# Publicatieblad C 50E/2012

| | ISSN 1977-0995
  doi:10.3000/19770995.CE2012.050.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 50E |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 55e jaargang21 februari 2012 |

ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.CE2012.050.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 50E

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

55e jaargang21 februari 2012

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen |
| | RESOLUTIES |
| | Europees ParlementZITTING 2010-2011Vergaderingen van 21 en 22 september 2010De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in het PB C 320 E van 25.11.2010
  AANGENOMEN TEKSTEN |
| | Dinsdag 21 september 2010 |
| 2012/C 050E/01 | Voltooiing van de interne markt voor e-handelResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de voltooiing van de interne markt voor e-handel (2010/2012(INI)) | 1 |
| 2012/C 050E/02 | Handel en economische betrekkingen met TurkijeResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 betreffende handel en economische betrekkingen met Turkije (2009/2200(INI)) | 15 |
| 2012/C 050E/03 | Tenuitvoerlegging van EU-wetgeving tot behoud van de biodiversiteitResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving tot behoud van de biodiversiteit (2009/2108(INI)) | 19 |
| 2012/C 050E/04 | Preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampenResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de mededeling van de Commissie: Een communautaire aanpak van de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen (2009/2151(INI)) | 30 |
| 2012/C 050E/05 | Vermindering van armoede en het scheppen van werkgelegeheid in ontwikkelingslanden: beleidskoersResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de vermindering van armoede en het scheppen van werkgelegenheid in ontwikkelingslanden: beleidskoers (2009/2171(INI)) | 37 |
| | Woensdag 22 september 2010 |
| 2012/C 050E/06 | Handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne marktResolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt (2009/2178(INI)) | 48 |
| 2012/C 050E/07 | Een Europese strategie voor de economische en sociale ontwikkeling van berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebiedenResolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over de Europese strategie voor de economische en sociale ontwikkeling van berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden | 55 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Europees ParlementZITTING 2010-2011Vergaderingen van 21 en 22 september 2010De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in het PB C 320 E van 25.11.2010
  AANGENOMEN TEKSTEN

Dinsdag 21 september 2010

2012/C 050E/01

Voltooiing van de interne markt voor e-handelResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de voltooiing van de interne markt voor e-handel (2010/2012(INI))

1

2012/C 050E/02

Handel en economische betrekkingen met TurkijeResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 betreffende handel en economische betrekkingen met Turkije (2009/2200(INI))

15

2012/C 050E/03

Tenuitvoerlegging van EU-wetgeving tot behoud van de biodiversiteitResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving tot behoud van de biodiversiteit (2009/2108(INI))

19

2012/C 050E/04

Preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampenResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de mededeling van de Commissie: Een communautaire aanpak van de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen (2009/2151(INI))

30

2012/C 050E/05

Vermindering van armoede en het scheppen van werkgelegeheid in ontwikkelingslanden: beleidskoersResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de vermindering van armoede en het scheppen van werkgelegenheid in ontwikkelingslanden: beleidskoers (2009/2171(INI))

37

Woensdag 22 september 2010

2012/C 050E/06

Handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne marktResolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt (2009/2178(INI))

48

2012/C 050E/07

Een Europese strategie voor de economische en sociale ontwikkeling van berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebiedenResolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over de Europese strategie voor de economische en sociale ontwikkeling van berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden

55

| | III   Voorbereidende handelingen |
| --- | --- |
| | Europees Parlement |
| | Dinsdag 21 september 2010 |
| 2012/C 050E/08 | Ontwerp van gewijzigde begroting 5/2010: OLAF en de herziening van de eigen middelenResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, Afdeling III – Commissie (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD)) | 58 |
| 2012/C 050E/09 | Onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart (COM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD)) | 59 |
| P7_TC1-COD(2009)0170Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 21 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad inzake onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart en houdende intrekking van Richtlijn 94/56/EG | 60 |
| 2012/C 050E/10 | Veiligstelling van de aardgasvoorziening ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende maatregelen tot veiligstelling van de aardgasvoorziening en houdende intrekking van Richtlijn 2004/67/EG (COM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD)) | 60 |
| P7_TC1-COD(2009)0108Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 21 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende maatregelen tot veiligstelling van de gaslevering en houdende intrekking van Richtlijn 2004/67/EG van de Raad | 61 |
| BIJLAGE | 61 |
| 2012/C 050E/11 | Overnameovereenkomst tussen de Europese Unie en Pakistan ***Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 inzake het ontwerpbesluit van de Raad betreffende de sluiting van de overeenkomst tussen de Europese Unie en de Islamitische Republiek Pakistan betreffende de overname van illegaal verblijvende personen (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE)) | 62 |
| BIJLAGE | 63 |
| | Woensdag 22 september 2010 |
| 2012/C 050E/12 | Meerjarig financieel kader voor 2007-2013Resolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2007-2013 (COM(2010)0072 – 2010/0048(APP)) | 64 |
| 2012/C 050E/13 | Ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010: door de Europese Unie verstrekte garantie overeenkomstig artikel 122 VWEU - financiële bijstand aan de lidstatenResolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, Afdeling III – Commissie (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD)) | 68 |
| 2012/C 050E/14 | Teruggaaf van de belasting over de toegevoegde waarde *Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van Richtlijn 2008/9/EG tot vaststelling van nadere voorschriften voor de in Richtlijn 2006/112/EG vastgestelde teruggaaf van de belasting over de toegevoegde waarde aan belastingplichtigen die niet in de lidstaat van teruggaaf maar in een andere lidstaat gevestigd zijn (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS)) | 69 |
| 2012/C 050E/15 | Geneesmiddelenbewaking (wijziging Verordening (EG) nr. 726/2004) ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)) | 70 |
| P7_TC1-COD(2008)0257Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie | 71 |
| BIJLAGE | 71 |
| 2012/C 050E/16 | Geneesmiddelenbewaking (wijziging Richtlijn 2001/83/EG) ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)) | 72 |
| P7_TC1-COD(2008)0260Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2010/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik | 73 |
| 2012/C 050E/17 | Het op de markt brengen en het gebruik van biociden ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)) | 73 |
| P7_TC1-COD(2009)0076Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden en tot intrekking van Richtlijn 98/8/EG (
  1
  ) | 74 |
| BIJLAGE I | 143 |
| BIJLAGE II | 150 |
| BIJLAGE III | 174 |
| BIJLAGE IV | 183 |
| BIJLAGE V | 186 |
| BIJLAGE VI | 188 |
| BIJLAGE VII | 200 |
| 2012/C 050E/18 | Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (COM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD)) | 209 |
| P7_TC1-COD(2009)0143Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/79/EG van de Commissie | 210 |
| BIJLAGE | 210 |
| 2012/C 050E/19 | Macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel en oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautair macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's (COM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD)) | 210 |
| P7_TC1-COD(2009)0140Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's | 211 |
| 2012/C 050E/20 | Bevoegdheden van de Europese Bankautoriteit, de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de Europese Autoriteit voor effecten en markten ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG en 2009/65/EG wat de bevoegdheden van de Europese Bankautoriteit, de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de Europese Autoriteit voor effecten en markten betreft (COM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD)) | 212 |
| P7_TC1-COD(2009)0161Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2010/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG en 2009/65/EG wat de bevoegdheden van de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen) en de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) betreft | 213 |
| BIJLAGE | 213 |
| 2012/C 050E/21 | Europese Bankautoriteit ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Bankautoriteit (COM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD)) | 214 |
| P7_TC1-COD(2009)0142Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie | 215 |
| BIJLAGE | 215 |
| 2012/C 050E/22 | Specifieke taken van de Europese Centrale Bank betreffende de werking van het Europees Comité voor systeemrisico's *Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot toewijzing aan de Europese Centrale Bank van specifieke taken betreffende de werking van het Europees Comité voor systeemrisico's (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS)) | 216 |
| 2012/C 050E/23 | Europese Autoriteit voor effecten en markten ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Autoriteit voor effecten en markten (COM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD)) | 217 |
| P7_TC1-COD(2009)0144Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/77/EG van de Commissie | 218 |
| BIJLAGE | 218 |

III   Voorbereidende handelingen

Europees Parlement

Dinsdag 21 september 2010

2012/C 050E/08

Ontwerp van gewijzigde begroting 5/2010: OLAF en de herziening van de eigen middelenResolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, Afdeling III – Commissie (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD))

58

2012/C 050E/09

Onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart (COM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD))

59

P7_TC1-COD(2009)0170Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 21 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad inzake onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart en houdende intrekking van Richtlijn 94/56/EG

60

2012/C 050E/10

Veiligstelling van de aardgasvoorziening ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende maatregelen tot veiligstelling van de aardgasvoorziening en houdende intrekking van Richtlijn 2004/67/EG (COM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD))

60

P7_TC1-COD(2009)0108Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 21 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende maatregelen tot veiligstelling van de gaslevering en houdende intrekking van Richtlijn 2004/67/EG van de Raad

61

BIJLAGE

BIJLAGE

61

2012/C 050E/11

Overnameovereenkomst tussen de Europese Unie en Pakistan ***Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 inzake het ontwerpbesluit van de Raad betreffende de sluiting van de overeenkomst tussen de Europese Unie en de Islamitische Republiek Pakistan betreffende de overname van illegaal verblijvende personen (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE))

62

BIJLAGE

BIJLAGE

63

Woensdag 22 september 2010

2012/C 050E/12

Meerjarig financieel kader voor 2007-2013Resolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2007-2013 (COM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

64

2012/C 050E/13

Ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010: door de Europese Unie verstrekte garantie overeenkomstig artikel 122 VWEU - financiële bijstand aan de lidstatenResolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, Afdeling III – Commissie (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

68

2012/C 050E/14

Teruggaaf van de belasting over de toegevoegde waarde *Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van Richtlijn 2008/9/EG tot vaststelling van nadere voorschriften voor de in Richtlijn 2006/112/EG vastgestelde teruggaaf van de belasting over de toegevoegde waarde aan belastingplichtigen die niet in de lidstaat van teruggaaf maar in een andere lidstaat gevestigd zijn (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

69

2012/C 050E/15

Geneesmiddelenbewaking (wijziging Verordening (EG) nr. 726/2004) ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

70

P7_TC1-COD(2008)0257Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

71

BIJLAGE

BIJLAGE

71

2012/C 050E/16

Geneesmiddelenbewaking (wijziging Richtlijn 2001/83/EG) ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

72

P7_TC1-COD(2008)0260Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2010/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

73

2012/C 050E/17

Het op de markt brengen en het gebruik van biociden ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

73

P7_TC1-COD(2009)0076Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden en tot intrekking van Richtlijn 98/8/EG (
  1
  )

1

74

BIJLAGE I

143

BIJLAGE II

150

BIJLAGE III

174

BIJLAGE IV

183

BIJLAGE V

186

BIJLAGE VI

188

BIJLAGE VII

200

2012/C 050E/18

Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (COM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD))

209

P7_TC1-COD(2009)0143Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/79/EG van de Commissie

210

BIJLAGE

210

2012/C 050E/19

Macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel en oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautair macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's (COM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD))

210

P7_TC1-COD(2009)0140Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's

211

2012/C 050E/20

Bevoegdheden van de Europese Bankautoriteit, de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de Europese Autoriteit voor effecten en markten ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG en 2009/65/EG wat de bevoegdheden van de Europese Bankautoriteit, de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de Europese Autoriteit voor effecten en markten betreft (COM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD))

212

P7_TC1-COD(2009)0161Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2010/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG en 2009/65/EG wat de bevoegdheden van de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen) en de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) betreft

213

BIJLAGE

213

2012/C 050E/21

Europese Bankautoriteit ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Bankautoriteit (COM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD))

214

P7_TC1-COD(2009)0142Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie

215

BIJLAGE

215

2012/C 050E/22

Specifieke taken van de Europese Centrale Bank betreffende de werking van het Europees Comité voor systeemrisico's *Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot toewijzing aan de Europese Centrale Bank van specifieke taken betreffende de werking van het Europees Comité voor systeemrisico's (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS))

216

2012/C 050E/23

Europese Autoriteit voor effecten en markten ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Autoriteit voor effecten en markten (COM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD))

217

P7_TC1-COD(2009)0144Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/77/EG van de Commissie

218

BIJLAGE

218

| Verklaring van de gebruikte tekens






  - | Raadplegingsprocedure |
| --- | --- |
| **I | Samenwerkingsprocedure, eerste lezing |
| **II | Samenwerkingsprocedure, tweede lezing |
| *** | Instemmingsprocedure |
| ***I | Medebeslissingsprocedure, eerste lezing |
| ***II | Medebeslissingsprocedure, tweede lezing |
| ***III | Medebeslissingsprocedure, derde lezing |

Verklaring van de gebruikte tekens

*

Raadplegingsprocedure

**I

Samenwerkingsprocedure, eerste lezing

**II

Samenwerkingsprocedure, tweede lezing

***

Instemmingsprocedure

***I

Medebeslissingsprocedure, eerste lezing

***II

Medebeslissingsprocedure, tweede lezing

***III

Medebeslissingsprocedure, derde lezing

(De aangeduide procedure is gebaseerd op de door de Commissie voorgestelde rechtsgrondslag)

Politieke amendementen: nieuwe of vervangende tekst staat in vet en cursief, schrappingen zijn met het symbool ▐ aangegeven.

Technische correcties en aanpassingen door de diensten: nieuwe of vervangende tekst staat in cursief, schrappingen zijn met het symbool ║ aangegeven.

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

I Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Europees Parlement ZITTING 2010-2011 Vergaderingen van 21 en 22 september 2010 De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in het PB C 320 E van 25.11.2010 AANGENOMEN TEKSTEN

Dinsdag 21 september 2010

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/1

---

Dinsdag 21 september 2010Voltooiing van de interne markt voor e-handel

P7_TA(2010)0320

Resolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de voltooiing van de interne markt voor e-handel (2010/2012(INI))

2012/C 50 E/01

Het Europees Parlement,

| — | gezien de arresten van het EHvJ met betrekking tot Google (gevoegde zaken C-236/08 tot en met C-238/08, arrest van 23 maart 2010) en BergSpechte (zaak C-278/08, arrest van 25 maart 2010), waarin het begrip „normaal geïnformeerde en redelijk oplettende internetgebruiker” wordt gehanteerd als definitie van de standaard-internetgebruiker, |
| --- | --- |

—

gezien de arresten van het EHvJ met betrekking tot Google (gevoegde zaken C-236/08 tot en met C-238/08, arrest van 23 maart 2010) en BergSpechte (zaak C-278/08, arrest van 25 maart 2010), waarin het begrip „normaal geïnformeerde en redelijk oplettende internetgebruiker” wordt gehanteerd als definitie van de standaard-internetgebruiker,

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 9 maart 2010 over consumentenbescherming (1), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 9 maart 2010 over consumentenbescherming (1),

| — | gezien het jaarverslag van 2008 van Solvit over de ontwikkeling en prestaties van het Solvit-netwerk (SEC(2009)0142) en naar het interne werkdocument van de Commissie van 8 mei 2008 over een actieplan voor een geïntegreerde benadering voor het verbeteren van de bijstandsdiensten voor de interne markt voor de burgers en het bedrijfsleven (SEC(2008)1882) alsmede naar de resolutie van het Parlement van 9 maart 2010 over Solvit (2), |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag van 2008 van Solvit over de ontwikkeling en prestaties van het Solvit-netwerk (SEC(2009)0142) en naar het interne werkdocument van de Commissie van 8 mei 2008 over een actieplan voor een geïntegreerde benadering voor het verbeteren van de bijstandsdiensten voor de interne markt voor de burgers en het bedrijfsleven (SEC(2008)1882) alsmede naar de resolutie van het Parlement van 9 maart 2010 over Solvit (2),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 getiteld „Europa 2020: Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 getiteld „Europa 2020: Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (COM(2010)2020),

| — | gezien het interne werkdocument van de Commissie van 3 december 2009„Guidance on the implementation/application of Directive 2005/29/EC on unfair commercial practices” (SEC(2009)1666), |
| --- | --- |

—

gezien het interne werkdocument van de Commissie van 3 december 2009„Guidance on the implementation/application of Directive 2005/29/EC on unfair commercial practices” (SEC(2009)1666),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 22 oktober 2009 over grensoverschrijdende elektronische handel tussen ondernemingen en consumenten in de EU (COM(2009)0557), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 22 oktober 2009 over grensoverschrijdende elektronische handel tussen ondernemingen en consumenten in de EU (COM(2009)0557),

| — | gezien de studie „Mystery shopping evaluation of cross-border e-commerce in the EU”, uitgevoerd in opdracht van de Europese Commissie, DG SANCO, door YouGovPsychonomics en gepubliceerd op 20 oktober 2009, |
| --- | --- |

—

gezien de studie „Mystery shopping evaluation of cross-border e-commerce in the EU”, uitgevoerd in opdracht van de Europese Commissie, DG SANCO, door YouGovPsychonomics en gepubliceerd op 20 oktober 2009,

| — | gezien het interne werkdocument van de Commissie van 22 september 2009 over de maatregelen in de sector financiële diensten voor particuliere consumenten naar aanleiding van het scorebord voor de consumentenmarkten (SEC(2009)1251), |
| --- | --- |

—

gezien het interne werkdocument van de Commissie van 22 september 2009 over de maatregelen in de sector financiële diensten voor particuliere consumenten naar aanleiding van het scorebord voor de consumentenmarkten (SEC(2009)1251),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 7 juli 2009 over een geharmoniseerde methode voor indeling van en verslaglegging over klachten en vragen van consumenten (COM(2009)0346) en de begeleidende ontwerpaanbeveling van de Commissie (SEC(2009)0949), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 7 juli 2009 over een geharmoniseerde methode voor indeling van en verslaglegging over klachten en vragen van consumenten (COM(2009)0346) en de begeleidende ontwerpaanbeveling van de Commissie (SEC(2009)0949),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 2 juli 2009 betreffende de handhaving van de consumentenwetgeving (COM(2009)0330), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 2 juli 2009 betreffende de handhaving van de consumentenwetgeving (COM(2009)0330),

| — | gezien het verslag van de Commissie van 2 juli 2009 over de toepassing van Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 betreffende de samenwerking tussen de nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van de wetgeving inzake consumentenbescherming (de verordening betreffende samenwerking met betrekking tot consumentenbescherming) (COM(2009)0336), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie van 2 juli 2009 over de toepassing van Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 betreffende de samenwerking tussen de nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van de wetgeving inzake consumentenbescherming (de verordening betreffende samenwerking met betrekking tot consumentenbescherming) (COM(2009)0336),

| — | gezien het interne werkdocument van de Commissie van 5 maart 2009 over grensoverschrijdende e-handel in de EU (SEC(2009)0283), |
| --- | --- |

—

gezien het interne werkdocument van de Commissie van 5 maart 2009 over grensoverschrijdende e-handel in de EU (SEC(2009)0283),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 5 februari 2009 over internationale handel en het internet (3), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 5 februari 2009 over internationale handel en het internet (3),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 28 januari 2009„Doorlichting van de beleidsresultaten voor consumenten in de interne markt: Tweede editie van het scorebord voor de consumentenmarkten” (COM(2009)0025) en het begeleidende interne werkdocument van de Commissie „Tweede editie van het scorebord voor de consumentenmarkten” (SEC(2009)0076), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 28 januari 2009„Doorlichting van de beleidsresultaten voor consumenten in de interne markt: Tweede editie van het scorebord voor de consumentenmarkten” (COM(2009)0025) en het begeleidende interne werkdocument van de Commissie „Tweede editie van het scorebord voor de consumentenmarkten” (SEC(2009)0076),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 21 juni 2007 over consumentenvertrouwen in een digitale omgeving (4), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 21 juni 2007 over consumentenvertrouwen in een digitale omgeving (4),

| — | gelet op artikel 20, lid 2, van Richtlijn 2006/123/EGvan het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 over diensten op de interne markt (5), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 20, lid 2, van Richtlijn 2006/123/EGvan het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 over diensten op de interne markt (5),

| — | gelet op Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende misleidende reclame en vergelijkende reclame (gecodificeerde versie) (6), |
| --- | --- |

—

gelet op Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende misleidende reclame en vergelijkende reclame (gecodificeerde versie) (6),

| — | onder verwijzing naar zijn resoluties van 23 maart 2006 over het Europees verbintenissenrecht en de herziening van het acquis: verdere maatregelen (7), en van 7 september 2006 over het Europees verbintenissenrecht (8), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resoluties van 23 maart 2006 over het Europees verbintenissenrecht en de herziening van het acquis: verdere maatregelen (7), en van 7 september 2006 over het Europees verbintenissenrecht (8),

| — | gelet op de geldende communautaire wetgeving inzake consumentenbescherming, e-handel en de ontwikkeling van de informatiemaatschappij, |
| --- | --- |

—

gelet op de geldende communautaire wetgeving inzake consumentenbescherming, e-handel en de ontwikkeling van de informatiemaatschappij,

| — | gezien de mededeling van de Commissie betreffende de herziening van het regelgevend kader van de Europese Unie voor elektronische communicatienetwerken en -diensten (COM(2006)0334), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie betreffende de herziening van het regelgevend kader van de Europese Unie voor elektronische communicatienetwerken en -diensten (COM(2006)0334),

| — | gezien het eerste uitvoeringsverslag van 21 november 2003 over de richtlijn inzake e-handel (COM(2003)0702), |
| --- | --- |

—

gezien het eerste uitvoeringsverslag van 21 november 2003 over de richtlijn inzake e-handel (COM(2003)0702),

| — | gelet op Richtlijn 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 2002 betreffende de verkoop op afstand van financiële diensten aan consumenten en tot wijziging van de Richtlijnen 90/619/EEG, 97/7/EG en 98/27/EG van de Raad (9), |
| --- | --- |

—

gelet op Richtlijn 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 2002 betreffende de verkoop op afstand van financiële diensten aan consumenten en tot wijziging van de Richtlijnen 90/619/EEG, 97/7/EG en 98/27/EG van de Raad (9),

| — | gezien de UNCITRAL-modelwet inzake elektronische handel van 1996, de UNCITRAL-modelwet inzake elektronische handtekeningen van 2001 en de UNCITRAL-overeenkomst over het gebruik van elektronische communicatie in internationale overeenkomsten 2005 (10), |
| --- | --- |

—

gezien de UNCITRAL-modelwet inzake elektronische handel van 1996, de UNCITRAL-modelwet inzake elektronische handtekeningen van 2001 en de UNCITRAL-overeenkomst over het gebruik van elektronische communicatie in internationale overeenkomsten 2005 (10),

| — | gelet op artikel 11 VWEU waarin het volgende is bepaald: „De eisen inzake milieubescherming moeten worden geïntegreerd in de omschrijving en uitvoering van het beleid en het optreden van de Unie, in het bijzonder met het oog op het bevorderen van duurzame ontwikkeling”, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 11 VWEU waarin het volgende is bepaald: „De eisen inzake milieubescherming moeten worden geïntegreerd in de omschrijving en uitvoering van het beleid en het optreden van de Unie, in het bijzonder met het oog op het bevorderen van duurzame ontwikkeling”,

| — | gelet op artikel 12 VWEU waarin het volgende is bepaald: „Met de eisen terzake van consumentenbescherming wordt rekening gehouden bij het bepalen en uitvoeren van het beleid en het optreden van de Unie op andere gebieden”, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 12 VWEU waarin het volgende is bepaald: „Met de eisen terzake van consumentenbescherming wordt rekening gehouden bij het bepalen en uitvoeren van het beleid en het optreden van de Unie op andere gebieden”,

| — | gelet op artikel 14 VWEU en Protocol 26 bij dat Verdrag inzake diensten van algemeen (economisch) belang, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 14 VWEU en Protocol 26 bij dat Verdrag inzake diensten van algemeen (economisch) belang,

| — | gelet op artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie juridische zaken (A7-0226/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie juridische zaken (A7-0226/2010),

| A. | overwegende dat Europa niet alleen naar wegen dient te zoeken om de interne markt voor e-handel verder te ontwikkelen, maar ook moet nagaan hoe het herstel van de interne markt op een duurzame manier kan worden bewerkstelligd door de verdere ontwikkeling van e-handel, |
| --- | --- |

A.

overwegende dat Europa niet alleen naar wegen dient te zoeken om de interne markt voor e-handel verder te ontwikkelen, maar ook moet nagaan hoe het herstel van de interne markt op een duurzame manier kan worden bewerkstelligd door de verdere ontwikkeling van e-handel,

| B. | overwegende dat er in het verslag van Mario Monti van 9 mei 2010 over „Een nieuwe strategie voor de interne markt” nadrukkelijk op wordt gewezen dat „de interne markt minder populair is dan ooit, maar tegelijk ook noodzakelijker is dan ooit”; overwegende dat er in het verslag ook op wordt gewezen dat e-handel, samen met innovatieve diensten en ecobedrijven, het grootste groei- en werkgelegenheidspotentieel voor de toekomst biedt en daarom voor de interne markt grensverleggend bezig is, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat er in het verslag van Mario Monti van 9 mei 2010 over „Een nieuwe strategie voor de interne markt” nadrukkelijk op wordt gewezen dat „de interne markt minder populair is dan ooit, maar tegelijk ook noodzakelijker is dan ooit”; overwegende dat er in het verslag ook op wordt gewezen dat e-handel, samen met innovatieve diensten en ecobedrijven, het grootste groei- en werkgelegenheidspotentieel voor de toekomst biedt en daarom voor de interne markt grensverleggend bezig is,

| C. | overwegende dat e-handel een essentieel element van het internet is en een belangrijke katalysator bij het streven naar de doelstellingen van de EU-2020-strategie voor de interne markt; overwegende dat het van belang is dat alle belanghebbenden de handen ineenslaan om de resterende hindernissen uit de weg te ruimen, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat e-handel een essentieel element van het internet is en een belangrijke katalysator bij het streven naar de doelstellingen van de EU-2020-strategie voor de interne markt; overwegende dat het van belang is dat alle belanghebbenden de handen ineenslaan om de resterende hindernissen uit de weg te ruimen,

| D. | overwegende dat e-handel de ontwikkeling van nieuwe nichemarkten voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) die anders niet zouden bestaan, vergemakkelijkt en bevordert, |
| --- | --- |

D.

overwegende dat e-handel de ontwikkeling van nieuwe nichemarkten voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) die anders niet zouden bestaan, vergemakkelijkt en bevordert,

| E. | overwegende dat e-handelaren, teneinde het potentieel van de Europese interne markt volledig te kunnen ontsluiten, moeten worden gestimuleerd om hun producten in alle EU-lidstaten te promoten door middel van direct marketing of andere communicatie-instrumenten, |
| --- | --- |

E.

overwegende dat e-handelaren, teneinde het potentieel van de Europese interne markt volledig te kunnen ontsluiten, moeten worden gestimuleerd om hun producten in alle EU-lidstaten te promoten door middel van direct marketing of andere communicatie-instrumenten,

| F. | overwegende dat e-handel voor de Europese Unie een sleutelmarkt van de 21e eeuw is, die mogelijkheden biedt om de Europese interne markt op een nieuwe manier vorm te geven, bij te dragen aan de kenniseconomie, de Europese consument en het Europese bedrijfsleven voordelen en kansen te bieden in deze financieel moeilijke tijd en de werkgelegenheid en groei een aanzienlijke en positieve impuls te geven; overwegende dat de verdere ontwikkeling van e-handel de concurrentiepositie van de economie van de EU in het kader van de EU-strategie van de Commissie voor 2020 kan verbeteren, met inbegrip van de ontwikkeling en bevordering van nieuwe vormen van ondernemen voor kmo's, |
| --- | --- |

F.

overwegende dat e-handel voor de Europese Unie een sleutelmarkt van de 21e eeuw is, die mogelijkheden biedt om de Europese interne markt op een nieuwe manier vorm te geven, bij te dragen aan de kenniseconomie, de Europese consument en het Europese bedrijfsleven voordelen en kansen te bieden in deze financieel moeilijke tijd en de werkgelegenheid en groei een aanzienlijke en positieve impuls te geven; overwegende dat de verdere ontwikkeling van e-handel de concurrentiepositie van de economie van de EU in het kader van de EU-strategie van de Commissie voor 2020 kan verbeteren, met inbegrip van de ontwikkeling en bevordering van nieuwe vormen van ondernemen voor kmo's,

| G. | overwegende dat het zeer belangrijk is voor een doeltreffende werking van de interne markt te zorgen om de doelstellingen van de Lissabon-agenda inzake meer groei, mededinging, het scheppen van inclusieve en concurrentiebestendige werkgelegenheid te verwezenlijken ten behoeve van de 500 miljoen consumenten in de EU en van hun welzijn; overwegende dat grensoverschrijdende e-handel belangrijke sociaaleconomische voordelen voor de Europese consument met zich meebrengt, zoals meer gemak en autonomie, versterking van consumentenrechten, meer transparantie en concurrentie, toegang tot een grotere diversiteit aan producten en diensten die met elkaar vergeleken kunnen worden en waaruit gekozen kan worden, alsook aanzienlijke besparingsmogelijkheden, |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het zeer belangrijk is voor een doeltreffende werking van de interne markt te zorgen om de doelstellingen van de Lissabon-agenda inzake meer groei, mededinging, het scheppen van inclusieve en concurrentiebestendige werkgelegenheid te verwezenlijken ten behoeve van de 500 miljoen consumenten in de EU en van hun welzijn; overwegende dat grensoverschrijdende e-handel belangrijke sociaaleconomische voordelen voor de Europese consument met zich meebrengt, zoals meer gemak en autonomie, versterking van consumentenrechten, meer transparantie en concurrentie, toegang tot een grotere diversiteit aan producten en diensten die met elkaar vergeleken kunnen worden en waaruit gekozen kan worden, alsook aanzienlijke besparingsmogelijkheden,

| H. | overwegende dat gedurende de recente economische crisis de ontwikkeling van de digitale samenleving en de voltooiing van de interne markt op het gebied van ICT de sector van de elektronische handel in staat hebben gesteld verder te groeien en banen te scheppen, hetgeen heeft geholpen online-ondernemingen economisch actief te laten blijven en consumenten in staat heeft gesteld te profiteren van een bredere keuze en betere prijzen; overwegende dat grensoverschrijdende e-handel aanzienlijke voordelen biedt voor EU-bedrijven – met name voor kmo's – die innovatieve, kwalitatief hoogstaande en consumentvriendelijke diensten en producten op de gehele Europese interne onlinemarkt kunnen aanbieden en zo hun positie kunnen versterken en in de globale economie concurrerend kunnen blijven, |
| --- | --- |

H.

overwegende dat gedurende de recente economische crisis de ontwikkeling van de digitale samenleving en de voltooiing van de interne markt op het gebied van ICT de sector van de elektronische handel in staat hebben gesteld verder te groeien en banen te scheppen, hetgeen heeft geholpen online-ondernemingen economisch actief te laten blijven en consumenten in staat heeft gesteld te profiteren van een bredere keuze en betere prijzen; overwegende dat grensoverschrijdende e-handel aanzienlijke voordelen biedt voor EU-bedrijven – met name voor kmo's – die innovatieve, kwalitatief hoogstaande en consumentvriendelijke diensten en producten op de gehele Europese interne onlinemarkt kunnen aanbieden en zo hun positie kunnen versterken en in de globale economie concurrerend kunnen blijven,

| I. | overwegende dat e-handel consumenten een ruimere keuze biedt, in het bijzonder burgers die in moeilijk toegankelijke, afgelegen of perifere gebieden wonen, alsook burgers met beperkte mobiliteit, die anders wellicht geen toegang zouden hebben tot een breed scala van producten; overwegende dat e-handel met name voordelig is voor burgers in rurale, afgelegen en perifere gebieden, die anders wellicht niet zo gemakkelijk of niet tegen dezelfde prijzen toegang tot een ruime keuze aan goederen zouden hebben, |
| --- | --- |

I.

overwegende dat e-handel consumenten een ruimere keuze biedt, in het bijzonder burgers die in moeilijk toegankelijke, afgelegen of perifere gebieden wonen, alsook burgers met beperkte mobiliteit, die anders wellicht geen toegang zouden hebben tot een breed scala van producten; overwegende dat e-handel met name voordelig is voor burgers in rurale, afgelegen en perifere gebieden, die anders wellicht niet zo gemakkelijk of niet tegen dezelfde prijzen toegang tot een ruime keuze aan goederen zouden hebben,

| J. | overwegende dat het tweede uitvoeringsverslag over de richtlijn inzake e-handel sinds 2005, dus al vijf jaar, op zich laat wachten (artikel 21 van Richtlijn 2000/31/EG), |
| --- | --- |

J.

overwegende dat het tweede uitvoeringsverslag over de richtlijn inzake e-handel sinds 2005, dus al vijf jaar, op zich laat wachten (artikel 21 van Richtlijn 2000/31/EG),

| K. | overwegende dat de digitale agenda voor Europa redelijke prestatiedoelstellingen voor hogesnelheids- en ultrahogesnelheidsbreedbanddekking en e-handelscapaciteitsbenutting definieert, |
| --- | --- |

K.

overwegende dat de digitale agenda voor Europa redelijke prestatiedoelstellingen voor hogesnelheids- en ultrahogesnelheidsbreedbanddekking en e-handelscapaciteitsbenutting definieert,

| L. | overwegende dat het vertrouwen van de Europese consument en de Europese ondernemer in de digitale omgeving laag is als gevolg van onnodige barrières voor e-handel, zoals versnippering van de EU-markt, onzekerheid bij de consument omtrent de vertrouwelijkheid van gegevens, de beveiliging van transacties en de rechten van de consument in probleemgevallen, en dat Europa wat betreft een aantal aspecten van e-handel achterloopt bij de VS en Azië; overwegende dat de totstandbrenging van een „digitale interne markt” die grensoverschrijdende transacties in een digitale omgeving voor alle consumenten in de Europese Unie vergemakkelijkt, van cruciaal belang is om de interne markt een nieuwe impuls te geven, aangezien de burgers daardoor een groter aanbod aan producten en diensten krijgen; overwegende dat het wegnemen van belemmeringen voor grensoverschrijdende e-handel en bevordering van het consumentenvertrouwen essentieel zijn om te komen tot een aantrekkelijke, geïntegreerde digitale interne markt voor Europa en om de consumentenmarkten en de economie in bredere zin een nieuwe impuls te geven, |
| --- | --- |

L.

overwegende dat het vertrouwen van de Europese consument en de Europese ondernemer in de digitale omgeving laag is als gevolg van onnodige barrières voor e-handel, zoals versnippering van de EU-markt, onzekerheid bij de consument omtrent de vertrouwelijkheid van gegevens, de beveiliging van transacties en de rechten van de consument in probleemgevallen, en dat Europa wat betreft een aantal aspecten van e-handel achterloopt bij de VS en Azië; overwegende dat de totstandbrenging van een „digitale interne markt” die grensoverschrijdende transacties in een digitale omgeving voor alle consumenten in de Europese Unie vergemakkelijkt, van cruciaal belang is om de interne markt een nieuwe impuls te geven, aangezien de burgers daardoor een groter aanbod aan producten en diensten krijgen; overwegende dat het wegnemen van belemmeringen voor grensoverschrijdende e-handel en bevordering van het consumentenvertrouwen essentieel zijn om te komen tot een aantrekkelijke, geïntegreerde digitale interne markt voor Europa en om de consumentenmarkten en de economie in bredere zin een nieuwe impuls te geven,

| M. | overwegende dat in de mededeling van de Europese Commissie over de digitale agenda wordt erkend dat consumenten in de EU vaak de voorkeur geven aan transacties met bedrijven die buiten de EU, bijvoorbeeld in de VS, zijn gevestigd, waaruit blijkt dat een beleid ter stimulering van wereldwijde vormen van e-handel moet worden ontwikkeld en dat de mondialisering van internetgovernance conform de Agenda van Tunis moet worden bevorderd; overwegende dat noch de consument, noch het bedrijfsleven de vruchten van een digitale interne markt kan plukken, aangezien slechts zeer weinig onlinehandelaren hun producten of diensten in andere lidstaten verkopen en, wanneer zulks het geval is, meestal in een beperkt aantal lidstaten; overwegende dat discriminatie van de consument, ook bij het betalen, moet worden tegengegaan door ervoor te zorgen dat regelgeving voor betaling, ontvangst van betaling en levering wordt vastgesteld; overwegende dat e-handel op dit moment een aanzienlijk deel van de reguliere economie uitmaakt en dat bedrijven en consumenten in toenemende mate profiteren van zowel online- als offlinehandelspraktijken, |
| --- | --- |

M.

overwegende dat in de mededeling van de Europese Commissie over de digitale agenda wordt erkend dat consumenten in de EU vaak de voorkeur geven aan transacties met bedrijven die buiten de EU, bijvoorbeeld in de VS, zijn gevestigd, waaruit blijkt dat een beleid ter stimulering van wereldwijde vormen van e-handel moet worden ontwikkeld en dat de mondialisering van internetgovernance conform de Agenda van Tunis moet worden bevorderd; overwegende dat noch de consument, noch het bedrijfsleven de vruchten van een digitale interne markt kan plukken, aangezien slechts zeer weinig onlinehandelaren hun producten of diensten in andere lidstaten verkopen en, wanneer zulks het geval is, meestal in een beperkt aantal lidstaten; overwegende dat discriminatie van de consument, ook bij het betalen, moet worden tegengegaan door ervoor te zorgen dat regelgeving voor betaling, ontvangst van betaling en levering wordt vastgesteld; overwegende dat e-handel op dit moment een aanzienlijk deel van de reguliere economie uitmaakt en dat bedrijven en consumenten in toenemende mate profiteren van zowel online- als offlinehandelspraktijken,

| N. | overwegende dat e-handel een mondiaal fenomeen is dat zich niet alleen maar binnen de EU-grenzen voltrekt, |
| --- | --- |

N.

overwegende dat e-handel een mondiaal fenomeen is dat zich niet alleen maar binnen de EU-grenzen voltrekt,

| O. | overwegende dat de digitale agenda voor Europa redelijke prestatiedoelstellingen voor hogesnelheids- en ultrahogesnelheidsbreedbanddekking en e-handelscapaciteitsbenutting definieert, |
| --- | --- |

O.

overwegende dat de digitale agenda voor Europa redelijke prestatiedoelstellingen voor hogesnelheids- en ultrahogesnelheidsbreedbanddekking en e-handelscapaciteitsbenutting definieert,

| P. | overwegende dat de versnippering van een deel van de elektronische markt in de EU een bedreiging vormt voor de in het acquis communautaire vastgelegde rechten, |
| --- | --- |

P.

overwegende dat de versnippering van een deel van de elektronische markt in de EU een bedreiging vormt voor de in het acquis communautaire vastgelegde rechten,

| Q. | overwegende dat de Europese consumenten en bedrijven weinig rechtszekerheid hebben wat betreft grensoverschrijdende e-handel en dat voor één enkele elektronische transactie een veelheid van juridische bepalingen geldt die tot uiteenlopende eisen leiden, hetgeen ondernemers noch consumenten duidelijke en gemakkelijk te handhaven regels biedt, |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat de Europese consumenten en bedrijven weinig rechtszekerheid hebben wat betreft grensoverschrijdende e-handel en dat voor één enkele elektronische transactie een veelheid van juridische bepalingen geldt die tot uiteenlopende eisen leiden, hetgeen ondernemers noch consumenten duidelijke en gemakkelijk te handhaven regels biedt,

| R. | overwegende dat dit ook geldt voor e-handel met landen buiten Europa, aangezien de Europese consument bij aan- of verkopen online vaak geen onderscheid maakt tussen Europese en derde landen; overwegende dat daarom ook derde landen moeten worden betrokken bij de inspanningen om e-handel transparanter, betrouwbaarder en beter controleerbaar te maken, |
| --- | --- |

R.

overwegende dat dit ook geldt voor e-handel met landen buiten Europa, aangezien de Europese consument bij aan- of verkopen online vaak geen onderscheid maakt tussen Europese en derde landen; overwegende dat daarom ook derde landen moeten worden betrokken bij de inspanningen om e-handel transparanter, betrouwbaarder en beter controleerbaar te maken,

| S. | overwegende dat de toenemende grensoverschrijdende dimensie van de consumentenmarkten de handhavingsinstanties voor nieuwe problemen stelt, omdat zij beperkt worden door grenzen van jurisdicties en versnippering van het regelgevend kader, |
| --- | --- |

S.

overwegende dat de toenemende grensoverschrijdende dimensie van de consumentenmarkten de handhavingsinstanties voor nieuwe problemen stelt, omdat zij beperkt worden door grenzen van jurisdicties en versnippering van het regelgevend kader,

| T. | overwegende dat het bestaan van illegale onlinediensten een ernstige belemmering vormt voor de ontwikkeling van legitieme markten voor bepaalde digitale diensten, met name voor muziek, films en – in toenemende mate – ook boeken en tijdschriften; overwegende dat intellectuele eigendom in de digitale wereld een cruciale rol vervult en dat de bescherming ervan, met name op het internet, een bijzondere uitdaging blijft, |
| --- | --- |

T.

overwegende dat het bestaan van illegale onlinediensten een ernstige belemmering vormt voor de ontwikkeling van legitieme markten voor bepaalde digitale diensten, met name voor muziek, films en – in toenemende mate – ook boeken en tijdschriften; overwegende dat intellectuele eigendom in de digitale wereld een cruciale rol vervult en dat de bescherming ervan, met name op het internet, een bijzondere uitdaging blijft,

| U. | overwegende dat gebruikers van e-handel recht hebben op schadeloosstelling als zij het slachtoffer zijn geworden van illegale praktijken, maar dat zij in werkelijkheid door gebrek aan informatie over de in de respectieve lidstaten vigerende wetgeving, lange en ingewikkelde procedures, de risico’s van procesvoering – met name in grensoverschrijdende gevallen – en de hoge kosten die eraan zijn verbonden met ernstige belemmeringen worden geconfronteerd als zij dergelijke zaken aanhangig willen maken, |
| --- | --- |

U.

overwegende dat gebruikers van e-handel recht hebben op schadeloosstelling als zij het slachtoffer zijn geworden van illegale praktijken, maar dat zij in werkelijkheid door gebrek aan informatie over de in de respectieve lidstaten vigerende wetgeving, lange en ingewikkelde procedures, de risico’s van procesvoering – met name in grensoverschrijdende gevallen – en de hoge kosten die eraan zijn verbonden met ernstige belemmeringen worden geconfronteerd als zij dergelijke zaken aanhangig willen maken,

| V. | overwegende dat de handhaving van het fundamentele recht op privacy en op de bescherming van persoonsgegevens een belangrijke voorwaarde is om e-handel mogelijk te maken, |
| --- | --- |

V.

overwegende dat de handhaving van het fundamentele recht op privacy en op de bescherming van persoonsgegevens een belangrijke voorwaarde is om e-handel mogelijk te maken,

| W. | overwegende dat, ondanks het potentieel van alternatieve geschillenbeslechting, slechts 5 % van de detailhandelaren hier regelmatig gebruik van maakt en 40 % helemaal niet op de hoogte is van de mogelijkheid om dit instrument te gebruiken, |
| --- | --- |

W.

overwegende dat, ondanks het potentieel van alternatieve geschillenbeslechting, slechts 5 % van de detailhandelaren hier regelmatig gebruik van maakt en 40 % helemaal niet op de hoogte is van de mogelijkheid om dit instrument te gebruiken,

| X. | overwegende dat het harmoniseren van de meest essentiële consumentenrechten, alsmede post- en banktarieven, auteursrechten, btw-procedures en regels inzake gegevensbescherming, een grote stap in de richting van een echte interne markt voor bedrijven en consumenten zou vormen; overwegende dat de lidstaten bevoegd moeten blijven voor btw-procedures, |
| --- | --- |

X.

overwegende dat het harmoniseren van de meest essentiële consumentenrechten, alsmede post- en banktarieven, auteursrechten, btw-procedures en regels inzake gegevensbescherming, een grote stap in de richting van een echte interne markt voor bedrijven en consumenten zou vormen; overwegende dat de lidstaten bevoegd moeten blijven voor btw-procedures,

| Y. | overwegende dat de verschillende systemen voor de heffing van auteursrechten in de afzonderlijke lidstaten moeten worden vereenvoudigd en verduidelijkt om het online-aanbieders gemakkelijker te maken om hun waren en diensten in verschillende lidstaten aan te bieden; overwegende dat een herziening van de systemen voor de heffing van auteursrechten online-aanbieders van producten en diensten meer rechtszekerheid zou bieden bij het aanbieden van producten en diensten aan de consument; overwegende dat vanzelfsprekend een hoog niveau van consumentenbescherming moet worden gewaarborgd ten einde het vertrouwen in onlineproducten en -diensten te vergroten, met dien verstande dat de handelsgebruiken ook op de internetmarkt nageleefd moeten worden; overwegende dat er nog een aantal ernstige structurele en regulatorische belemmeringen is voor een goed functionerende Europese interne markt voor e-handel, zoals de versnippering langs nationale lijnen van de consumentenbeschermingsvoorschriften, uiteenlopende regelgeving inzake btw, hergebruikstarieven en -heffingen en het misbruik van regels betreffende exclusieve en selectieve distributieakkoorden, |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat de verschillende systemen voor de heffing van auteursrechten in de afzonderlijke lidstaten moeten worden vereenvoudigd en verduidelijkt om het online-aanbieders gemakkelijker te maken om hun waren en diensten in verschillende lidstaten aan te bieden; overwegende dat een herziening van de systemen voor de heffing van auteursrechten online-aanbieders van producten en diensten meer rechtszekerheid zou bieden bij het aanbieden van producten en diensten aan de consument; overwegende dat vanzelfsprekend een hoog niveau van consumentenbescherming moet worden gewaarborgd ten einde het vertrouwen in onlineproducten en -diensten te vergroten, met dien verstande dat de handelsgebruiken ook op de internetmarkt nageleefd moeten worden; overwegende dat er nog een aantal ernstige structurele en regulatorische belemmeringen is voor een goed functionerende Europese interne markt voor e-handel, zoals de versnippering langs nationale lijnen van de consumentenbeschermingsvoorschriften, uiteenlopende regelgeving inzake btw, hergebruikstarieven en -heffingen en het misbruik van regels betreffende exclusieve en selectieve distributieakkoorden,

| Z. | overwegende dat de beschikbaarheid van betaalbare, betrouwbare en kwalitatief hoogstaande postdiensten in de gehele Europese Unie een prioritaire voorwaarde is om een effectieve interne markt voor e-handel tot stand te kunnen brengen; overwegende dat de bestaande verticale distributieovereenkomsten vaak worden gebruikt om onlineverkoop tegen te gaan of te beperken, met als gevolg dat detailhandelaren geen toegang krijgen tot de bredere markt, dat het recht van consumenten op een ruimere keuze en betere prijzen worden ondermijnd en dat er aldus belemmeringen worden gecreëerd voor commerciële expansie; overwegende dat grensoverschrijdende e-handel tussen bedrijven het concurrentievermogen van Europese ondernemingen kan bevorderen door hun de mogelijkheid te bieden op eenvoudige wijze op de gehele interne markt componenten, diensten en knowhow op te sporen (waarmee tevens nieuwe schaalvoordelen worden gecreëerd), en dat deze handel bedrijven, en met name kmo's, voorts de gelegenheid biedt hun cliëntenbestand te internationaliseren zonder te hoeven investeren in fysieke aanwezigheid in een andere lidstaat, |
| --- | --- |

Z.

overwegende dat de beschikbaarheid van betaalbare, betrouwbare en kwalitatief hoogstaande postdiensten in de gehele Europese Unie een prioritaire voorwaarde is om een effectieve interne markt voor e-handel tot stand te kunnen brengen; overwegende dat de bestaande verticale distributieovereenkomsten vaak worden gebruikt om onlineverkoop tegen te gaan of te beperken, met als gevolg dat detailhandelaren geen toegang krijgen tot de bredere markt, dat het recht van consumenten op een ruimere keuze en betere prijzen worden ondermijnd en dat er aldus belemmeringen worden gecreëerd voor commerciële expansie; overwegende dat grensoverschrijdende e-handel tussen bedrijven het concurrentievermogen van Europese ondernemingen kan bevorderen door hun de mogelijkheid te bieden op eenvoudige wijze op de gehele interne markt componenten, diensten en knowhow op te sporen (waarmee tevens nieuwe schaalvoordelen worden gecreëerd), en dat deze handel bedrijven, en met name kmo's, voorts de gelegenheid biedt hun cliëntenbestand te internationaliseren zonder te hoeven investeren in fysieke aanwezigheid in een andere lidstaat,

| AA. | overwegende dat e-handel de ontwikkeling van een milieuvriendelijke interne markt zou bevorderen door het gebruik van koolstofarme en milieuvriendelijke technologie, normen, etikettering, producten en diensten, |
| --- | --- |

AA.

overwegende dat e-handel de ontwikkeling van een milieuvriendelijke interne markt zou bevorderen door het gebruik van koolstofarme en milieuvriendelijke technologie, normen, etikettering, producten en diensten,

| AB. | overwegende dat de rechtsbescherming en het vertrouwen van kopers in e-handel moeten worden verbeterd, waarbij niet uit het oog mag worden verloren dat ook verkopers en zakenlieden behoefte hebben aan rechtsbescherming, |
| --- | --- |

AB.

overwegende dat de rechtsbescherming en het vertrouwen van kopers in e-handel moeten worden verbeterd, waarbij niet uit het oog mag worden verloren dat ook verkopers en zakenlieden behoefte hebben aan rechtsbescherming,

| AC. | overwegende dat flexibele markten de meest effectieve manier zijn om groei te bevorderen; roept de Europese instellingen ertoe op te bewerkstelligen dat de onlinemarkten zo flexibel mogelijk kunnen functioneren, zodat er in deze sector meer ondernemingsgeest en ruimte voor uitbreiding kunnen worden gecreëerd; overwegende dat de digitale interne markt alleen kan worden voltooid als fundamentele internemarktwetgeving, inclusief de dienstenrichtlijn, naar behoren in alle lidstaten ten uitvoer wordt gelegd; overwegende dat bij de vereffening van rechten rechtszekerheid en transparantie gewaarborgd moeten zijn wanneer een onlinehandelaar onder auteursrecht vallende inhoud naar een website uploadt; overwegende dat internet weliswaar het snelst groeiende distributiekanaal is en dat e-handel op nationaal niveau voortdurend toeneemt, maar dat tegelijkertijd de kloof tussen de nationale en de grensoverschrijdende e-handel in de Unie steeds groter wordt en de Europese consumenten in sommige EU-lidstaten geconfronteerd worden met geografische, technische en organisatorische beperkingen in hun keuzemogelijkheden, |
| --- | --- |

AC.

overwegende dat flexibele markten de meest effectieve manier zijn om groei te bevorderen; roept de Europese instellingen ertoe op te bewerkstelligen dat de onlinemarkten zo flexibel mogelijk kunnen functioneren, zodat er in deze sector meer ondernemingsgeest en ruimte voor uitbreiding kunnen worden gecreëerd; overwegende dat de digitale interne markt alleen kan worden voltooid als fundamentele internemarktwetgeving, inclusief de dienstenrichtlijn, naar behoren in alle lidstaten ten uitvoer wordt gelegd; overwegende dat bij de vereffening van rechten rechtszekerheid en transparantie gewaarborgd moeten zijn wanneer een onlinehandelaar onder auteursrecht vallende inhoud naar een website uploadt; overwegende dat internet weliswaar het snelst groeiende distributiekanaal is en dat e-handel op nationaal niveau voortdurend toeneemt, maar dat tegelijkertijd de kloof tussen de nationale en de grensoverschrijdende e-handel in de Unie steeds groter wordt en de Europese consumenten in sommige EU-lidstaten geconfronteerd worden met geografische, technische en organisatorische beperkingen in hun keuzemogelijkheden,

| AD. | overwegende dat het scorebord voor de consumentenmarkt van de Commissie een geschikt observatiemiddel is om de situatie met betrekking tot de grensoverschrijdende e-handel in de EU te volgen, omdat daaruit blijkt in hoeverre de consument gebruik weet te maken van het goederen- en dienstenaanbod op de interne markt, |
| --- | --- |

AD.

overwegende dat het scorebord voor de consumentenmarkt van de Commissie een geschikt observatiemiddel is om de situatie met betrekking tot de grensoverschrijdende e-handel in de EU te volgen, omdat daaruit blijkt in hoeverre de consument gebruik weet te maken van het goederen- en dienstenaanbod op de interne markt,

| AE. | overwegende dat de uitrol van internetbreedbanddiensten in alle EU-lidstaten binnen de op 2013 gestelde termijn van vitaal belang om zowel de consument als het bedrijfsleven toegang tot de digitale economie te verschaffen, |
| --- | --- |

AE.

overwegende dat de uitrol van internetbreedbanddiensten in alle EU-lidstaten binnen de op 2013 gestelde termijn van vitaal belang om zowel de consument als het bedrijfsleven toegang tot de digitale economie te verschaffen,

Inleiding

| 1. | spreekt zijn voldoening uit over de mededeling van de Commissie van 22 oktober 2009 over grensoverschrijdende elektronische handel tussen ondernemingen en consumenten in de EU; |
| --- | --- |

1.

spreekt zijn voldoening uit over de mededeling van de Commissie van 22 oktober 2009 over grensoverschrijdende elektronische handel tussen ondernemingen en consumenten in de EU;

| 2. | is ingenomen met de mededeling van de Commissie van 19 mei 2010 over een digitale agenda voor Europa, waarin de strategie van de Commissie wordt uiteengezet om o.a. onlinetransacties te vereenvoudigen en het vertrouwen in de digitale wereld te vergroten; |
| --- | --- |

2.

is ingenomen met de mededeling van de Commissie van 19 mei 2010 over een digitale agenda voor Europa, waarin de strategie van de Commissie wordt uiteengezet om o.a. onlinetransacties te vereenvoudigen en het vertrouwen in de digitale wereld te vergroten;

| 3. | verzoekt de Commissie gevolg te geven aan de dringende oproep die in het verslag-Monti over „Een nieuwe strategie voor de interne markt” aan de EU wordt gericht om de nog resterende obstakels voor de totstandbrenging van een pan-Europese onlinedetailhandelsmarkt – een essentieel instrument voor de toekomst van de interne markt – tegen 2012 op te ruimen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Commissie gevolg te geven aan de dringende oproep die in het verslag-Monti over „Een nieuwe strategie voor de interne markt” aan de EU wordt gericht om de nog resterende obstakels voor de totstandbrenging van een pan-Europese onlinedetailhandelsmarkt – een essentieel instrument voor de toekomst van de interne markt – tegen 2012 op te ruimen;

| 4. | constateert met voldoening dat de Europa 2020-strategie voorziet in de bevordering van een op kennis gebaseerde economie en dat de Commissie ertoe wordt aangespoord snel actie te ondernemen om de snelheid van breedbanddiensten op te voeren en de verrekening van de daaraan verbonden kosten in de gehele Unie te harmoniseren teneinde de verwezenlijking van een interne markt voor e-handel dichterbij te brengen; |
| --- | --- |

4.

constateert met voldoening dat de Europa 2020-strategie voorziet in de bevordering van een op kennis gebaseerde economie en dat de Commissie ertoe wordt aangespoord snel actie te ondernemen om de snelheid van breedbanddiensten op te voeren en de verrekening van de daaraan verbonden kosten in de gehele Unie te harmoniseren teneinde de verwezenlijking van een interne markt voor e-handel dichterbij te brengen;

| 5. | verzoekt de Commissie alle essentiële definities op dit gebied binnen een redelijke termijn te harmoniseren, maar erkent dat op het terrein van e-handel reeds veel werk is verricht; |
| --- | --- |

5.

verzoekt de Commissie alle essentiële definities op dit gebied binnen een redelijke termijn te harmoniseren, maar erkent dat op het terrein van e-handel reeds veel werk is verricht;

| 6. | onderstreept dat de voltooiing van de interne markt voor e-handel een horizontale aanpak van de zijde van de Commissie vereist, met een effectieve coördinatie tussen de respectieve directoraten-generaal; is dan ook ingenomen met de onlangs door de Commissie (in haar mededeling over een digitale agenda voor Europa) gedane toezegging om een „groep van commissarissen” op te richten teneinde daadwerkelijk een geïntegreerd beleid tot stand te kunnen brengen; |
| --- | --- |

6.

onderstreept dat de voltooiing van de interne markt voor e-handel een horizontale aanpak van de zijde van de Commissie vereist, met een effectieve coördinatie tussen de respectieve directoraten-generaal; is dan ook ingenomen met de onlangs door de Commissie (in haar mededeling over een digitale agenda voor Europa) gedane toezegging om een „groep van commissarissen” op te richten teneinde daadwerkelijk een geïntegreerd beleid tot stand te kunnen brengen;

| 7. | wijst erop dat e-handel moet worden gezien als een bijkomend instrument voor kleine en middelgrote bedrijven om hun concurrentievermogen te vergroten, en niet als een doel op zich; |
| --- | --- |

7.

wijst erop dat e-handel moet worden gezien als een bijkomend instrument voor kleine en middelgrote bedrijven om hun concurrentievermogen te vergroten, en niet als een doel op zich;

| 8. | wijst er met nadruk dat het – om de EU op mondiaal niveau concurrentiebestendiger te maken – van groot belang is dat ten volle gebruik wordt gemaakt van het potentieel dat e-handel te bieden heeft; |
| --- | --- |

8.

wijst er met nadruk dat het – om de EU op mondiaal niveau concurrentiebestendiger te maken – van groot belang is dat ten volle gebruik wordt gemaakt van het potentieel dat e-handel te bieden heeft;

| 9. | roept de Commissie ertoe op dringend werk te maken van de bevordering van een goed functionerende interne markt voor digitale goederen en diensten, teneinde te kunnen profiteren van het enorme, tot dusver onbenutte potentieel van deze markt in termen van groei en werkgelegenheid; |
| --- | --- |

9.

roept de Commissie ertoe op dringend werk te maken van de bevordering van een goed functionerende interne markt voor digitale goederen en diensten, teneinde te kunnen profiteren van het enorme, tot dusver onbenutte potentieel van deze markt in termen van groei en werkgelegenheid;

| 10. | onderstreept de noodzaak van een actief beleid om burgers en bedrijven in staat te stellen ten volle te profiteren van de interne markt, die kwalitatief hoogstaande goederen en diensten tegen concurrerende prijzen biedt; is van mening dat dit in de huidige economische crisis nog eens extra belangrijk is als middel om de groeiende ongelijkheid te bestrijden en consumenten die kwetsbaar zijn, op afgelegen locaties wonen of wier mobiliteit beperkt is, lage inkomensgroepen en kleine en middelgrote ondernemingen die er bijzonder in geïnteresseerd zijn aansluiting te vinden bij de wereld van de e-handel te beschermen; |
| --- | --- |

10.

onderstreept de noodzaak van een actief beleid om burgers en bedrijven in staat te stellen ten volle te profiteren van de interne markt, die kwalitatief hoogstaande goederen en diensten tegen concurrerende prijzen biedt; is van mening dat dit in de huidige economische crisis nog eens extra belangrijk is als middel om de groeiende ongelijkheid te bestrijden en consumenten die kwetsbaar zijn, op afgelegen locaties wonen of wier mobiliteit beperkt is, lage inkomensgroepen en kleine en middelgrote ondernemingen die er bijzonder in geïnteresseerd zijn aansluiting te vinden bij de wereld van de e-handel te beschermen;

Bestrijding van de versnippering op de online interne markt

| 11. | dringt aan op een betere onderlinge aanpassing van de precontractuele informatie bij e-handel met het oog op een hoog consumentenbeschermingsniveau, en wel zo dat deze harmonisatie kan worden aangepast zodat voor meer transparantie en meer vertrouwen tussen klanten en verkopers wordt gezorgd, terwijl voor contracten in specifieke sectoren een aanpak van minimale harmonisatie behouden blijft; |
| --- | --- |

11.

dringt aan op een betere onderlinge aanpassing van de precontractuele informatie bij e-handel met het oog op een hoog consumentenbeschermingsniveau, en wel zo dat deze harmonisatie kan worden aangepast zodat voor meer transparantie en meer vertrouwen tussen klanten en verkopers wordt gezorgd, terwijl voor contracten in specifieke sectoren een aanpak van minimale harmonisatie behouden blijft;

| 12. | wijst op de grote verschillen tussen de regels en praktijken die handelaren op afstand hanteren met betrekking tot de garanties en aansprakelijkheidsvoorzieningen die zij binnen en buiten hun nationale grenzen bieden en wat betreft de voordelen die harmonisatie hen zou opleveren; dringt aan op een grondige analyse van de gevolgen voor het e-handelsverkeer van eventuele stappen tot harmonisatie van voorschriften inzake wettelijke conformiteit met bestaande nationale wetgeving; |
| --- | --- |

12.

wijst op de grote verschillen tussen de regels en praktijken die handelaren op afstand hanteren met betrekking tot de garanties en aansprakelijkheidsvoorzieningen die zij binnen en buiten hun nationale grenzen bieden en wat betreft de voordelen die harmonisatie hen zou opleveren; dringt aan op een grondige analyse van de gevolgen voor het e-handelsverkeer van eventuele stappen tot harmonisatie van voorschriften inzake wettelijke conformiteit met bestaande nationale wetgeving;

| 13. | dringt aan op harmonisatie van regels en praktijken om handelaren op afstand in staat te stellen bij de geboden garanties en aansprakelijkheid ook buiten hun grenzen actief te zijn; |
| --- | --- |

13.

dringt aan op harmonisatie van regels en praktijken om handelaren op afstand in staat te stellen bij de geboden garanties en aansprakelijkheid ook buiten hun grenzen actief te zijn;

| 14. | pleit voor de ontwikkeling van een passend, doeltreffend, veilig en innovatief systeem voor onlinebetalingen, zodat consumenten keuzevrijheid wat betreft de wijze van betaling kan worden geboden, er geen kosten in rekening hoeven te worden gebracht waardoor de keuzemogelijkheden zouden worden beknot of beperkt, en dat garant staat voor de bescherming van consumentengegevens; |
| --- | --- |

14.

pleit voor de ontwikkeling van een passend, doeltreffend, veilig en innovatief systeem voor onlinebetalingen, zodat consumenten keuzevrijheid wat betreft de wijze van betaling kan worden geboden, er geen kosten in rekening hoeven te worden gebracht waardoor de keuzemogelijkheden zouden worden beknot of beperkt, en dat garant staat voor de bescherming van consumentengegevens;

| 15. | onderstreept dat het van belang is het vertrouwen in grensoverschrijdende internetbetalingssystemen (bv. krediet- en debetkaarten, e-portemonnees) te vergroten door meerdere betalingsmethoden te bevorderen, interoperabiliteit en gemeenschappelijke regelgeving te verbeteren, technische belemmeringen weg te nemen, de veiligste technologieën voor elektronische transacties te ondersteunen, wetgeving inzake privacy- en veiligheidskwesties te harmoniseren en aan te scherpen, frauduleuze activiteiten tegen te gaan en het publiek te informeren en voor te lichten; |
| --- | --- |

15.

onderstreept dat het van belang is het vertrouwen in grensoverschrijdende internetbetalingssystemen (bv. krediet- en debetkaarten, e-portemonnees) te vergroten door meerdere betalingsmethoden te bevorderen, interoperabiliteit en gemeenschappelijke regelgeving te verbeteren, technische belemmeringen weg te nemen, de veiligste technologieën voor elektronische transacties te ondersteunen, wetgeving inzake privacy- en veiligheidskwesties te harmoniseren en aan te scherpen, frauduleuze activiteiten tegen te gaan en het publiek te informeren en voor te lichten;

| 16. | verzoekt de Commissie met een voorstel te komen voor een Europees financieel instrument voor krediet- en debetkaarten teneinde de onlineverwerking van kaarttransacties te faciliteren; |
| --- | --- |

16.

verzoekt de Commissie met een voorstel te komen voor een Europees financieel instrument voor krediet- en debetkaarten teneinde de onlineverwerking van kaarttransacties te faciliteren;

| 17. | herhaalt dat grensoverschrijdende e-handel tussen bedrijven een belangrijk middel is om Europese bedrijven, en met name kmo's, in staat te stellen te groeien, hun concurrentievermogen te vergroten en meer innoverende producten en diensten te creëren; verzoekt de Commissie en de lidstaten te zorgen voor een gedegen en betrouwbaar juridisch en regelgevend kader om bedrijven de garanties te bieden die zij nodig hebben om onderlinge grensoverschrijdende elektronische handelstransacties met vertrouwen uit te voeren; |
| --- | --- |

17.

herhaalt dat grensoverschrijdende e-handel tussen bedrijven een belangrijk middel is om Europese bedrijven, en met name kmo's, in staat te stellen te groeien, hun concurrentievermogen te vergroten en meer innoverende producten en diensten te creëren; verzoekt de Commissie en de lidstaten te zorgen voor een gedegen en betrouwbaar juridisch en regelgevend kader om bedrijven de garanties te bieden die zij nodig hebben om onderlinge grensoverschrijdende elektronische handelstransacties met vertrouwen uit te voeren;

| 18. | is ingenomen met het Commissievoorstel om elektronisch factureren te bevorderen en verzoekt de Raad hierover met het Parlement spoedig tot een akkoord te komen; verzoekt de Commissie en de lidstaten ook maatregelen voor te stellen en overeenkomsten te sluiten teneinde de btw-rapportageverplichtingen voor grensoverschrijdende e-handel te vereenvoudigen en te stroomlijnen en de btw-registratieprocedures te vereenvoudigen; |
| --- | --- |

18.

is ingenomen met het Commissievoorstel om elektronisch factureren te bevorderen en verzoekt de Raad hierover met het Parlement spoedig tot een akkoord te komen; verzoekt de Commissie en de lidstaten ook maatregelen voor te stellen en overeenkomsten te sluiten teneinde de btw-rapportageverplichtingen voor grensoverschrijdende e-handel te vereenvoudigen en te stroomlijnen en de btw-registratieprocedures te vereenvoudigen;

| 19. | is verheugd over het voorstel van de Commissie tot vereenvoudiging van de btw-rapportageverplichtingen en de „vereenvoudigde factuur” voor verkopers op afstand en onderstreept dat op het gebied van de belastingwetgeving, inclusief de belasting over de toegevoegde waarde (btw), het subsidiariteitsbeginsel moet worden nageleefd; |
| --- | --- |

19.

is verheugd over het voorstel van de Commissie tot vereenvoudiging van de btw-rapportageverplichtingen en de „vereenvoudigde factuur” voor verkopers op afstand en onderstreept dat op het gebied van de belastingwetgeving, inclusief de belasting over de toegevoegde waarde (btw), het subsidiariteitsbeginsel moet worden nageleefd;

| 20. | verzoekt de Commissie een geïntegreerd btw-inningssysteem beschikbaar te stellen zodat kmo's gestimuleerd worden om internationaal te opereren met een geringere administratievelastendruk; |
| --- | --- |

20.

verzoekt de Commissie een geïntegreerd btw-inningssysteem beschikbaar te stellen zodat kmo's gestimuleerd worden om internationaal te opereren met een geringere administratievelastendruk;

| 21. | benadrukt de noodzaak om de gevolgen van het btw-pakket voor grensoverschrijdende postdiensten nader te verduidelijken teneinde eventuele rechtsonzekerheid en prijsstijgingen te voorkomen; is van mening dat de btw-vrijstelling voor universele postdiensten overeenkomstig de btw-richtlijn van de EU niet op losse schroeven mag komen te staan als gevolg van de nieuwe fiscale regeling betreffende de plaats waar deze diensten worden geleverd; |
| --- | --- |

21.

benadrukt de noodzaak om de gevolgen van het btw-pakket voor grensoverschrijdende postdiensten nader te verduidelijken teneinde eventuele rechtsonzekerheid en prijsstijgingen te voorkomen; is van mening dat de btw-vrijstelling voor universele postdiensten overeenkomstig de btw-richtlijn van de EU niet op losse schroeven mag komen te staan als gevolg van de nieuwe fiscale regeling betreffende de plaats waar deze diensten worden geleverd;

| 22. | verzoekt de Commissie een effectbeoordeling uit te voeren met betrekking tot de oprichting of aanwijzing van nationale autoriteiten voor de verwerking van registratieaanvragen voor grensoverschrijdende onlinehandel van bedrijven of ondernemers vanuit hun lidstaat, en een Europese autoriteit om de nationale autoriteiten met elkaar te verbinden, om zo de snelle voltooiing van de interne markt mogelijk te maken; |
| --- | --- |

22.

verzoekt de Commissie een effectbeoordeling uit te voeren met betrekking tot de oprichting of aanwijzing van nationale autoriteiten voor de verwerking van registratieaanvragen voor grensoverschrijdende onlinehandel van bedrijven of ondernemers vanuit hun lidstaat, en een Europese autoriteit om de nationale autoriteiten met elkaar te verbinden, om zo de snelle voltooiing van de interne markt mogelijk te maken;

| 23. | onderstreept dat het nodig is de maatregelen inzake elektrisch en elektronisch afval, grensoverschrijdend beheer van auteursrechten op blanco media en opnameapparatuur, hantering van een EU-licentiestelsel voor inhoudelijk materiaal, alsmede EU-regels voor grensoverschrijdende elektronische facturering („e-facturering”) bij handel op afstand te vereenvoudigen en te stroomlijnen; |
| --- | --- |

23.

onderstreept dat het nodig is de maatregelen inzake elektrisch en elektronisch afval, grensoverschrijdend beheer van auteursrechten op blanco media en opnameapparatuur, hantering van een EU-licentiestelsel voor inhoudelijk materiaal, alsmede EU-regels voor grensoverschrijdende elektronische facturering („e-facturering”) bij handel op afstand te vereenvoudigen en te stroomlijnen;

| 24. | is voorstander van een vereenvoudiging van de thans geldende auteursrechtheffingen, aangezien het huidige systeem grote hinder voor de consument en belemmeringen voor het functioneren van de interne markt met zich meebrengt; |
| --- | --- |

24.

is voorstander van een vereenvoudiging van de thans geldende auteursrechtheffingen, aangezien het huidige systeem grote hinder voor de consument en belemmeringen voor het functioneren van de interne markt met zich meebrengt;

| 25. | verzoekt de Commissie maatregelen voor te stellen ter ondersteuning van het initiatief inzake e-facturen, teneinde tegen 2020 in heel Europa het gebruik van elektronische facturen te bewerkstelligen; |
| --- | --- |

25.

verzoekt de Commissie maatregelen voor te stellen ter ondersteuning van het initiatief inzake e-facturen, teneinde tegen 2020 in heel Europa het gebruik van elektronische facturen te bewerkstelligen;

| 26. | pleit voor de instelling op Europees niveau van een centraal aanspreekpunt waar grensoverschrijdende oplossingen kunnen worden bedacht voor de concrete uitvoering van de respectieve regels en systemen van de lidstaten, bijvoorbeeld voor de aangifte en betaling van de btw en andere toepasselijke belastingen; |
| --- | --- |

26.

pleit voor de instelling op Europees niveau van een centraal aanspreekpunt waar grensoverschrijdende oplossingen kunnen worden bedacht voor de concrete uitvoering van de respectieve regels en systemen van de lidstaten, bijvoorbeeld voor de aangifte en betaling van de btw en andere toepasselijke belastingen;

| 27. | verzoekt de Commissie na te gaan welke mogelijkheden er zijn om een beter toegang tot creatieve content op het internet, zoals muziek- en audiovisuele werken te bevorderen, en hoe er het beste gevolg kan worden gegeven aan de vraag van de burger naar consumentgerichte grensoverschrijdende diensten; |
| --- | --- |

27.

verzoekt de Commissie na te gaan welke mogelijkheden er zijn om een beter toegang tot creatieve content op het internet, zoals muziek- en audiovisuele werken te bevorderen, en hoe er het beste gevolg kan worden gegeven aan de vraag van de burger naar consumentgerichte grensoverschrijdende diensten;

| 28. | verzoekt de Commissie en de lidstaten een betere integratie tot stand te brengen tussen internemarktcentra met inbegrip van Solvit, eenloketten (voorgeschreven door de dienstenrichtlijn), productcentra (voorgeschreven door de verordening inzake wederzijdse erkenning), en nadere informatie, waaronder wettelijke vereisten, waarover bedrijven moeten beschikken om hun producten in het buitenland en via internet te kunnen verkopen; beklemtoont dat een functionerend eenloketsysteem onontbeerlijk voor de voltooiing van de interne markt voor e-handel is; |
| --- | --- |

28.

verzoekt de Commissie en de lidstaten een betere integratie tot stand te brengen tussen internemarktcentra met inbegrip van Solvit, eenloketten (voorgeschreven door de dienstenrichtlijn), productcentra (voorgeschreven door de verordening inzake wederzijdse erkenning), en nadere informatie, waaronder wettelijke vereisten, waarover bedrijven moeten beschikken om hun producten in het buitenland en via internet te kunnen verkopen; beklemtoont dat een functionerend eenloketsysteem onontbeerlijk voor de voltooiing van de interne markt voor e-handel is;

| 29. | wijst de Commissie erop dat er nog steeds lacunes in het rechtskader voor onlinediensten zijn en verzoekt de Commissie met gerichte wetgevingsvoorstellen te komen om de consumenten gemakkelijker toegang te geven tot onlineproducten en -diensten, hun vertrouwen daarin te verhogen en hun een eenvoudige eenloketbenadering te bieden; |
| --- | --- |

29.

wijst de Commissie erop dat er nog steeds lacunes in het rechtskader voor onlinediensten zijn en verzoekt de Commissie met gerichte wetgevingsvoorstellen te komen om de consumenten gemakkelijker toegang te geven tot onlineproducten en -diensten, hun vertrouwen daarin te verhogen en hun een eenvoudige eenloketbenadering te bieden;

| 30. | onderstreept dat het van belang is grensoverschrijdende regelgeving te vereenvoudigen en de nalevingskosten voor detailhandelaren en ondernemers terug te dringen door praktische oplossingen te bieden voor kwesties als btw-rapportage en facturering, e-afval en hergebruiksheffingen, copyrightheffingen, consumentenbescherming, etikettering en sectorspecifieke regelgeving; dringt in dit verband aan op het instellen van eenloketsystemen en de bevordering van grensoverschrijdende e-overheidsoplossingen, zoals e-facturering en e-aanbesteding; |
| --- | --- |

30.

onderstreept dat het van belang is grensoverschrijdende regelgeving te vereenvoudigen en de nalevingskosten voor detailhandelaren en ondernemers terug te dringen door praktische oplossingen te bieden voor kwesties als btw-rapportage en facturering, e-afval en hergebruiksheffingen, copyrightheffingen, consumentenbescherming, etikettering en sectorspecifieke regelgeving; dringt in dit verband aan op het instellen van eenloketsystemen en de bevordering van grensoverschrijdende e-overheidsoplossingen, zoals e-facturering en e-aanbesteding;

| 31. | betreurt dat de dienstenrichtlijn in een aantal lidstaten nog steeds niet volledig in nationaal recht is omgezet; vraagt de Commissie en de lidstaten een einde te maken aan discriminatie van consumenten op grond van hun e-mailadres of woonplaats, te zorgen voor een doelmatige uitvoering van artikel 20, lid 2, van de dienstenrichtlijn en erop toe te zien dat de nationale autoriteiten en rechtbanken de nationale bepalingen ter omzetting van deze non-discriminatieregel in de rechtsstelsels van de lidstaten correct toepassen; |
| --- | --- |

31.

betreurt dat de dienstenrichtlijn in een aantal lidstaten nog steeds niet volledig in nationaal recht is omgezet; vraagt de Commissie en de lidstaten een einde te maken aan discriminatie van consumenten op grond van hun e-mailadres of woonplaats, te zorgen voor een doelmatige uitvoering van artikel 20, lid 2, van de dienstenrichtlijn en erop toe te zien dat de nationale autoriteiten en rechtbanken de nationale bepalingen ter omzetting van deze non-discriminatieregel in de rechtsstelsels van de lidstaten correct toepassen;

| 32. | benadrukt het belang van vrij verkeer van goederen en diensten voor de verdere ontwikkeling van e-handel, met bijzondere nadruk op het principe van non-discriminatie binnen de interne markt op grond van de nationaliteit of woonplaats van de ontvanger; herhaalt dat dit non-discriminatiebeginsel niet strookt met het opleggen van aanvullende juridische en administratieve eisen aan onderdanen uit andere lidstaten die van een bepaalde dienst of van voordeligere voorwaarden of prijzen willen profiteren; roept de Commissie derhalve op om op grond van artikel 20, lid 2, van de dienstenrichtlijn tegen dergelijke vormen van discriminatie op te treden; |
| --- | --- |

32.

benadrukt het belang van vrij verkeer van goederen en diensten voor de verdere ontwikkeling van e-handel, met bijzondere nadruk op het principe van non-discriminatie binnen de interne markt op grond van de nationaliteit of woonplaats van de ontvanger; herhaalt dat dit non-discriminatiebeginsel niet strookt met het opleggen van aanvullende juridische en administratieve eisen aan onderdanen uit andere lidstaten die van een bepaalde dienst of van voordeligere voorwaarden of prijzen willen profiteren; roept de Commissie derhalve op om op grond van artikel 20, lid 2, van de dienstenrichtlijn tegen dergelijke vormen van discriminatie op te treden;

| 33. | onderstreept dat het van belang is ongelijke behandeling van onlineconsumenten naargelang van hun land van herkomst tegen te gaan door regelgeving voor onlinebetalingen vanuit alle 27 EU-lidstaten vast te stellen, met inbegrip van de mogelijkheid voor consumenten om tussen diverse onlinebetaalwijzen te kiezen; |
| --- | --- |

33.

onderstreept dat het van belang is ongelijke behandeling van onlineconsumenten naargelang van hun land van herkomst tegen te gaan door regelgeving voor onlinebetalingen vanuit alle 27 EU-lidstaten vast te stellen, met inbegrip van de mogelijkheid voor consumenten om tussen diverse onlinebetaalwijzen te kiezen;

| 34. | dringt aan op een geïntegreerde beleidsaanpak ter voltooiing van de interne transportmarkt voor alle vervoerstakken (wegcabotage, goederenvervoer per spoor, enz.) en van de milieuwetgeving, teneinde onvolkomenheden in de aanvoerketen en onnodige kostenstijgingen voor afstandsverkopers en klanten in de e-handelssector te voorkomen; |
| --- | --- |

34.

dringt aan op een geïntegreerde beleidsaanpak ter voltooiing van de interne transportmarkt voor alle vervoerstakken (wegcabotage, goederenvervoer per spoor, enz.) en van de milieuwetgeving, teneinde onvolkomenheden in de aanvoerketen en onnodige kostenstijgingen voor afstandsverkopers en klanten in de e-handelssector te voorkomen;

| 35. | is van mening dat hervorming van de postsector en bevordering van de interoperabiliteit en samenwerking tussen postsystemen en -diensten een aanzienlijk effect kan hebben op de ontwikkeling van grensoverschrijdende e-handel, waarvoor een voordelige en efficiënte distributie en tracering van producten is vereist; benadrukt derhalve de noodzaak van een spoedige implementatie van de derde richtlijn inzake postdiensten (2008/6/EG); |
| --- | --- |

35.

is van mening dat hervorming van de postsector en bevordering van de interoperabiliteit en samenwerking tussen postsystemen en -diensten een aanzienlijk effect kan hebben op de ontwikkeling van grensoverschrijdende e-handel, waarvoor een voordelige en efficiënte distributie en tracering van producten is vereist; benadrukt derhalve de noodzaak van een spoedige implementatie van de derde richtlijn inzake postdiensten (2008/6/EG);

Voltooiing van de interne markt voor e-handel

| 36. | dringt aan op maatregelen om het aantal internetgebruikers te verhogen en de kwaliteit, prijs en snelheid van het internet in de landen en regio’s van de EU waar de verbinding niet van goede kwaliteit is, te verbeteren, zodat breedbandtoegang tegen 2013 in de hele EU beschikbaar is; benadrukt dat aan de beschikbaarheid van breedbandtoegang voor alle burgers moet worden gewerkt en onderstreept dat een snelle internetverbinding ook in rurale, afgelegen en perifere gebieden toegankelijk moet zijn, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan consumenten en bedrijven in bergachtige gebieden of op eilanden, waar de posttarieven – nog afgezien van de beperktere internettoegang – bijzonder hoog zijn en de leveringstermijnen voor aangeschafte of verkochte goederen bijzonder lang; |
| --- | --- |

36.

dringt aan op maatregelen om het aantal internetgebruikers te verhogen en de kwaliteit, prijs en snelheid van het internet in de landen en regio’s van de EU waar de verbinding niet van goede kwaliteit is, te verbeteren, zodat breedbandtoegang tegen 2013 in de hele EU beschikbaar is; benadrukt dat aan de beschikbaarheid van breedbandtoegang voor alle burgers moet worden gewerkt en onderstreept dat een snelle internetverbinding ook in rurale, afgelegen en perifere gebieden toegankelijk moet zijn, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan consumenten en bedrijven in bergachtige gebieden of op eilanden, waar de posttarieven – nog afgezien van de beperktere internettoegang – bijzonder hoog zijn en de leveringstermijnen voor aangeschafte of verkochte goederen bijzonder lang;

| 37. | wijst er in het kader van de herziening van de universeledienstrichtlijn op dat het met prioriteit verder ontwikkelen van snelle en betaalbare breedbandtoegang van essentieel belang is voor de ontwikkeling van e-handel, aangezien het ontbreken van toegang tot internet voor de Europese burger een van de belangrijkste belemmeringen blijft voor het gebruik van e-handel; |
| --- | --- |

37.

wijst er in het kader van de herziening van de universeledienstrichtlijn op dat het met prioriteit verder ontwikkelen van snelle en betaalbare breedbandtoegang van essentieel belang is voor de ontwikkeling van e-handel, aangezien het ontbreken van toegang tot internet voor de Europese burger een van de belangrijkste belemmeringen blijft voor het gebruik van e-handel;

| 38. | steunt de opzet van de Commissie om breedbandtoegang tegen 2013 beschikbaar te maken voor alle EU-burgers, en ervoor te zorgen dat alle burgers tegen 2020 toegang hebben tot breedbandinternet tegen minstens 30 MB per seconde en de helft van hen tegen 100 MB per seconde, en vraagt om concrete maatregelen om deze doelstellingen te kunnen bereiken; benadrukt dat er specifieke maatregelen nodig zijn voor de bescherming van kinderen en jongeren, en dat het in het bijzonder nodig is leeftijdscontrolesystemen te ontwikkelen en onlinemarketingpraktijken die het gedrag van kinderen negatief beïnvloeden, moeten worden verboden; |
| --- | --- |

38.

steunt de opzet van de Commissie om breedbandtoegang tegen 2013 beschikbaar te maken voor alle EU-burgers, en ervoor te zorgen dat alle burgers tegen 2020 toegang hebben tot breedbandinternet tegen minstens 30 MB per seconde en de helft van hen tegen 100 MB per seconde, en vraagt om concrete maatregelen om deze doelstellingen te kunnen bereiken; benadrukt dat er specifieke maatregelen nodig zijn voor de bescherming van kinderen en jongeren, en dat het in het bijzonder nodig is leeftijdscontrolesystemen te ontwikkelen en onlinemarketingpraktijken die het gedrag van kinderen negatief beïnvloeden, moeten worden verboden;

| 39. | verzoekt de Commissie een begin te maken met de opstelling van Europese normen om grensoverschrijdende e-handel te vergemakkelijken, verschillen in de geldende wetgeving in de lidstaten te overbruggen en een einde te maken aan de verplichting binnen selectieve distributienetwerken om een offlinewinkel te hebben voordat onlineverkoop mogelijk is, indien aangetoond wordt dat een dergelijke verplichting strijdig is met de concurrentiewetgeving of niet kan worden gerechtvaardigd door de aard van het contract voor de verkochte goederen en diensten, zodat consumenten en kleine en middelgrote ondernemingen ten volle kunnen profiteren van het potentieel van de interne markt op elektronisch gebied; is verontrust over het besluit van de Commissie betreffende de verplichting om een offlinewinkel te hebben voordat onlineverkoop mogelijk is, aangezien dit vereiste een sterke belemmering voor onlineverkoop is; |
| --- | --- |

39.

verzoekt de Commissie een begin te maken met de opstelling van Europese normen om grensoverschrijdende e-handel te vergemakkelijken, verschillen in de geldende wetgeving in de lidstaten te overbruggen en een einde te maken aan de verplichting binnen selectieve distributienetwerken om een offlinewinkel te hebben voordat onlineverkoop mogelijk is, indien aangetoond wordt dat een dergelijke verplichting strijdig is met de concurrentiewetgeving of niet kan worden gerechtvaardigd door de aard van het contract voor de verkochte goederen en diensten, zodat consumenten en kleine en middelgrote ondernemingen ten volle kunnen profiteren van het potentieel van de interne markt op elektronisch gebied; is verontrust over het besluit van de Commissie betreffende de verplichting om een offlinewinkel te hebben voordat onlineverkoop mogelijk is, aangezien dit vereiste een sterke belemmering voor onlineverkoop is;

| 40. | is van mening dat internetplatforms een belangrijke rol hebben gespeeld bij het aanmoedigen van e-handel (vooral grensoverschrijdende e-handel) in Europa, doordat ze honderdduizenden kmo's toegang verlenen tot de markt, consumenten een grotere keuze bieden, tegelijk ook heel wat goede praktijken hebben ingevoerd betreffende het stimuleren van vertrouwen en transparante informatie over rechten en plichten, en de beslechting van geschillen tussen partijen bij een onlinetransactie waar nodig vereenvoudigen; wenst dat internetplatforms hun goederen en diensten aan alle Europese consumenten aanbieden, zonder territoriaal onderscheid te maken tussen de lidstaten; |
| --- | --- |

40.

is van mening dat internetplatforms een belangrijke rol hebben gespeeld bij het aanmoedigen van e-handel (vooral grensoverschrijdende e-handel) in Europa, doordat ze honderdduizenden kmo's toegang verlenen tot de markt, consumenten een grotere keuze bieden, tegelijk ook heel wat goede praktijken hebben ingevoerd betreffende het stimuleren van vertrouwen en transparante informatie over rechten en plichten, en de beslechting van geschillen tussen partijen bij een onlinetransactie waar nodig vereenvoudigen; wenst dat internetplatforms hun goederen en diensten aan alle Europese consumenten aanbieden, zonder territoriaal onderscheid te maken tussen de lidstaten;

| 41. | beklemtoont het belang van een open documentuitwisselingsformule voor elektronische interactie tussen bedrijven en vraagt dat de Commissie stappen neemt om de ontwikkeling en verspreiding hiervan te ondersteunen; |
| --- | --- |

41.

beklemtoont het belang van een open documentuitwisselingsformule voor elektronische interactie tussen bedrijven en vraagt dat de Commissie stappen neemt om de ontwikkeling en verspreiding hiervan te ondersteunen;

| 42. | benadrukt het belang van betere begeleiding en toegankelijke financiële faciliteiten voor kmo's om hen te helpen als aanvulling op hun offlinewinkel een internetwinkel op te zetten; |
| --- | --- |

42.

benadrukt het belang van betere begeleiding en toegankelijke financiële faciliteiten voor kmo's om hen te helpen als aanvulling op hun offlinewinkel een internetwinkel op te zetten;

| 43. | benadrukt het belang van een open en neutrale toegang tot hogesnelheidsinternetverbindingen, aangezien e-handel zonder dergelijke verbindingen onmogelijk is; |
| --- | --- |

43.

benadrukt het belang van een open en neutrale toegang tot hogesnelheidsinternetverbindingen, aangezien e-handel zonder dergelijke verbindingen onmogelijk is;

| 44. | benadrukt dat de voltooiing van de interne markt voor e-handel niet beperkt mag blijven tot wetgevingsmaatregelen en controles, maar moet samengaan met een versterking van andere aspecten van het internet, namelijk e-bestuur en e-leren; |
| --- | --- |

44.

benadrukt dat de voltooiing van de interne markt voor e-handel niet beperkt mag blijven tot wetgevingsmaatregelen en controles, maar moet samengaan met een versterking van andere aspecten van het internet, namelijk e-bestuur en e-leren;

| 45. | onderstreept dat het nodig is de toepassing van de in Verordening (EU) nr. 330/2010 van de Commissie van 20 april 2010 vastgelegde regels inzake exclusieve en selectieve distributie te controleren op basis van door de belanghebbende partijen en nationale mededingingsinstanties verstrekte marktinformatie, en deze regels indien nodig te herzien om de belemmeringen voor onlineverkoop te verminderen; vraagt dat de Commissie voorstellen indient om deze problemen vóór eind 2011 aan te pakken; |
| --- | --- |

45.

onderstreept dat het nodig is de toepassing van de in Verordening (EU) nr. 330/2010 van de Commissie van 20 april 2010 vastgelegde regels inzake exclusieve en selectieve distributie te controleren op basis van door de belanghebbende partijen en nationale mededingingsinstanties verstrekte marktinformatie, en deze regels indien nodig te herzien om de belemmeringen voor onlineverkoop te verminderen; vraagt dat de Commissie voorstellen indient om deze problemen vóór eind 2011 aan te pakken;

| 46. | vraagt de Commissie de privacy van consumenten te vergroten en ervoor te zorgen dat alle gegevens over consumenten, met inbegrip van aankoop- en kijkgegevens, de consumenten op verzoek ter beschikking worden gesteld en dat leveranciers deze gegevens gedurende een volgens de EU-wetgeving aanvaarde periode bewaren; |
| --- | --- |

46.

vraagt de Commissie de privacy van consumenten te vergroten en ervoor te zorgen dat alle gegevens over consumenten, met inbegrip van aankoop- en kijkgegevens, de consumenten op verzoek ter beschikking worden gesteld en dat leveranciers deze gegevens gedurende een volgens de EU-wetgeving aanvaarde periode bewaren;

| 47. | roept de Commissie ertoe op toe te werken naar de ontwikkeling van regels en normen die ervoor moeten zorgen dat de niet-interoperabiliteit van software op commerciële websites en socialenetwerksites consumenten niet belet hun aankoopopties te wijzigen; |
| --- | --- |

47.

roept de Commissie ertoe op toe te werken naar de ontwikkeling van regels en normen die ervoor moeten zorgen dat de niet-interoperabiliteit van software op commerciële websites en socialenetwerksites consumenten niet belet hun aankoopopties te wijzigen;

| 48. | onderstreept het belang van de elektronische handtekening en de publieke sleutelinfrastructuur (PKI) voor pan-Europese, veilige e-overheidsdiensten en verzoekt de Commissie een toegangspoort voor Europese valideringsinstanties (European Validation Authorities Gateway) op te zetten om de grensoverschrijdende interoperabiliteit van elektronische handtekeningen te waarborgen; |
| --- | --- |

48.

onderstreept het belang van de elektronische handtekening en de publieke sleutelinfrastructuur (PKI) voor pan-Europese, veilige e-overheidsdiensten en verzoekt de Commissie een toegangspoort voor Europese valideringsinstanties (European Validation Authorities Gateway) op te zetten om de grensoverschrijdende interoperabiliteit van elektronische handtekeningen te waarborgen;

| 49. | verzoekt de Commissie en de lidstaten om, gelet op de noodzaak het volledige potentieel van de gemeenschappelijke markt te realiseren, ervoor te zorgen dat tegen 2015 minstens 50 % van alle openbare aanbestedingsprocedures elektronisch wordt afgehandeld, overeenkomstig het actieplan van de ministeriële conferentie over e-bestuur in 2005 in Manchester; |
| --- | --- |

49.

verzoekt de Commissie en de lidstaten om, gelet op de noodzaak het volledige potentieel van de gemeenschappelijke markt te realiseren, ervoor te zorgen dat tegen 2015 minstens 50 % van alle openbare aanbestedingsprocedures elektronisch wordt afgehandeld, overeenkomstig het actieplan van de ministeriële conferentie over e-bestuur in 2005 in Manchester;

| 50. | is van oordeel dat mobiele handel (m-handel) een belangrijk bestanddeel van e-handel kan zijn en miljoenen Europese burgers die wel mobiele telefoons, maar geen pc gebruiken, kan bereiken, en aldus de convergentie van internet en mobiele technologieën en de leidende rol van de EU op het gebied van mobiele communicatie kan bevorderen; |
| --- | --- |

50.

is van oordeel dat mobiele handel (m-handel) een belangrijk bestanddeel van e-handel kan zijn en miljoenen Europese burgers die wel mobiele telefoons, maar geen pc gebruiken, kan bereiken, en aldus de convergentie van internet en mobiele technologieën en de leidende rol van de EU op het gebied van mobiele communicatie kan bevorderen;

| 51. | is van mening dat de ontwikkeling en bevordering van gemeenschappelijke, technisch open en operationele specificaties en normen (voor compatibiliteit, interoperabiliteit, toegankelijkheid, veiligheid, logistiek, levering, enz.) de grensoverschrijdende e-handel zullen vergemakkelijken door de consument, en met name de kwetsbare en onervaren computergebruikers, te ondersteunen en door de operationele, technische, culturele en linguïstische barrières tussen de verschillende lidstaten te overbruggen; |
| --- | --- |

51.

is van mening dat de ontwikkeling en bevordering van gemeenschappelijke, technisch open en operationele specificaties en normen (voor compatibiliteit, interoperabiliteit, toegankelijkheid, veiligheid, logistiek, levering, enz.) de grensoverschrijdende e-handel zullen vergemakkelijken door de consument, en met name de kwetsbare en onervaren computergebruikers, te ondersteunen en door de operationele, technische, culturele en linguïstische barrières tussen de verschillende lidstaten te overbruggen;

| 52. | erkent dat de ontwikkeling van een interne markt voor m-handel waar consumentenrechten, de persoonlijke levenssfeer en de bescherming van minderjarige klanten kunnen worden gegarandeerd, bijzondere juridische uitdagingen met zich meebrengt; verzoekt de Commissie deze kwestie grondig te onderzoeken; |
| --- | --- |

52.

erkent dat de ontwikkeling van een interne markt voor m-handel waar consumentenrechten, de persoonlijke levenssfeer en de bescherming van minderjarige klanten kunnen worden gegarandeerd, bijzondere juridische uitdagingen met zich meebrengt; verzoekt de Commissie deze kwestie grondig te onderzoeken;

| 53. | onderstreept dat het nodig is de leveringsketen in de e-handel doorzichtiger te maken, zodat de consument altijd de identiteit van de leverancier kent, alsook de naam van het bedrijf van de leverancier, zijn geografische adres, contactgegevens en belastingsregistratienummer, en weet of hij een tussenpersoon of een eindleverancier is, wat in het bijzonder van belang is in het kader van onlineveilingen; |
| --- | --- |

53.

onderstreept dat het nodig is de leveringsketen in de e-handel doorzichtiger te maken, zodat de consument altijd de identiteit van de leverancier kent, alsook de naam van het bedrijf van de leverancier, zijn geografische adres, contactgegevens en belastingsregistratienummer, en weet of hij een tussenpersoon of een eindleverancier is, wat in het bijzonder van belang is in het kader van onlineveilingen;

| 54. | roept de Commissie op om heldere normen vast te stellen waaraan grensoverschrijdende e-handel op EU-niveau dient te voldoen, met inbegrip van bijvoorbeeld de verplichting voor handelaren om hun klanten en overheidsinstanties kosteloos eenvoudig, rechtstreeks en permanent toegang te verschaffen tot informatie met betrekking tot de naam en het registratienummer van de handelaar of dienstverlener, de prijzen van geboden goederen of diensten en eventuele aanvullende leveringskosten die in rekening kunnen worden gebracht; |
| --- | --- |

54.

roept de Commissie op om heldere normen vast te stellen waaraan grensoverschrijdende e-handel op EU-niveau dient te voldoen, met inbegrip van bijvoorbeeld de verplichting voor handelaren om hun klanten en overheidsinstanties kosteloos eenvoudig, rechtstreeks en permanent toegang te verschaffen tot informatie met betrekking tot de naam en het registratienummer van de handelaar of dienstverlener, de prijzen van geboden goederen of diensten en eventuele aanvullende leveringskosten die in rekening kunnen worden gebracht;

| 55. | verzoekt de Commissie het voorschrift in te voeren dat ondernemingen die vrijwillig standaardcontracten en gestandaardiseerde algemene contractvoorwaarden gebruiken, verplicht zijn daarvan afwijkende contractbepalingen duidelijk aan te geven; |
| --- | --- |

55.

verzoekt de Commissie het voorschrift in te voeren dat ondernemingen die vrijwillig standaardcontracten en gestandaardiseerde algemene contractvoorwaarden gebruiken, verplicht zijn daarvan afwijkende contractbepalingen duidelijk aan te geven;

| 56. | is van oordeel dat de regels voor overeenkomsten op afstand ook van toepassing moeten zijn op contracten tussen consumenten en professionele handelaren in het kader van onlineveilingtransacties en verzoekt de Commissie de regels met betrekking tot specifieke contracten op afstand voor toeristische dienstverlening (vliegtickets, verblijf in hotels, huur van voertuigen, vrijetijdsdiensten enz.) die individueel via het internet worden geboekt, nader te bestuderen en evalueren; |
| --- | --- |

56.

is van oordeel dat de regels voor overeenkomsten op afstand ook van toepassing moeten zijn op contracten tussen consumenten en professionele handelaren in het kader van onlineveilingtransacties en verzoekt de Commissie de regels met betrekking tot specifieke contracten op afstand voor toeristische dienstverlening (vliegtickets, verblijf in hotels, huur van voertuigen, vrijetijdsdiensten enz.) die individueel via het internet worden geboekt, nader te bestuderen en evalueren;

| 57. | verzoekt de Commissie de regels inzake (rechtstreekse of onrechtstreekse) klantenwerving via het internet in andere lidstaten te verduidelijken; |
| --- | --- |

57.

verzoekt de Commissie de regels inzake (rechtstreekse of onrechtstreekse) klantenwerving via het internet in andere lidstaten te verduidelijken;

Verbetering van de wettelijke bescherming van de gebruiker bij grensoverschrijdende handel

| 58. | dringt aan op de invoering van een verplichte externe audit voor bepaalde, specifieke soorten elektronische diensten waar de noodzaak van volledige veiligheid, bescherming van persoonsinformatie en -gegevens, en dergelijke groter is (bv. in het geval van elektronisch bankieren); |
| --- | --- |

58.

dringt aan op de invoering van een verplichte externe audit voor bepaalde, specifieke soorten elektronische diensten waar de noodzaak van volledige veiligheid, bescherming van persoonsinformatie en -gegevens, en dergelijke groter is (bv. in het geval van elektronisch bankieren);

| 59. | beklemtoont dat gebruikers (consumenten en verkopers) rechtszekerheid nodig hebben wanneer ze online zaken doen, en is ingenomen met de suggestie van de Commissie in haar mededeling „Een digitale agenda voor Europa” om de regels met betrekking tot de beperkte aansprakelijkheid voor diensten op het gebied van de informatiemaatschappij aan te passen aan de richtlijn betreffende e-handel (zie voetnoot 13 in de mededeling); |
| --- | --- |

59.

beklemtoont dat gebruikers (consumenten en verkopers) rechtszekerheid nodig hebben wanneer ze online zaken doen, en is ingenomen met de suggestie van de Commissie in haar mededeling „Een digitale agenda voor Europa” om de regels met betrekking tot de beperkte aansprakelijkheid voor diensten op het gebied van de informatiemaatschappij aan te passen aan de richtlijn betreffende e-handel (zie voetnoot 13 in de mededeling);

| 60. | verzoekt de Commissie zich in te spannen om rechtszekerheid te creëren en de ernstige versnippering tegen te gaan die bestaat op het gebied van de vereffening en de rechtsmacht van de lidstaten bij het uploaden van media-inhoud naar websites; |
| --- | --- |

60.

verzoekt de Commissie zich in te spannen om rechtszekerheid te creëren en de ernstige versnippering tegen te gaan die bestaat op het gebied van de vereffening en de rechtsmacht van de lidstaten bij het uploaden van media-inhoud naar websites;

| 61. | is van mening dat prioriteit moet worden gegeven aan het wegnemen van de administratieve en regulatorische belemmeringen voor grensoverschrijdende e-handel tegen 2013 door de invoering van uniforme regelgeving voor consumenten en ondernemingen in alle 27 EU-lidstaten waardoor een gunstig digitaal klimaat wordt gecreëerd, zowel ondernemingen als consumenten rechtszekerheid krijgen, procedures worden vereenvoudigd, de kosten van naleving van de voorschriften worden teruggedrongen, oneerlijke concurrentie wordt beperkt en het potentieel van de EU-markt voor e-handel wordt ontsloten; benadrukt in dit verband dat uniforme interpretatie en toepassing van wetgevingsinstrumenten zoals een consumentenrechtenrichtlijn, de richtlijn inzake elektronische handel (2000/31/EG), artikel 20, lid 2, van de dienstenrichtlijn (2006/123/EG) en de richtlijn betreffende oneerlijke handelspraktijken (2005/29/EG) van groot belang kunnen zijn; verzoekt de Commissie derhalve verder te gaan met haar lopende evaluatie van het communautaire acquis dat betrekking heeft op de digitale gemeenschappelijke markt en met voorstellen te komen voor gerichte wetgevingsmaatregelen inzake belangrijke belemmeringen; |
| --- | --- |

61.

is van mening dat prioriteit moet worden gegeven aan het wegnemen van de administratieve en regulatorische belemmeringen voor grensoverschrijdende e-handel tegen 2013 door de invoering van uniforme regelgeving voor consumenten en ondernemingen in alle 27 EU-lidstaten waardoor een gunstig digitaal klimaat wordt gecreëerd, zowel ondernemingen als consumenten rechtszekerheid krijgen, procedures worden vereenvoudigd, de kosten van naleving van de voorschriften worden teruggedrongen, oneerlijke concurrentie wordt beperkt en het potentieel van de EU-markt voor e-handel wordt ontsloten; benadrukt in dit verband dat uniforme interpretatie en toepassing van wetgevingsinstrumenten zoals een consumentenrechtenrichtlijn, de richtlijn inzake elektronische handel (2000/31/EG), artikel 20, lid 2, van de dienstenrichtlijn (2006/123/EG) en de richtlijn betreffende oneerlijke handelspraktijken (2005/29/EG) van groot belang kunnen zijn; verzoekt de Commissie derhalve verder te gaan met haar lopende evaluatie van het communautaire acquis dat betrekking heeft op de digitale gemeenschappelijke markt en met voorstellen te komen voor gerichte wetgevingsmaatregelen inzake belangrijke belemmeringen;

| 62. | is van mening dat om het consumentenvertrouwen te vergroten mechanismen voor markttoezicht, transparantie van de regels en handhaving van doorslaggevend belang zijn, daar consumptieve uitgaven een belangrijk element zullen vormen in het economisch herstel; is van mening dat aan overheidsinstanties de middelen ter beschikking moeten worden gesteld om onwettige handelspraktijken te onderzoeken en deze uiteindelijk een halt toe te roepen; verzoekt de Commissie om de ontwikkeling van een Europees systeem voor vroegtijdige waarschuwing, met inbegrip van een gegevensbank, ter bestrijding van frauduleuze praktijken op de digitale markt; verzoekt de Commissie Rapex (het systeem voor snelle waarschuwing) zo nodig te moderniseren; benadrukt dat dergelijke initiatieven in overeenstemming moeten zijn met de regels voor gegevensbescherming; |
| --- | --- |

62.

is van mening dat om het consumentenvertrouwen te vergroten mechanismen voor markttoezicht, transparantie van de regels en handhaving van doorslaggevend belang zijn, daar consumptieve uitgaven een belangrijk element zullen vormen in het economisch herstel; is van mening dat aan overheidsinstanties de middelen ter beschikking moeten worden gesteld om onwettige handelspraktijken te onderzoeken en deze uiteindelijk een halt toe te roepen; verzoekt de Commissie om de ontwikkeling van een Europees systeem voor vroegtijdige waarschuwing, met inbegrip van een gegevensbank, ter bestrijding van frauduleuze praktijken op de digitale markt; verzoekt de Commissie Rapex (het systeem voor snelle waarschuwing) zo nodig te moderniseren; benadrukt dat dergelijke initiatieven in overeenstemming moeten zijn met de regels voor gegevensbescherming;

| 63. | dringt er bij de overheid op aan dat zij met spoed optreedt tegen malafide websites door meer aandacht te schenken aan consumentenrechten, met inbegrip van maatregelen tot invoering van labels voor veilige en betrouwbare websites, en door ervoor te zorgen dat bedrijven die reclamediensten aanbieden geen reclame voor illegale websites maken; |
| --- | --- |

63.

dringt er bij de overheid op aan dat zij met spoed optreedt tegen malafide websites door meer aandacht te schenken aan consumentenrechten, met inbegrip van maatregelen tot invoering van labels voor veilige en betrouwbare websites, en door ervoor te zorgen dat bedrijven die reclamediensten aanbieden geen reclame voor illegale websites maken;

| 64. | is van oordeel dat het vertrouwen van de consument kan worden vergroot door normen en gedragscodes die het aanbieders van onlinediensten mogelijk maken op de snel veranderende technologische ontwikkelingen in te spelen; |
| --- | --- |

64.

is van oordeel dat het vertrouwen van de consument kan worden vergroot door normen en gedragscodes die het aanbieders van onlinediensten mogelijk maken op de snel veranderende technologische ontwikkelingen in te spelen;

| 65. | benadrukt dat de regels inzake gegevensbescherming bij persoonsgerichte reclame en het opstellen van gebruikersprofielen moeten worden geëerbiedigd; |
| --- | --- |

65.

benadrukt dat de regels inzake gegevensbescherming bij persoonsgerichte reclame en het opstellen van gebruikersprofielen moeten worden geëerbiedigd;

| 66. | onderstreept dat de EU-regelgeving inzake gegevensbescherming uniform moet worden geïnterpreteerd teneinde voor een betere gegevensbescherming te zorgen en het vertrouwen van de consument in onlinebetalingssystemen te vergroten; |
| --- | --- |

66.

onderstreept dat de EU-regelgeving inzake gegevensbescherming uniform moet worden geïnterpreteerd teneinde voor een betere gegevensbescherming te zorgen en het vertrouwen van de consument in onlinebetalingssystemen te vergroten;

| 67. | is van oordeel dat een verbetering van de consumentenbeschermingsregelingen in de gehele EU het vertrouwen van de consument in grensoverschrijdende onlinetransacties kan vergroten, met inbegrip van bescherming tegen fraude met kredietkaarten; |
| --- | --- |

67.

is van oordeel dat een verbetering van de consumentenbeschermingsregelingen in de gehele EU het vertrouwen van de consument in grensoverschrijdende onlinetransacties kan vergroten, met inbegrip van bescherming tegen fraude met kredietkaarten;

| 68. | verzoekt de Commissie erop toe te zien dat er niet de hand wordt gelicht met een consequente handhaving van het auteursrecht op het gebied van e-handel; |
| --- | --- |

68.

verzoekt de Commissie erop toe te zien dat er niet de hand wordt gelicht met een consequente handhaving van het auteursrecht op het gebied van e-handel;

| 69. | is van mening dat het grensoverschrijdend zoeken en adverteren op internet consumenten en handelaren van betere informatie zou moeten voorzien en hun beter in staat zou moeten stellen vergelijkingen te maken en aanbiedingen op te sporen; is in dit verband bezorgd over mogelijke concurrentievervalsing waarmee consumenten en ondernemers in sommige EU-lidstaten geconfronteerd kunnen worden; dringt er bij de Commissie op aan om, in samenwerking met de industrie, de tekortkomingen van zoek- en advertentie-instrumenten aan te pakken en de grensoverschrijdende werking ervan te stimuleren, bijvoorbeeld door.eu-domeinen te bevorderen; |
| --- | --- |

69.

is van mening dat het grensoverschrijdend zoeken en adverteren op internet consumenten en handelaren van betere informatie zou moeten voorzien en hun beter in staat zou moeten stellen vergelijkingen te maken en aanbiedingen op te sporen; is in dit verband bezorgd over mogelijke concurrentievervalsing waarmee consumenten en ondernemers in sommige EU-lidstaten geconfronteerd kunnen worden; dringt er bij de Commissie op aan om, in samenwerking met de industrie, de tekortkomingen van zoek- en advertentie-instrumenten aan te pakken en de grensoverschrijdende werking ervan te stimuleren, bijvoorbeeld door.eu-domeinen te bevorderen;

| 70. | verzoekt de Commissie er door monitoring op toe te zien dat de coherente toepassing van het auteursrecht niet ontdoken wordt in de e-handel; |
| --- | --- |

70.

verzoekt de Commissie er door monitoring op toe te zien dat de coherente toepassing van het auteursrecht niet ontdoken wordt in de e-handel;

| 71. | verzoekt de Commissie het initiatief te nemen en zo spoedig mogelijk een effectbeoordeling te maken van de meest adequate methode voor de aanpak van het probleem van de auteursrechtheffingen, met inbegrip van de mogelijkheid auteursrechten te heffen wanneer het product voor het eerst in de EU op de markt wordt gebracht, aangezien de belanghebbenden hierover geen overeenstemming kunnen bereiken; |
| --- | --- |

71.

verzoekt de Commissie het initiatief te nemen en zo spoedig mogelijk een effectbeoordeling te maken van de meest adequate methode voor de aanpak van het probleem van de auteursrechtheffingen, met inbegrip van de mogelijkheid auteursrechten te heffen wanneer het product voor het eerst in de EU op de markt wordt gebracht, aangezien de belanghebbenden hierover geen overeenstemming kunnen bereiken;

| 72. | deelt de mening van de Commissie dat alternatieve geschillenbeslechtingsmechanismen, zoals bemiddeling en arbitrage of geschillenbeslechting buiten de rechter om, voor de consument een handige en aantrekkelijke keuze kunnen zijn; stelt vast dat sommige privéondernemingen, zoals onlineplatforms, met succes initiatieven hebben genomen ter bevordering van het consumentenvertrouwen, waarbij zij interne mechanismen voor geschillenbeslechting gebruiken; dringt er bij de lidstaten op aan de ontwikkeling van alternatieve geschillenbeslechtingsmechanismen aan te moedigen om het niveau van consumentenbescherming te verhogen en de naleving van de wetgeving te optimaliseren; wijst op de positieve ervaringen die met Solvit en het netwerk van Europese consumentencentra zijn opgedaan; dringt aan op de oprichting van een Europees informatiecentrum voor e-consumenten dat gedetailleerd advies en informatie biedt over rechten en plichten op de digitale markt, maar onderstreept dat dergelijke mechanismen een aanvulling moeten zijn op en geen vervanging mogen zijn van wettelijke of bestuursrechtelijke handhavingsmaatregelen; |
| --- | --- |

72.

deelt de mening van de Commissie dat alternatieve geschillenbeslechtingsmechanismen, zoals bemiddeling en arbitrage of geschillenbeslechting buiten de rechter om, voor de consument een handige en aantrekkelijke keuze kunnen zijn; stelt vast dat sommige privéondernemingen, zoals onlineplatforms, met succes initiatieven hebben genomen ter bevordering van het consumentenvertrouwen, waarbij zij interne mechanismen voor geschillenbeslechting gebruiken; dringt er bij de lidstaten op aan de ontwikkeling van alternatieve geschillenbeslechtingsmechanismen aan te moedigen om het niveau van consumentenbescherming te verhogen en de naleving van de wetgeving te optimaliseren; wijst op de positieve ervaringen die met Solvit en het netwerk van Europese consumentencentra zijn opgedaan; dringt aan op de oprichting van een Europees informatiecentrum voor e-consumenten dat gedetailleerd advies en informatie biedt over rechten en plichten op de digitale markt, maar onderstreept dat dergelijke mechanismen een aanvulling moeten zijn op en geen vervanging mogen zijn van wettelijke of bestuursrechtelijke handhavingsmaatregelen;

| 73. | wijst erop dat het van belang is het huidige lage niveau van consumentenvertrouwen in grensoverschrijdende transacties op te vijzelen door de grensoverschrijdende toepassing van bestaande regelgeving voor onlinetransacties te versterken, de slagkracht van consumentenbeschermingsautoriteiten te vergroten, de samenwerking tussen overheidsinstanties te bevorderen en efficiënte mechanismen in te stellen voor markttoezicht en -controle, behandeling van klachten en geschillenbeslechting in de gehele EU; |
| --- | --- |

73.

wijst erop dat het van belang is het huidige lage niveau van consumentenvertrouwen in grensoverschrijdende transacties op te vijzelen door de grensoverschrijdende toepassing van bestaande regelgeving voor onlinetransacties te versterken, de slagkracht van consumentenbeschermingsautoriteiten te vergroten, de samenwerking tussen overheidsinstanties te bevorderen en efficiënte mechanismen in te stellen voor markttoezicht en -controle, behandeling van klachten en geschillenbeslechting in de gehele EU;

| 74. | bepleit gebruikmaking van alternatieve geschillenbeslechtingsmechanismen met de mogelijkheid van een onlineprocedure die terstond toegankelijk is via het Europese e-justitieportaal zodra dat beschikbaar is; |
| --- | --- |

74.

bepleit gebruikmaking van alternatieve geschillenbeslechtingsmechanismen met de mogelijkheid van een onlineprocedure die terstond toegankelijk is via het Europese e-justitieportaal zodra dat beschikbaar is;

| 75. | onderstreept dat het nodig is regels te ontwikkelen en te standaardiseren die voorzien in een hoog niveau van wettelijke bescherming van minderjarigen, en moedigt de lancering aan van voorlichtings- en opleidingscampagnes voor ouders, docenten en voogden ten einde hen bewust te maken van hun verantwoordelijkheid om kinderen bij te brengen welke risico's aan het gebruik van onlinehandel verbonden zijn en van het belang om toe te zien op het gebruik van het internet door kinderen; |
| --- | --- |

75.

onderstreept dat het nodig is regels te ontwikkelen en te standaardiseren die voorzien in een hoog niveau van wettelijke bescherming van minderjarigen, en moedigt de lancering aan van voorlichtings- en opleidingscampagnes voor ouders, docenten en voogden ten einde hen bewust te maken van hun verantwoordelijkheid om kinderen bij te brengen welke risico's aan het gebruik van onlinehandel verbonden zijn en van het belang om toe te zien op het gebruik van het internet door kinderen;

| 76. | vraagt dat de Commissie en de lidstaten snel actie ondernemen tegen illegale onlinediensten die de regels inzake consumentenbescherming, bescherming van minderjarigen, auteursrecht en belasting alsook de meeste andere geldende wetten niet naleven; |
| --- | --- |

76.

vraagt dat de Commissie en de lidstaten snel actie ondernemen tegen illegale onlinediensten die de regels inzake consumentenbescherming, bescherming van minderjarigen, auteursrecht en belasting alsook de meeste andere geldende wetten niet naleven;

| 77. | benadrukt het feit dat de risico's als gevolg van de aanbieding van illegale producten op internet, met name nagemaakte geneesmiddelen en gezondheidsproducten, zorgvuldig moeten worden vermeden door de bevordering van kennis op het gebied van gezondheid en het gebruik van specifieke websites met een.eu-domeinnaam om de aandacht te vestigen op misleidende informatie; |
| --- | --- |

77.

benadrukt het feit dat de risico's als gevolg van de aanbieding van illegale producten op internet, met name nagemaakte geneesmiddelen en gezondheidsproducten, zorgvuldig moeten worden vermeden door de bevordering van kennis op het gebied van gezondheid en het gebruik van specifieke websites met een.eu-domeinnaam om de aandacht te vestigen op misleidende informatie;

| 78. | dringt erop aan dat de Commissie met een voorstel komt voor adequate acties of sancties voor de aanpak van e-handel in namaakgoederen en -geneesmiddelen, met inbegrip van labels voor veilige en betrouwbare websites zoals een certificeringssysteem voor erkende apotheken; |
| --- | --- |

78.

dringt erop aan dat de Commissie met een voorstel komt voor adequate acties of sancties voor de aanpak van e-handel in namaakgoederen en -geneesmiddelen, met inbegrip van labels voor veilige en betrouwbare websites zoals een certificeringssysteem voor erkende apotheken;

| 79. | wijst erop dat ambtenaren en gerechtelijke instanties naar behoren moeten worden geïnstrueerd en opgeleid met betrekking tot consumentenbeschermingsvoorschriften van de EU; |
| --- | --- |

79.

wijst erop dat ambtenaren en gerechtelijke instanties naar behoren moeten worden geïnstrueerd en opgeleid met betrekking tot consumentenbeschermingsvoorschriften van de EU;

Een strategie voor „e-vertrouwen” om het vertrouwen van de gebruikers van e-handel te vergroten

| 80. | dringt aan op één enkel rechtsinstrument dat alle momenteel van kracht zijnde teksten omvat, ter verduidelijking van de regels voor e-handel; is ingenomen met het voorstel van de Commissie voor een richtlijn betreffende consumentenrechten en vraagt, waar nodig, om een passende mate van harmonisering van bepaalde aspecten van het consumentenverbintenissenrecht, vooral wat de behandeling van bepaalde soorten aanspraken op schadevergoeding betreft; is van mening dat hierbij ook andere richtlijnen betrokken dienen te worden, zoals de richtlijnen over handel op afstand in financiële diensten en e-handel; |
| --- | --- |

80.

dringt aan op één enkel rechtsinstrument dat alle momenteel van kracht zijnde teksten omvat, ter verduidelijking van de regels voor e-handel; is ingenomen met het voorstel van de Commissie voor een richtlijn betreffende consumentenrechten en vraagt, waar nodig, om een passende mate van harmonisering van bepaalde aspecten van het consumentenverbintenissenrecht, vooral wat de behandeling van bepaalde soorten aanspraken op schadevergoeding betreft; is van mening dat hierbij ook andere richtlijnen betrokken dienen te worden, zoals de richtlijnen over handel op afstand in financiële diensten en e-handel;

| 81. | verzoekt de Commissie na te gaan of de totstandbrenging van een portaal voor e-handel onder toezicht van de Commissie en met inbreng van belanghebbenden en lidstaten er beter toe kan bijdragen dat best practices en informatie verspreid worden zodat het vertrouwen van de consumenten en de grensoverschrijdende e-handel toenemen; |
| --- | --- |

81.

verzoekt de Commissie na te gaan of de totstandbrenging van een portaal voor e-handel onder toezicht van de Commissie en met inbreng van belanghebbenden en lidstaten er beter toe kan bijdragen dat best practices en informatie verspreid worden zodat het vertrouwen van de consumenten en de grensoverschrijdende e-handel toenemen;

| 82. | verzoekt de Commissie het onderzoek naar de redenen waarom consumenten weigeren aan e-handel te doen, voort te zetten, met het oog op de opstelling van efficiënte richtsnoeren voor gepaste wetgeving, en stelt voor een „scorebord” voor e-handel in het leven te roepen om een beeld te krijgen van het gedrag van de onlineconsument en de factoren te identificeren die de keuzes van deze consument beïnvloeden en bepalen; |
| --- | --- |

82.

verzoekt de Commissie het onderzoek naar de redenen waarom consumenten weigeren aan e-handel te doen, voort te zetten, met het oog op de opstelling van efficiënte richtsnoeren voor gepaste wetgeving, en stelt voor een „scorebord” voor e-handel in het leven te roepen om een beeld te krijgen van het gedrag van de onlineconsument en de factoren te identificeren die de keuzes van deze consument beïnvloeden en bepalen;

| 83. | erkent dat burgers zullen aarzelen om te communiceren, vrij hun mening te uiten en transacties aan te gaan als zij onvoldoende vertrouwen hebben in het juridische kader van de nieuwe digitale ruimte; overwegende dat de waarborging en naleving van fundamentele rechten in deze context een essentiële voorwaarde is voor het vertrouwen van de burger; overwegende dat het waarborgen van de bescherming van intellectuele eigendomsrechten (IER) en andere rechten een essentiële voorwaarde is voor het vertrouwen van het bedrijfsleven; |
| --- | --- |

83.

erkent dat burgers zullen aarzelen om te communiceren, vrij hun mening te uiten en transacties aan te gaan als zij onvoldoende vertrouwen hebben in het juridische kader van de nieuwe digitale ruimte; overwegende dat de waarborging en naleving van fundamentele rechten in deze context een essentiële voorwaarde is voor het vertrouwen van de burger; overwegende dat het waarborgen van de bescherming van intellectuele eigendomsrechten (IER) en andere rechten een essentiële voorwaarde is voor het vertrouwen van het bedrijfsleven;

| 84. | verzoekt de Commissie een einde te maken aan de verplichting om over een offlinewinkel te beschikken alvorens onlineverkoop mogelijk is, aangezien deze voorwaarde de onlineverkoop in grote mate belemmert; |
| --- | --- |

84.

verzoekt de Commissie een einde te maken aan de verplichting om over een offlinewinkel te beschikken alvorens onlineverkoop mogelijk is, aangezien deze voorwaarde de onlineverkoop in grote mate belemmert;

| 85. | wijst erop dat het voor de verdere ontwikkeling van grensoverschrijdende e-handel van belang is dat, binnen de grenzen van het communautair acquis, een coherent EU-kader voor de bescherming en handhaving van intellectuele-eigendomsrechten wordt vastgesteld, de strijd tegen illegale en vervalste waren wordt opgevoerd en de Europese consument bewuster wordt gemaakt van deze zaken; |
| --- | --- |

85.

wijst erop dat het voor de verdere ontwikkeling van grensoverschrijdende e-handel van belang is dat, binnen de grenzen van het communautair acquis, een coherent EU-kader voor de bescherming en handhaving van intellectuele-eigendomsrechten wordt vastgesteld, de strijd tegen illegale en vervalste waren wordt opgevoerd en de Europese consument bewuster wordt gemaakt van deze zaken;

| 86. | wijst op de noodzaak wetgeving in te voeren die geldt voor alle elektronische transacties, hetgeen van essentieel belang is om de rechten van gebruikers van elektronische handelsdiensten te beschermen; |
| --- | --- |

86.

wijst op de noodzaak wetgeving in te voeren die geldt voor alle elektronische transacties, hetgeen van essentieel belang is om de rechten van gebruikers van elektronische handelsdiensten te beschermen;

| 87. | dringt erop aan dat binnen de kaderprogramma's voor onderzoek innovatieve onderzoeksprojecten worden ontwikkeld die gericht zijn op de bevordering en harmonisering van de Europese markt voor e-handel, door het vertrouwen, de positie en de keuzemogelijkheden van de consument in de digitale omgeving te versterken; |
| --- | --- |

87.

dringt erop aan dat binnen de kaderprogramma's voor onderzoek innovatieve onderzoeksprojecten worden ontwikkeld die gericht zijn op de bevordering en harmonisering van de Europese markt voor e-handel, door het vertrouwen, de positie en de keuzemogelijkheden van de consument in de digitale omgeving te versterken;

| 88. | pleit voor efficiënt toezicht op de juridische, technische en economische ontwikkelingen op het gebied van e-handel en wijst op de noodzaak van een effectbeoordeling van alle besluiten die betrekking hebben op de digitale interne markt en de informatiemaatschappij; is van mening dat een „e-handelscorebord” voor de beoordeling van de Europese onlinemarktomgeving hiervoor een nuttig instrument zou zijn; |
| --- | --- |

88.

pleit voor efficiënt toezicht op de juridische, technische en economische ontwikkelingen op het gebied van e-handel en wijst op de noodzaak van een effectbeoordeling van alle besluiten die betrekking hebben op de digitale interne markt en de informatiemaatschappij; is van mening dat een „e-handelscorebord” voor de beoordeling van de Europese onlinemarktomgeving hiervoor een nuttig instrument zou zijn;

| 89. | is van oordeel dat het consumentenvertrouwen kan worden vergroot door de obstakels voor grensoverschrijdende e-handel weg te nemen en tegelijk een maximaal niveau van consumentenbescherming te handhaven, en dat het consumentenvertrouwen kan worden aangemoedigd via Europese autoriteiten of keurmerken die vertrouwen genieten en die de betrouwbaarheid en kwaliteit van op de grensoverschrijdende elektronische markt aangeboden producten waarborgen; is van mening dat de Commissie een duurzaam Europees keurmerk moet invoeren, met duidelijke, transparante en gecontroleerde voorschriften; wenst dat dit Europees keurmerksysteem ondersteund wordt met een normencontrole- of normenhandhavingsmechanisme, zoals in sommige lidstaten al het geval is op nationaal vlak; erkent dat een grensoverschrijdend Europees keurmerksysteem alleen kan werken indien er EU-wetgeving bestaat waarop het Europese keurmerk kan worden gebaseerd; is van mening dat een Europees keurmerksysteem aan een grondige effectbeoordeling moet worden onderworpen en in samenwerking met de bestaande keurmerken in de lidstaten moet worden toegepast; |
| --- | --- |

89.

is van oordeel dat het consumentenvertrouwen kan worden vergroot door de obstakels voor grensoverschrijdende e-handel weg te nemen en tegelijk een maximaal niveau van consumentenbescherming te handhaven, en dat het consumentenvertrouwen kan worden aangemoedigd via Europese autoriteiten of keurmerken die vertrouwen genieten en die de betrouwbaarheid en kwaliteit van op de grensoverschrijdende elektronische markt aangeboden producten waarborgen; is van mening dat de Commissie een duurzaam Europees keurmerk moet invoeren, met duidelijke, transparante en gecontroleerde voorschriften; wenst dat dit Europees keurmerksysteem ondersteund wordt met een normencontrole- of normenhandhavingsmechanisme, zoals in sommige lidstaten al het geval is op nationaal vlak; erkent dat een grensoverschrijdend Europees keurmerksysteem alleen kan werken indien er EU-wetgeving bestaat waarop het Europese keurmerk kan worden gebaseerd; is van mening dat een Europees keurmerksysteem aan een grondige effectbeoordeling moet worden onderworpen en in samenwerking met de bestaande keurmerken in de lidstaten moet worden toegepast;

| 90. | onderstreept dat het van belang is om pan-Europese logo's, keurmerken en kwaliteitsaanduidingen te bevorderen die de consument kunnen helpen serieuze onlinehandelaren te herkennen, en om beste praktijken te belonen en innovatie aan te moedigen om zo EU-bedrijven te ondersteunen bij hun inspanningen om de thuismarkt te overstijgen; |
| --- | --- |

90.

onderstreept dat het van belang is om pan-Europese logo's, keurmerken en kwaliteitsaanduidingen te bevorderen die de consument kunnen helpen serieuze onlinehandelaren te herkennen, en om beste praktijken te belonen en innovatie aan te moedigen om zo EU-bedrijven te ondersteunen bij hun inspanningen om de thuismarkt te overstijgen;

| 91. | onderstreept dat in een digitale omgeving waarin de koper en verkoper zich niet op dezelfde plaats bevinden en de koper nauwelijks de mogelijkheid heeft om de fysieke kenmerken van het product te beoordelen, de toegang tot nauwkeurige en duidelijke informatie essentieel is voor de transparantie; |
| --- | --- |

91.

onderstreept dat in een digitale omgeving waarin de koper en verkoper zich niet op dezelfde plaats bevinden en de koper nauwelijks de mogelijkheid heeft om de fysieke kenmerken van het product te beoordelen, de toegang tot nauwkeurige en duidelijke informatie essentieel is voor de transparantie;

| 92. | benadrukt de inspanningen van de Commissie en de nationale regelgevende instanties in de postsector om de derde richtlijn inzake postdiensten (2008/6/EG) correct en tijdig ten uitvoer te leggen in de 27 lidstaten, met als doel een toename van de mededinging, lagere prijzen en betere dienstverlening, en bijgevolg ook betere voorwaarden voor de levering van goederen die via grensoverschrijdende e-handel gekocht zijn; beklemtoont voorts dat het belangrijk is om te zorgen voor de beschikbaarheid van verzekeringsdiensten voor wat het leveren van pakjes betreft; |
| --- | --- |

92.

benadrukt de inspanningen van de Commissie en de nationale regelgevende instanties in de postsector om de derde richtlijn inzake postdiensten (2008/6/EG) correct en tijdig ten uitvoer te leggen in de 27 lidstaten, met als doel een toename van de mededinging, lagere prijzen en betere dienstverlening, en bijgevolg ook betere voorwaarden voor de levering van goederen die via grensoverschrijdende e-handel gekocht zijn; beklemtoont voorts dat het belangrijk is om te zorgen voor de beschikbaarheid van verzekeringsdiensten voor wat het leveren van pakjes betreft;

| 93. | vraagt om de invoering van een programma en de benutting van bestaande financiële instrumenten voor projecten ter verbetering van het consumentenvertrouwen in e-handel, waaronder voorlichtings- en informatiecampagnes, zowel op Europees als op nationaal niveau, en projecten voor het in de praktijk controleren van onlinediensten (zoals „mystery shopping”); onderstreept dat er online-instrumenten moeten worden ontwikkeld om consumenten voorlichting te geven over e-handel en nieuwe digitale technologie (voornaamste rechten van internetconsumenten, e-handel, regels inzake gegevensbescherming enzovoort), zoals het Dolceta-project (Development of On-Line Consumer Education Tools for Adults), zodat de burgers hun digitale vaardigheden kunnen verbeteren, hun kennis betreffende hun rechten en plichten kunnen vergroten en van de voordelen van e-handel in een digitale samenleving kunnen genieten; |
| --- | --- |

93.

vraagt om de invoering van een programma en de benutting van bestaande financiële instrumenten voor projecten ter verbetering van het consumentenvertrouwen in e-handel, waaronder voorlichtings- en informatiecampagnes, zowel op Europees als op nationaal niveau, en projecten voor het in de praktijk controleren van onlinediensten (zoals „mystery shopping”); onderstreept dat er online-instrumenten moeten worden ontwikkeld om consumenten voorlichting te geven over e-handel en nieuwe digitale technologie (voornaamste rechten van internetconsumenten, e-handel, regels inzake gegevensbescherming enzovoort), zoals het Dolceta-project (Development of On-Line Consumer Education Tools for Adults), zodat de burgers hun digitale vaardigheden kunnen verbeteren, hun kennis betreffende hun rechten en plichten kunnen vergroten en van de voordelen van e-handel in een digitale samenleving kunnen genieten;

| 94. | is van mening dat het vertrouwen van de consument verder kan worden versterkt door het vertrouwen van het publiek in de digitale omgeving zeker te stellen, door in te spelen op de bezorgdheid over de bescherming van persoonsgegevens, door verzameling van gegevens en gedragsgericht adverteren te reguleren, en door het consumentenbewustzijn te vergroten door middel van voorlichtings- en informatiecampagnes; dringt er bij de Commissie op aan met een voorstel te komen om de richtlijn betreffende gegevensbescherming aan te passen aan de huidige digitale omgeving; |
| --- | --- |

94.

is van mening dat het vertrouwen van de consument verder kan worden versterkt door het vertrouwen van het publiek in de digitale omgeving zeker te stellen, door in te spelen op de bezorgdheid over de bescherming van persoonsgegevens, door verzameling van gegevens en gedragsgericht adverteren te reguleren, en door het consumentenbewustzijn te vergroten door middel van voorlichtings- en informatiecampagnes; dringt er bij de Commissie op aan met een voorstel te komen om de richtlijn betreffende gegevensbescherming aan te passen aan de huidige digitale omgeving;

| 95. | benadrukt dat het noodzakelijk is de toeleveringsketen en de bepalingen en voorwaarden voor grensoverschrijdende e-handel eenvoudiger en transparanter te maken door regelgeving vast te stellen op het gebied van misleidende of onvolledige informatie inzake consumentenrechten, totale kosten en contactgegevens van handelaren, en door beste en eerlijke praktijken, aanbevelingen en richtsnoeren voor webshops te bevorderen; erkent dat de EU zich op dit vlak heeft ingespannen om de voorwaarden en prijzen van luchtvaarttarieven te verduidelijken, een positief voorbeeld dat navolging verdient; |
| --- | --- |

95.

benadrukt dat het noodzakelijk is de toeleveringsketen en de bepalingen en voorwaarden voor grensoverschrijdende e-handel eenvoudiger en transparanter te maken door regelgeving vast te stellen op het gebied van misleidende of onvolledige informatie inzake consumentenrechten, totale kosten en contactgegevens van handelaren, en door beste en eerlijke praktijken, aanbevelingen en richtsnoeren voor webshops te bevorderen; erkent dat de EU zich op dit vlak heeft ingespannen om de voorwaarden en prijzen van luchtvaarttarieven te verduidelijken, een positief voorbeeld dat navolging verdient;

| 96. | benadrukt het belang van een snelle en doeltreffende tenuitvoerlegging van de Europese Progress-microfinancieringsfaciliteit, die in juni 2010 operationeel wordt, hetgeen een nieuwe impuls kan vormen voor de bevordering van online-ondernemingen, met name onder mensen die onlangs hun baan zijn kwijtgeraakt; |
| --- | --- |

96.

benadrukt het belang van een snelle en doeltreffende tenuitvoerlegging van de Europese Progress-microfinancieringsfaciliteit, die in juni 2010 operationeel wordt, hetgeen een nieuwe impuls kan vormen voor de bevordering van online-ondernemingen, met name onder mensen die onlangs hun baan zijn kwijtgeraakt;

| 97. | is van oordeel dat media- en computerkennis en -bewustzijn van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling van de Europese digitale omgeving; vraagt daarom dat een „Actieplan voor digitale kennis en inclusie” in de EU en de lidstaten wordt opgezet, dat met name de volgende elementen omvat: specifieke cursussen in digitale vaardigheden voor werklozen en groepen die uitgesloten dreigen te raken, stimulansen voor initiatieven in de particuliere sector om cursussen in digitale vaardigheden te organiseren voor alle werknemers, een Europees „Be smart online!”-initiatief om alle studenten, met inbegrip van mensen die aan „een leven lang leren” doen of een beroepsopleiding volgen, vertrouwd te maken met veilig gebruik van ICT en internetdiensten, en een gemeenschappelijke Europese regeling voor ICT-certificatie; |
| --- | --- |

97.

is van oordeel dat media- en computerkennis en -bewustzijn van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling van de Europese digitale omgeving; vraagt daarom dat een „Actieplan voor digitale kennis en inclusie” in de EU en de lidstaten wordt opgezet, dat met name de volgende elementen omvat: specifieke cursussen in digitale vaardigheden voor werklozen en groepen die uitgesloten dreigen te raken, stimulansen voor initiatieven in de particuliere sector om cursussen in digitale vaardigheden te organiseren voor alle werknemers, een Europees „Be smart online!”-initiatief om alle studenten, met inbegrip van mensen die aan „een leven lang leren” doen of een beroepsopleiding volgen, vertrouwd te maken met veilig gebruik van ICT en internetdiensten, en een gemeenschappelijke Europese regeling voor ICT-certificatie;

| 98. | is verheugd over de belofte van de Commissie om tegen 2012 een code op te stellen met in de EU geldende onlinerechten, waarin de bestaande rechten van de internetgebruiker in de EU op duidelijke en toegankelijke manier worden samengevat, en deze code aan te vullen met een jaaroverzicht van inbreuken op de wetgeving inzake de bescherming van de internetconsument en van aangepaste handhavingsmaatregelen, dit alles in samenwerking met het Europese netwerk van agentschappen voor de bescherming van de consument; |
| --- | --- |

98.

is verheugd over de belofte van de Commissie om tegen 2012 een code op te stellen met in de EU geldende onlinerechten, waarin de bestaande rechten van de internetgebruiker in de EU op duidelijke en toegankelijke manier worden samengevat, en deze code aan te vullen met een jaaroverzicht van inbreuken op de wetgeving inzake de bescherming van de internetconsument en van aangepaste handhavingsmaatregelen, dit alles in samenwerking met het Europese netwerk van agentschappen voor de bescherming van de consument;

| 99. | is van mening dat de ontwikkeling van gedragscodes voor zelfregulering door handels-, beroeps- en consumentenverenigingen en de tenuitvoerlegging van de bepalingen van het verslag van het Parlement over „Een nieuwe digitale agenda voor Europa: 2015.eu”, waarin wordt aangedrongen op een Europees handvest van burger- en consumentenrechten in de digitale omgeving en de ontwikkeling van een „vijfde vrijheid” met het oog op het vrije verkeer van inhoud en kennis, het vertrouwen van de consument in e-handel zullen versterken, aangezien de rechten en plichten van alle deelnemers aan de informatiemaatschappij hierdoor verduidelijkt zullen worden; |
| --- | --- |

99.

is van mening dat de ontwikkeling van gedragscodes voor zelfregulering door handels-, beroeps- en consumentenverenigingen en de tenuitvoerlegging van de bepalingen van het verslag van het Parlement over „Een nieuwe digitale agenda voor Europa: 2015.eu”, waarin wordt aangedrongen op een Europees handvest van burger- en consumentenrechten in de digitale omgeving en de ontwikkeling van een „vijfde vrijheid” met het oog op het vrije verkeer van inhoud en kennis, het vertrouwen van de consument in e-handel zullen versterken, aangezien de rechten en plichten van alle deelnemers aan de informatiemaatschappij hierdoor verduidelijkt zullen worden;

| 100. | vraagt de Commissie snel te werk te gaan en in 2012 verslag uit te brengen over de vorderingen die zij heeft gemaakt op het vlak van de opheffing van de tien obstakels voor grensoverschrijdende e-handel die vermeld staan in haar mededeling van 22 oktober 2009 over de grensoverschrijdende elektronische handel tussen ondernemingen en consumenten in de EU (COM(2009)0557); vraagt de Commissie en de lidstaten met behulp van zowel wetgevende als niet-wetgevende middelen een hoog niveau van consumentenbescherming in de e-handel te waarborgen en de obstakels weg te nemen die de ontwikkeling van e-handel in de weg staan, zoals vermeld in de mededeling van de Commissie van 2010 over de digitale agenda en in de mededeling van de Commissie van 2009 over de grensoverschrijdende elektronische handel tussen ondernemingen en consumenten in de EU; verzoekt de Commissie een dialoog in te stellen tussen belanghebbende partijen en de VS, met als doel de mogelijkheden voor de totstandbrenging van een trans-Atlantische elektronische markt te onderzoeken; |
| --- | --- |

100.

vraagt de Commissie snel te werk te gaan en in 2012 verslag uit te brengen over de vorderingen die zij heeft gemaakt op het vlak van de opheffing van de tien obstakels voor grensoverschrijdende e-handel die vermeld staan in haar mededeling van 22 oktober 2009 over de grensoverschrijdende elektronische handel tussen ondernemingen en consumenten in de EU (COM(2009)0557); vraagt de Commissie en de lidstaten met behulp van zowel wetgevende als niet-wetgevende middelen een hoog niveau van consumentenbescherming in de e-handel te waarborgen en de obstakels weg te nemen die de ontwikkeling van e-handel in de weg staan, zoals vermeld in de mededeling van de Commissie van 2010 over de digitale agenda en in de mededeling van de Commissie van 2009 over de grensoverschrijdende elektronische handel tussen ondernemingen en consumenten in de EU; verzoekt de Commissie een dialoog in te stellen tussen belanghebbende partijen en de VS, met als doel de mogelijkheden voor de totstandbrenging van een trans-Atlantische elektronische markt te onderzoeken;

*

* *

| 101. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen en parlementen van de lidstaten. |
| --- | --- |

101.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen en parlementen van de lidstaten.

---

(1)  Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0046.

(2)  Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0047.

(3)  PB C 67 E van 18.3.2010, blz. 112.

(4)  PB C 146 E van 12.6.2008, blz. 370.

(5)  PB L 376 van 27.12.2006, blz. 36.

(6)  PB L 376 van 27.12.2006, blz. 21.

(7)  PB C 292 E van 1.12.2006, blz. 109.

(8)  PB C 305 E van 14.12.2006, blz. 247.

(9)  PB L 271 van 9.10.2002, blz. 16.

(10)  http://www.un.or.at/unictral.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/15

---

Dinsdag 21 september 2010Handel en economische betrekkingen met Turkije

P7_TA(2010)0324

Resolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 betreffende handel en economische betrekkingen met Turkije (2009/2200(INI))

2012/C 50 E/02

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voortgangsverslag 2009 van de Commissie inzake Turkije (SEC(2009)1334), |
| --- | --- |

—

gezien het voortgangsverslag 2009 van de Commissie inzake Turkije (SEC(2009)1334),

| — | gelet op de overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije, |
| --- | --- |

—

gelet op de overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije,

| — | gelet op het aan die overeenkomst gehechte aanvullend protocol van 23 november 1970 en met name op artikel 41, lid 1, daarvan („standstill-clausule”), |
| --- | --- |

—

gelet op het aan die overeenkomst gehechte aanvullend protocol van 23 november 1970 en met name op artikel 41, lid 1, daarvan („standstill-clausule”),

| — | gezien Besluit nr. 1/80 van de Associatieraad EG-Turkije van 19 september 1980, |
| --- | --- |

—

gezien Besluit nr. 1/80 van de Associatieraad EG-Turkije van 19 september 1980,

| — | gezien Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad EG-Turkije van 22 december 1995 inzake de tenuitvoerlegging van de slotfase van de douane-unie (96/142/EG), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad EG-Turkije van 22 december 1995 inzake de tenuitvoerlegging van de slotfase van de douane-unie (96/142/EG),

| — | gezien de arresten van het Europese Hof van Justitie betreffende de vier fundamentele vormen van verkeer, met name in de zaken Demirel, Sevince, Savas, Abatay-Sahin, Tum-Dari en Soysal, |
| --- | --- |

—

gezien de arresten van het Europese Hof van Justitie betreffende de vier fundamentele vormen van verkeer, met name in de zaken Demirel, Sevince, Savas, Abatay-Sahin, Tum-Dari en Soysal,

| — | gezien de laatste WTO-evaluatie van het handelsbeleid van Turkije, gepubliceerd in 2007, |
| --- | --- |

—

gezien de laatste WTO-evaluatie van het handelsbeleid van Turkije, gepubliceerd in 2007,

| — | onder verwijzing naar zijn voorgaande resoluties met betrekking tot Turkije, |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn voorgaande resoluties met betrekking tot Turkije,

| — | gezien de analyse van de Beleidsafdeling extern beleid inzake het jaarprogramma 2009 voor Turkije uit hoofde van het pretoetredingsinstrument (IPA) in het kader van het uitbreidingspakket 2009, |
| --- | --- |

—

gezien de analyse van de Beleidsafdeling extern beleid inzake het jaarprogramma 2009 voor Turkije uit hoofde van het pretoetredingsinstrument (IPA) in het kader van het uitbreidingspakket 2009,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 11 december 2006, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 11 december 2006,

| — | gelet op artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0238/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0238/2010),

| A. | overwegende dat de douane-unie met Turkije een van de meest vooruitstrevende en nauwste handelsrelaties vormt die de EU met een derde land onderhoudt, |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de douane-unie met Turkije een van de meest vooruitstrevende en nauwste handelsrelaties vormt die de EU met een derde land onderhoudt,

| B. | overwegende dat Turkije, volgens de statistieken van de Wereldbank, qua omvang de zeventiende economie ter wereld is en de zesde economie van Europa vormt, waarbij industriële goederen meer dan 90 % van 's lands export vertegenwoordigen; overwegende dat Turkije in 2008 als ontvanger van DBI de twintigste plaats op de wereldranglijst innam en dat zijn DBI-instroom in dat jaar 18 miljard EUR bedroeg, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat Turkije, volgens de statistieken van de Wereldbank, qua omvang de zeventiende economie ter wereld is en de zesde economie van Europa vormt, waarbij industriële goederen meer dan 90 % van 's lands export vertegenwoordigen; overwegende dat Turkije in 2008 als ontvanger van DBI de twintigste plaats op de wereldranglijst innam en dat zijn DBI-instroom in dat jaar 18 miljard EUR bedroeg,

| C. | overwegende dat Turkije inmiddels de op zes na grootste handelspartner van de EU is en dat de EU de grootste handelspartner van Turkije is, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat Turkije inmiddels de op zes na grootste handelspartner van de EU is en dat de EU de grootste handelspartner van Turkije is,

| D. | overwegende dat Turkije in 2009 producten ter waarde van 33,6 miljard EUR naar de EU exporteerde en producten ter waarde van 40,4 miljard EUR vanuit de EU importeerde, |
| --- | --- |

D.

overwegende dat Turkije in 2009 producten ter waarde van 33,6 miljard EUR naar de EU exporteerde en producten ter waarde van 40,4 miljard EUR vanuit de EU importeerde,

| E. | overwegende dat het gemiddelde werkloosheidspercentage in Turkije in 2009 opliep tot een schrikbarende 13 %, de jeugdwerkloosheid 24 % bedraagt en het laatste armoederapport (2007) laat zien dat 18,56 % van de Turkse bevolking onder de armoedegrens leeft, |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het gemiddelde werkloosheidspercentage in Turkije in 2009 opliep tot een schrikbarende 13 %, de jeugdwerkloosheid 24 % bedraagt en het laatste armoederapport (2007) laat zien dat 18,56 % van de Turkse bevolking onder de armoedegrens leeft,

| 1. | is ingenomen met het feit dat de handelsbetrekkingen tussen de EU en Turkije zich op een hoog niveau bevinden; dringt er bij Turkije op aan de procedures en de bureaucratie te vereenvoudigen en resterende tarifaire en non-tarifaire belemmeringen weg te nemen; benadrukt het belang van een constructieve dialoog tussen beide partijen met het oog op een verdere verbetering van deze betrekkingen; |
| --- | --- |

1.

is ingenomen met het feit dat de handelsbetrekkingen tussen de EU en Turkije zich op een hoog niveau bevinden; dringt er bij Turkije op aan de procedures en de bureaucratie te vereenvoudigen en resterende tarifaire en non-tarifaire belemmeringen weg te nemen; benadrukt het belang van een constructieve dialoog tussen beide partijen met het oog op een verdere verbetering van deze betrekkingen;

| 2. | herinnert eraan dat het extern optreden van de Unie, met inbegrip van het gemeenschappelijk handelsbeleid, overeenkomstig de gecombineerde lezing van artikel 205 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 21 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, is gericht op de bevordering van „(...) de democratie, de rechtsstaat, de universaliteit en de ondeelbaarheid van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, de eerbiediging van de menselijke waardigheid, de beginselen van gelijkheid en solidariteit en de naleving van de beginselen van het Handvest van de Verenigde Naties en het internationaal recht”, alsmede op de totstandbrenging van partnerschap met derde landen die bovengenoemde beginselen delen; |
| --- | --- |

2.

herinnert eraan dat het extern optreden van de Unie, met inbegrip van het gemeenschappelijk handelsbeleid, overeenkomstig de gecombineerde lezing van artikel 205 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 21 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, is gericht op de bevordering van „(...) de democratie, de rechtsstaat, de universaliteit en de ondeelbaarheid van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, de eerbiediging van de menselijke waardigheid, de beginselen van gelijkheid en solidariteit en de naleving van de beginselen van het Handvest van de Verenigde Naties en het internationaal recht”, alsmede op de totstandbrenging van partnerschap met derde landen die bovengenoemde beginselen delen;

| 3. | verzoekt de Commissie haar betrokkenheid bij en dialoog met Turkije op het gebied van handel te continueren binnen het kader van het Gemengd Raadgevend Comité en het Gemengd Comité van de douane-unie EG-Turkije; moedigt beide partijen aan deze platforms op doeltreffendere wijze te benutten door openstaande geschillen, zoals Turkije's verbod op de import van rundvlees, levende runderen en afgeleide producten, en de in bepaalde EU-lidstaten toegepaste wegquota voor in Turkije geregistreerde voertuigen, snel op te lossen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Commissie haar betrokkenheid bij en dialoog met Turkije op het gebied van handel te continueren binnen het kader van het Gemengd Raadgevend Comité en het Gemengd Comité van de douane-unie EG-Turkije; moedigt beide partijen aan deze platforms op doeltreffendere wijze te benutten door openstaande geschillen, zoals Turkije's verbod op de import van rundvlees, levende runderen en afgeleide producten, en de in bepaalde EU-lidstaten toegepaste wegquota voor in Turkije geregistreerde voertuigen, snel op te lossen;

| 4. | wijst op Turkije's groeipotentieel op lange termijn en 's lands specifieke demografische omstandigheden; spoort zowel de EU als Turkije aan om de nodige aandacht te besteden aan de onderlinge verwevenheid van hun economieën, open handels- en investeringsregelingen te blijven hanteren en hun vermogen te behouden om de binnenlandse protectionistische druk te weerstaan, in overeenstemming met de verplichtingen die zij in het kader van diverse internationale platforms zijn aangegaan, en om handelsbeschermende instrumenten te gebruiken overeenkomstig de desbetreffende WTO-voorschriften; |
| --- | --- |

4.

wijst op Turkije's groeipotentieel op lange termijn en 's lands specifieke demografische omstandigheden; spoort zowel de EU als Turkije aan om de nodige aandacht te besteden aan de onderlinge verwevenheid van hun economieën, open handels- en investeringsregelingen te blijven hanteren en hun vermogen te behouden om de binnenlandse protectionistische druk te weerstaan, in overeenstemming met de verplichtingen die zij in het kader van diverse internationale platforms zijn aangegaan, en om handelsbeschermende instrumenten te gebruiken overeenkomstig de desbetreffende WTO-voorschriften;

| 5. | uit zijn zorg over het geringe participatieniveau van vrouwen op de arbeidsmarkt en hun werkzaamheid in de informele sector; spoort Turkije aan arbeidsparticipatie van vrouwen centraal te stellen in zijn economische, sociale en werkgelegenheidsbeleid; |
| --- | --- |

5.

uit zijn zorg over het geringe participatieniveau van vrouwen op de arbeidsmarkt en hun werkzaamheid in de informele sector; spoort Turkije aan arbeidsparticipatie van vrouwen centraal te stellen in zijn economische, sociale en werkgelegenheidsbeleid;

| 6. | benadrukt de ernst van de jeugdwerkloosheid en het gebrek aan specifieke maatregelen om dit probleem aan te pakken; wijst op een recente studie van de IAO waarin het scheppen van werkgelegenheid in het algemeen en voor vrouwen en jongeren in het bijzonder als de belangrijkste arbeidsmarktuitdaging voor de ontwikkeling van Turkije wordt beschreven; dringt derhalve aan op een werkgelegenheidsstrategie die zich richt op werkgelegenheid voor jongeren in het algemeen en op de situatie van jonge vrouwen in het bijzonder; |
| --- | --- |

6.

benadrukt de ernst van de jeugdwerkloosheid en het gebrek aan specifieke maatregelen om dit probleem aan te pakken; wijst op een recente studie van de IAO waarin het scheppen van werkgelegenheid in het algemeen en voor vrouwen en jongeren in het bijzonder als de belangrijkste arbeidsmarktuitdaging voor de ontwikkeling van Turkije wordt beschreven; dringt derhalve aan op een werkgelegenheidsstrategie die zich richt op werkgelegenheid voor jongeren in het algemeen en op de situatie van jonge vrouwen in het bijzonder;

| 7. | is ingenomen met de oprichting van de douane-unie in 1996, die een grotere toegang tot de markt heeft bewerkstelligd en die een groei van het handelsvolume tussen de EU en Turkije naar een hoogtepunt van 100 miljard EUR per jaar in 2008 mogelijk heeft gemaakt; |
| --- | --- |

7.

is ingenomen met de oprichting van de douane-unie in 1996, die een grotere toegang tot de markt heeft bewerkstelligd en die een groei van het handelsvolume tussen de EU en Turkije naar een hoogtepunt van 100 miljard EUR per jaar in 2008 mogelijk heeft gemaakt;

| 8. | onderstreept dat de douane-unie zowel industrieproducten als verwerkte landbouwproducten omvat; ziet uit naar de zo spoedig mogelijke opname van landbouwproducten in de douane-unie; is van mening dat de douane-unie kan worden verdiept teneinde er ook andere gebieden zoals de dienstensector en overheidsopdrachten in op te nemen; |
| --- | --- |

8.

onderstreept dat de douane-unie zowel industrieproducten als verwerkte landbouwproducten omvat; ziet uit naar de zo spoedig mogelijke opname van landbouwproducten in de douane-unie; is van mening dat de douane-unie kan worden verdiept teneinde er ook andere gebieden zoals de dienstensector en overheidsopdrachten in op te nemen;

| 9. | betreurt dat volgens het laatste WTO-verslag het door Turkije gehanteerde gemiddelde tarief op landbouwproducten relatief hoog en in sommige gevallen extreem hoog is (het gehanteerde tarief voor graan bedraagt bijvoorbeeld 130 %); dringt er bij de Turkse regering op aan om deze barrières substantieel te verkleinen; |
| --- | --- |

9.

betreurt dat volgens het laatste WTO-verslag het door Turkije gehanteerde gemiddelde tarief op landbouwproducten relatief hoog en in sommige gevallen extreem hoog is (het gehanteerde tarief voor graan bedraagt bijvoorbeeld 130 %); dringt er bij de Turkse regering op aan om deze barrières substantieel te verkleinen;

| 10. | verwelkomt de aanpassing van het Turkse douanewetboek aan dat van de EU en in het bijzonder de overname van het stelsel van algemene preferenties (SAP); roept op tot een betere afstemming van de Turkse wetgeving op het acquis communautaire voor wat betreft vrijhandel, het tegengaan van namaak, controles achteraf en vergunningen voor belastingvrije winkels; |
| --- | --- |

10.

verwelkomt de aanpassing van het Turkse douanewetboek aan dat van de EU en in het bijzonder de overname van het stelsel van algemene preferenties (SAP); roept op tot een betere afstemming van de Turkse wetgeving op het acquis communautaire voor wat betreft vrijhandel, het tegengaan van namaak, controles achteraf en vergunningen voor belastingvrije winkels;

| 11. | betreurt het feit dat Turkije het aanvullend protocol bij de associatieovereenkomst voor het vijfde opeenvolgende jaar niet volledig heeft geïmplementeerd noch alle belemmeringen heeft weggenomen voor het vrije verkeer van goederen; roept Turkije op al zijn uit dit protocol voortvloeiende verplichtingen onverwijld, volledig en op niet discriminerende wijze ten uitvoer te leggen, hetgeen zal bijdragen aan de verdere ontwikkeling van zijn handelsrelaties met alle EU-lidstaten, en wijst er nogmaals op dat het nalaten hiervan ernstige gevolgen kan hebben voor het verdere onderhandelingsproces; |
| --- | --- |

11.

betreurt het feit dat Turkije het aanvullend protocol bij de associatieovereenkomst voor het vijfde opeenvolgende jaar niet volledig heeft geïmplementeerd noch alle belemmeringen heeft weggenomen voor het vrije verkeer van goederen; roept Turkije op al zijn uit dit protocol voortvloeiende verplichtingen onverwijld, volledig en op niet discriminerende wijze ten uitvoer te leggen, hetgeen zal bijdragen aan de verdere ontwikkeling van zijn handelsrelaties met alle EU-lidstaten, en wijst er nogmaals op dat het nalaten hiervan ernstige gevolgen kan hebben voor het verdere onderhandelingsproces;

| 12. | herhaalt dat het essentieel is dat Turkije zijn in het kader van de douane-unie aangegane verbintenissen volledig nakomt; is tevens van mening dat op enkele gebieden, zoals vrijhandelszones en vrijstelling van douanerechten, verdere harmonisering met het acquis communautaire nodig is; |
| --- | --- |

12.

herhaalt dat het essentieel is dat Turkije zijn in het kader van de douane-unie aangegane verbintenissen volledig nakomt; is tevens van mening dat op enkele gebieden, zoals vrijhandelszones en vrijstelling van douanerechten, verdere harmonisering met het acquis communautaire nodig is;

| 13. | benadrukt dat de douane-unie in grote mate gebaat zou zijn bij herziening van de procedure voor het beslechten van geschillen, hetgeen een snelle en eerlijke oplossing van hangende kwesties mogelijk zou maken; |
| --- | --- |

13.

benadrukt dat de douane-unie in grote mate gebaat zou zijn bij herziening van de procedure voor het beslechten van geschillen, hetgeen een snelle en eerlijke oplossing van hangende kwesties mogelijk zou maken;

| 14. | dringt aan op het wegnemen, in overeenstemming met de WTO-voorschriften, van alle onnodige handelsbelemmeringen tussen de EU en Turkije, met inbegrip van technische belemmeringen, zoals het niet erkennen van certificatie, dubbele toetsing, dubbele controles en verplichte technische regelgeving en normen; roept daarnaast de Commissie op goede praktijken op dit terrein te delen; |
| --- | --- |

14.

dringt aan op het wegnemen, in overeenstemming met de WTO-voorschriften, van alle onnodige handelsbelemmeringen tussen de EU en Turkije, met inbegrip van technische belemmeringen, zoals het niet erkennen van certificatie, dubbele toetsing, dubbele controles en verplichte technische regelgeving en normen; roept daarnaast de Commissie op goede praktijken op dit terrein te delen;

| 15. | geeft zich rekenschap van de moeilijkheden waar Turkije mee kampt bij de sluiting van vrijhandelsovereenkomsten met derde landen, hetgeen schadelijke effecten heeft op de Turkse economie, aangezien vrijhandelsparters van de EU waarmee Turkije nog geen vrijhandelsovereenkomsten heeft kunnen sluiten, unilaterale, preferentiële toegang wordt verschaft tot de Turkse markt; roept de Commissie en de Raad op om Turkije te betrekken bij de effectbeoordeling van toekomstige vrijhandelsovereenkomsten tussen de EU en derde landen en meer informatie te verstrekken over het standpunt van de EU en de stand van zaken bij de onderhandelingen over vrijhandelsovereenkomsten; moedigt de Commissie aan om bij de vrijhandelsovereenkomsten rekening te houden met de douane-unie tussen de EU en Turkije; |
| --- | --- |

15.

geeft zich rekenschap van de moeilijkheden waar Turkije mee kampt bij de sluiting van vrijhandelsovereenkomsten met derde landen, hetgeen schadelijke effecten heeft op de Turkse economie, aangezien vrijhandelsparters van de EU waarmee Turkije nog geen vrijhandelsovereenkomsten heeft kunnen sluiten, unilaterale, preferentiële toegang wordt verschaft tot de Turkse markt; roept de Commissie en de Raad op om Turkije te betrekken bij de effectbeoordeling van toekomstige vrijhandelsovereenkomsten tussen de EU en derde landen en meer informatie te verstrekken over het standpunt van de EU en de stand van zaken bij de onderhandelingen over vrijhandelsovereenkomsten; moedigt de Commissie aan om bij de vrijhandelsovereenkomsten rekening te houden met de douane-unie tussen de EU en Turkije;

| 16. | dringt er bij Turkije op aan om de resterende invoervergunningen voor goederen die in strijd zijn met de verplichtingen in het kader van de douane-unie in te trekken, en in te stemmen met de actualisering van Besluit 2/97 van de Associatieraad EG-Turkije betreffende de opheffing van technische handelsbelemmeringen; |
| --- | --- |

16.

dringt er bij Turkije op aan om de resterende invoervergunningen voor goederen die in strijd zijn met de verplichtingen in het kader van de douane-unie in te trekken, en in te stemmen met de actualisering van Besluit 2/97 van de Associatieraad EG-Turkije betreffende de opheffing van technische handelsbelemmeringen;

| 17. | is verheugd over de wetgeving betreffende standaardisatie op het gebied van buitenlandse handel die in 2009 door de Turkse regering werd aangenomen; wijst evenwel op de invoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures en fysieke douanecontroles; moedigt zowel de EU als Turkije aan om de beginselen van wederzijdse erkenning volledig toe te passen; |
| --- | --- |

17.

is verheugd over de wetgeving betreffende standaardisatie op het gebied van buitenlandse handel die in 2009 door de Turkse regering werd aangenomen; wijst evenwel op de invoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures en fysieke douanecontroles; moedigt zowel de EU als Turkije aan om de beginselen van wederzijdse erkenning volledig toe te passen;

| 18. | dringt er bij Turkije op aan de omslachtige invoerprocedures in te trekken en zijn regeling inzake rechtenvrije contingenten voor verwerkte landbouwproducten aan te passen, aangezien die niet in overeenstemming zijn met de douane-unie; |
| --- | --- |

18.

dringt er bij Turkije op aan de omslachtige invoerprocedures in te trekken en zijn regeling inzake rechtenvrije contingenten voor verwerkte landbouwproducten aan te passen, aangezien die niet in overeenstemming zijn met de douane-unie;

| 19. | is ingenomen met de positieve conclusies in de laatste WTO-beoordeling inzake Turkije; spoort de Turkse regering evenwel aan de noodzakelijke maatregelen te nemen om de in deze beoordeling verwoorde aanbevelingen te verwezenlijken en de structurele en wetgevingshervormingen te versnellen; |
| --- | --- |

19.

is ingenomen met de positieve conclusies in de laatste WTO-beoordeling inzake Turkije; spoort de Turkse regering evenwel aan de noodzakelijke maatregelen te nemen om de in deze beoordeling verwoorde aanbevelingen te verwezenlijken en de structurele en wetgevingshervormingen te versnellen;

| 20. | roept Turkije op om de nieuwe voorschriften inzake goede fabricagepraktijken op te schorten aangezien zij de import van bepaalde farmaceutische producten de facto verbieden, alsook om deel te nemen aan internationale initiatieven voor de harmonisatie van procedures en normen voor goede fabricagepraktijken, zoals die van de WHO en de EU, en deze te eerbiedigen; |
| --- | --- |

20.

roept Turkije op om de nieuwe voorschriften inzake goede fabricagepraktijken op te schorten aangezien zij de import van bepaalde farmaceutische producten de facto verbieden, alsook om deel te nemen aan internationale initiatieven voor de harmonisatie van procedures en normen voor goede fabricagepraktijken, zoals die van de WHO en de EU, en deze te eerbiedigen;

| 21. | wijst op de dynamische internationale handelsstrategie van Turkije en de sluiting, tot dusver, van 16 vrijhandelsovereenkomsten; spoort de EU en Turkije aan om samen te werken aan de verdieping van de handelsrelaties met Centraal-Azië; |
| --- | --- |

21.

wijst op de dynamische internationale handelsstrategie van Turkije en de sluiting, tot dusver, van 16 vrijhandelsovereenkomsten; spoort de EU en Turkije aan om samen te werken aan de verdieping van de handelsrelaties met Centraal-Azië;

| 22. | onderstreept het feit dat 88 % van de totale directe buitenlandse investeringen (DBI) in Turkije uit de EU afkomstig zijn; wijst er evenwel op dat het aandeel van directe buitenlandse investeringen in het Turkse BBP relatief gering is; |
| --- | --- |

22.

onderstreept het feit dat 88 % van de totale directe buitenlandse investeringen (DBI) in Turkije uit de EU afkomstig zijn; wijst er evenwel op dat het aandeel van directe buitenlandse investeringen in het Turkse BBP relatief gering is;

| 23. | wijst op de rol van Turkije binnen regionale platforms zoals de Organisatie voor Economische Samenwerking in het Zwarte Zeegebied, de Handels- en Ontwikkelingsbank voor het Zwarte Zeegebied en het Zuidoost-Europees Samenwerkingsproces; moedigt Turkije aan een leidende rol op zich te nemen bij de bevordering van open en eerlijke handel met voldoende oog voor het sociaal en economisch welzijn en milieubelangen; |
| --- | --- |

23.

wijst op de rol van Turkije binnen regionale platforms zoals de Organisatie voor Economische Samenwerking in het Zwarte Zeegebied, de Handels- en Ontwikkelingsbank voor het Zwarte Zeegebied en het Zuidoost-Europees Samenwerkingsproces; moedigt Turkije aan een leidende rol op zich te nemen bij de bevordering van open en eerlijke handel met voldoende oog voor het sociaal en economisch welzijn en milieubelangen;

| 24. | wijst op de rol van Turkije in het Middellandse Zeegebied als mede-initiator van het proces van Barcelona en roept Turkije op alle partnerlanden van dit proces volledig te respecteren; benadrukt dat er enorme mogelijkheden liggen om Turkije's handel in het Middellandse Zeegebied te vergroten; |
| --- | --- |

24.

wijst op de rol van Turkije in het Middellandse Zeegebied als mede-initiator van het proces van Barcelona en roept Turkije op alle partnerlanden van dit proces volledig te respecteren; benadrukt dat er enorme mogelijkheden liggen om Turkije's handel in het Middellandse Zeegebied te vergroten;

| 25. | merkt op dat hoewel de EU nog steeds Turkije's grootste handelspartner is, Rusland, China, de Verenigde Staten en Iran sinds 2009 tot de voornaamste handelspartners van Turkije behoorden; onderstreept dat het handelsvolume tussen Turkije en de EU gedurende 2009 is afgenomen, terwijl in de eerste twee kwartalen van 2010 een stijgende trend werd waargenomen; wijst er tevens op dat Turkije diversificatie nastreeft op het gebied van zijn handelspartners; verzoekt de Commissie een studie te laten verrichten naar de oorzaken, waaronder wellicht de financiële crisis, en de economische gevolgen van de relatieve afname van het EU-aandeel in Turkije's buitenlandse handelsvolume; |
| --- | --- |

25.

merkt op dat hoewel de EU nog steeds Turkije's grootste handelspartner is, Rusland, China, de Verenigde Staten en Iran sinds 2009 tot de voornaamste handelspartners van Turkije behoorden; onderstreept dat het handelsvolume tussen Turkije en de EU gedurende 2009 is afgenomen, terwijl in de eerste twee kwartalen van 2010 een stijgende trend werd waargenomen; wijst er tevens op dat Turkije diversificatie nastreeft op het gebied van zijn handelspartners; verzoekt de Commissie een studie te laten verrichten naar de oorzaken, waaronder wellicht de financiële crisis, en de economische gevolgen van de relatieve afname van het EU-aandeel in Turkije's buitenlandse handelsvolume;

| 26. | wijst erop dat Turkije en de EU voor vergelijkbare uitdagingen staan met betrekking tot energievoorziening; onderstreept het belang van het Nabucco-project voor het veiligstellen van de energievoorziening in de EU en vraagt Turkije derhalve het initiatief te nemen tot een spoedige tenuitvoerlegging van de intergouvernementele overeenkomst inzake het Nabucco-project; benadrukt dat het noodzakelijk is om een gemeenschappelijke externe energiestrategie te bepalen en de onderhandelingen over het energiehoofdstuk te openen, hetgeen de samenwerking op het gebied van energie zou versterken; dringt er bij Turkije op aan het Verdrag inzake het Energiehandvest te ratificeren en spoort het land aan te investeren in het enorme potentieel van zijn hernieuwbare energiebronnen; |
| --- | --- |

26.

wijst erop dat Turkije en de EU voor vergelijkbare uitdagingen staan met betrekking tot energievoorziening; onderstreept het belang van het Nabucco-project voor het veiligstellen van de energievoorziening in de EU en vraagt Turkije derhalve het initiatief te nemen tot een spoedige tenuitvoerlegging van de intergouvernementele overeenkomst inzake het Nabucco-project; benadrukt dat het noodzakelijk is om een gemeenschappelijke externe energiestrategie te bepalen en de onderhandelingen over het energiehoofdstuk te openen, hetgeen de samenwerking op het gebied van energie zou versterken; dringt er bij Turkije op aan het Verdrag inzake het Energiehandvest te ratificeren en spoort het land aan te investeren in het enorme potentieel van zijn hernieuwbare energiebronnen;

| 27. | merkt op dat de terugkerende visumproblemen in verband met procedure 4 van de Algemene Overeenkomst betreffende de handel in diensten (GATS 4) het verkeer van Turkse zakenlieden en vrachtwagenbestuurders naar de EU in belangrijke mate beperken; wijst met klem op de opeenvolgende arresten van het Europees Hof van Justitie inzake deze kwestie en roept de Commissie op er zorg voor te dragen dat alle lidstaten deze arresten eerbiedigen; verzoekt de Commissie en de Raad de visumprocedures opnieuw te bekijken, ten einde handelsbelemmeringen weg te nemen; |
| --- | --- |

27.

merkt op dat de terugkerende visumproblemen in verband met procedure 4 van de Algemene Overeenkomst betreffende de handel in diensten (GATS 4) het verkeer van Turkse zakenlieden en vrachtwagenbestuurders naar de EU in belangrijke mate beperken; wijst met klem op de opeenvolgende arresten van het Europees Hof van Justitie inzake deze kwestie en roept de Commissie op er zorg voor te dragen dat alle lidstaten deze arresten eerbiedigen; verzoekt de Commissie en de Raad de visumprocedures opnieuw te bekijken, ten einde handelsbelemmeringen weg te nemen;

| 28. | acht het betreurenswaardig dat de wetgeving die volledige eerbiediging waarborgt van vakbondsrechten overeenkomstig de EU-normen en de desbetreffende overeenkomsten van de Internationale Arbeidsorganisatie, met name wat het organisatie- en stakingsrecht en het recht op collectieve arbeidsovereenkomsten betreft, nog altijd niet is voltooid; |
| --- | --- |

28.

acht het betreurenswaardig dat de wetgeving die volledige eerbiediging waarborgt van vakbondsrechten overeenkomstig de EU-normen en de desbetreffende overeenkomsten van de Internationale Arbeidsorganisatie, met name wat het organisatie- en stakingsrecht en het recht op collectieve arbeidsovereenkomsten betreft, nog altijd niet is voltooid;

| 29. | verzoekt Turkije geen discriminerende voorwaarden te hanteren ten aanzien van buitenlandse ondernemingen door Turkse bieders een prijsvoordeel van 15 % te geven op het gebied van openbare aanbestedingen; nodigt Turkije uit partij te worden bij de Overeenkomst inzake overheidsopdrachten (GPA) binnen de WTO; |
| --- | --- |

29.

verzoekt Turkije geen discriminerende voorwaarden te hanteren ten aanzien van buitenlandse ondernemingen door Turkse bieders een prijsvoordeel van 15 % te geven op het gebied van openbare aanbestedingen; nodigt Turkije uit partij te worden bij de Overeenkomst inzake overheidsopdrachten (GPA) binnen de WTO;

| 30. | benadrukt dat namaakproducten, met inbegrip van farmaceutische producten en cosmetica, een probleem vormen in de handelsbetrekkingen tussen de EU en Turkije en dat zij Turkije minder aantrekkelijk maken voor directe buitenlandse investeringen; spoort Turkije aan de nieuwe wetgeving inzake intellectuele-eigendomsrechten doeltreffend ten uitvoer te leggen teneinde de handelsbetrekkingen met de EU te bevorderen; onderstreept de noodzaak een beter evenwicht te bewerkstelligen tussen de internationale normen met betrekking tot het recht inzake intellectuele eigendom en binnenlandse economische ontwikkelingsbehoeften; |
| --- | --- |

30.

benadrukt dat namaakproducten, met inbegrip van farmaceutische producten en cosmetica, een probleem vormen in de handelsbetrekkingen tussen de EU en Turkije en dat zij Turkije minder aantrekkelijk maken voor directe buitenlandse investeringen; spoort Turkije aan de nieuwe wetgeving inzake intellectuele-eigendomsrechten doeltreffend ten uitvoer te leggen teneinde de handelsbetrekkingen met de EU te bevorderen; onderstreept de noodzaak een beter evenwicht te bewerkstelligen tussen de internationale normen met betrekking tot het recht inzake intellectuele eigendom en binnenlandse economische ontwikkelingsbehoeften;

| 31. | wijst erop dat het MKB 99 % van de Turkse ondernemingen omvat en voorziet in 70 % van de arbeidsmogelijkheden in Turkije; spoort Turkije aan de toegang van het MKB tot financiering te verbeteren; verwelkomt Turkije's negende ontwikkelingsplan dat zich toespitst op O&O-uitgaven die cruciaal zijn om het concurrentievermogen van het MKB te vergroten; |
| --- | --- |

31.

wijst erop dat het MKB 99 % van de Turkse ondernemingen omvat en voorziet in 70 % van de arbeidsmogelijkheden in Turkije; spoort Turkije aan de toegang van het MKB tot financiering te verbeteren; verwelkomt Turkije's negende ontwikkelingsplan dat zich toespitst op O&O-uitgaven die cruciaal zijn om het concurrentievermogen van het MKB te vergroten;

| 32. | verwelkomt de uitslag van het referendum tot hervorming van de grondwet; |
| --- | --- |

32.

verwelkomt de uitslag van het referendum tot hervorming van de grondwet;

| 33. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regering van Turkije. |
| --- | --- |

33.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regering van Turkije.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/19

---

Dinsdag 21 september 2010Tenuitvoerlegging van EU-wetgeving tot behoud van de biodiversiteit

P7_TA(2010)0325

Resolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de tenuitvoerlegging van de EU-wetgeving tot behoud van de biodiversiteit (2009/2108(INI))

2012/C 50 E/03

Het Europees Parlement,

| — | gezien de mededeling van de Commissie over het biodiversiteitsverlies tegen 2010 - en daarna - tot staan brengen: de ecosysteemdiensten in stand houden in het belang van de mens (COM(2006)0216), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie over het biodiversiteitsverlies tegen 2010 - en daarna - tot staan brengen: de ecosysteemdiensten in stand houden in het belang van de mens (COM(2006)0216),

| — | gezien de mededeling van de Commissie over de tussentijdse beoordeling van de uitvoering van het biodiversiteitsactieplan van de EG (COM(2008)0864), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie over de tussentijdse beoordeling van de uitvoering van het biodiversiteitsactieplan van de EG (COM(2008)0864),

| — | gezien de mededeling van de Commissie over opties voor een EU-visie en een EU-doel voor biodiversiteit na 2010 (COM(2010)0004), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie over opties voor een EU-visie en een EU-doel voor biodiversiteit na 2010 (COM(2010)0004),

| — | gezien het verslag van de Commissie over de staat van de instandhouding van habitattypes en soorten als vereist in artikel 17 van de habitatrichtlijn (COM(2009)0358), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie over de staat van de instandhouding van habitattypes en soorten als vereist in artikel 17 van de habitatrichtlijn (COM(2009)0358),

| — | gezien Richtlijn 79/409/EEG van de Raad van 2 april 1979 inzake het behoud van de vogelstand (1) (vogelrichtlijn) en de resolutie van het Europees Parlement van 17 januari 2001 (2) over de tenuitvoerlegging van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna (3) (habitatrichtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 79/409/EEG van de Raad van 2 april 1979 inzake het behoud van de vogelstand (1) (vogelrichtlijn) en de resolutie van het Europees Parlement van 17 januari 2001 (2) over de tenuitvoerlegging van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna (3) (habitatrichtlijn),

| — | gezien de conclusies van de Raad (Milieu) van 25 juni 2009 over de evaluatie halverwege van de uitvoering van het biodiversiteitsactieplan van de EU/Naar een EU-strategie ten aanzien van invasieve uitheemse soorten, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad (Milieu) van 25 juni 2009 over de evaluatie halverwege van de uitvoering van het biodiversiteitsactieplan van de EU/Naar een EU-strategie ten aanzien van invasieve uitheemse soorten,

| — | gezien de informele bijeenkomst van de Raad van 26-27 januari 2010 in Madrid waar de zogenoemde „Cibeles”-prioriteiten zijn goedgekeurd en gezien de conclusies van de Raad (Milieu) van 15 maart 2010 over biodiversiteit na 2010 – Visie en doelen voor de EU en de wereld en internationale regeling voor toegang en lastenverdeling, |
| --- | --- |

—

gezien de informele bijeenkomst van de Raad van 26-27 januari 2010 in Madrid waar de zogenoemde „Cibeles”-prioriteiten zijn goedgekeurd en gezien de conclusies van de Raad (Milieu) van 15 maart 2010 over biodiversiteit na 2010 – Visie en doelen voor de EU en de wereld en internationale regeling voor toegang en lastenverdeling,

| — | gezien de conclusies van de Europese Raad van 25-26 maart 2010, met name paragraaf 14, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Europese Raad van 25-26 maart 2010, met name paragraaf 14,

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 22 mei 2007 over het tot staan brengen van het verlies aan biodiversiteit tegen 2010 (4), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 22 mei 2007 over het tot staan brengen van het verlies aan biodiversiteit tegen 2010 (4),

| — | gezien de Europese Top van Göteborg in 2001, waar werd overeengekomen als onderdeel van een duurzame ontwikkelingsstrategie het biodiversiteitsverlies tegen 2010 tot staan te brengen, |
| --- | --- |

—

gezien de Europese Top van Göteborg in 2001, waar werd overeengekomen als onderdeel van een duurzame ontwikkelingsstrategie het biodiversiteitsverlies tegen 2010 tot staan te brengen,

| — | gezien de studie naar de economische aspecten van ecosystemen en biodiversiteit (The Economics of Ecosystems and Biodiversity (TEEB) (http://www.teebweb.org), |
| --- | --- |

—

gezien de studie naar de economische aspecten van ecosystemen en biodiversiteit (The Economics of Ecosystems and Biodiversity (TEEB) (http://www.teebweb.org),

| — | gezien de mededeling van de Commissie „Naar een EU-strategie ten aanzien van invasieve soorten” (COM(2008)0789), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie „Naar een EU-strategie ten aanzien van invasieve soorten” (COM(2008)0789),

| — | gezien het Blauwboek van de EU voor een geïntegreerd maritiem beleid (COM(2007)0575 en SEC(2007)1278) en de lopende voorbereidingen voor de hervorming van het gemeenschappelijk visserijbeleid, |
| --- | --- |

—

gezien het Blauwboek van de EU voor een geïntegreerd maritiem beleid (COM(2007)0575 en SEC(2007)1278) en de lopende voorbereidingen voor de hervorming van het gemeenschappelijk visserijbeleid,

| — | gezien de maatregelen ter bevordering van natuurbehoud en biodiversiteit die deel uitmaken van de „gezondheidstest van het GLB” en de kansen die worden geboden door de hervorming van het GLB waarover momenteel wordt gediscussieerd, |
| --- | --- |

—

gezien de maatregelen ter bevordering van natuurbehoud en biodiversiteit die deel uitmaken van de „gezondheidstest van het GLB” en de kansen die worden geboden door de hervorming van het GLB waarover momenteel wordt gediscussieerd,

| — | gezien de bevindingen van onafhankelijke deskundigen in de studie - PE 410.698 - van de beleidsondersteunende afdeling C van 2009 over de tenuitvoerlegging van de habitatrichtlijn van de Raad, in het bijzonder wat betreft de gebrekkige beoordeling van alternatieven voor projecten en van de cumulatieve effecten ervan, het ontoereikende beheer van gebieden en, wanneer voor compenserende maatregelen wordt gekozen, het gebrek aan controle op dergelijke maatregelen en het feit dat deze maatregelen, als ze al worden uitgevoerd, vaak te laat worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

—

gezien de bevindingen van onafhankelijke deskundigen in de studie - PE 410.698 - van de beleidsondersteunende afdeling C van 2009 over de tenuitvoerlegging van de habitatrichtlijn van de Raad, in het bijzonder wat betreft de gebrekkige beoordeling van alternatieven voor projecten en van de cumulatieve effecten ervan, het ontoereikende beheer van gebieden en, wanneer voor compenserende maatregelen wordt gekozen, het gebrek aan controle op dergelijke maatregelen en het feit dat deze maatregelen, als ze al worden uitgevoerd, vaak te laat worden uitgevoerd;

| — | gezien het feit dat de Verenigde Naties 2010 hebben uitgeroepen tot het Jaar van de biodiversiteit, |
| --- | --- |

—

gezien het feit dat de Verenigde Naties 2010 hebben uitgeroepen tot het Jaar van de biodiversiteit,

| — | gezien het resultaat van de 15e bijeenkomst van de Conferentie van de partijen (COP 15) bij de Overeenkomst inzake de internationale handel in bedreigde in het wild levende dier- en plantensoorten (CITES), die van 13 tot 25 maart 2010 in Doha (Qatar) heeft plaatsgevonden, |
| --- | --- |

—

gezien het resultaat van de 15e bijeenkomst van de Conferentie van de partijen (COP 15) bij de Overeenkomst inzake de internationale handel in bedreigde in het wild levende dier- en plantensoorten (CITES), die van 13 tot 25 maart 2010 in Doha (Qatar) heeft plaatsgevonden,

| — | gezien de komende 5e bijeenkomst van de Conferentie van de partijen waar de partijen bij het protocol van Cartagena over bioveiligheid (COP-MOP 5) bijeenkomen en de Conferentie van de partijen (COP 10) bij het VN-Verdrag inzake biologische diversiteit, |
| --- | --- |

—

gezien de komende 5e bijeenkomst van de Conferentie van de partijen waar de partijen bij het protocol van Cartagena over bioveiligheid (COP-MOP 5) bijeenkomen en de Conferentie van de partijen (COP 10) bij het VN-Verdrag inzake biologische diversiteit,

| — | gezien verslag nr. 4/2009 van het Europees Milieuagentschap over de vooruitgang op weg naar de Europese biodiversiteitsdoelstelling voor 2010, en met name de bijlage „SEBI 2010 Biodiversiteitsindicator”, |
| --- | --- |

—

gezien verslag nr. 4/2009 van het Europees Milieuagentschap over de vooruitgang op weg naar de Europese biodiversiteitsdoelstelling voor 2010, en met name de bijlage „SEBI 2010 Biodiversiteitsindicator”,

| — | gezien het document van de Commissie „Richtsnoeren voor de totstandbrenging van het Natura 2000-netwerk in het mariene milieu - Uitvoering van de habitat- en de vogelrichtlijn” (mei 2007), |
| --- | --- |

—

gezien het document van de Commissie „Richtsnoeren voor de totstandbrenging van het Natura 2000-netwerk in het mariene milieu - Uitvoering van de habitat- en de vogelrichtlijn” (mei 2007),

| — | gezien de EU 2020-strategie, |
| --- | --- |

—

gezien de EU 2020-strategie,

| — | gezien de derde Global Diversity Outlook van de Verenigde Naties, |
| --- | --- |

—

gezien de derde Global Diversity Outlook van de Verenigde Naties,

| — | gelet op artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie visserij en de Commissie verzoekschriften (A7-0241/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie visserij en de Commissie verzoekschriften (A7-0241/2010),

| A. | overwegende dat de EU-wetgeving een impact moet hebben op de biodiversiteit, zoals dat het geval was met de kaderrichtlijn water (2000/60/EG) en de kaderrichtlijn mariene strategie (2008/56/EG), |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de EU-wetgeving een impact moet hebben op de biodiversiteit, zoals dat het geval was met de kaderrichtlijn water (2000/60/EG) en de kaderrichtlijn mariene strategie (2008/56/EG),

| B. | overwegende dat uit de mededelingen van de Commissie duidelijk is geworden dat de EU haar biodiversiteitdoelstelling voor 2010 niet heeft gehaald, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat uit de mededelingen van de Commissie duidelijk is geworden dat de EU haar biodiversiteitdoelstelling voor 2010 niet heeft gehaald,

| C. | overwegende dat uit de gezondheidstest van de in het kader van de habitatrichtlijn beschermde soorten en habitattypes blijkt dat een meerderheid van de soorten en habitattypes zich in een ongunstige staat van instandhouding bevindt, dat het tempo waarin deze uitsterven zorgwekkend hoog is – volgens sommige schattingen is de biodiversiteit in de afgelopen 40 jaar met 30 % afgenomen – en dat er geen tekenen zijn dat de drijvende krachten achter het excessieve biodiversiteitsverlies zwakker worden; dat voor de EU belangrijke habitats en soorten mogelijk door de antropogene klimaatverandering worden bedreigd; dat er volgens wetenschappers vele niet-geregistreerde soorten zijn, waardoor het onmogelijk wordt de volle omvang van het biodiversiteitsverlies te meten, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat uit de gezondheidstest van de in het kader van de habitatrichtlijn beschermde soorten en habitattypes blijkt dat een meerderheid van de soorten en habitattypes zich in een ongunstige staat van instandhouding bevindt, dat het tempo waarin deze uitsterven zorgwekkend hoog is – volgens sommige schattingen is de biodiversiteit in de afgelopen 40 jaar met 30 % afgenomen – en dat er geen tekenen zijn dat de drijvende krachten achter het excessieve biodiversiteitsverlies zwakker worden; dat voor de EU belangrijke habitats en soorten mogelijk door de antropogene klimaatverandering worden bedreigd; dat er volgens wetenschappers vele niet-geregistreerde soorten zijn, waardoor het onmogelijk wordt de volle omvang van het biodiversiteitsverlies te meten,

| D. | overwegende dat verschillende factoren de EU hebben belet haar doelstelling voor 2010 te halen, zoals het feit dat de voornaamste oorzaken van het biodiversiteitsverlies niet worden onderkend en aangepakt, onvolledige uitvoering van de wetgeving, onvolledige en gebrekkige integratie in het sectorale beleid, onvoldoende wetenschappelijke kennis en lacunes in gegevens, gebrek aan politieke wil, ontoereikende financiële middelen en het ontbreken van aanvullende, op efficiëntie gerichte instrumenten om specifieke problemen zoals invasieve uitheemse soorten aan te pakken, |
| --- | --- |

D.

overwegende dat verschillende factoren de EU hebben belet haar doelstelling voor 2010 te halen, zoals het feit dat de voornaamste oorzaken van het biodiversiteitsverlies niet worden onderkend en aangepakt, onvolledige uitvoering van de wetgeving, onvolledige en gebrekkige integratie in het sectorale beleid, onvoldoende wetenschappelijke kennis en lacunes in gegevens, gebrek aan politieke wil, ontoereikende financiële middelen en het ontbreken van aanvullende, op efficiëntie gerichte instrumenten om specifieke problemen zoals invasieve uitheemse soorten aan te pakken,

| E. | overwegende dat biodiversiteit, als het natuurlijke kapitaal van de wereld, essentieel is voor het voortbestaan van het menselijk leven op aarde en het welzijn van onze samenlevingen, zowel direct als indirect via de ecosysteemdiensten die daaruit voortkomen; dat biodiversiteit een centrale rol speelt in de wereldwijde strijd tegen honger en voor voedselzekerheid; dat behoud en duurzaam gebruik van biodiversiteit een voorwaarde is voor beperking van en aanpassing aan de klimaatverandering, |
| --- | --- |

E.

overwegende dat biodiversiteit, als het natuurlijke kapitaal van de wereld, essentieel is voor het voortbestaan van het menselijk leven op aarde en het welzijn van onze samenlevingen, zowel direct als indirect via de ecosysteemdiensten die daaruit voortkomen; dat biodiversiteit een centrale rol speelt in de wereldwijde strijd tegen honger en voor voedselzekerheid; dat behoud en duurzaam gebruik van biodiversiteit een voorwaarde is voor beperking van en aanpassing aan de klimaatverandering,

| F. | overwegende dat de biologische biodiversiteit de onvervangbare pijler is waarop de ontwikkeling van het mensdom steunt en dat het verlies van die diversiteit en van het daarmee samenhangende natuurlijk erfgoed evenwichtverstorend werkt en leidt tot aanzienlijke economische verliezen en een vermindering van de welvaart in dezelfde orde van grootte als de kosten van het niet optreden tegen de klimaatverandering, |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de biologische biodiversiteit de onvervangbare pijler is waarop de ontwikkeling van het mensdom steunt en dat het verlies van die diversiteit en van het daarmee samenhangende natuurlijk erfgoed evenwichtverstorend werkt en leidt tot aanzienlijke economische verliezen en een vermindering van de welvaart in dezelfde orde van grootte als de kosten van het niet optreden tegen de klimaatverandering,

| G. | overwegende dat de studie over de economische aspecten van ecosystemen en biodiversiteit („The Economics of Ecosystems and Biodiversity”- TEEB) ook bevestigt dat het biodiversiteitsverlies leidt tot aanzienlijke economische verliezen en een vermindering van de welvaart, |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de studie over de economische aspecten van ecosystemen en biodiversiteit („The Economics of Ecosystems and Biodiversity”- TEEB) ook bevestigt dat het biodiversiteitsverlies leidt tot aanzienlijke economische verliezen en een vermindering van de welvaart,

| H. | overwegende dat uit een recente Eurobarometerenquête blijkt dat de burgers van de EU grotendeels onbekend zijn met de term biodiversiteit en de gevolgen van biodiversiteitsverlies, |
| --- | --- |

H.

overwegende dat uit een recente Eurobarometerenquête blijkt dat de burgers van de EU grotendeels onbekend zijn met de term biodiversiteit en de gevolgen van biodiversiteitsverlies,

| I. | overwegende dat het verdwijnen van soorten de voedselketen kan doorbreken die essentieel is voor het overleven van andere dier- of plantsoorten die van cruciaal belang zijn voor de levensmiddelenproductie, de aanpassing aan de klimaatsverandering, de weerstand tegen invloeden van buitenaf en de instandhouding van genetische waarden, |
| --- | --- |

I.

overwegende dat het verdwijnen van soorten de voedselketen kan doorbreken die essentieel is voor het overleven van andere dier- of plantsoorten die van cruciaal belang zijn voor de levensmiddelenproductie, de aanpassing aan de klimaatsverandering, de weerstand tegen invloeden van buitenaf en de instandhouding van genetische waarden,

Algemene opmerkingen

| 1. | is ernstig bezorgd over het uiterst snelle tempo van het door de mens veroorzaakte biodiversiteitsverlies dat ons, als dit doorgaat zoals in de afgelopen decennia het geval was, tegen 2050 opscheept met een sterk verarmde en onherstelbaar aangetaste natuur en benadrukt dat goedwerkende ecosystemen een basisvoorwaarde voor ons bestaan vormen; |
| --- | --- |

1.

is ernstig bezorgd over het uiterst snelle tempo van het door de mens veroorzaakte biodiversiteitsverlies dat ons, als dit doorgaat zoals in de afgelopen decennia het geval was, tegen 2050 opscheept met een sterk verarmde en onherstelbaar aangetaste natuur en benadrukt dat goedwerkende ecosystemen een basisvoorwaarde voor ons bestaan vormen;

| 2. | benadrukt dat biodiversiteit de belangrijkste indicator van een goede milieutoestand vormt; |
| --- | --- |

2.

benadrukt dat biodiversiteit de belangrijkste indicator van een goede milieutoestand vormt;

| 3. | beseft dat het onaanvaardbaar is als het biodiversiteitsverlies niet wordt gestopt, niet alleen uit moreel, maar ook uit ecologisch en economisch oogpunt, aangezien het toekomstige generaties berooft van de ecosysteemdiensten en de welvaartsaspecten van een rijke, natuurlijke biodiversiteit; verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve de governance van de biodiversiteit te verbeteren en voor betere naleving daarvan te zorgen, zowel in de interne als in de externe betrekkingen; |
| --- | --- |

3.

beseft dat het onaanvaardbaar is als het biodiversiteitsverlies niet wordt gestopt, niet alleen uit moreel, maar ook uit ecologisch en economisch oogpunt, aangezien het toekomstige generaties berooft van de ecosysteemdiensten en de welvaartsaspecten van een rijke, natuurlijke biodiversiteit; verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve de governance van de biodiversiteit te verbeteren en voor betere naleving daarvan te zorgen, zowel in de interne als in de externe betrekkingen;

| 4. | beseft bovendien dat er voor een succesvolle bestrijding van de drievoudige crisis – voedsel, biodiversiteitsverlies en klimaatverandering – een coherente aanpak nodig is en een toekomstige biodiversiteitsstrategie van de EU die volledig gecoördineerd is met de strategieën inzake armoede- en hongerbestrijding en met het oog op de afzwakking van en aanpassing aan de klimaatverandering; |
| --- | --- |

4.

beseft bovendien dat er voor een succesvolle bestrijding van de drievoudige crisis – voedsel, biodiversiteitsverlies en klimaatverandering – een coherente aanpak nodig is en een toekomstige biodiversiteitsstrategie van de EU die volledig gecoördineerd is met de strategieën inzake armoede- en hongerbestrijding en met het oog op de afzwakking van en aanpassing aan de klimaatverandering;

| 5. | erkent dat ngo’s een belangrijke rol moeten spelen bij de bescherming van de biodiversiteit, zowel in het besluitvormingsproces als bij het veldwerk en de publieksvoorlichting; |
| --- | --- |

5.

erkent dat ngo’s een belangrijke rol moeten spelen bij de bescherming van de biodiversiteit, zowel in het besluitvormingsproces als bij het veldwerk en de publieksvoorlichting;

| 6. | onderstreept dat de vermindering van de welvaart als gevolg van biodiversiteitsverlies volgens lopende studies zoals de TEEB-studie momenteel naar schatting ongeveer 50 miljard EUR per jaar bedraagt (iets minder dan 1 % van het BBP) en oploopt tot 14 biljoen EUR of 7 % van het geschatte BBP per jaar in 2050; |
| --- | --- |

6.

onderstreept dat de vermindering van de welvaart als gevolg van biodiversiteitsverlies volgens lopende studies zoals de TEEB-studie momenteel naar schatting ongeveer 50 miljard EUR per jaar bedraagt (iets minder dan 1 % van het BBP) en oploopt tot 14 biljoen EUR of 7 % van het geschatte BBP per jaar in 2050;

| 7. | schaart zich niettemin achter de conclusie van de TEEB-studie dat sprake is van methodologische beperkingen op de meting van de economische waarde van biodiversiteit en dat dit de ethische en intergenerationele aspecten van het biodiversiteitsbehoud niet mag overschaduwen; |
| --- | --- |

7.

schaart zich niettemin achter de conclusie van de TEEB-studie dat sprake is van methodologische beperkingen op de meting van de economische waarde van biodiversiteit en dat dit de ethische en intergenerationele aspecten van het biodiversiteitsbehoud niet mag overschaduwen;

| 8. | is ernstig bezorgd over het feit dat uit de internationale politieke agenda op geen enkele wijze blijkt dat men beseft hoe urgent het is dat het biodiversiteitsverlies tot staan wordt gebracht; |
| --- | --- |

8.

is ernstig bezorgd over het feit dat uit de internationale politieke agenda op geen enkele wijze blijkt dat men beseft hoe urgent het is dat het biodiversiteitsverlies tot staan wordt gebracht;

De EU en biodiversiteit

| 9. | betreurt ten zeerste dat de doelstelling van de EU zoals overeengekomen op de Europese Top van Göteborg in 2001 om het biodiversiteitsverlies tegen 2010 tot staan te brengen, niet is gehaald en deelt de bezorgdheid van veel mensen die een verzoekschrift bij het Europees Parlement hebben ingediend; |
| --- | --- |

9.

betreurt ten zeerste dat de doelstelling van de EU zoals overeengekomen op de Europese Top van Göteborg in 2001 om het biodiversiteitsverlies tegen 2010 tot staan te brengen, niet is gehaald en deelt de bezorgdheid van veel mensen die een verzoekschrift bij het Europees Parlement hebben ingediend;

| 10. | is verheugd over de mededeling van de Commissie over de opties voor een EU-visie en een EU-doel voor biodiversiteit na 2010; |
| --- | --- |

10.

is verheugd over de mededeling van de Commissie over de opties voor een EU-visie en een EU-doel voor biodiversiteit na 2010;

| 11. | is verder verheugd over de conclusies over biodiversiteit van de Raad (Milieu) van 15 maart 2010, waaronder het nieuwe hoofddoel om het biodiversiteitsverlies en de achteruitgang van de ecosysteemdiensten in de EU uiterlijk in 2020 tot staan te brengen en, voor zover dit haalbaar is, ongedaan te maken, onverminderd de natuurlijke verandering van de biodiversiteit, alsook over de conclusies van de Europese Raad van 25-26 maart 2010, waarin wordt verklaard dat de aanhoudende trends van biodiversiteitsverlies en aantasting van het ecosysteem dringend moeten worden omgebogen; |
| --- | --- |

11.

is verder verheugd over de conclusies over biodiversiteit van de Raad (Milieu) van 15 maart 2010, waaronder het nieuwe hoofddoel om het biodiversiteitsverlies en de achteruitgang van de ecosysteemdiensten in de EU uiterlijk in 2020 tot staan te brengen en, voor zover dit haalbaar is, ongedaan te maken, onverminderd de natuurlijke verandering van de biodiversiteit, alsook over de conclusies van de Europese Raad van 25-26 maart 2010, waarin wordt verklaard dat de aanhoudende trends van biodiversiteitsverlies en aantasting van het ecosysteem dringend moeten worden omgebogen;

| 12. | is van mening dat het tot staan brengen van het biodiversiteitsverlies het absolute minimumambitieniveau is dat voor 2020 moet worden gerealiseerd; |
| --- | --- |

12.

is van mening dat het tot staan brengen van het biodiversiteitsverlies het absolute minimumambitieniveau is dat voor 2020 moet worden gerealiseerd;

| 13. | wijst op de waardevolle initiatieven die reeds worden ontplooid om de biodiversiteit en de ecosysteemdiensten te herstellen en is van mening dat dergelijke herstelactiviteiten eveneens deel moeten uitmaken van de hoofddoelstelling voor 2020; |
| --- | --- |

13.

wijst op de waardevolle initiatieven die reeds worden ontplooid om de biodiversiteit en de ecosysteemdiensten te herstellen en is van mening dat dergelijke herstelactiviteiten eveneens deel moeten uitmaken van de hoofddoelstelling voor 2020;

| 14. | is van mening dat een gedegen beoordeling van de ecologische, economische en sociale effecten nodig is in gevallen waarin gegevens ontbreken; |
| --- | --- |

14.

is van mening dat een gedegen beoordeling van de ecologische, economische en sociale effecten nodig is in gevallen waarin gegevens ontbreken;

| 15. | is, gezien het wereldwijde karakter van biodiversiteit en ecosysteemdiensten en van hun cruciale rol bij de verwezenlijking van de wereldwijde doelstellingen inzake duurzame ontwikkeling, armoede- en hongerbestrijding en verbetering van de gezondheid en het welzijn van de mens, ervan overtuigd dat de toekomstige EU-strategie ook nieuwe impulsen moet geven aan de internationale inspanningen van de EU om biodiversiteitsverlies tegen te gaan, aangezien studies zoals de TEEB-studie voldoende hebben aangetoond dat dit kosteneffectief en haalbaar is, en zodoende effectiever bijdraagt aan de verwezenlijking van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling tegen 2015; |
| --- | --- |

15.

is, gezien het wereldwijde karakter van biodiversiteit en ecosysteemdiensten en van hun cruciale rol bij de verwezenlijking van de wereldwijde doelstellingen inzake duurzame ontwikkeling, armoede- en hongerbestrijding en verbetering van de gezondheid en het welzijn van de mens, ervan overtuigd dat de toekomstige EU-strategie ook nieuwe impulsen moet geven aan de internationale inspanningen van de EU om biodiversiteitsverlies tegen te gaan, aangezien studies zoals de TEEB-studie voldoende hebben aangetoond dat dit kosteneffectief en haalbaar is, en zodoende effectiever bijdraagt aan de verwezenlijking van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling tegen 2015;

| 16. | onderstreept verder dat als onderdeel van een beleid dat is gericht op bescherming en verbetering van de biodiversiteit een gemeenschappelijk EU-beleid noodzakelijk is om het probleem van de invasieve uitheemse soorten aan te pakken en wijst op het bijzonder nauwe verband tussen vervoerscorridors en de massale binnenkomst van uitheemse soorten; |
| --- | --- |

16.

onderstreept verder dat als onderdeel van een beleid dat is gericht op bescherming en verbetering van de biodiversiteit een gemeenschappelijk EU-beleid noodzakelijk is om het probleem van de invasieve uitheemse soorten aan te pakken en wijst op het bijzonder nauwe verband tussen vervoerscorridors en de massale binnenkomst van uitheemse soorten;

Natura 2000

| 17. | erkent dat een volledige en juiste uitvoering van de Natura 2000-wetgeving van groot belang is voor het halen van de doelstellingen van de EU op het gebied van biodiversiteit, klimaatverandering en duurzame ontwikkeling; acht het in dit verband cruciaal dat de toekomstige samenwerking met landgebruikers bij de tenuitvoerlegging van Natura 2000 fors wordt uitgebreid; benadrukt dat de Natura 2000-aanpak al opmerkelijke resultaten heeft opgeleverd; |
| --- | --- |

17.

erkent dat een volledige en juiste uitvoering van de Natura 2000-wetgeving van groot belang is voor het halen van de doelstellingen van de EU op het gebied van biodiversiteit, klimaatverandering en duurzame ontwikkeling; acht het in dit verband cruciaal dat de toekomstige samenwerking met landgebruikers bij de tenuitvoerlegging van Natura 2000 fors wordt uitgebreid; benadrukt dat de Natura 2000-aanpak al opmerkelijke resultaten heeft opgeleverd;

| 18. | verzoekt de Commissie en de lidstaten artikel 6 van de habitatrichtlijn volledig uit te voeren; |
| --- | --- |

18.

verzoekt de Commissie en de lidstaten artikel 6 van de habitatrichtlijn volledig uit te voeren;

| 19. | blijft zich, ongeacht de positieve en tastbare resultaten die sommige lidstaten hebben bereikt wat betreft de staat van instandhouding van verschillende soorten, zorgen maken over de volledige en zorgvuldige uitvoering van de Natura 2000-wetgeving; dringt er bij de lidstaten op aan meer prioriteit te verlenen aan de tenuitvoerlegging van Natura 2000; |
| --- | --- |

19.

blijft zich, ongeacht de positieve en tastbare resultaten die sommige lidstaten hebben bereikt wat betreft de staat van instandhouding van verschillende soorten, zorgen maken over de volledige en zorgvuldige uitvoering van de Natura 2000-wetgeving; dringt er bij de lidstaten op aan meer prioriteit te verlenen aan de tenuitvoerlegging van Natura 2000;

| 20. | is verheugd over het feit dat het Natura 2000-netwerk 18 % van het (land)oppervlak van de EU beslaat en over de snelle vooruitgang die is geboekt bij het formuleren van instandhoudingsmaatregelen of beheersplannen; is ontsteld over het feit dat lidstaten zich niet aan de in de richtlijnen vastgestelde termijnen houden; verzoekt de lidstaten derhalve met klem om met spoed maatregelen te nemen met het oog op een volledige tenuitvoerlegging van de vogelrichtlijn en de habitatrichtlijn; |
| --- | --- |

20.

is verheugd over het feit dat het Natura 2000-netwerk 18 % van het (land)oppervlak van de EU beslaat en over de snelle vooruitgang die is geboekt bij het formuleren van instandhoudingsmaatregelen of beheersplannen; is ontsteld over het feit dat lidstaten zich niet aan de in de richtlijnen vastgestelde termijnen houden; verzoekt de lidstaten derhalve met klem om met spoed maatregelen te nemen met het oog op een volledige tenuitvoerlegging van de vogelrichtlijn en de habitatrichtlijn;

| 21. | geeft uiting aan zijn bezorgdheid over het gebrek aan vooruitgang bij het opzetten van het Natura 2000-netwerk in het mariene milieu en verzoekt de Commissie en de lidstaten vaart te zetten achter de noodzakelijke procedures; |
| --- | --- |

21.

geeft uiting aan zijn bezorgdheid over het gebrek aan vooruitgang bij het opzetten van het Natura 2000-netwerk in het mariene milieu en verzoekt de Commissie en de lidstaten vaart te zetten achter de noodzakelijke procedures;

| 22. | verzoekt de Commissie goedkeuring te hechten aan een model met beschermde mariene gebieden waar milieubehoud en duurzame visserij kunnen samengaan; verzoekt de Commissie regelmatig verslag uit te brengen over de voortgang die de lidstaten boeken bij de tenuitvoerlegging van de habitat- en de vogelrichtlijn, in het bijzonder bij het opzetten van het Natura 2000-netwerk in het mariene milieu, aangezien op dit moment minder dan 10 % van de beschermde gebieden een mariene gebied is, alsook over de verslagleggings- en monitoringsverplichtingen van de lidstaten; |
| --- | --- |

22.

verzoekt de Commissie goedkeuring te hechten aan een model met beschermde mariene gebieden waar milieubehoud en duurzame visserij kunnen samengaan; verzoekt de Commissie regelmatig verslag uit te brengen over de voortgang die de lidstaten boeken bij de tenuitvoerlegging van de habitat- en de vogelrichtlijn, in het bijzonder bij het opzetten van het Natura 2000-netwerk in het mariene milieu, aangezien op dit moment minder dan 10 % van de beschermde gebieden een mariene gebied is, alsook over de verslagleggings- en monitoringsverplichtingen van de lidstaten;

| 23. | wijst erop dat mariene soorten en habitats in de EU-biodiversiteitswetgeving minder bescherming genieten dan landsoorten en -habitats, en verzoekt de Commissie dan ook de tekortkomingen in de wetgeving en bij de toepassing daarvan in kaart te brengen en beschermde mariene gebieden te ontwikkelen waar de economische activiteiten, waaronder de visserij, met meer oog voor de ecosystemen worden beheerd; |
| --- | --- |

23.

wijst erop dat mariene soorten en habitats in de EU-biodiversiteitswetgeving minder bescherming genieten dan landsoorten en -habitats, en verzoekt de Commissie dan ook de tekortkomingen in de wetgeving en bij de toepassing daarvan in kaart te brengen en beschermde mariene gebieden te ontwikkelen waar de economische activiteiten, waaronder de visserij, met meer oog voor de ecosystemen worden beheerd;

| 24. | wijst er daarnaast op dat de verschillende verdragen inzake de regionale zeeën rond de EU, zoals OSPAR, HELCOM en Barcelona, een belangrijk kader vormen voor de bescherming van de mariene ecosystemen; |
| --- | --- |

24.

wijst er daarnaast op dat de verschillende verdragen inzake de regionale zeeën rond de EU, zoals OSPAR, HELCOM en Barcelona, een belangrijk kader vormen voor de bescherming van de mariene ecosystemen;

| 25. | is van oordeel dat de lidstaten het recht moeten hebben initiatieven voor het beschermen van de mariene biodiversiteit te nemen die verdergaan dan hetgeen zij uit hoofde van de EU-wetgeving verplicht zijn te doen; |
| --- | --- |

25.

is van oordeel dat de lidstaten het recht moeten hebben initiatieven voor het beschermen van de mariene biodiversiteit te nemen die verdergaan dan hetgeen zij uit hoofde van de EU-wetgeving verplicht zijn te doen;

| 26. | herinnert eraan dat een coherent Natura 2000 alleen tot stand kan komen als de landschappelijke kenmerken die essentieel zijn voor de wilde flora en fauna in stand worden gehouden; verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve actief mee te werken aan de instandhouding en ontwikkeling van de aansluiting tussen beschermde gebieden, zowel op het land als op zee, en landbouwgebieden met een grote natuurwaarde; |
| --- | --- |

26.

herinnert eraan dat een coherent Natura 2000 alleen tot stand kan komen als de landschappelijke kenmerken die essentieel zijn voor de wilde flora en fauna in stand worden gehouden; verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve actief mee te werken aan de instandhouding en ontwikkeling van de aansluiting tussen beschermde gebieden, zowel op het land als op zee, en landbouwgebieden met een grote natuurwaarde;

| 27. | ondersteunt de bevindingen van het Europees Milieuagentschap dat aangeeft dat „de behoudstatus van soorten en habitats die krachtens de EU-habitatrichtlijn worden beschermd, reden geeft tot zorg” en dat wij niet „al onze inspanningen moeten richten op het behoud van eilanden van biodiversiteit, terwijl wij overal elders natuur verliezen”, aangezien deze overeenkomen met de meningen die vaak tot uiting komen in de verzoekschriften van Europese burgers aan het Europees Parlement; |
| --- | --- |

27.

ondersteunt de bevindingen van het Europees Milieuagentschap dat aangeeft dat „de behoudstatus van soorten en habitats die krachtens de EU-habitatrichtlijn worden beschermd, reden geeft tot zorg” en dat wij niet „al onze inspanningen moeten richten op het behoud van eilanden van biodiversiteit, terwijl wij overal elders natuur verliezen”, aangezien deze overeenkomen met de meningen die vaak tot uiting komen in de verzoekschriften van Europese burgers aan het Europees Parlement;

| 28. | herinnert de Commissie en de lidstaten aan het feit dat de richtlijn mariene strategie het gebruik van beschermde mariene gebieden niet tot Natura 2000 beperkt, en verzoekt de lidstaten en de Commissie daarom oog te hebben voor en verbindingen tot stand te brengen tussen alle beschermde mariene gebieden, waaronder die welke zijn aangewezen krachtens regionale zeeverdragen, teneinde een coherent en alomvattend netwerk tot stand te brengen; |
| --- | --- |

28.

herinnert de Commissie en de lidstaten aan het feit dat de richtlijn mariene strategie het gebruik van beschermde mariene gebieden niet tot Natura 2000 beperkt, en verzoekt de lidstaten en de Commissie daarom oog te hebben voor en verbindingen tot stand te brengen tussen alle beschermde mariene gebieden, waaronder die welke zijn aangewezen krachtens regionale zeeverdragen, teneinde een coherent en alomvattend netwerk tot stand te brengen;

| 29. | neemt kennis van het feit dat de milieuwetgeving van de EU onvermijdelijk een bepaalde mate van subsidiariteit meebrengt, maar is bezorgd dat die flexibiliteit door de lidstaten kan worden misbruikt bij de tenuitvoerlegging van die wetgeving; betreurt de opvallende verschillen tussen de lidstaten wat betreft bijvoorbeeld het „externe effect” van de Natura 2000-gebieden, groepsvrijstellingen voor bepaalde „bestaande activiteiten” of de toepassing van het voorzorgsbeginsel; vraagt dat wanneer dergelijke opvallende verschillen worden vastgesteld, ook wordt nagegaan of de lidstaten in kwestie geen toepassingen hanteren die een hypotheek leggen op het effectief bereiken van de beoogde biodiversiteitsdoelstellingen; |
| --- | --- |

29.

neemt kennis van het feit dat de milieuwetgeving van de EU onvermijdelijk een bepaalde mate van subsidiariteit meebrengt, maar is bezorgd dat die flexibiliteit door de lidstaten kan worden misbruikt bij de tenuitvoerlegging van die wetgeving; betreurt de opvallende verschillen tussen de lidstaten wat betreft bijvoorbeeld het „externe effect” van de Natura 2000-gebieden, groepsvrijstellingen voor bepaalde „bestaande activiteiten” of de toepassing van het voorzorgsbeginsel; vraagt dat wanneer dergelijke opvallende verschillen worden vastgesteld, ook wordt nagegaan of de lidstaten in kwestie geen toepassingen hanteren die een hypotheek leggen op het effectief bereiken van de beoogde biodiversiteitsdoelstellingen;

| 30. | verzoekt de Commissie met het oog op deze verschillen tussen de lidstaten zo nodig nadere opheldering over de richtlijnen te verschaffen of richtsnoeren te geven; dergelijke ophelderingen of richtsnoeren worden het best gebaseerd op en/of geïllustreerd met best practices; |
| --- | --- |

30.

verzoekt de Commissie met het oog op deze verschillen tussen de lidstaten zo nodig nadere opheldering over de richtlijnen te verschaffen of richtsnoeren te geven; dergelijke ophelderingen of richtsnoeren worden het best gebaseerd op en/of geïllustreerd met best practices;

| 31. | wijst op het belang van toepassing van het voorzorgsbeginsel op natuurkwesties die verband houden met de biodiversiteit, overeenkomstig de arresten van het Hof van Justitie; |
| --- | --- |

31.

wijst op het belang van toepassing van het voorzorgsbeginsel op natuurkwesties die verband houden met de biodiversiteit, overeenkomstig de arresten van het Hof van Justitie;

| 32. | moedigt de lidstaten aan ervoor te zorgen dat de milieueffectbeoordelingen en de strategische milieubeoordelingen van voldoende kwaliteit zijn voor wat betreft de biodiversiteitsaspecten, ten einde te garanderen dat de Natura 2000-wetgeving goed wordt uitgevoerd; |
| --- | --- |

32.

moedigt de lidstaten aan ervoor te zorgen dat de milieueffectbeoordelingen en de strategische milieubeoordelingen van voldoende kwaliteit zijn voor wat betreft de biodiversiteitsaspecten, ten einde te garanderen dat de Natura 2000-wetgeving goed wordt uitgevoerd;

| 33. | verzoekt om aanscherping van de richtlijn inzake milieueffectbeoordeling en een veel striktere interpretatie van de doelstellingen daarvan, ten einde te bewerkstelligen dat er geen netto biodiversiteitsverlies meer plaatsvindt en er waar mogelijk biodiversiteitswinst wordt geboekt; verzoekt tevens om invoering van specifieke voorschriften inzake doorlopend toezicht op de gevolgen van projecten voor de biodiversiteit en op de doeltreffendheid van afzwakkingsmaatregelen, met inbegrip van passende voorschriften inzake toegang tot relevante informatie en inzake handhaving; |
| --- | --- |

33.

verzoekt om aanscherping van de richtlijn inzake milieueffectbeoordeling en een veel striktere interpretatie van de doelstellingen daarvan, ten einde te bewerkstelligen dat er geen netto biodiversiteitsverlies meer plaatsvindt en er waar mogelijk biodiversiteitswinst wordt geboekt; verzoekt tevens om invoering van specifieke voorschriften inzake doorlopend toezicht op de gevolgen van projecten voor de biodiversiteit en op de doeltreffendheid van afzwakkingsmaatregelen, met inbegrip van passende voorschriften inzake toegang tot relevante informatie en inzake handhaving;

| 34. | is van mening dat betere grensoverschrijdende samenwerking heel goed zou zijn voor het halen van de Natura 2000-doelstellingen; |
| --- | --- |

34.

is van mening dat betere grensoverschrijdende samenwerking heel goed zou zijn voor het halen van de Natura 2000-doelstellingen;

| 35. | geeft verder uiting aan zijn bezorgdheid over het gebrek aan grensoverschrijdende samenwerking, wat ertoe kan leiden dat identieke gebieden anders worden benaderd, en benadrukt het nut van versterking van bestaande instrumenten, zoals de Europese groepering voor territoriale samenwerking (EGTS), die een rechtsinstrument vormt; |
| --- | --- |

35.

geeft verder uiting aan zijn bezorgdheid over het gebrek aan grensoverschrijdende samenwerking, wat ertoe kan leiden dat identieke gebieden anders worden benaderd, en benadrukt het nut van versterking van bestaande instrumenten, zoals de Europese groepering voor territoriale samenwerking (EGTS), die een rechtsinstrument vormt;

| 36. | dringt er bij de Commissie op aan zich in de toekomstige biodiversiteitstrategie en in het kader van Natura 2000 meer te richten op de ecosysteemdiensten en tegelijkertijd de pogingen om een goede staat van instandhouding van soorten en hun habitats te bewerkstelligen, voort te zetten en te intensiveren; |
| --- | --- |

36.

dringt er bij de Commissie op aan zich in de toekomstige biodiversiteitstrategie en in het kader van Natura 2000 meer te richten op de ecosysteemdiensten en tegelijkertijd de pogingen om een goede staat van instandhouding van soorten en hun habitats te bewerkstelligen, voort te zetten en te intensiveren;

Integratie in andere beleidsvormen

| 37. | is ervan overtuigd dat het terrestrische en mariene Natura 2000-netwerk niet het enige EU-instrument voor behoud van de biodiversiteit is, maar dat een meer integrale aanpak nodig is wil het biodiversiteitsbeleid van de EU succesvol zijn; |
| --- | --- |

37.

is ervan overtuigd dat het terrestrische en mariene Natura 2000-netwerk niet het enige EU-instrument voor behoud van de biodiversiteit is, maar dat een meer integrale aanpak nodig is wil het biodiversiteitsbeleid van de EU succesvol zijn;

| 38. | verzoekt de Commissie derhalve te zorgen voor verdere integratie van de biodiversiteit in de andere beleidsvormen van de EU – zoals landbouw, bosbouw, visserij, regionaal beleid en cohesie, energie, industrie, vervoer, toerisme, ontwikkelingssamenwerking, onderzoek en innovatie – zodat deze elkaar onderling versterken, en verzoekt de Commissie het sectorale beleid en het begrotingsbeleid van de EU beter op elkaar te laten aansluiten; benadrukt dat er in het bijzonder op het gebied van het gemeenschappelijke landbouwbeleid, het regionaal beleid en het gemeenschappelijke visserijbeleid grote kansen bestaan om meer in te zetten op biodiversiteit; |
| --- | --- |

38.

verzoekt de Commissie derhalve te zorgen voor verdere integratie van de biodiversiteit in de andere beleidsvormen van de EU – zoals landbouw, bosbouw, visserij, regionaal beleid en cohesie, energie, industrie, vervoer, toerisme, ontwikkelingssamenwerking, onderzoek en innovatie – zodat deze elkaar onderling versterken, en verzoekt de Commissie het sectorale beleid en het begrotingsbeleid van de EU beter op elkaar te laten aansluiten; benadrukt dat er in het bijzonder op het gebied van het gemeenschappelijke landbouwbeleid, het regionaal beleid en het gemeenschappelijke visserijbeleid grote kansen bestaan om meer in te zetten op biodiversiteit;

| 39. | wijst op het verband tussen waterbeheer en biodiversiteit als essentiële factor voor het behoud van het leven en voor duurzame ontwikkeling; |
| --- | --- |

39.

wijst op het verband tussen waterbeheer en biodiversiteit als essentiële factor voor het behoud van het leven en voor duurzame ontwikkeling;

| 40. | is van mening dat landbouwers een cruciale rol spelen bij de verwezenlijking van de EU-biodiversiteitsdoelstelling; wijst erop dat in 1992 een aanzet is gegeven tot integratie van bescherming van biodiversiteit in het gemeenschappelijk landbouwbeleid (GLB) en dat vervolgens de hervorming van 2003 maatregelen heeft geïntroduceerd zoals het stelsel van randvoorwaarden, de bedrijfstoeslagregeling (ontkoppeling) en plattelandsontwikkeling, die voordelig uitwerken op de biodiversiteit; |
| --- | --- |

40.

is van mening dat landbouwers een cruciale rol spelen bij de verwezenlijking van de EU-biodiversiteitsdoelstelling; wijst erop dat in 1992 een aanzet is gegeven tot integratie van bescherming van biodiversiteit in het gemeenschappelijk landbouwbeleid (GLB) en dat vervolgens de hervorming van 2003 maatregelen heeft geïntroduceerd zoals het stelsel van randvoorwaarden, de bedrijfstoeslagregeling (ontkoppeling) en plattelandsontwikkeling, die voordelig uitwerken op de biodiversiteit;

| 41. | vraagt zich echter met bezorgdheid af of de landbouwers in staat zullen zijn om op concurrerende wijze hoogwaardige levensmiddelen te blijven produceren; is van mening dat er bij de hervorming van het GLB voor moet worden gezorgd dat landbouwers naar behoren beloond worden voor hun pogingen de EU-biodiversiteitsdoelstelling te verwezenlijken; |
| --- | --- |

41.

vraagt zich echter met bezorgdheid af of de landbouwers in staat zullen zijn om op concurrerende wijze hoogwaardige levensmiddelen te blijven produceren; is van mening dat er bij de hervorming van het GLB voor moet worden gezorgd dat landbouwers naar behoren beloond worden voor hun pogingen de EU-biodiversiteitsdoelstelling te verwezenlijken;

| 42. | wijst erop dat land- en bosbouwgerelateerde activiteiten in Europa in belangrijke mate hebben bijgedragen tot een grote diversiteit aan soorten en biotopen en tot een gevarieerd cultuurlandschap, die nu geacht worden bescherming te behoeven; wijst er derhalve op dat op de lange termijn alleen land- en bosbouwgerelateerde activiteiten kunnen zorgen voor de instandhouding van het cultuurlandschap en de biologische diversiteit in Europa; |
| --- | --- |

42.

wijst erop dat land- en bosbouwgerelateerde activiteiten in Europa in belangrijke mate hebben bijgedragen tot een grote diversiteit aan soorten en biotopen en tot een gevarieerd cultuurlandschap, die nu geacht worden bescherming te behoeven; wijst er derhalve op dat op de lange termijn alleen land- en bosbouwgerelateerde activiteiten kunnen zorgen voor de instandhouding van het cultuurlandschap en de biologische diversiteit in Europa;

| 43. | is verheugd over de eerdere pogingen om milieuoverwegingen in het gemeenschappelijk landbouwbeleid (GLB) op te nemen zoals de invoering van agromilieumaatregelen en goede landbouw- en milieucondities; verzoekt de Commissie de hervorming van het GLB aan te grijpen om deze trend verder te versterken en te streven naar een volledig duurzame landbouw in de EU, waarbij het nut voor de natuur het uitgangspunt vormt, bijvoorbeeld via de introductie van een beloning voor ecodiensten of de levering van goed gedefinieerde publieke goederen, met inbegrip van duurzame landbouw in ecologisch kwetsbare gebieden, zoals Natura 2000-gebieden, ten einde ervoor te zorgen dat in de toekomst alleen nog maar duurzame landbouwmethoden worden gesubsidieerd, dat goede praktijken naar behoren worden beloond en aangemoedigd en dat landbouwers geen financiële of andere nadelen ondervinden, zodat voor landbouwbedrijven de voorwaarden worden geschapen om ook in de toekomst hun bijdrage aan de biodiversiteit te kunnen blijven leveren; |
| --- | --- |

43.

is verheugd over de eerdere pogingen om milieuoverwegingen in het gemeenschappelijk landbouwbeleid (GLB) op te nemen zoals de invoering van agromilieumaatregelen en goede landbouw- en milieucondities; verzoekt de Commissie de hervorming van het GLB aan te grijpen om deze trend verder te versterken en te streven naar een volledig duurzame landbouw in de EU, waarbij het nut voor de natuur het uitgangspunt vormt, bijvoorbeeld via de introductie van een beloning voor ecodiensten of de levering van goed gedefinieerde publieke goederen, met inbegrip van duurzame landbouw in ecologisch kwetsbare gebieden, zoals Natura 2000-gebieden, ten einde ervoor te zorgen dat in de toekomst alleen nog maar duurzame landbouwmethoden worden gesubsidieerd, dat goede praktijken naar behoren worden beloond en aangemoedigd en dat landbouwers geen financiële of andere nadelen ondervinden, zodat voor landbouwbedrijven de voorwaarden worden geschapen om ook in de toekomst hun bijdrage aan de biodiversiteit te kunnen blijven leveren;

| 44. | verzoekt de Commissie meer aandacht te schenken aan waarborging van de naleving van alle Europese verordeningen en richtlijnen die speciaal dienen voor het behoud van de biodiversiteit; |
| --- | --- |

44.

verzoekt de Commissie meer aandacht te schenken aan waarborging van de naleving van alle Europese verordeningen en richtlijnen die speciaal dienen voor het behoud van de biodiversiteit;

| 45. | stelt vast dat de Unie in haar landbouwbeleid met de randvoorwaarden regels heeft ingevoerd die de biodiversiteit in stand moeten houden, maar betreurt dat die regels in veel gevallen niet in de hele Unie worden uitgevoerd en gecontroleerd; |
| --- | --- |

45.

stelt vast dat de Unie in haar landbouwbeleid met de randvoorwaarden regels heeft ingevoerd die de biodiversiteit in stand moeten houden, maar betreurt dat die regels in veel gevallen niet in de hele Unie worden uitgevoerd en gecontroleerd;

| 46. | beseft dat het beleid inzake bodemgebruik ook een kernpunt van de instandhouding van de natuur is en verzoekt de Commissie en de lidstaten in toenemende mate biodiversiteitscriteria te verwerken in plaatselijke en regionale besluitvormingsprocessen met betrekking tot bodemgebruik en ruimtelijke ordening, onder meer in het regionaal en cohesiebeleid; |
| --- | --- |

46.

beseft dat het beleid inzake bodemgebruik ook een kernpunt van de instandhouding van de natuur is en verzoekt de Commissie en de lidstaten in toenemende mate biodiversiteitscriteria te verwerken in plaatselijke en regionale besluitvormingsprocessen met betrekking tot bodemgebruik en ruimtelijke ordening, onder meer in het regionaal en cohesiebeleid;

| 47. | benadrukt dat beheer van landbouwgrond en behoud van biodiversiteit niet met elkaar in tegenspraak zijn en dat geïntegreerd beheer habitats voor biodiversiteit creëert; |
| --- | --- |

47.

benadrukt dat beheer van landbouwgrond en behoud van biodiversiteit niet met elkaar in tegenspraak zijn en dat geïntegreerd beheer habitats voor biodiversiteit creëert;

| 48. | wijst op het belang van het tot staan brengen van de teruglopende diversiteit van verbouwde soorten en variëteiten, die tot uitholling leidt van de genetische basis waarvan de menselijke en dierlijke voeding afhankelijk is; wijst op de noodzaak het gebruik van traditionele landbouwvariëteiten die specifiek zijn voor bepaalde regio’s, aan te moedigen; |
| --- | --- |

48.

wijst op het belang van het tot staan brengen van de teruglopende diversiteit van verbouwde soorten en variëteiten, die tot uitholling leidt van de genetische basis waarvan de menselijke en dierlijke voeding afhankelijk is; wijst op de noodzaak het gebruik van traditionele landbouwvariëteiten die specifiek zijn voor bepaalde regio’s, aan te moedigen;

| 49. | verzoekt de Commissie, gezien de economische, sociale en milieuwaarde van genetische diversiteit in de landbouw en de veeteelt, specifieke prioritaire streefcijfers vast te stellen om het verlies van genetische diversiteit en van inheemse soorten een halt toe te roepen; verzoekt tevens om een definitie van inheemse/niet-inheemse veesoorten en om maatregelen met het oog op de instandhouding ervan; |
| --- | --- |

49.

verzoekt de Commissie, gezien de economische, sociale en milieuwaarde van genetische diversiteit in de landbouw en de veeteelt, specifieke prioritaire streefcijfers vast te stellen om het verlies van genetische diversiteit en van inheemse soorten een halt toe te roepen; verzoekt tevens om een definitie van inheemse/niet-inheemse veesoorten en om maatregelen met het oog op de instandhouding ervan;

| 50. | is van mening dat het GLB landbouwers die aanvullende ecosysteemdiensten leveren ten behoeve van de instandhouding van de biodiversiteit, moet belonen via een door de EU gefinancierde aanvullende areaaltoeslag; verzoekt andermaal om invoering van een bonussysteem in het kader van de randvoorwaarden waarbij de landbouwer bonuspunten krijgt voor acties ten behoeve van de biodiversiteit die hij naast zijn verplichtingen inzake goede landbouw- en milieucondities onderneemt; |
| --- | --- |

50.

is van mening dat het GLB landbouwers die aanvullende ecosysteemdiensten leveren ten behoeve van de instandhouding van de biodiversiteit, moet belonen via een door de EU gefinancierde aanvullende areaaltoeslag; verzoekt andermaal om invoering van een bonussysteem in het kader van de randvoorwaarden waarbij de landbouwer bonuspunten krijgt voor acties ten behoeve van de biodiversiteit die hij naast zijn verplichtingen inzake goede landbouw- en milieucondities onderneemt;

| 51. | stelt vast dat er op het gebied van de milieuwetgeving veel vooruitgang is geboekt, zoals de invoering van geïntegreerde plaagbestrijding en de nieuwe EU wetgeving inzake bestrijdingsmiddelen, waardoor plaagbestrijding gericht kan worden op schadelijke organismen terwijl nuttige organismen worden beschermd; |
| --- | --- |

51.

stelt vast dat er op het gebied van de milieuwetgeving veel vooruitgang is geboekt, zoals de invoering van geïntegreerde plaagbestrijding en de nieuwe EU wetgeving inzake bestrijdingsmiddelen, waardoor plaagbestrijding gericht kan worden op schadelijke organismen terwijl nuttige organismen worden beschermd;

| 52. | is verheugd over de hervorming van het gemeenschappelijk visserijbeleid waarvoor momenteel voorbereidingen worden getroffen en verzoekt de Commissie biodiversiteitscriteria in haar toekomstige wetgevingsvoorstellen op te nemen; dringt er voorts op aan dat als mogelijk alternatief voor de visserij duurzame aquacultuurmodellen worden ontwikkeld overeenkomstig de voorstellen van de Commissie in haar mededeling over het bouwen aan een duurzame toekomst voor de aquacultuur (COM(2009)0162) waarbij rekening moet worden gehouden met het standpunt van het Europees Parlement zoals verwoord in zijn resolutie van 17 juli 2010; |
| --- | --- |

52.

is verheugd over de hervorming van het gemeenschappelijk visserijbeleid waarvoor momenteel voorbereidingen worden getroffen en verzoekt de Commissie biodiversiteitscriteria in haar toekomstige wetgevingsvoorstellen op te nemen; dringt er voorts op aan dat als mogelijk alternatief voor de visserij duurzame aquacultuurmodellen worden ontwikkeld overeenkomstig de voorstellen van de Commissie in haar mededeling over het bouwen aan een duurzame toekomst voor de aquacultuur (COM(2009)0162) waarbij rekening moet worden gehouden met het standpunt van het Europees Parlement zoals verwoord in zijn resolutie van 17 juli 2010;

| 53. | wijst erop dat de belangrijkste instrumenten voor het verwezenlijken van de doelstellingen betreffende mariene biodiversiteit, naast de habitat- en de vogelrichtlijn, de kaderrichtlijn voor kustwateren en de kaderrichtlijn mariene strategie voor alle mariene wateren zijn; |
| --- | --- |

53.

wijst erop dat de belangrijkste instrumenten voor het verwezenlijken van de doelstellingen betreffende mariene biodiversiteit, naast de habitat- en de vogelrichtlijn, de kaderrichtlijn voor kustwateren en de kaderrichtlijn mariene strategie voor alle mariene wateren zijn;

| 54. | is van oordeel dat reductie van de teruggooi één van de hoofddoelstellingen van het GVB moet zijn en vraagt de Commissie de oorzaken van teruggooi in kaart te brengen en voor elke visserij specifieke oplossingen uit te werken, in het bijzonder het vaststellen van multispecifieke quota's of biomassaquota's, het selecteren van de instrumenten, zoals het algemene gebruik van vierkante mazen, en het beheer van de bestanden vanuit de ruimte; |
| --- | --- |

54.

is van oordeel dat reductie van de teruggooi één van de hoofddoelstellingen van het GVB moet zijn en vraagt de Commissie de oorzaken van teruggooi in kaart te brengen en voor elke visserij specifieke oplossingen uit te werken, in het bijzonder het vaststellen van multispecifieke quota's of biomassaquota's, het selecteren van de instrumenten, zoals het algemene gebruik van vierkante mazen, en het beheer van de bestanden vanuit de ruimte;

| 55. | is van oordeel dat de regionale visserijbeheerorganisaties de verantwoordelijkheid voor het visserijbeheer en een verantwoorde visserij op hoge zee dragen; is van oordeel dat het derhalve van groot belang is hun bevoegdheden te vergroten, met name ten aanzien van de controles en ontmoedigende sancties, en dat het in eerste instantie een taak van de regionale visserijbeheerorganisaties is om voor het beheer van bepaalde commercieel belangrijke mariene soorten in te staan en een systeem van vangstcertificaten in te voeren; |
| --- | --- |

55.

is van oordeel dat de regionale visserijbeheerorganisaties de verantwoordelijkheid voor het visserijbeheer en een verantwoorde visserij op hoge zee dragen; is van oordeel dat het derhalve van groot belang is hun bevoegdheden te vergroten, met name ten aanzien van de controles en ontmoedigende sancties, en dat het in eerste instantie een taak van de regionale visserijbeheerorganisaties is om voor het beheer van bepaalde commercieel belangrijke mariene soorten in te staan en een systeem van vangstcertificaten in te voeren;

| 56. | wijst met klem op de noodzaak van meer maatregelen op het gebied van het geïntegreerd beheer van kustgebieden en maritieme ruimtelijke ordening, aangezien dit belangrijke elementen van een op participatie gerichte ecosysteembenadering zouden kunnen zijn, die zorgt voor het behoud en het duurzame beheer van mariene en kustbronnen, en oog heeft voor natuurlijke processen en het draagvermogen van ecosystemen; |
| --- | --- |

56.

wijst met klem op de noodzaak van meer maatregelen op het gebied van het geïntegreerd beheer van kustgebieden en maritieme ruimtelijke ordening, aangezien dit belangrijke elementen van een op participatie gerichte ecosysteembenadering zouden kunnen zijn, die zorgt voor het behoud en het duurzame beheer van mariene en kustbronnen, en oog heeft voor natuurlijke processen en het draagvermogen van ecosystemen;

| 57. | benadrukt dat het gezien de aanzienlijke vermindering van de aquatische biodiversiteit en de verslechtering van de zoetwaterecosystemen van belang is dat de kaderrichtlijn water volledig wordt uitgevoerd en wijst erop dat bij de planning van stroomgebieden van rivieren rekening moet worden gehouden met de biodiversiteit; |
| --- | --- |

57.

benadrukt dat het gezien de aanzienlijke vermindering van de aquatische biodiversiteit en de verslechtering van de zoetwaterecosystemen van belang is dat de kaderrichtlijn water volledig wordt uitgevoerd en wijst erop dat bij de planning van stroomgebieden van rivieren rekening moet worden gehouden met de biodiversiteit;

| 58. | dringt er bij de lidstaten op aan hun bosbouwbeleid zodanig op te zetten dat volledig rekening wordt gehouden met de functie van de bossen als reserve voor biodiversiteit, bij bodemretentie en bodemvorming, koolstofvastlegging en luchtzuivering en met het oog op de recreatie van de burgers; |
| --- | --- |

58.

dringt er bij de lidstaten op aan hun bosbouwbeleid zodanig op te zetten dat volledig rekening wordt gehouden met de functie van de bossen als reserve voor biodiversiteit, bij bodemretentie en bodemvorming, koolstofvastlegging en luchtzuivering en met het oog op de recreatie van de burgers;

| 59. | is ingenomen met de mededeling van de Commissie getiteld „De uitdagingen van ontbossing en aantasting van bossen aangaan om de klimaatverandering en het verlies aan biodiversiteit aan te pakken” (COM(2008)0645 def.), waarin wordt gesteld dat uiterlijk in 2030 op wereldschaal geen netto bosareaal meer verloren zou mogen gaan; |
| --- | --- |

59.

is ingenomen met de mededeling van de Commissie getiteld „De uitdagingen van ontbossing en aantasting van bossen aangaan om de klimaatverandering en het verlies aan biodiversiteit aan te pakken” (COM(2008)0645 def.), waarin wordt gesteld dat uiterlijk in 2030 op wereldschaal geen netto bosareaal meer verloren zou mogen gaan;

| 60. | wijst erop dat de toenemende vraag naar agrobrandstoffen en de als gevolg daarvan toenemende druk op de productie van dergelijke brandstoffen de biodiversiteit bedreigen, met name in de ontwikkelingslanden, omdat daardoor habitats en ecosystemen zoals onder andere wetlands en bossen achteruitgaan en voor de verbouwing van andere gewassen worden gebruikt; |
| --- | --- |

60.

wijst erop dat de toenemende vraag naar agrobrandstoffen en de als gevolg daarvan toenemende druk op de productie van dergelijke brandstoffen de biodiversiteit bedreigen, met name in de ontwikkelingslanden, omdat daardoor habitats en ecosystemen zoals onder andere wetlands en bossen achteruitgaan en voor de verbouwing van andere gewassen worden gebruikt;

| 61. | benadrukt de noodzaak het budget voor onderzoek ten behoeve van het milieu en de biodiversiteit in het kader van het achtste kaderprogramma zodanig te verhogen dat dit in verhouding staat tot de enorme behoeften en uitdagingen om zowel het biodiversiteitverlies als de klimaatverandering aan te pakken; |
| --- | --- |

61.

benadrukt de noodzaak het budget voor onderzoek ten behoeve van het milieu en de biodiversiteit in het kader van het achtste kaderprogramma zodanig te verhogen dat dit in verhouding staat tot de enorme behoeften en uitdagingen om zowel het biodiversiteitverlies als de klimaatverandering aan te pakken;

| 62. | verwijst naar punt 8 van de conclusies van de Raad van 21 oktober 2009, waarin de Commissie werd verzocht per sector snel de subsidieregelingen die aanzienlijke negatieve effecten op het milieu hebben te toetsen; verzoekt de Commissie onverwijld gevolg te geven aan deze conclusies om te vermijden dat er beleidsmaatregelen worden gesubsidieerd die negatieve gevolgen hebben voor de Europese biodiversiteit; |
| --- | --- |

62.

verwijst naar punt 8 van de conclusies van de Raad van 21 oktober 2009, waarin de Commissie werd verzocht per sector snel de subsidieregelingen die aanzienlijke negatieve effecten op het milieu hebben te toetsen; verzoekt de Commissie onverwijld gevolg te geven aan deze conclusies om te vermijden dat er beleidsmaatregelen worden gesubsidieerd die negatieve gevolgen hebben voor de Europese biodiversiteit;

| 63. | verzoekt de Commissie en de lidstaten de voorbereidingsfase van de opstelling van het zevende milieuactieprogramma aan te grijpen om het debat over en specifieke maatregelen met betrekking tot de biodiversiteit in de EU vooruit te schuiven en te stimuleren; |
| --- | --- |

63.

verzoekt de Commissie en de lidstaten de voorbereidingsfase van de opstelling van het zevende milieuactieprogramma aan te grijpen om het debat over en specifieke maatregelen met betrekking tot de biodiversiteit in de EU vooruit te schuiven en te stimuleren;

Biodiversiteit en klimaatverandering

| 64. | onderstreept het fundamentele belang van biodiversiteit en veerkrachtige ecosystemen voor de beperking van en aanpassing aan de klimaatverandering, gezien het feit dat terrestrische en mariene ecosystemen momenteel ongeveer de helft van de door de mens veroorzaakte CO2-emissies absorberen; |
| --- | --- |

64.

onderstreept het fundamentele belang van biodiversiteit en veerkrachtige ecosystemen voor de beperking van en aanpassing aan de klimaatverandering, gezien het feit dat terrestrische en mariene ecosystemen momenteel ongeveer de helft van de door de mens veroorzaakte CO2-emissies absorberen;

| 65. | is verheugd over de toenemende steun voor maatregelen ter vermindering van de impact van de klimaatverandering die ook ten goede kunnen komen aan de biodiversiteit, maar geen negatieve gevolgen mogen hebben voor de financiering van de biodiversiteit als zodanig; |
| --- | --- |

65.

is verheugd over de toenemende steun voor maatregelen ter vermindering van de impact van de klimaatverandering die ook ten goede kunnen komen aan de biodiversiteit, maar geen negatieve gevolgen mogen hebben voor de financiering van de biodiversiteit als zodanig;

| 66. | verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat maatregelen die in de context van de afzwakking van en aanpassing aan de klimaatverandering worden genomen, geen negatieve gevolgen hebben voor de mariene en terrestrische biodiversiteit; |
| --- | --- |

66.

verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat maatregelen die in de context van de afzwakking van en aanpassing aan de klimaatverandering worden genomen, geen negatieve gevolgen hebben voor de mariene en terrestrische biodiversiteit;

| 67. | wijst op het cruciale belang van de bodem bij de verwezenlijking van de EU-doelstelling inzake biodiversiteit; erkent dat de bodemverschraling voornamelijk plaatselijke en regionale oorzaken en gevolgen heeft en dat bijgevolg het subsidiariteitsbeginsel moet worden nageleefd; roept alle lidstaten op aan hun verplichtingen wat betreft het waarborgen van de bodemkwaliteit te voldoen en dringt er bij lidstaten zonder bodembeschermingswetgeving op aan dat zij hun verantwoordelijkheid nemen; |
| --- | --- |

67.

wijst op het cruciale belang van de bodem bij de verwezenlijking van de EU-doelstelling inzake biodiversiteit; erkent dat de bodemverschraling voornamelijk plaatselijke en regionale oorzaken en gevolgen heeft en dat bijgevolg het subsidiariteitsbeginsel moet worden nageleefd; roept alle lidstaten op aan hun verplichtingen wat betreft het waarborgen van de bodemkwaliteit te voldoen en dringt er bij lidstaten zonder bodembeschermingswetgeving op aan dat zij hun verantwoordelijkheid nemen;

Economische waarde van biodiversiteit

| 68. | herinnert aan de cruciale sociaal-economische rol van de visserij voor de inrichting van de kuststreken, alsook aan het milieubelang voor de mariene ecosystemen; is van mening dat het GVB de lidstaten niet moet hinderen maar juist moet helpen bij het eerbiedigen van de biodiversiteitswetgeving, met name bij het ontwikkelen van passende beschermingsmaatregelen in mariene Natura 2000-gebieden; |
| --- | --- |

68.

herinnert aan de cruciale sociaal-economische rol van de visserij voor de inrichting van de kuststreken, alsook aan het milieubelang voor de mariene ecosystemen; is van mening dat het GVB de lidstaten niet moet hinderen maar juist moet helpen bij het eerbiedigen van de biodiversiteitswetgeving, met name bij het ontwikkelen van passende beschermingsmaatregelen in mariene Natura 2000-gebieden;

| 69. | erkent het aanzienlijke werkgelegenheidspotentieel dat verbonden is met de ontwikkeling van een duurzame economie en een groene infrastructuur die door hun aard plaatselijke banen (die niet naar derde landen kunnen worden verplaatst) impliceren, zodat een aanzienlijke bijdrage wordt geleverd aan de 2020-strategie van de EU; |
| --- | --- |

69.

erkent het aanzienlijke werkgelegenheidspotentieel dat verbonden is met de ontwikkeling van een duurzame economie en een groene infrastructuur die door hun aard plaatselijke banen (die niet naar derde landen kunnen worden verplaatst) impliceren, zodat een aanzienlijke bijdrage wordt geleverd aan de 2020-strategie van de EU;

| 70. | is er verder van overtuigd dat hulpbronnenefficiëntie, duurzame economische ontwikkeling en natuurbehoud hand in hand kunnen en moeten gaan; vestigt met name de aandacht op de ontwikkeling van milieu- en agritoerisme, waarbij recreatie en instandhouding elkaar versterken; |
| --- | --- |

70.

is er verder van overtuigd dat hulpbronnenefficiëntie, duurzame economische ontwikkeling en natuurbehoud hand in hand kunnen en moeten gaan; vestigt met name de aandacht op de ontwikkeling van milieu- en agritoerisme, waarbij recreatie en instandhouding elkaar versterken;

| 71. | benadrukt het belang van het biodiversiteitsbehoud bij de tenuitvoerlegging van de Europa 2020-strategie, niet alleen vanwege het banenscheppend potentieel van biodiversiteit, maar ook omdat biodiversiteit bijdraagt aan een efficiënt en duurzaam gebruik van hulpbronnen; erkent dat de toename van materialenproductie, handel en consumptie een belangrijke oorzaak van biodiversiteitsverlies is en verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve maatregelen te nemen om hulpbronnenefficiëntie en een beleid voor duurzame consumptie en productie te bevorderen en te ontwikkelen; |
| --- | --- |

71.

benadrukt het belang van het biodiversiteitsbehoud bij de tenuitvoerlegging van de Europa 2020-strategie, niet alleen vanwege het banenscheppend potentieel van biodiversiteit, maar ook omdat biodiversiteit bijdraagt aan een efficiënt en duurzaam gebruik van hulpbronnen; erkent dat de toename van materialenproductie, handel en consumptie een belangrijke oorzaak van biodiversiteitsverlies is en verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve maatregelen te nemen om hulpbronnenefficiëntie en een beleid voor duurzame consumptie en productie te bevorderen en te ontwikkelen;

Financiering

| 72. | neemt kennis van het feit dat de Commissie in 2004 de jaarlijkse kosten voor het beheer van het Natura 2000-netwerk op 6,1 miljard EUR heeft geraamd; wijst er echter op dat het rendement van investeringen in biodiversiteitsbehoud volgens de TEEB-studie tot honderd maal hoger is; |
| --- | --- |

72.

neemt kennis van het feit dat de Commissie in 2004 de jaarlijkse kosten voor het beheer van het Natura 2000-netwerk op 6,1 miljard EUR heeft geraamd; wijst er echter op dat het rendement van investeringen in biodiversiteitsbehoud volgens de TEEB-studie tot honderd maal hoger is;

| 73. | betreurt echter dat de Commissie geen aanvullende financieringsbronnen beschikbaar heeft gesteld voor de tenuitvoerlegging van de Natura 2000-richtlijnen en dat het ontbreekt aan een duidelijke opsplitsing van de bedragen die momenteel per jaar worden besteed aan het behoud van de biodiversiteit in de EU en dringt aan op samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie om een duidelijker beeld te geven; |
| --- | --- |

73.

betreurt echter dat de Commissie geen aanvullende financieringsbronnen beschikbaar heeft gesteld voor de tenuitvoerlegging van de Natura 2000-richtlijnen en dat het ontbreekt aan een duidelijke opsplitsing van de bedragen die momenteel per jaar worden besteed aan het behoud van de biodiversiteit in de EU en dringt aan op samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie om een duidelijker beeld te geven;

| 74. | is van oordeel dat de Unie meer verantwoordelijkheid moet nemen voor het behoud van natuurwaarden in het Natura 2000-netwerk, met name ten aanzien van de financiering; |
| --- | --- |

74.

is van oordeel dat de Unie meer verantwoordelijkheid moet nemen voor het behoud van natuurwaarden in het Natura 2000-netwerk, met name ten aanzien van de financiering;

| 75. | is verheugd over de verhoging van de uitgaven voor LIFE+ (+ 8 % in de ontwerpbegroting 2011), maar onderstreept dat dit instrument nog steeds slechts een zeer klein deel van de EU-begroting uitmaakt (0,2 %); merkt voorts op dat door de EU gefinancierde maatregelen niet altijd worden voortgezet wanneer de EU-subsidie afloopt; verzoekt de Commissie meer aandacht te besteden aan de diverse factoren die van invloed zijn op de duurzaamheid van projecten en stelselmatige monitoring van projecten na de laatste betaling in te voeren; |
| --- | --- |

75.

is verheugd over de verhoging van de uitgaven voor LIFE+ (+ 8 % in de ontwerpbegroting 2011), maar onderstreept dat dit instrument nog steeds slechts een zeer klein deel van de EU-begroting uitmaakt (0,2 %); merkt voorts op dat door de EU gefinancierde maatregelen niet altijd worden voortgezet wanneer de EU-subsidie afloopt; verzoekt de Commissie meer aandacht te besteden aan de diverse factoren die van invloed zijn op de duurzaamheid van projecten en stelselmatige monitoring van projecten na de laatste betaling in te voeren;

| 76. | is zich ervan bewust dat extra financiële middelen voor het behoud van de biodiversiteit beschikbaar zijn via andere instrumenten zoals de structuurfondsen en het Fonds voor plattelandsontwikkeling, maar betreurt dat de meeste lidstaten slechts in beperkte mate van deze mogelijkheid gebruikmaken; wijst erop dat de hoogste bijdrage aan de financiering van biodiversiteit momenteel van het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (ELFPO) komt; |
| --- | --- |

76.

is zich ervan bewust dat extra financiële middelen voor het behoud van de biodiversiteit beschikbaar zijn via andere instrumenten zoals de structuurfondsen en het Fonds voor plattelandsontwikkeling, maar betreurt dat de meeste lidstaten slechts in beperkte mate van deze mogelijkheid gebruikmaken; wijst erop dat de hoogste bijdrage aan de financiering van biodiversiteit momenteel van het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (ELFPO) komt;

| 77. | verwacht, zonder vooruit te lopen op toekomstige discussies en besluiten over het nieuwe meerjarig financieel kader (vanaf 2014) en de tussentijdse herziening van het huidige begrotingskader (2007-2013), dat het als gevolg van begrotingsbeperkingen belangrijker dan ooit zal zijn ervoor te zorgen dat de Europese uitgaven, ook op het gebied van biodiversiteit, een hoge meerwaarde opleveren en doelmatiger worden; |
| --- | --- |

77.

verwacht, zonder vooruit te lopen op toekomstige discussies en besluiten over het nieuwe meerjarig financieel kader (vanaf 2014) en de tussentijdse herziening van het huidige begrotingskader (2007-2013), dat het als gevolg van begrotingsbeperkingen belangrijker dan ooit zal zijn ervoor te zorgen dat de Europese uitgaven, ook op het gebied van biodiversiteit, een hoge meerwaarde opleveren en doelmatiger worden;

| 78. | benadrukt derhalve de noodzaak meer inzicht te krijgen in de doelmatigheid van de uitgaven voor biodiversiteit en verzoekt de Commissie voorbeelden te geven van goede praktijken in termen van doelmatigheid en toegevoegde waarde; |
| --- | --- |

78.

benadrukt derhalve de noodzaak meer inzicht te krijgen in de doelmatigheid van de uitgaven voor biodiversiteit en verzoekt de Commissie voorbeelden te geven van goede praktijken in termen van doelmatigheid en toegevoegde waarde;

| 79. | is ingenomen met de aanbeveling van de Internationale Unie voor het behoud van de natuur en de natuurlijke hulpbronnen (IUCN) om 0,3 % van het BBP te besteden aan nationale maatregelen voor het behoud van biodiversiteit; |
| --- | --- |

79.

is ingenomen met de aanbeveling van de Internationale Unie voor het behoud van de natuur en de natuurlijke hulpbronnen (IUCN) om 0,3 % van het BBP te besteden aan nationale maatregelen voor het behoud van biodiversiteit;

| 80. | constateert met bezorgdheid dat het aantal in het kader van het LIFE+-programma gefinancierde projecten in diverse lidstaten elk jaar lager is dan de indicatieve toewijzing; verzoekt de Commissie na te gaan waaraan deze lage uitvoeringsgraad te wijten is en eventueel veranderingen in de regels voor het programma voor te stellen, met name voor wat betreft de medefinancieringsbedragen; |
| --- | --- |

80.

constateert met bezorgdheid dat het aantal in het kader van het LIFE+-programma gefinancierde projecten in diverse lidstaten elk jaar lager is dan de indicatieve toewijzing; verzoekt de Commissie na te gaan waaraan deze lage uitvoeringsgraad te wijten is en eventueel veranderingen in de regels voor het programma voor te stellen, met name voor wat betreft de medefinancieringsbedragen;

| 81. | is ervan overtuigd dat overheidsuitgaven alleen niet voldoende zijn om de hoofddoelstelling van de EU te verwezenlijken en onderstreept het belang van de verantwoordelijkheid van bedrijven om ook rekening te houden met biodiversiteit; verzoekt de Commissie te bezien hoe de beleidsmaatregelen kunnen worden uitgevoerd op een wijze die positieve investeringen in biodiversiteitsbehoud aanmoedigt en investeringen die negatieve gevolgen hebben voor de biodiversiteit minder aantrekkelijk maakt, zowel in de openbare als in de particuliere sector; is in dit verband verheugd over het Platform bedrijfsleven en biodiversiteit dat de Commissie heeft opgezet om de particuliere sector bij de biodiversiteitsagenda te betrekken; |
| --- | --- |

81.

is ervan overtuigd dat overheidsuitgaven alleen niet voldoende zijn om de hoofddoelstelling van de EU te verwezenlijken en onderstreept het belang van de verantwoordelijkheid van bedrijven om ook rekening te houden met biodiversiteit; verzoekt de Commissie te bezien hoe de beleidsmaatregelen kunnen worden uitgevoerd op een wijze die positieve investeringen in biodiversiteitsbehoud aanmoedigt en investeringen die negatieve gevolgen hebben voor de biodiversiteit minder aantrekkelijk maakt, zowel in de openbare als in de particuliere sector; is in dit verband verheugd over het Platform bedrijfsleven en biodiversiteit dat de Commissie heeft opgezet om de particuliere sector bij de biodiversiteitsagenda te betrekken;

| 82. | pleit voor meer flexibiliteit van de subsidiabiliteitsregels voor de financiering van biodiversiteitsgerelateerde projecten, ten einde alle betrokken spelers aan te moedigen die subsidie aan te vragen; |
| --- | --- |

82.

pleit voor meer flexibiliteit van de subsidiabiliteitsregels voor de financiering van biodiversiteitsgerelateerde projecten, ten einde alle betrokken spelers aan te moedigen die subsidie aan te vragen;

| 83. | onderstreept de noodzaak om de externe kosten, risico’s en effecten, zoals instandhouding van het cultuurlandschap, schade aan de biodiversiteit of de kosten ter ondersteuning van de biodiversiteit, door te berekenen in de uiteindelijke prijs van de producten op de markt; wijst erop dat dit op de lange termijn in het belang van de ondernemingen is als zij toegang tot natuurlijke hulpbronnen willen houden; verzoekt de Commissie met klem de door haar aangekondigde mededeling over de toekomstige financiering van Natura 2000 zo spoedig mogelijk en in elk geval voor het einde van 2010 te publiceren, zodat dit aspect samen met de nieuwe strategie inzake biodiversiteit voor de periode tot 2020 kan worden bestudeerd; |
| --- | --- |

83.

onderstreept de noodzaak om de externe kosten, risico’s en effecten, zoals instandhouding van het cultuurlandschap, schade aan de biodiversiteit of de kosten ter ondersteuning van de biodiversiteit, door te berekenen in de uiteindelijke prijs van de producten op de markt; wijst erop dat dit op de lange termijn in het belang van de ondernemingen is als zij toegang tot natuurlijke hulpbronnen willen houden; verzoekt de Commissie met klem de door haar aangekondigde mededeling over de toekomstige financiering van Natura 2000 zo spoedig mogelijk en in elk geval voor het einde van 2010 te publiceren, zodat dit aspect samen met de nieuwe strategie inzake biodiversiteit voor de periode tot 2020 kan worden bestudeerd;

Gegevens- en kennisbasis

| 84. | wijst op het belang van een geïntegreerde milieuboekhouding die het verband tussen milieu en economie op Europees, nationaal en regionaal niveau analyseert om de gevolgen van productie- en consumptiepatronen voor de natuurlijke hulpbronnen in kaart te brengen en verzoekt de lidstaten om Eurostat en het Europees Milieuagentschap regelmatig de benodigde gegevens te verstrekken; |
| --- | --- |

84.

wijst op het belang van een geïntegreerde milieuboekhouding die het verband tussen milieu en economie op Europees, nationaal en regionaal niveau analyseert om de gevolgen van productie- en consumptiepatronen voor de natuurlijke hulpbronnen in kaart te brengen en verzoekt de lidstaten om Eurostat en het Europees Milieuagentschap regelmatig de benodigde gegevens te verstrekken;

| 85. | wijst erop dat onderzoek en ontwikkeling van groot belang zijn om de huidige leemten in kennis op te vullen en te zorgen voor stelselmatige monitoring van biodiversiteitstrends, alsook voor de ontwikkeling van beleidsinstrumenten om het biodiversiteitverlies tot staan te brengen; |
| --- | --- |

85.

wijst erop dat onderzoek en ontwikkeling van groot belang zijn om de huidige leemten in kennis op te vullen en te zorgen voor stelselmatige monitoring van biodiversiteitstrends, alsook voor de ontwikkeling van beleidsinstrumenten om het biodiversiteitverlies tot staan te brengen;

| 86. | is ingenomen met het samenvattend verslag van de Commissie over het tijdvak 2001-2006 waarin een evaluatie wordt gemaakt van de staat van instandhouding van beschermde soorten en habitats in de EU en van de door de lidstaten geboekte vorderingen bij de uitvoering van de Natura 2000-wetgeving, maar betreurt het grote aantal vermeldingen „onbekend”; verzoekt de lidstaten hun verslaglegging te verbeteren, en het Europees Milieuagentschap en de Commissie ervoor te zorgen dat de gegevens in de toekomstige verslagen betrouwbaarder en beter vergelijkbaar zijn; |
| --- | --- |

86.

is ingenomen met het samenvattend verslag van de Commissie over het tijdvak 2001-2006 waarin een evaluatie wordt gemaakt van de staat van instandhouding van beschermde soorten en habitats in de EU en van de door de lidstaten geboekte vorderingen bij de uitvoering van de Natura 2000-wetgeving, maar betreurt het grote aantal vermeldingen „onbekend”; verzoekt de lidstaten hun verslaglegging te verbeteren, en het Europees Milieuagentschap en de Commissie ervoor te zorgen dat de gegevens in de toekomstige verslagen betrouwbaarder en beter vergelijkbaar zijn;

| 87. | onderstreept de noodzaak van een duidelijk referentiepunt op basis waarvan de Commissie de vorderingen ten aanzien van de verwezenlijking van de (sub)doelen moet meten; is in dit verband verheugd over het werk van het Europees Milieuagentschap met betrekking tot het biodiversiteitsinformatiesysteem voor Europa (BISE) en de biodiversiteitsreferentiesituatie, die nuttige instrumenten zullen vormen voor de verbetering en afstelling van het beleid op het gebied van biodiversiteit, met name voor het strategisch plan dat de Commissie aan het ontwikkelen is; benadrukt dat het beter is de bestaande gegevens te gebruiken dan aan te dringen op de verzameling van nieuwe gegevens; |
| --- | --- |

87.

onderstreept de noodzaak van een duidelijk referentiepunt op basis waarvan de Commissie de vorderingen ten aanzien van de verwezenlijking van de (sub)doelen moet meten; is in dit verband verheugd over het werk van het Europees Milieuagentschap met betrekking tot het biodiversiteitsinformatiesysteem voor Europa (BISE) en de biodiversiteitsreferentiesituatie, die nuttige instrumenten zullen vormen voor de verbetering en afstelling van het beleid op het gebied van biodiversiteit, met name voor het strategisch plan dat de Commissie aan het ontwikkelen is; benadrukt dat het beter is de bestaande gegevens te gebruiken dan aan te dringen op de verzameling van nieuwe gegevens;

| 88. | is, gezien het huidige gebrek aan kennis bij de buitenwacht over het belang van biodiversiteit, verheugd over de voorlichtingscampagne van de Commissie en verzoekt de lidstaten hun inspanningen op het gebied van bewustwording en van de uitwisseling van best practices aanzienlijk op te voeren; |
| --- | --- |

88.

is, gezien het huidige gebrek aan kennis bij de buitenwacht over het belang van biodiversiteit, verheugd over de voorlichtingscampagne van de Commissie en verzoekt de lidstaten hun inspanningen op het gebied van bewustwording en van de uitwisseling van best practices aanzienlijk op te voeren;

Internationale aspecten

| 89. | is verontrust over het feit dat de wereldwijde doelstelling om het tempo van het biodiversiteitsverlies tegen 2010 te beperken, zoals vastgesteld op de Wereldtop over duurzame ontwikkeling in 2002, niet of zelfs maar bij benadering wordt gehaald, alsook over de gevolgen van het voortdurende biodiversiteitsverlies en de achteruitgang van de ecosystemen voor de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling en de doelstelling voor 2015 om armoede en honger terug te dringen en de gezondheid en het welzijn van de mens te verbeteren, en verzoekt de Commissie en de lidstaten ertoe bij te dragen dat biodiversiteit een vast punt wordt in wereldwijde processen zoals de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling; |
| --- | --- |

89.

is verontrust over het feit dat de wereldwijde doelstelling om het tempo van het biodiversiteitsverlies tegen 2010 te beperken, zoals vastgesteld op de Wereldtop over duurzame ontwikkeling in 2002, niet of zelfs maar bij benadering wordt gehaald, alsook over de gevolgen van het voortdurende biodiversiteitsverlies en de achteruitgang van de ecosystemen voor de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling en de doelstelling voor 2015 om armoede en honger terug te dringen en de gezondheid en het welzijn van de mens te verbeteren, en verzoekt de Commissie en de lidstaten ertoe bij te dragen dat biodiversiteit een vast punt wordt in wereldwijde processen zoals de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling;

| 90. | is verheugd over de Conferentie van de partijen bij het Verdrag inzake biologische diversiteit in Nagoya in oktober 2010 en dringt er bij de EU op aan een breed samengestelde, goed voorbereide en goed gecoördineerde delegatie naar deze conferentie af te vaardigen; wijst op de noodzaak dat de EU ook naar buiten een krachtig en coherent standpunt inneemt; is echter bezorgd over het feit dat alleen ministers van milieuzaken de conferentie zullen bijwonen, terwijl voor vooruitgang in de wereldwijde biodiversiteitsagenda een sectoroverschrijdende aanpak nodig is; |
| --- | --- |

90.

is verheugd over de Conferentie van de partijen bij het Verdrag inzake biologische diversiteit in Nagoya in oktober 2010 en dringt er bij de EU op aan een breed samengestelde, goed voorbereide en goed gecoördineerde delegatie naar deze conferentie af te vaardigen; wijst op de noodzaak dat de EU ook naar buiten een krachtig en coherent standpunt inneemt; is echter bezorgd over het feit dat alleen ministers van milieuzaken de conferentie zullen bijwonen, terwijl voor vooruitgang in de wereldwijde biodiversiteitsagenda een sectoroverschrijdende aanpak nodig is;

| 91. | verzoekt de Commissie steun te verlenen aan en te helpen bij het opzetten van een intergouvernementeel platform voor biodiversiteitsbeleid en ecosysteemdienstwetenschappen, onder auspiciën van het Milieuprogramma van de Verenigde Naties; |
| --- | --- |

91.

verzoekt de Commissie steun te verlenen aan en te helpen bij het opzetten van een intergouvernementeel platform voor biodiversiteitsbeleid en ecosysteemdienstwetenschappen, onder auspiciën van het Milieuprogramma van de Verenigde Naties;

| 92. | steunt het op een bijeenkomst in juli 2008 tijdens het Franse voorzitterschap besproken idee om netwerken van het type Natura 2000 op te zetten in de overzeese landen en gebiedsdelen van de EU en in de ultraperifere regio’s, die sommige van de rijkste biodiversiteitsgebieden van de planeet herbergen, en benadrukt dat dit idee via beleidsinstrumenten van de EU, zoals het ontwikkelingsbeleid, moet worden gesteund; |
| --- | --- |

92.

steunt het op een bijeenkomst in juli 2008 tijdens het Franse voorzitterschap besproken idee om netwerken van het type Natura 2000 op te zetten in de overzeese landen en gebiedsdelen van de EU en in de ultraperifere regio’s, die sommige van de rijkste biodiversiteitsgebieden van de planeet herbergen, en benadrukt dat dit idee via beleidsinstrumenten van de EU, zoals het ontwikkelingsbeleid, moet worden gesteund;

| 93. | wijst erop dat ontbossing meer gevolgen heeft voor de CO2-emissies dan de vervoersector in zijn geheel en dat het behoud van bossen een van de kernvoorwaarden is voor het behoud van de biodiversiteit en de ecosysteemdiensten wereldwijd; |
| --- | --- |

93.

wijst erop dat ontbossing meer gevolgen heeft voor de CO2-emissies dan de vervoersector in zijn geheel en dat het behoud van bossen een van de kernvoorwaarden is voor het behoud van de biodiversiteit en de ecosysteemdiensten wereldwijd;

| 94. | moedigt de Commissie en de lidstaten aan om van ecologische duurzaamheid daadwerkelijk een vast punt te maken in hun betrekkingen met derde landen, naast eerbiediging van de sociale rechten en de waarborgen met betrekking tot de bescherming van plaatselijke gemeenschappen en inheemse volkeren en hun deelname aan het besluitvormingsproces, met name wanneer het gaat om bodemgebruik en bosbescherming, en de „groene diplomatie” voort te zetten; verzoekt de lidstaten en de Commissie ervoor te zorgen dat in het EU-twaalfpuntenplan ter ondersteuning van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling de noodzaak wordt erkend om van ecologische duurzaamheid een vast punt te maken in de ontwikkelingssamenwerking en het externe optreden van de EU en dat genoemd plan voorziet in een doelgericht financieel optreden ter ondersteuning van biodiversiteit en ecosysteemdiensten; |
| --- | --- |

94.

moedigt de Commissie en de lidstaten aan om van ecologische duurzaamheid daadwerkelijk een vast punt te maken in hun betrekkingen met derde landen, naast eerbiediging van de sociale rechten en de waarborgen met betrekking tot de bescherming van plaatselijke gemeenschappen en inheemse volkeren en hun deelname aan het besluitvormingsproces, met name wanneer het gaat om bodemgebruik en bosbescherming, en de „groene diplomatie” voort te zetten; verzoekt de lidstaten en de Commissie ervoor te zorgen dat in het EU-twaalfpuntenplan ter ondersteuning van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling de noodzaak wordt erkend om van ecologische duurzaamheid een vast punt te maken in de ontwikkelingssamenwerking en het externe optreden van de EU en dat genoemd plan voorziet in een doelgericht financieel optreden ter ondersteuning van biodiversiteit en ecosysteemdiensten;

| 95. | wijst erop dat er innovatieve financiële stelsels moeten komen om de erkenning van de (economische) waarde van biodiversiteit te stimuleren; moedigt de lidstaten en de Commissie aan een brede discussie aan te gaan over de noodzaak van en mogelijkheden voor innovatieve systemen voor de betaling van ecosysteemdiensten; |
| --- | --- |

95.

wijst erop dat er innovatieve financiële stelsels moeten komen om de erkenning van de (economische) waarde van biodiversiteit te stimuleren; moedigt de lidstaten en de Commissie aan een brede discussie aan te gaan over de noodzaak van en mogelijkheden voor innovatieve systemen voor de betaling van ecosysteemdiensten;

| 96. | wijst er met klem op dat de duurzaamheid van de verhandelde producten in internationale handelsovereenkomsten een sleutelelement is; onderstreept in dit verband de noodzaak om in eventuele toekomstige WTO-overeenkomsten niet-handelsgerelateerde aspecten op te nemen, o.a. productiemethoden en inachtneming van de biodiversiteit; |
| --- | --- |

96.

wijst er met klem op dat de duurzaamheid van de verhandelde producten in internationale handelsovereenkomsten een sleutelelement is; onderstreept in dit verband de noodzaak om in eventuele toekomstige WTO-overeenkomsten niet-handelsgerelateerde aspecten op te nemen, o.a. productiemethoden en inachtneming van de biodiversiteit;

| 97. | betreurt ten zeerste het teleurstellende resultaat van de CITES-conferentie, waar de belangrijkste onderdelen van het EU-mandaat, zoals de bescherming van mariene soorten van groot commercieel belang, niet werden gerealiseerd; |
| --- | --- |

97.

betreurt ten zeerste het teleurstellende resultaat van de CITES-conferentie, waar de belangrijkste onderdelen van het EU-mandaat, zoals de bescherming van mariene soorten van groot commercieel belang, niet werden gerealiseerd;

| 98. | dringt er met klem bij de Commissie en de lidstaten op aan om het tempo en de efficiency van hun interne besluitvormingsprocedure te verbeteren en meer middelen en tijd te besteden aan hun diplomatieke inspanningen jegens derde landen en de capaciteiten en de synergie tussen overeenkomsten te versterken; is van mening dat, aangezien veel beschermde Natura 2000-gebieden direct of indirect door verontreiniging worden aangetast en de natuur in Europa ook van buitenaf wordt geschaad, het zaak is dat de Europese milieunormen in onze partnerschapsovereenkomsten met buurlanden worden opgenomen; |
| --- | --- |

98.

dringt er met klem bij de Commissie en de lidstaten op aan om het tempo en de efficiency van hun interne besluitvormingsprocedure te verbeteren en meer middelen en tijd te besteden aan hun diplomatieke inspanningen jegens derde landen en de capaciteiten en de synergie tussen overeenkomsten te versterken; is van mening dat, aangezien veel beschermde Natura 2000-gebieden direct of indirect door verontreiniging worden aangetast en de natuur in Europa ook van buitenaf wordt geschaad, het zaak is dat de Europese milieunormen in onze partnerschapsovereenkomsten met buurlanden worden opgenomen;

*

* *

| 99. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

99.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  PB L 103 van 25.4.1979, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/105/EG (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 368).

(2)  PB C 262 van 18.9.2001, blz. 132.

(3)  PB L 206 van 22.7.1992, blz. 7. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/105/EG.

(4)  PB C 102 E van 24.4.2008, blz. 117.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/30 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/30

---

Dinsdag 21 september 2010Preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen

P7_TA(2010)0326

Resolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de mededeling van de Commissie: Een communautaire aanpak van de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen (2009/2151(INI))

2012/C 50 E/04

Het Europees Parlement,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 23 februari 2009 met als titel „Een communautaire aanpak van de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen” (1) en de bijbehorende impactbeoordeling (2), en gezien het werkdocument van de Commissie van 14 december 2007 over de versterking van systemen voor vroegtijdige waarschuwing in Europa (3), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 23 februari 2009 met als titel „Een communautaire aanpak van de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen” (1) en de bijbehorende impactbeoordeling (2), en gezien het werkdocument van de Commissie van 14 december 2007 over de versterking van systemen voor vroegtijdige waarschuwing in Europa (3),

| — | onder verwijzing naar zijn resoluties van 16 september 2009 over de bosbranden tijdens de zomer van 2009 (4), van 4 september 2007 over natuurrampen (5), van 7 september 2006 over bosbranden en overstromingen (6), van 5 september 2002 over overstromingen in Europa (7), van 14 april 2005 over de droogte in Portugal (8), van 12 mei 2005 over de droogte in Spanje (9), van 8 september 2005 over natuurrampen (branden en overstromingen) in Europa (10), van 18 mei 2006 over natuurrampen (bosbranden, droogtes en overstromingen) – landbouwaspecten (11), regionale-ontwikkelingsaspecten (12) en milieuaspecten (13), van 11 maart 2010 over de grote natuurramp in de autonome regio Madeira en de gevolgen van de storm Xynthia in Europa (14), en onder verwijzing naar zijn wetgevingsresolutie van 18 mei 2006 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (15), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resoluties van 16 september 2009 over de bosbranden tijdens de zomer van 2009 (4), van 4 september 2007 over natuurrampen (5), van 7 september 2006 over bosbranden en overstromingen (6), van 5 september 2002 over overstromingen in Europa (7), van 14 april 2005 over de droogte in Portugal (8), van 12 mei 2005 over de droogte in Spanje (9), van 8 september 2005 over natuurrampen (branden en overstromingen) in Europa (10), van 18 mei 2006 over natuurrampen (bosbranden, droogtes en overstromingen) – landbouwaspecten (11), regionale-ontwikkelingsaspecten (12) en milieuaspecten (13), van 11 maart 2010 over de grote natuurramp in de autonome regio Madeira en de gevolgen van de storm Xynthia in Europa (14), en onder verwijzing naar zijn wetgevingsresolutie van 18 mei 2006 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (15),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 16 juni 2008 betreffende de versterking van het reactievermogen van de Europese Unie bij rampen (16) en gezien punten 12 t/m 15 van de conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad in Brussel op 15 en 16 juni 2006 over het reactievermogen van de Europese Unie op noodsituaties, crises en rampen (17), |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 16 juni 2008 betreffende de versterking van het reactievermogen van de Europese Unie bij rampen (16) en gezien punten 12 t/m 15 van de conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad in Brussel op 15 en 16 juni 2006 over het reactievermogen van de Europese Unie op noodsituaties, crises en rampen (17),

| — | gezien Beschikking 2007/162/EG, Euratom van de Raad van 5 maart 2007 tot instelling van een financieringsinstrument voor civiele bescherming (18), |
| --- | --- |

—

gezien Beschikking 2007/162/EG, Euratom van de Raad van 5 maart 2007 tot instelling van een financieringsinstrument voor civiele bescherming (18),

| — | gezien Richtlijn 96/82/EG van de Raad van 9 december 1996 betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken (19) (Seveso II-richtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 96/82/EG van de Raad van 9 december 1996 betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken (19) (Seveso II-richtlijn),

| — | gezien Richtlijn 2007/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2007 over beoordeling en beheer van overstromingsrisico's (20) (overstromingsrichtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2007/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2007 over beoordeling en beheer van overstromingsrisico's (20) (overstromingsrichtlijn),

| — | gezien Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten (21) (EIA-richtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten (21) (EIA-richtlijn),

| — | gezien het Actiekader 2005-2015 voor het opbouwen van de herstelcapaciteit van landen en gemeenschappen na rampen, dat op 22 januari 2005 in Kobe, Hyogo (Japan) is goedgekeurd (22), |
| --- | --- |

—

gezien het Actiekader 2005-2015 voor het opbouwen van de herstelcapaciteit van landen en gemeenschappen na rampen, dat op 22 januari 2005 in Kobe, Hyogo (Japan) is goedgekeurd (22),

| — | gezien de Conventie inzake biodiversiteit, aangenomen op 5 juni 1992 in Rio de Janeiro, |
| --- | --- |

—

gezien de Conventie inzake biodiversiteit, aangenomen op 5 juni 1992 in Rio de Janeiro,

| — | gelet op artikel 196 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 196 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gelet op artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie regionale ontwikkeling, de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0227/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie regionale ontwikkeling, de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0227/2010),

| A. | overwegende dat preventie een almaar belangrijkere fase van het rampenbeheer zou moeten vormen en meer maatschappelijk belang zou moeten krijgen, |
| --- | --- |

A.

overwegende dat preventie een almaar belangrijkere fase van het rampenbeheer zou moeten vormen en meer maatschappelijk belang zou moeten krijgen,

| B. | overwegende dat natuurrampen een gevaar vormen voor de ecosystemen en de biodiversiteit, gevolgen hebben voor duurzame ontwikkeling en een beproeving zijn voor de sociale cohesie, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat natuurrampen een gevaar vormen voor de ecosystemen en de biodiversiteit, gevolgen hebben voor duurzame ontwikkeling en een beproeving zijn voor de sociale cohesie,

| C. | overwegende dat de lidstaten en in het bijzonder convergentiegebieden kwetsbaarder worden voor zowel natuurlijke als door de mens veroorzaakte rampen als gevolg van factoren zoals onder meer intensief bodemgebruik, lukrake industriële en stedelijke groei, ontvolking van het platteland en woestijnvorming en als gevolg van de toegenomen frequentie van extreme meteorologische gebeurtenissen, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de lidstaten en in het bijzonder convergentiegebieden kwetsbaarder worden voor zowel natuurlijke als door de mens veroorzaakte rampen als gevolg van factoren zoals onder meer intensief bodemgebruik, lukrake industriële en stedelijke groei, ontvolking van het platteland en woestijnvorming en als gevolg van de toegenomen frequentie van extreme meteorologische gebeurtenissen,

| D. | overwegende dat de klimaatverandering verantwoordelijk is voor de toename van de frequentie van natuurrampen (overstromingen, extreme droogten en bosbranden) met verlies van mensenlevens en zware economische, sociale en milieuschade tot gevolg, |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de klimaatverandering verantwoordelijk is voor de toename van de frequentie van natuurrampen (overstromingen, extreme droogten en bosbranden) met verlies van mensenlevens en zware economische, sociale en milieuschade tot gevolg,

| E. | overwegende dat rampen doorgaans meerdere oorzaken hebben en niet altijd uitsluitend aan extreme natuurverschijnselen toe te schrijven zijn maar vaak mee uitgelokt worden door de ongepaste omgang van de mens met zijn natuurlijke omgeving, |
| --- | --- |

E.

overwegende dat rampen doorgaans meerdere oorzaken hebben en niet altijd uitsluitend aan extreme natuurverschijnselen toe te schrijven zijn maar vaak mee uitgelokt worden door de ongepaste omgang van de mens met zijn natuurlijke omgeving,

| F. | overwegende dat rampen kunnen worden veroorzaakt door technologische en industriële ongevallen waarbij gevaarlijke chemische, biologische, radiologische en nucleaire agentia kunnen vrijkomen, met ernstige gevolgen voor de menselijke gezondheid, gewassen, infrastructuur en veestapels, |
| --- | --- |

F.

overwegende dat rampen kunnen worden veroorzaakt door technologische en industriële ongevallen waarbij gevaarlijke chemische, biologische, radiologische en nucleaire agentia kunnen vrijkomen, met ernstige gevolgen voor de menselijke gezondheid, gewassen, infrastructuur en veestapels,

| G. | overwegende dat de schade van door de natuur of de mens veroorzaakte rampen vaak grotendeels had kunnen worden voorkomen; bovendien overwegende dat het EU-beleid coherente stimulansen moet omvatten om nationale, regionale en lokale autoriteiten ertoe te bewegen een efficiënter preventie- en instandhoudingsbeleid te ontwikkelen, te financieren en ten uitvoer te leggen, |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de schade van door de natuur of de mens veroorzaakte rampen vaak grotendeels had kunnen worden voorkomen; bovendien overwegende dat het EU-beleid coherente stimulansen moet omvatten om nationale, regionale en lokale autoriteiten ertoe te bewegen een efficiënter preventie- en instandhoudingsbeleid te ontwikkelen, te financieren en ten uitvoer te leggen,

| H. | overwegende dat een integrale, proactieve, informatiegestuurde en doeltreffende aanpak van de preventie van rampen verschillende niveaus van samenwerking tussen lokale, regionale en nationale overheden moet omvatten en hierbij ook andere actoren moet betrekken die banden hebben met het grondgebied en er bijgevolg mee vertrouwd zijn, |
| --- | --- |

H.

overwegende dat een integrale, proactieve, informatiegestuurde en doeltreffende aanpak van de preventie van rampen verschillende niveaus van samenwerking tussen lokale, regionale en nationale overheden moet omvatten en hierbij ook andere actoren moet betrekken die banden hebben met het grondgebied en er bijgevolg mee vertrouwd zijn,

| I. | overwegende dat de huidige rampenpreventiemaatregelen duidelijk tekortschieten en dat de eerdere voorstellen van het Europees Parlement nog niet geheel zijn uitgevoerd, waardoor de uitvoering van een geconsolideerde EU-strategie voor de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen wordt gehinderd, |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de huidige rampenpreventiemaatregelen duidelijk tekortschieten en dat de eerdere voorstellen van het Europees Parlement nog niet geheel zijn uitgevoerd, waardoor de uitvoering van een geconsolideerde EU-strategie voor de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen wordt gehinderd,

| J. | overwegende dat aanhoudende droogten en bosbranden het woestijnvormingsproces daarenboven versnellen, in het bijzonder in het zuiden van Europa, wat vooral gevolgen heeft voor de mediterrane bosgebieden en voor uitgestrekte eensoortige bosgebieden met uitheemse en zeer brandgevoelige soorten, en een gevaar vormt voor het leven en de levenskwaliteit van de getroffen burgerbevolkingen, |
| --- | --- |

J.

overwegende dat aanhoudende droogten en bosbranden het woestijnvormingsproces daarenboven versnellen, in het bijzonder in het zuiden van Europa, wat vooral gevolgen heeft voor de mediterrane bosgebieden en voor uitgestrekte eensoortige bosgebieden met uitheemse en zeer brandgevoelige soorten, en een gevaar vormt voor het leven en de levenskwaliteit van de getroffen burgerbevolkingen,

| K. | overwegende dat een evenwichtig bodemgebruik, een natuurvriendelijke economische en sociale ontwikkeling, eerbied voor energie, natuurlijke grondstoffen en het milieu, een sterkere cohesie binnen de Europese Unie, de bestrijding van de plattelandsontvolking, woestijnvorming en bodemerosie, en het behoud van een vanuit milieuoogpunt duurzame landbouwactiviteit een aantal van de elementen vormen die een fundamentele rol spelen bij de preventie van rampen, |
| --- | --- |

K.

overwegende dat een evenwichtig bodemgebruik, een natuurvriendelijke economische en sociale ontwikkeling, eerbied voor energie, natuurlijke grondstoffen en het milieu, een sterkere cohesie binnen de Europese Unie, de bestrijding van de plattelandsontvolking, woestijnvorming en bodemerosie, en het behoud van een vanuit milieuoogpunt duurzame landbouwactiviteit een aantal van de elementen vormen die een fundamentele rol spelen bij de preventie van rampen,

| L. | overwegende dat bossen van cruciaal belang zijn voor het natuurbehoud, omdat zij voor evenwicht zorgen in zowel de koolstofcyclus als de waterkringloop, |
| --- | --- |

L.

overwegende dat bossen van cruciaal belang zijn voor het natuurbehoud, omdat zij voor evenwicht zorgen in zowel de koolstofcyclus als de waterkringloop,

| 1. | wijst erop dat natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen zeer ernstige gevolgen hebben voor de economische en sociale ontwikkeling van de getroffen gebieden en lidstaten; onderstreept dat de voornaamste doelstelling van rampenpreventie ligt in de bescherming van mensenlevens, de veiligheid en fysieke integriteit van personen, de fundamentele rechten van de mens, het milieu en economische en sociale infrastructuren, met inbegrip van basisvoorzieningen, woningen, communicatie- en transportnetwerken en het culturele erfgoed; |
| --- | --- |

1.

wijst erop dat natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen zeer ernstige gevolgen hebben voor de economische en sociale ontwikkeling van de getroffen gebieden en lidstaten; onderstreept dat de voornaamste doelstelling van rampenpreventie ligt in de bescherming van mensenlevens, de veiligheid en fysieke integriteit van personen, de fundamentele rechten van de mens, het milieu en economische en sociale infrastructuren, met inbegrip van basisvoorzieningen, woningen, communicatie- en transportnetwerken en het culturele erfgoed;

| 2. | benadrukt dat een proactieve houding doeltreffender en goedkoper is om rampen te voorkomen dan een louter reactieve aanpak; is van mening dat kennis van de lokale geografische, economische en sociale context van essentieel belang is om natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen te voorkomen; |
| --- | --- |

2.

benadrukt dat een proactieve houding doeltreffender en goedkoper is om rampen te voorkomen dan een louter reactieve aanpak; is van mening dat kennis van de lokale geografische, economische en sociale context van essentieel belang is om natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen te voorkomen;

| 3. | is ingenomen met de belofte van de Commissie om in het communautair beleid en in de communautaire programma's consequenter rekening te houden met aspecten in verband met de preventie van rampen, en benadrukt dat een holistische aanpak noodzakelijk is om rampen te kunnen voorkomen; herinnert eraan dat natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen in aanmerking moeten worden genomen en dat het onder meer (23) gaat om overstromingen, stormen, droogteperioden, tsunami's, aardbevingen, bosbranden, extreme temperaturen, vulkaanuitbarstingen, lawines, aardverschuivingen, technologische en industriële ongevallen, bodemerosie, vervuiling van de ondergrond en het grondwater en vervuiling van zeeën, meren en rivieren; |
| --- | --- |

3.

is ingenomen met de belofte van de Commissie om in het communautair beleid en in de communautaire programma's consequenter rekening te houden met aspecten in verband met de preventie van rampen, en benadrukt dat een holistische aanpak noodzakelijk is om rampen te kunnen voorkomen; herinnert eraan dat natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen in aanmerking moeten worden genomen en dat het onder meer (23) gaat om overstromingen, stormen, droogteperioden, tsunami's, aardbevingen, bosbranden, extreme temperaturen, vulkaanuitbarstingen, lawines, aardverschuivingen, technologische en industriële ongevallen, bodemerosie, vervuiling van de ondergrond en het grondwater en vervuiling van zeeën, meren en rivieren;

| 4. | verzoekt de Commissie de uitwisseling van goede praktijken ter voorkoming van door de mens veroorzaakte rampen te bevorderen, en roept de lidstaten ertoe op ervoor te zorgen dat de regionale autoriteiten trainingen voor rampenbeheer volgen; |
| --- | --- |

4.

verzoekt de Commissie de uitwisseling van goede praktijken ter voorkoming van door de mens veroorzaakte rampen te bevorderen, en roept de lidstaten ertoe op ervoor te zorgen dat de regionale autoriteiten trainingen voor rampenbeheer volgen;

| 5. | is van oordeel dat het, vanwege de dimensie en/of het vaak grensoverschrijdende karakter van rampen, passend en noodzakelijk is om de samenwerking op zowel regionaal als communautair niveau te versterken met behulp van complementaire acties, de verspreiding van beste praktijken en het beginsel van solidariteit tussen de lidstaten; |
| --- | --- |

5.

is van oordeel dat het, vanwege de dimensie en/of het vaak grensoverschrijdende karakter van rampen, passend en noodzakelijk is om de samenwerking op zowel regionaal als communautair niveau te versterken met behulp van complementaire acties, de verspreiding van beste praktijken en het beginsel van solidariteit tussen de lidstaten;

| 6. | neemt nota van het voorstel om een netwerk van vertegenwoordigers van de diverse bevoegde nationale diensten van alle lidstaten op te zetten; onderstreept dat dit netwerk actief moet zijn op het gebied van de samenwerking tussen nationale, regionale en lokale overheden en belast moet worden met het beheer van rampen, ruimtelijke ordening, risicokartering en risicobeheer; beklemtoont de rol van dit netwerk bij de uitwisseling van ervaringen en preventiemaatregelen en bij de opstelling van een gemeenschappelijke methode en minimumvereisten voor het in kaart brengen van de gevaren en risico’s op EU-niveau; vraagt dat er eveneens vertegenwoordigers uit de landbouwsector in dit netwerk worden opgenomen en pleit ervoor om ook UNEP en maatschappelijke en niet-gouvernementele organisaties die op dit terrein werkzaam zijn, te horen, evenals andere actoren die banden hebben met het grondgebied en er bijgevolg mee vertrouwd zijn; |
| --- | --- |

6.

neemt nota van het voorstel om een netwerk van vertegenwoordigers van de diverse bevoegde nationale diensten van alle lidstaten op te zetten; onderstreept dat dit netwerk actief moet zijn op het gebied van de samenwerking tussen nationale, regionale en lokale overheden en belast moet worden met het beheer van rampen, ruimtelijke ordening, risicokartering en risicobeheer; beklemtoont de rol van dit netwerk bij de uitwisseling van ervaringen en preventiemaatregelen en bij de opstelling van een gemeenschappelijke methode en minimumvereisten voor het in kaart brengen van de gevaren en risico’s op EU-niveau; vraagt dat er eveneens vertegenwoordigers uit de landbouwsector in dit netwerk worden opgenomen en pleit ervoor om ook UNEP en maatschappelijke en niet-gouvernementele organisaties die op dit terrein werkzaam zijn, te horen, evenals andere actoren die banden hebben met het grondgebied en er bijgevolg mee vertrouwd zijn;

| 7. | is van oordeel dat samenwerking met betrekking tot de verspreiding van informatie en ervaring en technische en wetenschappelijke toepassingen, alsmede de coördinatie van de strategieën voor ontwikkeling van de interventiecapaciteiten van essentieel belang zijn; |
| --- | --- |

7.

is van oordeel dat samenwerking met betrekking tot de verspreiding van informatie en ervaring en technische en wetenschappelijke toepassingen, alsmede de coördinatie van de strategieën voor ontwikkeling van de interventiecapaciteiten van essentieel belang zijn;

| 8. | verzoekt de regio's reeds bestaande netwerken voor territoriale en grensoverschrijdende coördinatie uit te bouwen om een samenwerking tot stand te brengen die meer specifiek gericht is op de preventie van rampen; is van mening dat grensoverschrijdende samenwerkingsstructuren, zoals macroregio's met hun praktisch gerichte samenwerking, doelmatige fora kunnen worden voor samenwerking op het gebied van rampenpreventie; pleit voor benutting van de waardevolle ervaring die in deze sector is opgedaan dankzij projecten die in het verleden zijn verwezenlijkt in het kader van het communautaire initiatief INTERREG; |
| --- | --- |

8.

verzoekt de regio's reeds bestaande netwerken voor territoriale en grensoverschrijdende coördinatie uit te bouwen om een samenwerking tot stand te brengen die meer specifiek gericht is op de preventie van rampen; is van mening dat grensoverschrijdende samenwerkingsstructuren, zoals macroregio's met hun praktisch gerichte samenwerking, doelmatige fora kunnen worden voor samenwerking op het gebied van rampenpreventie; pleit voor benutting van de waardevolle ervaring die in deze sector is opgedaan dankzij projecten die in het verleden zijn verwezenlijkt in het kader van het communautaire initiatief INTERREG;

| 9. | is van mening dat alleen een gecoördineerd optreden en gecoördineerde strategieën van de lidstaten, sectoren en actoren die betrokken zijn bij de crisisbeheersingscyclus, vooruitgang op het gebied van rampenpreventie kunnen opleveren; beklemtoont de potentiële rol van vrijwilligerswerk in deze strategieën en verzoekt de lidstaten om samenwerking in dit verband op nationaal, regionaal en plaatselijk niveau aan te moedigen; stelt voor om in de context van het Europees Jaar van het vrijwilligerswerk (2011) te onderzoeken of het mogelijk is om op het niveau van de lidstaten te komen tot samenwerking op het vlak van vrijwilligerswerk met als doel rampen te voorkomen; |
| --- | --- |

9.

is van mening dat alleen een gecoördineerd optreden en gecoördineerde strategieën van de lidstaten, sectoren en actoren die betrokken zijn bij de crisisbeheersingscyclus, vooruitgang op het gebied van rampenpreventie kunnen opleveren; beklemtoont de potentiële rol van vrijwilligerswerk in deze strategieën en verzoekt de lidstaten om samenwerking in dit verband op nationaal, regionaal en plaatselijk niveau aan te moedigen; stelt voor om in de context van het Europees Jaar van het vrijwilligerswerk (2011) te onderzoeken of het mogelijk is om op het niveau van de lidstaten te komen tot samenwerking op het vlak van vrijwilligerswerk met als doel rampen te voorkomen;

| 10. | pleit voor samenwerking tussen EU-lidstaten, buurlanden van de EU en ontwikkelingslanden in grensoverschrijdende projecten, waarbij goede praktijken worden uitgewisseld en praktische kennis wordt verspreid door middel van programma's in het kader van het EU-nabuurschapsbeleid en programma's voor ontwikkelingssamenwerking; |
| --- | --- |

10.

pleit voor samenwerking tussen EU-lidstaten, buurlanden van de EU en ontwikkelingslanden in grensoverschrijdende projecten, waarbij goede praktijken worden uitgewisseld en praktische kennis wordt verspreid door middel van programma's in het kader van het EU-nabuurschapsbeleid en programma's voor ontwikkelingssamenwerking;

| 11. | benadrukt dat bij hulpverlening het non-discriminatiebeginsel moet worden gehanteerd; merkt op dat hulp moet worden geboden op basis van behoefte, zonder discriminatie op grond van ras, huidskleur, geslacht, taal, godsdienst, politieke of andere overtuiging, nationale of maatschappelijke afkomst, eigendom, geboorte of andere status; |
| --- | --- |

11.

benadrukt dat bij hulpverlening het non-discriminatiebeginsel moet worden gehanteerd; merkt op dat hulp moet worden geboden op basis van behoefte, zonder discriminatie op grond van ras, huidskleur, geslacht, taal, godsdienst, politieke of andere overtuiging, nationale of maatschappelijke afkomst, eigendom, geboorte of andere status;

| 12. | wijst erop dat milieuproblemen die worden veroorzaakt en verergerd door de klimaatverandering, op dit moment verantwoordelijk zijn voor de toename van gedwongen migratie, en onderstreept daarom het groeiende verband tussen asielzoekers en gebieden met een verslechterend milieu; dringt aan op betere bescherming en hervestiging van „klimaatvluchtelingen”; |
| --- | --- |

12.

wijst erop dat milieuproblemen die worden veroorzaakt en verergerd door de klimaatverandering, op dit moment verantwoordelijk zijn voor de toename van gedwongen migratie, en onderstreept daarom het groeiende verband tussen asielzoekers en gebieden met een verslechterend milieu; dringt aan op betere bescherming en hervestiging van „klimaatvluchtelingen”;

| 13. | wijst erop dat regio's en lokale gemeenschappen het hardst getroffen worden door natuurrampen en dat hun materiële en personele capaciteit evenals hun kennis en financiële middelen doorgaans ontoereikend zijn om deze rampen op zuiver nationale en/of regionale basis aan te pakken, en benadrukt dat deze rampen een werkelijk Europese en op solidariteit gebaseerde aanpak vereisen; |
| --- | --- |

13.

wijst erop dat regio's en lokale gemeenschappen het hardst getroffen worden door natuurrampen en dat hun materiële en personele capaciteit evenals hun kennis en financiële middelen doorgaans ontoereikend zijn om deze rampen op zuiver nationale en/of regionale basis aan te pakken, en benadrukt dat deze rampen een werkelijk Europese en op solidariteit gebaseerde aanpak vereisen;

| 14. | onderstreept dat het belangrijk is om de bestaande ongelijkheden tussen regio's en lidstaten voor wat betreft hun capaciteit om hun bevolking, eigendommen en cultureel erfgoed te beschermen, weg te werken door hun inspanningen voor een betere preventie te steunen, met name in die regio's en lidstaten waar een verhoogd risico op rampen bestaat; dringt aan op speciale aandacht voor de meest geïsoleerde en minst bevolkte regio's in Europa, en voor de Europese berg- en grensgebieden en de economisch meest benadeelde regio's; |
| --- | --- |

14.

onderstreept dat het belangrijk is om de bestaande ongelijkheden tussen regio's en lidstaten voor wat betreft hun capaciteit om hun bevolking, eigendommen en cultureel erfgoed te beschermen, weg te werken door hun inspanningen voor een betere preventie te steunen, met name in die regio's en lidstaten waar een verhoogd risico op rampen bestaat; dringt aan op speciale aandacht voor de meest geïsoleerde en minst bevolkte regio's in Europa, en voor de Europese berg- en grensgebieden en de economisch meest benadeelde regio's;

| 15. | onderstreept dat de natuurlijke kenmerken en beperkingen van afgelegen gebieden, berggebieden, weinig bevolkte gebieden en gebieden die leeglopen, perifere en ultraperifere regio's, eilanden, regio's met natuurlijke handicaps en regio’s die aan verschillende risico's tegelijkertijd worden blootgesteld, erkend en naar behoren in aanmerking genomen moeten worden; vestigt de aandacht op de bijkomende moeilijkheden die deze regio's ondervinden om rampen het hoofd te bieden; verzoekt om bijzondere aandacht te besteden aan deze regio's in de verschillende beschikbare financiële instrumenten, en vraagt om een versoepeling van de voorwaarden om middelen uit het Solidariteitsfonds vrij te maken voor deze regio's; |
| --- | --- |

15.

onderstreept dat de natuurlijke kenmerken en beperkingen van afgelegen gebieden, berggebieden, weinig bevolkte gebieden en gebieden die leeglopen, perifere en ultraperifere regio's, eilanden, regio's met natuurlijke handicaps en regio’s die aan verschillende risico's tegelijkertijd worden blootgesteld, erkend en naar behoren in aanmerking genomen moeten worden; vestigt de aandacht op de bijkomende moeilijkheden die deze regio's ondervinden om rampen het hoofd te bieden; verzoekt om bijzondere aandacht te besteden aan deze regio's in de verschillende beschikbare financiële instrumenten, en vraagt om een versoepeling van de voorwaarden om middelen uit het Solidariteitsfonds vrij te maken voor deze regio's;

| 16. | pleit voor een herziening van de verordening betreffende het Solidariteitsfonds, waarbij de criteria om voor steun in aanmerking te komen worden aangepast aan de kenmerken van elke regio en elke ramp, inclusief traag evoluerende rampen zoals droogte, met bijzondere aandacht voor de productiesectoren, de meest kwetsbare gebieden en de getroffen bevolking, en een snellere en meer flexibele beschikbaarstelling van middelen uit het Fonds wordt gewaarborgd; is van mening dat de in aanmerking komende maatregelen waarvan sprake is in artikel 4 van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie, te beperkend van aard zijn; is van mening dat het bij de vaststelling van subsidiabiliteitsdrempels essentieel is de regionale dimensie in aanmerking te nemen, want anders zouden regio's die met zeer ernstige rampen te kampen hebben, uit de boot kunnen vallen omdat de voor de hele lidstaat vastgestelde drempel niet wordt bereikt; |
| --- | --- |

16.

pleit voor een herziening van de verordening betreffende het Solidariteitsfonds, waarbij de criteria om voor steun in aanmerking te komen worden aangepast aan de kenmerken van elke regio en elke ramp, inclusief traag evoluerende rampen zoals droogte, met bijzondere aandacht voor de productiesectoren, de meest kwetsbare gebieden en de getroffen bevolking, en een snellere en meer flexibele beschikbaarstelling van middelen uit het Fonds wordt gewaarborgd; is van mening dat de in aanmerking komende maatregelen waarvan sprake is in artikel 4 van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie, te beperkend van aard zijn; is van mening dat het bij de vaststelling van subsidiabiliteitsdrempels essentieel is de regionale dimensie in aanmerking te nemen, want anders zouden regio's die met zeer ernstige rampen te kampen hebben, uit de boot kunnen vallen omdat de voor de hele lidstaat vastgestelde drempel niet wordt bereikt;

| 17. | onderstreept de noodzaak om een passend financieel kader voor rampenpreventie vast te stellen, met adequate financiële middelen voor de preventie en bestrijding van rampen, waarmee bestaande instrumenten, zoals het cohesiebeleid, het beleid inzake plattelandsontwikkeling, het regionaal beleid, het Solidariteitsfonds, het zevende kaderprogramma en de Life+-programma’s, versterkt en onderling met elkaar verbonden kunnen worden; verzoekt om in dit verband rekening te houden met preventie in de financiële vooruitzichten voor de periode 2014-2020; roept de Europese Commissie ertoe op na te gaan of het mogelijk is een meer systematische verdeling van de beschikbare middelen voor te stellen, met als doel de efficiëntie van de communautaire preventiemechanismen te vergroten; |
| --- | --- |

17.

onderstreept de noodzaak om een passend financieel kader voor rampenpreventie vast te stellen, met adequate financiële middelen voor de preventie en bestrijding van rampen, waarmee bestaande instrumenten, zoals het cohesiebeleid, het beleid inzake plattelandsontwikkeling, het regionaal beleid, het Solidariteitsfonds, het zevende kaderprogramma en de Life+-programma’s, versterkt en onderling met elkaar verbonden kunnen worden; verzoekt om in dit verband rekening te houden met preventie in de financiële vooruitzichten voor de periode 2014-2020; roept de Europese Commissie ertoe op na te gaan of het mogelijk is een meer systematische verdeling van de beschikbare middelen voor te stellen, met als doel de efficiëntie van de communautaire preventiemechanismen te vergroten;

| 18. | dringt er bij de Commissie op aan te voorkomen dat de huidige druk op de begroting vanwege de crisis tot een beperking leidt van de middelen die zijn toegewezen aan het huidige beleid op het gebied van rampenpreventie, en vraagt de Commissie om in het kader van de begrotingsherziening, waar momenteel aan wordt gewerkt, de bestaande leemten op het gebied van rampenpreventie nauwkeurig te analyseren en na te gaan of er voor alle soorten rampen instrumenten beschikbaar zijn; |
| --- | --- |

18.

dringt er bij de Commissie op aan te voorkomen dat de huidige druk op de begroting vanwege de crisis tot een beperking leidt van de middelen die zijn toegewezen aan het huidige beleid op het gebied van rampenpreventie, en vraagt de Commissie om in het kader van de begrotingsherziening, waar momenteel aan wordt gewerkt, de bestaande leemten op het gebied van rampenpreventie nauwkeurig te analyseren en na te gaan of er voor alle soorten rampen instrumenten beschikbaar zijn;

| 19. | wijst erop dat het cohesiebeleid een essentieel instrument is bij het voorkomen van risico's betreffende natuurrampen; is van mening dat de verschillende fondsen en instrumenten op flexibele en gecoördineerde wijze moeten kunnen worden ingezet, zodat de werking en doelmatigheid van dit beleid worden verbeterd; dringt erop aan dat risicopreventie wordt gezwaluwstaart met andere vormen van beleid op het gebied van preventie, om versnippering van de maatregelen te voorkomen en hun doelmatigheid en toegevoegde waarde te vergroten; |
| --- | --- |

19.

wijst erop dat het cohesiebeleid een essentieel instrument is bij het voorkomen van risico's betreffende natuurrampen; is van mening dat de verschillende fondsen en instrumenten op flexibele en gecoördineerde wijze moeten kunnen worden ingezet, zodat de werking en doelmatigheid van dit beleid worden verbeterd; dringt erop aan dat risicopreventie wordt gezwaluwstaart met andere vormen van beleid op het gebied van preventie, om versnippering van de maatregelen te voorkomen en hun doelmatigheid en toegevoegde waarde te vergroten;

| 20. | benadrukt nogmaals dat moet worden gecontroleerd of de EU-middelen op gepaste wijze zijn gebruikt en dat verkeerd gebruikte middelen teruggevorderd moeten worden; |
| --- | --- |

20.

benadrukt nogmaals dat moet worden gecontroleerd of de EU-middelen op gepaste wijze zijn gebruikt en dat verkeerd gebruikte middelen teruggevorderd moeten worden;

| 21. | benadrukt dat rampenpreventie in de eerste plaats onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten valt en dat het subsidiariteitsbeginsel op dit terrein geëerbiedigd moet blijven; |
| --- | --- |

21.

benadrukt dat rampenpreventie in de eerste plaats onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten valt en dat het subsidiariteitsbeginsel op dit terrein geëerbiedigd moet blijven;

| 22. | vraagt dat de lidstaten, als beheerders van het grondgebied, criteria en regelgeving invoeren ter preventie van rampen in gebieden die zijn blootgesteld aan overstromingen, aardverschuivingen en andere geologische risico's, met inachtneming van de problemen die ontstaan als gevolg van ongebreidelde houtkap, en vraagt hen bovendien om bouwactiviteiten in deze gebieden te voorkomen; |
| --- | --- |

22.

vraagt dat de lidstaten, als beheerders van het grondgebied, criteria en regelgeving invoeren ter preventie van rampen in gebieden die zijn blootgesteld aan overstromingen, aardverschuivingen en andere geologische risico's, met inachtneming van de problemen die ontstaan als gevolg van ongebreidelde houtkap, en vraagt hen bovendien om bouwactiviteiten in deze gebieden te voorkomen;

| 23. | verzoekt de lidstaten te onderzoeken of de integratie van rampenpreventie in de nationale operationele programmering van de EU-financiering alsook in nationale, regionale en lokale operationele programma’s kan worden verbeterd; meent dat alle overheidsactoren die met milieubescherming te maken hebben, bij dit proces moeten worden betrokken en er daadwerkelijk aan moeten deelnemen; roept de Commissie ertoe op haar steun te verlenen aan het verzoek van de lidstaten om in dit verband bepaalde aspecten van de operationele programma's te herformuleren; vraagt in het kader van de uitwisseling van ervaringen dat de Commissie de lidstaten verzoekt details te verschaffen over de operationele programma’s waarover zij beschikken in geval van natuurrampen; |
| --- | --- |

23.

verzoekt de lidstaten te onderzoeken of de integratie van rampenpreventie in de nationale operationele programmering van de EU-financiering alsook in nationale, regionale en lokale operationele programma’s kan worden verbeterd; meent dat alle overheidsactoren die met milieubescherming te maken hebben, bij dit proces moeten worden betrokken en er daadwerkelijk aan moeten deelnemen; roept de Commissie ertoe op haar steun te verlenen aan het verzoek van de lidstaten om in dit verband bepaalde aspecten van de operationele programma's te herformuleren; vraagt in het kader van de uitwisseling van ervaringen dat de Commissie de lidstaten verzoekt details te verschaffen over de operationele programma’s waarover zij beschikken in geval van natuurrampen;

| 24. | is van oordeel dat onder meer de volgende preventiemaatregelen het voorwerp moeten zijn van prioritaire steun van de EU aan de lidstaten:






  a) | opstelling en herziening van wetgeving betreffende de veiligheid van gebouwen en bodemgebruik, |
| --- | --- | --- |

24.

is van oordeel dat onder meer de volgende preventiemaatregelen het voorwerp moeten zijn van prioritaire steun van de EU aan de lidstaten:

a)

opstelling en herziening van wetgeving betreffende de veiligheid van gebouwen en bodemgebruik,

| b) | maatregelen met het oog op het verhelpen van situaties die in de toekomst risico's kunnen opleveren: het terugbrengen van rivierbeddingen in hun natuurlijke staat; herstel en bescherming van rivierbekkens, moerassen en bijbehorende ecosystemen; controle van erosie en sedimentatie in waterlopen; verhoging van de doorstroomcapaciteit van bruggen en waterpijpleidingen; schoonmaak en reorganisatie van bossen; herbebossing; en bescherming van de kustlijn, |
| --- | --- |

b)

maatregelen met het oog op het verhelpen van situaties die in de toekomst risico's kunnen opleveren: het terugbrengen van rivierbeddingen in hun natuurlijke staat; herstel en bescherming van rivierbekkens, moerassen en bijbehorende ecosystemen; controle van erosie en sedimentatie in waterlopen; verhoging van de doorstroomcapaciteit van bruggen en waterpijpleidingen; schoonmaak en reorganisatie van bossen; herbebossing; en bescherming van de kustlijn,

| c) | bescherming en renovatie van bewoonde gebieden, met name stedelijke gebieden, die bijzonder kwetsbaar zijn voor bepaalde rampen, met betrokkenheid van de inwoners, |
| --- | --- |

c)

bescherming en renovatie van bewoonde gebieden, met name stedelijke gebieden, die bijzonder kwetsbaar zijn voor bepaalde rampen, met betrokkenheid van de inwoners,

| d) | onderhoud van en veiligheidscontrole op grote bestaande infrastructuren, met bijzondere aandacht voor stuwdammen, brandstofleidingen, bruggen voor wegverkeer en spoorwegbruggen, en voor installaties op het gebied van energie, watervoorziening, rioolwaterverwerking, communicatie en telecommunicatie, |
| --- | --- |

d)

onderhoud van en veiligheidscontrole op grote bestaande infrastructuren, met bijzondere aandacht voor stuwdammen, brandstofleidingen, bruggen voor wegverkeer en spoorwegbruggen, en voor installaties op het gebied van energie, watervoorziening, rioolwaterverwerking, communicatie en telecommunicatie,

| e) | gaande houden van de landbouwactiviteiten in streken die door ontvolking zijn getroffen en aan het risico van natuurrampen zijn blootgesteld, alsmede bijdragen aan de herintegratie van menselijke activiteiten door het creëren van infrastructuren die de inwoners van die streken de mogelijkheid bieden om er te blijven; |
| --- | --- |

e)

gaande houden van de landbouwactiviteiten in streken die door ontvolking zijn getroffen en aan het risico van natuurrampen zijn blootgesteld, alsmede bijdragen aan de herintegratie van menselijke activiteiten door het creëren van infrastructuren die de inwoners van die streken de mogelijkheid bieden om er te blijven;

| 25. | spoort de Commissie ertoe aan de lidstaten te steunen bij het opzetten van bewustmakingscampagnes voor preventie en bij de toepassing van beste praktijken, door het brede publiek via kanalen die voor alle burgers gemakkelijk toegankelijk zijn, geactualiseerde en relevante informatie en voorlichting te verschaffen over de geïdentificeerde risico's en over de te volgen procedures in geval van natuurlijke of door de mens veroorzaakte rampen; dringt erop aan dat in de voorlichtingsprogramma’s voor de bevolking bijzondere aandacht wordt besteed aan jongeren, beginnende bij schoolkinderen, en aan plattelandsgemeenschappen; onderstreept in de context van de bewustmaking van de burger eveneens de rol van het gemeenschappelijke Europese telefoonnummer voor noodsituaties, „112”, en wijst erop dat dit nummer meer bekendheid moet krijgen; |
| --- | --- |

25.

spoort de Commissie ertoe aan de lidstaten te steunen bij het opzetten van bewustmakingscampagnes voor preventie en bij de toepassing van beste praktijken, door het brede publiek via kanalen die voor alle burgers gemakkelijk toegankelijk zijn, geactualiseerde en relevante informatie en voorlichting te verschaffen over de geïdentificeerde risico's en over de te volgen procedures in geval van natuurlijke of door de mens veroorzaakte rampen; dringt erop aan dat in de voorlichtingsprogramma’s voor de bevolking bijzondere aandacht wordt besteed aan jongeren, beginnende bij schoolkinderen, en aan plattelandsgemeenschappen; onderstreept in de context van de bewustmaking van de burger eveneens de rol van het gemeenschappelijke Europese telefoonnummer voor noodsituaties, „112”, en wijst erop dat dit nummer meer bekendheid moet krijgen;

| 26. | wijst erop dat water vaak een rol speelt bij natuurrampen, niet alleen bij overstromingen - die vaak het gevolg zijn van tekortschietende planning, vorst, hagel en verontreiniging van rivierbekkens, maar ook door de schaarste ervan, die grote veranderingen kan teweegbrengen, zoals de verwoestijning van grote delen van Zuid- en Zuidoost-Europa; |
| --- | --- |

26.

wijst erop dat water vaak een rol speelt bij natuurrampen, niet alleen bij overstromingen - die vaak het gevolg zijn van tekortschietende planning, vorst, hagel en verontreiniging van rivierbekkens, maar ook door de schaarste ervan, die grote veranderingen kan teweegbrengen, zoals de verwoestijning van grote delen van Zuid- en Zuidoost-Europa;

| 27. | benadrukt het feit dat aanhoudende droogten de voorbije jaren tot een enorme toename van het aantal bosbranden in Europa hebben geleid, en tegelijk de verwoestijning van een groot aantal gebieden hebben verergerd; |
| --- | --- |

27.

benadrukt het feit dat aanhoudende droogten de voorbije jaren tot een enorme toename van het aantal bosbranden in Europa hebben geleid, en tegelijk de verwoestijning van een groot aantal gebieden hebben verergerd;

| 28. | verzoekt de Commissie, gelet op de wisselwerking tussen fenomenen als droogte, bosbranden en woestijnvorming, om met een voorstel voor een richtlijn te komen, in de zin van de richtlijn inzake overstromingen, met het oog op de aanneming van een communautair beleid inzake waterschaarste, droogte en aanpassing aan de klimaatverandering; |
| --- | --- |

28.

verzoekt de Commissie, gelet op de wisselwerking tussen fenomenen als droogte, bosbranden en woestijnvorming, om met een voorstel voor een richtlijn te komen, in de zin van de richtlijn inzake overstromingen, met het oog op de aanneming van een communautair beleid inzake waterschaarste, droogte en aanpassing aan de klimaatverandering;

| 29. | dringt er bij de Commissie nogmaals op aan om de inwerkingstelling van het Europees Waarnemingscentrum voor droogte en verwoestijning te bevorderen, als centrum voor de studie, beperking en bestrijding van de gevolgen van droogte en verwoestijning, met als doel doordachte strategische beleidsvorming en betere samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen; is van mening dat de wisselwerking tussen fenomenen zoals droogte, bosbranden, woestijnvorming en aanpassing aan de klimaatverandering in aanmerking moet worden genomen en dat er in de context van de preventie van het droogterisico en het beleid inzake droogtebeheer ernstige en op solidariteit gebaseerde doelen moeten worden gesteld; |
| --- | --- |

29.

dringt er bij de Commissie nogmaals op aan om de inwerkingstelling van het Europees Waarnemingscentrum voor droogte en verwoestijning te bevorderen, als centrum voor de studie, beperking en bestrijding van de gevolgen van droogte en verwoestijning, met als doel doordachte strategische beleidsvorming en betere samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen; is van mening dat de wisselwerking tussen fenomenen zoals droogte, bosbranden, woestijnvorming en aanpassing aan de klimaatverandering in aanmerking moet worden genomen en dat er in de context van de preventie van het droogterisico en het beleid inzake droogtebeheer ernstige en op solidariteit gebaseerde doelen moeten worden gesteld;

| 30. | wijst erop dat bossen belangrijk zijn voor de productie van hout, het behoud van de biodiversiteit, het voorkomen van overstromingen, lawines en erosie, het beheer van de grondwatervoorraden en CO2-afvang, en dat het feit dat ze door vuur worden bedreigd, alle EU-lidstaten aanbelangen; roept de Commissie er daarom toe op om samen met de lidstaten wetgevingsvoorstellen en initiatieven voor de bescherming van bossen en de preventie van bosbranden voor te stellen en uit te voeren; is van oordeel dat bebossings- en herbebossingsprojecten steun behoeven en dat daarbij voorrang moet worden verleend aan inheemse soorten en gemengde bossen om de biodiversiteit in stand te houden, de bestendigheid van bossen tegen vuur, stormen en ziekten te vergroten en het duurzame verzamelen en hergebruiken van biomassaresten uit bossen – een hernieuwbare energiebron – aan te moedigen; meent dat de regelmatige verzameling van gegevens, het maken van kaarten waarop risicogebieden staan aangeduid, de voorbereiding van risicobeheerplannen, een inventarisatie van de in de 27 lidstaten toegekende en beschikbare middelen, en de coördinatie op verschillende niveaus moeten worden voortgezet in het kader van een werkelijke samenwerking op dit terrein; |
| --- | --- |

30.

wijst erop dat bossen belangrijk zijn voor de productie van hout, het behoud van de biodiversiteit, het voorkomen van overstromingen, lawines en erosie, het beheer van de grondwatervoorraden en CO2-afvang, en dat het feit dat ze door vuur worden bedreigd, alle EU-lidstaten aanbelangen; roept de Commissie er daarom toe op om samen met de lidstaten wetgevingsvoorstellen en initiatieven voor de bescherming van bossen en de preventie van bosbranden voor te stellen en uit te voeren; is van oordeel dat bebossings- en herbebossingsprojecten steun behoeven en dat daarbij voorrang moet worden verleend aan inheemse soorten en gemengde bossen om de biodiversiteit in stand te houden, de bestendigheid van bossen tegen vuur, stormen en ziekten te vergroten en het duurzame verzamelen en hergebruiken van biomassaresten uit bossen – een hernieuwbare energiebron – aan te moedigen; meent dat de regelmatige verzameling van gegevens, het maken van kaarten waarop risicogebieden staan aangeduid, de voorbereiding van risicobeheerplannen, een inventarisatie van de in de 27 lidstaten toegekende en beschikbare middelen, en de coördinatie op verschillende niveaus moeten worden voortgezet in het kader van een werkelijke samenwerking op dit terrein;

| 31. | verzoekt de Commissie om te onderzoeken hoe dwangmaatregelen kunnen worden toegepast die een afschrikkende werking hebben op nalatig en opzettelijk gedrag bij het ontstaan van bosbranden en de Raad en het Europees Parlement vervolgens een voorstel hieromtrent voor te leggen, aangezien het aansteken van bosbranden een milieumisdrijf is dat almaar vaker voorkomt; |
| --- | --- |

31.

verzoekt de Commissie om te onderzoeken hoe dwangmaatregelen kunnen worden toegepast die een afschrikkende werking hebben op nalatig en opzettelijk gedrag bij het ontstaan van bosbranden en de Raad en het Europees Parlement vervolgens een voorstel hieromtrent voor te leggen, aangezien het aansteken van bosbranden een milieumisdrijf is dat almaar vaker voorkomt;

| 32. | onderstreept dat preventie transversaal moet worden benaderd en moet worden opgenomen in de relevante sectorale beleidslijnen tot bevordering van een evenwichtig bodemgebruik en van een coherente economische en sociale ontwikkeling die in evenwicht is met de natuur; |
| --- | --- |

32.

onderstreept dat preventie transversaal moet worden benaderd en moet worden opgenomen in de relevante sectorale beleidslijnen tot bevordering van een evenwichtig bodemgebruik en van een coherente economische en sociale ontwikkeling die in evenwicht is met de natuur;

| 33. | erkent dat een aantal sectorale beleidslijnen de plattelandsvlucht heeft bevorderd en voor een overdreven bevolkingsconcentratie in de stedelijke gebieden heeft gezorgd, met als gevolg dat bepaalde regio's meer blootgesteld zijn aan het risico van natuurrampen; |
| --- | --- |

33.

erkent dat een aantal sectorale beleidslijnen de plattelandsvlucht heeft bevorderd en voor een overdreven bevolkingsconcentratie in de stedelijke gebieden heeft gezorgd, met als gevolg dat bepaalde regio's meer blootgesteld zijn aan het risico van natuurrampen;

| 34. | is van mening dat de landbouw- en bosbouwproductie kwetsbaar is als gevolg van klimaatverschijnselen zoals droogte, vorst, ijs, hagel, bosbranden, stormen, overstromingen, stortregens, gezondheidsrisico's zoals pestinfecties, dierziekten, epidemieën bij mensen en dieren, vernielingen door wilde dieren, de impact van menselijke activiteiten zoals de klimaatverandering, vervuiling, zure regen en onbedoelde en opzettelijke genetische verontreiniging, landverschuivingen die veroorzaakt worden door problemen bij stadsontwikkeling en ruimtelijke ordening en door technologische en vervoersgerelateerde risico's, de verwoestijning van berggebieden, bosbranden die in de eerste plaats het gevolg zijn van een gebrek aan onderhoud en crimineel gedrag, en verontreiniging van rivieren door chemische lozingen van fabrieken, voedingsstoflekken en onachtzaamheid van bezoekers; |
| --- | --- |

34.

is van mening dat de landbouw- en bosbouwproductie kwetsbaar is als gevolg van klimaatverschijnselen zoals droogte, vorst, ijs, hagel, bosbranden, stormen, overstromingen, stortregens, gezondheidsrisico's zoals pestinfecties, dierziekten, epidemieën bij mensen en dieren, vernielingen door wilde dieren, de impact van menselijke activiteiten zoals de klimaatverandering, vervuiling, zure regen en onbedoelde en opzettelijke genetische verontreiniging, landverschuivingen die veroorzaakt worden door problemen bij stadsontwikkeling en ruimtelijke ordening en door technologische en vervoersgerelateerde risico's, de verwoestijning van berggebieden, bosbranden die in de eerste plaats het gevolg zijn van een gebrek aan onderhoud en crimineel gedrag, en verontreiniging van rivieren door chemische lozingen van fabrieken, voedingsstoflekken en onachtzaamheid van bezoekers;

| 35. | vraagt de Commissie en de lidstaten het gebruik van goede landbouwmethoden te stimuleren die er in een aantal lidstaten toe hebben geleid dat het doorsijpelen van stikstofhoudende meststoffen met de helft is teruggebracht zonder dat dit de opbrengst van de gewassen heeft verminderd; |
| --- | --- |

35.

vraagt de Commissie en de lidstaten het gebruik van goede landbouwmethoden te stimuleren die er in een aantal lidstaten toe hebben geleid dat het doorsijpelen van stikstofhoudende meststoffen met de helft is teruggebracht zonder dat dit de opbrengst van de gewassen heeft verminderd;

| 36. | verdedigt het idee dat een evenwichtig landbouwbeleid, zowel vanuit sociaal als milieuoogpunt, dat rekening houdt met het feit dat het noodzakelijk is om een duurzame landbouwproductie en plattelandsontwikkeling in de verschillende landen en regio's te ondersteunen en te stimuleren, van cruciaal belang is voor de efficiënte preventie van natuurrampen; pleit voor een daadwerkelijke versterking van de stimulansen voor de werkgelegenheid op het platteland en in de milieubewuste landbouw, zodat mensen ertoe worden aangemoedigd zich in plattelandsgebieden te vestigen, wat van essentieel belang is om de ecosystemen te beschermen, de huidige trends van ontvolking en verarming in deze gebieden tegen te gaan en de druk op de stedelijke gebieden te verlichten; onderstreept daarnaast de rol van landbouwers als hoeders van het platteland en betreurt het gebrek aan kernelementen betreffende de landbouwsector in de mededeling van de Commissie; |
| --- | --- |

36.

verdedigt het idee dat een evenwichtig landbouwbeleid, zowel vanuit sociaal als milieuoogpunt, dat rekening houdt met het feit dat het noodzakelijk is om een duurzame landbouwproductie en plattelandsontwikkeling in de verschillende landen en regio's te ondersteunen en te stimuleren, van cruciaal belang is voor de efficiënte preventie van natuurrampen; pleit voor een daadwerkelijke versterking van de stimulansen voor de werkgelegenheid op het platteland en in de milieubewuste landbouw, zodat mensen ertoe worden aangemoedigd zich in plattelandsgebieden te vestigen, wat van essentieel belang is om de ecosystemen te beschermen, de huidige trends van ontvolking en verarming in deze gebieden tegen te gaan en de druk op de stedelijke gebieden te verlichten; onderstreept daarnaast de rol van landbouwers als hoeders van het platteland en betreurt het gebrek aan kernelementen betreffende de landbouwsector in de mededeling van de Commissie;

| 37. | bepleit de oprichting van een Europees openbaar landbouwverzekeringsstelsel; dringt er bij de Commissie op aan met een voorstel te komen voor een openbaar Europees verzekeringsstelsel, met het oog op een betere aanpak van de risico's en de inkomensinstabiliteit voor boeren als gevolg van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen; onderstreept dat dit stelsel ambitieuzer moet zijn dan het huidige model om te voorkomen dat in de EU een lappendeken van verzekeringsregelingen ontstaat die tot grote verschillen tussen de boereninkomens leidt; acht het dringend noodzakelijk dat ook de Europese boeren toegang hebben tot een minimumsysteem voor compensaties in het geval van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen; |
| --- | --- |

37.

bepleit de oprichting van een Europees openbaar landbouwverzekeringsstelsel; dringt er bij de Commissie op aan met een voorstel te komen voor een openbaar Europees verzekeringsstelsel, met het oog op een betere aanpak van de risico's en de inkomensinstabiliteit voor boeren als gevolg van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen; onderstreept dat dit stelsel ambitieuzer moet zijn dan het huidige model om te voorkomen dat in de EU een lappendeken van verzekeringsregelingen ontstaat die tot grote verschillen tussen de boereninkomens leidt; acht het dringend noodzakelijk dat ook de Europese boeren toegang hebben tot een minimumsysteem voor compensaties in het geval van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen;

| 38. | verzoekt de Commissie en de lidstaten om bij de berekening van de steun voor maatregelen voor landbouw en milieu de extra kosten in te calculeren die de landbouwers moeten dragen als zij werkzaamheden uitvoeren voor brandpreventie (schoonmaken van brandgangen, verwijdering van dood boomgewas, bewerking van de grond langs de rand van percelen, enz.) en voor afwatering (schoonmaken van afwateringssloten en kanalen); |
| --- | --- |

38.

verzoekt de Commissie en de lidstaten om bij de berekening van de steun voor maatregelen voor landbouw en milieu de extra kosten in te calculeren die de landbouwers moeten dragen als zij werkzaamheden uitvoeren voor brandpreventie (schoonmaken van brandgangen, verwijdering van dood boomgewas, bewerking van de grond langs de rand van percelen, enz.) en voor afwatering (schoonmaken van afwateringssloten en kanalen);

| 39. | onderstreept dat er moet worden onderzocht welke aanpassingsmaatregelen mogelijk zijn, zowel op het platteland als in steden, om het hoofd te kunnen bieden aan de toename en omvang van extreme klimaatverschijnselen in verschillende geografische gebieden; is van mening dat de te verwachten negatieve gevolgen van de klimaatverandering een bijkomende last zullen leggen op de landbouwactiviteit en de zekerheid en autonomie van de voedselvoorziening, en benadrukt dat in het kader van de aanpassing aan de klimaatverandering en de verzachting van de negatieve gevolgen ervan een oplossing moet worden gezocht voor onder meer dit specifieke probleem; |
| --- | --- |

39.

onderstreept dat er moet worden onderzocht welke aanpassingsmaatregelen mogelijk zijn, zowel op het platteland als in steden, om het hoofd te kunnen bieden aan de toename en omvang van extreme klimaatverschijnselen in verschillende geografische gebieden; is van mening dat de te verwachten negatieve gevolgen van de klimaatverandering een bijkomende last zullen leggen op de landbouwactiviteit en de zekerheid en autonomie van de voedselvoorziening, en benadrukt dat in het kader van de aanpassing aan de klimaatverandering en de verzachting van de negatieve gevolgen ervan een oplossing moet worden gezocht voor onder meer dit specifieke probleem;

| 40. | benadrukt het belang van publiek onderzoek en ontwikkeling (O&O) inzake de preventie en het beheer van rampen en pleit voor meer coördinatie en samenwerking tussen de O&O-instellingen van de lidstaten en met name de O&O-instellingen van landen die aan gelijkaardige risico's zijn blootgesteld; pleit voor een versterking van de systemen voor vroegtijdige waarschuwing van de lidstaten en voor de totstandbrenging of verbetering van verbindingen tussen de verschillende systemen voor vroegtijdige waarschuwing; beveelt de Commissie aan rekening te houden met deze behoeften en in een passende financiering te voorzien; |
| --- | --- |

40.

benadrukt het belang van publiek onderzoek en ontwikkeling (O&O) inzake de preventie en het beheer van rampen en pleit voor meer coördinatie en samenwerking tussen de O&O-instellingen van de lidstaten en met name de O&O-instellingen van landen die aan gelijkaardige risico's zijn blootgesteld; pleit voor een versterking van de systemen voor vroegtijdige waarschuwing van de lidstaten en voor de totstandbrenging of verbetering van verbindingen tussen de verschillende systemen voor vroegtijdige waarschuwing; beveelt de Commissie aan rekening te houden met deze behoeften en in een passende financiering te voorzien;

| 41. | benadrukt de noodzaak om de gezondheidssystemen van de lidstaten op het vlak van de personeelsstructuur, goede praktijken en risicobewustzijn voor te bereiden op rampsituaties; |
| --- | --- |

41.

benadrukt de noodzaak om de gezondheidssystemen van de lidstaten op het vlak van de personeelsstructuur, goede praktijken en risicobewustzijn voor te bereiden op rampsituaties;

| 42. | onderstreept dat het belangrijk is om te beschikken over een uitgebreide hoeveelheid gegevens en informatie over de risico's en kosten van rampen en om deze op EU-niveau beschikbaar te stellen, met als doel vergelijkende studies uit te voeren en de mogelijke grensoverschrijdende gevolgen van rampen vast te stellen, zodat lidstaten informatie over nationale civiele capaciteiten en medische mogelijkheden kunnen uitwisselen, en beklemtoont dat het beter is om reeds bestaande structuren zoals het waarnemings- en informatiecentrum (MIC) te gebruiken en te ontwikkelen dan om nieuwe structuren op te zetten; |
| --- | --- |

42.

onderstreept dat het belangrijk is om te beschikken over een uitgebreide hoeveelheid gegevens en informatie over de risico's en kosten van rampen en om deze op EU-niveau beschikbaar te stellen, met als doel vergelijkende studies uit te voeren en de mogelijke grensoverschrijdende gevolgen van rampen vast te stellen, zodat lidstaten informatie over nationale civiele capaciteiten en medische mogelijkheden kunnen uitwisselen, en beklemtoont dat het beter is om reeds bestaande structuren zoals het waarnemings- en informatiecentrum (MIC) te gebruiken en te ontwikkelen dan om nieuwe structuren op te zetten;

| 43. | betreurt dat de Commissie nog geen onderzoek heeft gedaan naar de manieren waarop de lidstaten gevaren en risico's in kaart brengen, hoewel ze dit in haar mededeling van 23 februari 2009 over „een communautaire aanpak van de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen” had aangekondigd; spoort de Commissie ertoe aan om tijdens de eerste helft van 2010 effectief aan deze belofte te voldoen; |
| --- | --- |

43.

betreurt dat de Commissie nog geen onderzoek heeft gedaan naar de manieren waarop de lidstaten gevaren en risico's in kaart brengen, hoewel ze dit in haar mededeling van 23 februari 2009 over „een communautaire aanpak van de preventie van natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen” had aangekondigd; spoort de Commissie ertoe aan om tijdens de eerste helft van 2010 effectief aan deze belofte te voldoen;

| 44. | is van mening dat het noodzakelijk is om op EU-niveau een gemeenschappelijke methode en minimumvereisten voor het in kaart brengen van gevaren en risico’s uit te werken; |
| --- | --- |

44.

is van mening dat het noodzakelijk is om op EU-niveau een gemeenschappelijke methode en minimumvereisten voor het in kaart brengen van gevaren en risico’s uit te werken;

| 45. | onderstreept het belang van de vastlegging van normen voor de analyse en weergave van de sociaaleconomische impact van rampen op gemeenschappen; |
| --- | --- |

45.

onderstreept het belang van de vastlegging van normen voor de analyse en weergave van de sociaaleconomische impact van rampen op gemeenschappen;

| 46. | stelt voor om bij de herziening van de MEB-richtlijn meer aandacht te besteden aan kwesties op het vlak van rampenpreventie, vooral met betrekking tot de beoordeling en bekendmaking van en de informatieverstrekking over risico's; |
| --- | --- |

46.

stelt voor om bij de herziening van de MEB-richtlijn meer aandacht te besteden aan kwesties op het vlak van rampenpreventie, vooral met betrekking tot de beoordeling en bekendmaking van en de informatieverstrekking over risico's;

| 47. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen van de lidstaten. |
| --- | --- |

47.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen van de lidstaten.

---

(1)  COM(2009)0082.

(2)  SEC(2009)0202.

(3)  SEC(2007)1721.

(4)  PB C 224 E van 19.8.2010, blz. 1.

(5)  PB C 187 E van 24.7.2008, blz. 55.

(6)  PB C 305 E van 14.12.2006, blz. 240.

(7)  PB C 272 E van 13.11.2003, blz. 471.

(8)  PB C 33 E van 9.2.2006, blz. 599.

(9)  PB C 92 E van 20.4.2006, blz. 414.

(10)  PB C 193 E van 17.8.2006, blz. 322.

(11)  PB C 297 E van 7.12.2006, blz. 363.

(12)  PB.C 297 E van 7.12.2006, blz. 369.

(13)  PB.C 297 E van 7.12.2006, blz. 375.

(14)  Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0065.

(15)  PB C 297 E van 7.12.2006, blz. 331.

(16)  10128/08.

(17)  10633/1/06.

(18)  PB L 71 van 10.3.2007, blz. 9.

(19)  PB L 10 van 14.1.1997, blz. 13.

(20)  PB L 288 van 6.11.2007, blz. 27.

(21)  PB L 175 van 5.7.1985, blz. 40.

(22)  A/CONF.206/6.

(23)  Dit is een onvolledige lijst met natuurlijke en door de mens veroorzaakte rampen; de lijst kan bijgevolg nog worden aangevuld met andere types natuurlijke en door de mens veroorzaakte rampen die niet in dit verslag worden vermeld.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/37 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/37

---

Dinsdag 21 september 2010Vermindering van armoede en het scheppen van werkgelegeheid in ontwikkelingslanden: beleidskoers

P7_TA(2010)0327

Resolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over de vermindering van armoede en het scheppen van werkgelegenheid in ontwikkelingslanden: beleidskoers (2009/2171(INI))

2012/C 50 E/05

Het Europees Parlement,

| — | gezien de Millenniumverklaring van de Verenigde Naties van 8 september 2000, waarin de millenniumontwikkelingsdoelstellingen zijn geformuleerd als criteria die gezamenlijk door de internationale gemeenschap zijn vastgesteld voor de uitbanning van de armoede, |
| --- | --- |

—

gezien de Millenniumverklaring van de Verenigde Naties van 8 september 2000, waarin de millenniumontwikkelingsdoelstellingen zijn geformuleerd als criteria die gezamenlijk door de internationale gemeenschap zijn vastgesteld voor de uitbanning van de armoede,

| — | gezien de verplichtingen die de G8 in 2005 tijdens de top in Gleneagles zijn aangegaan inzake de omvang van de te verlenen hulp, de hulp aan Afrika ten zuiden van de Sahara en de kwaliteit van de hulp, |
| --- | --- |

—

gezien de verplichtingen die de G8 in 2005 tijdens de top in Gleneagles zijn aangegaan inzake de omvang van de te verlenen hulp, de hulp aan Afrika ten zuiden van de Sahara en de kwaliteit van de hulp,

| — | gezien de Verklaring van Parijs van 2 maart 2005 over de doeltreffendheid van hulp en de conclusies van het forum van hoog niveau dat tussen 2 en 4 september 2008 bijeen is geweest ter bespreking van de follow-up van die Verklaring, |
| --- | --- |

—

gezien de Verklaring van Parijs van 2 maart 2005 over de doeltreffendheid van hulp en de conclusies van het forum van hoog niveau dat tussen 2 en 4 september 2008 bijeen is geweest ter bespreking van de follow-up van die Verklaring,

| — | gezien de mededeling van de Commissie getiteld „EU-bijstand: meer, beter en sneller helpen” (COM(2006)0087), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie getiteld „EU-bijstand: meer, beter en sneller helpen” (COM(2006)0087),

| — | gezien het rapport van de Verenigde Naties getiteld „Rethinking Poverty - Report on the World Social Situation 2010”, |
| --- | --- |

—

gezien het rapport van de Verenigde Naties getiteld „Rethinking Poverty - Report on the World Social Situation 2010”,

| — | gezien de jaarlijkse rapporten van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties over de uitvoering van de Millenniumverklaring, |
| --- | --- |

—

gezien de jaarlijkse rapporten van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties over de uitvoering van de Millenniumverklaring,

| — | gezien de gemeenschappelijke verklaring van de Raad en de vertegenwoordigers der lidstaten, in het kader van de Raad, het Europees Parlement en de Commissie betreffende het ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie: „De Europese Consensus” (1), getekend op 20 december 2005, |
| --- | --- |

—

gezien de gemeenschappelijke verklaring van de Raad en de vertegenwoordigers der lidstaten, in het kader van de Raad, het Europees Parlement en de Commissie betreffende het ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie: „De Europese Consensus” (1), getekend op 20 december 2005,

| — | gezien Verordening (EG) nr. 1905/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot invoering van een financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking (2), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 1905/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot invoering van een financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking (2),

| — | gezien de Verklaring van Ajuba door de Afrikaanse staatshoofden en regeringsleiders van 27 april 2001 over HIV/aids, tuberculose en andere aanverwante infectieziekten, |
| --- | --- |

—

gezien de Verklaring van Ajuba door de Afrikaanse staatshoofden en regeringsleiders van 27 april 2001 over HIV/aids, tuberculose en andere aanverwante infectieziekten,

| — | gezien Verordening (EG) nr. 1889/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot instelling van een financieringsinstrument voor de bevordering van democratie en mensenrechten in de wereld (3), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 1889/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot instelling van een financieringsinstrument voor de bevordering van democratie en mensenrechten in de wereld (3),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 21 juni 2007 over bevordering van de werkgelegenheid via EU-ontwikkelingssamenwerking, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 21 juni 2007 over bevordering van de werkgelegenheid via EU-ontwikkelingssamenwerking,

| — | gezien de mededeling van de Commissie getiteld „De rol van de Europese Unie bij de bevordering van de mensenrechten en de democratisering in derde landen” (COM(2001)0252), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie getiteld „De rol van de Europese Unie bij de bevordering van de mensenrechten en de democratisering in derde landen” (COM(2001)0252),

| — | gezien de mededeling van de Commissie getiteld „De rol van onderwijs en scholing in de armoedebestrijding in ontwikkelingslanden” (COM(2002)0116), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie getiteld „De rol van onderwijs en scholing in de armoedebestrijding in ontwikkelingslanden” (COM(2002)0116),

| — | gezien de resolutie van de gezamenlijke parlementaire vergadering van de ACS-EU van 3 december 2009 over mondiale governance en de hervorming van internationale instellingen, |
| --- | --- |

—

gezien de resolutie van de gezamenlijke parlementaire vergadering van de ACS-EU van 3 december 2009 over mondiale governance en de hervorming van internationale instellingen,

| — | gezien de agenda van de Internationale Arbeidsorganisatie (ILO) voor waardig werk en het mondiale banenpact van de ILO dat op 19 juni 2009 tijdens de Conferentie van de ILO is aangenomen, |
| --- | --- |

—

gezien de agenda van de Internationale Arbeidsorganisatie (ILO) voor waardig werk en het mondiale banenpact van de ILO dat op 19 juni 2009 tijdens de Conferentie van de ILO is aangenomen,

| — | gezien het rapport van de ILO getiteld „World of Work Report 2009: The Global Jobs Crisis and Beyond”, dat in december 2009 is gepubliceerd, |
| --- | --- |

—

gezien het rapport van de ILO getiteld „World of Work Report 2009: The Global Jobs Crisis and Beyond”, dat in december 2009 is gepubliceerd,

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 24 maart 2009 over de MDG-contracten (4), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 24 maart 2009 over de MDG-contracten (4),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 6 april 2006 over de doeltreffendheid van hulp en de corruptie in ontwikkelingslanden (5), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 6 april 2006 over de doeltreffendheid van hulp en de corruptie in ontwikkelingslanden (5),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 23 mei 2007 over de bevordering van waardig werk voor iedereen (6), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 23 mei 2007 over de bevordering van waardig werk voor iedereen (6),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 12 maart 2009 over ontwikkelingshulp van de EG aan de gezondheidsdiensten in Afrika ten zuiden van de Sahara (7), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 12 maart 2009 over ontwikkelingshulp van de EG aan de gezondheidsdiensten in Afrika ten zuiden van de Sahara (7),

| — | gezien de huidige hervormingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en het gemeenschappelijk visserijbeleid, |
| --- | --- |

—

gezien de huidige hervormingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en het gemeenschappelijk visserijbeleid,

| — | gelet op artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie ontwikkelingszaken en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0192/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie ontwikkelingszaken en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0192/2010),

| A. | overwegende dat een sterke en duurzame economische groei in een stabiele, ondernemingsvriendelijke omgeving een bijdrage levert aan het creëren van welvaart en werkgelegenheid en dat dit dan ook de meest zekere en duurzame route is op weg naar het uitbannen van de armoede, |
| --- | --- |

A.

overwegende dat een sterke en duurzame economische groei in een stabiele, ondernemingsvriendelijke omgeving een bijdrage levert aan het creëren van welvaart en werkgelegenheid en dat dit dan ook de meest zekere en duurzame route is op weg naar het uitbannen van de armoede,

| B. | overwegende dat een betrouwbare rechtsomgeving zonder corruptie essentieel is voor een bloeiend bedrijfsleven, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat een betrouwbare rechtsomgeving zonder corruptie essentieel is voor een bloeiend bedrijfsleven,

| C. | overwegende dat de lidstaten van de EU15 zich ertoe verbonden hebben om tegen 20150,7 % van hun BBP aan ontwikkelingshulp uit te geven; overwegende dat er op dit moment circa 0,4 % van het BBP aan ontwikkelingshulp wordt besteed, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de lidstaten van de EU15 zich ertoe verbonden hebben om tegen 20150,7 % van hun BBP aan ontwikkelingshulp uit te geven; overwegende dat er op dit moment circa 0,4 % van het BBP aan ontwikkelingshulp wordt besteed,

| D. | overwegende dat het verminderen van de armoede en een coherent beleid voor ontwikkelingshulp thans als verplichtingen in het EU-Verdrag zijn neergelegd, |
| --- | --- |

D.

overwegende dat het verminderen van de armoede en een coherent beleid voor ontwikkelingshulp thans als verplichtingen in het EU-Verdrag zijn neergelegd,

| E. | overwegende dat de ontwikkelingslanden gesteund moeten worden bij hun streven naar het creëren van een maximale toegevoegde waarde in hun eigen landen, waarvoor een industriële-ontwikkelingsstrategie nodig is die aansluit bij de doelstellingen van duurzaamheid en in het bijzonder bescherming van het milieu, |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de ontwikkelingslanden gesteund moeten worden bij hun streven naar het creëren van een maximale toegevoegde waarde in hun eigen landen, waarvoor een industriële-ontwikkelingsstrategie nodig is die aansluit bij de doelstellingen van duurzaamheid en in het bijzonder bescherming van het milieu,

| F. | overwegende dat zowel EU-donoren als de regeringen van ontwikkelingslanden er niet in slagen om hun bestedingsbenchmarks voor gezondheid en onderwijs te halen, |
| --- | --- |

F.

overwegende dat zowel EU-donoren als de regeringen van ontwikkelingslanden er niet in slagen om hun bestedingsbenchmarks voor gezondheid en onderwijs te halen,

| G. | overwegende dat de ontwikkelingslanden geconfronteerd worden met een urgent tekort aan gekwalificeerd personeel in de gezondheidszorg; overwegende dat het gebrek aan gekwalificeerd personeel in de gezondheidszorg in de geïndustrialiseerde landen een van de factoren is die het reeds kwetsbare zorgstelsel in ontwikkelingslanden nog eens extra verslechtert, en overwegende dat veel gekwalificeerd personeel, zowel in de gezondheidszorg als in andere sectoren, omwille van een aantal redenen niet naar hun thuisland terugkeert om hun ervaring aan de eigen gemeenschappen ten goede te laten komen, |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de ontwikkelingslanden geconfronteerd worden met een urgent tekort aan gekwalificeerd personeel in de gezondheidszorg; overwegende dat het gebrek aan gekwalificeerd personeel in de gezondheidszorg in de geïndustrialiseerde landen een van de factoren is die het reeds kwetsbare zorgstelsel in ontwikkelingslanden nog eens extra verslechtert, en overwegende dat veel gekwalificeerd personeel, zowel in de gezondheidszorg als in andere sectoren, omwille van een aantal redenen niet naar hun thuisland terugkeert om hun ervaring aan de eigen gemeenschappen ten goede te laten komen,

| H. | overwegende dat de recente crisis met betrekking tot de voedselprijzen nog steeds onderstreept hoe belangrijk de landbouw- en voedselzekerheid voor arme landen is, |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de recente crisis met betrekking tot de voedselprijzen nog steeds onderstreept hoe belangrijk de landbouw- en voedselzekerheid voor arme landen is,

| I. | overwegende dat 90 % van de burgers in de EU voorstander is van ontwikkelingssamenwerking, hoewel deze steun door de crisis dreigt af te brokkelen, |
| --- | --- |

I.

overwegende dat 90 % van de burgers in de EU voorstander is van ontwikkelingssamenwerking, hoewel deze steun door de crisis dreigt af te brokkelen,

| J. | overwegende dat de G20 heeft toegezegd om belastingparadijzen hard aan te pakken, |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de G20 heeft toegezegd om belastingparadijzen hard aan te pakken,

| K. | overwegende dat belastingontduiking en illegale kapitaalvlucht uit ontwikkelingslanden een paar keer de waarde vertegenwoordigen van de ontwikkelingshulp, |
| --- | --- |

K.

overwegende dat belastingontduiking en illegale kapitaalvlucht uit ontwikkelingslanden een paar keer de waarde vertegenwoordigen van de ontwikkelingshulp,

| L. | overwegende dat het overmaken van geld naar het thuisfront een grotere kapitaalinstroom voor ontwikkelingslanden oplevert dan ontwikkelingshulp, |
| --- | --- |

L.

overwegende dat het overmaken van geld naar het thuisfront een grotere kapitaalinstroom voor ontwikkelingslanden oplevert dan ontwikkelingshulp,

| M. | overwegende dat 2,7 miljard mensen op dit moment geen toegang tot kredietfaciliteiten hebben, |
| --- | --- |

M.

overwegende dat 2,7 miljard mensen op dit moment geen toegang tot kredietfaciliteiten hebben,

| N. | overwegende dat het met het oog op het terugdringen van de armoede niet alleen noodzakelijk is om werkgelegenheid te scheppen, maar dat het ook nodig is om kwaliteitsbanen te creëren, |
| --- | --- |

N.

overwegende dat het met het oog op het terugdringen van de armoede niet alleen noodzakelijk is om werkgelegenheid te scheppen, maar dat het ook nodig is om kwaliteitsbanen te creëren,

| O. | overwegende dat de armste landen zwaar ondervertegenwoordigd zijn in internationale instellingen en mondiale fora, |
| --- | --- |

O.

overwegende dat de armste landen zwaar ondervertegenwoordigd zijn in internationale instellingen en mondiale fora,

| P. | overwegende dat de stelsels voor sociale bescherming zich hebben bewezen als krachtige instrumenten voor armoedebestrijding en sociale cohesie, en dat de meerderheid van de wereldbevolking geen toereikende sociale dekking heeft, |
| --- | --- |

P.

overwegende dat de stelsels voor sociale bescherming zich hebben bewezen als krachtige instrumenten voor armoedebestrijding en sociale cohesie, en dat de meerderheid van de wereldbevolking geen toereikende sociale dekking heeft,

Uitdagingen voor ontwikkelingslanden

Met betrekking tot de economie

| 1. | dringt er bij de regeringen van ontwikkelingslanden op aan om hun economieën te spreiden door middel van ontwikkeling van hun productiesector en om bedrijven – met name KMO's, de motoren achter de groei van de werkgelegenheid – niet te belasten met bovenmatige bureaucratische verplichtingen; |
| --- | --- |

1.

dringt er bij de regeringen van ontwikkelingslanden op aan om hun economieën te spreiden door middel van ontwikkeling van hun productiesector en om bedrijven – met name KMO's, de motoren achter de groei van de werkgelegenheid – niet te belasten met bovenmatige bureaucratische verplichtingen;

| 2. | roept alle ontwikkelingslanden op om de agenda van de ILO inzake waardig werk en het initiatief van de VN inzake de sociale beschermingsbodem te onderschrijven en om toereikende arbeidsnormen, een grote mate van integrale sociale bescherming waarvan de dekking zich ook uitstrekt tot de meest arme en gemarginaliseerde personen, en een echte sociale dialoog, en met name de toegang tot het project inzake „hoge arbeidsintensiviteit”, te waarborgen; |
| --- | --- |

2.

roept alle ontwikkelingslanden op om de agenda van de ILO inzake waardig werk en het initiatief van de VN inzake de sociale beschermingsbodem te onderschrijven en om toereikende arbeidsnormen, een grote mate van integrale sociale bescherming waarvan de dekking zich ook uitstrekt tot de meest arme en gemarginaliseerde personen, en een echte sociale dialoog, en met name de toegang tot het project inzake „hoge arbeidsintensiviteit”, te waarborgen;

| 3. | onderstreept de noodzaak dat iedereen de diverse ILO-conventies inzake internationale arbeidsnormen ondertekent en uitvoert, en beveelt aan dat de bepalingen van de resolutie van de ILO getiteld „Recovering from the crisis: A Global Jobs Pact” worden aangewend; |
| --- | --- |

3.

onderstreept de noodzaak dat iedereen de diverse ILO-conventies inzake internationale arbeidsnormen ondertekent en uitvoert, en beveelt aan dat de bepalingen van de resolutie van de ILO getiteld „Recovering from the crisis: A Global Jobs Pact” worden aangewend;

| 4. | roept op tot de toepassing van het recht op vrijwaring van dwangarbeid en in het bijzonder kinderarbeid, zonder uitzondering, omdat kinderen zonder onderwijs veroordeeld zijn tot een leven in armoede; |
| --- | --- |

4.

roept op tot de toepassing van het recht op vrijwaring van dwangarbeid en in het bijzonder kinderarbeid, zonder uitzondering, omdat kinderen zonder onderwijs veroordeeld zijn tot een leven in armoede;

| 5. | roept op tot speciale aandacht voor de bestrijding van kinderarbeid, om in plaats van kinderarbeid werkgelegenheid te scheppen voor volwassenen en kinderen in staat te stellen een passende opleiding te volgen; |
| --- | --- |

5.

roept op tot speciale aandacht voor de bestrijding van kinderarbeid, om in plaats van kinderarbeid werkgelegenheid te scheppen voor volwassenen en kinderen in staat te stellen een passende opleiding te volgen;

| 6. | verzoekt de regeringen voorrang te geven aan acties om in de sociale basisbehoeften te voorzien en de bescherming van kinderen en kwetsbare vrouwen te bevorderen, die aanzienlijk door de crisis zijn getroffen, evenals van risicojongeren, ongeschoolde en laagbetaalde arbeiders en migranten, werknemers in de landbouw en personen met een handicap; |
| --- | --- |

6.

verzoekt de regeringen voorrang te geven aan acties om in de sociale basisbehoeften te voorzien en de bescherming van kinderen en kwetsbare vrouwen te bevorderen, die aanzienlijk door de crisis zijn getroffen, evenals van risicojongeren, ongeschoolde en laagbetaalde arbeiders en migranten, werknemers in de landbouw en personen met een handicap;

| 7. | herinnert eraan dat kleine en micro-ondernemingen, vooral in de landbouwsector, adequate financiering nodig hebben om bestaande banen te behouden en nieuwe banen te creëren; moedigt ontwikkelingslanden aan om de toegang tot spaar- en kredietfaciliteiten te bevorderen, evenals microverzekeringen en innovatieve financiële voorzieningen, zoals postkantoren op het platteland en mobiele bankfaciliteiten; |
| --- | --- |

7.

herinnert eraan dat kleine en micro-ondernemingen, vooral in de landbouwsector, adequate financiering nodig hebben om bestaande banen te behouden en nieuwe banen te creëren; moedigt ontwikkelingslanden aan om de toegang tot spaar- en kredietfaciliteiten te bevorderen, evenals microverzekeringen en innovatieve financiële voorzieningen, zoals postkantoren op het platteland en mobiele bankfaciliteiten;

| 8. | roept de EU op de bijdrage van de sociale economie (bijvoorbeeld in de vorm van coöperaties) aan het scheppen van werkgelegenheid en het bevorderen van waardig werk in ontwikkelingslanden te erkennen, en de sociale economie in de ontwikkelingsprogramma's en samenwerkingsstrategieën van de EU op te nemen; |
| --- | --- |

8.

roept de EU op de bijdrage van de sociale economie (bijvoorbeeld in de vorm van coöperaties) aan het scheppen van werkgelegenheid en het bevorderen van waardig werk in ontwikkelingslanden te erkennen, en de sociale economie in de ontwikkelingsprogramma's en samenwerkingsstrategieën van de EU op te nemen;

| 9. | verzoekt de ontwikkelingslanden om het grondeigendom onder het arme en berooide deel van de bevolking te bevorderen, bijvoorbeeld door de bewoners van sloppenwijken het land waarop zij wonen in eigendom te geven; |
| --- | --- |

9.

verzoekt de ontwikkelingslanden om het grondeigendom onder het arme en berooide deel van de bevolking te bevorderen, bijvoorbeeld door de bewoners van sloppenwijken het land waarop zij wonen in eigendom te geven;

| 10. | moedigt de ontwikkelingslanden aan hun economie zo veel mogelijk te diversifiëren om ervoor te zorgen dat ze niet langer uitsluitend afhankelijk zijn van een zeer beperkt aantal producten, met name van landbouwproducten die bestemd zijn voor de export; |
| --- | --- |

10.

moedigt de ontwikkelingslanden aan hun economie zo veel mogelijk te diversifiëren om ervoor te zorgen dat ze niet langer uitsluitend afhankelijk zijn van een zeer beperkt aantal producten, met name van landbouwproducten die bestemd zijn voor de export;

| 11. | herinnert de ontwikkelingslanden eraan hun plaatselijke tradities van gemeenschappelijk landgebruik voor landbouw te respecteren, teneinde de bestaande kleine landbouw te bevorderen en te beschermen; |
| --- | --- |

11.

herinnert de ontwikkelingslanden eraan hun plaatselijke tradities van gemeenschappelijk landgebruik voor landbouw te respecteren, teneinde de bestaande kleine landbouw te bevorderen en te beschermen;

| 12. | moedigt de ontwikkelingslanden aan bij het opstellen van landenstrategiedocumenten en nationale indicatieve programma's voorrang te geven aan de ontwikkeling van de landbouwsector en voedselzekerheid; |
| --- | --- |

12.

moedigt de ontwikkelingslanden aan bij het opstellen van landenstrategiedocumenten en nationale indicatieve programma's voorrang te geven aan de ontwikkeling van de landbouwsector en voedselzekerheid;

| 13. | herinnert eraan dat „governance” integrerend onderdeel uitmaakt van het begrip „rechtvaardige staat”, een staat die waarborgen biedt voor de democratie en de rechten van de burger; de rechtvaardige staat waarborgt enerzijds zaken als de toegang tot justitie, de gezondheidszorg, onderwijs en het bestuur, en bevordert en beschermt anderzijds de rechten van het individu, alsmede zijn fundamentele vrijheden; |
| --- | --- |

13.

herinnert eraan dat „governance” integrerend onderdeel uitmaakt van het begrip „rechtvaardige staat”, een staat die waarborgen biedt voor de democratie en de rechten van de burger; de rechtvaardige staat waarborgt enerzijds zaken als de toegang tot justitie, de gezondheidszorg, onderwijs en het bestuur, en bevordert en beschermt anderzijds de rechten van het individu, alsmede zijn fundamentele vrijheden;

Met betrekking tot burgerschap en governance

| 14. | roept alle ontwikkelingslanden dringend op om het VN-Verdrag tegen corruptie te onderschrijven en om de voorschriften daarvan effectief ten uitvoer te leggen; dringt er daarnaast bij de lidstaten van de EU en bij ondernemingen in de EU op aan om dat VN-Verdrag te eerbiedigen; |
| --- | --- |

14.

roept alle ontwikkelingslanden dringend op om het VN-Verdrag tegen corruptie te onderschrijven en om de voorschriften daarvan effectief ten uitvoer te leggen; dringt er daarnaast bij de lidstaten van de EU en bij ondernemingen in de EU op aan om dat VN-Verdrag te eerbiedigen;

| 15. | gelooft dat de EU-lidstaten moeten fungeren als rolmodel voor de ontwikkelingslanden in de zin van budgettaire discipline, belastinginning en goed bestuur; |
| --- | --- |

15.

gelooft dat de EU-lidstaten moeten fungeren als rolmodel voor de ontwikkelingslanden in de zin van budgettaire discipline, belastinginning en goed bestuur;

| 16. | is van mening dat acties ter bestrijding van corruptie zich ook tot de particuliere sector moeten uitstrekken, waarbij tevens de internationale samenwerking versterkt dient te worden, bijvoorbeeld door het uitwisselen van informatie en door programma's voor het in beslag nemen van onrechtmatig verkregen activa; |
| --- | --- |

16.

is van mening dat acties ter bestrijding van corruptie zich ook tot de particuliere sector moeten uitstrekken, waarbij tevens de internationale samenwerking versterkt dient te worden, bijvoorbeeld door het uitwisselen van informatie en door programma's voor het in beslag nemen van onrechtmatig verkregen activa;

| 17. | dringt er bij alle ontwikkelingslanden op aan om onafhankelijk functionerende parlementen te bevorderen zodat deze een effectieve bijdrage kunnen leveren aan het versterken van de democratie door het vrijelijk uitoefenen van hun wetgevende, begrotings- en controlerende functies; wijst tevens op het enorme belang van een onafhankelijk functionerend en terdege uitgebouwd gerechtelijk apparaat; |
| --- | --- |

17.

dringt er bij alle ontwikkelingslanden op aan om onafhankelijk functionerende parlementen te bevorderen zodat deze een effectieve bijdrage kunnen leveren aan het versterken van de democratie door het vrijelijk uitoefenen van hun wetgevende, begrotings- en controlerende functies; wijst tevens op het enorme belang van een onafhankelijk functionerend en terdege uitgebouwd gerechtelijk apparaat;

| 18. | moedigt regeringen van ontwikkelingslanden aan om de betrokkenheid van maatschappelijke organisaties te optimaliseren bij het formuleren van en toezicht houden op het overheidsbeleid; |
| --- | --- |

18.

moedigt regeringen van ontwikkelingslanden aan om de betrokkenheid van maatschappelijke organisaties te optimaliseren bij het formuleren van en toezicht houden op het overheidsbeleid;

| 19. | benadrukt dat de sociale partners een belangrijke rol spelen bij de economische ontwikkeling en dat zij de maatschappelijke samenhang kunnen versterken, en bijgevolg dat de opzet en verdere ontwikkeling van de desbetreffende representatieve organisaties moet worden bevorderd; |
| --- | --- |

19.

benadrukt dat de sociale partners een belangrijke rol spelen bij de economische ontwikkeling en dat zij de maatschappelijke samenhang kunnen versterken, en bijgevolg dat de opzet en verdere ontwikkeling van de desbetreffende representatieve organisaties moet worden bevorderd;

| 20. | roept op tot de instelling van vrijheid van vereniging voor vakbonden en het recht, zonder uitzondering, op collectieve onderhandelingen om waardige arbeidsomstandigheden af te dwingen, te verbeteren en te beschermen; |
| --- | --- |

20.

roept op tot de instelling van vrijheid van vereniging voor vakbonden en het recht, zonder uitzondering, op collectieve onderhandelingen om waardige arbeidsomstandigheden af te dwingen, te verbeteren en te beschermen;

| 21. | doet een dringende oproep aan alle landen die wetten hebben ingevoerd die de vrijheid van maatschappelijke organisaties beperken, om dergelijke wetgeving in te trekken; |
| --- | --- |

21.

doet een dringende oproep aan alle landen die wetten hebben ingevoerd die de vrijheid van maatschappelijke organisaties beperken, om dergelijke wetgeving in te trekken;

| 22. | roept op tot de toepassing van het recht op vrijwaring van discriminatie, d.w.z. het recht te werken en behandeld te worden als gelijke ongeacht geslacht, etniciteit, leeftijd, handicap of seksuele geaardheid als basisprincipe in de strijd tegen armoede; |
| --- | --- |

22.

roept op tot de toepassing van het recht op vrijwaring van discriminatie, d.w.z. het recht te werken en behandeld te worden als gelijke ongeacht geslacht, etniciteit, leeftijd, handicap of seksuele geaardheid als basisprincipe in de strijd tegen armoede;

| 23. | roept op tot een duidelijke verbetering van de juridische en sociale positie van vrouwen om discriminatie tegen te gaan en gebruik te maken van de mogelijke bijdrage van vrouwen aan de economische en sociale ontwikkeling; |
| --- | --- |

23.

roept op tot een duidelijke verbetering van de juridische en sociale positie van vrouwen om discriminatie tegen te gaan en gebruik te maken van de mogelijke bijdrage van vrouwen aan de economische en sociale ontwikkeling;

| 24. | ondersteunt ontwikkelingslanden bij hun inspanningen om de regionale integratie te bevorderen en te versterken door middel van vrijhandelszones, regionale economische gemeenschappen, regionale ontwikkelingsbanken e.d.; |
| --- | --- |

24.

ondersteunt ontwikkelingslanden bij hun inspanningen om de regionale integratie te bevorderen en te versterken door middel van vrijhandelszones, regionale economische gemeenschappen, regionale ontwikkelingsbanken e.d.;

Gedeelde uitdagingen

| 25. | herhaalt zijn oproep om minimaal 20 % van de nationale begrotingen van ontwikkelingslanden en van de ontwikkelingshulp van de EU te besteden aan gezondheidszorg en basisonderwijs; |
| --- | --- |

25.

herhaalt zijn oproep om minimaal 20 % van de nationale begrotingen van ontwikkelingslanden en van de ontwikkelingshulp van de EU te besteden aan gezondheidszorg en basisonderwijs;

| 26. | roept op tot een heroverweging van het privatiseringsbeleid, in het bijzonder op het gebied van nutsvoorzieningen zoals water, afvalverwerking en diensten van algemeen belang, en tot een heroverweging van de maatschappelijke rol van staten bij ontwikkelingsbeleid, inclusief de rol van staatsondernemingen als werkgevers en maatschappelijke dienstverleners; |
| --- | --- |

26.

roept op tot een heroverweging van het privatiseringsbeleid, in het bijzonder op het gebied van nutsvoorzieningen zoals water, afvalverwerking en diensten van algemeen belang, en tot een heroverweging van de maatschappelijke rol van staten bij ontwikkelingsbeleid, inclusief de rol van staatsondernemingen als werkgevers en maatschappelijke dienstverleners;

| 27. | vestigt de aandacht op de doorslaggevende rol van sociale beschermingsmechanismen zoals opgenomen in het mondiale banenplan van de IAO en het initiatief van de VN inzake de sociale beschermingsbodem; roept daarom op tot een sterkere nadruk op sociale beschermingsmechanismen om meer armoede te voorkomen en maatschappelijke misstanden aan te kaarten, als hulp bij de stabilisering van de economie en het behoud en de bevordering van de inzetbaarheid; |
| --- | --- |

27.

vestigt de aandacht op de doorslaggevende rol van sociale beschermingsmechanismen zoals opgenomen in het mondiale banenplan van de IAO en het initiatief van de VN inzake de sociale beschermingsbodem; roept daarom op tot een sterkere nadruk op sociale beschermingsmechanismen om meer armoede te voorkomen en maatschappelijke misstanden aan te kaarten, als hulp bij de stabilisering van de economie en het behoud en de bevordering van de inzetbaarheid;

| 28. | vraagt om gratis en volledige toegang voor iedereen tot alle onderwijslagen, d.w.z. basis-, hoger- en beroepsonderwijs, zodat de plaatselijke bevolking zich kan kwalificeren en kan ontwikkelen tot vakbekwame werknemers; |
| --- | --- |

28.

vraagt om gratis en volledige toegang voor iedereen tot alle onderwijslagen, d.w.z. basis-, hoger- en beroepsonderwijs, zodat de plaatselijke bevolking zich kan kwalificeren en kan ontwikkelen tot vakbekwame werknemers;

| 29. | houdt eraan vast dat zowel donor- als ontwikkelingslanden hun verplichtingen moeten nakomen om de millenniumontwikkelingsdoelstellingen per 2015 te verwezenlijken; |
| --- | --- |

29.

houdt eraan vast dat zowel donor- als ontwikkelingslanden hun verplichtingen moeten nakomen om de millenniumontwikkelingsdoelstellingen per 2015 te verwezenlijken;

| 30. | ondersteunt maatregelen, zoals loonsubsidies en mogelijkheden voor banen en training, waardoor lokale wetenschappers en overige vakbekwame werknemers worden aangemoedigd om in hun land te blijven en een praktijk in hun leefgemeenschap te beginnen, en die zorgstelsels bevorderen die toegankelijk zijn voor iedereen; |
| --- | --- |

30.

ondersteunt maatregelen, zoals loonsubsidies en mogelijkheden voor banen en training, waardoor lokale wetenschappers en overige vakbekwame werknemers worden aangemoedigd om in hun land te blijven en een praktijk in hun leefgemeenschap te beginnen, en die zorgstelsels bevorderen die toegankelijk zijn voor iedereen;

| 31. | ondersteunt het scheppen van nieuwe banen in de ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

31.

ondersteunt het scheppen van nieuwe banen in de ontwikkelingslanden;

| 32. | ondersteunt maatregelen om te investeren in en te bouwen aan algemene overheidsdiensten om banen te creëren en de overheidscapaciteiten en -faciliteiten en de sociale cohesie te verbeteren, zoals ook aangegeven in het verslag van de VN getiteld „Rethinking poverty”; |
| --- | --- |

32.

ondersteunt maatregelen om te investeren in en te bouwen aan algemene overheidsdiensten om banen te creëren en de overheidscapaciteiten en -faciliteiten en de sociale cohesie te verbeteren, zoals ook aangegeven in het verslag van de VN getiteld „Rethinking poverty”;

| 33. | verzoekt om meer aandacht te besteden aan praktische gezondheidszorg en bewustwording onder de bevolking van de voordelen van medische behandeling, dat wil zeggen aan het distribueren van bloedanalysatoren en aan het opleiden van lokale mensen in het gebruik ervan; |
| --- | --- |

33.

verzoekt om meer aandacht te besteden aan praktische gezondheidszorg en bewustwording onder de bevolking van de voordelen van medische behandeling, dat wil zeggen aan het distribueren van bloedanalysatoren en aan het opleiden van lokale mensen in het gebruik ervan;

| 34. | benadrukt dat de ontwikkeling van human resources onontbeerlijk is voor alle ontwikkelingsstrategieën en cruciaal voor het scheppen van werkgelegenheid; roept de EU en de ontwikkelingslanden op de arbeidsbehoeften en de arbeidsmarkt te analyseren, prognoses op te stellen en zich voor te bereiden op de belangrijkste uitdagingen die gepaard gaan aan de aanpassing van beroepsopleidingen aan de arbeidsmarkt; |
| --- | --- |

34.

benadrukt dat de ontwikkeling van human resources onontbeerlijk is voor alle ontwikkelingsstrategieën en cruciaal voor het scheppen van werkgelegenheid; roept de EU en de ontwikkelingslanden op de arbeidsbehoeften en de arbeidsmarkt te analyseren, prognoses op te stellen en zich voor te bereiden op de belangrijkste uitdagingen die gepaard gaan aan de aanpassing van beroepsopleidingen aan de arbeidsmarkt;

| 35. | is van mening dat in alle ontwikkelingsstrategieën speciale aandacht dient uit te gaan naar de meest kwetsbare en gemarginaliseerde groepen, met name vrouwen, kinderen, ouderen en mensen met een handicap; |
| --- | --- |

35.

is van mening dat in alle ontwikkelingsstrategieën speciale aandacht dient uit te gaan naar de meest kwetsbare en gemarginaliseerde groepen, met name vrouwen, kinderen, ouderen en mensen met een handicap;

| 36. | acht voorziening in de basisbehoeften absoluut noodzakelijk en is dan ook van mening dat vooral acties ter bevordering van de voedselzekerheid en de toegang tot drinkbaar water prioriteit hebben; |
| --- | --- |

36.

acht voorziening in de basisbehoeften absoluut noodzakelijk en is dan ook van mening dat vooral acties ter bevordering van de voedselzekerheid en de toegang tot drinkbaar water prioriteit hebben;

| 37. | vraagt speciale aandacht voor het probleem van kinderarbeid, hetgeen een belangrijke belemmering is voor het verwezenlijken van de doelstelling van basisonderwijs voor eenieder en voor het reduceren van de armoede, waardoor een gezonde opvoeding en het nodige onderwijs van deze kinderen wordt belemmerd; erkent dat kinderarbeid een van de grootste obstakels is voor het verwezenlijken van universeel basisonderwijs en het verminderen van armoede; vraagt derhalve om bevordering van de coördinatie tussen agentschappen en afstemming van de onderwijshulp en het kinderarbeidbeleid door middel van aanscherping van de bestaande mechanismen, met inbegrip van de Global Task Force on Child Labour and Education for All; vraagt daarom de internationale gemeenschap, alle betrokken staten en de EU om zich met grote urgentie en gerichte actie te wijden aan het uitroeien van kinderarbeid; |
| --- | --- |

37.

vraagt speciale aandacht voor het probleem van kinderarbeid, hetgeen een belangrijke belemmering is voor het verwezenlijken van de doelstelling van basisonderwijs voor eenieder en voor het reduceren van de armoede, waardoor een gezonde opvoeding en het nodige onderwijs van deze kinderen wordt belemmerd; erkent dat kinderarbeid een van de grootste obstakels is voor het verwezenlijken van universeel basisonderwijs en het verminderen van armoede; vraagt derhalve om bevordering van de coördinatie tussen agentschappen en afstemming van de onderwijshulp en het kinderarbeidbeleid door middel van aanscherping van de bestaande mechanismen, met inbegrip van de Global Task Force on Child Labour and Education for All; vraagt daarom de internationale gemeenschap, alle betrokken staten en de EU om zich met grote urgentie en gerichte actie te wijden aan het uitroeien van kinderarbeid;

| 38. | wijst op het belang van gendergelijkheid voor het economische succes van landen, en vraagt daarom om grotere inspanningen om ook binnen de economie voor gendergelijkheid te zorgen; |
| --- | --- |

38.

wijst op het belang van gendergelijkheid voor het economische succes van landen, en vraagt daarom om grotere inspanningen om ook binnen de economie voor gendergelijkheid te zorgen;

| 39. | houdt eraan vast dat donoren en partnerlanden dienen te waarborgen dat de landbouw, met name de kleine landbouwbedrijven en de kleine, middelgrote, milieuvriendelijke en agro-industriële ondernemingen, hoger op de ontwikkelingsagenda gezet wordt; |
| --- | --- |

39.

houdt eraan vast dat donoren en partnerlanden dienen te waarborgen dat de landbouw, met name de kleine landbouwbedrijven en de kleine, middelgrote, milieuvriendelijke en agro-industriële ondernemingen, hoger op de ontwikkelingsagenda gezet wordt;

| 40. | onderstreept dat kleinschalige landbouw op basis van gedecentraliseerde, groene en duurzame productiemiddelen het scheppen van werkgelegenheid en duurzame ontwikkeling vergemakkelijkt, omdat hier meer mensen per hectare worden tewerkgesteld dan in grote boerderijen en de boeren en werknemers pro rata meer besteden aan arbeidsintensieve niet-agrarische plattelandsproducten; |
| --- | --- |

40.

onderstreept dat kleinschalige landbouw op basis van gedecentraliseerde, groene en duurzame productiemiddelen het scheppen van werkgelegenheid en duurzame ontwikkeling vergemakkelijkt, omdat hier meer mensen per hectare worden tewerkgesteld dan in grote boerderijen en de boeren en werknemers pro rata meer besteden aan arbeidsintensieve niet-agrarische plattelandsproducten;

| 41. | roept op tot een doeltreffendere ondersteuning van banen en het scheppen van werkgelegenheid door het werkgelegenheids- en macro-economisch beleid te coördineren, waarbij het macro-economisch beleid zich niet enkel mag richten op inflatiecontrole en handels- en fiscale tekorten, maar ook op de stabiliteit van reële groei, inkomens en werkgelegenheid; |
| --- | --- |

41.

roept op tot een doeltreffendere ondersteuning van banen en het scheppen van werkgelegenheid door het werkgelegenheids- en macro-economisch beleid te coördineren, waarbij het macro-economisch beleid zich niet enkel mag richten op inflatiecontrole en handels- en fiscale tekorten, maar ook op de stabiliteit van reële groei, inkomens en werkgelegenheid;

| 42. | ondersteunt investeringen in „groene banen” en in groene industrie, bijvoorbeeld door hernieuwbare energie en energie-efficiënte systemen in arme landen te ontwikkelen, met inbegrip van zonne-energie ten behoeve van de plaatselijke gemeenschappen, om nieuwe duurzame energiebronnen te creëren en tegelijkertijd werkgelegenheid te scheppen, waarbij tegelijk het milieu wordt beschermd; |
| --- | --- |

42.

ondersteunt investeringen in „groene banen” en in groene industrie, bijvoorbeeld door hernieuwbare energie en energie-efficiënte systemen in arme landen te ontwikkelen, met inbegrip van zonne-energie ten behoeve van de plaatselijke gemeenschappen, om nieuwe duurzame energiebronnen te creëren en tegelijkertijd werkgelegenheid te scheppen, waarbij tegelijk het milieu wordt beschermd;

| 43. | vraagt om meer gelijke toegang en kansen tot de ontwikkeling van vaardigheden, kwaliteitsopleiding en onderwijs; vraagt om een verbeterde toegang tot krediet (inclusief microfinanciering) ter bevordering van het scheppen van werkgelegenheid; |
| --- | --- |

43.

vraagt om meer gelijke toegang en kansen tot de ontwikkeling van vaardigheden, kwaliteitsopleiding en onderwijs; vraagt om een verbeterde toegang tot krediet (inclusief microfinanciering) ter bevordering van het scheppen van werkgelegenheid;

| 44. | ziet uit naar een intensievere samenwerking tussen het Parlement en zijn regionale tegenhangers in ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

44.

ziet uit naar een intensievere samenwerking tussen het Parlement en zijn regionale tegenhangers in ontwikkelingslanden;

| 45. | benadrukt het belang van de bevordering van alternatieve indicatoren naast het bbp voor het meten van sociale vooruitgang in ontwikkelingslanden, met name ten aanzien van de voorstellen van de commissie die zich buigt over het meten van economische prestaties en sociale vooruitgang, voorgezeten door Joseph Stiglitz; |
| --- | --- |

45.

benadrukt het belang van de bevordering van alternatieve indicatoren naast het bbp voor het meten van sociale vooruitgang in ontwikkelingslanden, met name ten aanzien van de voorstellen van de commissie die zich buigt over het meten van economische prestaties en sociale vooruitgang, voorgezeten door Joseph Stiglitz;

| 46. | dringt erop aan dat de antwoorden op de mondiale economische crisis per land en per regio worden uitgedacht en dat ze de maatregelen omvatten die worden genoemd in het beleidsinstrument „Een mondiaal banenplan” van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO), met als doel investeringen in werkgelegenheidsintensieve en milieuvriendelijke sectoren en socialezekerheidsstelsels te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

46.

dringt erop aan dat de antwoorden op de mondiale economische crisis per land en per regio worden uitgedacht en dat ze de maatregelen omvatten die worden genoemd in het beleidsinstrument „Een mondiaal banenplan” van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO), met als doel investeringen in werkgelegenheidsintensieve en milieuvriendelijke sectoren en socialezekerheidsstelsels te vergemakkelijken;

Uitdagingen voor donoren

Met betrekking tot ontwikkelingshulp

| 47. | dringt er bij alle rijke landen, met name bij de lidstaten van de EU, op aan om hun steuntoezeggingen gestand te doen, dat wil zeggen minimaal 0,7 % van het BBP tegen 2015; |
| --- | --- |

47.

dringt er bij alle rijke landen, met name bij de lidstaten van de EU, op aan om hun steuntoezeggingen gestand te doen, dat wil zeggen minimaal 0,7 % van het BBP tegen 2015;

| 48. | vraagt om een omschrijving van armoede die voor alle lidstaten geldt, zodat de relevante werkterreinen en de gerechtigde begunstigden met betrekking tot EU-ontwikkelingshulp kunnen worden aangewezen; |
| --- | --- |

48.

vraagt om een omschrijving van armoede die voor alle lidstaten geldt, zodat de relevante werkterreinen en de gerechtigde begunstigden met betrekking tot EU-ontwikkelingshulp kunnen worden aangewezen;

| 49. | gelooft dat beleidssamenhang vruchten kan afwerpen ten aanzien van het scheppen van werkgelegenheid in ontwikkelingslanden; vraagt daarom om een wijziging van het buitenlands EU-beleid, aangezien dit een direct effect kan hebben op de economieën van de ontwikkelingslanden en dit beleid bedoeld zou moeten zijn om de duurzame behoeften van ontwikkelingslanden te ondersteunen teneinde armoede te bestrijden, waardige inkomsten en middelen van bestaan te garanderen en de fundamentele mensenrechten te beschermen, met inbegrip van sociale en economische rechten, en milieubescherming; |
| --- | --- |

49.

gelooft dat beleidssamenhang vruchten kan afwerpen ten aanzien van het scheppen van werkgelegenheid in ontwikkelingslanden; vraagt daarom om een wijziging van het buitenlands EU-beleid, aangezien dit een direct effect kan hebben op de economieën van de ontwikkelingslanden en dit beleid bedoeld zou moeten zijn om de duurzame behoeften van ontwikkelingslanden te ondersteunen teneinde armoede te bestrijden, waardige inkomsten en middelen van bestaan te garanderen en de fundamentele mensenrechten te beschermen, met inbegrip van sociale en economische rechten, en milieubescherming;

| 50. | roept op om een substantiële hoeveelheid extra financiële middelen beschikbaar te stellen om de effecten van de klimaatverandering en van de mondiale economische crisis in de ontwikkelingslanden aan te kunnen pakken; |
| --- | --- |

50.

roept op om een substantiële hoeveelheid extra financiële middelen beschikbaar te stellen om de effecten van de klimaatverandering en van de mondiale economische crisis in de ontwikkelingslanden aan te kunnen pakken;

| 51. | verzoekt dat basisonderwijs en volksgezondheid de grondslag vormen voor het ontwikkelingsbeleid en benadrukt dat de huidige situatie geen enkele rechtvaardiging vormt voor de verlaging van de nationale bestedingen en de internationale hulp in deze sectoren; |
| --- | --- |

51.

verzoekt dat basisonderwijs en volksgezondheid de grondslag vormen voor het ontwikkelingsbeleid en benadrukt dat de huidige situatie geen enkele rechtvaardiging vormt voor de verlaging van de nationale bestedingen en de internationale hulp in deze sectoren;

| 52. | roept de EU op om haar toezeggingen op het gebied van „steun voor handel” gestand te doen; |
| --- | --- |

52.

roept de EU op om haar toezeggingen op het gebied van „steun voor handel” gestand te doen;

| 53. | beklemtoont dat de EU haar subsidiebeleid moet herzien, met name op het vlak van de landbouw en met inachtneming van de behoeften van de kleine en middelgrote boeren in de EU, teneinde eerlijke handelsvoorwaarden te bevorderen met betrekking tot ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

53.

beklemtoont dat de EU haar subsidiebeleid moet herzien, met name op het vlak van de landbouw en met inachtneming van de behoeften van de kleine en middelgrote boeren in de EU, teneinde eerlijke handelsvoorwaarden te bevorderen met betrekking tot ontwikkelingslanden;

| 54. | verzoekt alle donoren nogmaals om de uitgangspunten van de agenda voor de doeltreffendheid van hulp strikter na te leven, met name met betrekking tot de donorcoördinatie en de verantwoordingsplicht; |
| --- | --- |

54.

verzoekt alle donoren nogmaals om de uitgangspunten van de agenda voor de doeltreffendheid van hulp strikter na te leven, met name met betrekking tot de donorcoördinatie en de verantwoordingsplicht;

| 55. | dringt erop aan dat de Commissie verzekert dat de buitenlandse dimensie van de huidige hervorming van het gemeenschappelijk visserijbeleid in lijn wordt gebracht met het EU-ontwikkelingsbeleid, aangezien beide direct verband houden met het levensonderhoud van de bevolking in ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

55.

dringt erop aan dat de Commissie verzekert dat de buitenlandse dimensie van de huidige hervorming van het gemeenschappelijk visserijbeleid in lijn wordt gebracht met het EU-ontwikkelingsbeleid, aangezien beide direct verband houden met het levensonderhoud van de bevolking in ontwikkelingslanden;

| 56. | benadrukt dat de visserijsector voor veel landen van essentieel belang is voor de werkgelegenheid en de voedselbevoorrading, en dat derhalve alle ontwikkelingslanden voor sectorsteun van de EU in aanmerking zouden moeten komen voor het ontwikkelen van hun eigen duurzame visserij-industrie, onderzoeks-, controle- en handhavingscapaciteit, gericht op het bestrijden van illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserijactiviteiten, los van enige visserijovereenkomst met de Europese Unie; |
| --- | --- |

56.

benadrukt dat de visserijsector voor veel landen van essentieel belang is voor de werkgelegenheid en de voedselbevoorrading, en dat derhalve alle ontwikkelingslanden voor sectorsteun van de EU in aanmerking zouden moeten komen voor het ontwikkelen van hun eigen duurzame visserij-industrie, onderzoeks-, controle- en handhavingscapaciteit, gericht op het bestrijden van illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserijactiviteiten, los van enige visserijovereenkomst met de Europese Unie;

| 57. | benadrukt dat de sectorale steun van de EU aan de visserij in derde landen gericht is op het uitrusten van de havens van deze landen met de juiste infrastructuur om de plaatselijke aanleg en de verwerking van vis mogelijk te maken en zo werkgelegenheid te creëren; roept de Commissie op te controleren en te verifiëren of deze doelstellingen worden bereikt, alsmede om financiële en technische steun te bieden ter verbetering van de mogelijkheden van derde landen om de visactiviteiten in hun wateren te controleren en schepen aan te houden waarvan wordt geconstateerd dat deze de regels overtreden; |
| --- | --- |

57.

benadrukt dat de sectorale steun van de EU aan de visserij in derde landen gericht is op het uitrusten van de havens van deze landen met de juiste infrastructuur om de plaatselijke aanleg en de verwerking van vis mogelijk te maken en zo werkgelegenheid te creëren; roept de Commissie op te controleren en te verifiëren of deze doelstellingen worden bereikt, alsmede om financiële en technische steun te bieden ter verbetering van de mogelijkheden van derde landen om de visactiviteiten in hun wateren te controleren en schepen aan te houden waarvan wordt geconstateerd dat deze de regels overtreden;

| 58. | houdt eraan vast dat de EU haar steunarchitectuur en de aanverwante procedures dient te vereenvoudigen; |
| --- | --- |

58.

houdt eraan vast dat de EU haar steunarchitectuur en de aanverwante procedures dient te vereenvoudigen;

| 59. | verlangt een versterkte coördinatie van het ontwikkelingsbeleid tussen de Commissie en de lidstaten van de EU om te verhinderen dat de verschillende beleidsmaatregelen een negatieve invloed hebben op de verwezenlijking van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling; |
| --- | --- |

59.

verlangt een versterkte coördinatie van het ontwikkelingsbeleid tussen de Commissie en de lidstaten van de EU om te verhinderen dat de verschillende beleidsmaatregelen een negatieve invloed hebben op de verwezenlijking van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling;

| 60. | verwacht dat, nu de beleidscoherentie voor ontwikkeling als verplichting is vastgelegd in het Verdrag, de beleidsmaatregelen op gebieden als landbouw, handel, migratie en visserij op geen enkele manier de ontwikkelingsinspanningen zullen ondermijnen; is voornemens om nauwlettend te volgen hoe de EU deze verplichting nakomt; |
| --- | --- |

60.

verwacht dat, nu de beleidscoherentie voor ontwikkeling als verplichting is vastgelegd in het Verdrag, de beleidsmaatregelen op gebieden als landbouw, handel, migratie en visserij op geen enkele manier de ontwikkelingsinspanningen zullen ondermijnen; is voornemens om nauwlettend te volgen hoe de EU deze verplichting nakomt;

| 61. | verzoekt donoren om op een intelligente wijze te investeren in ontwikkelingseducatie voor hun burgers; |
| --- | --- |

61.

verzoekt donoren om op een intelligente wijze te investeren in ontwikkelingseducatie voor hun burgers;

| 62. | moedigt de donorlanden aan deze crisis te benutten om de bestaande mogelijkheden voor aanvullende en vernieuwende financieringsbronnen voor ontwikkeling nader te onderzoeken en om nieuwe financieringsbronnen te vinden waarmee ontwikkelingslanden de eigen inkomstenbronnen kunnen diversifiëren en efficiënte, concrete en operationele uitgavenprogramma's kunnen uitvoeren; |
| --- | --- |

62.

moedigt de donorlanden aan deze crisis te benutten om de bestaande mogelijkheden voor aanvullende en vernieuwende financieringsbronnen voor ontwikkeling nader te onderzoeken en om nieuwe financieringsbronnen te vinden waarmee ontwikkelingslanden de eigen inkomstenbronnen kunnen diversifiëren en efficiënte, concrete en operationele uitgavenprogramma's kunnen uitvoeren;

| 63. | verzoekt de Commissie en de lidstaten duurzame ondernemingen met een behoorlijke aanwas van banen te bevorderen als specifiek onderdeel van ontwikkelingssamenwerking in lijn met de Europese consensus over ontwikkeling uit 2005 en te zorgen voor de opname hiervan in de meer traditionele sectoren van ontwikkelingssamenwerking zoals infrastructuur, plattelandsontwikkeling, bestuur en handelsgerelateerde steun; |
| --- | --- |

63.

verzoekt de Commissie en de lidstaten duurzame ondernemingen met een behoorlijke aanwas van banen te bevorderen als specifiek onderdeel van ontwikkelingssamenwerking in lijn met de Europese consensus over ontwikkeling uit 2005 en te zorgen voor de opname hiervan in de meer traditionele sectoren van ontwikkelingssamenwerking zoals infrastructuur, plattelandsontwikkeling, bestuur en handelsgerelateerde steun;

Met betrekking tot nieuwe financieringsbronnen

| 64. | dringt er bij de G20-landen op aan om belastingparadijzen hard aan te pakken, het toezicht op de financiële markten aan te scherpen en het uitwisselen van belastinginformatie in te voeren; vindt verder dat de G20-landen de International Accounting Standard Board moeten instrueren een nieuwe standaard aan te nemen inzake landenrapportages; |
| --- | --- |

64.

dringt er bij de G20-landen op aan om belastingparadijzen hard aan te pakken, het toezicht op de financiële markten aan te scherpen en het uitwisselen van belastinginformatie in te voeren; vindt verder dat de G20-landen de International Accounting Standard Board moeten instrueren een nieuwe standaard aan te nemen inzake landenrapportages;

| 65. | roept de landen van de G20 en de EU op stappen te ondernemen om het overmaken van geld naar het thuisland goedkoper en eenvoudiger te maken; |
| --- | --- |

65.

roept de landen van de G20 en de EU op stappen te ondernemen om het overmaken van geld naar het thuisland goedkoper en eenvoudiger te maken;

| 66. | roept de Commissie en de lidstaten op om financiële overheidssteun aan kleine en micro-ondernemingen en boeren in ontwikkelingslanden te verhogen, inclusief de informele sector, zoals verwoord in het mondiale banenplan van de IAO, om armoede en werkloosheid te bestrijden; |
| --- | --- |

66.

roept de Commissie en de lidstaten op om financiële overheidssteun aan kleine en micro-ondernemingen en boeren in ontwikkelingslanden te verhogen, inclusief de informele sector, zoals verwoord in het mondiale banenplan van de IAO, om armoede en werkloosheid te bestrijden;

Met betrekking tot capaciteitsopbouw en mondiale governance

| 67. | dringt er bij de EU op aan om haar hulp gericht te gebruiken voor het bevorderen van de capaciteitsopbouw op zodanige gebieden dat de economische structuur van de partnerlanden daar direct van profiteert en er werkgelegenheid wordt gecreëerd, meer in het bijzonder door hun productiecapaciteit te ontwikkelen, efficiënte belastingsystemen te ontwikkelen, door corruptie te bestrijden, door instellingen en maatschappelijke organisaties te versterken, en door de toegang tot microkredieten en andere financieringsbronnen te bevorderen etc.; |
| --- | --- |

67.

dringt er bij de EU op aan om haar hulp gericht te gebruiken voor het bevorderen van de capaciteitsopbouw op zodanige gebieden dat de economische structuur van de partnerlanden daar direct van profiteert en er werkgelegenheid wordt gecreëerd, meer in het bijzonder door hun productiecapaciteit te ontwikkelen, efficiënte belastingsystemen te ontwikkelen, door corruptie te bestrijden, door instellingen en maatschappelijke organisaties te versterken, en door de toegang tot microkredieten en andere financieringsbronnen te bevorderen etc.;

| 68. | roept op om in het gehele ontwikkelingsbeleid van de EU dat een invloed heeft op het scheppen van werkgelegenheid en het bestrijden van armoede, nadruk wordt gelegd op maatregelen die regeringen, het maatschappelijk middenveld, ondernemingen, stichtingen en plaatselijke gemeenschappen verplichten de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling van de VN tegen 2015 te verwezenlijken; |
| --- | --- |

68.

roept op om in het gehele ontwikkelingsbeleid van de EU dat een invloed heeft op het scheppen van werkgelegenheid en het bestrijden van armoede, nadruk wordt gelegd op maatregelen die regeringen, het maatschappelijk middenveld, ondernemingen, stichtingen en plaatselijke gemeenschappen verplichten de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling van de VN tegen 2015 te verwezenlijken;

| 69. | dringt er bij de EU op aan om haar hulp ook gericht te gebruiken voor de opbouw van sociale stelsels in ontwikkelingslanden als belangrijk en doelmatig middel om de armoede te verminderen; |
| --- | --- |

69.

dringt er bij de EU op aan om haar hulp ook gericht te gebruiken voor de opbouw van sociale stelsels in ontwikkelingslanden als belangrijk en doelmatig middel om de armoede te verminderen;

| 70. | dringt erop aan voorrang te geven aan onderwijs, aanvullende steun aan schoolverlaters, beroepsopleidingen, technologische opleidingen, vaardigheidstraining, levenslang leren, toegang tot financiering, oprichting van kwaliteitsstages ter verbetering van de vooruitzichten van de deelnemers, gezondheid en veiligheid, en de stimulering van programma's voor ondernemingsinitiatief, met name voor kleine en micro-ondernemingen, om een duurzaam arbeidspotentieel tot stand te brengen, waarbij de nadruk met name wordt gelegd op jongeren, ouderen, gehandicapten en ontheemden, vrouwen en alle andere gemarginaliseerde groepen; |
| --- | --- |

70.

dringt erop aan voorrang te geven aan onderwijs, aanvullende steun aan schoolverlaters, beroepsopleidingen, technologische opleidingen, vaardigheidstraining, levenslang leren, toegang tot financiering, oprichting van kwaliteitsstages ter verbetering van de vooruitzichten van de deelnemers, gezondheid en veiligheid, en de stimulering van programma's voor ondernemingsinitiatief, met name voor kleine en micro-ondernemingen, om een duurzaam arbeidspotentieel tot stand te brengen, waarbij de nadruk met name wordt gelegd op jongeren, ouderen, gehandicapten en ontheemden, vrouwen en alle andere gemarginaliseerde groepen;

| 71. | roept de EU op om onderwijsmogelijkheden voor studenten uit de ontwikkelingswereld ter beschikking te stellen, mits gewaarborgd wordt dat zij na hun studie naar hun land terugkeren om de eigen gemeenschappen van hun verworven kennis en ervaring te laten profiteren; herinnert eraan dat de conditionaliteitscriteria van toepassing zijn op zowel het Europees Ontwikkelingsfonds (EOF), als op het Instrument voor de financiering van de ontwikkelingssamenwerking; |
| --- | --- |

71.

roept de EU op om onderwijsmogelijkheden voor studenten uit de ontwikkelingswereld ter beschikking te stellen, mits gewaarborgd wordt dat zij na hun studie naar hun land terugkeren om de eigen gemeenschappen van hun verworven kennis en ervaring te laten profiteren; herinnert eraan dat de conditionaliteitscriteria van toepassing zijn op zowel het Europees Ontwikkelingsfonds (EOF), als op het Instrument voor de financiering van de ontwikkelingssamenwerking;

| 72. | vraagt de EU strikt toe te zien op de naleving van criteria zoals vastgelegd in de overeenkomst van Cotonou; |
| --- | --- |

72.

vraagt de EU strikt toe te zien op de naleving van criteria zoals vastgelegd in de overeenkomst van Cotonou;

| 73. | onderstreept dat ook het Europees Ontwikkelingsfonds (EOF) en het Instrument voor de financiering van de ontwikkelingssamenwerking aan dezelfde conditionaliteitscriteria moeten voldoen; |
| --- | --- |

73.

onderstreept dat ook het Europees Ontwikkelingsfonds (EOF) en het Instrument voor de financiering van de ontwikkelingssamenwerking aan dezelfde conditionaliteitscriteria moeten voldoen;

| 74. | roept de Commissie op passende methoden en tijdschema's te ontwikkelen voor het uitoefenen van toezicht op de productieketens van in het buitenland opererende Europese ondernemingen opdat de kinderarbeid wordt uitgebannen en de arbeidsnormen van de IAO-verdragen worden nageleefd, en de toegang tot onderwijs te bevorderen, die van cruciaal belang is voor de bestrijding van armoede; |
| --- | --- |

74.

roept de Commissie op passende methoden en tijdschema's te ontwikkelen voor het uitoefenen van toezicht op de productieketens van in het buitenland opererende Europese ondernemingen opdat de kinderarbeid wordt uitgebannen en de arbeidsnormen van de IAO-verdragen worden nageleefd, en de toegang tot onderwijs te bevorderen, die van cruciaal belang is voor de bestrijding van armoede;

| 75. | dringt aan op het creëren van een betrouwbaar netwerk voor nauwe betrekkingen tussen belangrijke gouvernementele en niet-gouvernementele instellingen en organisaties bij de activiteiten inzake armoedevermindering in alle ontwikkelingslanden teneinde opvattingen en ervaringen uit te wisselen op basis van door de EU ondersteunde formuleringen, uitvoering en controle; |
| --- | --- |

75.

dringt aan op het creëren van een betrouwbaar netwerk voor nauwe betrekkingen tussen belangrijke gouvernementele en niet-gouvernementele instellingen en organisaties bij de activiteiten inzake armoedevermindering in alle ontwikkelingslanden teneinde opvattingen en ervaringen uit te wisselen op basis van door de EU ondersteunde formuleringen, uitvoering en controle;

| 76. | ondersteunt het instellen van gegevensbanken op nationaal en EU-niveau met als doel relevante basisgegevens over de armoede in ontwikkelingslanden te verzamelen en te vergelijken, als middel voor het bevorderen en vergroten van de inspanningen om de armoede te verminderen; |
| --- | --- |

76.

ondersteunt het instellen van gegevensbanken op nationaal en EU-niveau met als doel relevante basisgegevens over de armoede in ontwikkelingslanden te verzamelen en te vergelijken, als middel voor het bevorderen en vergroten van de inspanningen om de armoede te verminderen;

| 77. | benadrukt dat de bestaande coördinatie onder internationale en regionale organisaties moet worden verbeterd om zo nog betere technische ondersteuning te bieden aan de uitvoering van en het toezicht op een EU-actieplan ter vermindering van de armoede; |
| --- | --- |

77.

benadrukt dat de bestaande coördinatie onder internationale en regionale organisaties moet worden verbeterd om zo nog betere technische ondersteuning te bieden aan de uitvoering van en het toezicht op een EU-actieplan ter vermindering van de armoede;

| 78. | constateert de noodzaak om adviesgroepen inzake specifieke onderwerpen in het leven te roepen als concrete stap en betrouwbare manier om technische ondersteuning te bieden, om zo te komen tot verwezenlijking van de doelstellingen die zijn opgenomen in een EU-actieplan ter vermindering van de armoede in ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

78.

constateert de noodzaak om adviesgroepen inzake specifieke onderwerpen in het leven te roepen als concrete stap en betrouwbare manier om technische ondersteuning te bieden, om zo te komen tot verwezenlijking van de doelstellingen die zijn opgenomen in een EU-actieplan ter vermindering van de armoede in ontwikkelingslanden;

| 79. | accepteert het gebruik van begrotingssteun uitsluitend in gevallen met waterdichte garanties dat de fondsen de geplande bestemming inderdaad bereiken en aan de oorspronkelijke doelstelling voldoen, en waarbij de begunstigden aan alle mensenrechten- en democratischegovernancecriteria voldoen; ziet uit naar een effectievere beoordeling van en controle op die begrotingsondersteuning om vast te stellen of de doelstelling is bereikt en of de regering in de ontvangende landen voldoen aan de hierboven vermelde criteria; roept de Commissie op een geautomatiseerd scorebord in te stellen, dat wordt gecontroleerd door het Europees Parlement, ter beoordeling van de efficiëntie van de Gemeenschapssteun op het vlak van armoedevermindering, onderwijs en het scheppen van werkgelegenheid, welk scorebord uit zal moeten gaan van de naleving van de beoogde financiële ratio's en de verwezenlijking van de doelen; |
| --- | --- |

79.

accepteert het gebruik van begrotingssteun uitsluitend in gevallen met waterdichte garanties dat de fondsen de geplande bestemming inderdaad bereiken en aan de oorspronkelijke doelstelling voldoen, en waarbij de begunstigden aan alle mensenrechten- en democratischegovernancecriteria voldoen; ziet uit naar een effectievere beoordeling van en controle op die begrotingsondersteuning om vast te stellen of de doelstelling is bereikt en of de regering in de ontvangende landen voldoen aan de hierboven vermelde criteria; roept de Commissie op een geautomatiseerd scorebord in te stellen, dat wordt gecontroleerd door het Europees Parlement, ter beoordeling van de efficiëntie van de Gemeenschapssteun op het vlak van armoedevermindering, onderwijs en het scheppen van werkgelegenheid, welk scorebord uit zal moeten gaan van de naleving van de beoogde financiële ratio's en de verwezenlijking van de doelen;

| 80. | verzoekt de Commissie om het Europees Parlement een samenhangend en geloofwaardig voorstel te doen voor een EU-beleid na de verkiezingen, dat de vrije keuze van de bevolking in een bepaald land respecteert, en vreest dat de huidige afwezigheid van een dergelijk beleid de geloofwaardigheid van de EU-verkiezingswaarnemingsmissies ondermijnt; |
| --- | --- |

80.

verzoekt de Commissie om het Europees Parlement een samenhangend en geloofwaardig voorstel te doen voor een EU-beleid na de verkiezingen, dat de vrije keuze van de bevolking in een bepaald land respecteert, en vreest dat de huidige afwezigheid van een dergelijk beleid de geloofwaardigheid van de EU-verkiezingswaarnemingsmissies ondermijnt;

| 81. | ondersteunt een meer democratische vertegenwoordiging van ontwikkelingslanden in mondiale instellingen; |
| --- | --- |

81.

ondersteunt een meer democratische vertegenwoordiging van ontwikkelingslanden in mondiale instellingen;

| 82. | verzoekt de internationale financiële instellingen om hun leningenbeleid te herzien met als doel de keuze van ontwikkelingslanden voor democratisch en duurzaam economisch beleid te ondersteunen; |
| --- | --- |

82.

verzoekt de internationale financiële instellingen om hun leningenbeleid te herzien met als doel de keuze van ontwikkelingslanden voor democratisch en duurzaam economisch beleid te ondersteunen;

| 83. | roept de EU en de G-20 concreet actie te ondernemen om misbruik van belastingsparadijzen, belastingontduiking en illegale kapitaalvlucht uit ontwikkelingslanden uit te roeien en om te bevorderen dat deze middelen worden geïnvesteerd in de ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

83.

roept de EU en de G-20 concreet actie te ondernemen om misbruik van belastingsparadijzen, belastingontduiking en illegale kapitaalvlucht uit ontwikkelingslanden uit te roeien en om te bevorderen dat deze middelen worden geïnvesteerd in de ontwikkelingslanden;

| 84. | vraagt om een nieuwe bindende mondiale financiële overeenkomst over de automatische bekendmaking door transnationale ondernemingen van de winsten die zij maken en de belastingen die zij betalen per land; |
| --- | --- |

84.

vraagt om een nieuwe bindende mondiale financiële overeenkomst over de automatische bekendmaking door transnationale ondernemingen van de winsten die zij maken en de belastingen die zij betalen per land;

| 85. | roept de EU op het initiatief van de VN inzake de sociale beschermingsbodem te steunen, dat bedoeld is om in ontwikkelingslanden duurzame sociale stelsels uit te breiden of door te voeren en zo te zorgen voor grotere samenhang in het beleid inzake buitenlandse betrekkingen, en om een mededeling op te stellen inzake de sociale bescherming binnen ontwikkelingssamenwerking, zoals ook voorgesteld wordt in de conclusies van de Raad over bevordering van de werkgelegenheid via EU-ontwikkelingssamenwerking; |
| --- | --- |

85.

roept de EU op het initiatief van de VN inzake de sociale beschermingsbodem te steunen, dat bedoeld is om in ontwikkelingslanden duurzame sociale stelsels uit te breiden of door te voeren en zo te zorgen voor grotere samenhang in het beleid inzake buitenlandse betrekkingen, en om een mededeling op te stellen inzake de sociale bescherming binnen ontwikkelingssamenwerking, zoals ook voorgesteld wordt in de conclusies van de Raad over bevordering van de werkgelegenheid via EU-ontwikkelingssamenwerking;

Onderwijs

| 86. | is het eens met de Commissie dat het hebben van een baan de beste manier is om armoede en sociale uitsluiting tegen te gaan; gelooft dat het verhelpen van de onderwijskloof in ontwikkelingslanden een van de meest effectieve strategieën is om de cyclus van armoede en werkloosheid te doorbreken; |
| --- | --- |

86.

is het eens met de Commissie dat het hebben van een baan de beste manier is om armoede en sociale uitsluiting tegen te gaan; gelooft dat het verhelpen van de onderwijskloof in ontwikkelingslanden een van de meest effectieve strategieën is om de cyclus van armoede en werkloosheid te doorbreken;

| 87. | verwelkomt het versneld initiatief inzake onderwijs voor iedereen en de steun die de Commissie daar in beginsel aan geeft; dringt er bij de Commissie op aan te verhelderen welke geldmiddelen voor welke doeleinden momenteel beschikbaar worden gemaakt voor de landen die onder het initiatief vallen, met name op het vlak van:






  — | opvang en onderwijs voor jonge kinderen, |
| --- | --- | --- |

87.

verwelkomt het versneld initiatief inzake onderwijs voor iedereen en de steun die de Commissie daar in beginsel aan geeft; dringt er bij de Commissie op aan te verhelderen welke geldmiddelen voor welke doeleinden momenteel beschikbaar worden gemaakt voor de landen die onder het initiatief vallen, met name op het vlak van:

—

opvang en onderwijs voor jonge kinderen,

| — | gratis en verplicht basisonderwijs voor iedereen, |
| --- | --- |

—

gratis en verplicht basisonderwijs voor iedereen,

| — | kennis en vaardigheden voor het dagelijks leven voor jongeren en volwassenen, |
| --- | --- |

—

kennis en vaardigheden voor het dagelijks leven voor jongeren en volwassenen,

| — | analfabetisme onder volwassenen, |
| --- | --- |

—

analfabetisme onder volwassenen,

| — | gendergelijkheid, |
| --- | --- |

—

gendergelijkheid,

| — | kwaliteit van het onderwijs; |
| --- | --- |

—

kwaliteit van het onderwijs;

| 88. | vraagt de EU met klem een hulpprogramma voor ouders te lanceren op diverse vlakken waar armoede leidt tot een gebrek aan kennis met betrekking tot het opvoeden van kinderen, om te zorgen dat kinderen in ontwikkelingslanden ook echt een kans hebben; |
| --- | --- |

88.

vraagt de EU met klem een hulpprogramma voor ouders te lanceren op diverse vlakken waar armoede leidt tot een gebrek aan kennis met betrekking tot het opvoeden van kinderen, om te zorgen dat kinderen in ontwikkelingslanden ook echt een kans hebben;

| 89. | merkt op dat de kwaliteit van de geestelijke en fysieke gesteldheid niet alleen een zaak van onderwijs, opleiding en nieuwe informatietechnologie is, maar ook een zaak van toegang tot water, voedsel en medicatie, waarbij de EU meer aandacht moet besteden aan het in alomvattende hulppakketten bijeen brengen van gratis lesmateriaal, gratis maaltijden, gratis schoolbussen en gratis examens; acht het absoluut noodzakelijk dat er een duidelijk onderlinge relatie wordt aangebracht tussen schoolprojecten die door de EU worden gefinancierd en voedsel- en zorgprogramma's in de ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

89.

merkt op dat de kwaliteit van de geestelijke en fysieke gesteldheid niet alleen een zaak van onderwijs, opleiding en nieuwe informatietechnologie is, maar ook een zaak van toegang tot water, voedsel en medicatie, waarbij de EU meer aandacht moet besteden aan het in alomvattende hulppakketten bijeen brengen van gratis lesmateriaal, gratis maaltijden, gratis schoolbussen en gratis examens; acht het absoluut noodzakelijk dat er een duidelijk onderlinge relatie wordt aangebracht tussen schoolprojecten die door de EU worden gefinancierd en voedsel- en zorgprogramma's in de ontwikkelingslanden;

| 90. | roept de EU op haar inspanningen vooral te richten op het blootleggen van sectoren waar ontwikkelingslanden een concurrentievoordeel hebben, waarbij het vestigen van op werk gebaseerde leerlingschappen in deze sectoren tot de voornaamste prioriteiten van de EU-ontwikkelingshulp moet behoren; |
| --- | --- |

90.

roept de EU op haar inspanningen vooral te richten op het blootleggen van sectoren waar ontwikkelingslanden een concurrentievoordeel hebben, waarbij het vestigen van op werk gebaseerde leerlingschappen in deze sectoren tot de voornaamste prioriteiten van de EU-ontwikkelingshulp moet behoren;

| 91. | roept de EU op om meer onderwijsmogelijkheden voor studenten uit de ontwikkelingswereld ter beschikking te stellen, maar hen aan te moedigen na hun studie naar hun land terug te keren om de eigen gemeenschappen van hun verworven kennis en ervaring te laten profiteren; |
| --- | --- |

91.

roept de EU op om meer onderwijsmogelijkheden voor studenten uit de ontwikkelingswereld ter beschikking te stellen, maar hen aan te moedigen na hun studie naar hun land terug te keren om de eigen gemeenschappen van hun verworven kennis en ervaring te laten profiteren;

Toegang tot de markt

| 92. | wijst erop dat ontwikkelingslanden wordt verteld dat hun producten moeten concurreren op de open markt, terwijl datzelfde beginsel vaak niet wordt toegepast op de ontwikkelde wereld; |
| --- | --- |

92.

wijst erop dat ontwikkelingslanden wordt verteld dat hun producten moeten concurreren op de open markt, terwijl datzelfde beginsel vaak niet wordt toegepast op de ontwikkelde wereld;

| 93. | roept de Commissie en de lidstaten op een samenhangende benadering te ontwikkelen, die de grondbeginselen van de vrije markt respecteert en de wederkerigheid op het vlak van de handel waarborgt; |
| --- | --- |

93.

roept de Commissie en de lidstaten op een samenhangende benadering te ontwikkelen, die de grondbeginselen van de vrije markt respecteert en de wederkerigheid op het vlak van de handel waarborgt;

| 94. | wijst erop dat veel ontwikkelingslanden, met name ten aanzien van de landbouw, worden gekenschetst door een economie voor eigen gebruik en dat dergelijke economieën vaak de enige bron van inkomsten en levensonderhoud zijn; |
| --- | --- |

94.

wijst erop dat veel ontwikkelingslanden, met name ten aanzien van de landbouw, worden gekenschetst door een economie voor eigen gebruik en dat dergelijke economieën vaak de enige bron van inkomsten en levensonderhoud zijn;

*

* *

| 95. | verzoekt zijn Voorzitter deze ontwerpresolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen van de lidstaten en de ILO. |
| --- | --- |

95.

verzoekt zijn Voorzitter deze ontwerpresolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen van de lidstaten en de ILO.

---

(1)  PB C 46 van 24.2.2006, blz. 1.

(2)  PB L 378 van 27.12.2006, blz. 41.

(3)  PB L 386 van 29.12.2006, blz. 1.

(4)  PB C 117 E van 6.5.2010, blz. 15.

(5)  PB C 293 E van 2.12.2006, blz. 316.

(6)  PB C 102 E van 24.4.2008, blz. 321.

(7)  PB C 87 E van 1.4.2010, blz. 162.

---

Woensdag 22 september 2010

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/48 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/48

---

Woensdag 22 september 2010Handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt

P7_TA(2010)0340

Resolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt (2009/2178(INI))

2012/C 50 E/06

Het Europees Parlement,

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité van 11 september 2009 over versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt (COM(2009)0467), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité van 11 september 2009 over versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt (COM(2009)0467),

| — | gezien de resolutie van de Raad Mededinging van 25 september 2008 over een alomvattend Europees plan ter bestrijding van namaak en piraterij, |
| --- | --- |

—

gezien de resolutie van de Raad Mededinging van 25 september 2008 over een alomvattend Europees plan ter bestrijding van namaak en piraterij,

| — | gezien Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (Richtlijn inzake elektronische handel) (1), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (Richtlijn inzake elektronische handel) (1),

| — | gezien Richtlijn 2001/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 betreffende de harmonisatie van bepaalde aspecten van het auteursrecht en de naburige rechten in de informatiemaatschappij (2), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2001/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 betreffende de harmonisatie van bepaalde aspecten van het auteursrecht en de naburige rechten in de informatiemaatschappij (2),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk maken op dergelijke rechten (3), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk maken op dergelijke rechten (3),

| — | gezien Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (4), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (4),

| — | gezien Richtlijn 2009/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende de rechtsbescherming van computerprogramma's (5), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2009/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende de rechtsbescherming van computerprogramma's (5),

| — | onder verwijzing naar zijn standpunt van 25 april 2007 over het gewijzigde voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende strafrechtelijke maatregelen ter waarborging van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (6), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn standpunt van 25 april 2007 over het gewijzigde voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende strafrechtelijke maatregelen ter waarborging van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (6),

| — | gezien de strategie van de Commissie inzake de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (IER's) in derde landen van 2005 en het werkdocument van de diensten van de Commissie: verslag handhaving IER's 2009, |
| --- | --- |

—

gezien de strategie van de Commissie inzake de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (IER's) in derde landen van 2005 en het werkdocument van de diensten van de Commissie: verslag handhaving IER's 2009,

| — | onder verwijzing naar zijn aanbeveling van 26 maart 2009 aan de Raad over de versterking van de veiligheid en van de fundamentele vrijheden op het internet (7), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn aanbeveling van 26 maart 2009 aan de Raad over de versterking van de veiligheid en van de fundamentele vrijheden op het internet (7),

| — | gelet op het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, |
| --- | --- |

—

gelet op het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden,

| — | gelet op het juridisch bindende karakter van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op het juridisch bindende karakter van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie,

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 10 april 2008 over de culturele industrieën in Europa (8), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 10 april 2008 over de culturele industrieën in Europa (8),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's van 25 juni 2008 over „Denk eerst klein” - Een „Small Business Act” voor Europa, waarin het beginsel „Denk eerst klein” is vastgesteld ten behoeve van een ambitieuze beleidsagenda voor kleine en middelgrote ondernemingen, |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's van 25 juni 2008 over „Denk eerst klein” - Een „Small Business Act” voor Europa, waarin het beginsel „Denk eerst klein” is vastgesteld ten behoeve van een ambitieuze beleidsagenda voor kleine en middelgrote ondernemingen,

| — | gelet op artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7–0175/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7–0175/2010),

| A. | overwegende dat inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten (IER's) niet alleen een reële bedreiging vormen voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, maar ook voor onze economieën en onze samenlevingen, |
| --- | --- |

A.

overwegende dat inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten (IER's) niet alleen een reële bedreiging vormen voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, maar ook voor onze economieën en onze samenlevingen,

| B. | overwegende dat wetenschappelijke en technische innovatie, octrooien en de culturele industrieën in belangrijke mate bijdragen aan het concurrentievermogen van de Europese economie, zowel door het aantal banen in deze sectoren en de grote verscheidenheid daarvan als door de gecreëerde rijkdom; overwegende dat de culturele economie in al haar aspecten moet worden ondersteund, gaande van de creatie tot de verspreiding, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat wetenschappelijke en technische innovatie, octrooien en de culturele industrieën in belangrijke mate bijdragen aan het concurrentievermogen van de Europese economie, zowel door het aantal banen in deze sectoren en de grote verscheidenheid daarvan als door de gecreëerde rijkdom; overwegende dat de culturele economie in al haar aspecten moet worden ondersteund, gaande van de creatie tot de verspreiding,

| C. | overwegende dat de Europese Unie als lid van de Wereldhandelsorganisatie gebonden is aan de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP’s); overwegende dat EU-lidstaten uit hoofde van deze overeenkomst verplicht zijn om effectieve maatregelen aan te nemen en uit te voeren tegen alle inbreuken op IER’s, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de Europese Unie als lid van de Wereldhandelsorganisatie gebonden is aan de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP’s); overwegende dat EU-lidstaten uit hoofde van deze overeenkomst verplicht zijn om effectieve maatregelen aan te nemen en uit te voeren tegen alle inbreuken op IER’s,

| D. | overwegende dat het delen van kennis en de verspreiding van innovatie sterk verankerd zijn in de traditie van de Europese Unie en dat een zo ruim mogelijke toegang tot technologische vooruitgang en culturele producten de grondslag blijft van het onderwijs- en ontwikkelingsbeleid, |
| --- | --- |

D.

overwegende dat het delen van kennis en de verspreiding van innovatie sterk verankerd zijn in de traditie van de Europese Unie en dat een zo ruim mogelijke toegang tot technologische vooruitgang en culturele producten de grondslag blijft van het onderwijs- en ontwikkelingsbeleid,

| E. | overwegende dat het met het oog op een goede aanpak van het vraagstuk van de handhaving van IER's in de interne markt van belang is niet alleen het grondgebied van de EU in aanmerking te nemen, maar ook de situatie aan de buitengrenzen van de EU en in derde landen, teneinde de bescherming van inhoud die oorspronkelijk afkomstig is uit de Gemeenschap, evenals de bescherming van de houders van de rechten daarop te verenigen met de toegang van de consument tot inhoud die afkomstig is van buiten de Gemeenschap, |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het met het oog op een goede aanpak van het vraagstuk van de handhaving van IER's in de interne markt van belang is niet alleen het grondgebied van de EU in aanmerking te nemen, maar ook de situatie aan de buitengrenzen van de EU en in derde landen, teneinde de bescherming van inhoud die oorspronkelijk afkomstig is uit de Gemeenschap, evenals de bescherming van de houders van de rechten daarop te verenigen met de toegang van de consument tot inhoud die afkomstig is van buiten de Gemeenschap,

| F. | overwegende dat de gegevens met betrekking tot de omvang van inbreuken op IER's niet consistent, onvolledig, ontoereikend en versnipperd zijn en dat een objectieve, onafhankelijke effectbeoordeling nodig is voor eventuele aanvullende wetgevingsvoorstellen, |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de gegevens met betrekking tot de omvang van inbreuken op IER's niet consistent, onvolledig, ontoereikend en versnipperd zijn en dat een objectieve, onafhankelijke effectbeoordeling nodig is voor eventuele aanvullende wetgevingsvoorstellen,

| G. | overwegende dat innovatie en creativiteit een aanzienlijke toegevoegde waarde voor de Europese economie betekenen en dat deze gezien de economische context moeten worden beschermd en ontwikkeld, |
| --- | --- |

G.

overwegende dat innovatie en creativiteit een aanzienlijke toegevoegde waarde voor de Europese economie betekenen en dat deze gezien de economische context moeten worden beschermd en ontwikkeld,

| H. | overwegende dat de inbreuken op IER's een horizontaal probleem vormen dat alle industriële sectoren treft, met name creatieve en innovatieve industrietakken en sport, |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de inbreuken op IER's een horizontaal probleem vormen dat alle industriële sectoren treft, met name creatieve en innovatieve industrietakken en sport,

| I. | overwegende dat doorlopende inbreuken op IER’s zullen leiden tot een geleidelijke verdwijning van innovatie in de EU, |
| --- | --- |

I.

overwegende dat doorlopende inbreuken op IER’s zullen leiden tot een geleidelijke verdwijning van innovatie in de EU,

| J. | overwegende dat het verschijnsel online inbreuken op IER's zorgwekkende vormen heeft aangenomen, met name in sectoren die creatieve inhoud leveren en dat nog niet is vastgesteld of het bestaande rechtskader in staat is op doeltreffende wijze te zorgen voor de bescherming van de houders van de rechten op internet en tegelijkertijd een evenwicht tussen alle belangen, met inbegrip van de belangen van de consument, te waarborgen, |
| --- | --- |

J.

overwegende dat het verschijnsel online inbreuken op IER's zorgwekkende vormen heeft aangenomen, met name in sectoren die creatieve inhoud leveren en dat nog niet is vastgesteld of het bestaande rechtskader in staat is op doeltreffende wijze te zorgen voor de bescherming van de houders van de rechten op internet en tegelijkertijd een evenwicht tussen alle belangen, met inbegrip van de belangen van de consument, te waarborgen,

| K. | overwegende dat pogingen om inbreuken op het auteursrecht aan te pakken publieke steun moeten genieten om te voorkomen dat de steun voor intellectuele-eigendomsrechten onder de burgers wordt uitgehold, |
| --- | --- |

K.

overwegende dat pogingen om inbreuken op het auteursrecht aan te pakken publieke steun moeten genieten om te voorkomen dat de steun voor intellectuele-eigendomsrechten onder de burgers wordt uitgehold,

| L. | overwegende dat het ongeautoriseerd uploaden van materiaal waar auteursrecht op rust een duidelijke inbreuk is op intellectuele-eigendomsrechten die verboden wordt door het Verdrag van de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom (WIPO) inzake auteursrecht (WCT) en het verdrag inzake uitvoeringen en fonogrammen (WPPT), waarbij de Europese Unie verdragsluitende partij is, |
| --- | --- |

L.

overwegende dat het ongeautoriseerd uploaden van materiaal waar auteursrecht op rust een duidelijke inbreuk is op intellectuele-eigendomsrechten die verboden wordt door het Verdrag van de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom (WIPO) inzake auteursrecht (WCT) en het verdrag inzake uitvoeringen en fonogrammen (WPPT), waarbij de Europese Unie verdragsluitende partij is,

| M. | overwegende dat de creatieve sector zou moeten doorgaan met de ontwikkeling van modellen ter facilitering van de online toegang tot creatieve inhoud die verbeterde en kosteneffectieve keuzen voor consumenten bieden, waaronder toegang tot onbeperkte abonnementsdiensten; overwegende dat de ontwikkeling van deze legale diensten wordt gehinderd door de toename van illegaal geüploade online inhoud, |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de creatieve sector zou moeten doorgaan met de ontwikkeling van modellen ter facilitering van de online toegang tot creatieve inhoud die verbeterde en kosteneffectieve keuzen voor consumenten bieden, waaronder toegang tot onbeperkte abonnementsdiensten; overwegende dat de ontwikkeling van deze legale diensten wordt gehinderd door de toename van illegaal geüploade online inhoud,

| N. | overwegende dat leveranciers van audiovisuele mediadiensten gebruik moeten kunnen maken van alle nieuwe distributiewijzen om de attractiviteit van hun aanbod aan het publiek te behouden en te versterken; overwegende dat het huidige kader voor de toekenning van licenties dient te worden verbeterd, zodat de lidstaten over een flexibel systeem beschikken dat aan de nieuwe technologieën kan worden aangepast, |
| --- | --- |

N.

overwegende dat leveranciers van audiovisuele mediadiensten gebruik moeten kunnen maken van alle nieuwe distributiewijzen om de attractiviteit van hun aanbod aan het publiek te behouden en te versterken; overwegende dat het huidige kader voor de toekenning van licenties dient te worden verbeterd, zodat de lidstaten over een flexibel systeem beschikken dat aan de nieuwe technologieën kan worden aangepast,

| O. | overwegende dat er, met uitzondering van de wetgeving inzake strafrechtelijke sancties, al een communautair rechtskader bestaat voor namaak en piraterij met betrekking tot materiële goederen, maar dat nog steeds lacunes bestaan met betrekking tot online inbreuken op IER's, |
| --- | --- |

O.

overwegende dat er, met uitzondering van de wetgeving inzake strafrechtelijke sancties, al een communautair rechtskader bestaat voor namaak en piraterij met betrekking tot materiële goederen, maar dat nog steeds lacunes bestaan met betrekking tot online inbreuken op IER's,

| P. | overwegende dat de maatregelen als bedoeld in Richtlijn 2004/48/EG betreffende de handhaving van IER's in de interne markt nog niet zijn beoordeeld uit het oogpunt van bescherming van de rechten of uit het oogpunt van de effecten ervan op de rechten van consumenten, |
| --- | --- |

P.

overwegende dat de maatregelen als bedoeld in Richtlijn 2004/48/EG betreffende de handhaving van IER's in de interne markt nog niet zijn beoordeeld uit het oogpunt van bescherming van de rechten of uit het oogpunt van de effecten ervan op de rechten van consumenten,

| Q. | overwegende dat de telecomwetgeving onlangs is aangepast, waarin bepalingen zijn opgenomen voor gestandaardiseerde kennisgevingen in het openbaar belang die onder andere betrekking kunnen hebben op auteursrecht en inbreuken daarop zonder de gegevensbescherming en het recht op privacy in gevaar te brengen en waarin de noodzaak wordt benadrukt om de grondrechten in acht te nemen in kwesties aangaande de toegang tot internet, |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat de telecomwetgeving onlangs is aangepast, waarin bepalingen zijn opgenomen voor gestandaardiseerde kennisgevingen in het openbaar belang die onder andere betrekking kunnen hebben op auteursrecht en inbreuken daarop zonder de gegevensbescherming en het recht op privacy in gevaar te brengen en waarin de noodzaak wordt benadrukt om de grondrechten in acht te nemen in kwesties aangaande de toegang tot internet,

| R. | overwegende dat in het Europese rechtskader de mogelijkheid moet worden opgenomen om degenen die inbreuk maken op het auteursrecht gerechtelijk te vervolgen, aangezien internationale verdragen nauwelijks in staat zijn om tegen inbreuken op IER's op te treden, |
| --- | --- |

R.

overwegende dat in het Europese rechtskader de mogelijkheid moet worden opgenomen om degenen die inbreuk maken op het auteursrecht gerechtelijk te vervolgen, aangezien internationale verdragen nauwelijks in staat zijn om tegen inbreuken op IER's op te treden,

| S. | overwegende dat octrooibescherming cruciaal is om inbreuken op octrooien doeltreffend te bestrijden en dat nog een oplossing moet worden gevonden voor het vraagstuk van een uniforme octrooistelsel op EU-niveau, |
| --- | --- |

S.

overwegende dat octrooibescherming cruciaal is om inbreuken op octrooien doeltreffend te bestrijden en dat nog een oplossing moet worden gevonden voor het vraagstuk van een uniforme octrooistelsel op EU-niveau,

| T. | overwegende dat er een bewezen verband bestaat tussen verschillende vormen van georganiseerde criminaliteit en inbreuken op IER's, |
| --- | --- |

T.

overwegende dat er een bewezen verband bestaat tussen verschillende vormen van georganiseerde criminaliteit en inbreuken op IER's,

| U. | overwegende dat de medebeslissingsrol van het Europees Parlement in commerciële aangelegenheden en zijn toegang tot onderhandelingsdocumenten wordt gewaarborgd door het Verdrag van Lissabon, |
| --- | --- |

U.

overwegende dat de medebeslissingsrol van het Europees Parlement in commerciële aangelegenheden en zijn toegang tot onderhandelingsdocumenten wordt gewaarborgd door het Verdrag van Lissabon,

| V. | overwegende dat het wenselijk is dat niet alleen voorzien wordt in maatregelen ter bestrijding van strafbare feiten op dit gebied, maar ook in bescherming van de consument die op geoorloofde wijze gebruik maakt van producten waarop intellectuele-eigendomsrechten rusten, |
| --- | --- |

V.

overwegende dat het wenselijk is dat niet alleen voorzien wordt in maatregelen ter bestrijding van strafbare feiten op dit gebied, maar ook in bescherming van de consument die op geoorloofde wijze gebruik maakt van producten waarop intellectuele-eigendomsrechten rusten,

| W. | overwegende dat de geldende communautaire regelgeving geen enkel beletsel vormt voor de ontwikkeling van een systeem voor grensoverschrijdende licenties, |
| --- | --- |

W.

overwegende dat de geldende communautaire regelgeving geen enkel beletsel vormt voor de ontwikkeling van een systeem voor grensoverschrijdende licenties,

| X. | overwegende dat er op verschillende gebieden, met inbegrip van de sector die zich bezighoudt met tekst en beeld, handelsmodellen en -kanalen evenals licentiesystemen bestaan die op uiteenlopende wijzen en in verschillende formaten uitgebreide toegang bieden tot werken, zowel op nationaal als grensoverschrijdend niveau, |
| --- | --- |

X.

overwegende dat er op verschillende gebieden, met inbegrip van de sector die zich bezighoudt met tekst en beeld, handelsmodellen en -kanalen evenals licentiesystemen bestaan die op uiteenlopende wijzen en in verschillende formaten uitgebreide toegang bieden tot werken, zowel op nationaal als grensoverschrijdend niveau,

| 1. | is verheugd over de mededeling van de Commissie van 11 september 2009 waarin aanvullende niet-wetgevingsmaatregelen worden voorgesteld; betreurt echter dat in de mededeling niet wordt gesproken over de voltooiing van het wetgevingskader via de invoering van een reeks maatregelen om inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden; is ingenomen met de vooruitgang die binnen de Europese Unie is geboekt om de strijd tegen namaak te harmoniseren; moedigt de Commissie aan om meer inspanningen te leveren in sectoren die van invloed zijn op de gezondheid en de veiligheid, met name met betrekking tot geneesmiddelen; |
| --- | --- |

1.

is verheugd over de mededeling van de Commissie van 11 september 2009 waarin aanvullende niet-wetgevingsmaatregelen worden voorgesteld; betreurt echter dat in de mededeling niet wordt gesproken over de voltooiing van het wetgevingskader via de invoering van een reeks maatregelen om inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden; is ingenomen met de vooruitgang die binnen de Europese Unie is geboekt om de strijd tegen namaak te harmoniseren; moedigt de Commissie aan om meer inspanningen te leveren in sectoren die van invloed zijn op de gezondheid en de veiligheid, met name met betrekking tot geneesmiddelen;

| 2. | herinnert eraan dat er op het gebied van cultuur een uitzondering bestaat op IER's, met name „het kopiëren voor privégebruik”; |
| --- | --- |

2.

herinnert eraan dat er op het gebied van cultuur een uitzondering bestaat op IER's, met name „het kopiëren voor privégebruik”;

| 3. | verzoekt de Commissie met spoed tegen eind 2010 een alomvattende strategie inzake IER's te presenteren waarin alle aspecten van IER's aan de orde komen, met inbegrip van de handhaving en bevordering ervan, in het bijzonder de rol van het auteursrecht als katalysator in plaats van obstakel, die scheppers helpt een inkomen te verdienen en hun werken te verspreiden; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Commissie met spoed tegen eind 2010 een alomvattende strategie inzake IER's te presenteren waarin alle aspecten van IER's aan de orde komen, met inbegrip van de handhaving en bevordering ervan, in het bijzonder de rol van het auteursrecht als katalysator in plaats van obstakel, die scheppers helpt een inkomen te verdienen en hun werken te verspreiden;

| 4. | verzoekt de Commissie een alomvattende strategie inzake IER’s voor te stellen met het oog op het verwijderen van obstakels voor het creëren van een gemeenschappelijke markt binnen de online omgeving en het aanpassen van de Europese wetgeving op het gebied van IER's aan huidige trends in de samenleving en aan technische ontwikkelingen; |
| --- | --- |

4.

verzoekt de Commissie een alomvattende strategie inzake IER’s voor te stellen met het oog op het verwijderen van obstakels voor het creëren van een gemeenschappelijke markt binnen de online omgeving en het aanpassen van de Europese wetgeving op het gebied van IER's aan huidige trends in de samenleving en aan technische ontwikkelingen;

| 5. | onderstreept dat iedere maatregel die wordt getroffen om IER's te handhaven het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, met name de artikelen 7 en 8, en het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, waaronder de artikelen 6, 8 en 10, in acht moet nemen en noodzakelijk, proportioneel en passend moet zijn binnen een democratische samenleving; herinnert er in dit verband aan dat artikel 17 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie voorziet in bescherming van de intellectuele eigendom; |
| --- | --- |

5.

onderstreept dat iedere maatregel die wordt getroffen om IER's te handhaven het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, met name de artikelen 7 en 8, en het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, waaronder de artikelen 6, 8 en 10, in acht moet nemen en noodzakelijk, proportioneel en passend moet zijn binnen een democratische samenleving; herinnert er in dit verband aan dat artikel 17 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie voorziet in bescherming van de intellectuele eigendom;

| 6. | is van mening dat de Commissie in alle relevante beleidsvormen of wetgevingsinitiatieven rekening moet houden met de IER-aspecten en deze aspecten in aanmerking moet nemen bij elke effectbeoordelingsprocedure wanneer een voorstel gevolgen heeft op het vlak van de intellectuele eigendom; |
| --- | --- |

6.

is van mening dat de Commissie in alle relevante beleidsvormen of wetgevingsinitiatieven rekening moet houden met de IER-aspecten en deze aspecten in aanmerking moet nemen bij elke effectbeoordelingsprocedure wanneer een voorstel gevolgen heeft op het vlak van de intellectuele eigendom;

| 7. | is van mening dat de Commissie rekening zou moeten houden met de specifieke problemen waarmee het MKB op het gebied van de versterking van de intellectuele-eigendomsrechten wordt geconfronteerd, overeenkomstig het beginsel „Denk eerst klein” dat in de „Small Business Act” voor Europa is vastgesteld, met name door voor het MKB het beginsel van non-discriminatie toe te passen; |
| --- | --- |

7.

is van mening dat de Commissie rekening zou moeten houden met de specifieke problemen waarmee het MKB op het gebied van de versterking van de intellectuele-eigendomsrechten wordt geconfronteerd, overeenkomstig het beginsel „Denk eerst klein” dat in de „Small Business Act” voor Europa is vastgesteld, met name door voor het MKB het beginsel van non-discriminatie toe te passen;

| 8. | deelt op grond van de ervaringen van houders van rechten in enkele lidstaten niet de vaste overtuiging van de Commissie dat het huidige civielrechtelijke handhavingskader in de EU voldoende doeltreffend en zover geharmoniseerd is als nodig is voor de goede werking van de interne markt en herinnert de Commissie eraan dat het verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG van fundamenteel belang is om de betreffende beweringen te bevestigen; |
| --- | --- |

8.

deelt op grond van de ervaringen van houders van rechten in enkele lidstaten niet de vaste overtuiging van de Commissie dat het huidige civielrechtelijke handhavingskader in de EU voldoende doeltreffend en zover geharmoniseerd is als nodig is voor de goede werking van de interne markt en herinnert de Commissie eraan dat het verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG van fundamenteel belang is om de betreffende beweringen te bevestigen;

| 9. | is van mening dat de mogelijkheid op te treden tegen partijen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten gecreëerd moet worden in het Europese rechtskader en herinnert de Commissie eraan dat het verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG van essentieel belang is om de betreffende beweringen te bevestigen; |
| --- | --- |

9.

is van mening dat de mogelijkheid op te treden tegen partijen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten gecreëerd moet worden in het Europese rechtskader en herinnert de Commissie eraan dat het verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG van essentieel belang is om de betreffende beweringen te bevestigen;

| 10. | verzoekt de Commissie een verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG overeenkomstig artikel 18, lid 1, van die richtlijn op te stellen, met inbegrip van een beoordeling van de doeltreffendheid van de genomen maatregelen en een evaluatie van het effect ervan op innovatie en ontwikkeling van de informatiemaatschappij, en zo nodig wijzigingen voor te stellen; wenst dat dit verslag ook een beoordeling bevat van de mogelijkheden om het rechtskader met betrekking tot het internet te versterken en te verbeteren; |
| --- | --- |

10.

verzoekt de Commissie een verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG overeenkomstig artikel 18, lid 1, van die richtlijn op te stellen, met inbegrip van een beoordeling van de doeltreffendheid van de genomen maatregelen en een evaluatie van het effect ervan op innovatie en ontwikkeling van de informatiemaatschappij, en zo nodig wijzigingen voor te stellen; wenst dat dit verslag ook een beoordeling bevat van de mogelijkheden om het rechtskader met betrekking tot het internet te versterken en te verbeteren;

| 11. | beveelt de Commissie aan eraan te denken dat er speciale formaten bestaan waarmee werken toegankelijk voor gehandicapten gemaakt kunnen worden, en de nodige maatregelen te treffen om de verspreiding van die formaten aan te moedigen; |
| --- | --- |

11.

beveelt de Commissie aan eraan te denken dat er speciale formaten bestaan waarmee werken toegankelijk voor gehandicapten gemaakt kunnen worden, en de nodige maatregelen te treffen om de verspreiding van die formaten aan te moedigen;

| 12. | is het niet eens met de Commissie dat de basiswetgeving met betrekking tot de handhaving van IER's al bestaat; wijst er in dit verband op dat de onderhandelingen over de richtlijn inzake strafrechtelijke sancties niet met succes zijn afgesloten; |
| --- | --- |

12.

is het niet eens met de Commissie dat de basiswetgeving met betrekking tot de handhaving van IER's al bestaat; wijst er in dit verband op dat de onderhandelingen over de richtlijn inzake strafrechtelijke sancties niet met succes zijn afgesloten;

| 13. | verzoekt de Commissie erop toe te zien dat de maatregelen met het oog op de versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt geen afbreuk doen aan het legitieme recht van interoperabiliteit, aangezien dit van essentieel belang is voor een gezonde mededinging op de markt voor de verspreiding van digitale werken, met name voor de auteurs en de gebruikers van vrije software; |
| --- | --- |

13.

verzoekt de Commissie erop toe te zien dat de maatregelen met het oog op de versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt geen afbreuk doen aan het legitieme recht van interoperabiliteit, aangezien dit van essentieel belang is voor een gezonde mededinging op de markt voor de verspreiding van digitale werken, met name voor de auteurs en de gebruikers van vrije software;

| 14. | verzoekt de Commissie op basis van artikel 118 van het VWEU passende wetgevingsvoorstellen in te dienen waarin het vraagstuk van een doeltreffend communautair octrooistelsel aan de orde wordt gesteld en is in dit verband verheugd over de conclusies van de Raad van 4 december 2009 over een verbeterd octrooistelsel in Europa als een significant positieve ontwikkeling; |
| --- | --- |

14.

verzoekt de Commissie op basis van artikel 118 van het VWEU passende wetgevingsvoorstellen in te dienen waarin het vraagstuk van een doeltreffend communautair octrooistelsel aan de orde wordt gesteld en is in dit verband verheugd over de conclusies van de Raad van 4 december 2009 over een verbeterd octrooistelsel in Europa als een significant positieve ontwikkeling;

Europees Waarnemingscentrum voor namaak en piraterij („Waarnemingscentrum”)

| 15. | erkent het belang van alomvattende en betrouwbare informatie en gegevens over alle soorten inbreuken op IER's met het oog op de ontwikkeling van op bewijsmateriaal gebaseerde en resultaatgerichte beleidsvorming; |
| --- | --- |

15.

erkent het belang van alomvattende en betrouwbare informatie en gegevens over alle soorten inbreuken op IER's met het oog op de ontwikkeling van op bewijsmateriaal gebaseerde en resultaatgerichte beleidsvorming;

| 16. | is verheugd over de oprichting van het waarnemingscentrum als instrument voor de centralisatie van statistieken en gegevens die als basis zullen dienen voor de uit te werken voorstellen om namaak en online inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden; verzoekt de Commissie dringend een verslag op te stellen over hoe Europol en bestaande structuren voor samenwerking tussen douane-instanties op dit gebied het beste kunnen worden ingezet om strafrechtelijke inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden; |
| --- | --- |

16.

is verheugd over de oprichting van het waarnemingscentrum als instrument voor de centralisatie van statistieken en gegevens die als basis zullen dienen voor de uit te werken voorstellen om namaak en online inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden; verzoekt de Commissie dringend een verslag op te stellen over hoe Europol en bestaande structuren voor samenwerking tussen douane-instanties op dit gebied het beste kunnen worden ingezet om strafrechtelijke inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden;

| 17. | wenst dat het waarnemingscentrum zich ontwikkelt tot een instrument voor het verzamelen en uitwisselen van gegevens en informatie over alle vormen van inbreuken op IER's, met inbegrip van het verzamelen van wetenschappelijke onderzoeken over namaak en IER-regelgeving; |
| --- | --- |

17.

wenst dat het waarnemingscentrum zich ontwikkelt tot een instrument voor het verzamelen en uitwisselen van gegevens en informatie over alle vormen van inbreuken op IER's, met inbegrip van het verzamelen van wetenschappelijke onderzoeken over namaak en IER-regelgeving;

| 18. | verzoekt de Commissie de aan het waarnemingscentrum toevertrouwde taken te verduidelijken en onderstreept dat het welslagen van het waarnemingscentrum in grote mate afhankelijk is van de betrokkenheid en de samenwerking van alle actoren, met inbegrip van de nationale autoriteiten, de rechthebbenden, de consumentenorganisaties en de betrokken industrieën, ten einde de transparantie te vergroten en overlapping van werkzaamheden te voorkomen; |
| --- | --- |

18.

verzoekt de Commissie de aan het waarnemingscentrum toevertrouwde taken te verduidelijken en onderstreept dat het welslagen van het waarnemingscentrum in grote mate afhankelijk is van de betrokkenheid en de samenwerking van alle actoren, met inbegrip van de nationale autoriteiten, de rechthebbenden, de consumentenorganisaties en de betrokken industrieën, ten einde de transparantie te vergroten en overlapping van werkzaamheden te voorkomen;

| 19. | verzoekt de Commissie het Parlement en de Raad volledig te informeren over de resultaten van de werkzaamheden van het waarnemingscentrum door middel van jaarverslagen waarin de Commissie conclusies trekt en oplossingen voorstelt die nodig zijn om de IER-wetgeving te verbeteren; |
| --- | --- |

19.

verzoekt de Commissie het Parlement en de Raad volledig te informeren over de resultaten van de werkzaamheden van het waarnemingscentrum door middel van jaarverslagen waarin de Commissie conclusies trekt en oplossingen voorstelt die nodig zijn om de IER-wetgeving te verbeteren;

Bewustmaking van de consument

| 20. | verzoekt de Commissie en de lidstaten om in samenwerking met de sectoren in kwestie een bewustmakingscampagne op Europees, nationaal en lokaal niveau te organiseren over de risico's van nagemaakte producten voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, alsook over de negatieve gevolgen van namaak en online inbreuken op IER's voor de economie en de samenleving; onderstreept dat in het bijzonder jonge Europese consumenten meer bewust moeten worden gemaakt van de noodzaak om IER's te respecteren; |
| --- | --- |

20.

verzoekt de Commissie en de lidstaten om in samenwerking met de sectoren in kwestie een bewustmakingscampagne op Europees, nationaal en lokaal niveau te organiseren over de risico's van nagemaakte producten voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, alsook over de negatieve gevolgen van namaak en online inbreuken op IER's voor de economie en de samenleving; onderstreept dat in het bijzonder jonge Europese consumenten meer bewust moeten worden gemaakt van de noodzaak om IER's te respecteren;

| 21. | verzoekt alle deelnemende partijen, met inbegrip van de internetproviders, de platforms voor online verkoop, de rechthebbenden en de consumentenorganisaties, als het gaat om inbreuken op IER's en online verkoop van nagemaakte producten, concrete maatregelen te nemen om mensen te waarschuwen voor en voor te lichten over de waarde van het auteursrecht en de gevolgen van inbreuken op IER's en namaak voor werkgelegenheid en groei, bijvoorbeeld via korte, zichtbare en concrete voorlichtings- en waarschuwingsboodschappen; |
| --- | --- |

21.

verzoekt alle deelnemende partijen, met inbegrip van de internetproviders, de platforms voor online verkoop, de rechthebbenden en de consumentenorganisaties, als het gaat om inbreuken op IER's en online verkoop van nagemaakte producten, concrete maatregelen te nemen om mensen te waarschuwen voor en voor te lichten over de waarde van het auteursrecht en de gevolgen van inbreuken op IER's en namaak voor werkgelegenheid en groei, bijvoorbeeld via korte, zichtbare en concrete voorlichtings- en waarschuwingsboodschappen;

| 22. | onderstreept de noodzaak jongeren voor te lichten, zodat zij begrijpen wat er bij de intellectuele eigendom op het spel staat en duidelijk kunnen vaststellen wat legaal is en wat niet, een en ander via doelgerichte bewustmakingscampagnes, met name tegen online inbreuken op IER's; |
| --- | --- |

22.

onderstreept de noodzaak jongeren voor te lichten, zodat zij begrijpen wat er bij de intellectuele eigendom op het spel staat en duidelijk kunnen vaststellen wat legaal is en wat niet, een en ander via doelgerichte bewustmakingscampagnes, met name tegen online inbreuken op IER's;

| 23. | verzoekt de Commissie daarom druk uit te oefenen op de industrie om nog meer betalingsfaciliteiten te bedenken om het voor Europese consumenten gemakkelijker te maken legaal aangeboden inhoud te kopen en zo het legale downloaden in de EU uit te breiden; |
| --- | --- |

23.

verzoekt de Commissie daarom druk uit te oefenen op de industrie om nog meer betalingsfaciliteiten te bedenken om het voor Europese consumenten gemakkelijker te maken legaal aangeboden inhoud te kopen en zo het legale downloaden in de EU uit te breiden;

Het aanpakken van online inbreuken en bescherming van IER's op internet

| 24. | is het met de Commissie eens dat aanvullende niet-wetgevingsmaatregelen zoals debatten onder deelnemende partijen over mogelijke verbeteringen in de digitale markt in Europa via vrijwillige harmonisatie van procedures en normen nuttig kunnen zijn om de handhaving van de IER's te versterken, met name maatregelen die voortvloeien uit een diepgaande dialoog tussen de deelnemende partijen; |
| --- | --- |

24.

is het met de Commissie eens dat aanvullende niet-wetgevingsmaatregelen zoals debatten onder deelnemende partijen over mogelijke verbeteringen in de digitale markt in Europa via vrijwillige harmonisatie van procedures en normen nuttig kunnen zijn om de handhaving van de IER's te versterken, met name maatregelen die voortvloeien uit een diepgaande dialoog tussen de deelnemende partijen;

| 25. | onderstreept dat de enorme toename van de ongeoorloofde uitruil van bestanden van werken waar auteursrecht op rust en opgenomen uitvoeringen een groeiend probleem vormt voor de Europese economie in termen van werkgelegenheid en inkomsten voor de sector alsmede voor de overheid; |
| --- | --- |

25.

onderstreept dat de enorme toename van de ongeoorloofde uitruil van bestanden van werken waar auteursrecht op rust en opgenomen uitvoeringen een groeiend probleem vormt voor de Europese economie in termen van werkgelegenheid en inkomsten voor de sector alsmede voor de overheid;

| 26. | onderstreept dat verschillende factoren de ontwikkeling van dit fenomeen mogelijk hebben gemaakt, met name de technologische vooruitgang en het gebrek aan legaal aanbod; herinnert er echter aan dat dit fenomeen een inbreuk vormt op de IER's waarvoor naar gelang de betrokken sector met spoed passende oplossingen moeten worden gevonden die in overeenstemming zijn met de grondrechten; |
| --- | --- |

26.

onderstreept dat verschillende factoren de ontwikkeling van dit fenomeen mogelijk hebben gemaakt, met name de technologische vooruitgang en het gebrek aan legaal aanbod; herinnert er echter aan dat dit fenomeen een inbreuk vormt op de IER's waarvoor naar gelang de betrokken sector met spoed passende oplossingen moeten worden gevonden die in overeenstemming zijn met de grondrechten;

| 27. | onderstreept dat steun voor en ontwikkeling van een gediversifieerd en voor de consument aantrekkelijk en zichtbaar legaal aanbod van goederen en diensten ertoe kan bijdragen om het fenomeen online inbreuken in te dammen, en erkent in dit verband dat het gebrek aan een functionerende interne Europese digitale markt een belangrijk obstakel vormt voor de ontwikkeling van legale online aanbiedingen en dat de EU het risico loopt dat pogingen om de legitieme online markt te ontwikkelen tot mislukken gedoemd zijn indien zij dit feit niet erkent en niet met spoed voorstellen indient om een en ander aan te pakken; |
| --- | --- |

27.

onderstreept dat steun voor en ontwikkeling van een gediversifieerd en voor de consument aantrekkelijk en zichtbaar legaal aanbod van goederen en diensten ertoe kan bijdragen om het fenomeen online inbreuken in te dammen, en erkent in dit verband dat het gebrek aan een functionerende interne Europese digitale markt een belangrijk obstakel vormt voor de ontwikkeling van legale online aanbiedingen en dat de EU het risico loopt dat pogingen om de legitieme online markt te ontwikkelen tot mislukken gedoemd zijn indien zij dit feit niet erkent en niet met spoed voorstellen indient om een en ander aan te pakken;

| 28. | verzoekt de Commissie daarom druk op de industrie uit te oefenen om nieuwe betalingsfaciliteiten voor te stellen om het voor Europese consumenten gemakkelijker te maken legaal aangeboden inhoud te kopen, wat ervoor zorgt dat legaal downloaden in de EU toeneemt; |
| --- | --- |

28.

verzoekt de Commissie daarom druk op de industrie uit te oefenen om nieuwe betalingsfaciliteiten voor te stellen om het voor Europese consumenten gemakkelijker te maken legaal aangeboden inhoud te kopen, wat ervoor zorgt dat legaal downloaden in de EU toeneemt;

| 29. | dringt aan op specifieke wetgeving die bepaalt dat de particuliere consument die op rechtmatige wijze kopieën voor persoonlijk gebruik heeft gemaakt van oorspronkelijke producten waarop intellectuele-eigendomsrechten rusten, niet gehouden is op enigerlei wijze ook aan te tonen dat een kopie legaal is, maar dat het aan de belanghebbende is de eventuele schending van de regels inzake handhaving van intellectuele-eigendomsrechten te bewijzen; |
| --- | --- |

29.

dringt aan op specifieke wetgeving die bepaalt dat de particuliere consument die op rechtmatige wijze kopieën voor persoonlijk gebruik heeft gemaakt van oorspronkelijke producten waarop intellectuele-eigendomsrechten rusten, niet gehouden is op enigerlei wijze ook aan te tonen dat een kopie legaal is, maar dat het aan de belanghebbende is de eventuele schending van de regels inzake handhaving van intellectuele-eigendomsrechten te bewijzen;

| 30. | dringt erop aan dat alle actoren, met inbegrip van de internetproviders, aan de dialoog met de belanghebbende partijen deelnemen om passende oplossingen te vinden; verzoekt de Commissie, indien dit niet het geval is, een wetgevingsvoorstel in te dienen of de bestaande wetgeving, met name Richtlijn 2004/48/EG, te wijzigen teneinde het communautaire rechtskader op dit terrein te versterken op basis van nationale ervaringen; |
| --- | --- |

30.

dringt erop aan dat alle actoren, met inbegrip van de internetproviders, aan de dialoog met de belanghebbende partijen deelnemen om passende oplossingen te vinden; verzoekt de Commissie, indien dit niet het geval is, een wetgevingsvoorstel in te dienen of de bestaande wetgeving, met name Richtlijn 2004/48/EG, te wijzigen teneinde het communautaire rechtskader op dit terrein te versterken op basis van nationale ervaringen;

| 31. | verzoekt de Commissie om een brede reflectie op methoden voor het vergemakkelijken van de toegang van de industrie tot de digitale markt zonder geografische grenzen, daarbij rekening houdend met de specifieke kenmerken van elke sector, door onverwijld het vraagstuk van grensoverschrijdende licenties, wanneer sprake is van een substantiële vraag bij de consument, en het gebrek aan geharmoniseerde wetgeving inzake het auteursrecht aan te pakken en zich te buigen over een doeltreffend en transparant systeem voor het beheer van de rechten, dat een aanvulling vormt op de bestaande groei van legale diensten die voldoen aan de vraag van de consument naar een gemakkelijker, plaatsonafhankelijke, onmiddellijke en op maat gesneden toegang tot inhoud; |
| --- | --- |

31.

verzoekt de Commissie om een brede reflectie op methoden voor het vergemakkelijken van de toegang van de industrie tot de digitale markt zonder geografische grenzen, daarbij rekening houdend met de specifieke kenmerken van elke sector, door onverwijld het vraagstuk van grensoverschrijdende licenties, wanneer sprake is van een substantiële vraag bij de consument, en het gebrek aan geharmoniseerde wetgeving inzake het auteursrecht aan te pakken en zich te buigen over een doeltreffend en transparant systeem voor het beheer van de rechten, dat een aanvulling vormt op de bestaande groei van legale diensten die voldoen aan de vraag van de consument naar een gemakkelijker, plaatsonafhankelijke, onmiddellijke en op maat gesneden toegang tot inhoud;

| 32. | benadrukt dat het kader voor de toekenning van licenties zou moeten worden verbeterd op basis van technologische neutraliteit, zodat de lidstaten over een flexibel, doeltreffend en transparant systeem voor het beheer van de rechten beschikken dat aan de nieuwe technologieën kan worden aangepast; |
| --- | --- |

32.

benadrukt dat het kader voor de toekenning van licenties zou moeten worden verbeterd op basis van technologische neutraliteit, zodat de lidstaten over een flexibel, doeltreffend en transparant systeem voor het beheer van de rechten beschikken dat aan de nieuwe technologieën kan worden aangepast;

| 33. | verzoekt de Commissie om het onderwerp van grensoverschrijdend beheer van auteursrechten opnieuw in overweging te nemen en de huidige situatie van juridische onzekerheid te wijzigen die is gecreëerd door Aanbeveling 2005/737/EG van de Commissie van 18 oktober 2005 betreffende het collectieve grensoverschrijdende beheer van auteursrechten, daarbij rekening houdend met het feit dat auteursrecht inherent een territoriaal karakter heeft om culturele, traditionele en linguïstische redenen en ervoor zorgend dat een pan-Europees vergunningenstelsel consumenten voorziet van de toegang tot de breedst mogelijke keuze van inhoud en dit niet ten koste van het Europese lokale repertoire; |
| --- | --- |

33.

verzoekt de Commissie om het onderwerp van grensoverschrijdend beheer van auteursrechten opnieuw in overweging te nemen en de huidige situatie van juridische onzekerheid te wijzigen die is gecreëerd door Aanbeveling 2005/737/EG van de Commissie van 18 oktober 2005 betreffende het collectieve grensoverschrijdende beheer van auteursrechten, daarbij rekening houdend met het feit dat auteursrecht inherent een territoriaal karakter heeft om culturele, traditionele en linguïstische redenen en ervoor zorgend dat een pan-Europees vergunningenstelsel consumenten voorziet van de toegang tot de breedst mogelijke keuze van inhoud en dit niet ten koste van het Europese lokale repertoire;

| 34. | vestigt bovendien de aandacht op de steeds vaker voorkomende verschijnselen van industriële spionage via het internet en van diefstal van gegevens die industrieel eigendom zijn, met name van technische documentatie en broncodes; |
| --- | --- |

34.

vestigt bovendien de aandacht op de steeds vaker voorkomende verschijnselen van industriële spionage via het internet en van diefstal van gegevens die industrieel eigendom zijn, met name van technische documentatie en broncodes;

| 35. | stelt voor dat het waarnemingscentrum het probleem van de diefstal van gegevens aan een grondige analyse onderwerpt en voorstellen indient om dit probleem aan te pakken; |
| --- | --- |

35.

stelt voor dat het waarnemingscentrum het probleem van de diefstal van gegevens aan een grondige analyse onderwerpt en voorstellen indient om dit probleem aan te pakken;

| 36. | verzoekt de Commissie de specifieke problemen en behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen te identificeren, specifieke maatregelen te ontwikkelen om deze ondernemingen bij te staan in de strijd tegen inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten en hen in staat te stellen zich zowel in de EU als in derde landen beter te beschermen; |
| --- | --- |

36.

verzoekt de Commissie de specifieke problemen en behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen te identificeren, specifieke maatregelen te ontwikkelen om deze ondernemingen bij te staan in de strijd tegen inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten en hen in staat te stellen zich zowel in de EU als in derde landen beter te beschermen;

| 37. | steunt de maatregelen van de Commissie met het oog op het vaststellen van de beste manieren voor verdere verbetering van de douaneverordening van de EU op grond waarvan goederen die vermoedelijk inbreuk maken op IER's kunnen worden vastgehouden en die als zodanig een van de pijlers vormt van het rechtskader van de Unie tot de handhaving van IER's; |
| --- | --- |

37.

steunt de maatregelen van de Commissie met het oog op het vaststellen van de beste manieren voor verdere verbetering van de douaneverordening van de EU op grond waarvan goederen die vermoedelijk inbreuk maken op IER's kunnen worden vastgehouden en die als zodanig een van de pijlers vormt van het rechtskader van de Unie tot de handhaving van IER's;

| 38. | verzoekt de Commissie een innoverende en versterkte samenwerking tot stand te brengen tussen de administratie en de verschillende desbetreffende industriële sectoren; |
| --- | --- |

38.

verzoekt de Commissie een innoverende en versterkte samenwerking tot stand te brengen tussen de administratie en de verschillende desbetreffende industriële sectoren;

| 39. | verzoekt de lidstaten en de Commissie de samenwerking tussen het Harmonisatiebureau voor de interne markt en landelijke bureaus voor intellectuele-eigendomsrechten uit te breiden zodat ook de strijd tegen inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten hieronder valt; |
| --- | --- |

39.

verzoekt de lidstaten en de Commissie de samenwerking tussen het Harmonisatiebureau voor de interne markt en landelijke bureaus voor intellectuele-eigendomsrechten uit te breiden zodat ook de strijd tegen inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten hieronder valt;

| 40. | erkent de noodzaak van het gebruik van bestaande institutionele structuren in de lidstaten in de strijd tegen namaakartikelen en verzoekt de nationale octrooibureaus en andere bureaus voor intellectuele-eigendomsrechten meer ondersteuning en training te bieden aan kleine en middelgrote ondernemingen en het publiek; |
| --- | --- |

40.

erkent de noodzaak van het gebruik van bestaande institutionele structuren in de lidstaten in de strijd tegen namaakartikelen en verzoekt de nationale octrooibureaus en andere bureaus voor intellectuele-eigendomsrechten meer ondersteuning en training te bieden aan kleine en middelgrote ondernemingen en het publiek;

Internationale dimensie en invloed op de interne markt

| 41. | verzoekt de Commissie haar samenwerking met de prioritaire derde landen op het gebied van de intellectuele eigendom te intensiveren en een evenwichtige benadering te bevorderen in het kader van de onderhandelingen over de intellectuele eigendom binnen de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom, met name in het kader van de WTO-overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's); |
| --- | --- |

41.

verzoekt de Commissie haar samenwerking met de prioritaire derde landen op het gebied van de intellectuele eigendom te intensiveren en een evenwichtige benadering te bevorderen in het kader van de onderhandelingen over de intellectuele eigendom binnen de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom, met name in het kader van de WTO-overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's);

| 42. | verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat zij zich blijft inzetten voor de bevordering van de onderhandelingen over de multilaterale handelsovereenkomst ter bestrijding van namaak (ACTA) om de doeltreffendheid van de handhaving van de IER's ter bestrijding van namaak te verbeteren, daarbij ten volle rekening houdend met het standpunt van het Parlement, in het bijzonder zoals vervat in zijn resolutie van 18 december 2008 over de impact van namaak op de internationale handel, en verzoekt haar het Parlement volledig te informeren over de vooruitgang en de resultaten van de onderhandelingen en ervoor te zorgen dat de bepalingen van ACTA volledig in overeenstemming zijn met het acquis communautaire inzake IER’s en de grondrechten; |
| --- | --- |

42.

verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat zij zich blijft inzetten voor de bevordering van de onderhandelingen over de multilaterale handelsovereenkomst ter bestrijding van namaak (ACTA) om de doeltreffendheid van de handhaving van de IER's ter bestrijding van namaak te verbeteren, daarbij ten volle rekening houdend met het standpunt van het Parlement, in het bijzonder zoals vervat in zijn resolutie van 18 december 2008 over de impact van namaak op de internationale handel, en verzoekt haar het Parlement volledig te informeren over de vooruitgang en de resultaten van de onderhandelingen en ervoor te zorgen dat de bepalingen van ACTA volledig in overeenstemming zijn met het acquis communautaire inzake IER’s en de grondrechten;

| 43. | steunt de voortzetting en bevordering door de Commissie van bilaterale samenwerkingsinitiatieven, met inbegrip van dialogen over de intellectuele eigendom met derde landen en projecten voor technische bijstand; |
| --- | --- |

43.

steunt de voortzetting en bevordering door de Commissie van bilaterale samenwerkingsinitiatieven, met inbegrip van dialogen over de intellectuele eigendom met derde landen en projecten voor technische bijstand;

| 44. | merkt op dat de grootste uitdaging voor de interne markt gelegen is in het bestrijden van inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten aan de buitengrenzen van de EU en in derde landen; verzoekt de Commissie in dit opzicht meer helpdesks inzake intellectuele-eigendomsrechten in het leven te roepen in derde landen (met name in India en Rusland) om Europese ondernemers te helpen hun intellectuele-eigendomsrechten actiever te handhaven, inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten in derde landen te bestrijden en de toegang tot de interne markt te verhinderen van namaakartikelen die in die derde landen zijn geproduceerd; |
| --- | --- |

44.

merkt op dat de grootste uitdaging voor de interne markt gelegen is in het bestrijden van inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten aan de buitengrenzen van de EU en in derde landen; verzoekt de Commissie in dit opzicht meer helpdesks inzake intellectuele-eigendomsrechten in het leven te roepen in derde landen (met name in India en Rusland) om Europese ondernemers te helpen hun intellectuele-eigendomsrechten actiever te handhaven, inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten in derde landen te bestrijden en de toegang tot de interne markt te verhinderen van namaakartikelen die in die derde landen zijn geproduceerd;

Georganiseerde misdaad

| 45. | benadrukt het belang van de bestrijding van de georganiseerde misdaad op het gebied van de IER's, met name namaak en online inbreuken op IER's; wijst in dit verband op de noodzaak van passende EU-wetgeving inzake proportionele en eerlijke sancties en steunt nauwe strategische en operationele samenwerking tussen alle betrokken partijen in de EU, met name Europol, nationale instanties en de particuliere sector, alsook samenwerking met niet-EU-lidstaten en internationale organisaties; |
| --- | --- |

45.

benadrukt het belang van de bestrijding van de georganiseerde misdaad op het gebied van de IER's, met name namaak en online inbreuken op IER's; wijst in dit verband op de noodzaak van passende EU-wetgeving inzake proportionele en eerlijke sancties en steunt nauwe strategische en operationele samenwerking tussen alle betrokken partijen in de EU, met name Europol, nationale instanties en de particuliere sector, alsook samenwerking met niet-EU-lidstaten en internationale organisaties;

*

* *

| 46. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité en de parlementen en regeringen van de lidstaten. |
| --- | --- |

46.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité en de parlementen en regeringen van de lidstaten.

---

(1)  PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.

(2)  PB L 167 van 22.6.2001, blz. 10.

(3)  PB L 196 van 2.8.2003, blz. 7.

(4)  PB L 195 van 2.6.2004, blz. 16.

(5)  PB L 111 van 5.5.2009, blz. 16.

(6)  PB C 74 E van 20.3.2008, blz. 526.

(7)  PB C 117 E van 6.5.2010, blz. 206.

(8)  PB C 247 E van 15.10.2009, blz. 25.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/55 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/55

---

Woensdag 22 september 2010Een Europese strategie voor de economische en sociale ontwikkeling van berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden

P7_TA(2010)0341

Resolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over de Europese strategie voor de economische en sociale ontwikkeling van berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden

2012/C 50 E/07

Het Europees Parlement,

| — | gelet op het Derde deel, titel XVIII van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 174, |
| --- | --- |

—

gelet op het Derde deel, titel XVIII van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 174,

| — | gelet op de verordeningen betreffende de structuurfondsen voor de periode 2007-2013, |
| --- | --- |

—

gelet op de verordeningen betreffende de structuurfondsen voor de periode 2007-2013,

| — | gelet op het Besluit nr. 2006/702/EG van de Raad van 6 oktober 2006 betreffende communautaire strategische richtsnoeren inzake cohesie (1), |
| --- | --- |

—

gelet op het Besluit nr. 2006/702/EG van de Raad van 6 oktober 2006 betreffende communautaire strategische richtsnoeren inzake cohesie (1),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 2 september 2003 over de structureel gehandicapte regio's (eilanden, berggebieden, gebieden met een lage bevolkingsdichtheid) in het kader van het cohesiebeleid en van de institutionele vooruitzichten voor dit beleid (2), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 2 september 2003 over de structureel gehandicapte regio's (eilanden, berggebieden, gebieden met een lage bevolkingsdichtheid) in het kader van het cohesiebeleid en van de institutionele vooruitzichten voor dit beleid (2),

| — | gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 juli 2005 over de herziening van de richtsnoeren inzake regionale overheidssteun (3), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 juli 2005 over de herziening van de richtsnoeren inzake regionale overheidssteun (3),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 15 maart 2007 over de eilanden en natuurlijke en economische beperkingen in het kader van het regionale beleid (4), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 15 maart 2007 over de eilanden en natuurlijke en economische beperkingen in het kader van het regionale beleid (4),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 6 oktober 2008 getiteld „Groenboek over territoriale cohesie – Van territoriale diversiteit een troef maken” (COM(2008)0616), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 6 oktober 2008 getiteld „Groenboek over territoriale cohesie – Van territoriale diversiteit een troef maken” (COM(2008)0616),

| — | gezien het werkdocument van de Commissie getiteld „Regions 2020 – an assessment of future challenges for EU regions” (SEC(2008)2868), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de Commissie getiteld „Regions 2020 – an assessment of future challenges for EU regions” (SEC(2008)2868),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 24 maart 2009 over het Groenboek territoriale cohesie en stand van de discussie over de toekomstige hervorming van het cohesiebeleid (5), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 24 maart 2009 over het Groenboek territoriale cohesie en stand van de discussie over de toekomstige hervorming van het cohesiebeleid (5),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 25 juni 2009 met het zesde voortgangsverslag over de economische en sociale cohesie (COM(2009)0295), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 25 juni 2009 met het zesde voortgangsverslag over de economische en sociale cohesie (COM(2009)0295),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 31 maart 2010 getiteld „Cohesiebeleid: strategisch verslag 2010 over de uitvoering van de programma's 2007–2013” (COM (2010)0110), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 31 maart 2010 getiteld „Cohesiebeleid: strategisch verslag 2010 over de uitvoering van de programma's 2007–2013” (COM (2010)0110),

| — | gelet op artikel 110, lid 4, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 110, lid 4, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat het territoriale cohesiebeginsel is gecodificeerd in de verordeningen betreffende de structuurfondsen voor 2007–2013 en een van de belangrijkste, door het Verdrag van Lissabon vastgestelde doelstellingen van de nieuwe Europese Unie is, en dat het zich richt op het veilig stellen van de harmonische ontwikkeling van de Unie door vermindering van regionale verschillen en het wegnemen van ontwikkelingsobstakels, inclusief belemmeringen die verband houden met natuurlijke en geografische handicaps, |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het territoriale cohesiebeginsel is gecodificeerd in de verordeningen betreffende de structuurfondsen voor 2007–2013 en een van de belangrijkste, door het Verdrag van Lissabon vastgestelde doelstellingen van de nieuwe Europese Unie is, en dat het zich richt op het veilig stellen van de harmonische ontwikkeling van de Unie door vermindering van regionale verschillen en het wegnemen van ontwikkelingsobstakels, inclusief belemmeringen die verband houden met natuurlijke en geografische handicaps,

| B. | overwegende dat het belangrijk is duidelijk te formuleren welke impact het Verdrag van Lissabon zal hebben op de status van regio's waarvoor bijzondere maatregelen in het kader van het regionaal beleid nodig zijn, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat het belangrijk is duidelijk te formuleren welke impact het Verdrag van Lissabon zal hebben op de status van regio's waarvoor bijzondere maatregelen in het kader van het regionaal beleid nodig zijn,

| C. | overwegende dat krachtens artikel 174 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bijzondere aandacht dient te worden besteed aan regio's die te kampen hebben met ernstige en permanente natuurlijke of demografische handicaps, zoals de meest noordelijk gelegen regio's met een zeer geringe bevolkingsdichtheid, alsmede insulaire, grensoverschrijdende en berggebieden, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat krachtens artikel 174 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bijzondere aandacht dient te worden besteed aan regio's die te kampen hebben met ernstige en permanente natuurlijke of demografische handicaps, zoals de meest noordelijk gelegen regio's met een zeer geringe bevolkingsdichtheid, alsmede insulaire, grensoverschrijdende en berggebieden,

| D. | overwegende dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden worden geconfronteerd met bijzondere uitdagingen in verband met demografische veranderingen, slechte toegankelijkheid, klimaatverandering, migratieverschijnselen, energievoorzieningsproblemen en regionale integratie, |
| --- | --- |

D.

overwegende dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden worden geconfronteerd met bijzondere uitdagingen in verband met demografische veranderingen, slechte toegankelijkheid, klimaatverandering, migratieverschijnselen, energievoorzieningsproblemen en regionale integratie,

| 1. | constateert met voldoening dat territoriale samenhang is verheven tot een nieuwe doelstelling van de Unie en is opgenomen in het nieuwe artikel 174; is van mening dat de bepalingen van artikel 174 moeten worden omgezet in specifieke ontwikkelingsstrategieën en concrete maatregelen om bestaande belemmeringen te overwinnen en de mogelijkheden van de betrokken regio's optimaal te benutten; |
| --- | --- |

1.

constateert met voldoening dat territoriale samenhang is verheven tot een nieuwe doelstelling van de Unie en is opgenomen in het nieuwe artikel 174; is van mening dat de bepalingen van artikel 174 moeten worden omgezet in specifieke ontwikkelingsstrategieën en concrete maatregelen om bestaande belemmeringen te overwinnen en de mogelijkheden van de betrokken regio's optimaal te benutten;

| 2. | is van oordeel dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden homogene regiogroepen vormen en dat ze een aantal belangrijke kenmerken gemeen hebben waarmee ze zich van andere regio's onderscheiden; is van mening dat er specifieke programma's voor regionale ontwikkeling voor nodig zijn; onderstreept in dit verband tevens de bijzondere situatie van de insulaire lidstaten die aan de randen van de Unie gelegen zijn; |
| --- | --- |

2.

is van oordeel dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden homogene regiogroepen vormen en dat ze een aantal belangrijke kenmerken gemeen hebben waarmee ze zich van andere regio's onderscheiden; is van mening dat er specifieke programma's voor regionale ontwikkeling voor nodig zijn; onderstreept in dit verband tevens de bijzondere situatie van de insulaire lidstaten die aan de randen van de Unie gelegen zijn;

| 3. | is van mening dat het bbp het belangrijkste criterium moet blijven bij het beantwoorden van de vraag of een regio in aanmerking komt voor steun in het kader van het regionaal beleid; dringt er niettemin bij de Commissie en de lidstaten op aan te streven naar nauwkeurigere, meer op de regio gerichte statistische indicatoren, teneinde tot een vollediger beeld van het ontwikkelingsniveau van deze regio's met een handicap te komen; wijst erop dat andere indicatoren dan het bbp (totaal inwonertal, werkloosheidscijfer en arbeidsparticipatiegraad, onderwijspeil, bevolkingsdichtheid) nu al door de lidstaten kunnen worden gebruikt bij de herverdeling van middelen uit het toegekende totaal over de regio's, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van elke regio; |
| --- | --- |

3.

is van mening dat het bbp het belangrijkste criterium moet blijven bij het beantwoorden van de vraag of een regio in aanmerking komt voor steun in het kader van het regionaal beleid; dringt er niettemin bij de Commissie en de lidstaten op aan te streven naar nauwkeurigere, meer op de regio gerichte statistische indicatoren, teneinde tot een vollediger beeld van het ontwikkelingsniveau van deze regio's met een handicap te komen; wijst erop dat andere indicatoren dan het bbp (totaal inwonertal, werkloosheidscijfer en arbeidsparticipatiegraad, onderwijspeil, bevolkingsdichtheid) nu al door de lidstaten kunnen worden gebruikt bij de herverdeling van middelen uit het toegekende totaal over de regio's, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van elke regio;

| 4. | dringt aan op invoering van een specifiek Europees geïntegreerd en flexibel beleidskader ten behoeve van de berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden dat gebaseerd is op hun gemeenschappelijke kenmerken, waarbij terdege rekening wordt gehouden met de uiteenlopende situaties alsmede met het evenredigheidsbeginsel; is van mening dat het cohesiebeleid de situatie van eilanden niet alleen via het regionaal beleid zou moeten benaderen, maar ook gebruik zou moeten maken van andere EU-beleidsmaatregelen die een significante territoriale impact hebben op de ontwikkeling van deze regio's; is van mening dat een Europees beleidskader voor berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden de toegevoegde waarde zou kunnen bieden die nodig is om de blijvende handicaps van deze regio's te overwinnen en het model voor hun ontwikkeling zo aan te passen dat hun voordelen benut kunnen worden; |
| --- | --- |

4.

dringt aan op invoering van een specifiek Europees geïntegreerd en flexibel beleidskader ten behoeve van de berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden dat gebaseerd is op hun gemeenschappelijke kenmerken, waarbij terdege rekening wordt gehouden met de uiteenlopende situaties alsmede met het evenredigheidsbeginsel; is van mening dat het cohesiebeleid de situatie van eilanden niet alleen via het regionaal beleid zou moeten benaderen, maar ook gebruik zou moeten maken van andere EU-beleidsmaatregelen die een significante territoriale impact hebben op de ontwikkeling van deze regio's; is van mening dat een Europees beleidskader voor berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden de toegevoegde waarde zou kunnen bieden die nodig is om de blijvende handicaps van deze regio's te overwinnen en het model voor hun ontwikkeling zo aan te passen dat hun voordelen benut kunnen worden;

| 5. | verlangt dat de lidstaten en lagere overheden een belangrijke rol spelen in de ontwikkelingsstrategieën voor berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden, daar een verticale aanpak waarbij alle overheidsniveaus betrokken zijn en waar zij alle toe bijdragen – met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel – nodig is om deze regio's in de richting van duurzame ontwikkeling te sturen met inachtneming van andere belangrijke sectoren in elke regio; onderstreept dat het potentieel in deze regio's, die vaak over omvangrijke natuurlijke hulpbronnen beschikken, in positieve zin kan bijdragen tot het bereiken van de doelstellingen van de EU-2020-strategie, met name op het gebied van energiebeleid en O&O; |
| --- | --- |

5.

verlangt dat de lidstaten en lagere overheden een belangrijke rol spelen in de ontwikkelingsstrategieën voor berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden, daar een verticale aanpak waarbij alle overheidsniveaus betrokken zijn en waar zij alle toe bijdragen – met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel – nodig is om deze regio's in de richting van duurzame ontwikkeling te sturen met inachtneming van andere belangrijke sectoren in elke regio; onderstreept dat het potentieel in deze regio's, die vaak over omvangrijke natuurlijke hulpbronnen beschikken, in positieve zin kan bijdragen tot het bereiken van de doelstellingen van de EU-2020-strategie, met name op het gebied van energiebeleid en O&O;

| 6. | onderstreept dat de doelstelling van economische en sociale ontwikkeling in deze regio's met een handicap alleen bereikt kan worden door middel van zorgvuldig geformuleerde programma's en maatregelen, die op de afzonderlijke regio's toegesneden zijn en gericht zijn op structurele aanpassing van deze regio's zodat zij concurrerender worden en het hoofd kunnen bieden aan de belangrijkste uitdagingen, alsmede door middel van efficiënte coördinatie en inzet van de vier structuurfondsen, het cohesiefonds en andere financiële instrumenten, zoals die waarin de Europese Investeringsbank voorziet; |
| --- | --- |

6.

onderstreept dat de doelstelling van economische en sociale ontwikkeling in deze regio's met een handicap alleen bereikt kan worden door middel van zorgvuldig geformuleerde programma's en maatregelen, die op de afzonderlijke regio's toegesneden zijn en gericht zijn op structurele aanpassing van deze regio's zodat zij concurrerender worden en het hoofd kunnen bieden aan de belangrijkste uitdagingen, alsmede door middel van efficiënte coördinatie en inzet van de vier structuurfondsen, het cohesiefonds en andere financiële instrumenten, zoals die waarin de Europese Investeringsbank voorziet;

| 7. | verzoekt de Commissie en de lidstaten ervoor te zorgen dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden ook in het kader van het nieuwe meerjarig financieel kader en in de komende programmeringsperiode op een speciale behandeling kunnen blijven rekenen; |
| --- | --- |

7.

verzoekt de Commissie en de lidstaten ervoor te zorgen dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden ook in het kader van het nieuwe meerjarig financieel kader en in de komende programmeringsperiode op een speciale behandeling kunnen blijven rekenen;

| 8. | verwelkomt de instelling van Europese groeperingen voor territoriale samenwerking (EGTS) als een instrument om de belemmeringen voor territoriale samenwerking te overwinnen; spoort berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden ertoe aan van de EGTS gebruik te maken voor het aansturen van door de EU medefinancierde territoriale samenwerkingsprojecten met andere regio's als een manier om ze nauwer in contact te brengen met de economische gebieden in hun omgeving; |
| --- | --- |

8.

verwelkomt de instelling van Europese groeperingen voor territoriale samenwerking (EGTS) als een instrument om de belemmeringen voor territoriale samenwerking te overwinnen; spoort berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden ertoe aan van de EGTS gebruik te maken voor het aansturen van door de EU medefinancierde territoriale samenwerkingsprojecten met andere regio's als een manier om ze nauwer in contact te brengen met de economische gebieden in hun omgeving;

| 9. | moedigt de lidstaten ertoe aan in berggebieden, dunbevolkte gebieden en op eilanden ten volle gebruik te maken van de instrumenten van het Europees nabuurschapsbeleid, om optimaal te kunnen profiteren van de in grensoverschrijdend verband beschikbare middelen; |
| --- | --- |

9.

moedigt de lidstaten ertoe aan in berggebieden, dunbevolkte gebieden en op eilanden ten volle gebruik te maken van de instrumenten van het Europees nabuurschapsbeleid, om optimaal te kunnen profiteren van de in grensoverschrijdend verband beschikbare middelen;

| 10. | pleit voor niet-hantering van het afstandscriterium (150 km) voor de indeling van eilanden bij de grensregio's die in aanmerking komen voor financiering uit hoofde van de grensoverschrijdende samenwerkingsprogramma's in het kader van de territoriale samenwerkingsdoelstelling van het cohesiebeleid dan wel in het kader van het Europees nabuurschapsbeleid; is van mening dat, mocht er behoefte zijn aan de vaststelling van een grenswaarde, het wellicht de voorkeur zou verdienen de territoriumgrensoverschrijdingsnorm voor insulaire regio's te hanteren op zeebekkenniveau; |
| --- | --- |

10.

pleit voor niet-hantering van het afstandscriterium (150 km) voor de indeling van eilanden bij de grensregio's die in aanmerking komen voor financiering uit hoofde van de grensoverschrijdende samenwerkingsprogramma's in het kader van de territoriale samenwerkingsdoelstelling van het cohesiebeleid dan wel in het kader van het Europees nabuurschapsbeleid; is van mening dat, mocht er behoefte zijn aan de vaststelling van een grenswaarde, het wellicht de voorkeur zou verdienen de territoriumgrensoverschrijdingsnorm voor insulaire regio's te hanteren op zeebekkenniveau;

| 11. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie, de Raad, de nationale en lagere overheden van de lidstaten en de economische en sociale partners. |
| --- | --- |

11.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie, de Raad, de nationale en lagere overheden van de lidstaten en de economische en sociale partners.

---

(1)  PB L 291 van 21.10.2006, blz. 11.

(2)  PB C 76 E van 25.3.2004, blz. 111.

(3)  PB C 31 van 7.2.2006, blz. 25.

(4)  PB C 301 E van 13.12.2007, blz. 244.

(5)  PB C 117 E van 6.5.2010, blz. 65.

---

III Voorbereidende handelingen

Europees Parlement

Dinsdag 21 september 2010

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/58 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/58

---

Dinsdag 21 september 2010Ontwerp van gewijzigde begroting 5/2010: OLAF en de herziening van de eigen middelen

P7_TA(2010)0319

Resolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, Afdeling III – Commissie (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD))

2012/C 50 E/08

Het Europees Parlement,

| — | gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 314 daarvan, alsmede het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, met name artikel 106 bis daarvan, |
| --- | --- |

—

gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 314 daarvan, alsmede het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, met name artikel 106 bis daarvan,

| — | gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1), en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan, |
| --- | --- |

—

gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1), en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan,

| — | gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, definitief vastgesteld op 17 december 2009 (2), |
| --- | --- |

—

gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, definitief vastgesteld op 17 december 2009 (2),

| — | gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (3), |
| --- | --- |

—

gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (3),

| — | gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, ingediend door de Commissie op 15 juni 2010 (COM(2010)0320), |
| --- | --- |

—

gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, ingediend door de Commissie op 15 juni 2010 (COM(2010)0320),

| — | gezien het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010, vastgesteld door de Raad op 13 september 2010 (13473/2010 – C7-0260/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010, vastgesteld door de Raad op 13 september 2010 (13473/2010 – C7-0260/2010),

| — | gelet op de artikelen 75 ter en 75 sexies van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op de artikelen 75 ter en 75 sexies van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A7-0249/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A7-0249/2010),

| A. | overwegende dat het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 betrekking heeft op wijzigingen in de personeelsformatie van OLAF, zonder aanvullende financiële bepalingen, alsook op de herziening van de raming van de traditionele eigen middelen (TEM, d.w.z. douanerechten en heffingen in de suikersector), de btw- en bni-grondslagen, de opname in de begroting van de relevante Britse correcties en de financiering daarvan, en de herziening van de financiering van de vermindering van de bni-afdrachten ten voordele van Nederland en Zweden in 2010, die leiden tot een wijziging van de eigenmiddelenbijdragen van de lidstaten aan de EU-begroting, |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 betrekking heeft op wijzigingen in de personeelsformatie van OLAF, zonder aanvullende financiële bepalingen, alsook op de herziening van de raming van de traditionele eigen middelen (TEM, d.w.z. douanerechten en heffingen in de suikersector), de btw- en bni-grondslagen, de opname in de begroting van de relevante Britse correcties en de financiering daarvan, en de herziening van de financiering van de vermindering van de bni-afdrachten ten voordele van Nederland en Zweden in 2010, die leiden tot een wijziging van de eigenmiddelenbijdragen van de lidstaten aan de EU-begroting,

| B. | overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 tot doel heeft deze budgettaire aanpassing formeel te integreren in de begroting 2010, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 tot doel heeft deze budgettaire aanpassing formeel te integreren in de begroting 2010,

| C. | overwegende dat de Raad zijn standpunt op 13 september 2010 heeft vastgesteld, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de Raad zijn standpunt op 13 september 2010 heeft vastgesteld,

| 1. | neemt kennis van het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010; |
| --- | --- |

1.

neemt kennis van het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010;

| 2. | hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 zoals ingediend en verzoekt zijn Voorzitter te constateren dat gewijzigde begroting nr. 4/2010 definitief is vastgesteld en te zorgen voor de publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; |
| --- | --- |

2.

hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2010 zoals ingediend en verzoekt zijn Voorzitter te constateren dat gewijzigde begroting nr. 4/2010 definitief is vastgesteld en te zorgen voor de publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

(2)  PB L 64 van 12.3.2010.

(3)  PB C 139 van 14.6.2006, blz. 1.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/59 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/59

---

Dinsdag 21 september 2010Onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart ***I

P7_TA(2010)0321

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart (COM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD))

2012/C 50 E/09

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0611), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0611),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 80, lid 2, van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0259/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 80, lid 2, van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0259/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 100, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 100, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 mei 2010 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 mei 2010 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming van 4 februari 2010 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming van 4 februari 2010 (2),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 30 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 30 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie vervoer en toerisme (A7-0195/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie vervoer en toerisme (A7-0195/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de parlementen van de lidstaten. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de parlementen van de lidstaten.

---

(1)  Nog niet in het Publicatieblad gepubliceerd.

(2)  PB C 132 van 21.5.2010, blz. 1.

---

Dinsdag 21 september 2010P7_TC1-COD(2009)0170

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 21 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad inzake onderzoek en preventie van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart en houdende intrekking van Richtlijn 94/56/EG

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 996/2010)

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/60 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/60

---

Dinsdag 21 september 2010Veiligstelling van de aardgasvoorziening ***I

P7_TA(2010)0322

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende maatregelen tot veiligstelling van de aardgasvoorziening en houdende intrekking van Richtlijn 2004/67/EG (COM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD))

2012/C 50 E/10

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0363), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0363),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0097/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0097/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 194, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 194, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 20 januari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 20 januari 2010 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 25 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 25 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken, Commissie economische en monetaire zaken, de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0112/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken, Commissie economische en monetaire zaken, de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0112/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd;

| 3. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

---

Dinsdag 21 september 2010P7_TC1-COD(2009)0108

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 21 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende maatregelen tot veiligstelling van de gaslevering en houdende intrekking van Richtlijn 2004/67/EG van de Raad

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 994/2010)

Dinsdag 21 september 2010BIJLAGE

Verklaring van de Commissie betreffende maatregelen voor de veiligstelling van de aardgasvoorziening op lange termijn, inclusief de diversificatie van de gasvoorzieningsbronnen en -routes, regionale samenwerking en internationale samenwerking op het gebied van energie-efficiëntie

De Commissie onderstreept dat de diversificatie van de gasvoorzieningsbronnen en -routes voor de Unie essentieel is om de gasvoorzieningszekerheid van de lidstaten afzonderlijk en de Unie in haar geheel te waarborgen.

De Commissie, die de behoefte onderkent om een strategie voor het veilig stellen van de aardgasvoorziening op lange termijn te ontwikkelen, zal tegen eind 2010 een alomvattend energie-infrastructuurpakket vaststellen met een evaluatie van de prioriteiten voor de ontwikkeling van de gasinfrastructuur in de komende decennia en van de vooruitgang die is geboekt op het gebied van de in de tweede strategische energiebeleidsevaluatie aangemerkte prioriteiten. Binnen het energie-infrastructuurpakket zal worden aangegeven met welke instrumenten en maatregelen stimulansen kunnen worden gegeven voor investeringen in gasinfrastructuur, inclusief met name de diversificatie van de gasvoorzieningsroutes, de integratie van „gaseilanden”, faciliteiten voor vloeibaar aardgas (LNG) en opslagcapaciteit.

De Commissie ondersteunt ook de nauwe samenwerking, in het kader van regionale initiatieven, van alle belanghebbenden op alle niveaus – de lidstaten, de onafhankelijke regelgevende instanties, de gassector zelf en de consument. In 2010 zal de Commissie een mededeling betreffende dergelijke regionale initiatieven publiceren waarin zal worden aangegeven hoe bestaande regionale samenwerkingsinitiatieven het best kunnen worden opgezet en verder uitgebouwd. Een nauwe regionale samenwerking is essentieel om een ten volle functionerende interne energiemarkt tot stand te brengen. De mededeling betreffende regionale initiatieven zal ook voorstellen bevatten inzake gemeenschappelijke doelstellingen en beste praktijken.

Tot slot erkent de Commissie dat energie-efficiëntie zeer belangrijk is om de energievoorzieningszekerheid op lange termijn te waarborgen. De Commissie zal voortgaan met de ontwikkeling van een nauwe samenwerking met derde landen teneinde energie-efficiëntie te bevorderen door de uitwisseling van informatie over energiebesparingsstrategieën, onderzoek inzake energie-efficiënte technologieën en de uitwisseling van beste praktijken. Dit zal gebeuren via het Internationaal Partnerschap voor samenwerking inzake Energie-efficiëntie en via bilaterale overeenkomsten.

Verklaring van de Commissie betreffende de mededinging in verband met overweging 45

De Commissie is van mening dat de verwijzing in overweging 45 inzake verstoring van de mededinging betrekking heeft op alle vormen van beperking van de mededinging, inclusief met name beperkende contractuele clausules, zoals clausules betreffende de bestemming.

De Commissie bevestigt tevens dat de toepassing van artikel 101 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op de in overweging 45 bedoelde voorwaarden waar passend zal worden verzekerd door de Commissie of door één of meer van de bevoegde mededingingsautoriteiten van de lidstaten, in lijn met de bepaling van Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad. van 16 december 2002 betreffende de uitvoering van de mededingingsregels van de artikelen 81 en 82 van het Verdrag (1).

---

(1)  PB L 1 van 4.1.2003, blz. 1.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/62 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/62

---

Dinsdag 21 september 2010Overnameovereenkomst tussen de Europese Unie en Pakistan ***

P7_TA(2010)0323

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 21 september 2010 inzake het ontwerpbesluit van de Raad betreffende de sluiting van de overeenkomst tussen de Europese Unie en de Islamitische Republiek Pakistan betreffende de overname van illegaal verblijvende personen (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE))

2012/C 50 E/11

(Goedkeuring)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de ontwerpovereenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Islamitische Republiek Pakistan betreffende de overname van personen die zonder vergunning op het grondgebied verblijven (08793/2009), |
| --- | --- |

—

gezien de ontwerpovereenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Islamitische Republiek Pakistan betreffende de overname van personen die zonder vergunning op het grondgebied verblijven (08793/2009),

| — | gezien het voorstel voor een besluit van de Raad (COM(2009)0106), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een besluit van de Raad (COM(2009)0106),

| — | gelet op artikel 63, eerste alinea, punt 3, letter b), artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin, en artikel 300, lid 3, eerste alinea, van het EG-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0264/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 63, eerste alinea, punt 3, letter b), artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin, en artikel 300, lid 3, eerste alinea, van het EG-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0264/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

| — | gezien het ontwerp voor een besluit van de Raad (05942/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het ontwerp voor een besluit van de Raad (05942/2010),

| — | gelet op artikel 79, lid 3, en artikel 218, lid 6, tweede alinea, letter a), punt v), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 79, lid 3, en artikel 218, lid 6, tweede alinea, letter a), punt v), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 81 en artikel 90, lid 8, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 81 en artikel 90, lid 8, van zijn Reglement,

| — | gezien de aanbeveling van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en het advies van de Commissie buitenlandse zaken (A7-0231/2010), |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en het advies van de Commissie buitenlandse zaken (A7-0231/2010),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan de sluiting van de overeenkomst; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan de sluiting van de overeenkomst;

| 2. | neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie is gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie is gevoegd;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten en van de Islamitische Republiek Pakistan. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten en van de Islamitische Republiek Pakistan.

---

Dinsdag 21 september 2010BIJLAGE

VERKLARING VAN DE COMMISSIE

De Commissie wijst erop dat lidstaten uit hoofde van het EU-recht dienen te waarborgen dat onderdanen van derde landen die aanwezig zijn op het grondgebied van de lidstaten internationale bescherming kunnen aanvragen indien zij dat wensen en dat in het bijzonder het Verdrag, de asielkwalificatierichtlijn en de terugkeerrichtlijn duidelijk aangeven dat lidstaten het beginsel van niet-uitzetting dienen na te leven, overeenkomstig hun internationale verplichtingen.

De Commissie wijst er tevens op dat op de lidstaten in het bijzonder de verplichting rust om in alle gevallen te waarborgen dat er geen terugzending plaatsvindt in strijd met artikel 3 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en artikel 19 van het Handvest van de grondrechten van de EU, dat de lidstaten verplicht erop toe te zien dat iemand niet wordt teruggezonden indien hij of zij bij terugkeer naar een land van herkomst of doorreis waarschijnlijk ernstige gevaar loopt.

Pakistan heeft op bepaalde momenten ruim 3 miljoen vluchtelingen opgevangen die gevlucht waren voor het conflict in Afghanistan, en heeft daarmee meer dan enig ander lid van de VN bijgedragen aan de opvang van vluchtelingen. De Commissie erkent dat Pakistan op dit gebied een zeer belangrijke bijdrage heeft geleverd, maar wil toch bij Pakistan blijven aandringen op ratificatie van het Vluchtelingenverdrag van Genève (VN-Verdrag van 1951 betreffende de status van vluchtelingen, zoals aangevuld bij het Protocol van 1967).

De Commissie zal het Europees Parlement geregeld informatie verschaffen over alle door de EU gesloten overnameovereenkomsten. Dit houdt met name in dat de Commissie:

| — | elke zes maanden bij het EP verslag zal uitbrengen over de tenuitvoerlegging van de door de EU gesloten overnameovereenkomsten, met specifieke aandacht voor de lopende werkzaamheden van de gemengde overnamecomités, |
| --- | --- |

—

elke zes maanden bij het EP verslag zal uitbrengen over de tenuitvoerlegging van de door de EU gesloten overnameovereenkomsten, met specifieke aandacht voor de lopende werkzaamheden van de gemengde overnamecomités,

| — | contacten zal leggen met relevante internationale organisaties die actief zijn in Pakistan, teneinde zoveel mogelijk informatie te verzamelen over de situatie van personen die naar Pakistan zijn teruggekeerd (zowel Pakistani als in voorkomend geval onderdanen van derde landen) uit hoofde van de overeenkomst met de EU. |
| --- | --- |

—

contacten zal leggen met relevante internationale organisaties die actief zijn in Pakistan, teneinde zoveel mogelijk informatie te verzamelen over de situatie van personen die naar Pakistan zijn teruggekeerd (zowel Pakistani als in voorkomend geval onderdanen van derde landen) uit hoofde van de overeenkomst met de EU.

---

Woensdag 22 september 2010

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/64 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/64

---

Woensdag 22 september 2010Meerjarig financieel kader voor 2007-2013

P7_TA(2010)0328

Resolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2007-2013 (COM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

2012/C 50 E/12

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel voor een verordening van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2007-2013 (COM(2010)0072) („voorstel voor een MFK-verordening”), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2007-2013 (COM(2010)0072) („voorstel voor een MFK-verordening”),

| — | gezien het verzoek om goedkeuring, dat de Raad moet voorleggen overeenkomstig artikel 312, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gezien het verzoek om goedkeuring, dat de Raad moet voorleggen overeenkomstig artikel 312, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gelet op de artikelen 311 en 312 van het VWEU, |
| --- | --- |

—

gelet op de artikelen 311 en 312 van het VWEU,

| — | gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (1) („huidig IIA”), |
| --- | --- |

—

gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (1) („huidig IIA”),

| — | gezien de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van 12 november 2009 betreffende de overgangsmaatregelen die van toepassing zijn op de begrotingsprocedure na de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, opgenomen in bijlage V van zijn resolutie van 17 december 2009 over het ontwerp van de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010 (2), |
| --- | --- |

—

gezien de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van 12 november 2009 betreffende de overgangsmaatregelen die van toepassing zijn op de begrotingsprocedure na de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, opgenomen in bijlage V van zijn resolutie van 17 december 2009 over het ontwerp van de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010 (2),

| — | onder verwijzing naar zijn resolutie van 12 november 2009 over tijdelijke procedurele richtsnoeren inzake begrotingskwesties met het oog op de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon (3), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resolutie van 12 november 2009 over tijdelijke procedurele richtsnoeren inzake begrotingskwesties met het oog op de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon (3),

| — | gezien het voorstel van de Commissie van 3 maart 2010 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (COM(2010)0071), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie van 3 maart 2010 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (COM(2010)0071),

| — | gezien het voorstel van de Commissie van 3 maart 2010 voor een Interinstitutioneel Akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken (COM(2010)0073), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie van 3 maart 2010 voor een Interinstitutioneel Akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken (COM(2010)0073),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 16 maart 2010 over de EU-begroting 2011, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 16 maart 2010 over de EU-begroting 2011,

| — | gezien het verslag van de Commissie van 27 april 2010 aan het Europees Parlement en de Raad over de werking van het Interinstitutioneel Akkoord betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (COM(2010)0185), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie van 27 april 2010 aan het Europees Parlement en de Raad over de werking van het Interinstitutioneel Akkoord betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (COM(2010)0185),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 407/2010 van de Raad van 11 mei 2010 houdende instelling van een Europees financieel stabilisatiemechanisme (4), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 407/2010 van de Raad van 11 mei 2010 houdende instelling van een Europees financieel stabilisatiemechanisme (4),

| — | gezien de vragen van 20 mei 2010 over de herziening van het meerjarig financieel kader 2007-2013 aan de Raad (O-0074/2010 - B7-0310/2010) en aan de Commissie (B7-0311/2010 - O-0075/2010), |
| --- | --- |

—

gezien de vragen van 20 mei 2010 over de herziening van het meerjarig financieel kader 2007-2013 aan de Raad (O-0074/2010 - B7-0310/2010) en aan de Commissie (B7-0311/2010 - O-0075/2010),

| — | gelet op artikel 81, lid 3, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 81, lid 3, van zijn Reglement,

| — | gezien het tussentijds verslag van de Begrotingscommissie (A7-0248/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het tussentijds verslag van de Begrotingscommissie (A7-0248/2010),

| A. | overwegende dat artikel 312 VWEU stelt dat de Raad een verordening moet aannemen tot bepaling van het meerjarig financieel kader (MFK), |
| --- | --- |

A.

overwegende dat artikel 312 VWEU stelt dat de Raad een verordening moet aannemen tot bepaling van het meerjarig financieel kader (MFK),

| B. | overwegende dat de door het Europees Parlement, de Commissie en de Raad onderschreven gemeenschappelijke verklaring van 12 november 2009 betreffende de overgangsmaatregelen die van toepassing zijn op de begrotingsprocedure na de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon de maatregelen bevat die nodig zijn voor waarborging van de continuïteit van het EU-optreden en een vlotte overgang naar het nieuwe juridische kader voor de begrotingsprocedure die voortvloeit uit de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de door het Europees Parlement, de Commissie en de Raad onderschreven gemeenschappelijke verklaring van 12 november 2009 betreffende de overgangsmaatregelen die van toepassing zijn op de begrotingsprocedure na de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon de maatregelen bevat die nodig zijn voor waarborging van de continuïteit van het EU-optreden en een vlotte overgang naar het nieuwe juridische kader voor de begrotingsprocedure die voortvloeit uit de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon,

| C. | overwegende dat het bovengenoemde voorstel voor een MFK-verordening, dat niet door de Raad kan worden aangenomen zonder instemming van het Europees Parlement, ernaar streeft de bepalingen van het huidige IIA in overeenstemming te brengen met de vereisten van het Verdrag van Lissabon, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het bovengenoemde voorstel voor een MFK-verordening, dat niet door de Raad kan worden aangenomen zonder instemming van het Europees Parlement, ernaar streeft de bepalingen van het huidige IIA in overeenstemming te brengen met de vereisten van het Verdrag van Lissabon,

| D. | overwegende dat artikel 312, lid 5 VWEU het Europees Parlement, de Raad en de Commissie oproept om alle maatregelen te nemen die nodig zijn om de vaststelling van het financieel kader te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat artikel 312, lid 5 VWEU het Europees Parlement, de Raad en de Commissie oproept om alle maatregelen te nemen die nodig zijn om de vaststelling van het financieel kader te vergemakkelijken;

| E. | overwegende dat het Verdrag van Lissabon de Europese Unie belangrijke nieuwe prerogatieven verschaft, bijvoorbeeld op het gebied van extern optreden (artikel 27, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie), sport (artikel 165 VWEU), ruimtevaart (artikel 189 VWEU), klimaatverandering (artikel 191 VWEU), energie (artikel 194 VWEU), toerisme (artikel 195 VWEU) en civiele bescherming (artikel 196 VWEU), |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het Verdrag van Lissabon de Europese Unie belangrijke nieuwe prerogatieven verschaft, bijvoorbeeld op het gebied van extern optreden (artikel 27, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie), sport (artikel 165 VWEU), ruimtevaart (artikel 189 VWEU), klimaatverandering (artikel 191 VWEU), energie (artikel 194 VWEU), toerisme (artikel 195 VWEU) en civiele bescherming (artikel 196 VWEU),

| F. | overwegende dat artikel 311 VWEU vereist dat de Unie zich voorziet van de middelen die nodig zijn om haar doelstellingen te verwezenlijken en haar beleid uit te voeren, |
| --- | --- |

F.

overwegende dat artikel 311 VWEU vereist dat de Unie zich voorziet van de middelen die nodig zijn om haar doelstellingen te verwezenlijken en haar beleid uit te voeren,

| G. | overwegende dat punt 4 van het huidige IIA voorziet in aanpassing van het MFK - IIA in geval van inwerkingtreding van een nieuw verdrag met gevolgen voor de begroting, |
| --- | --- |

G.

overwegende dat punt 4 van het huidige IIA voorziet in aanpassing van het MFK - IIA in geval van inwerkingtreding van een nieuw verdrag met gevolgen voor de begroting,

| H. | overwegende dat zelfs zonder de nieuwe prerogatieven die de Europese Unie met het Verdrag van Lissabon heeft verkregen de plafonds van het huidige MFK reeds waren bereikt of overschreden tussen 2007 en 2009, hetgeen de noodzaak bevestigt van grotere flexibiliteit, wil de Europese Unie doeltreffend kunnen reageren op urgente en onvoorziene gebeurtenissen; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat zelfs zonder de nieuwe prerogatieven die de Europese Unie met het Verdrag van Lissabon heeft verkregen de plafonds van het huidige MFK reeds waren bereikt of overschreden tussen 2007 en 2009, hetgeen de noodzaak bevestigt van grotere flexibiliteit, wil de Europese Unie doeltreffend kunnen reageren op urgente en onvoorziene gebeurtenissen;

| I. | overwegende dat volgens de meest recente financiële programmering van de Commissie voor 2012-2013 (SEC(2010)0473) - waarin geen rekening wordt gehouden met de diverse factoren van niet-geprogrammeerde uitgaven die nog moeten worden gefinancierd binnen de begrotingsrubrieken - de beschikbare marge in rubriek 1a minder dan 50 miljoen EUR per jaar zal bedragen, terwijl de totale marge in alle rubrieken beperkt zal blijven tot 436 miljoen EUR voor 2012 en 435 miljoen EUR voor 2013, |
| --- | --- |

I.

overwegende dat volgens de meest recente financiële programmering van de Commissie voor 2012-2013 (SEC(2010)0473) - waarin geen rekening wordt gehouden met de diverse factoren van niet-geprogrammeerde uitgaven die nog moeten worden gefinancierd binnen de begrotingsrubrieken - de beschikbare marge in rubriek 1a minder dan 50 miljoen EUR per jaar zal bedragen, terwijl de totale marge in alle rubrieken beperkt zal blijven tot 436 miljoen EUR voor 2012 en 435 miljoen EUR voor 2013,

| J. | overwegende dat het Europees financieel stabilisatiemechanisme mogelijk aanzienlijke gevolgen voor de begroting met zich mee zal brengen, |
| --- | --- |

J.

overwegende dat het Europees financieel stabilisatiemechanisme mogelijk aanzienlijke gevolgen voor de begroting met zich mee zal brengen,

| 1. | verzoekt de Raad en de Commissie de volgende aanbevelingen in overweging te nemen, en om:






  i. | samen te werken met het Europees Parlement om een snelle vaststelling mogelijk te maken van de nieuwe instrumenten die nodig zijn om de begrotingsbepalingen van het Verdrag van Lissabon ten uitvoer te leggen en het huidige MFK te herzien, teneinde te voorzien in de benodigde extra middelen voor initiatieven die ten tijde van de vaststelling van het huidige MFK niet waren voorzien; |
| --- | --- | --- |

1.

verzoekt de Raad en de Commissie de volgende aanbevelingen in overweging te nemen, en om:

i.

samen te werken met het Europees Parlement om een snelle vaststelling mogelijk te maken van de nieuwe instrumenten die nodig zijn om de begrotingsbepalingen van het Verdrag van Lissabon ten uitvoer te leggen en het huidige MFK te herzien, teneinde te voorzien in de benodigde extra middelen voor initiatieven die ten tijde van de vaststelling van het huidige MFK niet waren voorzien;

| ii. | zich volledig te conformeren aan artikel 312, lid 3, van het VWEU, waarin wordt gesteld dat het financieel kader alle bepalingen moet omvatten die nodig zijn om de jaarlijkse begrotingsprocedure soepel te laten verlopen, en aan artikel 312, lid 5, waarin het volgende wordt gesteld: „Tijdens de gehele procedure die leidt tot vaststelling van het financieel kader, nemen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie alle maatregelen die nodig zijn om de vaststelling te vergemakkelijken”; |
| --- | --- |

ii.

zich volledig te conformeren aan artikel 312, lid 3, van het VWEU, waarin wordt gesteld dat het financieel kader alle bepalingen moet omvatten die nodig zijn om de jaarlijkse begrotingsprocedure soepel te laten verlopen, en aan artikel 312, lid 5, waarin het volgende wordt gesteld: „Tijdens de gehele procedure die leidt tot vaststelling van het financieel kader, nemen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie alle maatregelen die nodig zijn om de vaststelling te vergemakkelijken”;

| iii. | zich volledig te conformeren aan artikel 311 van het VWEU, waarin wordt gesteld dat de Unie zich voorziet van de middelen die nodig zijn om haar doelstellingen te verwezenlijken en haar beleid uit te voeren, en daarbij rekening te houden met de uit het Verdrag van Lissabon voortvloeiende nieuwe actiegebieden, met inbegrip van de terreinen extern beleid, sport, ruimtevaart, klimaatverandering, energie, toerisme en civiele bescherming; |
| --- | --- |

iii.

zich volledig te conformeren aan artikel 311 van het VWEU, waarin wordt gesteld dat de Unie zich voorziet van de middelen die nodig zijn om haar doelstellingen te verwezenlijken en haar beleid uit te voeren, en daarbij rekening te houden met de uit het Verdrag van Lissabon voortvloeiende nieuwe actiegebieden, met inbegrip van de terreinen extern beleid, sport, ruimtevaart, klimaatverandering, energie, toerisme en civiele bescherming;

| iv. | alle noodzakelijke conclusies te trekken uit het feit dat over de jaarlijkse begrotingen, zelfs voor de toevoeging van deze aan het Verdrag van Lissabon gerelateerde nieuwe behoeften, gedurende de laatste vier jaar van het huidige MFK, slechts overeenstemming kon worden bereikt door de bestaande marges geheel te benutten of door inzet van de in het huidige IIA vervatte instrumenten ter financiering van EU-prioriteiten zoals Galileo, de voedselfaciliteit of het Europees herstelplan, alsmede uit het feit dat de voor de resterende periode overgebleven marges onder de plafonds van het huidige financieel kader naar schatting verwaarloosbaar zijn; |
| --- | --- |

iv.

alle noodzakelijke conclusies te trekken uit het feit dat over de jaarlijkse begrotingen, zelfs voor de toevoeging van deze aan het Verdrag van Lissabon gerelateerde nieuwe behoeften, gedurende de laatste vier jaar van het huidige MFK, slechts overeenstemming kon worden bereikt door de bestaande marges geheel te benutten of door inzet van de in het huidige IIA vervatte instrumenten ter financiering van EU-prioriteiten zoals Galileo, de voedselfaciliteit of het Europees herstelplan, alsmede uit het feit dat de voor de resterende periode overgebleven marges onder de plafonds van het huidige financieel kader naar schatting verwaarloosbaar zijn;

| v. | punt 4 van het huidige IIA te eerbiedigen, waarin het volgende wordt gesteld: „Mocht gedurende de looptijd van het meerjarige financiële kader voor 2007 tot 2013, hierna „financieel kader” genoemd, een verdragsherziening met gevolgen voor de begroting plaatsvinden, dan zullen de nodige overeenkomstige wijzigingen worden aangebracht”; |
| --- | --- |

v.

punt 4 van het huidige IIA te eerbiedigen, waarin het volgende wordt gesteld: „Mocht gedurende de looptijd van het meerjarige financiële kader voor 2007 tot 2013, hierna „financieel kader” genoemd, een verdragsherziening met gevolgen voor de begroting plaatsvinden, dan zullen de nodige overeenkomstige wijzigingen worden aangebracht”;

| vi. | te erkennen dat het huidige economische klimaat de begrotingsautoriteit wellicht kan stimuleren zich enigszins in te spannen voor een heroverweging van de prioriteiten binnen de begroting teneinde de adequate financiering van prioriteiten te waarborgen, tegelijkertijd evenwel rekening houdend met de Europese meerwaarde van de EU-begroting, aangezien de bundeling van financiële middelen die anders over nationaal regionaal en lokaal niveau zouden worden verspreid, getuigt van solidariteit en efficiëntie; tevens te benadrukken dat het leeuwendeel van de uitgaven op de EU-begroting langetermijninvesteringen ondersteunt die noodzakelijk zijn om de economische groei in de EU te stimuleren; |
| --- | --- |

vi.

te erkennen dat het huidige economische klimaat de begrotingsautoriteit wellicht kan stimuleren zich enigszins in te spannen voor een heroverweging van de prioriteiten binnen de begroting teneinde de adequate financiering van prioriteiten te waarborgen, tegelijkertijd evenwel rekening houdend met de Europese meerwaarde van de EU-begroting, aangezien de bundeling van financiële middelen die anders over nationaal regionaal en lokaal niveau zouden worden verspreid, getuigt van solidariteit en efficiëntie; tevens te benadrukken dat het leeuwendeel van de uitgaven op de EU-begroting langetermijninvesteringen ondersteunt die noodzakelijk zijn om de economische groei in de EU te stimuleren;

| vii. | te erkennen dat in deze nieuwe behoeften niet kan worden voorzien door middel van herschikking of herprioritering, en dat een herziening van het MFK en van de in het IIA neergelegde flexibiliteitsinstrumenten noodzakelijk is, dit in tegenstelling tot het standpunt van de Raad zoals verwoord in zijn conclusies van 16 maart 2010 inzake de begrotingsrichtlijnen voor 2011 en herbevestigd door de fungerende voorzitter in diens uitspraken tijdens het debat van 15 juni 2010 over de mondelinge vraag B7-0310/2010 - O-0074/2010; zich er voorts rekenschap van te geven dat nieuwe behoeften die voortvloeien uit de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon logischerwijs besparingen op nationaal en regionaal niveau met zich mee zouden moeten brengen; |
| --- | --- |

vii.

te erkennen dat in deze nieuwe behoeften niet kan worden voorzien door middel van herschikking of herprioritering, en dat een herziening van het MFK en van de in het IIA neergelegde flexibiliteitsinstrumenten noodzakelijk is, dit in tegenstelling tot het standpunt van de Raad zoals verwoord in zijn conclusies van 16 maart 2010 inzake de begrotingsrichtlijnen voor 2011 en herbevestigd door de fungerende voorzitter in diens uitspraken tijdens het debat van 15 juni 2010 over de mondelinge vraag B7-0310/2010 - O-0074/2010; zich er voorts rekenschap van te geven dat nieuwe behoeften die voortvloeien uit de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon logischerwijs besparingen op nationaal en regionaal niveau met zich mee zouden moeten brengen;

| viii. | tegemoet te komen aan verklaring 3 van het IIA waarin wordt verzocht voor 2008/2009 een volledige, alomvattende en brede evaluatie te verrichten met betrekking tot alle aspecten van de uitgaven en inkomsten van de EU, en niet langer te trachten de via het nieuwe verdrag bij de EU neergelegde uitdagingen/bevoegdheden het hoofd te bieden door middel van een zeer beperkte herziening, die iedere politieke dimensie ontbeert, van de werking van het huidige IIA; |
| --- | --- |

viii.

tegemoet te komen aan verklaring 3 van het IIA waarin wordt verzocht voor 2008/2009 een volledige, alomvattende en brede evaluatie te verrichten met betrekking tot alle aspecten van de uitgaven en inkomsten van de EU, en niet langer te trachten de via het nieuwe verdrag bij de EU neergelegde uitdagingen/bevoegdheden het hoofd te bieden door middel van een zeer beperkte herziening, die iedere politieke dimensie ontbeert, van de werking van het huidige IIA;

| ix. | te erkennen dat het standpunt dat de Raad en de Commissie tot op heden hebben ingenomen met betrekking tot de herziening van het MFK in tegenspraak is met het feit dat zij voortdurend nieuwe voorstellen aandragen waarin wordt gevraagd om nieuwe middelen, zoals de „bananenovereenkomst” en ITER; |
| --- | --- |

ix.

te erkennen dat het standpunt dat de Raad en de Commissie tot op heden hebben ingenomen met betrekking tot de herziening van het MFK in tegenspraak is met het feit dat zij voortdurend nieuwe voorstellen aandragen waarin wordt gevraagd om nieuwe middelen, zoals de „bananenovereenkomst” en ITER;

| x. | uiting te geven aan de bezorgdheid met betrekking tot de in lidstaten ontwikkelde trend om Europees beleid te introduceren dat niet uit de EU-begroting wordt gefinancierd; het risico te meten van het gebrek aan democratische controle over en legitimiteit van dergelijk beleid, alsook van de schending van het universaliteitsbeginsel van de EU-begroting en de negatieve gevolgen die deze trend kan hebben voor het solidariteitsbeginsel; |
| --- | --- |

x.

uiting te geven aan de bezorgdheid met betrekking tot de in lidstaten ontwikkelde trend om Europees beleid te introduceren dat niet uit de EU-begroting wordt gefinancierd; het risico te meten van het gebrek aan democratische controle over en legitimiteit van dergelijk beleid, alsook van de schending van het universaliteitsbeginsel van de EU-begroting en de negatieve gevolgen die deze trend kan hebben voor het solidariteitsbeginsel;

| xi. | alle noodzakelijke maatregelen te treffen die een herziening van het MFK mogelijk maken en aldus extra middelen vrij te maken die nodig zijn om de Europese dienst voor extern optreden en andere aan het Verdrag van Lissabon gerelateerde beleidsprioriteiten te verwezenlijken, evenals andere initiatieven, met name in het kader van rubriek 1a „Concurrentievermogen, groei en werkgelegenheid” en rubriek 4 „Externe betrekkingen”, die toegevoegde waarde hebben voor de EU, teneinde de EU in staat te stellen haar beloften na te komen en te voldoen aan de verwachtingen van haar burgers; |
| --- | --- |

xi.

alle noodzakelijke maatregelen te treffen die een herziening van het MFK mogelijk maken en aldus extra middelen vrij te maken die nodig zijn om de Europese dienst voor extern optreden en andere aan het Verdrag van Lissabon gerelateerde beleidsprioriteiten te verwezenlijken, evenals andere initiatieven, met name in het kader van rubriek 1a „Concurrentievermogen, groei en werkgelegenheid” en rubriek 4 „Externe betrekkingen”, die toegevoegde waarde hebben voor de EU, teneinde de EU in staat te stellen haar beloften na te komen en te voldoen aan de verwachtingen van haar burgers;

| xii. | kennis te nemen van het feit dat het Parlement zonder deze herziening niet in staat zal zijn voorstellen inzake nieuwe agentschappen of verdere initiatieven van de Raad aan te nemen, tenzij deze vergezeld gaan van voorstellen voor nieuwe middelen; |
| --- | --- |

xii.

kennis te nemen van het feit dat het Parlement zonder deze herziening niet in staat zal zijn voorstellen inzake nieuwe agentschappen of verdere initiatieven van de Raad aan te nemen, tenzij deze vergezeld gaan van voorstellen voor nieuwe middelen;

| xiii. | zich in te spannen voor meer flexibiliteit zoals bedoeld in bovengenoemd verslag van de Commissie inzake de werking van het Interinstitutioneel Akkoord betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer; |
| --- | --- |

xiii.

zich in te spannen voor meer flexibiliteit zoals bedoeld in bovengenoemd verslag van de Commissie inzake de werking van het Interinstitutioneel Akkoord betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer;

| xiv. | het belang te onderkennen van flexibiliteit om reserves en marges te creëren die de EU in staat stellen in huidige en toekomstige behoeften te voorzien, zowel binnen het financieel kader, als binnen en tussen de rubrieken, en in onderhandelingen over vaststelling en herziening van het MFK; |
| --- | --- |

xiv.

het belang te onderkennen van flexibiliteit om reserves en marges te creëren die de EU in staat stellen in huidige en toekomstige behoeften te voorzien, zowel binnen het financieel kader, als binnen en tussen de rubrieken, en in onderhandelingen over vaststelling en herziening van het MFK;

| xv. | kennis te nemen van het feit dat het Parlement blijft aandringen op een sterkere en grotere mate van flexibiliteit en op de totstandbrenging van toereikende reserves voor iedere categorie, evenals op een verhoging van de bedragen die beschikbaar zijn via het flexibiliteitsinstrument en op vereenvoudiging van de procedure om met middelen te schuiven tussen de verschillende rubrieken van het MFK; |
| --- | --- |

xv.

kennis te nemen van het feit dat het Parlement blijft aandringen op een sterkere en grotere mate van flexibiliteit en op de totstandbrenging van toereikende reserves voor iedere categorie, evenals op een verhoging van de bedragen die beschikbaar zijn via het flexibiliteitsinstrument en op vereenvoudiging van de procedure om met middelen te schuiven tussen de verschillende rubrieken van het MFK;

| xvi. | zich er rekenschap van te geven dat het Parlement niet bereid is te onderhandelen over voorstellen die niet ten minste de huidige mate van flexibiliteit bevatten inzake de herziening van het financieel kader, te weten 0,03 % van het BNI van de EU (zoals vermeld in artikel 8, lid 3, van het voorstel voor een MFK-verordening); |
| --- | --- |

xvi.

zich er rekenschap van te geven dat het Parlement niet bereid is te onderhandelen over voorstellen die niet ten minste de huidige mate van flexibiliteit bevatten inzake de herziening van het financieel kader, te weten 0,03 % van het BNI van de EU (zoals vermeld in artikel 8, lid 3, van het voorstel voor een MFK-verordening);

| xvii. | te begrijpen dat een zuiver technische benadering van de tenuitvoerlegging van het Verdrag van Lissabon op begrotingsgebied niet voldoende is en dat het onverwijld aangaan van daadwerkelijke, politieke onderhandelingen op een voldoende hoog niveau, en indien nodig op het hoogste niveau, absoluut noodzakelijk is om het Parlement in staat te stellen zijn goedkeuring te geven, |
| --- | --- |

xvii.

te begrijpen dat een zuiver technische benadering van de tenuitvoerlegging van het Verdrag van Lissabon op begrotingsgebied niet voldoende is en dat het onverwijld aangaan van daadwerkelijke, politieke onderhandelingen op een voldoende hoog niveau, en indien nodig op het hoogste niveau, absoluut noodzakelijk is om het Parlement in staat te stellen zijn goedkeuring te geven,

| xviii. | met het oog op de mogelijk verstrekkende gevolgen voor de begroting verder na te denken over het Europees financieel stabilisatiemechanisme, vóór aanneming van de MFK-verordening; te accepteren dat beide takken van de begrotingsautoriteit betrokken zullen zijn bij besluiten inzake de gevolgen die dit mechanisme zou kunnen hebben voor de EU-begroting; toe te zeggen dat alle mogelijke begrotingsbehoeften die in verband staan met dit mechanisme gefinancierd moeten worden door middel van een ad hoc herziening van het MFK, teneinde voldoende betrokkenheid van de begrotingsautoriteit tijdig zeker te stellen; |
| --- | --- |

xviii.

met het oog op de mogelijk verstrekkende gevolgen voor de begroting verder na te denken over het Europees financieel stabilisatiemechanisme, vóór aanneming van de MFK-verordening; te accepteren dat beide takken van de begrotingsautoriteit betrokken zullen zijn bij besluiten inzake de gevolgen die dit mechanisme zou kunnen hebben voor de EU-begroting; toe te zeggen dat alle mogelijke begrotingsbehoeften die in verband staan met dit mechanisme gefinancierd moeten worden door middel van een ad hoc herziening van het MFK, teneinde voldoende betrokkenheid van de begrotingsautoriteit tijdig zeker te stellen;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  PB C 139 van 14.6.2006, blz. 1.

(2)  Aangenomen teksten, P7_TA(2009)0115.

(3)  Aangenomen teksten, P7_TA(2009)0067.

(4)  PB L 118 van 12.5.2010, blz. 1.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/68 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/68

---

Woensdag 22 september 2010Ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010: door de Europese Unie verstrekte garantie overeenkomstig artikel 122 VWEU - financiële bijstand aan de lidstaten

P7_TA(2010)0329

Resolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, Afdeling III – Commissie (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

2012/C 50 E/13

Het Europees Parlement,

| — | gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 314 daarvan, alsmede het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, met name artikel 106 bis daarvan, |
| --- | --- |

—

gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 314 daarvan, alsmede het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, met name artikel 106 bis daarvan,

| — | gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1), en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan, |
| --- | --- |

—

gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1), en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan,

| — | gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, definitief vastgesteld op 17 december 2009 (2), |
| --- | --- |

—

gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, definitief vastgesteld op 17 december 2009 (2),

| — | gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (3), |
| --- | --- |

—

gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (3),

| — | gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, ingediend door de Commissie op 12 juli 2010 (COM(2010)0383), |
| --- | --- |

—

gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, ingediend door de Commissie op 12 juli 2010 (COM(2010)0383),

| — | gezien het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010, vastgesteld door de Raad op 13 september 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010, vastgesteld door de Raad op 13 september 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010),

| — | gelet op de artikelen 75 ter en 75 sexies van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op de artikelen 75 ter en 75 sexies van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A7-0250/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A7-0250/2010),

| A. | overwegende dat het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 betrekking heeft op de noodzakelijke wijzigingen voor de invoering van een nieuwe begrotingspost 01 04 01 03 voor de garantie die de Europese Unie biedt overeenkomstig artikel 122, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en daarmee overeenstemmend een nieuw artikel 8 0 2 aan de ontvangstenzijde, |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 betrekking heeft op de noodzakelijke wijzigingen voor de invoering van een nieuwe begrotingspost 01 04 01 03 voor de garantie die de Europese Unie biedt overeenkomstig artikel 122, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en daarmee overeenstemmend een nieuw artikel 8 0 2 aan de ontvangstenzijde,

| B. | overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 tot doel heeft deze budgettaire aanpassing formeel te integreren in de begroting 2010, |
| --- | --- |

B.

overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 tot doel heeft deze budgettaire aanpassing formeel te integreren in de begroting 2010,

| C. | overwegende dat de Raad zijn standpunt op 13 september 2010 heeft vastgesteld, |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de Raad zijn standpunt op 13 september 2010 heeft vastgesteld,

| 1. | neemt kennis van het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010; |
| --- | --- |

1.

neemt kennis van het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010;

| 2. | hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 zoals ingediend en verzoekt zijn Voorzitter te constateren dat gewijzigde begroting nr. 5/2010 definitief is vastgesteld en te zorgen voor de publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; |
| --- | --- |

2.

hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 zoals ingediend en verzoekt zijn Voorzitter te constateren dat gewijzigde begroting nr. 5/2010 definitief is vastgesteld en te zorgen voor de publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

(2)  PB L 64 van 12.3.2010.

(3)  PB C 139 van 14.6.2006, blz. 1.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/69 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/69

---

Woensdag 22 september 2010Teruggaaf van de belasting over de toegevoegde waarde *

P7_TA(2010)0330

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van Richtlijn 2008/9/EG tot vaststelling van nadere voorschriften voor de in Richtlijn 2006/112/EG vastgestelde teruggaaf van de belasting over de toegevoegde waarde aan belastingplichtigen die niet in de lidstaat van teruggaaf maar in een andere lidstaat gevestigd zijn (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

2012/C 50 E/14

(Bijzondere wetgevingsprocedure – raadpleging)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2010)0381), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2010)0381),

| — | gelet op artikel 113 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0201/2010), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 113 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0201/2010),

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 15 september 2010 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 15 september 2010 (1),

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A7-0247/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A7-0247/2010),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

| 2. | verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen;

| 3. | verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen;

| 4. | wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; |
| --- | --- |

4.

wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie;

| 5. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

5.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

| DOOR DE COMMISSIE VOORGESTELDE TEKST | AMENDEMENT |
| --- | --- |
| Amendement 1 |
| Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit


  Overweging 6 |
| (6) | De maatregelen die
  voor de tenuitvoerlegging van de in Richtlijn 2008/9/EG bedoelde nadere voorschriften inzake elektronische verzoeken en kennisgevingen
  noodzakelijk zijn
  , waaronder in voorkomend geval gemeenschappelijke formulieren
  , moeten worden aangenomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden
  . |

DOOR DE COMMISSIE VOORGESTELDE TEKST

AMENDEMENT

Amendement 1

Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit

Overweging 6

(6)

De maatregelen die
  voor de tenuitvoerlegging van de in Richtlijn 2008/9/EG bedoelde nadere voorschriften inzake elektronische verzoeken en kennisgevingen
  noodzakelijk zijn
  , waaronder in voorkomend geval gemeenschappelijke formulieren
  , moeten worden aangenomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden
  .

| (6) | Er dienen uniforme voorwaarden te gelden
  voor de tenuitvoerlegging van de in Richtlijn 2008/9/EG bedoelde nadere voorschriften inzake elektronische verzoeken en kennisgevingen, waaronder in voorkomend geval gemeenschappelijke formulieren.
  Volgens artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie worden de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening door de Commissie van haar uitvoeringsbevoegdheden controleren, vooraf vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (2) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die binnen het kader van deze richtlijn niet van toepassing is. |
| --- | --- |

(6)

Er dienen uniforme voorwaarden te gelden
  voor de tenuitvoerlegging van de in Richtlijn 2008/9/EG bedoelde nadere voorschriften inzake elektronische verzoeken en kennisgevingen, waaronder in voorkomend geval gemeenschappelijke formulieren.
  Volgens artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie worden de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening door de Commissie van haar uitvoeringsbevoegdheden controleren, vooraf vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (2) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die binnen het kader van deze richtlijn niet van toepassing is.

---

(1)  Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

(2)  

  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/70 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/70

---

Woensdag 22 september 2010Geneesmiddelenbewaking (wijziging Verordening (EG) nr. 726/2004) ***I

P7_TA(2010)0331

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

2012/C 50 E/15

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0664), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0664),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0515/2008), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0515/2008),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met de titel „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met de titel „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juni 2009 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juni 2009 (1),

| — | gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2009 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2009 (2),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 23 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 23 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0153/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0153/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie is gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie is gevoegd;

| 3. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 306 van 16.12.2009, blz. 22.

(2)  PB C 79 van 27.3.2010, blz. 50.

---

Woensdag 22 september 2010P7_TC1-COD(2008)0257

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1235/2010.)

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE

Verklaring van de Commissie

Naar aanleiding van het verzoek van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de inschaling van het hoofd van het Europees Geneesmiddelenbureau, en om de goedkeuring van dit belangrijke voorstel niet onnodig te vertragen, verbindt de Commissie zich ertoe de kennisgeving van de vacature voor een nieuw hoofd van het Europees Geneesmiddelenbureau opnieuw te publiceren onder verwijzing naar schaal AD15 in plaats van AD14.

De Commissie is van mening dat de lopende horizontale besprekingen binnen de interinstitutionele werkgroep voor agentschappen het aangewezen kader vormen voor de behandeling van deze kwestie. Dit aspect is nog onderwerp van discussie binnen de interinstitutionele werkgroep, en deze inschaling kan voor toekomstige kennisgevingen worden heroverwogen als deze besprekingen tot andere conclusies leiden met betrekking tot het gepaste publicatieniveau.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/72 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/72

---

Woensdag 22 september 2010Geneesmiddelenbewaking (wijziging Richtlijn 2001/83/EG) ***I

P7_TA(2010)0332

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

2012/C 50 E/16

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0665), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0665),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95, van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0514/2008), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95, van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0514/2008),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, artikel 114 en artikel 168, lid 4, letter c, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, artikel 114 en artikel 168, lid 4, letter c, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juni 2009 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juni 2009 (1),

| — | gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2009 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2009 (2),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 23 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 23 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0159/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0159/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 306 van 16.12.2009, blz. 28.

(2)  PB C 79 van 27.3.2010, blz. 50.

---

Woensdag 22 september 2010P7_TC1-COD(2008)0260

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2010/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Richtlijn 2010/84/EU.)

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/73 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/73

---

Woensdag 22 september 2010Het op de markt brengen en het gebruik van biociden ***I

P7_TA(2010)0333

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0267), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0267),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0036/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0036/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665),

| — | gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond, |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond,

| — | gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 17 februari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 17 februari 2010 (1),

| — | gelet op de artikelen 55 en 37 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op de artikelen 55 en 37 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie industrie, onderzoek en energie (A7-0239/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie industrie, onderzoek en energie (A7-0239/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

---

Woensdag 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0076

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden en tot intrekking van Richtlijn 98/8/EG

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu. |
| --- | --- |

(1)

Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu.

| (2) | Alleen biociden die voldoen aan de bepalingen van een overeenkomstig deze verordening verleende toelating, mogen op de markt worden gebracht en gebruikt. |
| --- | --- |

(2)

Alleen biociden die voldoen aan de bepalingen van een overeenkomstig deze verordening verleende toelating, mogen op de markt worden gebracht en gebruikt.

| (3) | Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de
  Unie
  te bevorderen
  en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van zowel mens als dier en van het milieu te waarborgen. Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen. De bepalingen van deze verordening dienen onderbouwd te worden door het voorzorgsbeginsel ten einde te waarborgen dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu.
  Ten einde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen ▐, dienen ▐ regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en het op de markt brengen en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel. |
| --- | --- |

(3)

Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de
  Unie
  te bevorderen
  en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van zowel mens als dier en van het milieu te waarborgen. Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen. De bepalingen van deze verordening dienen onderbouwd te worden door het voorzorgsbeginsel ten einde te waarborgen dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu.
  Ten einde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen ▐, dienen ▐ regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en het op de markt brengen en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel.

| (4) | De regels voor het op de markt brengen van biociden in de Gemeenschap zijn aanvankelijk vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (3). Dat systeem moet worden aangepast in het licht van het verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, getiteld „Evaluatie van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma” over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, waarin de problemen met en de zwakke punten van de richtlijn worden geanalyseerd. |
| --- | --- |

(4)

De regels voor het op de markt brengen van biociden in de Gemeenschap zijn aanvankelijk vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (3). Dat systeem moet worden aangepast in het licht van het verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, getiteld „Evaluatie van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma” over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, waarin de problemen met en de zwakke punten van de richtlijn worden geanalyseerd.

| (5) | Rekening houdend met de belangrijkste aanpassingen die in de bestaande regelgeving worden aangebracht, is een verordening het passende rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen, aangezien een verordening duidelijke en gedetailleerde regels oplegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzettingsbepalingen van de lidstaten. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd. |
| --- | --- |

(5)

Rekening houdend met de belangrijkste aanpassingen die in de bestaande regelgeving worden aangebracht, is een verordening het passende rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen, aangezien een verordening duidelijke en gedetailleerde regels oplegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzettingsbepalingen van de lidstaten. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.

| (6) | Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op 14 mei 2000 reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe werkzame stoffen, die op dat tijdstip nog niet op de biocidenmarkt waren. Genoemde datum is initieel in Richtlijn 98/8/EG vastgesteld als de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht. Een onderscheid wordt gemaakt tussen stoffen die op dat tijdstip reeds op de markt waren en stoffen die dat nog niet waren. Er wordt een werkprogramma uitgevoerd voor de toetsing van alle bestaande stoffen met het oog op de opneming daarvan in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG. Zo lang die toetsing gaande is, kunnen biociden die bestaande stoffen bevatten verder op de markt worden gebracht, teneinde te voorkomen dat een situatie ontstaat waarbij geen biociden meer beschikbaar zijn op de markt. Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden die deze bevatten, op de markt worden gebracht, teneinde te garanderen dat alleen veilige nieuwe producten op de markt komen. |
| --- | --- |

(6)

Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op 14 mei 2000 reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe werkzame stoffen, die op dat tijdstip nog niet op de biocidenmarkt waren. Genoemde datum is initieel in Richtlijn 98/8/EG vastgesteld als de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht. Een onderscheid wordt gemaakt tussen stoffen die op dat tijdstip reeds op de markt waren en stoffen die dat nog niet waren. Er wordt een werkprogramma uitgevoerd voor de toetsing van alle bestaande stoffen met het oog op de opneming daarvan in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG. Zo lang die toetsing gaande is, kunnen biociden die bestaande stoffen bevatten verder op de markt worden gebracht, teneinde te voorkomen dat een situatie ontstaat waarbij geen biociden meer beschikbaar zijn op de markt. Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden die deze bevatten, op de markt worden gebracht, teneinde te garanderen dat alleen veilige nieuwe producten op de markt komen.

| (7) | Gedurende de looptijd van het werkprogramma, en uiterlijk tot op het tijdstip waarop een besluit wordt genomen over de opneming van de werkzame stof in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG, mogen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden tijdelijk biociden toelaten die niet voldoen aan de bepalingen van deze verordening. Nadat het besluit over de opneming is genomen, wordt de betreffende toelating door de lidstaten overeenkomstig deze verordening verleend, ingetrokken of gewijzigd. |
| --- | --- |

(7)

Gedurende de looptijd van het werkprogramma, en uiterlijk tot op het tijdstip waarop een besluit wordt genomen over de opneming van de werkzame stof in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG, mogen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden tijdelijk biociden toelaten die niet voldoen aan de bepalingen van deze verordening. Nadat het besluit over de opneming is genomen, wordt de betreffende toelating door de lidstaten overeenkomstig deze verordening verleend, ingetrokken of gewijzigd.

| (8) | Met het oog op de juridische zekerheid dient een lijst van de Unie te worden vastgesteld van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op de lijst van de Unie kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie, dient te worden gespecificeerd. |
| --- | --- |

(8)

Met het oog op de juridische zekerheid dient een lijst van de Unie te worden vastgesteld van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op de lijst van de Unie kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie, dient te worden gespecificeerd.

| (9) | De risico's in samenhang met de productie, het gebruik en de verwijdering van chemische stoffen die werkzame stoffen zijn en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen dienen op soortgelijke wijze te worden beoordeeld en beheerd als bepaald in Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (4). |
| --- | --- |

(9)

De risico's in samenhang met de productie, het gebruik en de verwijdering van chemische stoffen die werkzame stoffen zijn en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen dienen op soortgelijke wijze te worden beoordeeld en beheerd als bepaald in Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (4).

| (10) | Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van het milieu en de menselijke gezondheid dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het betreft inzonderheid situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het feit dat de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is, om redenen in verband met de volksgezondheid of omdat een eventuele niet-opneming onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben wegens het ontbreken van alternatieven. |
| --- | --- |

(10)

Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van het milieu en de menselijke gezondheid dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het betreft inzonderheid situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het feit dat de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is, om redenen in verband met de volksgezondheid of omdat een eventuele niet-opneming onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben wegens het ontbreken van alternatieven.

| (11) | Teneinde het gebruik van werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel te voorkomen, met name wanneer het gebruik daarvan niet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) is toegestaan, is het passend de goedkeuring ervan te beperken tot situaties waarin de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is of waarin de stof onontbeerlijk is om redenen in verband met de volksgezondheid. |
| --- | --- |

(11)

Teneinde het gebruik van werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel te voorkomen, met name wanneer het gebruik daarvan niet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) is toegestaan, is het passend de goedkeuring ervan te beperken tot situaties waarin de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is of waarin de stof onontbeerlijk is om redenen in verband met de volksgezondheid.

| (12) | De werkzame stoffen op de lijst van de Unie dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, een groter risico oplevert dan voorheen werd gedacht, dient de Commissie de opneming van die werkzame stof te kunnen herzien. |
| --- | --- |

(12)

De werkzame stoffen op de lijst van de Unie dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, een groter risico oplevert dan voorheen werd gedacht, dient de Commissie de opneming van die werkzame stof te kunnen herzien.

| (13) | Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de opneming van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, nooit meer bedragen dan
  zeven jaar
  . Voorts moet de aanwijzing van stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden gezien als de eerste stap in een vergelijkende evaluatie. |
| --- | --- |

(13)

Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de opneming van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, nooit meer bedragen dan
  zeven jaar
  . Voorts moet de aanwijzing van stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden gezien als de eerste stap in een vergelijkende evaluatie.

| (14) | In de loop van het toelatingsproces of de verlenging van de toelating van biociden dient het mogelijk te zijn twee of meer biociden te vergelijken ten aanzien van de risico's die ze veroorzaken en de voordelen van het gebruik ervan. Als gevolg van een dergelijke vergelijkende evaluatie kunnen toegelaten biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, worden vervangen door andere die een aanzienlijk geringer risico voor de gezondheid of het milieu opleveren, mits daaraan geen noemenswaardige negatieve economische of praktische consequenties zijn verbonden. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode worden voorzien. |
| --- | --- |

(14)

In de loop van het toelatingsproces of de verlenging van de toelating van biociden dient het mogelijk te zijn twee of meer biociden te vergelijken ten aanzien van de risico's die ze veroorzaken en de voordelen van het gebruik ervan. Als gevolg van een dergelijke vergelijkende evaluatie kunnen toegelaten biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, worden vervangen door andere die een aanzienlijk geringer risico voor de gezondheid of het milieu opleveren, mits daaraan geen noemenswaardige negatieve economische of praktische consequenties zijn verbonden. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode worden voorzien.

| (15) | Teneinde zowel het bedrijfsleven als de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en financiële lasten te besparen, dient een volledige en gedetailleerde beoordeling van een aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie of van een toelating alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling daartoe op grond van de beschikbare informatie besluit. |
| --- | --- |

(15)

Teneinde zowel het bedrijfsleven als de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en financiële lasten te besparen, dient een volledige en gedetailleerde beoordeling van een aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie of van een toelating alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling daartoe op grond van de beschikbare informatie besluit.

| (16) | De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op niveau van de Unie doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna genoemd „Agentschap”) dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken op het grondgebied van de Unie. Bijgevolg dient binnen het Agentschap een comité Biociden te worden opgezet om de taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan dat agentschap worden opgedragen. |
| --- | --- |

(16)

De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op niveau van de Unie doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna genoemd „Agentschap”) dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken op het grondgebied van de Unie. Bijgevolg dient binnen het Agentschap een comité Biociden te worden opgezet om de taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan dat agentschap worden opgedragen.

| (17) | Erkend wordt dat biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in hospitalen, andere risico's kunnen veroorzaken dan die welke in deze verordening aan de orde zijn. Derhalve moeten dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (6), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (7) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (8). |
| --- | --- |

(17)

Erkend wordt dat biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in hospitalen, andere risico's kunnen veroorzaken dan die welke in deze verordening aan de orde zijn. Derhalve moeten dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (6), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (7) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (8).

| (18) | Aangezien aan de toepassing van deze verordening op levensmiddelen en diervoeders die als biociden worden gebruikt, kosten zouden zijn verbonden die niet in verhouding staan tot de opgeleverde baten, dienen als biocide gebruikte levensmiddelen en diervoeders niet onder deze verordening te vallen. Bovendien valt de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders onder wetgeving van de Unie, met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (9). |
| --- | --- |

(18)

Aangezien aan de toepassing van deze verordening op levensmiddelen en diervoeders die als biociden worden gebruikt, kosten zouden zijn verbonden die niet in verhouding staan tot de opgeleverde baten, dienen als biocide gebruikte levensmiddelen en diervoeders niet onder deze verordening te vallen. Bovendien valt de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders onder wetgeving van de Unie, met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (9).

| (19) | Technische hulpstoffen vallen onder bestaande wetgeving van de Unie, met name Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (10) en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (11). Het is derhalve passend om ze van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten. |
| --- | --- |

(19)

Technische hulpstoffen vallen onder bestaande wetgeving van de Unie, met name Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (10) en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (11). Het is derhalve passend om ze van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten.

| (20) | Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, nu vallen onder Richtlijn 89/107/EEG en Verordening (EG) nr. 1831/2003, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd. |
| --- | --- |

(20)

Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, nu vallen onder Richtlijn 89/107/EEG en Verordening (EG) nr. 1831/2003, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd.

| (21) | Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwaterbeheersystemen verbonden risico's, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende typegoedkeuring van dergelijke systemen als gelijkwaardig te worden beschouwd aan de krachtens deze verordening vereiste producttoelating. |
| --- | --- |

(21)

Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwaterbeheersystemen verbonden risico's, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende typegoedkeuring van dergelijke systemen als gelijkwaardig te worden beschouwd aan de krachtens deze verordening vereiste producttoelating.

| (22) | Om rekening te houden met de speciale aard van bepaalde biociden en het geringe risico dat aan het voorgestelde gebruik ervan is verbonden, en om de ontwikkeling van biociden die nieuwe werkzame stoffen bevatten te bevorderen, dient te worden voorzien in een toelatingsprocedure van de Unie voor die producten. |
| --- | --- |

(22)

Om rekening te houden met de speciale aard van bepaalde biociden en het geringe risico dat aan het voorgestelde gebruik ervan is verbonden, en om de ontwikkeling van biociden die nieuwe werkzame stoffen bevatten te bevorderen, dient te worden voorzien in een toelatingsprocedure van de Unie voor die producten.

| (23) | Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden gebracht die voldoen aan de relevante bepalingen van deze verordening, is voor biociden hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt brengen of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij een toelating van de Commissie voor het op de markt brengen of het gebruik in de Unie vereist. |
| --- | --- |

(23)

Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden gebracht die voldoen aan de relevante bepalingen van deze verordening, is voor biociden hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt brengen of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij een toelating van de Commissie voor het op de markt brengen of het gebruik in de Unie vereist.

| (24) | Teneinde de toegang tot de interne markt te vergemakkelijken en het tijdverlies en de extra kosten te vermijden die met het verkrijgen van afzonderlijke nationale toelatingen in afzonderlijke lidstaten gepaard gaan,
  dient het toepassingsgebied van de
  toelatingsprocedure van de Unie
  uitgebreid te worden tot alle categorieën van biociden, met uitzondering van de biociden die bepaald werkzame stoffen bevatten
  . |
| --- | --- |

(24)

Teneinde de toegang tot de interne markt te vergemakkelijken en het tijdverlies en de extra kosten te vermijden die met het verkrijgen van afzonderlijke nationale toelatingen in afzonderlijke lidstaten gepaard gaan,
  dient het toepassingsgebied van de
  toelatingsprocedure van de Unie
  uitgebreid te worden tot alle categorieën van biociden, met uitzondering van de biociden die bepaald werkzame stoffen bevatten
  .

| (25) | Om een geharmoniseerde toepassing van de laagrisicocriteria door de bevoegde autoriteiten te garanderen, moeten die criteria voor zover mogelijk in de verordening worden gespecificeerd. Die criteria dienen gebaseerd te zijn op de gevarenkenmerken van de biociden en de blootstelling waarmee het gebruik van het product gepaard gaat. Het gebruik van laagrisicobiociden mag niet leiden tot een hoog risico op het ontstaan van resistentie bij de doelorganismen.
  ▐ |
| --- | --- |

(25)

Om een geharmoniseerde toepassing van de laagrisicocriteria door de bevoegde autoriteiten te garanderen, moeten die criteria voor zover mogelijk in de verordening worden gespecificeerd. Die criteria dienen gebaseerd te zijn op de gevarenkenmerken van de biociden en de blootstelling waarmee het gebruik van het product gepaard gaat. Het gebruik van laagrisicobiociden mag niet leiden tot een hoog risico op het ontstaan van resistentie bij de doelorganismen.

▐

| (26) | In het licht van de bepalingen inzake laagrisicobiociden van deze verordening lijkt het passend de werkzame stoffen in die producten vrij te stellen van de registratie-eisen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Dat is met name noodzakelijk omdat die stoffen niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 15, lid 2, van die verordening. |
| --- | --- |

(26)

In het licht van de bepalingen inzake laagrisicobiociden van deze verordening lijkt het passend de werkzame stoffen in die producten vrij te stellen van de registratie-eisen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Dat is met name noodzakelijk omdat die stoffen niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 15, lid 2, van die verordening.

| (27) | Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten te verzekeren. |
| --- | --- |

(27)

Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten te verzekeren.

| (28) | Met het oog op de beoordeling van de risico's die aan de voorgestelde toepassingen van biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de vereiste informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde autoriteiten die de beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en de biociden waarin deze aanwezig zijn. |
| --- | --- |

(28)

Met het oog op de beoordeling van de risico's die aan de voorgestelde toepassingen van biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de vereiste informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde autoriteiten die de beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en de biociden waarin deze aanwezig zijn.

| (29) | Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden dienen de voorschriften inzake gegevens en tests aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te beschikken in voorkomend geval om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die overbodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen. |
| --- | --- |

(29)

Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden dienen de voorschriften inzake gegevens en tests aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te beschikken in voorkomend geval om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die overbodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen.

| (30) | Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van hun recht om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de bevoegde autoriteiten de aanvragers te informeren over deze mogelijkheid en over de gronden waarop een dergelijk verzoek kan worden gebaseerd. Om het opstellen van het verzoek – met name door kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) – te vergemakkelijken, dient de bevoegde autoriteit aanvragers voorts, voor zover mogelijk, assistentie te verlenen bij het opstellen van hun verzoek. |
| --- | --- |

(30)

Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van hun recht om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de bevoegde autoriteiten de aanvragers te informeren over deze mogelijkheid en over de gronden waarop een dergelijk verzoek kan worden gebaseerd. Om het opstellen van het verzoek – met name door kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) – te vergemakkelijken, dient de bevoegde autoriteit aanvragers voorts, voor zover mogelijk, assistentie te verlenen bij het opstellen van hun verzoek.

| (31) | Om aanvragers, met name kmo's, te helpen aan de vereisten van deze verordening te voldoen, dienen de lidstaten nationale helpdesks te creëren. Deze dienen een aanvulling te vormen op de door het agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing. |
| --- | --- |

(31)

Om aanvragers, met name kmo's, te helpen aan de vereisten van deze verordening te voldoen, dienen de lidstaten nationale helpdesks te creëren. Deze dienen een aanvulling te vormen op de door het agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing.

| (32) | Teneinde de toegang tot de markt te vergemakkelijken voor biociden die tot dezelfde productgroep behoren, dient het mogelijk te zijn toelating te verlenen voor groepen biociden met soortgelijke toepassingen en een beperkte mate van variatie toe te laten ten opzichte van het referentiebiocide, mits die variatie niet van invloed is op het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten. |
| --- | --- |

(32)

Teneinde de toegang tot de markt te vergemakkelijken voor biociden die tot dezelfde productgroep behoren, dient het mogelijk te zijn toelating te verlenen voor groepen biociden met soortgelijke toepassingen en een beperkte mate van variatie toe te laten ten opzichte van het referentiebiocide, mits die variatie niet van invloed is op het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten.

| (33) | Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking – bijvoorbeeld resistentie – hebben op de doelorganismen en bij gewervelde dieren geen onnodig lijden of pijn veroorzaken en, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen onaanvaardbaar effect op het milieu en de gezondheid van mens of dier hebben. Bij het nemen van een beslissing over het al dan niet toelaten van een biocide dient terdege rekening te worden gehouden met de voordelen van de toepassing ervan. |
| --- | --- |

(33)

Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking – bijvoorbeeld resistentie – hebben op de doelorganismen en bij gewervelde dieren geen onnodig lijden of pijn veroorzaken en, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen onaanvaardbaar effect op het milieu en de gezondheid van mens of dier hebben. Bij het nemen van een beslissing over het al dan niet toelaten van een biocide dient terdege rekening te worden gehouden met de voordelen van de toepassing ervan.

| (34) | Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om dergelijke organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat dergelijke maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan maar weinig risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt, wanneer die laagrisicobiociden een doeltreffende remedie vormen in een specifieke situatie. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt. |
| --- | --- |

(34)

Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om dergelijke organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat dergelijke maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan maar weinig risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt, wanneer die laagrisicobiociden een doeltreffende remedie vormen in een specifieke situatie. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt.

| (35) | Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van biociden en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen in de Unie te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in alle andere lidstaten worden erkend. |
| --- | --- |

(35)

Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van biociden en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen in de Unie te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in alle andere lidstaten worden erkend.

| (36) | Via specifieke bepalingen moet worden voorzien in procedures die het vlotte verloop van de wederzijdse erkenning van door de lidstaten verleende toelatingen, en met name de onverwijlde oplossing van eventuele geschillen, garanderen. |
| --- | --- |

(36)

Via specifieke bepalingen moet worden voorzien in procedures die het vlotte verloop van de wederzijdse erkenning van door de lidstaten verleende toelatingen, en met name de onverwijlde oplossing van eventuele geschillen, garanderen.

| (37) | Om de lidstaten in staat te stellen samen te werken bij de beoordeling van biociden en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn het proces van wederzijdse erkenning tegelijk met de aanvraag voor de eerste toelating in te leiden. |
| --- | --- |

(37)

Om de lidstaten in staat te stellen samen te werken bij de beoordeling van biociden en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn het proces van wederzijdse erkenning tegelijk met de aanvraag voor de eerste toelating in te leiden.

| (38) | Om te garanderen dat de wederzijdse erkenning doeltreffend functioneert, moet in een geschillenbeslechtingsmechanisme op niveau van de Unie worden voorzien. Wanneer een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of voorstelt deze te beperken, dient de Commissie gemachtigd te zijn tot het nemen van een besluit. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan de Commissie het agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen. |
| --- | --- |

(38)

Om te garanderen dat de wederzijdse erkenning doeltreffend functioneert, moet in een geschillenbeslechtingsmechanisme op niveau van de Unie worden voorzien. Wanneer een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of voorstelt deze te beperken, dient de Commissie gemachtigd te zijn tot het nemen van een besluit. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan de Commissie het agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen.

| (39) | Wanneer geharmoniseerde bepalingen worden opgesteld voor alle soorten biociden, met inbegrip van die voor de bestrijding van gewervelde dieren, kan het gebruik dat daarvan in de praktijk wordt gemaakt, aanleiding zijn tot bezorgdheid. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot sommige bijzondere productsoorten behoren wanneer zij bedoeld zijn voor de bestrijding van bepaalde soorten gewervelde dieren, voor zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het gedrang brengen. |
| --- | --- |

(39)

Wanneer geharmoniseerde bepalingen worden opgesteld voor alle soorten biociden, met inbegrip van die voor de bestrijding van gewervelde dieren, kan het gebruik dat daarvan in de praktijk wordt gemaakt, aanleiding zijn tot bezorgdheid. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot sommige bijzondere productsoorten behoren wanneer zij bedoeld zijn voor de bestrijding van bepaalde soorten gewervelde dieren, voor zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het gedrang brengen.

| (40) | Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling wordt ingevoerd en dat de lidstaten, de Commissie en het agentschap de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, op verzoek voor elkaar beschikbaar stellen. |
| --- | --- |

(40)

Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling wordt ingevoerd en dat de lidstaten, de Commissie en het agentschap de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, op verzoek voor elkaar beschikbaar stellen.

| (41) | Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie in die lidstaat op de markt te brengen, moeten plaagbestrijdingsinstanties en andere professionele organisaties een toelating kunnen aanvragen. Ingeval hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen. |
| --- | --- |

(41)

Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie in die lidstaat op de markt te brengen, moeten plaagbestrijdingsinstanties en andere professionele organisaties een toelating kunnen aanvragen. Ingeval hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen.

| (42) | Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook met de behoeften van de houders van een toelating, moet worden gespecificeerd onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Er moeten bepalingen worden vastgesteld over kennisgeving en informatie-uitwisseling die van invloed kunnen zijn op de toelatingen, zodat de bevoegde autoriteiten en de Commissie passende actie kunnen ondernemen. |
| --- | --- |

(42)

Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook met de behoeften van de houders van een toelating, moet worden gespecificeerd onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Er moeten bepalingen worden vastgesteld over kennisgeving en informatie-uitwisseling die van invloed kunnen zijn op de toelatingen, zodat de bevoegde autoriteiten en de Commissie passende actie kunnen ondernemen.

| (43) | In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten biociden die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen, voor beperkte tijd kunnen toelaten. |
| --- | --- |

(43)

In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten biociden die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen, voor beperkte tijd kunnen toelaten.

| (44) | Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van pas ontwikkelde werkzame stoffen de lidstaten of de Unie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan alle voorschriften beantwoordt en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden. |
| --- | --- |

(44)

Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van pas ontwikkelde werkzame stoffen de lidstaten of de Unie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan alle voorschriften beantwoordt en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden.

| (45) | Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen, moeten regels worden vastgesteld voor het op de markt brengen van niet-toegelaten biociden of werkzame stoffen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling. |
| --- | --- |

(45)

Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen, moeten regels worden vastgesteld voor het op de markt brengen van niet-toegelaten biociden of werkzame stoffen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling.

| (46) | Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in ▐ identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten. |
| --- | --- |

(46)

Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in ▐ identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.

| (47) | Met het oog op de bescherming van mens en dier en van het milieu en ter voorkoming van discriminatie tussen uit de Unie afkomstige voorwerpen en materialen en uit derde landen ingevoerde voorwerpen en materialen, mogen behandelde voorwerpen en materialen die op de interne markt worden gebracht, uitsluitend toegelaten biociden bevatten. |
| --- | --- |

(47)

Met het oog op de bescherming van mens en dier en van het milieu en ter voorkoming van discriminatie tussen uit de Unie afkomstige voorwerpen en materialen en uit derde landen ingevoerde voorwerpen en materialen, mogen behandelde voorwerpen en materialen die op de interne markt worden gebracht, uitsluitend toegelaten biociden bevatten.

| (48) | Om de consument in staat te stellen met kennis van zaken een keuze te maken en om de handhaving van deze verordening door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken, dienen met biociden behandelde voorwerpen en materialen van een passende etikettering te worden voorzien. |
| --- | --- |

(48)

Om de consument in staat te stellen met kennis van zaken een keuze te maken en om de handhaving van deze verordening door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken, dienen met biociden behandelde voorwerpen en materialen van een passende etikettering te worden voorzien.

| (49) | Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening
  of overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG
  , dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt. |
| --- | --- |

(49)

Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening
  of overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG
  , dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.

| (50) | Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie. |
| --- | --- |

(50)

Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.

| (51) | Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van werkzame stoffen of de toelating van producten wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de producten die deze bevatten. |
| --- | --- |

(51)

Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van werkzame stoffen of de toelating van producten wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de producten die deze bevatten.

| (52) | Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat de te verrichten proeven
  met biociden of werkzame stoffen daarvan
  afhankelijk worden gemaakt van doel en toepassing van het product. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten zonder dat zulks prejudicieert op het besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. Er moet een register van de Unie met de contactgegevens van de eigenaars van dergelijke studies worden opgezet en ter beschikking worden gesteld van alle instanties die toekomstige aanvragers dienen te kunnen informeren. |
| --- | --- |

(52)

Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat de te verrichten proeven
  met biociden of werkzame stoffen daarvan
  afhankelijk worden gemaakt van doel en toepassing van het product. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten zonder dat zulks prejudicieert op het besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. Er moet een register van de Unie met de contactgegevens van de eigenaars van dergelijke studies worden opgezet en ter beschikking worden gesteld van alle instanties die toekomstige aanvragers dienen te kunnen informeren.

| (53) | Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorgeschreven proeven en testmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de gegevensvereisten nodeloze kosten in samenhang met het testen worden vermeden. |
| --- | --- |

(53)

Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorgeschreven proeven en testmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de gegevensvereisten nodeloze kosten in samenhang met het testen worden vermeden.

| (54) | De lidstaten moeten passende toezicht- en inspectiemaatregelen treffen om te garanderen dat aan de eisen voor toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden gebracht. |
| --- | --- |

(54)

De lidstaten moeten passende toezicht- en inspectiemaatregelen treffen om te garanderen dat aan de eisen voor toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden gebracht.

| (55) | Er moet worden gezorgd voor doeltreffende communicatie van de informatie over de risico's van biociden en de risicobeheersmaatregelen, aangezien dit een essentieel onderdeel vormt van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciële belangen van betrokken personen worden geschaad
  , tenzij het noodzakelijk is om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen
  . |
| --- | --- |

(55)

Er moet worden gezorgd voor doeltreffende communicatie van de informatie over de risico's van biociden en de risicobeheersmaatregelen, aangezien dit een essentieel onderdeel vormt van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciële belangen van betrokken personen worden geschaad
  , tenzij het noodzakelijk is om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen
  .

| (56) | Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te verzamelen die relevant is voor het bestrijden van de risico's van biociden, moet van producenten, importeurs en professionele gebruikers worden verlangd dat zij een register bijhouden van de producten die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken. De Commissie dient uitvoeringsbepalingen over gegevensvergaring, -overdracht en -verwerking aan te nemen. |
| --- | --- |

(56)

Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te verzamelen die relevant is voor het bestrijden van de risico's van biociden, moet van producenten, importeurs en professionele gebruikers worden verlangd dat zij een register bijhouden van de producten die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken. De Commissie dient uitvoeringsbepalingen over gegevensvergaring, -overdracht en -verwerking aan te nemen.

| (57) | Om de uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie te vergemakkelijken, moet een register van de Unie voor biociden worden opgezet. |
| --- | --- |

(57)

Om de uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie te vergemakkelijken, moet een register van de Unie voor biociden worden opgezet.

| (58) | Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen bepalingen betreffende het agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context van biociden en de in biociden aanwezige werkzame stoffen. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het agentschap in het kader van deze verordening, dient dit in deze verordening te worden gespecificeerd. |
| --- | --- |

(58)

Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen bepalingen betreffende het agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context van biociden en de in biociden aanwezige werkzame stoffen. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het agentschap in het kader van deze verordening, dient dit in deze verordening te worden gespecificeerd.

| (59) | De kosten van de procedures in samenhang met het functioneren van deze verordening moeten worden verhaald op diegenen die biociden op de markt brengen of wensen te brengen en op diegenen die de opneming van werkzame stoffen in bijlage I nastreven. Teneinde de goede werking van de interne markt te bevorderen, moet de Commissie maatregelen nemen om de structuur van de door de lidstaten en het agentschap gehanteerde vergoedingssystemen te harmoniseren, rekening houdend met de specifieke behoeften van de kmo's. |
| --- | --- |

(59)

De kosten van de procedures in samenhang met het functioneren van deze verordening moeten worden verhaald op diegenen die biociden op de markt brengen of wensen te brengen en op diegenen die de opneming van werkzame stoffen in bijlage I nastreven. Teneinde de goede werking van de interne markt te bevorderen, moet de Commissie maatregelen nemen om de structuur van de door de lidstaten en het agentschap gehanteerde vergoedingssystemen te harmoniseren, rekening houdend met de specifieke behoeften van de kmo's.

| (60) | Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten van het agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het agentschap opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het agentschap in het kader van deze verordening neemt.
  ▐ |
| --- | --- |

(60)

Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten van het agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het agentschap opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het agentschap in het kader van deze verordening neemt.

▐

| (61) | Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid over de veiligheid van nanomaterialen voor de menselijke gezondheid en het milieu en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) heeft voor sommige nanomaterialen een aantal specifieke gezondheidsrisico's, alsook toxische effecten op milieuorganismen geïdentificeerd. Het WCNG heeft voorts een algemeen gebrek aan kwalitatief hoogwaardige blootstellingsgegevens voor de mens en het milieu vastgesteld, en is tot de conclusie gekomen dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie verder moet worden ontwikkeld, gevalideerd en gestandaardiseerd. Steeds meer biociden bevatten nanozilver. Het gebruik van nanomaterialen in biociden zal mogelijk toenemen naarmate de technologie zich verder ontwikkelt. Om een hoge mate van consumentenbescherming, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor de fabrikanten te garanderen, is het noodzakelijk een uniforme definitie van „nanomateriaal” op internationaal niveau te ontwikkelen. De Unie dient te streven naar overeenstemming over een definitie in de bevoegde internationale gremia. Indien ter zake overeenstemming kan worden bereikt, moet de definitie van het begrip „nanomateriaal” in deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast. Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's van nanomaterialen. Om de veiligheid ervan beter te kunnen beoordelen, moet het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) in samenwerking met de betrokken instanties leidraden verstrekken met betrekking tot testmethoden die de specifieke kenmerken van nanomaterialen in aanmerking nemen. De Commissie dient de bepalingen inzake nanomaterialen op gezette tijden te herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang. |
| --- | --- |

(61)

Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid over de veiligheid van nanomaterialen voor de menselijke gezondheid en het milieu en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) heeft voor sommige nanomaterialen een aantal specifieke gezondheidsrisico's, alsook toxische effecten op milieuorganismen geïdentificeerd. Het WCNG heeft voorts een algemeen gebrek aan kwalitatief hoogwaardige blootstellingsgegevens voor de mens en het milieu vastgesteld, en is tot de conclusie gekomen dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie verder moet worden ontwikkeld, gevalideerd en gestandaardiseerd. Steeds meer biociden bevatten nanozilver. Het gebruik van nanomaterialen in biociden zal mogelijk toenemen naarmate de technologie zich verder ontwikkelt. Om een hoge mate van consumentenbescherming, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor de fabrikanten te garanderen, is het noodzakelijk een uniforme definitie van „nanomateriaal” op internationaal niveau te ontwikkelen. De Unie dient te streven naar overeenstemming over een definitie in de bevoegde internationale gremia. Indien ter zake overeenstemming kan worden bereikt, moet de definitie van het begrip „nanomateriaal” in deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast. Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's van nanomaterialen. Om de veiligheid ervan beter te kunnen beoordelen, moet het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) in samenwerking met de betrokken instanties leidraden verstrekken met betrekking tot testmethoden die de specifieke kenmerken van nanomaterialen in aanmerking nemen. De Commissie dient de bepalingen inzake nanomaterialen op gezette tijden te herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang.

| (62) | Gezien de schadelijke milieueffecten die verbonden kunnen zijn aan aangroeiwerende producten in het aquatisch milieu moet de Commissie zich er in internationaal verband voor inzetten dat het Internationaal Verdrag inzake de beperking van schadelijke aangroeiwerende verfsystemen op schepen („AFS-Verdrag”) wereldwijd wordt geratificeerd en aan deze verordening wordt aangepast. |
| --- | --- |

(62)

Gezien de schadelijke milieueffecten die verbonden kunnen zijn aan aangroeiwerende producten in het aquatisch milieu moet de Commissie zich er in internationaal verband voor inzetten dat het Internationaal Verdrag inzake de beperking van schadelijke aangroeiwerende verfsystemen op schepen („AFS-Verdrag”) wereldwijd wordt geratificeerd en aan deze verordening wordt aangepast.

| (63) | Conform artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienen de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, bij verordening vooraf te worden vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening en gezien de noodzaak deze verordening zo spoedig mogelijk vast te stellen blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (12) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. De verwijzingen naar de bepalingen van dat besluit moeten evenwel vervangen worden door verwijzingen naar de in de nieuwe verordening vastgestelde regels en beginselen, zodra deze verordening in werking treedt. |
| --- | --- |

(63)

Conform artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienen de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, bij verordening vooraf te worden vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening en gezien de noodzaak deze verordening zo spoedig mogelijk vast te stellen blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (12) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. De verwijzingen naar de bepalingen van dat besluit moeten evenwel vervangen worden door verwijzingen naar de in de nieuwe verordening vastgestelde regels en beginselen, zodra deze verordening in werking treedt.

| (64) | Het is passend de toepassing van deze verordening uit te stellen teneinde een vlotte overgang op het nieuwe systeem voor de opneming van werkzame stoffen in bijlage I en de toelating van biociden te vergemakkelijken. |
| --- | --- |

(64)

Het is passend de toepassing van deze verordening uit te stellen teneinde een vlotte overgang op het nieuwe systeem voor de opneming van werkzame stoffen in bijlage I en de toelating van biociden te vergemakkelijken.

| (65) | Gezien het beperkte aantal nieuwe aanvragen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I dat wordt ingediend, moet het agentschap met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de coördinatie- en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het verleden, en om het agentschap enige tijd te geven om zich op zijn nieuwe rol voor te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers overnemen per 1 januari 2014. |
| --- | --- |

(65)

Gezien het beperkte aantal nieuwe aanvragen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I dat wordt ingediend, moet het agentschap met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de coördinatie- en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het verleden, en om het agentschap enige tijd te geven om zich op zijn nieuwe rol voor te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers overnemen per 1 januari 2014.

| (66) | Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten aanzien van het op de markt brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke producten op de markt te brengen indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste registratie dient deze verordening evenwel van toepassing te zijn. |
| --- | --- |

(66)

Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten aanzien van het op de markt brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke producten op de markt te brengen indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste registratie dient deze verordening evenwel van toepassing te zijn.

| (67) | Rekening houdend met het feit dat de wetgeving van de Unie inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen en behandelde voorwerpen en materialen ▐. |
| --- | --- |

(67)

Rekening houdend met het feit dat de wetgeving van de Unie inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen en behandelde voorwerpen en materialen ▐.

| (68) | Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die biociden op de markt brengen die een of meer bestaande werkzame stoffen bevatten, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof in het product hetzij over een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot elk onderdeel van het dossier beschikken. Personen die tegen 1 januari 2014 niet aan deze verplichting voldoen, mag het niet langer worden toegestaan hun producten op de markt te brengen. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode voor verwijdering, opslag en gebruik van de bestaande voorraden biociden worden voorzien. |
| --- | --- |

(68)

Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die biociden op de markt brengen die een of meer bestaande werkzame stoffen bevatten, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof in het product hetzij over een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot elk onderdeel van het dossier beschikken. Personen die tegen 1 januari 2014 niet aan deze verplichting voldoen, mag het niet langer worden toegestaan hun producten op de markt te brengen. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode voor verwijdering, opslag en gebruik van de bestaande voorraden biociden worden voorzien.

| (69) | Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werkprogramma's inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met relevante internationale overeenkomsten, |
| --- | --- |

(69)

Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werkprogramma's inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met relevante internationale overeenkomsten,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:

| (1) | het op de markt brengen en het gebruik van biociden in de lidstaten of de Unie; |
| --- | --- |

(1)

het op de markt brengen en het gebruik van biociden in de lidstaten of de Unie;

| (2) | de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie; |
| --- | --- |

(2)

de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;

| (3) | de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(3)

de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.

Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen en het gebruik van biociden te harmoniseren. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgbeginsel, teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of producten die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de mens, andere soorten dan de doelsoort en het milieu. Er dient met name aandacht te worden besteed aan de bescherming van kinderen, zwangeren en zieken.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.   Deze verordening is van toepassing op biociden zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a).

Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.

2.   Deze verordening is niet van toepassing op biociden die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende besluiten:

| a) | Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (13); |
| --- | --- |

a)

Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (13);

| b) | Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (14); |
| --- | --- |

b)

Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (14);

| c) | Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's (15); |
| --- | --- |

c)

Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's (15);

| d) | Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (16); |
| --- | --- |

d)

Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (16);

| e) | Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (17); |
| --- | --- |

e)

Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (17);

| f) | Richtlijn 90/385/EEG; |
| --- | --- |

f)

Richtlijn 90/385/EEG;

| g) | Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (18); |
| --- | --- |

g)

Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (18);

| h) | Richtlijn 93/42/EEG; |
| --- | --- |

h)

Richtlijn 93/42/EEG;

| i) | Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (19); |
| --- | --- |

i)

Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (19);

| j) | Richtlijn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verkeer en het gebruik van voedermiddelen (20); |
| --- | --- |

j)

Richtlijn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verkeer en het gebruik van voedermiddelen (20);

| k) | Richtlijn 98/79/EG; |
| --- | --- |

k)

Richtlijn 98/79/EG;

| l) | Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (21); |
| --- | --- |

l)

Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (21);

| m) | Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (22); |
| --- | --- |

m)

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (22);

| n) | Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (23); |
| --- | --- |

n)

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (23);

| o) | Verordening (EG) nr. 1831/2003; |
| --- | --- |

o)

Verordening (EG) nr. 1831/2003;

| p) | Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (24); |
| --- | --- |

p)

Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (24);

| q) | Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (25). |
| --- | --- |

q)

Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (25).

| r) | Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (26). |
| --- | --- |

r)

Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (26).

3.   Tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:

| a) | Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (27); |
| --- | --- |

a)

Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (27);

| b) | Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen (28); |
| --- | --- |

b)

Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen (28);

| c) | Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (29); |
| --- | --- |

c)

Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (29);

| d) | Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (30); |
| --- | --- |

d)

Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (30);

| e) | Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (31); |
| --- | --- |

e)

Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (31);

| f) | Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (32); |
| --- | --- |

f)

Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (32);

| g) | Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (33); |
| --- | --- |

g)

Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (33);

| h) | Verordening (EG) nr. 1907/2006; |
| --- | --- |

h)

Verordening (EG) nr. 1907/2006;

| i) | Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (34); |
| --- | --- |

i)

Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (34);

| j) | Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen (35); |
| --- | --- |

j)

Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen (35);

| k) | Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (36); |
| --- | --- |

k)

Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (36);

| l) | Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (37). |
| --- | --- |

l)

Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (37).

4.   Artikel 58 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.

5.   Deze verordening is niet van toepassing op levensmiddelen of diervoeders die als biociden worden gebruikt.

6.   Deze verordening is niet van toepassing op technische hulpstoffen die als biociden worden gebruikt.

7.   Wanneer een biocide door de fabrikant wordt bestemd om te worden gebruikt ter bestrijding van schadelijke organismen op medische hulpmiddelen en voor andere onder deze verordening vallende toepassingen, dient tevens aan de relevante essentiële eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG te worden voldaan.

8.   Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VII van deze verordening. De artikelen 38 en 57 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3

Definities

1.   Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a)   „biociden”: werkzame stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en
  voornamelijk
  bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden.

Alle stoffen, mengsels en hulpmiddelen die op de markt worden gebracht met het doel werkzame stoffen te doen ontstaan, worden eveneens als biociden aangemerkt;

b)   „micro-organismen”: alle microbiologische entiteiten, cellulair of niet-cellulair, die in staat zijn tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c)   „werkzame stof”: een stof of micro-organisme met een werking tegen schadelijke organismen;

d)   „bestaande werkzame stof”: een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e)   „nieuwe werkzame stof”: een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f)   „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof”: iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij
  onmiddellijk of in de verdere toekomst
  een schadelijk effect kan hebben op mensen
  , met name kinderen
  , dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan.

Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008
  ;

g)   „schadelijke organismen”: organismen, inclusief ziekteverwekkers, die ongewenst aanwezig zijn of
  onmiddellijk of in de verdere toekomst
  een schadelijke invloed hebben op
  mensen
  ,
  met name kinderen, menselijke
  werkzaamheden of de door
  mensen
  gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h)   „residuen”: stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten,
  waterbronnen,
  drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten daarvan;

i)   „op de markt brengen”: de ▐ levering van een biocide ▐, al dan niet tegen betaling
  , aan derden of de terbeschikkingstelling aan derden. Import wordt beschouwd als „op de markt brengen”. Import wordt beschouwd als „op de markt brengen”. Wanneer verwerkte materialen of producten in het kader van een handelsactiviteit individueel worden vervaardigd en vervolgens door de vervaardiger worden ingebouwd, wordt dit niet beschouwd als een levering aan derden
  .

j)   „gebruik”: alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide uit de Unie;

k)   „behandelde materialen en voorwerpen”: alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt ▐;

l)
     
  „extern biocide-effect”
  :

m)   „nationale toelating”: bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt;

n)   „toelating van de Unie”: bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt;

o)   „toelating”: nationale toelating of toelating van de Unie;

p)   „unieke productformulering”: een biocide dat geen variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame stof, de procentuele verhouding van de niet-werkzame stoffen, en de aard van de reukstoffen, kleurstoffen en pigmenten die het bevat;

q)   „kaderformulering”: een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden;

r)   „verklaring van toegang”: een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie
  of een gemachtigd vertegenwoordiger
  , waarin verklaard wordt dat die informatie door de
  aangewezen
  bevoegde
  autoriteit
  , het Agentschap en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating
  aan een derde
  ;

s)   „levensmiddelen en diervoeders”: levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;

t)   „materialen die met levensmiddelen in aanraking komen”: alle onder Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallende materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen;

u)   „technische hulpstoffen”: alle stoffen die:

v)
     
  „administratieve wijziging”
  :

w)
     
  „kleinere wijziging”
  :

x)
     
  „belangrijke wijziging”
  :

y)   „technische gelijkwaardigheid”: overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, van een uit een nieuwe productiebron afkomstige stof met de stof verkregen uit de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd;

z)
     
  „nanomateriaal”
  :
  met opzet geproduceerd materiaal dat een of meer dimensies heeft van de orde van 100 nm of minder of dat is samengesteld uit afzonderlijke functionele delen, intern of aan de oppervlakte, waarvan er vele een of meer dimensies hebben van de orde van 100 nm of minder, inclusief structuren, agglomeraten of aggregaten, die een omvang kunnen hebben van meer dan de orde van 100 nm, maar die eigenschappen behouden die kenmerkend voor de nanoschaal zijn. Eigenschappen die kenmerkend voor de nanoschaal zijn, zijn onder andere:

za)
     
  „producent”
  :

| (i) | in het geval van een werkzame stof die in de Unie wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de fabrikant van die werkzame stof of een in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen, |
| --- | --- |

(i)

in het geval van een werkzame stof die in de Unie wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de fabrikant van die werkzame stof of een in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen,

| (ii) | in het geval van een werkzame stof die buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van die werkzame stof met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van die werkzame stof in de Unie, |
| --- | --- |

(ii)

in het geval van een werkzame stof die buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van die werkzame stof met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van die werkzame stof in de Unie,

| (iii) | in het geval van een biocide dat buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van dat biocide met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van dat biocide in de Unie; |
| --- | --- |

(iii)

in het geval van een biocide dat buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van dat biocide met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van dat biocide in de Unie;

zb)
     
  „professionele gebruiker”
  :

zc)
     
  „kwetsbare groepen”
  :

zd)
     
  „kmo's”
  :

2.   Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:

| a) | stof; |
| --- | --- |

a)

stof;

| b) | mengsel; |
| --- | --- |

b)

mengsel;

| c) | voorwerp; |
| --- | --- |

c)

voorwerp;

| d) | onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés; |
| --- | --- |

d)

onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

| e) | wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling. |
| --- | --- |

e)

wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.

HOOFDSTUK II

OPNEMING VAN EEN WERKZAME STOF IN BIJLAGE I

Artikel 4

Voorwaarden voor opneming

1.   Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien
  ten minste een van
  de biociden die deze werkzame stof bevatten,
  voldoet
  aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b).
  Een werkzame stof als bedoeld in artikel 5 mag in bijlage I slechts worden opgenomen voor een eerste periode van 5 jaar.

2.   De opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beperkt tot de in bijlage V vermelde productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 relevante gegevens zijn overgelegd.

3.
     
  Werkzame stoffen als zodanig of in biociden mogen in de Unie alleen op de markt worden gebracht voor gebruik in biociden indien zij in bijlage I zijn opgenomen overeenkomstig de bepalingen van deze verordening.

4.
     
  Tenzij anders is bepaald in deze verordening, dient iedere fabrikant van een werkzame stof als zodanig of in een biocide bij het agentschap een aanvraag in voor opneming in bijlage I.

5.   
  Wanneer
  een actieve stof in bijlage I
  wordt opgenomen, inclusief de vermelding van de referentiebron van die stof ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid
  , worden
  daarbij
  , indien passend, een of meer van de hierna genoemde
  eisen en
  voorwaarden
  vermeld
  :

| a) | minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof; |
| --- | --- |

a)

minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

| b) | aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden; |
| --- | --- |

b)

aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

| c) | productsoort als omschreven in bijlage V; |
| --- | --- |

c)

productsoort als omschreven in bijlage V;

| d) | toepassingswijze en toepassingsgebied; |
| --- | --- |

d)

toepassingswijze en toepassingsgebied;

| e) | aanduiding van gebruikerscategorieën; |
| --- | --- |

e)

aanduiding van gebruikerscategorieën;

| f) | omschrijving van de chemische identiteit met het oog op stereo-isomeren; |
| --- | --- |

f)

omschrijving van de chemische identiteit met het oog op stereo-isomeren;

| g) | andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof. |
| --- | --- |

g)

andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof.

6.   Indien passend worden voor de in bijlage I opgenomen werkzame stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (39) en Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (40).

Artikel 5

Uitsluitingscriteria

1.   
  Onverminderd lid 2, worden de volgende
  werkzame stoffen
  niet
  in bijlage I opgenomen ▐:

| a) | werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld
  ; |
| --- | --- |

a)

werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld
  ;

| b) | werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld
  ; |
| --- | --- |

b)

werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld
  ;

| c) | werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld; |
| --- | --- |

c)

werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

| d) | werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens communautaire of internationaal goedgekeurde richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.



  Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen vast met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen. In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Stoffen zoals die welke overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 2 zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met hormoonverstorende eigenschappen worden beschouwd; |
| --- | --- |

d)

werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens communautaire of internationaal goedgekeurde richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.

| e) | werkzame stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn; |
| --- | --- |

e)

werkzame stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;

| f) | werkzame stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn; |
| --- | --- |

f)

werkzame stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;

| g) | persistente organische verontreinigende stoffen (POP's) in de zin van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen (41)

  . |
| --- | --- |

g)

persistente organische verontreinigende stoffen (POP's) in de zin van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen (41)

  .

2.   De ▐ werkzame stoffen
  als bedoeld in lid 1 kunnen
  in bijlage I
  worden
  opgenomen als aan ten minste een van de
  volgende
  voorwaarden ▐ is voldaan:

| a) | in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen en het milieu aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, d.w.z. dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of onder andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten; |
| --- | --- |

a)

in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen en het milieu aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, d.w.z. dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of onder andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten;

| b) | het bewezen is dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid, de diergezondheid, het milieu, de voedsel- en diervoederveiligheid of het openbaar belang te voorkomen of het hoofd te bieden en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn. |
| --- | --- |

b)

het bewezen is dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid, de diergezondheid, het milieu, de voedsel- en diervoederveiligheid of het openbaar belang te voorkomen of het hoofd te bieden en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn.

Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen, teneinde minimale blootstelling van mens en milieu te garanderen.

Een lidstaat die een biocide toelaat dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I stelt een vervangingsplan op waarin andere manieren, inclusief niet-chemische methoden, die even effectief zijn als het betreffende biocide, worden voorgesteld om het ernstige gevaar het hoofd te bieden, en doet dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stof wordt beperkt tot de lidstaten waar het ernstige gevaar moet worden voorkomen of het hoofd moet worden geboden als het zich voordoet
  .

Artikel 6

Voor aanvragen vereiste gegevens

1.   Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I dient ten minste de volgende elementen te omvatten:

| a) | een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet
  of een verklaring van toegang tot een dergelijk dossier
  ; |
| --- | --- |

a)

een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet
  of een verklaring van toegang tot een dergelijk dossier
  ;

| b) | een dossier
  of een verklaring van toegang tot een dossier
  voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet. |
| --- | --- |

b)

een dossier
  of een verklaring van toegang tot een dossier
  voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2.   In afwijking van lid 1 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat lid vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

| a) | de informatie is overbodig
  aangezien
  met de voorgestelde toepassingen
  alle relevante
  blootstelling
  kan worden uitgesloten
  ; |
| --- | --- |

a)

de informatie is overbodig
  aangezien
  met de voorgestelde toepassingen
  alle relevante
  blootstelling
  kan worden uitgesloten
  ;

| b) | er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken; |
| --- | --- |

b)

er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;

| c) | het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken. |
| --- | --- |

c)

het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.

3.   Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel.

4.   
  Om te bepalen
  wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens lid 1 op de in lid 2, onder a), bedoelde gronden aan te passen
  , past de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden, de criteria aan
  .

▐

Artikel 7

Indiening en validatie van aanvragen

1.   De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Agentschap
  . Het Agentschap deelt
  de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat
  mee
  die
  het
  voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna „de beoordelende bevoegde autoriteit” genoemd) is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.

2.
     
  Het Agentschap kent aan elke aanvraag een indieningsnummer toe, dat bij alle correspondentie over de aanvraag tot de opneming van de werkzame stof in bijlage I dient te worden vermeld, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum van ontvangst van de aanvraag bij het agentschap.

3.   Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

4.   Binnen
  drie weken
  na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

| a) | de in artikel 6, lid 1, onder a) en b), bedoelde dossiers zijn ingediend; |
| --- | --- |

a)

de in artikel 6, lid 1, onder a) en b), bedoelde dossiers zijn ingediend;

| b) | de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. |
| --- | --- |

b)

de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

5.   Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een ▐ termijn
  van ten hoogste twee maanden
  vast voor de indiening van die informatie.

Binnen
  drie weken
  na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorziet het agentschap alle gegevens in het dossier van een unieke identificatiecode.

6.   Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 5, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

7.   Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 4, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 8

Beoordeling van de aanvragen

1.   Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 4, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten.

De beoordelende bevoegde autoriteit biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van twee maanden schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

De beoordelende bevoegde autoriteit zendt de conclusies van de beoordeling toe aan het agentschap.

2.   Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn
  van ten hoogste zes maanden
  te verstrekken
  . In uitzonderlijke gevallen kan de termijn op grond van een behoorlijke motivering nog eens met een periode van ten hoogste zes maanden worden verlengd. De beoordelende bevoegde autoriteit
  stelt het agentschap in kennis van
  haar verzoek aan de aanvrager en de verlenging van de termijn
  .
  Indien deze aanvullende informatie dierproeven impliceert, adviseren deskundigen van het agentschap of de bevoegde autoriteiten de aanvrager over passende alternatieve methoden en teststrategieën om het gebruik van gewervelde dieren te vervangen, te beperken of te verfijnen.

De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

3.   Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten,
  of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen,
  documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

4.   Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de opneming van de werkzame stof in bijlage I en zendt zij dit toe aan de Commissie.
  Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.

5.   
  Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie
  na ontvangst van het advies van het agentschap
  , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75,
  een besluit over de ▐ opneming van de werkzame stof in bijlage I. ▐

6.   In afwijking van artikel 7, lid 1, mag de beoordeling van de aanvraag worden uitgevoerd door een andere bevoegde autoriteit dan degene die het afschrift van de aanvraag heeft ontvangen.

De bevoegde autoriteit die in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de in artikel 7, lid 3, bedoelde kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen. De Commissie neemt haar besluit volgens de procedure van artikel 76, lid 2. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden neemt een aanvang op de dag waarop dit besluit wordt genomen.

Artikel 9

Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging

1.   Een werkzame stof die aan ten minste één van de hierna genoemde criteria voldoet, wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure:

| a) | de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof is aanzienlijk lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort in bijlage I zijn opgenomen; |
| --- | --- |

a)

de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof is aanzienlijk lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort in bijlage I zijn opgenomen;

| b) | de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006; |
| --- | --- |

b)

de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

| c) | er
  redenen zijn
  tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik,
  zoals een hoog potentieel risico voor grondwater,
  zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast; |
| --- | --- |

c)

er
  redenen zijn
  tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik,
  zoals een hoog potentieel risico voor grondwater,
  zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

| d) | de stof zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria zoals vastgesteld in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006; |
| --- | --- |

d)

de stof zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria zoals vastgesteld in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

| e) | de stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008
  is
  ingedeeld als
  inhalatieallergeen,
  kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, mutagene stof van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of voldoet aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld; |
| --- | --- |

e)

de stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008
  is
  ingedeeld als
  inhalatieallergeen,
  kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, mutagene stof van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of voldoet aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

| f) | de stof op basis van een beoordeling volgens
  EU-
  of internationaal overeengekomen beproevingsrichtsnoeren of andere gegevens
  wordt
  geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens
  of het milieu
  . |
| --- | --- |

f)

de stof op basis van een beoordeling volgens
  EU-
  of internationaal overeengekomen beproevingsrichtsnoeren of andere gegevens
  wordt
  geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens
  of het milieu
  .

2.   Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.

3.   Alvorens zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap informatie over mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen openbaar; het voorziet daarbij in een redelijke termijn gedurende welke belanghebbende derden relevante informatie, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen, kunnen indienen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.

4.   In afwijking van
  artikel 4, lid 1 en
  artikel 10, lid 3, wordt de opneming in bijlage I van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging,
  toegestaan of
  verlengd voor een periode van ten hoogste
  zeven jaar
  .

5.   Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden in bijlage I als zodanig geïdentificeerd.

HOOFDSTUK III

VERLENGING EN HERZIENING VAN DE OPNEMING VAN WERKZAME STOFFEN

Artikel 10

Voorwaarden voor verlenging

1.   De Commissie verlengt de opneming van een werkzame stof in bijlage I indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de eisen van
  de artikelen 4 en 5
  .

2.   Op basis van onderzoek van nieuwe elementen of aanpassingen aan de vooruitgang van de techniek kunnen aan de verlenging van de opneming indien passend nieuwe voorwaarden en restricties worden verbonden.

3.   Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I
  strikter
  is bepaald, geldt de verlenging voor
  een periode van ten hoogste 10 jaar
  .

Artikel 11

Indiening en validatie van aanvragen

1.   De aanvrager dient de aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I ten minste 18 maanden voor het verstrijken van de opneming in bijlage I voor de betrokken productsoort bij het agentschap in.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot de werkzame stof die sedert de opneming daarvan in bijlage I zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn. De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt.

2.   Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I heeft uitgevoerd, ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

3.   Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

| a) | de in lid 1 bedoelde informatie is ingediend; |
| --- | --- |

a)

de in lid 1 bedoelde informatie is ingediend;

| b) | de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. |
| --- | --- |

b)

de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

4.   Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een ▐ termijn
  van ten hoogste twee maanden
  vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

5.   Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 4, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

6.   Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 3, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 12

Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1.   Op basis van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd binnen een maand na de in artikel 11 bedoelde validatie of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8, leden 1 tot en met 4. Het besluit over de aanvraag wordt genomen overeenkomstig de leden 5, 6 en 7 van dat artikel.

2.   Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen zes maanden een aanbeveling tot verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I op en dient deze bij het agentschap in.

Alvorens de aanbeveling bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de aanbeveling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve aanbeveling terdege rekening met deze opmerkingen.

3.   Zodra het agentschap de aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit heeft ontvangen, maakt het deze beschikbaar voor de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager, en begint een termijn van drie maanden tijdens welke deze schriftelijk hun opmerkingen kunnen maken.

4.   De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door een bevoegde autoriteit die bezwaar maakt tegen de in lid 2 bedoelde aanbeveling, aan de orde worden gesteld. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd.

5.   
  Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie
  na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap
  , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75,
  een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I. ▐

6.   Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de opneming van een werkzame stof in bijlage I dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen, neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure een besluit waarbij de termijn voor het verstrijken van de opneming met een zodanige termijn wordt verlengd dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen.

7.   Wanneer de Commissie besluit de opneming van een werkzame stof in bijlage I niet te verlengen, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten.

Artikel 13

Herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I

1.   
  Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, kan
  de Commissie ▐ de opneming van een werkzame stof in bijlage I te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan
  alle
  in
  de artikelen 4 en 5
  bedoelde eisen wordt voldaan.
  Zij herziet de opneming eveneens in gevallen waarin er aanwijzingen bestaan dat de doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv), artikel 4, lid 1, letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt.
  Als die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie
  , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75,
  een besluit aan waarbij de opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt gewijzigd of waarbij die werkzame stof uit die bijlage wordt geschrapt.

▐

2.   De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I. Het agentschap stelt binnen negen maanden na ontvangst van het verzoek een advies op en legt dit voor aan de Commissie.

3.   Wanneer de Commissie de vermelding van een werkzame stof uit bijlage I schrapt, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten.

Artikel 14

Gedetailleerde procedures voor verlenging en herziening

Om de vlotte werking van de verlengings- en herzieningsprocedures te waarborgen kan
  de Commissie ▐ nadere
  gedetailleerde
  maatregelen ▐ aannemen
  door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75
  .

▐

HOOFDSTUK IV

ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN

Artikel 15

Op de markt brengen en gebruik van biociden

1.   Biociden mogen alleen op de markt worden gebracht en worden gebruikt indien daarvoor toelating is verleend overeenkomstig deze verordening.

2.   Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die
  houder van de toelating wordt. Deze persoon kan, maar hoeft niet noodzakelijkerwijze de persoon te zijn die
  er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie op de markt wordt gebracht.

▐

Aanvragen voor een ▐ toelating worden ingediend bij het agentschap.
  Wanneer aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend, moet de aanvrager, met toestemming van de betrokken lidstaat op wiens grondgebied de nationale toelating van toepassing zou zijn, in de aanvraag zelf zoals bepaald in artikel 22 de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze aangeven die verantwoordelijk is voor de beoordeling van, en beslissing over de aanvraag (verder „ontvangende bevoegde autoriteit”).

De houder van een toelating moet een permanente vestiging binnen de Unie hebben.

De aanvrager kan één enkele toelatingsaanvraag indienen voor een groep producten waarvoor in de context van een kaderformulering toelating moet worden verleend.

3.   Toelatingen kunnen worden verleend voor een unieke productformulering of voor een kaderformulering.

4.   Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar.

5.   Biociden dienen op juiste wijze te worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating overeenkomstig artikel 16 en aan de etiketteringsvoorschriften van artikel 58.

Een juist gebruik omvat tevens de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt.

Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om deze organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat deze maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan geringe risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden, te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt.

Er worden door middel van een kaderrichtlijn voor actie van de Unie verplichte maatregelen vastgesteld en daarna ten uitvoer gelegd ter verwezenlijking van een duurzaam professioneel gebruik van biociden, met inbegrip van de invoering van nationale actieplannen, geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen, risicobeperkende maatregelen en de bevordering van alternatieven.

Uiterlijk ... (42) dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een voorstel voor dergelijke kaderrichtlijn in.

Artikel 16

Voorwaarden voor het verlenen van toelating

1.   Een biocide wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

| a) | de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I en er wordt voldaan aan alle in die bijlage voor die stoffen vermelde voorwaarden; |
| --- | --- |

a)

de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I en er wordt voldaan aan alle in die bijlage voor die stoffen vermelde voorwaarden;

| b) | overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:






  i) | het is voldoende werkzaam; |
| --- | --- | --- |

b)

overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:

i)

het is voldoende werkzaam;

| ii) | het heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren; |
| --- | --- |

ii)

het heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren;

| iii) | het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen
  een onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op het grondwater of
  op de gezondheid van
  de
  mens
  , met inbegrip van kwetsbare groepen, of op de gezondheid van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, of gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door het agentschap aanvaarde wetenschappelijke methoden voor de evaluatie van dergelijke effecten beschikbaar zijn
  ; |
| --- | --- |

iii)

het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen
  een onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op het grondwater of
  op de gezondheid van
  de
  mens
  , met inbegrip van kwetsbare groepen, of op de gezondheid van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, of gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door het agentschap aanvaarde wetenschappelijke methoden voor de evaluatie van dergelijke effecten beschikbaar zijn
  ;

| iv) | het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:






  — | lot en verspreiding in het milieu, |
| --- | --- | --- |

iv)

het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:

—

lot en verspreiding in het milieu,

| — | verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem
  , rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden
  ; |
| --- | --- |

—

verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem
  , rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden
  ;

| — | effecten op niet-doelorganismen; |
| --- | --- |

—

effecten op niet-doelorganismen;

| — | effecten op de biodiversiteit en het ecosysteem; |
| --- | --- |

—

effecten op de biodiversiteit en het ecosysteem;

| c) | de
  chemische identiteit
  , de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de
  metabolieten en
  residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald; |
| --- | --- |

c)

de
  chemische identiteit
  , de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de
  metabolieten en
  residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;

| d) | de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en worden bij de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar geacht; |
| --- | --- |

d)

de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en worden bij de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;

| e) | ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, is het hiervan uitgaande risico voor het milieu en de gezondheid specifiek onderzocht
  . |
| --- | --- |

e)

ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, is het hiervan uitgaande risico voor het milieu en de gezondheid specifiek onderzocht
  .

2.   Bij de beoordeling van de vraag of het biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:

| a) | alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt wordt; |
| --- | --- |

a)

alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt wordt;

| b) | de wijze waarop materialen en voorwerpen die ermee zijn behandeld of die het bevatten, kunnen worden gebruikt; |
| --- | --- |

b)

de wijze waarop materialen en voorwerpen die ermee zijn behandeld of die het bevatten, kunnen worden gebruikt;

| c) | de gevolgen van gebruik en verwijdering ervan; |
| --- | --- |

c)

de gevolgen van gebruik en verwijdering ervan;

| d) | cumulatieve of synergistische effecten
  . |
| --- | --- |

d)

cumulatieve of synergistische effecten
  .

3.
     
  Bij de beoordeling of aan de criteria van lid 1, onder b), is voldaan, worden voor zover mogelijk gegevens afgeleid uit reeds bestaande gegevens over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof die een bestanddeel van het biocide vormt, teneinde dierproeven tot een minimum te beperken. Bij het onderzoek naar eventuele schadelijke effecten van het biocide en de daaruit volgende risicobeoordeling worden, waar mogelijk, met name de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 toegepast.

4.
     
  Bij de beoordeling van de conformiteit van het biocide met de criteria van lid 1, onder b) en c), wordt geen rekening gehouden met een stof die in het biocide aanwezig is, wanneer de concentratie van die stof in het preparaat kleiner is dan:

| a) | de toepasselijke grenswaarden zoals vermeld in artikel 3, lid 3 van Richtlijn 1999/45/EG; |
| --- | --- |

a)

de toepasselijke grenswaarden zoals vermeld in artikel 3, lid 3 van Richtlijn 1999/45/EG;

| b) | de concentratiegrenzen zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG; |
| --- | --- |

b)

de concentratiegrenzen zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;

| c) | de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG; |
| --- | --- |

c)

de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;

| d) | de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG; |
| --- | --- |

d)

de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;

| e) | de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen; |
| --- | --- |

e)

de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;

| f) | 0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoet. |
| --- | --- |

f)

0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoet.

5.   De toelating om een biocide met een gering risico op de markt te brengen,
  kan
  slechts
  worden
  verleend
  als de werkzame stoffen worden aangemerkt als werkzame stoffen met een gering risico en overeenkomstig de artikelen 4 en 5 in bijlage I worden opgenomen. Voor de verlening van de toelating moet
  aan de eisen van lid 1, onder
  a),
  tot en met d)
  worden
  voldaan.

6.   De toelating van een biocide geldt alleen voor toepassingen waarvoor overeenkomstig artikel 18 relevante informatie is overgelegd.

7.   Voor biociden die aan een van de volgende indelingscriteria voldoen, wordt geen toelating voor het op de markt brengen voor of het gebruik door het grote publiek verleend indien het voldoet aan een van de volgende criteria:

| a) | het is giftig of zeer giftig, kankerverwekkend van categorie 1 of 2, mutageen van categorie 1 of 2 of voor de voortplanting giftig van categorie 1 of 2 overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG; |
| --- | --- |

a)

het is giftig of zeer giftig, kankerverwekkend van categorie 1 of 2, mutageen van categorie 1 of 2 of voor de voortplanting giftig van categorie 1 of 2 overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG;

| b) | het is giftig of zeer giftig, kankerverwekkend van categorie 1A of 1B, mutageen van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftig van categorie 1A of 1B overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008; |
| --- | --- |

b)

het is giftig of zeer giftig, kankerverwekkend van categorie 1A of 1B, mutageen van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftig van categorie 1A of 1B overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008;

| c) | het kan worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten; |
| --- | --- |

c)

het kan worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten;

| d) | het heeft neurotoxische of immunotoxische ontwikkelingeffecten
  . |
| --- | --- |

d)

het heeft neurotoxische of immunotoxische ontwikkelingeffecten
  .

8.   In het geval van een kaderformulering
  zijn de volgende variaties in samenstelling
  ten opzichte van
  een
  referentiebiocide
  mogelijk:

| a) | weglating van een werkzame stof bij een referentiebiocide met ten minste twee werkzame stoffen; |
| --- | --- |

a)

weglating van een werkzame stof bij een referentiebiocide met ten minste twee werkzame stoffen;

| b) | een verlaging van het gehalte aan werkzame stoffen; |
| --- | --- |

b)

een verlaging van het gehalte aan werkzame stoffen;

| c) | weglating van een of meer niet-werkzame stoffen; |
| --- | --- |

c)

weglating van een of meer niet-werkzame stoffen;

| d) | een wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen; |
| --- | --- |

d)

een wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen;

| e) | de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico. |
| --- | --- |

e)

de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico.

9.
     
  De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de producttoelating ter beschikking, met speciale aandacht voor geharmoniseerde gegevensvereisten, evaluatieprocedures en beslissingen van de lidstaten.

10.
     
  Om de harmonisering van de toelatingspraktijken in de gehele Unie te vergemakkelijken en om de administratieve druk op bedrijven en bevoegde instanties te beperken, stelt de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en op de in de artikelen 74 en 75 gesteld voorwaarden, maatregelen vast waarin normen en procedures worden omschreven voor het regelen van toelating en op de markt brengen van hetzelfde product voor dezelfde toepassing onder verschillende handelsnamen en door verschillende bedrijven. De normen en procedures voor deze maatregelen zijn gebaseerd op, doch niet beperkt tot de volgende beginselen:

| a) | er worden geen aanvullende beoordelingen uitgevoerd indien het product reeds is toegelaten; |
| --- | --- |

a)

er worden geen aanvullende beoordelingen uitgevoerd indien het product reeds is toegelaten;

| b) | toelatingsbesluiten worden binnen een korte periode genomen; |
| --- | --- |

b)

toelatingsbesluiten worden binnen een korte periode genomen;

| c) | toelatingskosten zijn laag omdat er slechts een geringe hoeveelheid administratieve werkzaamheden vereist is. |
| --- | --- |

c)

toelatingskosten zijn laag omdat er slechts een geringe hoeveelheid administratieve werkzaamheden vereist is.

Artikel 17

Criteria voor biociden met een gering risico

1.   Een biocide wordt als een biocide met een gering risico aangemerkt als
  de werkzame stoffen die het bevat zijn opgenomen in bijlage I en als
  aan
  alle
  hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:

| a) | voor ieder milieucompartiment kan de verhouding van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) ten opzichte van de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) worden bepaald en is deze niet hoger dan 0,1; |
| --- | --- |

a)

voor ieder milieucompartiment kan de verhouding van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) ten opzichte van de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) worden bepaald en is deze niet hoger dan 0,1;

| b) | voor ieder effect op de menselijke gezondheid is de blootstellingsmarge (de verhouding van het niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen (NOAEL) en de feitelijke blootstellingsconcentratie) groter dan 1 000; |
| --- | --- |

b)

voor ieder effect op de menselijke gezondheid is de blootstellingsmarge (de verhouding van het niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen (NOAEL) en de feitelijke blootstellingsconcentratie) groter dan 1 000;

| c) | de cumulatieve effecten van zowel werkzame als niet-werkzame stoffen worden in aanmerking genomen en aangemerkt als zijnde van een gering risico
  . |
| --- | --- |

c)

de cumulatieve effecten van zowel werkzame als niet-werkzame stoffen worden in aanmerking genomen en aangemerkt als zijnde van een gering risico
  .

Een biocide wordt evenwel niet als een biocide met een gering risico aangemerkt als aan ten minste een van de hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:

| a) | het bevat een of meer ▐ stoffen die voldoen aan de criteria
  om als persistente organische verontreinigende stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt,
  als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

het bevat een of meer ▐ stoffen die voldoen aan de criteria
  om als persistente organische verontreinigende stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt,
  als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006;

| b) | het bevat een of meer werkzame stoffen die als hormoonverstorende stoffen worden aangemerkt; |
| --- | --- |

b)

het bevat een of meer werkzame stoffen die als hormoonverstorende stoffen worden aangemerkt;

| c) | het bevat een of meer werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, of die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld, in een van de volgende categorieën:






  i) | kankerverwekkend; |
| --- | --- | --- |

c)

het bevat een of meer werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, of die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld, in een van de volgende categorieën:

i)

kankerverwekkend;

| ii) | mutageen; |
| --- | --- |

ii)

mutageen;

| iii) | neurotoxisch; |
| --- | --- |

iii)

neurotoxisch;

| iv) | immunotoxisch; |
| --- | --- |

iv)

immunotoxisch;

| v) | giftig voor de voortplanting; |
| --- | --- |

v)

giftig voor de voortplanting;

| vi) | sensibiliserend
  ; |
| --- | --- |

vi)

sensibiliserend
  ;

| vii) | corrosief; |
| --- | --- |

vii)

corrosief;

| viii) | zeer toxisch of toxisch
  ; |
| --- | --- |

viii)

zeer toxisch of toxisch
  ;

| d) | het bevat een nanomateriaal; |
| --- | --- |

d)

het bevat een nanomateriaal;

| e) | het is explosief; |
| --- | --- |

e)

het is explosief;

| f) | het bevat een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof; |
| --- | --- |

f)

het bevat een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;

| g) | het is zeer ontvlambaar; |
| --- | --- |

g)

het is zeer ontvlambaar;

| h) | het is bij gebruikstemperatuur zelfontbrandend. |
| --- | --- |

h)

het is bij gebruikstemperatuur zelfontbrandend.

▐

2.   Van biociden met een gering risico moet worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat de doelorganismen als gevolg van het gebruik ervan resistentie gaan ontwikkelen.

3.   Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico waarvan het op de markt brengen overeenkomstig artikel 15 is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van die verordening.

Artikel 18

Gegevensvereisten voor aanvragen tot toelating

1.   De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:

| a) | een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de eisen van bijlage III voldoet; |
| --- | --- |

a)

een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de eisen van bijlage III voldoet;

| b) | een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 20, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m) bedoelde informatie omvat; |
| --- | --- |

b)

een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 20, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m) bedoelde informatie omvat;

| c) | in het geval van andere biociden dan biociden met een gering risico, voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet; |
| --- | --- |

c)

in het geval van andere biociden dan biociden met een gering risico, voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

| d) | in het geval van biociden met een gering risico, alle relevante informatie ter ondersteuning van de conclusie dat het biocide als een biocide met een gering risico dient te worden aangemerkt; |
| --- | --- |

d)

in het geval van biociden met een gering risico, alle relevante informatie ter ondersteuning van de conclusie dat het biocide als een biocide met een gering risico dient te worden aangemerkt;

| e) | wanneer een werkzame stof in een biocide met gering risico in bijlage I is opgenomen, moet een verklaring van toegang worden ingediend als de betreffende beschermingstermijn voor informatie als bedoeld in artikel 49 niet is verstreken
  . |
| --- | --- |

e)

wanneer een werkzame stof in een biocide met gering risico in bijlage I is opgenomen, moet een verklaring van toegang worden ingediend als de betreffende beschermingstermijn voor informatie als bedoeld in artikel 49 niet is verstreken
  .

2.   De aanvraag tot toelating gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

3.   
  Het agentschap
  kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een ▐ officiële
  taal
  van de lidstaat waar
  de ontvangende
  bevoegde autoriteit is gevestigd.

4.   Indien de aanvraag een biocide betreft dat door de fabrikant wordt bestemd om ook onder meer voor de in artikel 2, lid 7, bedoelde toepassingen te worden gebruikt, dient zij vergezeld te gaan van een conformiteitsverklaring betreffende de naleving van de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG.

5.   De Commissie stelt volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure technische richtsnoeren op om de uitvoering van lid 1, onder d), te vergemakkelijken.
  De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten ter beschikking, ter ondersteuning van met name aanvragen voor toelating overeenkomstig de artikelen 18, 19 en 20, inzonderheid voor kmo's.

Deze technische richtsnoeren worden in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd.

Artikel 19

Vrijstelling van gegevensvereisten

1.   In afwijking van artikel 18 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

| a) | de informatie is overbodig gezien de aard van de met de voorgestelde toepassingen gepaard gaande blootstelling; |
| --- | --- |

a)

de informatie is overbodig gezien de aard van de met de voorgestelde toepassingen gepaard gaande blootstelling;

| b) | er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken; |
| --- | --- |

b)

er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;

| c) | het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken. |
| --- | --- |

c)

het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.

2.   De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens artikel 18 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel.

3.   ▐ Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens artikel 18 op de in lid 1, onder a), bedoelde gronden aan te passen
  , past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden de criteria aan
  .

▐

Artikel 20

Inhoud van toelatingen

1.   In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide worden verbonden.

2.   De toelating bevat de samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met inbegrip van de volgende informatie:

| a) | de handelsnaam van het biocide; |
| --- | --- |

a)

de handelsnaam van het biocide;

| b) | de naam en het adres van de houder van de toelating; |
| --- | --- |

b)

de naam en het adres van de houder van de toelating;

| c) | de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan; |
| --- | --- |

c)

de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;

| d) | het nummer van de toelating; |
| --- | --- |

d)

het nummer van de toelating;

| e) | waar nodig voor een juist gebruik van het biocide,
  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft
  , rekening houdend met de concentratielimieten in artikel 16, lid 4
  ; |
| --- | --- |

e)

waar nodig voor een juist gebruik van het biocide,
  de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft
  , rekening houdend met de concentratielimieten in artikel 16, lid 4
  ;

| f) | de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties); |
| --- | --- |

f)

de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

| g) | de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties); |
| --- | --- |

g)

de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

| h) | de fysische toestand en aard van het biocide; |
| --- | --- |

h)

de fysische toestand en aard van het biocide;

| i) | gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen; |
| --- | --- |

i)

gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;

| j) | de productsoort overeenkomstig bijlage V en de schadelijke doelorganismen; |
| --- | --- |

j)

de productsoort overeenkomstig bijlage V en de schadelijke doelorganismen;

| k) | de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen; |
| --- | --- |

k)

de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen;

| l) | de gebruikerscategorieën; |
| --- | --- |

l)

de gebruikerscategorieën;

| m) | bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte schadelijke effecten en EHBO-instructies; |
| --- | --- |

m)

bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte schadelijke effecten en EHBO-instructies;

| n) | instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan; |
| --- | --- |

n)

instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;

| o) | in het geval van een biocide dat door de fabrikant wordt bestemd om ook voor de in artikel 2, lid 7, bedoelde toepassingen te worden gebruikt, alle specifieke gebruiksvoorwaarden en een verklaring dat het biocide voldoet aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG; |
| --- | --- |

o)

in het geval van een biocide dat door de fabrikant wordt bestemd om ook voor de in artikel 2, lid 7, bedoelde toepassingen te worden gebruikt, alle specifieke gebruiksvoorwaarden en een verklaring dat het biocide voldoet aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG;

| p) | voor toxicologisch en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan, analysemethoden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen (LOD)
  . |
| --- | --- |

p)

voor toxicologisch en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan, analysemethoden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen (LOD)
  .

3.   In het geval van een kaderformulering wordt in de toelating, voor zover passend, naast het bepaalde in lid 2 ook de volgende informatie vermeld:

| a) | het referentiebiocide behorend tot de met de kaderformulering overeenstemmende productgroep ▐; |
| --- | --- |

a)

het referentiebiocide behorend tot de met de kaderformulering overeenstemmende productgroep ▐;

| b) | de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als
  verlaging van het gehalte aan werkzame stof(fen) of wijziging van het
  percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren; |
| --- | --- |

b)

de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als
  verlaging van het gehalte aan werkzame stof(fen) of wijziging van het
  percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren;

| c) | de niet-werkzame stoffen die in toegelaten biociden die tot dezelfde kaderformulering behoren, door andere mogen worden vervangen. |
| --- | --- |

c)

de niet-werkzame stoffen die in toegelaten biociden die tot dezelfde kaderformulering behoren, door andere mogen worden vervangen.

4.
     
  In het geval van een kaderformulering wordt één toelatingsnummer toegekend aan alle biociden die tot die kaderformulering te behoren.

Artikel 21

Vergelijkende evaluatie van biociden

1.   De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.
  De vergelijkende evaluatie moet worden uitgevoerd met betrekking tot alle biociden met hetzelfde doelorganisme, wanneer voldoende, en minimaal vijf jaar, ervaring is opgedaan met het gebruik ervan.

2.   De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie.

3.   De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt brengen of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging indien uit de vergelijkende evaluatie, waarbij de risico's en voordelen overeenkomstig bijlage VI tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat aan alle hierna genoemde criteria wordt voldaan:

| a) | voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen
  bestaan
  reeds
  andere
  toegelaten
  biociden
  die aanzienlijk minder risico
  opleveren
  voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu
  en die een aantoonbaar gelijkwaardige werkzaamheid hebben en voor geen enkele andere parameter een significante toename van risico's laten zien
  ; |
| --- | --- |

a)

voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen
  bestaan
  reeds
  andere
  toegelaten
  biociden
  die aanzienlijk minder risico
  opleveren
  voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu
  en die een aantoonbaar gelijkwaardige werkzaamheid hebben en voor geen enkele andere parameter een significante toename van risico's laten zien
  ;

| b) | het biocide of de niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bedoeld onder a) heeft geen significante economische of praktische nadelen; |
| --- | --- |

b)

het biocide of de niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bedoeld onder a) heeft geen significante economische of praktische nadelen;

| c) | de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden. |
| --- | --- |

c)

de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.

4.
     
  De Commissie neemt op basis van lid 3 maatregelen aan tot vaststelling van de vereiste procedure voor de definitie van een aanvraag tot vergelijkende evaluatie van biociden. In deze maatregelen worden de in een vergelijkende evaluatie te hanteren criteria en algoritmen vastgelegd, om een uniforme tenuitvoerlegging daarvan in de hele Unie te waarborgen.

5.   Wanneer de vergelijkende evaluatie een kwestie betreft die wegens haar reikwijdte of mogelijke gevolgen beter op het niveau van de Unie kan worden behandeld, met name indien zij relevant is voor twee of meer bevoegde autoriteiten, kan de ontvangende bevoegde autoriteit de kwestie voor besluit voorleggen aan de Commissie. De Commissie neemt haar besluit overeenkomstig artikel 76, lid 3.

Ter specificatie van de procedures voor vergelijkende evaluaties met betrekking tot kwesties van
  EU-belang past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden de criteria aan
  .

6.   Onverminderd artikel 15, lid 4, worden toelatingen voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging, verleend voor
  periodes
  van ten hoogste vijf jaar.

De lidstaten stellen een vervangingsplan op en voeren dit uit om ervoor te zorgen dat de toepassing van het betrokken biocide binnen de toelatingsperiode geleidelijk wordt beëindigd en dat de betrokken werkzame stof of het betrokken product door goede chemische of niet-chemische alternatieven kan worden vervangen.

7.   Wanneer wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht
  drie jaar
  na de vaststelling van het besluit of bij het verstrijken van de opnemingsperiode van de voor vervanging in aanmerking komende stof, waarbij het criterium dat de vroegste datum oplevert, bepalend is.

HOOFDSTUK V

NATIONALE TOELATINGEN VAN BIOCIDEN

Artikel 22

Indiening en validatie van aanvragen

1.   
  De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een nationale of een EU-toelating in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de ontvangende bevoegde autoriteit. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de ontvangende autoriteit of, in geval van een aanvraag voor een toelating voor de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

2.   
  Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:

| a) | de in artikel 18 bedoelde documenten zijn ingediend; |
| --- | --- |

a)

de in artikel 18 bedoelde documenten zijn ingediend;

| b) | de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. |
| --- | --- |

b)

de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

3.   Indien
  het agentschap
  van oordeel is dat de aanvraag
  onvolledig
  is,
  laat het
  de aanvrager
  weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie
  .

Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de vereiste aanvullende informatie niet op tijd indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de ontvangende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.

In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

4.
     
  De aanvrager kan overeenkomstig artikel 68 beroep instellen tegen het besluit van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea.

5.
     
  Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de ontvangende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 23

Beoordeling van de aanvraag

1.   De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van
  zes maanden
  na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag.

2.   Indien aan aanvraag betreffende hetzelfde biocide door de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat wordt onderzocht, of indien de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat hetzelfde biocide reeds heeft toegelaten, wijst de ontvangende bevoegde autoriteit het verzoek tot beoordeling van de aanvraag af en stelt de aanvrager hiervan in kennis.

De aanvrager kan evenwel vragen dat zijn aanvraag overeenkomstig artikel 25 of artikel 28 wordt beoordeeld.

3.   Indien blijkt dat voor de uitvoering van een volledige beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. De in lid 1 bedoelde periode van
  zes maanden
  wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

4.   De ontvangende bevoegde autoriteit stelt een ontwerp-rapport op dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide moet worden toegelaten c.q. waarom de toelating moet worden geweigerd. De ontvangende bevoegde autoriteit zendt het ontwerp-beoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen kenbaar te maken. De ontvangende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

De ontvangende bevoegde autoriteit keurt de in artikel 20, lid 2, bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide goed. Zij doet de aanvrager een afschrift van het definitieve beoordelingsrapport toekomen.

5.   Zodra de ontvangende bevoegde autoriteit een besluit over de aanvraag heeft genomen, neemt zij de volgende informatie op in het register van de Unie voor biociden:

| a) | de samenvatting van de productkenmerken van het biocide; |
| --- | --- |

a)

de samenvatting van de productkenmerken van het biocide;

| b) | het rapport met de samenvatting van de conclusies van de beoordeling van het biocide en de redenen waarom het biocide is toegelaten of niet is toegelaten; |
| --- | --- |

b)

het rapport met de samenvatting van de conclusies van de beoordeling van het biocide en de redenen waarom het biocide is toegelaten of niet is toegelaten;

| c) | de administratieve besluiten die de ontvangende bevoegde autoriteit met betrekking tot de aanvraag heeft genomen. |
| --- | --- |

c)

de administratieve besluiten die de ontvangende bevoegde autoriteit met betrekking tot de aanvraag heeft genomen.

Artikel 24

Verlenging van nationale toelatingen

1.   De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste
  12 maanden
  voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2.   De ontvangende bevoegde autoriteit verlengt de nationale toelating, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 wordt voldaan.

3.   Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot het biocide die sedert de verlening van de eerdere toelating zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn.

De ontvangende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt.

4.   Binnen een maand na ontvangst van een aanvraag tot verlenging van een nationale toelating valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:

| a) | de in lid 3 bedoelde informatie is ingediend; |
| --- | --- |

a)

de in lid 3 bedoelde informatie is ingediend;

| b) | de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. |
| --- | --- |

b)

de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

5.   Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.

Binnen een maand na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt de ontvangende bevoegde autoriteit of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit, op basis van de validatie overeenkomstig lid 4, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis.

6.   Het besluit over de aanvraag tot verlenging van de nationale toelating wordt binnen zes maanden na de validatie genomen.

7.   Indien bij de beoordeling van de aanvraag tot verlenging blijkt dat voor een volledige beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. De in lid 6 bedoelde periode van zes maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

8.   Wanneer om redenen die de houder van de nationale toelating niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van de nationale toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, staat de ontvangende bevoegde autoriteit de verlenging van de nationale toelating toe voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.

9.   Zodra de bevoegde autoriteit een besluit over de verlenging van een nationale toelating heeft genomen, neemt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden.

HOOFDSTUK VI

WEDERZIJDSE-ERKENNINGSPROCEDURES

Artikel 25

Sequentiële wederzijdse erkenning van nationale toelatingen

1.   De houder van een nationale toelating voor een biocide die overeenkomstig artikel 15 door een bevoegde autoriteit (hierna „de initiële bevoegde autoriteit”) is verleend, kan voor dat biocide een nationale toelating aanvragen in een andere lidstaat middels de procedure voor sequentiële wederzijdse erkenning.

2.   De aanvraag tot wederzijdse erkenning gaat vergezeld van:

| a) | een verwijzing naar de nationale toelating die door de initiële bevoegde autoriteit is verleend; |
| --- | --- |

a)

een verwijzing naar de nationale toelating die door de initiële bevoegde autoriteit is verleend;

| b) | een elektronische samenvatting van het dossier dat aan de eisen van bijlage III voldoet; |
| --- | --- |

b)

een elektronische samenvatting van het dossier dat aan de eisen van bijlage III voldoet;

| c) | een verwijzing naar het rapport van de initiële bevoegde autoriteit dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide is toegelaten. |
| --- | --- |

c)

een verwijzing naar het rapport van de initiële bevoegde autoriteit dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide is toegelaten.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

3.   De ontvangende bevoegde autoriteit kan een vertaling van de aanvraag en van de nationale toelating verlangen in een
  van de
  officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.

Aanvragen voor een nationale toelating die gepaard gaan met een procedure voor wederzijdse erkenning, met inbegrip van de in artikel 18 bedoelde documenten, kunnen in het Engels aan de bevoegde autoriteit worden voorgelegd.

4.   De ontvangende bevoegde autoriteit neemt binnen vier maanden na ontvangst van de aanvraag een beslissing over de aanvraag.

5.   De ontvangende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het betrokken biocide onder dezelfde voorwaarden als de initiële bevoegde autoriteit
  , tenzij specifieke nationale omstandigheden een afwijking overeenkomstig artikel 29 rechtvaardigen
  .

In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt.

6.
     
  De Commissie neemt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen aan ter specificering van de criteria en procedures voor de in lid 5 bedoelde toekenning van het ene toelatingsnummer.

7.   Zodra de bevoegde autoriteiten overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag tot wederzijdse erkenning van een nationale toelating hebben genomen, nemen zij de in artikel 23, lid 5, onder a) en c), bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden.

Artikel 26

Aanvragen tot wederzijdse erkenning uitgaande van plaagbestrijdingsinstanties

1.   Wanneer in een lidstaat geen aanvraag tot nationale toelating is ingediend voor een biocide dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten, kunnen officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten alsook andere professionele organisaties, met de toestemming van de houder van de toelating in de andere lidstaat, in eerstgenoemde lidstaat een nationale toelating voor dezelfde toepassingen van hetzelfde biocide onder dezelfde gebruiksvoorwaarden aanvragen krachtens de wederzijdse-erkenningsprocedure van artikel 25.

De aanvrager dient aan te tonen dat het gebruik van dat biocide in die lidstaat in het algemeen belang is.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2.   In afwijking van het bepaalde in lid 1 kan de aanvrager, indien de houder van de toelating geen toestemming geeft, dit feit in zijn aanvraag vermelden; de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat kan de aanvraag dan aanvaarden om redenen van openbaar belang.

3.   Indien de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van oordeel is dat het biocide voldoet aan de voorwaarden van artikel 16 en indien aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan, verleent de bevoegde autoriteit toelating voor het op de markt brengen van dat biocide.

4.   Voor officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten of professionele organisaties gelden dezelfde rechten en plichten als voor andere houders van een toelating.

Artikel 27

Bezwaren op grond van de voor nationale toelatingen geldende voorwaarden

1.   Wanneer de bevoegde autoriteit binnen vier maanden na ontvangst van een aanvraag tot wederzijdse erkenning van oordeel is dat een in een andere lidstaat toegelaten biocide niet voldoet aan de eisen van artikel 16, stelt zij de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager hiervan onverwijld in kennis en doet zij hen een toelichting toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde niet-erkenning of beperking van de nationale toelating.

De Commissie neemt
  , na raadpleging van de aanvrager,
  volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.

Binnen drie maanden na ontvangst van de kennisgeving stelt de Commissie een voorstel voor een besluit op. Indien de Commissie volgens de in artikel 30 bedoelde procedure het agentschap verzoekt advies uit te brengen, wordt deze periode van drie maanden onderbroken totdat het agentschap zijn advies heeft uitgebracht.

2.   Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de redenen om de vervolgtoelating te weigeren of te beperken bevestigt, herziet de bevoegde autoriteit die het biocide aanvankelijk had toegelaten, onverwijld zijn nationale toelating overeenkomstig dat besluit.

Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de initiële nationale toelating bevestigt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of aan de erkenning daarvan bepaalde voorwaarden te verbinden, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de initiële toelating.

Artikel 28

Parallelle wederzijdse erkenning van nationale toelatingen

1.   Indien de aanvrager in meer dan een lidstaat tegelijk een nationale toelating voor een biocide wenst te verkrijgen, dient hij bij een initiële bevoegde autoriteit van zijn keuze een aanvraag in die de volgende gegevens bevat:

| a) | de in artikel 18 bedoelde documenten; |
| --- | --- |

a)

de in artikel 18 bedoelde documenten;

| b) | een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd (hierna „de andere betrokken lidstaten” genoemd). |
| --- | --- |

b)

een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd (hierna „de andere betrokken lidstaten” genoemd).

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De initiële bevoegde autoriteit is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.

2.   De aanvrager dient bij de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten een aanvraag in tot wederzijdse erkenning van de toelating die hij bij de initiële bevoegde autoriteit heeft aangevraagd. Deze aanvraag bevat de volgende gegevens:

| a) | een elektronische samenvatting van het overeenkomstig bijlage III vereiste dossier; |
| --- | --- |

a)

een elektronische samenvatting van het overeenkomstig bijlage III vereiste dossier;

| b) | de naam van de initiële bevoegde autoriteit en van de andere betrokken lidstaten. |
| --- | --- |

b)

de naam van de initiële bevoegde autoriteit en van de andere betrokken lidstaten.

3.   Binnen een maand na ontvangst van de in lid 1 bedoelde aanvraag valideert de initiële bevoegde autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:

| a) | de in lid 1 bedoelde informatie is ingediend; |
| --- | --- |

a)

de in lid 1 bedoelde informatie is ingediend;

| b) | de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. |
| --- | --- |

b)

de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

4.   Indien de initiële bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. De initiële bevoegde autoriteit informeert ook de andere betrokken lidstaten.

Binnen een maand na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt de initiële bevoegde autoriteit of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de initiële bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten hiervan in kennis.

5.   Indien de initiële bevoegde autoriteit, op basis van de validatie overeenkomstig lid 3, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt zij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan onverwijld in kennis.

6.   Binnen twaalf maanden na ontvangst van een geldige aanvraag beoordeelt de initiële bevoegde autoriteit de in lid 1 bedoelde informatie, stelt zij een rapport op dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat alsook een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken van het biocide, en doet zij dit rapport en deze ontwerp-samenvatting toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten en aan de aanvrager. De initiële bevoegde autoriteit zendt het ontwerp-beoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen kenbaar te maken. De initiële bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

7.   Binnen vier maanden na ontvangst van de in lid 6 bedoelde documenten keuren de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken goed en stellen zij de initiële bevoegde autoriteit daarvan in kennis.

8.   Binnen een maand na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode verlenen de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten op basis van het goedgekeurde beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toelating voor het biocide.

In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt.

De Commissie stelt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 gedelegeerde handelingen vast ter specificering van de criteria en procedures voor de toekenning van het ene toelatingsnummer.

9.   Indien een of meer bevoegde autoriteiten van andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van het biocide niet binnen vier maanden na ontvangst van de in lid 6 bedoelde documenten hebben goedgekeurd, stellen zij de Commissie, de aanvrager, de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten hiervan in kennis en doen zij hen een toelichting toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde niet-erkenning of beperking van de nationale toelating.

In overleg met de aanvrager neemt
  de Commissie volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.

Dat besluit wordt uiterlijk drie maanden na de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving van de bevoegde autoriteit genomen. Wanneer de Commissie het agentschap overeenkomstig artikel 30 om advies vraagt, wordt de periode van drie maanden opgeschort totdat het agentschap zijn advies uitbrengt.

Indien het besluit van de Commissie de
  gegrondheid van de
  redenen om de
  vervolgtoelating
  te weigeren of te beperken
  bevestigt, herziet
  de bevoegde autoriteit die
  het biocide aanvankelijk had toegelaten,
  onverwijld
  zijn
  nationale toelating
  overeenkomstig dat besluit
  .

Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de initiële nationale toelating bevestigt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of aan de erkenning daarvan bepaalde voorwaarden te verbinden, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de initiële toelating.

10.   Zodra de bevoegde autoriteiten een besluit over een aanvraag tot nationale toelating in meerdere lidstaten tegelijk hebben genomen, nemen zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie, voor zover toepasselijk, op in het register van de Unie voor biociden.

Artikel 29

Aanpassing aan plaatselijke omstandigheden

1.   De bevoegde autoriteit die een aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen overeenkomstig artikel 25 of artikel 28, kan de aanvrager binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorstellen om bepaalde in de toelating opgenomen voorwaarden als bedoeld in
  artikel 58, lid 2, onder e), f), g), j), l), m) en n),
  aan te passen aan de plaatselijke omstandigheden, zodat aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating van artikel 16 wordt voldaan, en stelt de Commissie daarvan in kennis, indien zij vaststelt dat zich op haar grondgebied een van de volgende omstandigheden voordoet:

| a) | de doelsoort komt niet voor in schadelijke hoeveelheden; |
| --- | --- |

a)

de doelsoort komt niet voor in schadelijke hoeveelheden;

| b) | bij het doelorganisme is onaanvaardbare tolerantie voor of resistentie tegen het biocide aangetoond; |
| --- | --- |

b)

bij het doelorganisme is onaanvaardbare tolerantie voor of resistentie tegen het biocide aangetoond;

| c) | de relevante gebruiksomstandigheden, met name het klimaat of de voortplantingsperiode van de doelsoort, wijken in belangrijke mate af van die in de lidstaat waar de initiële beoordeling werd uitgevoerd of van die in de lidstaat waar de initiële nationale toelating werd verleend; |
| --- | --- |

c)

de relevante gebruiksomstandigheden, met name het klimaat of de voortplantingsperiode van de doelsoort, wijken in belangrijke mate af van die in de lidstaat waar de initiële beoordeling werd uitgevoerd of van die in de lidstaat waar de initiële nationale toelating werd verleend;

| d) | een ongewijzigde nationale toelating heeft schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu
  . |
| --- | --- |

d)

een ongewijzigde nationale toelating heeft schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu
  .

De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie in kennis van alle voorstellen om de aan nationale toelatingen verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden aan te passen, alsook van de redenen voor het voorstellen van die aanpassingen.

2.
     
  Krachtens het EU-recht kunnen passende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 15 bedoelde voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit specifieke gebruiksomstandigheden.

3.   Indien binnen een termijn van twee maanden geen overeenstemming over de voorgestelde aanpassingen wordt bereikt tussen de aanvrager en de bevoegde autoriteit die de aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen, stelt die bevoegde autoriteit de Commissie daarvan onverwijld in kennis en doet zij de Commissie een toelichting betreffende de voorgestelde aanpassingen toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde aanpassingen van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden.

▐

Artikel 30

Advies van het agentschap

1.   De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die aan de orde worden gesteld door een lidstaat die bezwaar maakt tegen de wederzijdse erkenning van een nationale toelating of die wenst dat de toelating aan de plaatselijke omstandigheden wordt aangepast. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd.

2.   Alvorens advies uit te brengen, stelt het agentschap de aanvrager of de houder van de toelating in de gelegenheid binnen een te bepalen termijn van ten hoogste een maand schriftelijke of mondelinge toelichting te geven.

Het agentschap kan de in lid 1 genoemde termijn opschorten om de aanvrager of de houder van de toelating de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.

Artikel 31

Afwijking voor bepaalde
  werkzame stoffen of
  productsoorten

In afwijking van de
  artikelen 25 tot en met 29
  kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de wederzijdse erkenning weigeren van nationale toelatingen die zijn verleend
  voor biociden die in de artikelen 5 en 9 bedoelde werkzame stoffen bevatten en
  voor producten die onder de productsoorten 15, 17 en 23 van bijlage V vallen, op voorwaarde dat die weigering kan worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van de gezondheid van mensen
  , met name de gezondheid van kwetsbare groepen, de bescherming van de gezondheid van
  dieren of planten, de bescherming van
  het milieu,
  nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit of de bescherming van industriële en commerciële eigendom. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten stellen elkaar en de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en de redenen daarvoor.

HOOFDSTUK VII

TOELATINGEN VAN DE UNIE VAN BIOCIDEN

Afdeling 1

Verlening van toelatingen van de unie

Artikel 32

Toelating van de Unie

Toelatingen van de Unie die door de Commissie overeenkomstig deze afdeling worden verleend, zijn in de hele Unie geldig tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald. Aan een communautaire toelating zijn in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten verbonden als aan een door de bevoegde autoriteit van die lidstaat verleende toelating.

Artikel 33

Biociden waarvoor een toelating van de Unie kan worden verleend

1.   
  Vanaf 2013 kan
  voor de volgende categorieën biociden een toelating van de Unie worden verleend:

| a) | biociden die een of meer nieuwe werkzame stoffen bevatten; |
| --- | --- |

a)

biociden die een of meer nieuwe werkzame stoffen bevatten;

| b) | biociden met een gering risico. |
| --- | --- |

b)

biociden met een gering risico.

2.   
  Vanaf 2017 kan voor alle categorieën biociden een toelating van de Unie worden verleend met uitzondering
  van de biociden
  die werkzame stoffen bevatten die onder artikel 5 vallen
  .

Artikel 34

Indiening en validatie van aanvragen

1.   De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een toelating van de Unie in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de aanvraag (hierna „de beoordelende bevoegde autoriteit” genoemd).

Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

2.   Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

| a) | de in artikel 18 bedoelde documenten zijn ingediend; |
| --- | --- |

a)

de in artikel 18 bedoelde documenten zijn ingediend;

| b) | de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. |
| --- | --- |

b)

de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

3.   Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager zijn aanvraag niet binnen de gestelde termijn vervolledigt, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

4.   Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea van dit artikel, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

5.   Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 35

Beoordeling van de aanvragen

1.   Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 16, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 19, lid 2, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten.

De beoordelende bevoegde autoriteit biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

De beoordelende bevoegde autoriteit zendt de conclusies van de beoordeling en het beoordelingsverslag toe aan het agentschap.

2.   Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis.

De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

3.   Binnen
  drie maanden
  na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt dit toe aan de Commissie.

Indien het agentschap aanbeveelt om het biocide toe te laten, dient het advies ten minste de volgende elementen te omvatten:

| a) | een verklaring betreffende het vervuld zijn van de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b), c) en d), en een ontwerp-samenvatting van de producteigenschappen van het biocide als bedoeld in artikel 20, lid 2; |
| --- | --- |

a)

een verklaring betreffende het vervuld zijn van de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b), c) en d), en een ontwerp-samenvatting van de producteigenschappen van het biocide als bedoeld in artikel 20, lid 2;

| b) | indien van toepassing, de nadere voorwaarden die aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide moeten worden verbonden; |
| --- | --- |

b)

indien van toepassing, de nadere voorwaarden die aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide moeten worden verbonden;

| c) | het definitieve beoordelingsrapport betreffende het biocide. |
| --- | --- |

c)

het definitieve beoordelingsrapport betreffende het biocide.

4.   Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de toelating van de Unie van het biocide. Zodra de Commissie een besluit tot verlening van een toelating van de Unie heeft genomen, neemt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden.

De lidstaat stelt
  de Commissie
  in kennis van het besluit
  een
  toelating van de Unie
  voor een product dat onder productsoort 15, 17 of 23 van bijlage V valt ▐ op het grondgebied van
  de
  lidstaat
  in kwestie te beperken of te verbieden. Dit moet
  worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van
  :

| a) | de gezondheid van mensen,
  met name de gezondheid van kwetsbare groepen, |
| --- | --- |

a)

de gezondheid van mensen,
  met name de gezondheid van kwetsbare groepen,

| b) | het milieu, met name kwetsbare ecosystemen, |
| --- | --- |

b)

het milieu, met name kwetsbare ecosystemen,

| c) | dieren
  , |
| --- | --- |

c)

dieren
  ,

| d) | planten
  , |
| --- | --- |

d)

planten
  ,

| e) | nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit
  ,
  of |
| --- | --- |

e)

nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit
  ,
  of

| f) | industriële en commerciële eigendom. |
| --- | --- |

f)

industriële en commerciële eigendom.

Indien
  een lidstaat
  beslist
  de toelating van de Unie
  ▐
  overeenkomstig artikel 29 aan de bijzondere plaatselijke omstandigheden in die lidstaat
  aan te passen, dient het de Commissie hiervan op de hoogte te stellen
  .

5.   Indien bij het in lid 4, alinea 1, bedoelde besluit geen toelating van de Unie voor het biocide wordt verleend omdat het niet voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico van artikel 17, kan de aanvrager in voorkomend geval een toelating van de Unie uit hoofde van artikel 33, lid 1, onder a), of een nationale toelating overeenkomstig hoofdstuk V aanvragen.

6.   De bevoegde autoriteit die overeenkomstig artikel 34, lid 1, in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen. De Commissie besluit volgens de procedure van artikel 76, lid 2.

Afdeling 2

Verlenging van toelatingen van de unie

Artikel 36

Indiening en validatie van aanvragen

1.   De houder van een toelating van de Unie of zijn vertegenwoordiger dient ten minste
  12 maanden
  voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2.   Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

3.   De Commissie verlengt de toelating van de Unie, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 wordt voldaan.

4.   Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot het biocide die sedert de verlening van de eerdere toelating zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn.

De beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd, kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt.

5.   Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

| a) | de in lid 4 bedoelde documenten zijn ingediend; |
| --- | --- |

a)

de in lid 4 bedoelde documenten zijn ingediend;

| b) | de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. |
| --- | --- |

b)

de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

6.   Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

7.   Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 6, derde alinea van dit artikel, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

8.   Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 5, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 37

Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1.   Op basis van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, binnen een maand na de in artikel 36, lid 5, bedoelde validatie of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 35, leden 1 tot en met 3. Het besluit over de aanvraag wordt genomen overeenkomstig lid 5 van dit artikel.

2.   Indien de beoordelende bevoegde autoriteit die de eerste beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen
  zes maanden
  na de validatie een aanbeveling tot verlenging van de toelating op en dient deze bij het agentschap in.

Alvorens de aanbeveling bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de aanbeveling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve aanbeveling terdege rekening met deze opmerkingen.

3.   Zodra het agentschap de aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit heeft ontvangen, maakt het deze beschikbaar voor de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager, en begint een termijn van drie maanden tijdens welke deze schriftelijk hun opmerkingen kunnen maken.

4.   De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door een bevoegde autoriteit die bezwaar maakt tegen de in lid 2 bedoelde aanbeveling, aan de orde worden gesteld. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd.

5.   Na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit tot verlenging of tot niet-verlenging van de toelating van de Unie. Zodra de Commissie een besluit heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie in het register van de Unie voor biociden bij.

6.   Wanneer om redenen die de houder van de toelating van de Unie niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van de toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, besluit de Commissie overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure tot verlenging van de toelating van de Unie voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.

HOOFDSTUK VIII

INTREKKING, HERZIENING EN WIJZIGING VAN TOELATINGEN

Artikel 38

Verplichting tot kennisgeving van nieuwe informatie

1.   Indien de houder van een toelating weet krijgt van informatie betreffende het toegelaten biocide of de daarin aanwezige werkzame stof(fen) die gevolgen kan hebben voor de toelating, stelt hij de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend en het agentschap, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie en het agentschap, onverwijld daarvan in kennis. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van:

| a) | nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens of het milieu
  , met name de effecten op kwetsbare groepen
  ; |
| --- | --- |

a)

nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens of het milieu
  , met name de effecten op kwetsbare groepen
  ;

| b) | gegevens die erop wijzen dat de werkzame stof aanleiding kan geven tot de ontwikkeling van resistentie; |
| --- | --- |

b)

gegevens die erop wijzen dat de werkzame stof aanleiding kan geven tot de ontwikkeling van resistentie;

| c) | nieuwe kennis of informatie die erop wijst dat het biocide niet werkzaam genoeg is; |
| --- | --- |

c)

nieuwe kennis of informatie die erop wijst dat het biocide niet werkzaam genoeg is;

| d) | veranderingen van de bron of de samenstelling van de werkzame stof
  . |
| --- | --- |

d)

veranderingen van de bron of de samenstelling van de werkzame stof
  .

2.   De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, onderzoekt of de toelating overeenkomstig artikel 39 moet worden gewijzigd of ingetrokken.

3.   De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, brengt dergelijke beschikbaar gekomen informatie onverwijld ter kennis van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien passend, de Commissie.

De bevoegde autoriteiten van lidstaten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een nationale toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, onderzoeken of de toelating overeenkomstig artikel 39 moet worden gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 39

Intrekking of wijziging van een toelating

1.   De bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, kan te allen tijde een door haar verleende toelating intrekken of wijzigen in de volgende gevallen:

| a) | er wordt niet of niet meer voldaan aan de eisen van artikel 16
  of aan de eisen ingevolge EU-normen voor de bescherming van de volksgezondheid en het milieu, met name zoals vastgesteld in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie) (43), Richtlijn 2006/118/EG het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand (44), Richtlijn 2000/60/EG, Richtlijn 98/83/EG en Richtlijn 2008/1/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (45)

  ; |
| --- | --- |

a)

er wordt niet of niet meer voldaan aan de eisen van artikel 16
  of aan de eisen ingevolge EU-normen voor de bescherming van de volksgezondheid en het milieu, met name zoals vastgesteld in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie) (43), Richtlijn 2006/118/EG het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand (44), Richtlijn 2000/60/EG, Richtlijn 98/83/EG en Richtlijn 2008/1/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (45)

  ;

| b) | er is onjuiste of misleidende informatie verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt; |
| --- | --- |

b)

er is onjuiste of misleidende informatie verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;

| c) | er is niet voldaan aan een in de toelating gespecificeerde voorwaarde; |
| --- | --- |

c)

er is niet voldaan aan een in de toelating gespecificeerde voorwaarde;

| d) | de houder van de toelating komt zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet na; |
| --- | --- |

d)

de houder van de toelating komt zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet na;

| e) | indien er aanwijzingen zijn dat de doelstellingen van artikel 4, lid 1, letter a), punt iv, artikel 4, lid 1, letter b), punt i en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt
  . |
| --- | --- |

e)

indien er aanwijzingen zijn dat de doelstellingen van artikel 4, lid 1, letter a), punt iv, artikel 4, lid 1, letter b), punt i en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt
  .

2.   Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een toelating wil intrekken of wijzigen, stelt zij de houder van de toelating daarvan in kennis en biedt zij hem de gelegenheid om binnen een vastgestelde termijn schriftelijk of mondeling opmerkingen te maken of aanvullende informatie in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van het definitieve besluit terdege rekening met deze opmerkingen.

3.   Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, overeenkomstig lid 1 een toelating intrekt of wijzigt, stelt zij onverwijld de houder van de toelating, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien passend, de Commissie daarvan in kennis.

De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, trekken binnen een termijn van vier maanden die toelating in of wijzigen ze dienovereenkomstig, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden, en stellen de Commissie daarvan in kennis.

Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken, worden de geschilpunten onverwijld aan de Commissie voorgelegd en is de procedure van de artikelen 27 en 30 van overeenkomstige toepassing.

4.   Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie de Commissie, een besluit tot intrekking of wijziging van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het register van de Unie voor biociden bij.

Artikel 40

Intrekking van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

De bevoegde autoriteit die een nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, trekt die toelating op gemotiveerd verzoek van de houder in. Dergelijke verzoeken met betrekking tot toelatingen van de Unie worden ingediend bij het agentschap.

Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie de Commissie, een besluit tot intrekking van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het register van de Unie voor biociden bij.

Artikel 41

Wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

1.   De aan een toelating verbonden voorwaarden worden niet veranderd, tenzij die toelating door de bevoegde autoriteit die de toelating voor het betrokken biocide verleende, of, in het geval van een toelating van de Unie, door de Commissie, werd gewijzigd.

2.   De aanvraag tot wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden wordt door de houder van die toelating ingediend bij de bevoegde autoriteiten van alle lidstaten die eerder toelating verleenden voor het betrokken biocide, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

3.
     
  Een wijziging van een bestaande toelating moet onder een van de volgende categorieën wijzigingen vallen:

| a) | „Administratieve wijziging”; |
| --- | --- |

a)

„Administratieve wijziging”;

| b) | „Kleine wijziging”; |
| --- | --- |

b)

„Kleine wijziging”;

| c) | „Grote wijziging”. |
| --- | --- |

c)

„Grote wijziging”.

Artikel 42

Gedetailleerde procedures voor intrekking en wijziging

1.
     
  Ten einde zeker te stellen dat de procedures voor intrekking en wijziging goed functioneren, neemt
  de Commissie
  verdere gedetailleerde maatregelen
  aan ter specificering van de criteria en procedures in samenhang met de intrekking van toelatingen of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 41, met inbegrip van een geschillenbeslechtingsmechanisme
  , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75
  .

2.
     
  De criteria en de procedures zoals bedoeld in lid 1 worden gebaseerd op, maar niet beperkt tot, de volgende beginselen:

| a) | voor administratieve wijzigingen in een toelating wordt een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure gevolgd; |
| --- | --- |

a)

voor administratieve wijzigingen in een toelating wordt een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure gevolgd;

| b) | voor de beoordeling van kleine wijzigingen in een toelating wordt een verkorte beoordelingsperiode vastgesteld; |
| --- | --- |

b)

voor de beoordeling van kleine wijzigingen in een toelating wordt een verkorte beoordelingsperiode vastgesteld;

| c) | in het geval van grote wijzigingen is de beoordelingsperiode proportioneel aan de omvang van de voorgestelde wijziging. |
| --- | --- |

c)

in het geval van grote wijzigingen is de beoordelingsperiode proportioneel aan de omvang van de voorgestelde wijziging.

Artikel 43

Respijtperiode

Onverminderd artikel 82 voorziet de bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, wanneer zij een toelating intrekt of wijzigt of besluit een toelating niet te verlengen, in een respijtperiode voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve in gevallen waarin het op de markt houden of blijven gebruiken van het product een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid of het milieu zou inhouden.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden van de biociden in kwestie.

Artikel 44

Parallelhandel

1.   De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna „de lidstaat van binnenkomst” genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna „de lidstaat van oorsprong” genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling ▐ identiek is aan een biocide (hierna „het referentieproduct” genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten.

De aanvrager die voornemens is het biocide in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst.

De aanvraag gaat vergezeld van alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 ▐ identiek is aan het referentieproduct.

2.   Een vergunning voor parallelhandel wordt verleend binnen een termijn van twee maanden na de indiening van de aanvraag. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om aanvullende informatie verzoeken die nodig is om vast te stellen of het product ▐ identiek is aan het referentieproduct. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong verstrekt de verlangde informatie binnen een maand na ontvangst van de aanvraag.

3.   Een biocide wordt geacht ▐ identiek te zijn aan het referentieproduct indien aan
  alle
  volgende voorwaarden is voldaan:

| a) | het is vervaardigd door dezelfde onderneming of een gelieerde onderneming of onder licentie conform hetzelfde productieproces
  ; |
| --- | --- |

a)

het is vervaardigd door dezelfde onderneming of een gelieerde onderneming of onder licentie conform hetzelfde productieproces
  ;

| b) | het is
  identiek
  wat betreft de
  specificatie en inhoud van de werkzame
  stoffen en het soort formulering; |
| --- | --- |

b)

het is
  identiek
  wat betreft de
  specificatie en inhoud van de werkzame
  stoffen en het soort formulering;

| c) | qua productveiligheid is het gelijk of gelijkwaardig
  met betrekking tot de hulpstoffen die erin aanwezig zijn en verpakkingsformaat, -materiaal of -vorm,
  wat betreft de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. |
| --- | --- |

c)

qua productveiligheid is het gelijk of gelijkwaardig
  met betrekking tot de hulpstoffen die erin aanwezig zijn en verpakkingsformaat, -materiaal of -vorm,
  wat betreft de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.

4.   De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende elementen:

| a) | naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong; |
| --- | --- |

a)

naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong;

| b) | de opnemingnummers van de werkzame stoffen in het product en een verklaring van toegang overeenkomstig artikel 50 afgegeven door de aanvrager conform artikel 7; |
| --- | --- |

b)

de opnemingnummers van de werkzame stoffen in het product en een verklaring van toegang overeenkomstig artikel 50 afgegeven door de aanvrager conform artikel 7;

| c) | bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong die de toelating voor het referentieproduct heeft verleend; |
| --- | --- |

c)

bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong die de toelating voor het referentieproduct heeft verleend;

| d) | naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong
  en een verklaring van toegang volgens artikel 50 van de houder van de toelating
  ; |
| --- | --- |

d)

naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong
  en een verklaring van toegang volgens artikel 50 van de houder van de toelating
  ;

| e) | oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het biocide bij de distributie in de lidstaat van oorsprong vergezellen, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dit voor het onderzoek noodzakelijk acht; |
| --- | --- |

e)

oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het biocide bij de distributie in de lidstaat van oorsprong vergezellen, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dit voor het onderzoek noodzakelijk acht;

| f) | naam en adres van de aanvrager; |
| --- | --- |

f)

naam en adres van de aanvrager;

| g) | naam die in de lidstaat van binnenkomst aan het te distribueren biocide zal worden gegeven; |
| --- | --- |

g)

naam die in de lidstaat van binnenkomst aan het te distribueren biocide zal worden gegeven;

| h) | een ontwerp-etiket voor het in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen product; |
| --- | --- |

h)

een ontwerp-etiket voor het in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen product;

| i) | een monster van het te introduceren product, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dat noodzakelijk acht; |
| --- | --- |

i)

een monster van het te introduceren product, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dat noodzakelijk acht;

| j) | naam en toelatingsnummer van het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst. |
| --- | --- |

j)

naam en toelatingsnummer van het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst.

De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vertaling verlangen van de relevante gedeelten van de onder e) bedoelde oorspronkelijke gebruiksaanwijzing.

5.   De vergunning voor parallelhandel bevat dezelfde voorwaarden voor het op de markt brengen en het gebruik als de toelating voor het referentieproduct.

6.   De vergunning voor parallelhandel is geldig zolang de toelating voor het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst geldig is.

Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 40, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 16, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken.

7.   Onverminderd de specifieke bepalingen van dit artikel zijn de artikelen 38 tot en met 41 en hoofdstuk XIII van overeenkomstige toepassing op biociden die krachtens een vergunning voor parallelhandel op de markt worden gebracht.

8.   De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vergunning voor parallelhandel intrekken indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid.

9.   Nadat overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel is genomen, neemt de bevoegde autoriteit van een lidstaat die dat besluit heeft genomen de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden.

HOOFDSTUK IX

AFWIJKINGEN

Artikel 45

Afwijkingen van de eisen

1.   In afwijking van de artikelen 15 en 16 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste
  vier maanden
  toelaten dat een biocide dat niet aan de bepalingen van deze verordening voldoet, op de markt wordt gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien
  aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| a) | die maatregel is noodzakelijk wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu; |
| --- | --- |

a)

die maatregel is noodzakelijk wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu;

| b) | de desbetreffende werkzame stoffen worden goedgekeurd voor opname in bijlage I of beoordeeld overeenkomstig artikel 4 en er wordt voorzien in een volledig dossier; |
| --- | --- |

b)

de desbetreffende werkzame stoffen worden goedgekeurd voor opname in bijlage I of beoordeeld overeenkomstig artikel 4 en er wordt voorzien in een volledig dossier;

| c) | indien de desbetreffende werkzame stoffen onder artikel 5 vallen of worden ingedeeld als in aanmerking komend voor vervanging overeenkomstig artikel 9, wordt er een verplicht vervangingsplan opgesteld en ten uitvoer gelegd door de aanvrager of de bevoegde autoriteit teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en |
| --- | --- |

c)

indien de desbetreffende werkzame stoffen onder artikel 5 vallen of worden ingedeeld als in aanmerking komend voor vervanging overeenkomstig artikel 9, wordt er een verplicht vervangingsplan opgesteld en ten uitvoer gelegd door de aanvrager of de bevoegde autoriteit teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en

| d) | de toepassing van het product is beperkt tot professionele gebruikers die gecertificeerd zijn krachtens de vereisten voor de geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen en er wordt passend toezicht uitgeoefend op het gebruik
  . |
| --- | --- |

d)

de toepassing van het product is beperkt tot professionele gebruikers die gecertificeerd zijn krachtens de vereisten voor de geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen en er wordt passend toezicht uitgeoefend op het gebruik
  .

De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over deze maatregel en de redenen daarvoor. De bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over de eventuele herroeping van de maatregel.

De Commissie besluit onverwijld overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure of en onder welke voorwaarden de door de bevoegde autoriteit genomen maatregel voor een periode van ten hoogste achttien maanden mag worden verlengd.

▐

2.   Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden waarvan het op de markt brengen overeenkomstig dit artikel is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Artikel 46

Onderzoek en ontwikkeling

1.   In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea van dit lid gespecificeerde voorwaarden.

In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.

In het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés brengt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, vóór het op de markt brengen van het biocide of de werkzame stof de krachtens de tweede alinea vereiste informatie ter kennis van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het biocide of de werkzame stof op de markt zal worden gebracht.

2.   Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en daarvoor een nationale toelating heeft verleend, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en het te behandelen areaal worden beperkt en eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de verleende nationale toelating.

3.   Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het biocide op de markt wordt gebracht, moet de aanvrager toestemming voor experimenten of proeven krijgen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de experimenten of proeven zullen plaatsvinden.

Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in de leden 1 en 2
  op korte of op lange termijn
  schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens
  , met name kinderen,
  of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu
  en op mens en dier
  kunnen hebben, kan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van schadelijke gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van die maatregelen.

4.   
  Teneinde het onderzoek naar en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te stimuleren, stelt
  de Commissie
  door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75
  maatregelen vast ter specificatie van de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen alsook de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 van dit artikel moet worden verstrekt.

▐

HOOFDSTUK X

BEHANDELDE VOORWERPEN EN MATERIALEN

Artikel 47

Op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen

1.   Behandelde materialen of voorwerpen die een of meer biociden bevatten, mogen alleen op de markt worden gebracht als de voor de behandeling van het materiaal of voorwerp gebruikte
  werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I
  .

2.
     
  De voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen verantwoordelijke persoon dient in het bezit te zijn van een certificatie door de houder van de toelating voor alle biociden die bij de behandeling van die voorwerpen of materialen zijn gebruikt of die daarin zijn verwerkt.

3.   Behandelde voorwerpen of materialen worden voorzien van een etiket met de volgende informatie:

| a) | de woorden „behandeld met biociden”, gevolgd door
  de naam
  , waar mogelijk met gebruikmaking van gangbare nomenclatuur (bijv. INCI),
  van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het
  voorwerp
  of materiaal werden gebruikt of die in het
  voorwerp
  of materiaal zijn verwerkt
  , waar relevant en van alle werkzame stoffen die bedoeld zijn om bij normale of te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen uit het behandelde voorwerp of materiaal, tenzij er krachtens sectorspecifieke wetgeving al tenminste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften of alternatieve middelen bestaan om aan de informatievereisten te voldoen
  ;
  de namen van alle nanomaterialen worden gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes
  ; |
| --- | --- |

a)

de woorden „behandeld met biociden”, gevolgd door
  de naam
  , waar mogelijk met gebruikmaking van gangbare nomenclatuur (bijv. INCI),
  van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het
  voorwerp
  of materiaal werden gebruikt of die in het
  voorwerp
  of materiaal zijn verwerkt
  , waar relevant en van alle werkzame stoffen die bedoeld zijn om bij normale of te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen uit het behandelde voorwerp of materiaal, tenzij er krachtens sectorspecifieke wetgeving al tenminste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften of alternatieve middelen bestaan om aan de informatievereisten te voldoen
  ;
  de namen van alle nanomaterialen worden gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes
  ;

| b) | ▐ de aan het behandelde voorwerp of materiaal toegeschreven biocidale eigenschappen
  , indien het erin aanwezige biocide rechtstreeks in contact komt met mens en milieu
  ;
  ▐ |
| --- | --- |

b)

▐ de aan het behandelde voorwerp of materiaal toegeschreven biocidale eigenschappen
  , indien het erin aanwezige biocide rechtstreeks in contact komt met mens en milieu
  ;

▐

| c) | de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen
  , indien het biocide onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruikscondities moet vrijkomen
  . |
| --- | --- |

c)

de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen
  , indien het biocide onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruikscondities moet vrijkomen
  .

De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar, voldoende duurzaam
  en op het
  voorwerp of materiaal
  ,
  op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het behandelde voorwerp of materiaal
  zijn
  afgedrukt
  in de landstaal of landstalen van de lidstaat waar het behandelde voorwerp of materiaal op de markt zal worden gebracht
  .

Bij behandelde materialen of voorwerpen die niet in het kader van serieproductie maar op basis van een specifieke opdracht zijn ontworpen en gerealiseerd, kan de fabrikant andere vormen overeenkomen om de klant relevante informatie te verstrekken.

Dit lid is van toepassing, tenzij dergelijke etiketteringsvoorschriften al bestaan krachtens andere Uniewetgeving.

HOOFDSTUK XI

GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN GEGEVENS

Artikel 48

Bescherming van bij de bevoegde autoriteiten of het agentschap berustende informatie

1.   In het kader van deze verordening ingediende informatie wordt door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij in de volgende gevallen:

| a) | de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang
  conform artikel 50
  dat hij die informatie mag gebruiken; |
| --- | --- |

a)

de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang
  conform artikel 50
  dat hij die informatie mag gebruiken;

| b) | de toepasselijke termijn voor gegevensbescherming is verstreken; |
| --- | --- |

b)

de toepasselijke termijn voor gegevensbescherming is verstreken;

| c) | de latere aanvrager is ook eigenaar van de informatie
  . |
| --- | --- |

c)

de latere aanvrager is ook eigenaar van de informatie
  .

2.   Wanneer een aanvrager informatie bij een bevoegde autoriteit of bij het agentschap indient, verstrekt hij tevens een lijst van alle ingediende informatie. In die lijst specificeert hij of hij de eigenaar is van de informatie, dan wel of hij uitsluitend over een verklaring van toegang daartoe beschikt. In laatstgenoemd geval worden in de lijst de naam en de contactgegevens van de eigenaar vermeld. De aanvrager stelt de bevoegde autoriteit of het agentschap in kennis van elke eigendomsoverdracht met betrekking tot de informatie.

3.   Wanneer de bevoegde autoriteit de in lid 2 bedoelde lijst ontvangt, zendt zij deze toe aan het agentschap.

4.   
  Alle informatie van
  de in lid 2 bedoelde lijst
  moet met een unieke code worden geïdentificeerd en met alle details
  door het agentschap in het register voor gegevensuitwisseling over biociden
  worden opgenomen en aan de identiteit van de eerste aanvrager en de eigenaar van de informatie worden gekoppeld
  .

5.   De Commissie, het agentschap, de bij Besluit 2004/210/EG van 3 maart 2004 van de Commissie tot instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de consumentenveiligheid, de volksgezondheid en het milieu (46) ingestelde adviserende wetenschappelijke comités en de bevoegde autoriteiten hebben toegang tot de in lid 1 bedoelde informatie.

Artikel 49

Termijnen voor de bescherming van informatie

1.   In het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende informatie geniet bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermingstermijn voor deze informatie gaat in op het tijdstip waarop de informatie wordt ingediend.

Krachtens Richtlijn 98/8/EG ▐ beschermde informatie ▐ waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG ▐ is verstreken
  of krachtens dit artikel beschermde informatie
  wordt
  op aanvraag
  nogmaals beschermd.

Voor elk individueel document dat overeenkomstig artikel 48, lid 4 een unieke code heeft gekregen, wordt een datum van ontvangst vastgesteld.

2.   De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de opneming van een bestaande werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 10 jaar na de datum waarop die werkzame stof voor de betrokken productsoort in bijlage I wordt opgenomen.

De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de opneming van een nieuwe werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 15 jaar na de datum waarop die werkzame stof voor de betrokken productsoort in bijlage I wordt opgenomen.

De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de verlenging of herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 5 jaar na de datum waarop het besluit betreffende de verlenging of herziening wordt genomen.

3.   De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat, verstrijkt 10 jaar na de datum waarop het product voor het eerst wordt toegelaten.

De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de datum waarop het product voor het eerst wordt toegelaten.

De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de verlenging of wijziging van de toelating voor een biocide verstrijkt 5 jaar na de datum waarop de toelating wordt verlengd of gewijzigd.

▐

Artikel 50

Verklaring van toegang

1.   De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie:

| a) | naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde; |
| --- | --- |

a)

naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde;

| b) | begin- en einddatum van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang; |
| --- | --- |

b)

begin- en einddatum van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang;

| c) | de ingediende informatie waarvan krachtens de verklaring van toegang gebruik mag worden gemaakt; |
| --- | --- |

c)

de ingediende informatie waarvan krachtens de verklaring van toegang gebruik mag worden gemaakt;

| d) | het adres van de productielocatie waar de werkzame stof of het biocide wordt vervaardigd; |
| --- | --- |

d)

het adres van de productielocatie waar de werkzame stof of het biocide wordt vervaardigd;

| e) | de voorwaarden waaronder de verklaring van toegang kan worden herroepen. |
| --- | --- |

e)

de voorwaarden waaronder de verklaring van toegang kan worden herroepen.

2.   De herroeping van een verklaring van toegang vóór het verstrijken van de geldigheidsduur ervan heeft geen gevolgen voor de geldigheid van toelatingen die op basis van die verklaring van toegang zijn verleend.

Artikel 51

Verplichte uitwisseling van gegevens

1.   
  Aangezien
  dierproeven
  moeten worden vermeden
  , worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen in laatste instantie uitgevoerd
  indien er geen alternatieve oplossingen beschikbaar zijn die geen invloed hebben op mens of dier
  . Het herhalen van proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden.

2.   Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren (hierna „de kandidaat-aanvrager” genoemd), informeert bij de bevoegde autoriteit of bij het agentschap of dergelijke proeven of studies al in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend. De bevoegde autoriteit of het agentschap controleert of in het register voor gegevensuitwisseling over biociden reeds gegevens over dergelijke proeven of studies voorhanden zijn.

Als dergelijke proeven of studies reeds in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend,
  beoordeelt de bevoegde autoriteit of het agentschap onverwijld de technische gelijkwaardigheid ten aanzien van de referentiebron. Wanneer de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid positief uitvalt,
  deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de informatie mee.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, verzoekt de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, kan de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie verzoeken om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies.

Artikel 52

Vergoeding voor de verplichte uitwisseling van gegevens

1.   Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, wordt ingediend, doen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de informatie al het mogelijke om tot een schikking te komen over de uitwisseling van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan een arbitrage-instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de uitkomst van de arbitrage te aanvaarden.

2.   Indien een schikking wordt bereikt, maakt de eigenaar van de informatie deze informatie beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager geeft hij hem de toestemming om gebruik te maken van zijn proeven of studies.

3.   Indien geen schikking wordt bereikt binnen twee maanden na de indiening van het verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap en de eigenaar van de informatie daarvan onverwijld in kennis. Binnen twee maanden na ontvangst van de kennisgeving dat geen schikking werd bereikt, verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om gebruik te maken van de proeven of studies waarbij gewervelde dieren werden gebruikt. Een nationale rechterlijke instantie bepaalt welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.

4.   De kosten van de uitwisseling van de resultaten van proeven en studies worden op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld.

5.   Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

Artikel 53

Gebruik van gegevens voor latere aanvragen om toelating

1.   Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens,
  en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, in beide gevallen
  voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.

Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste alinea kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

2.   Onverminderd lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap de volgende informatie:

| a) | alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van de samenstelling ervan; |
| --- | --- |

a)

alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van de samenstelling ervan;

| b) | de informatie die nodig is om de werkzame stof te identificeren en de technische gelijkwaardigheid ervan vast te stellen; |
| --- | --- |

b)

de informatie die nodig is om de werkzame stof te identificeren en de technische gelijkwaardigheid ervan vast te stellen;

| c) | alle gegevens die nodig zijn om de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen die in het biocide aanwezig zijn, te beoordelen; |
| --- | --- |

c)

alle gegevens die nodig zijn om de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen die in het biocide aanwezig zijn, te beoordelen;

| d) | de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het biocide qua werkzaamheid vergelijkbaar is met een biocide dat eerder overeenkomstig artikel 15, 25 of 28 is toegelaten. |
| --- | --- |

d)

de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het biocide qua werkzaamheid vergelijkbaar is met een biocide dat eerder overeenkomstig artikel 15, 25 of 28 is toegelaten.

HOOFDSTUK XII

INFORMATIE EN COMMUNICATIE

Afdeling 1

Toezicht en rapportage

Artikel 54

Naleving van de eisen

1.
     
  De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om vast te stellen of fabrikanten van werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt worden gebracht, de Commissie de in bijlage II bedoelde gegevens over de werkzame stoffen hebben verstrekt of in het bezit zijn van een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de voorwaarden van bijlage II voldoet.

2.   De bevoegde autoriteiten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op biociden die hetzij als zodanig, hetzij verwerkt in ermee behandelde materialen op de markt zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zij aan de eisen van deze verordening voldoen. Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (47) is bijgevolg van toepassing.

3.   De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om deze verordening te doen naleven.

4.   
  Elk jaar
  , en zulks voor het eerst in 2013, dienen de bevoegde autoriteiten bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied.
  De rapporten over de uitvoering worden jaarlijks gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie.
  Dat rapport bevat:

| a) | informatie over de resultaten van de overeenkomstig lid 3 uitgevoerde officiële controles; |
| --- | --- |

a)

informatie over de resultaten van de overeenkomstig lid 3 uitgevoerde officiële controles;

| b) | informatie over eventuele gevallen van vergiftiging waarbij biociden zijn betrokken
  , met name met betrekking tot kwetsbare groepen, en de maatregelen die zijn getroffen om het risico voor toekomstige gevallen te verminderen; |
| --- | --- |

b)

informatie over eventuele gevallen van vergiftiging waarbij biociden zijn betrokken
  , met name met betrekking tot kwetsbare groepen, en de maatregelen die zijn getroffen om het risico voor toekomstige gevallen te verminderen;

| c) | informatie over gevolgen voor het milieu
  . |
| --- | --- |

c)

informatie over gevolgen voor het milieu
  .

5.   De Commissie stelt tegen
  1 januari 2019, en vervolgens om de drie jaar,
  een verslag op over de uitvoering van deze verordening en met name over het functioneren van de procedure voor toelating van de Unie en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.

Op basis van dat verslag beoordeelt de Commissie of het nodig is wijzigingen in deze verordening voor te stellen.

6.
     
  Uiterlijk op ... (48) presenteert de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag over de risico's van het gebruik van nanomaterialen in biociden voor de menselijke gezondheid en het milieu, en over de met het oog hierop te nemen specifieke maatregelen.

7.
     
  Uiterlijk op... (49) stelt de Commissie een verslag op over de effecten van de verspreiding van biociden in het milieu. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.

Artikel 55

Vertrouwelijkheid

1.   Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (50) en de overeenkomstig artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 door de raad van bestuur van het agentschap vastgestelde regelingen zijn van toepassing op de documenten die het agentschap voor de toepassing van deze verordening bijhoudt.

2.   Openbaarmaking van de volgende informatie wordt geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen:

| a) | bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide; |
| --- | --- |

a)

bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;

| b) | het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of mengsel; |
| --- | --- |

b)

het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of mengsel;

| c) | de precieze hoeveelheid van de stof of het mengsel die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht; |
| --- | --- |

c)

de precieze hoeveelheid van de stof of het mengsel die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht;

| d) | de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product; |
| --- | --- |

d)

de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product;

| e) | naam en adres van de fabrikanten van de werkzame stoffen, met inbegrip van de plaats van de productielocaties; |
| --- | --- |

e)

naam en adres van de fabrikanten van de werkzame stoffen, met inbegrip van de plaats van de productielocaties;

| f) | de adresgegevens van de productielocatie van een biocide
  . |
| --- | --- |

f)

de adresgegevens van de productielocatie van een biocide
  .

Wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu,
  neemt
  het agentschap of een bevoegde autoriteit
  de vereiste maatregelen om
  de in dit lid bedoelde informatie evenwel
  bekend te maken
  .

3.   Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof
  of een biocide
  bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.

4.   Informatie die door een bevoegde autoriteit of het agentschap als vertrouwelijk wordt aanvaard, wordt door de andere bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie als vertrouwelijk behandeld.

Artikel 56

Elektronische publieke toegang

1.   De volgende informatie over werkzame stoffen die door de bevoegde autoriteiten, het agentschap of, in voorkomend geval, de Commissie wordt bewaard, wordt kosteloos
  in één databank, in een gestructureerd formaat op in ieder geval de desbetreffende website van de Commissie
  openbaar gemaakt:

| a) | onverminderd lid 2, onder f), de in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC-nomenclatuur) gebezigde naam van werkzame stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:






  i) | de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F; |
| --- | --- | --- |

a)

onverminderd lid 2, onder f), de in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC-nomenclatuur) gebezigde naam van werkzame stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

i)

de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

| ii) | de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10; |
| --- | --- |

ii)

de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

| iii) | gevarenklasse 4.1; |
| --- | --- |

iii)

gevarenklasse 4.1;

| iv) | gevarenklasse 5.1; |
| --- | --- |

iv)

gevarenklasse 5.1;

| b) | indien van toepassing, de naam van de werkzame stof zoals vermeld in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS); |
| --- | --- |

b)

indien van toepassing, de naam van de werkzame stof zoals vermeld in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS);

| c) | de indeling en etikettering van de werkzame stof; |
| --- | --- |

c)

de indeling en etikettering van de werkzame stof;

| d) | de fysisch-chemische gegevens over de werkzame stof en de gegevens over het gedrag en het lot ervan in het milieu; |
| --- | --- |

d)

de fysisch-chemische gegevens over de werkzame stof en de gegevens over het gedrag en het lot ervan in het milieu;

| e) | indien de werkzame stof als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of als een hormoonontregelende stof wordt aangemerkt of overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld als carcinogeen, mutageen, neurotoxisch, immunotoxisch, giftig voor de voortplanting of sensibiliserend, een duidelijke referentie naar deze eigenschap; |
| --- | --- |

e)

indien de werkzame stof als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of als een hormoonontregelende stof wordt aangemerkt of overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld als carcinogeen, mutageen, neurotoxisch, immunotoxisch, giftig voor de voortplanting of sensibiliserend, een duidelijke referentie naar deze eigenschap;

| f) | de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek; |
| --- | --- |

f)

de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek;

| g) | het aanvaardbare blootstellingsniveau of de voorspelde concentratie zonder effect zoals bepaald overeenkomstig bijlage VI; |
| --- | --- |

g)

het aanvaardbare blootstellingsniveau of de voorspelde concentratie zonder effect zoals bepaald overeenkomstig bijlage VI;

| h) | de richtsnoeren inzake veilig gebruik overeenkomstig de bijlagen II en III; |
| --- | --- |

h)

de richtsnoeren inzake veilig gebruik overeenkomstig de bijlagen II en III;

| i) | de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage II of III vereist, waardoor een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu,
  met inbegrip van waterbronnen en drinkwater,
  is gebracht en waardoor de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald. |
| --- | --- |

i)

de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage II of III vereist, waardoor een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu,
  met inbegrip van waterbronnen en drinkwater,
  is gebracht en waardoor de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.

Indien de in de eerste alinea vermelde informatie betrekking heeft op een nieuwe werkzame stof, wordt zij pas openbaar gemaakt vanaf de dag waarop de opneming van de nieuwe werkzame stof in bijlage I in werking treedt.

2.   De volgende informatie over werkzame stoffen – als zodanig, als component van mengsels of in materialen of voorwerpen – of informatie over biociden wordt kosteloos openbaar gemaakt, tenzij de partij die de informatie heeft ingediend overeenkomstig artikel 55, lid 3, ten genoegen van de bevoegde autoriteit, het agentschap of in voorkomend geval de Commissie motiveert waarom de bekendmaking ervan de commerciële belangen van de aanvrager of die van een andere betrokken partij kan schaden:

| a) | indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn; |
| --- | --- |

a)

indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;

| b) | de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de in lid 1, onder d) en e), bedoelde informatie; |
| --- | --- |

b)

de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de in lid 1, onder d) en e), bedoelde informatie;

| c) | andere dan de in lid 1 bedoelde informatie in het veiligheidsinformatieblad; |
| --- | --- |

c)

andere dan de in lid 1 bedoelde informatie in het veiligheidsinformatieblad;

| d) | de handelsnaam of -namen van de stof; |
| --- | --- |

d)

de handelsnaam of -namen van de stof;

| e) | onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de in de IUPAC-nomenclatuur gebezigde naam van werkzame stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), die slechts op de volgende manieren worden gebruikt:






  i) | voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling; |
| --- | --- | --- |

e)

onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de in de IUPAC-nomenclatuur gebezigde naam van werkzame stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), die slechts op de volgende manieren worden gebruikt:

i)

voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling;

| ii) | voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés. |
| --- | --- |

ii)

voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés.

3.   Nadat de toelating is verleend, wordt de volgende informatie in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:

| a) | de naam en het adres van de aanvrager; |
| --- | --- |

a)

de naam en het adres van de aanvrager;

| b) | de naam en het adres van de fabrikant van het biocide; |
| --- | --- |

b)

de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;

| c) | de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof; |
| --- | --- |

c)

de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;

| d) | het gehalte aan werkzame stof(fen) in het biocide en de naam van het biocide; |
| --- | --- |

d)

het gehalte aan werkzame stof(fen) in het biocide en de naam van het biocide;

| e) | de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide; |
| --- | --- |

e)

de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide;

| f) | de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt; |
| --- | --- |

f)

de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;

| g) | een samenvatting van de resultaten van de krachtens artikel 18 vereiste proeven om de werkzaamheid van het product en de effecten ervan op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan vast te stellen; |
| --- | --- |

g)

een samenvatting van de resultaten van de krachtens artikel 18 vereiste proeven om de werkzaamheid van het product en de effecten ervan op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan vast te stellen;

| h) | de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, opslag, vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken; |
| --- | --- |

h)

de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, opslag, vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;

| i) | de veiligheidsinformatiebladen; |
| --- | --- |

i)

de veiligheidsinformatiebladen;

| j) | de in artikel 16, lid 1, onder c), bedoelde analysemethoden; |
| --- | --- |

j)

de in artikel 16, lid 1, onder c), bedoelde analysemethoden;

| k) | de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan; |
| --- | --- |

k)

de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;

| l) | de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken; |
| --- | --- |

l)

de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;

| m) | te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen. |
| --- | --- |

m)

te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.

4.
     
  Er wordt kosteloos een register openbaar toegankelijk gemaakt waarin de volgens artikel 16, lid 5, toegelaten biociden met de desbetreffende fabrikant worden bijgehouden.

Artikel 57

Registratie van gegevens en rapportage

1.   Producenten, importeurs en professionele gebruikers van biociden houden de gegevens betreffende de biociden die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken gedurende ten minste
  tien jaar
  bij in een register. De relevante informatie in dit register stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.

2.   De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure uitvoeringsmaatregelen vast om vorm en inhoud van de in de registers op te nemen informatie te specificeren en de uniforme toepassing van lid 1 te garanderen.

Afdeling 2

Informatie over biociden

Artikel 58

Indeling, verpakking en etikettering van biociden

1.   Biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met name de in artikel 20, lid 2, onder i), bedoelde gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen.

Voorts worden producten die met voedsel, drank of diervoeders kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die consumptie ervan tegengaan.

2.   Een etiket mag niet misleidend zijn en in geen geval de vermeldingen „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk” dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:

| a) | de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden; |
| --- | --- |

a)

de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;

| b) | het door de bevoegde autoriteit aan het biocide toegekende toelatingsnummer; |
| --- | --- |

b)

het door de bevoegde autoriteit aan het biocide toegekende toelatingsnummer;

| c) | of het product nanomaterialen bevat en eventuele specifieke gerelateerde risico's met zich meebrengt, en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord „nano” tussen haakjes; |
| --- | --- |

c)

of het product nanomaterialen bevat en eventuele specifieke gerelateerde risico's met zich meebrengt, en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord „nano” tussen haakjes;

| d) | het type mengsel; |
| --- | --- |

d)

het type mengsel;

| e) | de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten; |
| --- | --- |

e)

de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten;

| f) | voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de
  dosering, uitgedrukt
  in metrieke eenheden
  of op een andere voor de consument betekenisvolle en begrijpelijke wijze
  ; |
| --- | --- |

f)

voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de
  dosering, uitgedrukt
  in metrieke eenheden
  of op een andere voor de consument betekenisvolle en begrijpelijke wijze
  ;

| g) | bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp; |
| --- | --- |

g)

bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;

| h) | de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter wordt bijgevoegd; |
| --- | --- |

h)

de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter wordt bijgevoegd;

| i) | waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen; |
| --- | --- |

i)

waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;

| j) | aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking; |
| --- | --- |

j)

aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;

| k) | het partijnummer of de partijaanduiding en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden; |
| --- | --- |

k)

het partijnummer of de partijaanduiding en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;

| l) | de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik, opslag en vervoer; |
| --- | --- |

l)

de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik, opslag en vervoer;

| m) | waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken; |
| --- | --- |

m)

waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;

| n) | waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging; |
| --- | --- |

n)

waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;

| o) | voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringseisen overeenkomstig Richtlijn 2000/54/EG. |
| --- | --- |

o)

voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringseisen overeenkomstig Richtlijn 2000/54/EG.

In afwijking van de eerste alinea mag de onder d), f), g), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.

3.   De
  etiketten van op het grondgebied van de
  lidstaten op de markt gebrachte biociden
  worden gesteld
  in de landstaal/landstalen
  van het land waar ze worden verhandeld
  .

Artikel 59

Veiligheidsinformatiebladen

De veiligheidsinformatiebladen worden opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig bijlage II van Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor als gevaarlijk ingedeelde biociden en overeenkomstig de eisen van artikel 31 van die verordening voor uitsluitend in biociden gebruikte werkzame stoffen.

Het veiligheidsinformatieblad bevat de volgende gegevens:

| a) | de relevante productcategorieën waarvan de werkzame stof in bijlage I is opgenomen; |
| --- | --- |

a)

de relevante productcategorieën waarvan de werkzame stof in bijlage I is opgenomen;

| b) | de naam van ten minste een lidstaat waar het biocide is toegelaten; |
| --- | --- |

b)

de naam van ten minste een lidstaat waar het biocide is toegelaten;

| c) | het toelatingsnummer van het biocide als zodanig of dat aanwezig is in het behandelde voorwerp of materiaal. |
| --- | --- |

c)

het toelatingsnummer van het biocide als zodanig of dat aanwezig is in het behandelde voorwerp of materiaal.

Artikel 60

Register van de Unie voor biociden

1.   Door de Commissie wordt een register van de Unie voor biociden ingesteld en beheerd.

2.   Het register van de Unie voor biociden wordt gebruikt voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie.

3.   Aanvragers gebruiken het register van de Unie voor biociden voor het opstellen van het aanvraagformulier voor alle procedures in samenhang met de toelating van biociden, de wederzijdse erkenning en de vergunning voor parallelhandel.

4.   De bevoegde autoriteiten werken in het register van de Unie voor biociden de informatie bij met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten of waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken. De Commissie werkt de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.

5.   
  Ten einde de juiste werking van het EU-register voor biociden zeker te stellen, kan
  de Commissie
  door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75
  nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het ▐ register ▐ wordt opgenomen en de procedures in dat verband.

Artikel 61

Register voor gegevensuitwisseling over biociden

1.   Door het agentschap wordt een register voor gegevensuitwisseling over biociden ingesteld en beheerd.

2.   Het register voor gegevensuitwisseling over biociden bevat de informatie die overeenkomstig artikel 48, leden 3 en 4, door de bevoegde autoriteiten en het agentschap is verstrekt.

Alleen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie hebben toegang tot het register. Om de uitwisseling van informatie te vergemakkelijken, geven de bevoegde autoriteiten en het agentschap gevolg aan alle verzoeken van kandidaat-aanvragers betreffende informatie in het register voor gegevensuitwisseling over biociden, en zij verstrekken op verzoek de contactgegevens van de eigenaar van de informatie in kwestie en geven aan of, en zo ja hoe lang, die informatie krachtens deze verordening is beschermd.

Artikel 62

Toegang tot informatie

1.
     
  De lidstaten zien erop toe dat alle professionele gebruikers, distributeurs en voorlichters toegang hebben tot passende informatie over de voordelen en risico's en het veilig gebruik van biociden.

2.
     
  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om informatie over de voordelen en risico's van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken openbaar te maken.

3.
     
  De Commissie publiceert op het internet een lijst van alle werkzame stoffen die op de interne markt verkrijgbaar zijn.

De voor het op de markt brengen van biociden verantwoordelijke persoon publiceert op het internet een lijst van die producten. Deze website heeft tot doel de transparantie voor de gebruikers te vergroten en een gemakkelijke en snelle verzameling van gegevens over de eigenschappen en gebruiksvoorwaarden van deze producten te bevorderen.

De toegang tot deze websites wordt op generlei wijze beperkt of aan voorwaarden gebonden en de inhoud ervan wordt steeds geactualiseerd. De desbetreffende websiteadressen worden op zichtbare wijze vermeld op het etiket van biociden.

Artikel 63

Reclame

1.   Elke reclame voor biociden gaat vergezeld van de zinnen: „Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie.” Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen.

2.   Adverteerders mogen het woord „biociden” in de voorgeschreven zinnen vervangen door een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort overeenkomstig bijlage V.

3.   In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezondheid of het milieu. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk” voorkomen.

Artikel 64

Bestrijding van vergiftigingen

1.   De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan voor de ontvangst van informatie over biociden die op de markt zijn gebracht, met inbegrip van informatie over de chemische samenstelling van die producten, en voor het doorgeven van die informatie wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsgevallen ten gevolge van biociden.

De lidstaten kunnen besluiten de instantie of instanties aan te wijzen die reeds overeenkomstig artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn aangewezen voor het verrichten van de taken in het kader van dat artikel.

2.   De door de lidstaten aangewezen instanties bieden alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelijke behandeling van de ontvangen informatie. Die informatie mag alleen voor de volgende doeleinden worden gebruikt:

| a) | om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bij spoedgevallen; |
| --- | --- |

a)

om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bij spoedgevallen;

| b) | op verzoek van de lidstaat, om middels statistische analyse te bepalen waar de risicobeheersmaatregelen vatbaar zijn voor verbetering. |
| --- | --- |

b)

op verzoek van de lidstaat, om middels statistische analyse te bepalen waar de risicobeheersmaatregelen vatbaar zijn voor verbetering.

HOOFDSTUK XIII

HET AGENTSCHAP

Artikel 65

Rol van het agentschap

Het agentschap verricht de taken waarmee het krachtens de hoofdstukken II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII en XIV van deze verordening wordt belast.

Artikel 66

Comité voor biociden

1.   Binnen het agentschap wordt een Comité voor biociden ingesteld.

Het Comité voor biociden is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het agentschap over de volgende aangelegenheden:

| a) | aanvragen voor opneming en verlenging van de opneming van werkzame stoffen in bijlage I; |
| --- | --- |

a)

aanvragen voor opneming en verlenging van de opneming van werkzame stoffen in bijlage I;

| b) | herziening van de opneming van werkzame stoffen in bijlage I |
| --- | --- |

b)

herziening van de opneming van werkzame stoffen in bijlage I

| c) | aanwijzing van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging; |
| --- | --- |

c)

aanwijzing van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging;

| d) | aanvragen voor toelatingen van de Unie voor biociden en voor de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen van de Unie; |
| --- | --- |

d)

aanvragen voor toelatingen van de Unie voor biociden en voor de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen van de Unie;

| e) | wetenschappelijke en technische vraagstukken in samenhang met bezwaren tegen wederzijdse erkenning; |
| --- | --- |

e)

wetenschappelijke en technische vraagstukken in samenhang met bezwaren tegen wederzijdse erkenning;

| f) | alle andere bij het functioneren van deze verordening aan de orde komende kwesties in verband met risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu. |
| --- | --- |

f)

alle andere bij het functioneren van deze verordening aan de orde komende kwesties in verband met risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu.

2.   De artikelen 85, 87 en 88 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende de oprichting, de samenstelling en de kwalificaties en belangen van de leden van het Comité risicobeoordeling zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor biociden.

Het Comité voor biociden kan werkgroepen instellen en deze werkgroepen bepaalde taken toevertrouwen.

De leden van het Comité voor biociden worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. De lidstaten verstrekken de door hen benoemde leden van het Comité voor biociden adequate wetenschappelijke en technische middelen. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten faciliteren de werkzaamheden van het Comité voor biociden en zijn werkgroepen.

Artikel 67

Werking van het Comité voor biociden en het secretariaat van het agentschap

1.   De artikelen 78 tot en met 84, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap in samenhang met deze verordening.

2.   Het in artikel 76, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde secretariaat van het agentschap verricht de volgende taken:

| a) | instelling en beheer van het register voor gegevensuitwisseling over biociden; |
| --- | --- |

a)

instelling en beheer van het register voor gegevensuitwisseling over biociden;

| b) | uitvoering van de taken in samenhang de validatie van aanvragen als bedoeld in artikel 7, lid 4, artikel 11, lid 3, en artikel 34, lid 2 van deze verordening; |
| --- | --- |

b)

uitvoering van de taken in samenhang de validatie van aanvragen als bedoeld in artikel 7, lid 4, artikel 11, lid 3, en artikel 34, lid 2 van deze verordening;

| c) | terbeschikkingstelling van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten voor de toepassing van deze verordening door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten; |
| --- | --- |

c)

terbeschikkingstelling van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten voor de toepassing van deze verordening door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten;

| d) | verstrekking van advies en bijstand aan personen
  en in het bijzonder aan kmo's
  die een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van deze verordening of een aanvraag voor een toelating van de Unie willen indienen; |
| --- | --- |

d)

verstrekking van advies en bijstand aan personen
  en in het bijzonder aan kmo's
  die een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van deze verordening of een aanvraag voor een toelating van de Unie willen indienen;

| e) | opstelling van toelichtingen op deze verordening; |
| --- | --- |

e)

opstelling van toelichtingen op deze verordening;

| f) | instelling en beheer van een of meer databanken met informatie over werkzame stoffen en biociden; |
| --- | --- |

f)

instelling en beheer van een of meer databanken met informatie over werkzame stoffen en biociden;

| g) | op verzoek van de Commissie, technische en wetenschappelijke ondersteuning ter verbetering van de samenwerking tussen de Unie, de bevoegde autoriteiten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met biociden; |
| --- | --- |

g)

op verzoek van de Commissie, technische en wetenschappelijke ondersteuning ter verbetering van de samenwerking tussen de Unie, de bevoegde autoriteiten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met biociden;

| h) | kennisgeving van de besluiten van het agentschap; |
| --- | --- |

h)

kennisgeving van de besluiten van het agentschap;

| i) | verstrekking van formulieren voor de indiening van informatie bij het agentschap; |
| --- | --- |

i)

verstrekking van formulieren voor de indiening van informatie bij het agentschap;

| j) | terbeschikkingstelling van richtsnoeren en instrumenten voor de gebruiksfase, met name:








  — | maatregelen voor geïntegreerd plaagbeheer, voor nader vermeld ongedierte, |
| --- | --- | --- |

j)

terbeschikkingstelling van richtsnoeren en instrumenten voor de gebruiksfase, met name:

—

maatregelen voor geïntegreerd plaagbeheer, voor nader vermeld ongedierte,

| — | toezicht op het gebruik van biociden, |
| --- | --- |

—

toezicht op het gebruik van biociden,

| — | beste praktijk bij het gebruik van biociden om het gebruik van dergelijke producten tot de minimaal noodzakelijke dosering te beperken, |
| --- | --- |

—

beste praktijk bij het gebruik van biociden om het gebruik van dergelijke producten tot de minimaal noodzakelijke dosering te beperken,

| — | plaagbeheer in gevoelige gebieden zoals scholen, werkplekken, crèches, openbare ruimten, oevers van meren, kanalen en rivieren, geriatrische zorgcentra, |
| --- | --- |

—

plaagbeheer in gevoelige gebieden zoals scholen, werkplekken, crèches, openbare ruimten, oevers van meren, kanalen en rivieren, geriatrische zorgcentra,

| — | technische apparatuur voor de toepassing van biociden en de inspectie daarvan
  . |
| --- | --- |

—

technische apparatuur voor de toepassing van biociden en de inspectie daarvan
  .

3.   Het secretariaat maakt de in artikel 56, leden 1 en 2, genoemde informatie in de databank(en) kosteloos openbaar via het internet, behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 55, lid 3, gedaan verzoek gerechtvaardigd wordt geacht. Het agentschap stelt andere informatie in de databanken op verzoek beschikbaar overeenkomstig artikel 55.

Artikel 68

Beroep

1.   Beroepen tegen besluiten die het agentschap heeft genomen op grond van artikel 7, lid 5, artikel 11, lid 4, artikel 34, lid 3, artikel 36, lid 6, artikel 52, lid 3, of artikel 53, lid 1, worden ingesteld bij de kamer van beroep.

Artikel 92, leden 1 en 2, artikel 93 en artikel 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van toepassing op uit hoofde van deze verordening ingestelde beroepsprocedures.

Van personen die een beroep instellen, kan overeenkomstig artikel 71, lid 2, een vergoeding worden verlangd.

2.   Een overeenkomstig lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking.

Artikel 69

Begroting van het agentschap

1.   In het kader van deze verordening omvatten de ontvangsten van het agentschap:

| a) | een subsidie van de Unie, die in de algemene begroting van de Europese Unie (afdeling Commissie) wordt opgenomen; |
| --- | --- |

a)

een subsidie van de Unie, die in de algemene begroting van de Europese Unie (afdeling Commissie) wordt opgenomen;

| b) | de vergoedingen die ondernemingen betalen; |
| --- | --- |

b)

de vergoedingen die ondernemingen betalen;

| c) | eventuele aan het agentschap betaalde vergoedingen voor in het kader van deze verordening geleverde diensten; |
| --- | --- |

c)

eventuele aan het agentschap betaalde vergoedingen voor in het kader van deze verordening geleverde diensten;

| d) | een eventuele vrijwillige bijdrage van de lidstaten. |
| --- | --- |

d)

een eventuele vrijwillige bijdrage van de lidstaten.

2.   De ontvangsten en uitgaven betreffende activiteiten in het kader van deze verordening en die betreffende activiteiten in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden in de begroting van het agentschap afzonderlijk opgevoerd, met afzonderlijke budgettaire en boekhoudkundige verslaglegging.

De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening.

Artikel 70

Formulieren en software voor de indiening van informatie bij het agentschap

Het agentschap ontwikkelt formulieren, die het kosteloos beschikbaar stelt, alsmede softwarepakketten, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie bij het agentschap in het kader van deze verordening.

Het formaat van het in artikel 6, lid 1, artikel 11, lid 1, artikel 18 en artikel 36, lid 4, bedoelde technisch dossier is IUCLID.

HOOFDSTUK XIV

SLOTBEPALINGEN

Artikel 71

Vergoedingen

1.   De Commissie stelt regels vast betreffende:

| a) | het systeem van aan het agentschap verschuldigde vergoedingen; |
| --- | --- |

a)

het systeem van aan het agentschap verschuldigde vergoedingen;

| b) | de geharmoniseerde vergoedingenstructuur; |
| --- | --- |

b)

de geharmoniseerde vergoedingenstructuur;

| c) | de omstandigheden waarin een deel van de vergoedingen aan de bevoegde autoriteit van de beoordelende lidstaat moet worden overgemaakt; |
| --- | --- |

c)

de omstandigheden waarin een deel van de vergoedingen aan de bevoegde autoriteit van de beoordelende lidstaat moet worden overgemaakt;

| d) | de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding wanneer een aanvrager tijdens de validatie van de aanvraag de verlangde informatie niet bijtijds indient. |
| --- | --- |

d)

de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding wanneer een aanvrager tijdens de validatie van de aanvraag de verlangde informatie niet bijtijds indient.

Die maatregelen, worden vastgesteld
  door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75
  .

2.   De geharmoniseerde vergoedingenstructuur en de betalingsvoorwaarden zijn gebaseerd op de volgende beginselen:

| a) | voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG wordt een lagere vergoeding vastgesteld;
  dit raakt in geen geval de verantwoordelijkheid van de beoordelende bevoegde instantie om een zorgvuldige beoordeling conform deze verordening uit te voeren; |
| --- | --- |

a)

voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG wordt een lagere vergoeding vastgesteld;
  dit raakt in geen geval de verantwoordelijkheid van de beoordelende bevoegde instantie om een zorgvuldige beoordeling conform deze verordening uit te voeren;

| b) | in de vergoedingenstructuur wordt rekening gehouden met de omstandigheid of informatie gezamenlijk of afzonderlijk wordt ingediend; |
| --- | --- |

b)

in de vergoedingenstructuur wordt rekening gehouden met de omstandigheid of informatie gezamenlijk of afzonderlijk wordt ingediend;

| c) | in het systeem van vergoedingen wordt rekening gehouden met de vraag of het voor toelating ingediende product voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico; |
| --- | --- |

c)

in het systeem van vergoedingen wordt rekening gehouden met de vraag of het voor toelating ingediende product voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico;

| d) | in naar behoren gemotiveerde gevallen, en mits de bevoegde autoriteit of het agentschap daarmee akkoord gaat, kan de vergoeding worden kwijtgescholden;
  ▐ |
| --- | --- |

d)

in naar behoren gemotiveerde gevallen, en mits de bevoegde autoriteit of het agentschap daarmee akkoord gaat, kan de vergoeding worden kwijtgescholden;

▐

| e) | de structuur en de hoogte van de vergoedingen worden zo bepaald dat rekening wordt gehouden met de in het kader van deze verordening aan het agentschap en de bevoegde autoriteiten opgelegde werklast, en de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het Agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken. |
| --- | --- |

e)

de structuur en de hoogte van de vergoedingen worden zo bepaald dat rekening wordt gehouden met de in het kader van deze verordening aan het agentschap en de bevoegde autoriteiten opgelegde werklast, en de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het Agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken.

3.   De lidstaten verplichten personen die biociden op de markt hebben gebracht of willen brengen of die werkzame stoffen willen laten opnemen in bijlage I, tot het betalen van een vergoeding conform de overeenkomstig lid 1 vastgestelde geharmoniseerde vergoedingenstructuur en betalingsvoorwaarden.

4.   Overeenkomstig de in lid 1 bedoelde regels verplicht het agentschap personen die biociden op de markt hebben gebracht of willen brengen of die werkzame stoffen willen laten opnemen in bijlage I, tot het betalen van een vergoeding. De structuur en de hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden vastgesteld overeenkomstig lid 1.

Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.

Artikel 72

Bevoegde autoriteiten

1.   De lidstaten wijzen de voor de toepassing van deze verordening bevoegde autoriteit of autoriteiten aan.

De lidstaten delen de Commissie tegen 1 januari 2013 de namen en adressen van de aangewezen bevoegde autoriteiten mee. De lidstaten delen de Commissie onverwijld alle wijzigingen in de namen en adressen van deze bevoegde autoriteiten mee.

2.   De Commissie maakt de lijst van de bevoegde autoriteiten bekend.

Artikel 73

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.
     
  De bevoegdheden om de gedelegeerde handelingen vast te stellen als bedoeld in artikel 5, lid 1, letter d), artikel 6, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 14, artikel 16, lid 10, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 25, lid 6, artikel 28, lid 8, artikel 42, lid 1, artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 71, lid 1, artikel 77 en artikel 82, lid 1 worden aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de termijn van 5 jaar een verslag op ten aanzien van de gedelegeerde bevoegdheden. De delegatie van bevoegdheden wordt automatisch verlengd voor termijnen van een gelijke duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad deze intrekken in overeenstemming met artikel 74.

2.
     
  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, stelt zij daar tegelijkertijd het Europees Parlement en de Raad van in kennis.

3.
     
  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden zoals vastgesteld in de artikelen 74 en 75.

Artikel 74

Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie

1.
     
  De delegatie van bevoegdheden bedoeld in artikel 5, lid 1, letter (d), artikel 6, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 14, artikel 16, lid 10, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 25, lid 6, artikel 28, lid 8, artikel 42, lid 1 artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 71, lid 1, artikel 77 en artikel 82, lid 1 kan te allen tijde worden ingetrokken door het Europees Parlement of de Raad.

2.
     
  De instelling die een interne procedure heeft ingeleid om na te gaan of de delegatie van bevoegdheden moet worden ingetrokken, spant zich in om de andere instelling en de Commissie daarvan binnen een redelijke termijn vóór het definitieve besluit wordt genomen in kennis te stellen, en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden ingetrokken kunnen worden, alsmede de eventuele motivering daarvoor.

3.
     
  Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de in het besluit vermelde bevoegdheden. Het besluit treedt onmiddellijk of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld in werking. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 75

Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen

1.
     
  Het Europees Parlement of de Raad kan tegen de gedelegeerde handeling bezwaar maken binnen een termijn van drie maanden na de datum van kennisgeving.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad kan deze periode met een maand worden verlengd.

2.
     
  Indien bij het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn het Europees Parlement noch de Raad bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt de gedelegeerde handeling in het Publicatieblad bekendgemaakt en treedt deze op de daarin vastgestelde datum in werking.

3.
     
  Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt binnen de in lid 1 bedoelde termijn tegen een gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, geeft de redenen daarvoor aan.

Artikel 76

Permanent comité

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het permanent comité voor biociden.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

▐

Artikel 77

Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek

Ten einde rekening te houden met de technische vooruitgang past
  de Commissie de bijlagen d
  oor middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 aan
  aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.

▐

Artikel 78

Bijwerking van bijlage I

Tegen 1 januari 2013 werkt de Commissie, overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure, bijlage I bij met ingang van de datum van toepassing van deze verordening, teneinde rekening te houden met eventuele wijzigingen die sedert de inwerkingtreding van deze verordening in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG zijn aangebracht.

Artikel 79

Sancties

De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 1 december 2015 van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.

Artikel 80

Nationale helpdesks in de lidstaten

De lidstaten stellen nationale helpdesks in om aanvragers, in het bijzonder kmo's, en eventuele andere belanghebbenden advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Deze nationale helpdesks vormen een aanvulling op de krachtens artikel 67, lid 2, letter d), door het agentschap verleende bijstand.

Artikel 81

Vrijwaringsclausule

Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het aan de eisen van deze verordening voldoet, een ernstig risico
  op korte of op lange termijn
  oplevert voor de gezondheid van mensen
  , met name van kinderen en kwetsbare groepen,
  of dieren of voor het milieu,
  of indien het risico bestaat dat de kwaliteitsnormen vastgesteld in Richtlijn 2000/60/EG niet worden gerealiseerd,
  kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de ▐ redenen voor zijn besluit.

▐

Artikel 82

Overgangsmaatregelen

1.   De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen voort en rondt dit tegen 14 mei 2014 af.
  Ten einde een vlotte overgang zeker te stellen, kan
  de Commissie
  , door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 van deze verordening,
  uitvoeringsmaatregelen aannemen om dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren
  en afhankelijk van de vordering van het werkprogramma, een beslissing tot verlenging van het werkprogramma voor een bepaalde periode
  .

▐

Om voortgang te boeken met
  het werkprogramma besluit de Commissie
  door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 van deze verordening
  dat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, indien niet aan de eisen van artikel 4 van deze verordening wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, dat de werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen. In het besluit wordt gespecificeerd vanaf welke datum de opneming in bijlage I ingaat.

2.   In afwijking van artikel 15, lid 1, artikel 16, lid 1, en artikel 18, lid 1, en onverminderd de leden 1 en 3, mag een lidstaat tot twee jaar na de datum waarop een opneming in bijlage I ingaat, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt brengen van biociden blijven toepassen. Met name mag hij overeenkomstig zijn nationale voorschriften toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt gebracht dat bestaande werkzame stoffen bevat die worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG (51), maar die voor die productsoort nog niet in bijlage I zijn vermeld.

In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat, ingeval het besluit wordt genomen een werkzame stof niet in bijlage I op te nemen, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt brengen van biociden niet langer dan twaalf maanden na de toepasselijkheidsdatum van een overeenkomstig lid 1, derde alinea, genomen besluit blijven toepassen.

3.   Nadat een besluit tot opneming van een bepaalde werkzame stof in bijlage I is genomen, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen voor biociden die deze werkzame stof bevatten, binnen twee jaar na de datum waarop de opneming ingaat conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating van biociden die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, uiterlijk op de dag waarop de opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I ingaat bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ingediend. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating uiterlijk op de dag waarop de opneming van de laatste werkzame stof ingaat, ingediend.

Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na ▐ de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot
  zes maanden
  na de datum waarop de opneming ingaat.

4.   Biociden waarvoor de bevoegde autoriteit van de lidstaat een overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating heeft afgewezen of waarvoor die autoriteit besloten heeft geen toelating te verlenen, mogen na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf de datum van die afwijzing of dat besluit niet meer op de markt worden gebracht.

Artikel 83

Overgangsmaatregelen betreffende werkzame stoffen die in het kader van Richtlijn 98/8/EG worden beoordeeld

1.   Het agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van na 1 januari 2012 ingediende dossiers en vergemakkelijkt de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie.

2.   In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 januari 2013 niet is afgerond, worden verder beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007.

Onverminderd lid 1 is het agentschap ook verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 januari 2013 niet is afgerond, en vergemakkelijkt het de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie vanaf 1 januari 2014.

Artikel 84

Overgangsmaatregelen betreffende biociden met een gering risico die in het kader van Richtlijn 98/8/EG werden geregistreerd

1.   Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden geregistreerd overeenkomstig artikel 3, lid 2, punt i), van Richtlijn 98/8/EG. Richtlijn 98/8/EG is op die producten van toepassing tot de registratie verstrijkt. De registratie kan niet worden verlengd.

2.   Aanvragen voor de registratie van biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop de opneming in bijlage IA ingaat, ingediend.

Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de registratie wordt toegestaan of geweigerd. Ingeval de registratie met het oog op het op de markt brengen van een dergelijk biocide met een gering risico wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.

Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor niet overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 van dit artikel bedoelde datum op de markt worden gebracht.

Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden met een gering risico waarvoor de bevoegde autoriteit geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.

3.   Deze verordening is van toepassing op biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG met ingang van de datum waarop de in lid 1 van dit artikel bedoelde registratie verstrijkt.

Artikel 85

Overgangsmaatregelen betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen

1.   Aanvragen voor de toelating van stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt en die op ... (52) beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend.
  Dit lid geldt niet voor in situ geproduceerde werkzame stoffen voor desinfectie van drinkwater.

2.   Stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt, die op ... (52) beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.

Stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt, die op ... (52) beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht.

Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de eerste alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de tweede alinea bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.

Artikel 86

Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen en materialen

In afwijking van artikel 47 mogen behandelde voorwerpen en materialen die een niet in de Unie of in ten minste één lidstaat toegelaten biocide bevatten en die op ... (53) beschikbaar waren op de markt, verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop een besluit over de toelating van die biociden wordt genomen, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op
  1 januari 2015
  wordt ingediend. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, worden behandelde voorwerpen en materialen die dat biocide bevatten, na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.

Verwijdering en opslag van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in artikel 85, lid 2, eerste alinea, bedoelde besluit wordt genomen, of tot twaalf maanden na de in artikel 85, lid 2, tweede alinea, bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.

Artikel 87

Overgangsmaatregelen betreffende materialen die met levensmiddelen in aanraking komen

1.   Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in aanraking komende materialen zijn en die op ... (53) beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend.

Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op ... (53) beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.

Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op ... (53) beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht.

2.   Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1 bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea van lid 1 bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.

Artikel 88

Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen

1.
     Met ingang van
  1 januari 2015 dienen fabrikanten van
  bestaande werkzame stoffen
  die voor gebruik in biociden op de markt zijn
  , voor elk van deze werkzame stoffen
  bij het agentschap
  een dossier
  of
  een verklaring van toegang tot een dossier
  in
  dat aan de eisen van bijlage II voldoet ▐.

Voor de doeleinden van alinea 1 is artikel 52, lid 3, van toepassing op alle in het dossier opgenomen gegevens.

De aanvrager van een toelating voor een biocide dat een werkzame stof bevat waarvoor overeenkomstig alinea 1 een verklaring van toegang is ingediend, mag deze verklaring gebruiken voor de doeleinden van artikel 18, lid 1.

2.
     
  Het agentschap maakt de lijst van fabrikanten openbaar die overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier hebben ingediend.

3.
     Biociden
  die bestaande werkzame stoffen bevatten
  waarvoor
  niet overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier is ingediend
  , worden
  na 1 januari 2015
  niet op de markt gebracht.

Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet
  overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring tot toegang van een dossier is ingediend
  , zijn tot
  1 januari 2016
  toegestaan.

4.
     
  Voor de doeleinden van lid 3 voeren de bevoegde autoriteiten officiële controles uit conform de eis van artikel 54, lid 3.

Artikel 89

Intrekking

Onverminderd artikel 83 en artikel 84 wordt Richtlijn 98/8/EG ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordeningen
  en worden gelezen volgens de in bijlage VII opgenomen concordantietabel
  .

Artikel 90

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

Voor de Raad

De voorzitter

---

(1)  Advies van 17 februari 2010 (nog niet gepubliceerd in het Publicatieblad).

1

(2)  Standpunt van het Europees Parlement van 22 september 2010.

2

(3)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

3

(4)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

4

(5)  PB L 309, van 24.11.2009, blz. 1.

5

(6)  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

6

(7)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

7

(8)  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

8

(9)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

9

(10)  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.

10

(11)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

11

(12)  

  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

12

PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(13)  PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.

13

(14)  PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8.

14

(15)  PB L 184 van 15.7.1988, blz. 61.

15

(16)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.

16

(17)  PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42.

17

(18)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

18

(19)  PB L 61 van 18.3.1995, blz. 1.

19

(20)  PB L 125 van 23.5.1996, blz. 35.

20

(21)  PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.

21

(22)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

22

(23)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

23

(24)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 1.

24

(25)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55.

25

(26)  

  PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.

26

PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.

(27)  PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.

27

(28)  PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36.

28

(29)  PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1.

29

(30)  PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

30

(31)  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.

31

(32)  PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.

32

(33)  

  PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.

33

PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.

(34)  PB L 376 van 27.12.2006, blz. 21.

34

(35)  PB L 204 van 31.7.2008, blz. 1.

35

(36)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71.

36

(37)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

37

(38)  

  PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

38

PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

(39)  PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

39

(40)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.

40

(41)  

  PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7.

41

PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7.

(42)  
  Twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

42

Twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

(43)  

  PB L 164 van 25.6.2008, blz. 19.

43

PB L 164 van 25.6.2008, blz. 19.

(44)  

  PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19.

44

PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19.

(45)  

  PB L 24 van 29.1.2008, blz. 8.

45

PB L 24 van 29.1.2008, blz. 8.

(46)  PB L 66 van 4.3.2004, blz. 45.

46

(47)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

47

(48)  
  Twee jaar na de inwerkingtreding van deze Verordening.

48

Twee jaar na de inwerkingtreding van deze Verordening.

(49)  
  Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze Verordening.

49

Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze Verordening.

(50)  PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.

50

(51)  PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

51

(52)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

52

(53)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

53

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE I

LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN

De stoffen die worden genoemd in Bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld.

| Triviale naam | IUPAC-naam
  Identificatienummers | Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht | Datum van opneming | Termijn voor de naleving van artikel 82, lid 3
  (behalve voor producten die meer dan een werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 82, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan) | Datum waarop de opneming verstrijkt | Productsoort | Specifieke bepalingen (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| sulfurylfluoride | sulfuryldifluoride
  EC-nr.: 220-281-5
  CAS-nr.: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1 januari 2009 | 31 december 2010 | 31 december 2018 | 8 | Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:






  (1) | het product mag alleen worden verkocht aan en gebruikt door professionele gebruikers die voor het gebruik ervan zijn opgeleid; |

Triviale naam

IUPAC-naam

Identificatienummers

Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht

Datum van opneming

Termijn voor de naleving van artikel 82, lid 3

(behalve voor producten die meer dan een werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 82, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan)

Datum waarop de opneming verstrijkt

Productsoort

Specifieke bepalingen (1)

sulfurylfluoride

sulfuryldifluoride

EC-nr.: 220-281-5

CAS-nr.: 2699-79-8

994 g/kg

1 januari 2009

31 december 2010

31 december 2018

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

(1)

het product mag alleen worden verkocht aan en gebruikt door professionele gebruikers die voor het gebruik ervan zijn opgeleid;

| (2) | er moeten adequate risicobeperkende maatregelen voor gebruikers en omstanders worden genomen; |
| --- | --- |

(2)

er moeten adequate risicobeperkende maatregelen voor gebruikers en omstanders worden genomen;

| (3) | de concentraties van sulfurylfluoride in de lucht in de verre troposfeer moeten worden gemonitord. |
| --- | --- |

(3)

de concentraties van sulfurylfluoride in de lucht in de verre troposfeer moeten worden gemonitord.

De houders van een toelating moeten met ingang van 1 januari 2009 om de vijf jaar rechtstreeks bij de Commissie verslag uitbrengen over de in punt 3) bedoelde monitoring.

dichlofluanide

N-dichloorfluormethylthio-N-fenyl-N′,N′-dimethylsulfamide

EG-nr.: 214-118-7

CAS-nr.: 1085-98-9

960 g/kg

1 maart 2009

28 februari 2011

28 februari 2019

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| (1) | Producten die voor industrieel en/of beroepsmatig gebruik worden toegelaten, moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(1)

Producten die voor industrieel en/of beroepsmatig gebruik worden toegelaten, moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.

| (2) | Gelet op de voor de bodem gesignaleerde risico’s moeten adequate risicobeperkende maatregelen worden genomen om dat milieucompartiment te beschermen. |
| --- | --- |

(2)

Gelet op de voor de bodem gesignaleerde risico’s moeten adequate risicobeperkende maatregelen worden genomen om dat milieucompartiment te beschermen.

| (3) | Op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, moet worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
| --- | --- |

(3)

Op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, moet worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen.

clothianidine

(E)-1-(2-chloor-1,3-thiazool-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine

EC-nr.: 433-460-1

CAS-nr.: 210880-92-5

950 g/kg

1 februari 2010

31 januari 2012

31 januari 2020

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

Gelet op de voor de bodem, het oppervlaktewater en het grondwater gesignaleerde risico's wordt geen toelating verleend voor producten voor de behandeling van hout dat bestemd is voor gebruik in openlucht, tenzij gegevens worden ingediend die aantonen dat het product voldoet aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, in voorkomend geval bij toepassing van adequate risicobeperkende maatregelen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen.

difethialon

3-[3-(4′-broom[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-on

EC-nr.: n.v.t.

CAS-nr.: 104653-34-1

976 g/kg

1 november 2009

31 oktober 2011

31 oktober 2014

14

Vanwege haar kenmerken, waardoor zij persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, wordt deze werkzame stof overeenkomstig artikel 9 geacht in aanmerking te komen voor vervanging.

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| (1) | de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 0,0025 % (m/m) en alleen kant-en-klaar aas is toegestaan; |
| --- | --- |

(1)

de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 0,0025 % (m/m) en alleen kant-en-klaar aas is toegestaan;

| (2) | de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten; |
| --- | --- |

(2)

de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten;

| (3) | de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt; |
| --- | --- |

(3)

de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt;

| (4) | primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
| --- | --- |

(4)

primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken.

etofenprox

3-fenoxybenzyl-2-(4-ethoxyfenyl)-2-methylpropylether

EC-nr.: 407-980-2

CAS-nr.: 80844-07-1

970 g/kg

1 februari 2010

31 januari 2012

31 januari 2020

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

Gelet op de gesignaleerde risico's voor werknemers mogen de producten niet het hele jaar door worden gebruikt, tenzij gegevens over de absorptie via de huid worden ingediend die aantonen dat aan chronische blootstelling geen onaanvaardbare risico's zijn verbonden. Voorts moeten bij het gebruik van producten voor industrieel gebruik adequate persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen.

tebuconazool

1-(4-chloorfenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazool-1-ylmethyl)pentaan-3-ol

EC-nr.: 403-640-2

CAS-nr.: 107534-96-3

950 g/kg

1 april 2010

31 maart 2012

31 maart 2020

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| | Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
| --- | --- |

Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen.

| | Voorts worden producten alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat in voortdurend contact staat met water, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicoverlagende maatregelen. |
| --- | --- |

Voorts worden producten alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat in voortdurend contact staat met water, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicoverlagende maatregelen.

kooldioxide

kooldioxide

EC-nr.: 204-696-9

CAS-nr.: 124-38-9

990 ml/l

1 november 2009

31 oktober 2011

31 oktober 2019

14

propiconazool

1-[[2-(2,4-dichloorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazool

EC-nr.: 262-104-4

CAS-nr.: 60207-90-1

930 g/kg

1 april 2010

31 maart 2012

31 maart 2020

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| | Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. |
| --- | --- |

Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.

| | Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
| --- | --- |

Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen.

| | Voorts worden producten alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door middel van passende risicobeperkende maatregelen. |
| --- | --- |

Voorts worden producten alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door middel van passende risicobeperkende maatregelen.

difenacum

3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxycumarine / difenacum

EC-nr.: 259-978-4

CAS-nr.: 56073-07-5

960 g/kg

1 april 2010

31 maart 2012

31 maart 2015

14

Vanwege haar kenmerken, waardoor zij persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, wordt deze werkzame stof overeenkomstig artikel 9 geacht in aanmerking te komen voor vervanging.

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| (1) | de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 75 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten; |
| --- | --- |

(1)

de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 75 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten;

| (2) | de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten; |
| --- | --- |

(2)

de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten;

| (3) | de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt; |
| --- | --- |

(3)

de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt;

| (4) | primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
| --- | --- |

(4)

primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken.

K-HDO

Cyclohexylhydroxydiazen-1-oxide, kaliumzout

EC-nr.: n.v.t.

CAS-nr.: 66603-10-9

(Onder deze vermelding vallen eveneens de gehydrateerde vormen van K-HDO)

977 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| (1) | gezien de potentiële risico’s voor het milieu en voor de werknemers mogen de producten uitsluitend worden gebruikt in industriële, volledig geautomatiseerde en gesloten systemen, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s overeenkomstig artikel 16 en bijlage VI tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt; |
| --- | --- |

(1)

gezien de potentiële risico’s voor het milieu en voor de werknemers mogen de producten uitsluitend worden gebruikt in industriële, volledig geautomatiseerde en gesloten systemen, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s overeenkomstig artikel 16 en bijlage VI tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt;

| (2) | gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt; |
| --- | --- |

(2)

gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt;

| (3) | gezien de gesignaleerde risico’s voor jonge kinderen mogen de producten niet worden gebruikt voor de behandeling van hout waarmee jonge kinderen in direct contact kunnen komen. |
| --- | --- |

(3)

gezien de gesignaleerde risico’s voor jonge kinderen mogen de producten niet worden gebruikt voor de behandeling van hout waarmee jonge kinderen in direct contact kunnen komen.

IPBC

3-jood-2-propynyl butylcarbamaat

EC-nr.: 259-627-5

CAS-nr.: 55406-53-6

980 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| | Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. |
| --- | --- |

Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.

| | Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
| --- | --- |

Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen.

thiabendazool

2-thiazol-4-yl-1H-benzoimidazool

EC-nr.: 205-725-8

CAS-nr.: 148-79-8

985 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| | Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten, als zij middels het dubbel-vacuümprocedé of door onderdompeling worden aangebracht, passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. |
| --- | --- |

Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten, als zij middels het dubbel-vacuümprocedé of door onderdompeling worden aangebracht, passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.

| | Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
| --- | --- |

Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen.

| | Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
| --- | --- |

Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.

thiamethoxam

thiamethoxam

EC-nr.: 428-650-4

CAS-nr.: 153719-23-4

980 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:

| | Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. |
| --- | --- |

Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.

| | Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
| --- | --- |

Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen.

| | Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
| --- | --- |

Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.

---

(1)  Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE II

Verplichte gegevens voor werkzame stoffen

| 1. | Dossiers over werkzame stoffen bevatten de informatie die nodig is om waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.


  Dossiers voor fase I bevatten alle informatie die nodig is om de eigenschappen en risico's van de werkzame bestanddelen gedurende hun levenscyclus vast te stellen, met name overeenkomstig de artikelen 5, 9 en 17 van deze verordening. |
| --- | --- |

1.

Dossiers over werkzame stoffen bevatten de informatie die nodig is om waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.

Dossiers voor fase I bevatten alle informatie die nodig is om de eigenschappen en risico's van de werkzame bestanddelen gedurende hun levenscyclus vast te stellen, met name overeenkomstig de artikelen 5, 9 en 17 van deze verordening.

| 2. | Informatie die vanwege de aard van het biocide of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig is, behoeft echter niet te worden verstrekt. |
| --- | --- |

2.

Informatie die vanwege de aard van het biocide of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig is, behoeft echter niet te worden verstrekt.

| 3. | Er wordt een gedetailleerde en volledige beschrijving verstrekt van de uitgevoerde onderzoeken en de gebruikte methoden of een literatuurverwijzing naar die methoden.
  Voor de indiening van de dossiers moeten de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten worden gebruikt. Daarnaast moet het speciale softwarepakket (IUCLID) dat door de Commissie beschikbaar worden gesteld, worden gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formaten en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en de opstelling van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap. |
| --- | --- |

3.

Er wordt een gedetailleerde en volledige beschrijving verstrekt van de uitgevoerde onderzoeken en de gebruikte methoden of een literatuurverwijzing naar die methoden.

Voor de indiening van de dossiers moeten de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten worden gebruikt. Daarnaast moet het speciale softwarepakket (IUCLID) dat door de Commissie beschikbaar worden gesteld, worden gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formaten en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en de opstelling van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap.

| 4. | Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (1).
  De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld.
  Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die
  wetenschappelijk bevredigend
  zijn en voor de validiteit waarvan in de aanvraag een motivering moet worden gegeven. |
| --- | --- |

4.

Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (1).
  De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld.
  Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die
  wetenschappelijk bevredigend
  zijn en voor de validiteit waarvan in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.

| 5. | De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de relevante eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (2) en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (3) of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend. |
| --- | --- |

5.

De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de relevante eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (2) en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (3) of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend.

| 6. | Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. |
| --- | --- |

6.

Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt.

| 7. | Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... (4) zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken. |
| --- | --- |

7.

Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... (4) zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken.

| 8. | Alle beschikbare relevante kennis en informatie in de literatuur dient te worden verstrekt. |
| --- | --- |

8.

Alle beschikbare relevante kennis en informatie in de literatuur dient te worden verstrekt.

| 9. | Alle andere relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie die beschikbaar is, dient tevens te worden verstrekt. |
| --- | --- |

9.

Alle andere relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie die beschikbaar is, dient tevens te worden verstrekt.

TITEL 1   Chemische stoffen

Fase I

De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de opneming van een stof in bijlage I, wordt in onderstaande tabel vermeld. Het standaard-gegevenspakket bevat de gegevens van fase I. Afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof of van de conclusies van de beoordeling van de gegevens van fase I, met name indien er een gevaar voor de gezondheid of het milieu is gesignaleerd, moeten wellicht ook gegevens van fase II worden ingediend.

De tabel bevat ook specifieke voorschriften aan de hand waarvan de verplichte informatie achterwege mag worden gelaten, door andere informatie mag worden vervangen of op een andere manier mag worden aangepast. Als er wordt voldaan aan de voorwaarden die aanpassingen mogelijk maken, vermeldt de aanvrager dit feit en de redenen voor elke aanpassing duidelijk in de desbetreffende rubrieken van het dossier.

De voorwaarden voor het niet verplichten tot een specifieke test die bij de desbetreffende testmethoden in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld en niet in kolom 2 worden herhaald, zijn eveneens van toepassing.

Voordat er nieuwe tests worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, worden eerst alle beschikbare in vitro gegevens, in vivo gegevens, historische humane gegevens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-benadering) beoordeeld. In vivo tests met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, dienen te worden vermeden. Voordat tests worden gedaan, moeten naast deze bijlage nadere richtsnoeren voor
  intelligente
  teststrategieën
  van deskundigen
  worden
  verkregen als alternatief voor dierproeven
  .

| Verplichte informatie: | Tenzij anders wordt vermeld, worden alle gegevens in fase I verstrekt. | Specifieke regels voor de aanpassing van de verplichte standaardinformatie: |
| --- | --- | --- |
| 1. | Aanvrager |

Verplichte informatie:

Tenzij anders wordt vermeld, worden alle gegevens in fase I verstrekt.

Specifieke regels voor de aanpassing van de verplichte standaardinformatie:

1.

Aanvrager

| 1.1. | Naam en adres |
| --- | --- |

1.1.

Naam en adres

| 1.2. | Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, plaats van de installatie) |
| --- | --- |

1.2.

Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, plaats van de installatie)

| 2. | Identiteit van de werkzame stof |
| --- | --- |

2.

Identiteit van de werkzame stof

| 2.1. | Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen |
| --- | --- |

2.1.

Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen

| 2.2. | Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur) |
| --- | --- |

2.2.

Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur)

| 2.3. | Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en) |
| --- | --- |

2.3.

Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en)

| 2.4. | CAS- en EC-nummer (indien beschikbaar) |
| --- | --- |

2.4.

CAS- en EC-nummer (indien beschikbaar)

| 2.5. | Molecuul- en structuurformule (met volledige gegevens over eventuele isomeersamenstelling) en molecuulmassa |
| --- | --- |

2.5.

Molecuul- en structuurformule (met volledige gegevens over eventuele isomeersamenstelling) en molecuulmassa

| 2.6. | Fabricagemethode (beknopte weergave van het synthesetraject) van de werkzame stof |
| --- | --- |

2.6.

Fabricagemethode (beknopte weergave van het synthesetraject) van de werkzame stof

| 2.7. | Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof, uitgedrukt in g/kg of g/l |
| --- | --- |

2.7.

Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof, uitgedrukt in g/kg of g/l

| 2.8. | Aard van de verontreinigingen en additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en het concentratie-interval daarvan, uitgedrukt in g/kg of g/l |
| --- | --- |

2.8.

Aard van de verontreinigingen en additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en het concentratie-interval daarvan, uitgedrukt in g/kg of g/l

| 2.9. | Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of het uitgangsmateriaal voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract |
| --- | --- |

2.9.

Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of het uitgangsmateriaal voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract

| 2.10. | Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VIIA bij Richtlijn 92/32/EEG |
| --- | --- |

2.10.

Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VIIA bij Richtlijn 92/32/EEG

| 3. | Fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof |
| --- | --- |

3.

Fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof

| 3.1. | Toestand van de stof bij 20 °C en 101,3 kPa |
| --- | --- |

3.1.

Toestand van de stof bij 20 °C en 101,3 kPa

| 3.2. | Smelt-/vriespunt |
| --- | --- |

3.2.

Smelt-/vriespunt

| 3.2. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd beneden de ondergrens van – 20 °C. |
| --- | --- |

3.2.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd beneden de ondergrens van – 20 °C.

| 3.3. | Kookpunt |
| --- | --- |

3.3.

Kookpunt

| 3.3. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | voor gassen; of |
| --- | --- | --- |

3.3.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

voor gassen; of

| — | voor vaste stoffen die een smeltpunt boven 300 °C hebben of ontleden voordat zij koken. In deze gevallen mag het kookpunt onder verlaagde druk worden geschat of gemeten; of |
| --- | --- |

—

voor vaste stoffen die een smeltpunt boven 300 °C hebben of ontleden voordat zij koken. In deze gevallen mag het kookpunt onder verlaagde druk worden geschat of gemeten; of

| — | voor stoffen die ontleden voordat zij koken (bijvoorbeeld auto-oxidatie, omlegging, afbraak, ontleding). |
| --- | --- |

—

voor stoffen die ontleden voordat zij koken (bijvoorbeeld auto-oxidatie, omlegging, afbraak, ontleding).

| 3.4. | Relatieve dichtheid |
| --- | --- |

3.4.

Relatieve dichtheid

| 3.4. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof alleen in oplossing in een specifiek oplosmiddel stabiel is en de dichtheid van de oplossing vergelijkbaar is met die van het oplosmiddel. In deze gevallen volstaat de vermelding of de dichtheid van de oplossing hoger of lager is dan de dichtheid van het oplosmiddel; of |
| --- | --- | --- |

3.4.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof alleen in oplossing in een specifiek oplosmiddel stabiel is en de dichtheid van de oplossing vergelijkbaar is met die van het oplosmiddel. In deze gevallen volstaat de vermelding of de dichtheid van de oplossing hoger of lager is dan de dichtheid van het oplosmiddel; of

| — | indien de stof een gas is. In dit geval dient op grond van het molecuulgewicht en de ideale gaswetten een schatting op basis van een berekening te worden gemaakt. |
| --- | --- |

—

indien de stof een gas is. In dit geval dient op grond van het molecuulgewicht en de ideale gaswetten een schatting op basis van een berekening te worden gemaakt.

| 3.5. | Dampspanning |
| --- | --- |

3.5.

Dampspanning

| 3.5. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien het smeltpunt boven 300 °C ligt.
  Indien het smeltpunt tussen 200 °C en 300 °C ligt, volstaat een grenswaarde op basis van meting of een erkende berekeningsmethode. |
| --- | --- |

3.5.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien het smeltpunt boven 300 °C ligt.

Indien het smeltpunt tussen 200 °C en 300 °C ligt, volstaat een grenswaarde op basis van meting of een erkende berekeningsmethode.

| 3.6. | Oppervlaktespanning |
| --- | --- |

3.6.

Oppervlaktespanning

| 3.6. | Het onderzoek behoeft alleen te worden uitgevoerd indien:






  — | oppervlakteactiviteit op basis van de structuur kan worden verwacht of voorspeld; of |
| --- | --- | --- |

3.6.

Het onderzoek behoeft alleen te worden uitgevoerd indien:

—

oppervlakteactiviteit op basis van de structuur kan worden verwacht of voorspeld; of

| — | oppervlakteactiviteit voor die stof een gewenste eigenschap is. |
| --- | --- |

—

oppervlakteactiviteit voor die stof een gewenste eigenschap is.

Indien de oplosbaarheid in water bij 20 °C minder is dan 1 mg/l, behoeft de test niet te worden uitgevoerd.

| 3.7. | Oplosbaarheid in water |
| --- | --- |

3.7.

Oplosbaarheid in water

| 3.7. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof bij pH 4, 7 en 9 instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur); of |
| --- | --- | --- |

3.7.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof bij pH 4, 7 en 9 instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur); of

| — | indien de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is; |
| --- | --- |

—

indien de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is;

Indien de stof „onoplosbaar” in water lijkt, moet een limiettest tot de detectiegrens van de analysemethode worden uitgevoerd.

| 3.8. | Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water |
| --- | --- |

3.8.

Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water

| 3.8. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof ontleedt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoend zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt. |
| --- | --- |

3.8.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof ontleedt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoend zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt.

| 3.9. | Vlampunt |
| --- | --- |

3.9.

Vlampunt

| 3.9. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof anorganisch is; of |
| --- | --- | --- |

3.9.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof anorganisch is; of

| — | indien de stof alleen vluchtige organische bestanddelen bevat met een vlampunt boven 100 °C voor waterige oplossingen; of |
| --- | --- |

—

indien de stof alleen vluchtige organische bestanddelen bevat met een vlampunt boven 100 °C voor waterige oplossingen; of

| — | indien het geschatte vlampunt boven 200 °C ligt; of |
| --- | --- |

—

indien het geschatte vlampunt boven 200 °C ligt; of

| — | indien het vlampunt nauwkeurig kan worden voorspeld door interpolatie op grond van bestaande gekarakteriseerde materialen. |
| --- | --- |

—

indien het vlampunt nauwkeurig kan worden voorspeld door interpolatie op grond van bestaande gekarakteriseerde materialen.

| 3.10. | Ontvlambaarheid |
| --- | --- |

3.10.

Ontvlambaarheid

| 3.10. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof een vaste stof met explosieve of pyrofore eigenschappen is. Deze eigenschappen moeten altijd worden onderzocht voordat de ontvlambaarheid wordt onderzocht; of |
| --- | --- | --- |

3.10.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof een vaste stof met explosieve of pyrofore eigenschappen is. Deze eigenschappen moeten altijd worden onderzocht voordat de ontvlambaarheid wordt onderzocht; of

| — | voor gassen: indien de concentratie van het ontvlambare gas in een mengsel met inerte gassen zo laag is dat de concentratie bij menging met lucht te allen tijde beneden de ondergrens ligt; of |
| --- | --- |

—

voor gassen: indien de concentratie van het ontvlambare gas in een mengsel met inerte gassen zo laag is dat de concentratie bij menging met lucht te allen tijde beneden de ondergrens ligt; of

| — | voor stoffen die spontaan ontbranden wanneer ze in contact met lucht komen. |
| --- | --- |

—

voor stoffen die spontaan ontbranden wanneer ze in contact met lucht komen.

| 3.11. | Ontploffingsgevaar |
| --- | --- |

3.11.

Ontploffingsgevaar

| 3.11. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien het molecuul geen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd; of |
| --- | --- | --- |

3.11.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien het molecuul geen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd; of

| — | indien de stof chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, waaronder zuurstof, en de berekende zuurstofbalans lager is dan – 200; of |
| --- | --- |

—

indien de stof chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, waaronder zuurstof, en de berekende zuurstofbalans lager is dan – 200; of

| — | indien de organische stof of een homogeen mengsel van organische stoffen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, maar de exotherme ontledingsenergie lager is dan 500 J/g en de exotherme ontleding beneden 500 °C begint; of |
| --- | --- |

—

indien de organische stof of een homogeen mengsel van organische stoffen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, maar de exotherme ontledingsenergie lager is dan 500 J/g en de exotherme ontleding beneden 500 °C begint; of

| — | bij mengsels van anorganische oxiderende stoffen (VN-klasse 5.1) met organische materialen, indien de concentratie van de anorganische oxiderende stof: |
| --- | --- |

—

bij mengsels van anorganische oxiderende stoffen (VN-klasse 5.1) met organische materialen, indien de concentratie van de anorganische oxiderende stof:

| — | lager dan 15 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep I (groot gevaar) of II (middelmatig gevaar), |
| --- | --- |

—

lager dan 15 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep I (groot gevaar) of II (middelmatig gevaar),

| — | lager dan 30 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep III (gering gevaar). |
| --- | --- |

—

lager dan 30 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep III (gering gevaar).

Opmerking: Indien de exotherme ontledingsenergie van organische materialen lager is dan 800 J/g, is noch een test op detonatievoortplanting, noch een test op gevoeligheid voor detonatieschok verplicht.

| 3.12. | Zelfontbrandingstemperatuur |
| --- | --- |

3.12.

Zelfontbrandingstemperatuur

| 3.12. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof explosief is of bij kamertemperatuur spontaan aan de lucht ontbrandt; of |
| --- | --- | --- |

3.12.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof explosief is of bij kamertemperatuur spontaan aan de lucht ontbrandt; of

| — | voor vloeistoffen die in lucht niet ontvlambaar zijn, d.w.z. geen vlampunt beneden 200 °C hebben; of |
| --- | --- |

—

voor vloeistoffen die in lucht niet ontvlambaar zijn, d.w.z. geen vlampunt beneden 200 °C hebben; of

| — | voor gassen die geen ontvlambaarheidsinterval hebben; of |
| --- | --- |

—

voor gassen die geen ontvlambaarheidsinterval hebben; of

| — | voor vaste stoffen die een smeltpunt < 160 °C hebben, of als voorlopige resultaten zelfverhitting van de stof tot 400 °C uitsluiten. |
| --- | --- |

—

voor vaste stoffen die een smeltpunt < 160 °C hebben, of als voorlopige resultaten zelfverhitting van de stof tot 400 °C uitsluiten.

| 3.13. | Oxiderende eigenschappen |
| --- | --- |

3.13.

Oxiderende eigenschappen

| 3.13. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof explosief is; of |
| --- | --- | --- |

3.13.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof explosief is; of

| — | indien de stof zeer ontvlambaar is; of |
| --- | --- |

—

indien de stof zeer ontvlambaar is; of

| — | indien de stof een organisch peroxide is; of |
| --- | --- |

—

indien de stof een organisch peroxide is; of

| — | indien de stof niet in staat is tot een exotherme reactie met brandbare materialen, bijvoorbeeld op basis van de chemische structuur (zoals organische stoffen zonder zuurstof of halogeenatomen als die elementen niet chemisch aan stikstof of zuurstof gebonden zijn, of anorganische stoffen zonder zuurstof of halogeenatomen). |
| --- | --- |

—

indien de stof niet in staat is tot een exotherme reactie met brandbare materialen, bijvoorbeeld op basis van de chemische structuur (zoals organische stoffen zonder zuurstof of halogeenatomen als die elementen niet chemisch aan stikstof of zuurstof gebonden zijn, of anorganische stoffen zonder zuurstof of halogeenatomen).

De volledige test behoeft voor vaste stoffen niet te worden uitgevoerd indien uit de voorlopige test blijkt dat de teststof oxiderende eigenschappen heeft.

Opmerking: Aangezien er geen testmethode is om de oxiderende eigenschappen van gasmengsels te bepalen, moet de evaluatie van deze eigenschappen gebeuren met behulp van een schattingsmethode op basis van een vergelijking van het oxidatievermogen van gassen in een mengsel met het oxidatievermogen van zuurstof in lucht.

| 3.14. | Korrelgrootte |
| --- | --- |

3.14.

Korrelgrootte

| 3.14. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof niet in vaste of korrelvorm in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt. |
| --- | --- |

3.14.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof niet in vaste of korrelvorm in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt.

| 3.15. | Stabiliteit in organische oplosmiddelen en identiteit van relevante afbraakproducten |
| --- | --- |

3.15.

Stabiliteit in organische oplosmiddelen en identiteit van relevante afbraakproducten

Fase II

| 3.15. | Stabiliteit in organische oplosmiddelen en identiteit van relevante afbraakproducten
  Alleen verplicht indien de stabiliteit van de stof van cruciaal belang wordt geacht. |
| --- | --- |

3.15.

Stabiliteit in organische oplosmiddelen en identiteit van relevante afbraakproducten

Alleen verplicht indien de stabiliteit van de stof van cruciaal belang wordt geacht.

| 3.16. | Dissociatieconstante |
| --- | --- |

3.16.

Dissociatieconstante

Fase II

| 3.16. | Dissociatieconstante |
| --- | --- |

3.16.

Dissociatieconstante

| 3.17. | Viscositeit |
| --- | --- |

3.17.

Viscositeit

Fase II

| 3.17. | Viscositeit |
| --- | --- |

3.17.

Viscositeit

| 3.18. | Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen, inclusief het effect van de temperatuur op de oplosbaarheid (5) |
| --- | --- |

3.18.

Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen, inclusief het effect van de temperatuur op de oplosbaarheid (5)

Fase II

| 3.19. | Stabiliteit in bij biociden gebruikte organische oplosmiddelen en identiteit van de relevante afbraakproducten (6) |
| --- | --- |

3.19.

Stabiliteit in bij biociden gebruikte organische oplosmiddelen en identiteit van de relevante afbraakproducten (6)

Fase II

| 4. | Detectie- en identificatiemethoden |
| --- | --- |

4.

Detectie- en identificatiemethoden

| 4.1. | Analysemethoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante afbraakproducten, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren) |
| --- | --- |

4.1.

Analysemethoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante afbraakproducten, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren)

| 4.2. | Analysemethoden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de bepalingsgrenzen, voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen daarvan |
| --- | --- |

4.2.

Analysemethoden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de bepalingsgrenzen, voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen daarvan

| 4.3 | Analysemethoden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de bepalingsgrenzen, voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen daarvan in/op voedingsmiddelen of diervoeders en andere producten, waar van toepassing |
| --- | --- |

4.3

Analysemethoden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de bepalingsgrenzen, voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen daarvan in/op voedingsmiddelen of diervoeders en andere producten, waar van toepassing

Fase II

| 5. | Doeltreffendheid tegen doelorganismen en beoogd gebruik |
| --- | --- |

5.

Doeltreffendheid tegen doelorganismen en beoogd gebruik

| 5.1. | Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide of bactericide |
| --- | --- |

5.1.

Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide of bactericide

| 5.2. | Te bestrijden organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen |
| --- | --- |

5.2.

Te bestrijden organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen

| 5.3. | Effecten op doelorganismen en waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof gebruikt zal worden |
| --- | --- |

5.3.

Effecten op doelorganismen en waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof gebruikt zal worden

| 5.4. | Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd) |
| --- | --- |

5.4.

Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)

| 5.5. | Beoogd toepassingsgebied |
| --- | --- |

5.5.

Beoogd toepassingsgebied

| 5.6. | Gebruiker: industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-professioneel) |
| --- | --- |

5.6.

Gebruiker: industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-professioneel)

| 5.7. | Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheersstrategieën |
| --- | --- |

5.7.

Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheersstrategieën

| 5.8. | Waarschijnlijk per jaar op de markt te brengen hoeveelheid |
| --- | --- |

5.8.

Waarschijnlijk per jaar op de markt te brengen hoeveelheid

| 6. | Toxicologisch profiel voor mens en dier, met inbegrip van het metabolisme |
| --- | --- |

6.

Toxicologisch profiel voor mens en dier, met inbegrip van het metabolisme

| 6.1. | Huidirritatie of huidcorrosie |
| --- | --- |

6.1.

Huidirritatie of huidcorrosie

| 6.1. | De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:






  (1) | een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier, |
| --- | --- | --- |

6.1.

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

(1)

een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier,

| (2) | een evaluatie van de zuur- of alkalireserve, |
| --- | --- |

(2)

een evaluatie van de zuur- of alkalireserve,

| (3) | een in vitro onderzoek naar huidcorrosie, |
| --- | --- |

(3)

een in vitro onderzoek naar huidcorrosie,

| (4) | een in vitro onderzoek naar huidirritatie. |
| --- | --- |

(4)

een in vitro onderzoek naar huidirritatie.

De stappen 3 en 4 behoeven niet te worden uitgevoerd:

| — | indien de beschikbare informatie erop wijst dat aan de criteria voor indeling als corrosief voor de huid of irriterend voor de ogen wordt voldaan; of |
| --- | --- |

—

indien de beschikbare informatie erop wijst dat aan de criteria voor indeling als corrosief voor de huid of irriterend voor de ogen wordt voldaan; of

| — | indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is; of |
| --- | --- |

—

indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is; of

| — | indien de stof ingedeeld is als bij contact met de huid zeer toxisch; of |
| --- | --- |

—

indien de stof ingedeeld is als bij contact met de huid zeer toxisch; of

| — | indien een acuut toxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid tot aan de limietdosis (2 000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert. |
| --- | --- |

—

indien een acuut toxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid tot aan de limietdosis (2 000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert.

| 6.1.1. | Huidirritatie in vivo |
| --- | --- |

6.1.1.

Huidirritatie in vivo

▐

| 6.2. | Oogirritatie |
| --- | --- |

6.2.

Oogirritatie

| 6.2. | De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:






  (1) | een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier, |
| --- | --- | --- |

6.2.

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

(1)

een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier,

| (2) | een evaluatie van de zuur- of alkalireserve, |
| --- | --- |

(2)

een evaluatie van de zuur- of alkalireserve,

| (3) | een in vitro onderzoek naar oogirritatie. |
| --- | --- |

(3)

een in vitro onderzoek naar oogirritatie.

Stap 3 behoeft niet te worden uitgevoerd:

| — | indien de beschikbare informatie erop wijst dat aan de criteria voor indeling als corrosief voor de huid of irriterend voor de ogen wordt voldaan; of |
| --- | --- |

—

indien de beschikbare informatie erop wijst dat aan de criteria voor indeling als corrosief voor de huid of irriterend voor de ogen wordt voldaan; of

| — | indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is. |
| --- | --- |

—

indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.

| 6.2.1. | Oogirritatie in vivo |
| --- | --- |

6.2.1.

Oogirritatie in vivo

▐

| 6.3. | Huidsensibilisering |
| --- | --- |

6.3.

Huidsensibilisering

| 6.3. | De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:






  (1) | een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens, |
| --- | --- | --- |

6.3.

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

(1)

een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens,

| (2) | in vivo onderzoek. |
| --- | --- |

(2)

in vivo onderzoek.

Stap 2 behoeft niet te worden uitgevoerd:

| — | indien de beschikbare informatie erop wijst dat de stof als sensibiliserend of corrosief voor de huid moet worden ingedeeld; of |
| --- | --- |

—

indien de beschikbare informatie erop wijst dat de stof als sensibiliserend of corrosief voor de huid moet worden ingedeeld; of

| — | indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0) of een sterke base (pH > 11,5) is; of |
| --- | --- |

—

indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0) of een sterke base (pH > 11,5) is; of

| — | indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is. |
| --- | --- |

—

indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.

De
  beperkte
  lokale lymfkliertest
  (rLLNA)
  is de eerste keuze voor in vivo onderzoek
  als screeningtest om een onderscheid te maken tussen allergenen en niet-allergenen. De volledige LLNA moet worden uitgevoerd als bekend is dat de mogelijkheid van een allergische reactie moet worden onderzocht.
  Alleen in uitzonderingsgevallen mag een andere test worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed.

| 6.4. | Mutageniteit |
| --- | --- |

6.4.

Mutageniteit

| 6.4. | Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is, moet een adequaat in vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.


  Voor nieuwe stoffen wordt aanbevolen om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen). |
| --- | --- |

6.4.

Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is, moet een adequaat in vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.

Voor nieuwe stoffen wordt aanbevolen om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen).

| 6.4.1. | In vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën |
| --- | --- |

6.4.1.

In vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën

| 6.4.1. | Wanneer het resultaat positief is, moet een nader onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.
  Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd in het geval van antimicrobiële stoffen of formuleringen. |
| --- | --- |

6.4.1.

Wanneer het resultaat positief is, moet een nader onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.
  Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd in het geval van antimicrobiële stoffen of formuleringen.

| 6.4.2. | Cytogenetisch in vitro onderzoek bij zoogdiercellen of in vitro micronucleus-onderzoek |
| --- | --- |

6.4.2.

Cytogenetisch in vitro onderzoek bij zoogdiercellen of in vitro micronucleus-onderzoek

| 6.4.2. | Het onderzoek behoeft normaliter niet te worden uitgevoerd:






  — | indien er afdoende gegevens van een cytogenetisch in vivo onderzoek beschikbaar zijn; of |
| --- | --- | --- |

6.4.2.

Het onderzoek behoeft normaliter niet te worden uitgevoerd:

—

indien er afdoende gegevens van een cytogenetisch in vivo onderzoek beschikbaar zijn; of

| — | indien van de stof bekend is dat deze carcinogeen, categorie 1A of 1B, dan wel mutageen, categorie 1A, 1B of 2, is. |
| --- | --- |

—

indien van de stof bekend is dat deze carcinogeen, categorie 1A of 1B, dan wel mutageen, categorie 1A, 1B of 2, is.

| 6.4.3. | In vitro onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen, indien het resultaat van het onderzoek van fase I, punt 6.4.1 en punt 6.4.2, negatief is. |
| --- | --- |

6.4.3.

In vitro onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen, indien het resultaat van het onderzoek van fase I, punt 6.4.1 en punt 6.4.2, negatief is.

| 6.4.3. | Het onderzoek behoeft ▐niet te worden uitgevoerd indien er afdoende gegevens van een betrouwbare in vivo onderzoek op genmutatie bij zoogdiercellen
  elders
  beschikbaar zijn. |
| --- | --- |

6.4.3.

Het onderzoek behoeft ▐niet te worden uitgevoerd indien er afdoende gegevens van een betrouwbare in vivo onderzoek op genmutatie bij zoogdiercellen
  elders
  beschikbaar zijn.

| 6.4.4. | In vivo onderzoek naar genotoxiciteit |
| --- | --- |

6.4.4.

In vivo onderzoek naar genotoxiciteit

Fase II

| 6.4.4. | Wanneer het resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.
  Voor nieuwe stoffen moet het mogelijk zijn om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen).


  Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in vivo onderzoek met somatische cellen, moet op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief het toxicokinetisch bewijsmateriaal, de mogelijkheid van mutageniteit voor kiemcellen worden onderzocht. Indien over de mutageniteit voor kiemcellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, wordt nader onderzoek overwogen. |
| --- | --- |

6.4.4.

Wanneer het resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.
  Voor nieuwe stoffen moet het mogelijk zijn om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen).

Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in vivo onderzoek met somatische cellen, moet op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief het toxicokinetisch bewijsmateriaal, de mogelijkheid van mutageniteit voor kiemcellen worden onderzocht. Indien over de mutageniteit voor kiemcellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, wordt nader onderzoek overwogen.

| 6.5. | Acute toxiciteit |
| --- | --- |

6.5.

Acute toxiciteit

| 6.5. | In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld. |
| --- | --- | --- |

6.5.

In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:

—

indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld.

Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale route (6.5.1) de onder 6.5.2 tot en met 6.5.3 vermelde informatie voor minstens één andere route worden vermeld. De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute. Indien er slechts één blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt.

| 6.5.1. | Langs orale weg |
| --- | --- |

6.5.1.

Langs orale weg

| 6.5.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er een onderzoek naar acute toxiciteit bij inademing (punt 6.5.2) beschikbaar is.


  De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt, die met redenen dient te worden omkleed. |
| --- | --- |

6.5.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er een onderzoek naar acute toxiciteit bij inademing (punt 6.5.2) beschikbaar is.

De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt, die met redenen dient te worden omkleed.

| 6.5.2. | Bij inademing |
| --- | --- |

6.5.2.

Bij inademing

| 6.5.2. | Een test bij inademing is
  alleen
  geschikt indien
  deze
  , rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen,
  de voornaamste route voor
  blootstelling van de mens via inademing
  vormt
  .
  De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderingsgevallen moet de klassieke „dodelijke concentratie” test (LC50) worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed. |
| --- | --- |

6.5.2.

Een test bij inademing is
  alleen
  geschikt indien
  deze
  , rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen,
  de voornaamste route voor
  blootstelling van de mens via inademing
  vormt
  .
  De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderingsgevallen moet de klassieke „dodelijke concentratie” test (LC50) worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed.

| 6.5.3. | Via de huid |
| --- | --- |

6.5.3.

Via de huid

▐

| 6.6. | Toxiciteit bij herhaalde toediening |
| --- | --- |

6.6.

Toxiciteit bij herhaalde toediening

| 6.6.1. | Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens. |
| --- | --- |

6.6.1.

Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.

| 6.6.1. | Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar
  of gepland
  is, mits er gebruik is gemaakt
  of zal worden gemaakt
  van een geschikte soort, dosering, solvent en toedieningsweg; of |
| --- | --- | --- |

6.6.1.

Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar
  of gepland
  is, mits er gebruik is gemaakt
  of zal worden gemaakt
  van een geschikte soort, dosering, solvent en toedieningsweg; of

| — | indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten; of |
| --- | --- |

—

indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten; of

| — | indien relevante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan worden uitgesloten.
  ▐ |
| --- | --- |

—

indien relevante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan worden uitgesloten.

▐

Tests worden verricht langs orale weg, tenzij
  :

| (1) | de voornaamste route voor blootstelling van de
  mens
  via de huid verloopt en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:








  — | de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro
  studie
  over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of |
| --- | --- | --- |

(1)

de voornaamste route voor blootstelling van de
  mens
  via de huid verloopt en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

—

de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro
  studie
  over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of

| — | bij structureel verwante stoffen
  significante
  dermale toxiciteit of penetratie door de huid wordt waargenomen. |
| --- | --- |

—

bij structureel verwante stoffen
  significante
  dermale toxiciteit of penetratie door de huid wordt waargenomen.

| (2) | de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke frequentie, omvang en duur van de blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen
  .

  Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd. Ramingen van de toxiciteit via andere routes zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen.

  Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (fase II, punt 6.6.2) wordt door de aanvrager voorgesteld
  in plaats van een studie van 28 dagen indien:
  de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek
  van meer dan één en minder dan 12 maanden
  relevant is
  en beschikbare gegevens erop wijzen dat de kinetische of andere eigenschappen van een stof of de metabolieten daarvan van dien aard zijn dat schadelijke gevolgen bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn onontdekt blijven
  .


  Voor stoffen die op moleculair niveau verwant zijn met bekende orgaaanspecifieke toxiciteiten (bijv. neurotoxiciteit) moeten relevante bijkomende parameters idealiter in het kader van een studie van 28 dagen of 90 dagen worden onderzocht en niet in een losse studie, zoals een neurotoxiciteitsstudie.
  Andere
  losse
  onderzoeken
  moeten
  worden
  beperkt tot uitzonderlijke gevallen
  . |
| --- | --- |

(2)

de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke frequentie, omvang en duur van de blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen
  .

Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (fase II, punt 6.6.2) wordt door de aanvrager voorgesteld
  in plaats van een studie van 28 dagen indien:
  de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek
  van meer dan één en minder dan 12 maanden
  relevant is
  en beschikbare gegevens erop wijzen dat de kinetische of andere eigenschappen van een stof of de metabolieten daarvan van dien aard zijn dat schadelijke gevolgen bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn onontdekt blijven
  .

Voor stoffen die op moleculair niveau verwant zijn met bekende orgaaanspecifieke toxiciteiten (bijv. neurotoxiciteit) moeten relevante bijkomende parameters idealiter in het kader van een studie van 28 dagen of 90 dagen worden onderzocht en niet in een losse studie, zoals een neurotoxiciteitsstudie.
  Andere
  losse
  onderzoeken
  moeten
  worden
  beperkt tot uitzonderlijke gevallen
  .

| 6.6.2. | Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één soort, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens. |
| --- | --- |

6.6.2.

Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één soort, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.

Fase II

| 6.6.2. | Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute; of |
| --- | --- | --- |

6.6.2.

Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute; of

| — | indien er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort en toedieningsweg; of |
| --- | --- |

—

indien er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort en toedieningsweg; of

| — | indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten (zowel voor de systemische effecten als voor de effecten op de plaats van opname) beschikbaar zijn; of |
| --- | --- |

—

indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten (zowel voor de systemische effecten als voor de effecten op de plaats van opname) beschikbaar zijn; of

| — | als de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een „limiettest” van 28 dagen zijn, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens. ▐ |
| --- | --- |

—

als de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een „limiettest” van 28 dagen zijn, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens. ▐

Tests worden verricht langs orale weg, tenzij:

| (1) | de
  voornaamste
  route voor blootstelling van de mens via de huid verloopt en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:








  — | de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro
  studie
  over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of |
| --- | --- | --- |

(1)

de
  voornaamste
  route voor blootstelling van de mens via de huid verloopt en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

—

de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro
  studie
  over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of

| — | bij structureel verwante stoffen
  significante
  dermale toxiciteit of penetratie door de huid wordt waargenomen. |
| --- | --- |

—

bij structureel verwante stoffen
  significante
  dermale toxiciteit of penetratie door de huid wordt waargenomen.

| (2) | de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke frequentie, omvang
  en
  duur van de blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen
  .
  ▐

  Tests worden via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd. Ramingen van de toxiciteit via andere routes zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen.



  Voor stoffen die op moleculair niveau verwant zijn met bekende orgaaanspecifieke toxiciteiten (bijv. neurotoxiciteit) moeten relevante bijkomende parameters idealiter in het kader van een studie van 28 dagen of 90 dagen worden onderzocht en niet in een losse studie, zoals een neurotoxiciteitsstudie.
  Andere
  losse
  onderzoeken
  moeten
  worden
  beperkt tot uitzonderlijke gevallen
  . |
| --- | --- |

(2)

de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke frequentie, omvang
  en
  duur van de blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen
  .

▐

Voor stoffen die op moleculair niveau verwant zijn met bekende orgaaanspecifieke toxiciteiten (bijv. neurotoxiciteit) moeten relevante bijkomende parameters idealiter in het kader van een studie van 28 dagen of 90 dagen worden onderzocht en niet in een losse studie, zoals een neurotoxiciteitsstudie.
  Andere
  losse
  onderzoeken
  moeten
  worden
  beperkt tot uitzonderlijke gevallen
  .

| 6.6.3. | Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) |
| --- | --- |

6.6.3.

Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden)

Fase II

| 6.6.3. | Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) kan door de aanvrager
  alleen
  worden voorgesteld of kan
  alleen
  verplicht worden gesteld indien
  :








  — | defrequentie
  , de omvang
  en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een risicobeoordeling
  van de chronische toxiciteit
  raadzaam is
  ;
  en |
| --- | --- | --- |

6.6.3.

Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) kan door de aanvrager
  alleen
  worden voorgesteld of kan
  alleen
  verplicht worden gesteld indien
  :

—

defrequentie
  , de omvang
  en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een risicobeoordeling
  van de chronische toxiciteit
  raadzaam is
  ;
  en

| — | de toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor niet veilig genoeg is voor
  risicobeoordelingsdoelen
  . |
| --- | --- |

—

de toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor niet veilig genoeg is voor
  risicobeoordelingsdoelen
  .

Indien ook gegevens over de carcinogeniteit moeten worden verstrekt en nog niet beschikbaar zijn, moeten onderzoeken naar toxiciteit en carcinogeniteit bij herhaalde toediening op lange termijn worden uitgevoerd, met gebruikmaking van het gecombineerde onderzoeksprotocol TG 453 van de OESO.

| 6.6.4. | Andere onderzoeken |
| --- | --- |

6.6.4.

Andere onderzoeken

Fase II

| 6.6.4. | Andere onderzoeken worden door de aanvrager voorgesteld of kunnen verplicht worden gesteld:






  — | indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of |
| --- | --- | --- |

6.6.4.

Andere onderzoeken worden door de aanvrager voorgesteld of kunnen verplicht worden gesteld:

—

indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of

| — | indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of |
| --- | --- |

—

indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of

| — | indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit wordt waargenomen). |
| --- | --- |

—

indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit wordt waargenomen).

Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

| 6.7. | Giftigheid voor de voortplanting |
| --- | --- |

6.7.

Giftigheid voor de voortplanting

Fase II

| 6.7. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of |
| --- | --- | --- |

6.7.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

| — | indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of |
| --- | --- |

—

indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

| — | indien de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare testen aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsroutes geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectiegrens liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is. |
| --- | --- |

—

indien de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare testen aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsroutes geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectiegrens liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is.

Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan het ongeboren kind schaden (H360D) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.

| 6.7.1. | Screening op voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit, één soort (OESO 421 of 422), als er op grond van de beschikbare informatie over structureel verwante stoffen, op grond van (Q)SAR-schattingen of op grond van in vitro methoden geen aanwijzingen zijn dat de stof ontwikkelingstoxiciteit kan veroorzaken. |
| --- | --- |

6.7.1.

Screening op voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit, één soort (OESO 421 of 422), als er op grond van de beschikbare informatie over structureel verwante stoffen, op grond van (Q)SAR-schattingen of op grond van in vitro methoden geen aanwijzingen zijn dat de stof ontwikkelingstoxiciteit kan veroorzaken.

| 6.7.1. | Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of |
| --- | --- | --- |

6.7.1.

Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

| — | indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of |
| --- | --- |

—

indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

| — | indien
  er geen sprake is van significante
  blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3; of |
| --- | --- |

—

indien
  er geen sprake is van significante
  blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3; of

| — | indien een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met
  één of
  twee generaties (fase II, punt 6.7.3) beschikbaar is. |
| --- | --- |

—

indien een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met
  één of
  twee generaties (fase II, punt 6.7.3) beschikbaar is.

Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de
  prenatale
  ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan het ongeboren kind schaden (H360D) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.

In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de aanvrager een
  verbeterd
  onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met
  een generatie, met of zonder een prenatale ontwikkelingstoxiciteitsmodule
  (fase II, punt 6.7.3) in plaats van de screening worden voorgesteld.

| 6.7.2. | Onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit, één soort, meest geschikte toedieningsweg gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens (B.31 van Verordening (EG) nr. 440/2008 of OESO 414). |
| --- | --- |

6.7.2.

Onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit, één soort, meest geschikte toedieningsweg gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens (B.31 van Verordening (EG) nr. 440/2008 of OESO 414).

Fase II

| 6.7.2. | Het onderzoek moet
  slechts
  bij één soort worden uitgevoerd
  , idealiter in combinatie met een verbeterd onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één generatie zoals van toepassing (fase II, punt 6.7.3)
  . |
| --- | --- |

6.7.2.

Het onderzoek moet
  slechts
  bij één soort worden uitgevoerd
  , idealiter in combinatie met een verbeterd onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één generatie zoals van toepassing (fase II, punt 6.7.3)
  .

| 6.7.3. | In afwachting van aanvaarding van de testmethode door de Unie of in internationaal verband, verbeterd
  onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting
  met één generatie
  , één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens ▐. |
| --- | --- |

6.7.3.

In afwachting van aanvaarding van de testmethode door de Unie of in internationaal verband, verbeterd
  onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting
  met één generatie
  , één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens ▐.

Fase II

▐

| 6.8. | Toxicokinetiek |
| --- | --- |

6.8.

Toxicokinetiek

| 6.8.1. | In-vitro
  onderzoek naar huidabsorptie |
| --- | --- |

6.8.1.

In-vitro
  onderzoek naar huidabsorptie

| 6.9. | Onderzoek naar carcinogeniteit |
| --- | --- |

6.9.

Onderzoek naar carcinogeniteit

Fase II

| 6.9. | Een onderzoek naar carcinogeniteit kan door de aanvrager worden voorgesteld of kan verplicht worden gesteld:






  — | indien de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en |
| --- | --- | --- |

6.9.

Een onderzoek naar carcinogeniteit kan door de aanvrager worden voorgesteld of kan verplicht worden gesteld:

—

indien de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en

| — | indien de stof als mutageen, categorie 2, wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren. |
| --- | --- |

—

indien de stof als mutageen, categorie 2, wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.

Indien de stof als mutageen, categorie 1A of 1B, is ingedeeld, wordt standaard aangenomen dat een genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit waarschijnlijk is. In dat geval zal een test op carcinogeniteit normaliter niet verplicht zijn.

Indien ook gegevens over de toxiciteit op lange termijn moeten worden verstrekt en nog niet beschikbaar zijn, moeten onderzoeken naar carcinogeniteit en toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn worden uitgevoerd, met gebruikmaking van het gecombineerde onderzoeksprotocol TG 453 van de OESO.

| 6.9.1. | Gegevens van het medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven, indien beschikbaar |
| --- | --- |

6.9.1.

Gegevens van het medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven, indien beschikbaar

| 6.9.2. | Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen, gevallen van vergiftiging, indien beschikbaar |
| --- | --- |

6.9.2.

Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen, gevallen van vergiftiging, indien beschikbaar

| 6.9.3. | Gegevens over gezondheid, afkomstig uit de industrie en eventueel andere bronnen |
| --- | --- |

6.9.3.

Gegevens over gezondheid, afkomstig uit de industrie en eventueel andere bronnen

| 6.9.4. | Epidemiologisch onderzoek bij de bevolking in het algemeen, indien beschikbaar |
| --- | --- |

6.9.4.

Epidemiologisch onderzoek bij de bevolking in het algemeen, indien beschikbaar

| 6.9.5. | Diagnose van vergiftiging, met inbegrip van specifieke vergiftigingsverschijnselen en klinische tests, indien beschikbaar |
| --- | --- |

6.9.5.

Diagnose van vergiftiging, met inbegrip van specifieke vergiftigingsverschijnselen en klinische tests, indien beschikbaar

| 6.9.6. | Waarnemingen inzake sensibilisering/allergene werking, indien beschikbaar |
| --- | --- |

6.9.6.

Waarnemingen inzake sensibilisering/allergene werking, indien beschikbaar

| 6.9.7. | Specifieke behandeling bij ongevallen of vergiftiging: maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar |
| --- | --- |

6.9.7.

Specifieke behandeling bij ongevallen of vergiftiging: maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar

| 6.9.8. | Prognose na vergiftiging |
| --- | --- |

6.9.8.

Prognose na vergiftiging

| 6.10. | Samenvatting van de toxicologie bij zoogdieren en conclusies, waaronder de NOAEL (no observed adverse effect level), de NOEL (no observed effect level), een algehele evaluatie van alle toxicologische gegevens en eventuele andere informatie over de werkzame stoffen. Waar mogelijk dienen voorstellen voor eventuele maatregelen ter bescherming van de werknemer in beknopte vorm te worden opgenomen |
| --- | --- |

6.10.

Samenvatting van de toxicologie bij zoogdieren en conclusies, waaronder de NOAEL (no observed adverse effect level), de NOEL (no observed effect level), een algehele evaluatie van alle toxicologische gegevens en eventuele andere informatie over de werkzame stoffen. Waar mogelijk dienen voorstellen voor eventuele maatregelen ter bescherming van de werknemer in beknopte vorm te worden opgenomen

| 6.11. | Aanvullend onderzoek |
| --- | --- |

6.11.

Aanvullend onderzoek

Fase II

Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld.

| 6.11.1. | Onderzoek naar neurotoxiciteit |
| --- | --- |

6.11.1.

Onderzoek naar neurotoxiciteit

Fase II

Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er andere aanwijzingen zijn dat de werkzame stof neurotoxische eigenschappen kan hebben, is onderzoek naar neurotoxiciteit verplicht. Hiervoor worden volwassen hennen gebruikt, tenzij wordt aangetoond dat een andere soort geschikter is. Indien relevant, moet onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit worden uitgevoerd. Indien anticholinesteraseactiviteit wordt gevonden, dient een onderzoek naar de effecten van reactiverende stoffen te worden overwogen.

| 6.11.2. | Toxische effecten op vee en kleine huisdieren |
| --- | --- |

6.11.2.

Toxische effecten op vee en kleine huisdieren

Fase II

| 6.11.3. | Onderzoek betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof |
| --- | --- |

6.11.3.

Onderzoek betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof

Fase II

| 6.11.4. | Voedingsmiddelen en diervoeders |
| --- | --- |

6.11.4.

Voedingsmiddelen en diervoeders

Fase II

Wanneer de werkzame stof zal worden toegepast in mengsels die worden gebruikt op plaatsen waar voedingsmiddelen voor menselijke consumptie worden bereid, geconsumeerd of opgeslagen of waar voeder voor vee wordt bereid, geconsumeerd of opgeslagen, zijn de onder punt 9.1 vermelde tests verplicht.

| 6.11.5. | Indien eventueel andere tests betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof in de beoogde biociden noodzakelijk worden geacht, zijn de in bijlage III, titel I, punt 9.1, vermelde tests verplicht |
| --- | --- |

6.11.5.

Indien eventueel andere tests betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof in de beoogde biociden noodzakelijk worden geacht, zijn de in bijlage III, titel I, punt 9.1, vermelde tests verplicht

Fase II

| 6.11.6. | Indien de werkzame stof bestemd is voor gebruik in producten tegen planten, zijn tests ter bepaling van de toxische effecten van eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer die metabolieten verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten, verplicht |
| --- | --- |

6.11.6.

Indien de werkzame stof bestemd is voor gebruik in producten tegen planten, zijn tests ter bepaling van de toxische effecten van eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer die metabolieten verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten, verplicht

Fase II

| 6.11.7. | Mechanistisch onderzoek - onderzoek dat nodig is om meer inzicht te krijgen in de bij toxicologisch onderzoek gemelde effecten |
| --- | --- |

6.11.7.

Mechanistisch onderzoek - onderzoek dat nodig is om meer inzicht te krijgen in de bij toxicologisch onderzoek gemelde effecten

Fase II

| 7. | Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu |
| --- | --- |

7.

Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

| 7.1. | Toxiciteit in aquatisch milieu |
| --- | --- |

7.1.

Toxiciteit in aquatisch milieu

| 7.1. | Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn wordt door de aanvrager voorgesteld indien uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling. |
| --- | --- |

7.1.

Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn wordt door de aanvrager voorgesteld indien uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling.

| 7.1.1. | Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren (voorkeursoort: Daphnia)
  De aanvrager kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen. |
| --- | --- |

7.1.1.

Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren (voorkeursoort: Daphnia)

De aanvrager kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen.

| 7.1.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; of |
| --- | --- | --- |

7.1.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; of

| — | indien er een onderzoek naar toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij ongewervelde dieren beschikbaar is; of |
| --- | --- |

—

indien er een onderzoek naar toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij ongewervelde dieren beschikbaar is; of

| — | indien er voldoende informatie beschikbaar is voor indeling en etikettering op milieugebied. |
| --- | --- |

—

indien er voldoende informatie beschikbaar is voor indeling en etikettering op milieugebied.

Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij Daphnia (fase II, punt 7.1.5) moet worden overwogen indien de stof slecht in water oplosbaar is.

| 7.1.2. | Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten (bij voorkeur bij algen) |
| --- | --- |

7.1.2.

Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten (bij voorkeur bij algen)

| 7.1.2. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren. |
| --- | --- |

7.1.2.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren.

| 7.1.3. | Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen:
  drempelbenadering |
| --- | --- |

7.1.3.

Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen:
  drempelbenadering

| 7.1.3. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; of |
| --- | --- | --- |

7.1.3.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; of

| — | indien er een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is. |
| --- | --- |

—

indien er een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is.

| 7.1.4. | Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib |
| --- | --- |

7.1.4.

Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib

| 7.1.4. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien er geen emissie naar een rioolwaterzuiveringsinstallatie is; of |
| --- | --- | --- |

7.1.4.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien er geen emissie naar een rioolwaterzuiveringsinstallatie is; of

| — | indien mitigerende factoren erop wijzen dat microbiële toxiciteit onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is; of |
| --- | --- |

—

indien mitigerende factoren erop wijzen dat microbiële toxiciteit onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is; of

| — | indien gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt. |
| --- | --- |

—

indien gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt.

Het onderzoek kan worden vervangen door een test op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder van nitrificerende bacteriën, zal remmen.

| 7.1.5. | Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren (bij voorkeur Daphnia) (tenzij dit reeds als onderdeel van de voorschriften van fase I is uitgevoerd) |
| --- | --- |

7.1.5.

Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren (bij voorkeur Daphnia) (tenzij dit reeds als onderdeel van de voorschriften van fase I is uitgevoerd)

Fase II

| 7.1.6. | Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen
  , als dit blijkt uit het gebruiksprofiel en/of de fysisch-chemische eigenschappen


  De informatie dient voor een van de punten 7.1.6.1, 7.1.6.2 of 7.1.6.3 te worden verstrekt. |
| --- | --- |

7.1.6.

Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen
  , als dit blijkt uit het gebruiksprofiel en/of de fysisch-chemische eigenschappen

De informatie dient voor een van de punten 7.1.6.1, 7.1.6.2 of 7.1.6.3 te worden verstrekt.

Fase II

| 7.1.6.1. | Test op toxiciteit bij jonge vissen (FELS — fish early-life stage) |
| --- | --- |

7.1.6.1.

Test op toxiciteit bij jonge vissen (FELS — fish early-life stage)

Fase II

| 7.1.6.2. | Test op toxiciteit op korte termijn bij vissen: embryonaal of larvestadium (sac-fry) |
| --- | --- |

7.1.6.2.

Test op toxiciteit op korte termijn bij vissen: embryonaal of larvestadium (sac-fry)

Fase II

| 7.1.6.3. | Groeitest met onvolwassen vissen |
| --- | --- |

7.1.6.3.

Groeitest met onvolwassen vissen

Fase II

| 7.2. | Afbraak |
| --- | --- |

7.2.

Afbraak

| 7.2. | Nadere tests op biotische afbraak worden in overweging genomen als uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de afbraak van de stof en de afbraakproducten nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) zal afhangen van de resultaten van de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling en hierbij kan het onder andere gaan om simulatietests in geschikte media (bijvoorbeeld water, sediment of bodem). |
| --- | --- |

7.2.

Nadere tests op biotische afbraak worden in overweging genomen als uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de afbraak van de stof en de afbraakproducten nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) zal afhangen van de resultaten van de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling en hierbij kan het onder andere gaan om simulatietests in geschikte media (bijvoorbeeld water, sediment of bodem).

| 7.2.1. | Biotisch |
| --- | --- |

7.2.1.

Biotisch

| 7.2.1.1. | Gemakkelijk biologisch afbreekbaar |
| --- | --- |

7.2.1.1.

Gemakkelijk biologisch afbreekbaar

| 7.2.1.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. |
| --- | --- |

7.2.1.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is.

| 7.2.1.2. | Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater |
| --- | --- |

7.2.1.2.

Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater

Fase II

| 7.2.1.2. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is; of |
| --- | --- | --- |

7.2.1.2.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is; of

| — | indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is. |
| --- | --- |

—

indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is.

| 7.2.1.3. | Bodem-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie aan de bodem) |
| --- | --- |

7.2.1.3.

Bodem-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie aan de bodem)

Fase II

| 7.2.1.3. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of |
| --- | --- | --- |

7.2.1.3.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of

| — | indien directe of indirecte blootstelling van de bodem onwaarschijnlijk is. |
| --- | --- |

—

indien directe of indirecte blootstelling van de bodem onwaarschijnlijk is.

| 7.2.1.4. | Sediment-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie aan sediment) |
| --- | --- |

7.2.1.4.

Sediment-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie aan sediment)

Fase II

| 7.2.1.4. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of |
| --- | --- | --- |

7.2.1.4.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of

| — | indien directe of indirecte blootstelling van het sediment onwaarschijnlijk is. |
| --- | --- |

—

indien directe of indirecte blootstelling van het sediment onwaarschijnlijk is.

| 7.2.2. | Abiotisch |
| --- | --- |

7.2.2.

Abiotisch

| 7.2.2.1. | Hydrolyse als functie van de pH |
| --- | --- |

7.2.2.1.

Hydrolyse als functie van de pH

| 7.2.2.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of |
| --- | --- | --- |

7.2.2.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of

| — | indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is. |
| --- | --- |

—

indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is.

| 7.2.3. | Bepaling van de afbraakproducten |
| --- | --- |

7.2.3.

Bepaling van de afbraakproducten

Fase II

| 7.2.3. | Tenzij de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is. |
| --- | --- |

7.2.3.

Tenzij de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is.

| 7.3. | Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu |
| --- | --- |

7.3.

Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu

| 7.3.1. | Screening op adsorptie/desorptie |
| --- | --- |

7.3.1.

Screening op adsorptie/desorptie

| 7.3.1. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of |
| --- | --- | --- |

7.3.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of

| — | indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel ontleden. |
| --- | --- |

—

indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel ontleden.

| 7.3.2. | Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen |
| --- | --- |

7.3.2.

Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen

Fase II

| 7.3.2. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren; of |
| --- | --- | --- |

7.3.2.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren; of

| — | indien directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is. |
| --- | --- |

—

indien directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is.

| 7.3.3. | Nadere informatie over adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens fase I verplichte onderzoek |
| --- | --- |

7.3.3.

Nadere informatie over adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens fase I verplichte onderzoek

Fase II

| 7.3.3. | Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:






  — | indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren; of |
| --- | --- | --- |

7.3.3.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren; of

| — | indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of |
| --- | --- |

—

indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of

| — | indien de stof en de afbraakproducten ervan snel ontleden. |
| --- | --- |

—

indien de stof en de afbraakproducten ervan snel ontleden.

| 7.4. | Aanvullend onderzoek |
| --- | --- |

7.4.

Aanvullend onderzoek

Fase II

▐

| 7.4.1. | Eventuele andere tests op biologische afbreekbaarheid die op grond van de resultaten bij punt 7.2.1.1 relevant zijn |
| --- | --- |

7.4.1.

Eventuele andere tests op biologische afbreekbaarheid die op grond van de resultaten bij punt 7.2.1.1 relevant zijn

Fase II

| 7.4.2. | Fotochemische omzetting in lucht (schattingsmethode), met inbegrip van identificatie van de afbraakproducten |
| --- | --- |

7.4.2.

Fotochemische omzetting in lucht (schattingsmethode), met inbegrip van identificatie van de afbraakproducten

Fase II

| 7.4.3. | Indien de resultaten van punt 7.4.2 op de noodzaak daarvan wijzen of de totale abiotische afbraak van de werkzame stof laag of nihil is, zijn de in punt 10.1.1, punt 10.2.1 en waar van toepassing punt 10.3 beschreven tests verplicht |
| --- | --- |

7.4.3.

Indien de resultaten van punt 7.4.2 op de noodzaak daarvan wijzen of de totale abiotische afbraak van de werkzame stof laag of nihil is, zijn de in punt 10.1.1, punt 10.2.1 en waar van toepassing punt 10.3 beschreven tests verplicht

Fase II

| 8. | Maatregelen die nodig zijn voor de bescherming van mens, dier en milieu |
| --- | --- |

8.

Maatregelen die nodig zijn voor de bescherming van mens, dier en milieu

Fase II

Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld.

| 8.1. | Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG van de Raad van 17 december 1979 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen (7)

  , bijlage I, deel B, bij Richtlijn 98/83/EG betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water of bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG
  .






  (1) | Deze gegevens moeten worden ingediend voor de zuivere werkzame stof met de vermelde specificatie. |
| --- | --- | --- |

8.1.

Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG van de Raad van 17 december 1979 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen (7)

  , bijlage I, deel B, bij Richtlijn 98/83/EG betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water of bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG
  .

(1)

Deze gegevens moeten worden ingediend voor de zuivere werkzame stof met de vermelde specificatie.

| (2) | Deze gegevens moeten worden ingediend voor de werkzame stof met de vermelde specificatie. |
| --- | --- |

(2)

Deze gegevens moeten worden ingediend voor de werkzame stof met de vermelde specificatie.

Fase II

| 9. | Aanvullend onderzoek in verband met de gezondheid van de mens |
| --- | --- |

9.

Aanvullend onderzoek in verband met de gezondheid van de mens

Fase II

Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld.

| 9.1. | Onderzoek van voedingsmiddelen en diervoeders |
| --- | --- |

9.1.

Onderzoek van voedingsmiddelen en diervoeders

Fase II

| 9.1.1. | Identificatie van afbraak- en reactieproducten en metabolieten van de werkzame stof in behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders |
| --- | --- |

9.1.1.

Identificatie van afbraak- en reactieproducten en metabolieten van de werkzame stof in behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders

Fase II

| 9.1.2. | Gedrag van de residuen, de afbraakproducten en, waar relevant, de metabolieten van de werkzame stof in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van de eliminatiekinetiek |
| --- | --- |

9.1.2.

Gedrag van de residuen, de afbraakproducten en, waar relevant, de metabolieten van de werkzame stof in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van de eliminatiekinetiek

Fase II

| 9.1.3. | Algehele materiaalbalans voor de werkzame stof. Voldoende gegevens over residuen uit gecontroleerde onderzoeken om aan te tonen dat residuen die waarschijnlijk bij het voorgestelde gebruik ontstaan, geen problemen voor de gezondheid van mens of dier opleveren |
| --- | --- |

9.1.3.

Algehele materiaalbalans voor de werkzame stof. Voldoende gegevens over residuen uit gecontroleerde onderzoeken om aan te tonen dat residuen die waarschijnlijk bij het voorgestelde gebruik ontstaan, geen problemen voor de gezondheid van mens of dier opleveren

Fase II

| 9.1.4. | Mogelijke of werkelijke blootstelling van de mens aan de werkzame stof via voedingsmiddelen of anderszins |
| --- | --- |

9.1.4.

Mogelijke of werkelijke blootstelling van de mens aan de werkzame stof via voedingsmiddelen of anderszins

Fase II

| 9.1.5. | Indien residuen van de werkzame stof gedurende langere tijd op/in diervoeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken |
| --- | --- |

9.1.5.

Indien residuen van de werkzame stof gedurende langere tijd op/in diervoeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken

Fase II

| 9.1.6. | Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van de werkzame stof |
| --- | --- |

9.1.6.

Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van de werkzame stof

Fase II

| 9.1.7. | Voorstellen inzake aanvaardbare residuen en motivering voor de aanvaardbaarheid daarvan |
| --- | --- |

9.1.7.

Voorstellen inzake aanvaardbare residuen en motivering voor de aanvaardbaarheid daarvan

Fase II

| 9.1.8. | Alle andere beschikbare informatie die relevante is |
| --- | --- |

9.1.8.

Alle andere beschikbare informatie die relevante is

Fase II

| 9.1.9. | Samenvatting en evaluatie van de overeenkomstig de punten 1.1 tot en met 1.8 ingediende gegevens |
| --- | --- |

9.1.9.

Samenvatting en evaluatie van de overeenkomstig de punten 1.1 tot en met 1.8 ingediende gegevens

Fase II

| 9.2. | Ander onderzoek op het gebied van de blootstelling van de mens
  Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn verplicht |
| --- | --- |

9.2.

Ander onderzoek op het gebied van de blootstelling van de mens

Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn verplicht

Fase II

| 10. | Aanvullend onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu |
| --- | --- |

10.

Aanvullend onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

Fase II

| 10. | Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde gebruik van de werkzame stof op gevaar voor het milieu wijzen, dienen de in dit deel beschreven tests te worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

10.

Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde gebruik van de werkzame stof op gevaar voor het milieu wijzen, dienen de in dit deel beschreven tests te worden uitgevoerd.

| 10.1. | Uiteindelijk lot en gedrag in de bodem |
| --- | --- |

10.1.

Uiteindelijk lot en gedrag in de bodem

Fase II

| 10.1.1. | Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakproducten in ten minste drie bodemsoorten, in passende omstandigheden |
| --- | --- |

10.1.1.

Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakproducten in ten minste drie bodemsoorten, in passende omstandigheden

Fase II

| 10.1.2. | Absorptie en desorptie in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten |
| --- | --- |

10.1.2.

Absorptie en desorptie in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten

Fase II

| 10.1.3. | Mobiliteit in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, mobiliteit van metabolieten en afbraakproducten |
| --- | --- |

10.1.3.

Mobiliteit in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, mobiliteit van metabolieten en afbraakproducten

Fase II

| 10.1.4. | Hoeveelheid en aard van gebonden residuen |
| --- | --- |

10.1.4.

Hoeveelheid en aard van gebonden residuen

Fase II

| 10.2. | Uiteindelijk lot en gedrag in water |
| --- | --- |

10.2.

Uiteindelijk lot en gedrag in water

Fase II

| 10.2.1. | Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak in aquatische systemen plaatsvindt (voor zover niet bestreken door punt 7.2), met inbegrip van de identificatie van metabolieten en afbraakproducten |
| --- | --- |

10.2.1.

Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak in aquatische systemen plaatsvindt (voor zover niet bestreken door punt 7.2), met inbegrip van de identificatie van metabolieten en afbraakproducten

Fase II

| 10.2.2. | Absorptie en desorptie in water (bodemsedimenten) en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten |
| --- | --- |

10.2.2.

Absorptie en desorptie in water (bodemsedimenten) en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten

Fase II

| 10.3. | Uiteindelijk lot en gedrag in lucht
  Indien de werkzame stof in mengsels voor fumiganten zal worden gebruikt, indien deze zal worden verstoven, indien deze vluchtig is of indien enige andere informatie erop wijst dat dit relevant is, moeten de snelheid waarmee en de weg waarlangs de stof in de lucht wordt afgebroken, worden bepaald, voor zover niet bestreken door punt 7.4.3 |
| --- | --- |

10.3.

Uiteindelijk lot en gedrag in lucht

Indien de werkzame stof in mengsels voor fumiganten zal worden gebruikt, indien deze zal worden verstoven, indien deze vluchtig is of indien enige andere informatie erop wijst dat dit relevant is, moeten de snelheid waarmee en de weg waarlangs de stof in de lucht wordt afgebroken, worden bepaald, voor zover niet bestreken door punt 7.4.3

Fase II

| 11. | Aanvullend ecotoxicologisch onderzoek |
| --- | --- |

11.

Aanvullend ecotoxicologisch onderzoek

Fase II

| 11. | Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde gebruik van de werkzame stof op gevaar voor het milieu wijzen, dienen de in dit deel beschreven tests te worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

11.

Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde gebruik van de werkzame stof op gevaar voor het milieu wijzen, dienen de in dit deel beschreven tests te worden uitgevoerd.

| 11.1. | Effecten op vogels |
| --- | --- |

11.1.

Effecten op vogels

Fase II

▐

| 11.1.1. | Toxiciteit op korte termijn – voedingsonderzoek van acht dagen bij ▐één vogelsoort ▐ |
| --- | --- |

11.1.1.

Toxiciteit op korte termijn – voedingsonderzoek van acht dagen bij ▐één vogelsoort ▐

Fase II

| 11.1.2. | Effecten op de voortplanting |
| --- | --- |

11.1.2.

Effecten op de voortplanting

Fase II

| 11.1.2. | Deze test is niet vereist als uit de studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel (sectie 11.1.1.) blijkt dat de LC50 hoger is dan 2 000 mg/kg. |
| --- | --- |

11.1.2.

▐

| 11.2. | Effecten op andere niet-doelorganismen |
| --- | --- |

11.2.

Effecten op andere niet-doelorganismen

Fase II

| 11.2.1. | Acute toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, bijvoorbeeld predatoren. ▐ |
| --- | --- |

11.2.1.

Acute toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, bijvoorbeeld predatoren. ▐

Fase II

| 11.2.2. | Toxiciteit voor regenwormen en andere macro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn |
| --- | --- |

11.2.2.

Toxiciteit voor regenwormen en andere macro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn

Fase II

| 11.2.3. | Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn |
| --- | --- |

11.2.3.

Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn

Fase II

| 11.2.4. | Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen |
| --- | --- |

11.2.4.

Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen

Fase II

| 12. | Indeling en etikettering |
| --- | --- |

12.

Indeling en etikettering

| 13. | Samenvatting en evaluatie van de delen 1 tot en met 12 |
| --- | --- |

13.

Samenvatting en evaluatie van de delen 1 tot en met 12

TITEL 2 –   Micro-organismen

Er wordt voor elke stam van het micro-organisme een dossier samengesteld, tenzij er informatie wordt ingediend waaruit blijkt dat bekend is dat de soort ten aanzien van alle kenmerken voldoende homogeen is, of de aanvrager andere argumenten aanvoert.

Wanneer het micro-organisme genetisch gemodificeerd is in de zin van artikel 2, punt 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (8), moet tevens een afschrift worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 4, lid 2, van die richtlijn.

Wanneer bekend is dat de werking van het biocide volledig of gedeeltelijk aan het effect van een toxine/metaboliet is toe te schrijven of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/metabolieten die geen verband houden met het effect van het werkzame micro-organisme, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig de voorschriften van titel 1.

Ter ondersteuning van de aanvraag moeten de volgende gegevens worden ingediend:

1.   Identiteit van het micro-organisme

1.1.   Aanvrager

1.2.   Fabrikant

1.3.   Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisering

1.3.1.   Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip van alternatieve en oudere benamingen)

1.3.2.   Taxonomische benaming en benaming van de stam met vermelding of het gaat om een standaardvariant, een gemuteerde stam of een genetisch gemodificeerd organisme (GGO); voor virussen de taxonomische benaming van het agens, het serotype, de stam of de mutant

1.3.3.   Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer

1.3.4.   Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het micro-organisme (bijvoorbeeld morfologische, biochemische en serologische gegevens)

1.4.   Specificatie van het materiaal dat voor de fabricage van geformuleerde producten wordt gebruikt

1.4.1.   Gehalte van het micro-organisme

1.4.2.   Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, verontreinigende micro-organismen

1.4.3.   Analytisch profiel van batches

2.   Biologische eigenschappen van het micro-organisme

2.1.   Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan. Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding

2.1.1.   Historische achtergrond

2.1.2.   Oorsprong en natuurlijk voorkomen

2.2.   Gegevens over het doelorganisme of de doelorganismen

2.2.1.   Beschrijving van het doelorganisme of de doelorganismen

2.2.2.   Werkingsmechanisme

2.3.   Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het doelorganisme

2.4.   Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme

2.5.   Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen

2.6.   Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen

2.7.   Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn

2.8.   Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines)

2.9.   Antibiotica en andere antimicrobiële agentia

2.10.   Bestandheid tegen milieufactoren

2.11.   Effecten op materialen, stoffen en producten

3.   Verdere informatie over het micro-organisme

3.1.   Functie

3.2.   Beoogd gebruik

3.3.   Productsoort(en) en categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme in bijlage I moet worden opgenomen

3.4.   Productiemethode en kwaliteitscontrole

3.5.   Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doelorganismen

3.6.   Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen

3.7.   Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

3.8.   Procedures voor vernietiging of decontaminatie

3.9.   Maatregelen bij een ongeval

3.10.   Procedures voor afvalbeheer

3.11.   Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik

3.12.   Indeling van het micro-organisme in de relevante risicogroep, zoals bepaald in artikel 2 van Richtlijn 2000/54/EG

4.   Analysemethoden

4.1.   Methoden voor de analyse van het micro-organisme, zoals vervaardigd

4.2.   Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare)

5.   Effecten op de gezondheid van de mens

FASE I

5.1.   Basisinformatie

5.1.1.   Medische gegevens

5.1.2.   Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven

5.1.3.   Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit

5.1.4.   Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen

5.2.   Basisonderzoek

5.2.1.   Sensibilisering

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

| (1) | een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens, |
| --- | --- |

(1)

een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens,

| (2) | in vivo onderzoek. |
| --- | --- |

(2)

in vivo onderzoek.

De beperkte lokale lymfkliertest (rLLNA) is de eerste keuze voor in vivo onderzoek als screeningtest om een onderscheid te maken tussen allergenen en niet-allergenen. De volledige LLNA moet worden uitgevoerd als bekend is dat de mogelijkheid van een allergische reactie moet worden onderzocht. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt, die met redenen dient te worden omkleed.

5.2.2.   Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

Tests moeten worden verricht langs orale weg, tenzij wordt verwacht dat de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn. Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd.

5.2.2.1.   Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

5.2.2.2.   Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij inademing

Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is.

▐

5.2.3.   In vitro genotoxiciteitsonderzoek

5.2.4.   Celkweekonderzoek

5.2.5.   Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn

Tests worden verricht langs orale weg, tenzij wordt verwacht dat de voornaamste blootstellingsroute via inademing zal zijn. Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd.

5.2.5.1.   Effecten op de gezondheid na herhaalde blootstelling via inademing

Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is.

5.2.6.   Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling

5.2.7.   Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere zoogdieren bij immuunsuppressie

EIND VAN FASE I

FASE II

5.3.   Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

Van testen kan worden afgezien als in eerdere studies geen specifieke toxiciteit bleek op te treden.

5.4.   Genotoxiciteit — In vivo onderzoek bij somatische cellen

Voor nieuwe stoffen moet het mogelijk zijn om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar herhaalde blootstelling.

5.5.   Genotoxiciteit — In vivo onderzoek bij kiemcellen

Van testen kan worden afgezien als in onderzoek met somatische cellen geen genotoxiciteit bleek op te treden.

EIND VAN FASE II

5.6.   Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie

6.   Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders

6.1.   Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen of diervoeders

6.2.   Verdere verplichte informatie

6.2.1.   Niet-levensvatbare residuen

6.2.2.   Levensvatbare residuen

6.3.   Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders

7.   Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu

7.1.   Persistentie en vermeerdering

7.1.1.   Bodem

7.1.2.   Water

7.1.3.   Lucht

7.2.   Mobiliteit

7.3.   Samenvatting en evaluatie van het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

8.   Effecten op niet-doelorganismen

8.1.   Effecten op vogels

Als het gebruiksprofiel van een stof wijst op mogelijke aanzienlijke blootstelling van vogels, kan worden voorgesteld een studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel in een enkele vogelsoort te verrichten.

Een onderzoek naar het effect op de voortplanting van vogels hoeft in het algemeen niet te worden gedaan en is niet vereist als uit de studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel blijkt dat de LC50 hoger is dan 5 000 mg/kg.

8.2.   Effecten op aquatische organismen

8.2.1.   Effecten op vissen

8.2.2.   Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen

8.2.3.   Effecten op algengroei

8.2.4.   Effecten op andere planten dan algen

8.3.   Effecten op bijen

8.4.   Effecten op andere geleedpotigen dan bijen

8.5.   Effecten op regenwormen

8.6.   Effecten op micro-organismen in de bodem

8.7.   Aanvullend onderzoek

8.7.1.   Landplanten

8.7.2.   Zoogdieren

8.7.3.   Andere relevante soorten en processen

8.8.   Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen

9.   Samenvatting en evaluatie van de delen 1 tot en met 8 met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen

---

(1)  PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.

(2)  PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

(3)  PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.

(4)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(5)  Deze gegevens moeten worden ingediend voor de zuivere werkzame stof met de vermelde specificatie.

(6)  Deze gegevens moeten worden ingediend voor de werkzame stof met de vermelde specificatie.

(7)  PB L 20 van 26.1.1980, blz. 43.

(8)  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE III

Verplichte gegevens voor biociden

| 1. | Dossiers over biociden bevatten de informatie die nodig is om
  vast te stellen dat de blootstelling onder het maximumgehalte aan toxicologisch relevante stoffen (Threshold of Toxicological Concern – TTC) blijft of,
  waar van toepassing
  ,
  de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen. |
| --- | --- |

1.

Dossiers over biociden bevatten de informatie die nodig is om
  vast te stellen dat de blootstelling onder het maximumgehalte aan toxicologisch relevante stoffen (Threshold of Toxicological Concern – TTC) blijft of,
  waar van toepassing
  ,
  de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.

| 2. | Waar mogelijk moet de informatie van bestaande gegevens worden afgeleid om het aantal dierproeven te verminderen. Vooral de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG en van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden toegepast. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Informatie die vanwege de aard van het biocide of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig is, behoeft echter niet te worden verstrekt. |
| --- | --- |

3.

Informatie die vanwege de aard van het biocide of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig is, behoeft echter niet te worden verstrekt.

| 4. | Er wordt een gedetailleerde en volledige beschrijving verstrekt van de uitgevoerde onderzoeken en de gebruikte methoden of een literatuurverwijzing naar die methoden. |
| --- | --- |

4.

Er wordt een gedetailleerde en volledige beschrijving verstrekt van de uitgevoerde onderzoeken en de gebruikte methoden of een literatuurverwijzing naar die methoden.

| 5. | Voor de indiening van de dossiers moeten de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten worden gebruikt. Daarnaast moet het speciale softwarepakket (IUCLID) dat door de Commissie beschikbaar worden gesteld, worden gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formaten en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en de opstelling van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap. |
| --- | --- |

5.

Voor de indiening van de dossiers moeten de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten worden gebruikt. Daarnaast moet het speciale softwarepakket (IUCLID) dat door de Commissie beschikbaar worden gesteld, worden gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formaten en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en de opstelling van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap.

| 6. | Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008.
  De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld.
  Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die
  wetenschappelijk bevredigend
  zijn en
  voor de validiteit waarvan
  in de aanvraag een motivering moet worden gegeven. |
| --- | --- |

6.

Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008.
  De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld.
  Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die
  wetenschappelijk bevredigend
  zijn en
  voor de validiteit waarvan
  in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.

| 7. | De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de relevante eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 86/609/EEG en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend. |
| --- | --- |

7.

De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de relevante eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 86/609/EEG en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend.

| 8. | Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. ▐ |
| --- | --- |

8.

Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. ▐

| 9. | Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... (1) zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat
  met instemming van het Agentschap
  van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken. |
| --- | --- |

9.

Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... (1) zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat
  met instemming van het Agentschap
  van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken.

| 10. | Alle beschikbare relevante kennis en informatie in de literatuur dient te worden verstrekt. |
| --- | --- |

10.

Alle beschikbare relevante kennis en informatie in de literatuur dient te worden verstrekt.

TITEL 1 –   Chemische producten

Verplicht dossier

Ter ondersteuning van de aanvragen moeten de volgende gegevens worden ingediend:

1.   Aanvrager

1.1.   Naam en adres, enz.

1.2.   Samensteller van het biocide en de werkzame stof(fen) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s))

2.   Identiteit

2.1.   Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing

2.2.   Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide, bijvoorbeeld werkzame stof(fen), verontreinigingen, hulpstoffen en inerte bestanddelen
  , met inachtneming van de in artikel 16, lid 4 genoemde concentratiehoeveelheden

2.3.   Fysische toestand en aard van het biocide, bijvoorbeeld emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder of oplossing

3.   Fysische, chemische en technische eigenschappen

3.1.   Voorkomen (fysische toestand, kleur)

3.2.   Ontploffingsgevaar

3.3.   Oxiderende eigenschappen

3.4.   Vlampunt en andere aanduidingen van ontvlambaarheid of spontane ontbranding

3.5.   Zuurgraad/alkaliniteit en indien noodzakelijk pH-waarde (1 % in water)

3.6.   Relatieve dichtheid

3.7.   Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide; reactiviteit op het materiaal van de recipiënten

De stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid worden in het algemeen bepaald op basis van de stabiliteit van de werkzame stof. Als het werkzame stoffen betreft die makkelijk ontleden, mogen de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid met andere valide wetenschappelijke methoden worden bepaald, zoals extrapolatie van de analysegegevens van de werkzame stof die zijn verkregen bij proeven ter bepaling van de veroudering van het product tot het bereiken van de drempel van werkzaamheid.

3.8.   Technische kenmerken van het biocide, bijvoorbeeld bevochtigbaarheid, persistent schuimen, stroombaarheid, gietbaarheid en verstuifbaarheid

3.9.   Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, zoals andere biociden waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd

4.   Identificatie- en analysemethoden

4.1.   Analysemethoden voor de bepaling van de concentratie van de werkzame stof(fen) in het biocide

4.2.   Voor zover niet bestreken door bijlage II, punt 4.2: analysemethoden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen, voor toxicologisch en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan in of op, voor zover relevant:

| 4.2.1. | Bodem |
| --- | --- |

4.2.1.

Bodem

| 4.2.2. | Lucht |
| --- | --- |

4.2.2.

Lucht

| 4.2.3. | Water (met inbegrip van drinkwater) |
| --- | --- |

4.2.3.

Water (met inbegrip van drinkwater)

| 4.2.4. | Lichaamsvloeistoffen en weefsel van mens en dier |
| --- | --- |

4.2.4.

Lichaamsvloeistoffen en weefsel van mens en dier

| 4.2.5. | Behandelde voedingsmiddelen of diervoeders |
| --- | --- |

4.2.5.

Behandelde voedingsmiddelen of diervoeders

5.   Beoogd gebruik en werkzaamheid

5.1.   Productsoort en beoogd gebruik

5.2.   Toepassingsmethode, met inbegrip van een beschrijving van het gebruikte systeem

5.3.   Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide en de werkzame stof in het systeem waarin het preparaat zal worden gebruikt, bijvoorbeeld koelwater, oppervlaktewater en water voor verwarmingsdoeleinden

5.4.   Aantal toepassingen, het tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle specifieke informatie in verband met geografische verschillen, door het klimaat bepaalde verschillen of verplichte wachttijden ter bescherming van mens en dier

5.5.   Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide of bactericide

5.6.   Te bestrijden schadelijk(e) organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen

5.7.   Effecten op doelorganismen

5.8.   Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd) voor zover niet bestreken door bijlage II, punt 5.4

5.9.   Gebruiker: industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-professioneel)

5.10.   De voorgestelde beweringen voor het etiket

5.11.   Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of, waar van toepassing, veldproeven

5.12.   Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid, inclusief resistentie

6.   Toxicologisch onderzoek

6.1.   Acute toxiciteit

Bij de
  onderzoeken bedoeld
  in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.2
  , onverminderd de artikelen 6 en 9 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 kan indeling door middel van berekening de standaardaanpak zijn
  .
  Aanvullend in vivo onderzoek moet alleen in uitzonderingsgevallen worden overwogen en dan moet alleen de blootstellingsroute worden onderzocht die het meest relevant is.
  Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inademing.

6.1.1.   Oraal

▐

6.1.2.   Inademing

Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als

| (i) | indeling door middel van berekening niet mogelijk is en |
| --- | --- |

(i)

indeling door middel van berekening niet mogelijk is en

| (ii) | dit de voornaamste route van menselijke blootstelling is, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppeltjes met inhaleerbare afmetingen.



  De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderingsgevallen moet de klassieke „dodelijke concentratie” test (LC50) worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed. |
| --- | --- |

(ii)

dit de voornaamste route van menselijke blootstelling is, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppeltjes met inhaleerbare afmetingen.

▐

6.2.   Huid- en oogirritatie (2)

Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.

6.3.   Sensibilisering van de huid

Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.

6.4.   Informatie over
  in vitro
  huidabsorptie

6.5.   Beschikbare toxicologische gegevens over toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen)

6.6.   Informatie over de blootstelling van de mens en de gebruiker aan het biocide

Waar nodig, is het in bijlage II beschreven onderzoek voor de toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen van het preparaat verplicht

7.   Ecotoxicologisch onderzoek

7.1.   Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt

7.2.   Informatie over ecotoxicologie van de werkzame stof in het product, wanneer dit niet kan worden afgeleid uit de informatie over de werkzame stof zelf

7.3.   Beschikbare ecotoxicologische informatie over ecotoxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), zoals informatie uit veiligheidsinformatiebladen

8.   Te nemen maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu

8.1.   Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, vervoer of brand

8.2.   Specifieke behandeling bij ongevallen, bijvoorbeeld maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar; noodmaatregelen ter bescherming van het milieu; voor zover niet bestreken door bijlage II, titel 1, punt 8.3

8.3.   Eventuele procedures voor de reiniging van bij de toepassing gebruikte apparatuur

8.4.   Identiteit van de relevante verbrandingsproducten in geval van brand

8.5.   Procedures voor de behandeling van afval van het biocide en de verpakking ervan voor de industrie, professionele gebruikers en het grote publiek (niet-professionele gebruikers), bijvoorbeeld de mogelijkheid tot hergebruik of recycling, neutralisatie, voorwaarden voor gecontroleerd storten en verbranding

8.6.   Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op:

| 8.6.1. | Lucht |
| --- | --- |

8.6.1.

Lucht

| 8.6.2. | Water, inclusief drinkwater |
| --- | --- |

8.6.2.

Water, inclusief drinkwater

| 8.6.3. | Bodem |
| --- | --- |

8.6.3.

Bodem

8.7.   Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige en andere niet-doelorganismen

8.8.   Specificatie van insectwerende middelen of maatregelen ter voorkoming van vergiftiging in het preparaat om gevolgen voor niet-doelorganismen te voorkomen

9.   Waar van toepassing dienen tevens de volgende aanvullende gegevens te worden verstrekt

9.1.   Nader onderzoek in verband met de gezondheid van de mens

9.1.1.   Onderzoek van voedingsmiddelen en diervoeders

9.1.1.1.   Indien residuen van het biocide gedurende langere tijd op/in diervoeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken

9.1.1.2.   Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van het biocide

9.1.2.   Ander onderzoek inzake blootstelling van de mens

Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn voor het biocide verplicht

9.2.   Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

9.2.1.   Waar relevant, alle informatie die verplicht is uit hoofde van bijlage II, deel 12

9.2.2.   Onderzoek naar verdeling en verspreiding in:

9.2.2.1.   Bodem

9.2.2.2.   Water

9.2.2.3.   Lucht

De onder de punten 1 en 2 vermelde eisen inzake onderzoek gelden uitsluitend voor de ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide

9.3.   Nader ecotoxicologisch onderzoek

9.3.1.   Effecten op vogels

▐

9.3.2.   Effecten op aquatische organismen

9.3.2.1.   In geval van toepassing op, in of bij oppervlaktewateren

| 9.3.2.1.1. | Specifiek onderzoek bij vissen en andere aquatische organismen |
| --- | --- |

9.3.2.1.1.

Specifiek onderzoek bij vissen en andere aquatische organismen

| 9.3.2.1.2. | Gegevens over residuen in vissen voor de werkzame stof, inclusief de toxicologisch relevante metabolieten |
| --- | --- |

9.3.2.1.2.

Gegevens over residuen in vissen voor de werkzame stof, inclusief de toxicologisch relevante metabolieten

| 9.3.2.1.3. | Het onderzoek waarnaar wordt verwezen in bijlage II, deel 13.2.1, 2.2, 2.3 en 2.4 kan voor relevante bestanddelen van het biocide worden verlangd |
| --- | --- |

9.3.2.1.3.

Het onderzoek waarnaar wordt verwezen in bijlage II, deel 13.2.1, 2.2, 2.3 en 2.4 kan voor relevante bestanddelen van het biocide worden verlangd

| 9.3.2.1.4. | Indien het biocide in de omgeving van oppervlaktewateren moet worden verstoven, kan een spuitnevelonderzoek worden verlangd om de risico's voor aquatische organismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen |
| --- | --- |

9.3.2.1.4.

Indien het biocide in de omgeving van oppervlaktewateren moet worden verstoven, kan een spuitnevelonderzoek worden verlangd om de risico's voor aquatische organismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen

9.3.3.   Effecten op andere niet-doelorganismen

▐

9.3.3.1.   Acute toxiciteit bij honingbijen

9.3.3.2.   Effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen

9.3.3.3.   Effecten op regenwormen en andere macro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn en geacht worden risico's te lopen

9.3.3.4.   Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn

9.3.3.5.   Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen

9.3.3.6.   Wanneer het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft:

| 9.3.3.6.1. | Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen |
| --- | --- |

9.3.3.6.1.

Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen

| 9.3.3.6.2. | Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen |
| --- | --- |

9.3.3.6.2.

Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen

10.   Indeling, verpakking en etikettering

| — | Voorstellen, indien van toepassing, voor veiligheidsinformatiebladen |
| --- | --- |

—

Voorstellen, indien van toepassing, voor veiligheidsinformatiebladen

| — | Gevaarsymbo(o)l(en) |
| --- | --- |

—

Gevaarsymbo(o)l(en)

| — | Gevaarsignalen |
| --- | --- |

—

Gevaarsignalen

| — | Gevarenaanduidingen |
| --- | --- |

—

Gevarenaanduidingen

| — | Veiligheidsaanbevelingen |
| --- | --- |

—

Veiligheidsaanbevelingen

| — | Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het preparaat met de voorgestelde verpakkingsmaterialen |
| --- | --- |

—

Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het preparaat met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

11.   Samenvatting en evaluatie van de delen 2 tot en met 10

TITEL 2 –   Micro-organismen

Verplicht dossier

Ter ondersteuning van de aanvragen moeten de volgende gegevens worden ingediend:

1.   Aanvrager

1.1.   Naam en adres, enz.

1.2.   Samensteller van het biocide en het (de) micro-organisme(n) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s))

2.   Identiteit van de biociden

2.1.   Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het biocide

2.2.   Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide

2.3.   Fysische toestand en aard van het biocide

2.4.   Functie

3.   Fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide

3.1.   Voorkomen (kleur en geur)

3.2.   Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid

3.2.1.   Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide

3.2.2.   Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden

3.3.   Ontploffingsgevaar en oxiderende eigenschappen

3.4.   Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of spontane ontbranding

3.5.   Zuurgraad, alkaliniteit en pH-waarde

3.6.   Viscositeit en oppervlaktespanning

3.7.   Technische kenmerken van het biocide

3.7.1.   Bevochtigbaarheid

3.7.2.   Persistent schuimen

3.7.3.   Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie

3.7.4.   Droge zeeftest en natte zeeftest

3.7.5.   Verdeling van de deeltjesgrootte (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten)

3.7.6.   Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie

3.7.7.   Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid

3.8.   Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd

3.8.1.   Fysische verenigbaarheid

3.8.2.   Chemische verenigbaarheid

3.8.3.   Biologische verenigbaarheid

3.9.   Samenvatting en evaluatie van de fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide

4.   Analysemethoden

4.1.   Methoden voor de analyse van het biocide

4.2.   Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen

5.   Beoogd gebruik en werkzaamheid

5.1.   Beoogd gebruik

5.2.   Werkingsmechanisme

5.3.   Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik

5.4.   Toe te passen dosis

5.5.   Gehalte aan micro-organisme van het gebruikte materiaal (bijvoorbeeld het toepassingsinstrument of het lokaas)

5.6.   Toepassingsmethode

5.7.   Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming

5.8.   Verplichte wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en het milieu te voorkomen

5.9.   Voorgestelde gebruiksaanwijzing

5.10.   Categorie gebruikers

5.11.   Informatie over het mogelijk optreden van resistentie

5.12.   Effecten op de met het biocide behandelde materialen of producten

6.   Effecten op de gezondheid van de mens

6.1.   Basisonderzoek naar acute toxiciteit

6.1.1.   Acute orale toxiciteit

Onverminderd de artikelen 6 en 9 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 kan indeling door middel van berekening de standaardaanpak zijn. Aanvullend in vivo onderzoek moet alleen in uitzonderingsgevallen worden overwogen en dan moet alleen de blootstellingsroute worden onderzocht die het meest relevant is.

6.1.2.   Acute toxiciteit bij inademing

Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is.

6.1.3.   Acute percutane toxiciteit

6.2.   Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit

6.2.1.   Huidirritatie

Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.

6.2.2.   Oogirritatie

Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.

6.2.3.   Sensibilisering van de huid

Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.

6.3.   Gegevens over blootstelling

6.4.   Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen

6.5.   Aanvullend onderzoek voor combinaties van biociden

6.6.   Samenvatting en evaluatie van de effecten op de gezondheid van de mens

7.   Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders

8.   Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu

9.   Effecten op niet-doelorganismen

9.1.   Effecten op vogels

9.2.   Effecten op aquatische organismen

9.3.   Effecten op bijen

9.4.   Effecten op andere geleedpotigen dan bijen

9.5.   Effecten op regenwormen

9.6.   Effecten op micro-organismen in de bodem

9.7.   Aanvullend onderzoek bij andere soorten of vervolgonderzoek, zoals onderzoek bij bepaalde niet-doelorganismen

9.7.1.   Landplanten

9.7.2.   Zoogdieren

9.7.3.   Andere relevante soorten en processen

9.8.   Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen

10.   Indeling, verpakking en etikettering

Zoals bepaald in artikel 18, lid 1, onder b), moeten voorstellen met een motivering voor de gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en Richtlijn 1999/45/EG worden ingediend. De indeling behelst de beschrijving van de gevaarscategorie(ën) en de in aanmerking komende gevarenaanduidingen voor alle gevaarlijke eigenschappen.

10.1.   Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

10.2.   Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur

10.3.   Herbetredingstermijnen, verplichte wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van mensen, vee en milieu

10.4.   Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

10.5.   Maatregelen bij een ongeval

10.6.   Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking

10.6.1.   Gecontroleerde verbranding

10.6.2.   Andere procedures

10.7.   Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik

10.8.   Vermelding of op het biocide het in bijlage II van Richtlijn 2000/54/EG afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht

11.   Samenvatting en evaluatie van de delen 1 tot en met 10 met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen

---

(1)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(2)  Onderzoek naar oogirritatie is niet nodig, indien is aangetoond dat het biocide potentiële corrosieve eigenschappen heeft.

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE IV

ALGEMENE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE GEGEVENSVEREISTEN

De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten van de bijlagen II en III aan te passen overeenkomstig de algemene regels van deze bijlage. De redenen voor de aanpassing van de gegevensvereisten moeten duidelijk worden uiteengezet in de passende rubriek van het dossier, onder verwijzing naar de specifieke regel(s) van deze bijlage
  , moeten voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd en worden bevestigd door de bevoegde autoriteit
  .

1.   TESTEN LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG

1.1.   Gebruik van bestaande gegevens

1.1.1.   Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

| (1) | ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling; |
| --- | --- |

(1)

ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;

| (2) | er wordt voldoende documentatie verstrekt om de toereikendheid van het onderzoek te kunnen beoordelen; en |
| --- | --- |

(2)

er wordt voldoende documentatie verstrekt om de toereikendheid van het onderzoek te kunnen beoordelen; en

| (3) | de gegevens zijn geldig voor het onderzochte eindpunt en het onderzoek biedt aanvaardbare kwaliteitsgaranties. |
| --- | --- |

(3)

de gegevens zijn geldig voor het onderzochte eindpunt en het onderzoek biedt aanvaardbare kwaliteitsgaranties.

1.1.2.   Gegevens over de eigenschappen met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

| (1) | ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling; |
| --- | --- |

(1)

ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;

| (2) | de sleutelparameters die bij de overeenkomstige testmethoden moeten worden onderzocht, worden op afdoende en betrouwbare wijze bestreken, |
| --- | --- |

(2)

de sleutelparameters die bij de overeenkomstige testmethoden moeten worden onderzocht, worden op afdoende en betrouwbare wijze bestreken,

| (3) | als de blootstellingsduur een relevante parameter is, is deze vergelijkbaar met of langer dan de blootstellingsduur bij de desbetreffende testmethode; en |
| --- | --- |

(3)

als de blootstellingsduur een relevante parameter is, is deze vergelijkbaar met of langer dan de blootstellingsduur bij de desbetreffende testmethode; en

| (4) | er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van het onderzoek verstrekt. |
| --- | --- |

(4)

er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van het onderzoek verstrekt.

1.1.3.   Historische gegevens met betrekking tot de mens

Historische gegevens met betrekking tot de mens, zoals epidemiologische studies van blootgestelde populaties, gegevens over accidentele of beroepsmatige blootstelling, biomonitoringstudies, klinische studies en conform internationaal aanvaarde ethische normen uitgevoerde onderzoeken op menselijke vrijwilligers komen in aanmerking. De doorslaggevendheid van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van het type analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, zijn bijvoorbeeld:

| (1) | een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groep(en) en de controlegroep(en); |
| --- | --- |

(1)

een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groep(en) en de controlegroep(en);

| (2) | een adequate karakterisering van de blootstelling; |
| --- | --- |

(2)

een adequate karakterisering van de blootstelling;

| (3) | een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte; |
| --- | --- |

(3)

een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte;

| (4) | een juiste methode voor de waarneming van een effect; |
| --- | --- |

(4)

een juiste methode voor de waarneming van een effect;

| (5) | een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren; en |
| --- | --- |

(5)

een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren; en

| (6) | een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te rechtvaardigen. |
| --- | --- |

(6)

een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te rechtvaardigen.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

1.1.4.
     
  Berekeningsmethoden voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van preparaten

Gegevensvereisten voor preparaten zijn in het algemeen niet nodig, overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG en/of bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, die rekening houden met alle gevaren van in preparaten aanwezige stoffen voor de gezondheid. Richtsnoeren worden met name verstrekt voor de volgende categorieën gevaarlijke effecten voor de gezondheid:

| — | acute letale effecten |
| --- | --- |

—

acute letale effecten

| — | onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling, |
| --- | --- |

—

onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling,

| — | ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling, |
| --- | --- |

—

ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling,

| — | bijtende effecten, irriterende effecten, |
| --- | --- |

—

bijtende effecten, irriterende effecten,

| — | sensibiliserende effecten, |
| --- | --- |

—

sensibiliserende effecten,

| — | kankerverwekkende effecten, |
| --- | --- |

—

kankerverwekkende effecten,

| — | mutagene effecten, |
| --- | --- |

—

mutagene effecten,

| — | voor de voortplanting vergiftige effecten. |
| --- | --- |

—

voor de voortplanting vergiftige effecten.

1.2.   Bewijskracht

Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen. Op grond van het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de relevante testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie als gelijkwaardig wordt erkend, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.

Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:

| — | wordt afgezien van nadere tests voor die eigenschap bij gewervelde dieren; |
| --- | --- |

—

wordt afgezien van nadere tests voor die eigenschap bij gewervelde dieren;

| — | kan worden afgezien van nadere tests waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn. |
| --- | --- |

—

kan worden afgezien van nadere tests waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

1.3.   Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties (QSAR)

De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

| — | de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond; |
| --- | --- |

—

de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond;

| — | de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model; |
| --- | --- |

—

de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;

| — | de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling; en |
| --- | --- |

—

de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling; en

| — | er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt. |
| --- | --- |

—

er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

1.4.   In-vitromethoden

De resultaten van geschikte in-vitromethoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling. In deze context wordt onder „geschikt” verstaan: voldoende ver ontwikkeld volgens internationaal aanvaarde testontwikkelingscriteria.

Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

| (1) | de resultaten zijn verkregen middels een in-vitromethode waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal aanvaarde valideringsbeginselen; |
| --- | --- |

(1)

de resultaten zijn verkregen middels een in-vitromethode waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal aanvaarde valideringsbeginselen;

| (2) | de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling; en |
| --- | --- |

(2)

de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling; en

| (3) | er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt. |
| --- | --- |

(3)

er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

1.5.   Groepering van stoffen en „read-across”-aanpak

Stoffen waarvan wegens gemeenschappelijke structuurkenmerken te verwachten valt dat hun fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een of meer referentiestoffen binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld („read-across”- aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest. De gelijkenis kan zijn gebaseerd op:

| (1) | een gemeenschappelijke functionele groep, |
| --- | --- |

(1)

een gemeenschappelijke functionele groep,

| (2) | gemeenschappelijke precursoren en/of de waarschijnlijkheid van gemeenschappelijke afbraakproducten via fysische en biologische processen die leiden tot qua structuur vergelijkbare chemische stoffen; of |
| --- | --- |

(2)

gemeenschappelijke precursoren en/of de waarschijnlijkheid van gemeenschappelijke afbraakproducten via fysische en biologische processen die leiden tot qua structuur vergelijkbare chemische stoffen; of

| (3) | een constant patroon in de verandering van de potentie van de eigenschappen bij het doorlopen van de categorie. |
| --- | --- |

(3)

een constant patroon in de verandering van de potentie van de eigenschappen bij het doorlopen van de categorie.

Als het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld en geëtiketteerd.

In alle gevallen:

| — | moeten de resultaten toereikend zijn voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling, |
| --- | --- |

—

moeten de resultaten toereikend zijn voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling,

| — | moeten de sleutelparameters die bij de overeenkomstige testmethoden moeten worden onderzocht, op afdoende en betrouwbare wijze worden bestreken, |
| --- | --- |

—

moeten de sleutelparameters die bij de overeenkomstige testmethoden moeten worden onderzocht, op afdoende en betrouwbare wijze worden bestreken,

| — | moeten de resultaten, als de blootstellingsduur een relevante parameter is, betrekking hebben op een blootstellingsduur die vergelijkbaar is met of langer is dan de blootstellingsduur bij de overeenkomstige testmethode; |
| --- | --- |

—

moeten de resultaten, als de blootstellingsduur een relevante parameter is, betrekking hebben op een blootstellingsduur die vergelijkbaar is met of langer is dan de blootstellingsduur bij de overeenkomstige testmethode;

| — | moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt. |
| --- | --- |

—

moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt.

2.   TESTEN IS TECHNISCH NIET MOGELIJK

Testen voor een specifiek eindpunt mag achterwege worden gelaten als het vanwege de eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige, zeer reactieve of instabiele stoffen niet kunnen worden gebruikt, omdat menging van de stof met water brand- of ontploffingsgevaar kan veroorzaken of omdat de voor bepaalde onderzoeken vereiste radioactieve labeling van een stof onmogelijk is. De richtsnoeren betreffende de relevante testmethoden, meer in het bijzonder ten aanzien van de technische beperkingen van een specifieke methode, dienen altijd in acht te worden genomen.

3.   ONDERZOEK OP MAAT OP BASIS VAN DE BLOOTSTELLING AAN HET PRODUCT

3.1.   Op basis van overwegingen in verband met de blootstelling kan worden afgezien van tests overeenkomstig de rubrieken 6 en 7 van de bijlagen II en III.

3.2.   In ieder geval moet een adequate motivering en documentatie worden verstrekt. De motivering dient te berusten op een evaluatie van de blootstelling overeenkomstig de technische richtsnoeren.

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE V

SOORTEN BIOCIDEN EN HUN OMSCHRIJVING ALS BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 1

Onder deze productsoorten vallen niet de producten die onder de in artikel 2, lid 2, genoemde richtlijnen vallen voor de doeleinden van die richtlijnen.

HOOFDGROEP 1:   Ontsmettingsmiddelen en algemene biociden

Schoonmaakmiddelen die niet als biocide bedoeld zijn, met inbegrip van vloeibare wasmiddelen, waspoeders en dergelijke, vallen niet onder deze productsoorten.

Productsoort 1:   biociden voor menselijke hygiëne

Producten in deze groep zijn biociden voor menselijke hygiëne.

Productsoort 2:   desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden

Producten voor desinfectie van lucht, oppervlakken, materialen, uitrusting en meubilair die niet worden gebruikt voor rechtstreekse aanraking met voedingsmiddelen of diervoeders in particuliere, openbare en industriële ruimten, met inbegrip van ziekenhuizen, alsmede als algicide gebruikte producten.

Die producten worden onder meer op de volgende gebieden gebruikt: zwembaden, aquaria, bad- en ander water; luchtverversingssystemen; muren en vloeren in medische en andere instellingen, chemische toiletten, afvalwater, ziekenhuisafval, grond of andere substraten (van speeltuinen).

Productsoort 3:   biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden

Producten van deze groep zijn biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden, met inbegrip van producten die gebruikt worden in ruimten waarin dieren ondergebracht, gehouden of vervoerd worden.

Productsoort 4:   ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders

Producten voor desinfectie van uitrusting, houders, eet- en drinkgerei, oppervlakken of pijpleidingen voor de productie, het vervoer, de opslag of consumptie van voedingsmiddelen, diervoeders of dranken (met inbegrip van drinkwater) voor mens en dier.

Productsoort 5:   ontsmettingsmiddelen voor drinkwater

Producten voor desinfectie van drinkwater (voor mens en dier).

HOOFDGROEP 2:   Conserveermiddelen

Productsoort 6:   conserveringsmiddelen in conserven

Producten voor conservering van verwerkte producten, met uitzondering van voedingsmiddelen of diervoeders, in houders voor het tegengaan van bederf door bacteriën, met het oog op de houdbaarheid.

Productsoort 7:   filmconserveringsmiddelen

Producten voor conservering van films en beschermingslagen om aantasting door bacteriën tegen te gaan ter bescherming van de oorspronkelijke eigenschappen van het oppervlak van materialen of voorwerpen zoals verf, plastic, dichtingsproducten, zelfklevende wandbekleding, bindmiddelen, papier en kunstwerken.

Productsoort 8:   houtconserveringsmiddelen

Producten voor conservering van hout, vanaf en met inbegrip van de zagerijfase, of houtproducten door bestrijding van organismen die hout vernietigen of beschadigen.

Tot deze productsoort behoren zowel preventieve als curatieve producten.

Productsoort 9:   conserveringsmiddelen voor vezels, leer, rubber en gepolymeriseerde materialen

Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde materialen, zoals leer, rubber, papier of textielproducten en rubber door het tegengaan van microbiële aantasting.

Hieronder vallen ook producten die werken tegen de hechting van micro-organismen aan het oppervlak (bijv. pathogene of stankverwekkende kiemen) en zo het ontstaan van luchtjes tegengaan of verhinderen en/of een ander nut hebben.

Productsoort 10:   conserveringsmiddelen voor metselwerk

Producten voor conservering en herstel van metselwerk en andere bouwmaterialen met uitzondering van hout, door het tegengaan van microbiële afbraak en afbraak door algen.

Productsoort 11:   conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen

Producten voor conservering van water of andere vloeistoffen in koel- en verwerkingssystemen door het tegengaan van schadelijke organismen zoals bacteriën, algen en mosselen.

Producten voor de conservering van drinkwater vallen niet onder deze productsoort.

Productsoort 12:   slijmbestrijdingsmiddelen

Producten voor preventie of bestrijding van slijmafzetting op materialen, uitrusting en structuren die in industriële processen gebruikt worden, bijvoorbeeld op hout- en papierpulp, poreuze zandlagen in de oliewinning.

Productsoort 13:   conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen

Producten voor conservering van metaalbewerkingsvloeistoffen door het tegengaan van bederf door bacteriën.

HOOFDGROEP 3:   Plaagbestrijdingsmiddelen

Productsoort 14:   rodenticiden (knaagdierbestrijdingsmiddelen)

Producten voor de bestrijding van muizen, ratten en andere knaagdieren.

Productsoort 15:   aviciden

Producten voor de bestrijding van vogels.

Productsoort 16:   mollusciciden

Producten voor de bestrijding van weekdieren.

Productsoort 17:   pisciciden

Producten voor de bestrijding van vissen; producten voor de behandeling van visziekten vallen niet onder deze productsoort.

Productsoort 18:   insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen

Producten voor de bestrijding van geleedpotigen (bijvoorbeeld insecten, spinachtigen en schaaldieren).

Productsoort 19:   afweermiddelen en lokstoffen

Producten voor de bestrijding van schadelijke organismen (ongewervelde dieren zoals vlooien, gewervelde dieren zoals vogels) door deze af te weren of aan te lokken, met inbegrip van de producten die direct of indirect gebruikt worden voor de hygiëne van mens en dier.

HOOFDGROEP 4:   Andere biociden

Productsoort 20:   -

Productsoort 21:   aangroeiwerende middelen

Producten om de groei en afzetting van organismen (micro-organismen en hogere planten en dieren) op schepen, aquacultuurinstallaties of andere in het water gebruikte constructies tegen te gaan.

Productsoort 22:   vloeistoffen voor balsemen en opzetten

Producten voor desinfectie en conservering van dode mensen of dieren, of delen daarvan.

Productsoort 23:   bestrijding van andere gewervelde dieren

Producten voor de bestrijding van ongedierte.

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE VI

GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE BEOORDELING VAN DOSSIERS VOOR BIOCIDEN

DEFINITIES

(a)   Bepaling van de gevaren

Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten die een biocide op grond van zijn intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken.

(b)   Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie

De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide en de incidentie en ernst van het effect.

(c)   Evaluatie van de blootstelling

De bepaling van de emissies, routes en mobiliteit van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/dosissen waaraan bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.

(d)   Karakterisering van het risico

De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in een milieucompartiment zullen optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de „schatting van het risico”, dat wil zeggen de kwantificering van die kans.

(e)   Milieu

Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, land, wilde planten- en diersoorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede alle verbanden met levende organismen.

INLEIDING

| 1. | In deze bijlage zijn beginselen vastgesteld die moeten waarborgen dat de bevoegde autoriteiten en het agentschap en, in voorkomend geval, de Commissie met betrekking tot het toelaten van biociden die chemische preparaten zijn, beoordelingen uitvoeren en besluiten nemen die leiden tot een geharmoniseerd, hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu, overeenkomstig artikel 16, lid 1, onder b). |
| --- | --- |

1.

In deze bijlage zijn beginselen vastgesteld die moeten waarborgen dat de bevoegde autoriteiten en het agentschap en, in voorkomend geval, de Commissie met betrekking tot het toelaten van biociden die chemische preparaten zijn, beoordelingen uitvoeren en besluiten nemen die leiden tot een geharmoniseerd, hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu, overeenkomstig artikel 16, lid 1, onder b).

| 2. | Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide
  , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten
  . |
| --- | --- |

2.

Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide
  , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten
  .

| 3. | Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd met het oog op de opneming van de werkzame stof in bijlage I. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico
  , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten.
  Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven.
  ▐ |
| --- | --- |

3.

Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd met het oog op de opneming van de werkzame stof in bijlage I. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico
  , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten.
  Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven.

▐

| 4. | Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens zijn nader omschreven in de bijlagen II, III en IV; gezien de grote verscheidenheid van productsoorten kunnen zij naar gelang van de productsoort en de daaraan verbonden risico's verschillen. De vereiste gegevens zijn die welke strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De bevoegde autoriteiten en het agentschap houden terdege rekening met artikel 6 en artikel 19 van deze verordening, teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen. Voor een werkzame stof in een soort biocide zijn de in bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1907/2006 gespecificeerde gegevens echter strikt vereist; die gegevens zullen reeds zijn verstrekt en beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling die vereist is voor de opneming van de werkzame stof in bijlage I van deze verordening. Verder kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn. |
| --- | --- |

4.

Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens zijn nader omschreven in de bijlagen II, III en IV; gezien de grote verscheidenheid van productsoorten kunnen zij naar gelang van de productsoort en de daaraan verbonden risico's verschillen. De vereiste gegevens zijn die welke strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De bevoegde autoriteiten en het agentschap houden terdege rekening met artikel 6 en artikel 19 van deze verordening, teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen. Voor een werkzame stof in een soort biocide zijn de in bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1907/2006 gespecificeerde gegevens echter strikt vereist; die gegevens zullen reeds zijn verstrekt en beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling die vereist is voor de opneming van de werkzame stof in bijlage I van deze verordening. Verder kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn.

| 5. | De resultaten van de risicobeoordelingen voor de werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. |
| --- | --- |

5.

De resultaten van de risicobeoordelingen voor de werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf.

| 6. | Bij het uitvoeren van beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating voor een biocide moeten de bevoegde autoriteiten of het agentschap:






  a) | rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide en de bestanddelen, metabolieten of residuen ervan waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kunnen zijn; |
| --- | --- | --- |

6.

Bij het uitvoeren van beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating voor een biocide moeten de bevoegde autoriteiten of het agentschap:

a)

rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide en de bestanddelen, metabolieten of residuen ervan waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kunnen zijn;

| b) | de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde gegevens, indien van toepassing, beoordelen. |
| --- | --- |

b)

de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde gegevens, indien van toepassing, beoordelen.

| 7. | Het is bekend dat veel biociden qua samenstelling slechts geringe verschillen vertonen, en daarmee moet bij de beoordeling van de dossiers rekening worden gehouden. In deze context is het begrip „kaderformulering” relevant. |
| --- | --- |

7.

Het is bekend dat veel biociden qua samenstelling slechts geringe verschillen vertonen, en daarmee moet bij de beoordeling van de dossiers rekening worden gehouden. In deze context is het begrip „kaderformulering” relevant.

| 8. | Het is bekend dat bepaalde biociden geacht worden slechts een gering risico in te houden; als die biociden aan de eisen van deze bijlage voldoen, is daarop de in artikel 16, lid 3, van deze verordening bedoelde vereenvoudigde procedure van toepassing. |
| --- | --- |

8.

Het is bekend dat bepaalde biociden geacht worden slechts een gering risico in te houden; als die biociden aan de eisen van deze bijlage voldoen, is daarop de in artikel 16, lid 3, van deze verordening bedoelde vereenvoudigde procedure van toepassing.

| 9. | In het kader van de toepassing van deze algemene beginselen kunnen de bevoegde autoriteiten of de Commissie bij een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide, gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden verbinden aan een dergelijke toelating. In bepaalde gevallen kan een bevoegde autoriteit besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen. |
| --- | --- |

9.

In het kader van de toepassing van deze algemene beginselen kunnen de bevoegde autoriteiten of de Commissie bij een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide, gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden verbinden aan een dergelijke toelating. In bepaalde gevallen kan een bevoegde autoriteit besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen.

| 10. | In de loop van de beoordeling en de besluitvorming werken de aanvragers en de bevoegde autoriteiten samen om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt voldaan aan de eisen van artikel 16 en van deze bijlage. Het administratieve werk dient, in het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf (mkb), zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu. |
| --- | --- |

10.

In de loop van de beoordeling en de besluitvorming werken de aanvragers en de bevoegde autoriteiten samen om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt voldaan aan de eisen van artikel 16 en van deze bijlage. Het administratieve werk dient, in het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf (mkb), zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu.

| 11. | Aan de beslissingen die de bevoegde autoriteiten tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces nemen, moeten bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen. |
| --- | --- |

11.

Aan de beslissingen die de bevoegde autoriteiten tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces nemen, moeten bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

BEOORDELING

Algemene beginselen

| 12. | De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moeten door de ontvangende bevoegde autoriteit worden onderzocht op hun algemene wetenschappelijke waarde. Na goedkeuring gebruikt de bevoegde autoriteit deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik van het biocide. |
| --- | --- |

12.

De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moeten door de ontvangende bevoegde autoriteit worden onderzocht op hun algemene wetenschappelijke waarde. Na goedkeuring gebruikt de bevoegde autoriteit deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik van het biocide.

| 13. | Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat,
  moeten alle beschikbare gegevens
  voor elk van die stoffen
  worden opgenomen in het dossier voor de toelating van het biocide
  . De
  gegevens hebben
  betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch „worst case”-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en materiaal dat daarmee behandeld is. |
| --- | --- |

13.

Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat,
  moeten alle beschikbare gegevens
  voor elk van die stoffen
  worden opgenomen in het dossier voor de toelating van het biocide
  . De
  gegevens hebben
  betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch „worst case”-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en materiaal dat daarmee behandeld is.

| 14. | Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico
  , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten
  . |
| --- | --- |

14.

Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico
  , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten
  .

| 15. | De resultaten van een vergelijking van de blootstelling met de nuleffectconcentratie voor elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze gecombineerd. |
| --- | --- |

15.

De resultaten van een vergelijking van de blootstelling met de nuleffectconcentratie voor elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze gecombineerd.

| 16. | De risicobeoordeling behelst de vaststelling van:






  a) | de risico's voor mens en dier; |
| --- | --- | --- |

16.

De risicobeoordeling behelst de vaststelling van:

a)

de risico's voor mens en dier;

| b) | de risico's voor het milieu; |
| --- | --- |

b)

de risico's voor het milieu;

| c) | de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu in het algemeen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als in een realistisch „worst case”-scenario. |
| --- | --- |

c)

de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu in het algemeen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als in een realistisch „worst case”-scenario.

| 17. | In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling. |
| --- | --- |

17.

In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling.

Effecten op de mens

| 18. | In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld. |
| --- | --- |

18.

In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld.

| 19. | De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Het betreft:






  — | acute en chronische toxiciteit, |
| --- | --- | --- |

19.

De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Het betreft:

—

acute en chronische toxiciteit,

| — | irritatie, |
| --- | --- |

—

irritatie,

| — | bijtende werking, |
| --- | --- |

—

bijtende werking,

| — | sensibilisering; |
| --- | --- |

—

sensibilisering;

| — | toxiciteit bij herhaalde blootstelling, |
| --- | --- |

—

toxiciteit bij herhaalde blootstelling,

| — | mutageniteit, |
| --- | --- |

—

mutageniteit,

| — | carcinogeniteit, |
| --- | --- |

—

carcinogeniteit,

| — | giftigheid voor de voortplanting, |
| --- | --- |

—

giftigheid voor de voortplanting,

| — | neurotoxiciteit, |
| --- | --- |

—

neurotoxiciteit,

| — | immunotoxiciteit, |
| --- | --- |

—

immunotoxiciteit,

| — | andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, |
| --- | --- |

—

andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof,

| — | andere effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen. |
| --- | --- |

—

andere effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen.

| 20. | De bevolkingsgroepen zijn:






  — | professionele gebruikers, |
| --- | --- | --- |

20.

De bevolkingsgroepen zijn:

—

professionele gebruikers,

| — | niet-professionele gebruikers, |
| --- | --- |

—

niet-professionele gebruikers,

| — | indirect via het milieu blootgestelde personen. |
| --- | --- |

—

indirect via het milieu blootgestelde personen.

| 21. | De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig artikel 58 wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico vereist. |
| --- | --- |

21.

De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig artikel 58 wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico vereist.

| 22. | Om het aantal dierproeven te verminderen, moet de vaststelling van de schadelijke effecten waar mogelijk gebaseerd zijn op de informatie over de werkzame stof en de bestaande informatie over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen die het biocide bevat. Vooral de bepalingen in Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden gebruikt om de schadelijke effecten van het biocide vast te stellen. |
| --- | --- |

22.

| 23. | Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bijvoorbeeld nadelige milieueffecten of onaanvaardbare residuen. |
| --- | --- |

23.

Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bijvoorbeeld nadelige milieueffecten of onaanvaardbare residuen.

| 24. | Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide nemen de bevoegde autoriteiten de punten 25 tot en met 28 in acht. |
| --- | --- |

24.

Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide nemen de bevoegde autoriteiten de punten 25 tot en met 28 in acht.

| 25. | Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en giftigheid voor de voortplanting dient de dosis-responsrelatie te worden geëvalueerd voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau worden vastgesteld waarbij een schadelijk effect wordt waargenomen (lowest observed adverse effect level: LOAEL). |
| --- | --- |

25.

Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en giftigheid voor de voortplanting dient de dosis-responsrelatie te worden geëvalueerd voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau worden vastgesteld waarbij een schadelijk effect wordt waargenomen (lowest observed adverse effect level: LOAEL).

| 26. | Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van deze verordening uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft, dient de LD50 (letale-dosismediaan) of LC50 (letale-concentratiemediaan) of, ingeval de vaste-dosisprocedure is gebruikt, de differentiërende dosis te worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het product te veroorzaken. |
| --- | --- |

26.

Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van deze verordening uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft, dient de LD50 (letale-dosismediaan) of LC50 (letale-concentratiemediaan) of, ingeval de vaste-dosisprocedure is gebruikt, de differentiërende dosis te worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het product te veroorzaken.

| 27. | Wat mutageniteit en carcinogeniteit betreft, volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 25. |
| --- | --- |

27.

Wat mutageniteit en carcinogeniteit betreft, volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 25.

| 28. | Aangezien men het er wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen niet over eens is of een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waarbeneden waarschijnlijk geen schadelijke effecten zullen optreden bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. |
| --- | --- |

28.

Aangezien men het er wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen niet over eens is of een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waarbeneden waarschijnlijk geen schadelijke effecten zullen optreden bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken.

| 29. | Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden. |
| --- | --- |

29.

Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden.

| 30. | Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht. Het doel van die evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide is of kan worden blootgesteld. |
| --- | --- |

30.

Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht. Het doel van die evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide is of kan worden blootgesteld.

| 31. | De evaluatie van de blootstelling dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig artikel 6 en artikel 19 verstrekte gegevens in het technisch dossier alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met:






  — | op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens; |
| --- | --- | --- |

31.

De evaluatie van de blootstelling dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig artikel 6 en artikel 19 verstrekte gegevens in het technisch dossier alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met:

—

op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;

| — | de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht; |
| --- | --- |

—

de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;

| — | het soort biocide; |
| --- | --- |

—

het soort biocide;

| — | toepassingsmethode en dosering; |
| --- | --- |

—

toepassingsmethode en dosering;

| — | de fysisch-chemische eigenschappen van het product; |
| --- | --- |

—

de fysisch-chemische eigenschappen van het product;

| — | de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname; |
| --- | --- |

—

de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname;

| — | frequentie en duur van blootstelling; |
| --- | --- |

—

frequentie en duur van blootstelling;

| — | aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen, indien zulke gegevens beschikbaar zijn. |
| --- | --- |

—

aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen, indien zulke gegevens beschikbaar zijn.

| 32. | Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast.
  Deze modellen dienen:






  — | een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen, waarbij moet worden uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen; |
| --- | --- | --- |

32.

Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast.

Deze modellen dienen:

—

een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen, waarbij moet worden uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen;

| — | te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekerheidsfactoren in aanmerking worden genomen; |
| --- | --- |

—

te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekerheidsfactoren in aanmerking worden genomen;

| — | op betrouwbare wijze te worden gestaafd door metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die voor de toepassing van het model relevant zijn; |
| --- | --- |

—

op betrouwbare wijze te worden gestaafd door metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die voor de toepassing van het model relevant zijn;

| — | relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving. |
| --- | --- |

—

relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.

Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.

| 33. | Wanneer voor een van de in punt 19 beschreven effecten een NOAEL of LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van het NOAEL of LOAEL met de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen NOAEL of LOAEL is vastgesteld, moet een kwalitatieve vergelijking worden gemaakt. |
| --- | --- |

33.

Wanneer voor een van de in punt 19 beschreven effecten een NOAEL of LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van het NOAEL of LOAEL met de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen NOAEL of LOAEL is vastgesteld, moet een kwalitatieve vergelijking worden gemaakt.

Effecten op dieren

| 34. | Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte „Effecten op mensen” onderzoeken de bevoegde autoriteiten de aan het biocide verbonden risico's voor dieren. |
| --- | --- |

34.

Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte „Effecten op mensen” onderzoeken de bevoegde autoriteiten de aan het biocide verbonden risico's voor dieren.

Effecten op het milieu

| 35. | In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten - lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) – en de biota na de toepassing van het biocide. |
| --- | --- |

35.

In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten - lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) – en de biota na de toepassing van het biocide.

| 36. | De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig deze verordening wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico vereist. |
| --- | --- |

36.

De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig deze verordening wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico vereist.

| 37. | Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan. Dergelijke redenen kunnen verband houden met de eigenschappen en effecten van een werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide, met name:






  — | aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is; |
| --- | --- | --- |

37.

Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan. Dergelijke redenen kunnen verband houden met de eigenschappen en effecten van een werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide, met name:

—

aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is;

| — | persistentiekenmerken; |
| --- | --- |

—

persistentiekenmerken;

| — | het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd; |
| --- | --- |

—

het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd;

| — | op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten, bijvoorbeeld indeling als mutagene stof; |
| --- | --- |

—

op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten, bijvoorbeeld indeling als mutagene stof;

| — | gegevens over stoffen met een vergelijkbare structuur; |
| --- | --- |

—

gegevens over stoffen met een vergelijkbare structuur;

| — | endocriene effecten. |
| --- | --- |

—

endocriene effecten.

| 38. | Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt „voorspelde concentratie zonder effect” (predicted no effect concentration: PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden gemaakt. |
| --- | --- |

38.

Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt „voorspelde concentratie zonder effect” (predicted no effect concentration: PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden gemaakt.

| 39. | De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig artikel 6 en artikel 18 van deze verordening overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van tests op proeforganismen verkregen waarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration). |
| --- | --- |

39.

De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig artikel 6 en artikel 18 van deze verordening overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van tests op proeforganismen verkregen waarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration).

| 40. | De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer.
  De specificaties voor de beoordelingscoëfficiënten worden uitgewerkt in de technische richtsnoeren, die te dien einde in het bijzonder gebaseerd moeten zijn op de aanwijzingen in punt 3.3.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

40.

De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer.

De specificaties voor de beoordelingscoëfficiënten worden uitgewerkt in de technische richtsnoeren, die te dien einde in het bijzonder gebaseerd moeten zijn op de aanwijzingen in punt 3.3.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.

| 41. | Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt „voorspelde concentratie in het milieu” (predicted environmental concentration: PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt. |
| --- | --- |

41.

Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt „voorspelde concentratie in het milieu” (predicted environmental concentration: PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt.

| 42. | Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen, met inbegrip van de relevante bijdrage van met biociden behandeld materiaal. |
| --- | --- |

42.

Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen, met inbegrip van de relevante bijdrage van met biociden behandeld materiaal.

| 43. | Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met:






  — | op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens; |
| --- | --- | --- |

43.

Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met:

—

op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;

| — | de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht; |
| --- | --- |

—

de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;

| — | het soort biocide; |
| --- | --- |

—

het soort biocide;

| — | toepassingsmethode en dosering; |
| --- | --- |

—

toepassingsmethode en dosering;

| — | de fysisch-chemische eigenschappen; |
| --- | --- |

—

de fysisch-chemische eigenschappen;

| — | afbraak-/omzettingsproducten; |
| --- | --- |

—

afbraak-/omzettingsproducten;

| — | de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie/desorptie en afbraak; |
| --- | --- |

—

de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie/desorptie en afbraak;

| — | frequentie en duur van blootstelling. |
| --- | --- |

—

frequentie en duur van blootstelling.

| 44. | Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 32 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen. |
| --- | --- |

44.

Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 32 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.

| 45. | Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend. |
| --- | --- |

45.

Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend.

| 46. | Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet. |
| --- | --- |

46.

Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet.

Onaanvaardbare effecten

| 47. | Bij de bevoegde autoriteiten moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan deze kunnen controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort(en) geen onnodig lijden
  en pijn
  teweegbrengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt.
  De uitkomsten van dit onderzoek moeten voor elk toegelaten biocide openbaar worden gemaakt op de website van het agentschap. |
| --- | --- |

47.

Bij de bevoegde autoriteiten moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan deze kunnen controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort(en) geen onnodig lijden
  en pijn
  teweegbrengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt.
  De uitkomsten van dit onderzoek moeten voor elk toegelaten biocide openbaar worden gemaakt op de website van het agentschap.

| 48. | De bevoegde autoriteiten beoordelen zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide. |
| --- | --- |

48.

De bevoegde autoriteiten beoordelen zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide.

| 49. | Wanneer er aanwijzingen zijn dat er andere onaanvaardbare effecten kunnen optreden, beoordelen de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid dat zich een dergelijk effect voordoet. Een dergelijk onaanvaardbaar effect is bijvoorbeeld een ongewenst effect op in hout gebruikte bevestigingsmiddelen en voorzieningen na de toepassing van een houtconserveringsmiddel. |
| --- | --- |

49.

Wanneer er aanwijzingen zijn dat er andere onaanvaardbare effecten kunnen optreden, beoordelen de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid dat zich een dergelijk effect voordoet. Een dergelijk onaanvaardbaar effect is bijvoorbeeld een ongewenst effect op in hout gebruikte bevestigingsmiddelen en voorzieningen na de toepassing van een houtconserveringsmiddel.

Werkzaamheid

| 50. | Er moeten gegevens worden verstrekt en beoordeeld op basis waarvan de aan het biocide toegeschreven werkzaamheid kan worden gecontroleerd. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de bevoegde autoriteit of het agentschap beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen. |
| --- | --- |

50.

Er moeten gegevens worden verstrekt en beoordeeld op basis waarvan de aan het biocide toegeschreven werkzaamheid kan worden gecontroleerd. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de bevoegde autoriteit of het agentschap beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen.

| 51. | Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van de Unie. Zo nodig kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder zijn aangegeven. Indien er relevante veldonderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt.






  — | ISO-, CEN- of andere internationale norm; |
| --- | --- | --- |

51.

Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van de Unie. Zo nodig kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder zijn aangegeven. Indien er relevante veldonderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt.

—

ISO-, CEN- of andere internationale norm;

| — | nationale norm; |
| --- | --- |

—

nationale norm;

| — | industrienorm (erkend door de bevoegde autoriteit of het agentschap); |
| --- | --- |

—

industrienorm (erkend door de bevoegde autoriteit of het agentschap);

| — | norm van de producent (erkend door de bevoegde autoriteit of het agentschap); |
| --- | --- |

—

norm van de producent (erkend door de bevoegde autoriteit of het agentschap);

| — | gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (erkend door de bevoegde autoriteit of het agentschap). |
| --- | --- |

—

gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (erkend door de bevoegde autoriteit of het agentschap).

Samenvatting

| 52. | Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegen de bevoegde autoriteiten de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele synergetische effecten van de werkzame stof(fen) en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. |
| --- | --- |

52.

Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegen de bevoegde autoriteiten de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele synergetische effecten van de werkzame stof(fen) en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.

| 53. | Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moet tevens rekening worden gehouden met combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald. |
| --- | --- |

53.

Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moet tevens rekening worden gehouden met combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald.

BESLUITVORMING

Algemene beginselen

| 54. | Onverminderd punt 90 neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie een besluit over de toelating van het gebruik van een biocide op grond van een algehele beoordeling van alle risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Bij de risicobeoordelingen moet worden uitgegaan van een normaal gebruik van het biocide en een realistisch „worst case”-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de verwijdering van het biocide zelf of het daarmee behandelde materiaal. |
| --- | --- |

54.

Onverminderd punt 90 neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie een besluit over de toelating van het gebruik van een biocide op grond van een algehele beoordeling van alle risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Bij de risicobeoordelingen moet worden uitgegaan van een normaal gebruik van het biocide en een realistisch „worst case”-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de verwijdering van het biocide zelf of het daarmee behandelde materiaal.

| 55. | Bij een besluit inzake een toelating komt de bevoegde autoriteit of de Commissie tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend:






  (1) | het biocide kan niet worden toegelaten; |
| --- | --- | --- |

55.

Bij een besluit inzake een toelating komt de bevoegde autoriteit of de Commissie tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend:

(1)

het biocide kan niet worden toegelaten;

| (2) | het biocide kan worden toegelaten, maar wordt onderworpen aan specifieke voorwaarden/beperkingen; |
| --- | --- |

(2)

het biocide kan worden toegelaten, maar wordt onderworpen aan specifieke voorwaarden/beperkingen;

| (3) | voor een besluit over toelating zijn meer gegevens vereist. |
| --- | --- |

(3)

voor een besluit over toelating zijn meer gegevens vereist.

| 56. | Wanneer de bevoegde autoriteit of de Commissie tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn voordat een besluit over toelating kan worden genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te worden gemotiveerd. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren. |
| --- | --- |

56.

Wanneer de bevoegde autoriteit of de Commissie tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn voordat een besluit over toelating kan worden genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te worden gemotiveerd. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren.

| 57. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent alleen toelating voor biociden die bij gebruik volgens de toelatingsvoorwaarden geen onaanvaardbare risico's met zich brengen voor mens, dier of milieu, werkzaam zijn en werkzame stoffen bevatten die in de Unie in dergelijke biociden mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

57.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent alleen toelating voor biociden die bij gebruik volgens de toelatingsvoorwaarden geen onaanvaardbare risico's met zich brengen voor mens, dier of milieu, werkzaam zijn en werkzame stoffen bevatten die in de Unie in dergelijke biociden mogen worden gebruikt.

| 58. | De bevoegde autoriteit of de Commissie legt zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid daarvan moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die van de toepassing van het biocide te verwachten zijn. |
| --- | --- |

58.

De bevoegde autoriteit of de Commissie legt zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid daarvan moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die van de toepassing van het biocide te verwachten zijn.

| 59. | Bij de besluitvorming houdt de bevoegde autoriteit of de Commissie rekening met:






  — | de resultaten van de risicobeoordeling, met name de relatie tussen blootstelling en effect; |
| --- | --- | --- |

59.

Bij de besluitvorming houdt de bevoegde autoriteit of de Commissie rekening met:

—

de resultaten van de risicobeoordeling, met name de relatie tussen blootstelling en effect;

| — | de aard en de ernst van het effect,
  waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten; |
| --- | --- |

—

de aard en de ernst van het effect,
  waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten;

| — | het risicobeheer dat kan worden toegepast; |
| --- | --- |

—

het risicobeheer dat kan worden toegepast;

| — | het toepassingsgebied van het biocide; |
| --- | --- |

—

het toepassingsgebied van het biocide;

| — | de werkzaamheid van het biocide; |
| --- | --- |

—

de werkzaamheid van het biocide;

| — | de fysische eigenschappen van het biocide; |
| --- | --- |

—

de fysische eigenschappen van het biocide;

| — | de voordelen van het gebruik van het biocide. |
| --- | --- |

—

de voordelen van het gebruik van het biocide.

| 60. | De bevoegde autoriteit of de Commissie houdt bij het nemen van een besluit inzake de toelating van een biocide rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling en de besluitvorming plaatsvinden. |
| --- | --- |

60.

De bevoegde autoriteit of de Commissie houdt bij het nemen van een besluit inzake de toelating van een biocide rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling en de besluitvorming plaatsvinden.

| 61. | De bevoegde autoriteit of de Commissie bepaalt dat biociden op verantwoorde wijze worden gebruikt. Verantwoord gebruik houdt in dat een werkzame dosis wordt toegepast en dat het gebruik van biociden zo veel mogelijk wordt beperkt. |
| --- | --- |

61.

De bevoegde autoriteit of de Commissie bepaalt dat biociden op verantwoorde wijze worden gebruikt. Verantwoord gebruik houdt in dat een werkzame dosis wordt toegepast en dat het gebruik van biociden zo veel mogelijk wordt beperkt.

Effecten op de mens

| 62. | De bevoegde autoriteit of de Commissie laat een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het product bij een te voorziene toepassing, met inbegrip van een realistisch „worst case”-scenario, onaanvaardbare risico's voor de mens met zich brengt. |
| --- | --- |

62.

De bevoegde autoriteit of de Commissie laat een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het product bij een te voorziene toepassing, met inbegrip van een realistisch „worst case”-scenario, onaanvaardbare risico's voor de mens met zich brengt.

| 63. | Bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide onderzoekt de bevoegde autoriteit of de Commissie de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld. |
| --- | --- |

63.

Bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide onderzoekt de bevoegde autoriteit of de Commissie de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld.

| 64. | De bevoegde autoriteit of de Commissie onderzoekt de relatie tussen de blootstelling en het effect en houdt daarmee rekening bij de besluitvorming. Bij het onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de stof. Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutageniteit, carcinogeniteit, neurotoxiciteit, giftigheid voor de voortplanting in verband met de fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof. |
| --- | --- |

64.

De bevoegde autoriteit of de Commissie onderzoekt de relatie tussen de blootstelling en het effect en houdt daarmee rekening bij de besluitvorming. Bij het onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de stof. Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutageniteit, carcinogeniteit, neurotoxiciteit, giftigheid voor de voortplanting in verband met de fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof.

| 65. | De bevoegde autoriteit of de Commissie vergelijkt, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en neemt bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht. |
| --- | --- |

65.

De bevoegde autoriteit of de Commissie vergelijkt, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en neemt bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht.

| 66. | Een passende veiligheidsmarge is normaliter 100, maar een grotere of kleinere marge kan passend zijn, afhankelijk van onder andere de aard van het kritiek toxicologisch effect. |
| --- | --- |

66.

Een passende veiligheidsmarge is normaliter 100, maar een grotere of kleinere marge kan passend zijn, afhankelijk van onder andere de aard van het kritiek toxicologisch effect.

| 67. | De bevoegde autoriteit of de Commissie kan in voorkomend geval als voorwaarde voor toelating het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken. Dergelijke beschermingsmiddelen moeten voor professionele gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar zijn. |
| --- | --- |

67.

De bevoegde autoriteit of de Commissie kan in voorkomend geval als voorwaarde voor toelating het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken. Dergelijke beschermingsmiddelen moeten voor professionele gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar zijn.

| 68. | Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling te beperken, wordt het product normaliter niet toegelaten. |
| --- | --- |

68.

Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling te beperken, wordt het product normaliter niet toegelaten.

| 69. | Wanneer de relatie tussen blootstelling en effect niet tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht, mag de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor het biocide verlenen. |
| --- | --- |

69.

Wanneer de relatie tussen blootstelling en effect niet tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht, mag de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor het biocide verlenen.

Effecten op dieren

| 70. | De bevoegde autoriteit of de Commissie laat het gebruik van een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het biocide bij normaal gebruik onaanvaardbare risico's met zich brengt voor niet-doelsoorten. |
| --- | --- |

70.

De bevoegde autoriteit of de Commissie laat het gebruik van een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het biocide bij normaal gebruik onaanvaardbare risico's met zich brengt voor niet-doelsoorten.

| 71. | Bij het nemen van een besluit over toelating onderzoekt de bevoegde autoriteit of de Commissie de aan het biocide verbonden risico's voor dieren aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte „Effecten op mensen” zijn beschreven. |
| --- | --- |

71.

Bij het nemen van een besluit over toelating onderzoekt de bevoegde autoriteit of de Commissie de aan het biocide verbonden risico's voor dieren aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte „Effecten op mensen” zijn beschreven.

Effecten op het milieu

| 72. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat de werkzame stof, een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel een afbraak- of reactieproduct een onaanvaardbaar risico in één van de milieucompartimenten - water (met inbegrip van sediment), bodem en lucht - met zich brengt. Hierbij worden ook de risico's voor niet tot de doelsoort behorende organismen in die compartimenten beoordeeld.
  Bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van een onaanvaardbaar risico, neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie de criteria van de punten 75 tot en met 85 in aanmerking bij haar uiteindelijk besluit overeenkomstig punt 90. |
| --- | --- |

72.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat de werkzame stof, een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel een afbraak- of reactieproduct een onaanvaardbaar risico in één van de milieucompartimenten - water (met inbegrip van sediment), bodem en lucht - met zich brengt. Hierbij worden ook de risico's voor niet tot de doelsoort behorende organismen in die compartimenten beoordeeld.

Bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van een onaanvaardbaar risico, neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie de criteria van de punten 75 tot en met 85 in aanmerking bij haar uiteindelijk besluit overeenkomstig punt 90.

| 73. | Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt.
  Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van lot en gedrag van het biocide in het milieu. |
| --- | --- |

73.

Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt.

Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van lot en gedrag van het biocide in het milieu.

| 74. | Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn.
  Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, dient de bevoegde autoriteit of de Commissie op basis van de grootte van die verhouding en andere relevante gegevens te bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen, dan wel of maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het product in het geheel niet kan worden toegelaten. De relevante factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn reeds genoemd in punt 37. |
| --- | --- |

74.

Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn.

Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, dient de bevoegde autoriteit of de Commissie op basis van de grootte van die verhouding en andere relevante gegevens te bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen, dan wel of maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het product in het geheel niet kan worden toegelaten. De relevante factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn reeds genoemd in punt 37.

Water

| 75. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelsoorten in een aquatisch, marien of estuarien milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet. |
| --- | --- |

75.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelsoorten in een aquatisch, marien of estuarien milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet.

| 76. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide, wanneer bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt:






  — | de toelaatbare maximumconcentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (1); of |
| --- | --- | --- |

76.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide, wanneer bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt:

—

de toelaatbare maximumconcentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (1); of

| — | de maximumconcentratie die op basis van passende gegevens, met name toxicologische gegevens, is vastgesteld volgens de procedure voor opneming van de werkzame stof in bijlage I van deze verordening, |
| --- | --- |

—

de maximumconcentratie die op basis van passende gegevens, met name toxicologische gegevens, is vastgesteld volgens de procedure voor opneming van de werkzame stof in bijlage I van deze verordening,

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

| 77. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het
  grondwater of
  oppervlaktewater of de sedimenten ervan:






  — | ingeval het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal worden gebruikt voor de winning van drinkwater bestemd is, de bij






  — | Richtlijn 75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor productie van drinkwater in de lidstaten (2), |
| --- | --- | --- | --- |

77.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het
  grondwater of
  oppervlaktewater of de sedimenten ervan:

—

ingeval het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal worden gebruikt voor de winning van drinkwater bestemd is, de bij

—

Richtlijn 75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor productie van drinkwater in de lidstaten (2),

| — | Richtlijn 80/778/EEG vastgestelde waarden overschrijdt, of |
| --- | --- |

—

Richtlijn 80/778/EEG vastgestelde waarden overschrijdt, of

| — | een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten, |
| --- | --- |

—

een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten,

| — | het risico bestaat dat niet wordt voldaan aan de doelstellingen of normen die zijn vastgelegd in:








  — | Richtlijn 98/83/EG of |
| --- | --- | --- |

—

het risico bestaat dat niet wordt voldaan aan de doelstellingen of normen die zijn vastgelegd in:

—

Richtlijn 98/83/EG of

| — | Richtlijn 2000/60/EG of |
| --- | --- |

—

Richtlijn 2000/60/EG of

| — | Richtlijn 2006/118/EG of |
| --- | --- |

—

Richtlijn 2006/118/EG of

| — | Richtlijn 2008/56/EG of |
| --- | --- |

—

Richtlijn 2008/56/EG of

| — | Richtlijn 2008/105/EG of |
| --- | --- |

—

Richtlijn 2008/105/EG of

| — | internationale overeenkomsten die belangrijke verplichtingen betreffende de bescherming van de mariene wateren tegen vervuiling bevatten. |
| --- | --- |

—

internationale overeenkomsten die belangrijke verplichtingen betreffende de bescherming van de mariene wateren tegen vervuiling bevatten.

| 78. | De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is. |
| --- | --- |

78.

De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is.

Bodem

| 79. | Wanneer onaanvaardbare verontreiniging van de bodem verwacht kan worden, verleent de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor een biocide indien daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:






  — | bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan één jaar, of |
| --- | --- | --- |

79.

Wanneer onaanvaardbare verontreiniging van de bodem verwacht kan worden, verleent de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor een biocide indien daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

—

bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan één jaar, of

| — | bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen, |
| --- | --- |

—

bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen,

| — | onaanvaardbare gevolgen voor of effecten op niet-doelorganismen hebben, |
| --- | --- |

—

onaanvaardbare gevolgen voor of effecten op niet-doelorganismen hebben,

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbare accumulatie in de bodem plaatsvindt.

Lucht

| 80. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten op de luchtkwaliteit kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet. |
| --- | --- |

80.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten op de luchtkwaliteit kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.

Effecten op niet-doelorganismen

| 81. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat niet tot de doelsoort(en) behorende organismen aan het product kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:






  — | de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing; of |
| --- | --- | --- |

81.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat niet tot de doelsoort(en) behorende organismen aan het product kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:

—

de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing; of

| — | de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel in gewervelde dieren die niet tot de doelsoort behoren groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. |
| --- | --- |

—

de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel in gewervelde dieren die niet tot de doelsoort behoren groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen na gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

| 82. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen, aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:






  — | de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat het product bij gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden niet levensbedreigend is voor waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen; of |
| --- | --- | --- |

82.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen, aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:

—

de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat het product bij gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden niet levensbedreigend is voor waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen; of

| — | de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor stoffen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 100 voor stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich bij gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van blootgestelde organismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen, voordoen. |
| --- | --- |

—

de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor stoffen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 100 voor stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich bij gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van blootgestelde organismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen, voordoen.

| 83. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die micro-organismen voordoen. |
| --- | --- |

83.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die micro-organismen voordoen.

Onaanvaardbare effecten

| 84. | Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd of kan zelfs toelating worden geweigerd. |
| --- | --- |

84.

Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd of kan zelfs toelating worden geweigerd.

| 85. | Een toelating voor een biocide om gewervelde dieren te bestrijden wordt slechts verleend indien:






  — | de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of |
| --- | --- | --- |

85.

Een toelating voor een biocide om gewervelde dieren te bestrijden wordt slechts verleend indien:

—

de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of

| — | de dood onmiddellijk intreedt, of |
| --- | --- |

—

de dood onmiddellijk intreedt, of

| — | er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden. |
| --- | --- |

—

er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.

Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.

Werkzaamheid

| 86. | De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide dat geen aanvaardbare werkzaamheid bezit wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de op het voorgestelde etiket vermelde voorwaarden of overeenkomstig andere toelatingsvoorwaarden. |
| --- | --- |

86.

De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide dat geen aanvaardbare werkzaamheid bezit wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de op het voorgestelde etiket vermelde voorwaarden of overeenkomstig andere toelatingsvoorwaarden.

| 87. | De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in de lidstaat of, in voorkomend geval, in de Unie, behalve wanneer het biocide bestemd is voor gebruik in specifieke omstandigheden. De bevoegde autoriteit beoordeelt de dosis-responsgegevens die verkregen zijn bij proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten) waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen. |
| --- | --- |

87.

De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in de lidstaat of, in voorkomend geval, in de Unie, behalve wanneer het biocide bestemd is voor gebruik in specifieke omstandigheden. De bevoegde autoriteit beoordeelt de dosis-responsgegevens die verkregen zijn bij proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten) waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen.

Samenvatting

| 88. | Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de bevoegde autoriteit of de Commissie de conclusies inzake de werkzame stof en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene conclusie voor het biocide zelf. Ook moet er een samenvatting worden gemaakt van de beoordeling van de werkzaamheid en van de onaanvaardbare effecten.
  Dit moet resulteren in:






  — | een samenvatting van de effecten van het biocide op mensen, |
| --- | --- | --- |

88.

Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de bevoegde autoriteit of de Commissie de conclusies inzake de werkzame stof en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene conclusie voor het biocide zelf. Ook moet er een samenvatting worden gemaakt van de beoordeling van de werkzaamheid en van de onaanvaardbare effecten.

Dit moet resulteren in:

—

een samenvatting van de effecten van het biocide op mensen,

| — | een samenvatting van de effecten van het biocide op dieren, |
| --- | --- |

—

een samenvatting van de effecten van het biocide op dieren,

| — | een samenvatting van de effecten van het biocide op het milieu, |
| --- | --- |

—

een samenvatting van de effecten van het biocide op het milieu,

| — | een samenvatting van de effecten van de beoordeling van de werkzaamheid, |
| --- | --- |

—

een samenvatting van de effecten van de beoordeling van de werkzaamheid,

| — | een samenvatting van de onaanvaardbare effecten. |
| --- | --- |

—

een samenvatting van de onaanvaardbare effecten.

ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES

| 89. | De bevoegde autoriteit of de Commissie voegt de afzonderlijke conclusies met betrekking tot de effecten van het biocide op de drie sectoren - mens, dier en milieu - samen tot een algemene conclusie over het totale effect van het biocide. |
| --- | --- |

89.

De bevoegde autoriteit of de Commissie voegt de afzonderlijke conclusies met betrekking tot de effecten van het biocide op de drie sectoren - mens, dier en milieu - samen tot een algemene conclusie over het totale effect van het biocide.

| 90. | Alvorens een besluit te nemen over toelating van een biocide houdt de bevoegde autoriteit of de Commissie vervolgens terdege rekening met de relevante onaanvaardbare effecten, de werkzaamheid van het biocide en de voordelen van de toepassing van het biocide. |
| --- | --- |

90.

Alvorens een besluit te nemen over toelating van een biocide houdt de bevoegde autoriteit of de Commissie vervolgens terdege rekening met de relevante onaanvaardbare effecten, de werkzaamheid van het biocide en de voordelen van de toepassing van het biocide.

| 91. | Uiteindelijk besluit de bevoegde autoriteit of de Commissie of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en deze verordening, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen. |
| --- | --- |

91.

Uiteindelijk besluit de bevoegde autoriteit of de Commissie of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en deze verordening, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen.

---

(1)  PB L 229 van 30.8.1980, blz. 11.

(2)  PB L 194 van 25.7.1975, blz. 26.

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE VII (1)

CONCORDANTIETABEL

| Deze verordening | Richtlijn 98/8/EG |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1, lid 1 |
| Artikel 2 | |
| lid 1 | Artikel 1, lid 2 |
| lid 2 | Artikel 1, lid 2 |
| lid 3 | Artikel 1, lid 3 |
| lid 4 | Artikel 1, lid 4 |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| Artikel 3 | |
| lid 1 | Artikel 2, lid 1 |
| lid 2 | Artikel 2, lid 2 |
| Artikel 4 | |
| lid 1 | Artikel 10, lid 1 |
| lid 2 | Artikel 10, lid 3 |
| lid 3 | Artikel 10, lid 2 |
| lid 4 | Artikel 10, lid 2 |
| Artikel 5 | |
| Artikel 6 | |
| lid 1 | Artikel 11, lid 1, onder a) |
| lid 2 | Artikel 11, lid 1, onder a), punten i) en ii) |
| lid 3 | |
| Artikel 7 | |
| lid 1 | Artikel 11, lid 1, onder a) |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| Artikel 8 | |
| lid 1 | Artikel 11, lid 2, eerste alinea |
| lid 2 | Artikel 11, lid 2, tweede alinea |
| lid 3 | Artikel 10, lid 1, eerste alinea |
| lid 4 | |
| lid 5 | Artikel 11, lid 4 |
| lid 6 | Artikel 11, lid 3 |
| Artikel 9 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| Artikel 10 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | Artikel 10, lid 4 |
| Artikel 11 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| Artikel 12 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| lid 7 | |
| Artikel 13 | |
| lid 1 | Artikel 10, lid 4 |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| Artikel 14 | |
| Artikel 15 | |
| lid 1 | Artikel 3, lid 1 |
| lid 2 | Artikel 8, lid 1 |
| lid 3 | Artikel 3, lid 4 |
| lid 4 | Artikel 3, lid 6 |
| lid 5 | Artikel 3, lid 7 |
| Artikel 16 | |
| lid 1 | Artikel 5, lid 1 |
| lid 2 | Artikel 5, lid 1, onder b) |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | Artikel 5, lid 2 |
| lid 6 | Artikel 2, lid 1, onder j) |
| Artikel 17 | |
| lid 1 | Artikel 2, lid 1, onder b) |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| Artikel 18 | |
| lid 1 | Artikel 8, lid 2 |
| lid 2 | |
| lid 3 | Artikel 8, lid 12 |
| lid 4 | |
| lid 5 | Artikel 33 |
| Artikel 19 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 20 | |
| lid 1 | Artikel 5, lid 3 |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| Artikel 21 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | Artikel 10, lid 5, punt i) |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | Artikel 10, lid 5, punt iii) |
| Artikel 22 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| Artikel 23 | |
| lid 1 | Artikel 3, lid 3, punt i) |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| Artikel 24 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | Artikel 3, lid 6 |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| lid 7 | |
| lid 8 | Artikel 3, lid 6 |
| lid 9 | |
| Artikel 25 | |
| lid 1 | Artikel 4, lid 1 |
| lid 2 | Artikel 4, lid 1 |
| lid 3 | |
| lid 4 | Artikel 4, lid 1 |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| Artikel 26 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| Artikel 27 | |
| lid 1 | Artikel 4, lid 4 |
| lid 2 | Artikel 4, lid 5 |
| Artikel 28 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| lid 7 | |
| lid 8 | |
| lid 9 | |
| lid 10 | |
| Artikel 29 | |
| lid 1 | Artikel 4, lid 2 |
| lid 2 | |
| Artikel 30 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 31 | Artikel 4, lid 6 |
| Artikel 32 | |
| Artikel 33 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 34 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| Artikel 35 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| Artikel 36 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| lid 7 | |
| lid 8 | |
| Artikel 37 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| Artikel 38 | |
| lid 1 | Artikel 14, lid 1 |
| lid 2 | |
| lid 3 | Artikel 14, lid 2 |
| Artikel 39 | |
| lid 1 | Artikel 7, lid 1 |
| lid 2 | Artikel 7, lid 3 |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| Artikel 40 | Artikel 7, lid 2 |
| Artikel 41 | Artikel 7, lid 5 |
| Artikel 42 | |
| Artikel 43 | |
| Artikel 44 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| lid 6 | |
| lid 7 | |
| lid 8 | |
| lid 9 | |
| Artikel 45 | |
| lid 1 | Artikel 15, lid 1 |
| lid 2 | Artikel 15, lid 2 |
| lid 3 | |
| Artikel 46 | |
| lid 1 | Artikel 17, lid 1 |
| lid 2 | Artikel 17, lid 2 |
| lid 3 | Artikel 17, lid 3 |
| lid 4 | Artikel 17, lid 5 |
| Artikel 47 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 48 | |
| lid 1 | Artikel 12, lid 1 |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | Artikel 12, lid 3 |
| Artikel 49 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | Artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), onder b), en onder d), punt ii)
  Artikel 12, lid 2, onder c), punten i) en ii) |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| Artikel 50 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 51 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 52 | |
| lid 1 | Artikel 13, lid 2 |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| Artikel 53 | |
| lid 1 | Artikel 13, lid 1 |
| lid 2 | |
| Artikel 54 | |
| lid 1 | Artikel 24 |
| lid 2 | |
| lid 3 | Artikel 24 |
| lid 4 | |
| Artikel 55 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | Artikel 19, lid 1 |
| lid 4 | Artikel 19, lid 2 |
| Artikel 56 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| Artikel 57 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 58 | |
| lid 1 | Artikel 20, leden 1 en 2 |
| lid 2 | Artikel 20, lid 3 |
| lid 3 | Artikel 20, lid 6 |
| Artikel 59 | Artikel 21, tweede alinea |
| Artikel 60 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| lid 4 | |
| lid 5 | |
| Artikel 61 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 62 | |
| lid 1 | Artikel 22, lid 1, eerste en tweede alinea |
| lid 2 | Artikel 22, lid 1, derde alinea |
| lid 3 | Artikel 22, lid 2 |
| Artikel 63 | |
| lid 1 | Artikel 23, eerste alinea |
| lid 2 | Artikel 23, tweede alinea |
| lid 3 | |
| Artikel 64 | |
| Artikel 65 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 66 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | |
| Artikel 67 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 68 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 69 | |
| Artikel 70 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| lid 3 | Artikel 25 |
| lid 4 | |
| Artikel 71 | |
| lid 1 | Artikel 26, leden 1 en 2 |
| lid 2 | |
| Artikel 72 | |
| lid 1 | Artikel 28, lid 1 |
| lid 2 | |
| lid 3 | Artikel 28, lid 3 |
| lid 4 | Artikel 28, lid 4 |
| lid 5 | |
| Artikel 73 | Artikelen 29 en 30 |
| Artikel 74 | |
| Artikel 75 | |
| Artikel 76 | Artikel 32 |
| Artikel 77 | |
| lid 1 | Artikel 16, lid 2 |
| lid 2 | Artikel 16, lid 1 |
| lid 3 | Artikel 16, lid 3 |
| lid 4 | |
| Artikel 78 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 79 | |
| Artikel 80 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 81 | |
| Artikel 82 | |
| lid 1 | |
| lid 2 | |
| Artikel 83 | |
| Artikel 84 | |
| Artikel 85 | |
| Bijlage I | Bijlage I |
| Bijlage II | Bijlagen II A, III A en IV A |
| Bijlage III | Bijlagen II B, III B en IV B |
| Bijlage IV | |
| Bijlage V | Bijlage V |
| Bijlage VI | Bijlage VI |

Deze verordening

Richtlijn 98/8/EG

Artikel 1

Artikel 1, lid 1

Artikel 2

lid 1

Artikel 1, lid 2

lid 2

Artikel 1, lid 2

lid 3

Artikel 1, lid 3

lid 4

Artikel 1, lid 4

lid 5

lid 6

Artikel 3

lid 1

Artikel 2, lid 1

lid 2

Artikel 2, lid 2

Artikel 4

lid 1

Artikel 10, lid 1

lid 2

Artikel 10, lid 3

lid 3

Artikel 10, lid 2

lid 4

Artikel 10, lid 2

Artikel 5

Artikel 6

lid 1

Artikel 11, lid 1, onder a)

lid 2

Artikel 11, lid 1, onder a), punten i) en ii)

lid 3

Artikel 7

lid 1

Artikel 11, lid 1, onder a)

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

Artikel 8

lid 1

Artikel 11, lid 2, eerste alinea

lid 2

Artikel 11, lid 2, tweede alinea

lid 3

Artikel 10, lid 1, eerste alinea

lid 4

lid 5

Artikel 11, lid 4

lid 6

Artikel 11, lid 3

Artikel 9

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

Artikel 10

lid 1

lid 2

Artikel 10, lid 4

Artikel 11

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

Artikel 12

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

lid 7

Artikel 13

lid 1

Artikel 10, lid 4

lid 2

lid 3

Artikel 14

Artikel 15

lid 1

Artikel 3, lid 1

lid 2

Artikel 8, lid 1

lid 3

Artikel 3, lid 4

lid 4

Artikel 3, lid 6

lid 5

Artikel 3, lid 7

Artikel 16

lid 1

Artikel 5, lid 1

lid 2

Artikel 5, lid 1, onder b)

lid 3

lid 4

lid 5

Artikel 5, lid 2

lid 6

Artikel 2, lid 1, onder j)

Artikel 17

lid 1

Artikel 2, lid 1, onder b)

lid 2

lid 3

lid 4

Artikel 18

lid 1

Artikel 8, lid 2

lid 2

lid 3

Artikel 8, lid 12

lid 4

lid 5

Artikel 33

Artikel 19

lid 1

lid 2

Artikel 20

lid 1

Artikel 5, lid 3

lid 2

lid 3

Artikel 21

lid 1

lid 2

lid 3

Artikel 10, lid 5, punt i)

lid 4

lid 5

lid 6

Artikel 10, lid 5, punt iii)

Artikel 22

lid 1

lid 2

lid 3

Artikel 23

lid 1

Artikel 3, lid 3, punt i)

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

Artikel 24

lid 1

lid 2

Artikel 3, lid 6

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

lid 7

lid 8

Artikel 3, lid 6

lid 9

Artikel 25

lid 1

Artikel 4, lid 1

lid 2

Artikel 4, lid 1

lid 3

lid 4

Artikel 4, lid 1

lid 5

lid 6

Artikel 26

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

Artikel 27

lid 1

Artikel 4, lid 4

lid 2

Artikel 4, lid 5

Artikel 28

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

lid 7

lid 8

lid 9

lid 10

Artikel 29

lid 1

Artikel 4, lid 2

lid 2

Artikel 30

lid 1

lid 2

Artikel 31

Artikel 4, lid 6

Artikel 32

Artikel 33

lid 1

lid 2

Artikel 34

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

Artikel 35

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

Artikel 36

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

lid 7

lid 8

Artikel 37

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

Artikel 38

lid 1

Artikel 14, lid 1

lid 2

lid 3

Artikel 14, lid 2

Artikel 39

lid 1

Artikel 7, lid 1

lid 2

Artikel 7, lid 3

lid 3

lid 4

Artikel 40

Artikel 7, lid 2

Artikel 41

Artikel 7, lid 5

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

lid 6

lid 7

lid 8

lid 9

Artikel 45

lid 1

Artikel 15, lid 1

lid 2

Artikel 15, lid 2

lid 3

Artikel 46

lid 1

Artikel 17, lid 1

lid 2

Artikel 17, lid 2

lid 3

Artikel 17, lid 3

lid 4

Artikel 17, lid 5

Artikel 47

lid 1

lid 2

Artikel 48

lid 1

Artikel 12, lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

Artikel 12, lid 3

Artikel 49

lid 1

lid 2

Artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), onder b), en onder d), punt ii)

Artikel 12, lid 2, onder c), punten i) en ii)

lid 3

lid 4

Artikel 50

lid 1

lid 2

Artikel 51

lid 1

lid 2

Artikel 52

lid 1

Artikel 13, lid 2

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

Artikel 53

lid 1

Artikel 13, lid 1

lid 2

Artikel 54

lid 1

Artikel 24

lid 2

lid 3

Artikel 24

lid 4

Artikel 55

lid 1

lid 2

lid 3

Artikel 19, lid 1

lid 4

Artikel 19, lid 2

Artikel 56

lid 1

lid 2

lid 3

Artikel 57

lid 1

lid 2

Artikel 58

lid 1

Artikel 20, leden 1 en 2

lid 2

Artikel 20, lid 3

lid 3

Artikel 20, lid 6

Artikel 59

Artikel 21, tweede alinea

Artikel 60

lid 1

lid 2

lid 3

lid 4

lid 5

Artikel 61

lid 1

lid 2

Artikel 62

lid 1

Artikel 22, lid 1, eerste en tweede alinea

lid 2

Artikel 22, lid 1, derde alinea

lid 3

Artikel 22, lid 2

Artikel 63

lid 1

Artikel 23, eerste alinea

lid 2

Artikel 23, tweede alinea

lid 3

Artikel 64

Artikel 65

lid 1

lid 2

Artikel 66

lid 1

lid 2

lid 3

Artikel 67

lid 1

lid 2

Artikel 68

lid 1

lid 2

Artikel 69

Artikel 70

lid 1

lid 2

lid 3

Artikel 25

lid 4

Artikel 71

lid 1

Artikel 26, leden 1 en 2

lid 2

Artikel 72

lid 1

Artikel 28, lid 1

lid 2

lid 3

Artikel 28, lid 3

lid 4

Artikel 28, lid 4

lid 5

Artikel 73

Artikelen 29 en 30

Artikel 74

Artikel 75

Artikel 76

Artikel 32

Artikel 77

lid 1

Artikel 16, lid 2

lid 2

Artikel 16, lid 1

lid 3

Artikel 16, lid 3

lid 4

Artikel 78

lid 1

lid 2

Artikel 79

Artikel 80

lid 1

lid 2

Artikel 81

Artikel 82

lid 1

lid 2

Artikel 83

Artikel 84

Artikel 85

Bijlage I

Bijlage I

Bijlage II

Bijlagen II A, III A en IV A

Bijlage III

Bijlagen II B, III B en IV B

Bijlage IV

Bijlage V

Bijlage V

Bijlage VI

Bijlage VI

---

(1)  De concordantietabel is nog niet aangepast aan het standpunt van het Parlement. Ze wordt bijgewerkt van zodra een akkoord tussen Parlement en Raad wordt bereikt.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/209 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/209

---

Woensdag 22 september 2010Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen ***I

P7_TA(2010)0334

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (COM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD))

2012/C 50 E/18

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0502), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0502),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0168/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0168/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1),

| — | gezien het advies van 21 januari 2010 van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van 21 januari 2010 van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),

| — | gezien de schriftelijike verklaring van de vertegenwoordiger van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijike verklaring van de vertegenwoordiger van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken (A7-0170/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken (A7-0170/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3);

| 2. | neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd;

| 3. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 13 van 20.1.2010, blz. 1.

(2)  Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

(3)  Dit standpunt vervangt de amendementen, aangenomen op 7 juli 2010 (Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0273).

---

Woensdag 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0143

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/79/EG van de Commissie

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1094/2010.)

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE

Verklaringen van de Commissie

Ontwerpverklaring inzake toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus en op andere terreinen

De Commissie neemt ter kennis dat is overeengekomen de EAEA bepaalde toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus toe te wijzen. De Commissie is van oordeel dat het in de toekomst wellicht opportuun zou kunnen zijn ook op andere terreinen toezichtbevoegdheden aan de Europese toezichtautoriteiten toe te vertrouwen. Dit zou met name het geval kunnen zijn voor bepaalde marktinfrastructuren. De Commissie zal een en ander nader bestuderen en de wetgevingsvoorstellen formuleren die zij wenselijk acht.

Ontwerpverklaringen inzake crisisbeheersing en liquidatie

In haar mededeling van 26 mei 2010 betreffende bankliquidatiefondsen heeft de Commissie er nadrukkelijk op gewezen dat het „een adequate eerste stap zou kunnen zijn een systeem te ontwikkelen dat gebaseerd is op de oprichting van een geharmoniseerd netwerk van nationale fondsen, verbonden met een geheel van gecoördineerde nationale regelingen voor crisisbeheersing”.

De Commissie bevestigt dat zij voornemens is in het voorjaar 2011 met wetgevingsvoorstellen te komen voor een compleet arsenaal van preventie- en liquidatie-instrumenten voor failliet gaande banken. Het is de bedoeling de overheden aldus in staat te stellen failliet gaande financiële instellingen te liquideren en tegelijkertijd de impact van faillissementen op het financieel systeem zo klein mogelijk te maken, zodat nadelige effecten voor de economie en het gebruik van overheidsmiddelen kunnen worden beperkt.

De Commissie bevestigt dat de ETA's op deze terreinen een belangrijke rol zouden moeten vervullen en dat zij zal onderzoeken welke instrumentele bevoegdheden hen zouden moeten worden toevertrouwd in de preventieve sfeer en wat betreft de liquidatie van failliet gaande banken.

Deze regelingen vormen een eerste stap, en het is de bedoeling dat zij tegen 2014 worden getoetst met het doel op Unieniveau geïntegreerde crisisbeheersings- en toezichtmechanismen – en op langere termijn een liquidatiefonds van de Unie – in het leven te roepen.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/210 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/210

---

Woensdag 22 september 2010Macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel en oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's ***I

P7_TA(2010)0335

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautair macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's (COM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD))

2012/C 50 E/19

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0499), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0499),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0166/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0166/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 26 oktober 2009 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 26 oktober 2009 (1),

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 januari 2010 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 januari 2010 (2),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken(A7-0168/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken(A7-0168/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3);

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 270 van 11.11.2009, blz. 1.

(2)  Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

(3)  Dit standpunt vervangt de amendementen, aangenomen op 7 juli 2010 (Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0271).

---

Woensdag 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0140

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1092/2010.)

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/212 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/212

---

Woensdag 22 september 2010Bevoegdheden van de Europese Bankautoriteit, de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de Europese Autoriteit voor effecten en markten ***I

P7_TA(2010)0336

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG en 2009/65/EG wat de bevoegdheden van de Europese Bankautoriteit, de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en de Europese Autoriteit voor effecten en markten betreft (COM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD))

2012/C 50 E/20

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0576), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0576),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 44, artikel 47, lid 2 en de artikelen 55 en 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0251/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 44, artikel 47, lid 2 en de artikelen 55 en 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0251/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 50, artikel 53, lid 1 en de artikelen 62 en 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 50, artikel 53, lid 1 en de artikelen 62 en 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 18 maart 2010 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 18 maart 2010 (1),

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 18 maart 2010 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 18 maart 2010 (2),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en het advies van de Commissie juridische zaken (A7-0163/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en het advies van de Commissie juridische zaken (A7-0163/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3);

| 2. | neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie zijn gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie zijn gevoegd;

| 3. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 87 van 1.4.2010, blz. 1.

(2)  Nog niet in het Publicatieblad gepubliceerd.

(3)  Dit standpunt vervangt de amendementen, aangenomen op 7 juli 2010 (Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0269).

---

Woensdag 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0161

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2010/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG en 2009/65/EG wat de bevoegdheden van de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen) en de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) betreft

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste overeen met het definitieve wetsbesluit: Richtlijn 2010/78/EU.)

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE

Verklaringen van de Commissie

Omnibusrichtlijn: Aanpassing aan het Verdrag van Lissabon

De Commissie evalueert de richtlijn markten voor financiële instrumenten (MiFID) en zal,indien nodig, verbeteringen van de richtlijn voorstellen. In dit verband zal de Commissie onder meer onderzoeken hoe de transparantie voor en na de transactie kan worden verbeterd, met inbegrip van de voorschriften en regelingen die van gereglementeerde markten worden vereist, en zal zij nagaan welke wijzigingen noodzakelijk zijn om de richtlijn aan het Verdrag van Lissabon aan te passen.

De Commissie evalueert de richtlijn marktmisbruik (MAD). In dit verband zal de Commissie onder meer onderzoeken welke wijzigingen noodzakelijk zijn om de richtlijn aan het Verdrag van Lissabon aan te passen.

De Commissie evalueert de richtlijn betreffende financiële conglomeraten (FICOD). In dit verband zal de Commissie onder meer onderzoeken welke wijzigingen noodzakelijk zijn om de richtlijn aan het Verdrag van Lissabon aan te passen.

Verklaring in verband met de omnibuswijziging van de transparantierichtlijn: verslaglegging per land

De Commissie is voornemens met een mededeling te komen waarin wordt nagegaan of het haalbaar is dat bepaalde uitgevende instellingen van aandelen waarvan effecten tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten, en die een geconsolideerde jaarrekening opstellen, in het jaarlijks financieel verslag belangrijke financiële informatie over hun activiteiten in derde landen vrijgeven. In deze mededeling kan het soort uitgevende instellingen die hierbij betrokken kunnen zijn, worden bepaald, alsmede de financiële informatie die zinvol is voor investeerders en andere belanghebbenden en de manier waarop deze informatie kan worden gepresenteerd. De Commissie zou voldoende rekening kunnen houden met de voortgang die op dit gebied door de IASB is geboekt. De Commissie is voornemens de mededeling op te stellen vóór 30 september 2011, na raadpleging van de EAEM. De mededeling zou ook op de eventuele impact van dergelijke maatregelen kunnen ingaan, en zou in aanmerking kunnen worden genomen bij de herziening van Richtlijn 2004/109/EG.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/214 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/214

---

Woensdag 22 september 2010Europese Bankautoriteit ***I

P7_TA(2010)0337

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Bankautoriteit (COM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD))

2012/C 50 E/21

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0501), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0501),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0169/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0169/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het VWEU, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het VWEU,

| — | gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1),

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 januari 2010 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 januari 2010 (2),

| — | gezien de schriftelijike toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijike toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Commissie juridische zaken, de Begrotingscommissie en de Commissie constitutionele zaken (A7-0166/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Commissie juridische zaken, de Begrotingscommissie en de Commissie constitutionele zaken (A7-0166/2010),

| 1. | stelt onderstaande standpunt in eerste lezing vast (3); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaande standpunt in eerste lezing vast (3);

| 2. | is van mening dat het referentiebedrag van het wetgevingsvoorstel verenigbaar is met het plafond van subrubriek 1a van het meerjarig financieel kader 2007-2013 (MFK), maar dat de overblijvende marge in rubriek 1a voor 2011-2013 erg beperkt is en dat de financiering van nieuwe activiteiten de financiering van andere prioriteiten in rubriek 1a niet in gevaar mag brengen; herhaalt daarom zijn oproep tot een herziening van het MFK, waarbij concrete voorstellen worden gedaan ter aanpassing en correctie ervan voor het einde van 2010, met gebruikmaking van alle nodige middelen waarin het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 (IIA) voorziet, met name in de punten 21 tot en met 23, teneinde de financiering van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (de Europese Bankautoriteit) te waarborgen, zonder de financiering van zijn andere prioriteiten in gevaar te brengen en met behoud van een voldoende marge in rubriek 1a; |
| --- | --- |

2.

is van mening dat het referentiebedrag van het wetgevingsvoorstel verenigbaar is met het plafond van subrubriek 1a van het meerjarig financieel kader 2007-2013 (MFK), maar dat de overblijvende marge in rubriek 1a voor 2011-2013 erg beperkt is en dat de financiering van nieuwe activiteiten de financiering van andere prioriteiten in rubriek 1a niet in gevaar mag brengen; herhaalt daarom zijn oproep tot een herziening van het MFK, waarbij concrete voorstellen worden gedaan ter aanpassing en correctie ervan voor het einde van 2010, met gebruikmaking van alle nodige middelen waarin het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 (IIA) voorziet, met name in de punten 21 tot en met 23, teneinde de financiering van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (de Europese Bankautoriteit) te waarborgen, zonder de financiering van zijn andere prioriteiten in gevaar te brengen en met behoud van een voldoende marge in rubriek 1a;

| 3. | benadrukt dat de bepalingen van punt 47 van het IIA bij de oprichting van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Bankautoriteit) moeten worden nageleefd; onderstreept dat het Parlement zal gaan onderhandelen met de andere tak van de begrotingsautoriteit, als de wetgevende autoriteit zou besluiten een Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Bankautoriteit) op te richten, om tijdig overeenstemming te bereiken over de financiering van deze Autoriteit overeenkomstig de relevante bepalingen van het IIA; |
| --- | --- |

3.

benadrukt dat de bepalingen van punt 47 van het IIA bij de oprichting van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Bankautoriteit) moeten worden nageleefd; onderstreept dat het Parlement zal gaan onderhandelen met de andere tak van de begrotingsautoriteit, als de wetgevende autoriteit zou besluiten een Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Bankautoriteit) op te richten, om tijdig overeenstemming te bereiken over de financiering van deze Autoriteit overeenkomstig de relevante bepalingen van het IIA;

| 4. | neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; |
| --- | --- |

4.

neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd;

| 5. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

5.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 6. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

6.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 13 van 20.1.2010, blz. 1.

(2)  Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.

(3)  Dit standpunt vervangt de amendementen, aangenomen op 7 juli 2010 (Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0272).

---

Woensdag 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0142

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1093/2010.)

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE

Verklaringen van de Commissie

Ontwerpverklaring inzake toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus en op andere terreinen.

De Commissie neemt ter kennis dat is overeengekomen de EAEA bepaalde toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus toe te wijzen. De Commissie is van oordeel dat het in de toekomst wellicht opportuun zou kunnen zijn ook op andere terreinen toezichtbevoegdheden aan de Europese toezichtautoriteiten toe te vertrouwen. Dit zou met name het geval kunnen zijn voor bepaalde marktinfrastructuren. De Commissie zal een en ander nader bestuderen en de wetgevingsvoorstellen formuleren die zij wenselijk acht.

Ontwerpverklaringen inzake crisisbeheersing en liquidatie

In haar mededeling van 26 mei 2010 betreffende bankliquidatiefondsen heeft de Commissie er nadrukkelijk op gewezen dat het een adequate eerste stap zou kunnen zijn een systeem te ontwikkelen dat gebaseerd is op de oprichting van een geharmoniseerd netwerk van nationale fondsen, verbonden met een geheel van gecoördineerde nationale regelingen voor crisisbeheersing.

De Commissie bevestigt dat zij voornemens is tegen voorjaar 2011 met wetgevingsvoorstellen te komen voor een compleet arsenaal van preventie- en liquidatie-instrumenten voor failliet gaande banken. Het is de bedoeling de overheden aldus in staat te stellen failliet gaande financiële instellingen te liquideren en tegelijkertijd de impact van faillissementen op het financieel systeem zo klein mogelijk te maken, zodat nadelige effecten voor de economie en het gebruik van overheidsmiddelen kunnen worden beperkt.

De Commissie bevestigt dat de ETA's op deze terreinen een belangrijke rol zouden moeten vervullen en dat zij zal onderzoeken welke instrumentele bevoegdheden hen zouden moeten worden toevertrouwd in de preventieve sfeer en wat betreft de liquidatie van failliet gaande banken.

Deze regelingen vormen een eerste stap, en het is de bedoeling dat zij tegen 2014 worden getoetst met het doel op Unieniveau geïntegreerde crisisbeheersings- en toezichtmechanismen – en op langere termijn een liquidatiefonds van de Unie – in het leven te roepen.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/216 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/216

---

Woensdag 22 september 2010Specifieke taken van de Europese Centrale Bank betreffende de werking van het Europees Comité voor systeemrisico's *

P7_TA(2010)0338

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot toewijzing aan de Europese Centrale Bank van specifieke taken betreffende de werking van het Europees Comité voor systeemrisico's (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS))

2012/C 50 E/22

(Bijzondere wetgevingsprocedure - Raadpleging)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2009)0500), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2009)0500),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met de titel „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met de titel „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van de Raad (05551/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van de Raad (05551/2010),

| — | gelet op artikel 127, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0014/2010), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 127, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0014/2010),

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A7-0167/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A7-0167/2010),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan het voorstel voor een verordening van de Raad, als geamendeerd door het Parlement op 7 juli 2010 (1); |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan het voorstel voor een verordening van de Raad, als geamendeerd door het Parlement op 7 juli 2010 (1);

| 2. | verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen;

| 3. | verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen;

| 4. | wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in de tekst; |
| --- | --- |

4.

wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in de tekst;

| 5. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de parlementen van de lidstaten. |
| --- | --- |

5.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de parlementen van de lidstaten.

---

(1)  Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0275.

---

| 21.2.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 50/217 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 50/217

---

Woensdag 22 september 2010Europese Autoriteit voor effecten en markten ***I

P7_TA(2010)0339

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese Autoriteit voor effecten en markten (COM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD))

2012/C 50 E/23

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0503), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0503),

| — | gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0167/2009), |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0167/2009),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

| — | gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1),

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2010 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2010 (2),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken (A7-0169/2010), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken (A7-0169/2010),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3);

| 2. | is van mening dat het referentiebedrag van het wetgevingsvoorstel verenigbaar is met het plafond van subrubriek 1a van het meerjarig financieel kader 2007-2013 (MFK), maar dat de overblijvende marge in rubriek 1a voor 2011-2013 erg beperkt is en dat de financiering van nieuwe activiteiten de financiering van andere prioriteiten in rubriek 1a niet in gevaar mag brengen; herhaalt daarom zijn oproep tot een herziening van het MFK, waarbij concrete voorstellen worden gedaan ter aanpassing en correctie ervan voor het einde van 2010, met gebruikmaking van alle nodige middelen waarin het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (IIA) (4) voorziet, met name in de punten 21 tot 23, teneinde de financiering van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) te waarborgen, zonder de financiering van zijn andere prioriteiten in gevaar te brengen en met behoud van een voldoende marge in rubriek 1a; |
| --- | --- |

2.

is van mening dat het referentiebedrag van het wetgevingsvoorstel verenigbaar is met het plafond van subrubriek 1a van het meerjarig financieel kader 2007-2013 (MFK), maar dat de overblijvende marge in rubriek 1a voor 2011-2013 erg beperkt is en dat de financiering van nieuwe activiteiten de financiering van andere prioriteiten in rubriek 1a niet in gevaar mag brengen; herhaalt daarom zijn oproep tot een herziening van het MFK, waarbij concrete voorstellen worden gedaan ter aanpassing en correctie ervan voor het einde van 2010, met gebruikmaking van alle nodige middelen waarin het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (IIA) (4) voorziet, met name in de punten 21 tot 23, teneinde de financiering van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) te waarborgen, zonder de financiering van zijn andere prioriteiten in gevaar te brengen en met behoud van een voldoende marge in rubriek 1a;

| 3. | benadrukt dat de bepalingen van punt 47 van het IIA bij de oprichting van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) moeten worden nageleefd; onderstreept dat het Parlement zal gaan onderhandelen met de andere tak van de begrotingsautoriteit, als de wetgevende autoriteit zou besluiten de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) op te richten, om tijdig overeenstemming te bereiken over de financiering van deze Autoriteit overeenkomstig de relevante bepalingen van het IIA; |
| --- | --- |

3.

benadrukt dat de bepalingen van punt 47 van het IIA bij de oprichting van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) moeten worden nageleefd; onderstreept dat het Parlement zal gaan onderhandelen met de andere tak van de begrotingsautoriteit, als de wetgevende autoriteit zou besluiten de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) op te richten, om tijdig overeenstemming te bereiken over de financiering van deze Autoriteit overeenkomstig de relevante bepalingen van het IIA;

| 4. | neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; |
| --- | --- |

4.

neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd;

| 5. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

5.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 6. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

6.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 13 van 20.1.2010, blz. 1.

(2)  Nog niet in het Publicatieblad gepubliceerd.

(3)  Dit standpunt vervangt de amendementen, aangenomen op 7 juli 2010 (Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0270).

(4)  PB C 139 van 14.6.2006, blz. 1.

---

Woensdag 22 september 2010P7_TC1-COD(2009)0144

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. .../2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/77/EG van de Commissie

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1095/2010.)

Woensdag 22 september 2010BIJLAGE

Verklaringen van de Commissie

Ontwerpverklaring inzake toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus en op andere terreinen

De Commissie neemt ter kennis dat is overeengekomen de EAEA bepaalde toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus toe te wijzen. De Commissie is van oordeel dat het in de toekomst wellicht opportuun zou kunnen zijn ook op andere terreinen toezichtbevoegdheden aan de Europese toezichtautoriteiten toe te vertrouwen. Dit zou met name het geval kunnen zijn voor bepaalde marktinfrastructuren. De Commissie zal een en ander nader bestuderen en de wetgevingsvoorstellen formuleren die zij wenselijk acht.

Ontwerpverklaringen inzake crisisbeheersing en liquidatie

In haar mededeling van 26 mei 2010 betreffende bankliquidatiefondsen heeft de Commissie er nadrukkelijk op gewezen dat het „een adequate eerste stap zou kunnen zijn een systeem te ontwikkelen dat gebaseerd is op de oprichting van een geharmoniseerd netwerk van nationale fondsen, verbonden met een geheel van gecoördineerde nationale regelingen voor crisisbeheersing”.

De Commissie bevestigt dat zij voornemens is tegen voorjaar 2011 met wetgevingsvoorstellen te komen voor een compleet arsenaal van preventie- en liquidatie-instrumenten voor failliet gaande banken. Het is de bedoeling de overheden aldus in staat te stellen failliet gaande financiële instellingen te liquideren en tegelijkertijd de impact van faillissementen op het financieel systeem zo klein mogelijk te maken, zodat nadelige effecten voor de economie en het gebruik van overheidsmiddelen kunnen worden beperkt.

De Commissie bevestigt dat de ETA's op deze terreinen een belangrijke rol zouden moeten vervullen en dat zij zal onderzoeken welke instrumentele bevoegdheden hen zouden moeten worden toevertrouwd in de preventieve sfeer en wat betreft de liquidatie van failliet gaande banken.

Deze regelingen vormen een eerste stap, en het is de bedoeling dat zij tegen 2014 worden getoetst met het doel op Unieniveau geïntegreerde crisisbeheersings- en toezichtmechanismen – en op langere termijn een liquidatiefonds van de Unie – in het leven te roepen.

---