registracije fitofarmacevtskih sredstev, če gre za fitofarmacevtska sredstva na osnovi mikroorganizmov, posledica izvajanja zahtev člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) te direktive v vseh državah članicah na visoki ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva okolja.

| 2. | Države članice pri oceni zahtevkov za odobritev registracij:






  (a) | — | zagotovijo, da je predložena dokumentacija o fitofarmacevtskih sredstvih na osnovi mikroorganizmov v skladu z zahtevami iz Priloge IIIB najpozneje do dokončnega izoblikovanja ocene zaradi odločanja, brez poseganja, kadar je ustrezno, v določbe člena 13(1)(a), (4) in (6) te direktive, |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Države članice pri oceni zahtevkov za odobritev registracij:

(a)

—

zagotovijo, da je predložena dokumentacija o fitofarmacevtskih sredstvih na osnovi mikroorganizmov v skladu z zahtevami iz Priloge IIIB najpozneje do dokončnega izoblikovanja ocene zaradi odločanja, brez poseganja, kadar je ustrezno, v določbe člena 13(1)(a), (4) in (6) te direktive,

| — | zagotovijo, da so predloženi podatki sprejemljivi glede količine, kakovosti, doslednosti in zanesljivosti ter primerni za pravilno oceno dokumentacije, |
| --- | --- |

—

zagotovijo, da so predloženi podatki sprejemljivi glede količine, kakovosti, doslednosti in zanesljivosti ter primerni za pravilno oceno dokumentacije,

| — | ocenijo, kadar je ustrezno, utemeljitev vlagatelja glede manjkajočih podatkov; |
| --- | --- |

—

ocenijo, kadar je ustrezno, utemeljitev vlagatelja glede manjkajočih podatkov;

| (b) | upoštevajo podatke iz Priloge IIB o aktivni snovi, ki vsebuje mikroorganizme (vključno z virusi) v fitofarmacevtskem sredstvu, ki se predložijo zaradi vključitve zadevnega mikroorganizma v Prilogo I, ter rezultate ocene teh podatkov brez poseganja, kadar je ustrezno, v določbe člena 13(1)(b), (2), (3) in (6) te direktive; |
| --- | --- |

(b)

upoštevajo podatke iz Priloge IIB o aktivni snovi, ki vsebuje mikroorganizme (vključno z virusi) v fitofarmacevtskem sredstvu, ki se predložijo zaradi vključitve zadevnega mikroorganizma v Prilogo I, ter rezultate ocene teh podatkov brez poseganja, kadar je ustrezno, v določbe člena 13(1)(b), (2), (3) in (6) te direktive;

| (c) | upoštevajo druge ustrezne tehnične ali znanstvene informacije, s katerimi verjetno razpolagajo, v zvezi z delovanjem fitofarmacevtskega sredstva ali morebitnimi škodljivimi učinki fitofarmacevtskega sredstva, njegovih sestavin ali metabolitov/toksinov. |
| --- | --- |

(c)

upoštevajo druge ustrezne tehnične ali znanstvene informacije, s katerimi verjetno razpolagajo, v zvezi z delovanjem fitofarmacevtskega sredstva ali morebitnimi škodljivimi učinki fitofarmacevtskega sredstva, njegovih sestavin ali metabolitov/toksinov.

| 3. | Kadar se posebna načela za ocenjevanje sklicujejo na podatke iz Priloge IIB, se to šteje kot sklicevanje na podatke iz točke 2(b). |
| --- | --- |

3.

Kadar se posebna načela za ocenjevanje sklicujejo na podatke iz Priloge IIB, se to šteje kot sklicevanje na podatke iz točke 2(b).

| 4. | Kadar je predloženih dovolj podatkov in informacij za dokončno oblikovanje ocene za eno od predlaganih uporab, je zahtevke treba oceniti in sprejeti odločitev za predlagano uporabo.
  Države članice ob upoštevanju predloženih utemeljitev in morebitnih poznejših pojasnil zavrnejo zahtevke, pri katerih manjka toliko podatkov, da ocene ni mogoče dokončno oblikovati in sprejeti zanesljive odločitve vsaj za eno od predlaganih uporab. |
| --- | --- |

4.

Kadar je predloženih dovolj podatkov in informacij za dokončno oblikovanje ocene za eno od predlaganih uporab, je zahtevke treba oceniti in sprejeti odločitev za predlagano uporabo.

Države članice ob upoštevanju predloženih utemeljitev in morebitnih poznejših pojasnil zavrnejo zahtevke, pri katerih manjka toliko podatkov, da ocene ni mogoče dokončno oblikovati in sprejeti zanesljive odločitve vsaj za eno od predlaganih uporab.

| 5. | Med postopkom ocenjevanja in odločanja država članica sodeluje z vlagatelji zahtevkov, da lahko hitreje rešuje vprašanja v zvezi z dokumentacijo ali da na začetni stopnji določi vse dodatne študije, potrebne za pravilno oceno dokumentacije, ali da spremeni katere koli predlagane pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva ali njegovo lastnost ali sestavo, s čimer v celoti zagotovi izpolnjevanje zahtev iz te priloge ali te direktive.
  Države članice načeloma sprejmejo utemeljeno odločitev v 12 mesecih po prejetju tehnično popolne dokumentacije. Tehnično popolna dokumentacija mora izpolnjevati vse zahteve iz Priloge IIIB. |
| --- | --- |

5.

Med postopkom ocenjevanja in odločanja država članica sodeluje z vlagatelji zahtevkov, da lahko hitreje rešuje vprašanja v zvezi z dokumentacijo ali da na začetni stopnji določi vse dodatne študije, potrebne za pravilno oceno dokumentacije, ali da spremeni katere koli predlagane pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva ali njegovo lastnost ali sestavo, s čimer v celoti zagotovi izpolnjevanje zahtev iz te priloge ali te direktive.

Države članice načeloma sprejmejo utemeljeno odločitev v 12 mesecih po prejetju tehnično popolne dokumentacije. Tehnično popolna dokumentacija mora izpolnjevati vse zahteve iz Priloge IIIB.

| 6. | Mnenja, ki jih pristojni organi držav članic sprejmejo med postopkom ocenjevanja in odločanja, morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti priznanih na mednarodni ravni, oblikovanih ob podpori strokovnih nasvetov. |
| --- | --- |

6.

Mnenja, ki jih pristojni organi držav članic sprejmejo med postopkom ocenjevanja in odločanja, morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti priznanih na mednarodni ravni, oblikovanih ob podpori strokovnih nasvetov.

| 7. | Fitofarmacevtsko sredstvo na osnovi mikroorganizmov lahko vsebuje aktivne in neaktivne mikroorganizme (vključno z virusi) in snovi v formulaciji. Vsebuje lahko tudi pomembne metabolite/toksine, ki nastanejo med rastjo, ostanke z rastnega gojišča in mikrobiološke onesnaževalce. Oceniti je treba vse mikroorganizme, pomembne metabolite/toksine in fitofarmacevtska sredstva z ostanki rastnega gojišča in mikrobiološke onesnaževalce. |
| --- | --- |

7.

Fitofarmacevtsko sredstvo na osnovi mikroorganizmov lahko vsebuje aktivne in neaktivne mikroorganizme (vključno z virusi) in snovi v formulaciji. Vsebuje lahko tudi pomembne metabolite/toksine, ki nastanejo med rastjo, ostanke z rastnega gojišča in mikrobiološke onesnaževalce. Oceniti je treba vse mikroorganizme, pomembne metabolite/toksine in fitofarmacevtska sredstva z ostanki rastnega gojišča in mikrobiološke onesnaževalce.

| 8. | Države članice morajo upoštevati smernice, s katerimi je seznanjen Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali (SCFCAH). |
| --- | --- |

8.

Države članice morajo upoštevati smernice, s katerimi je seznanjen Stalni odbor za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali (SCFCAH).

| 9. | Pri gensko spremenjenih mikroorganizmih je treba upoštevati Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (1). V okviru te direktive dokončno oblikovano oceno je treba dati in jo je treba upoštevati. |
| --- | --- |

9.

Pri gensko spremenjenih mikroorganizmih je treba upoštevati Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (1). V okviru te direktive dokončno oblikovano oceno je treba dati in jo je treba upoštevati.

| 10. | Opredelitev in obrazložitev mikrobioloških pojmov
  Antibioza: odnos med dvema ali več vrstami, pri katerem je ena vrsta aktivno ogrožena (na primer s toksini, ki jih proizvaja ogrožujoča vrsta).
  Antigenski: vse snovi, ki kot posledica prihajanja v stik z ustreznimi celicami povzročijo stanje občutljivosti in/ali imunske odzivnosti po latentnem obdobju (dnevi ali tedni) in ki očitno reagirajo na protitelesa in/ali imunske celice senzibiliziranega subjekta in vivo ali in vitro.
  Antimikrobiološki: antimikrobiološka sredstva so naravno navzoče, polsintetične snovi ali sintetične snovi, ki delujejo antimikrobiološko (ubijajo mikroorganizme ali zavirajo njihovo rast). Pojem antimikrobiološko(-a) sredstvo(-a) vključuje:






  — | antibiotike, to so snovi, ki so produkt mikroorganizmov ali so iz njih pridobljene, in |
| --- | --- | --- |

10.

Opredelitev in obrazložitev mikrobioloških pojmov

Antibioza: odnos med dvema ali več vrstami, pri katerem je ena vrsta aktivno ogrožena (na primer s toksini, ki jih proizvaja ogrožujoča vrsta).

Antigenski: vse snovi, ki kot posledica prihajanja v stik z ustreznimi celicami povzročijo stanje občutljivosti in/ali imunske odzivnosti po latentnem obdobju (dnevi ali tedni) in ki očitno reagirajo na protitelesa in/ali imunske celice senzibiliziranega subjekta in vivo ali in vitro.

Antimikrobiološki: antimikrobiološka sredstva so naravno navzoče, polsintetične snovi ali sintetične snovi, ki delujejo antimikrobiološko (ubijajo mikroorganizme ali zavirajo njihovo rast). Pojem antimikrobiološko(-a) sredstvo(-a) vključuje:

—

antibiotike, to so snovi, ki so produkt mikroorganizmov ali so iz njih pridobljene, in

| — | antikokcidialna sredstva, to so snovi, ki učinkujejo proti kokcidijem, enoceličnim parazitom protoze. |
| --- | --- |

—

antikokcidialna sredstva, to so snovi, ki učinkujejo proti kokcidijem, enoceličnim parazitom protoze.

CFU: enota, ki tvori kolonijo; ena ali več rastočih celic, ki tvorijo eno vidno kolonijo.

Kolonizacija: rast in razmnoževanje ter obstoj mikroorganizmov v okolju, kakršna je zunanja (koža) ali notranja telesna površina (črevesje, pljuča). Pri kolonizaciji naj bi mikroorganizem vztrajal v določenem organu vsaj dlje časa, kakor se pričakuje. Populacija mikroorganizmov se lahko zmanjša, toda počasneje kakor pri običajem odstranjevanju; populacija je lahko stabilna, lahko pa je tudi rastoča. Kolonizacija je lahko povezana z neškodljivimi in funkcionalnimi mikroorganizmi ali pa s patogenimi mikroorganizmi. Možno pojavljanje učinkov ni navedeno.

Ekološka niša: edinstveni položaj, ki ga v okolju zavzema neka vrsta, v smislu dejansko zavzetega fizičnega prostora in funkcije, ki jo opravlja v združbi ali ekosistemu.

Gostitelj: žival (vključno s človekom) ali rastlina, ki daje zavetje drugemu organizmu ali ga hrani (parazit).

Specifičnost gostitelja: niz različnih vrst gostiteljev, ki jih mikrobiološka vrsta ali soj lahko kolonizira. Mikroorganizem specifičnega gostitelja kolonizira ali ima škodljiv učinek na enega ali samo majhno število različnih gostiteljev. Mikroorganizem nespecifičnega gostitelja lahko kolonizira ali ima škodljiv učinek na širok izbor različnih gostiteljev.

Okužba: vdor ali vstop patogenega mikroorganizma v dovzetnega gostitelja ne glede na to, ali ima patološke učinke in ali povzroča bolezen ali ne. Organizem mora vstopiti v telo gostitelja, običajno v celice, in mora biti sposoben razmnoževati se, da tvori nove kužne enote. Zaužitje patogena še ni okužba.

Kužen: sposoben prenašati okužbo.

Infektivnost: lastnost mikroorganizma, ki mu omogoča okužiti dovzetnega gostitelja.

Invazija: vdor mikroorganizma v telo gostitelja (npr. dejanski prodor skozi povrhnjico, črevesne epitelne celice itn.). ‚Primarna invazivnost‘ je lastnost patogenih mikroorganizmov.

Razmnoževanje: sposobnost mikroorganizmov za razmnoževanje in številčno rast med okužbo.

Mikotoksin: toksin nekaterih gliv in plesni.

Neaktivni mikroorganizem: mikroorganizem, ki se ni sposoben razmnoževati ali ni sposoben prenašati genskega materiala.

Neaktivni ostanek: ostanek, ki se ni sposoben razmnoževati ali ni sposoben prenašati genskega materiala.

Patogenost: sposobnost mikrorganizma, da povzroči bolezen in/ali poškodbo pri gostitelju. Številni patogeni povzročijo bolezen s kombinacijo (i) toksičnosti in invazivnosti ali (ii) toksičnosti in sposobnosti kolonizacije. Nekateri invazivni patogeni pa povzročijo bolezen, ki je posledica neobičajne reakcije obrambnega sistema gostitelja.

Simbioza: vrsta odnosa med organizmoma, ki živita v tesni povezavi/ki drug brez drugega ne moreta živeti, in je obojestransko koristen.

Aktivni mikroorganizem: mikroorganizem, ki se je sposoben razmnoževati ali prenašati genski material.

Aktivni ostanek: ostanek, ki se je sposoben razmnoževati ali je sposoben prenašati genski material.

Viroid: kateri koli iz razreda povzročiteljev okužb s kratko golo enojnoverižno RNA, ki ni povezan z nobenim proteinom. RNA ne kodira proteinov in ni prevedena; množi se s celičnimi encimi gostitelja. Viroidi povzročajo več bolezni pri rastlinah.

Virulenca: stopnja zmožnosti mikroorganizma povzročiti bolezen, ki se izraža z resnostjo povzročene bolezni. Merilna enota potrebnega odmerka (velikost cepiva), ki povzroči neko stopnjo patogenosti. Meri se poskusno s srednjo vrednostjo smrtnega odmerka (LD50) ali srednjo vrednostjo infektivnega odmerka (ID50).

B.   OCENJEVANJE

Cilj ocenjevanja je, da se na znanstveni podlagi in dokler se ne pridobijo dodatne izkušnje na osnovi posamičnih primerov, določijo in ocenijo možni škodljivi učinki na zdravje ljudi in živali ter na okolje zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizmov. Ocenjevanje se izvede tudi zaradi določitve potrebe po ukrepih za obvladovanje tveganja ter da se določijo in priporočijo ustrezni ukrepi.

Zaradi sposobnosti mikroorganizmov, da se razmnožujejo, je jasna razlika med kemikalijami in mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva. Nevarnosti, ki iz tega izvirajo, niso nujno iste vrste kakor nevarnosti, ki jih predstavljajo kemikalije, zlasti glede na sposobnost mikroorganizmov, da so obstojni in se množijo v različnem okolju. Mikroorganizme sestavlja veliko različnih organizmov, ki imajo vsak sebi lastne lastnosti. Pri ocenjevanju je razlike med mikroorganizmi treba upoštevati.

Mikroorganizem v fitofarmacevtskem sredstvu naj bi v idealnih razmerah deloval kot tovarna celic, ki deluje neposredno na mesto škodljivega delovanja ciljnega organizma. Zato je razumevanje načina delovanja ključna faza v postopku ocenjevanja.

| (a) | študij toksičnosti; |
| --- | --- |

(a)

študij toksičnosti;

| (b) | bioloških lastnosti mikroorganizma; |
| --- | --- |

(b)

bioloških lastnosti mikroorganizma;

| (c) | odnosa do znanih rastlinskih, živalskih ali človeških patogenov; |
| --- | --- |

(c)

odnosa do znanih rastlinskih, živalskih ali človeških patogenov;

| (d) | načina delovanja; |
| --- | --- |

(d)

načina delovanja;

| (e) | analitskih metod. |
| --- | --- |

(e)

analitskih metod.

Na podlagi navedenih informacij se metaboliti lahko štejejo za možno pomembne. Pri odločitvi, kako pomembni so, je treba oceniti potencialno izpostavljenost tem metabolitom.

1.   Splošna načela

| 1.1 | Ob upoštevanju zdajšnjih znanstvenih in tehničnih dognanj države članice ocenijo informacije, predložene v skladu z zahtevami iz prilog IIB in IIIB, in zlasti:






  (a) | opredelijo nevarnosti, ki jih predstavlja fitofarmacevtsko sredstvo, ocenijo pomembnost teh nevarnosti in presodijo o verjetnem tveganju pri ljudeh, živalih ali v okolju; ter |
| --- | --- | --- |

1.1

Ob upoštevanju zdajšnjih znanstvenih in tehničnih dognanj države članice ocenijo informacije, predložene v skladu z zahtevami iz prilog IIB in IIIB, in zlasti:

(a)

opredelijo nevarnosti, ki jih predstavlja fitofarmacevtsko sredstvo, ocenijo pomembnost teh nevarnosti in presodijo o verjetnem tveganju pri ljudeh, živalih ali v okolju; ter

| (b) | ocenijo delovanje v smislu učinkovitosti in fitotoksičnosti/patogenosti fitofarmacevtskega sredstva za vsak posamezen način uporabe, naveden v zahtevku za registracijo. |
| --- | --- |

(b)

ocenijo delovanje v smislu učinkovitosti in fitotoksičnosti/patogenosti fitofarmacevtskega sredstva za vsak posamezen način uporabe, naveden v zahtevku za registracijo.

| 1.2 | Kadar ni na voljo nobenih standardnih preskusnih metod, je treba oceniti kakovost/metodologijo preskusov in naslednje značilnosti, če jih opisane metode vključujejo:
  ustreznost; zastopanost; občutljivost; specifičnost; obnovljivost; medlaboratorijske validacije; napovedljivost. |
| --- | --- |

1.2

Kadar ni na voljo nobenih standardnih preskusnih metod, je treba oceniti kakovost/metodologijo preskusov in naslednje značilnosti, če jih opisane metode vključujejo:

ustreznost; zastopanost; občutljivost; specifičnost; obnovljivost; medlaboratorijske validacije; napovedljivost.

| 1.3 | Pri obrazložitvi rezultatov ocen države članice upoštevajo možne elemente nezanesljivosti informacij, pridobljenih med ocenjevanjem, s čimer se zagotovi, da se možnost neuspešnega odkrivanja škodljivih učinkov ali podcenjevanja njihove pomembnosti kar najbolj zmanjša. Preuči se postopek odločanja zaradi določitve kritičnih točk odločanja ali postavke podatkov, nezanesljivost katerih bi lahko povzročila napačno razvrstitev tveganja.
  Prvo ocenjevanje se izvede na podlagi najprimernejših razpoložljivih podatkov ali ocen, ki izražajo dejanske pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Slediti mora ponovno ocenjevanje, pri katerem se upošteva potencialna nezanesljivost kritičnih podatkov in območje pogojev uporabe, ki bodo verjetno nastopili in katerih posledica bo pristop v realno najslabšem primeru, da se presodi, ali je mogoče, da je bila prva ocena bistveno drugačna. |
| --- | --- |

1.3

Pri obrazložitvi rezultatov ocen države članice upoštevajo možne elemente nezanesljivosti informacij, pridobljenih med ocenjevanjem, s čimer se zagotovi, da se možnost neuspešnega odkrivanja škodljivih učinkov ali podcenjevanja njihove pomembnosti kar najbolj zmanjša. Preuči se postopek odločanja zaradi določitve kritičnih točk odločanja ali postavke podatkov, nezanesljivost katerih bi lahko povzročila napačno razvrstitev tveganja.

Prvo ocenjevanje se izvede na podlagi najprimernejših razpoložljivih podatkov ali ocen, ki izražajo dejanske pogoje uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Slediti mora ponovno ocenjevanje, pri katerem se upošteva potencialna nezanesljivost kritičnih podatkov in območje pogojev uporabe, ki bodo verjetno nastopili in katerih posledica bo pristop v realno najslabšem primeru, da se presodi, ali je mogoče, da je bila prva ocena bistveno drugačna.

| 1.4 | Države članice ocenijo vsako fitofarmacevtsko sredstvo na osnovi mikroorganizmov, za katero je bil vložen zahtevek za registracijo v tej državi članici — upoštevajo se lahko informacije, ocenjene pri mikroorganizmu. Države članice morajo upoštevati, da v primerjavi z mikroorganizmom katera koli pomožna snov v formulaciji lahko vpliva na lastnosti fitofarmacevtskega sredstva. |
| --- | --- |

1.4

Države članice ocenijo vsako fitofarmacevtsko sredstvo na osnovi mikroorganizmov, za katero je bil vložen zahtevek za registracijo v tej državi članici — upoštevajo se lahko informacije, ocenjene pri mikroorganizmu. Države članice morajo upoštevati, da v primerjavi z mikroorganizmom katera koli pomožna snov v formulaciji lahko vpliva na lastnosti fitofarmacevtskega sredstva.

| 1.5 | Pri ocenjevanju zahtevkov in pri odobritvi registracij države članice upoštevajo predlagane praktične pogoje uporabe in zlasti namen uporabe, odmerek, način nanašanja, pogostost in časovni razpored nanašanja ter vrsto in sestavo fitofarmacevtskega sredstva. Kadar koli je mogoče, države članice upoštevajo tudi načela integriranega varstva pred škodljivci. |
| --- | --- |

1.5

Pri ocenjevanju zahtevkov in pri odobritvi registracij države članice upoštevajo predlagane praktične pogoje uporabe in zlasti namen uporabe, odmerek, način nanašanja, pogostost in časovni razpored nanašanja ter vrsto in sestavo fitofarmacevtskega sredstva. Kadar koli je mogoče, države članice upoštevajo tudi načela integriranega varstva pred škodljivci.

| 1.6 | Pri oceni države članice upoštevajo okoliščine kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na območjih uporabe. |
| --- | --- |

1.6

Pri oceni države članice upoštevajo okoliščine kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na območjih uporabe.

| 1.7 | Kadar posebna načela iz oddelka 2 pri oceni fitofarmacevtskega sredstva določajo uporabo matematičnih modelov, se:






  (a) | po teh modelih izdela najboljša možna ocena vseh pomembnih vpletenih procesov, pri čemer se upoštevajo dejanski parametri in predpostavke; |
| --- | --- | --- |

1.7

Kadar posebna načela iz oddelka 2 pri oceni fitofarmacevtskega sredstva določajo uporabo matematičnih modelov, se:

(a)

po teh modelih izdela najboljša možna ocena vseh pomembnih vpletenih procesov, pri čemer se upoštevajo dejanski parametri in predpostavke;

| (b) | so ti modeli predmet ocene iz točke 1.3; |
| --- | --- |

(b)

so ti modeli predmet ocene iz točke 1.3;

| (c) | se ti modeli verodostojno validirajo z meritvami, izvedenimi v razmerah, ustreznih za uporabo modela; |
| --- | --- |

(c)

se ti modeli verodostojno validirajo z meritvami, izvedenimi v razmerah, ustreznih za uporabo modela;

| (d) | so ti modeli primerni glede na razmere na območju uporabe; |
| --- | --- |

(d)

so ti modeli primerni glede na razmere na območju uporabe;

| (e) | te modele spremljajo podrobnosti, ki prikazujejo, kako se po modelu izračunajo dobljene ocene, in obrazložitev vseh podatkov, vnesenih v model, ter podrobnosti, kako so bili dobljeni. |
| --- | --- |

(e)

te modele spremljajo podrobnosti, ki prikazujejo, kako se po modelu izračunajo dobljene ocene, in obrazložitev vseh podatkov, vnesenih v model, ter podrobnosti, kako so bili dobljeni.

| 1.8 | Zahteve glede podatkov, opredeljene v prilogah IIB in IIIB, vsebujejo navodila, kdaj in kako je treba predložiti nekatere podatke, in postopke, po katerih je treba dokumentacijo pripraviti in oceniti. Ta navodila je treba upoštevati. |
| --- | --- |

1.8

Zahteve glede podatkov, opredeljene v prilogah IIB in IIIB, vsebujejo navodila, kdaj in kako je treba predložiti nekatere podatke, in postopke, po katerih je treba dokumentacijo pripraviti in oceniti. Ta navodila je treba upoštevati.

2.   Posebna načela

Pri oceni podatkov in informacij, priloženih zahtevkom, brez poseganja v splošna načela iz oddelka 1, države članice izvajajo naslednja načela:

2.1   Identiteta

2.1.1   Identiteta mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu

Identiteta mikroorganizma mora biti jasno ugotovljena. Zagotoviti je treba predložitev vseh ustreznih podatkov, ki bodo omogočali preverjanje identitete mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu na ravni soja.

Identiteta mikroorganizma se ovrednoti na ravni soja. Če je mikroorganizem mutant ali gensko spremenjen organizem (2), je treba navesti posamične razlike med soji iste vrste. Navesti je treba pojav faz mirovanja.

Preveriti je treba, ali je soj v mednarodno priznani zbirki kultur.

2.1.2   Identiteta fitofarmacevtskega sredstva

Države članice ocenijo podrobne podatke o količini in kakovosti, predložene v zvezi s sestavo fitofarmacevtskega sredstva, npr. o navzočem mikroorganizmu (glej zgoraj), pomembnih metabolitih/toksinih, ostankih rastnega gojišča, pomožnih snoveh v formulaciji in mikrobioloških onesnaževalcih.

2.2   Biološke, fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti

2.2.1   Biološke lastnosti mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu

| 2.2.1.1 | Oceniti je treba izvor soja, kadar je ustrezno, njegov naravni habitat, vključno z navedbami ravni naravnega ozadja, življenjski cikel in možnosti za preživetje, kolonizacijo, razmnoževanje in razširjanje. Rast in razmnoževanje avtohtonih mikroorganizmov se mora po kratkem obdobju rasti izravnati in nadaljevati kot pri mikroorganizmih naravnega ozadja. |
| --- | --- |

2.2.1.1

Oceniti je treba izvor soja, kadar je ustrezno, njegov naravni habitat, vključno z navedbami ravni naravnega ozadja, življenjski cikel in možnosti za preživetje, kolonizacijo, razmnoževanje in razširjanje. Rast in razmnoževanje avtohtonih mikroorganizmov se mora po kratkem obdobju rasti izravnati in nadaljevati kot pri mikroorganizmih naravnega ozadja.

| 2.2.1.2 | Oceniti je treba sposobnost mikroorganizma za prilagajanje okolju. Države članice morajo upoštevati zlasti naslednja načela:






  (a) | odvisno od pogojev (npr. razpoložljivost substratov za rast in presnovo) mikroorganizmi lahko vzpostavijo ali prekinejo izražanje danih fenotipskih lastnosti; |
| --- | --- | --- |

2.2.1.2

Oceniti je treba sposobnost mikroorganizma za prilagajanje okolju. Države članice morajo upoštevati zlasti naslednja načela:

(a)

odvisno od pogojev (npr. razpoložljivost substratov za rast in presnovo) mikroorganizmi lahko vzpostavijo ali prekinejo izražanje danih fenotipskih lastnosti;

| (b) | okolju najbolj prilagojeni soji mikroorganizmov lahko preživijo in se množijo bolje kakor neprilagojeni soji. Prilagojeni soji imajo selektivno prednost in lahko po več rodovih tvorijo večino v populaciji; |
| --- | --- |

(b)

okolju najbolj prilagojeni soji mikroorganizmov lahko preživijo in se množijo bolje kakor neprilagojeni soji. Prilagojeni soji imajo selektivno prednost in lahko po več rodovih tvorijo večino v populaciji;

| (c) | razmeroma hitro množenje mikroorganizmov je vzrok bolj pogostih mutacij. Če je mutacija koristna za preživetje v okolju, mutantski soj lahko postane prevladujoč; |
| --- | --- |

(c)

razmeroma hitro množenje mikroorganizmov je vzrok bolj pogostih mutacij. Če je mutacija koristna za preživetje v okolju, mutantski soj lahko postane prevladujoč;

| (d) | zlasti hitro se lahko spremenijo lastnosti virusov, vključno z virulenco.
  Kadar je to primerno, je zato treba oceniti informacije o genski stabilnosti mikroorganizma v okoljskih razmerah predlagane uporabe, pa tudi informacije o sposobnosti mikroorganizma za prenos genskega materiala na druge organizme in informacije o stabilnosti kodiranih lastnosti. |
| --- | --- |

(d)

zlasti hitro se lahko spremenijo lastnosti virusov, vključno z virulenco.

Kadar je to primerno, je zato treba oceniti informacije o genski stabilnosti mikroorganizma v okoljskih razmerah predlagane uporabe, pa tudi informacije o sposobnosti mikroorganizma za prenos genskega materiala na druge organizme in informacije o stabilnosti kodiranih lastnosti.

| 2.2.1.3 | Ustrezno podrobno je treba oceniti način delovanja mikroorganizma. Oceniti je treba možno funkcijo metabolitov/toksinov pri načinu delovanja, po ugotovitvi funkcije pa določiti minimalno učinkovito koncentracijo pri vsakem aktivnem metabolitu/toksinu. Informacije o načinu delovanja so lahko zelo dragoceno orodje pri določitvi možnega tveganja. V postopku ocenjevanja je treba upoštevati naslednje vidike:






  (a) | antibiozo; |
| --- | --- | --- |

2.2.1.3

Ustrezno podrobno je treba oceniti način delovanja mikroorganizma. Oceniti je treba možno funkcijo metabolitov/toksinov pri načinu delovanja, po ugotovitvi funkcije pa določiti minimalno učinkovito koncentracijo pri vsakem aktivnem metabolitu/toksinu. Informacije o načinu delovanja so lahko zelo dragoceno orodje pri določitvi možnega tveganja. V postopku ocenjevanja je treba upoštevati naslednje vidike:

(a)

antibiozo;

| (b) | indukcijo odpornosti rastlin; |
| --- | --- |

(b)

indukcijo odpornosti rastlin;

| (c) | motnje z virulenco patogenega ciljnega organizma; |
| --- | --- |

(c)

motnje z virulenco patogenega ciljnega organizma;

| (d) | rast endofitov; |
| --- | --- |

(d)

rast endofitov;

| (e) | kolonizacija korenine; |
| --- | --- |

(e)

kolonizacija korenine;

| (f) | konkurenčnost ekološke niše (npr. hranila, habitati); |
| --- | --- |

(f)

konkurenčnost ekološke niše (npr. hranila, habitati);

| (g) | sposobnost parazitiranja; |
| --- | --- |

(g)

sposobnost parazitiranja;

| (h) | patogenost nevretenčarjev. |
| --- | --- |

(h)

patogenost nevretenčarjev.

| 2.2.1.4 | Da bi se ocenili možni učinki na neciljne organizme, je ob upoštevanju značilnosti in lastnosti iz (a) in (b) treba oceniti informacije o specifičnosti gostitelja mikroorganizma.






  (a) | Oceniti je treba sposobnost mikroorganizma, da je patogen za neciljne organizme (ljudi, živali in druge neciljne organizme). Oceniti je treba kakršno koli povezavo s poznanimi rastlinskimi, živalskimi ali človeškimi patogeni, ki so vrsta razreda aktivnih in/ali kontaminantnih mikroorganizmov. |
| --- | --- | --- |

2.2.1.4

Da bi se ocenili možni učinki na neciljne organizme, je ob upoštevanju značilnosti in lastnosti iz (a) in (b) treba oceniti informacije o specifičnosti gostitelja mikroorganizma.

(a)

Oceniti je treba sposobnost mikroorganizma, da je patogen za neciljne organizme (ljudi, živali in druge neciljne organizme). Oceniti je treba kakršno koli povezavo s poznanimi rastlinskimi, živalskimi ali človeškimi patogeni, ki so vrsta razreda aktivnih in/ali kontaminantnih mikroorganizmov.

| (b) | Patogenost in virulenca sta tesno povezani z vrsto gostitelja (ki ga določajo npr. telesna temperatura, fiziološko okolje) in stanjem gostitelja (npr. zdravstveno stanje, imunsko stanje). Razmnoževanje v ljudeh je, na primer, odvisno od sposobnosti mikroorganizma, da raste pri telesni temperaturi gostitelja. Nekateri mikroorganizmi lahko rastejo in so metabolno aktivni samo pri temperaturah, ki so precej nižje od telesne temperature človeka, zato za ljudi ne morejo biti patogeni. Pot vstopa mikroorganizma v gostitelja (oralno, vdih, koža/rana) je lahko tudi kritični dejavnik. Na primer, vrsta mikroorganizma lahko povzroči bolezen pri vstopu skozi poškodovano kožo, ne pa po oralni poti. |
| --- | --- |

(b)

Patogenost in virulenca sta tesno povezani z vrsto gostitelja (ki ga določajo npr. telesna temperatura, fiziološko okolje) in stanjem gostitelja (npr. zdravstveno stanje, imunsko stanje). Razmnoževanje v ljudeh je, na primer, odvisno od sposobnosti mikroorganizma, da raste pri telesni temperaturi gostitelja. Nekateri mikroorganizmi lahko rastejo in so metabolno aktivni samo pri temperaturah, ki so precej nižje od telesne temperature človeka, zato za ljudi ne morejo biti patogeni. Pot vstopa mikroorganizma v gostitelja (oralno, vdih, koža/rana) je lahko tudi kritični dejavnik. Na primer, vrsta mikroorganizma lahko povzroči bolezen pri vstopu skozi poškodovano kožo, ne pa po oralni poti.

| 2.2.1.5 | Številni mikroorganizmi proizvajajo antibiozne snovi, ki povzročajo običajne motnje v mikrobiološki skupnosti. Oceniti je treba odpornost zoper antimikrobiološka sredstva, pomembna za humano in veterinarsko medicino. Oceniti je treba možnost za prenos genov, ki kodirajo za odpornost proti antimikrobiološkim sredstvom. |
| --- | --- |

2.2.1.5

Številni mikroorganizmi proizvajajo antibiozne snovi, ki povzročajo običajne motnje v mikrobiološki skupnosti. Oceniti je treba odpornost zoper antimikrobiološka sredstva, pomembna za humano in veterinarsko medicino. Oceniti je treba možnost za prenos genov, ki kodirajo za odpornost proti antimikrobiološkim sredstvom.

2.2.2   Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva

| 2.2.2.1 | Oceniti je treba tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva glede na vrsto mikroorganizma in tip formulacije. |
| --- | --- |

2.2.2.1

Oceniti je treba tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva glede na vrsto mikroorganizma in tip formulacije.

| 2.2.2.2 | Oceniti je treba rok uporabnosti in stabilnost pri skladiščenju pripravka ob upoštevanju možnih sprememb v sestavi, npr. rast mikroorganizma ali mikroorganizmov onesnaževalcev, proizvajanja metabolitov/toksinov itn. |
| --- | --- |

2.2.2.2

Oceniti je treba rok uporabnosti in stabilnost pri skladiščenju pripravka ob upoštevanju možnih sprememb v sestavi, npr. rast mikroorganizma ali mikroorganizmov onesnaževalcev, proizvajanja metabolitov/toksinov itn.

| 2.2.2.3 | Države članice ocenijo fizikalne in kemijske lastnosti fitofarmacevtskega sredstva in ohranjanje teh značilnosti po skladiščenju, upoštevajo pa tudi:






  (a) | kadar obstaja ustrezna specifikacija Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO), fizikalne in kemijske lastnosti, navedene v tej specifikaciji; |
| --- | --- | --- |

2.2.2.3

Države članice ocenijo fizikalne in kemijske lastnosti fitofarmacevtskega sredstva in ohranjanje teh značilnosti po skladiščenju, upoštevajo pa tudi:

(a)

kadar obstaja ustrezna specifikacija Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO), fizikalne in kemijske lastnosti, navedene v tej specifikaciji;

| (b) | kadar ni ustrezne specifikacije FAO, vse pomembne fizikalne in kemijske lastnosti formulacije, navedene v Priročniku za razvoj in uporabo specifikacij FAO in Svetovne zdravstvene organizacije za pesticide. |
| --- | --- |

(b)

kadar ni ustrezne specifikacije FAO, vse pomembne fizikalne in kemijske lastnosti formulacije, navedene v Priročniku za razvoj in uporabo specifikacij FAO in Svetovne zdravstvene organizacije za pesticide.

| 2.2.2.4 | Kadar je na predlagani oznaki zahtevana vključitev zahtev ali priporočil za uporabo pripravka v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki in/ali kadar predlagana oznaka vključuje navedbe o združljivosti pripravka v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, morajo biti navedena fitofarmacevtska sredstva ali dodatki v mešanici fizikalno in kemično združljivi. Dokazati je treba tudi biološko združljivost mešanice, tj. prikazati je treba, da se vsako fitofarmacevtsko sredstvo v mešanici obnaša po pričakovanju in da ni nezdružljivosti. |
| --- | --- |

2.2.2.4

Kadar je na predlagani oznaki zahtevana vključitev zahtev ali priporočil za uporabo pripravka v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki in/ali kadar predlagana oznaka vključuje navedbe o združljivosti pripravka v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, morajo biti navedena fitofarmacevtska sredstva ali dodatki v mešanici fizikalno in kemično združljivi. Dokazati je treba tudi biološko združljivost mešanice, tj. prikazati je treba, da se vsako fitofarmacevtsko sredstvo v mešanici obnaša po pričakovanju in da ni nezdružljivosti.

2.3   Dodatne informacije

2.3.1   Nadzor kakovosti produkcije mikroorganizma v fitofarmacevtskem sredstvu

Oceniti je treba predlagana merila za zagotavljanje kakovosti pri produkciji mikroorganizma. Da se zagotovi dobra kakovost mikroorganizma, je treba upoštevati merila vrednotenja, ki se nanašajo na kontrolo postopka (izdelave), dobro proizvodno prakso, operativne prakse, potek procesa, čistilne postopke, spremljanje mikroorganizmov in higienske pogoje. S sistemom kontrole kakovosti pa je treba nadzorovati kakovost, stabilnost, čistoto itn. mikroorganizma.

2.3.2   Kontrola kakovosti fitofarmacevtskega sredstva

Oceniti je treba predlagana merila za zagotavljanje kakovosti. Če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje metabolite/toksine, ki se proizvajajo med rastjo, in ostanke z rastnega gojišča, je to treba oceniti, pa tudi možnost pojava kontaminantnih mikroorganizmov.

2.4   Učinkovitost

| 2.4.1 | Kadar predlagana uporaba zadeva nadzor ali varstvo pred nekim organizmom, države članice ocenijo možnost, da bi bil ta organizem lahko škodljiv v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

2.4.1

Kadar predlagana uporaba zadeva nadzor ali varstvo pred nekim organizmom, države članice ocenijo možnost, da bi bil ta organizem lahko škodljiv v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami) na območju predlagane uporabe.

| 2.4.2 | Države članice ocenijo, ali bi na območju predlagane uporabe lahko nastala znatna škoda, izguba ali težava v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), če se fitofarmacevtsko sredstvo ne bi uporabilo. |
| --- | --- |

2.4.2

Države članice ocenijo, ali bi na območju predlagane uporabe lahko nastala znatna škoda, izguba ali težava v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), če se fitofarmacevtsko sredstvo ne bi uporabilo.

| 2.4.3 | Države članice ocenijo podatke o učinkovitosti fitofarmacevtskega sredstva, določene v Prilogi IIIB, ob upoštevanju stopnje varstva rastlin ali obsega želenega učinka in ustreznih poskusnih pogojev, kakršni so:






  (a) | izbira kulture ali sorte; |
| --- | --- | --- |

2.4.3

Države članice ocenijo podatke o učinkovitosti fitofarmacevtskega sredstva, določene v Prilogi IIIB, ob upoštevanju stopnje varstva rastlin ali obsega želenega učinka in ustreznih poskusnih pogojev, kakršni so:

(a)

izbira kulture ali sorte;

| (b) | kmetijske in okoljske (vključno podnebne) razmere (po potrebi je treba za priporočeno učinkovitost te podatke/informacije predložiti tudi za čas pred nanašanjem in po njem); |
| --- | --- |

(b)

kmetijske in okoljske (vključno podnebne) razmere (po potrebi je treba za priporočeno učinkovitost te podatke/informacije predložiti tudi za čas pred nanašanjem in po njem);

| (c) | navzočnost in gostota škodljivega organizma; |
| --- | --- |

(c)

navzočnost in gostota škodljivega organizma;

| (d) | razvojna stopnja kulture in škodljivega organizma; |
| --- | --- |

(d)

razvojna stopnja kulture in škodljivega organizma;

| (e) | količina uporabljenega fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizmov; |
| --- | --- |

(e)

količina uporabljenega fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizmov;

| (f) | količina dodatka, če se zahteva na oznaki; |
| --- | --- |

(f)

količina dodatka, če se zahteva na oznaki;

| (g) | pogostost in časovni razpored nanašanja; |
| --- | --- |

(g)

pogostost in časovni razpored nanašanja;

| (h) | vrsta opreme za nanašanje; |
| --- | --- |

(h)

vrsta opreme za nanašanje;

| (i) | če so potrebni kakršni koli posebni ukrepi pri čiščenju opreme za nanašanje. |
| --- | --- |

(i)

če so potrebni kakršni koli posebni ukrepi pri čiščenju opreme za nanašanje.

| 2.4.4 | Države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva v različnih okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetni v praksi na območju predlagane uporabe. V oceno je treba vključiti učinek na integrirano varstvo. Preučiti bi bilo treba zlasti:






  (a) | stopnjo, doslednost in trajanje želenega vpliva glede na odmerek v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi (če obstajajo) ter kontrolo netretiranih rastlin; |
| --- | --- | --- |

2.4.4

Države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva v različnih okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetni v praksi na območju predlagane uporabe. V oceno je treba vključiti učinek na integrirano varstvo. Preučiti bi bilo treba zlasti:

(a)

stopnjo, doslednost in trajanje želenega vpliva glede na odmerek v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi (če obstajajo) ter kontrolo netretiranih rastlin;

| (b) | kadar je ustrezno, vpliv na pridelek ali zmanjšanje izgub pri skladiščenju v smislu količine in/ali kakovosti v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi (kadar obstajajo) in kontrolo netretiranih rastlin.
  Kadar ni ustreznega referenčnega sredstva, države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva, da ugotovijo, ali njegova uporaba prinaša trajno in določeno korist v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetni v praksi na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

(b)

kadar je ustrezno, vpliv na pridelek ali zmanjšanje izgub pri skladiščenju v smislu količine in/ali kakovosti v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi (kadar obstajajo) in kontrolo netretiranih rastlin.

Kadar ni ustreznega referenčnega sredstva, države članice ocenijo delovanje fitofarmacevtskega sredstva, da ugotovijo, ali njegova uporaba prinaša trajno in določeno korist v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki so verjetni v praksi na območju predlagane uporabe.

| 2.4.5 | Države članice ocenijo stopnjo škodljivih učinkov na tretirano kulturo po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v primerjavi, kadar je ustrezno, z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, kadar ti obstajajo, in/ali kontrolo netretiranih rastlin.






  (a) | Pri oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:






  (i) | podatki o učinkovitosti; |
| --- | --- | --- | --- |

2.4.5

Države članice ocenijo stopnjo škodljivih učinkov na tretirano kulturo po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe v primerjavi, kadar je ustrezno, z ustreznim referenčnim sredstvom ali sredstvi, kadar ti obstajajo, in/ali kontrolo netretiranih rastlin.

(a)

Pri oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:

(i)

podatki o učinkovitosti;

| (ii) | drugi ustrezni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu, kakršni so vrsta fitofarmacevtskega sredstva, odmerek, način nanašanja, pogostnost in čas nanašanja, nezdružljivost z drugimi sredstvi za tretiranje kultur; |
| --- | --- |

(ii)

drugi ustrezni podatki o fitofarmacevtskem sredstvu, kakršni so vrsta fitofarmacevtskega sredstva, odmerek, način nanašanja, pogostnost in čas nanašanja, nezdružljivost z drugimi sredstvi za tretiranje kultur;

| (iii) | vse ustrezne informacije o mikroorganizmu, vključno z biološkimi lastnostmi, tj. načinom delovanja, preživetjem, specifičnostjo gostitelja. |
| --- | --- |

(iii)

vse ustrezne informacije o mikroorganizmu, vključno z biološkimi lastnostmi, tj. načinom delovanja, preživetjem, specifičnostjo gostitelja.

| (b) | Ta ocena bo zajemala:






  (i) | vrsto, pogostnost, stopnjo in trajanje ugotovljenih fitotoksičnih/fitopatogenskih učinkov ter okoliščine kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki vplivajo nanje; |
| --- | --- | --- |

(b)

Ta ocena bo zajemala:

(i)

vrsto, pogostnost, stopnjo in trajanje ugotovljenih fitotoksičnih/fitopatogenskih učinkov ter okoliščine kmetijske pridelave, zdravja rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), ki vplivajo nanje;

| (ii) | razlike med glavnimi sortami gojenih rastlin v smislu njihove občutljivosti za fitotoksične/fitopatogenske učinke; |
| --- | --- |

(ii)

razlike med glavnimi sortami gojenih rastlin v smislu njihove občutljivosti za fitotoksične/fitopatogenske učinke;

| (iii) | dele tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, na katerih se ugotovijo fitotoksični/fitopatogenski učinki; |
| --- | --- |

(iii)

dele tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, na katerih se ugotovijo fitotoksični/fitopatogenski učinki;

| (iv) | škodljivi vpliv na količino in/ali kakovost pridelka tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov; |
| --- | --- |

(iv)

škodljivi vpliv na količino in/ali kakovost pridelka tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov;

| (v) | škodljivi vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se bodo uporabljali za razmnoževanje v smislu aktivnosti, kaljivosti, brstenja, ukoreninjanja in začetka rasti; |
| --- | --- |

(v)

škodljivi vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se bodo uporabljali za razmnoževanje v smislu aktivnosti, kaljivosti, brstenja, ukoreninjanja in začetka rasti;

| (vi) | škodljivi vpliv na sosednje posevke, kadar se mikroorganizmi razširjajo. |
| --- | --- |

(vi)

škodljivi vpliv na sosednje posevke, kadar se mikroorganizmi razširjajo.

| 2.4.6 | Kadar oznaka fitofarmacevtskega sredstva vsebuje zahteve za uporabo fitofarmacevtskega sredstva kot mešanice z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki, države članice oblikujejo oceno iz točk od 2.4.3 do 2.4.5 v povezavi s predloženimi informacijami o mešanici.
  Kadar oznaka fitofarmacevtskega sredstva vsebuje priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki v mešanici, države članice ocenijo ustreznost mešanice in pogoje uporabe. |
| --- | --- |

2.4.6

Kadar oznaka fitofarmacevtskega sredstva vsebuje zahteve za uporabo fitofarmacevtskega sredstva kot mešanice z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki, države članice oblikujejo oceno iz točk od 2.4.3 do 2.4.5 v povezavi s predloženimi informacijami o mešanici.

Kadar oznaka fitofarmacevtskega sredstva vsebuje priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali dodatki v mešanici, države članice ocenijo ustreznost mešanice in pogoje uporabe.

| 2.4.7 | Kadar razpoložljivi podatki kažejo, da se mikroorganizem ali pomembni ustrezni metaboliti/toksini, razgradni in reakcijski produkti pomožnih snovi iz formulacije po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe zadržujejo v tleh in/ali v rastlinah ali na njih v znatnih količinah, države članice ocenijo stopnjo škodljivih vplivov na poznejše kulture. |
| --- | --- |

2.4.7

Kadar razpoložljivi podatki kažejo, da se mikroorganizem ali pomembni ustrezni metaboliti/toksini, razgradni in reakcijski produkti pomožnih snovi iz formulacije po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe zadržujejo v tleh in/ali v rastlinah ali na njih v znatnih količinah, države članice ocenijo stopnjo škodljivih vplivov na poznejše kulture.

| 2.4.8 | Kadar je predlagana uporaba fitofarmacevtskega sredstva namenjena za učinkovanje na vretenčarje, države članice ocenijo mehanizem, s katerim se ta učinek doseže, in opaženi vpliv na obnašanje in zdravje ciljnih živali. Kadar je predvideno, da učinek fitofarmacevtskega sredstva uniči ciljno žival, države članice ocenijo čas, potreben za pogin živali, in pogoje, pri katerih nastopi smrt.Pri tej oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:





  (a) | vse ustrezne informacije, kakor je določeno v Prilogi IIB, in rezultati ocene teh informacij, skupaj s toksikološkimi študijami; |
| --- | --- | --- |

2.4.8

Kadar je predlagana uporaba fitofarmacevtskega sredstva namenjena za učinkovanje na vretenčarje, države članice ocenijo mehanizem, s katerim se ta učinek doseže, in opaženi vpliv na obnašanje in zdravje ciljnih živali. Kadar je predvideno, da učinek fitofarmacevtskega sredstva uniči ciljno žival, države članice ocenijo čas, potreben za pogin živali, in pogoje, pri katerih nastopi smrt.

(a)

vse ustrezne informacije, kakor je določeno v Prilogi IIB, in rezultati ocene teh informacij, skupaj s toksikološkimi študijami;

| (b) | vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kakor je določeno v Prilogi IIIB, skupaj s toksikološkimi študijami in podatki o učinkovitosti. |
| --- | --- |

(b)

vse ustrezne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kakor je določeno v Prilogi IIIB, skupaj s toksikološkimi študijami in podatki o učinkovitosti.

2.5   Metode za identifikacijo/določanje in količinsko določanje

Države članice ocenijo predlagane analitske metode za kontrolo in spremljanje po registraciji aktivnih in neaktivnih sestavin v formulaciji in njihovih ostankov v in na tretiranih kulturah. Metode pred registracijo in metode spremljanja po registraciji je treba ustrezno validirati. Natančno je treba določiti metode, ki se štejejo kot ustrezne za spremljanje po registraciji.

2.5.1   Analitske metode za fitofarmacevtsko sredstvo

2.5.1.1   Neaktivne sestavine

Države članice ocenijo predlagane analitske metode za določanje in količinsko določanje toksikoloških, ekotoksikoloških ali okoljsko pomembnih neaktivnih sestavin, ki so posledica mikroorganizma, in/ali so navzoče kot nečistota ali pomožna snov v formulaciji (vključno z njihovimi morebitnimi razgradnimi in/ali reakcijskimi produkti).

| (a) | specifičnost in linearnost predlaganih metod; |
| --- | --- |

(a)

specifičnost in linearnost predlaganih metod;

| (b) | natančnost (ponovljivost) predlaganih metod; |
| --- | --- |

(b)

natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;

| (c) | pomembnost interferenc; |
| --- | --- |

(c)

pomembnost interferenc;

| (d) | točnost predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah; |
| --- | --- |

(d)

točnost predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah;

| (e) | meja določanja delovnega območja predlaganih metod. |
| --- | --- |

(e)

meja določanja delovnega območja predlaganih metod.

2.5.1.2   Aktivne sestavine

Države članice ocenijo predlagane metode za količinsko določanje in identifikacijo zadevnega soja in zlasti metode, ki ta soj razlikujejo od sorodnih sojev.

| (a) | specifičnost predlaganih metod; |
| --- | --- |

(a)

specifičnost predlaganih metod;

| (b) | natančnost (ponovljivost) predlaganih metod; |
| --- | --- |

(b)

natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;

| (c) | pomembnost interferenc; |
| --- | --- |

(c)

pomembnost interferenc;

| (d) | količinska merljivost predlaganih metod. |
| --- | --- |

(d)

količinska merljivost predlaganih metod.

2.5.2   Analitske metode za določanje ostankov

2.5.2.1   Neaktivni ostanki

Države članice ocenijo predlagane analitske metode za identifikacijo in količinsko določanje toksikoloških, ekotoksikoloških ali okoljsko pomembnih neaktivnih ostankov, ki so posledica mikroorganizma (vključno z njihovimi morebitnimi razgradnimi in/ali reakcijskimi produkti).

Pri tej oceni se bodo upoštevale informacije o analitskih metodah, določenih v prilogah IIB in IIIB, in rezultati ocene teh metod. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:

| (a) | specifičnost in linearnost predlaganih metod; |
| --- | --- |

(a)

specifičnost in linearnost predlaganih metod;

| (b) | natančnost (ponovljivost) predlaganih metod; |
| --- | --- |

(b)

natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;

| (c) | obnovljivost (neodvisna laboratorijska validacija) predlaganih metod; |
| --- | --- |

(c)

obnovljivost (neodvisna laboratorijska validacija) predlaganih metod;

| (d) | pomembnost interferenc; |
| --- | --- |

(d)

pomembnost interferenc;

| (e) | točnost predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah; |
| --- | --- |

(e)

točnost predlaganih metod pri ustreznih koncentracijah;

| (f) | meja določanja delovnega območja predlaganih metod. |
| --- | --- |

(f)

meja določanja delovnega območja predlaganih metod.

2.5.2.2   Aktivni ostanki

Države članice ocenijo predlagane metode za identifikacijo zadevnega določenega soja in zlasti metode, ki ta soj razlikujejo od sorodnih sojev.

Pri tej oceni se bodo upoštevale informacije o analitskih metodah, določenih v prilogah IIB in IIIB, in rezultati ocene teh metod. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:

| (a) | specifičnost predlaganih metod; |
| --- | --- |

(a)

specifičnost predlaganih metod;

| (b) | natančnost (ponovljivost) predlaganih metod; |
| --- | --- |

(b)

natančnost (ponovljivost) predlaganih metod;

| (c) | pomembnost interferenc; |
| --- | --- |

(c)

pomembnost interferenc;

| (d) | količinska merljivost predlaganih metod. |
| --- | --- |

(d)

količinska merljivost predlaganih metod.

2.6   Vpliv na zdravje ljudi ali živali

Oceniti je treba vpliv na zdravje ljudi ali živali. Države članice morajo upoštevati zlasti naslednja načela:

| (a) | zaradi sposobnosti mikroorganizmov, da se razmnožujejo, je jasna razlika med kemikalijami in mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva. Nevarnosti, ki iz tega izvirajo, niso nujno iste vrste kakor nevarnosti, ki jih predstavljajo kemikalije, zlasti glede na sposobnost mikroorganizmov, da so obstojni in se množijo v različnem okolju; |
| --- | --- |

(a)

zaradi sposobnosti mikroorganizmov, da se razmnožujejo, je jasna razlika med kemikalijami in mikroorganizmi, ki se uporabljajo kot fitofarmacevtska sredstva. Nevarnosti, ki iz tega izvirajo, niso nujno iste vrste kakor nevarnosti, ki jih predstavljajo kemikalije, zlasti glede na sposobnost mikroorganizmov, da so obstojni in se množijo v različnem okolju;

| (b) | patogenost mikroorganizma za ljudi in (neciljne) živali, infektivnost mikroorganizma, sposobnost mikroorganizma za kolonizacijo, toksičnost metabolitov/toksinov in toksičnost ostankov rastnega gojišča, onesnaževalcev in pomožnih snovi v formulaciji so pomembni parametri pri ocenjevanju škodljivih učinkov, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva; |
| --- | --- |

(b)

patogenost mikroorganizma za ljudi in (neciljne) živali, infektivnost mikroorganizma, sposobnost mikroorganizma za kolonizacijo, toksičnost metabolitov/toksinov in toksičnost ostankov rastnega gojišča, onesnaževalcev in pomožnih snovi v formulaciji so pomembni parametri pri ocenjevanju škodljivih učinkov, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva;

| (c) | kolonizacija, infektivnost in toksičnost obsegajo zapleten sklop interakcij med mikroorganizmi in gostitelji, teh parametrov pa ni lahko razločevati kot neodvisne parametre; |
| --- | --- |

(c)

kolonizacija, infektivnost in toksičnost obsegajo zapleten sklop interakcij med mikroorganizmi in gostitelji, teh parametrov pa ni lahko razločevati kot neodvisne parametre;

| (d) | pri kombiniranju teh parametrov so najpomembnejši vidiki mikroorganizma, ki jih je treba oceniti, naslednji:






  — | sposobnost za obstoj in množenje v gostitelju (znak kolonizacije ali infektivnosti), |
| --- | --- | --- |

(d)

pri kombiniranju teh parametrov so najpomembnejši vidiki mikroorganizma, ki jih je treba oceniti, naslednji:

—

sposobnost za obstoj in množenje v gostitelju (znak kolonizacije ali infektivnosti),

| — | sposobnost za povzročitev (neškodljivih ali škodljivih) učinkov v gostitelju (kar kaže na infektivnost, patogenost in/ali toksičnost); |
| --- | --- |

—

sposobnost za povzročitev (neškodljivih ali škodljivih) učinkov v gostitelju (kar kaže na infektivnost, patogenost in/ali toksičnost);

| (e) | pri oceni nevarnosti in tveganja, ki ju uporaba teh fitofarmacevtskih sredstev predstavlja pri ljudeh in živalih, je treba upoštevati zahtevnost bioloških vprašanj. Ocena patogenosti in infektivnosti je potrebna, četudi se šteje, da je možnost za izpostavljenost zelo majhna; |
| --- | --- |

(e)

pri oceni nevarnosti in tveganja, ki ju uporaba teh fitofarmacevtskih sredstev predstavlja pri ljudeh in živalih, je treba upoštevati zahtevnost bioloških vprašanj. Ocena patogenosti in infektivnosti je potrebna, četudi se šteje, da je možnost za izpostavljenost zelo majhna;

| (f) | za namene ocene tveganja morajo uporabljene študije o akutni toksičnosti, kadar je to mogoče, vključevati vsaj dva odmerka (npr. en zelo visok odmerek in enega, ki ustreza pričakovani izpostavljenosti v dejanskih razmerah). |
| --- | --- |

(f)

za namene ocene tveganja morajo uporabljene študije o akutni toksičnosti, kadar je to mogoče, vključevati vsaj dva odmerka (npr. en zelo visok odmerek in enega, ki ustreza pričakovani izpostavljenosti v dejanskih razmerah).

2.6.1   Učinki na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva

| 2.6.1.1 | Države članice ocenijo izpostavljenost uporabnika mikroorganizmu in/ali toksikološko pomembnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (npr. njihovim metabolitom/toksinom, ostankom rastnega gojišča, onesnaževalcem in pomožnim snovem v formulaciji), ki je verjetna pri predlaganih pogojih uporabe (ki vključujejo zlasti odmerek, način nanašanja in podnebne razmere). Uporabiti je treba dejanske podatke o stopnjah izpostavljenosti, če taki podatki niso na voljo, pa se uporabi ustrezen validirani matematični model. Kadar je na voljo, se uporabi usklajena evropska zbirka podatkov generične izpostavljenosti za fitofarmacevtska sredstva.






  (a) | Pri tej oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:






  (i) | zdravstveni podatki in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, kakor je določeno v Prilogi IIB, ter rezultati ocene teh študij. Preskusi na stopnji 1 morajo omogočati oceno mikroorganizma glede na njegovo sposobnost za obstoj ali rast v gostitelju ter sposobnost, da učinkuje/povzroči reakcije v gostitelju. Parametri, ki kažejo na nesposobnost obstoja in množenja v gostitelju ter na nesposobnost povzročitve neškodljivih ali škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo hitro in popolno izginotje iz telesa, neaktiviranje imunskega sistema, nenavzočnost histopatoloških sprememb, kar zadeva temperature za razmnoževanje, pa so precej pod ali nad telesno temperaturo sesalcev. Ti parametri se v nekaterih primerih lahko ocenijo po akutnih študijah in obstoječih podatkih za ljudi, včasih pa se lahko ocenijo samo po študijah o ponovljenih odmerkih.
  Ocena na osnovi ustreznih parametrov preskusov na stopnji 1 naj bi vodila do ocene možnih vplivov zaradi poklicne izpostavljenosti ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti, vključno z izpostavljenostjo zaradi ponovljene uporabe med dejansko uporabo.
  Toksičnost nekaterih metabolitov/toksinov se lahko oceni samo, če je bilo dokazano, da so jim bile preskusne živali dejansko izpostavljene; |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.1.1

Države članice ocenijo izpostavljenost uporabnika mikroorganizmu in/ali toksikološko pomembnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva (npr. njihovim metabolitom/toksinom, ostankom rastnega gojišča, onesnaževalcem in pomožnim snovem v formulaciji), ki je verjetna pri predlaganih pogojih uporabe (ki vključujejo zlasti odmerek, način nanašanja in podnebne razmere). Uporabiti je treba dejanske podatke o stopnjah izpostavljenosti, če taki podatki niso na voljo, pa se uporabi ustrezen validirani matematični model. Kadar je na voljo, se uporabi usklajena evropska zbirka podatkov generične izpostavljenosti za fitofarmacevtska sredstva.

(a)

Pri tej oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:

(i)

zdravstveni podatki in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, kakor je določeno v Prilogi IIB, ter rezultati ocene teh študij. Preskusi na stopnji 1 morajo omogočati oceno mikroorganizma glede na njegovo sposobnost za obstoj ali rast v gostitelju ter sposobnost, da učinkuje/povzroči reakcije v gostitelju. Parametri, ki kažejo na nesposobnost obstoja in množenja v gostitelju ter na nesposobnost povzročitve neškodljivih ali škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo hitro in popolno izginotje iz telesa, neaktiviranje imunskega sistema, nenavzočnost histopatoloških sprememb, kar zadeva temperature za razmnoževanje, pa so precej pod ali nad telesno temperaturo sesalcev. Ti parametri se v nekaterih primerih lahko ocenijo po akutnih študijah in obstoječih podatkih za ljudi, včasih pa se lahko ocenijo samo po študijah o ponovljenih odmerkih.

Ocena na osnovi ustreznih parametrov preskusov na stopnji 1 naj bi vodila do ocene možnih vplivov zaradi poklicne izpostavljenosti ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti, vključno z izpostavljenostjo zaradi ponovljene uporabe med dejansko uporabo.

Toksičnost nekaterih metabolitov/toksinov se lahko oceni samo, če je bilo dokazano, da so jim bile preskusne živali dejansko izpostavljene;

| (ii) | druge pomembne informacije o mikroorganizmu, metabolitih/toksinih, ostankih rastnega gojišča, onesnaževalcih in pomožnih snoveh v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu, kakršne so njihove biološke, fizikalne in kemijske lastnosti (npr. preživetje mikroorganizma pri telesni temperaturi ljudi in živali; ekološka niša; obnašanje mikroorganizma in/ali metabolitov/toksinov med nanašanjem); |
| --- | --- |

(ii)

druge pomembne informacije o mikroorganizmu, metabolitih/toksinih, ostankih rastnega gojišča, onesnaževalcih in pomožnih snoveh v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu, kakršne so njihove biološke, fizikalne in kemijske lastnosti (npr. preživetje mikroorganizma pri telesni temperaturi ljudi in živali; ekološka niša; obnašanje mikroorganizma in/ali metabolitov/toksinov med nanašanjem);

| (iii) | toksikološke študije iz Priloge IIIB; |
| --- | --- |

(iii)

toksikološke študije iz Priloge IIIB;

| (iv) | druge pomembne informacije, določene v Prilogi IIIB, kakršne so:






  — | sestava pripravka, |
| --- | --- | --- |

(iv)

druge pomembne informacije, določene v Prilogi IIIB, kakršne so:

—

sestava pripravka,

| — | vrsta pripravka, |
| --- | --- |

—

vrsta pripravka,

| — | velikost, zasnova in vrsta embalaže, |
| --- | --- |

—

velikost, zasnova in vrsta embalaže,

| — | področje uporabe in vrsta kulture ali cilja, |
| --- | --- |

—

področje uporabe in vrsta kulture ali cilja,

| — | način nanašanja, vključno z ravnanjem, polnjenjem in mešanjem fitofarmacevtskega sredstva, |
| --- | --- |

—

način nanašanja, vključno z ravnanjem, polnjenjem in mešanjem fitofarmacevtskega sredstva,

| — | priporočeni ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti, |
| --- | --- |

—

priporočeni ukrepi za zmanjšanje izpostavljenosti,

| — | priporočena zaščitna obleka in oprema, |
| --- | --- |

—

priporočena zaščitna obleka in oprema,

| — | največji uporabljeni odmerek, |
| --- | --- |

—

največji uporabljeni odmerek,

| — | najmanjša količina nanašanja škropiva, navedena na oznaki, |
| --- | --- |

—

najmanjša količina nanašanja škropiva, navedena na oznaki,

| — | število in časovni razpored nanašanja. |
| --- | --- |

—

število in časovni razpored nanašanja.

| (b) | Na podlagi informacij iz (a) je treba ugotoviti skupne parametre za enkratno ali večkratno izpostavljenost uporabnika glede na predvideno uporabo:






  — | obstoj ali rast mikroorganizma v gostitelju, |
| --- | --- | --- |

(b)

Na podlagi informacij iz (a) je treba ugotoviti skupne parametre za enkratno ali večkratno izpostavljenost uporabnika glede na predvideno uporabo:

—

obstoj ali rast mikroorganizma v gostitelju,

| — | opaženi škodljivi učinki, |
| --- | --- |

—

opaženi škodljivi učinki,

| — | opaženi ali pričakovani učinki onesnaževalcev (vključno s kontaminatnimi mikroorganizmi), |
| --- | --- |

—

opaženi ali pričakovani učinki onesnaževalcev (vključno s kontaminatnimi mikroorganizmi),

| — | opaženi ali pričakovani učinki pomembnih metabolitov/toksinov. |
| --- | --- |

—

opaženi ali pričakovani učinki pomembnih metabolitov/toksinov.

Če se ob upoštevanju predvidenega poteka izpostavljenosti (tj. akutne ali večkratne) opazijo znaki kolonizacije v gostitelju in/ali kakršni koli škodljivi učinki, ki kažejo na toksičnost/infektivnost, so potrebni dodatni preskusi.

| (c) | Ta ocena se izdela za vsako predlagano metodo nanašanja in predlagano vrsto naprav za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva, pa tudi za različne vrste in velikost rezervoarjev, ki se bodo uporabljali, pri čemer se upoštevajo postopki mešanja, polnjenja rezervoarja, nanašanja sredstva in čiščenja ter rednega vzdrževanja naprav za nanašanje. Kadar je ustrezno, se lahko upošteva tudi druga dovoljena uporaba fitofarmacevtskega sredstva na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enako aktivno snov ali iz katere izvirajo enaki ostanki. Če se pričakuje razmnoževanje mikroorganizma, je treba upoštevati, da bi bila lahko zato ocena izpostavljenosti zelo špekulativna. |
| --- | --- |

(c)

Ta ocena se izdela za vsako predlagano metodo nanašanja in predlagano vrsto naprav za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva, pa tudi za različne vrste in velikost rezervoarjev, ki se bodo uporabljali, pri čemer se upoštevajo postopki mešanja, polnjenja rezervoarja, nanašanja sredstva in čiščenja ter rednega vzdrževanja naprav za nanašanje. Kadar je ustrezno, se lahko upošteva tudi druga dovoljena uporaba fitofarmacevtskega sredstva na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enako aktivno snov ali iz katere izvirajo enaki ostanki. Če se pričakuje razmnoževanje mikroorganizma, je treba upoštevati, da bi bila lahko zato ocena izpostavljenosti zelo špekulativna.

| (d) | Možnost ali nezmožnost za kolonizacijo ali možnost učinkov na uporabnike pri preskušenih stopnjah odmerkov, kakor je določeno v prilogah IIB in IIIB, je treba oceniti ob upoštevanju izmerjenih ali ocenjenih stopenj človekove izpostavljenosti. Ocena tveganja, po možnosti količinska, mora upoštevati npr. način delovanja, biološke, fizikalne in kemijske lastnosti mikroorganizma ter drugih snovi v formulaciji. |
| --- | --- |

(d)

Možnost ali nezmožnost za kolonizacijo ali možnost učinkov na uporabnike pri preskušenih stopnjah odmerkov, kakor je določeno v prilogah IIB in IIIB, je treba oceniti ob upoštevanju izmerjenih ali ocenjenih stopenj človekove izpostavljenosti. Ocena tveganja, po možnosti količinska, mora upoštevati npr. način delovanja, biološke, fizikalne in kemijske lastnosti mikroorganizma ter drugih snovi v formulaciji.

| 2.6.1.2 | Države članice preučijo informacije v zvezi z vrsto in značilnostmi predlagane embalaže, s posebnim poudarkom na:






  (a) | vrsti embalaže; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.2

Države članice preučijo informacije v zvezi z vrsto in značilnostmi predlagane embalaže, s posebnim poudarkom na:

(a)

vrsti embalaže;

| (b) | njeni velikosti in prostornini; |
| --- | --- |

(b)

njeni velikosti in prostornini;

| (c) | velikosti odprtine; |
| --- | --- |

(c)

velikosti odprtine;

| (d) | vrsti zapiranja; |
| --- | --- |

(d)

vrsti zapiranja;

| (e) | njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti pri običajnem transportu in ravnanju; |
| --- | --- |

(e)

njeni trdnosti, tesnjenju in odpornosti pri običajnem transportu in ravnanju;

| (f) | njeni odpornosti zoper vsebino in združljivosti z njo. |
| --- | --- |

(f)

njeni odpornosti zoper vsebino in združljivosti z njo.

| 2.6.1.3 | Države članice preučijo vrsto in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme, s posebnim poudarkom na:






  (a) | dostopnosti in primernosti; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.3

Države članice preučijo vrsto in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme, s posebnim poudarkom na:

(a)

dostopnosti in primernosti;

| (b) | učinkovitosti; |
| --- | --- |

(b)

učinkovitosti;

| (c) | enostavnosti nošenja, pri čemer se upoštevajo fizični napor in podnebne razmere; |
| --- | --- |

(c)

enostavnosti nošenja, pri čemer se upoštevajo fizični napor in podnebne razmere;

| (d) | njeni odpornosti zoper fitofarmacevtsko sredstvo in združljivosti z njim. |
| --- | --- |

(d)

njeni odpornosti zoper fitofarmacevtsko sredstvo in združljivosti z njim.

| 2.6.1.4 | Države članice ocenijo možnost za izpostavljenost drugih ljudi (delavcev, izpostavljenih po nanosu fitofarmacevtskega sredstva (delovna karenca), ali drugih navzočih oseb) ali živali mikroorganizmu in/ali drugim toksikološko pomembnim sestavinam v fitofarmacevtskem sredstvu pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:






  (a) | zdravstveni podatki in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, določeni v Prilogi IIB, ter rezultati ocene teh študij. Preskusi na stopnji 1 morajo omogočati oceno mikroorganizma glede na njegovo sposobnost za obstoj ali rast v gostitelju ter sposobnosti, da učinkuje/povzroči reakcije v gostitelju. Parametri, ki kažejo na nesposobnost za obstoj in množenje v gostitelju ter na nesposobnost za povzročitev neškodljivih ali škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo hitro in popolno izginotje iz telesa, neaktiviranje imunskega sistema, nenavzočnost histopatoloških sprememb ter nesposobnost razmnoževanja pri telesnih temperaturah sesalcev. Ti parametri se v nekaterih primerih lahko ocenijo po akutnih študijah in obstoječih podatkih za ljudi, včasih pa se lahko ocenijo samo po študijah o ponovljenih odmerkih.
  Ocena na podlagi ustreznih parametrov preskusov na stopnji 1 mora voditi do ocene možnih vplivov zaradi poklicne izpostavljenosti, ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti, vključno z izpostavljenostjo zaradi ponovljene uporabe med praktično uporabo.
  Toksičnost nekaterih metabolitov/toksinov se lahko oceni samo, če je bilo dokazano, da so jim bile preskusne živali dejansko izpostavljene; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.4

Države članice ocenijo možnost za izpostavljenost drugih ljudi (delavcev, izpostavljenih po nanosu fitofarmacevtskega sredstva (delovna karenca), ali drugih navzočih oseb) ali živali mikroorganizmu in/ali drugim toksikološko pomembnim sestavinam v fitofarmacevtskem sredstvu pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se bodo upoštevale naslednje informacije:

(a)

zdravstveni podatki in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, določeni v Prilogi IIB, ter rezultati ocene teh študij. Preskusi na stopnji 1 morajo omogočati oceno mikroorganizma glede na njegovo sposobnost za obstoj ali rast v gostitelju ter sposobnosti, da učinkuje/povzroči reakcije v gostitelju. Parametri, ki kažejo na nesposobnost za obstoj in množenje v gostitelju ter na nesposobnost za povzročitev neškodljivih ali škodljivih učinkov v gostitelju, vključujejo hitro in popolno izginotje iz telesa, neaktiviranje imunskega sistema, nenavzočnost histopatoloških sprememb ter nesposobnost razmnoževanja pri telesnih temperaturah sesalcev. Ti parametri se v nekaterih primerih lahko ocenijo po akutnih študijah in obstoječih podatkih za ljudi, včasih pa se lahko ocenijo samo po študijah o ponovljenih odmerkih.

Ocena na podlagi ustreznih parametrov preskusov na stopnji 1 mora voditi do ocene možnih vplivov zaradi poklicne izpostavljenosti, ob upoštevanju intenzivnosti in trajanja izpostavljenosti, vključno z izpostavljenostjo zaradi ponovljene uporabe med praktično uporabo.

Toksičnost nekaterih metabolitov/toksinov se lahko oceni samo, če je bilo dokazano, da so jim bile preskusne živali dejansko izpostavljene;

| (b) | druge pomembne informacije o mikroorganizmu, metabolitih/toksinih, ostankih rastnega gojišča, onesnaževalcih in pomožnih snoveh v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu, kakršne so njihove biološke, fizikalne in kemijske lastnosti (npr. preživetje mikroorganizma pri telesni temperaturi ljudi in živali; ekološka niša; obnašanje mikroorganizma in/ali metabolitov/toksinov med nanašanjem); |
| --- | --- |

(b)

druge pomembne informacije o mikroorganizmu, metabolitih/toksinih, ostankih rastnega gojišča, onesnaževalcih in pomožnih snoveh v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu, kakršne so njihove biološke, fizikalne in kemijske lastnosti (npr. preživetje mikroorganizma pri telesni temperaturi ljudi in živali; ekološka niša; obnašanje mikroorganizma in/ali metabolitov/toksinov med nanašanjem);

| (c) | toksikološke študije iz Priloge IIIB; |
| --- | --- |

(c)

toksikološke študije iz Priloge IIIB;

| (d) | druge pomembne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kakor je določeno v Prilogi IIIB, kakršne so:






  — | delovna karenca, karenca in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in živali, |
| --- | --- | --- |

(d)

druge pomembne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu, kakor je določeno v Prilogi IIIB, kakršne so:

—

delovna karenca, karenca in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi in živali,

| — | način nanašanja, zlasti škropljenje in pršenje, |
| --- | --- |

—

način nanašanja, zlasti škropljenje in pršenje,

| — | največji uporabljeni odmerek, |
| --- | --- |

—

največji uporabljeni odmerek,

| — | najmanjša količina škropiva pri nanašanju, |
| --- | --- |

—

najmanjša količina škropiva pri nanašanju,

| — | sestava pripravka, |
| --- | --- |

—

sestava pripravka,

| — | presežek, ki po nanosu ostane na rastlinah in rastlinskih proizvodih, ob upoštevanju vpliva dejavnikov, kakršni so temperatura, UV-svetloba, pH in navzočnost nekaterih snovi, |
| --- | --- |

—

presežek, ki po nanosu ostane na rastlinah in rastlinskih proizvodih, ob upoštevanju vpliva dejavnikov, kakršni so temperatura, UV-svetloba, pH in navzočnost nekaterih snovi,

| — | druge dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni. |
| --- | --- |

—

druge dejavnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni.

2.6.2   Učinki ostankov na zdravje ljudi ali živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva

Pri oceni je treba ločeno obravnavati neaktivne in aktivne ostanke. Viruse in viroide je treba obravnavati kot aktivne ostanke, saj so sposobni prenašanja genskega materiala (čeprav dejansko ne živijo).

2.6.2.1   Neaktivni ostanki

| (a) | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti ljudi ali živali neaktivnim ostankom in njihovim razgradnim produktom prek prehranske verige zaradi možnega pojava takšnih ostankov v/na užitnih delih tretiranih posevkov. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:






  — | stopnjo razvoja mikroorganizma, na kateri se tvorijo neaktivni ostanki, |
| --- | --- | --- |

(a)

Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti ljudi ali živali neaktivnim ostankom in njihovim razgradnim produktom prek prehranske verige zaradi možnega pojava takšnih ostankov v/na užitnih delih tretiranih posevkov. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:

—

stopnjo razvoja mikroorganizma, na kateri se tvorijo neaktivni ostanki,

| — | razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma v značilnih okoljskih razmerah; pozornost je treba nameniti zlasti ocenjevanju verjetnosti preživetja in razmnoževanja mikroorganizma v ali na posevkih, hrani ali krmi ter, kot posledici le-tega, verjetnosti nastanka neaktivnih ostankov, |
| --- | --- |

—

razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma v značilnih okoljskih razmerah; pozornost je treba nameniti zlasti ocenjevanju verjetnosti preživetja in razmnoževanja mikroorganizma v ali na posevkih, hrani ali krmi ter, kot posledici le-tega, verjetnosti nastanka neaktivnih ostankov,

| — | stabilnost pomembnih neaktivnih ostankov (vključno z učinki dejavnikov, kakršni so temperatura, UV-svetloba, pH in prisotnost nekaterih snovi), |
| --- | --- |

—

stabilnost pomembnih neaktivnih ostankov (vključno z učinki dejavnikov, kakršni so temperatura, UV-svetloba, pH in prisotnost nekaterih snovi),

| — | morebitno poskusno študijo, ki kaže, ali se pomembni neaktivni ostanki v rastlinah premeščajo, |
| --- | --- |

—

morebitno poskusno študijo, ki kaže, ali se pomembni neaktivni ostanki v rastlinah premeščajo,

| — | podatke o predlagani dobri kmetijski praksi (vključno s številom in časom nanašanja, največjim uporabljenim odmerkom in najmanjšo uporabo škropiva pri nanašanju, predlaganimi čakalnimi dobami pred spravilom pridelka (karenci) za predvideno uporabo, ali časom skladiščenja, ali obdobjem prepovedi uporabe po spravilu) in dodatne podatke o nanašanju, kakor je predvideno v Prilogi IIIB, |
| --- | --- |

—

podatke o predlagani dobri kmetijski praksi (vključno s številom in časom nanašanja, največjim uporabljenim odmerkom in najmanjšo uporabo škropiva pri nanašanju, predlaganimi čakalnimi dobami pred spravilom pridelka (karenci) za predvideno uporabo, ali časom skladiščenja, ali obdobjem prepovedi uporabe po spravilu) in dodatne podatke o nanašanju, kakor je predvideno v Prilogi IIIB,

| — | kjer je to ustrezno, drugo dovoljeno uporabo fitofarmacevtskih sredstev na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enake ostanke, in |
| --- | --- |

—

kjer je to ustrezno, drugo dovoljeno uporabo fitofarmacevtskih sredstev na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enake ostanke, in

| — | naravno prisotnost neaktivnih ostankov na užitnih delih rastline kot posledico naravno prisotnih mikroorganizmov. |
| --- | --- |

—

naravno prisotnost neaktivnih ostankov na užitnih delih rastline kot posledico naravno prisotnih mikroorganizmov.

| (b) | Države članice ocenijo toksičnost neaktivnih ostankov in njihovih razgradnih produktov zlasti ob upoštevanju nekaterih informacij, ki se predložijo skladno s prilogama IIB in IIIB. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocenijo toksičnost neaktivnih ostankov in njihovih razgradnih produktov zlasti ob upoštevanju nekaterih informacij, ki se predložijo skladno s prilogama IIB in IIIB.

| (c) | Kadar so neaktivni ostanki ali njihovi razgradni produkti toksikološko pomembni za ljudi in/ali živali in kadar izpostavljenost ni zanemarljiva, je treba določiti dejanske stopnje v/na užitnih delih tretirane rastline, pri tem pa upoštevati:






  — | analitske metode za neaktivne ostanke, |
| --- | --- | --- |

(c)

Kadar so neaktivni ostanki ali njihovi razgradni produkti toksikološko pomembni za ljudi in/ali živali in kadar izpostavljenost ni zanemarljiva, je treba določiti dejanske stopnje v/na užitnih delih tretirane rastline, pri tem pa upoštevati:

—

analitske metode za neaktivne ostanke,

| — | krivulje rasti mikroorganizma v najugodnejših razmerah, |
| --- | --- |

—

krivulje rasti mikroorganizma v najugodnejših razmerah,

| — | nastanek/tvorbo neaktivnih ostankov v pomembnih trenutkih (npr. ob predvidenem času spravila pridelka). |
| --- | --- |

—

nastanek/tvorbo neaktivnih ostankov v pomembnih trenutkih (npr. ob predvidenem času spravila pridelka).

2.6.2.2   Aktivni ostanki

| (a) | Države članice ocenijo možnosti za izpostavljenost ljudi ali živali aktivnim ostankom prek prehranske verige zaradi možnega pojava takšnih ostankov v/na (užitnih delih) tretiranih rastlin. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:






  — | verjetnost preživetja, obstojnost in razmnoževanje mikroorganizma v ali na posevkih, hrani ali krmi. Treba je obravnavati različne razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma, |
| --- | --- | --- |

(a)

Države članice ocenijo možnosti za izpostavljenost ljudi ali živali aktivnim ostankom prek prehranske verige zaradi možnega pojava takšnih ostankov v/na (užitnih delih) tretiranih rastlin. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:

—

verjetnost preživetja, obstojnost in razmnoževanje mikroorganizma v ali na posevkih, hrani ali krmi. Treba je obravnavati različne razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma,

| — | informacije o njegovi ekološki niši, |
| --- | --- |

—

informacije o njegovi ekološki niši,

| — | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja, |
| --- | --- |

—

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja,

| — | naravno prisotnost mikroorganizma (in/ali sorodnih mikroorganizmov), |
| --- | --- |

—

naravno prisotnost mikroorganizma (in/ali sorodnih mikroorganizmov),

| — | podatke o predlagani dobri kmetijski praksi (vključno s številom in časom nanašanja, največjim uporabljenim odmerkom in najmanjšo uporabo škropiva pri nanašanju, predlaganimi varnostnimi čakalnimi dobami pred spravilom pridelka (karenci) za predvideno uporabo, ali časom skladiščenja, ali obdobjem prepovedi uporabe po spravilu) in dodatne podatke o nanašanju, kakor je predvideno v Prilogi IIIB, |
| --- | --- |

—

podatke o predlagani dobri kmetijski praksi (vključno s številom in časom nanašanja, največjim uporabljenim odmerkom in najmanjšo uporabo škropiva pri nanašanju, predlaganimi varnostnimi čakalnimi dobami pred spravilom pridelka (karenci) za predvideno uporabo, ali časom skladiščenja, ali obdobjem prepovedi uporabe po spravilu) in dodatne podatke o nanašanju, kakor je predvideno v Prilogi IIIB,

| — | kjer je ustrezno, podatke o drugi registrirani uporabi fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enak mikroorganizem ali tvorijo enake ostanke. |
| --- | --- |

—

kjer je ustrezno, podatke o drugi registrirani uporabi fitofarmacevtskih sredstev na območju predlagane uporabe, ki vsebujejo enak mikroorganizem ali tvorijo enake ostanke.

| (b) | Države članice ocenijo nekatere informacije glede sposobnosti aktivnih ostankov, da ostanejo ali rastejo v gostitelju, ter njihovo sposobnost delovanja/povzročanja reakcij v gostitelju. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:






  — | zdravstvene podatke in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, predvidene v Prilogi IIB, ter rezultate te ocene, |
| --- | --- | --- |

(b)

Države članice ocenijo nekatere informacije glede sposobnosti aktivnih ostankov, da ostanejo ali rastejo v gostitelju, ter njihovo sposobnost delovanja/povzročanja reakcij v gostitelju. Upoštevati je treba zlasti naslednje informacije:

—

zdravstvene podatke in študije o toksičnosti, infektivnosti in patogenosti, predvidene v Prilogi IIB, ter rezultate te ocene,

| — | razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma v značilnih okoljskih razmerah (npr. v/na tretiranih rastlinah), |
| --- | --- |

—

razvojne faze/življenjski cikel mikroorganizma v značilnih okoljskih razmerah (npr. v/na tretiranih rastlinah),

| — | način delovanja mikroorganizma, |
| --- | --- |

—

način delovanja mikroorganizma,

| — | biološke lastnosti mikroorganizma (npr. specifičnost gostitelja).
  Treba je obravnavati različne razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma. |
| --- | --- |

—

biološke lastnosti mikroorganizma (npr. specifičnost gostitelja).

Treba je obravnavati različne razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma.

| (c) | Kadar so aktivni ostanki toksikološko pomembni za ljudi in/ali živali in če izpostavljenost ni zanemarljiva, je treba določiti dejanske stopnje v/na užitnih delih tretiranih rastlin, pri tem pa upoštevati:






  — | analitske metode za aktivne ostanke, |
| --- | --- | --- |

(c)

Kadar so aktivni ostanki toksikološko pomembni za ljudi in/ali živali in če izpostavljenost ni zanemarljiva, je treba določiti dejanske stopnje v/na užitnih delih tretiranih rastlin, pri tem pa upoštevati:

—

analitske metode za aktivne ostanke,

| — | krivulje rasti mikroorganizma v najugodnejših razmerah, |
| --- | --- |

—

krivulje rasti mikroorganizma v najugodnejših razmerah,

| — | možnosti ekstrapolacije podatkov z ene gojene rastline na drugo. |
| --- | --- |

—

možnosti ekstrapolacije podatkov z ene gojene rastline na drugo.

2.7   Obstanek in obnašanje v okolju

Treba je upoštevati biološko zapletenost ekosistemov in interakcije v zadevnih mikrobioloških populacijah.

Informacije o izvoru in lastnostih (npr. specifičnosti) mikroorganizma/ostankov njegovih metabolitov/toksinov ter njegova nameravana uporaba predstavljajo podlago za oceno njegovega obstanka in obnašanja v okolju. Treba je upoštevati način delovanja mikroorganizma.

Oceni se obstanek in obnašanje vseh pomembnih metabolitov, ki jih tvori mikroorganizem. Oceni se vsak del okolja posebej, oceno pa je treba izpeljati na podlagi meril, navedenih v oddelku 7(iv) Priloge IIB.

Države članice pri ocenitvi obstanka in obnašanja fitofarmacevtskih sredstev v okolju upoštevajo vse vidike okolja, vključno z biotičnimi. Možnost preživetja in razmnoževanja mikroorganizmov je treba oceniti v vseh delih okolja, razen če se lahko utemeljeno predvideva, da neki mikroorganizem ne bo dosegel nekega dela. Treba je upoštevati mobilnost mikroorganizmov in ostankov njihovih metabolitov/toksinov.

| 2.7.1 | Države članice ocenijo možnost onesnaženja podtalnice, površinske vode in pitne vode ob predlaganih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva.
  Pri skupni oceni morajo države članice posvetiti posebno pozornost možnim škodljivim učinkom na ljudi prek onesnažene podtalnice, kadar se aktivna snov uporabi na občutljivih območjih, na primer območjih, kjer se zajema pitna voda. |
| --- | --- |

2.7.1

Države članice ocenijo možnost onesnaženja podtalnice, površinske vode in pitne vode ob predlaganih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva.

Pri skupni oceni morajo države članice posvetiti posebno pozornost možnim škodljivim učinkom na ljudi prek onesnažene podtalnice, kadar se aktivna snov uporabi na občutljivih območjih, na primer območjih, kjer se zajema pitna voda.

| 2.7.2 | Države članice ocenijo tveganje za vodni del, če je bilo ugotovljeno, da obstaja možnost izpostavljenosti vodnih organizmov. Mikroorganizem zaradi svoje sposobnosti, da se z razmnoževanjem ustali v okolju, lahko povzroči tveganje, saj ima na ta način lahko dolg ali trajen učinek na mikrobiološke skupnosti ali njihove plenilce.
  Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:






  (a) | biološke lastnosti mikroorganizma; |
| --- | --- | --- |

2.7.2

Države članice ocenijo tveganje za vodni del, če je bilo ugotovljeno, da obstaja možnost izpostavljenosti vodnih organizmov. Mikroorganizem zaradi svoje sposobnosti, da se z razmnoževanjem ustali v okolju, lahko povzroči tveganje, saj ima na ta način lahko dolg ali trajen učinek na mikrobiološke skupnosti ali njihove plenilce.

Pri tem ocenjevanju se upoštevajo naslednje informacije:

(a)

biološke lastnosti mikroorganizma;

| (b) | preživetje mikroorganizma v okolju; |
| --- | --- |

(b)

preživetje mikroorganizma v okolju;

| (c) | ekološka niša; |
| --- | --- |

(c)

ekološka niša;

| (d) | raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton; |
| --- | --- |

(d)

raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;

| (e) | informacije o preživetju in obnašanju v različnih delih okolja; |
| --- | --- |

(e)

informacije o preživetju in obnašanju v različnih delih okolja;

| (f) | po potrebi informacije o možni interferenci s sistemi analize za nadzor kakovosti pitne vode, kot so določeni v Direktivi Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (3); |
| --- | --- |

(f)

po potrebi informacije o možni interferenci s sistemi analize za nadzor kakovosti pitne vode, kot so določeni v Direktivi Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (3);

| (g) | po potrebi podatki o drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstvih na območju predlagane uporabe, npr. o tistih, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke. |
| --- | --- |

(g)

po potrebi podatki o drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstvih na območju predlagane uporabe, npr. o tistih, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.

| 2.7.3 | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti organizmov v ozračju fitofarmacevtskemu sredstvu ob predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo tveganje za ozračje. Treba je upoštevati prenos, bližnji ali daljni, mikroorganizma v ozračju. |
| --- | --- |

2.7.3

Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti organizmov v ozračju fitofarmacevtskemu sredstvu ob predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo tveganje za ozračje. Treba je upoštevati prenos, bližnji ali daljni, mikroorganizma v ozračju.

| 2.7.4 | Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti kopenskih organizmov fitofarmacevtskemu sredstvu ob predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo tveganje za kopenski del okolja. Mikroorganizem zaradi svoje sposobnosti, da se z razmnoževanjem ustali v okolju, tveganje lahko poveča, saj ima na ta način lahko dolg ali trajen učinek na mikrobiološke skupnosti ali njihove plenilce.
  Pri tem ocenjevanju bodo upoštevani naslednji podatki:






  (a) | biološke lastnosti mikroorganizma; |
| --- | --- | --- |

2.7.4

Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti kopenskih organizmov fitofarmacevtskemu sredstvu ob predlaganih pogojih uporabe; če ta možnost obstaja, ocenijo tveganje za kopenski del okolja. Mikroorganizem zaradi svoje sposobnosti, da se z razmnoževanjem ustali v okolju, tveganje lahko poveča, saj ima na ta način lahko dolg ali trajen učinek na mikrobiološke skupnosti ali njihove plenilce.

Pri tem ocenjevanju bodo upoštevani naslednji podatki:

(a)

biološke lastnosti mikroorganizma;

| (b) | preživetje mikroorganizma v okolju; |
| --- | --- |

(b)

preživetje mikroorganizma v okolju;

| (c) | ekološka niša; |
| --- | --- |

(c)

ekološka niša;

| (d) | raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton; |
| --- | --- |

(d)

raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;

| (e) | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja; |
| --- | --- |

(e)

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;

| (f) | po potrebi podatki o drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstvih na območju predlagane uporabe, npr. o tistih, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke. |
| --- | --- |

(f)

po potrebi podatki o drugih registriranih fitofarmacevtskih sredstvih na območju predlagane uporabe, npr. o tistih, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.

2.8   Učinki na neciljne organizme in njihova izpostavljenost

Treba je oceniti informacije o ekologiji mikroorganizma in vplivih na okolje, prav tako pa možne stopnje izpostavljenosti in vplive njegovih pomembnih metabolitov/toksinov. Potrebna je skupna ocena tveganja za okolje, ki ga lahko povzroči fitofarmacevtsko sredstvo, ob upoštevanju običajnih stopenj izpostavljenosti mikroorganizmom v okolju, pa tudi v telesu organizmov.

Države članice ovrednotijo možnost izpostavljenosti neciljnih organizmov ob predlaganih pogojih uporabe in, če ta možnost obstaja, ocenijo pojav tveganja za zadevne neciljne organizme.

Kjer je ustrezno, je treba oceniti infektivnost in patogenost, razen če se lahko utemelji, da neciljni organizmi ne bodo izpostavljeni.

Pri oceni možnosti za izpostavljenost je treba upoštevati naslednje podatke:

| (a) | preživetje mikroorganizma v zadevnem delu okolja; |
| --- | --- |

(a)

preživetje mikroorganizma v zadevnem delu okolja;

| (b) | njegovo ekološko nišo; |
| --- | --- |

(b)

njegovo ekološko nišo;

| (c) | raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton; |
| --- | --- |

(c)

raven naravnega ozadja mikroorganizma, kjer je avtohton;

| (d) | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja; |
| --- | --- |

(d)

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;

| (e) | kjer je ustrezno, drugo dovoljeno uporabo fitofarmacevtskega sredstva na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enako aktivno snov ali tvori enake ostanke. |
| --- | --- |

(e)

kjer je ustrezno, drugo dovoljeno uporabo fitofarmacevtskega sredstva na območju predvidene uporabe, ki vsebuje enako aktivno snov ali tvori enake ostanke.

2.8.1   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na kopenske prosto živeče živali (divje ptice, sesalce in druge kopenske vretenčarje).

| 2.8.1.1 | Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v gostiteljskih sistemih ptic in sesalcev. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:






  (a) | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.1

Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v gostiteljskih sistemih ptic in sesalcev. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:

(a)

njegov način delovanja;

| (b) | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

(b)

druge biološke lastnosti;

| (c) | študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti pri sesalcih; |
| --- | --- |

(c)

študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti pri sesalcih;

| (d) | študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti pri pticah. |
| --- | --- |

(d)

študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti pri pticah.

| 2.8.1.2 | Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje podatke:






  (a) | študije o toksičnosti pri sesalcih; |
| --- | --- | --- |

2.8.1.2

Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje podatke:

(a)

študije o toksičnosti pri sesalcih;

| (b) | študije o toksičnosti pri pticah; |
| --- | --- |

(b)

študije o toksičnosti pri pticah;

| (c) | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja. |
| --- | --- |

(c)

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.

Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki temelji na količniku LD50 in ocenjeni izpostavljenosti, izraženi v mg/kg telesne teže.

2.8.2   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na vodne organizme.

| 2.8.2.1 | Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v vodnih organizmih. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:






  (a) | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.1

Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v vodnih organizmih. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:

(a)

njegov način delovanja;

| (b) | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

(b)

druge biološke lastnosti;

| (c) | študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti. |
| --- | --- |

(c)

študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti.

| 2.8.2.2 | Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:






  (a) | študije o toksičnosti za vodne organizme; |
| --- | --- | --- |

2.8.2.2

Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:

(a)

študije o toksičnosti za vodne organizme;

| (b) | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja. |
| --- | --- |

(b)

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.

Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki temelji na količniku EC50 in/ali NOEC ter ocenjeni izpostavljenosti.

2.8.3   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na čebele.

| 2.8.3.1 | Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v čebelah. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:






  (a) | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.1

Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v čebelah. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:

(a)

njegov način delovanja;

| (b) | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

(b)

druge biološke lastnosti;

| (c) | študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti. |
| --- | --- |

(c)

študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti.

| 2.8.3.2 | Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:






  (a) | študije o toksičnosti za čebele; |
| --- | --- | --- |

2.8.3.2

Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:

(a)

študije o toksičnosti za čebele;

| (b) | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja. |
| --- | --- |

(b)

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.

Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun količnika možne nevarnosti, ki temelji na količniku odmerka v g/ha in količniku LD50 v μg/čebelo.

2.8.4   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na členonožce, razen čebel.

| 2.8.4.1 | Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v členonožcih razen v čebelah. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:






  (a) | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.1

Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v členonožcih razen v čebelah. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:

(a)

njegov način delovanja;

| (b) | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

(b)

druge biološke lastnosti;

| (c) | študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za čebele in druge členonožce. |
| --- | --- |

(c)

študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za čebele in druge členonožce.

| 2.8.4.2 | Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:






  (a) | študije o toksičnosti za členonožce; |
| --- | --- | --- |

2.8.4.2

Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:

(a)

študije o toksičnosti za členonožce;

| (b) | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja; |
| --- | --- |

(b)

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;

| (c) | dostopne podatke iz primarnega biološkega presejanja. |
| --- | --- |

(c)

dostopne podatke iz primarnega biološkega presejanja.

Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki temelji na količniku ER50 (stopnja učinkovitosti) in ocenjeni izpostavljenosti.

2.8.5   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na deževnike.

| 2.8.5.1 | Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v deževnikih. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:






  (a) | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- |

2.8.5.1

Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti okužbe in razmnoževanja v deževnikih. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:

(a)

njegov način delovanja;

| (b) | druge biološke lastnosti; |
| --- | --- |

(b)

druge biološke lastnosti;

| (c) | študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za deževnike. |
| --- | --- |

(c)

študije o toksičnosti, patogenosti in infektivnosti za deževnike.

| 2.8.5.2 | Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:






  (a) | študije o toksičnosti za deževnike; |
| --- | --- | --- |

2.8.5.2

Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:

(a)

študije o toksičnosti za deževnike;

| (b) | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja. |
| --- | --- |

(b)

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja.

Če testi pokažejo umrljivost ali znake zastrupitve, mora ocena vključevati izračun razmerja med toksičnostjo in izpostavljenostjo, ki temelji na količniku LC50 in ocenjeni izpostavljenosti, izraženi v mg/kg teže suhe zemlje.

2.8.6   Države članice ocenijo možnost izpostavljenosti in vpliva na talne mikroorganizme.

| 2.8.6.1 | Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti motenja mineralizacije dušika in ogljika v tleh. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:






  (a) | njegov način delovanja; |
| --- | --- | --- |

2.8.6.1

Mikroorganizem lahko povzroči tveganje zaradi svoje sposobnosti motenja mineralizacije dušika in ogljika v tleh. Treba je oceniti, ali se ugotovljeno tveganje lahko spremeni zaradi formulacije fitofarmacevtskega sredstva, pri tem pa je treba upoštevati naslednje podatke o mikroorganizmu:

(a)

njegov način delovanja;

| (b) | druge biološke lastnosti. |
| --- | --- |

(b)

druge biološke lastnosti.

Podatki o poskusu se običajno ne zahtevajo, tj., kadar se lahko utemelji, da dostopne informacije omogočajo ustrezno oceno tveganja.

| 2.8.6.2 | Države članice ocenijo učinek eksotičnih/neavtohtonih mikroorganizmov na neciljne mikroorganizme ter na njihove plenilce po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Podatki o poskusu se običajno ne zahtevajo, tj., kadar se lahko utemelji, da dostopne informacije omogočajo ustrezno oceno tveganja. |
| --- | --- |

2.8.6.2

Države članice ocenijo učinek eksotičnih/neavtohtonih mikroorganizmov na neciljne mikroorganizme ter na njihove plenilce po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Podatki o poskusu se običajno ne zahtevajo, tj., kadar se lahko utemelji, da dostopne informacije omogočajo ustrezno oceno tveganja.

| 2.8.6.3 | Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:






  (a) | informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja; |
| --- | --- | --- |

2.8.6.3

Fitofarmacevtsko sredstvo lahko zaradi delovanja toksinov ali pomožnih snovi v formulaciji povzroči toksične učinke. Pri oceni takšnih učinkov je treba upoštevati naslednje informacije:

(a)

informacije o obstanku in obnašanju v različnih delih okolja;

| (b) | vse dostopne informacije iz primarnega biološkega presejanja. |
| --- | --- |

(b)

vse dostopne informacije iz primarnega biološkega presejanja.

2.9   Zaključki in predlogi

Države članice sprejmejo zaključke o potrebi po dodatnih informacijah in/ali poskusih in ukrepih za omejitev tveganja. Države članice utemeljijo predloge za razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskih sredstev.

C.   ODLOČANJE

1.   Splošna načela

| 1.1 | Kjer je ustrezno, države članice v postopku registracije določijo pogoje ali omejitve uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Vrsta in strogost teh pogojev in omejitev se določita na osnovi narave in obsega pričakovanih prednosti in možnega tveganja ter morata biti tudi temu primerna. |
| --- | --- |

1.1

Kjer je ustrezno, države članice v postopku registracije določijo pogoje ali omejitve uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Vrsta in strogost teh pogojev in omejitev se določita na osnovi narave in obsega pričakovanih prednosti in možnega tveganja ter morata biti tudi temu primerna.

| 1.2 | Države članice zagotovijo, da se pri odločanju o odobritvi registracij upoštevajo okoliščine kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin ali okolja (vključno s podnebjem) na območjih predvidene uporabe. Pri takšnem upoštevanju se lahko določijo posebni pogoji in omejitve uporabe, fitofarmacevtsko sredstvo pa se lahko registrira samo za uporabo na posameznem, ne pa tudi preostalih območjih v zadevni državi članici. |
| --- | --- |

1.2

Države članice zagotovijo, da se pri odločanju o odobritvi registracij upoštevajo okoliščine kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin ali okolja (vključno s podnebjem) na območjih predvidene uporabe. Pri takšnem upoštevanju se lahko določijo posebni pogoji in omejitve uporabe, fitofarmacevtsko sredstvo pa se lahko registrira samo za uporabo na posameznem, ne pa tudi preostalih območjih v zadevni državi članici.

| 1.3 | Države članice zagotovijo, da so registrirani odmerki in število nanašanja najmanjši možni za doseganje želenega učinka tudi, kadar večje količine ne povzročajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Registrirani odmerki se morajo razlikovati in biti ustrezni glede na okoliščine kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebja) na različnih območjih, za katera je predvidena registracija. Vendar pa odmerki in število nanosov ne smejo povzročiti neželenih učinkov, kakršen je na primer razvoj odpornosti. |
| --- | --- |

1.3

Države članice zagotovijo, da so registrirani odmerki in število nanašanja najmanjši možni za doseganje želenega učinka tudi, kadar večje količine ne povzročajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Registrirani odmerki se morajo razlikovati in biti ustrezni glede na okoliščine kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebja) na različnih območjih, za katera je predvidena registracija. Vendar pa odmerki in število nanosov ne smejo povzročiti neželenih učinkov, kakršen je na primer razvoj odpornosti.

| 1.4 | Države članice zagotovijo, da se pri sprejemanju odločitev upoštevajo načela integriranega varstva pred škodljivci, če je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno za uporabo v integrirani pridelavi. |
| --- | --- |

1.4

Države članice zagotovijo, da se pri sprejemanju odločitev upoštevajo načela integriranega varstva pred škodljivci, če je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno za uporabo v integrirani pridelavi.

| 1.5 | Ker mora ocena temeljiti na podatkih omejenega števila reprezentativnih vrst, države članice zagotovijo, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev ne bo imela dolgoročnih posledic na razširjenost in raznolikost neciljnih vrst. |
| --- | --- |

1.5

Ker mora ocena temeljiti na podatkih omejenega števila reprezentativnih vrst, države članice zagotovijo, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev ne bo imela dolgoročnih posledic na razširjenost in raznolikost neciljnih vrst.

| 1.6 | Pred izdajo odločbe o registraciji države članice zagotovijo, da etiketa z navodilom za uporabo na fitofarmacevtskem sredstvu:






  (a) | izpolnjuje zahteve iz člena 16 te direktive; |
| --- | --- | --- |

1.6

Pred izdajo odločbe o registraciji države članice zagotovijo, da etiketa z navodilom za uporabo na fitofarmacevtskem sredstvu:

(a)

izpolnjuje zahteve iz člena 16 te direktive;

| (b) | vsebuje tudi informacije o zaščiti uporabnikov, kakor to zahteva zakonodaja Skupnosti o varstvu pri delu; |
| --- | --- |

(b)

vsebuje tudi informacije o zaščiti uporabnikov, kakor to zahteva zakonodaja Skupnosti o varstvu pri delu;

| (c) | določa zlasti pogoje ali omejitve, pod katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati, kakor je določeno v točkah od 1.1 do 1.5; |
| --- | --- |

(c)

določa zlasti pogoje ali omejitve, pod katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati, kakor je določeno v točkah od 1.1 do 1.5;

| (d) | v registraciji se navedejo podatki iz člena 16(1)(g) in (h) te direktive in člena 10(1.2), (2.4), (2.5) in (2.6) Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (4). |
| --- | --- |

(d)

v registraciji se navedejo podatki iz člena 16(1)(g) in (h) te direktive in člena 10(1.2), (2.4), (2.5) in (2.6) Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (4).

| 1.7 | Države članice pred izdajo odločbe o registraciji:






  (a) | zagotovijo, da je predlagana embalaža skladna z določbami Direktive 1999/45/ES; |
| --- | --- | --- |

1.7

Države članice pred izdajo odločbe o registraciji:

(a)

zagotovijo, da je predlagana embalaža skladna z določbami Direktive 1999/45/ES;

| (b) | zagotovijo, da so:






  — | postopki za uničenje fitofarmacevtskega sredstva, |
| --- | --- | --- |

(b)

zagotovijo, da so:

—

postopki za uničenje fitofarmacevtskega sredstva,

| — | postopki za nevtralizacijo škodljivih vplivov fitofarmacevtskega sredstva pri nenamernem razlitju, in |
| --- | --- |

—

postopki za nevtralizacijo škodljivih vplivov fitofarmacevtskega sredstva pri nenamernem razlitju, in

| — | postopki za dekontaminacijo in uničenje embalaže |
| --- | --- |

—

postopki za dekontaminacijo in uničenje embalaže

v skladu z ustreznimi predpisi.

| 1.8 | Če niso izpolnjene vse zahteve iz točke 2 tega poglavja, se registracija ne odobri. Kljub temu se v primeru, pri katerem ena ali več posebnih zahtev pri odločanju iz točke 2.4 ni v celoti izpolnjenih, registracije odobrijo le, če prednosti uporabe fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe prevladajo nad možnimi škodljivimi učinki njegove uporabe. Vse omejitve glede uporabe fitofarmacevtskega sredstva, povezane z neizpolnjevanjem nekaterih zahtev iz točke 2.4, morajo biti navedene na etiketi z navodilom za uporabo. Te prednosti so lahko:






  (a) | prednosti za ukrepe integriranega varstva rastlin ali ekološkega kmetovanja in združljivost z njimi; |
| --- | --- | --- |

1.8

Če niso izpolnjene vse zahteve iz točke 2 tega poglavja, se registracija ne odobri. Kljub temu se v primeru, pri katerem ena ali več posebnih zahtev pri odločanju iz točke 2.4 ni v celoti izpolnjenih, registracije odobrijo le, če prednosti uporabe fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih uporabe prevladajo nad možnimi škodljivimi učinki njegove uporabe. Vse omejitve glede uporabe fitofarmacevtskega sredstva, povezane z neizpolnjevanjem nekaterih zahtev iz točke 2.4, morajo biti navedene na etiketi z navodilom za uporabo. Te prednosti so lahko:

(a)

prednosti za ukrepe integriranega varstva rastlin ali ekološkega kmetovanja in združljivost z njimi;

| (b) | pospeševanje strategij za zmanjšanje nevarnosti razvoja odpornosti; |
| --- | --- |

(b)

pospeševanje strategij za zmanjšanje nevarnosti razvoja odpornosti;

| (c) | zmanjšano tveganje za uporabnike in potrošnike; |
| --- | --- |

(c)

zmanjšano tveganje za uporabnike in potrošnike;

| (d) | zmanjšano onesnaženje okolja in zmanjšan vpliv na neciljne vrste. |
| --- | --- |

(d)

zmanjšano onesnaženje okolja in zmanjšan vpliv na neciljne vrste.

| 1.9 | Kadar je bila registracija odobrena v skladu z zahtevami iz te priloge, lahko države članice skladno s členom 4(6):






  (a) | opredelijo, kjer je možno, v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za izboljšanje delovanja fitofarmacevtskega sredstva; in/ali |
| --- | --- | --- |

1.9

Kadar je bila registracija odobrena v skladu z zahtevami iz te priloge, lahko države članice skladno s členom 4(6):

(a)

opredelijo, kjer je možno, v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za izboljšanje delovanja fitofarmacevtskega sredstva; in/ali

| (b) | opredelijo, kjer je možno, v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za nadaljnje zmanjšanje izpostavljenosti, ki je možna med uporabo fitofarmacevtskega sredstva ali po njej. |
| --- | --- |

(b)

opredelijo, kjer je možno, v tesnem sodelovanju z vlagateljem, ukrepe za nadaljnje zmanjšanje izpostavljenosti, ki je možna med uporabo fitofarmacevtskega sredstva ali po njej.

Države članice obvestijo vlagatelje o vseh ukrepih, opredeljenih pod (a) ali (b), ter jih pozovejo k predložitvi dodatnih podatkov in informacij, potrebnih za prikaz učinkovitosti ali možnega tveganja, ki je mogoče v spremenjenih razmerah.

| 1.10 | Države članice kar najbolj zagotovijo, da vlagatelj glede vseh mikroorganizmov, na katere se nanaša zahtevek za registracijo, upošteva vsa ustrezna spoznanja in podatke iz literature, ki so na voljo ob vložitvi zahtevka. |
| --- | --- |

1.10

Države članice kar najbolj zagotovijo, da vlagatelj glede vseh mikroorganizmov, na katere se nanaša zahtevek za registracijo, upošteva vsa ustrezna spoznanja in podatke iz literature, ki so na voljo ob vložitvi zahtevka.

| 1.11 | Če je mikroorganizem gensko spremenjen, kakor je opredeljeno v Direktivi 2001/18/ES, se registracija ne odobri, razen če se ne predloži ocena, ki je bila izvedena v skladu z Direktivo 2001/18/ES, kot to zahteva člen 1(3) te direktive. Treba je predložiti ustrezno odločitev, ki so jo pristojni organi sprejeli v skladu z Direktivo 2001/18/ES. |
| --- | --- |

1.11

Če je mikroorganizem gensko spremenjen, kakor je opredeljeno v Direktivi 2001/18/ES, se registracija ne odobri, razen če se ne predloži ocena, ki je bila izvedena v skladu z Direktivo 2001/18/ES, kot to zahteva člen 1(3) te direktive. Treba je predložiti ustrezno odločitev, ki so jo pristojni organi sprejeli v skladu z Direktivo 2001/18/ES.

| 1.12 | V skladu s členom 1(3) te direktive se registracija za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje gensko spremenjen organizem, ne odobri, razen če se registracija odobri v skladu z določbami iz dela C Direktive 2001/18/ES, po katerih se ta organizem lahko spusti v okolje. |
| --- | --- |

1.12

V skladu s členom 1(3) te direktive se registracija za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje gensko spremenjen organizem, ne odobri, razen če se registracija odobri v skladu z določbami iz dela C Direktive 2001/18/ES, po katerih se ta organizem lahko spusti v okolje.

| 1.13 | Če so v fitofarmacevtskem sredstvu prisotni pomembni metaboliti/toksini (tj. tisti, ki so po predvidevanju nevarni za zdravje ljudi in/ali okolje), za katere je znano, da jih tvorijo mikroorganizmi in/ali mikrobiološki onesnaževalci, se registracija ne odobri, razen če je mogoče dokazati, da je prisotna količina pred predlagano uporabo fitofarmacevtskega sredstva in po njej na sprejemljivi ravni. |
| --- | --- |

1.13

Če so v fitofarmacevtskem sredstvu prisotni pomembni metaboliti/toksini (tj. tisti, ki so po predvidevanju nevarni za zdravje ljudi in/ali okolje), za katere je znano, da jih tvorijo mikroorganizmi in/ali mikrobiološki onesnaževalci, se registracija ne odobri, razen če je mogoče dokazati, da je prisotna količina pred predlagano uporabo fitofarmacevtskega sredstva in po njej na sprejemljivi ravni.

| 1.14 | Države članice zagotovijo uporabo ustreznih ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi se poskrbi za identiteto mikroorganizma in vsebnost v fitofarmacevtskem sredstvu. Tovrstni ukrepi za nadzor kakovosti morajo vključevati sistem analize tveganja in kritičnih nadzornih točk (HACCP) ali ustrezen enakovreden sistem. |
| --- | --- |

1.14

Države članice zagotovijo uporabo ustreznih ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi se poskrbi za identiteto mikroorganizma in vsebnost v fitofarmacevtskem sredstvu. Tovrstni ukrepi za nadzor kakovosti morajo vključevati sistem analize tveganja in kritičnih nadzornih točk (HACCP) ali ustrezen enakovreden sistem.

2.   Posebna načela

Posebna načela se uporabljajo brez poseganja v splošna načela iz oddelka 1.

2.1   Identiteta

Za vsako odobreno registracijo države članice zagotovijo, da je zadevni mikroorganizem deponiran v mednarodno priznani zbirki kultur in opremljen z referenčno številko vnosa. Vsak mikroorganizem je treba identificirati in poimenovati na ravni vrste in opredeliti na ravni seva. Navesti je treba tudi podatke, ali gre za mikroorganizem divje vrste, spontanega ali induciranega mutanta, ali za gensko spremenjeni organizem.

2.2   Biološke in tehnične lastnosti

| 2.2.1 | Za oceno najmanjše in največje vsebnosti mikroorganizma v materialu, ki se uporablja za proizvodnjo fitofarmacevtskih sredstev, in v fitofarmacevtskem sredstvu mora biti na voljo dovolj informacij. Vsebnost drugih sestavin in pomožnih snovi v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu in kontaminantnih mikroorganizmov, ki nastanejo med proizvodnim procesom, je treba kar najbolje opredeliti. Države članice zagotovijo, da se stopnja kontaminantnih mikroorganizmov nadzorovano zadržuje na dopustni ravni. Poleg tega je treba navesti fizikalne lastnosti in stanje fitofarmacevtskega sredstva, po možnosti v skladu s ‚Katalogom vrst formulacij za pesticide in mednarodnim kodnim sistemom (Mednarodna tehnična monografija CropLife št. 2, 5. izdaja, 2002)‘. |
| --- | --- |

2.2.1

Za oceno najmanjše in največje vsebnosti mikroorganizma v materialu, ki se uporablja za proizvodnjo fitofarmacevtskih sredstev, in v fitofarmacevtskem sredstvu mora biti na voljo dovolj informacij. Vsebnost drugih sestavin in pomožnih snovi v formulaciji v fitofarmacevtskem sredstvu in kontaminantnih mikroorganizmov, ki nastanejo med proizvodnim procesom, je treba kar najbolje opredeliti. Države članice zagotovijo, da se stopnja kontaminantnih mikroorganizmov nadzorovano zadržuje na dopustni ravni. Poleg tega je treba navesti fizikalne lastnosti in stanje fitofarmacevtskega sredstva, po možnosti v skladu s ‚Katalogom vrst formulacij za pesticide in mednarodnim kodnim sistemom (Mednarodna tehnična monografija CropLife št. 2, 5. izdaja, 2002)‘.

| 2.2.2 | Registracija se ne odobri, če se na kateri koli razvojni stopnji fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizma izkaže (na podlagi okrepljene odpornosti, prenosa odpornosti ali drugega mehanizma), da bi bila lahko motena učinkovitost antimikrobiološkega sredstva, ki se uporablja v človeški medicini ali veterini. |
| --- | --- |

2.2.2

Registracija se ne odobri, če se na kateri koli razvojni stopnji fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizma izkaže (na podlagi okrepljene odpornosti, prenosa odpornosti ali drugega mehanizma), da bi bila lahko motena učinkovitost antimikrobiološkega sredstva, ki se uporablja v človeški medicini ali veterini.

2.3   Dodatne informacije

Brez predložitve popolnih informacij o nenehnem nadzoru kakovosti proizvodne metode, proizvodnega postopka in fitofarmacevtskega sredstva se registracija ne odobri. Upoštevati je treba zlasti spontane spremembe glavnih značilnosti mikroorganizma in odsotnost/prisotnost bistvenih kontaminantnih organizmov. Kar najbolj je treba opisati in opredeliti merila za zagotavljanje kakovosti in metode, ki se uporabljajo za zagotavljanje enotnosti fitofarmacevtskega sredstva.

2.4   Učinkovitost

2.4.1   Delovanje

| 2.4.1.1 | Kadar predlagana uporaba vključuje priporočila za nadzor ali varstvo pred organizmi, ki ne veljajo za škodljive na podlagi pridobljenih izkušenj ali znanstvenih dokazov v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe, ali kadar drugi predvideni učinki fitofarmacevtskega sredstva v teh okoliščinah ne veljajo za koristne, se registracija za to uporabo ne odobri. |
| --- | --- |

2.4.1.1

Kadar predlagana uporaba vključuje priporočila za nadzor ali varstvo pred organizmi, ki ne veljajo za škodljive na podlagi pridobljenih izkušenj ali znanstvenih dokazov v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe, ali kadar drugi predvideni učinki fitofarmacevtskega sredstva v teh okoliščinah ne veljajo za koristne, se registracija za to uporabo ne odobri.

| 2.4.1.2 | Stopnja, doslednost in trajanje nadzora ali varstva ali drugi načrtovani učinki morajo biti podobni tistim, ki izhajajo iz uporabe ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, se mora dokazati očitna korist fitofarmacevtskega sredstva v smislu stopnje, doslednosti in trajanja nadzora, varstva, ali drugih načrtovanih učinkov v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

2.4.1.2

Stopnja, doslednost in trajanje nadzora ali varstva ali drugi načrtovani učinki morajo biti podobni tistim, ki izhajajo iz uporabe ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, se mora dokazati očitna korist fitofarmacevtskega sredstva v smislu stopnje, doslednosti in trajanja nadzora, varstva, ali drugih načrtovanih učinkov v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe.

| 2.4.1.3 | Kjer je ustrezno, mora imeti uporaba fitofarmacevtskega sredstva podoben vpliv na količino in/ali kakovost pridelka in zmanjšanje izgub med skladiščenjem kakor uporaba ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, je treba dokazati dosledne in očitne vplive fitofarmacevtskega sredstva na količino in/ali kakovost pridelka ter na zmanjšanje izgub med skladiščenjem v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe. |
| --- | --- |

2.4.1.3

Kjer je ustrezno, mora imeti uporaba fitofarmacevtskega sredstva podoben vpliv na količino in/ali kakovost pridelka in zmanjšanje izgub med skladiščenjem kakor uporaba ustreznih referenčnih sredstev. Če ni primernega referenčnega sredstva, je treba dokazati dosledne in očitne vplive fitofarmacevtskega sredstva na količino in/ali kakovost pridelka ter na zmanjšanje izgub med skladiščenjem v okoliščinah kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (tudi podnebja) na območju predlagane uporabe.

| 2.4.1.4 | Odločitve, sprejete glede delovanja pripravka, morajo veljati za vsa območja države članice, v kateri se pripravek registrira, in za vse pogoje predlagane uporabe, razen kadar je na predlagani etiketi z navodilom za uporabo navedeno, da je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno le uporabi v določenih posebnih okoliščinah (npr. ob lažji okužbi, na določenih vrstah tal ali posebnih rastnih razmerah). |
| --- | --- |

2.4.1.4

Odločitve, sprejete glede delovanja pripravka, morajo veljati za vsa območja države članice, v kateri se pripravek registrira, in za vse pogoje predlagane uporabe, razen kadar je na predlagani etiketi z navodilom za uporabo navedeno, da je fitofarmacevtsko sredstvo namenjeno le uporabi v določenih posebnih okoliščinah (npr. ob lažji okužbi, na določenih vrstah tal ali posebnih rastnih razmerah).

| 2.4.1.5 | Če se na predlagani etiketi z navodilom za uporabo zahteva uporaba pripravka kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki, mora mešanica doseči želeni učinek in biti v skladu z načeli, navedenimi v točkah 2.4.1.1 do 2.4.1.4.
  Če se na predlagani etiketi z navodilom za uporabo priporoča uporaba pripravka skupaj z določenimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki kot mešanica, države članice sprejmejo priporočila le, če so upravičena. |
| --- | --- |

2.4.1.5

Če se na predlagani etiketi z navodilom za uporabo zahteva uporaba pripravka kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki, mora mešanica doseči želeni učinek in biti v skladu z načeli, navedenimi v točkah 2.4.1.1 do 2.4.1.4.

Če se na predlagani etiketi z navodilom za uporabo priporoča uporaba pripravka skupaj z določenimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki kot mešanica, države članice sprejmejo priporočila le, če so upravičena.

| 2.4.1.6 | Če obstajajo dokazi za razvoj odpornosti patogenov zoper fitofarmacevtsko sredstvo, država članica presodi, ali predložena strategija obvladovanja odpornosti to obravnava ustrezno in zadostno. |
| --- | --- |

2.4.1.6

Če obstajajo dokazi za razvoj odpornosti patogenov zoper fitofarmacevtsko sredstvo, država članica presodi, ali predložena strategija obvladovanja odpornosti to obravnava ustrezno in zadostno.

| 2.4.1.7 | Za nadzor vretenčarjev se lahko za uporabo registrirajo le tista fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo neaktivne mikroorganizme. Načrtovani učinek na ciljne vretenčarje je treba doseči brez nepotrebnega povzročanja trpljenja in bolečin tem živalim. |
| --- | --- |

2.4.1.7

Za nadzor vretenčarjev se lahko za uporabo registrirajo le tista fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo neaktivne mikroorganizme. Načrtovani učinek na ciljne vretenčarje je treba doseči brez nepotrebnega povzročanja trpljenja in bolečin tem živalim.

2.4.2   Odsotnost nesprejemljivih učinkov na rastline in rastlinske proizvode

| 2.4.2.1 | Fitofarmacevtsko sredstvo na tretirane rastline ali rastlinske proizvode ne sme učinkovati fitotoksično, razen kadar so v predlaganem navodilu za uporabo navedene ustrezne omejitve uporabe. |
| --- | --- |

2.4.2.1

Fitofarmacevtsko sredstvo na tretirane rastline ali rastlinske proizvode ne sme učinkovati fitotoksično, razen kadar so v predlaganem navodilu za uporabo navedene ustrezne omejitve uporabe.

| 2.4.2.2 | Pridelek ob spravilu zaradi fitotoksičnih učinkov pripravka ne sme biti manjši od pridelka, doseženega brez uporabe fitofarmacetskega sredstva, razen kadar se izgube nadomestijo z drugimi prednostmi uporabe, npr. z izboljšanjem kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov. |
| --- | --- |

2.4.2.2

Pridelek ob spravilu zaradi fitotoksičnih učinkov pripravka ne sme biti manjši od pridelka, doseženega brez uporabe fitofarmacetskega sredstva, razen kadar se izgube nadomestijo z drugimi prednostmi uporabe, npr. z izboljšanjem kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

| 2.4.2.3 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na kakovost tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, razen pri škodljivih učinkih na predelavo, kadar je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah, namenjenih nadaljnji predelavi. |
| --- | --- |

2.4.2.3

Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na kakovost tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov, razen pri škodljivih učinkih na predelavo, kadar je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah, namenjenih nadaljnji predelavi.

| 2.4.2.4 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, namenjene razmnoževanju ali vegetativnemu razmnoževanju, kakor so vpliv na življenjsko moč, kaljivost, odganjanje, ukoreninjenje in začetek rasti, razen če je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, namenjenih razmnoževanju ali vegetativnemu razmnoževanju. |
| --- | --- |

2.4.2.4

Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih škodljivih učinkov na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, namenjene razmnoževanju ali vegetativnemu razmnoževanju, kakor so vpliv na življenjsko moč, kaljivost, odganjanje, ukoreninjenje in začetek rasti, razen če je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, namenjenih razmnoževanju ali vegetativnemu razmnoževanju.

| 2.4.2.5 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na posevke, ki sledijo v kolobarju, razen če je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se posamezne kulture, ki bi bile prizadete, ne smejo gojiti za tretiranimi posevki. |
| --- | --- |

2.4.2.5

Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na posevke, ki sledijo v kolobarju, razen če je v navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se posamezne kulture, ki bi bile prizadete, ne smejo gojiti za tretiranimi posevki.

| 2.4.2.6 | Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na sosednje posevke, razen če je v predlaganem navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati v bližini nekaterih občutljivih posevkov. |
| --- | --- |

2.4.2.6

Fitofarmacevtsko sredstvo ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na sosednje posevke, razen če je v predlaganem navodilu za uporabo izrecno navedeno, da se pripravek ne sme uporabljati v bližini nekaterih občutljivih posevkov.

| 2.4.2.7 | Če predlagano navodilo za uporabo vsebuje tudi zahteve za uporabo pripravka kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki, mora biti mešanica skladna z načeli, navedenimi v točkah 2.4.2.1 do 2.4.2.6. |
| --- | --- |

2.4.2.7

Če predlagano navodilo za uporabo vsebuje tudi zahteve za uporabo pripravka kot mešanice skupaj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali dodatki, mora biti mešanica skladna z načeli, navedenimi v točkah 2.4.2.1 do 2.4.2.6.

| 2.4.2.8 | Predlagana navodila za čiščenje naprav za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva morajo biti praktična in učinkovita, njihova uporaba pa preprosta, tako da se zagotovi odstranitev sledi ostankov fitofarmacevtskega sredstva, ki bi lahko povzročili škodo. |
| --- | --- |

2.4.2.8

Predlagana navodila za čiščenje naprav za nanašanje fitofarmacevtskega sredstva morajo biti praktična in učinkovita, njihova uporaba pa preprosta, tako da se zagotovi odstranitev sledi ostankov fitofarmacevtskega sredstva, ki bi lahko povzročili škodo.

2.5   Metode določanja/odkrivanja in količinskega opredeljevanja

Predlagane metode morajo upoštevati najnovejše tehnike. Metode za spremljanje po registraciji naj vključujejo tudi uporabo splošno dostopnih reagentov in opreme.

| 2.5.1 | Registracija se odobri le, če je na voljo primerna in dovolj kakovostna metoda za opredelitev in količinsko določitev mikroorganizma in neaktivnih sestavin (npr. toksinov, nečistot in pomožne snovi v formulaciji) v fitofarmacevtskem sredstvu. Kadar fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kakor en mikroorganizem, morajo priporočene metode omogočiti opredelitev in določitev vsebnosti vsakega od njih. |
| --- | --- |

2.5.1

Registracija se odobri le, če je na voljo primerna in dovolj kakovostna metoda za opredelitev in količinsko določitev mikroorganizma in neaktivnih sestavin (npr. toksinov, nečistot in pomožne snovi v formulaciji) v fitofarmacevtskem sredstvu. Kadar fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kakor en mikroorganizem, morajo priporočene metode omogočiti opredelitev in določitev vsebnosti vsakega od njih.

| 2.5.2 | Registracija se odobri le, če so na voljo ustrezne metode za nadzor in spremljanje aktivnih in/ali neaktivnih ostankov po registraciji. Na voljo morajo biti metode za analizo:






  (a) | rastlin, rastlinskih proizvodov, živil rastlinskega in živalskega izvora in krme, če se pojavijo toksikološko pomembni ostanki. Ostanki se štejejo za pomembne, če se zahteva mejna vrednost ostankov (MRL/MVO), varnostna čakalna doba (karenca) ali delovna karenca ali drugi varnostni ukrepi; |
| --- | --- | --- |

2.5.2

Registracija se odobri le, če so na voljo ustrezne metode za nadzor in spremljanje aktivnih in/ali neaktivnih ostankov po registraciji. Na voljo morajo biti metode za analizo:

(a)

rastlin, rastlinskih proizvodov, živil rastlinskega in živalskega izvora in krme, če se pojavijo toksikološko pomembni ostanki. Ostanki se štejejo za pomembne, če se zahteva mejna vrednost ostankov (MRL/MVO), varnostna čakalna doba (karenca) ali delovna karenca ali drugi varnostni ukrepi;

| (b) | zemlje, vode, zraka in/ali telesnih tkiv, če se pojavijo toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni ostanki. |
| --- | --- |

(b)

zemlje, vode, zraka in/ali telesnih tkiv, če se pojavijo toksikološko, ekotoksikološko ali okoljsko pomembni ostanki.

2.6   Vpliv na zdravje ljudi in živali

2.6.1   Učinki na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva

| 2.6.1.1 | Registracija se ne odobri, če se na podlagi predloženih informacij v dokumentaciji ugotovi, da je mikroorganizem patogen za ljudi ali neciljne živali pri predlaganih pogojih uporabe. |
| --- | --- |

2.6.1.1

Registracija se ne odobri, če se na podlagi predloženih informacij v dokumentaciji ugotovi, da je mikroorganizem patogen za ljudi ali neciljne živali pri predlaganih pogojih uporabe.

| 2.6.1.2 | Registracija se ne odobri, če bi lahko mikroorganizem in/ali fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, pri priporočenih pogojih uporabe, vključno s stvarno najslabšim scenarijem, koloniziral ali povzročil škodljive učinke pri ljudeh ali živalih.
  Pri odločanju o registraciji fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizmov države članice preučijo možne učinke na vse skupine ljudi, tj. na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike, ljudi, ki so sredstvu izpostavljeni neposredno ali posredno prek okolja in pri delu, ter na živali. |
| --- | --- |

2.6.1.2

Registracija se ne odobri, če bi lahko mikroorganizem in/ali fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, pri priporočenih pogojih uporabe, vključno s stvarno najslabšim scenarijem, koloniziral ali povzročil škodljive učinke pri ljudeh ali živalih.

Pri odločanju o registraciji fitofarmacevtskega sredstva na osnovi mikroorganizmov države članice preučijo možne učinke na vse skupine ljudi, tj. na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike, ljudi, ki so sredstvu izpostavljeni neposredno ali posredno prek okolja in pri delu, ter na živali.

| 2.6.1.3 | Vse mikroorganizme je treba obravnavati kot možne senzibilizatorje, razen če se na podlagi ustreznih informacij ugotovi, da ni tveganja za senzibilizacijo, ob upoštevanju imunsko ogroženih in drugih občutljivih posameznikov. V odobrenih registracijah mora biti zato poudarjeno, da je treba uporabljati zaščitne rokavice in da se fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, ne sme vdihavati. Razen tega predlagani pogoji uporabe lahko zahtevajo uporabo dodatnih (kosov) zaščitnih oblačil in opreme.
  Če se pri predlaganih pogojih uporabe zahteva uporaba zaščitne obleke, se registracija ne odobri, če oprema ni učinkovita in v skladu z ustreznimi določbami Skupnosti ter uporabniku ni dostopna in ni enostavna za uporabo pri predvidenih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva, še zlasti ob upoštevanju podnebnih pogojev. |
| --- | --- |

2.6.1.3

Vse mikroorganizme je treba obravnavati kot možne senzibilizatorje, razen če se na podlagi ustreznih informacij ugotovi, da ni tveganja za senzibilizacijo, ob upoštevanju imunsko ogroženih in drugih občutljivih posameznikov. V odobrenih registracijah mora biti zato poudarjeno, da je treba uporabljati zaščitne rokavice in da se fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, ne sme vdihavati. Razen tega predlagani pogoji uporabe lahko zahtevajo uporabo dodatnih (kosov) zaščitnih oblačil in opreme.

Če se pri predlaganih pogojih uporabe zahteva uporaba zaščitne obleke, se registracija ne odobri, če oprema ni učinkovita in v skladu z ustreznimi določbami Skupnosti ter uporabniku ni dostopna in ni enostavna za uporabo pri predvidenih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva, še zlasti ob upoštevanju podnebnih pogojev.

| 2.6.1.4 | Registracija se ne odobri, če je znano, da prenos genskega materiala iz mikroorganizma na druge organizme lahko povzroči škodljive učinke na zdravje ljudi in živali, vključno z odpornostjo zoper znane zdravilne učinkovine. |
| --- | --- |

2.6.1.4

Registracija se ne odobri, če je znano, da prenos genskega materiala iz mikroorganizma na druge organizme lahko povzroči škodljive učinke na zdravje ljudi in živali, vključno z odpornostjo zoper znane zdravilne učinkovine.

| 2.6.1.5 | Za fitofarmacevtska sredstva, ki zaradi nekaterih lastnosti ali ob napačnem rokovanju ali napačni uporabi lahko povzročijo visoko stopnjo tveganja, morajo veljati posebne omejitve, npr. glede velikosti embalaže, vrste formulacije, prodaje, uporabe ali načina uporabe. Poleg tega se fitofarmacevtska sredstva, ki so opredeljena kot zelo strupena, lahko registrirajo samo za profesionalno uporabo. |
| --- | --- |

2.6.1.5

Za fitofarmacevtska sredstva, ki zaradi nekaterih lastnosti ali ob napačnem rokovanju ali napačni uporabi lahko povzročijo visoko stopnjo tveganja, morajo veljati posebne omejitve, npr. glede velikosti embalaže, vrste formulacije, prodaje, uporabe ali načina uporabe. Poleg tega se fitofarmacevtska sredstva, ki so opredeljena kot zelo strupena, lahko registrirajo samo za profesionalno uporabo.

| 2.6.1.6 | Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo preprečiti koloniziranje ali škodljive učinke na navzoče osebe ali delavce, ki so izpostavljeni po nanašanju fitofarmacevtskega sredstva. |
| --- | --- |

2.6.1.6

Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo preprečiti koloniziranje ali škodljive učinke na navzoče osebe ali delavce, ki so izpostavljeni po nanašanju fitofarmacevtskega sredstva.

| 2.6.1.7 | Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo biti določeni tako, da ni možnosti za koloniziranje ali škodljive učinke na živali. |
| --- | --- |

2.6.1.7

Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi morajo biti določeni tako, da ni možnosti za koloniziranje ali škodljive učinke na živali.

| 2.6.1.8 | Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi, ki zagotavljajo preprečevanje koloniziranja ali škodljivih učinkov, morajo biti uresničljivi; če je potrebno, se predpišejo posebni varnostni ukrepi. |
| --- | --- |

2.6.1.8

Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi, ki zagotavljajo preprečevanje koloniziranja ali škodljivih učinkov, morajo biti uresničljivi; če je potrebno, se predpišejo posebni varnostni ukrepi.

| 2.6.1.9 | Pogoji za registracijo morajo biti v skladu z Direktivo Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (5) in z Direktivo 2000/54/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (6). Treba je preučiti eksperimentalne podatke in informacije, pomembne za prepoznavanje simptomov okuženosti ali patogenosti ter o učinkovitosti prve pomoči in terapevtskih ukrepov. Pogoji registracije naj bodo tudi v skladu z Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (7). Pogoji registracije so prav tako skladni z Direktivo Sveta 89/656/EGS z dne 30. novembra 1989 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah za osebno varovalno opremo, ki jo delavci uporabljajo na delovnem mestu (8). |
| --- | --- |

2.6.1.9

Pogoji za registracijo morajo biti v skladu z Direktivo Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (5) in z Direktivo 2000/54/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (6). Treba je preučiti eksperimentalne podatke in informacije, pomembne za prepoznavanje simptomov okuženosti ali patogenosti ter o učinkovitosti prve pomoči in terapevtskih ukrepov. Pogoji registracije naj bodo tudi v skladu z Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (7). Pogoji registracije so prav tako skladni z Direktivo Sveta 89/656/EGS z dne 30. novembra 1989 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah za osebno varovalno opremo, ki jo delavci uporabljajo na delovnem mestu (8).

2.6.2   Učinki ostankov na zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz fitofarmacevtskega sredstva

| 2.6.2.1 | Registracija se ne odobri, če za odločitev ni na voljo zadostnih informacij o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizem, da zaradi izpostavljenosti mikroorganizmu, njegovim ostankom in metabolitom/toksinom, ki ostanejo v ali na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ni škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali živali. |
| --- | --- |

2.6.2.1

Registracija se ne odobri, če za odločitev ni na voljo zadostnih informacij o fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo mikroorganizem, da zaradi izpostavljenosti mikroorganizmu, njegovim ostankom in metabolitom/toksinom, ki ostanejo v ali na rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ni škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali živali.

| 2.6.2.2 | Registracija se ne odobri, če pojav aktivnih in/ali neaktivnih ostankov ne izraža najmanjšega odmerka fitofarmacevtskega sredstva, potrebnega za ustrezno varstvo rastlin v skladu z dobro kmetijsko prakso, in če zaradi neustreznega nanosa (vključno s karencami, delovnimi karencami ali časom skladiščenja) aktivni ostanki in/ali toksini ob spravilu, zakolu ali po skladiščenju niso kar najbolj zmanjšani. |
| --- | --- |

2.6.2.2

Registracija se ne odobri, če pojav aktivnih in/ali neaktivnih ostankov ne izraža najmanjšega odmerka fitofarmacevtskega sredstva, potrebnega za ustrezno varstvo rastlin v skladu z dobro kmetijsko prakso, in če zaradi neustreznega nanosa (vključno s karencami, delovnimi karencami ali časom skladiščenja) aktivni ostanki in/ali toksini ob spravilu, zakolu ali po skladiščenju niso kar najbolj zmanjšani.

2.7   Obstanek in obnašanje v okolju

| 2.7.1 | Registracija se ne odobri, če razpoložljive informacije kažejo, da zaradi obstanka in obnašanja fitofarmacevtskega sredstva v okolju obstaja možnost za nesprejemljive škodljive vplive na okolje. |
| --- | --- |

2.7.1

Registracija se ne odobri, če razpoložljive informacije kažejo, da zaradi obstanka in obnašanja fitofarmacevtskega sredstva v okolju obstaja možnost za nesprejemljive škodljive vplive na okolje.

| 2.7.2 | Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje podtalnice, površinske vode ali pitne vode zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe lahko povzroči motnje z analitskimi sistemi za nadzor kakovosti pitne vode, določenimi z Direktivo 98/83/ES. |
| --- | --- |

2.7.2

Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje podtalnice, površinske vode ali pitne vode zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe lahko povzroči motnje z analitskimi sistemi za nadzor kakovosti pitne vode, določenimi z Direktivo 98/83/ES.

| 2.7.3 | Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje podtalnice zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe krši ali presega eno od naslednjih vrednosti, katera koli od teh vrednosti je nižja:






  (a) | parametre ali največje dovoljene koncentracije iz Direktive 98/83/ES; ali |
| --- | --- | --- |

2.7.3

Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje podtalnice zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe krši ali presega eno od naslednjih vrednosti, katera koli od teh vrednosti je nižja:

(a)

parametre ali največje dovoljene koncentracije iz Direktive 98/83/ES; ali

| (b) | parametre ali največje dovoljene koncentracije, določene za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembne metabolite/toksine, v skladu z Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (9); ali |
| --- | --- |

(b)

parametre ali največje dovoljene koncentracije, določene za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembne metabolite/toksine, v skladu z Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (9); ali

| (c) | parametre za mikroorganizem ali največjo koncentracijo, ki jo je Komisija na podlagi ustreznih podatkov, zlasti toksikoloških, ob vključitvi mikroorganizma v Prilogo I določila za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. za pomembne metabolite/toksine, ali kjer takšna koncentracija ni predpisana, koncentracijo, ki ustreza eni desetini dopustnega dnevnega vnosa (ADI/DDV), predpisanega ob vključitvi mikroorganizma v Prilogo I, |
| --- | --- |

(c)

parametre za mikroorganizem ali največjo koncentracijo, ki jo je Komisija na podlagi ustreznih podatkov, zlasti toksikoloških, ob vključitvi mikroorganizma v Prilogo I določila za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. za pomembne metabolite/toksine, ali kjer takšna koncentracija ni predpisana, koncentracijo, ki ustreza eni desetini dopustnega dnevnega vnosa (ADI/DDV), predpisanega ob vključitvi mikroorganizma v Prilogo I,

razen če se znanstveno dokaže, da v dejanskih okoliščinah pridelave spodnji parametri ali koncentracije ne bodo kršeni ali preseženi.

| 2.7.4 | Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje površinske vode zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe:






  (a) | preseže, kjer je površinska voda z območja predvidene uporabe namenjena za zajemanje pitne vode, parametre ali vrednosti, določene z Direktivo Sveta 75/440/EGS z dne 16. junija 1975 o zahtevah glede kakovosti površinske vode za odvzem pitne vode v državah članicah (10); ali |
| --- | --- | --- |

2.7.4

Registracija se ne odobri, če pričakovano onesnaženje površinske vode zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe:

(a)

preseže, kjer je površinska voda z območja predvidene uporabe namenjena za zajemanje pitne vode, parametre ali vrednosti, določene z Direktivo Sveta 75/440/EGS z dne 16. junija 1975 o zahtevah glede kakovosti površinske vode za odvzem pitne vode v državah članicah (10); ali

| (b) | preseže parametre ali vrednosti za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembne metabolite/toksine, določene z Direktivo 2000/60/ES; ali |
| --- | --- |

(b)

preseže parametre ali vrednosti za sestavine v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembne metabolite/toksine, določene z Direktivo 2000/60/ES; ali

| (c) | ima nesprejemljiv vpliv na neciljne vrste, tudi živali, v skladu z ustreznimi zahtevami iz točke 2.8. |
| --- | --- |

(c)

ima nesprejemljiv vpliv na neciljne vrste, tudi živali, v skladu z ustreznimi zahtevami iz točke 2.8.

Predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, skupaj s postopki za čiščenje naprav za nanašanje, morajo biti takšna, da je verjetnost naključnega onesnaženja površinske vode zmanjšana na minimum.

| 2.7.5 | Registracija se ne odobri, če je znano, da prenos genskega materiala iz mikroorganizma v druge organizme lahko pripelje do nesprejemljivih učinkov na okolje. |
| --- | --- |

2.7.5

Registracija se ne odobri, če je znano, da prenos genskega materiala iz mikroorganizma v druge organizme lahko pripelje do nesprejemljivih učinkov na okolje.

| 2.7.6 | Registracija se ne odobri, če ni na voljo zadostnih informacij o možni obstojnosti/tekmovalnosti mikroorganizma in pomembnih sekundarnih metabolitov/toksinov v ali na posevku v okoljskih razmerah, ki prevladujejo ob in po načrtovani uporabi. |
| --- | --- |

2.7.6

Registracija se ne odobri, če ni na voljo zadostnih informacij o možni obstojnosti/tekmovalnosti mikroorganizma in pomembnih sekundarnih metabolitov/toksinov v ali na posevku v okoljskih razmerah, ki prevladujejo ob in po načrtovani uporabi.

| 2.7.7 | Registracija se ne odobri, če se pričakuje, da bodo mikroorganizem in/ali njegovi pomembni metaboliti/toksini ostali v okolju v precej višjih koncentracijah, kakor so naravne referenčne ravni, ob upoštevanju večkratnega nanašanja v teku let, razen če groba ocena tveganja pokaže, da je tveganje ob nakopičenih najvišjih koncentracijah sprejemljivo. |
| --- | --- |

2.7.7

Registracija se ne odobri, če se pričakuje, da bodo mikroorganizem in/ali njegovi pomembni metaboliti/toksini ostali v okolju v precej višjih koncentracijah, kakor so naravne referenčne ravni, ob upoštevanju večkratnega nanašanja v teku let, razen če groba ocena tveganja pokaže, da je tveganje ob nakopičenih najvišjih koncentracijah sprejemljivo.

2.8   Učinki na neciljne organizme

Države članice zagotovijo, da so razpoložljive informacije zadostne za odločanje o tem, ali lahko pride do nesprejemljivih učinkov na neciljne vrste (flora in favna) zaradi izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, ki vsebuje mikroorganizem, po načrtovani uporabi.

Države članice posvečajo posebno pozornost možnim učinkom na koristne organizme, ki se uporabljajo za biološki nadzor, in na organizme, ki igrajo pomembno vlogo pri integriranem varstvu rastlin.

| 2.8.1 | Kadar obstaja možnost za izpostavljenost ptic in drugih neciljnih kopenskih vretenčarjev, se registracija ne odobri, če:






  (a) | je mikroorganizem patogen za ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje; |
| --- | --- | --- |

2.8.1

Kadar obstaja možnost za izpostavljenost ptic in drugih neciljnih kopenskih vretenčarjev, se registracija ne odobri, če:

(a)

je mikroorganizem patogen za ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje;

| (b) | je ob toksičnih učinkih zaradi sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 10 na podlagi akutnega LD50, ali pa je dolgoročno razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če je s primerno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da se v okoliščinah pridelave ne pojavijo nesprejemljivi učinki — bodisi neposredno ali posredno — po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. |
| --- | --- |

(b)

je ob toksičnih učinkih zaradi sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 10 na podlagi akutnega LD50, ali pa je dolgoročno razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če je s primerno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da se v okoliščinah pridelave ne pojavijo nesprejemljivi učinki — bodisi neposredno ali posredno — po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

| 2.8.2 | Če obstaja možnost za izpostavljenost vodnih organizmov, se registracija ne odobri, kadar:






  (a) | je mikroorganizem patogen za vodne organizme; |
| --- | --- | --- |

2.8.2

Če obstaja možnost za izpostavljenost vodnih organizmov, se registracija ne odobri, kadar:

(a)

je mikroorganizem patogen za vodne organizme;

| (b) | je ob toksičnih učinkih zaradi sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 100 pri akutni toksičnosti (EC50) za dafnije in ribe ter 10 za dolgoročno/kronično toksičnost za alge (EC50), dafnije (NOEC) in ribe (NOEC), razen če je s primerno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da se v okoliščinah pridelave ne pojavi nesprejemljiv učinek na ohranitveno sposobnost (vitalnost) izpostavljenih vrst — bodisi neposredno ali posredno — po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. |
| --- | --- |

(b)

je ob toksičnih učinkih zaradi sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 100 pri akutni toksičnosti (EC50) za dafnije in ribe ter 10 za dolgoročno/kronično toksičnost za alge (EC50), dafnije (NOEC) in ribe (NOEC), razen če je s primerno oceno tveganja jasno ugotovljeno, da se v okoliščinah pridelave ne pojavi nesprejemljiv učinek na ohranitveno sposobnost (vitalnost) izpostavljenih vrst — bodisi neposredno ali posredno — po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

| 2.8.3 | Kadar obstaja možnost za izpostavljenost čebel, se registracija ne odobri:






  (a) | če je mikroorganizem patogen za čebele; |
| --- | --- | --- |

2.8.3

Kadar obstaja možnost za izpostavljenost čebel, se registracija ne odobri:

(a)

če je mikroorganizem patogen za čebele;

| (b) | če so pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, količniki nevarnosti za oralno ali kontaktno izpostavljenost čebel večji od 50, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih okoliščinah predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na ličinke čebel, obnašanje čebel ali preživetje in razvoj kolonije. |
| --- | --- |

(b)

če so pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, količniki nevarnosti za oralno ali kontaktno izpostavljenost čebel večji od 50, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih okoliščinah predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na ličinke čebel, obnašanje čebel ali preživetje in razvoj kolonije.

| 2.8.4 | Kadar obstaja možnost za izpostavljenost členonožcev, razen čebel, se registracija ne odobri:






  (a) | če je mikroorganizem patogen za členonožce, razen čebel; |
| --- | --- | --- |

2.8.4

Kadar obstaja možnost za izpostavljenost členonožcev, razen čebel, se registracija ne odobri:

(a)

če je mikroorganizem patogen za členonožce, razen čebel;

| (b) | pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. metabolitov/toksinov, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da v okoliščinah pridelave ni nesprejemljivega učinka na te organizme po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Sklicevanje na selektivnost in predlogi za uporabo v integriranem varstvu rastlin pred škodljivci se podkrepijo z ustreznimi podatki. |
| --- | --- |

(b)

pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. metabolitov/toksinov, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da v okoliščinah pridelave ni nesprejemljivega učinka na te organizme po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Sklicevanje na selektivnost in predlogi za uporabo v integriranem varstvu rastlin pred škodljivci se podkrepijo z ustreznimi podatki.

| 2.8.5 | Kadar obstaja možnost za izpostavljenost deževnikov, se registracija ne odobri, če je mikroorganizem patogen za deževnike, ali če je pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 10 ali pa je razmerje med dolgoročno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da v okoliščinah pridelave populacije deževnikov po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe niso ogrožene. |
| --- | --- |

2.8.5

Kadar obstaja možnost za izpostavljenost deževnikov, se registracija ne odobri, če je mikroorganizem patogen za deževnike, ali če je pri toksičnih učinkih, ki so posledica sestavin v fitofarmacevtskem sredstvu, npr. pomembnih metabolitov/toksinov, razmerje med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 10 ali pa je razmerje med dolgoročno toksičnostjo in izpostavljenostjo manjše od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da v okoliščinah pridelave populacije deževnikov po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe niso ogrožene.

| 2.8.6 | Kadar obstaja možnost za izpostavljenost neciljnih talnih mikroorganizmov, se registracija ne odobri, če je proces mineralizacije dušika in ogljika med laboratorijskimi raziskavami po 100 dneh prizadet za več kakor 25 %, razen kadar se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih okoliščinah predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na mikrobiološko skupnost, upoštevajoč sposobnost mikroorganizmov za razmnoževanje. |
| --- | --- |

2.8.6

Kadar obstaja možnost za izpostavljenost neciljnih talnih mikroorganizmov, se registracija ne odobri, če je proces mineralizacije dušika in ogljika med laboratorijskimi raziskavami po 100 dneh prizadet za več kakor 25 %, razen kadar se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da uporaba fitofarmacevtskega sredstva v dejanskih okoliščinah predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na mikrobiološko skupnost, upoštevajoč sposobnost mikroorganizmov za razmnoževanje.

---

(1)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(2)  Glej opredelitev ‚gensko spremenjen‘ iz Direktive 2001/18/ES.

(3)  UL L 330, 5.12.1998, str. 32. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

(4)  UL L 200, 30.7.1999, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/66/ES (UL L 168, 1.5.2004, str. 35).

(5)  UL L 131, 5.5.1998, str. 11.

(6)  UL L 262, 17.10.2000, str. 21.

(7)  UL L 158, 30.4.2004, str. 50.

(8)  UL L 393, 30.12.1989, str. 18.

(9)  UL L 327, 22.12.2000, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Odločbo št. 2455/2001/ES.

(10)  UL L 194, 25.7.1975, str. 26. Direktiva, ki bo dne 22. decembra 2007 razveljavljena z Direktivo 2000/60/ES (UL L 327, 22.12.2000, str. 1).

---

II Akti, katerih objava ni obvezna

Svet

| 8.4.2005 | SL | Uradni list Evropske unije | L 90/35 |
| --- | --- | --- | --- |

8.4.2005

SL

Uradni list Evropske unije

L 90/35

---

SKLEP SVETA

z dne 14. marca 2005

o sklenitvi dvostranskega sporazuma med Evropsko skupnostjo in Republiko Srbijo o trgovini s tekstilnimi izdelki

(2005/272/ES)

SVET EVROPSKE UNIJE JE —

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 133 v povezavi s prvim stavkom prvega pododstavka člena 300(2) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija se je v imenu Skupnosti pogajala o dvostranskem sporazumu o trgovini s tekstilnimi izdelki z Republiko Srbijo. |
| --- | --- |

(1)

Komisija se je v imenu Skupnosti pogajala o dvostranskem sporazumu o trgovini s tekstilnimi izdelki z Republiko Srbijo.

| (2) | Sporazum je treba odobriti v imenu Skupnosti — |
| --- | --- |

(2)

Sporazum je treba odobriti v imenu Skupnosti —

SKLENIL:

Člen 1

Sporazum med Evropsko skupnostjo in Republiko Srbijo o trgovini s tekstilnimi izdelki se odobri v imenu Skupnosti.

Besedilo Sporazuma je priloženo temu sklepu.

Člen 2

Predsednik Sveta je pooblaščen, da imenuje osebo(-e), ki je(so) pooblaščena(-e), da v imenu Skupnosti podpiše(-jo) Sporazum, ki je za Skupnost zavezujoč.

V Bruslju, 14. marca 2005

Za Svet

Predsednik

F. BODEN

---

SPORAZUM

med Evropsko skupnostjo in Republiko Srbijo o trgovini s tekstilnimi izdelki

EVROPSKA SKUPNOST, v nadaljevanju „Skupnost“,

na eni strani

in

REPUBLIKA SRBIJA, v nadaljevanju „Srbija“,

na drugi strani STA SE -

V ŽELJI spodbuditi urejen in uravnotežen razvoj trgovine s tekstilnimi izdelki med Skupnostjo in Srbijo (v nadaljnjem besedilu skupaj „pogodbenici“), s ciljem stalnega sodelovanja in v razmerah, ki zagotavljajo največjo varnost trgovine, kot nadaljnji korak k tesnejšim trgovinskim in političnim odnosom, vključno z znatno liberalizacijo trgovine med pogodbenicama v okviru procesa stabilizacije in pridruževanja;

OB UPOŠTEVANJU, da je bila z Resolucijo Varnostnega sveta Združenih narodov 1244 (1999) vzpostavljena mednarodna civilna prisotnost za zagotovitev začasne uprave na Kosovu (Misija začasne uprave Združenih narodov na Kosovu) in da zdaj na Kosovu ni možno uporabljati obveznosti, sprejetih s tem sporazumom -

DOGOVORILI O NASLEDNJEM:

Člen 1

S tem sporazumom se vzpostavlja ureditev, ki se uporablja za trgovino s tekstilnimi izdelki s poreklom iz Skupnosti in iz Srbije, navedenimi v Prilogi I.

NASLOV I

TEMELJNE DOLOČBE

Člen 2

Pogodbenici se strinjata, da:

| 1. | se carinske stopnje, ki se v Srbiji uporabljajo za tekstilne izdelke s poreklom iz Skupnosti, odpravijo v skladu z razporedom iz Priloge II; |
| --- | --- |

1.

se carinske stopnje, ki se v Srbiji uporabljajo za tekstilne izdelke s poreklom iz Skupnosti, odpravijo v skladu z razporedom iz Priloge II;

| 2. | bo Skupnost še naprej zagotavljala dajatev prosto obravnavo tekstilnih izdelkov s poreklom iz Srbije v skladu z veljavno zakonodajo Skupnosti. |
| --- | --- |

2.

bo Skupnost še naprej zagotavljala dajatev prosto obravnavo tekstilnih izdelkov s poreklom iz Srbije v skladu z veljavno zakonodajo Skupnosti.

Člen 3

1.   Količinske omejitve za uvoz tekstilnih izdelkov s poreklom iz Skupnosti iz Priloge I v Srbijo in ukrepi z enakovrednim učinkom, vključno z netarifnimi ovirami, kakor je opredeljeno zlasti v Prilogi III, se po datumu začetka uporabe tega sporazuma ne ohranijo in se ne uvajajo, razen v primerih iz členov 5 in 7.

2.   Brez poseganja v člen 4(1) se količinske omejitve za uvoz tekstilnih izdelkov iz Priloge I v Skupnost za blago s poreklom iz Srbije opustijo. Ukrepi z enakovrednim učinkom, vključno z netarifnimi ovirami, kakor je podrobno opredeljeno zlasti v Prilogi III, po datumu začetka uporabe tega sporazuma ne ohranijo in se ne uvajajo, razen v primerih iz členov 5, 6 in 7.

Člen 4

1.   Skupnost bo opustila trenutno veljavne količinske omejitve za kategorije iz Priloge IV, takoj ko Srbija uradno obvesti Skupnost, da je izpolnila svoje obveznosti iz člena 2(1).

2.   Naslov II določa ureditev količinskih omejitev in režim nadzora.

Člen 5

1.   Če katera koli pogodbenica ne izpolni svojih obveznosti, druga pogodbenica ohrani pravico do opustitve svojih obveznosti iz členov 2, 3 in 4(1).

2.   Če Skupnost ponovno uvede količinske omejitve, se te določijo na ravni leta 2004, povečane za letne stopnje rasti, ki so bile nazadnje uporabljene za navedeno leto.

3.   Pogodbenici soglašata, da se bosta pred uveljavljanjem svojih pravic med seboj posvetovali v skladu s členom 8.

Člen 6

1.   Za zagotovitev učinkovitega delovanja tega sporazuma se pogodbenici dogovorita za tesno sodelovanje, da bi preprečili, raziskali, in sprejeli potrebne zakonske in/ali upravne ukrepe proti izogibanju s pretovarjanjem, preusmerjanjem, napačnim deklariranjem države ali kraja porekla, ponarejanjem dokumentov, napačnim deklariranjem vsebnosti vlaken, količin, poimenovanj ali uvrščanjem blaga in na kakršen koli drug način. Skladno s tem se pogodbenici dogovorita, da bosta določili potrebne predpise in upravne postopke, ki omogočajo učinkovite ukrepe proti takšnemu izogibanju in vključujejo sprejetje pravno zavezujočih korektivnih ukrepov proti zadevnim izvoznikom in/ali uvoznikom.

2.   Če je na podlagi razpoložljivih informacij mogoče sklepati, da gre za izogibanje temu sporazumu, se bo Skupnost posvetovala s Srbijo v skladu s členom 8.

3.   Če pogodbenici ne dosežeta medsebojno zadovoljive rešitve, ima Skupnost pravico:

| (a) | uvesti količinske omejitve za iste izdelke s poreklom iz Srbije, kot so izdelki, za katere gre pri izogibanju ali sprejeti kakršne koli druge ustrezne ukrepe; |
| --- | --- |

(a)

uvesti količinske omejitve za iste izdelke s poreklom iz Srbije, kot so izdelki, za katere gre pri izogibanju ali sprejeti kakršne koli druge ustrezne ukrepe;

| (b) | odpisati ustrezne količine od količinskih omejitev, ki so določene na podlagi tega sporazuma. |
| --- | --- |

(b)

odpisati ustrezne količine od količinskih omejitev, ki so določene na podlagi tega sporazuma.

4.   Kadar razpoložljive informacije kažejo, da obstaja napačno deklariranje glede vsebnosti vlaken, količin, poimenovanja ali uvrščanja izdelkov s poreklom iz Skupnosti ali iz Srbije, imata obe pogodbenici pravico zavrniti uvoz zadevnih izdelkov.

5.   Pogodbenici se sporazumeta, da bosta vzpostavili sistem upravnega sodelovanja, da bi preprečili in učinkovito obravnavali vse težave, ki izhajajo iz izogibanja, v skladu s Prilogo V.

Člen 7

1.   Kadar se kot neposredna posledica uporabe ukrepov liberalizacije, določenih v tem sporazumu, kateri koli izdelek uvozi v tako povečanih količinah in pod takimi pogoji, da lahko povzroči ali grozi, da bo povzročil:

| (a) | resno škodo domačim proizvajalcem podobnih ali neposredno konkurenčnih izdelkov na ozemlju pogodbenice uvoznice; ali |
| --- | --- |

(a)

resno škodo domačim proizvajalcem podobnih ali neposredno konkurenčnih izdelkov na ozemlju pogodbenice uvoznice; ali

| (b) | resne motnje v katerem koli povezanem gospodarskem sektorju ali težave, ki bi utegnile pripeljati do poslabšanja gospodarskega položaja regije,
  lahko zadevna pogodbenica po posvetovanjih v skladu s členom 8 sprejme ustrezne ukrepe. Če druga pogodbenica meni, da sprejeti ukrep ni upravičen, lahko opusti uporabo enakovrednih koncesij, dodeljenih na podlagi tega sporazuma, po posvetovanjih v skladu s členom 8. |
| --- | --- |

(b)

resne motnje v katerem koli povezanem gospodarskem sektorju ali težave, ki bi utegnile pripeljati do poslabšanja gospodarskega položaja regije,

lahko zadevna pogodbenica po posvetovanjih v skladu s členom 8 sprejme ustrezne ukrepe. Če druga pogodbenica meni, da sprejeti ukrep ni upravičen, lahko opusti uporabo enakovrednih koncesij, dodeljenih na podlagi tega sporazuma, po posvetovanjih v skladu s členom 8.

2.   Pogodbenici lahko zaprosita za posvetovanja v skladu s členom 8, če katera koli od njiju ugotovi, da nastanejo v določenem letu uporabe tega sporazuma v Skupnosti ali v Srbiji težave zaradi nenadnega znatnega povečanja uvoza določene kategorije skupine I v primerjavi s predhodnim letom.

Člen 8

1.   Za postopke posvetovanj iz tega sporazuma veljajo naslednje določbe:

| (a) | o vsaki zahtevi za posvetovanja se pisno uradno obvesti druga pogodbenica; |
| --- | --- |

(a)

o vsaki zahtevi za posvetovanja se pisno uradno obvesti druga pogodbenica;

| (b) | zahtevi za posvetovanja v primernem časovnem obdobju, nikakor pa ne pozneje kot v 15 dneh od uradnega obvestila, sledi poročilo o okoliščinah, ki po mnenju pogodbenice, ki je predložila zahtevo, upravičujejo predložitev take zahteve; |
| --- | --- |

(b)

zahtevi za posvetovanja v primernem časovnem obdobju, nikakor pa ne pozneje kot v 15 dneh od uradnega obvestila, sledi poročilo o okoliščinah, ki po mnenju pogodbenice, ki je predložila zahtevo, upravičujejo predložitev take zahteve;

| (c) | pogodbenici začneta posvetovanja najpozneje v tridesetih dneh po uradnem obvestilu o zahtevi, da se najpozneje v nadaljnjih 30 dneh doseže obojestransko sprejemljiva rešitev, razen če se to obdobje soglasno podaljša. |
| --- | --- |

(c)

pogodbenici začneta posvetovanja najpozneje v tridesetih dneh po uradnem obvestilu o zahtevi, da se najpozneje v nadaljnjih 30 dneh doseže obojestransko sprejemljiva rešitev, razen če se to obdobje soglasno podaljša.

2.   Na zahtevo ene ali druge pogodbenice se opravijo posvetovanja o vseh težavah, povezanih z uporabo tega sporazuma. Vsa posvetovanja, ki se opravijo na podlagi tega člena, potekajo v duhu sodelovanja in z željo uskladiti razhajanja med pogodbenicama.

NASLOV II

KOLIČINSKE OMEJITVE IN REŽIM NADZORA

Člen 9

1.   Uvrščanje izdelkov, ki jih zajema ta sporazum, temelji na tarifni in statistični nomenklaturi Skupnosti (v nadaljevanju „kombinirana nomenklatura“ ali s kratico „KN“) in vseh njenih spremembah.

Kadar kateri koli sklep o uvrstitvi privede do spremembe prakse uvrščanja ali spremembe kategorije katerega koli izdelka, ki ga zajema ta sporazum, prizadeti izdelki sledijo trgovinskemu režimu, ki se uporablja za prakso ali kategorijo, v katero spadajo po takšnih spremembah.

Nobena sprememba kombinirane nomenklature, uvedena v skladu s postopki, ki v Skupnosti veljajo za kategorije izdelkov iz tega sporazuma, ali kakršna koli odločitev v zvezi z uvrstitvijo blaga nima učinka znižanja količinskih omejitev, uvedenih na podlagi tega sporazuma.

2.   Poreklo izdelkov, zajetih v tem sporazumu, se določi v skladu s pravili o nepreferencialnem poreklu, ki veljajo v Skupnosti.

Poreklo izdelkov, za katere velja razpored odprave tarif iz člena 2(1), se določi v skladu s predpisi Skupnosti, ki veljajo za avtonomne preferencialne tarifne ukrepe za nekatere države ali ozemlja. Kakršna koli sprememba pravil o poreklu se sporoči Srbiji.

Postopki za kontrolo porekla zgoraj omenjenih izdelkov so določeni v Prilogi V.

Člen 10

1.   Če se količinske omejitve ponovno uvedejo v skladu s členi 5, 6 in 7, velja za uvoz tekstilnih izdelkov s količinskimi omejitvami sistem dvojne kontrole, kakor je opredeljen v Prilogi V.

2.   Po posvetovanjih v skladu s postopki iz člena 8 lahko za izvoz izdelkov iz Priloge I, za katerega ne veljajo količinske omejitve, velja sistem dvojne kontrole iz Priloge V ali sistem predhodnega nadzora, ki ga je uvedla Skupnost.

Člen 11

1.   Pogodbenici priznavata, da je ponovni uvoz tekstilnih izdelkov v Skupnost po predelavi v Srbiji posebna oblika industrijskega in trgovinskega sodelovanja.

2.   Če se določijo količinske omejitve pod pogoji iz tega sporazuma, se za ta ponovni uvoz ne uporabljajo te količinske omejitve, če zanje veljajo posebni dogovori, določeni v naslovu III.

Člen 12

Za izvoz tkanin domače obrti, tkanih na statvah na ročni ali nožni pogon, oblačil ali drugih gotovih izdelkov, ročno pridobljenih iz takih tkanin in tradicionalnih folklornih ročno izdelanih izdelkov, ne veljajo količinske omejitve, določene s tem sporazumom, pod pogojem, da ti izdelki s poreklom iz Srbije izpolnjujejo pogoje iz Priloge VI.

Člen 13

1.   Za uvoz tekstilnih izdelkov, ki jih zajema ta sporazum, v Skupnost ne veljajo količinske omejitve, določene po tem sporazumu, pod pogojem, da se prijavijo za ponovni izvoz iz Skupnosti v enakem stanju ali po predelavi v okviru upravnega sistema nadzora, ki obstaja v Skupnosti.

Vendar se za sprostitev izdelkov v prosti promet v Skupnosti pod zgoraj navedenimi pogoji zahteva predložitev izvoznega dovoljenja, ki ga je izdalo Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije, in predložitev dokazila o poreklu v skladu z Prilogo V.

2.   Če organi Skupnosti ugotovijo, da je bil uvoz tekstilnih izdelkov odpisan od količinskih omejitev, ki utegnejo biti določene v tem sporazumu, izdelki pa so bili nato ponovno izvoženi iz Skupnosti, organi v roku štirih tednov obvestijo Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije o zadevnih količinah in odobrijo uvoz enakih količin istih izdelkov, ki se ne odpišejo od količinske omejitve, določene v tem sporazumu za tekoče ali prihodnje leto, kot je ustrezno.

Člen 14

Če se s tem sporazumom uvedejo količinske omejitve, se uporabljajo naslednje določbe:

| 1. | Vnaprejšnja uporaba dela količinske omejitve, določene za naslednje leto, se v katerem koli letu odobri za vsako kategorijo izdelkov do 5 % količinske omejitve za tekoče leto.
  Vnaprej dobavljene količine se odštejejo od ustreznih količinskih omejitev, določenih za naslednje leto. |
| --- | --- |

1.

Vnaprejšnja uporaba dela količinske omejitve, določene za naslednje leto, se v katerem koli letu odobri za vsako kategorijo izdelkov do 5 % količinske omejitve za tekoče leto.

Vnaprej dobavljene količine se odštejejo od ustreznih količinskih omejitev, določenih za naslednje leto.

| 2. | Prenos v katerem koli letu neuporabljenih količin na ustrezno količinsko omejitev za naslednje leto se odobri za vsako kategorijo izdelkov do 10 % količinske omejitve za tekoče leto. |
| --- | --- |

2.

Prenos v katerem koli letu neuporabljenih količin na ustrezno količinsko omejitev za naslednje leto se odobri za vsako kategorijo izdelkov do 10 % količinske omejitve za tekoče leto.

| 3. | Prenosi v zvezi s kategorijami v skupini I se ne smejo opraviti iz nobene druge kategorije razen:






  — | prenosi med kategorijami 1, 2 in 3 se lahko opravijo do 12 % količinskih omejitev za kategorijo, v katero se opravi prenos, |
| --- | --- | --- |

3.

Prenosi v zvezi s kategorijami v skupini I se ne smejo opraviti iz nobene druge kategorije razen:

—

prenosi med kategorijami 1, 2 in 3 se lahko opravijo do 12 % količinskih omejitev za kategorijo, v katero se opravi prenos,

| — | prenosi med kategorijami 4, 5, 6, 7 in 8 se lahko opravijo do 12 % količinske omejitve za kategorijo, v katero se opravi prenos. |
| --- | --- |

—

prenosi med kategorijami 4, 5, 6, 7 in 8 se lahko opravijo do 12 % količinske omejitve za kategorijo, v katero se opravi prenos.

Prenosi v katero koli kategorijo v skupinah II in III se lahko opravijo iz katere koli kategorije ali kategorij v skupinah I, II in III do 12 % količinske omejitve za kategorijo, v katero se opravi prenos.

| 4. | Tabela enakovrednosti, ki se uporablja za zgoraj omenjene prenose, je v Prilogi I. |
| --- | --- |

4.

Tabela enakovrednosti, ki se uporablja za zgoraj omenjene prenose, je v Prilogi I.

| 5. | Povečanje izdelkov v kateri koli kategoriji, ki je posledica kumulativne uporabe določb iz odstavkov 1, 2 in 3 v letu ne presega 17 %. |
| --- | --- |

5.

Povečanje izdelkov v kateri koli kategoriji, ki je posledica kumulativne uporabe določb iz odstavkov 1, 2 in 3 v letu ne presega 17 %.

| 6. | Kadar Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije uporabi določbe odstavkov 1, 2 in 3, o tem pošlje predhodno uradno obvestilo vsaj 15 dni vnaprej. |
| --- | --- |

6.

Kadar Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije uporabi določbe odstavkov 1, 2 in 3, o tem pošlje predhodno uradno obvestilo vsaj 15 dni vnaprej.

Člen 15

Letna stopnja rasti količinskih omejitev, ki se lahko uvedejo po tem sporazumu za izdelke, ki jih zajema ta sporazum, se določi z dogovorom med pogodbenicama v skladu s posvetovalnimi postopki, določenimi v členu 8.

Člen 16

1.   Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije zagotovi Komisiji Evropskih skupnosti natančne statistične informacije, izražene v količinah in vrednostih ter razčlenjene po državah članicah Skupnosti, o vseh izvoznih dovoljenjih, izdanih za kategorije tekstilnih izdelkov, za katere veljajo količinske omejitve iz tega sporazuma ali sistem dvojne kontrole ter o vseh potrdilih, ki jih je izdala Carinska uprava Srbije za izdelke, ki so navedeni v členu 12 in za katere velja Priloga VI.

2.   Podobno Skupnost zagotovi Ministrstvu za mednarodne ekonomske odnose Srbije natančne statistične informacije o uvoznih dovoljenjih, ki so jih izdali organi Skupnosti, in statistične podatke o uvozu tekstilnih izdelkov.

3.   Za vse kategorije izdelkov se zgoraj omenjene informacije pošljejo do konca meseca, ki sledi mesecu, na katerega se statistika nanaša.

4.   Na zahtevo Skupnosti Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije zagotovi statistične podatke o uvozu za vse izdelke, ki jih zajema Priloga I.

5.   Če se na podlagi izmenjanih informacij izkaže, da obstajajo znatna neskladja med statističnimi podatki za izvoz in tistimi za uvoz, se lahko začnejo posvetovanja v skladu s postopkom, določenim v členu 8.

6.   Zaradi uporabe določb tega sporazuma se Skupnost zavezuje, da bo Ministrstvu za mednarodne ekonomske odnose Srbije do 15. aprila vsakega leta zagotovila statistične podatke za prejšnje leto o uvozu vseh tekstilnih izdelkov, ki jih zajema ta sporazum, razčlenjene po državah dobaviteljicah in državah članicah.

Člen 17

1.   Srbija spremlja svoj izvoz izdelkov, za katere veljajo omejitve ali nadzor, v Skupnost. Če pride do nenadnih in pristranskih sprememb v tradicionalnih trgovinskih tokovih, ima Skupnost pravico zahtevati posvetovanja, da se navedene težave zadovoljivo rešijo. Takšna posvetovanja se opravijo v 15 delovnih dneh od datuma, ko jih zahteva Skupnost.

2.   Srbija si prizadeva zagotoviti, da je izvoz tekstilnih izdelkov, za katere veljajo količinske omejitve, ki jih je mogoče vzpostaviti s tem sporazumom, v Skupnost čim bolj enakomerno razporejen v letu, pri čemer se ustrezno upoštevajo predvsem sezonski dejavniki.

Člen 18

V primeru odpovedi tega sporazuma se količinske omejitve, ki jih je mogoče določiti na podlagi tega sporazuma, po načelu pro rata temporis znižajo, razen če pogodbenici s skupnim dogovorom ne odločita drugače.

Člen 19

Pogodbenici se zavežeta, da se bosta vzdržali diskriminacije pri dodeljevanju izvoznih in uvoznih dovoljenj ali dokumentov, omenjenih v Prilogah V in VI.

NASLOV III

POSLI PASIVNEGA OPLEMENITENJA

Člen 20

Za ponovni uvoz v Skupnost iz člena 11 velja ta sporazum, razen če ni z naslednjimi posebnimi določbami predvideno drugače:

| 1. | Za ponovni uvoz v Skupnost iz člena 11 se lahko po posvetovanjih uvedejo posebne količinske omejitve v skladu s postopki, določenimi v členu 8 tega Sporazuma, pod pogojem, da za zadevne izdelke veljajo količinske omejitve na podlagi tega sporazuma, sistem dvojne kontrole ali nadzorni ukrepi. |
| --- | --- |

1.

Za ponovni uvoz v Skupnost iz člena 11 se lahko po posvetovanjih uvedejo posebne količinske omejitve v skladu s postopki, določenimi v členu 8 tega Sporazuma, pod pogojem, da za zadevne izdelke veljajo količinske omejitve na podlagi tega sporazuma, sistem dvojne kontrole ali nadzorni ukrepi.

| 2. | Ob upoštevanju interesov obeh pogodbenic lahko Skupnost po svoji presoji ali v odgovor na zahtevek iz člena 8:






  (a) | preuči možnost prenosa iz ene kategorije v drugo, vnaprejšnje uporabe ali prenosa deležev posebnih količinskih omejitev v naslednje leto; |
| --- | --- | --- |

2.

Ob upoštevanju interesov obeh pogodbenic lahko Skupnost po svoji presoji ali v odgovor na zahtevek iz člena 8:

(a)

preuči možnost prenosa iz ene kategorije v drugo, vnaprejšnje uporabe ali prenosa deležev posebnih količinskih omejitev v naslednje leto;

| (b) | obravnava možnost povečanja posebnih količinskih omejitev. |
| --- | --- |

(b)

obravnava možnost povečanja posebnih količinskih omejitev.

| 3. | Vendar lahko Skupnost avtomatično uporabi pravila o prožnosti iz odstavka 2, v okviru naslednjih omejitev:






  (a) | prenosi med kategorijami ne smejo presegati 25 % količine za kategorijo, v katero se prenos opravi; |
| --- | --- | --- |

3.

Vendar lahko Skupnost avtomatično uporabi pravila o prožnosti iz odstavka 2, v okviru naslednjih omejitev:

(a)

prenosi med kategorijami ne smejo presegati 25 % količine za kategorijo, v katero se prenos opravi;

| (b) | prenos posebne količinske omejitve v naslednje leto ne sme presegati 13,5 % količine, določene za leto dejanske uporabe; |
| --- | --- |

(b)

prenos posebne količinske omejitve v naslednje leto ne sme presegati 13,5 % količine, določene za leto dejanske uporabe;

| (c) | vnaprejšnja uporaba posebnih količinskih omejitev iz enega leta v naslednje ne sme presegati 7,5 % količine, določene za leto dejansko porabe. |
| --- | --- |

(c)

vnaprejšnja uporaba posebnih količinskih omejitev iz enega leta v naslednje ne sme presegati 7,5 % količine, določene za leto dejansko porabe.

| 4. | Skupnost obvesti Srbijo o vseh ukrepih, sprejetih na podlagi prejšnjih odstavkov. |
| --- | --- |

4.

Skupnost obvesti Srbijo o vseh ukrepih, sprejetih na podlagi prejšnjih odstavkov.

| 5. | Pristojni organi v Skupnosti odpisujejo posebne količinske omejitve, omenjene v odstavku 1, v času izdaje predhodnega dovoljenja, ki ga zahteva zadevna zakonodaja Skupnosti, ki ureja gospodarske postopke pasivnega oplemenitenja. Posebna količinska omejitev se odpiše za leto, v katerem je izdano predhodno dovoljenje. |
| --- | --- |

5.

Pristojni organi v Skupnosti odpisujejo posebne količinske omejitve, omenjene v odstavku 1, v času izdaje predhodnega dovoljenja, ki ga zahteva zadevna zakonodaja Skupnosti, ki ureja gospodarske postopke pasivnega oplemenitenja. Posebna količinska omejitev se odpiše za leto, v katerem je izdano predhodno dovoljenje.

| 6. | Potrdilo o poreklu, ki ga izdelajo po srbskem pravu za to pooblaščene organizacije, se v skladu s Prilogo V k temu sporazumu izda za vse izdelke, ki jih zajema ta naslov. To potrdilo vsebuje sklic na predhodno dovoljenje, omenjeno v odstavku 5, kot dokaz, da je bil opisani predelovalni postopek opravljen v Srbiji. |
| --- | --- |

6.

Potrdilo o poreklu, ki ga izdelajo po srbskem pravu za to pooblaščene organizacije, se v skladu s Prilogo V k temu sporazumu izda za vse izdelke, ki jih zajema ta naslov. To potrdilo vsebuje sklic na predhodno dovoljenje, omenjeno v odstavku 5, kot dokaz, da je bil opisani predelovalni postopek opravljen v Srbiji.

| 7. | Skupnost Srbiji zagotovi imena in naslove pristojnih organov Skupnosti, ki izdajajo predhodna dovoljenja, omenjena v odstavku 5, ter vzorce žigov, ki jih ti uporabljajo. |
| --- | --- |

7.

Skupnost Srbiji zagotovi imena in naslove pristojnih organov Skupnosti, ki izdajajo predhodna dovoljenja, omenjena v odstavku 5, ter vzorce žigov, ki jih ti uporabljajo.

NASLOV IV

KONČNE DOLOČBE

Člen 21

Delovanje tega sporazuma se pregleda pred pristopom Srbije k Svetovni trgovinski organizaciji (STO). Če Srbija postane članica STO pred iztekom veljavnosti tega sporazuma, se od dne pristopa Srbije k STO uporabljajo sporazumi in pravila STO.

Člen 22

1.   Ta sporazum se uporablja na eni strani na ozemljih, na katerih se uporablja Pogodba o ustanovitvi Skupnosti, pod pogoji iz Pogodbe, in na drugi strani za ozemlje Srbije. Kar zadeva Srbijo, je ta sporazum zanjo zavezujoč in ga neposredno uporabljajo vsi njeni organi.

2.   Ta sporazum se ne uporablja na Kosovu, ki je trenutno pod mednarodno upravo v skladu z Resolucijo Varnostnega sveta Združenih narodov 1244 z dne 10. junija 1999. To ne posega v trenutni status Kosova ali določitev njegovega končnega statusa na podlagi iste resolucije.

Člen 23

1.   Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca po dnevu, ko se pogodbenici uradno obvestita o zaključku za to potrebnih postopkov. Pogodbenici se strinjata s pregledom tega sporazuma ob upoštevanju možnih pogajanj o Sporazumu o stabilizaciji in pridruževanju.

2.   Vsaka pogodbenica lahko kadar koli predlaga spremembe tega sporazuma.

3.   Vsaka pogodbenica lahko kadar koli odpove ta sporazum pod pogojem, da o tem vsaj 60 dni vnaprej obvesti drugo pogodbenico. V tem primeru ta sporazum preneha veljati ob izteku odpovednega roka.

4.   Priloge k temu sporazumu so njegov sestavni del.

Člen 24

Ta sporazum je sestavljen v dveh izvodih v angleškem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, slovaškem, slovenskem, španskem, švedskem in srbskem jeziku, pri čemer je vsako teh besedil enako verodostojno.

Hecho en Bruselas, el treinta y uno de marzo del dos mil cinco.

V Bruselu dne třicátého prvního března dva tisíce pět.

Udfærdiget i Bruxelles den enogtredivte marts to tusind og fire.

Geschehen zu Brüssel am einunddreißigsten März zweitausendfünf.

Kahe tuhande viienda aasta märtsikuu kolmekümne esimesel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα μία Μαρτίου δύο χιλιάδες πέντε.

Done at Brussels on the thirty-first day of March in the year two thousand and five.

Fait à Bruxelles, le trente-et-un mars deux mille cinq.

Fatto a Bruxelles, addi' trentuno marzo duemilacinque.

Briselē, divtūkstoš piektā gada trīsdesmit pirmajā martā.

Priimta du tūkstančiai penktų metų kovo trisdešimt pirmą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kettőezer ötödik év március harmincegyedik napján.

Magħmul fi Brussel, fil-wieħed u tletin jum ta' Marzu tas-sena elfejn u ħamsa.

Gedaan te Brussel, de eenendertigste maart tweeduizend vijf.

Sporządzono w Brukseli dnia trzydziestego pierwszego marca roku dwutysięcznego piątego.

Feito em Bruxelas, em trinta e um de Março de dois mil e cinco.

V Bruselju, enaintridesetega marca leta dva tisoč pet.

V Bruseli dňa tridsiateho prvého marca dvetisícpäť.

Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenäensimmäisenä päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattaviisi.

Som skedde i Bryssel den trettioförsta mars tjugohundrafem.

Сачињено у Бриселу тридесет првог марта две хиљаде и пете године.

Por la Comunidad Europea

Za Evropské společenství

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Euroopa Ühenduse nimel

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Eiropas Kopienas vārdā

Europas bendrijos vardu

az Európai Közösség részéről

Ghall-Komunità Ewropea

Voor de Europese Gemeenschap

W imieniu Wspólnoty Europejskiej

Pela Comunidade Europeia

Za Európske spoločenstvo

za Evropsko skupnost

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Зa Европску заједнипу

Image

Por la República de Serbia

Za Srbskou republiku

For Republikken Serbien

Für die Republik Serbien

Serbia Vabariigi nimel

Για τη Δημοκρατία της Σερβίας

For the Republic of Serbia

Pour la République de Serbie

Per la Repubblica di Serbia

Serbijas Republikas vārdā

Serbijos Respublikos vardu

a Szerb Köztársaság részéről

Ghar-Repubblika tas-Serbja

Voor de Republiek Servië

W imieniu Republiki Serbii

Pela República da Sérvia

Za Srbskú republiku

Za Republiko Srbijo

Serbian tasavallan puolesta

För Republiken Serbien

За Републику Србију

Image

PRILOGA I

TEKSTILNI IZDELKI IZ ČLENA 1

| 1. | Brez poseganja v pravila za razlago kombinirane nomenklature se šteje, da ima besedilo poimenovanja blaga le okvirni pomen, ker so izdelki v vsaki kategoriji v tej prilogi določeni z oznako KN. Če je pred oznako KN navedeno „ex“, so izdelki, zajeti v posamezni kategoriji, opredeljeni z obsegom oznake KN in z obsegom ustreznega poimenovanja. |
| --- | --- |

1.

Brez poseganja v pravila za razlago kombinirane nomenklature se šteje, da ima besedilo poimenovanja blaga le okvirni pomen, ker so izdelki v vsaki kategoriji v tej prilogi določeni z oznako KN. Če je pred oznako KN navedeno „ex“, so izdelki, zajeti v posamezni kategoriji, opredeljeni z obsegom oznake KN in z obsegom ustreznega poimenovanja.

| 2. | Kadar sestavni material izdelkov iz kategorij od 1 do 114 ni posebej naveden, se šteje, da so ti izdelki izdelani izključno iz volne ali fine dlake, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken. |
| --- | --- |

2.

Kadar sestavni material izdelkov iz kategorij od 1 do 114 ni posebej naveden, se šteje, da so ti izdelki izdelani izključno iz volne ali fine dlake, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken.

| 3. | Oblačila, ki niso prepoznavna kot oblačila za moške ali dečke ali kot oblačila za ženske ali deklice, so uvrščena med naslednja. |
| --- | --- |

3.

Oblačila, ki niso prepoznavna kot oblačila za moške ali dečke ali kot oblačila za ženske ali deklice, so uvrščena med naslednja.

| 4. | Če je uporabljen izraz „oblačila za dojenčke“, to zajema oblačila do vključno trgovske velikosti 86. |
| --- | --- |

4.

Če je uporabljen izraz „oblačila za dojenčke“, to zajema oblačila do vključno trgovske velikosti 86.

| Kategorija | Poimenovanje | Tabela enakovrednosti |
| --- | --- | --- |
| | Oznaka KN 2005 | kosov/kg | g/kos |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| SKUPINA I A |
| 1 | Bombažna preja, nepripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00 | | |
| 2 | Tkanine iz bombaža, razen gaze, frotirja, tkanin z zankasto oz. lasasto površino, tkanin iz ženiljske preje, tila in drugih mrežastih tkanin | | |
| | 5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 2 (a) | Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih | | |
| | 5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00 | | |
| 3 | Tkanine iz sintetičnih vlaken (rezanih ali odpadnih), razen ozko tkanih tkanin, tkanin z zankasto oz. lasasto površino (vključno s frotirjem) in tkanin iz ženiljske preje | | |
| | 5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| 3 (a) | Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih | | |
| | 5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00 | | |
| SKUPINA I B |
| 4 | Srajce, majice s kratkimi rokavi, lahke, fino pletene jope in puloverji, puliji s polo ovratnikom ali ravnim izrezom (razen iz volne ali fine živalske dlake), spodnje majice in podobno, pletene ali kvačkane | 6,48 | 154 |
| | 6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10 | | |
| 5 | Jope, puloverji, brezrokavniki, telovniki, kompleti jopic in puloverjev, jope, domače halje in majice (razen suknjičev in blazerjev), anoraki, vetrni jopiči, bunde in podobno, pleteni ali kvačkani | 4,53 | 221 |
| | 6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99 | | |
| 6 | Moške ali deške tkane jahalne hlače in kratke hlače, razen kopalnih hlačk (vključno dolge hlače); ženske ali dekliške tkane hlače in dolge hlače iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken; spodnji deli podloženih trenirk, razen tistih iz kategorije 16 ali 29, iz bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 1,76 | 568 |
| | 6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42 | | |
| 7 | Ženske ali dekliške bluze, srajce in srajčne bluze, tudi pletene ali kvačkane, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 5,55 | 180 |
| | 6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00 | | |
| 8 | Srajce za moške in dečke, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža, umetnih ali sintetičnih vlaken | 4,60 | 217 |
| | 6205 10 006205 20 006205 30 00 | | |
| SKUPINA II A |
| 9 | Frotirne tkanine za brisače in podobne zankaste frotirne tkanine iz bombaža; toaletno in kuhinjsko perilo, razen pletenega ali kvačkanega, iz frotirnih tkanin za brisače ali podobne zankaste frotirne tkanine, iz bombaža | | |
| | 5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00 | | |
| 20 | Posteljno perilo, razen pletenega ali kvačkanega | | |
| | 6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90 | | |
| 22 | Preja iz rezanih ali odpadnih sintetičnih vlaken, nepripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00 | | |
| 22 (a) | Od katerih akrilna | | |
| | ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00 | | |
| 23 | Preja iz rezanih ali odpadnih umetnih vlaken, nepripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00 | | |
| 32 | Tkanine z zankasto oz. lasasto površino in tkanine iz ženiljske preje (razen frotirja za brisače iz bombaža in ozko tkanih tkanin) in prešite tkanine iz volne, bombaža ali umetnih tekstilnih vlaken | | |
| | 5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00 | | |
| 32 (a) | Od katerih: bombažni rebrasti žamet | | |
| | 5801 22 00 | | |
| 39 | Namizno perilo, toaletno perilo in kuhinjsko perilo, razen pletenega ali kvačkanega, razen iz frotirja za brisače ali podobnega frotirja iz bombaža | | |
| | 6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00 | | |
| SKUPINA II B |
| 12 | Hlačne nogavice, nogavice, kratke nogavice, nogavice do gležnjev, nogavičke za stopala in podobno, pletene ali kvačkane, razen za dojenčke, vključno z nogavicami za krčne žile, razen izdelkov iz kategorije 70 | 24,3 para | 41 |
| | 6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00 | | |
| 13 | Moške ali deške spodnjice in spodnjice brez hlačnic, ženske ali dekliške spodnjice in spodnjice brez hlačnic, pletene ali kvačkane, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 17 | 59 |
| | 6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10 | | |
| 14 | Moški ali deški tkani plašči, dežni plašči in drugi plašči, pelerine iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken (razen eskimskih jop iz kategorije 21) | 0,72 | 1 389 |
| | 6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00 | | |
| 15 | Ženski ali dekliški tkani površniki, dežni plašči in drugi plašči, pelerine; jopiči in suknjiči iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken (razen eskimskih jop iz kategorije 21) | 0,84 | 1 190 |
| | 6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00 | | |
| 16 | Moške ali deške obleke in kompleti, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken, razen smučarskih oblek; moške ali deške podložene trenirke, z zunanjo površino iz ene same tkanine, iz bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 0,80 | 1 250 |
| | 6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31 | | |
| 17 | Moški ali deški suknjiči ali blazerji, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 1,43 | 700 |
| | 6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19 | | |
| 18 | Moške ali deške spodnje majice in druge majice, spodnje hlače, spalne srajce, pižame, domače halje, kopalni plašči in podobni izdelki, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | 6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00 | | |
| | Ženske ali dekliške spodnje majice in druge majice, kombineže, spodnja krila, hlačke, spodnje hlače, spalne srajce, pižame, negližeji, kopalni plašči, domače halje in podobni izdelki, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | 6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10 | | |
| 19 | Robci, razen pletenih ali kvačkanih | 59 | 17 |
| | 6213 20 006213 90 00 | | |
| 21 | Parke; vetrovke, vetrni jopiči, bunde in podobno, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih vlaken, zgornji deli trenirk s podlogo, razen iz kategorij 16 ali 29, iz bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 2,3 | 435 |
| | ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41 | | |
| 24 | Moške ali deške spalne srajce, pižame, kopalni plašči, jutranje halje in podobni izdelki, pleteni ali kvačkani | 3,9 | 257 |
| | 6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00 | | |
| | Ženske ali dekliške spalne srajce, pižame, negližeji, kopalni plašči, jutranje halje in podobni izdelki, pleteni ali kvačkani | | |
| | 6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00 | | |
| 26 | Ženske ali dekliške obleke, iz volne, bombaža ali sintetičnih ali umetnih vlaken | 3,1 | 323 |
| | 6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00 | | |
| 27 | Ženska ali dekliška krila, vključno s hlačnimi krili | 2,6 | 385 |
| | 6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10 | | |
| 28 | Hlače, hlače z naprsnikom in naramnicami (pumparice) in kratke hlače (razen kopalk), pletene ali kvačkane, iz volne, bombaža ali umetnih vlaken ali sintetičnih vlaken | 1,61 | 620 |
| | 6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00 | | |
| 29 | Ženski ali dekliški kostimi in kompleti, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken, razen smučarskih oblek; ženske ali dekliške podložene trenirke, z zunanjo plastjo iz enega identičnega blaga, iz bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 1,37 | 730 |
| | 6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31 | | |
| 31 | Modrčki, tkani, pleteni ali kvačkani | 18,2 | 55 |
| | ex 6212 10 106212 10 90 | | |
| 68 | Oblačila in oblačilni dodatki za dojenčke, razen rokavic, palčnikov in rokavic brez prstov za dojenčke iz kategorij 10 in 87, in dolge nogavice, kratke nogavice in nogavičke za dojenčke, razen pletenih ali kvačkanih, iz kategorije 88 | | |
| | 6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00 | | |
| 73 | Trenirke iz pletene ali kvačkane tkanine, iz volne, bombaža, umetnih ali sintetičnih vlaken | 1,67 | 600 |
| | 6112 11 006112 12 006112 19 00 | | |
| 76 | Moška ali fantovska delovna ali poklicna oblačila, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | 6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10 | | |
| | Ženski ali dekliški predpasniki, delovni kombinezoni in druga delovna in poklicna oblačila, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | 6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10 | | |
| 77 | Smučarske obleke, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | ex 6211 20 00 | | |
| 78 | Oblačila, razen pletenih ali kvačkanih, razen oblačil iz kategorij 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 in 77 | | |
| | 6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90 | | |
| 83 | Plašči, suknjiči, blazerji in druga oblačila, vključno s smučarskimi oblekami, pleteni ali kvačkani, razen oblačil iz kategorij 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75 | | |
| | 6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00 | | |
| SKUPINA III A |
| 33 | Tkanine iz preje iz sintetičnih filamentov, dobljene iz trakov ali podobno iz polietilena ali polipropilena, širine manj kot 3 m | | |
| | 5407 20 11 | | |
| | Vreče in vrečke za pakiranje blaga, ne pletene ali kvačkane, dobljene iz trakov ali podobno | | |
| | 6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99 | | |
| 34 | Tkanine iz preje iz sintetičnih filamentov, dobljene iz trakov ali podobno iz polietilena ali polipropilena, širine 3 m ali več | | |
| | 5407 20 19 | | |
| 35 | Tkanine iz sintetičnih vlaken (nerezanih), razen tistih za pnevmatike iz kategorije 114 | | |
| | 5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 35 (a) | Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih | | |
| | ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 | Tkanine iz nerezanih umetnih vlaken, razen tistih za pnevmatike iz kategorije 114 | | |
| | 5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 36 (a) | Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih | | |
| | ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70 | | |
| 37 | Tkanine iz rezanih umetnih vlaken | | |
| | 5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 37 (a) | Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih | | |
| | 5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70 | | |
| 38 A | Pleteni ali kvačkani sintetični materiali za zavese, vključno z mrežastim blagom za zavese | | |
| | 6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10 | | |
| 38 B | Mrežaste zavese, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90 | | |
| 40 | Tkane zavese (vključno draperije, notranje platnene navojnice, volani za zavese in posteljo ter drugi izdelki za notranjo opremo), razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | | |
| | ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00 | | |
| 41 | Preja iz sintetičnega filamenta (nerezana), nepripravljena za prodajo na drobno, razen neteksturirane enojne preje, brez zavojev ali do vključno 50 zavojev na meter | | |
| | 5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00 | | |
| 42 | Preja iz neskončnih umetnih ali sintetičnih vlaken, nepripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5401 20 10 | | |
| | Preja iz umetnih vlaken; preja iz umetnih filamentov, nepripravljena za prodajo na drobno, razen enojne preje iz viskoznega rajona, brez zavojev ali do vključno 250 zavojev na meter in enojna neteksturirana preja iz celuloznega acetata | | |
| | 5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00 | | |
| 43 | Preja iz umetnih ali sintetičnih filamentov, preja iz rezanih umetnih vlaken, bombažna preja, pripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00 | | |
| 46 | Mikana ali česana ovčja ali jagnječja volna ali druga fina živalska dlaka | | |
| | 5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90 | | |
| 47 | Preja iz mikane ovčje ali jagnječje volne (volnena preja) ali iz mikane fine živalske dlake, nepripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90 | | |
| 48 | Preja iz česane ovčje ali jagnječje volne (česana preja) ali iz česane fine živalske dlake, nepripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90 | | |
| 49 | Preja iz ovčje ali jagnječje volne ali iz česane fine živalske dlake, pripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90 | | |
| 50 | Tkanine iz ovčje ali jagnječje volne ali iz fine živalske dlake | | |
| | 5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99 | | |
| 51 | Bombaž, mikan ali česan | | |
| | 5203 00 00 | | |
| 53 | Bombažna gaza | | |
| | 5803 10 00 | | |
| 54 | Umetna vlakna, rezana, vključno z odpadki, mikana, česana ali drugače pripravljena za predenje | | |
| | 5507 00 00 | | |
| 55 | Sintetična vlakna, rezana, vključno z odpadki, mikana, česana ali drugače pripravljena za predenje | | |
| | 5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90 | | |
| 56 | Preja iz rezanih sintetičnih vlaken (vključno z odpadki), pripravljena za prodajo na drobno | | |
| | 5508 10 905511 10 005511 20 00 | | |
| 58 | Preproge, predposteljniki in talna prekrivala, vozlani (dokončani ali nedokončani) | | |
| | 5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90 | | |
| 59 | Preproge in druga tekstilna talna prekrivala, razen preprog iz kategorije 58 | | |
| | 5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90 | | |
| 60 | Ročno tkane tapiserije tipov Gobelins, Flanders, Aubusson, Beauvais in podobne ter ročno izdelane tapiserije (npr. z majhnim in križnim vbodom), izdelane v obliki panelov in podobno | | |
| | 5805 00 00 | | |
| 61 | Ozke tkanine in ozki materiali (bolduk), ki so sestavljeni samo iz osnove, katere niti so med seboj zlepljene, razen nalepk in podobnih izdelkov iz kategorije 62, elastični materiali in pozamenterija iz elastičnih materialov (ki niso pleteni ali kvačkani), narejeni iz tekstilnih materialov, sestavljenih iz gumijastih niti | | |
| | ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00 | | |
| 62 | Ženiljska preja (vključno kosmičena ženiljska preja), ovita preja (razen metalizirane preje in ovite preje iz konjske žime) | | |
| | 5606 00 915606 00 99 | | |
| | Til in drug mrežast material, razen tkanega, pletenega ali kvačkanega, ročno ali strojno izdelane čipke v metraži, trakovih ali motivih | | |
| | 5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00 | | |
| | Etikete, značke in podobni izdelki iz tekstilnih materialov, nevezeni, v metraži, trakovih ali razrezani v določene oblike ali velikosti, tkani | | |
| | 5807 10 105807 10 90 | | |
| | Pletenice in okrasna pozamenterija v metraži; rese, pomponi in podobni izdelki | | |
| | 5808 10 005808 90 00 | | |
| | Vezenina v metraži, trakovih ali motivih | | |
| | 5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90 | | |
| 63 | Pleteni ali kvačkani materiali iz sintetičnih vlaken, ki vsebujejo po masi 5 % ali več elastomerne preje, in pleteni ali kvačkani materiali, ki po masi vsebujejo 5 % ali več gumenih niti | | |
| | 5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00 | | |
| | Čipka rašel in materiali z dolgolasasto površino iz sintetičnih vlaken | | |
| | ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50 | | |
| 65 | Pleteni ali kvačkani materiali, razen tistih iz kategorij 38 A in 63, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | | |
| | 5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00 | | |
| 66 | Potovalne odeje in odeje, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | | |
| | 6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90 | | |
| SKUPINA III B |
| 10 | Rokavice, palčniki in rokavice brez prstov, pletene ali kvačkane | 17 | 59 |
| | 6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00 | para | |
| 67 | Pleteni ali kvačkani oblačilni dodatki, razen tistih za dojenčke; za gospodinjstvo vseh vrst, pleteno ali kvačkano; zavese (vključno draperije) in notranje platnene navojnice; volani za zavese ali posteljo in drugi izdelki za notranjo opremo, pleteni ali kvačkani; pletene ali kvačkane odeje in potovalne odeje, drugi pleteni ali kvačkani izdelki, vključno z deli oblačil ali oblačilnih dodatkov | | |
| | 5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10 | | |
| 67 (a) | Od katerih: Vrečke in vreče za pakiranje blaga, izdelane iz polietilenskih ali polipropilenskih trakov | | |
| | 6305 32 116305 33 10 | | |
| 69 | Kombineže in spodnja krila za ženske ali deklice, pleteni ali kvačkani | 7,8 | 128 |
| | 6108 11 006108 19 00 | | |
| 70 | Hlačne nogavice in nogavice iz sintetičnih vlaken, številke enojne preje manj kot 67 deciteksov (6,7 tex). | 30,4 para | 33 |
| | 6115 11 006115 20 19 | | |
| | Ženske dolge nogavice iz sintetičnih vlaken | | |
| | 6115 93 91 | | |
| 72 | Kopalke iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 9,7 | 103 |
| | 6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00 | | |
| 74 | Ženski ali dekliški pleteni ali kvačkani kostimi in kompleti iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken, razen smučarskih oblek | 1,54 | 650 |
| | 6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00 | | |
| 75 | Moške ali deške pletene ali kvačkane obleke in kompleti iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken, razen smučarskih oblek | 0,80 | 1 250 |
| | 6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00 | | |
| 84 | Šali, ogrinjala, rute, naglavne rute, tančice in podobni izdelki, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | | |
| | 6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10 | | |
| 85 | Metuljčki in kravate, razen pletenih ali kvačkanih iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken | 17,9 | 56 |
| | 6215 20 006215 90 00 | | |
| 86 | Stezniki, pasovi za steznike, pasovi za nogavice, oporniki, naramnice, podveze in podobni izdelki ter njihovi deli, vključno s pletenimi ali kvačkanimi | 8,8 | 114 |
| | 6212 20 006212 30 006212 90 00 | | |
| 87 | Rokavice, palčniki in rokavice brez prstov, ne pletene ali kvačkane | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00 | | |
| 88 | Nogavice, kratke nogavice in nogavičke, ne pletene ali kvačkane, drugi oblačilni dodatki, deli oblačil ali oblačilnih dodatkov, razen tistih za dojenčke in razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00 | | |
| 90 | Dvonitne vrvi, vrvje, konopci in kabli iz sintetičnih vlaken, prepleteni ali ne | | |
| | 5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90 | | |
| 91 | Šotori | | |
| | 6306 21 006306 22 006306 29 00 | | |
| 93 | Vrečke in vreče za pakiranje blaga iz tkanin, razen izdelanih iz polietilenskih ali polipropilenskih trakov | | |
| | ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00 | | |
| 94 | Vata iz tekstilnih materialov in izdelki iz vate; tekstilna vlakna, dolga do vključno 5 mm (kosmiči), tekstilni prah in nopki – vlaknati vozlički | | |
| | 5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00 | | |
| 95 | Klobučevina in izdelki iz klobučevine, vključno z impregnirano ali prevlečeno, razen talnih prekrival | | |
| | 5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91 | | |
| 96 | Netkan tekstil in izdelki iz takšnega tekstila, vključno z impregniranim, prevlečenim, prekritim ali laminiranim | | |
| | 5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99 | | |
| 97 | Mreže in mrežasti izdelki iz dvonitnih vrvi, vrvja, motvozov ali konopcev ter zgotovljene ribiške mreže iz preje, dvonitnih vrvi, vrvja, motvozov ali konopcev | | |
| | 5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00 | | |
| 98 | Drugi izdelki iz preje, dvonitnih vrvi, vrvja, motvozov, kablov ali konopcev, razen tekstilnih materialov, izdelkov iz takšnih materialov in izdelkov iz kategorije 97 | | |
| | 5609 00 005905 00 10 | | |
| 99 | Tekstilni materiali, prevlečeni z lepilom ali škrobnimi snovmi, ki se uporabljajo za zunanjo vezavo knjig in podobne namene; tkanine za prerisovanje; pripravljeno slikarsko platno; škrobljeno platno in podobni togi tekstilni materiali, ki se uporabljajo za izdelavo klobukov | | |
| | 5901 10 005901 90 00 | | |
| | Linolej, vključno rezan v oblike; talna prekrivala na tekstilni podlagi, premazani, prevlečeni ali prekriti, vključno z razrezanimi v oblike | | |
| | 5904 10 005904 90 00 | | |
| | Gumirani tekstilni materiali, ki niso pleteni ali kvačkani, razen tistih za pnevmatike | | |
| | 5906 10 005906 99 105906 99 90 | | |
| | Tekstilni materiali, drugače impregnirani ali premazani; platna, slikana za odrske kulise, tkanine za ateljeje, razen tistih iz kategorije 100 | | |
| | 5907 00 105907 00 90 | | |
| 100 | Tekstilni materiali, impregnirani, premazani, prevlečeni, prekriti ali laminirani s celuloznimi derivati ali drugimi plastičnimi snovmi | | |
| | 5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99 | | |
| 101 | Dvonitne vrvi, vrvje, motvozi, konopci in kabli, pleteni ali ne, razen iz sintetičnih vlaken | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 109 | Ponjave, jadra, platnene strehe in zunanje platnene navojnice (tende) | | |
| | 6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00 | | |
| 110 | Tkane napihljive blazine | | |
| | 6306 41 006306 49 00 | | |
| 111 | Tkani izdelki za taborjenje, razen napihljivih blazin in šotorov | | |
| | 6306 91 006306 99 00 | | |
| 112 | Drugi tkani gotovi tekstilni izdelki, razen tistih iz kategorij 113 in 114 | | |
| | 6307 20 00ex 6307 90 99 | | |
| 113 | Krpe za tla, posodo in prah, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | 6307 10 90 | | |
| 114 | Tkanine in izdelki za tehnične namene | | |
| | 5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90 | | |
| SKUPINA IV |
| 115 | Lanena preja ali preja iz ramije | | |
| | 5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19 | | |
| 117 | Tkanine iz lanu ali ramije | | |
| | 5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30 | | |
| 118 | Namizno perilo, toaletno perilo in kuhinjsko perilo iz lanu ali ramije, razen pletenega ali kvačkanega | | |
| | 6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00 | | |
| 120 | Zavese (vključno draperije), notranje platnene navojnice, volani za zavese ali posteljo in drugi izdelki za notranjo opremo, ne pleteni ali kvačkani, iz lanu ali ramije | | |
| | ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00 | | |
| 121 | Dvonitne vrvi, vrvje, motvozi, konopci in kabli, pleteni ali ne, iz lanu ali ramije | | |
| | ex 5607 90 90 | | |
| 122 | Vrečke in vreče za pakiranje blaga, rabljene, iz lanu, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | ex 6305 90 00 | | |
| 123 | Tkanine z lasasto površino in ženiljske tkanine iz lanu ali ramije, razen ozkih tkanih tkanin | | |
| | 5801 90 10ex 5801 90 90 | | |
| | Šali, ogrinjala, rute, naglavne rute, tančice in podobni izdelki iz lanu ali ramije, razen pletenih ali kvačkanih | | |
| | 6214 90 90 | | |

Kategorija

Poimenovanje

Tabela enakovrednosti

Oznaka KN 2005

kosov/kg

g/kos

(1)

(2)

(3)

(4)

SKUPINA I A

1

Bombažna preja, nepripravljena za prodajo na drobno

5204 11 005204 19 005205 11 005205 12 005205 13 005205 14 005205 15 105205 15 905205 21 005205 22 005205 23 005205 24 005205 26 005205 27 005205 28 005205 31 005205 32 005205 33 005205 34 005205 35 005205 41 005205 42 005205 43 005205 44 005205 46 005205 47 005205 48 005206 11 005206 12 005206 13 005206 14 005206 15 005206 21 005206 22 005206 23 005206 24 005206 25 005206 31 005206 32 005206 33 005206 34 005206 35 005206 41 005206 42 005206 43 005206 44 005206 45 00ex 5604 90 00

2

Tkanine iz bombaža, razen gaze, frotirja, tkanin z zankasto oz. lasasto površino, tkanin iz ženiljske preje, tila in drugih mrežastih tkanin

5208 11 105208 11 905208 12 165208 12 195208 12 965208 12 995208 13 005208 19 005208 21 105208 21 905208 22 165208 22 195208 22 965208 22 995208 23 005208 29 005208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 11 005209 12 005209 19 005209 21 005209 22 005209 29 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 11 005210 12 005210 19 005210 21 005210 22 005210 29 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 11 005211 12 005211 19 005211 21 005211 22 005211 29 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 11 105212 11 905212 12 105212 12 905212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 21 105212 21 905212 22 105212 22 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

2 (a)

Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih

5208 31 005208 32 165208 32 195208 32 965208 32 995208 33 005208 39 005208 41 005208 42 005208 43 005208 49 005208 51 005208 52 105208 52 905208 53 005208 59 005209 31 005209 32 005209 39 005209 41 005209 42 005209 43 005209 49 005209 51 005209 52 005209 59 005210 31 005210 32 005210 39 005210 41 005210 42 005210 49 005210 51 005210 52 005210 59 005211 31 005211 32 005211 39 005211 41 005211 42 005211 43 005211 49 105211 49 905211 51 005211 52 005211 59 005212 13 105212 13 905212 14 105212 14 905212 15 105212 15 905212 23 105212 23 905212 24 105212 24 905212 25 105212 25 90ex 5811 00 00ex 6308 00 00

3

Tkanine iz sintetičnih vlaken (rezanih ali odpadnih), razen ozko tkanih tkanin, tkanin z zankasto oz. lasasto površino (vključno s frotirjem) in tkanin iz ženiljske preje

5512 11 005512 19 105512 19 905512 21 005512 29 105512 29 905512 91 005512 99 105512 99 905513 11 205513 11 905513 12 005513 13 005513 19 005513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 11 005514 12 005514 13 005514 19 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 105515 11 305515 11 905515 12 105515 12 305515 12 905515 13 115515 13 195515 13 915515 13 995515 19 105515 19 305515 19 905515 21 105515 21 305515 21 905515 22 115515 22 195515 22 915515 22 995515 29 005515 91 105515 91 305515 91 905515 92 105515 92 905515 99 105515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

3 (a)

Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih

5512 19 105512 19 905512 29 105512 29 905512 99 105512 99 905513 21 105513 21 305513 21 905513 22 005513 23 005513 29 005513 31 005513 32 005513 33 005513 39 005513 41 005513 42 005513 43 005513 49 005514 21 005514 22 005514 23 005514 29 005514 31 005514 32 005514 33 005514 39 005514 41 005514 42 005514 43 005514 49 005515 11 305515 11 905515 12 305515 12 905515 13 195515 13 995515 19 305515 19 905515 21 305515 21 905515 22 195515 22 99ex 5515 29 005515 91 305515 91 90ex 5515 92 10ex 5515 92 905515 99 305515 99 90ex 5803 90 40ex 5905 00 70ex 6308 00 00

SKUPINA I B

4

Srajce, majice s kratkimi rokavi, lahke, fino pletene jope in puloverji, puliji s polo ovratnikom ali ravnim izrezom (razen iz volne ali fine živalske dlake), spodnje majice in podobno, pletene ali kvačkane

6,48

154

6105 10 006105 20 106105 20 906105 90 106109 10 006109 90 106109 90 306110 20 106110 30 10

5

Jope, puloverji, brezrokavniki, telovniki, kompleti jopic in puloverjev, jope, domače halje in majice (razen suknjičev in blazerjev), anoraki, vetrni jopiči, bunde in podobno, pleteni ali kvačkani

4,53

221

6101 10 906101 20 906101 30 906102 10 906102 20 906102 30 906110 11 106110 11 306110 11 906110 12 106110 12 906110 19 106110 20 906110 20 916110 20 996110 30 916110 30 99

6

Moške ali deške tkane jahalne hlače in kratke hlače, razen kopalnih hlačk (vključno dolge hlače); ženske ali dekliške tkane hlače in dolge hlače iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken; spodnji deli podloženih trenirk, razen tistih iz kategorije 16 ali 29, iz bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

1,76

568

6203 41 106203 41 906203 42 316203 42 336203 42 356203 42 906203 43 196203 43 906203 49 196203 49 506204 61 106204 62 316204 62 336204 62 396204 63 186204 69 186211 32 426211 33 426211 42 426211 43 42

7

Ženske ali dekliške bluze, srajce in srajčne bluze, tudi pletene ali kvačkane, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

5,55

180

6106 10 006106 20 006106 90 106206 20 006206 30 006206 40 00

8

Srajce za moške in dečke, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža, umetnih ali sintetičnih vlaken

4,60

217

6205 10 006205 20 006205 30 00

SKUPINA II A

9

Frotirne tkanine za brisače in podobne zankaste frotirne tkanine iz bombaža; toaletno in kuhinjsko perilo, razen pletenega ali kvačkanega, iz frotirnih tkanin za brisače ali podobne zankaste frotirne tkanine, iz bombaža

5802 11 005802 19 00ex 6302 60 00

20

Posteljno perilo, razen pletenega ali kvačkanega

6302 21 006302 22 906302 29 906302 31 006302 32 906302 39 90

22

Preja iz rezanih ali odpadnih sintetičnih vlaken, nepripravljena za prodajo na drobno

5508 10 105509 11 005509 12 005509 21 005509 22 005509 31 005509 32 005509 41 005509 42 005509 51 005509 52 005509 53 005509 59 005509 61 005509 62 005509 69 005509 91 005509 92 005509 99 00

22 (a)

Od katerih akrilna

ex 5508 10 105509 31 005509 32 005509 61 005509 62 005509 69 00

23

Preja iz rezanih ali odpadnih umetnih vlaken, nepripravljena za prodajo na drobno

5508 20 105510 11 005510 12 005510 20 005510 30 005510 90 00

32

Tkanine z zankasto oz. lasasto površino in tkanine iz ženiljske preje (razen frotirja za brisače iz bombaža in ozko tkanih tkanin) in prešite tkanine iz volne, bombaža ali umetnih tekstilnih vlaken

5801 10 005801 21 005801 22 005801 23 005801 24 005801 25 005801 26 005801 31 005801 32 005801 33 005801 34 005801 35 005801 36 005802 20 005802 30 00

32 (a)

Od katerih: bombažni rebrasti žamet

5801 22 00

39

Namizno perilo, toaletno perilo in kuhinjsko perilo, razen pletenega ali kvačkanega, razen iz frotirja za brisače ali podobnega frotirja iz bombaža

6302 51 006302 53 90ex 6302 59 006302 91 006302 93 90ex 6302 99 00

SKUPINA II B

12

Hlačne nogavice, nogavice, kratke nogavice, nogavice do gležnjev, nogavičke za stopala in podobno, pletene ali kvačkane, razen za dojenčke, vključno z nogavicami za krčne žile, razen izdelkov iz kategorije 70

24,3 para

41

6115 12 006115 19 006115 20 116115 20 906115 91 006115 92 006115 93 106115 93 306115 93 996115 99 00

13

Moške ali deške spodnjice in spodnjice brez hlačnic, ženske ali dekliške spodnjice in spodnjice brez hlačnic, pletene ali kvačkane, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

17

59

6107 11 006107 12 006107 19 006108 21 006108 22 006108 29 00ex 6212 10 10

14

Moški ali deški tkani plašči, dežni plašči in drugi plašči, pelerine iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken (razen eskimskih jop iz kategorije 21)

0,72

1 389

6201 11 00ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906210 20 00

15

Ženski ali dekliški tkani površniki, dežni plašči in drugi plašči, pelerine; jopiči in suknjiči iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken (razen eskimskih jop iz kategorije 21)

0,84

1 190

6202 11 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906204 31 006204 32 906204 33 906204 39 196210 30 00

16

Moške ali deške obleke in kompleti, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken, razen smučarskih oblek; moške ali deške podložene trenirke, z zunanjo površino iz ene same tkanine, iz bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

0,80

1 250

6203 11 006203 12 006203 19 106203 19 306203 21 006203 22 806203 23 806203 29 186211 32 316211 33 31

17

Moški ali deški suknjiči ali blazerji, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

1,43

700

6203 31 006203 32 906203 33 906203 39 19

18

Moške ali deške spodnje majice in druge majice, spodnje hlače, spalne srajce, pižame, domače halje, kopalni plašči in podobni izdelki, razen pletenih ali kvačkanih

6207 11 006207 19 006207 21 006207 22 006207 29 006207 91 006207 92 006207 99 00

Ženske ali dekliške spodnje majice in druge majice, kombineže, spodnja krila, hlačke, spodnje hlače, spalne srajce, pižame, negližeji, kopalni plašči, domače halje in podobni izdelki, razen pletenih ali kvačkanih

6208 11 006208 19 006208 21 006208 22 006208 29 006208 91 006208 92 006208 99 00ex 6212 10 10

19

Robci, razen pletenih ali kvačkanih

59

17

6213 20 006213 90 00

21

Parke; vetrovke, vetrni jopiči, bunde in podobno, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih vlaken, zgornji deli trenirk s podlogo, razen iz kategorij 16 ali 29, iz bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

2,3

435

ex 6201 12 10ex 6201 12 90ex 6201 13 10ex 6201 13 906201 91 006201 92 006201 93 00ex 6202 12 10ex 6202 12 90ex 6202 13 10ex 6202 13 906202 91 006202 92 006202 93 006211 32 416211 33 416211 42 416211 43 41

24

Moške ali deške spalne srajce, pižame, kopalni plašči, jutranje halje in podobni izdelki, pleteni ali kvačkani

3,9

257

6107 21 006107 22 006107 29 006107 91 006107 92 00ex 6107 99 00

Ženske ali dekliške spalne srajce, pižame, negližeji, kopalni plašči, jutranje halje in podobni izdelki, pleteni ali kvačkani

6108 31 006108 32 006108 39 006108 91 006108 92 00ex 6108 99 00

26

Ženske ali dekliške obleke, iz volne, bombaža ali sintetičnih ali umetnih vlaken

3,1

323

6104 41 006104 42 006104 43 006104 44 006204 41 006204 42 006204 43 006204 44 00

27

Ženska ali dekliška krila, vključno s hlačnimi krili

2,6

385

6104 51 006104 52 006104 53 006104 59 006204 51 006204 52 006204 53 006204 59 10

28

Hlače, hlače z naprsnikom in naramnicami (pumparice) in kratke hlače (razen kopalk), pletene ali kvačkane, iz volne, bombaža ali umetnih vlaken ali sintetičnih vlaken

1,61

620

6103 41 006103 42 006103 43 00ex 6103 49 0061046100610462006104 63 00ex 6104 69 00

29

Ženski ali dekliški kostimi in kompleti, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken, razen smučarskih oblek; ženske ali dekliške podložene trenirke, z zunanjo plastjo iz enega identičnega blaga, iz bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

1,37

730

6204 11 006204 12 006204 13 006204 19 106204 21 006204 22 806204 23 806204 29 186211 42 316211 43 31

31

Modrčki, tkani, pleteni ali kvačkani

18,2

55

ex 6212 10 106212 10 90

68

Oblačila in oblačilni dodatki za dojenčke, razen rokavic, palčnikov in rokavic brez prstov za dojenčke iz kategorij 10 in 87, in dolge nogavice, kratke nogavice in nogavičke za dojenčke, razen pletenih ali kvačkanih, iz kategorije 88

6111 10 906111 20 906111 30 90ex 6111 90 00ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 00

73

Trenirke iz pletene ali kvačkane tkanine, iz volne, bombaža, umetnih ali sintetičnih vlaken

1,67

600

6112 11 006112 12 006112 19 00

76

Moška ali fantovska delovna ali poklicna oblačila, razen pletenih ali kvačkanih

6203 22 106203 23 106203 29 116203 32 106203 33 106203 39 116203 42 116203 42 516203 43 116203 43 316203 49 116203 49 316211 32 106211 33 10

Ženski ali dekliški predpasniki, delovni kombinezoni in druga delovna in poklicna oblačila, razen pletenih ali kvačkanih

6204 22 106204 23 106204 29 116204 32 106204 33 106204 39 116204 62 116204 62 516204 63 116204 63 316204 69 116204 69 316211 42 106211 43 10

77

Smučarske obleke, razen pletenih ali kvačkanih

ex 6211 20 00

78

Oblačila, razen pletenih ali kvačkanih, razen oblačil iz kategorij 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17, 18, 21, 26, 27, 29, 68, 72, 76 in 77

6203 41 306203 42 596203 43 396203 49 396204 61 856204 62 596204 62 906204 63 396204 63 906204 69 396204 69 506210 40 006210 50 006211 31 006211 32 906211 33 906211 41 006211 42 906211 43 90

83

Plašči, suknjiči, blazerji in druga oblačila, vključno s smučarskimi oblekami, pleteni ali kvačkani, razen oblačil iz kategorij 4, 5, 7, 13, 24, 26, 27, 28, 68, 69, 72, 73, 74, 75

6101 10 106101 20 106101 30 106102 10 106102 20 106102 30 106103 31 006103 32 006103 33 00ex 6103 39 006104 31 006104 32 006104 33 00ex 6104 39 006112 20 006113 00 906114 10 006114 20 006114 30 00

SKUPINA III A

33

Tkanine iz preje iz sintetičnih filamentov, dobljene iz trakov ali podobno iz polietilena ali polipropilena, širine manj kot 3 m

5407 20 11

Vreče in vrečke za pakiranje blaga, ne pletene ali kvačkane, dobljene iz trakov ali podobno

6305 32 816305 32 896305 33 916305 33 99

34

Tkanine iz preje iz sintetičnih filamentov, dobljene iz trakov ali podobno iz polietilena ali polipropilena, širine 3 m ali več

5407 20 19

35

Tkanine iz sintetičnih vlaken (nerezanih), razen tistih za pnevmatike iz kategorije 114

5407 10 005407 20 905407 30 005407 41 005407 42 005407 43 005407 44 005407 51 005407 52 005407 53 005407 54 005407 61 105407 61 305407 61 505407 61 905407 69 105407 69 905407 71 005407 72 005407 73 005407 74 005407 81 005407 82 005407 83 005407 84 005407 91 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

35 (a)

Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih

ex 5407 10 00ex 5407 20 90ex 5407 30 005407 42 005407 43 005407 44 005407 52 005407 53 00540754005407 61 305407 61 505407 61 905407 69 905407 72 005407 73 005407 74 005407 82 005407 83 005407 84 005407 92 005407 93 005407 94 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36

Tkanine iz nerezanih umetnih vlaken, razen tistih za pnevmatike iz kategorije 114

5408 10 005408 21 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 31 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

36 (a)

Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih

ex 5408 10 005408 22 105408 22 905408 23 105408 23 905408 24 005408 32 005408 33 005408 34 00ex 5811 00 00ex 5905 00 70

37

Tkanine iz rezanih umetnih vlaken

5516 11 005516 12 005516 13 005516 14 005516 21 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 31 005516 32 005516 33 005516 34 005516 41 005516 42 005516 43 005516 44 005516 91 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

37 (a)

Od katerih: razen nebeljenih ali beljenih

5516 12 005516 13 005516 14 005516 22 005516 23 105516 23 905516 24 005516 32 005516 33 005516 34 005516 42 005516 43 005516 44 005516 92 005516 93 005516 94 00ex 5803 90 40ex 5905 00 70

38 A

Pleteni ali kvačkani sintetični materiali za zavese, vključno z mrežastim blagom za zavese

6005 31 106005 32 106005 33 106005 34 106006 31 106006 32 106006 33 106006 34 10

38 B

Mrežaste zavese, razen pletenih ali kvačkanih

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 90

40

Tkane zavese (vključno draperije, notranje platnene navojnice, volani za zavese in posteljo ter drugi izdelki za notranjo opremo), razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

ex 6303 91 00ex 6303 92 90ex 6303 99 906304 19 10ex 6304 19 906304 92 00ex 6304 93 00ex 6304 99 00

41

Preja iz sintetičnega filamenta (nerezana), nepripravljena za prodajo na drobno, razen neteksturirane enojne preje, brez zavojev ali do vključno 50 zavojev na meter

5401 10 125401 10 145401 10 165401 10 185402 10 105402 10 905402 20 005402 31 005402 32 005402 33 005402 39 105402 39 905402 49 105402 49 915402 49 995402 51 005402 52 005402 59 105402 59 905402 61 005402 62 005402 69 105402 69 90ex 5604 20 00ex 5604 90 00

42

Preja iz neskončnih umetnih ali sintetičnih vlaken, nepripravljena za prodajo na drobno

5401 20 10

Preja iz umetnih vlaken; preja iz umetnih filamentov, nepripravljena za prodajo na drobno, razen enojne preje iz viskoznega rajona, brez zavojev ali do vključno 250 zavojev na meter in enojna neteksturirana preja iz celuloznega acetata

5403 10 005403 20 00ex 5403 32 00ex 5403 33 005403 39 005403 41 005403 42 005403 49 00ex 5604 20 00

43

Preja iz umetnih ali sintetičnih filamentov, preja iz rezanih umetnih vlaken, bombažna preja, pripravljena za prodajo na drobno

5204 20 005207 10 005207 90 005401 10 905401 20 905406 10 005406 20 005508 20 905511 30 00

46

Mikana ali česana ovčja ali jagnječja volna ali druga fina živalska dlaka

5105 10 005105 21 005105 29 005105 31 005105 39 105105 39 90

47

Preja iz mikane ovčje ali jagnječje volne (volnena preja) ali iz mikane fine živalske dlake, nepripravljena za prodajo na drobno

5106 10 105106 10 905106 20 105106 20 915106 20 995108 10 105108 10 90

48

Preja iz česane ovčje ali jagnječje volne (česana preja) ali iz česane fine živalske dlake, nepripravljena za prodajo na drobno

5107 10 105107 10 905107 20 105107 20 305107 20 515107 20 595107 20 915107 20 995108 20 105108 20 90

49

Preja iz ovčje ali jagnječje volne ali iz česane fine živalske dlake, pripravljena za prodajo na drobno

5109 10 105109 10 905109 90 105109 90 90

50

Tkanine iz ovčje ali jagnječje volne ali iz fine živalske dlake

5111 11 005111 19 105111 19 905111 20 005111 30 105111 30 305111 30 905111 90 105111 90 915111 90 935111 90 995112 11 005112 19 105112 19 905112 20 005112 30 105112 30 305112 30 905112 90 105112 90 915112 90 935112 90 99

51

Bombaž, mikan ali česan

5203 00 00

53

Bombažna gaza

5803 10 00

54

Umetna vlakna, rezana, vključno z odpadki, mikana, česana ali drugače pripravljena za predenje

5507 00 00

55

Sintetična vlakna, rezana, vključno z odpadki, mikana, česana ali drugače pripravljena za predenje

5506 10 005506 20 005506 30 005506 90 105506 90 90

56

Preja iz rezanih sintetičnih vlaken (vključno z odpadki), pripravljena za prodajo na drobno

5508 10 905511 10 005511 20 00

58

Preproge, predposteljniki in talna prekrivala, vozlani (dokončani ali nedokončani)

5701 10 105701 10 905701 90 105701 90 90

59

Preproge in druga tekstilna talna prekrivala, razen preprog iz kategorije 58

5702 10 005702 31 105702 31 805702 32 105702 32 90ex 5702 39 005702 41 005702 42 00ex 5702 49 005702 51 005702 52 105702 52 90ex 5702 59 005702 91 005702 92 105702 92 90ex 5702 99 005703 10 005703 20 115703 20 195703 20 915703 20 995703 30 115703 30 195703 30 815703 30 895703 90 105703 90 905704 10 005704 90 005705 00 105705 00 30ex 5705 00 90

60

Ročno tkane tapiserije tipov Gobelins, Flanders, Aubusson, Beauvais in podobne ter ročno izdelane tapiserije (npr. z majhnim in križnim vbodom), izdelane v obliki panelov in podobno

5805 00 00

61

Ozke tkanine in ozki materiali (bolduk), ki so sestavljeni samo iz osnove, katere niti so med seboj zlepljene, razen nalepk in podobnih izdelkov iz kategorije 62, elastični materiali in pozamenterija iz elastičnih materialov (ki niso pleteni ali kvačkani), narejeni iz tekstilnih materialov, sestavljenih iz gumijastih niti

ex 5806 10 005806 20 005806 31 005806 32 105806 32 905806 39 005806 40 00

62

Ženiljska preja (vključno kosmičena ženiljska preja), ovita preja (razen metalizirane preje in ovite preje iz konjske žime)

5606 00 915606 00 99

Til in drug mrežast material, razen tkanega, pletenega ali kvačkanega, ročno ali strojno izdelane čipke v metraži, trakovih ali motivih

5804 10 115804 10 195804 10 905804 21 105804 21 905804 29 105804 29 905804 30 00

Etikete, značke in podobni izdelki iz tekstilnih materialov, nevezeni, v metraži, trakovih ali razrezani v določene oblike ali velikosti, tkani

5807 10 105807 10 90

Pletenice in okrasna pozamenterija v metraži; rese, pomponi in podobni izdelki

5808 10 005808 90 00

Vezenina v metraži, trakovih ali motivih

5810 10 105810 10 905810 91 105810 91 905810 92 105810 92 905810 99 105810 99 90

63

Pleteni ali kvačkani materiali iz sintetičnih vlaken, ki vsebujejo po masi 5 % ali več elastomerne preje, in pleteni ali kvačkani materiali, ki po masi vsebujejo 5 % ali več gumenih niti

5906 91 00ex 6002 40 006002 90 00ex 6004 10 006004 90 00

Čipka rašel in materiali z dolgolasasto površino iz sintetičnih vlaken

ex 6001 10 006003 30 106005 31 506005 32 506005 33 506005 34 50

65

Pleteni ali kvačkani materiali, razen tistih iz kategorij 38 A in 63, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

5606 00 10ex 6001 10 006001 21 006001 22 00ex 6001 29 006001 91 006001 92 00ex 6001 99 00ex 6002 40 006003 10 006003 20 006003 30 906003 40 00ex 6004 10 006005 10 006005 21 006005 22 006005 23 006005 24 006005 31 906005 32 906005 33 906005 34 906005 41 006005 42 006005 43 006005 44 006006 10 006006 21 006006 22 006006 23 006006 24 006006 31 906006 32 906006 33 906006 34 906006 41 006006 42 006006 43 006006 44 00

66

Potovalne odeje in odeje, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

6301 10 006301 20 906301 30 90ex 6301 40 90ex 6301 90 90

SKUPINA III B

10

Rokavice, palčniki in rokavice brez prstov, pletene ali kvačkane

17

59

6111 10 106111 20 106111 30 10ex 6111 90 006116 10 206116 10 806116 91 006116 92 006116 93 006116 99 00

para

67

Pleteni ali kvačkani oblačilni dodatki, razen tistih za dojenčke; za gospodinjstvo vseh vrst, pleteno ali kvačkano; zavese (vključno draperije) in notranje platnene navojnice; volani za zavese ali posteljo in drugi izdelki za notranjo opremo, pleteni ali kvačkani; pletene ali kvačkane odeje in potovalne odeje, drugi pleteni ali kvačkani izdelki, vključno z deli oblačil ali oblačilnih dodatkov

5807 90 906113 00 106117 10 006117 20 006117 80 106117 80 906117 90 006301 20 106301 30 106301 40 106301 90 106302 10 006302 40 00ex 6302 60 006303 11 006303 12 006303 19 006304 11 006304 91 00ex 6305 20 006305 32 11ex 6305 32 906305 33 10ex 6305 39 00ex 6305 90 006307 10 106307 90 10

67 (a)

Od katerih: Vrečke in vreče za pakiranje blaga, izdelane iz polietilenskih ali polipropilenskih trakov

6305 32 116305 33 10

69

Kombineže in spodnja krila za ženske ali deklice, pleteni ali kvačkani

7,8

128

6108 11 006108 19 00

70

Hlačne nogavice in nogavice iz sintetičnih vlaken, številke enojne preje manj kot 67 deciteksov (6,7 tex).

30,4 para

33

6115 11 006115 20 19

Ženske dolge nogavice iz sintetičnih vlaken

6115 93 91

72

Kopalke iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

9,7

103

6112 31 106112 31 906112 39 106112 39 906112 41 106112 41 906112 49 106112 49 906211 11 006211 12 00

74

Ženski ali dekliški pleteni ali kvačkani kostimi in kompleti iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken, razen smučarskih oblek

1,54

650

6104 11 006104 12 006104 13 00ex 6104 19 006104 21 006104 22 006104 23 00ex 6104 29 00

75

Moške ali deške pletene ali kvačkane obleke in kompleti iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken, razen smučarskih oblek

0,80

1 250

6103 11 006103 12 006103 19 006103 21 006103 22 006103 23 006103 29 00

84

Šali, ogrinjala, rute, naglavne rute, tančice in podobni izdelki, razen pletenih ali kvačkanih, iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

6214 20 006214 30 006214 40 006214 90 10

85

Metuljčki in kravate, razen pletenih ali kvačkanih iz volne, bombaža ali umetnih ali sintetičnih vlaken

17,9

56

6215 20 006215 90 00

86

Stezniki, pasovi za steznike, pasovi za nogavice, oporniki, naramnice, podveze in podobni izdelki ter njihovi deli, vključno s pletenimi ali kvačkanimi

8,8

114

6212 20 006212 30 006212 90 00

87

Rokavice, palčniki in rokavice brez prstov, ne pletene ali kvačkane

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006216 00 00

88

Nogavice, kratke nogavice in nogavičke, ne pletene ali kvačkane, drugi oblačilni dodatki, deli oblačil ali oblačilnih dodatkov, razen tistih za dojenčke in razen pletenih ali kvačkanih

ex 6209 10 00ex 6209 20 00ex 6209 30 00ex 6209 90 006217 10 006217 90 00

90

Dvonitne vrvi, vrvje, konopci in kabli iz sintetičnih vlaken, prepleteni ali ne

5607 41 005607 49 115607 49 195607 49 905607 50 115607 50 195607 50 305607 50 90

91

Šotori

6306 21 006306 22 006306 29 00

93

Vrečke in vreče za pakiranje blaga iz tkanin, razen izdelanih iz polietilenskih ali polipropilenskih trakov

ex 6305 20 00ex 6305 32 90ex 6305 39 00

94

Vata iz tekstilnih materialov in izdelki iz vate; tekstilna vlakna, dolga do vključno 5 mm (kosmiči), tekstilni prah in nopki – vlaknati vozlički

5601 10 105601 10 905601 21 105601 21 905601 22 105601 22 915601 22 995601 29 005601 30 00

95

Klobučevina in izdelki iz klobučevine, vključno z impregnirano ali prevlečeno, razen talnih prekrival

5602 10 195602 10 315602 10 395602 10 905602 21 00ex 5602 29 005602 90 00ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 106307 90 91

96

Netkan tekstil in izdelki iz takšnega tekstila, vključno z impregniranim, prevlečenim, prekritim ali laminiranim

5603 11 105603 11 905603 12 105603 12 905603 13 105603 13 905603 14 105603 14 905603 91 105603 91 905603 92 105603 92 905603 93 105603 93 905603 94 105603 94 90ex 5807 90 10ex 5905 00 706210 10 90ex 6301 40 90ex 6301 90 906302 22 106302 32 106302 53 106302 93 106303 92 106303 99 10ex 6304 19 90ex 6304 93 00ex 6304 99 00ex 6305 32 90ex 6305 39 006307 10 30ex 6307 90 99

97

Mreže in mrežasti izdelki iz dvonitnih vrvi, vrvja, motvozov ali konopcev ter zgotovljene ribiške mreže iz preje, dvonitnih vrvi, vrvja, motvozov ali konopcev

5608 11 115608 11 195608 11 915608 11 995608 19 115608 19 195608 19 305608 19 905608 90 00

98

Drugi izdelki iz preje, dvonitnih vrvi, vrvja, motvozov, kablov ali konopcev, razen tekstilnih materialov, izdelkov iz takšnih materialov in izdelkov iz kategorije 97

5609 00 005905 00 10

99

Tekstilni materiali, prevlečeni z lepilom ali škrobnimi snovmi, ki se uporabljajo za zunanjo vezavo knjig in podobne namene; tkanine za prerisovanje; pripravljeno slikarsko platno; škrobljeno platno in podobni togi tekstilni materiali, ki se uporabljajo za izdelavo klobukov

5901 10 005901 90 00

Linolej, vključno rezan v oblike; talna prekrivala na tekstilni podlagi, premazani, prevlečeni ali prekriti, vključno z razrezanimi v oblike

5904 10 005904 90 00

Gumirani tekstilni materiali, ki niso pleteni ali kvačkani, razen tistih za pnevmatike

5906 10 005906 99 105906 99 90

Tekstilni materiali, drugače impregnirani ali premazani; platna, slikana za odrske kulise, tkanine za ateljeje, razen tistih iz kategorije 100

5907 00 105907 00 90

100

Tekstilni materiali, impregnirani, premazani, prevlečeni, prekriti ali laminirani s celuloznimi derivati ali drugimi plastičnimi snovmi

5903 10 105903 10 905903 20 105903 20 905903 90 105903 90 915903 90 99

101

Dvonitne vrvi, vrvje, motvozi, konopci in kabli, pleteni ali ne, razen iz sintetičnih vlaken

ex 5607 90 90

109

Ponjave, jadra, platnene strehe in zunanje platnene navojnice (tende)

6306 11 006306 12 006306 19 006306 31 006306 39 00

110

Tkane napihljive blazine

6306 41 006306 49 00

111

Tkani izdelki za taborjenje, razen napihljivih blazin in šotorov

6306 91 006306 99 00

112

Drugi tkani gotovi tekstilni izdelki, razen tistih iz kategorij 113 in 114

6307 20 00ex 6307 90 99

113

Krpe za tla, posodo in prah, razen pletenih ali kvačkanih

6307 10 90

114

Tkanine in izdelki za tehnične namene

5902 10 105902 10 905902 20 105902 20 905902 90 105902 90 905908 00 005909 00 105909 00 905910 00 005911 10 00ex 5911 20 005911 31 115911 31 195911 31 905911 32 105911 32 905911 40 005911 90 105911 90 90

SKUPINA IV

115

Lanena preja ali preja iz ramije

5306 10 105306 10 305306 10 505306 10 905306 20 105306 20 905308 90 125308 90 19

117

Tkanine iz lanu ali ramije

5309 11 105309 11 905309 19 005309 21 105309 21 905309 29 005311 00 105803 90 905905 00 30

118

Namizno perilo, toaletno perilo in kuhinjsko perilo iz lanu ali ramije, razen pletenega ali kvačkanega

6302 29 106302 39 206302 52 00ex 630259006302 92 00ex 6302 99 00

120

Zavese (vključno draperije), notranje platnene navojnice, volani za zavese ali posteljo in drugi izdelki za notranjo opremo, ne pleteni ali kvačkani, iz lanu ali ramije

ex 6303 99 906304 19 30ex 6304 99 00

121

Dvonitne vrvi, vrvje, motvozi, konopci in kabli, pleteni ali ne, iz lanu ali ramije

ex 5607 90 90

122

Vrečke in vreče za pakiranje blaga, rabljene, iz lanu, razen pletenih ali kvačkanih

ex 6305 90 00

123

Tkanine z lasasto površino in ženiljske tkanine iz lanu ali ramije, razen ozkih tkanih tkanin

5801 90 10ex 5801 90 90

Šali, ogrinjala, rute, naglavne rute, tančice in podobni izdelki iz lanu ali ramije, razen pletenih ali kvačkanih

6214 90 90

PRILOGA II

RAZPORED ODPRAVE CARINSKIH STOPENJ

| PREGLEDNICA ODPRAVE |
| --- |
| | Carinske stopnje (2004) | 2005 | 2006 | 2007 | 2008 in naslednja leta |
| Surovine | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 0,5 | 0 | 0 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 3 | 0 |
| Preja/vlakna | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| Tkanine | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 4 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 15 | 12 | 9 | 5 | 0 |
| Oblačila | 5 | 5 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 7 | 5 | 2 | 0 |
| 18 | 14 | 10 | 7 | 0 |
| 22 | 16 | 12 | 8 | 0 |

PREGLEDNICA ODPRAVE

Carinske stopnje (2004)

2005

2006

2007

2008 in naslednja leta

Surovine

0

0

0

0

0

1

0,5

0

0

0

10

7

5

3

0

Preja/vlakna

0

0

0

0

0

1

1

1

1

0

5

4

4

3

0

10

7

5

2

0

Tkanine

1

1

1

1

0

5

4

4

2

0

10

7

5

2

0

15

12

9

5

0

Oblačila

5

5

4

3

0

10

7

5

2

0

18

14

10

7

0

22

16

12

8

0

PRILOGA III

POTRJEN ZAPISNIK O DOSTOPU NA TRG

Pogodbenici sta zapisali svoje soglasje, da nobena od pogodbenic ne sme uporabljati netarifnih ovir, povezanih z vsemi oblikami oviranja trgovine v sektorju. Pogodbenici se strinjata, da te netarifne ovire vključujejo, vendar niso omejene na zadeve, kot so:

| — | kakršne koli dodatne carine na uvoz ali prodajo izdelkov s poreklom iz Skupnosti ali iz Srbije, ki presega uvoz ali prodajo, navedeno v tem sporazumu, ali kakršne koli pristojbine in dajatve v zvezi z uvozom ali izvozom, ki presega približni strošek opravljenih storitev, |
| --- | --- |

—

kakršne koli dodatne carine na uvoz ali prodajo izdelkov s poreklom iz Skupnosti ali iz Srbije, ki presega uvoz ali prodajo, navedeno v tem sporazumu, ali kakršne koli pristojbine in dajatve v zvezi z uvozom ali izvozom, ki presega približni strošek opravljenih storitev,

| — | kakršni koli davki, višji od katerih koli takih davkov, uvedenih na proizvodnjo ali prodajo enakovrednega domačega blaga, |
| --- | --- |

—

kakršni koli davki, višji od katerih koli takih davkov, uvedenih na proizvodnjo ali prodajo enakovrednega domačega blaga,

| — | tehnični predpisi ali standardi ali pravila o ugotavljanju skladnosti ali certificiranju, postopki ali prakse, ki presegajo namene, za katere se zahtevajo, |
| --- | --- |

—

tehnični predpisi ali standardi ali pravila o ugotavljanju skladnosti ali certificiranju, postopki ali prakse, ki presegajo namene, za katere se zahtevajo,

| — | kakršne koli nadaljnje ovire in preverjanja na ozemlju vsake pogodbenice, ki ovira prosti pretok blaga po carinjenju in njegovo sprostitev v prosti promet, |
| --- | --- |

—

kakršne koli nadaljnje ovire in preverjanja na ozemlju vsake pogodbenice, ki ovira prosti pretok blaga po carinjenju in njegovo sprostitev v prosti promet,

| — | kakršne koli okvirne vrednosti, katerih posledica je učinkovita uporaba najnižjih cen ali samovoljnih in fiktivnih cen ali kakršni koli predpisi carinskega vrednotenja, postopki ali prakse, ki povzročajo trgovinske ovire, |
| --- | --- |

—

kakršne koli okvirne vrednosti, katerih posledica je učinkovita uporaba najnižjih cen ali samovoljnih in fiktivnih cen ali kakršni koli predpisi carinskega vrednotenja, postopki ali prakse, ki povzročajo trgovinske ovire,

| — | pravila, postopki ali prakse za inšpekcijske preglede pred odpremo, ki so diskriminacijski, nepregledni ali pretirano dolgi ali obremenjujoči, in uvajanje carinskih kontrol za carinjenje blaga za pošiljke, pri katerih je bil že opravljen inšpekcijski pregled pred odpremo, |
| --- | --- |

—

pravila, postopki ali prakse za inšpekcijske preglede pred odpremo, ki so diskriminacijski, nepregledni ali pretirano dolgi ali obremenjujoči, in uvajanje carinskih kontrol za carinjenje blaga za pošiljke, pri katerih je bil že opravljen inšpekcijski pregled pred odpremo,

| — | pretirano obremenjujoča, draga ali samovoljna pravila, postopki ali prakse glede izdajanja potrdil o poreklu izdelkov ali taka, ki zahtevajo neposredno pošiljanje blaga iz države porekla v namembno državo, |
| --- | --- |

—

pretirano obremenjujoča, draga ali samovoljna pravila, postopki ali prakse glede izdajanja potrdil o poreklu izdelkov ali taka, ki zahtevajo neposredno pošiljanje blaga iz države porekla v namembno državo,

| — | kakršne koli neavtomatske, diskrecijske ali druge licenčne zahteve, pravila, postopki ali prakse, ki uvajajo nesorazmerne obremenitve ali imajo omejevalni učinek na uvoz; zlasti prošnja za avtomatična dovoljenja, predložena v ustrezni in popolni obliki, mora biti odobrena takoj ob prejemu, do upravno izvedljivega obsega, vendar v največ 10 delovnih dneh, |
| --- | --- |

—

kakršne koli neavtomatske, diskrecijske ali druge licenčne zahteve, pravila, postopki ali prakse, ki uvajajo nesorazmerne obremenitve ali imajo omejevalni učinek na uvoz; zlasti prošnja za avtomatična dovoljenja, predložena v ustrezni in popolni obliki, mora biti odobrena takoj ob prejemu, do upravno izvedljivega obsega, vendar v največ 10 delovnih dneh,

| — | zahteve ali prakse glede označevanja, etiketiranja, opisa sestave izdelka ali opisa izdelave izdelkov, ki so po vsebini ali uporabi kakor koli diskriminacijski v primerjavi z domačimi izdelki in so trgovinsko bolj omejujoči, kot je potrebno za doseganje zakonitega cilja, |
| --- | --- |

—

zahteve ali prakse glede označevanja, etiketiranja, opisa sestave izdelka ali opisa izdelave izdelkov, ki so po vsebini ali uporabi kakor koli diskriminacijski v primerjavi z domačimi izdelki in so trgovinsko bolj omejujoči, kot je potrebno za doseganje zakonitega cilja,

| — | neupravičeno dolge zamude pri carinjenju ali pretirano obremenjujoči, nepregledni ali dragi carinski postopki, vključno z zahtevami glede pregledov, ki imajo po nepotrebnem omejevalni učinek na uvoz, |
| --- | --- |

—

neupravičeno dolge zamude pri carinjenju ali pretirano obremenjujoči, nepregledni ali dragi carinski postopki, vključno z zahtevami glede pregledov, ki imajo po nepotrebnem omejevalni učinek na uvoz,

| — | subvencije, ki povzročajo škodo tekstilni in oblačilni industriji druge pogodbenice. |
| --- | --- |

—

subvencije, ki povzročajo škodo tekstilni in oblačilni industriji druge pogodbenice.

Za olajšanje zakonite trgovine se pogodbenici ne glede na potrebo po učinkovitem nadzoru zavezujeta, da:

| — | bosta sodelovali in izmenjavali informacije o vseh vprašanjih glede carinske zakonodaje in postopkov ter zlasti da bosta hitro obravnavali težave, s katerimi se srečujejo gospodarski subjekti in ki izhajajo iz ukrepov, zajetih v tem sporazumu, |
| --- | --- |

—

bosta sodelovali in izmenjavali informacije o vseh vprašanjih glede carinske zakonodaje in postopkov ter zlasti da bosta hitro obravnavali težave, s katerimi se srečujejo gospodarski subjekti in ki izhajajo iz ukrepov, zajetih v tem sporazumu,

| — | bosta zagotovili učinkovite, nediskriminacijske in hitre postopke, ki omogočajo pravico do pritožbe proti upravnim ukrepom, odločitvam in sklepom carine in drugih organov, ki vplivajo na uvoz ali izvoz blaga, |
| --- | --- |

—

bosta zagotovili učinkovite, nediskriminacijske in hitre postopke, ki omogočajo pravico do pritožbe proti upravnim ukrepom, odločitvam in sklepom carine in drugih organov, ki vplivajo na uvoz ali izvoz blaga,

| — | bosta vzpostavili ustrezni mehanizem posvetovanj med carinskimi upravami in trgovci o carinskih predpisih in postopkih, |
| --- | --- |

—

bosta vzpostavili ustrezni mehanizem posvetovanj med carinskimi upravami in trgovci o carinskih predpisih in postopkih,

| — | bosta objavljali, če je le mogoče z elektronskimi sredstvi, in obveščali javnost o novi zakonodaji in splošnih postopkih v zvezi s carino kakor tudi o vseh spremembah najpozneje ob začetku veljavnosti takšne zakonodaje in postopkov, |
| --- | --- |

—

bosta objavljali, če je le mogoče z elektronskimi sredstvi, in obveščali javnost o novi zakonodaji in splošnih postopkih v zvezi s carino kakor tudi o vseh spremembah najpozneje ob začetku veljavnosti takšne zakonodaje in postopkov,

| — | bosta sodelovali zaradi doseganja skupnega pristopa k vprašanjem v zvezi s carinskim vrednotenjem, zlasti pripravo „kodeksa pravilnega ravnanja“ v zvezi z metodami dela in operativnimi vidiki, uporabo okvirnih ali referenčnih pokazateljev, ustrezno dokumentacijo za potrditev točnosti carinske vrednosti in uporabe zavarovanj. Pogodbenici se strinjata, da bosta po izvajanju tega sporazuma začeli pogajanja o „kodeksu pravilnega ravnanja“ in jih čim prej zaključili. |
| --- | --- |

—

bosta sodelovali zaradi doseganja skupnega pristopa k vprašanjem v zvezi s carinskim vrednotenjem, zlasti pripravo „kodeksa pravilnega ravnanja“ v zvezi z metodami dela in operativnimi vidiki, uporabo okvirnih ali referenčnih pokazateljev, ustrezno dokumentacijo za potrditev točnosti carinske vrednosti in uporabe zavarovanj. Pogodbenici se strinjata, da bosta po izvajanju tega sporazuma začeli pogajanja o „kodeksu pravilnega ravnanja“ in jih čim prej zaključili.

PRILOGA IV

Izdelki, ki jih zadeva opustitev količinskih omejitev, so navedeni v členu 4(1) tega sporazuma.

(Popolna poimenovanja izdelkov iz kategorij, navedenih v tej prilogi, so v Prilogi I).

Kategorije:

1

2

2a

3

5

6

7

8

9

15

16

67

PRILOGA V

NASLOV I

UVRŠČANJE

Člen 1

1.   Pristojni organi Skupnosti se zavezujejo, da bodo Srbijo obvestili o vseh spremembah kombinirane nomenklature (KN) pred datumom njihovega začetka veljavnosti v Skupnosti.

2.   Pristojni organi Skupnosti se zavezujejo, da bodo pristojne organe Srbije obvestili o vseh sklepih v zvezi z uvrščanjem izdelkov, ki jih zajema ta sporazum, najpozneje v enem mesecu od njihovega sprejema. Takšna sporočila vključujejo:

| (a) | poimenovanje zadevnih izdelkov, |
| --- | --- |

(a)

poimenovanje zadevnih izdelkov,

| (b) | ustrezno kategorijo in povezane oznake KN, |
| --- | --- |

(b)

ustrezno kategorijo in povezane oznake KN,

| (c) | razloge, ki so privedli do sklepa. |
| --- | --- |

(c)

razloge, ki so privedli do sklepa.

3.   Kadar sklep o uvrstitvi povzroči spremembo prakse uvrščanja ali spremembo kategorije katerega koli izdelka, ki ga zajema ta sporazum, pristojni organi Skupnosti zagotovijo 30-dnevni rok od datuma sporočila Skupnosti, preden sklep začne veljati.

Za izdelke, poslane pred datumom začetka veljavnosti sklepa, še naprej velja prejšnja praksa uvrščanja, pod pogojem, da se zadevno blago predloži za uvoz v Skupnost v 60 dneh od navedenega datuma.

4.   Kadar sklep Skupnosti o uvrstitvi, ki povzroči spremembo prakse uvrščanja ali spremembo kategorizacije katerega koli izdelka, ki ga zajema ta sporazum, zadeva kategorijo, za katero veljajo količinske omejitve, se pogodbenici strinjata, da se bosta posvetovali v skladu s postopki iz člena 8 tega sporazuma, da se izpolni obveznost iz drugega pododstavka člena 9(1) tega sporazuma.

5.   Če se mnenja Srbije in pristojnih organov Skupnosti ob vstopu v Skupnost glede uvrstitve izdelkov, ki jih zajema ta sporazum, razhajajo, uvrstitev začasno temelji na navedbah, ki jih zagotovi Skupnost, do posvetovanj v skladu s členom 8 tega sporazuma, katerih cilj je doseči dogovor glede dokončne uvrstitve zadevnega izdelka.

NASLOV II

POREKLO

Člen 2

1.   Izdelki s poreklom iz Srbije za izvoz v Skupnost v skladu z dogovori iz tega sporazuma so opremljeni s potrdilom o poreklu, ki ga izda Carinska uprava Srbije v skladu z vzorcem, ki je priložen k tej prilogi.

2.   Carinska uprava Srbije potrdi potrdilo o poreklu, če se lahko zadevni izdelki štejejo za izdelke s poreklom iz Srbije v smislu ustreznih pravil, ki so v veljavi v Skupnosti.

3.   Vendar pa je izdelke iz Skupine III mogoče uvoziti v Skupnost v skladu z dogovori, določenimi s tem sporazumom, ob predložitvi izjave izvoznika na računu ali drugem trgovinskem dokumentu, ki se nanaša na izdelke in potrjuje, da so zadevni izdelki po poreklu iz Srbije v smislu ustreznih pravil, ki veljajo v Skupnosti.

4.   Potrdilo o poreklu iz odstavka 1 se ne zahteva za uvoz blaga, ki ga zajema potrdilo o gibanju EUR.1, izdano v skladu z ustreznimi predpisi avtonomne tarifne ureditve, ki jo je Skupnost dodelila Srbiji.

Člen 3

Potrdilo o poreklu se izda samo na zahtevo, ki jo je pisno vložil izvoznik ali njegov pooblaščeni zastopnik na izvoznikovo odgovornost. Carinska uprava Srbije zagotovi, da je potrdilo o poreklu pravilno izpolnjeno, zato zahteva vso potrebno dokazno dokumentacijo ali izvaja preverjanja, za katera meni, da so ustrezna.

Člen 4

Kadar so za izdelke, ki spadajo v isto kategorijo, določena različna merila za določanje porekla, morajo potrdila ali izjave o poreklu vsebovati dovolj podrobno poimenovanje blaga, na podlagi katerega je bilo izdano potrdilo ali sestavljena izjava.

Člen 5

Ugotovitev manjših razlik med navedbami na potrdilu o poreklu in tistimi na listinah, ki so bile predložene Carinski upravi Srbije zaradi izpolnjevanja formalnosti za uvoz izdelkov, ipso facto ne vzbuja dvoma o izjavah na potrdilu.

NASLOV III

SISTEM DVOJNE KONTROLE

ODDELEK I

IZVOZ

Člen 6

Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije izda izvozno dovoljenje za vse pošiljke tekstilnih izdelkov iz Srbije, za katere veljajo kakršne koli dokončne ali začasne količinske omejitve, določene na podlagi tega sporazuma, do ustreznih količinskih omejitev, kakor utegne biti spremenjeno s tem sporazumom, ter za vse pošiljke tekstilnih izdelkov, za katere velja sistem dvojne kontrole brez količinskih omejitev iz tega sporazuma.

Člen 7

1.   Izvozno dovoljenje za izdelke, za katere veljajo količinske omejitve po tem sporazumu, ustreza vzorcu 1, priloženemu k tej prilogi, in velja za izvoz po celotnem carinskem območju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti.

2.   Če so bile na podlagi tega sporazuma uvedene količinske omejitve, mora vsako izvozno dovoljenje med drugim potrjevati, da je bila količina zadevnega izdelka odpisana od količinske omejitve, določene za kategorijo zadevnih izdelkov, in zajema le eno kategorijo izdelkov, za katere veljajo količinske omejitve. Uporablja se lahko za eno ali več pošiljk zadevnih izdelkov.

3.   Izvozno dovoljenje za izdelke, za katere velja sistem dvojne kontrole brez količinskih omejitev, ustreza vzorcu 2, priloženemu k tej prilogi. Zajema samo eno kategorijo izdelkov in se lahko uporablja za eno ali več pošiljk zadevnih izdelkov.

Člen 8

Pristojne organe Skupnosti je treba nemudoma obvestiti o odvzemu ali spremembi katerega koli že izdanega izvoznega dovoljenja.

Člen 9

1.   Izvoz tekstilnih izdelkov, za katere veljajo količinske omejitve na podlagi tega sporazuma, se odpiše od količinskih omejitev, določenih za leto, v katerem je bilo opravljeno pošiljanje blaga, tudi če se izvozno dovoljenje izda po takšnem pošiljanju.

2.   Za namen uporabe odstavka 1 se šteje, da je bilo pošiljanje blaga izvedeno na datum nakladanja blaga na izvozni zrakoplov, vozilo ali plovilo.

Člen 10

Izvozno dovoljenje se v skladu z uporabo člena 12 predloži najpozneje do 31. marca leta, ki sledi letu, v katerem je bilo poslano blago, ki ga dovoljenje zajema.

ODDELEK II

UVOZ

Člen 11

Za uvoz tekstilnih izdelkov, za katere veljajo količinske omejitve ali sistem dvojne kontrole na podlagi tega sporazuma, v Skupnost je treba predložiti uvozno dovoljenje.

Člen 12

1.   Pristojni organi Skupnosti izdajo uvozno dovoljenje, omenjeno v členu 11 te priloge, v petih delovnih dneh od datuma, ko uvoznik predloži izvirnik ustreznega izvoznega dovoljenja.

2.   Uvozna dovoljenja, ki zadevajo izdelke, za katere veljajo količinske omejitve po tem sporazumu, so veljavna šest mesecev od datuma izdaje dovoljenj za uvoz po celotnem carinskem območju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti.

3.   Uvozna dovoljenja za izdelke, za katere velja sistem dvojne kontrole brez količinskih omejitev, so veljavna šest mesecev od datuma izdaje dovoljenj za uvoz po celotnem carinskem območju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti.

4.   Pristojni organi Skupnosti prekličejo že izdano uvozno dovoljenje, če je bilo ustrezno izvozno dovoljenje odvzeto.

Če pa so pristojni organi Skupnosti o odvzemu ali preklicu izvoznega dovoljenja uradno obveščeni šele po uvozu izdelkov v Skupnost, se ustrezne količine odpišejo od količinskih omejitev, določenih za zadevno kategorijo in kvotno leto.

Člen 13

1.   Če pristojni organi Skupnosti ugotovijo, da skupne količine, zajete z izvoznimi dovoljenji, ki jih je izdalo Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije, za določeno kategorijo v katerem koli letu presegajo količinsko omejitev, ki je lahko določena v skladu z določbami tega sporazuma za omenjeno kategorijo, kakor je lahko spremenjeno z ustreznimi določbami tega sporazuma, lahko omenjeni organi opustijo nadaljnjo izdajo uvoznih dovoljenj. V tem primeru pristojni organi Skupnosti takoj obvestijo Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije in posebni posvetovalni postopek v skladu s členom 8 tega sporazuma se nemudoma začne.

2.   Pristojni organi Skupnosti lahko zavrnejo izdajo uvoznega dovoljenja za izvoz izdelkov srbskega porekla, za katerega veljajo količinske omejitve ali sistem dvojne kontrole in ga ne zajemajo izvozna dovoljenja Srbije, izdana v skladu z določbami te priloge.

Vendar če pristojni organi Skupnosti dovolijo uvoz takšnih izdelkov v Skupnost, se zadevne količine brez poseganja v člen 6 tega sporazuma ne odpišejo od ustreznih količinskih omejitev, določenih na podlagi tega sporazuma, brez izrecnega soglasja Ministrstva za mednarodne ekonomske odnose Srbije.

NASLOV IV

OBLIKA IN IZDELAVA IZVOZNIH DOVOLJENJ IN POTRDIL O POREKLU TER SKUPNE DOLOČBE O IZVOZU V SKUPNOST

Člen 14

1.   Izvozno dovoljenje in potrdilo o poreklu lahko vsebujeta dodatne izvode, ki so kot taki primerno označeni. Izpolnijo se v angleščini ali francoščini. Če so izpolnjena z roko, je treba uporabiti črnilo in tiskane črke.

Te listine merijo 210 x 297 mm. Uporabi se bel brezlesni, klejen pisalni papir, ki tehta najmanj 25 g/m2. Če imajo listine več izvodov, ima samo prvi izvod, ki je izvirnik, ozadje s tiskanim vzorcem „guilloche“. Ta izvod se jasno označi kot „original“, drugi izvodi pa kot „kopije“. Pristojni organi Skupnosti sprejmejo kot veljavni izvod za izvoz v Skupnost v skladu z določbami tega sporazuma le izvirnik.

2.   Vsaka listina je opremljena s standardizirano serijsko številko, natisnjeno ali ne, s katero se lahko identificira.

To številko sestavljajo naslednji elementi:

| — | dvomestna šifra, ki označuje državo izvoznico: XS, |
| --- | --- |

—

dvomestna šifra, ki označuje državo izvoznico: XS,

| — | dve šifri, ki označujeta predvideno državo članico carinjenja:





  — | AT = Avstrija |
| --- | --- | --- |

—

—

AT = Avstrija

| — | BL = Beneluks |
| --- | --- |

—

BL = Beneluks

| — | CY = Ciper |
| --- | --- |

—

CY = Ciper

| — | CZ = Češka |
| --- | --- |

—

CZ = Češka

| — | DE = Nemčija |
| --- | --- |

—

DE = Nemčija

| — | DK = Danska |
| --- | --- |

—

DK = Danska

| — | EE = Estonija |
| --- | --- |

—

EE = Estonija

| — | EL = Grčija |
| --- | --- |

—

EL = Grčija

| — | ES = Španija |
| --- | --- |

—

ES = Španija

| — | FI = Finska |
| --- | --- |

—

FI = Finska

| — | FR = Francija |
| --- | --- |

—

FR = Francija

| — | GB = Združeno kraljestvo |
| --- | --- |

—

GB = Združeno kraljestvo

| — | HU = Madžarska |
| --- | --- |

—

HU = Madžarska

| — | IE = Irska |
| --- | --- |

—

IE = Irska

| — | IT = Italija |
| --- | --- |

—

IT = Italija

| — | LT = Litva |
| --- | --- |

—

LT = Litva

| — | LV = Latvija |
| --- | --- |

—

LV = Latvija

| — | MT = Malta |
| --- | --- |

—

MT = Malta

| — | PL = Poljska |
| --- | --- |

—

PL = Poljska

| — | PT = Portugalska |
| --- | --- |

—

PT = Portugalska

| — | SE = Švedska |
| --- | --- |

—

SE = Švedska

| — | SI = Slovenija |
| --- | --- |

—

SI = Slovenija

| — | SK = Slovaška, |
| --- | --- |

—

SK = Slovaška,

| — | enomestno število, ki označuje kvotno leto, ustrezno zadnji števki v zadevnem letu, npr. 4 za 2004, 5 za 2005, 6 za 2006 in 7 za 2007, |
| --- | --- |

—

enomestno število, ki označuje kvotno leto, ustrezno zadnji števki v zadevnem letu, npr. 4 za 2004, 5 za 2005, 6 za 2006 in 7 za 2007,

| — | dvomestno število od 01 do 99, ki označuje zadevni urad, ki je listino izdal v državi izvoznici, |
| --- | --- |

—

dvomestno število od 01 do 99, ki označuje zadevni urad, ki je listino izdal v državi izvoznici,

| — | petmestno število, ki teče zaporedoma od 00001 do 99999, dodeljeno državi članici predvideni za carinjenje. |
| --- | --- |

—

petmestno število, ki teče zaporedoma od 00001 do 99999, dodeljeno državi članici predvideni za carinjenje.

Člen 15

Izvozno dovoljenje in potrdilo o poreklu se lahko izdata po odpremi izdelkov, na katere se nanašata. V takih primerih morata imeti zaznamek „délivré à posteriori“ ali zaznamek „issued retrospectively“.

Člen 16

1.   V primeru kraje, izgube ali uničenja izvoznega dovoljenja ali potrdila o poreklu lahko izvoznik v primeru izvoznega dovoljenja pri Ministrstvu za mednarodne ekonomske odnose Srbije ali v primeru potrdila o poreklu pri Carinski upravi Srbije, ki je listino izdala, zaprosi za dvojnik na podlagi izvoznih dokumentov, ki jih poseduje. Dvojnik vsakega tako izdanega potrdila ali dovoljenja ima zaznamek „duplicata“ ali „duplicate“.

2.   Na dvojniku je datum izvirnega izvoznega dovoljenja ali potrdila o poreklu.

NASLOV V

UPRAVNO SODELOVANJE

Člen 17

Pogodbenici tesno sodelujeta pri izvajanju določb te priloge. V ta namen obe pogodbenici spodbujata stike in izmenjave mnenj, tudi o tehničnih zadevah.

Člen 18

Za zagotavljanje pravilne uporabe te priloge si pogodbenici ponudita medsebojno pomoč pri preverjanju pristnosti in točnosti izdanih izvoznih dovoljenj in potrdil o poreklu ali kakršnih koli izjav, danih pod pogoji te priloge.

Člen 19

Srbija Skupnosti sporoči imena in naslove organov, pristojnih za izdajanje in preverjanje izvoznih dovoljenj in potrdil o poreklu, skupaj z vzorci pečatov, ki jih ti organi uporabljajo, in vzorci podpisov uradnikov, odgovornih za podpisovanje izvoznih dovoljenj in potrdil o poreklu. Srbija tudi uradno obvesti Skupnost o vseh spremembah teh podatkov.

Člen 20

1.   Naknadno preverjanje potrdil o poreklu ali izvoznih dovoljenj se izvede naključno ali kadar pristojni organi Skupnosti utemeljeno dvomijo o pristnosti potrdila ali dovoljenja ali o točnosti podatkov v zvezi z resničnim poreklom zadevnih izdelkov.

2.   V takih primerih pristojni organi v Skupnosti vrnejo potrdilo o poreklu ali izvozno dovoljenje ali njune kopije v primeru izvoznega dovoljenja Ministrstvu za mednarodne ekonomske odnose Srbije ali v primeru potrdila o poreklu Carinski upravi Srbije, pri čemer, če je ustrezno, navedejo razloge glede oblike ali vsebine, ki upravičujejo poizvedbo. Če je bil predložen račun, se tak račun ali njegova kopija priloži k potrdilu ali dovoljenju ali njunim kopijam. Organi tudi posredujejo kakršne koli informacije, ki so bile pridobljene in nakazujejo, da so podrobnosti na omenjenem potrdilu ali dovoljenju nepravilne.

3.   Določbe iz odstavka 1 se uporabljajo tudi za naknadna preverjanja izjav o poreklu iz člena 2 te priloge.

4.   Rezultati naknadnih preverjanj, opravljenih v skladu z odstavkoma 1 in 2, se pristojnim organom Skupnosti sporočijo najpozneje v treh mesecih. Sporočene informacije navajajo, ali sporno potrdilo, dovoljenje ali izjava velja za dejansko izvoženo blago, in ali je to blago upravičeno do izvoza po dogovorih, določenih s tem sporazumom. Na zahtevo Skupnosti informacije vključujejo tudi kopije celotne dokumentacije, ki je potrebna za popolno določitev dejstev in zlasti resničnega porekla blaga.

5.   Če takšna preverjanja razkrijejo sistematične nepravilnosti pri uporabi izjav o poreklu, lahko Skupnost za uvoz zadevnih izdelkov uporabi člen 2(1) te priloge. Za namene naknadnega preverjanja potrdil o poreklu organi izdajatelji vsaj dve leti hranijo kopije potrdil kot tudi vseh izvoznih listin, ki se nanašajo nanje.

6.   Uporaba postopka naključnega preverjanja, določenega v tem členu, ne sme pomeniti ovire za sprostitev zadevnih izdelkov v prosti promet.

Člen 21

1.   Kadar postopek preverjanja iz člena 20 te priloge, ali informacije, ki jih imajo na voljo pristojni organi Skupnosti ali Srbije, nakazujejo ali je videti, da nakazujejo izogibanje določbam sporazuma ali njihovo kršitev, pogodbenici tesno sodelujeta z ustrezno nujnostjo, da bi preprečili vsako takšno izogibanje ali kršitev.

2.   V ta namen v primeru izvoznega dovoljenja Ministrstvo za mednarodne ekonomske odnose Srbije ali v primeru potrdila o poreklu Carinska uprava Srbije na svojo pobudo ali na zahtevo Skupnosti izvede ustrezne poizvedbe ali poskrbi za izvajanje takšnih poizvedb o dejanjih, ki so primeri izogibanja ali kršitve te priloge ali za katere Skupnosti meni, da so taki primeri. Srbija sporoči Skupnosti izide teh poizvedb, vključno z vsemi drugimi ustreznimi informacijami, ki omogočajo, da se ugotovi vzrok za izogibanje ali kršitev in resnično poreklo blaga.

3.   Po dogovoru med pogodbenicama so pri poizvedbah iz odstavka 2 lahko prisotni uradniki, ki jih imenuje Skupnost.

4.   V skladu s sodelovanjem iz odstavka 1 si pristojni organi pogodbenic izmenjajo vse informacije, za katere katera koli izmed njiju meni, da so uporabne za preprečevanje izogibanja ali kršitve določb tega sporazuma. Te izmenjave lahko vključujejo informacije o proizvodnji tekstilnih izdelkov v Srbiji in o trgovini z vrsto izdelkov, ki jih zajema ta sporazum, med Srbijo in tretjimi državami, predvsem če Skupnost utemeljeno meni, da so zadevni izdelki utegnili biti v tranzitu čez ozemlje Srbije, preden so bili uvoženi v Skupnost. Te informacije lahko na zahtevo Skupnosti vključujejo kopije vse razpoložljive ustrezne dokumentacije.

5.   Kadar določbe te priloge niso bile pravilno uporabljene, lahko Skupnost sprejme ukrepe, določene v členu 6(3) tega sporazuma, ali kateri koli drug ustrezni ukrep

Vzorec potrdila o poreklu blaga iz člena 2(1) Priloge V

Image

Vzorec izvoznega dovoljenja iz člena 7(1) Priloge V, vzorec 1

Image

Vzorec izvoznega dovoljenja iz člena 7(3) Priloge V, vzorec 2

Image

PRILOGA VI

IZDELKI DOMAČE OBRTI IN FOLKLORNI IZDELKI S POREKLOM IZ SRBIJE

| 1. | Izjema, predvidena v členu 12 tega sporazuma v zvezi z izdelki domače obrti, velja le za naslednje vrste izdelkov:






  (a) | tkanine, ki so tkane na statvah izključno na ročni ali nožni pogon in so tradicionalni izdelki domače obrti v Srbiji; |
| --- | --- | --- |

1.

Izjema, predvidena v členu 12 tega sporazuma v zvezi z izdelki domače obrti, velja le za naslednje vrste izdelkov:

(a)

tkanine, ki so tkane na statvah izključno na ročni ali nožni pogon in so tradicionalni izdelki domače obrti v Srbiji;

| (b) | oblačila ali drugi tekstilni izdelki, ki so tradicionalni izdelki domače obrti v Srbiji, pridobljeni ročno iz zgoraj omenjenih tkanin in šivani izključno ročno brez pomoči strojev; |
| --- | --- |

(b)

oblačila ali drugi tekstilni izdelki, ki so tradicionalni izdelki domače obrti v Srbiji, pridobljeni ročno iz zgoraj omenjenih tkanin in šivani izključno ročno brez pomoči strojev;

| (c) | ročno narejeni tradicionalni folklorni izdelki iz Srbije s seznama, o katerem se dogovorita pogodbenici. |
| --- | --- |

(c)

ročno narejeni tradicionalni folklorni izdelki iz Srbije s seznama, o katerem se dogovorita pogodbenici.

Izjeme se odobrijo samo v zvezi z izdelki, ki jih pokriva potrdilo, skladno z vzorcem, ki je priložen tej prilogi in ga izda srbska carinska uprava. Ta potrdila morajo navajati razloge, ki upravičujejo njihovo izdajo. Pristojni organi Skupnosti jih sprejmejo po ugotovitvi, da zadevni izdelki izpolnjujejo pogoje, določene v tej prilogi. Potrdila, ki zadevajo izdelke, predvidene v alinei (c) zgoraj, morajo imeti jasno viden žig „FOLKLORE“. Če imata pogodbenici različno mnenje glede narave teh izdelkov, se posvetujeta v roku enega meseca, da bi razrešili ta razhajanja.

Če bi uvoz katerega koli izdelka, ki ga zajema ta priloga, dosegel razsežnosti, ki bi lahko v Skupnosti povzročile težave, se posvetovanja s Srbijo začnejo čim prej, da se položaj po potrebi razreši s sprejetjem količinske omejitve v skladu s postopkom, določenim v členu 8 tega sporazuma.

| 2. | Naslova IV in V Priloge V se smiselno uporabljata za izdelke, ki jih zajema odstavek 1 te priloge. |
| --- | --- |

2.

Naslova IV in V Priloge V se smiselno uporabljata za izdelke, ki jih zajema odstavek 1 te priloge.

Priloga k Prilogi VI

Image

PRILOGA VII

DEKLARACIJA SKUPNOSTI

Skupnost se zavezuje, da bo pomagala Srbiji z vprašanji, ki bi se lahko pojavila pri uporabi določb tega sporazuma v okviru pristopa Srbije k STO.

---