8/10/2016 Los estudios clinicos ylas personas mayores

¢ ~Cuales el propésito del estudio? ¢ Qué esta tratando de averiguar este estudio?

* ¢Qué tendré que hacer como participante del estudio?

* ¢Qué tratamiento o pruebas tendré? {Me doleran?

¢ {Qué probabilidad hay de que yo reciba el tratamiento experimental?

* «Cuales son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del tratamiento del
estudio comparado con mi tratamiento actual?

* ¢Cdémo voy a saber si el tratamiento esta funcionando?

* &~Cdémo se protegera mi salud mientras estoy participando en el estudio?

© &Qué pasa si mi problema de salud empeora durante el transcurso del estudio?

¢ ¢Cdémo afectara el estudio mi vida diaria?

* «Cuanto tiempo durara el estudio clinico?

e «Adoénde se llevara a cabo el estudio? ¢ Tendré que quedarme en el hospital?

* &Se me proporcionara transporte al sitio del estudio si lo necesito?

¢ «La participacion en el estudio me costara algun dinero? Si es asi, se me devolvera el
dinero que yo gaste? ; Mi seguro de salud cubrira los costos?

e ¢Puedo tomar mis medicamentos usuales mientras estoy participando en el estudio?

¢ ¢Quién estara a cargo del cuidado de mi salud mientras estoy participando en el
estudio? ¢Podré ver a mi propio médico?

° &Se le dara seguimiento a mi salud después de que termine el estudio?

¢ ¢Se me comunicaran los resultados del estudio?

¢ «A quién puedo llamar si tengo mas preguntas?

éAdonde puedo encontrar un estudio clinico?

Hay muchas maneras de conseguir ayuda para encontrar un estudio clinico . Usted puede
hablar con su médico u otro proveedor de cuidados de salud o puede hacer una busqueda en
www.ClinicalTrials.gov (actualmente disponible solamente en inglés). Los grupos de apoyo
enfocados en una condicié6n médica especifica a veces tienen listas de estudios clinicos.
Ademas, los periddicos en las ciudades grandes pueden tener anuncios de estudios clinicos en
hospitales, clinicas o universidades del area cercana.

Si esta interesado en aprender mas sobre las investigaciones clinicas y las personas mayores,
puede visitar el sitio de internet NIHSeniorHealth's Participating in Clinical Trials (actualmente
disponible solamente en inglés).

~éCual es el proximo paso después de que encuentro un
estudio clinico?

Cuando encuentra un estudio en el que tal vez quiera participar, pongase en contacto con el
estudio clinico o el coordinador del estudio. Usualmente esta informacién de contacto se
encuentra en la descripcion del estudio. El primer paso del proceso es una cita inicial para
determinar si usted retine los requisitos necesarios para poder participar en el estudio. Esta
cita también le brinda la oportunidad de hacer sus preguntas sobre el estudio.

Informele a su médico que esta pensando en participar en un estudio clinico. Tal vez su médico
quiera hablar con el equipo de investigacion sobre su salud para asegurar que el estudio no es

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para proteger a los participantes de estudios clinicos. Actualmente, a todos los investigadores
clinicos se les requiere que vigilen y resguarden la seguridad de todos los participantes. Estas
medidas de proteccion son una parte esencial de la investigacién cientifica. Los abusos que
ocurrieron en algunos proyectos de investigacion antes de que las medidas de proteccién
estuvieran establecidas, NO volveran a suceder.

A los investigadores se les requiere que cumplan reglas estrictas para proteger la seguridad de
los participantes. El Gobierno Federal es el encargado de hacer cumplir estas reglas. Todo
estudio clinico también sigue un cuidadoso plan de estudio o protocolo que describe lo que los
investigadores van a hacer. El investigador principal, o jefe del equipo de investigacion, es
responsable por asegurar que se siga el protocolo.

Todos los estudios clinicos realizados en los Estados Unidos deben ser aprobados por una
Junta de Revision Institucional (IRB , por sus siglas en inglés) en cada sitio donde se lleva a
cabo un estudio. La Junta de Revisién esta compuesta por médicos, cientificos y miembros del
publico en general, como usted, que estan dedicados a asegurar que los participantes de un
estudio no son expuestos a riesgos innecesarios. Los miembros de la Junta de Revisién
revisan el estudio y los resultados con regularidad. Ellos aseguran que los riesgos (0 dafios
potenciales) para los participantes sean tan bajos como sea posible.

Junto con el IRB, muchos estudios clinicos son cuidadosamente vigilados por un Comité de
Supervision de Datos y Seguridad. El Comité esta compuesto por expertos en su condicién
médica que periddicamente revisan los resultados del estudio mientras éste esta en marcha. Si
descubren que el tratamiento experimental no esta funcionando o esta perjudicando a los
participantes, ellos pararan el estudio inmediatamente.

El proceso de consentimiento informado también ayuda a proteger a los participantes. Antes
de unirse a un estudio clinico, a usted se le dara informacién sobre lo que puede esperar como
participante y sobre todas las cosas que pueden suceder. Por ejemplo, alguien del equipo de
investigacion le explicara los posibles efectos secundarios u otros riesgos del tratamiento.
Como parte del consentimiento informado, usted tendra la oportunidad de hacer preguntas
sobre el estudio. El coordinador del estudio clinico respondera cordialmente a sus preguntas.
Después de obtener toda esa informacion, usted puede pensar en si quiere participar o no.

Si decide participar en el estudio, se le pedira que firme un formulario de consentimiento
informado. Al firmar el formulario, usted indica que se le han comunicado todos los detalles y
que quiere ser parte del estudio. El formulario de consentimiento informado NO es un contrato.
Usted puede salirse del estudio en cualquier momento y por cualquier razon sin que se le
juzgue o se le ponga en una situaci6n dificil en cuanto a su atencién médica.

é Qué preguntas debo hacer antes de decidir si quiero
formar parte de un estudio clinico?

Las siguientes son algunas preguntas que puede hacerle al equipo de investigacién cuando
esta pensando en un estudio clinico. Haga una lista con todas las preguntas que pueda tener y
traiga la lista consigo cuando se reune por primera vez con el equipo de investigacion.

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peligroso para usted y para coordinar su atencion médica mientras usted esta participando en
el estudio.

~Cuales son algunas palabras utiles que seria bueno
saber?

Coordinador del estudio clinico—a veces llamado coordinador del estudio 0 coordinador de
la investigacion clinica, a menudo éste es el titulo de la persona que usted puede contactar para
hacer preguntas sobre el estudio o sobre su participacion en éste.

Criterio de inclusion y exclusion—los factores que los investigadores usan para decidir
quién puede o no puede participar en un estudio clinico. El criterio puede incluir edad, sexo,
tipo y etapa de la enfermedad y otros problemas de salud.

Efectos secundarios—efectos indeseables o adversos causados por un tratamiento.
Ejemplos de efectos secundarios comunes son dolor de cabeza, nausea e irritacion de la piel.
A veces los efectos secundarios pueden ser mas graves y hasta pueden amenazar la vida.

Estudio clinico randomizado—un estudio en el cual los participantes son asignados al azar a
un grupo especifico de tratamiento. Los investigadores y los participantes no pueden escoger
quién esta en el grupo de control o en el grupo de tratamiento.

Estudio "doble ciego"—a veces llamado un estudio enmascarado, es un estudio en el cual ni
los investigadores ni los participantes saben quién esta en el grupo de tratamiento y quién esta
en el grupo de control hasta que el estudio ha terminado.

Fases—os estudios clinicos estan organizados en cuatro fases 0 tipos. Cada fase ayuda a los
cientificos a contestar diferentes preguntas sobre el tratamiento. Las primeras tres fases deben
ser completadas para un nuevo medicamento 0 aparato para poder ser aprobado por la
Administracién de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en
inglés). Después de haber sido aprobado para un uso especifico, la ultima fase de la
investigacién examina los diferentes usos para un medicamento o aparato.

Grupo de control—el grupo de participantes que recibe el placebo o el tratamiento estandar,
0 que del todo no recibe tratamiento. No todos los estudios clinicos tienen un grupo de control.

Grupo de tratamiento—a veces llamado grupo experimental. Estos participantes recibiran el
tratamiento experimental que se esta probando en el estudio clinico. Los resultados del grupo
de tratamiento se comparan con los del grupo de control para determinar si el tratamiento
experimental es mejor y/o mas seguro.

Investigadores clinicos—los investigadores que trabajan en un estudio clinico.

Placebo—una pildora u otro tratamiento que se parece al tratamiento o medicamento que esta
siendo probado, pero que no contiene ningun medicamento. Los placebos a veces son
llamados "pildoras de azucar." Los investigadores pueden comparar lo que le pasa a las
personas que estan usando el tratamiento experimental con lo que le pasa a las personas que

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Los estudios clinicos y las personas
mayores

Los estudios clinicos y las personas mayores

° Qué es un estudio clinico?

i Por qué desearia una persona participar en un estudio clinico?

i Por qué los estudios clinicos necesitan participantes mayores y con caracteristicas
diversas?

¢ iCuales son los beneficios y riesgos de un estudio clinico?

¢ Si decido tomar parte en un estudio clinico, cémo se protegera mi seguridad?

¢ {Qué preguntas debo hacer antes de decidir si quiero formar parte de un estudio clinico?
¢ jAddénde puedo encontrar un estudio clinico?

i Cual es el préximo paso después de que encuentro un estudio clinico?

i; Cudles son algunas palabras utiles que seria bueno saber?

e Para mas informacién

EI Sr. Perez tiene 73 afios de edad y acaba de enterarse que tiene la enfermedad de
Alzheimer. Le preocupa cémo esta enfermedad afectara su vida diaria. ¢Se le olvidara
tomar su medicamento? ¢Se le olvidaran sus recuerdos favoritos? El médico del Sr. Perez le
pidié que pensara en participar en un estudio clinico, pero la idea de hacerlo lo hace sentirse
nervioso. ¢ Qué es un estudio clinico? ¢Podria empeorar su memoria?

Al igual que le pasa al Sr. Perez, es posible que usted haya oido hablar de los estudios clinicos,
pero tal vez no esté seguro de lo que sono si quiere participar en uno de ellos. A continuacién
se presenta alguna informacion que puede ayudarle a decidir si participar en un estudio clinico
es una buena idea para usted. Las palabras en letra negrita, junto con otros términos
importantes, se explican al final del documento.

éQué es un estudio clinico?

Un estudio clinico es un tipo particular de estudio de investigacién que se lleva a cabo con
personas y que esta disefiado para evaluar una intervencion médica, quirurgica o conductual.

La mayoria de los estudios clinicos prueban un tratamiento nuevo, como un nuevo medicamento
o dieta 0 aparato médico (por ejemplo, un marcapasos), como un método para tratar un
problema de salud. A menudo, un estudio clinico se usa para aprender si un tratamiento nuevo
es mejor y/o tiene menos efectos secundarios perjudiciales que el tratamiento estandar.

Otros estudios clinicos prueban las maneras de descubrir una enfermedad temprano, a veces
hasta antes de que haya sintomas. Otros prueban maneras de prevenir un problema de salud.
También es posible que un estudio clinico investigue como mejorar la vida de personas que
estan viviendo con una enfermedad que amenaza sus vidas 0 con un problema de salud

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estan usando el placebo.

Protocolo—el plan detallado del estudio que sera seguido para contestar las preguntas
especificas de la investigacion y para proteger a los participantes. El protocolo describe el
criterio usado para la participacion en el estudio, los tipos de pruebas que los participantes
recibiran, cuanto tiempo durara el estudio, y como los investigadores determinaran los
beneficios y riesgos.

Tratamiento estandar—una terapia que es efectiva para una enfermedad o condicién
especifica y que actualmente se usa extensamente. Algunos estudios comparan un tratamiento
nuevo experimental con un tratamiento estandar para determinar cual es mejor para las
personas. Un tratamiento estandar usualmente es un procedimiento que ha sido aprobado por
la FDA.

Para mas informacion

Para mas informacién sobre la salud y el envejecimiento, comuniquese con el:

National Institute on Aging Information Center
(Centro de Informacion del Instituto Nacional Sobre el Envejecimiento)

P.O. Box 8057

Gaithersburg, MD 20898-8057
1-800-222-2225 (linea gratis)
1-800-222-4225 (TTY/linea gratis)
niaic@nia.nih.gov (correo electronico)
www.nia.nih.gov
www.nia.nih.gov/espanol

Nuestro sitio de Internet tiene informacion sobre una gran variedad de temas de salud. En este
sitio usted puede también ordenar publicaciones y subscribirse para recibir comunicados
electronicos. Hay disponibles especialistas en informacion para responder en espafol a las
llamadas por teléfono y a los correos electrénicos.

Abril 2015

Translation: Clinical Trials and Older People
Archive content: No

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cronico. A veces, los estudios clinicos examinan el papel que juegan las personas que cuidan a
los enfermos 0 los grupos de apoyo.

éPor qué desearia una persona participar en un estudio
clinico?

Hay muchas razones por las cuales una persona puede escoger participar en un estudio clinico.
Algunas personas deciden participar en un estudio porque los tratamientos que han probado
para su problema de salud no han funcionado. Otras participan porque no hay un tratamiento
para su problema de salud. Cuando forman parte de un estudio clinico, es posible que los
participantes se enteren de nuevos tratamientos antes de que éstos estén ampliamente
disponibles. Algunos estudios estan disefados para, o incluyen a, personas que estan bien de
salud pero quieren ayudar a descubrir maneras de prevenir una enfermedad que puede ser
comun en sus familias.

Muchas personas dicen que participar en un estudio clinico es una manera de tomar parte mas
activamente en el cuidado de la propia salud. Otras personas dicen que quieren ayudar a los
investigadores clinicos a aprender mas sobre ciertos problemas de salud.

Cualquiera que sea la motivacion, cuando decide participar en un estudio clinico, usted se
convierte en un componente del proceso de descubrimiento cientifico, y su contribucién puede
ayudar a las generaciones futuras a vivir vidas mas saludables. Los principales avances
médicos no podrian ocurrir sin la generosidad de los que participan en estudios clinicos, tanto
jOvenes como personas mayores.

~éPor qué los estudios clinicos necesitan participantes
mayores y con caracteristicas diversas?

Es importante que los estudios clinicos tengan participantes de diferentes edades, sexos, razas
y origenes étnicos. Cuando la investigacion involucra a un grupo de personas que son
parecidas, es posible que los resultados obtenidos no apliquen o beneficien a todos. Cuando
los estudios clinicos incluyen a participantes diversos, los resultados del estudio pueden tener
una aplicabilidad mucho mas amplia.

Los investigadores necesitan la participacién de personas mayores en sus estudios clinicos
para que los cientificos puedan aprender mas sobre como los nuevos medicamentos, terapias,
aparatos médicos, procedimientos quirurgicos o pruebas médicas funcionaran para las
personas mayores.

Muchas personas mayores tienen necesidades especiales de salud que son diferentes a las de
las personas mas jévenes. Por ejemplo, a medida que las personas envejecen, sus cuerpos
pueden reaccionar de manera diferente a los medicamentos. Los adultos mayores pueden
necesitar dosis (o cantidades) diferentes de un medicamento para obtener el resultado
correcto. Ademas, algunos medicamentos pueden tener diferentes efectos secundarios en las
personas mayores que en las personas mas jovenes. Tener personas mayores inscritas en los
estudios clinicos de medicamentos ayuda a los investigadores a obtener la informacion que

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necesitan para desarrollar el tratamiento adecuado para las personas mayores.

Los investigadores saben que puede ser dificil para algunas personas mayores participar en un
estudio clinico. Por ejemplo, si usted tiene muchos problemas de salud, , puede participar en
un estudio que esta investigando una sola condicién? Si usted esta debilitado o tiene una
discapacidad, étendra suficiente fuerza para participar? Si ya no conduce un automévil, como
llegara al sitio del estudio? Hable con el coordinador del estudio clinico sobre sus
preocupaciones. Puede ser que el equipo de investigacioén ya haya pensado en algunos de los
obstaculos que enfrentan las personas mayores y tenga un plan para hacer que sea mas facil
para usted participar en el estudio.

éCuales son los beneficios y riesgos de un estudio
clinico?

Usted puede preguntarse lo siguiente: " Por qué voy a probar algo que los investigadores no
estan seguros va a funcionar?”. Esa es una buena pregunta. Formar parte de un estudio clinico
puede tener riesgos, pero también puede tener beneficios.

Los beneficios de un estudio clinico:

e Puede obtener un tratamiento nuevo para una enfermedad antes de que esté disponible
para todos los demas.

e Puede tomar parte de manera mas activa en el cuidado de su propia salud.

* Como parte de su tratamiento, los investigadores pueden proporcionarle atencién médica
y chequeos de salud mas frecuentes.

e Puede tener la oportunidad de ayudar a otros a obtener mejor tratamiento para sus
problemas de salud en el futuro.

Los riesgos de un estudio clinico:

¢ Elnuevo tratamiento puede causar graves efectos secundarios.

¢ Es posible que el nuevo tratamiento no funcione o no sea mejor que el tratamiento
estandar.

¢ Es posible que usted NO forme parte del grupo de tratamiento (o grupo experimental) que
recibe el nuevo tratamiento, por ejemplo, un nuevo medicamento o aparato, sino que en
cambio, podria ser parte del grupo de control, lo cual significa que usted recibira el
tratamiento estandar o no recibira tratamiento (es posible que se use un placebo).

¢ El estudio clinico podria causarle inconvenientes. Por ejemplo, las citas médicas pueden
tomar mucho tiempo o es posible que se requiera que pase la noche o algunos dias en el

hospital .
Si decido tomar parte en un estudio clinico, gcOmo se
protegera mi seguridad?
Esta es una pregunta muy importante. La historia de las investigaciones clinicas no es perfecta.
Basandose en muchos afios de experiencia y aprendizaje, el Congreso ha establecido leyes

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