# Επίσημη Εφημερίδα C 123/2012

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.C_2012.123.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 123 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 55ό έτος27 Απριλίου 2012 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2012.123.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 123

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

55ό έτος27 Απριλίου 2012

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2012/C 123/01 | Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2012/C 123/02 | Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  ) | 6 |
| 2012/C 123/03 | Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  ) | 31 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2012/C 123/01

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  )

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

1

1

2012/C 123/02

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  )

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

1

6

2012/C 123/03

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  )

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 27.4.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 123/1

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

2012/C 123/01

| Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης (1) | Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου
  (έγγραφο αναφοράς) | Πρώτη δημοσίευση ΕΕ | Έγγραφο αναφοράς | Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου
  Σημείωση 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα - Τροποποίηση 1 | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης με αιθυλενοξίδιο (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικο-κινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Αιθυλενοξείδιο - Μέρος 1: - Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 2: Βιολογικοί δείκτες για διαδικασίες αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 3: Βιολογικοί δείκτες για αποστείρωση υγρής θερμότητας (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Χημικοί δείκτες - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση – Μικροβιολογικές μέθοδοι – Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 2: Διήθηση (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 3: Λυοφιλοποίηση (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 4: Τεχνολογίες επιτόπιου καθαρισμού (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 5: Επιτόπια αποστείρωση (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Υγρή θερμότητα - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας, σήμανση και πληροφόρηση παρεχόμενη από τον κατασκευαστή | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για αγωγή βραδυαρρυθμίας (καρδιακοί βηματοδότες) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-3: Ειδικές απαιτήσεις για συστήματα εμφύτευσης κοχλία και ακουστικά συστήματα εμφύτευσης προμήκη μυελού | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, σήμανση και πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, σήμανση και πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-2: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για τη θεραπεία της ταχυαρρυθμίας (συμπεριλαμβάνονται οι εμφυτεύσιμοι απινιδωτές) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-3: Ειδικές απαιτήσεις για συστήματα εμφύτευσης κοχλία και ακουστικά συστήματα εμφύτευσης προμήκη μυελού (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  και οι τροποποιήσεις του
  Σημείωση 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης (1)

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου

(έγγραφο αναφοράς)

Πρώτη δημοσίευση ΕΕ

Έγγραφο αναφοράς

Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου

Σημείωση 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση

23.7.2008

EN 980:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων

19.2.2009

EN 1041:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα - Τροποποίηση 1

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης με αιθυλενοξίδιο (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικο-κινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Αιθυλενοξείδιο - Μέρος 1: - Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 2: Βιολογικοί δείκτες για διαδικασίες αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 3: Βιολογικοί δείκτες για αποστείρωση υγρής θερμότητας (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Χημικοί δείκτες - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση – Μικροβιολογικές μέθοδοι – Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 2: Διήθηση (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 3: Λυοφιλοποίηση (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 4: Τεχνολογίες επιτόπιου καθαρισμού (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 5: Επιτόπια αποστείρωση (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2003

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 14155:2011

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Υγρή θερμότητα - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας, σήμανση και πληροφόρηση παρεχόμενη από τον κατασκευαστή

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για αγωγή βραδυαρρυθμίας (καρδιακοί βηματοδότες)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-3: Ειδικές απαιτήσεις για συστήματα εμφύτευσης κοχλία και ακουστικά συστήματα εμφύτευσης προμήκη μυελού

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, σήμανση και πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, σήμανση και πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-2: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για τη θεραπεία της ταχυαρρυθμίας (συμπεριλαμβάνονται οι εμφυτεύσιμοι απινιδωτές) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-3: Ειδικές απαιτήσεις για συστήματα εμφύτευσης κοχλία και ακουστικά συστήματα εμφύτευσης προμήκη μυελού (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:1990

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

και οι τροποποιήσεις του

Σημείωση 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Σημείωση 1: | Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
| --- | --- |

Σημείωση 1:

Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

| Σημείωση 2.1: | Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.1:

Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

| Σημείωση 2.2: | Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με τα αντικατασταθέντα πρότυπα. Την δεδομένη ημερομηνία, τα αντικατασταθέντα πρότυπα παύουν να παρέχουν τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.2:

Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με τα αντικατασταθέντα πρότυπα. Την δεδομένη ημερομηνία, τα αντικατασταθέντα πρότυπα παύουν να παρέχουν τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

| Σημείωση 2.3: | Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, για τα προϊόντα εκείνα τα οποία υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας για προϊόντα, τα οποία εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατα-σταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.3:

Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, για τα προϊόντα εκείνα τα οποία υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας για προϊόντα, τα οποία εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατα-σταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη.

| Σημείωση 3: | Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 3:

Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

| — | Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία του Συμβουλίου 98/34/CE (3) όπως τροποποιήθηκε από 98/48/CE (4). |
| --- | --- |

—

Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία του Συμβουλίου 98/34/CE (3) όπως τροποποιήθηκε από 98/48/CE (4).

| — | Τα εναρμονισμένα πρότυπα εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης στα αγγλικά (η CEN και η Cenelec τα δημοσιεύουν επίσης στα γαλλικά και στα γερμανικά). Ακολούθως, οι τίτλοι των εναρμονισμένων προτύπων μεταφράζονται σε όλες τις άλλες απαιτούμενες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν φέρει ευθύνη για την ορθότητα των τίτλων οι οποίοι υποβάλλονται για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα. |
| --- | --- |

—

Τα εναρμονισμένα πρότυπα εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης στα αγγλικά (η CEN και η Cenelec τα δημοσιεύουν επίσης στα γαλλικά και στα γερμανικά). Ακολούθως, οι τίτλοι των εναρμονισμένων προτύπων μεταφράζονται σε όλες τις άλλες απαιτούμενες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν φέρει ευθύνη για την ορθότητα των τίτλων οι οποίοι υποβάλλονται για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα.

| — | Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες. |
| --- | --- |

—

Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες.

| — | Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου. |
| --- | --- |

—

Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου.

| — | Περισσότερες πληροφορίες σε
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Περισσότερες πληροφορίες σε

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  EOT: Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης — CEN:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Αυτό το ευρωπαϊκό πρότυπο δεν καλύπτει κατ’ ανάγκη τις απαιτήσεις της οδηγίας 2007/47/ΕΚ.

(3)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(4)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.

---

| 27.4.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 123/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 123/6

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

2012/C 123/02

| Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης (1) | Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου
  (έγγραφο αναφοράς) | Πρώτη δημοσίευση ΕΕ | Έγγραφο αναφοράς | Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου
  Σημείωση 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Αποστείρωση - Αποστειρωτές ατμού - Μεγάλοι Αποστειρωτές | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 1: Απαιτήσεις και δοκιμές απουσίας οπών | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές φυσικών ιδιοτήτων | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές βιολογικής αξιολόγησης | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 4: Απαιτήσεις και δοκιμές για προσδιορισμό χρόνου ζωής | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση" | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας" | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Αναπνευστήρες - Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για αναπνευστήρες εντατικής θεραπείας | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Avαπvευστήρες - Μέρoς 3: Ειδικές απαιτήσεις για αvαπvευστήρες έκτακτης αvάγκης και διακoμιδής | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 2: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για μηχανικά σφυγμομανόμετρα | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 3: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για ηλεκτρομηχανικά συστήματα μέτρησης της πίεσης αίματος | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 4: Διαδικασίες δοκιμής για τον προσδιορισμό της συνολικής ακρίβειας του συστήματος αυτοματοποιημένων μη επεμβατικών σφυγμομανομέτρων | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Μεταφερόμενες φιάλες αερίων - Αναγνώριση φιαλών αερίων (με εξαίρεση του υγραερίου LPG) - Μέρος 3: Κωδικοποίηση χρώματος | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2004) |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Εξοπλισμός μετάγγισης για ιατρική χρήση - Μέρος 4: Σύνολα μετάγγισης μιας χρήσης (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Σωλήνες τραχειοστομίας - Μέρος 2: Παιδιατρικοί σωλήνες | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις - Αποστειρωτές αιθυλενοξειδίου - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Μη ενδοαγγειακοί καθετήρες - Μέθοδοι ελέγχου για συνήθεις ιδιότητες | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Οδοντιατρική - Προϊόντα ιατρικής χρήσης για οδοντιατρική - Εργαλεία | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Οδοντιατρική - Προϊόντα ιατρικής χρήσης για οδοντιατρική - Εξοπλισμός | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Οδοντιατρική - Προϊόντα ιατρικής χρήσης για οδοντιατρική -Υλικά | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Οδοντιατρική - Προϊόντα ιατρικής χρήσης για οδοντιατρική - Οδοντικά εμφυτεύματα | Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση | EN 1642:2009
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Κωνικοί σύνδεσμοι 6% (Luer) για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο ιατρικό εξοπλισμό - Σύνδεσμοι ασφαλείας | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Τραχειοσωλήνες και σύνδεσμοι | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Ιατρικά μεταφορικά μέσα και εξοπλισμός τους - Ασθενοφόρα | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Ασκοί αναισθησίας | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Βοηθήματα βάδισης - Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι ελέγχου | 10.8.1999 | | |
| Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Πλαστικοί συρρικνούμενοι περιέκτες για ανθρώπινο αίμα και συστατικά αίματος - Μέρος 2: Γραφικά σύμβολα για χρήση σε ετικέτες και φυλλάδια οδηγιών (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Πλαστικοί συρρικνούμενοι περιέκτες για ανθρώπινο αίμα και συστατικά αίματος - Μέρος 3: Συστήματα ασκού αίματος με ενσωματωμένα εξαρτήματα (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Προφυλακτικά από φυσικό ελαστικό (latex) - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Λεξιλόγιο (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Κωνικοί σύνδεσμοι - Μέρος 1: Κωνικοί σύνδεσμοι αρσενικοί και θηλυκοί (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Κωνικοί σύνδεσμοι - Μέρος 2: Κοχλιωτοί σύνδεσμοι φέροντες βάρος (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Συστήματα εύκαμπτων σωλήνων χαμηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Εξατμιστήρες αναισθητικών αερίων - Συστήματα πλήρωσης εξειδικευμένα ως προς τη δραστική ουσία (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Σωλήνες τραχειοστομίας - Μέρος 1: Σωλήνες και σύνδεσμοι για χρήση σε ενήλικες (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Καρδιαγγειακά εμφυτεύματα - Προσθέσεις καρδιακών βαλβίδων (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα - Στείρα, μιας χρήσης συστήματα παροχέτευσης και εξαρτήματα για υδροκεφαλία | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Λαρυγγοσκόπια για τραχειακή διασωλήνωση (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων - Μέρος 1: Συστήματα σωληνώσεων για ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων - Μέρος 2: Συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις που περιέχουν χαλκό - Απαιτήσεις, δοκιμές (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης - Μέρος 3: Αυτοαπενεργοποιούμενες σύριγγες για ανοσοποίηση σταθερής δόσης (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης - Μέρος 4: Σύριγγες με μηχανισμό για την πρόληψητης επαναχρησιμοποίησης (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Υγραντήρες αναπνευστικής οδού για ιατρική χρήση - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για συστήματα ύγρανσης αναπνευστικού (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Συμπυκνωτές οξυγόνου για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή - Μέρος 2: Αναισθησιολογικά αναππνευστικά κυκλώματα (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή - Μέρος 3: Συστήματα μεταφοράς και λήψης ενεργών συστημάτων απομάκρυνσης αναισθητικού αερίου (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή - Μέρος 4: Διατάξεις παροχής αναισθητικών αερίων (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή - Μέρος 5: Αναπνευστήρες αναισθησίας (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Τερματικές λήψεις για συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων - Μέρος 1: Τερματικές λήψεις για χρήση με ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Τερματικές λήψεις για συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων - Μέρος 2: Τερματικές λήψεις για συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των αναπνεομένων από ανθρώπους αερίων - Μέρος 1: ΕΘΥ για χρήση με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των αναπνεομένων από ανθρώπους αερίων - Μέρος 2: ΕΘΥ για χρήση σε ασθενείς με τραχειοστομία με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα - Αυτοκλειόμενη ενδοκρανιακή λαβίδα ανευρύσματος (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση οξυμέτρων παλμού για ιατρική χρήση (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης - Μέρος 1: Ηλεκρτικός εξοπλισμός αναρρόφησης - Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης - Μέρος 2: Χειροκίνητος εξοπλισμός αναρρόφησης (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης - Μέρος 3: Εξοπλισμός αναρρόφησης που λειτουργεί με πηγή κενού ή πίεσης (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Προσθετική - Δομική δοκιμή προσθέσεων κάτω άκρων - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια – Μέρος 1: Ρυθμιστές πίεσης και ρυθμιστές πίεσης με συσκευές μέτρησης παροχής (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 4: Ρυθμιστές χαμηλής πίεσης (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Ανυψωτικά για τη μεταφορά ατόμων με ειδικές ανάγκες - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2007) |
| Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Στείροι ενδοαγγειακοί καθετήρες μιας χρήσης - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση - Μέρος 2: Αναπνευστήρες για κατ' οίκον φροντίδα για ασθενείς εξαρτώμενους από αναπνευστική υποστήριξη (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Αναπνευστήρες - Μέρος 4: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για χειροκίνητες συσκευές αναζωογόνησης (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση - Μέρος 1: Διατάξεις αναπνευστικής υποστήριξης για κατ' οίκον φροντίδα (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 3: Δοκιμές για γενοτοξικότητα, ικανότητα καρκινογένεσης και αναπαραγωγική τοξικότητα (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα - Τροποποίηση 1 | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης με αιθυλενοξίδιο (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 14: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από κεραμικά (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 15: Ταυτοποίηαη και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από μέταλλα και κράματα (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικο-κινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Αιθυλενοξείδιο - Μέρος 1: - Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 2: Βιολογικοί δείκτες για διαδικασίες αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 3: Βιολογικοί δείκτες για αποστείρωση υγρής θερμότητας (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Χημικοί δείκτες - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Χημικοί δείκτες - Μέρος 3 - Συστήματα δεικτών τάξης 2 για χρήση στη δοκιμή τύπου Bowie Dick για διείσδυση ατμού | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Μονάδες παροχών για ιατρική χρήση (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2: Απαιτήσεις επικύρωσης για διαμόρφωση, σφράγιση και διεργασίες συναρμολόγησης (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση – Μικροβιολογικές μέθοδοι – Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ - Μέθοδος δοκιμής και ταξινόμηση για την αντίσταση σε λέιζερ των χειρουργικών σκεπασμάτων ή/και των προστατευτικών καλυμμάτων των ασθενών - Μέρος 1: Κύρια ανάφλεξη και διείσδυση (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ - Μέθοδος δοκιμής και ταξινόμηση για την ανθεκτικότητα σε λέιζερ των χειρουργικών κουρτινών ή/και των καλυμμάτων προστασίας των ασθενών - Μέρος 2: Δευτεροβάθμια ανάφλεξη (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Οφθαλμικά εμφυτεύματα - Ενδοφθάλμιοι φακοί - Μέρος 8: Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Οπτική και όργανα οπτικής - Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ - Προσδιορισμός της αντίστασης σε λέιζερ του κορμού του τραχειακού σωλήνα (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα - Μέρος 2: Αγγειακές προσθέσεις συμπεριλαμβανομένων και καρδιακών βαλβίδων | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα - Μέρος 3: Ενδοαγγειακά προϊόντα | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Τεχνικά βοηθήματα για άτομα με ειδικές ανάγκες - Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | 14.10.2000 | | |
| Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας. |
| CEN | EN 12183:2009
  Χειροκίνητα τροχήλατα καθίσματα - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Ηλεκτροκίνητα τροχήλατα καθίσματα, αμαξίδια και οι φορτιστές τους - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Avαπvευστικoί σωλήvες πρooριζόμεvoι για xρήση με συσκευές αvαισθησίας και αvαπvευστήρες | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 1: Γυάλινα θερμόμετρα μεγίστου με μεταλλικό υγρό | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 2: Θερμόμετρα τύπου αλλαγής φάσης (ψηφιοπίνακα) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 3: Επιδόσεις συμπαγών ηλεκτρικών θερμομέτρων μεγίστου (σύγκρισης και πρόβλεψης) | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 4: Απόδοση των ηλεκτρικών θερμομέτρων για συνεχή μέτρηση | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 5: Επίδοση ωτικών θερμομέτρων υπερύθρων (με διάταξη μεγίστου) | 7.11.2003 | | |
| Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Οφθαλμική οπτική - Σκελετοί ομματοϋαλίων - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Μικροί αποστειρωτές ατμού | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 2: Διήθηση (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 3: Λυοφιλοποίηση (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 4: Τεχνολογίες επιτόπιου καθαρισμού (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 5: Επιτόπια αποστείρωση (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού - Μέρος 1: Συστήματα νεφελοποίησης και τα συστατικά τους μέρη | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού - Μέρος 2: Σωληνώσεις και σύνδεσμοι | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού - Μέρος 3: Συσκευές διοχέτευσης αέρα | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά - Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική - Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ασθενοφόρα ιπτάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους - Μέρος 1: Απαιτήσεις διεπαφής των προϊόντων για ιατρική χρήση για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα - Μέρος 1: Απορροφητικότητα | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα - Μέρος 2: Ταχύτητα μετάδοσης υδρατμών σε επιδέσμους διαπερατού υμένα | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά - Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική - Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για κατασκευαστές, μεταποιητές και προϊόντα | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέρος 2: Μέθοδοι δοκιμής | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέρος 3: Απαιτήσεις επίδοσης και επίπεδα επίδοσης | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Πυκνά διαλύματα για αιμοκάθαρση και συναφείς θεραπείες | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Συστήματα διάσωσης - Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες - Μέρος 1: Συνθήκες διεπαφής | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Συστήματα διάσωσης - Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες - Μέρος 2: Απαιτήσεις συστήματος | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Μη ενεργά προϊόντα για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις επίδοσης και μέθοδοι δοκιμής για απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και βισκόζη | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Οφθαλμική οπτική - Προδιαγραφές για έτοιμα προς χρήση ομματοϋάλια | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση μιας χρήσεως με ενσωματωμένα υλικά ζωϊκής προελεύσεως - Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με υγρά χημικά αποστειρωτικά (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις - Αποστειρωτές με χαμηλή θερμοκρασία ατμού και με φορμαλδεϋδη - Απαιτήσεις και δοκιμές | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά - Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοβακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών στον ιατρικό τομέα, συμπεριλαμβανομένων των απολυμαντικών οργάνων - Μέθοδοι δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2/βήμα 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Τραχειακοί σωλήνες σχεδιασμένοι για χειρουργική με λέιζερ - Απαιτήσεις για σήμανση και συνοδευτικές πληροφορίες (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Οφθαλμική οπτική - Φακοί επαφής και προϊόντα φροντίδας φακών επαφής - Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Χημικά απολυμαντικά - Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική - Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2/βήμα 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά – Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου και ζυμοκτόνου δράσης για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική – Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2 / βήμα 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Χημικά απολυμαντικά - Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της μυκοβακτηριδιοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική - Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2/βήμα 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Μη εvεργά xειρoυργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα για oστεoσύvθεση - Ειδικές απαιτήσεις (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα μαστού - Ειδικές απαιτήσεις (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Γενικές απαιτήσεις (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Χειρουργικές μάσκες - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Οφθαλμική οπτική - Φακοί οματοϋαλίων - Θεμελιώδεις απαιτήσεις για άκοπους έτοιμους φακούς (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Δοχεία πίεσης για ανθρώπινη χρήση (PVHO) – Συστήματα θαλάμων πίεσης πολλών θέσεων για υπερβαρική θεραπεία – Επιδόσεις, απαιτήσεις ασφάλειας και δοκιμές | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Συμβατότητα με οξυγόνο (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Συσκευές μέτρησης ροής για σύνδεση με τερματικές μονάδες δικτύων διανομής ιατρικών αερίων (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Οφθαλμικά όργανα - Θεμελειώδεις απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις εφαρμοστέες σε όλα τα οφθαλμικά όργανα (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Χαμηλή θερμοκρασία ατμού και φορμαλδεϋδη - Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Πλαστικοί περιέκτες για ενδοφλέβιες ενέσεις (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Οφθαλμικά εμφυτεύματα - Οφθαλμικά ιξωδοελαστικά προϊόντα (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις, όροι και ορισμοί και δοκιμές (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για χειρουργικά εργαλεία, αναισθησιολογικό εξοπλισμό, περιέκτες, σκεύη, υαλικά κλπ (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για περιέκτες ανθρώπινων αποβλήτων (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 4: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν χημική απολύμανση για θερμοευαίσθητα ενδοσκόπια (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για την επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση που περιέχουν φθαλικές ενώσεις | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Όργανα για χρήση σε συνδυασμό με μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Γενικές απαιτήσεις (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Τεχνικά βοηθήματα για άτομα με ειδικές ανάγκες - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής για συστήματα ελέγχου περιβάλλοντος διαμονής-εργασίας (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο - Μέρος 1: Εξοπλισμός θεραπείας της άπνοιας κατά τον ύπνο (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο - Μέρος 2: Μάσκες και παρελκόμενα εξαρτήματα για την αγωγή (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την επεξεργασία των επαναποστειρώσιμων προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Υγρή θερμότητα - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Μεταφερόμενα συστήματα υγρού οξυγόνου για ιατρική χρήση - Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Αναπνευστικός εξοπλισμός - Συσκευές παρακολούθησης βρεφών - Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Προϊόντα για ιατρική χρήση για εξοικονόμηση οξυγόνου και μιγμάτων οξυγόνου - Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Συστήματα τροχιών για στήριξη ιατρικού εξοπλισμού (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Κωνικά εξαρτήματα με ένα άνοιγμα (luer) 6% για σύριγγες, βελόνες και ορισμένες άλλες ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ιατρικά γάντια - Προσδιορισμός της αφαιρούμενης επιφανειακής πούδρας (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης - Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης - Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης ισχίου (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης - Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης γονάτου (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση συσκευών παρακολούθησης αναπνευστικών αερίων | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Ενετήρες χωρίς βελόνα για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Εύκαμπτες συνδέσεις υψηλής πίεσης για χρήση με συστήματα ιατρικών αερίων (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Οφθαλμική οπτική - Προσαρμοσμένοι φακοί ομματοϋαλίων (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Προϊόντα για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς και παράγωγά τους - Μέρος 1:Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Προϊόντα για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς και παράγωγά τους - Μέρος 2: Έλεγχος προέλευσης, συλλογής και χειρισμού (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Προϊόντα για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς και παράγωγά τους - Μέρος 3: Επικύρωση της εξάλειψης ή/ και αδρανοποίησης ιών και παραγόντων μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Εξωτερικές προσθέσεις άκρων και εξωτερικές ορθώσεις - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2007) |
| Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέθοδος δοκιμής για τον προσδιορισμό της αντίστασης σε υγρή βακτηριακή διείσδυση (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ενδυμασία για προστασία έναντι μολυσματικών παραγόντων - Μέθοδος δοκιμής για αντίσταση στη μικροβιακή διείσδυση υπό ξηρές συνθήκες (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Προσθετική - Δοκιμή διατάξεων αστραγάλου - ποδιού και μονάδων ποδιού - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση - Μέρος 1: Μέθοδος δοκιμής αλατονέφους για την αξιολόγηση της απόδοσης διήθησης (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση - Μέρος 2: Χαρακτηριστικά άλλα εκτός της διήθησης (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Σπιρόμετρα μέτρησης μέγιστης εκπνευστικής ροής για την αξιολόγηση της πνευμονικής λειτουργίας σε αυθόρμητα αναπνέοντες ανθρώπους (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Καρδιαγγειακά εμφυτεύματα - Ενδοαγγειακά προϊόντα - Μέρος 1: Ενδοαγγειακές προσθέσεις | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Καρδιαγγειακά εμφυτεύματα - Ενδοαγγειακά προϊόντα - Μέρος 2: Αγγειακά στεντ (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Σπιρόμετρα που προορίζονται για τη μέτρηση χρονικά εξαναγκασμένων εκπνεόμενων όγκων σε ανθρώπους (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Χειρουργικά εργαλεία, νυστέρια με αποσυνδεδεόμενες λεπίδες, διαστάσεις εφαρμογής (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Ακουστικά βαρηκοΐας - Μέρος 13: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Προσδιορισμός του μόνιμου φιλτραρίσματος σωληνωτών διατάξεων ακτίνων Χ
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μετρητές ακτινοβολίας με βάση το γινόμενο έκθεση-επιφάνεια
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  και οι τροποποιήσεις του
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  και οι τροποποιήσεις του
  Σημείωση 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-1: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις ασφαλείας για ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό Πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα – Απαιτήσεις και δοκιμές
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα - Απαιτήσεις και δοκιμές
  IEC 60601-1-2:2007 (Τροποποιημένο) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  και οι τροποποιήσεις του
  Σημείωση 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια - 3. Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις για προστασία από ακτινοβολία σε διαγνωστικό ακτινολογικό εξοπλισμό
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-3: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Προστασία από ακτινοβολία σε διαγνωστικό ακτινολογικό εξοπλισμό
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Σημείωση 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-4: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό πρότυπο: Προγραμματιζόμενα ηλεκτρικά ιατρικά συστήματα
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Σημείωση 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Σημείωση 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-8: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας - Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις, δοκιμές και καθοδήγηση για συστήματα συναγερμού σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-8: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση- Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις, δοκιμές και καθοδήγηση για συστήματα συναγερμού σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  και οι τροποποιήσεις του
  Σημείωση 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-10: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη φυσιολογικών ελεγκτών κλειστού βρόχου
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-11: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις για ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα που χρησιμοποιούνται σε οικιακό υγειονομικό περιβάλλον
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Ασφάλεια ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών – Μέρος 2-1: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια επιταχυντών ηλεκτρονίων στην περιοχή από 1 MeV μέχρι 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών χειρουργικής υψηλής συχνότητας
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-2: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση συσκευών και εξαρτημάτων χειρουργικής υψηλής συχνότητας
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θεραπευτικών συσκευών βραχέων κυμάτων
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-4: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια καρδιακών απινιδωτών
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-5: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια υπερηχητικού εξοπλισμού φυσιοθεραπείας
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-7: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια γεννητριών υψηλής τάσης της ομάδας διαγνωστικών γεννητριών ακτίνων Χ
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις ασφαλείας γεννητριών ακτίνων Χ για ακτινοθεραπεία
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-10: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών διέγερσης νεύρων και μυών
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-11: Ειδικές απαιτήσεις ασφάλειας για θεραπευτικό εξοπλισμό ακτινών γ
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-12: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια αναπνευστήρων - Αναπνευστήρες εντατικής θεραπείας
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-13: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση των αναισθητικών συστημάτων
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-16: Ειδικές απαιτήσεις για εξοπλισμό αιμοδιάλυσης, αιμοδιαδιήθησης και αιμοδιήθησης
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-17: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών μεταφόρτισης αυτόματα ελεγχόμενης βραχυθεραπείας
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ενδοσκοπικών συσκευών
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θερμοκοιτίδων βρεφών
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-19: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση θερμοκοιτίδων βρεφών
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  και οι τροποποιήσεις του
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια μεταφερόμενων επωαστήρων
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-20: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση θερμοκοιτίδων μεταφοράς
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Σημείωση 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θερμοκοιτίδων βρεφών με ακτινοβολία
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-21: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση θερμοκοιτίδων βρεφών με ακτινοβολία
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  και οι τροποποιήσεις του
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια διαγνωστικών και θεραπευτικών συσκευών ακτίνων λέιζερ
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-23: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών λειτουργίας, διαδερμικών συσκευών παρακολούθησης της μερικής πίεσης
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-24: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια αντλιών έκχυσης και συσκευών ρύθμισης
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-25: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτροκαρδιογράφων
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-26: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των ηλεκτροεγκεφαλογράφων
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-27: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ουσιώδους επίδοσης, συσκευών ελέγχου στην ηλεκτροκαρδιογραφία
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συγκροτημάτων πηγών ακτίνων Χ και συγκροτημάτων λυχνιών ακτίνων Χ για ιατρική διάγωνση
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-28: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση συγκροτημάτων λυχνιών ακτίνων Χ για ιατρική διάγνωση
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Σημείωση 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-29: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια προσομοιωτών ακτινοθεραπείας
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-29: Ειδικές απαιτήσεις για την βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση προσομοιωτών ακτινοθεραπείας
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-30: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών λειτουργίας, συσκευών ελέγχου της πίεσης του αίματος έμμεσα, αυτόματα και περιοδικά
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-31: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξωτερικών βηματοδοτών καρδιάς με εσωτερική τροφοδότηση ρεύματος
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια παρελκομένων ακτινολογικού εξοπλισμού
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-33: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού μαγνητικής τομογραφίας για ιατρική διάγνωση
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-34: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών άμεσου ελέγχου της πίεσης του αίματος
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια κουβερτών, μαξιλαριών και στρωμάτων, που προορίζονται για θέρμανση κατά την ιατρική χρήση
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-37: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση ιατρικών διαγνωστικών συσκευών και συσκευών παρακολούθησης με υπερήχους
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών για λιθοτριψία που προκαλείται εξωσωματικά
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-39: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση εξοπλισμού περιτοναϊκής διάλυσης
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-38: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρικών νοσοκομειακών κρεβατιών
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-39: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών περιτοναϊκής κάθαρσης
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-41: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση χειρουργικών φωτιστικών σωμάτων και φωτιστικών σωμάτων για διάγνωση
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Σημείωση 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-40: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρομυογράφων και των αντίστοιχα επικαλούμενων σε διέγερση συσκευών
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-41: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια χειρουργικών φωτιστικών σωμάτων και φωτιστικών σωμάτων για διάγνωση
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-43: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού ακτίνων Χ για ενδιάμεσες διαδικασίες
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-44: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση εξοπλισμού ακτίνων Χ για αξονική τομογραφία
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  και οι τροποποιήσεις του
  Σημείωση 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-43: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση εξοπλισμού ακτίνων Χ για επεμβατικές διαδικασίες
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Σημείωση 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-44: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού ακτίνων-Χ για υπολογιστική τομογραφία
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-45: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια μαστογραφικού ακτινολογικού εξοπλισμού και μαστογραφικών στερεοτακτικών διατάξεων
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των τραπεζών χειρουργικής
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-47: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της βασικής απόδοσης, κινητών ηλεκτροκαρδιογραφικών συστημάτων
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-50: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση συσκευών φωτοθεραπείας βρεφών
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Σημείωση 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-49: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού πολυλειτουργικής παρακολούθησης ασθενών
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-50: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών φωτοθεραπείας βρεφών
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-51: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της βασικής απόδοσης, μονοκαναλικών και πολυκαναλικών ηλεκτροκαρδιογράφων καταγραφής και ανάλυσης
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-52: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση ιατρικών κλινών
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  και οι τροποποιήσεις του
  - EN 1970:2000 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-54: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση ακτινολογικού εξοπλισμού για ακτινολογία και ακτινοσκόπηση
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Σημείωση 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Διαγνωστικός εξοπλισμός απεικόνισης με ακτίνες Χ – Χαρακτηριστικά αντισκεδαστικών πλεγμάτων γενικής χρήσης και μαστογραφίας
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Ηλεκτροακουστική – Ακοολογικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Ακοόμετρα καθαρού τόνου
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Ακουόμετρα - Μέρος 2: Εξοπλισμός για ομιλιακή ακοομετρία
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Ηλεκτροακουστική - Ακουολογικός εξοπλισμός - Μέρος 3: Σήματα δοκιμής βραχείας διάρκειας
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Ακουόμετρα – Μέρος 4: Εξοπλισμός για την ακουομετρία σε μια διευρυμένη περιοχή υψηλών συχνοτήτων
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Εξοπλισμός ραδιοθεραπείας – Συντεταγμένες, κινήσεις και βαθμίδες
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Δοσιμετρικά όργανα που χρησιμοποιούνται για μη επεμβατική μέτρηση της τάσης σωλήνα ακτίνων Χ στη διαγνωστική ακτινολογία
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Απαιτήσεις ασφαλείας συστημάτων σχεδιασμού ακτινοθεραπείας
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Απαιτήσεις ασφαλείας συστημάτων σχεδιασμού ακτινοθεραπείας
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Σημείωση 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Χαρακτηριστικά συσκευών ψηφιακής απεικόνισης ακτίνων Χ – Μέρος 1: Προσδιορισμός της αποδοτικότητας κβαντικής ανίχνευσης
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Χαρακτηριστικά συσκευών ψηφιακής απεικόνισης ακτίνων Χ - Μέρος 1-2: Προσδιορισμός της αποδοτικότητας ανίχνευσης - Ανιχνευτές που χρησιμοποιούνται στην μαστογραφία
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Χαρακτηριστικά συσκευών ψηφιακής απεικόνισης ακτίνων Χ - Μέρος 1-3: Προσδιορισμός της αποδοτικότητας ανίχνευσης - Ανιχνευτές που χρησιμοποιούνται στη δυναμική απεικόνιση
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-35: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση συσκευών θέρμανσης που χρησιμοποιούν κουβέρτες, καλύμματα και στρώματα και προορίζονται για θέρμανση των ασθενών σε ιατρικές πράξεις
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Σημείωση 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Ιατρικές συσκευές - Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-58: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση διατάξεων αφαίρεσης φακού και διατάξεων χειρουργικής αφαίρεσης υαλοειδών σωμάτων για οφθαλμική χειρουργική
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-59: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση θερμογράφων με οθόνη για την ανακάλυψη ανθρώπινου πυρετού
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης (1)

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου

(έγγραφο αναφοράς)

Πρώτη δημοσίευση ΕΕ

Έγγραφο αναφοράς

Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου

Σημείωση 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Αποστείρωση - Αποστειρωτές ατμού - Μεγάλοι Αποστειρωτές

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 1: Απαιτήσεις και δοκιμές απουσίας οπών

30.9.2005

EN 455-1:1993

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές φυσικών ιδιοτήτων

7.7.2010

EN 455-2:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές βιολογικής αξιολόγησης

9.8.2007

EN 455-3:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Ιατρικά γάντια μιας χρήσης - Μέρος 4: Απαιτήσεις και δοκιμές για προσδιορισμό χρόνου ζωής

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση"

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» - Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας"

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Αναπνευστήρες - Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για αναπνευστήρες εντατικής θεραπείας

2.12.2009

EN 794-1:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Avαπvευστήρες - Μέρoς 3: Ειδικές απαιτήσεις για αvαπvευστήρες έκτακτης αvάγκης και διακoμιδής

7.7.2010

EN 794-3:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση

23.7.2008

EN 980:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων

19.2.2009

EN 1041:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 2: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για μηχανικά σφυγμομανόμετρα

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 3: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για ηλεκτρομηχανικά συστήματα μέτρησης της πίεσης αίματος

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα - Μέρος 4: Διαδικασίες δοκιμής για τον προσδιορισμό της συνολικής ακρίβειας του συστήματος αυτοματοποιημένων μη επεμβατικών σφυγμομανομέτρων

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Μεταφερόμενες φιάλες αερίων - Αναγνώριση φιαλών αερίων (με εξαίρεση του υγραερίου LPG) - Μέρος 3: Κωδικοποίηση χρώματος

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2004)

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Εξοπλισμός μετάγγισης για ιατρική χρήση - Μέρος 4: Σύνολα μετάγγισης μιας χρήσης (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Σωλήνες τραχειοστομίας - Μέρος 2: Παιδιατρικοί σωλήνες

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις - Αποστειρωτές αιθυλενοξειδίου - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

2.12.2009

EN 1422:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Μη ενδοαγγειακοί καθετήρες - Μέθοδοι ελέγχου για συνήθεις ιδιότητες

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Οδοντιατρική - Προϊόντα ιατρικής χρήσης για οδοντιατρική - Εργαλεία

7.7.2010

EN 1639:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Οδοντιατρική - Προϊόντα ιατρικής χρήσης για οδοντιατρική - Εξοπλισμός

7.7.2010

EN 1640:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Οδοντιατρική - Προϊόντα ιατρικής χρήσης για οδοντιατρική -Υλικά

7.7.2010

EN 1641:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Οδοντιατρική - Προϊόντα ιατρικής χρήσης για οδοντιατρική - Οδοντικά εμφυτεύματα

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

EN 1642:2009

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Κωνικοί σύνδεσμοι 6% (Luer) για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο ιατρικό εξοπλισμό - Σύνδεσμοι ασφαλείας

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Τραχειοσωλήνες και σύνδεσμοι

7.7.2010

EN 1782:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Ιατρικά μεταφορικά μέσα και εξοπλισμός τους - Ασθενοφόρα

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Ασκοί αναισθησίας

7.7.2010

EN 1820:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Βοηθήματα βάδισης - Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι ελέγχου

10.8.1999

Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Πλαστικοί συρρικνούμενοι περιέκτες για ανθρώπινο αίμα και συστατικά αίματος - Μέρος 2: Γραφικά σύμβολα για χρήση σε ετικέτες και φυλλάδια οδηγιών (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Πλαστικοί συρρικνούμενοι περιέκτες για ανθρώπινο αίμα και συστατικά αίματος - Μέρος 3: Συστήματα ασκού αίματος με ενσωματωμένα εξαρτήματα (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Προφυλακτικά από φυσικό ελαστικό (latex) - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Λεξιλόγιο (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Κωνικοί σύνδεσμοι - Μέρος 1: Κωνικοί σύνδεσμοι αρσενικοί και θηλυκοί (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Κωνικοί σύνδεσμοι - Μέρος 2: Κοχλιωτοί σύνδεσμοι φέροντες βάρος (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Συστήματα εύκαμπτων σωλήνων χαμηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Εξατμιστήρες αναισθητικών αερίων - Συστήματα πλήρωσης εξειδικευμένα ως προς τη δραστική ουσία (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Σωλήνες τραχειοστομίας - Μέρος 1: Σωλήνες και σύνδεσμοι για χρήση σε ενήλικες (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Καρδιαγγειακά εμφυτεύματα - Προσθέσεις καρδιακών βαλβίδων (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα - Στείρα, μιας χρήσης συστήματα παροχέτευσης και εξαρτήματα για υδροκεφαλία

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Λαρυγγοσκόπια για τραχειακή διασωλήνωση (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων - Μέρος 1: Συστήματα σωληνώσεων για ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων - Μέρος 2: Συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις που περιέχουν χαλκό - Απαιτήσεις, δοκιμές (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης - Μέρος 3: Αυτοαπενεργοποιούμενες σύριγγες για ανοσοποίηση σταθερής δόσης (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης - Μέρος 4: Σύριγγες με μηχανισμό για την πρόληψητης επαναχρησιμοποίησης (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Υγραντήρες αναπνευστικής οδού για ιατρική χρήση - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για συστήματα ύγρανσης αναπνευστικού (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Συμπυκνωτές οξυγόνου για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή - Μέρος 2: Αναισθησιολογικά αναππνευστικά κυκλώματα (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή - Μέρος 3: Συστήματα μεταφοράς και λήψης ενεργών συστημάτων απομάκρυνσης αναισθητικού αερίου (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή - Μέρος 4: Διατάξεις παροχής αναισθητικών αερίων (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή - Μέρος 5: Αναπνευστήρες αναισθησίας (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Τερματικές λήψεις για συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων - Μέρος 1: Τερματικές λήψεις για χρήση με ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Τερματικές λήψεις για συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων - Μέρος 2: Τερματικές λήψεις για συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των αναπνεομένων από ανθρώπους αερίων - Μέρος 1: ΕΘΥ για χρήση με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των αναπνεομένων από ανθρώπους αερίων - Μέρος 2: ΕΘΥ για χρήση σε ασθενείς με τραχειοστομία με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα - Αυτοκλειόμενη ενδοκρανιακή λαβίδα ανευρύσματος (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση οξυμέτρων παλμού για ιατρική χρήση (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης - Μέρος 1: Ηλεκρτικός εξοπλισμός αναρρόφησης - Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης - Μέρος 2: Χειροκίνητος εξοπλισμός αναρρόφησης (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης - Μέρος 3: Εξοπλισμός αναρρόφησης που λειτουργεί με πηγή κενού ή πίεσης (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Προσθετική - Δομική δοκιμή προσθέσεων κάτω άκρων - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια – Μέρος 1: Ρυθμιστές πίεσης και ρυθμιστές πίεσης με συσκευές μέτρησης παροχής (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια - Μέρος 4: Ρυθμιστές χαμηλής πίεσης (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Ανυψωτικά για τη μεταφορά ατόμων με ειδικές ανάγκες - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2007)

Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Στείροι ενδοαγγειακοί καθετήρες μιας χρήσης - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση - Μέρος 2: Αναπνευστήρες για κατ' οίκον φροντίδα για ασθενείς εξαρτώμενους από αναπνευστική υποστήριξη (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Αναπνευστήρες - Μέρος 4: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για χειροκίνητες συσκευές αναζωογόνησης (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση - Μέρος 1: Διατάξεις αναπνευστικής υποστήριξης για κατ' οίκον φροντίδα (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 3: Δοκιμές για γενοτοξικότητα, ικανότητα καρκινογένεσης και αναπαραγωγική τοξικότητα (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα - Τροποποίηση 1

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης με αιθυλενοξίδιο (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 14: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από κεραμικά (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 15: Ταυτοποίηαη και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από μέταλλα και κράματα (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικο-κινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Αιθυλενοξείδιο - Μέρος 1: - Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 2: Βιολογικοί δείκτες για διαδικασίες αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 3: Βιολογικοί δείκτες για αποστείρωση υγρής θερμότητας (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Χημικοί δείκτες - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Χημικοί δείκτες - Μέρος 3 - Συστήματα δεικτών τάξης 2 για χρήση στη δοκιμή τύπου Bowie Dick για διείσδυση ατμού

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Μονάδες παροχών για ιατρική χρήση (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2: Απαιτήσεις επικύρωσης για διαμόρφωση, σφράγιση και διεργασίες συναρμολόγησης (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση – Μικροβιολογικές μέθοδοι – Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ - Μέθοδος δοκιμής και ταξινόμηση για την αντίσταση σε λέιζερ των χειρουργικών σκεπασμάτων ή/και των προστατευτικών καλυμμάτων των ασθενών - Μέρος 1: Κύρια ανάφλεξη και διείσδυση (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ - Μέθοδος δοκιμής και ταξινόμηση για την ανθεκτικότητα σε λέιζερ των χειρουργικών κουρτινών ή/και των καλυμμάτων προστασίας των ασθενών - Μέρος 2: Δευτεροβάθμια ανάφλεξη (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Οφθαλμικά εμφυτεύματα - Ενδοφθάλμιοι φακοί - Μέρος 8: Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Οπτική και όργανα οπτικής - Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ - Προσδιορισμός της αντίστασης σε λέιζερ του κορμού του τραχειακού σωλήνα (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα - Μέρος 2: Αγγειακές προσθέσεις συμπεριλαμβανομένων και καρδιακών βαλβίδων

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα - Μέρος 3: Ενδοαγγειακά προϊόντα

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Τεχνικά βοηθήματα για άτομα με ειδικές ανάγκες - Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

14.10.2000

Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας.

CEN

EN 12183:2009

Χειροκίνητα τροχήλατα καθίσματα - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Ηλεκτροκίνητα τροχήλατα καθίσματα, αμαξίδια και οι φορτιστές τους - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Avαπvευστικoί σωλήvες πρooριζόμεvoι για xρήση με συσκευές αvαισθησίας και αvαπvευστήρες

7.7.2010

EN 12342:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 1: Γυάλινα θερμόμετρα μεγίστου με μεταλλικό υγρό

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 2: Θερμόμετρα τύπου αλλαγής φάσης (ψηφιοπίνακα)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 3: Επιδόσεις συμπαγών ηλεκτρικών θερμομέτρων μεγίστου (σύγκρισης και πρόβλεψης)

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 4: Απόδοση των ηλεκτρικών θερμομέτρων για συνεχή μέτρηση

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Κλινικά θερμόμετρα - Μέρος 5: Επίδοση ωτικών θερμομέτρων υπερύθρων (με διάταξη μεγίστου)

7.11.2003

Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας.

CEN

EN ISO 12870:2009

Οφθαλμική οπτική - Σκελετοί ομματοϋαλίων - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Μικροί αποστειρωτές ατμού

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 2: Διήθηση (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 3: Λυοφιλοποίηση (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 4: Τεχνολογίες επιτόπιου καθαρισμού (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 5: Επιτόπια αποστείρωση (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2003

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού - Μέρος 1: Συστήματα νεφελοποίησης και τα συστατικά τους μέρη

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού - Μέρος 2: Σωληνώσεις και σύνδεσμοι

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού - Μέρος 3: Συσκευές διοχέτευσης αέρα

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά - Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική - Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ασθενοφόρα ιπτάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους - Μέρος 1: Απαιτήσεις διεπαφής των προϊόντων για ιατρική χρήση για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα - Μέρος 1: Απορροφητικότητα

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα - Μέρος 2: Ταχύτητα μετάδοσης υδρατμών σε επιδέσμους διαπερατού υμένα

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά - Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική - Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για κατασκευαστές, μεταποιητές και προϊόντα

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέρος 2: Μέθοδοι δοκιμής

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέρος 3: Απαιτήσεις επίδοσης και επίπεδα επίδοσης

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Πυκνά διαλύματα για αιμοκάθαρση και συναφείς θεραπείες

2.12.2009

EN 13867:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Συστήματα διάσωσης - Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες - Μέρος 1: Συνθήκες διεπαφής

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Συστήματα διάσωσης - Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες - Μέρος 2: Απαιτήσεις συστήματος

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Μη ενεργά προϊόντα για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις επίδοσης και μέθοδοι δοκιμής για απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και βισκόζη

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Οφθαλμική οπτική - Προδιαγραφές για έτοιμα προς χρήση ομματοϋάλια

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση μιας χρήσεως με ενσωματωμένα υλικά ζωϊκής προελεύσεως - Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με υγρά χημικά αποστειρωτικά (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις - Αποστειρωτές με χαμηλή θερμοκρασία ατμού και με φορμαλδεϋδη - Απαιτήσεις και δοκιμές

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά - Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοβακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών στον ιατρικό τομέα, συμπεριλαμβανομένων των απολυμαντικών οργάνων - Μέθοδοι δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2/βήμα 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Τραχειακοί σωλήνες σχεδιασμένοι για χειρουργική με λέιζερ - Απαιτήσεις για σήμανση και συνοδευτικές πληροφορίες (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Οφθαλμική οπτική - Φακοί επαφής και προϊόντα φροντίδας φακών επαφής - Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Χημικά απολυμαντικά - Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική - Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2/βήμα 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά – Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου και ζυμοκτόνου δράσης για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική – Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2 / βήμα 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Χημικά απολυμαντικά - Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της μυκοβακτηριδιοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική - Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2/βήμα 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Μη εvεργά xειρoυργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα για oστεoσύvθεση - Ειδικές απαιτήσεις (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα μαστού - Ειδικές απαιτήσεις (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Γενικές απαιτήσεις (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Χειρουργικές μάσκες - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Οφθαλμική οπτική - Φακοί οματοϋαλίων - Θεμελιώδεις απαιτήσεις για άκοπους έτοιμους φακούς (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Δοχεία πίεσης για ανθρώπινη χρήση (PVHO) – Συστήματα θαλάμων πίεσης πολλών θέσεων για υπερβαρική θεραπεία – Επιδόσεις, απαιτήσεις ασφάλειας και δοκιμές

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2011

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Συμβατότητα με οξυγόνο (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Συσκευές μέτρησης ροής για σύνδεση με τερματικές μονάδες δικτύων διανομής ιατρικών αερίων (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Οφθαλμικά όργανα - Θεμελειώδεις απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις εφαρμοστέες σε όλα τα οφθαλμικά όργανα (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Χαμηλή θερμοκρασία ατμού και φορμαλδεϋδη - Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση

9.8.2007

CEN

EN ISO 15747:2011

Πλαστικοί περιέκτες για ενδοφλέβιες ενέσεις (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Οφθαλμικά εμφυτεύματα - Οφθαλμικά ιξωδοελαστικά προϊόντα (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις, όροι και ορισμοί και δοκιμές (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για χειρουργικά εργαλεία, αναισθησιολογικό εξοπλισμό, περιέκτες, σκεύη, υαλικά κλπ (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για περιέκτες ανθρώπινων αποβλήτων (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 4: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν χημική απολύμανση για θερμοευαίσθητα ενδοσκόπια (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για την επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση που περιέχουν φθαλικές ενώσεις

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Όργανα για χρήση σε συνδυασμό με μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Γενικές απαιτήσεις (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Τεχνικά βοηθήματα για άτομα με ειδικές ανάγκες - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής για συστήματα ελέγχου περιβάλλοντος διαμονής-εργασίας (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο - Μέρος 1: Εξοπλισμός θεραπείας της άπνοιας κατά τον ύπνο (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο - Μέρος 2: Μάσκες και παρελκόμενα εξαρτήματα για την αγωγή (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την επεξεργασία των επαναποστειρώσιμων προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Υγρή θερμότητα - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Μεταφερόμενα συστήματα υγρού οξυγόνου για ιατρική χρήση - Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Αναπνευστικός εξοπλισμός - Συσκευές παρακολούθησης βρεφών - Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Προϊόντα για ιατρική χρήση για εξοικονόμηση οξυγόνου και μιγμάτων οξυγόνου - Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Συστήματα τροχιών για στήριξη ιατρικού εξοπλισμού (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Κωνικά εξαρτήματα με ένα άνοιγμα (luer) 6% για σύριγγες, βελόνες και ορισμένες άλλες ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Ιατρικά γάντια - Προσδιορισμός της αφαιρούμενης επιφανειακής πούδρας (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης - Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης - Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης ισχίου (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα - Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης - Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης γονάτου (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση συσκευών παρακολούθησης αναπνευστικών αερίων

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Ενετήρες χωρίς βελόνα για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Εύκαμπτες συνδέσεις υψηλής πίεσης για χρήση με συστήματα ιατρικών αερίων (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Οφθαλμική οπτική - Προσαρμοσμένοι φακοί ομματοϋαλίων (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Προϊόντα για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς και παράγωγά τους - Μέρος 1:Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Προϊόντα για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς και παράγωγά τους - Μέρος 2: Έλεγχος προέλευσης, συλλογής και χειρισμού (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Προϊόντα για ιατρική χρήση που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς και παράγωγά τους - Μέρος 3: Επικύρωση της εξάλειψης ή/ και αδρανοποίησης ιών και παραγόντων μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Εξωτερικές προσθέσεις άκρων και εξωτερικές ορθώσεις - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2007)

Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας.

CEN

EN ISO 22610:2006

Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό - Μέθοδος δοκιμής για τον προσδιορισμό της αντίστασης σε υγρή βακτηριακή διείσδυση (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ενδυμασία για προστασία έναντι μολυσματικών παραγόντων - Μέθοδος δοκιμής για αντίσταση στη μικροβιακή διείσδυση υπό ξηρές συνθήκες (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Προσθετική - Δοκιμή διατάξεων αστραγάλου - ποδιού και μονάδων ποδιού - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Το πρότυπο αυτό πρέπει να τροποποιηθεί εκ νέου, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις που εισάχθηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ. Το τροποποιημένο πρότυπο θα δημοσιευθεί από τη CEN το συντομότερο δυνατόν. Συνιστάται στους κατασκευαστές να ελέγξουν αν καλύπτονται επαρκώς όλες οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της τροποποιηθείσας οδηγίας.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση - Μέρος 1: Μέθοδος δοκιμής αλατονέφους για την αξιολόγηση της απόδοσης διήθησης (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση - Μέρος 2: Χαρακτηριστικά άλλα εκτός της διήθησης (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Σπιρόμετρα μέτρησης μέγιστης εκπνευστικής ροής για την αξιολόγηση της πνευμονικής λειτουργίας σε αυθόρμητα αναπνέοντες ανθρώπους (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Καρδιαγγειακά εμφυτεύματα - Ενδοαγγειακά προϊόντα - Μέρος 1: Ενδοαγγειακές προσθέσεις

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Καρδιαγγειακά εμφυτεύματα - Ενδοαγγειακά προϊόντα - Μέρος 2: Αγγειακά στεντ (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός - Σπιρόμετρα που προορίζονται για τη μέτρηση χρονικά εξαναγκασμένων εκπνεόμενων όγκων σε ανθρώπους (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Χειρουργικά εργαλεία, νυστέρια με αποσυνδεδεόμενες λεπίδες, διαστάσεις εφαρμογής (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Ακουστικά βαρηκοΐας - Μέρος 13: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Προσδιορισμός του μόνιμου φιλτραρίσματος σωληνωτών διατάξεων ακτίνων Χ

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μετρητές ακτινοβολίας με βάση το γινόμενο έκθεση-επιφάνεια

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

και οι τροποποιήσεις του

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

και οι τροποποιήσεις του

Σημείωση 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-1: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις ασφαλείας για ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό Πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα – Απαιτήσεις και δοκιμές

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα - Απαιτήσεις και δοκιμές

IEC 60601-1-2:2007 (Τροποποιημένο) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

και οι τροποποιήσεις του

Σημείωση 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια - 3. Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις για προστασία από ακτινοβολία σε διαγνωστικό ακτινολογικό εξοπλισμό

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-3: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Προστασία από ακτινοβολία σε διαγνωστικό ακτινολογικό εξοπλισμό

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Σημείωση 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1-4: Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας – Συμπληρωματικό πρότυπο: Προγραμματιζόμενα ηλεκτρικά ιατρικά συστήματα

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για ασφάλεια - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Σημείωση 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Σημείωση 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-8: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας - Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις, δοκιμές και καθοδήγηση για συστήματα συναγερμού σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-8: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση- Συμπληρωματικό πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις, δοκιμές και καθοδήγηση για συστήματα συναγερμού σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

και οι τροποποιήσεις του

Σημείωση 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-10: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη φυσιολογικών ελεγκτών κλειστού βρόχου

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-11: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Απαιτήσεις για ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα που χρησιμοποιούνται σε οικιακό υγειονομικό περιβάλλον

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Ασφάλεια ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών – Μέρος 2-1: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια επιταχυντών ηλεκτρονίων στην περιοχή από 1 MeV μέχρι 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών χειρουργικής υψηλής συχνότητας

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-2: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση συσκευών και εξαρτημάτων χειρουργικής υψηλής συχνότητας

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θεραπευτικών συσκευών βραχέων κυμάτων

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-4: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια καρδιακών απινιδωτών

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-5: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια υπερηχητικού εξοπλισμού φυσιοθεραπείας

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-7: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια γεννητριών υψηλής τάσης της ομάδας διαγνωστικών γεννητριών ακτίνων Χ

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις ασφαλείας γεννητριών ακτίνων Χ για ακτινοθεραπεία

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-10: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών διέγερσης νεύρων και μυών

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-11: Ειδικές απαιτήσεις ασφάλειας για θεραπευτικό εξοπλισμό ακτινών γ

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-12: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια αναπνευστήρων - Αναπνευστήρες εντατικής θεραπείας

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-13: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση των αναισθητικών συστημάτων

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-16: Ειδικές απαιτήσεις για εξοπλισμό αιμοδιάλυσης, αιμοδιαδιήθησης και αιμοδιήθησης

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-17: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών μεταφόρτισης αυτόματα ελεγχόμενης βραχυθεραπείας

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ενδοσκοπικών συσκευών

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θερμοκοιτίδων βρεφών

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-19: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση θερμοκοιτίδων βρεφών

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

και οι τροποποιήσεις του

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια μεταφερόμενων επωαστήρων

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-20: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση θερμοκοιτίδων μεταφοράς

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Σημείωση 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια θερμοκοιτίδων βρεφών με ακτινοβολία

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-21: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση θερμοκοιτίδων βρεφών με ακτινοβολία

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

και οι τροποποιήσεις του

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια διαγνωστικών και θεραπευτικών συσκευών ακτίνων λέιζερ

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-23: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών λειτουργίας, διαδερμικών συσκευών παρακολούθησης της μερικής πίεσης

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-24: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια αντλιών έκχυσης και συσκευών ρύθμισης

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-25: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτροκαρδιογράφων

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-26: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των ηλεκτροεγκεφαλογράφων

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-27: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ουσιώδους επίδοσης, συσκευών ελέγχου στην ηλεκτροκαρδιογραφία

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συγκροτημάτων πηγών ακτίνων Χ και συγκροτημάτων λυχνιών ακτίνων Χ για ιατρική διάγωνση

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-28: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση συγκροτημάτων λυχνιών ακτίνων Χ για ιατρική διάγνωση

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Σημείωση 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-29: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια προσομοιωτών ακτινοθεραπείας

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-29: Ειδικές απαιτήσεις για την βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση προσομοιωτών ακτινοθεραπείας

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-30: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κύριων χαρακτηριστικών λειτουργίας, συσκευών ελέγχου της πίεσης του αίματος έμμεσα, αυτόματα και περιοδικά

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-31: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξωτερικών βηματοδοτών καρδιάς με εσωτερική τροφοδότηση ρεύματος

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια παρελκομένων ακτινολογικού εξοπλισμού

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-33: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού μαγνητικής τομογραφίας για ιατρική διάγνωση

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-34: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών άμεσου ελέγχου της πίεσης του αίματος

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια κουβερτών, μαξιλαριών και στρωμάτων, που προορίζονται για θέρμανση κατά την ιατρική χρήση

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-37: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση ιατρικών διαγνωστικών συσκευών και συσκευών παρακολούθησης με υπερήχους

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών για λιθοτριψία που προκαλείται εξωσωματικά

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-39: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση εξοπλισμού περιτοναϊκής διάλυσης

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-38: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρικών νοσοκομειακών κρεβατιών

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-39: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών περιτοναϊκής κάθαρσης

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-41: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση χειρουργικών φωτιστικών σωμάτων και φωτιστικών σωμάτων για διάγνωση

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Σημείωση 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-40: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια ηλεκτρομυογράφων και των αντίστοιχα επικαλούμενων σε διέγερση συσκευών

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-41: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια χειρουργικών φωτιστικών σωμάτων και φωτιστικών σωμάτων για διάγνωση

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-43: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού ακτίνων Χ για ενδιάμεσες διαδικασίες

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-44: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση εξοπλισμού ακτίνων Χ για αξονική τομογραφία

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

και οι τροποποιήσεις του

Σημείωση 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-43: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση εξοπλισμού ακτίνων Χ για επεμβατικές διαδικασίες

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Σημείωση 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-44: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού ακτίνων-Χ για υπολογιστική τομογραφία

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-45: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια μαστογραφικού ακτινολογικού εξοπλισμού και μαστογραφικών στερεοτακτικών διατάξεων

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των τραπεζών χειρουργικής

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-47: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της βασικής απόδοσης, κινητών ηλεκτροκαρδιογραφικών συστημάτων

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-50: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση συσκευών φωτοθεραπείας βρεφών

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Σημείωση 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-49: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια εξοπλισμού πολυλειτουργικής παρακολούθησης ασθενών

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-50: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια συσκευών φωτοθεραπείας βρεφών

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 2-51: Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της βασικής απόδοσης, μονοκαναλικών και πολυκαναλικών ηλεκτροκαρδιογράφων καταγραφής και ανάλυσης

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-52: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση ιατρικών κλινών

IEC 60601-2-52:2009 (2)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

και οι τροποποιήσεις του

- EN 1970:2000

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-54: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση ακτινολογικού εξοπλισμού για ακτινολογία και ακτινοσκόπηση

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Σημείωση 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Διαγνωστικός εξοπλισμός απεικόνισης με ακτίνες Χ – Χαρακτηριστικά αντισκεδαστικών πλεγμάτων γενικής χρήσης και μαστογραφίας

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Ηλεκτροακουστική – Ακοολογικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Ακοόμετρα καθαρού τόνου

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Ακουόμετρα - Μέρος 2: Εξοπλισμός για ομιλιακή ακοομετρία

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Ηλεκτροακουστική - Ακουολογικός εξοπλισμός - Μέρος 3: Σήματα δοκιμής βραχείας διάρκειας

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Ακουόμετρα – Μέρος 4: Εξοπλισμός για την ακουομετρία σε μια διευρυμένη περιοχή υψηλών συχνοτήτων

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Εξοπλισμός ραδιοθεραπείας – Συντεταγμένες, κινήσεις και βαθμίδες

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Δοσιμετρικά όργανα που χρησιμοποιούνται για μη επεμβατική μέτρηση της τάσης σωλήνα ακτίνων Χ στη διαγνωστική ακτινολογία

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Απαιτήσεις ασφαλείας συστημάτων σχεδιασμού ακτινοθεραπείας

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Απαιτήσεις ασφαλείας συστημάτων σχεδιασμού ακτινοθεραπείας

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Σημείωση 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Χαρακτηριστικά συσκευών ψηφιακής απεικόνισης ακτίνων Χ – Μέρος 1: Προσδιορισμός της αποδοτικότητας κβαντικής ανίχνευσης

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Χαρακτηριστικά συσκευών ψηφιακής απεικόνισης ακτίνων Χ - Μέρος 1-2: Προσδιορισμός της αποδοτικότητας ανίχνευσης - Ανιχνευτές που χρησιμοποιούνται στην μαστογραφία

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Χαρακτηριστικά συσκευών ψηφιακής απεικόνισης ακτίνων Χ - Μέρος 1-3: Προσδιορισμός της αποδοτικότητας ανίχνευσης - Ανιχνευτές που χρησιμοποιούνται στη δυναμική απεικόνιση

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-35: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση συσκευών θέρμανσης που χρησιμοποιούν κουβέρτες, καλύμματα και στρώματα και προορίζονται για θέρμανση των ασθενών σε ιατρικές πράξεις

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Σημείωση 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62366:2008

Ιατρικές συσκευές - Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-58: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση διατάξεων αφαίρεσης φακού και διατάξεων χειρουργικής αφαίρεσης υαλοειδών σωμάτων για οφθαλμική χειρουργική

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-59: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση θερμογράφων με οθόνη για την ανακάλυψη ανθρώπινου πυρετού

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Σημείωση 1: | Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
| --- | --- |

Σημείωση 1:

Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

| Σημείωση 2.1: | Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.1:

Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

| Σημείωση 2.2: | Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με τα αντικατασταθέντα πρότυπα. Την δεδομένη ημερομηνία, τα αντικατασταθέντα πρότυπα παύουν να παρέχουν τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.2:

Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με τα αντικατασταθέντα πρότυπα. Την δεδομένη ημερομηνία, τα αντικατασταθέντα πρότυπα παύουν να παρέχουν τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

| Σημείωση 2.3: | Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, για τα προϊόντα εκείνα τα οποία υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας για προϊόντα, τα οποία εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατα-σταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.3:

Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, για τα προϊόντα εκείνα τα οποία υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας για προϊόντα, τα οποία εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατα-σταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη.

| Σημείωση 3: | Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 3:

Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

| — | Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία του Συμβουλίου 98/34/CE (3) όπως τροποποιήθηκε από 98/48/CE (4). |
| --- | --- |

—

Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία του Συμβουλίου 98/34/CE (3) όπως τροποποιήθηκε από 98/48/CE (4).

| — | Τα εναρμονισμένα πρότυπα εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης στα αγγλικά (η CEN και η Cenelec τα δημοσιεύουν επίσης στα γαλλικά και στα γερμανικά). Ακολούθως, οι τίτλοι των εναρμονισμένων προτύπων μεταφράζονται σε όλες τις άλλες απαιτούμενες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν φέρει ευθύνη για την ορθότητα των τίτλων οι οποίοι υποβάλλονται για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα. |
| --- | --- |

—

Τα εναρμονισμένα πρότυπα εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης στα αγγλικά (η CEN και η Cenelec τα δημοσιεύουν επίσης στα γαλλικά και στα γερμανικά). Ακολούθως, οι τίτλοι των εναρμονισμένων προτύπων μεταφράζονται σε όλες τις άλλες απαιτούμενες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν φέρει ευθύνη για την ορθότητα των τίτλων οι οποίοι υποβάλλονται για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα.

| — | Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες. |
| --- | --- |

—

Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες.

| — | Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου. |
| --- | --- |

—

Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου.

| — | Περισσότερες πληροφορίες σε
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Περισσότερες πληροφορίες σε

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  EOT: Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης – CEN:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Αυτό το ευρωπαϊκό πρότυπο δεν καλύπτει κατ’ ανάγκη τις απαιτήσεις της οδηγίας 2007/47/ΕΚ.

(3)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(4)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.

---

| 27.4.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 123/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 123/31

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της Οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

2012/C 123/03

| Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης (1) | Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου
  (έγγραφο αναφοράς) | Πρώτη δημοσίευση ΕΕ | Έγγραφο αναφοράς | Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου
  Σημείωση 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ« - Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση» | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ« - Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας» | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία - Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 2: Διήθηση (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 3: Λυοφιλοποίηση (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 4: Τεχνολογίες επιτόπιου καθαρισμού (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 5: Επιτόπια αποστείρωση (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Γενικές απαιτήσεις in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση για αυτοδιάγνωση | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Εκτίμηση της απόδοσης in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Δοκιμή σταθερότητας για in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Εξάλειψη ή μείωση της διακινδύνευσης λοίμωξης σχετικής με τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Διαδικασίες δειγματοληψίας για δοκιμή αποδοχής διαγνωστικών προϊόντων in vitro για ιατρική χρήση - Θέματα στατιστικής | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Χρήση προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας για την αξιολόγηση της επίδοσης των διαδικασιών in vitro διαγνωστικών εξετάσεων | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση in vitro - Υποδοχείς μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων, άλλων πλην αίματος, από ανθρώπους | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Περιέκτες μιας χρήσης για συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Σημείωση 2.1 | Ημερομηνία λήξης
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Απαιτήσεις για το περιεχόμενο και την παρουσίαση των διαδικασιών μέτρησης αναφοράς (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Απαιτήσεις για πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και για το περιεχόμενο της υποστηρικτικής τεκμηρίωσης (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro - Απαιτήσεις για συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος για αυτοέλεγχο για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 1: Όροι, ορισμοί και γενικές απαιτήσεις (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 2: In vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 3: In vitro διαγνωστικά όργανα για επαγγελματική χρήση (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 3: In vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για αυτοδοκιμή (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 5: In vitro διαγνωστικά όργανα για αυτοδοκιμή (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Σημείωση 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για καταλυτική συγκέντρωση των ενζύμων που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Δοκιμές κλινικών εργαστηρίων και συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro - Δοκιμές επιδεκτικότητας μολυσματικών παραγόντων και εκτίμηση της επίδοσης διατάξεων δοκιμής αντιμικροβιακής επιδεκτικότητας - Μέρος 1: Μέθοδος αναφοράς για την in vitro δοκιμή ενεργότητας των αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι γοργά αναπτυσσομένων αεροβικών βακτηρίων που εμπλέκονται σε μολυσματικές ασθένειες (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Απαιτήσεις ασφαλείας για ηλεκτρικό εξοπλισμό για μέτρηση, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση – Μέρος 2-101: Ειδικές απαιτήσεις για διαγνωστικό ιατρικό εξοπλισμό in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Τροποποιημένο) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Ηλεκτρικός εξοπλισμός για μετρήσεις, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση - Απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας EMC - Μέρος 2-6: Ειδικές απαιτήσεις - Εξωσωματικός διαγνωστικός (IVD) ιατρικός εξοπλισμός
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Ιατρικές συσκευές - Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης (1)

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου

(έγγραφο αναφοράς)

Πρώτη δημοσίευση ΕΕ

Έγγραφο αναφοράς

Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου

Σημείωση 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ« - Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση»

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ« - Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας»

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση

23.7.2008

EN 980:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία - Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 2: Διήθηση (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 3: Λυοφιλοποίηση (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 4: Τεχνολογίες επιτόπιου καθαρισμού (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 5: Επιτόπια αποστείρωση (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Γενικές απαιτήσεις in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση για αυτοδιάγνωση

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Εκτίμηση της απόδοσης in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Δοκιμή σταθερότητας για in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Εξάλειψη ή μείωση της διακινδύνευσης λοίμωξης σχετικής με τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Διαδικασίες δειγματοληψίας για δοκιμή αποδοχής διαγνωστικών προϊόντων in vitro για ιατρική χρήση - Θέματα στατιστικής

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Χρήση προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας για την αξιολόγηση της επίδοσης των διαδικασιών in vitro διαγνωστικών εξετάσεων

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση in vitro - Υποδοχείς μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων, άλλων πλην αίματος, από ανθρώπους

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Περιέκτες μιας χρήσης για συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Απαιτήσεις για το περιεχόμενο και την παρουσίαση των διαδικασιών μέτρησης αναφοράς (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Απαιτήσεις για πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και για το περιεχόμενο της υποστηρικτικής τεκμηρίωσης (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro - Απαιτήσεις για συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος για αυτοέλεγχο για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 1: Όροι, ορισμοί και γενικές απαιτήσεις (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 2: In vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 3: In vitro διαγνωστικά όργανα για επαγγελματική χρήση (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 3: In vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για αυτοδοκιμή (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 5: In vitro διαγνωστικά όργανα για αυτοδοκιμή (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Σημείωση 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για καταλυτική συγκέντρωση των ενζύμων που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Δοκιμές κλινικών εργαστηρίων και συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro - Δοκιμές επιδεκτικότητας μολυσματικών παραγόντων και εκτίμηση της επίδοσης διατάξεων δοκιμής αντιμικροβιακής επιδεκτικότητας - Μέρος 1: Μέθοδος αναφοράς για την in vitro δοκιμή ενεργότητας των αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι γοργά αναπτυσσομένων αεροβικών βακτηρίων που εμπλέκονται σε μολυσματικές ασθένειες (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Απαιτήσεις ασφαλείας για ηλεκτρικό εξοπλισμό για μέτρηση, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση – Μέρος 2-101: Ειδικές απαιτήσεις για διαγνωστικό ιατρικό εξοπλισμό in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Τροποποιημένο)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Ηλεκτρικός εξοπλισμός για μετρήσεις, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση - Απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας EMC - Μέρος 2-6: Ειδικές απαιτήσεις - Εξωσωματικός διαγνωστικός (IVD) ιατρικός εξοπλισμός

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Ιατρικές συσκευές - Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Σημείωση 1: | Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
| --- | --- |

Σημείωση 1:

Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

| Σημείωση 2.1: | Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.1:

Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

| Σημείωση 2.2: | Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με τα αντικατασταθέντα πρότυπα. Την δεδομένη ημερομηνία, τα αντικατασταθέντα πρότυπα παύουν να παρέχουν τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.2:

Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με τα αντικατασταθέντα πρότυπα. Την δεδομένη ημερομηνία, τα αντικατασταθέντα πρότυπα παύουν να παρέχουν τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

| Σημείωση 2.3: | Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, για τα προϊόντα εκείνα τα οποία υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας για προϊόντα, τα οποία εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατα-σταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη. |
| --- | --- |

Σημείωση 2.3:

Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, για τα προϊόντα εκείνα τα οποία υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας για προϊόντα, τα οποία εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατα-σταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη.

| Σημείωση 3: | Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |
| --- | --- |

Σημείωση 3:

Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

| — | Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία του Συμβουλίου 98/34/CE (2) όπως τροποποιήθηκε από 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία του Συμβουλίου 98/34/CE (2) όπως τροποποιήθηκε από 98/48/CE (3).

| — | Τα εναρμονισμένα πρότυπα εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης στα αγγλικά (η CEN και η Cenelec τα δημοσιεύουν επίσης στα γαλλικά και στα γερμανικά). Ακολούθως, οι τίτλοι των εναρμονισμένων προτύπων μεταφράζονται σε όλες τις άλλες απαιτούμενες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν φέρει ευθύνη για την ορθότητα των τίτλων οι οποίοι υποβάλλονται για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα. |
| --- | --- |

—

Τα εναρμονισμένα πρότυπα εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης στα αγγλικά (η CEN και η Cenelec τα δημοσιεύουν επίσης στα γαλλικά και στα γερμανικά). Ακολούθως, οι τίτλοι των εναρμονισμένων προτύπων μεταφράζονται σε όλες τις άλλες απαιτούμενες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν φέρει ευθύνη για την ορθότητα των τίτλων οι οποίοι υποβάλλονται για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα.

| — | Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες. |
| --- | --- |

—

Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες.

| — | Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου. |
| --- | --- |

—

Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου.

| — | Περισσότερες πληροφορίες σε
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Περισσότερες πληροφορίες σε

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  EOT: Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης – CEN:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(3)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.

---