# Euroopan unionin L 91/9. h

| | ISSN 1725-261X |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 91 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 48. vuosikerta9. huhtikuu 2005 |

ISSN 1725-261X

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 91

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

48. vuosikerta9. huhtikuu 2005

---

| Sisältö | | I   Säädökset, jotka on julkaistava | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | Komission asetus (EY) N:o 543/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi | 1 |
| | | Komission asetus (EY) N:o 544/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, voin ostojen keskeyttämisestä tietyissä jäsenvaltioissa | 3 |
| | | Komission asetus (EY) N:o 545/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, maaliskuussa 2005 jätettyjen, jalostettavaksi tarkoitettua jäädytettyä naudanlihaa koskevien tuontioikeushakemusten hyväksyttävyydestä | 4 |
| | * | Komission asetus (EY) N:o 546/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 437/2003 mukauttamisesta ilmoittavien maiden tunnusten jaon osalta ja asetuksen (EY) N:o 1358/2003 muuttamisesta yhteisön lentoasemista laaditun luettelon päivittämiseksi (
  1
  ) | 5 |
| | | Komission asetus (EY) N:o 547/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, valkosipulin tuontitodistusten myöntämisestä 1 päivän maaliskuuta ja 31 päivän toukokuuta 2005 väliseksi vuosineljännekseksi | 10 |
| | | Komission asetus (EY) N:o 548/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, tuontilupien antamisesta korkealaatuiselle tuoreelle, jäähdytetylle tai jäädytetylle naudanlihalle | 12 |
| | * | Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (
  1
  ) | 13 |

Sisältö

I   Säädökset, jotka on julkaistava

Sivu

Komission asetus (EY) N:o 543/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

1

Komission asetus (EY) N:o 544/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, voin ostojen keskeyttämisestä tietyissä jäsenvaltioissa

3

Komission asetus (EY) N:o 545/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, maaliskuussa 2005 jätettyjen, jalostettavaksi tarkoitettua jäädytettyä naudanlihaa koskevien tuontioikeushakemusten hyväksyttävyydestä

4

*

Komission asetus (EY) N:o 546/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 437/2003 mukauttamisesta ilmoittavien maiden tunnusten jaon osalta ja asetuksen (EY) N:o 1358/2003 muuttamisesta yhteisön lentoasemista laaditun luettelon päivittämiseksi (
  1
  )

1

5

Komission asetus (EY) N:o 547/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, valkosipulin tuontitodistusten myöntämisestä 1 päivän maaliskuuta ja 31 päivän toukokuuta 2005 väliseksi vuosineljännekseksi

10

Komission asetus (EY) N:o 548/2005, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, tuontilupien antamisesta korkealaatuiselle tuoreelle, jäähdytetylle tai jäädytetylle naudanlihalle

12

*

Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

I Säädökset, jotka on julkaistava

| 9.4.2005 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 91/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 91/1

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 543/2005,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,

tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon hedelmien ja vihannesten tuontijärjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 21 päivänä joulukuuta 1994 annetun komission asetuksen (EY) N:o 3223/94 (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 3223/94 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten mukaisesti komission vahvistamista kolmansien maiden tuonnin kiinteiden arvojen perusteista liitteissä määriteltävien tuotteiden ja ajanjaksojen osalta. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 3223/94 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten mukaisesti komission vahvistamista kolmansien maiden tuonnin kiinteiden arvojen perusteista liitteissä määriteltävien tuotteiden ja ajanjaksojen osalta.

| (2) | Edellä mainittujen perusteiden mukaisesti tuonnin kiinteät arvot on vahvistettava tämän asetuksen liitteessä esitetylle tasolle, |
| --- | --- |

(2)

Edellä mainittujen perusteiden mukaisesti tuonnin kiinteät arvot on vahvistettava tämän asetuksen liitteessä esitetylle tasolle,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 3223/94 4 artiklassa tarkoitetut tuonnin kiinteät arvot vahvistetaan liitteessä olevassa taulukossa merkityllä tavalla.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 9 päivänä huhtikuuta 2005.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.

Komission puolesta

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EYVL L 337, 24.12.1994, s. 66. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1947/2002 (EYVL L 299, 1.11.2002, s. 17).

1

---

LIITE

tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi 8 päivänä huhtikuuta 2005 annettuun komission asetukseen

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-koodi | Kolmannen maan koodi (1) | Tuonnin kiinteä arvo |
| 0702 00 00 | 052 | 93,2 |
| 096 | 105,7 |
| 204 | 56,8 |
| 212 | 129,8 |
| 624 | 166,8 |
| 999 | 110,5 |
| 0707 00 05 | 052 | 134,6 |
| 204 | 43,2 |
| 999 | 88,9 |
| 0709 10 00 | 220 | 79,0 |
| 999 | 79,0 |
| 0709 90 70 | 052 | 102,6 |
| 096 | 75,1 |
| 204 | 47,4 |
| 999 | 75,0 |
| 0805 10 20 | 052 | 50,2 |
| 204 | 48,3 |
| 212 | 49,7 |
| 220 | 48,4 |
| 624 | 65,2 |
| 999 | 52,4 |
| 0805 50 10 | 052 | 61,1 |
| 400 | 67,7 |
| 624 | 84,7 |
| 999 | 71,2 |
| 0808 10 80 | 388 | 86,1 |
| 400 | 117,8 |
| 404 | 81,9 |
| 508 | 67,5 |
| 512 | 73,9 |
| 524 | 58,5 |
| 528 | 66,7 |
| 720 | 92,1 |
| 804 | 120,0 |
| 999 | 84,9 |
| 0808 20 50 | 388 | 79,1 |
| 512 | 57,7 |
| 528 | 66,2 |
| 720 | 39,8 |
| 999 | 60,7 |

(EUR/100 kg)

CN-koodi

Kolmannen maan koodi (1)

Tuonnin kiinteä arvo

0702 00 00

052

93,2

096

105,7

204

56,8

212

129,8

624

166,8

999

110,5

0707 00 05

052

134,6

204

43,2

999

88,9

0709 10 00

220

79,0

999

79,0

0709 90 70

052

102,6

096

75,1

204

47,4

999

75,0

0805 10 20

052

50,2

204

48,3

212

49,7

220

48,4

624

65,2

999

52,4

0805 50 10

052

61,1

400

67,7

624

84,7

999

71,2

0808 10 80

388

86,1

400

117,8

404

81,9

508

67,5

512

73,9

524

58,5

528

66,7

720

92,1

804

120,0

999

84,9

0808 20 50

388

79,1

512

57,7

528

66,2

720

39,8

999

60,7

---

(1)  Komission asetuksessa (EY) N:o 2081/2003 (EUVL L 313, 28.11.2003, s. 11) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”999” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

---

| 9.4.2005 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 91/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 91/3

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 544/2005,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,

voin ostojen keskeyttämisestä tietyissä jäsenvaltioissa

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon maito- ja maitotuotealan yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä toukokuuta 1999 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1255/1999 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1255/1999 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä voin ja kerman markkinoiden interventiotoimenpiteiden osalta 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2771/1999 (2) ja erityisesti sen 2 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 2771/1999 2 artiklassa säädetään, että komissio aloittaa ostot jäsenvaltiossa heti, kun se on todennut, että markkinahinta on kahden peräkkäisen viikon ajan ollut kyseisessä jäsenvaltiossa alle 92 prosenttia interventiohinnasta, ja että se keskeyttää tällaiset ostot jäsenvaltiossa heti, kun markkinahinta on kahden peräkkäisen viikon ajan ollut kyseisessä jäsenvaltiossa vähintään 92 prosenttia interventiohinnasta. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 2771/1999 2 artiklassa säädetään, että komissio aloittaa ostot jäsenvaltiossa heti, kun se on todennut, että markkinahinta on kahden peräkkäisen viikon ajan ollut kyseisessä jäsenvaltiossa alle 92 prosenttia interventiohinnasta, ja että se keskeyttää tällaiset ostot jäsenvaltiossa heti, kun markkinahinta on kahden peräkkäisen viikon ajan ollut kyseisessä jäsenvaltiossa vähintään 92 prosenttia interventiohinnasta.

| (2) | Viimeisin luettelo jäsenvaltioista, joissa interventio on keskeytetty, vahvistetaan komission asetuksessa (EY) N:o 474/2005 (3). Luettelo on mukautettava Tšekin ja Slovakian asetuksen (EY) N:o 2771/1999 8 artiklan mukaisesti ilmoittamien uusien markkinahintojen huomioon ottamiseksi. Selkeyden vuoksi luettelo olisi korvattava ja asetus (EY) N:o 474/2005 kumottava, |
| --- | --- |

(2)

Viimeisin luettelo jäsenvaltioista, joissa interventio on keskeytetty, vahvistetaan komission asetuksessa (EY) N:o 474/2005 (3). Luettelo on mukautettava Tšekin ja Slovakian asetuksen (EY) N:o 2771/1999 8 artiklan mukaisesti ilmoittamien uusien markkinahintojen huomioon ottamiseksi. Selkeyden vuoksi luettelo olisi korvattava ja asetus (EY) N:o 474/2005 kumottava,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1255/1999 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut voin ostot keskeytetään Belgiassa, Tanskassa, Kyproksessa, Unkarissa, Maltassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Itävallassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Suomessa ja Ruotsissa.

2 artikla

Kumotaan asetus (EY) N:o 474/2005.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 9 päivänä huhtikuuta 2005.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.

Komission puolesta

Mariann FISCHER BOEL

Komission jäsen

---

(1)  EYVL L 160, 26.6.1999, s. 48. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 186/2004 (EUVL L 29, 3.2.2004, s. 6).

1

(2)  EYVL L 333, 24.12.1999, s. 11. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2250/2004 (EUVL L 381, 28.12.2004, s. 25).

2

(3)  EUVL L 78, 24.3.2005, s. 27.

3

---

| 9.4.2005 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 91/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 91/4

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 545/2005,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,

maaliskuussa 2005 jätettyjen, jalostettavaksi tarkoitettua jäädytettyä naudanlihaa koskevien tuontioikeushakemusten hyväksyttävyydestä

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon naudanliha-alan yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä toukokuuta 1999 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1254/1999 (1),

ottaa huomioon jalostettavaksi tarkoitetun jäädytetyn naudanlihan tuontitariffikiintiön avaamisesta ja hallinnoinnista 1 päivän heinäkuuta 2004 ja 30 päivän kesäkuuta 2005 välisenä aikana 29 päivänä kesäkuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1206/2004 (2), ja erityisesti sen 5 artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 1206/2004 9 artiklan 1 kohdassa säädetään, että määrille, joiden osalta todistushakemuksia ei ole jätetty 18 päivään helmikuuta 2005 mennessä, myönnetään tuontioikeudet tarvittaessa myöhemmin. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1206/2004 9 artiklan 1 kohdassa säädetään, että määrille, joiden osalta todistushakemuksia ei ole jätetty 18 päivään helmikuuta 2005 mennessä, myönnetään tuontioikeudet tarvittaessa myöhemmin.

| (2) | Jalostettavaksi tarkoitetun jäädytetyn naudanlihan tuontikiintiön avaamisesta ja hallinnoinnista annetun asetuksen (EY) N:o 1206/2004 perusteella tapahtuvasta tuontioikeuksien uudelleen jakamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2005 annetun komission asetuksen (EY) N:o 395/2005 (3) 2 artiklassa vahvistetaan jalostettavaksi tarkoitetun jäädytetyn naudanlihan määrät, jotka voidaan tuoda erityisin edellytyksin 30 päivään kesäkuuta 2005 mennessä. |
| --- | --- |

(2)

Jalostettavaksi tarkoitetun jäädytetyn naudanlihan tuontikiintiön avaamisesta ja hallinnoinnista annetun asetuksen (EY) N:o 1206/2004 perusteella tapahtuvasta tuontioikeuksien uudelleen jakamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2005 annetun komission asetuksen (EY) N:o 395/2005 (3) 2 artiklassa vahvistetaan jalostettavaksi tarkoitetun jäädytetyn naudanlihan määrät, jotka voidaan tuoda erityisin edellytyksin 30 päivään kesäkuuta 2005 mennessä.

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1206/2004 5 artiklan 4 kohdassa säädetään, että haettuja määriä voidaan alentaa. Hakemuksissa esitetyt kokonaismäärät ylittävät käytettävissä olevat määrät. Näissä olosuhteissa sekä käytettävissä olevien määrien tasapuolisen jakamisen varmistamiseksi haettuja määriä olisi alennettava suhteellisesti, |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1206/2004 5 artiklan 4 kohdassa säädetään, että haettuja määriä voidaan alentaa. Hakemuksissa esitetyt kokonaismäärät ylittävät käytettävissä olevat määrät. Näissä olosuhteissa sekä käytettävissä olevien määrien tasapuolisen jakamisen varmistamiseksi haettuja määriä olisi alennettava suhteellisesti,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kaikki asetuksen (EY) N:o 1206/2004 9 artiklan säännösten mukaisesti jätetyt tuontioikeushakemukset hyväksytään seuraavien, luullisena lihana ilmaistujen määrien mukaisina:

| — | 8,9347 prosenttia haetusta määrästä asetuksen (EY) N:o 1206/2004 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen säilykkeiden valmistukseen tarkoitetun lihan osalta, |
| --- | --- |

—

8,9347 prosenttia haetusta määrästä asetuksen (EY) N:o 1206/2004 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen säilykkeiden valmistukseen tarkoitetun lihan osalta,

| — | 50,0474 prosenttia haetusta määrästä asetuksen (EY) N:o 1206/2004 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden valmistukseen tarkoitetun lihan osalta. |
| --- | --- |

—

50,0474 prosenttia haetusta määrästä asetuksen (EY) N:o 1206/2004 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden valmistukseen tarkoitetun lihan osalta.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 9 päivänä huhtikuuta 2005.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.

Komission puolesta

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EYVL L 160, 26.6.1999, s. 21. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1782/2003 (EUVL L 270, 21.10.2003, s. 1).

1

(2)  EUVL L 230, 30.6.2004, s. 42.

2

(3)  EUVL L 63, 10.3.2005, s. 20.

3

---

| 9.4.2005 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 91/5 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 91/5

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 546/2005,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 437/2003 mukauttamisesta ilmoittavien maiden tunnusten jaon osalta ja asetuksen (EY) N:o 1358/2003 muuttamisesta yhteisön lentoasemista laaditun luettelon päivittämiseksi

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon matkustajien, rahdin ja postin lentokuljetuksia koskevista tilastotiedoista 27 päivänä helmikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 437/2003 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 437/2003 10 artiklan mukaan komission edellytetään määräävän kyseisen asetuksen liitteissä lueteltujen määrittelyjen mukauttamista koskevista järjestelyistä. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 437/2003 10 artiklan mukaan komission edellytetään määräävän kyseisen asetuksen liitteissä lueteltujen määrittelyjen mukauttamista koskevista järjestelyistä.

| (2) | On tarpeellista laatia luettelo yhteisön lentoasemista, lukuun ottamatta niitä lentoasemia, joilla on ainoastaan satunnaisesti kaupallista liikennettä, sekä Euroopan unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyneille jäsenvaltioille myönnettävistä poikkeuksista. Lisäksi uusien jäsenvaltioiden tunnukset tulisi lisätä asetuksen (EY) N:o 437/2003 täytäntöönpanosta sekä sen liitteiden I ja II mukauttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1358/2003 liitteen III luetteloon. |
| --- | --- |

(2)

On tarpeellista laatia luettelo yhteisön lentoasemista, lukuun ottamatta niitä lentoasemia, joilla on ainoastaan satunnaisesti kaupallista liikennettä, sekä Euroopan unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyneille jäsenvaltioille myönnettävistä poikkeuksista. Lisäksi uusien jäsenvaltioiden tunnukset tulisi lisätä asetuksen (EY) N:o 437/2003 täytäntöönpanosta sekä sen liitteiden I ja II mukauttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1358/2003 liitteen III luetteloon.

| (3) | On tarpeellista päivittää asetuksen (EY) N:o 1358/2003 liitteessä I oleva luettelo yhteisön lentoasemista ja myönnetyistä poikkeuksista kyseisessä liitteessä esitettyjen sääntöjen mukaisesti. |
| --- | --- |

(3)

On tarpeellista päivittää asetuksen (EY) N:o 1358/2003 liitteessä I oleva luettelo yhteisön lentoasemista ja myönnetyistä poikkeuksista kyseisessä liitteessä esitettyjen sääntöjen mukaisesti.

| (4) | Asetukset (EY) N:o 437/2003 ja (EY) N:o 1358/2003 olisi näin ollen muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

(4)

Asetukset (EY) N:o 437/2003 ja (EY) N:o 1358/2003 olisi näin ollen muutettava vastaavasti.

| (5) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tilasto-ohjelmakomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tilasto-ohjelmakomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Mukautetaan asetuksen (EY) N:o 437/2003 liite I, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1358/2003, tämän asetuksen liitteen I mukaiseksi.

2 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1358/2003 liite I tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.

Komission puolesta

Joaquín ALMUNIA

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 66, 11.3.2003, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1358/2003 (EUVL L 194, 1.8.2003, s. 9).

1

---

LIITE I

Mukautetaan asetuksen (EY) N:o 437/2003 liite I, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksen (EY) N:o 1358/2003 liitteellä III, seuraavasti:

| | Lisätään seuraavat tunnukset kohtaan ”TUNNUKSET, 1. Ilmoittava maa”:






  Tšekki | LK |
| --- | --- | --- |
| Viro | EE |
| Kypros | LC |
| Latvia | EV |
| Liettua | EY |
| Unkari | LH |
| Malta | LM |
| Puola | EP |
| Slovenia | LJ |
| Slovakia | LZ |

Lisätään seuraavat tunnukset kohtaan ”TUNNUKSET, 1. Ilmoittava maa”:

Tšekki

LK

Viro

EE

Kypros

LC

Latvia

EV

Liettua

EY

Unkari

LH

Malta

LM

Puola

EP

Slovenia

LJ

Slovakia

LZ

---

LIITE II

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1358/2003 liite I seuraavasti:

| a) | Lisätään seuraavat taulukot III osaan:

  Tšekki: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset










  (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| LKPR | Praha-Ruzyne | 3 | | | |
| LKTB | Brno-Turany | 2 | | | |
| LKMT | Ostrava-Mosnov | 2 | | | |
| LKKV | Karlovy Vary | 1 | | | |

a)

Lisätään seuraavat taulukot III osaan:

Tšekki: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

LKPR

Praha-Ruzyne

3

LKTB

Brno-Turany

2

LKMT

Ostrava-Mosnov

2

LKKV

Karlovy Vary

1

Viro: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| EETN | Tallinn/Ülemiste | 2 | | | |
| EECL | Tallinn/City Hall | 1 | | | |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

EETN

Tallinn/Ülemiste

2

EECL

Tallinn/City Hall

1

Kypros: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| LCLK | Larnaka | 3 | | | |
| LCPH | Pafos | 3 | | | |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

LCLK

Larnaka

3

LCPH

Pafos

3

Latvia: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| EVRA | Riga International Airport | 2 | | | |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

EVRA

Riga International Airport

2

Liettua: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| EYVI | Vilnius | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EYKA | Kaunas | 1 | | | 2005P |
| EYPA | Palanga | 1 | | | 2005P |
| Taulukko C1: Osittaisia poikkeuksia sovelletaan kenttään ”lentoyhtiötä koskevat tiedot”. |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

EYVI

Vilnius

2

2005

2005

2005P

EYKA

Kaunas

1

2005P

EYPA

Palanga

1

2005P

Taulukko C1: Osittaisia poikkeuksia sovelletaan kenttään ”lentoyhtiötä koskevat tiedot”.

Unkari: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| LHBP | Budapest/Ferihegy | 3 | | | |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

LHBP

Budapest/Ferihegy

3

Malta: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| LMML | Malta/Luqa | 3 | | | |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

LMML

Malta/Luqa

3

Puola: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| EPWA | Warszawa–Okęcie | 3 | | | |
| EPGD | Gdańsk–Trójmiasto | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPKK | Kraków–Balice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPWR | Wrocław–Strachowice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPPO | Poznań–Lawica | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPKT | Katowice–Pyrzowice | 2 | 2005 | 2005 | 2005P |
| EPSC | Szczecin–Goleniów | 1 | | | 2005 |
| EPRZ | Rzeszów–Jasionka | 1 | | | 2005 |
| EPBG | Bydgoszcz | 1 | | | 2005 |
| Taulukko C1: Osittaisia poikkeuksia sovelletaan kenttään ”lentoyhtiötä koskevat tiedot”. |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

EPWA

Warszawa–Okęcie

3

EPGD

Gdańsk–Trójmiasto

2

2005

2005

2005P

EPKK

Kraków–Balice

2

2005

2005

2005P

EPWR

Wrocław–Strachowice

2

2005

2005

2005P

EPPO

Poznań–Lawica

2

2005

2005

2005P

EPKT

Katowice–Pyrzowice

2

2005

2005

2005P

EPSC

Szczecin–Goleniów

1

2005

EPRZ

Rzeszów–Jasionka

1

2005

EPBG

Bydgoszcz

1

2005

Taulukko C1: Osittaisia poikkeuksia sovelletaan kenttään ”lentoyhtiötä koskevat tiedot”.

Slovenia: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| LJLJ | Ljubljana | 2 | | | |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

LJLJ

Ljubljana

2

Slovakia: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset

| (1) ICAO:n lentoasema-tunnus | (2) Lentoaseman nimi | (3) Lentoasemaluokka vuonna 2004 | (4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:
  kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty
  (”” tai ”2004” tai ”2005”) |
| --- | --- | --- | --- |
| (4.1) Taulukko A1 | (4.2) Taulukko B1 | (4.3) Taulukko C1 |
| LZIB | Bratislava/Ivanka | 2 | | | |
| LZKZ | Kosice | 2 | | | |

(1) ICAO:n lentoasema-tunnus

(2) Lentoaseman nimi

(3) Lentoasemaluokka vuonna 2004

(4) Vain luokkiin ”1” ja ”2” kuuluvat lentoasemat:

kunkin taulukon osalta viimeinen vuosi jota varten poikkeusta pyydetty

(”” tai ”2004” tai ”2005”)

(4.1) Taulukko A1

(4.2) Taulukko B1

(4.3) Taulukko C1

LZIB

Bratislava/Ivanka

2

LZKZ

Kosice

2

| b) | Vaihdetaan III osan taulukossa ”Saksa: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva Augsburgin lentoasema (ICAO:n tunnus EDMA) luokasta 2 luokkaan 1. |
| --- | --- |

b)

Vaihdetaan III osan taulukossa ”Saksa: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva Augsburgin lentoasema (ICAO:n tunnus EDMA) luokasta 2 luokkaan 1.

| c) | Vaihdetaan III osan taulukossa ”Ranska: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva Limogesin lentoasema (ICAO:n tunnus LFBL) luokasta 1 luokkaan 2. |
| --- | --- |

c)

Vaihdetaan III osan taulukossa ”Ranska: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva Limogesin lentoasema (ICAO:n tunnus LFBL) luokasta 1 luokkaan 2.

| d) | Lisätään III osan taulukkoon ”Ranska: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” seuraavat lentoasemat 1 luokkaan ja ilman poikkeusta: Deauville St Gatien (ICAO:n tunnus LFRG), Tours St Symphorien (ICAO:n tunnus LFOT) ja Saint Pierre Pierrefonds (ICAO:n tunnus FMEP). |
| --- | --- |

d)

Lisätään III osan taulukkoon ”Ranska: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” seuraavat lentoasemat 1 luokkaan ja ilman poikkeusta: Deauville St Gatien (ICAO:n tunnus LFRG), Tours St Symphorien (ICAO:n tunnus LFOT) ja Saint Pierre Pierrefonds (ICAO:n tunnus FMEP).

| e) | Vaihdetaan III osan taulukossa ”Italia: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva Forlin lentoasema (ICAO:n tunnus LIPK) luokasta 1 luokkaan 2. |
| --- | --- |

e)

Vaihdetaan III osan taulukossa ”Italia: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva Forlin lentoasema (ICAO:n tunnus LIPK) luokasta 1 luokkaan 2.

| f) | Poistetaan III osan taulukossa ”Alankomaat: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva lentoasema Deventer (ICAO:n tunnus EHTE). |
| --- | --- |

f)

Poistetaan III osan taulukossa ”Alankomaat: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva lentoasema Deventer (ICAO:n tunnus EHTE).

| g) | Vaihdetaan III osan taulukossa ”Yhdistynyt kuningaskunta: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva Belfast Cityn lentoasema (ICAO:n tunnus EGAC) luokasta 2 luokkaan 3. |
| --- | --- |

g)

Vaihdetaan III osan taulukossa ”Yhdistynyt kuningaskunta: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” oleva Belfast Cityn lentoasema (ICAO:n tunnus EGAC) luokasta 2 luokkaan 3.

| h) | Poistetaan III osan taulukossa ”Yhdistynyt kuningaskunta: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” olevat lentoasemat Sheffield (ICAO:n tunnus EGSY) ja Cambridge (ICAO:n tunnus EGSC). |
| --- | --- |

h)

Poistetaan III osan taulukossa ”Yhdistynyt kuningaskunta: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” olevat lentoasemat Sheffield (ICAO:n tunnus EGSY) ja Cambridge (ICAO:n tunnus EGSC).

| i) | Myönnetään III osan taulukossa ”Yhdistynyt kuningaskunta: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” olevalle Swansean lentoasemalle (ICAO:n tunnus EGFH) poikkeus taulukon C1 osalta vuoteen 2005 saakka. |
| --- | --- |

i)

Myönnetään III osan taulukossa ”Yhdistynyt kuningaskunta: Yhteisön lentoasemien luettelo ja poikkeukset” olevalle Swansean lentoasemalle (ICAO:n tunnus EGFH) poikkeus taulukon C1 osalta vuoteen 2005 saakka.

---

| 9.4.2005 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 91/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 91/10

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 547/2005,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,

valkosipulin tuontitodistusten myöntämisestä 1 päivän maaliskuuta ja 31 päivän toukokuuta 2005 väliseksi vuosineljännekseksi

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon hedelmä- ja vihannesalan yhteisestä markkinajärjestelystä 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2200/96 (1),

ottaa huomioon kolmansista maista tuotavan valkosipulin tariffikiintiöiden hallinnointitavan vahvistamisesta ja alkuperätodistusmenettelyjen perustamisesta 2 päivänä huhtikuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY) N:o 565/2002 (2) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Määrät, joille perinteiset ja uudet tuojat ovat asetuksen (EY) N:o 565/2002 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti jättäneet todistushakemuksia 4 ja 5 päivänä huhtikuuta 2005, ylittävät Argentiinan alkuperätuotteiden osalta käytettävissä olevat määrät. |
| --- | --- |

(1)

Määrät, joille perinteiset ja uudet tuojat ovat asetuksen (EY) N:o 565/2002 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti jättäneet todistushakemuksia 4 ja 5 päivänä huhtikuuta 2005, ylittävät Argentiinan alkuperätuotteiden osalta käytettävissä olevat määrät.

| (2) | Tämän vuoksi olisi määriteltävä, missä määrin komissiolle 7 päivänä huhtikuuta 2005 toimitetut todistushakemukset voidaan hyväksyä, ja vahvistettava tuojaluokkien ja tuotteiden alkuperän perusteella päivämäärät, joihin asti todistusten myöntäminen on keskeytettävä, |
| --- | --- |

(2)

Tämän vuoksi olisi määriteltävä, missä määrin komissiolle 7 päivänä huhtikuuta 2005 toimitetut todistushakemukset voidaan hyväksyä, ja vahvistettava tuojaluokkien ja tuotteiden alkuperän perusteella päivämäärät, joihin asti todistusten myöntäminen on keskeytettävä,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 565/2002 3 artiklan 1 kohdan nojalla 4 ja 5 päivänä huhtikuuta 2005 jätetyt ja komissiolle 7 päivänä huhtikuuta 2005 toimitetut todistushakemukset hyväksytään kyseisen asetuksen liitteessä I ilmoitettujen haettuja määriä koskevien prosenttiosuuksien osalta.

2 artikla

Asetuksen (EY) N:o 565/2002 3 artiklan 1 kohdan mukaiset tuontitodistushakemukset, jotka koskevat 1 päivän maaliskuuta 2005 ja 31 päivän toukokuuta 2005 välistä vuosineljännestä ja jotka on jätetty 5 päivän huhtikuuta 2005 jälkeen mutta ennen kyseisen asetuksen liitteessä II ilmoitettua päivämäärää, hylätään asianomaisen tuojaluokan ja alkuperän osalta.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 9 päivänä huhtikuuta 2005.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.

Komission puolesta

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EYVL L 297, 21.11.1996, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 47/2003 (EYVL L 7, 11.1.2003, s. 64).

1

(2)  EYVL L 86, 3.4.2002, s. 11. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 537/2004 (EUVL L 86, 24.3.2004, s. 9).

2

---

LIITE I

| Tuotteiden alkuperä | Prosenttiosuudet |
| --- | --- |
| Kiina | Muut kolmannet maat kuin Kiina ja Argentiina | Argentiina |
| — | perinteiset tuojat
  (asetuksen (EY) N:o 565/2002 2 artiklan c kohta) |

Tuotteiden alkuperä

Prosenttiosuudet

Kiina

Muut kolmannet maat kuin Kiina ja Argentiina

Argentiina

—

perinteiset tuojat

(asetuksen (EY) N:o 565/2002 2 artiklan c kohta)

—

—

—

| — | uudet tuojat
  (asetuksen (EY) N:o 565/2002 2 artiklan e kohta) |
| --- | --- |

—

uudet tuojat

(asetuksen (EY) N:o 565/2002 2 artiklan e kohta)

—

—

36,47 %

| ”X” | : | Tämän alkuperän osalta ei ole vahvistettu kiintiötä kyseiseksi vuosineljännekseksi. |
| --- | --- | --- |
| ”—” | : | Komissiolle ei ole toimitettu yhtään todistushakemusta. |

”X”

:

Tämän alkuperän osalta ei ole vahvistettu kiintiötä kyseiseksi vuosineljännekseksi.

”—”

:

Komissiolle ei ole toimitettu yhtään todistushakemusta.

---

LIITE II

| Tuotteiden alkuperä | Päivämäärät |
| --- | --- |
| Kiina | Muut kolmannet maat kuin Kiina ja Argentiina | Argentiina |
| — | perinteiset tuojat
  (asetuksen (EY) N:o 565/2002 2 artiklan c kohta) |

Tuotteiden alkuperä

Päivämäärät

Kiina

Muut kolmannet maat kuin Kiina ja Argentiina

Argentiina

—

perinteiset tuojat

(asetuksen (EY) N:o 565/2002 2 artiklan c kohta)

31.5.2005

31.5.2005

31.5.2005

| — | uudet tuojat
  (asetuksen (EY) N:o 565/2002 2 artiklan e kohta) |
| --- | --- |

—

uudet tuojat

(asetuksen (EY) N:o 565/2002 2 artiklan e kohta)

31.5.2005

31.5.2005

31.5.2005

---

| 9.4.2005 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 91/12 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 91/12

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 548/2005,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,

tuontilupien antamisesta korkealaatuiselle tuoreelle, jäähdytetylle tai jäädytetylle naudanlihalle

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon naudanliha-alan yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä toukokuuta 1999 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1254/1999 (1),

ottaa huomioon korkealaatuista tuoretta, jäähdytettyä tai jäädytettyä naudanlihaa ja jäädytettyä puhvelinlihaa koskevien tariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista 27 päivänä toukokuuta 1997 annetun komission asetuksen (EY) N:o 936/97 (2),

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 936/97 4 ja 5 artiklassa säädetään saman asetuksen 2 artiklan f alakohdan tarkoittamien lihojen tuontilupahakemusten ja niiden myöntämisen ehdot. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 936/97 4 ja 5 artiklassa säädetään saman asetuksen 2 artiklan f alakohdan tarkoittamien lihojen tuontilupahakemusten ja niiden myöntämisen ehdot.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 936/97 2 artiklan f alakohdassa vahvistetaan samassa säännöksessä esitettyä määritelmää vastaavan korkealaatuisen tuoreen, jäähdytetyn tai jäädytetyn naudanlihan, jota voidaan tuoda eritysin edellytyksin 1 päivän heinäkuuta 2004 ja 30 päivän kesäkuuta 2005 välisenä ajanjaksona, määräksi 11 500 tonnia. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 936/97 2 artiklan f alakohdassa vahvistetaan samassa säännöksessä esitettyä määritelmää vastaavan korkealaatuisen tuoreen, jäähdytetyn tai jäädytetyn naudanlihan, jota voidaan tuoda eritysin edellytyksin 1 päivän heinäkuuta 2004 ja 30 päivän kesäkuuta 2005 välisenä ajanjaksona, määräksi 11 500 tonnia.

| (3) | On otettava huomioon, että tässä asetuksessa säädettyjä tuontilupia voidaan käyttää niiden koko voimassaoloajan vain, jollei olemassa olevista eläinlääkinnällisistä järjestelyistä muuta johdu, |
| --- | --- |

(3)

On otettava huomioon, että tässä asetuksessa säädettyjä tuontilupia voidaan käyttää niiden koko voimassaoloajan vain, jollei olemassa olevista eläinlääkinnällisistä järjestelyistä muuta johdu,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1.   Jokainen 1 päivän ja 5 päivän huhtikuuta 2005 välisenä aikana esitetty asetuksen (EY) N:o 936/97 2 artiklan f alakohdassa tarkoitettua korkealaatuista tuoretta, jäähdytettyä tai jäädytettyä naudanlihaa koskeva tuontilupahakemus hyväksytään kokonaisuudessaan.

2.   Asetuksen (EY) N:o 936/97 5 artiklan mukaisesti saa 9 369,992 tonnista jättää lupahakemuksia toukokuun 2005 viiden ensimmäisen päivän ajan.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 11 päivänä huhtikuuta 2005.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.

Komission puolesta

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EYVL L 160, 26.6.1999, s. 21. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1782/2003 (EUVL L 270, 21.10.2003, s. 1).

1

(2)  EYVL L 137, 28.5.1997, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1118/2004 (EUVL L 217, 17.6.2004, s. 10).

2

---

| 9.4.2005 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 91/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2005

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 91/13

---

KOMISSION DIREKTIIVI 2005/28/EY,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,

ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Direktiivissä 2001/20/EY edellytetään hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja näiden periaatteiden mukaisten yksityiskohtaisten ohjeiden, tutkimuslääkkeiden valmistusta tai tuontia koskevien vähimmäisvaatimusten ja kliiniseen tutkimukseen liittyviä asiakirjoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden hyväksymistä sen tarkistamiseksi, noudatetaanko direktiiviä 2001/20/EY. |
| --- | --- |

(1)

Direktiivissä 2001/20/EY edellytetään hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja näiden periaatteiden mukaisten yksityiskohtaisten ohjeiden, tutkimuslääkkeiden valmistusta tai tuontia koskevien vähimmäisvaatimusten ja kliiniseen tutkimukseen liittyviä asiakirjoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden hyväksymistä sen tarkistamiseksi, noudatetaanko direktiiviä 2001/20/EY.

| (2) | Tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja yleisohjeiden olisi oltava sellaiset, että niillä varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suorittaminen tutkimuslääkkeillä, sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa, perustuu ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojeluun. |
| --- | --- |

(2)

Tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja yleisohjeiden olisi oltava sellaiset, että niillä varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suorittaminen tutkimuslääkkeillä, sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa, perustuu ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojeluun.

| (3) | Tutkimuslääkkeisiin sovellettavista valmistusvaatimuksista säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY (2). Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3) IV osasto sisältää säännökset, joita sovelletaan lääkkeiden valmistuslupaan ja jotka ovat osa myyntiluvan hakemisen edellytyksiä. Direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kyseisiä edellytyksiä ei sovelleta tutkimukseen ja kehittelykokeisiin tarkoitettuihin lääkkeisiin. Kliinisissä tutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden laadun takaamiseksi on sen vuoksi tarpeen vahvistaa vähimmäisvaatimukset tutkimuslääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskeville hakemuksille, lupien hallinnoinnille sekä lupien myöntämiselle ja sisällölle. |
| --- | --- |

(3)

Tutkimuslääkkeisiin sovellettavista valmistusvaatimuksista säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY (2). Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3) IV osasto sisältää säännökset, joita sovelletaan lääkkeiden valmistuslupaan ja jotka ovat osa myyntiluvan hakemisen edellytyksiä. Direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kyseisiä edellytyksiä ei sovelleta tutkimukseen ja kehittelykokeisiin tarkoitettuihin lääkkeisiin. Kliinisissä tutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden laadun takaamiseksi on sen vuoksi tarpeen vahvistaa vähimmäisvaatimukset tutkimuslääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskeville hakemuksille, lupien hallinnoinnille sekä lupien myöntämiselle ja sisällölle.

| (4) | Tutkimushenkilöiden suoja huomioon ottaen ja sen varmistamiseksi, ettei suoriteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia, on tärkeää määritellä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka mahdollistavat tutkimusten tulosten dokumentoinnin myöhempää käyttöä varten. |
| --- | --- |

(4)

Tutkimushenkilöiden suoja huomioon ottaen ja sen varmistamiseksi, ettei suoriteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia, on tärkeää määritellä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka mahdollistavat tutkimusten tulosten dokumentoinnin myöhempää käyttöä varten.

| (5) | Sen varmistamiseksi, että kaikki kliinisten tutkimusten suunnittelussa, käynnistämisessä, suorittamisessa ja kirjaamisessa mukana olevat asiantuntijat ja yksittäiset henkilöt soveltavat samoja hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimuksia, olisi määriteltävä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet. |
| --- | --- |

(5)

Sen varmistamiseksi, että kaikki kliinisten tutkimusten suunnittelussa, käynnistämisessä, suorittamisessa ja kirjaamisessa mukana olevat asiantuntijat ja yksittäiset henkilöt soveltavat samoja hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimuksia, olisi määriteltävä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet.

| (6) | Kussakin jäsenvaltiossa on annettava yhteisiin yksityiskohtaisiin ohjeisiin perustuvat eettisten toimikuntien toimintaa koskevat säännökset, jotta tutkimushenkilöjen suoja varmistetaan ja jotta eri jäsenvaltiot voivat soveltaa eettisten toimikuntien käyttämiä menettelyjä yhdenmukaisella tavalla. |
| --- | --- |

(6)

Kussakin jäsenvaltiossa on annettava yhteisiin yksityiskohtaisiin ohjeisiin perustuvat eettisten toimikuntien toimintaa koskevat säännökset, jotta tutkimushenkilöjen suoja varmistetaan ja jotta eri jäsenvaltiot voivat soveltaa eettisten toimikuntien käyttämiä menettelyjä yhdenmukaisella tavalla.

| (7) | Jotta kliiniset tutkimukset olisivat hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien säännösten mukaiset, tarkastajien on tarpeen varmistaa tällaisten säännösten toimivuus käytännössä. Sen vuoksi on tärkeää antaa yksityiskohtaiset ohjeet tarkastajien pätevyyttä ja erityisesti heidän koulutustaan koskevista vähimmäisvaatimuksista. Samasta syystä olisi vahvistettava tarkastusmenettelyjä, erityisesti eri virastojen yhteistyötä, ja tarkastusten seurantaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet. |
| --- | --- |

(7)

Jotta kliiniset tutkimukset olisivat hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien säännösten mukaiset, tarkastajien on tarpeen varmistaa tällaisten säännösten toimivuus käytännössä. Sen vuoksi on tärkeää antaa yksityiskohtaiset ohjeet tarkastajien pätevyyttä ja erityisesti heidän koulutustaan koskevista vähimmäisvaatimuksista. Samasta syystä olisi vahvistettava tarkastusmenettelyjä, erityisesti eri virastojen yhteistyötä, ja tarkastusten seurantaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

| (8) | Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan vahvistamisesta. Kyseinen konsensusasiakirja olisi otettava huomioon sellaisena kuin Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on sen hyväksynyt ja lääkevirasto on sen julkaissut. |
| --- | --- |

(8)

Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan vahvistamisesta. Kyseinen konsensusasiakirja olisi otettava huomioon sellaisena kuin Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on sen hyväksynyt ja lääkevirasto on sen julkaissut.

| (9) | Toimeksiantajien, tutkijoiden ja muiden osallistujien olisi otettava huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tieteelliset ohjeet sellaisina kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on ne hyväksynyt ja lääkevirasto julkaissut sekä muut lääkkeitä koskevat yhteisön ohjeet, jotka komissio on julkaissut teoksen The rules governing medicinal products in the European Union eri osissa. |
| --- | --- |

(9)

Toimeksiantajien, tutkijoiden ja muiden osallistujien olisi otettava huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tieteelliset ohjeet sellaisina kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on ne hyväksynyt ja lääkevirasto julkaissut sekä muut lääkkeitä koskevat yhteisön ohjeet, jotka komissio on julkaissut teoksen The rules governing medicinal products in the European Union eri osissa.

| (10) | Tutkimushenkilöiden turvallisuus ja heidän oikeuksiensa suojelu olisi varmistettava suoritettaessa tutkimuksia ihmisille tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä. Jäsenvaltioiden direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti antamien yksityiskohtaisten sääntöjen sellaisten henkilöiden suojelemiseksi väärinkäytöksiltä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan, olisi käsitettävä myös henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumustaan tilapäisesti, esimerkiksi hätätilanteissa. |
| --- | --- |

(10)

Tutkimushenkilöiden turvallisuus ja heidän oikeuksiensa suojelu olisi varmistettava suoritettaessa tutkimuksia ihmisille tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä. Jäsenvaltioiden direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti antamien yksityiskohtaisten sääntöjen sellaisten henkilöiden suojelemiseksi väärinkäytöksiltä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan, olisi käsitettävä myös henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumustaan tilapäisesti, esimerkiksi hätätilanteissa.

| (11) | Muut kuin kaupalliset kliiniset tutkimukset, joita tutkijat suorittavat ilman lääketeollisuuden osallistumista, voivat olla erittäin hyödyllisiä asianomaisille potilaille. Direktiivissä 2001/20/EY tunnustetaan tällaisten tutkimusten erityisyys. Kun tutkimuksia tehdään hyväksytyillä lääkkeillä ja potilailla, joilla on samat ominaisuudet kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa, kyseisten hyväksyttyjen lääkkeiden jo täyttämät vaatimukset olisi otettava huomioon valmistuksen tai maahantuonnin kannalta. Niiden erityisedellytysten takia, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia kliinisiä tutkimuksia suoritetaan, saattaa kuitenkin myös olla tarpeen, että jäsenvaltiot määräävät, että kyseisiin tutkimuksiin on sovellettava erityissääntöjä myös niissä tapauksissa, joissa ei ole kyse hyväksytyistä lääkkeistä ja potilaista, joilla on samat ominaisuudet, jotta direktiivissä vahvistettuja periaatteita noudatettaisiin eritoten valmistus- tai tuontilupaa koskevien vaatimusten ja tutkimuksen pysyväksi asiakirja-aineistoksi toimitettavien ja arkistoitavien asiakirjojen osalta. Kun otetaan huomioon edellytykset, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia tutkimuksia suoritetaan julkisen tutkimustoiminnan piirissä, ja näiden tutkimusten suorituspaikat, joidenkin hyvään kliiniseen tutkimustapaan kuuluvien yksityiskohtien soveltaminen ei ole tarpeen tai se on muulla tavoin taattu. Jäsenvaltioiden on tällaisissa tapauksissa varmistettava erityissääntöjä määrätessään tutkimukseen osallistuvien potilaiden oikeuksien suoja sekä yleisesti ottaen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien periaatteiden oikea soveltaminen. Komissio laatii asiaa koskevat ohjeet sisältävän luonnoksen. |
| --- | --- |

(11)

Muut kuin kaupalliset kliiniset tutkimukset, joita tutkijat suorittavat ilman lääketeollisuuden osallistumista, voivat olla erittäin hyödyllisiä asianomaisille potilaille. Direktiivissä 2001/20/EY tunnustetaan tällaisten tutkimusten erityisyys. Kun tutkimuksia tehdään hyväksytyillä lääkkeillä ja potilailla, joilla on samat ominaisuudet kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa, kyseisten hyväksyttyjen lääkkeiden jo täyttämät vaatimukset olisi otettava huomioon valmistuksen tai maahantuonnin kannalta. Niiden erityisedellytysten takia, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia kliinisiä tutkimuksia suoritetaan, saattaa kuitenkin myös olla tarpeen, että jäsenvaltiot määräävät, että kyseisiin tutkimuksiin on sovellettava erityissääntöjä myös niissä tapauksissa, joissa ei ole kyse hyväksytyistä lääkkeistä ja potilaista, joilla on samat ominaisuudet, jotta direktiivissä vahvistettuja periaatteita noudatettaisiin eritoten valmistus- tai tuontilupaa koskevien vaatimusten ja tutkimuksen pysyväksi asiakirja-aineistoksi toimitettavien ja arkistoitavien asiakirjojen osalta. Kun otetaan huomioon edellytykset, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia tutkimuksia suoritetaan julkisen tutkimustoiminnan piirissä, ja näiden tutkimusten suorituspaikat, joidenkin hyvään kliiniseen tutkimustapaan kuuluvien yksityiskohtien soveltaminen ei ole tarpeen tai se on muulla tavoin taattu. Jäsenvaltioiden on tällaisissa tapauksissa varmistettava erityissääntöjä määrätessään tutkimukseen osallistuvien potilaiden oikeuksien suoja sekä yleisesti ottaen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien periaatteiden oikea soveltaminen. Komissio laatii asiaa koskevat ohjeet sisältävän luonnoksen.

| (12) | Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(12)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 LUKU

KOHDE

1 artikla

1.   Direktiivissä vahvistetaan seuraavat ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin sovellettavat säännökset:

| a) | direktiivin 2001/20/EY 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä käsittävien ja ihmisillä suoritettavien kliinisten tutkimusten suunnittelua, suorittamista ja raportointia; |
| --- | --- |

a)

direktiivin 2001/20/EY 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä käsittävien ja ihmisillä suoritettavien kliinisten tutkimusten suunnittelua, suorittamista ja raportointia;

| b) | direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tällaisten valmisteiden valmistus- ja tuontilupaa koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

b)

direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tällaisten valmisteiden valmistus- ja tuontilupaa koskevat vaatimukset;

| c) | direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut kliinisiin tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja, arkistointia, tarkastajilta vaadittavaa pätevyyttä ja tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet. |
| --- | --- |

c)

direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut kliinisiin tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja, arkistointia, tarkastajilta vaadittavaa pätevyyttä ja tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden, yksityiskohtaisten ohjeiden ja vaatimusten soveltamisessa jäsenvaltioiden on otettava huomioon yksityiskohtaisissa ohjeissa vahvistetut täytäntöönpanoa koskevat tekniset säännöt, jotka komissio on julkaissut teoksessa The rules governing medicinal products in the European Union.

3.   Soveltaessaan 1 kohdassa tarkoitettuja periaatteita, yksityiskohtaisia ohjeita ja vaatimuksia muihin kuin kaupallisiin kliinisiin tutkimuksiin, joita tutkijat suorittavat ilman lääketeollisuuden osallistumista, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön erityissääntöjä tällaisten tutkimusten erityisyyden huomioon ottamiseksi 3 ja 4 luvun osalta.

4.   Jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon sellaisten tutkimusten erityisaseman, joiden järjestäminen ei edellytä erityisiä valmistus- tai pakkausprosesseja ja jotka suoritetaan lääkkeillä, joilla on direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu myyntilupa ja jotka on valmistettu tai tuotu maahan mainitun direktiivin mukaisesti, ja nämä tutkimukset suoritetaan potilailla, joiden ominaisuudet ovat samat kuin kyseisessä myyntiluvassa määritetyn käyttöaiheen kattamat ominaisuudet.

Tämäntyyppisiin tutkimuksiin tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden merkinnöistä voidaan antaa yksinkertaistettuja säännöksiä, jotka vahvistetaan tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita koskevissa ohjeissa.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tämän kohdan mukaisesti käyttöön otetuista erityissäännöistä. Komissio julkaisee nämä säännöt.

2 LUKU

KLIINISTEN TUTKIMUSTEN SUUNNITTELUA, SUORITTAMISTA, KIRJAAMISTA JA RAPORTOINTIA KOSKEVA HYVÄ KLIININEN TUTKIMUSTAPA

1 JAKSO

HYVÄ KLIININEN TUTKIMUSTAPA

2 artikla

1.   Tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat tieteen ja yhteiskunnan etua tärkeämmät.

2.   Kunkin tutkimuksen suorittamiseen osallistuvan henkilön on oltava koulutukseltaan ja kokemukseltaan pätevä suorittamaan hänelle annetut tehtävät.

3.   Kliinisten tutkimusten on kaikilta osiltaan oltava tieteellisesti perusteltuja ja eettisten periaatteiden mukaisia.

4.   Tutkimuksissa on kaikilta osin noudatettava tarvittavia laadunvarmistusmenettelyjä.

3 artikla

Tutkimuslääkettä koskevien saatavissa olevien kliinisten ja muiden kuin kliinisten tietojen on oltava riittävät ehdotetun kliinisen tutkimuksen perusteeksi.

Kliiniset tutkimukset on suoritettava Maailman lääkäriliiton yleiskokouksessa vuonna 1996 hyväksytyn Helsingin julistuksen, ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet, mukaisesti.

4 artikla

Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan h alakohdassa tarkoitetussa tutkimussuunnitelmassa on määriteltävä kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden mukaan ottaminen ja pois jättäminen, seuranta ja julkistamista koskeva politiikka.

Tutkijan ja toimeksiantajan on otettava huomioon kaikki kliinisen tutkimuksen aloittamiseen ja suorittamiseen liittyvät ohjeet.

5 artikla

Kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot on kirjattava, käsiteltävä ja säilytettävä siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja tarkistaa täsmällisesti säilyttäen samalla tutkimushenkilöiden tietojen luottamuksellisuus.

2 JAKSO

EETTINEN TOIMIKUNTA

6 artikla

1.   Jokaisen direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun eettisen toimikunnan on hyväksyttävä asianmukaiset menettelysäännöt, joita tarvitaan mainitussa direktiivissä ja erityisesti sen 6 ja 7 artiklassa säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi.

2.   Eettisten toimikuntien on kussakin tapauksessa säilytettävä kliinistä tutkimusta koskevat direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut olennaiset asiakirjat vähintään kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Niiden on säilytettävä asiakirjat pidemmän ajan, jos muissa sovellettavissa vaatimuksissa näin edellytetään.

3.   Tietojen vaihtaminen eettisten toimikuntien ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on varmistettava asianmukaisin ja tehokkain järjestelmin.

3 JAKSO

TOIMEKSIANTAJAT

7 artikla

1.   Toimeksiantaja voi delegoida minkä tahansa tai kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävänsä yksittäiselle henkilölle, yritykselle, laitokselle tai organisaatiolle.

Toimeksiantaja on tällaisissa tapauksissa kuitenkin vastuussa sen varmistamisesta, että tutkimusten suorittaminen ja tutkimuksista saatavat lopulliset tiedot ovat direktiivin 2001/20/EY ja tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.

2.   Tutkija ja toimeksiantaja voi olla sama henkilö.

4 JAKSO

TUTKIJAN TIETOPAKETTI

8 artikla

1.   Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan g alakohdassa tarkoitetussa tutkijan tietopaketissa olevat tiedot on esitettävä tiiviissä, yksinkertaisessa, objektiivisessa, tasapainoisessa ja muussa kuin myynninedistämiseen tähtäävässä muodossa, jotta kliininen asiantuntija tai mahdollinen tutkija ymmärtää ne ja voi tehdä puolueettoman arvioinnin ehdotetun kliinisen tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä.

Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kaikkiin tietopaketin päivityksiin.

2.   Jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa, tutkijan tietopaketin sijasta voidaan käyttää valmisteyhteenvetoa.

3.   Toimeksiantajan on validoitava ja päivitettävä tutkijan tietopaketti vähintään kerran vuodessa.

3 LUKU

VALMISTUS- TAI TUONTILUPA

9 artikla

1.   Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellisen että osittaisen valmistamisen tapauksessa sekä jakamiseen, pakkaamiseen tai pakkauksen suunnitteluun liittyvien eri menettelyjen osalta. Tällainen lupa vaaditaan, vaikka valmistetut lääkkeet olisi tarkoitettu vientiin.

Lupa vaaditaan myös kolmansista maista johonkin jäsenvaltioon tapahtuvalle tuonnille.

2.   Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa säädettyä lupaa ei vaadita käyttöä edeltävälle käyttökuntoon saattamiselle eikä pakkaamiselle, jos nämä menettelyt suoritetaan sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoilla ja ne suorittaa proviisori tai muu henkilö, jolla on kyseisessä jäsenvaltiossa laillinen lupa suorittaa tällaisia menettelyjä ja jos kyseiset tutkimuslääkkeet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan kyseisissä laitoksissa.

10 artikla

1.   Luvan saamiseksi hakijan on täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:

| a) | täsmennettävä hakemuksessaan valmistettavat tai maahantuotavat lääketyypit ja lääkemuodot; |
| --- | --- |

a)

täsmennettävä hakemuksessaan valmistettavat tai maahantuotavat lääketyypit ja lääkemuodot;

| b) | selostettava hakemuksessaan merkittävät valmistus- tai tuontitoimet; |
| --- | --- |

b)

selostettava hakemuksessaan merkittävät valmistus- tai tuontitoimet;

| c) | selostettava hakemuksessaan valmistusprosessi tarvittaessa, kuten virusten tai epätavallisten taudinaiheuttajien inaktivaatiotoimenpiteiden tapauksessa; |
| --- | --- |

c)

selostettava hakemuksessaan valmistusprosessi tarvittaessa, kuten virusten tai epätavallisten taudinaiheuttajien inaktivaatiotoimenpiteiden tapauksessa;

| d) | nimettävä hakemuksessaan paikka, jossa lääkkeitä valmistetaan, tai tällä on oltava edellä mainittujen valmistamiseksi tai maahan tuomiseksi käytettävissä sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät direktiivissä 2003/94/EY asetetut vaatimukset lääkkeiden valmistuksen, tarkastuksen ja säilytyksen osalta; |
| --- | --- |

d)

nimettävä hakemuksessaan paikka, jossa lääkkeitä valmistetaan, tai tällä on oltava edellä mainittujen valmistamiseksi tai maahan tuomiseksi käytettävissä sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät direktiivissä 2003/94/EY asetetut vaatimukset lääkkeiden valmistuksen, tarkastuksen ja säilytyksen osalta;

| e) | pidettävä pysyvästi ja jatkuvasti saatavilla vähintään yksi direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö. |
| --- | --- |

e)

pidettävä pysyvästi ja jatkuvasti saatavilla vähintään yksi direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.

Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan a alakohtaa ’lääketyyppeihin’ luetaan verivalmisteet, immunologiset valmisteet, soluterapiavalmisteet, geeniterapiavalmisteet, bioteknologiset valmisteet, ihmisistä tai eläimistä peräisin olevat valmisteet, yrttivalmisteet, homeopaattiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet ja kemiallisesti aktiivisia ainesosia sisältävät valmisteet.

2.   Hakijan on liitettävä hakemukseensa asiakirjat, jotka osoittavat, että 1 kohtaa on noudatettu.

11 artikla

1.   Toimivaltainen viranomainen myöntää luvan vasta sen jälkeen, kun sen edustaja on tarkistanut hakijan 10 artiklan mukaisesti toimittamien tietojen paikkansapitävyyden.

2.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että luvan myöntämismenettely saatetaan päätökseen 90 päivän kuluessa siitä kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut vaatimukset täyttävän hakemuksen.

3.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että hakija täydentää 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja mukaan lukien hakijan hallussa 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisia pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä koskevia lisäselvityksiä.

Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, 2 kohdassa säädetty määräaika hakemukselle keskeytyy, kunnes pyydetyt lisäselvitykset on toimitettu.

12 artikla

1.   Sen varmistamiseksi, että 10 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan, luvan edellytykseksi voidaan asettaa joko luvan myöntämishetkellä tai myöhemmin määrättävien tiettyjen velvoitteiden suorittaminen.

2.   Lupa koskee ainoastaan hakemuksessa ilmoitettuja tiloja ja 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti hakemuksessa täsmennettyjä lääketyyppejä ja lääkemuotoja.

13 artikla

Luvanhaltijan on täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:

| a) | pidettävä palveluksessaan henkilökuntaa, joka täyttää jäsenvaltion lainsäädännön edellyttämät vaatimukset sekä valmistuksen että tarkastusten osalta; |
| --- | --- |

a)

pidettävä palveluksessaan henkilökuntaa, joka täyttää jäsenvaltion lainsäädännön edellyttämät vaatimukset sekä valmistuksen että tarkastusten osalta;

| b) | käytettävä tutkimuslääkkeitä ja/tai hyväksyttyjä lääkkeitä ainoastaan asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

käytettävä tutkimuslääkkeitä ja/tai hyväksyttyjä lääkkeitä ainoastaan asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti;

| c) | ilmoitettava etukäteen toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista, jotka luvanhaltija haluaa tehdä mihin tahansa 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti annettuun tietoon, ja erityisesti toimivaltaiselle viranomaiselle on ilmoitettava viipymättä, jos direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimuksen täyttävä henkilö korvataan odottamatta toisella; |
| --- | --- |

c)

ilmoitettava etukäteen toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista, jotka luvanhaltija haluaa tehdä mihin tahansa 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti annettuun tietoon, ja erityisesti toimivaltaiselle viranomaiselle on ilmoitettava viipymättä, jos direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimuksen täyttävä henkilö korvataan odottamatta toisella;

| d) | sallittava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihinsa milloin tahansa; |
| --- | --- |

d)

sallittava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihinsa milloin tahansa;

| e) | tehtävä direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön tehtävien suorittaminen mahdolliseksi, esimerkiksi antamalla hänen käyttöönsä kaikki tarpeelliset välineet; |
| --- | --- |

e)

tehtävä direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön tehtävien suorittaminen mahdolliseksi, esimerkiksi antamalla hänen käyttöönsä kaikki tarpeelliset välineet;

| f) | noudatettava yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita. |
| --- | --- |

f)

noudatettava yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita.

Komissio julkaisee ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet ja tarvittaessa tarkistaa niitä teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.

14 artikla

Jos luvan haltija haluaa tehdä muutoksen 10 artiklan ensimmäisen kohdan a ja e alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin, tähän pyyntöön liittyvä menettely saa kestää enintään 30 päivää. Poikkeustapauksessa tämä aika voidaan pidentää 90 päiväksi.

15 artikla

Toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lupa tilapäisesti tai lopullisesti joko osittain tai kokonaan, jos luvanhaltija ei jonain hetkenä täytä olennaisia vaatimuksia.

4 LUKU

TUTKIMUKSEN PYSYVÄ ASIAKIRJA-AINEISTO JA ARKISTOINTI

16 artikla

Direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tutkimuksen pysyvän asiakirja-aineiston muodostavat asiakirjat koostuvat olennaisista asiakirjoista, jotka mahdollistavat sekä kliinisen tutkimuksen suorittamisen että tuotettujen tietojen laadun arvioimisen. Näistä asiakirjoista on käytävä ilmi, ovatko tutkija ja toimeksiantaja noudattaneet hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia periaatteita ja yleisohjeita, sovellettavia vaatimuksia sekä erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitettä I.

Pysyvä asiakirja-aineisto tarjoaa myös perustan toimeksiantajan riippumattoman tilintarkastajan suorittamalle tarkastukselle ja viranomaisten suorittamalle tarkastukselle.

Olennaisten asiakirjojen sisällön on vastattava kliinisen tutkimuksen kunkin vaiheen erityisominaisuuksia.

Komissio julkaisee lisäohjeet kyseisten asiakirjojen sisällön täsmentämiseksi.

17 artikla

Toimeksiantajan ja tutkijan on säilytettävä kliinistä tutkimusta koskevat olennaiset asiakirjat vähintään viisi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Niiden on säilytettävä asiakirjat pidemmän ajan, jos muissa sovellettavissa vaatimuksissa näin edellytetään tai jos toimeksiantaja ja tutkija näin sopivat.

Olennaiset asiakirjat on arkistoitava siten, että ne ovat pyynnöstä helposti toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.

Tutkimushenkilön lääketieteelliset tiedot on säilytettävä kansallisen lainsäädännön mukaisesti sekä sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanottojen sallimaa enimmäisaikaa noudattaen.

18 artikla

Kaikki tietojen tai asiakirjojen omistuksen vaihdokset on dokumentoitava. Uusi omistaja on vastuussa tietojen säilyttämisestä ja arkistoinnista 17 artiklan mukaisesti.

19 artikla

Toimeksiantajan on nimettävä organisaatiossaan arkistoinnista vastaavat henkilöt.

Arkistoihin pääsy rajataan arkistosta vastaaville nimetyille henkilöille.

20 artikla

Olennaisten asiakirjojen säilytysmuodon on oltava sellainen, että asiakirjat säilyvät täydellisinä ja luettavina koko vaaditun säilytysajan ja että ne voidaan pyynnöstä luovuttaa toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.

Kaikkien asiakirjoihin tehtyjen muutosten on oltava jäljitettävissä.

5 LUKU

TARKASTAJIEN PÄTEVYYS

21 artikla

1.   Jäsenvaltioiden direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimeämille tarkastajille on tähdennettävä luottamuksellisuuden säilyttämistä silloin, kun he saavat yhteisön vaatimusten, kansallisten lakien tai kansainvälisten sopimusten mukaisesti tehtävien hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten yhteydessä tietoonsa luottamuksellisina pidettäviä seikkoja.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastajat ovat suorittaneet yliopistotason tutkinnon tai että heillä on vastaava kokemus lääketieteen, farmasian, farmakologian, toksikologian tai muulta vastaavalta alalta.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastajat perehdytetään tehtäviinsä asianmukaisesti, että heidän koulutustarpeitaan arvioidaan säännöllisesti ja että heidän osaamisensa ylläpitämiseksi ja parantamiseksi ryhdytään asianmukaisiin toimiin.

Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että tarkastajat tuntevat periaatteet ja menettelyt, jotka koskevat lääkkeiden ja kliinisen tutkimuksen kehitystä. Lisäksi tarkastajien on tunnettava kliinisten tutkimusten suorittamiseen ja myyntilupien myöntämiseen sovellettava yhteisön ja kansallinen lainsäädäntö ja ohjeistus.

Tarkastajien on oltava perillä kliinisen tiedon tallentamismenettelyistä ja -järjestelmistä sekä asianomaisten jäsenvaltioiden ja tarpeen mukaan kolmansien maiden terveydenhuoltojärjestelmien organisoinnista ja sääntelystä.

4.   Jäsenvaltioiden on pidettävä ajan tasalla olevaa rekisteriä kunkin tarkastajan pätevyydestä, koulutuksesta ja kokemuksesta.

5.   Jokaiselle tarkastajalle on annettava asiakirja, jossa vahvistetaan vakiotoimintamenettelyt ja annetaan yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä, vastuualueista ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista. Kyseiset menettelyt on pidettävä ajan tasalla.

6.   Tarkastajille on annettava sopivat välineet tunnistamista varten.

7.   Jokaisen tarkastajan on allekirjoitettava ilmoitus, jolla tehdään tiettäväksi taloudelliset tai muut siteet tarkastuksen kohteisiin. Ilmoitus otetaan huomioon nimettäessä tarkastajia tiettyyn tarkastukseen.

22 artikla

Tiettyjen tarkastusten edellyttämien taitojen varmistamiseksi jäsenvaltiot voivat nimetä tarkastaja- ja asiantuntijaryhmiä, joiden jäsenillä on yhdessä tarkastusten suorittamiseksi vaadittava pätevyys ja kokemus.

6 LUKU

TARKASTUSMENETTELYT

23 artikla

1.   Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat tarkastukset voidaan suorittaa seuraavissa tilanteissa:

| a) | ennen kliinisiä tutkimuksia, niiden aikana tai niiden jälkeen; |
| --- | --- |

a)

ennen kliinisiä tutkimuksia, niiden aikana tai niiden jälkeen;

| b) | osana myyntilupaa koskevien hakemusten tarkastamista; |
| --- | --- |

b)

osana myyntilupaa koskevien hakemusten tarkastamista;

| c) | myönnettyjen lupien seurannassa. |
| --- | --- |

c)

myönnettyjen lupien seurannassa.

2.   Direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti Euroopan lääkevirasto voi vaatia ja yhteensovittaa tarkastuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (4) puitteissa ja erityisesti tällä asetuksella vahvistettuun menettelyyn liittyvien kliinisten tutkimusten yhteydessä.

3.   Tarkastukset on suoritettava niiden tarkastuksia koskevien ohjeasiakirjojen mukaisesti, jotka on kehitetty tukemaan yhteisön tarkastustulosten vastavuoroista tunnustamista.

4.   Jäsenvaltioiden on parannettava ja yhdenmukaistettava tarkastusohjeita yhteistyössä komission ja lääkeviraston kanssa suorittamalla yhteisiä tarkastuksia, sopimalla menetelmistä ja menettelyistä sekä jakamalla kokemusta ja koulutusta.

24 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava alueillaan julkisesti saataville hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden hyväksymistä koskevat asiakirjat.

Niiden on luotava hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa tarkastustoimintaa ohjaava sääntely- ja hallintojärjestelmä, jossa määritellään tarkastajien oikeudet päästä kliinisten tutkimusten suorituspaikoille ja tutustua tietoihin. Näin ne varmistavat, että jäsenvaltioiden toimivaltaisen viranomaisen tarkastajilla on pyynnöstä ja tarvittaessa myös pääsy kliinisten tutkimusten suorituspaikoille ja tietoihin.

25 artikla

Jäsenvaltioiden on varattava riittävät resurssit ja erityisesti nimitettävä tarvittava määrä tarkastajia, jotta hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen voidaan tarkastaa tehokkaasti.

26 artikla

Jäsenvaltioiden on laadittava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tarkastamisessa käytettävät menettelyt.

Menettelyjen on sisällettävä yksityiskohtaiset säännöt, joita noudatetaan sekä tutkimuksen johtamismenettelyjen että niiden ehtojen tarkastamisessa, joiden mukaan kliiniset tutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, niitä valvotaan ja niiden tulokset kirjataan, sekä seurantatoimenpiteet.

27 artikla

Jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset menettelyt seuraavia varten:

| a) | asiantuntijoiden nimittäminen tarkastajien avuksi tarvittaessa; |
| --- | --- |

a)

asiantuntijoiden nimittäminen tarkastajien avuksi tarvittaessa;

| b) | tarkastusten tai avun pyytäminen muista jäsenvaltioista siten kuin direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdassa säädetään ja yhteistyön tekeminen toisessa jäsenvaltiossa suoritettavissa tarkastuksissa; |
| --- | --- |

b)

tarkastusten tai avun pyytäminen muista jäsenvaltioista siten kuin direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdassa säädetään ja yhteistyön tekeminen toisessa jäsenvaltiossa suoritettavissa tarkastuksissa;

| c) | tarkastusten järjestäminen kolmansissa maissa. |
| --- | --- |

c)

tarkastusten järjestäminen kolmansissa maissa.

28 artikla

Jäsenvaltioiden on pidettävä kirjaa kansallisista ja tarvittaessa kansainvälisistä tarkastuksista, mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tilanne, sekä niiden seurannasta.

29 artikla

1.   Jotta eri jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittaisivat tarkastukset yhdenmukaisesti, komissio julkaisee jäsenvaltioita kuultuaan ohjeasiakirjat, jotka sisältävät näiden tarkastusten suorittamista koskevat yhteiset säännöt.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset tarkastusmenettelyt ovat 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeasiakirjojen mukaiset.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjeasiakirjat voidaan saattaa säännöllisesti ajan tasalle tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi.

30 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on laadittava tarvittavat säännöt sen varmistamiseksi, että tarkastajat ja muut asiantuntijat säilyttävät tietojen luottamuksellisuuden. Henkilötietojen osalta on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (5).

2.   Jäsenvaltiot saavat antaa tarkastuskertomukset ainoastaan direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille vastaanottajille kansallisten säännösten mukaisesti, jollei yhteisön ja kolmansien maiden välisistä järjestelyistä muuta johdu.

7 LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

31 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä tammikuuta 2006. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

32 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

33 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.

Komission puolesta

Günter VERHEUGEN

Varapuheenjohtaja

---

(1)  EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.

1

(2)  EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.

2

(3)  EUVL L 311, 28.11.2003, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).

3

(4)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

4

(5)  EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.

5

---