# Euroopan unionin C 123/2012

| | ISSN 1977-1053
  doi:10.3000/19771053.C_2012.123.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 123 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 55. vuosikerta27. huhtikuu 2012 |

ISSN 1977-1053

doi:10.3000/19771053.C_2012.123.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 123

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

55. vuosikerta27. huhtikuu 2012

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2012/C 123/01 | Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2012/C 123/02 | Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 6 |
| 2012/C 123/03 | In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  ) | 31 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2012/C 123/01

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

1

1

2012/C 123/02

Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

1

6

2012/C 123/03

In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
   (
  1
  )

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 27.4.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 123/1

---

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

2012/C 123/01

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006, korjattu painos 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktiivit implantoitavat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osa 1: Yleisetvaatimukset turvallisuudelle, merkinnöille sekä valmistajan esittämälle informaatiolle (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiiviset implantoitavat lääkintälaiteet – Osa 2-1: Bradyarrythmian hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden (sydämentahdistimien) erityisvaatimukset (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet - Osa 2-2: Takyarytmian (mukaan lukien iplantoitavat defibrillaattorit) hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet - Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  ja sen muutokset
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa

Huomautus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

23.7.2008

EN 980:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

19.2.2009

EN 1041:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006, korjattu painos 2006-08-01)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 14155:2011

Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiivit implantoitavat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osa 1: Yleisetvaatimukset turvallisuudelle, merkinnöille sekä valmistajan esittämälle informaatiolle (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiiviset implantoitavat lääkintälaiteet – Osa 2-1: Bradyarrythmian hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden (sydämentahdistimien) erityisvaatimukset (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet - Osa 2-2: Takyarytmian (mukaan lukien iplantoitavat defibrillaattorit) hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet - Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:1990

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

ja sen muutokset

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (4), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (4), liitteenä.

| — | Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

(3)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 27.4.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 123/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 123/6

---

Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

2012/C 123/02

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Kertakäyttöiset lääketieteelliset hansikkaat. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit säilymisajan määrittämiseksi | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Yleiset vaatimukset | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu). Osa 3: Värimerkinnät | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2004) |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut verensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset verensiirtolaitteet (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Eteenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testimenetelmät | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Instrumentit | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Laitteet | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Materiaalit | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Hammasimplantit | Tämä on ensimmäinen julkaisu | EN 1642:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Intubaatioputket ja -liittimet | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesteettiset varapussit | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Kävelyapuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testimenetelmät | 10.8.1999 | | |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 2: Etiketeissä ja käyttöohjeissa käytettävät graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet. Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin. Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Kuparia sisältävät kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaa immunisointia varten (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Ruiskut joiden uudelleenkäyttö on estetty (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut hengitysteiden kosteuttajat. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomiapotilaiden käyttöön tarkoitetut kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Erityisvaatimukset terveydenhuollossa käytettävien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesioppi. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2007) |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steriilit kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamisten laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006, korjattu painos 2006-08-01) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 1: Primäärisyttyminen ja läpäisy (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Silmälääketieteen implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit ja sydänläppäputket | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 3: Suonensisäiset laitteet | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät | 14.10.2000 | | |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN 12183:2009
  Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Korvasta mittaavien infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet | 7.11.2003 | | |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Pienet höyrysterilaattorit | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat. | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajille ja tuotteille | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 2: Testausmenetelmät | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 3: Vaatimukset ja luokitus | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Silmälääketiede. Valmislasien tekniset määritelmät | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset. (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Silmälääketiede.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitettujen implanttien erityisvaatimukset (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Silmälääketieteen instrumentit. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Silmäimplantit. Viskokirurgiset laitteet ja tarvikkeet (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Pesu- ja desinfiointikoneet. Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä käytettävät symbolit. Ftalaatteja sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden merkinnän vaatimukset | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Hengityskoneet. Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat. Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasumonitorien perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät erityisvaatimukset | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen. (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2007) |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina - Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesioppi. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 2: Suoniputket (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestesia- ja hengityskoneet. Pulmonaarisen toiminnan arviointiin tarkoitetut spirometrit (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Sähköakustiikka - Kuulokojeet - Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Pinta-ala annosmittari
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  ja sen muutokset
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  ja sen muutokset
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Elektromagneettinen yhteensopivuus - Vaatimukset ja testit
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus - Vaatimukset ja testit
  IEC 60601-1-2:2007 (Muutettu) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  ja sen muutokset
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojauksen yleiset vaatimukset
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Käytettävyys
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Huomautus 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-8: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmät - Yleiset vaatimukset, testaus ja opastus hälytysjärjestelmiin sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  ja sen muutokset
  Huomautus 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-2: Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-2: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille kirurgisille lisälaitteille
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-4:Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-7: Erityiset turvallisuusvaatimukset tutkimukseen käytettävien röntgengeneraattoreiden suurjännitegeneraattoreille
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille - Kriittisen hoidon ventilaattorit
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-16:Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskoskaapeille
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-19: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky keskoskaapeille
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  ja sen muutokset
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet- Osa 2-20: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskostenkuljetuskehdoille
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-20: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky siirrettäville keskoskaapeille
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Huomautus 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset vastasyntyneiden säteilylämmittimille
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-21: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden säteilylämmittimille
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  ja sen muutokset
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Lääketieteelliset sähkölaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-25:Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityisvaatimukset lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävien röntgenputkien, niiden vaippojen ja säteilykeilan rajoitinjärjestelmien turvallisuudelle
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-28: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky röntgenputken asennukselle lääketieteellisiä diagnooseja varten
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Huomautus 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-29: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiasimulaattoreille
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-31:Erityiset turvallisuusvaatimukset ulkoisille sydämentahdistajille, joissa on laitteensisäinen voimanlähde
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityisvaatimukset röntgentutkimustelineiden turvallisuudelle
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille lämmitettäville peitoille, tyynyille ja patjoille
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja –valvontalaitteille
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-38: Erityiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille sairaalasängyille
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-39:Erityiset turvallisuusvaatimukset peritoneaalisille dialyysilaitteille
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-41: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky kirurgisille valaisimille ja diagnoosiin käytettäville valaisimille
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Huomautus 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-41: Leikkausvalaisimien ja diagnosointivalaisimien erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-43: Erityiset turvallisuusvaatimukset toimenpideradiologiassa käytettäville röntgenlaitteille
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-44: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky tietokonetomografian röntgenlaitteille
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  ja sen muutokset
  Huomautus 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 2-43: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky interventioröntgenlaitteille
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Huomautus 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-44:Tietokonetomografiaröntgenlaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-50: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden valohoitolaitteille
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Huomautus 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-50: Lasten valohoitolaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-52: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisille sängyille
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  ja sen muutokset
  - EN 1970:2000 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Sähkököyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-54: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky radiografian ja läpivalaisun röntgenlaitteille
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Huomautus 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet - yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Sähköakustiikka - Audiologiset laitteet - Osa 1: Puhdasääniaudiometrit
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometrit - Osa 2: Puheaudiometrian laitteet
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Sähköakustiikka - Audiometriset laitteet - Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometrit - Osa 4: Korkeaääniaudiometrit
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Sädehoitolaitteet - Koordinaatisto, liikkeet ja asteikot
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet-Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Huomautus 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Mammografiassa käytetyt ilmaisimet
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-35: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lämmityslaitteille jotka käyttävät peittoja, pehmusteita ja patjoja ja joita käytetään lämmittämiseen lääkinnällisessä käytössä
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Huomautus 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-58: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky linssinpoistolaitteille ja vitrektomialaitteille silmäkirurgiaa varten
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-59: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olannainen suorituskyky lämpökuvauslaitteille ihmisten kuumetilojen seurantaan
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa

Huomautus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen

30.9.2005

EN 455-1:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Kertakäyttöiset lääketieteelliset hansikkaat. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit

7.7.2010

EN 455-2:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus

9.8.2007

EN 455-3:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit säilymisajan määrittämiseksi

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset

2.12.2009

EN 794-1:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset

7.7.2010

EN 794-3:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

23.7.2008

EN 980:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

19.2.2009

EN 1041:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Yleiset vaatimukset

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu). Osa 3: Värimerkinnät

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2004)

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut verensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset verensiirtolaitteet (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Eteenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testimenetelmät

2.12.2009

EN 1422:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Instrumentit

7.7.2010

EN 1639:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Laitteet

7.7.2010

EN 1640:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Materiaalit

7.7.2010

EN 1641:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Hammasimplantit

Tämä on ensimmäinen julkaisu

EN 1642:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Intubaatioputket ja -liittimet

7.7.2010

EN 1782:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesteettiset varapussit

7.7.2010

EN 1820:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Kävelyapuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testimenetelmät

10.8.1999

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 2: Etiketeissä ja käyttöohjeissa käytettävät graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet. Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin. Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Kuparia sisältävät kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaa immunisointia varten (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Ruiskut joiden uudelleenkäyttö on estetty (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut hengitysteiden kosteuttajat. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomiapotilaiden käyttöön tarkoitetut kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Erityisvaatimukset terveydenhuollossa käytettävien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesioppi. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2007)

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steriilit kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamisten laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006, korjattu painos 2006-08-01)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 1: Primäärisyttyminen ja läpäisy (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Silmälääketieteen implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit ja sydänläppäputket

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 3: Suonensisäiset laitteet

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

14.10.2000

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN 12183:2009

Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut

7.7.2010

EN 12342:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Korvasta mittaavien infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet

7.11.2003

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 12870:2009

Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Pienet höyrysterilaattorit

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat.

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajille ja tuotteille

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 2: Testausmenetelmät

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 3: Vaatimukset ja luokitus

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit

2.12.2009

EN 13867:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Silmälääketiede. Valmislasien tekniset määritelmät

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset. (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Silmälääketiede.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitettujen implanttien erityisvaatimukset (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Silmälääketieteen instrumentit. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi

9.8.2007

CEN

EN ISO 15747:2011

Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Silmäimplantit. Viskokirurgiset laitteet ja tarvikkeet (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Pesu- ja desinfiointikoneet. Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä käytettävät symbolit. Ftalaatteja sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden merkinnän vaatimukset

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Hengityskoneet. Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat. Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasumonitorien perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät erityisvaatimukset

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen. (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2007)

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 22610:2006

Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina - Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesioppi. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 2: Suoniputket (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestesia- ja hengityskoneet. Pulmonaarisen toiminnan arviointiin tarkoitetut spirometrit (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Sähköakustiikka - Kuulokojeet - Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Pinta-ala annosmittari

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

ja sen muutokset

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

ja sen muutokset

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Elektromagneettinen yhteensopivuus - Vaatimukset ja testit

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus - Vaatimukset ja testit

IEC 60601-1-2:2007 (Muutettu) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

ja sen muutokset

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojauksen yleiset vaatimukset

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Käytettävyys

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Huomautus 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-8: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmät - Yleiset vaatimukset, testaus ja opastus hälytysjärjestelmiin sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

ja sen muutokset

Huomautus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-2: Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-2: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille kirurgisille lisälaitteille

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-4:Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-7: Erityiset turvallisuusvaatimukset tutkimukseen käytettävien röntgengeneraattoreiden suurjännitegeneraattoreille

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille - Kriittisen hoidon ventilaattorit

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-16:Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskoskaapeille

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-19: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky keskoskaapeille

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

ja sen muutokset

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet- Osa 2-20: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskostenkuljetuskehdoille

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-20: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky siirrettäville keskoskaapeille

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Huomautus 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset vastasyntyneiden säteilylämmittimille

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-21: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden säteilylämmittimille

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

ja sen muutokset

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Lääketieteelliset sähkölaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-25:Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityisvaatimukset lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävien röntgenputkien, niiden vaippojen ja säteilykeilan rajoitinjärjestelmien turvallisuudelle

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-28: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky röntgenputken asennukselle lääketieteellisiä diagnooseja varten

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Huomautus 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-29: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiasimulaattoreille

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-31:Erityiset turvallisuusvaatimukset ulkoisille sydämentahdistajille, joissa on laitteensisäinen voimanlähde

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityisvaatimukset röntgentutkimustelineiden turvallisuudelle

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille lämmitettäville peitoille, tyynyille ja patjoille

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja –valvontalaitteille

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-38: Erityiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille sairaalasängyille

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-39:Erityiset turvallisuusvaatimukset peritoneaalisille dialyysilaitteille

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-41: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky kirurgisille valaisimille ja diagnoosiin käytettäville valaisimille

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Huomautus 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-41: Leikkausvalaisimien ja diagnosointivalaisimien erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-43: Erityiset turvallisuusvaatimukset toimenpideradiologiassa käytettäville röntgenlaitteille

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-44: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky tietokonetomografian röntgenlaitteille

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

ja sen muutokset

Huomautus 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 2-43: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky interventioröntgenlaitteille

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Huomautus 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-44:Tietokonetomografiaröntgenlaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-50: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden valohoitolaitteille

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Huomautus 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-50: Lasten valohoitolaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-52: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisille sängyille

IEC 60601-2-52:2009 (2)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

ja sen muutokset

- EN 1970:2000

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Sähkököyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-54: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky radiografian ja läpivalaisun röntgenlaitteille

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Huomautus 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet - yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Sähköakustiikka - Audiologiset laitteet - Osa 1: Puhdasääniaudiometrit

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometrit - Osa 2: Puheaudiometrian laitteet

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Sähköakustiikka - Audiometriset laitteet - Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometrit - Osa 4: Korkeaääniaudiometrit

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Sädehoitolaitteet - Koordinaatisto, liikkeet ja asteikot

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet-Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Huomautus 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Mammografiassa käytetyt ilmaisimet

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-35: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lämmityslaitteille jotka käyttävät peittoja, pehmusteita ja patjoja ja joita käytetään lämmittämiseen lääkinnällisessä käytössä

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Huomautus 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62366:2008

Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-58: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky linssinpoistolaitteille ja vitrektomialaitteille silmäkirurgiaa varten

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-59: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olannainen suorituskyky lämpökuvauslaitteille ihmisten kuumetilojen seurantaan

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (4), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (4), liitteenä.

| — | Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.

(3)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 27.4.2012 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 123/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 123/31

---

In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

2012/C 123/03

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Huomautus 2.1 | Voimassaolo lakkaa
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen - Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Termit, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut In vitro diagnostiset reagenssit (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro diagnostiset instrumentit (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut In vitro diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro diagnostiset instrumentit (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Huomautus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus – Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset
  IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön - EMC vaatimukset - Osa 2-6: Erityisvaatimukset - Invitro diagnostiset lääkintälaitteet
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa

Huomautus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit

23.7.2008

EN 980:2003

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Huomautus 2.1

Voimassaolo lakkaa

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen - Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Termit, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut In vitro diagnostiset reagenssit (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro diagnostiset instrumentit (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut In vitro diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro diagnostiset instrumentit (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Huomautus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus – Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset

IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön - EMC vaatimukset - Osa 2-6: Erityisvaatimukset - Invitro diagnostiset lääkintälaitteet

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Huomautus 1: | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1:

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 2.1: | Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.1:

Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.2: | Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
| --- | --- |

Huomautus 2.2:

Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä.

| Huomautus 2.3: | Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
| --- | --- |

Huomautus 2.3:

Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan.

| Huomautus 3: | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3:

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta. |
| --- | --- |

—

Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

| — | Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
| --- | --- |

—

Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta.

| — | Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---