# Официален вестник C 123/2012

| | ISSN 1977-0855
  doi:10.3000/19770855.C_2012.123.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 123 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5527 април 2012 г. |

ISSN 1977-0855

doi:10.3000/19770855.C_2012.123.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 123

Издание на български език

Информация и известия

Година 5527 април 2012 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2012/C 123/01 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2012/C 123/02 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 6 |
| 2012/C 123/03 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Европейския парламент и на Съвета 98/79/ЕО от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 31 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2012/C 123/01

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

1

2012/C 123/02

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

6

2012/C 123/03

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Европейския парламент и на Съвета 98/79/ЕО от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   текст от значение за ЕИП |

---

(1)   текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 27.4.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 123/1

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2012/C 123/01

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 г. | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-5:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-6:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 г. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-9:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-11:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-12:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 г. | EN ISO 10993-13:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 г. | EN ISO 10993-16:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-17:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-18:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-1:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11607-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 4: Техлологии за очистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 6: Системи за изолиране (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 г. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2009 г.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14155:2011
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14155-1:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14155-2:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14971:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2009 г.) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | 27.8.1998 г. | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | 24.6.2005 г. | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка | 7.7.2010 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя (2) | 27.8.1998 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардио-пейсмейкъри) (2) | 8.7.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) (2) | 27.11.2008 г. | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 г. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (7.7.2010 г.) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (7.7.2010 г.) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1:1990
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | 1.6.2012 г. |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 г. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 г. | | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009 г.

EN 1041:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2011 г.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-5:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2009 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-6:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-9:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-11:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-12:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 г.

EN ISO 10993-13:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-16:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-17:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-18:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 550:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007 г.

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-1:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11607-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 4: Техлологии за очистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 6: Системи за изолиране (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

2.4.2004 г.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2009 г.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 14155:2011

Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)

27.4.2012 г.

EN ISO 14155:2011

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010 г.

EN ISO 14155-1:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010 г.

EN ISO 14155-2:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010 г.

EN ISO 14971:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 г.

EN 554:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2009 г.)

CEN

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

27.8.1998 г.

CEN

EN 45502-2-1:2004

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

24.6.2005 г.

CEN

EN 45502-2-3:2010

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка

7.7.2010 г.

Cenelec

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя (2)

27.8.1998 г.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардио-пейсмейкъри) (2)

8.7.2004 г.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) (2)

27.11.2008 г.

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност

IEC 60601-1:1988

23.8.1996 г.

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(7.7.2010 г.)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(7.7.2010 г.)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-1:1990

и неговите изменения

Забележка 2.1

1.6.2012 г.

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4).

| — | Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

(3)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(4)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 27.4.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 123/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 123/6

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2012/C 123/02

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори | 2.12.2009 г. | EN 285:2006+A1:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | 30.9.2005 г. | EN 455-1:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване | 7.7.2010 г. | EN 455-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка | 9.8.2007 г. | EN 455-3:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Белодробни вентилатори. Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи | 2.12.2009 г. | EN 794-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | 7.7.2010 г. | EN 794-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 г. | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2011 г.) |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Общи изисквания | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри | 7.7.2010 г. | EN 1060-2:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | 7.7.2010 г. | EN 1060-3:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG). Част 3:Цветна маркировка | 30.9.2005 г. | EN 1089-3:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Апарати за трансфузия за медицинско използване. Част 4: Системи за трансфузия за еднократна употреба (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 1135-4:2010
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | 7.7.2010 г. | EN 1282-2:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване | 2.12.2009 г. | EN 1422:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства | 9.5.1998 г. | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти | 7.7.2010 г. | EN 1639:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1640:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане | 7.7.2010 г. | EN 1640:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1641:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали | 7.7.2010 г. | EN 1641:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1642:2011
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати | Настоящата е първата публикация | EN 1642:2009
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване | 17.5.1997 г. | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Трахеални тръби и съединения | 7.7.2010 г. | EN 1782:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | 7.7.2010 г. | EN 1820:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване | 10.8.1999 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 г. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 г. | EN 600:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2005 г.) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 г. | EN ISO 4135:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 г. | EN 1281-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 г. | EN 1281-2:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (29.2.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 г. | EN 739:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 5360:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 5366-1:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 5840:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 7197:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 7376:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 737-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 г. | EN 737-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 7439:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 г. | EN ISO 7886-3:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 г. | EN ISO 7886-4:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8185:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8359:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-3:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-4:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-5:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 г. | EN 737-1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 г. | EN 737-4:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9360-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9360-2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9713:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9919:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-1:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-2:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-3:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 г. | EN 738-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 г. | EN 738-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 г. | EN 738-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 г. | EN 738-4:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 г. | EN ISO 10535:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10555-1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-2:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-6:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-5:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-6:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 г. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-9:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-11:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-12:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 г. | EN ISO 10993-13:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-14:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-15:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 г. | EN ISO 10993-16:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-17:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-18:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-1:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-3:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11197:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11607-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11810-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11979-8:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 г. | EN ISO 11990:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи | 2.12.2009 г. | EN 12006-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства | 2.12.2009 г. | EN 12006-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12182:1999
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване | 14.10.2000 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN 12183:2009
  Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори | 7.7.2010 г. | EN 12342:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | 2.12.2009 г. | EN 12470-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | 2.12.2009 г. | EN 12470-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание | 2.12.2009 г. | EN 12470-3:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване | 2.12.2009 г. | EN 12470-4:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) | 7.11.2003 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 12870:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Малки стерилизатори с водна пара | 7.7.2010 г. | EN 13060:2004+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 4: Техлологии за очистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 6: Системи за изолиране (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 г. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2009 г.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | 7.7.2010 г. | EN 13544-1:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части | 7.7.2010 г. | EN 13544-2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух | 7.7.2010 г. | EN 13544-3:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки | 19.2.2009 г. | EN 13718-1:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2009 г.) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция | 27.3.2003 г. | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм | 27.3.2003 г. | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите | 7.7.2010 г. | EN 13795-1:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 2: Методи за изпитване | 7.7.2010 г. | EN 13795-2:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 3: Изисквания за характеристиките и нива на изпълнение | 7.7.2010 г. | EN 13795-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | 2.12.2009 г. | EN 13867:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване | 19.8.2011 г. | EN 13976-1:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2011 г.) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите | 19.8.2011 г. | EN 13976-2:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2011 г.) |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14155:2011
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14155-1:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14155-2:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 г. | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | EN 14180:2003+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14408:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14534:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14602:2010
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14607:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14630:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване | 2.6.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14889:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14971:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 15001:2010
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 г. | EN 13220:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15004-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 15747:2010
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-4:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 15986:2011
  Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати | 13.5.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 г. | EN ISO 16061:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 17510-1:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 17510-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 18777:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 18778:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 г. | EN 12218:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 г. | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21534:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21535:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21536:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004, вкл. Cor 1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21647:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 г. | EN ISO 21649:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 21969:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-3:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 г. | EN 12523:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 г. | EN 13328-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 23328-2:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 23747:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 25539-1:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 г. | EN ISO 25539-2:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 г. | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 г. | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 г. | EN 60118-13:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2008 г.) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (7.7.2010 г.) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (7.7.2010 г.) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1:1990
  и неговите изменения
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | 1.6.2012 г. |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 г. | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Електромедицински апарати. Част 1-2: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 г. | EN 60601-1-2:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2004 г.) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2009 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания
  IEC 60601-1-2:2007 (с промени) (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-2:2001
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | 1.6.2012 г. |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 3. Допълващ стандарт: Основни изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-3:1994
  Забележка 2.1 | 1.6.2012 г. |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 г. | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2002 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-6:2004
  Забележка 2.1 | 1.6.2012 г. |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-1-6:2007
  Забележка 2.1 | 1.4.2013 г. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Електромедицински апарати. Част 1-8: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 г. | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2007 г.) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-8:2004
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | 1.6.2012 г. |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.2005 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 г. | EN 60601-2-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2009 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2001 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.1998 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 г. | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.9.2007 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 г. | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2010 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 г. | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2007 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.8.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за безопасност на инкубатори за бебета
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (13.6.1998 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-19:1996
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Електромедицнски апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за новородени
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-20:1996
  Забележка 2.1 | 1.9.2012 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за безопасност на лъчисти отоплители за малки деца
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (13.6.1998 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-21:1994
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-23:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.1.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 г. | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.5.2002 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 г. | EN 60601-2-26:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 г. | EN 60601-2-27:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2008 г.) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блок рентгенов излъчвател и блок рентгенов източник за диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Електромдицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-28:1993
  Забележка 2.1 | 1.4.2013 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за безопасност на симулатори за лъчетерапия
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 г. | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2002 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 г. | EN 60601-2-29:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2011 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-30:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за безопасност на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2001 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 г. | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2005 г.) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2008 г.) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.2.2011 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 г. | EN 60601-2-34:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеала, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2010 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-2-39:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2011 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на апарат за перитонеална диализа
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 г. | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и осветители за диагностика
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-41:2000
  Забележка 2.1 | 1.11.2012 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-44:2001
  и неговото изменение
  Забележка 2.1 | 1.5.2012 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за интервенционални процедури
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-43:2000
  Забележка 2.1 | 1.6.2013 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за компютърна томография
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-44:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2005 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-45:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-50:2002
  Забележка 2.1 | 1.5.2012 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за безопасност на детска фототерапевтична апаратура
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Електромедицински апарати. Част 5-52: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на медицински легла
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 13.5.2011 г. | EN 60601-2-38:1996
  и неговото изменение
  - EN 1970:2000 | 1.4.2013 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография и радиоскопия
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Забележка 2.1 | 1.8.2012 г. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 г. | EN 60645-1:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 г. | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60645-3:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2010 г.) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 г. | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2003 г.) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.2.2011 г.) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 г. | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2012 г.) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи за лъчелечение
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 62083:2001
  Забележка 2.1 | 1.11.2012 г. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 г. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 г. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-35:1996
  Забележка 2.1 | 1.11.2012 г. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 г. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на повишена температура на тялото
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 г. | | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори

2.12.2009 г.

EN 285:2006+A1:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

30.9.2005 г.

EN 455-1:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-2:2009

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Физични свойства. Изисквания и изпитване

7.7.2010 г.

EN 455-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка

9.8.2007 г.

EN 455-3:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN 455-4:2009

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение

7.7.2010 г.

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Белодробни вентилатори. Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи

2.12.2009 г.

EN 794-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

7.7.2010 г.

EN 794-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009 г.

EN 1041:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2011 г.)

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Общи изисквания

7.7.2010 г.

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри

7.7.2010 г.

EN 1060-2:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

7.7.2010 г.

EN 1060-3:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

30.9.2005 г.

CEN

EN 1089-3:2004

Транспортируеми бутилки за газ. Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG). Част 3:Цветна маркировка

30.9.2005 г.

EN 1089-3:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2004 г.)

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Апарати за трансфузия за медицинско използване. Част 4: Системи за трансфузия за еднократна употреба (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 1135-4:2010

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

7.7.2010 г.

EN 1282-2:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване

2.12.2009 г.

EN 1422:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства

9.5.1998 г.

CEN

EN 1639:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти

7.7.2010 г.

EN 1639:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1640:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане

7.7.2010 г.

EN 1640:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1641:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали

7.7.2010 г.

EN 1641:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1642:2011

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати

Настоящата е първата публикация

EN 1642:2009

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване

17.5.1997 г.

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Трахеални тръби и съединения

7.7.2010 г.

EN 1782:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ

18.1.2011 г.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

7.7.2010 г.

EN 1820:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване

10.8.1999 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008 г.

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

31.7.2002 г.

EN 600:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2005 г.)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)

31.7.2002 г.

EN ISO 4135:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2002 г.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005 г.

EN 1281-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007 г.

EN 1281-2:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(29.2.2008 г.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)

23.7.2008 г.

EN 739:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2010 г.)

CEN

EN ISO 5360:2009

Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 5360:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 5366-1:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 5840:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 5840:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7197:2009

Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 7197:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7376:2009

Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 7376:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 737-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007 г.

EN 737-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 7439:2009

Медни интраутеринни контрацептивни устройства. Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 7439:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010 г.

EN ISO 7886-3:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010 г.

EN ISO 7886-4:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8185:2009

Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8185:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8359:2009

Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

2.12.2009 г.

EN ISO 8359:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-3:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2011 г.)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-4:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-5:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009 г.

EN 737-1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009 г.

EN 737-4:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 9360-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009 г.

EN ISO 9360-2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9713:2009

Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 9713:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9919:2009

Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 9919:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-1:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-2:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-3:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

9.8.2007 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006 г.

EN 738-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009 г.

EN 738-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006 г.

EN 738-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008 г.

EN 738-4:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2010 г.)

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

9.8.2007 г.

EN ISO 10535:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10555-1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-2:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-6:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-5:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2009 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-6:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009 г.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-9:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-11:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-12:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 г.

EN ISO 10993-13:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-14:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-15:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-16:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-17:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-18:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 550:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007 г.

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-1:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-3:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11197:2009

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 11197:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11607-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 11810-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11979-8:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Оптика и оптични уреди. Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003)

7.11.2003 г.

EN ISO 11990:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

2.12.2009 г.

EN 12006-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства

2.12.2009 г.

EN 12006-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12182:1999

Технически помощни средства за хора с увреждания. Общи изисквания и методи за изпитване

14.10.2000 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN 12183:2009

Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

CEN

EN 12184:2009

Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори

7.7.2010 г.

EN 12342:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

2.12.2009 г.

EN 12470-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

2.12.2009 г.

EN 12470-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

2.12.2009 г.

EN 12470-3:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

2.12.2009 г.

EN 12470-4:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-5:2003

Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

7.11.2003 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 12870:2009

Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 12870:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Малки стерилизатори с водна пара

7.7.2010 г.

EN 13060:2004+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2010 г.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 4: Техлологии за очистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 6: Системи за изолиране (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

2.4.2004 г.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2009 г.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

7.7.2010 г.

EN 13544-1:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части

7.7.2010 г.

EN 13544-2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух

7.7.2010 г.

EN 13544-3:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN 13718-1:2008

Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки

19.2.2009 г.

EN 13718-1:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2009 г.)

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция

27.3.2003 г.

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009 г.

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм

27.3.2003 г.

CEN

EN 13727:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите

7.7.2010 г.

EN 13795-1:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 2: Методи за изпитване

7.7.2010 г.

EN 13795-2:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и апаратурата. Част 3: Изисквания за характеристиките и нива на изпълнение

7.7.2010 г.

EN 13795-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

2.12.2009 г.

EN 13867:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13976-1:2011

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване

19.8.2011 г.

EN 13976-1:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2011 г.)

CEN

EN 13976-2:2011

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите

19.8.2011 г.

EN 13976-2:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2011 г.)

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

30.9.2005 г.

CEN

EN 14139:2010

Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 14155:2011

Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)

27.4.2012 г.

EN ISO 14155:2011

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010 г.

EN ISO 14155-1:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010 г.

EN ISO 14155-2:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14160:1998

Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход. Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998)

27.8.1998 г.

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

EN 14180:2003+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 14408:2009

Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 14408:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14534:2009

Офталмологична оптика. Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи. Основни изисквания (ISO 14534:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 14534:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006 г.

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006 г.

CEN

EN 14563:2008

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 14602:2011

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 14602:2010

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 14607:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 14607:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14630:2009

Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008)

2.12.2009 г.

EN ISO 14630:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване

2.6.2006 г.

CEN

EN ISO 14889:2009

Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

2.12.2009 г.

EN ISO 14889:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010 г.

EN ISO 14971:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15001:2011

Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 15001:2010

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 15002:2008

Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008)

19.2.2009 г.

EN 13220:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15004-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 15424:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN ISO 15747:2011

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 15747:2010

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 15798:2010

Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-4:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 15986:2011

Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати

13.5.2011 г.

CEN

EN ISO 16061:2009

Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010 г.

EN ISO 16061:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2010 г.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 17510-1:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 17510-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 г.

EN 554:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2009 г.)

CEN

EN ISO 18777:2009

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 18777:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 18778:2009

Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 18778:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

7.9.2006 г.

EN 12218:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

18.11.1995 г.

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 21171:2006

Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 21534:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21534:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21535:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21535:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21536:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21536:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21647:2009

Електромедицински апарати. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004, вкл. Cor 1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 21647:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21649:2009

Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

7.7.2010 г.

EN ISO 21649:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21969:2009

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 21969:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 21987:2009

Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-3:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

9.8.2007 г.

EN 12523:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 22610:2006

Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006)

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 22612:2005

Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

9.8.2007 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009 г.

EN 13328-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2008 г.)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 23328-2:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 23747:2009

Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 23747:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 25539-1:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009 г.

EN ISO 25539-2:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 26782:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

18.11.1995 г.

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009 г.

Cenelec

EN 60118-13:2005

Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006 г.

EN 60118-13:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2008 г.)

Cenelec

EN 60522:1999

Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60580:2000

Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-1:1990

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност

IEC 60601-1:1988

18.11.1995 г.

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(7.7.2010 г.)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(7.7.2010 г.)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-1:1990

и неговите изменения

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

и неговото изменение

Забележка 2.1

1.6.2012 г.

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001 г.

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Електромедицински апарати. Част 1-2: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002 г.

EN 60601-1-2:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2004 г.)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2009 г.)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания

IEC 60601-1-2:2007 (с промени) (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-1-2:2001

и неговото изменение

Забележка 2.1

1.6.2012 г.

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 3. Допълващ стандарт: Основни изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995 г.

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-1-3:1994

Забележка 2.1

1.6.2012 г.

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997 г.

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2002 г.)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Електромедицински апарати. Част 1-6: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006 г.

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-1-6:2004

Забележка 2.1

1.6.2012 г.

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-1-6:2007

Забележка 2.1

1.4.2013 г.

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Електромедицински апарати. Част 1-8: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт. Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007 г.

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2007 г.)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-1-8:2004

и неговото изменение

Забележка 2.1

1.6.2012 г.

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001 г.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.2005 г.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за безопасност на високочестотни хирургични апарати

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007 г.

EN 60601-2-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2009 г.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995 г.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2001 г.)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003 г.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001 г.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.1998 г.)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002 г.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2004 г.)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999 г.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.9.2007 г.)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007 г.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007 г.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2010 г.)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999 г.

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005 г.

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2007 г.)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999 г.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.8.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за безопасност на инкубатори за бебета

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999 г.

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(13.6.1998 г.)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-19:1996

и неговото изменение

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Електромедицнски апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за новородени

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-20:1996

Забележка 2.1

1.9.2012 г.

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за безопасност на лъчисти отоплители за малки деца

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995 г.

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(13.6.1998 г.)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-21:1994

и неговото изменение

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997 г.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001 г.

EN 60601-2-23:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.1.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997 г.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.5.2002 г.)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005 г.

EN 60601-2-26:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006 г.

EN 60601-2-27:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2008 г.)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блок рентгенов излъчвател и блок рентгенов източник за диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995 г.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Електромдицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-28:1993

Забележка 2.1

1.4.2013 г.

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за безопасност на симулатори за лъчетерапия

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999 г.

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2002 г.)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009 г.

EN 60601-2-29:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2011 г.)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001 г.

EN 60601-2-30:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за безопасност на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995 г.

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2001 г.)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995 г.

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003 г.

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2005 г.)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2008 г.)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.2.2011 г.)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003 г.

EN 60601-2-34:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеала, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2010 г.)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-2-39:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2011 г.)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999 г.

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на апарат за перитонеална диализа

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001 г.

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и осветители за диагностика

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-41:2000

Забележка 2.1

1.11.2012 г.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-44:2001

и неговото изменение

Забележка 2.1

1.5.2012 г.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за интервенционални процедури

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-43:2000

Забележка 2.1

1.6.2013 г.

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за компютърна томография

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001 г.

EN 60601-2-44:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2005 г.)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001 г.

EN 60601-2-45:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-50:2002

Забележка 2.1

1.5.2012 г.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за безопасност на детска фототерапевтична апаратура

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004 г.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Електромедицински апарати. Част 5-52: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на медицински легла

IEC 60601-2-52:2009 (2)

13.5.2011 г.

EN 60601-2-38:1996

и неговото изменение

- EN 1970:2000

1.4.2013 г.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография и радиоскопия

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Забележка 2.1

1.8.2012 г.

Cenelec

EN 60627:2001

Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002 г.

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002 г.

EN 60645-1:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2004 г.)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997 г.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008 г.

EN 60645-3:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2010 г.)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996 г.

Cenelec

EN 61217:1996

Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане

IEC 61217:1996

14.11.2001 г.

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2003 г.)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.2.2011 г.)

Cenelec

EN 61676:2002

Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика

IEC 61676:2002

15.10.2003 г.

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2012 г.)

Cenelec

EN 62083:2001

Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 62083:2009

Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи за лъчелечение

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 62083:2001

Забележка 2.1

1.11.2012 г.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004 г.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009 г.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-35:1996

Забележка 2.1

1.11.2012 г.

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010 г.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на повишена температура на тялото

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4).

| — | Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu ) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu )

(2)  Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

(3)  OB L 204, 21.7.1998 г., стp. 37.

(4)  OB L 217, 5.8.1998 г., стp. 18.

---

| 27.4.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 123/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 123/31

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Европейския парламент и на Съвета 98/79/ЕО от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2012/C 123/03

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата | 9.10.1999 г. | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 4: Техлологии за очистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 6: Системи за изолиране (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 г. | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2009 г.) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване | 17.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика | 17.12.2002 г. | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика | 17.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика | 17.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти | 21.11.2003 г. | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14971:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 г. | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-1:2009
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-2:2009
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-3:2009
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-4:2009
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-5:2009
  Забележка 2.1 | 30.4.2012 г. |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (с промени) | 17.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. „In vitro“ диагностични (IVD) медицински съоръжения
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 г. | | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата

9.10.1999 г.

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 4: Техлологии за очистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 6: Системи за изолиране (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

2.4.2004 г.

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2009 г.)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване

17.12.2002 г.

CEN

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика

17.12.2002 г.

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009 г.

CEN

EN 13640:2002

Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика

17.12.2002 г.

CEN

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика

17.12.2002 г.

CEN

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти

21.11.2003 г.

CEN

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване

15.11.2006 г.

CEN

EN 14254:2004

In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

28.4.2005 г.

CEN

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

28.4.2005 г.

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2009

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010 г.

EN ISO 14971:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15193:2009

Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15194:2009

Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15197:2003

Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003)

28.4.2005 г.

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

28.4.2005 г.

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-1:2009

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-2:2009

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-3:2009

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-4:2009

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-5:2009

Забележка 2.1

30.4.2012 г.

CEN

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

21.11.2003 г.

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007 г.

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (с промени)

17.12.2002 г.

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. „In vitro“ диагностични (IVD) медицински съоръжения

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства

IEC 62366:2007

27.11.2008 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---