# Úřední věstník C 94/2012

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2012.094.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 94 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5530. března 2012 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2012.094.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 94

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5530. března 2012

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2012/C 094/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. únor 2012 do 29. únor 2012(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2012/C 094/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. únor 2012 do 29. únor 2012(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  ) | 13 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2012/C 094/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. únor 2012 do 29. únor 2012(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2012/C 094/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. únor 2012 do 29. únor 2012(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES

)

13

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.3.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 94/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 94/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. únor 2012 do 29. únor 2012

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2012/C 94/01

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2012 | Colobreathe | Sodná sůl kolistimethátu | Forest Laboratories UK Ltd |
| Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, |
| Kent |
| DA2 6SL, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

13.2.2012

Colobreathe

Sodná sůl kolistimethátu

Forest Laboratories UK Ltd

Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford,

Kent

DA2 6SL,

United Kingdom

EU/1/11/747/001

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

R07AX

15.2.2012

17.2.2012

Caprelsa

Vandetanibum

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Building 411A, Floor 4, |
| S-151 85 Sodertalje, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4,

S-151 85 Sodertalje,

Sverige

EU/1/11/749/001-002

Potahovaná tableta

L01XE12

21.2.2012

17.2.2012

Vepacel

Prepandemická vakcína proti chřipce (A/H5N1) (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná)

| Baxter Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestrasse 67, |
| A – 1221 Vienna, |
| Österreich |

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67,

A – 1221 Vienna,

Österreich

EU/1/12/752/001

Injekční suspenze

J07BB01

21.2.2012

17.2.2012

Zelboraf

vemurafenib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/12/751/001

Potahovaná tableta

L01XE15

21.2.2012

23.2.2012

Esmya

ulipristali

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, |
| 74140 Massongy, |
| France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise,

74140 Massongy,

France

EU/1/12/750/001

Tablety

Pending

28.2.2012

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.2.2012 | Sumatriptan Galpharm | Galpharm Healthcare Ltd. |
| Dodworth Business ParkDodworth, |
| Barnsley |
| S75 3SP |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

9.2.2012

Sumatriptan Galpharm

Galpharm Healthcare Ltd.

Dodworth Business ParkDodworth,

Barnsley

S75 3SP

United Kingdom

13.2.2012

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2012 | Aclasta | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

6.2.2012

Aclasta

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

9.2.2012

6.2.2012

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

9.2.2012

6.2.2012

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

8.2.2012

6.2.2012

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

9.2.2012

6.2.2012

Corlentor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, |
| 92284 Suresnes, Cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

92284 Suresnes, Cedex,

France

EU/1/05/317/001-014

8.2.2012

6.2.2012

Dificlir

| FGK Representative Service GmbH |
| --- |
| Heimeranstrasse 35, |
| 80339 München, |
| Deutschland |

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35,

80339 München,

Deutschland

EU/1/11/733/001-004

9.2.2012

6.2.2012

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250, |
| 64271 Darmstadt, |
| Deutschland |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

8.2.2012

6.2.2012

Intanza

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/08/505/001-006

8.12.2012

6.2.2012

Olanzapine Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, |
| 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/635/001-018

8.2.2012

6.2.2012

Optimark

| Covidien Deutschland GmbH |
| --- |
| Gewerbepark 1, |
| 93333, Neustadt/Donau |
| Deutschland |

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1,

93333, Neustadt/Donau

Deutschland

EU/1/07/398/001-014

8.2.2012

6.2.2012

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/07/389/001-003

8.2.2012

6.2.2012

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Herts, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Herts,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/302/001-004

8.2.2012

6.2.2012

Rapamune

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/01/171/001

9.2.2012

6.2.2012

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/99/116/001-005

8.2.2012

6.2.2012

Rilonacept Regeneron

| Regeneron UK Limited |
| --- |
| 40 Bank Street, |
| London |
| E14 5DS, |
| United Kingdom |

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London

E14 5DS,

United Kingdom

EU/1/09/582/001

9.2.2012

6.2.2012

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333, CB Leiden |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333, CB Leiden

Nederland

EU/1/09/546/001-004

8.2.2012

6.2.2012

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, |
| 170 09 Solna, |
| Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A,

170 09 Solna,

Sverige

EU/1/99/102/001-006

8.2.2012

6.2.2012

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

8.2.2012

6.2.2012

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| 89079 Ulm, |
| Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/445/001-014

8.2.2012

6.2.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

9.2.2012

6.2.2012

Yellox

| Croma-Pharma GmbH |
| --- |
| Industriezeile 6, |
| A-2100 Leobendorf, |
| Österreich |

Croma-Pharma GmbH

Industriezeile 6,

A-2100 Leobendorf,

Österreich

EU/1/11/692/001

9.2.2012

9.2.2012

Aerius

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

13.2.2012

9.2.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

13.2.2012

9.2.2012

Azomyr

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

13.2.2012

9.2.2012

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, |
| 140 78 Praha 4, |
| Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b,

140 78 Praha 4,

Česká republika

EU/1/09/592/001-005

13.2.2012

9.2.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

13.2.2012

9.2.2012

Prepandemic Influenza

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/657/001-002

13.2.2012

9.2.2012

Prepandemic Influenza

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/657/001-002

13.2.2012

9.2.2012

Procoralan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/05/316/001-014

13.2.2012

9.2.2012

Rivastigmine HEXAL

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestrasse 25, |
| D-83607 Holzkirchen, |
| Deutschland |

HEXAL AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/589/001-018

13.2.2012

13.2.2012

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, |
| Berkshire |
| RG1 3EB, |
| United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/001-003

15.2.2012

13.2.2012

Cystadane

| Orphan Europe S.a.r.l. |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, |
| 70 Avenue du Général de Gaulle, |
| 92800 Puteaux, |
| France |

Orphan Europe S.a.r.l.

Immeuble Le Wilson,

70 Avenue du Général de Gaulle,

92800 Puteaux,

France

EU/1/06/379/001

15.2.2012

17.2.2012

Aerinaze

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

21.2.2012

17.2.2012

Elonva

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/09/609/001-002

22.2.2012

17.2.2012

Fablyn

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/08/500/001-004

22.2.2012

17.2.2012

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, Macclesfield, |
| Cheshire, |
| SK10 4TG |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield,

Cheshire,

SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

22.2.2012

17.2.2012

Gliolan

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstrasse 3, |
| D-20354 Hamburg – |
| Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/07/413/001-003

22.2.2012

17.2.2012

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

21.2.2012

17.2.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

21.2.2012

17.2.2012

Myocet

| Cephalon Europe |
| --- |
| 5 Rue Charles Martigny, |
| 94700 Maisons Alfort, |
| France |

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

94700 Maisons Alfort,

France

EU/1/00/141/001-002

22.2.2012

17.2.2012

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

| EU/1/00/161/001-013 |
| --- |
| EU/1/00/161/022-067 |

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

22.2.2012

17.2.2012

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

21.2.2012

17.2.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, |
| 140 78 Praha 4, |
| Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b,

140 78 Praha 4,

Česká republika

EU/1/09/597/001-005

21.2.2012

17.2.2012

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, |
| 182 33 Danderyd, |
| Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

182 33 Danderyd,

Sverige

EU/1/01/189/001-006

22.2.2012

17.2.2012

Rivastigmine 1 A Pharma

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3, |
| 82041 Oberhaching, |
| Deutschland |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3,

82041 Oberhaching,

Deutschland

EU/1/09/585/001-018

22.2.2012

17.2.2012

Rivastigmine Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, |
| 83607 Holzkirchen, |
| Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11,

83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/599/001-018

21.2.2012

17.2.2012

Tractocile

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| 2300 Copenhagen S, |
| Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

2300 Copenhagen S,

Danmark

EU/1/99/124/001-002

21.2.2012

17.2.2012

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-003

22.2.2012

21.2.2012

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, |
| Dublin 15, |
| Republic of Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart,

Dublin 15,

Republic of Ireland

EU/1/04/306/001-003

23.2.2012

21.2.2012

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park, Abingdon, |
| Oxfordshire, |
| OX14 4SA, |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

23.2.2012

21.2.2012

Cholestagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/268/001-004

24.2.2012

21.2.2012

Cubicin

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/328/001-004

24.2.2012

21.2.2012

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 – |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 –

2340 Beerse –

België

EU/1/02/223/001-003

24.2.2012

21.2.2012

Fertavid

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/510/001-019

24.2.2012

21.2.2012

Glivec

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

23.2.2012

21.2.2012

Kaletra

| Abbott Laboratories |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berks, |
| SL6 4XE |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berks,

SL6 4XE

United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

23.2.2012

21.2.2012

Levitra

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-023

23.2.2012

21.2.2012

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

23.2.2012

21.2.2012

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 – |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 –

2340 Beerse –

België

EU/1/06/380/001-005

23.2.2012

21.2.2012

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

24.2.2012

21.2.2012

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/99/116/001-005

23.2.2012

21.2.2012

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/348/001-002

24.2.2012

21.2.2012

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

23.2.2012

21.2.2012

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 – |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 –

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

24.2.2012

21.2.2012

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

23.2.2012

21.2.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

24.2.2012

21.2.2012

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/ |
| Researchdreef, 60, |
| 1070 Brussel, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

1070 Brussel,

België

EU/1/08/470/001-019

23.2.2012

21.2.2012

Visudyne

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/00/140/001

23.2.2012

21.2.2012

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/249/001-015

24.2.2012

21.2.2012

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

24.2.2012

23.2.2012

Clopidogrel Qualimed

| Qualimed |
| --- |
| 117, Allée des Parcs, |
| 69 800 Saint Priest, |
| France |

Qualimed

117, Allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

EU/1/09/557/001-010

27.2.2012

23.2.2012

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

27.2.2012

23.2.2012

Resolor

| Shire-Movetis NV |
| --- |
| Veedjik 58, |
| B-2300 Turnhout, |
| België |

Shire-Movetis NV

Veedjik 58,

B-2300 Turnhout,

België

EU/1/09/581/001-008

27.2.2012

27.2.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/08/466/001-002

29.2.2012

27.2.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, |
| B-1831 Diegem, |
| België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15,

B-1831 Diegem,

België

EU/1/08/473/001-003

29.2.2012

27.2.2012

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1, |
| DK-4000 Roskilde, |
| Danmark |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/09/531/001-021

29.2.2012

27.2.2012

Irbesartan HCT Zentiva (Ex-Winthrop)

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

1.3.2012

27.2.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, |
| Middlesex |
| HA3 OBU, |
| United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow,

Middlesex

HA3 OBU,

United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

29.2.2012

27.2.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, |
| Middlesex |
| HA3 OBU, |
| United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow,

Middlesex

HA3 OBU,

United Kingdom

EU/1/09/588/001-012

29.2.2012

27.2.2012

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618/001-004

29.2.2012

27.2.2012

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 – |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 –

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

29.2.2012

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.2.2012 | Clopidogrel Acino Pharma | Acino Pharma GmbH |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

9.2.2012

Clopidogrel Acino Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

13.2.2012

9.2.2012

Clopidogrel Hexal

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714, Miesbach |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714, Miesbach

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

13.2.2012

13.2.2012

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

15.2.2012

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.2.2012 | RevitaCAM | Meloxicamum | Abbott Laboratories Limited |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| UNITED KINGDOM |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

23.2.2012

RevitaCAM

Meloxicamum

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

UNITED KINGDOM

EU/2/12/138/001-003

Orální sprej

QM01AC06

27.2.2012

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2012 | Purevax Rabies | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

17.2.2012

Purevax Rabies

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/117/001-003

21.2.2012

21.2.2012

Dicural

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/003/001-018

24.2.2012

27.2.2012

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG24 9NL, |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke,

Hampshire,

RG24 9NL,

United Kingdom

EU/2/08/080/001-004

29.2.2012

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.3.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 94/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 94/13

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. únor 2012 do 29. únor 2012

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2012/C 94/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2012 | Fortekor and associated names - | Viz příloha I | Viz příloha I | 8.2.2012 |
| 27.2.2012 | Somatropin | Viz příloha II | Viz příloha II | 29.2.2012 |
| 17.2.2012 | Pholcodine-containing medicinal products - Art 31 (maintain) | Viz příloha III | Viz příloha III | 20.2.2012 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

6.2.2012

Fortekor and associated names -

Viz příloha I

Viz příloha I

8.2.2012

27.2.2012

Somatropin

Viz příloha II

Viz příloha II

29.2.2012

17.2.2012

Pholcodine-containing medicinal products - Art 31 (maintain)

Viz příloha III

Viz příloha III

20.2.2012

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2012 | Buflomedil | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 14.2.2012 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

13.2.2012

Buflomedil

Viz příloha IV

Viz příloha IV

14.2.2012

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM JMEN, FARMACEUTICKÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, INDIKACÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát
  EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Jméno | INN | Síla | Farmaceutická forma | Cílové druhy zvířat | Indikace |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Animal Health GmbH |
| Biochemiestraße 10 |
| 6250 Kundl |
| Rakousko |

Členský stát

EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Jméno

INN

Síla

Farmaceutická forma

Cílové druhy zvířat

Indikace

Rakousko

Novartis Animal Health GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Rakousko

Fortekor 5 mg - Filmtabletten für Hunde und Katzen

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Léčba srdečního selhání u psů.

Léčba chronické nedostatečnosti ledvin u koček

Rakousko

| Novartis Animal Health GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| 6250 Kundl |
| Rakousko |

Novartis Animal Health GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Rakousko

Fortekor 20 mg - Filmtabletten für Hunde

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů

Rakousko

| Novartis Animal Health GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| 6250 Kundl |
| Rakousko |

Novartis Animal Health GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Rakousko

Fortekor 2,5 mg Gourmet

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Léčba srdečního selhání u psů.

Léčba chronické nedostatečnosti ledvin u koček

Belgie

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

FORTEKOR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Pes: Léčba srdečního selhání

Kočka: Zmírnění dopadu chronické renální nedostatečnosti snížením krevního tlaku

Belgie

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

FORTEKOR FLAVOUR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Belgie

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Belgie

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Belgie

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Pes: Léčba srdečního selhání

Kočka: Zmírnění dopadu chronické renální nedostatečnosti snížením krevního tlaku

Česká Republika

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5 mg potahované tablety

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Léčba srdečního selhání u psů.

Léčba chronické nedostatečnosti ledvin u koček

Česká Republika

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 20 mg potahované tablety

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor Vet. 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Onemocnění srdce u psů

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor Vet. 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Onemocnění srdce u psů

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor Vet. 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi

Onemocnění srdce u psů

Finsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kööpenhamina |
| Finsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Kööpenhamina

Finsko

Fortekor vet. 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Onemocnění srdce u psů

Finsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kööpenhamina |
| Finsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Kööpenhamina

Finsko

Fortekor vet. 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Selhání srdce u psů

Finsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kööpenhamina |
| Finsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Kööpenhamina

Finsko

Fortekor vet. 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi

Selhání srdce u psů, chronické renální selhání u koček

Francie

| Novartis Sante Animale S.A.S. |
| --- |
| 14 Boulevard Richelieu |
| 92500 Rueil Malmaison |
| Francie |

Novartis Sante Animale S.A.S.

14 Boulevard Richelieu

92500 Rueil Malmaison

Francie

FORTEKOR F 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi a kočky

Pro psy nad 5 kg

Léčba srdečního selhání

Pro kočky nad 2,5 kg

Léčba chronické nedostatečnosti ledvin

Francie

| Novartis Sante Animale S.A.S. |
| --- |
| 14 Boulevard Richelieu |
| 92500 Rueil Malmaison |
| Francie |

Novartis Sante Animale S.A.S.

14 Boulevard Richelieu

92500 Rueil Malmaison

Francie

FORTEKOR F 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Pro psy nad 20 kg

Léčba srdečního selhání

Francie

| Novartis Sante Animale S.A.S. |
| --- |
| 14 Boulevard Richelieu |
| 92500 Rueil Malmaison |
| Francie |

Novartis Sante Animale S.A.S.

14 Boulevard Richelieu

92500 Rueil Malmaison

Francie

FORTEKOR 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Pro psy nad 2,5 kg

Léčba srdečního selhání

Pro kočky nad 2,5 kg

Léčba chronické nedostatečnosti ledvin

Německo

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Německo |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Německo

Fortekor Flavour 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů, a to i při současné léčbě diuretikem furosemid a / nebo antiarytmikem digoxin

Německo

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Německo |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Německo

Fortekor 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů, a to i při současné léčbě diuretikem furosemid a / nebo antiarytmikem digoxin

Německo

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Německo |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Německo

Fortekor Flavour 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů, a to i při současné léčbě diuretikem furosemid a / nebo antiarytmikem digoxin

Německo

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Německo |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Německo

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů, a to i při současné léčbě diuretikem furosemid a / nebo antiarytmikem digoxin

Německo

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Německo |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Německo

Fortekor Flavour 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů, a to i při současné léčbě diuretikem furosemid a / nebo antiarytmikem digoxin

Řecko

| PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS |
| --- |
| Av.Mesogeion 198 |
| 15561 HOLARGOS |
| Řecko |

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS

Av.Mesogeion 198

15561 HOLARGOS

Řecko

FORTEKOR 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Řecko

| PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS |
| --- |
| Av.Mesogeion 198 |
| 15561 HOLARGOS |
| Řecko |

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS

Av.Mesogeion 198

15561 HOLARGOS

Řecko

FORTEKOR 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Řecko

| PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS |
| --- |
| Av.Mesogeion 198 |
| 15561 HOLARGOS |
| Řecko |

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS

Av.Mesogeion 198

15561 HOLARGOS

Řecko

FORTEKOR Flavour 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Řecko

| PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS |
| --- |
| Av.Mesogeion 198 |
| 15561 HOLARGOS |
| Řecko |

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS

Av.Mesogeion 198

15561 HOLARGOS

Řecko

FORTEKOR Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Maďarsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Fortekor 5 mg ízesített tabletta

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Na léčbu srdečního selhání u psů.

Maďarsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Fortekor 20 mg ízesített tabletta

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Na léčbu srdečního selhání u psů.

Irsko

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Velká Británie

FORTEKOR 5 mg film-coated tablets for dogs and cats.

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Léčba srdečního selhání u psů.

Léčba chronické renální nedostatečnosti u koček

Irsko

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Velká Británie

Fortekor 20 mg Film-coated tablets for Dogs

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů.

Irsko

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Velká Británie

Fortekor 2.5 mg tablets for Dogs and Cats

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Léčba srdečního selhání u psů.

Léčba chronické nedostatečnosti ledvin u koček

Itálie

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

Fortekor 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Psi: Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4. Ke zpomalení progrese poškození ledvin při chronické renální nedostatečnosti s proteinurií

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Itálie

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

Fortekor Flavour 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4. Ke zpomalení progrese poškození ledvin při chronické renální nedostatečnosti s proteinurií

Itálie

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Psi: Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4. Ke zpomalení progrese poškození ledvin při chronické renální nedostatečnosti s proteinurií

Itálie

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

Fortekor Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4. Ke zpomalení progrese poškození ledvin při chronické renální nedostatečnosti s proteinurií

Itálie

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Itálie |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Itálie

Fortekor 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Psi: Léčba srdečního selhání ve stadiu 2,3 a 4. Ke zpomalení progrese poškození ledvin při chronické renální nedostatečnosti s proteinurií

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

FORTEKOR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Pes: Léčba srdečního selhání

Kočka: Zmírnění chronické renální nedostatečnosti snížením krevního tlaku

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

FORTEKOR Flavour 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Pes: Léčba srdečního selhání

Kočka: Zmírnění chronické renální nedostatečnosti snížením krevního tlaku

Norsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor vet 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání především dilatační kardiomyopatie a mitrální insuficience

Norsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor vet 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání především dilatační kardiomyopatie a mitrální insuficience.

Norsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor vet 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Pes: Léčba srdečního selhání především dilatační kardiomyopatie a mitrální insuficience.

Kočka: Experimentálně ke snížení proteinurie u pacientů s chronickou nedostatečností ledvin, při které je poměr protein / kreatinin PCR > 1.

Poland

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow i kotów

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Pro psy – Léčba srdečního selhání

Pro kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Poland

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 20, tabletki powlekane dla pśow

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Pro psy – Léčba srdečního selhání

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR 5 mg comprimidos revestidos para cães e gatos

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Psi: Léčba srdečního selhání

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR Palatável 5 mg comprimidos para cães e gatos

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi a kočky

Psi: Léčba srdečního selhání. Indikováno při chronické renální nedostatečnosti ke zpomalení její progrese

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR 20 mg comprimidos revestidos para cães

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Psi: Léčba srdečního selhání

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR Palatável 20 mg comprimidos para cães

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Psi: Léčba srdečního selhání. Indikováno při chronické renální nedostatečnosti ke zpomalení jeho progrese

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR Palatável 2,5 mg comprimidos para cães e gatos

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Psi: Léčba srdečního selhání

Indikováno při chronické renální nedostatečnosti ke zpomalení její progrese

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Rumunsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi

Na léčbu srdečního selhání u psů.

Rumunsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Na léčbu srdečního selhání u psů.

Slovensko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5 mg tbl.ad us.vet

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Léčba srdečního selhání u psů.

Léčba chronické renální nedostatečnosti u koček.

Slovinsko

| Novartis Veterina d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Veterina d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5 mg filmsko obložene tablete za pse

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů.

Slovinsko

| Novartis Veterina d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Veterina d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 20 mg filmsko obložene tablete za pse

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů.

Španělsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španělsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španělsko

FORTEKOR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Psi: Léčba srdečního selhání.

Diuretika a / nebo antiarytmika mohou být použita spolu s benazeprilem, když to veterinární lékař uzná za vhodné, ale benazepril může být použit i sám.

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Španělsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španělsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španělsko

FORTEKOR SABOR 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Psi: Léčba srdečního selhání

Indikováno při chronické renální nedostatečnosti ke zpomalení její progrese

Španělsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španělsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španělsko

FORTEKOR 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Psi: Léčba srdečního selhání.

Diuretika a / nebo antiarytmika mohou být použita spolu s benazeprilem, když to veterinární lékař uzná za vhodné, ale benazepril může být použit i sám.

Španělsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španělsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španělsko

FORTEKOR SABOR 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Psi: Léčba srdečního selhání

Indikováno při chronické renální nedostatečnosti ke zpomalení její progrese.

Španělsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španělsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španělsko

FORTEKOR SABOR 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Psi: Léčba srdečního selhání

Indikováno při chronické renální nedostatečnosti ke zpomalení její progrese

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Švédsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Köpenhamn |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Köpenhamn

Dánsko

Fortekor vet 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání především dilatační kardiomyopatie a mitrální insuficience

Švédsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Köpenhamn |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Köpenhamn

Dánsko

Fortekor vet 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání především dilatační kardiomyopatie a mitrální insuficience

Švédsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Köpenhamn |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Köpenhamn

Dánsko

Fortekor vet 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi

Léčba srdečního selhání především dilatační kardiomyopatie a mitrální insuficience

Nizozemí

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Psi: Pro symtomatickou, podpůrnou léčbu selhání srdce v důsledku mitrální insuficience nebo dilatační kardiomyopatie, při léčbě diuretikem furosemid. Léčba může zlepšit toleranci a zvýšit možnost přežití psů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Nizozemí

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

FORTEKOR FLAVOUR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psi a kočky

Psi: Pro symtomatickou, podpůrnou léčbu selhání srdce v důsledku mitrální insuficience nebo dilatační kardiomyopatie, při léčbě diuretikem furosemid. Léčba může zlepšit toleranci a zvýšit možnost přežití psů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.

Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Nizozemí

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Psi: Pro symtomatickou, podpůrnou léčbu selhání srdce v důsledku mitrální insuficience nebo dilatační kardiomyopatie při léčbě diuretikem furosemid. Léčba může zlepšit toleranci a zvýšit možnost přežití psů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.

Nizozemí

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psi

Psi:Pro symtomatickou, podpůrnou léčbu selhání srdce v důsledku mitrální insuficience nebo dilatační kardiomyopatie, při léčbě diuretikem furosemid

Nizozemí

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Nizozemí |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Nizozemí

Fortekor 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Psi: Pro symtomatickou, podpůrnou léčbu selhání srdce v důsledku mitrální insuficience nebo dilatační kardiomyopatie, při léčbě diuretikem furosemid Kočky: Léčba chronické renální nedostatečnosti

Velká Británie

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Velká Británie

Fortekor 5 mg Film-coated Tablets for Dogs and Cats

Benazepril hydrochloride

5 mg

Potahované tablety

Psi a kočky

Léčba srdečního selhání u psů.

Léčba chronické nedostatečnosti ledvin u koček

Velká Británie

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Velká Británie

Fortekor 20 mg Film-coated tablets for Dogs

Benazepril hydrochloride

20 mg

Potahované tablety

Psi

Léčba srdečního selhání u psů.

Velká Británie

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Velká Británie |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Velká Británie

Fortekor 2.5 mg tablets for Dogs and Cats

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psi a kočky

Léčba srdečního selhání u psů.

Léčba chronické nedostatečnosti ledvin u koček

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát
  EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Rakousko |

Členský stát

EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Rakousko

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Rakousko |

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Rakousko

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Rakousko |

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Rakousko

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Eli Lilly GmbH |
| --- |
| Kölblgasse 8- 10 |
| 1030 Wien |
| Rakousko |

Eli Lilly GmbH

Kölblgasse 8- 10

1030 Wien

Rakousko

Humatrope 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Eli Lilly GmbH |
| --- |
| Kölblgasse 8- 10 |
| 1030 Wien |
| Rakousko |

Eli Lilly GmbH

Kölblgasse 8- 10

1030 Wien

Rakousko

Humatrope 24 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Eli Lilly GmbH |
| --- |
| Kölblgasse 8- 10 |
| 1030 Wien |
| Rakousko |

Eli Lilly GmbH

Kölblgasse 8- 10

1030 Wien

Rakousko

Humatrope 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Rakousko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Rakousko |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Rakousko

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Rakousko

| Merck Gesellschaft mbH |
| --- |
| Zimbagasse 5 |
| 1147 Wien |
| Rakousko |

Merck Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Rakousko

Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Merck Gesellschaft mbH |
| --- |
| Zimbagasse 5 |
| 1147 Wien |
| Rakousko |

Merck Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Rakousko

Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1,33 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rakousko

| Merck Gesellschaft mbH |
| --- |
| Zimbagasse 5 |
| 1147 Wien |
| Rakousko |

Merck Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Rakousko

Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung

5,83 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Rakousko

| Merck Gesellschaft mbH |
| --- |
| Zimbagasse 5 |
| 1147 Wien |
| Rakousko |

Merck Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Rakousko

Saizen 8 mg/ml Injektionslösung

8 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Rakousko

| Ferring Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG |
| 1100 Wien, |
| Rakousko |

Ferring Arzneimittel GmbH

Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG

1100 Wien,

Rakousko

Zomacton 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

10 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru

Subkutánní podání

Rakousko

| Ferring Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG |
| 1100 Wien, |
| Rakousko |

Ferring Arzneimittel GmbH

Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG

1100 Wien,

Rakousko

Zomacton 4 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm

1,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

1 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgie |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgie

Genotonorm Miniquick

2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| ELI LILLY BENELUX SA |
| --- |
| Rue de l'Etuve 52/1 |
| 1000 Brussels |
| Belgie |

ELI LILLY BENELUX SA

Rue de l'Etuve 52/1

1000 Brussels

Belgie

Humatrope

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| ELI LILLY BENELUX SA |
| --- |
| Rue de l'Etuve 52/1 |
| 1000 Brussels |
| Belgie |

ELI LILLY BENELUX SA

Rue de l'Etuve 52/1

1000 Brussels

Belgie

Humatrope

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| ELI LILLY BENELUX SA |
| --- |
| Rue de l'Etuve 52/1 |
| 1000 Brussels |
| Belgie |

ELI LILLY BENELUX SA

Rue de l'Etuve 52/1

1000 Brussels

Belgie

Humatrope

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Flexpro

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Flexpro

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Flexpro

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Nordiflex

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Nordiflex

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Nordiflex

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Simplexx

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Simplexx

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgie |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgie

Norditropin Simplexx

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Belgie

| FERRING NV |
| --- |
| Hopmarkt 9 b3 |
| 9300 Aalst |
| Belgie |

FERRING NV

Hopmarkt 9 b3

9300 Aalst

Belgie

Zomacton

10 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Belgie

| FERRING NV |
| --- |
| Hopmarkt 9 b3 |
| 9300 Aalst |
| Belgie |

FERRING NV

Hopmarkt 9 b3

9300 Aalst

Belgie

Zomacton

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Bulharsko

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Německo |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Německo

Zomacton

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Bulharsko

| Pfizer Enterprises SARL, |
| --- |
| Rond-point du Kirchberg, 51, |
| Avenue J.F.Kennedy, |
| L-1855 Luxembourg, |
| Lucembursko |

Pfizer Enterprises SARL,

Rond-point du Kirchberg, 51,

Avenue J.F.Kennedy,

L-1855 Luxembourg,

Lucembursko

Genotropin

16 IU (5,3 mg)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Bulharsko

| Pfizer Enterprises SARL, |
| --- |
| Rond-point du Kirchberg, 51, |
| Avenue J.F.Kennedy, |
| L-1855 Luxembourg, |
| Lucembursko |

Pfizer Enterprises SARL,

Rond-point du Kirchberg, 51,

Avenue J.F.Kennedy,

L-1855 Luxembourg,

Lucembursko

Genotropin

36 IU (12 mg)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Bulharsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin Simplex

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Kypr

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DÁNSKO |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DÁNSKO

NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 5 MG/1,5 ML

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Kypr

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DÁNSKO |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DÁNSKO

NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 10 MG/1,5 ML

10 MG/1,5 ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Kypr

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DÁNSKO |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DÁNSKO

NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 15 MG/1,5 ML

15 MG/1,5 ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Kypr

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DÁNSKO |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DÁNSKO

NORDITROPIN FLEX PRO 5 mg/1,5 ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Kypr

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DÁNSKO |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DÁNSKO

NORDITROPIN FLEX PRO 10 mg/1,5 ml SOL FOR INJECTION PF PEN

10 MG/1,5 ML

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Kypr

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DÁNSKO |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DÁNSKO

NORDITROPIN FLEX PRO 15 mg/1,5 ml SOL FOR INJECTION PF PEN

15 MG/1,5 ML

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

10 MG/ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

6,7 MG/ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

3,3 MG/ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Česká republika

| Merck Serono Europe Ltd |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| N14 9TP |
| Velká Británie |

Merck Serono Europe Ltd

56 Marsh Wall

London

N14 9TP

Velká Británie

Saizen 8 mg click.easy

5,83 MG/ML

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Česká republika

| Merck Serono Europe Ltd |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| N14 9TP |
| Velká Británie |

Merck Serono Europe Ltd

56 Marsh Wall

London

N14 9TP

Velká Británie

SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

5,83 MG/ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Česká republika

| Merck Serono Europe Ltd |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| N14 9TP |
| Velká Británie |

Merck Serono Europe Ltd

56 Marsh Wall

London

N14 9TP

Velká Británie

SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

8 MG/ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Česká republika

| PFIZER spol. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17, |
| 150 00 Praha 5, |
| Česká republika |

PFIZER spol. s r.o.,

Stroupežnického 17,

150 00 Praha 5,

Česká republika

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)

16 UT/ML

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Česká republika

| PFIZER spol. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17, |
| 150 00 Praha 5, |
| Česká republika |

PFIZER spol. s r.o.,

Stroupežnického 17,

150 00 Praha 5,

Česká republika

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)

36 UT/ML

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Česká republika

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Německo |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Německo

ZOMACTON 4 mg

1,3 mg/ml nebo 3,3 mg/ml po naředění vodou

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Česká republika

| ELI LILLY ČR, s.r.o., |
| --- |
| Pobřežní 12, |
| 180 00 Praha 8, |
| Česká republika |

ELI LILLY ČR, s.r.o.,

Pobřežní 12,

180 00 Praha 8,

Česká republika

Humatrope 18 IU (6 mg)

18 UT

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Česká republika

| ELI LILLY ČR, s.r.o., |
| --- |
| Pobřežní 12, |
| 180 00 Praha 8, |
| Česká republika |

ELI LILLY ČR, s.r.o.,

Pobřežní 12,

180 00 Praha 8,

Česká republika

Humatrope 36 IU (12 mg)

36 UT

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Česká republika

| ELI LILLY ČR, s.r.o., |
| --- |
| Pobřežní 12, |
| 180 00 Praha 8, |
| Česká republika |

ELI LILLY ČR, s.r.o.,

Pobřežní 12,

180 00 Praha 8,

Česká republika

Humatrope 72 IU (24 mg)

72 UT

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Česká republika

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Německo |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Německo

ZOMACTON 10 mg

10 MG/1 ML

prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

5 MG/1,5 ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

10 MG/1,5ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

15 MG/1,5ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Německo

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel, Německo |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel, Německo

hGH-Ferring 12 (4 mg)

4,32 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel, Německo |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel, Německo

ZOMACTON 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

10,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel, Německo |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel, Německo

Zomacton 4 mg

4,32 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen, Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen, Německo

Humatrope für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen, Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen, Německo

Humatrope für Pen 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

24,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Německo

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen, Německo |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen, Německo

Humatrope für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

6,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Německo

| Merck Serono GmbH |
| --- |
| Alsfelder Str. 17 |
| D-64289 Darmstadt, Německo |

Merck Serono GmbH

Alsfelder Str. 17

D-64289 Darmstadt, Německo

Saizen 8 mg click.easy

8,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

6,7 mg

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

10,0 mg

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

3,3 mg

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

6,7 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

10,0 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

3,3 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin Simplexx 10 mg/1,5 ml Injektionslösung

10,0 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml Injektionslösung

15,0 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Německo

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz, Německo |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz, Německo

Norditropin Simplexx 5 mg/1,5 ml Injektionslösung

5,0 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

Genotropin 12 mg

12,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

Genotropin 5 mg/ml

5,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin, Německo |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Německo

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin

1,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

1,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

1,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Dánsko |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Dánsko

Genotropin Miniquick

2,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S, |
| --- |
| Nybrovej 110, |
| DK-2800 Kongens Lyngby, |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark A/S,

Nybrovej 110,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Dánsko

Humatrope

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S, |
| --- |
| Nybrovej 110, |
| DK-2800 Kongens Lyngby, |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark A/S,

Nybrovej 110,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Dánsko

Humatrope

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S, |
| --- |
| Nybrovej 110, |
| DK-2800 Kongens Lyngby, |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark A/S,

Nybrovej 110,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Dánsko

Humatrope

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Flexpro

10 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Flexpro

15 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Flexpro

5 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex

5 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex

10 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex

15 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Nordilet

5 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Nordilet

10 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Nordilet

15 mg/1,5 mL

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Simplexx

5 mg/1,5 mL

injekční roztok

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Simplexx

10 mg/1,5 mL

injekční roztok

Subkutánní podání

Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin Simplexx

15 mg/1,5 mL

injekční roztok

Subkutánní podání

Dánsko

| Ferring Lægemidler A/S, |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| DK-2300 Købenahvn S, |
| Dánsko |

Ferring Lægemidler A/S,

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Købenahvn S,

Dánsko

Zomacton

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Dánsko

| Ferring Lægemidler A/S, |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| DK-2300 Købenahvn S, |
| Dánsko |

Ferring Lægemidler A/S,

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Købenahvn S,

Dánsko

Zomacton

10 mg/mL

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Řecko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN SIMPLEXX

5 MG/1,5 ML CARTRIDGE

injekční roztok

Subkutánní podání

Řecko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN SIMPLEXX

10 MG/1,5 ML CARTRIDGE

injekční roztok

Subkutánní podání

Řecko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN SIMPLEXX

15 MG/1,5 ML CARTRIDGE

injekční roztok

Subkutánní podání

Řecko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN FLEXPRO

5 MG/1,5 ML

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Řecko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN FLEXPRO

10 MG/1,5 ML

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Řecko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN FLEXPRO

15 MG/1,5 ML

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Řecko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Řecko |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Řecko

GENOTROPIN

5 mg /CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce

Subkutánní podání

Řecko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Řecko |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Řecko

GENOTROPIN(WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg/CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce

Subkutánní podání

Řecko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Řecko |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Řecko

GENOTROPIN(WITH PRESERVATIVE)

12 mg/CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce

Subkutánní podání

Řecko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Řecko |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Řecko

GENOTROPIN

1 mg /CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce

Subkutánní podání

Řecko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Řecko |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Řecko

GENOTROPIN

1,4 mg/CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce

Subkutánní podání

Řecko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Řecko |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Řecko

GENOTROPIN

2 mg (6 IU)/CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce

Subkutánní podání

Řecko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Řecko |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Řecko

GENOTROPIN

5 mg /CARTRIDGE with preservative

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce

Subkutánní podání

Řecko

| Merck A.E. Hellas |
| --- |
| Kifisias Avenue 41-45 (Building B) |
| Marousi 15123 |
| Athens |
| Řecko |

Merck A.E. Hellas

Kifisias Avenue 41-45 (Building B)

Marousi 15123

Athens

Řecko

SAIZEN

3,33 MG/VIAL (MULTI DO

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Řecko

| Merck A.E. Hellas |
| --- |
| Kifisias Avenue 41-45 (Building B) |
| Marousi 15123 |
| Athens |
| Řecko |

Merck A.E. Hellas

Kifisias Avenue 41-45 (Building B)

Marousi 15123

Athens

Řecko

SAIZEN

8 MG/VIAL

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Řecko

| Merck A.E. Hellas |
| --- |
| Kifisias Avenue 41-45 (Building B) |
| Marousi 15123 |
| Athens |
| Řecko |

Merck A.E. Hellas

Kifisias Avenue 41-45 (Building B)

Marousi 15123

Athens

Řecko

SAIZEN

5,83 MG/VIAL

injekční roztok

Subkutánní podání

Řecko

| Merck A.E. Hellas |
| --- |
| Kifisias Avenue 41-45 (Building B) |
| Marousi 15123 |
| Athens |
| Řecko |

Merck A.E. Hellas

Kifisias Avenue 41-45 (Building B)

Marousi 15123

Athens

Řecko

SAIZEN

8 MG/ML

injekční roztok

Subkutánní podání

Řecko

| FARMASERV LILLY AEBE |
| --- |
| 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14564, |
| P.O. BOX 51288 |

FARMASERV LILLY AEBE

15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14564,

P.O. BOX 51288

HUMATROPE

6 MG/ CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| FARMASERV LILLY AEBE |
| --- |
| 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14564, |
| P.O. BOX 51288 |

FARMASERV LILLY AEBE

15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14564,

P.O. BOX 51288

HUMATROPE

12 MG/ CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| FARMASERV LILLY AEBE |
| --- |
| 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14564, |
| P.O. BOX 51288 |

FARMASERV LILLY AEBE

15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14564,

P.O. BOX 51288

HUMATROPE

24 MG/ CARTRIDGE

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| FERRING HELLAS S.A. |
| --- |
| GKYZI 3, |
| MAROUSI 15125 |

FERRING HELLAS S.A.

GKYZI 3,

MAROUSI 15125

ZOMACTON

4 MG/VIAL

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Řecko

| FERRING HELLAS S.A. |
| --- |
| GKYZI 3, |
| MAROUSI 15125 |

FERRING HELLAS S.A.

GKYZI 3,

MAROUSI 15125

ZOMACTON

10 MG/VIAL + 1ML SOLV

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| LILLY, S.A. |
| --- |
| Avda. de la Industria, |
| 30 Alcobendas |
| 28108 MADRID |

LILLY, S.A.

Avda. de la Industria,

30 Alcobendas

28108 MADRID

HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

6 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| LILLY, S.A. |
| --- |
| Avda. de la Industria, |
| 30 Alcobendas |
| 28108 MADRID |

LILLY, S.A.

Avda. de la Industria,

30 Alcobendas

28108 MADRID

HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| LILLY, S.A. |
| --- |
| Avda. de la Industria, |
| 30 Alcobendas |
| 28108 MADRID |

LILLY, S.A.

Avda. de la Industria,

30 Alcobendas

28108 MADRID

HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable

24 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg / 1,5 ml solución inyectable

5 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml solución inyectable

10 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solución inyectable

15 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml solución inyectable

5 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1,5 ml solución inyectable

10 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN SIMPLEXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable

15 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| FERRING, S.A.U |
| --- |
| Gobelas, 11. |
| Urbanización La Florida. |
| 28023 Madrid |

FERRING, S.A.U

Gobelas, 11.

Urbanización La Florida.

28023 Madrid

ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

10 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| MERCK S.L. |
| --- |
| Maria de Molina, 40 |
| 28006 Madrid |

MERCK S.L.

Maria de Molina, 40

28006 Madrid

SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable

8 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Španělsko

| FERRING, S.A.U |
| --- |
| Gobelas, 11. |
| Urbanización La Florida. |
| 28023 Madrid |

FERRING, S.A.U

Gobelas, 11.

Urbanización La Florida.

28023 Madrid

ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

4 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Estonsko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel |
| Německo |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

ZOMACTON

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Estonsko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel |
| Německo |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

ZOMACTON

10 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Estonsko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina 125 |
| I-00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Itálie

SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Estonsko

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| Round-Point du Kirchberg |
| 51,Avenue J.F.Kennedy |
| L-1855 |
| Lucembursko |

Pfizer Enterprises SARL

Round-Point du Kirchberg

51,Avenue J.F.Kennedy

L-1855

Lucembursko

GENOTROPIN

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Estonsko

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| Round-Point du Kirchberg |
| 51,Avenue J.F.Kennedy |
| L-1855 |
| Lucembursko |

Pfizer Enterprises SARL

Round-Point du Kirchberg

51,Avenue J.F.Kennedy

L-1855

Lucembursko

GENOTROPIN

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Ferring Lääkkeet Oy, |
| --- |
| Piispansilta 11 A, |
| PL 23, |
| 02241 Espoo, |
| Finsko |

Ferring Lääkkeet Oy,

Piispansilta 11 A,

PL 23,

02241 Espoo,

Finsko

Zomacton

10 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Ferring Lääkkeet Oy, |
| --- |
| Piispansilta 11 A, |
| PL 23, |
| 02241 Espoo, |
| Finsko |

Ferring Lääkkeet Oy,

Piispansilta 11 A,

PL 23,

02241 Espoo,

Finsko

Zomacton

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Merck Oy, |
| --- |
| Pihatörmä 1 C, |
| 02240 Espoo, |
| Finsko |

Merck Oy,

Pihatörmä 1 C,

02240 Espoo,

Finsko

Saizen click.easy

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Merck Oy, |
| --- |
| Pihatörmä 1 C, |
| 02240 Espoo, |
| Finsko |

Merck Oy,

Pihatörmä 1 C,

02240 Espoo,

Finsko

Saizen

8 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Finsko

| Merck Oy, |
| --- |
| Pihatörmä 1 C, |
| 02240 Espoo, |
| Finsko |

Merck Oy,

Pihatörmä 1 C,

02240 Espoo,

Finsko

Saizen

5,83 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Finsko

| Eli Lilly Finland Oy Ab, |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C, |
| PL 16, |
| 01641 Vantaa, |
| Finsko |

Eli Lilly Finland Oy Ab,

Rajatorpantie 41 C,

PL 16,

01641 Vantaa,

Finsko

Humatrope

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Eli Lilly Finland Oy Ab, |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C, |
| PL 16, |
| 01641 Vantaa, |
| Finsko |

Eli Lilly Finland Oy Ab,

Rajatorpantie 41 C,

PL 16,

01641 Vantaa,

Finsko

Humatrope

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Eli Lilly Finland Oy Ab, |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C, |
| PL 16, |
| 01641 Vantaa, |
| Finsko |

Eli Lilly Finland Oy Ab,

Rajatorpantie 41 C,

PL 16,

01641 Vantaa,

Finsko

Humatrope

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finsko |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finsko

Genotropin

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finsko |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finsko

Genotropin

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Flexpro

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Flexpro

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Flexpro

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Nordiflex

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Nordiflex

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Nordiflex

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Simplexx

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Simplexx

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Finsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Dánsko

Norditropin Simplexx

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| Francie |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

Francie

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris- |
| Francie |

SANOFI AVENTIS France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris-

Francie

MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| Francie |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

Francie

NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Francie

| LILLY France |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| 92158 Suresnes Cedex |

LILLY France

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

UMATROPE 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg/3 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| LILLY France |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| 92158 Suresnes Cedex |

LILLY France

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

24 mg/3 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| LILLY France |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| 92158 Suresnes Cedex |

LILLY France

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

6 mg/3 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| FERRING SAS |
| --- |
| 7, rue Jean-Baptiste Clément |
| 94250 Gentilly- |
| Francie |

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly-

Francie

ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

10 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| FERRING SAS |
| --- |
| 7, rue Jean-Baptiste Clément |
| 94250 Gentilly- |
| Francie |

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly-

Francie

ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| MERCK SANTE |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain |
| 69008 Lyon |
| Francie |

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 Lyon

Francie

SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,33 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| MERCK SANTE |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain |
| 69008 Lyon |
| Francie |

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 Lyon

Francie

SAIZEN 3,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

3,33

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| MERCK SANTE |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain |
| 69008 Lyon |
| Francie |

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 Lyon

Francie

SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

8

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Francie

| MERCK SANTE |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain |
| 69008 Lyon |
| Francie |

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 Lyon

Francie

SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

8

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nizozemí |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nizozemí

HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban

1,9 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nizozemí |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nizozemí

HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban

3,8 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nizozemí |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nizozemí

HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban

7,6 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Maďarsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| 2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció

3,3 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Maďarsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| 2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció

6,7 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Maďarsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| 2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

10 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Maďarsko

| Merck Kft. |
| --- |
| Bocskai út 134-146. |
| 1113 |
| Budapest |
| Maďarsko |

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

1113

Budapest

Maďarsko

SAIZEN click easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

8 mg (24 NE) /1,5 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Maďarsko

| Ferring Magyarország Kft. |
| --- |
| Váci út 140. |
| 1138 |
| Budapest |
| Maďarsko |

Ferring Magyarország Kft.

Váci út 140.

1138

Budapest

Maďarsko

ZOMACTON 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Budapest |
| Maďarsko |

Pfizer Kft.

Alkotás u. 53

1123

Budapest

Maďarsko

GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

16 NE (5,3 mg/ml)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Budapest |
| Maďarsko |

Pfizer Kft.

Alkotás u. 53

1123

Budapest

Maďarsko

GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

36 NE (12 mg/ml)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin 5,3 mg powder and solvent for solution for injection

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin 12 mg powder and solvent for solution for injection

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick 0,2 mg, powder and solvent for solution for injection

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick 0,4 mg, powder and solvent for solution for injection

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick 0,6 mg, powder and solvent for solution for injection

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick 0,8 mg, powder and solvent for solution for injection

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick, 1,0 mg, powder and solvent for solution for injection

1,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick, 1,2 mg, powder and solvent for solution for injection

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genetropin MiniQuick, 1,4 mg powder and solvent for Solution for Injection

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick, 1,6 mg, powder and solvent for solution for injection

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick, 1,8 mg, powder and solvent for solution for injection

1,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin MiniQuick, 2,0 mg, powder and solvent for solution for injection

2,0 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 5 mg / 1,5 ml, solution for injection.

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 10 mg / 1,5 ml, solution for injection

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 15 mg / 1,5 ml, solution for injection.

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solution for injection, in pre-filled pen

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, solution for injection, in pre-filled pen

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution for injection, in pre-filled pen

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 1,33 mg powder and solvent for solution for injection

1,33 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 3,33 mg powder and solvent for solution for injection

3,33 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 8 mg click.easy powder and solvent for solution for injection.

8 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Merck Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Merck Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 5,83 mg/ml Solution for Injection

5,83 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Merck Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Merck Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 8 mg/ml Solution for Injection

8 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Irsko

| Ferring Ireland Ltd., |
| --- |
| United Drug House, |
| Magna Drive, |
| Magna Business Park, |
| Citywest Road, |
| Dublin 24, |
| Irsko |

Ferring Ireland Ltd.,

United Drug House,

Magna Drive,

Magna Business Park,

Citywest Road,

Dublin 24,

Irsko

Zomacton 4 mg, powder and solvent for solution for injection

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Irsko

| Ferring Ireland Ltd., |
| --- |
| United Drug House, |
| Magna Drive, |
| Magna Business Park, |
| Citywest Road, |
| Dublin 24, |
| Irsko |

Ferring Ireland Ltd.,

United Drug House,

Magna Drive,

Magna Business Park,

Citywest Road,

Dublin 24,

Irsko

Zomacton 10 mg, powder and solvent for solution for injection

10 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Island

| Pfizer APS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| DK 2750 Ballerup |
| Dánsko |

Pfizer APS

Lautrupvang 8

DK 2750 Ballerup

Dánsko

Genotropin

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Island

| Pfizer APS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| DK 2750 Ballerup |
| Dánsko |

Pfizer APS

Lautrupvang 8

DK 2750 Ballerup

Dánsko

Genotropin

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Island

| Pfizer APS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| DK 2750 Ballerup |
| Dánsko |

Pfizer APS

Lautrupvang 8

DK 2750 Ballerup

Dánsko

Genotropin

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Island

| Eli Lilly Danmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| 2800 Lyngby |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Dánsko

Humatrop 24 mg

24 mg /Cartridge

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Island

| Eli Lilly Danmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| 2800 Lyngby |
| Dánsko |

Eli Lilly Danmark

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Dánsko

Humatrop 6 mg

6 mg /Cartridge

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin FlexPro

15/1,5 mg/ml Pre-filled pen

injekční roztok

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin FlexPro

10/1,5 mg/ml Pre-filled pen

injekční roztok

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin FlexPro

5/1,5 mg/ml Pre-filled pen

injekční roztok

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin NordiFlex

15/1,5 mg/ml /Cartridge

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin NordiFlex

10/1,5 mg/ml /Cartridge

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin NordiFlex

5/1,5 mg/ml /Cartridge

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin SimplexX

15/1,5 mg/ml/ Cartridge

injekční roztok v zásobní vložce

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin SimplexX

10/1,5 mg/ml/ Cartridge

injekční roztok v zásobní vložce

Subkutánní podání

Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Dánsko |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Norditropin SimplexX

5/1,5 mg/ml/ Cartridge

injekční roztok v zásobní vložce

Subkutánní podání

Island

| Merck AB |
| --- |
| SE-195 87 Stockholm |
| Švédsko |

Merck AB

SE-195 87 Stockholm

Švédsko

Saizen click easy 8 mg

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Island

| Merck AB |
| --- |
| SE-195 87 Stockholm |
| Švédsko |

Merck AB

SE-195 87 Stockholm

Švédsko

Saizen 5, 83 mg/ml 5,83 mg/ml

5,83 mg/ml 5,8 mg/ml

injekční roztok v jednodávkovém obalu

Subkutánní podání

Island

| Merck AB |
| --- |
| SE-195 87 Stockholm |
| Švédsko |

Merck AB

SE-195 87 Stockholm

Švédsko

Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml

Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml

injekční roztok v jednodávkovém obalu

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

1 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

1,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Itálie |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Itálie

Genotropin Miniquick

2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Itálie

SAIZEN

1,33 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Itálie

SAIZEN

3,33 mg (0,67 mg/ml)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Itálie

SAIZEN

8 mg (2,96 mg/ml)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Itálie

SAIZEN (CLICK.EASY)

8 mg (5,83 mgml)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Itálie

SAIZEN

5,83 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Itálie

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Itálie

SAIZEN

8 mg/ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Itálie

| FERRING SpA |
| --- |
| VIA SENIGALLIA, 18/2 |
| 20161 MILANO |

FERRING SpA

VIA SENIGALLIA, 18/2

20161 MILANO

ZOMACTION

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| FERRING SpA |
| --- |
| VIA SENIGALLIA, 18/2 |
| 20161 MILANO |

FERRING SpA

VIA SENIGALLIA, 18/2

20161 MILANO

ZOMACTION

10 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| ELI LILLY ITALIA SpA |
| --- |
| VIA GRAMSCI, 731/733 |
| SESTO FIORENTINO |
| 50019 FIRENZE |

ELI LILLY ITALIA SpA

VIA GRAMSCI, 731/733

SESTO FIORENTINO

50019 FIRENZE

HUMATROPE

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| ELI LILLY ITALIA SpA |
| --- |
| VIA GRAMSCI, 731/733 |
| SESTO FIORENTINO |
| 50019 FIRENZE |

ELI LILLY ITALIA SpA

VIA GRAMSCI, 731/733

SESTO FIORENTINO

50019 FIRENZE

HUMATROPE

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| ELI LILLY ITALIA SpA |
| --- |
| VIA GRAMSCI, 731/733 |
| SESTO FIORENTINO |
| 50019 FIRENZE |

ELI LILLY ITALIA SpA

VIA GRAMSCI, 731/733

SESTO FIORENTINO

50019 FIRENZE

HUMATROPE

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Itálie

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN NORDIFLEX

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Itálie

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN NORDIFLEX

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Itálie

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN NORDIFLEX

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Itálie

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN SIMPLEXX

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Itálie

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN SIMPLEXX

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Itálie

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

NORDITROPIN SIMPLEXX

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Itálie

| BAKER ITALIA SpA |
| --- |
| VIA DI PORTA PINCIANA, 6 |
| 00187 ROMA |

BAKER ITALIA SpA

VIA DI PORTA PINCIANA, 6

00187 ROMA

ZIMOSER

1,33 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Litva

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Německo |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Německo

ZOMACTON

10 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Litva

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Německo |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Německo

ZOMACTON

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Litva

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| Velká Británie |

Eli Lilly Holdings Limited,

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL,

Velká Británie

Humatrope

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Litva

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| Velká Británie |

Eli Lilly Holdings Limited,

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL,

Velká Británie

Humatrope

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Litva

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Litva

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Litva

| Pfizer Europe MA EEIG., |
| --- |
| Sandwich, Kent, |
| CT13, 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Europe MA EEIG.,

Sandwich, Kent,

CT13, 9NJ,

Velká Británie

Genotropin

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Litva

| Pfizer Europe MA EEIG., |
| --- |
| Sandwich, Kent, |
| CT13, 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Europe MA EEIG.,

Sandwich, Kent,

CT13, 9NJ,

Velká Británie

Genotropin

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotorm

1,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotorm

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotorm

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotorm

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1,5 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

2 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Ferring SA |
| --- |
| 9 Hopmarkt |
| B-9300 Aalst |

Ferring SA

9 Hopmarkt

B-9300 Aalst

Zomacton

12 UI

prášek na injekci

Subkutánní podání

Lucembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx

5 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Lucembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx

15 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Lucembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx

10 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Lucembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Lucembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Nordiflex

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Lucembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Nordiflex

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Lucembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Nordiflex

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Lucembursko

| Ferring SA |
| --- |
| 9 Hopmarkt |
| B-9300 Aalst |

Ferring SA

9 Hopmarkt

B-9300 Aalst

Zomacton-10

10 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lucembursko

| Ely Lilly Benelux SA |
| --- |
| 52, rue de l'Etuve |
| B-1000 Bruxelles |

Ely Lilly Benelux SA

52, rue de l'Etuve

B-1000 Bruxelles

Humatrope

6 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Lucembursko

| Ely Lilly Benelux SA |
| --- |
| 52, rue de l'Etuve |
| B-1000 Bruxelles |

Ely Lilly Benelux SA

52, rue de l'Etuve

B-1000 Bruxelles

Humatrope

12 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Lucembursko

| Ely Lilly Benelux SA |
| --- |
| 52, rue de l'Etuve |
| B-1000 Bruxelles |

Ely Lilly Benelux SA

52, rue de l'Etuve

B-1000 Bruxelles

Humatrope

24 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Lotyšsko

| Merck Serono S.p.A., |
| --- |
| Via Casilina 125, |
| I-00176 Roma, |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.,

Via Casilina 125,

I-00176 Roma,

Itálie

Saizen 8 mg click.easy powder and solvent for solution for injection

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lotyšsko

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| 24109 Kiel, |
| Německo |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

24109 Kiel,

Německo

Zomacton 4 mg powder and solvent for solution for injection

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lotyšsko

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| 24109 Kiel, |
| Německo |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

24109 Kiel,

Německo

Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Lotyšsko

| Pfizer Health AB, |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE-191 90 Sollentuna, |
| Švédsko |

Pfizer Health AB,

Vetenskapsvagen 10,

SE-191 90 Sollentuna,

Švédsko

Genotropin 5,3 mg powder and solvent for solution for injection

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Lotyšsko

| Pfizer Health AB, |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE-191 90 Sollentuna, |
| Švédsko |

Pfizer Health AB,

Vetenskapsvagen 10,

SE-191 90 Sollentuna,

Švédsko

Genotropin 12 mg powder and solvent for solution for injection

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Malta

| Serono Ltd |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX0 |

Serono Ltd

Bedfont Cross,

Stanwell Road

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX0

Saizen 8 mg click.easy

8 MG

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Malta

| Eli Lilly & Co. Ltd. |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestley Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| Velká Británie |

Eli Lilly & Co. Ltd.

Lilly House,

Priestley Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

Velká Británie

Humatrope

6 MG

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Malta

| Eli Lilly & Co. Ltd. |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestley Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| Velká Británie |

Eli Lilly & Co. Ltd.

Lilly House,

Priestley Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

Velká Británie

Humatrope

12 MG

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Malta

| Eli Lilly & Co. Ltd. |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestley Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| Velká Británie |

Eli Lilly & Co. Ltd.

Lilly House,

Priestley Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

Velká Británie

Humatrope

24 MG

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Malta

| NovoNordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK – 2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

NovoNordisk A/S

Novo Alle,

DK – 2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

Somatropin 5 mg/1,5 ml Somatropin 10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Řecko |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Řecko

Genotropin 5,3 mg powder and solvent for solution for injection

5,3 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce

Subkutánní podání

Nizozemí

| Pfizer BV, |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, |
| 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - |
| Nizozemí |

Pfizer BV,

Rivium Westlaan 142,

2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D -

Nizozemí

Genotropin

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Nizozemí

| Pfizer BV, |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, |
| 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - |
| Nizozemí |

Pfizer BV,

Rivium Westlaan 142,

2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D -

Nizozemí

Genotropin

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Nizozemí

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA HOUTEN |
| Nizozemí |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA HOUTEN

Nizozemí

Humatrope

6, 12, 24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Nizozemí

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nizozemí |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nizozemí

Norditropin FlexPro

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Nizozemí

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nizozemí |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nizozemí

Norditropin FlexPro

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Nizozemí

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nizozemí |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nizozemí

Norditropin FlexPro

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Nizozemí

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nizozemí |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nizozemí

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Nizozemí

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nizozemí |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nizozemí

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Nizozemí

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nizozemí |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nizozemí

Norditropin SimpleXx

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Nizozemí

| Ferring BV |
| --- |
| Polariavenue 132 |
| 2132 JX Hoofddorp - |
| Nizozemí |

Ferring BV

Polariavenue 132

2132 JX Hoofddorp -

Nizozemí

Zomacton

10 mg/ml

injekční roztok v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Nizozemí

| Ferring BV |
| --- |
| Polariavenue 132 |
| 2132 JX Hoofddorp - |
| Nizozemí |

Ferring BV

Polariavenue 132

2132 JX Hoofddorp -

Nizozemí

Zomacton

4 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

1 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

1,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norsko |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norsko

Genotropin

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| Elly Lilly Norge AS, |
| --- |
| Grensevien 99, |
| 0663 Oslo, |
| Norsko |

Elly Lilly Norge AS,

Grensevien 99,

0663 Oslo,

Norsko

Humatrope

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Injekce

Norsko

| Elly Lilly Norge AS, |
| --- |
| Grensevien 99, |
| 0663 Oslo, |
| Norsko |

Elly Lilly Norge AS,

Grensevien 99,

0663 Oslo,

Norsko

Humatrope

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Injekce

Norsko

| Elly Lilly Norge AS, |
| --- |
| Grensevien 99, |
| 0663 Oslo, |
| Norsko |

Elly Lilly Norge AS,

Grensevien 99,

0663 Oslo,

Norsko

Humatrope

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Injekce

Norsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

5 mg / 1,5 mL

injekční roztok

Injekce

Norsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

10 mg / 1,5 mL

injekční roztok

Injekce

Norsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

15 mg/ 1,5 mL

injekční roztok

Injekce

Norsko

| Merck AB, |
| --- |
| 195 87 Stockholm, |
| Švédsko |

Merck AB,

195 87 Stockholm,

Švédsko

Saizen click easy

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Injekce

Norsko

| Ferring Legemidler AS, |
| --- |
| Postboks 4445, |
| 0403 Oslo, |
| Norsko |

Ferring Legemidler AS,

Postboks 4445,

0403 Oslo,

Norsko

Zomacton

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Injekce

Norsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex

5 mg/ 1,5 mL,

injekční roztok v předplněné stříkačce

Injekce

Norsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex

10 mg/ 1,5 mL

injekční roztok v předplněné stříkačce

Injekce

Norsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin NordiFlex

15 mg/ 1,5 mL

injekční roztok v předplněné stříkačce

Injekce

Polsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| CT13 9 NJ, |
| Sandwich, Kent, |
| Velká Británie |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

CT13 9 NJ,

Sandwich, Kent,

Velká Británie

Genotropin 5,3

16 j.m. (5,3 mg)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Polsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| CT13 9 NJ, |
| Sandwich, Kent, |
| Velká Británie |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

CT13 9 NJ,

Sandwich, Kent,

Velká Británie

Genotropin 12

36 j.m. (12 mg)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Polsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle, |
| Bagsvaerd, DK-2880, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle,

Bagsvaerd, DK-2880,

Dánsko

Norditropin FlexPro

5 g/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Polsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle, |
| Bagsvaerd, DK-2880, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle,

Bagsvaerd, DK-2880,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Polsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle, |
| Bagsvaerd, DK-2880, |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle,

Bagsvaerd, DK-2880,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Polsko

| Industria Farmaceutica Serono S.p. A |
| --- |
| Via Casilina, 125, |
| Rome, 00176, |
| Itálie |

Industria Farmaceutica Serono S.p. A

Via Casilina, 125,

Rome, 00176,

Itálie

Saizen 8 mg click.easy

24 j.m. (8 mg), [17,5 j.m. (5,83 mg)/ml]

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalsko

| Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, |
| 2795-240 Linda-a-Velha, |
| Portugalsko |

Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6,

2795-240 Linda-a-Velha,

Portugalsko

Zomacton

4 mg/3,5 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, |
| 2795-240 Linda-a-Velha, |
| Portugalsko |

Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6,

2795-240 Linda-a-Velha,

Portugalsko

Zomacton

10 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin

12 mg/1 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin

5,3 mg/1 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

1 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

2 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

0,2 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

0,4 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

0,6 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

0,8 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

1,2 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

1,4 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

1,6 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin Miniquick

1,8 mg/0,25 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugalsko

Genotropin

5 mg/1 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Lilly-Portugalsko, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso, |
| Linda-a-Pastora, |
| 2790-326 Queijas, |
| Portugalsko |

Lilly-Portugalsko, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso,

Linda-a-Pastora,

2790-326 Queijas,

Portugalsko

Humatrope

6 mg/3,17 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso, |
| Linda-a-Pastora, |
| 2790-326 Queijas, |
| Portugalsko |

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso,

Linda-a-Pastora,

2790-326 Queijas,

Portugalsko

Humatrope

12 mg/3,15 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso, |
| Linda-a-Pastora, |
| 2790-326 Queijas, |
| Portugalsko |

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso,

Linda-a-Pastora,

2790-326 Queijas,

Portugalsko

Humatrope

24 mg/3,15 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Merck, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C, |
| 1300-040 Lisboa, |
| Portugalsko |

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C,

1300-040 Lisboa,

Portugalsko

Saizen

1,3 mg/1 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Portugalskosko

| Merck, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C, |
| 1300-040 Lisboa, |
| Portugalsko |

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C,

1300-040 Lisboa,

Portugalsko

Saizen

3,3 mg/5 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Portugalskosko

| Merck, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C, |
| 1300-040 Lisboa, |
| Portugalsko |

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C,

1300-040 Lisboa,

Portugalsko

Saizen

8 mg/5 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Portugalskosko

| Merck, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C, |
| 1300-040 Lisboa, |
| Portugalsko |

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C,

1300-040 Lisboa,

Portugalsko

Saizen "Click Easy"

8 mg/1,37 ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, |
| 2780-730 Paço d' Arcos, |
| Portugalsko |

Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1,

2780-730 Paço d' Arcos,

Portugalsko

Norditropin Nordiflex

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, |
| 2780-730 Paço d' Arcos, |
| Portugalsko |

Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1,

2780-730 Paço d' Arcos,

Portugalsko

Norditropin Nordiflex

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, |
| 2780-730 Paço d' Arcos, |
| Portugalsko |

Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1,

2780-730 Paço d' Arcos,

Portugalsko

Norditropin Nordiflex

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin FlexPro

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin FlexPro

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Portugalskosko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Dánsko |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Dánsko

Norditropin FlexPro

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Rumunsko

| PFIZER EUROPE MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ, UK |

PFIZER EUROPE MA EEIG

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent

CT13 9NJ, UK

GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg)

16 UI (5,3 mg)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rumunsko

| FERRING GmbH |
| --- |
| Wittland 11, |
| D – 24109 Kiel, |
| Německo |

FERRING GmbH

Wittland 11,

D – 24109 Kiel,

Německo

ZOMACTON 4 mg (12 UI)

4 mg (12 UI)

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Rumunsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v zásobní vložce

Subkutánní podání

Rumunsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

NORDITROPIN FlexPro 5 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Rumunsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Dánsko |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Dánsko

NORDITROPIN FlexPro 10 mg/1,5 ml

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin®

5 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin®

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin®

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

1 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

1,8

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Švédsko |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Švédsko

Genotropin Mini Quick

2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Norditropin NordiFlex®

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Norditropin NordiFlex®

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Norditropin NordiFlex®

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Norditropin® SimpleXx®

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Norditropin® SimpleXx®

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Norditropin® SimpleXx®

15 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Somatropin Novo Nordisk

5 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Somatropin Novo Nordisk

10 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Dánsko |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Somatropin Novo Nordisk

15 mg/1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Švédsko

| Ferring Läkemedel |
| --- |
| Box 4041 |
| AB 203 11 Malmö |
| Švédsko |

Ferring Läkemedel

Box 4041

AB 203 11 Malmö

Švédsko

Zomacton

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Ferring Läkemedel |
| --- |
| Box 4041 |
| AB 203 11 Malmö |
| Švédsko |

Ferring Läkemedel

Box 4041

AB 203 11 Malmö

Švédsko

Zomacton

10 mg/ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Eli Lilly Sweden |
| --- |
| AB Box 721 |
| 169 27 Solna |
| Švédsko |

Eli Lilly Sweden

AB Box 721

169 27 Solna

Švédsko

Humatrope®

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Eli Lilly Sweden |
| --- |
| AB Box 721 |
| 169 27 Solna |
| Švédsko |

Eli Lilly Sweden

AB Box 721

169 27 Solna

Švédsko

Humatrope®

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| Eli Lilly Sweden |
| --- |
| AB Box 721 |
| 169 27 Solna |
| Švédsko |

Eli Lilly Sweden

AB Box 721

169 27 Solna

Švédsko

Humatrope®

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Švédsko

| E. Merck |
| --- |
| AB 195 87 Stockholm |
| Švédsko |

E. Merck

AB 195 87 Stockholm

Švédsko

Saizen® click.easy®

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51 av. J.-F. Kennedy, |
| 1855 Lucembursko |

Pfizer Luxembourg SARL,

51 av. J.-F. Kennedy,

1855 Lucembursko

Genotropin 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

5,3 mg/ ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51 av. J.-F. Kennedy, |
| 1855 Lucembursko |

Pfizer Luxembourg SARL,

51 av. J.-F. Kennedy,

1855 Lucembursko

Genotropin 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

12 mg/ ml

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., |
| --- |
| Brnčičeva 41g, |
| 1231 Ljubljana- Črnuče, |
| Slovinsko |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,

Brnčičeva 41g,

1231 Ljubljana- Črnuče,

Slovinsko

Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino in injiciranje

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., |
| --- |
| Brnčičeva 41g, |
| 1231 Ljubljana- Črnuče, |
| Slovinsko |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,

Brnčičeva 41g,

1231 Ljubljana- Črnuče,

Slovinsko

Humatrope 12 mg prašek in vehikel za raztopino in injiciranje

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., |
| --- |
| Brnčičeva 41g, |
| 1231 Ljubljana- Črnuče, |
| Slovinsko |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,

Brnčičeva 41g,

1231 Ljubljana- Črnuče,

Slovinsko

Humatrope 24 mg prašek in vehikel za raztopino in injiciranje

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| Dánsko |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

Dánsko

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

6,7 mg/1 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| Dánsko |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

Dánsko

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

10 mg/1 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| Dánsko |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 5 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

3,3 mg/ 1 ml

injekční roztok v zásobní vložce

Subkutánní podání

Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| Dánsko |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 10 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

6,7 mg/ 1 ml

injekční roztok v zásobní vložce

Subkutánní podání

Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| Dánsko |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

Dánsko

Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

10 mg/ 1 ml

injekční roztok v zásobní vložce

Subkutánní podání

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich Kent |
| CT13 9NJ |
| Velká Británie |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

Sandwich Kent

CT13 9NJ

Velká Británie

GENOTROPIN 5,3 mg

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich Kent |
| CT13 9NJ |
| Velká Británie |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

Sandwich Kent

CT13 9NJ

Velká Británie

GENOTROPIN 12 mg

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovensko

| Eli Lilly ČR, s.r.o. |
| --- |
| Pobřežní 394/12 |
| 186 00 Praha |
| Česká Republika |

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Pobřežní 394/12

186 00 Praha

Česká Republika

HUMATROPE 18 IU (6 mg)

6 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovensko

| Eli Lilly ČR, s.r.o. |
| --- |
| Pobřežní 394/12 |
| 186 00 Praha |
| Česká Republika |

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Pobřežní 394/12

186 00 Praha

Česká Republika

HUMATROPE 36 IU (12 mg)

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovensko

| Eli Lilly ČR, s.r.o. |
| --- |
| Pobřežní 394/12 |
| 186 00 Praha |
| Česká Republika |

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Pobřežní 394/12

186 00 Praha

Česká Republika

HUMATROPE 72 IU (24 mg)

24 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovensko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DÁNSKO |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DÁNSKO

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

10 mg/ 1,5 ml

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Slovensko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DÁNSKO |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DÁNSKO

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

5 mg/ 1,5 mg

injekční roztok v předplněném peru

Subkutánní podání

Slovensko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DÁNSKO |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DÁNSKO

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

10 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Slovensko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DÁNSKO |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DÁNSKO

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Slovensko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

00176 Roma

Itálie

Saizen 5,83 mg/ ml injekčný roztok

5,83 mg/1 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Slovensko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

00176 Roma

Itálie

Saizen 8 mg/ ml injekčný roztok

8 mg/1 ml

injekční roztok

Subkutánní podání

Slovensko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina 125 |
| 00176 Roma |
| Itálie |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

00176 Roma

Itálie

Saizen 8 mg click.easy

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovensko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| Kiel |
| Německo |

Ferring GmbH

Wittland 11

Kiel

Německo

Zomacton 4 mg

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Slovensko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| Kiel |
| Německo |

Ferring GmbH

Wittland 11

Kiel

Německo

Zomacton 10 mg

10 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Velká Británie

| Eli Lilly & Company Limited, |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestly Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| Velká Británie |

Eli Lilly & Company Limited,

Lilly House,

Priestly Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

Velká Británie

Humatrope 6 mg For Injection

6 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Velká Británie

| Eli Lilly & Company Limited, |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestly Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| Velká Británie |

Eli Lilly & Company Limited,

Lilly House,

Priestly Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

Velká Británie

Humatrope 12 mg For Injection

12 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Eli Lilly & Company Limited, |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestly Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| Velká Británie |

Eli Lilly & Company Limited,

Lilly House,

Priestly Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

Velká Británie

Humatrope 24 mg For Injection

24 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin 12 mg

12 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 0,2 mg

0,2 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 0,4 mg

0,4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 0,6 mg

0,6 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 0,8 mg

0,8 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 1 mg

1 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 1,2 mg

1,2 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 1,4 mg

1,4 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 1,6 mg

1,6 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 1,8 mg

1,8 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Velká Británie |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

Velká Británie

Genotropin Miniquick 2 mg

2 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Simplexx 5 mg/1,5 ml

5 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Simplexx 10 mg/1,5 ml

10 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml

15 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Flexpro 5 mg/1,5 ml

5 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Flexpro 10 mg/1,5 ml

10 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Flexpro 15 mg/1,5 ml

15 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml

5 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Nordiflex 10 mg/1,5 ml

10 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| Velká Británie |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

Velká Británie

Norditropin Nordiflex 15 mg/1,5 ml

15 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Ferring Phamraceuticals Limited, |
| --- |
| The Courtyard, |
| Waterside Drive, |
| Langley, |
| Berkshire |
| SL3 6EZ, |
| Velká Británie |

Ferring Phamraceuticals Limited,

The Courtyard,

Waterside Drive,

Langley,

Berkshire

SL3 6EZ,

Velká Británie

Zomacton 4 mg injection

4 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Velká Británie

| Ferring Phamraceuticals Limited, |
| --- |
| The Courtyard, |
| Waterside Drive, |
| Langley, |
| Berkshire |
| SL3 6EZ, |
| Velká Británie |

Ferring Phamraceuticals Limited,

The Courtyard,

Waterside Drive,

Langley,

Berkshire

SL3 6EZ,

Velká Británie

Zomacton 10 mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)

10 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Velká Británie

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 4 IU

1,33 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Velká Británie

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 10 IU

3,33 mg

prášek na injekci

Subkutánní podání Intramuskulární podání

Velká Británie

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 8 mg ClickEasy

8 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Velká Británie

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 5,83 mg/ml Solution for Injection

5,83 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

Velká Británie

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| Velká Británie |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

Velká Británie

Saizen 8 mg/ml Solution for Injection

8 mg

injekční roztok

Subkutánní podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | INN | Koncentrace | Smyšlený název Název | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Medgenix Benelux |
| Vliegveld 21 |
| 8560 Wevelgem |
| Belgium |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

INN

Koncentrace

Smyšlený název Název

Léková forma

Způsob podání

Belgie

Medgenix Benelux

Vliegveld 21

8560 Wevelgem

Belgium

folkodin 15 mg/15 ml

Sulfoguajakol 300 mg/15 ml

1,00 mg/ml

(pholcodine)

Broncho-Pectoralis Pholcodine

Sirup

Perorální podání

Belgie

| Medgenix Benelux |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| 8560 Wevelgem |
| Belgium |

Medgenix Benelux

Vliegveld 21

8560 Wevelgem

Belgium

folkodin eukalyptolum

syntetický kafr

gajacolum

fenolum

10,00 mg

120 mg

156 mg

50 mg

10 mg

Eucalyptine Pholcodine

(Adult)

Čípek

Rektální podání

Belgie

| Medgenix Benelux |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| 8560 Wevelgem |
| Belgium |

Medgenix Benelux

Vliegveld 21

8560 Wevelgem

Belgium

folkodin eukalyptolum

syntetický kafr

gajacolum

fenolum

5,00 mg

80 mg

100 mg

30 mg

6 mg

Eucalyptine Pholcodine

(Child)

Čípek

Rektální podání

Belgie

| Novum Pharma |
| --- |
| Latem Business Park |
| Xavier De Cocklaan 66 |
| box 3 |
| 9830 Sint-Martens-Latem |
| Belgium |

Novum Pharma

Latem Business Park

Xavier De Cocklaan 66

box 3

9830 Sint-Martens-Latem

Belgium

folkodin 5 mg/5 ml

Doxylamin sukcinát 5 mg/5 ml

guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5 ml

Benzoát sodný 50 mg/5 ml

1,00 mg/ml

(pholcodine)

Pholco-mereprine

Sirup

Perorální podání

Belgie

| Sanofi-Aventis Belgium NV |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium NV

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

folkodin 0,12 g

1,20 mg/ml

Cotrane Folcodine

Sirup

Perorální podání

Francie

| AEROCID |
| --- |
| 248 bis, rue Gabriel Péri |
| B.P. 126 |
| 94232 Cachan Cedex |
| FRANCE |

AEROCID

248 bis, rue Gabriel Péri

B.P. 126

94232 Cachan Cedex

FRANCE

myrta (esenciální olej); alfa-terpineol;

folkodin

0,05 g/100 g;

0,0025 g/100 g;

0,05 g/100 g

Myrtine Enfants, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| AMIDO |
| --- |
| 37, avenue Gabriel Péri |
| BP 232 |
| 92503 Rueil-Malmaison Cedex |
| FRANCE |

AMIDO

37, avenue Gabriel Péri

BP 232

92503 Rueil-Malmaison Cedex

FRANCE

mák (korunní lístky) (suchý výtažek); folkodin;

benzoát sodný

0,2/100 g,

0,075 g/100 g

1 g/100 g

Pulmadol Enfants, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| BAYER SANTE FAMILIALE |
| --- |
| 33, rue de l'Industrie |
| 74240 Gaillard |
| FRANCE |

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

FRANCE

folkodin

0,075 g/100 g

Broncorinol toux seche enfants, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| BAYER SANTE FAMILIALE |
| --- |
| 33, rue de l'Industrie |
| 74240 Gaillard |
| FRANCE |

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

FRANCE

folkodin

0,100 g/100 g

Broncorinol adultes toux seche pholcodine, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 68, rue Marjolin |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCE |

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

FRANCE

biklotymol; chlorfenamin-maleát; folkodin

0,2 g/100 ml;

0,012 g/100 ml;

0,120 g/100 ml

Hexapneumine adultes, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 68, rue Marjolin |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCE |

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

FRANCE

biklotymol; chlorfenamin-maleát; folkodin

0,15/100 ml;

0,01 g/100 ml

0,1 g/100 ml

Hexapneumine enfants, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 68, rue Marjolin |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCE |

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

FRANCE

biklotymol;

cineol;

folkodin

0,0800 g;

0,0700 g;

0,0050 g

Hexapneumine enfants, suppositoire

Čípek

Rektální podání

Francie

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 68, rue Marjolin |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCE |

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

FRANCE

biklotymol;

cineol;

folkodin

0,160 g;

0,140 g;

0,015 g

Hexapneumine adultes, suppositoire

Čípek

Rektální podání

Francie

| BRIDOUX |
| --- |
| 6, rue Salengro |
| 62160 Bully les Mines |
| FRANCE |

BRIDOUX

6, rue Salengro

62160 Bully les Mines

FRANCE

folkodin;

benzoát sodný

0,0846 g/100 g; 2 g/100 g

Pulmosodyl adulte, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| COOPER |
| --- |
| Place Lucien-Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| FRANCE |

COOPER

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

FRANCE

folkodin; Erysimum (suchý výtažek)

1 mg/ml;

1,5 mg/ml

Clarix toux seche pholcodine erysimum adultes, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| COOPER |
| --- |
| Place Lucien-Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| FRANCE |

COOPER

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

FRANCE

folkodin;

Erysimum (suchý výtažek)

0,1 g/100 ml;

0,150 g/100 ml

Clarix toux seche pholcodine erysimum adultes sans sucre, sirop édulcoré au maltitol liquide et au cyclamate de sodium

Sirup

Perorální podání

Francie

| FERLUX |
| --- |
| 24, avenue d'Aubière |
| BP 151 |
| 63804 Cournon d'Auvergne Cedex |
| FRANCE |

FERLUX

24, avenue d'Aubière

BP 151

63804 Cournon d'Auvergne Cedex

FRANCE

folkodin

133 mg/100 ml

Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| GENEVRIER |
| --- |
| 280, rue de Goa |
| Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| FRANCE |

GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

FRANCE

folkodin

0,0850 g/100 ml

Codotussyl toux seche enfants, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| GENEVRIER |
| --- |
| 280, rue de Goa |
| Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| FRANCE |

GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

FRANCE

folkodin

133 mg/100 ml

Codotussyl toux seche adultes, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| GENEVRIER |
| --- |
| 280, rue de Goa |
| Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| FRANCE |

GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

FRANCE

cineol;

folkodin

0,05 g

0,005 g

Codotussyl Enfants, suppositoire

Čípek

Rektální podání

Francie

| GENEVRIER |
| --- |
| 280, rue de Goa |
| Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| FRANCE |

GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

FRANCE

cineol;

folkodin

0,1 g;

0,02 g

Codotussyl adultes, suppositoire

Čípek

Rektální podání

Francie

| HEPATOUM |
| --- |
| 1 bis, rue de Plaisance |
| 94130 Nogent Sur Marne |
| FRANCE |

HEPATOUM

1 bis, rue de Plaisance

94130 Nogent Sur Marne

FRANCE

chlorfenamin-maleát; folkodin

0,01300 g/100 ml;

0,08 g/100 ml

Broncalene adultes, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| HEPATOUM |
| --- |
| 1 bis, rue de Plaisance |
| 94130 Nogent Sur Marne |
| FRANCE |

HEPATOUM

1 bis, rue de Plaisance

94130 Nogent Sur Marne

FRANCE

chlorfenamin-maleát; folkodin

0,01 g/100 ml;

0,0500 g/100 ml

Broncalene enfants, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| HEPATOUM |
| --- |
| 1 bis, rue de Plaisance |
| 94130 Nogent Sur Marne |
| FRANCE |

HEPATOUM

1 bis, rue de Plaisance

94130 Nogent Sur Marne

FRANCE

chlorfenamin-maleát; folkodin

0,0133 g/100 ml

0,08 g/100 ml

Broncalene adultes sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique

Sirup

Perorální podání

Francie

| MEDIFLOR |
| --- |
| 37, rue St Romain |
| 69008 Lyon |
| FRANCE |

MEDIFLOR

37, rue St Romain

69008 Lyon

FRANCE

guaifenesin;

folkodin

0,200 g/100 ml;

0,100 g/100 ml

Ephedromel, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| MEDIFLOR |
| --- |
| 37, rue St Romain |
| 69008 Lyon |
| FRANCE |

MEDIFLOR

37, rue St Romain

69008 Lyon

FRANCE

folkodin; sulfoguajakol

0,050 g/100 g;

3 g/100 g

Pectoral Richelet sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Perorální roztok

Perorální podání

Francie

| PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| FRANCE |

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne Billancourt

FRANCE

Erysimum (tekutý výtažek);

folkodin

2,4 g/100 g;

0,082 g/100 g

Polery enfants, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin

0,060 g/100 ml

Rhinathiol enfants toux seche 0,06 % pholcodine, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin

0,060 g/100 ml

Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin

0,12 g/100 ml

Pholcodine delalande adultes 0,12 %, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin

0,12 g/100 ml

Pharmakod 0,12 % adultes toux seche, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin

0,12 g/100 ml

Rhinathiol adultes toux seche 0,12 % pholcodine, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin

0,12 g/100 ml

Pholcodine winthrop adultes 0,12 %, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin;

sodium (ténoate de)

0,133 g/100 ml;

1 g

Trophires adultes, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin

0,12 g/100 ml

Respilene adultes 0,12 pour cent, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodin;

sodium (ténoate de)

0,06 g/100 ml

1 g/100 ml

Trophires enfants, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| UCB PHARMA |
| --- |
| 420 Avenue Estienne d'Orves |
| Défense Ouest |
| 92700 Colombes |
| FRANCE |

UCB PHARMA

420 Avenue Estienne d'Orves

Défense Ouest

92700 Colombes

FRANCE

Myrta (esenciální olej);

folkodin

20 mg;

18 mg

Atouxx adultes, capsule

kapsula

Perorální podání

Francie

| URGO |
| --- |
| 42, rue de Longvic |
| BP 157 |
| 21304 Chenôve Cedex |
| FRANCE |

URGO

42, rue de Longvic

BP 157

21304 Chenôve Cedex

FRANCE

folkodin

0,200 g/100 ml

Humex adultes toux seche pholcodine, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| URGO |
| --- |
| 42, rue de Longvic |
| BP 157 |
| 21304 Chenôve Cedex |
| FRANCE |

URGO

42, rue de Longvic

BP 157

21304 Chenôve Cedex

FRANCE

folkodin

0,125 g/100 ml

Humex enfants toux seche pholcodine, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodin

1,31 mg/ml

Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodin

1,31 mg/ml

Biocalyptol, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodin

131 mg/100 ml

Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Sirup

Perorální podání

Francie

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

gaïacol;

folkodin

19,750 mg/100 ml;

131 mg/100 ml

Biocalyptol a la pholcodine, sirop

Sirup

Perorální podání

Francie

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodin

131 mg/100 ml

Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Sirup

Perorální podání

Francie

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodin;

Erysimum (suchý výtažek)

0,1/100 ml;

0,150/100 ml

Pholcodyl, sirop

Sirup

Perorální podání

Irsko

| GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16, |
| Ireland |

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16,

Ireland

Paracetamol, Pseudoefedrin hydrochloride, Folkodin

500 mg,

30 mg,

5 mg

Day Nurse Capsules

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Irsko

| GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16, |
| Ireland |

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16,

Ireland

Paracetamol, Pseudoefedrin hydrochloride, Folkodin

500 mg,

30 mg,

5 mg

Solpadeine Cold & Flu Capsules

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Irsko

| Pinewood Laboratories Ltd, |
| --- |
| Ballymacarbry, |
| Clonmel, |
| Co. Tipperary, |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Ltd,

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co. Tipperary,

Ireland

Folkodin

5 mg

Pholcodex 5 mg/5 ml oral solution

Perorální roztok

Perorální podání

Irsko

| The Boots Company Plc, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA, |
| United Kingdom |

The Boots Company Plc,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA,

United Kingdom

Paracetamol, Pseudoefedrin hydrochloride, Folkodin

500 mg

30 mg,

5 mg

Nirolex day cold & flu capsules

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Irsko

| The Boots Company Plc, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA, |
| United Kingdom |

The Boots Company Plc,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA,

United Kingdom

Paracetamol,

Pseudoefedrin hydrochloride,

Folkodin

1 000 mg/30 ml, 60 mg/30 ml

10 mg/30 ml,

Nirolex day cold & flu oral solution

Perorální roztok

Perorální podání

Litva

| ORIVAS UAB, |
| --- |
| J.Jasinskio 16B |
| LT-01112 Vilnius, |
| Lithuania |

ORIVAS UAB,

J.Jasinskio 16B

LT-01112 Vilnius,

Lithuania

Folkodin,

Chlorphenamine,

Biklotymol

120 mg

12 mg

200 mg/100 ml

Hexapneumine Adults

Sirup

Perorální podání

Litva

| ORIVAS UAB, |
| --- |
| J.Jasinskio 16B |
| LT-01112 Vilnius, |
| Lithuania |

ORIVAS UAB,

J.Jasinskio 16B

LT-01112 Vilnius,

Lithuania

Folkodin,

Chlorphenamine,

Biklotymolm

100 mg

10 mg

150 mg/100 ml

Hexapneumine Children

Sirup

Perorální podání

Lucembursko

| COOPERATION PHARM.FRANCAISE |
| --- |
| PLACE LUCIEN AUVERT |
| 77020 MELUN CEDEX |
| France |

COOPERATION PHARM.FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

France

Erysimum (suchý výtažek)

Folkodin

0,150 g

0,100 g

Clarix

Sirup

Perorální podání

Lucembursko

| COOPERATION PHARM.FRANCAISE |
| --- |
| PLACE LUCIEN AUVERT |
| 77020 MELUN CEDEX |
| France |

COOPERATION PHARM.FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

France

Erysimum (suchý výtažek)

Folkodin

0,150 g

0,100 g

Clarix sans sucre

Sirup

Perorální podání

Lucembursko

| Eurogenerics S.A. |
| --- |
| ESPLANADE HEYSEL, B.22 |
| 1020 BRUXELLES |
| Belgium |

Eurogenerics S.A.

ESPLANADE HEYSEL, B.22

1020 BRUXELLES

Belgium

Folkodin

fenylefrin hydrochlorid

100 mg/100 ml

67 mg/100 ml

Pectorhinyl

Sirup

Perorální podání

Lucembursko

| Eurogenerics S.A. |
| --- |
| ESPLANADE HEYSEL, B.22 |
| 1020 BRUXELLES |
| Belgium |

Eurogenerics S.A.

ESPLANADE HEYSEL, B.22

1020 BRUXELLES

Belgium

Folkodin

fenylefrin hydrochlorid

50 mg/100 ml

50 mg/100 ml

pectorhinyl junior

Sirup

Perorální podání

Lucembursko

| MEDGENIX BENELUX S.A |
| --- |
| 21, VLIEGVELD |
| 8560 WEVELGEM |
| Belgium |

MEDGENIX BENELUX S.A

21, VLIEGVELD

8560 WEVELGEM

Belgium

kafr

eukalyptol

gaiacol

fenol

folkodin

156 mg

120 mg

50 mg

10 mg

10 mg

Eucalyptine-Pholcodine Adultes

Čípek

Rektální podání

Lucembursko

| MEDGENIX BENELUX S.A |
| --- |
| 21, VLIEGVELD |
| 8560 WEVELGEM |
| Belgium |

MEDGENIX BENELUX S.A

21, VLIEGVELD

8560 WEVELGEM

Belgium

kafr

eukalyptol

gaiacol

fenol

folkodin

100 mg

80 mg

30 mg

6 mg

5 mg

Eucalyptine-Pholcodine Enfants

Čípek

Rektální podání

Lucembursko

| NOVUM PHARMA |
| --- |
| 66-3, XAVIER DE COCKLAAN |
| 9830 SINT-MARTENS-LATEM |
| Belgium |

NOVUM PHARMA

66-3, XAVIER DE COCKLAAN

9830 SINT-MARTENS-LATEM

Belgium

doxylamin

folkodin

kyselina benzoová

sulfoguajakol

5 mg

5 mg

50 mg

47,5 mg

Pholco Mereprine

Sirup

Perorální podání

Lucembursko

| SANOFI-AVENTIS BELGIUM |
| --- |
| 1C, CULLIGANLAAN |
| 1831 DIEGEM |
| Belgium |

SANOFI-AVENTIS BELGIUM

1C, CULLIGANLAAN

1831 DIEGEM

Belgium

folkodin

thiofen karboxylát

eukalyptový esenciální olej

methyl-parahydroxybenzoát

parahydroxybenzoate de propyle

0,060 g

1 g

0,250 ml

0,080 g

0,030 g/100 ml

Trophires Enfants

Sirup

Perorální podání

Lucembursko

| SANOFI-AVENTIS BELGIUM |
| --- |
| 1C, CULLIGANLAAN |
| 1831 DIEGEM |
| Belgium |

SANOFI-AVENTIS BELGIUM

1C, CULLIGANLAAN

1831 DIEGEM

Belgium

folkodin

thiofen karboxylát

eukalyptový esenciální olej

methyl-parahydroxybenzoát

parahydroxybenzoate de propyle

0,133 g

1 g

0,250 ml

0,080 g

0,030 g

Trophires Adultes

Sirup

Perorální podání

Lucembursko

| SANOFI-AVENTIS BELGIUM |
| --- |
| 1C, CULLIGANLAAN |
| 1831 DIEGEM |
| Belgium |

SANOFI-AVENTIS BELGIUM

1C, CULLIGANLAAN

1831 DIEGEM

Belgium

Folkodin

1,2 mg/ml

Cotrane Pholcodine

Sirup

Perorální podání

Malta

| Beecham Group PLC |
| --- |
| 980, Great West Road |
| Brentford, |
| Middlesex |
| TW 8 9 GS |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC

980, Great West Road

Brentford,

Middlesex

TW 8 9 GS

United Kingdom

Paracetamol,

Pseudoefedrin Hydrochloride,

Folkodin

500 mg

30 mg

5 mg

Day Nurse

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Malta

| Beecham Group PLC |
| --- |
| 980, Great West Road |
| Brentford, |
| Middlesex |
| TW 8 9 GS |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC

980, Great West Road

Brentford,

Middlesex

TW 8 9 GS

United Kingdom

Paracetamol

Pseudoefedrin Hydrochloride

Folkodin

Active Ingredient per 30 ml

Paracetamol 1 g

Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg

Pholcodine 10 mg

Day Nurse

Perorální roztok

Perorální podání

Malta

| Thornton & Ross Limited |
| --- |
| Linthwaite Huddersfield |
| West Yorkshire |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited

Linthwaite Huddersfield

West Yorkshire

HD7 5QH

United Kingdom

Folkodin,

Efedrin hydrochlorid,

Chlorphenamine Maleate

Pholcodine BP 5,0 mg

Ephedrine Hydrochloride BP 8,0 mg

Chlorphenamine Maleate BP 2,0 mg

Cofsed Liquid

Perorálna suspenzia

Perorální podání

Slovinsko

| Alkaloid d.o.o., |
| --- |
| Slandrova ulica 4, |
| 1231 Ljubljana, |
| Slovenia |

Alkaloid d.o.o.,

Slandrova ulica 4,

1231 Ljubljana,

Slovenia

folkodin

0,8 mg/ml

Folkodin Alkaloid 0,8 mg/ml peroralna raztopina za otroke

Perorální roztok

Perorální podání

Slovinsko

| Alkaloid d.o.o., |
| --- |
| Slandrova ulica 4, |
| 1231 Ljubljana, |
| Slovenia |

Alkaloid d.o.o.,

Slandrova ulica 4,

1231 Ljubljana,

Slovenia

folkodin

1 mg/ml

Folkodin Alkaloid 1 mg/ml peroralna raztopina

Perorální roztok

Perorální podání

Slovinsko

| Alkaloid d.o.o., |
| --- |
| Slandrova ulica 4, |
| 1231 Ljubljana, |
| Slovenia |

Alkaloid d.o.o.,

Slandrova ulica 4,

1231 Ljubljana,

Slovenia

folkodin

10 mg

Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Španělsko

| ROTTAPHARM, |
| --- |
| S.L.Avda. Diagonal, 67-69 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

ROTTAPHARM,

S.L.Avda. Diagonal, 67-69

08019 Barcelona

Spain

folkodin;

cineol;

aqua laurocerasi;

menthol;

terpineol;

benzokain

4 mg

3 mg

5 mg

4 mg

2 mg

1 mg

Caltoson Balsamico

Tablets

Perorální podání

Velká Británie

| Alliance Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, |
| Wiltshire, |
| SN15 2BB, |
| United Kingdom |

Alliance Pharmaceuticals Limited,

Avonbridge House, Bath Road, Chippenham,

Wiltshire,

SN15 2BB,

United Kingdom

folkodin

5 mg

Pavacol-D

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Ayrton Saunders Limited, |
| --- |
| North Way, |
| Walworth Industrial Estate, Andover, |
| Hampshire, |
| SP10 5AZ, |
| United Kingdom |

Ayrton Saunders Limited,

North Way,

Walworth Industrial Estate, Andover,

Hampshire,

SP10 5AZ,

United Kingdom

folkodin

5 mg

Pholcodine Linctus BP

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Ayrton Saunders Limited, |
| --- |
| North Way, |
| Walworth Industrial Estate, Andover, |
| Hampshire, |
| SP10 5AZ, |
| United Kingdom |

Ayrton Saunders Limited,

North Way,

Walworth Industrial Estate, Andover,

Hampshire,

SP10 5AZ,

United Kingdom

folkodin

5 mg

Cupal Linctus

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Beecham Group PLC, |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

Pseudoefedrin Hydrochloride; Folkodin; Paracetamol

60 mg;

10 mg,

1 000 mg

Day Nurse

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Beecham Group PLC, |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

Pseudoefedrin Hydrochloride;

Folkodin; Paracetamol

30 mg,

5 mg,

500 mg

Day Nurse

kapsula

Perorální podání

Velká Británie

| Beecham Group PLC, |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

Promethazin hydrochlorid, Paracetamol,

Dextromethorfan hydrobromid

Folkodin;

Pseudoefedrin

10 mg

500 mg

7,5 mg

5 mg

30 mg

Day and Night Nurse capsules

(nb this is a combination of Day Nurse and Night Nurse capsules in one pack)

kapsula

Perorální podání

Velká Británie

| Beecham Group PLC, |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

Folkodin;

Difenhydramin hydrochlorid

3,75 mg/5 ml;

12,5 mg/5 ml

Cough Nurse Night Time Syrup

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Bell Sons & Company Druggist limited. |
| --- |
| Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, |
| Mersyside, |
| PR9 9AL, |
| United Kingdom |

Bell Sons & Company Druggist limited.

Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,

Mersyside,

PR9 9AL,

United Kingdom

folkodin

0,1 % w/w

Bell Pholcodine Linctus

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Bell Sons & Company Druggist limited. |
| --- |
| Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, |
| Mersyside, |
| PR9 9AL, |
| United Kingdom |

Bell Sons & Company Druggist limited.

Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,

Mersyside,

PR9 9AL,

United Kingdom

folkodin

0,2 % w/w

Bell Strong Pholcodine Linctus

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Ernest Jackson and company Limited, |
| --- |
| 29 High Street, Crediton, |
| Devon, |
| EX17 3AP, |
| United Kingdom |

Ernest Jackson and company Limited,

29 High Street, Crediton,

Devon,

EX17 3AP,

United Kingdom

folkodin

0,12 % w/w

Potter's Pholcodine cough pastilles

Pastilka

Perorální podání

Velká Británie

| LCM Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH, |
| United Kingdom |

LCM Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH,

United Kingdom

folkodin

5 mg

Pholcodine Linctus BP

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, |
| --- |
| Cunard Road, Park Royal, |
| London |
| NW10 6PN, |
| United Kingdom |

Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,

Cunard Road, Park Royal,

London

NW10 6PN,

United Kingdom

Pseudoefedrin Hydrochloride; Folkodin; Difenhydramin hydrochlorid; Paracetamol;

Ethanol

6,67 mg,

1,67 mg,

1,67 mg,

100 mg,

96 % 1 ml

Night time Cold relief

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, |
| --- |
| Cunard Road, Park Royal, |
| London |
| NW10 6PN, |
| United Kingdom |

Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,

Cunard Road, Park Royal,

London

NW10 6PN,

United Kingdom

Pseudoefedrin Hydrochloride; Folkodin;

Paracetamol

6,67 mg/5 ml,

1,67 mg/5 ml, 100 mg/5 ml

Day time cold relief

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| LPC Medical (UK) Limited, |
| --- |
| 2 Covent Garden Close, Luton, |
| Bedfordshire, |
| LU4 8QB, |
| United Kingdom |

LPC Medical (UK) Limited,

2 Covent Garden Close, Luton,

Bedfordshire,

LU4 8QB,

United Kingdom

folkodin

10 mg

Hill's Balsam Dry cough liquid

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Mcneil Products Limited, |
| --- |
| Regulatory Affairs, Dorking Road, |
| Walton Oaks, |
| KT20 7NS, |
| United Kingdom |

Mcneil Products Limited,

Regulatory Affairs, Dorking Road,

Walton Oaks,

KT20 7NS,

United Kingdom

folkodin

2 mg

Benylin Children's dry cough

Sirup

Perorální podání

Velká Británie

| Novartis Consumer Health UK Limited, |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Consumer Health UK Limited,

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

Promethazin hydrochlorid; Folkodin

1,5 mg,

1,5 mg

Tixylix night cough oral solution

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Novartis Consumer Health UK Limited, |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Consumer Health UK Limited,

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

Pseudoefedrin Hydrochloride; Chlorfenamin-maleát; Folkodin

20 mg,

2 mg,

5 mg

Tixylix cough and Cold

Sirup

Perorální podání

Velká Británie

| Novartis Consumer Health UK Limited, |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Consumer Health UK Limited,

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

Folkodin

4 mg

Tixylix Dry cough

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Pinewood Laboratories Limited, |
| --- |
| Ballymacarbry, |
| Clonmel, |
| Co Tipperary, |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Limited,

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co Tipperary,

Ireland

folkodin

5 mg

Pholcodine Cough Linctus

Sirup

Perorální podání

Velká Británie

| Pinewood Laboratories Limited, |
| --- |
| Ballymacarbry, |
| Clonmel, |
| Co Tipperary, |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Limited,

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co Tipperary,

Ireland

folkodin

10 mg

Strong Pholcodine Linctus BP

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Sterling Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 288 Upper Balsall Heath Road, |
| Birmingham, |
| B12 9DR, |
| United Kingdom |

Sterling Pharmaceuticals Limited,

288 Upper Balsall Heath Road,

Birmingham,

B12 9DR,

United Kingdom

folkodin

5 mg

Pholcodine Linctus BP.

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Sterling Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 288 Upper Balsall Heath Road, |
| Birmingham, |
| B12 9DR, |
| United Kingdom |

Sterling Pharmaceuticals Limited,

288 Upper Balsall Heath Road,

Birmingham,

B12 9DR,

United Kingdom

folkodin

10 mg

Strong Pholcodine Linctus BP.

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

diphenhydramine Chloride;

Folkodin

12,5 mg

3,75 mg

Boots cough relief for Adults Liquid

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

diphenhydramine Chloride;

Folkodin

12,5 mg,

1,5 mg

Boots cough relief for Children Syrup

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Folkodin

2 mg

Boots Dry Cough Syrup 6 years+

Sirup

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Paracetamol, Pseudoefedrin Hydrochloride, Folkodin

3,333 % w/v,

0,2 % w/v,

0,033 % w/v

Boots Night cough relief oral solution

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Paracetamol; Pseudoefedrin Hydrochloride;

Folkodin

3,333 % w/v,

0,2 % w/v

0,033 % w/v

Boots Day cold and Flu relief oral solution

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Paracetamol; Pseudoefedrin Hydrochloride;

Difenhydramin hydrochlorid; Folkodin

3,333 % w/v,

0,2 % w/v,

0,083 % w/v,

0,033 % w/v

Boots Pharmacy cold and Flu night liquid

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Folkodin; Paracetamol; Pseudoefedrin Hydrochloride

5 mg

500 mg

30 mg

Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules

kapsula

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Folkodin; Paracetamol;

Diphenhydramine Pseudoefedrin Hydrochloride

5 mg,

500 mg,

12,5 mg

30 mg

Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules

kapsula

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

folkodin

0,1 % w/w

Boots Pholcodine Linctus BP

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Folkodin; Paracetamol; difenhydramin hydrochlorid;

Pseudoefedrin hydrochloride

5 mg

500 mg

12,5 mg

30 mg

Boots Pharmacy Cold and Flu 24 Hour Capsules

(Nb this is a pack containing a combination of Day and Night capsules)

kapsula

Perorální podání

Velká Británie

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

Folkodin; Efedrin hydrochlorid; Chlorfenamin-maleát

5 mg,

8 mg,

2 mg

Cofsed Linctus

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

Folkodin; Efedrin hydrochlorid;

Chlorfenamin-maleát

2 mg,

4 mg,

1 mg

Cofsed Paediatric Linctus

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

folkodin

5 mg

Care Pholcodine 5 mg/5 ml Oral solution

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

folkodin

2 mg

Galenphol Paediatric Linctus oral liquid 2,0 mg/5 ml

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

folkodin

10 mg

Galenphol Strong Linctus

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

folkodin

5 mg

Covonia Dry cough sugar free formula

Perorální tekutina

Perorální podání

Velká Británie

| Wise Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 7 Oxford Street, |
| Manchester, |
| M1 4PB, |
| United Kingdom |

Wise Pharmaceuticals Limited,

7 Oxford Street,

Manchester,

M1 4PB,

United Kingdom

folkodin

5 mg

Pholcodine Linctus BP

Perorální roztok

Perorální podání

Velká Británie

| Wise Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 7 Oxford Street, |
| Manchester, |
| M1 4PB, |
| United Kingdom |

Wise Pharmaceuticals Limited,

7 Oxford Street,

Manchester,

M1 4PB,

United Kingdom

folkodin

10 mg

Strong Pholcodine Linctus

Perorální roztok

Perorální podání

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, FARMACEUTICKÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | S.Med Handels GmbH |
| Zachgasse1, Vienna |
| AT-1220 |
| Austria |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

S.Med Handels GmbH

Zachgasse1, Vienna

AT-1220

Austria

BufloMed ‧S.Med‧ 300 mg Filmtabletten

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rakousko

| S.Med Handels GmbH |
| --- |
| Zachgasse1, Vienna |
| AT-1220 |
| Austria |

S.Med Handels GmbH

Zachgasse1, Vienna

AT-1220

Austria

BufloMed ‧S.Med‧ retard 600 mg Filmtabletten

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Belgie

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl

150 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Belgie

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl

50 mg/5 ml

Injekční roztok

Intramuskulární a intravenózní podání

Kypr

| MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street |
| --- |
| P.O.Box 51409 |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street

P.O.Box 51409

3505 Lemesos

Cyprus

Ikelan solution for injection or infusion 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Injekce

Intramuskulární a intravenózní podání

Francie

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 COLOMBES |
| FRANCE |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 COLOMBES

FRANCE

BUFLOMEDIL BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 SAINT-PRIEST |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

France

BUFLOMEDIL QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1, 1 cours du Triangle |
| 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1, 1 cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

France

BUFLOMEDIL TEVA 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| ACTAVIS France |
| --- |
| La Boursidière Centre d'Affaires |
| 92357 LE PLESSIS ROBINSON |
| France |

ACTAVIS France

La Boursidière Centre d'Affaires

92357 LE PLESSIS ROBINSON

France

BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers 3 |
| Burlington Road |
| DUBLIN 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers 3

Burlington Road

DUBLIN 4

IRELAND

LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable

50 mg/5 ml

Injekční roztok

Intramuskulární a intravenózní podání

Francie

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers 3, |
| Burlington Road |
| DUBLIN 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers 3,

Burlington Road

DUBLIN 4

IRELAND

LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| FRANCE |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| CEPHALON FRANCE |
| --- |
| 20, rue Charles Martigny |
| 94700 MAISONS-ALFORT |
| FRANCE |

CEPHALON FRANCE

20, rue Charles Martigny

94700 MAISONS-ALFORT

FRANCE

FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| CRISTERS |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 SURESNES |
| FRANCE |

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 SURESNES

FRANCE

BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| "Le Quintet" - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex |
| FRANCE |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

FRANCE

BUFLOMEDIL EG 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| LABORATOIRE RATIOPHARM |
| --- |
| 19, boulevard Paul Vaillant Couturier |
| 94200 IVRY SUR SEINE |
| France |

LABORATOIRE RATIOPHARM

19, boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY SUR SEINE

France

BUFLOMEDIL RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 SAINT-PRIEST |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

France

BUFLOMEDIL MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92800 PUTEAUX |
| France |

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

France

BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92800 PUTEAUX |
| France |

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

France

BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 LEVALLOIS-PERRET |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

France

BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| ZYDUS FRANCE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 NANTERRE |
| France |

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 NANTERRE

France

BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chamcers, 3 |
| Burlington Road |
| IRL- DUBLIN 4 |
| Irland |

Amdipharm Limited

Temple Chamcers, 3

Burlington Road

IRL- DUBLIN 4

Irland

Bufedil long Retardtabletten

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Dr.Georg-Spohn-Str. 7 |
| D-89143 Blaubeuren |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Dr.Georg-Spohn-Str. 7

D-89143 Blaubeuren

Germany

Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Actavis Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 1 |
| D-40764 Langenfeld |
| Germany |

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D-40764 Langenfeld

Germany

Buflo-Puren 300

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Actavis Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 1 |
| D-40764 Langenfeld |
| Germany |

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D-40764 Langenfeld

Germany

BUFLO-Puren 600 retard

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Buflomedil-CT 150 mg Filmtabletten

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Buflomedil-CT 300 mg Filmtabletten

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Buflomedil-CT 50 mg/5 ml Ampullen

50 mg / 5 ml

Injekční roztok, roztok pro infuzi

Intramuskulární a intravenózní podání

Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Buflomedil-CT 600 mg Retardtabletten

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-STr. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-STr. 3

D-89079 Ulm

Germany

Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-STr. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-STr. 3

D-89079 Ulm

Germany

Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Riemser Arzneimittel AG |
| --- |
| An der Wiek 7 |
| D-17493 Greifswald - Insel Riems |
| Germany |

Riemser Arzneimittel AG

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald - Insel Riems

Germany

Complamin Buflomedil 600 mg retard

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Německo

| Riemser Arzneimittel AG |
| --- |
| An der Wiek 7 |
| D-17493 Greifswald - Insel Riems |
| Germany |

Riemser Arzneimittel AG

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald - Insel Riems

Germany

Complamin Buflomedil Injekt

50 mg / 5 ml

Injekční roztok

Intramuskulární a intravenózní podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Germany

Defluina peri

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Germany

Deflunia peri mite

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Buflomedil Stada 150 mg Filmtabletten

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Buflomedil Stada 300 mg Filmtabletten

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |
| 14564 ATHENS |
| Greece |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

14564 ATHENS

Greece

THIOCODIN

150 MG/TAB

Obalená tableta

Perorální podání

Řecko

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |
| 14564 ATHENS |
| Greece |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

14564 ATHENS

Greece

THIOCODIN

300 MG/TAB

Obalená tableta

Perorální podání

Řecko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

150 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

150 MG/ML

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Řecko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

50 MG/5 ML

Injekční roztok

Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně

Řecko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

600 MG/TAB

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| BIOSPRAY ABEE |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI |
| 15344 Athens |
| Greece |

BIOSPRAY ABEE

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI

15344 Athens

Greece

BOTAMIRAL

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA |
| 14564 Athens |
| Greece |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA

14564 Athens

Greece

VANOGEL

150 MG/ML

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Řecko

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| 14565 NEA KIFISSIA |
| Greece |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

14565 NEA KIFISSIA

Greece

VANOGEL

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, |
| 144 52 METAMORFOSI ATTIKIS |
| Greece |

HELP ABEE

VALAORITOU 10,

144 52 METAMORFOSI ATTIKIS

Greece

VARDOLIN

150 MG/ML

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Řecko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, |
| 144 53 METAMORFOSI ATTIKIS |
| Greece |

HELP ABEE

VALAORITOU 10,

144 53 METAMORFOSI ATTIKIS

Greece

VARDOLIN

150 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, |
| 144 54 METAMORFOSI ATTIKIS |
| Greece |

HELP ABEE

VALAORITOU 10,

144 54 METAMORFOSI ATTIKIS

Greece

VARDOLIN

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, |
| 144 55 METAMORFOSI ATTIKIS |
| Greece |

HELP ABEE

VALAORITOU 10,

144 55 METAMORFOSI ATTIKIS

Greece

VARDOLIN

600 MG/TAB

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| NORMA HELLAS S.A. |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| 10431 ATHENS |
| Greece |

NORMA HELLAS S.A.

MENANDROU 54

10431 ATHENS

Greece

FLUBIR

150 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| NORMA HELLAS S.A. |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| 10432 ATHENS |
| Greece |

NORMA HELLAS S.A.

MENANDROU 54

10432 ATHENS

Greece

FLUBIR

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12,

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

ZELIAN

150 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12,

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

ZELIAN

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO |
| --- |
| DIAKRIAS 6 |
| ZOGRAFOU |
| 157 73 Athens |
| Greece |

BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO

DIAKRIAS 6

ZOGRAFOU

157 73 Athens

Greece

CHLOROFARM-S

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| 105 60 ATHENS |
| Greece |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

105 60 ATHENS

Greece

BLADIRON

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| 105 60 ATHENS |
| Greece |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

105 60 ATHENS

Greece

BLADIRON

150 MG/ML

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Řecko

| A. NIKOLAKOPOULOS AND CO |
| --- |
| GALATSIOU AVENUE 115, |
| 11146 ATHENS |
| Greece |

A. NIKOLAKOPOULOS AND CO

GALATSIOU AVENUE 115,

11146 ATHENS

Greece

IRRODAN RETARD

600 MG/TAB

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| MEDICHROM S.A. |
| --- |
| 6Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE |
| 19003 MARKOPOPULO MESOGEIWN |
| Greece |

MEDICHROM S.A.

6Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE

19003 MARKOPOPULO MESOGEIWN

Greece

BUFLODIL

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| 19009 PIKERMI ATTIKIS |
| Greece |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

19009 PIKERMI ATTIKIS

Greece

PENPURIN

150 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| 19010 PIKERMI ATTIKIS |
| Greece |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

19010 PIKERMI ATTIKIS

Greece

PENPURIN

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| 19011 PIKERMI ATTIKIS |
| Greece |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

19011 PIKERMI ATTIKIS

Greece

PENPURIN

150 MG/ML

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Řecko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| 19012 PIKERMI ATTIKIS |
| Greece |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

19012 PIKERMI ATTIKIS

Greece

PENPURIN

600 MG/TAB

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Řecko

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND |
| TRIFYLLIAS |
| 13671 ACHARNES |
| Greece |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND

TRIFYLLIAS

13671 ACHARNES

Greece

SULODIL

300 MG/TAB

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND |
| TRIFYLLIAS |
| 13672 ACHARNES |
| Greece |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND

TRIFYLLIAS

13672 ACHARNES

Greece

SULODIL

600 MG/TAB

Tableta s řízeným uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

150 mg/ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Itálie

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

10 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární a intravenózní podání

Itálie

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

300 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Itálie

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Itálie

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

300 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA |
| --- |
| Via della Giuliana 73 |
| 00195 Roma |
| Italy |

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Via della Giuliana 73

00195 Roma

Italy

IRRODAN

10 mg/ml

Injekční roztok

Intramuskulární a intravenózní podání

Itálie

| BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA |
| --- |
| Via della Giuliana 73 |
| 00195 Roma |
| Italy |

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Via della Giuliana 73

00195 Roma

Italy

IRRODAN

150 mg/ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Itálie

| BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA |
| --- |
| Via della Giuliana 73 |
| 00195 Roma |
| Italy |

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Via della Giuliana 73

00195 Roma

Italy

IRRODAN

300 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. |
| --- |
| Strada Solaro n. 75-77 |
| Villa Sayonara - Sanremo – |
| 18038 IMPERIA |
| Italy |

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro n. 75-77

Villa Sayonara - Sanremo –

18038 IMPERIA

Italy

BUFLOCIT

300 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

| LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. |
| --- |
| Strada Solaro n. 75-77 |
| Villa Sayonara - Sanremo – |
| 18038 IMPERIA |
| Italy |

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro n. 75-77

Villa Sayonara - Sanremo –

18038 IMPERIA

Italy

BUFLOCIT

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Itálie

| LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. |
| --- |
| Strada Solaro n. 75-77 |
| Villa Sayonara - Sanremo – |
| 18038 IMPERIA |
| Italy |

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro n. 75-77

Villa Sayonara - Sanremo –

18038 IMPERIA

Italy

BUFLOCIT

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Lucembursko

| AMDIPHARM LIMITED |
| --- |
| 3, TEMPLE CHAMBERS |
| IRL DUBLIN |

AMDIPHARM LIMITED

3, TEMPLE CHAMBERS

IRL DUBLIN

Loftyl

50 mg

Injekční roztok

Intramuskulární a intravenózní podání

Lucembursko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl

150 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3, Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3, Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl 300

300 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl Forte

600 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální podání

Nizozemsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl

150 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos

150 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Španělsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución

150 mg/ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Polsko

| ICN Polfa Rezszów S.A. |
| --- |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 Rzeszów, |
| Poland Office in Warsaw: |
| ul. Marynarska 15 |
| 02-674 Warszawa, |
| Poland |

ICN Polfa Rezszów S.A.

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów,

Poland Office in Warsaw:

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa,

Poland

Buvasodil

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Polsko

| ICN Polfa Rezszów S.A. |
| --- |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 Rzeszów, |
| Poland Office in Warsaw: |
| ul. Marynarska 15 |
| 02-674 Warszawa, |
| Poland |

ICN Polfa Rezszów S.A.

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów,

Poland Office in Warsaw:

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa,

Poland

Buvasodil

300 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---