# Dziennik Urzędowy C 50E/2012

| | ISSN 1977-1002
  doi:10.3000/19771002.CE2012.050.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 50E |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5521 lutego 2012 |

ISSN 1977-1002

doi:10.3000/19771002.CE2012.050.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 50E

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5521 lutego 2012

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezolucje, zalecenia i opinie |
| | REZOLUCJE |
| | Parlament EuropejskiSESJA 2010 – 2011Posiedzenia od 21 i 22 września 2010 r.Protokoły posiedzeń zostały opublikowane w Dz.U. C 320 E z 25.11.2010.TEKSTY PRZYJĘTE |
| | Wtorek, 21 września 2010 r. |
| 2012/C 050E/01 | Ostateczne utworzenie wewnętrznego rynku handlu elektronicznegoRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie pełnego ukształtowania rynku wewnętrznego w handlu elektronicznym (2010/2012(INI)) | 1 |
| 2012/C 050E/02 | Stosunki handlowo-gospodarcze z TurcjąRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie stosunków handlowych i gospodarczych z Turcją (2009/2200(INI)) | 15 |
| 2012/C 050E/03 | Przepisy UE mające na celu zachowanie różnorodności biologicznejRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie wdrożenia przepisów UE mających na celu zachowanie różnorodności biologicznej (2009/2108(INI)) | 19 |
| 2012/C 050E/04 | Komunikat Komisji pt. Wspólnotowe podejście do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowiekaRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie komunikatu Komisji pt. Wspólnotowe podejście do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowieka (2009/2151(INI)) | 30 |
| 2012/C 050E/05 | Ograniczanie ubóstwa i tworzenie miejsc pracy w krajach rozwijających się: dalsze działaniaRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie ograniczania ubóstwa i tworzenia miejsc pracy w krajach rozwijających się: dalsze działania (2009/2171 (INI)) | 37 |
| | Środa, 22 września 2010 r. |
| 2012/C 050E/06 | Poprawa egzekwowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznymRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie poprawy egzekwowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznym (2009/2178(INI)) | 48 |
| 2012/C 050E/07 | Europejska strategia na rzecz rozwoju gospodarczego i społecznego regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionychRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie europejskiej strategii na rzecz rozwoju gospodarczego i społecznego regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionych | 55 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

I   Rezolucje, zalecenia i opinie

REZOLUCJE

Parlament EuropejskiSESJA 2010 – 2011Posiedzenia od 21 i 22 września 2010 r.Protokoły posiedzeń zostały opublikowane w Dz.U. C 320 E z 25.11.2010.TEKSTY PRZYJĘTE

Wtorek, 21 września 2010 r.

2012/C 050E/01

Ostateczne utworzenie wewnętrznego rynku handlu elektronicznegoRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie pełnego ukształtowania rynku wewnętrznego w handlu elektronicznym (2010/2012(INI))

1

2012/C 050E/02

Stosunki handlowo-gospodarcze z TurcjąRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie stosunków handlowych i gospodarczych z Turcją (2009/2200(INI))

15

2012/C 050E/03

Przepisy UE mające na celu zachowanie różnorodności biologicznejRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie wdrożenia przepisów UE mających na celu zachowanie różnorodności biologicznej (2009/2108(INI))

19

2012/C 050E/04

Komunikat Komisji pt. Wspólnotowe podejście do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowiekaRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie komunikatu Komisji pt. Wspólnotowe podejście do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowieka (2009/2151(INI))

30

2012/C 050E/05

Ograniczanie ubóstwa i tworzenie miejsc pracy w krajach rozwijających się: dalsze działaniaRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie ograniczania ubóstwa i tworzenia miejsc pracy w krajach rozwijających się: dalsze działania (2009/2171 (INI))

37

Środa, 22 września 2010 r.

2012/C 050E/06

Poprawa egzekwowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznymRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie poprawy egzekwowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznym (2009/2178(INI))

48

2012/C 050E/07

Europejska strategia na rzecz rozwoju gospodarczego i społecznego regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionychRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie europejskiej strategii na rzecz rozwoju gospodarczego i społecznego regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionych

55

| | III   Akty przygotowawcze |
| --- | --- |
| | Parlament Europejski |
| | Wtorek, 21 września 2010 r. |
| 2012/C 050E/08 | Projekt budżetu korygującego nr 5/2010: OLAF i przegląd środków własnychRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 5/2010 na rok budżetowy 2010, sekcja 3 – Komisja (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD)) | 58 |
| 2012/C 050E/09 | Badanie wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobieganie im ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobiegania im (COM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD)) | 59 |
| P7_TC1-COD(2009)0170Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 21.9.2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie badania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobiegania im i uchylające dyrektywę 94/56/WE | 60 |
| 2012/C 050E/10 | Bezpieczeństwo dostaw gazu ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego środków zapewniających bezpieczeństwo dostaw gazu ziemnego i uchylającego dyrektywę 2004/67/WE (COM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD)) | 60 |
| P7_TC1-COD(2009)0108Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 21 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie środków zapewniających bezpieczeństwo dostaw gazu ziemnego i uchylenia dyrektywy Rady 2004/67/WE | 61 |
| ZAŁĄCZNIK | 61 |
| 2012/C 050E/11 | Umowa o readmisji pomiędzy Wspólnotą Europejską a Pakistanem ***Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia umowy pomiędzy Unią Europejską a Islamską Republiką Pakistanu w sprawie readmisji osób przebywających bez zezwolenia (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE)) | 62 |
| ZAŁĄCZNIK | 63 |
| | Środa, 22 września 2010 r. |
| 2012/C 050E/12 | Wieloletnie ramy finansowe na lata 2007-2013Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2007-2013 (COM(2010)0072– 2010/0048(APP)) | 64 |
| 2012/C 050E/13 | Projekt budżetu korygującego nr 7/2010: gwarancja udzielona przez Unię Europejską zgodnie z postanowieniami art. 122 TFUE - pomoc finansowa dla państw członkowskichRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 7/2010 na rok budżetowy 2010, sekcja 3 – Komisja (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD)) | 68 |
| 2012/C 050E/14 | Zwrot podatku od wartości dodanej *Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady zmieniającej dyrektywę Rady 2008/9/WE określającą szczegółowe zasady zwrotu podatku od wartości dodanej, przewidzianego w dyrektywie 2006/112/WE, podatnikom niemającym siedziby w państwie członkowskim zwrotu, lecz mającym siedzibę w innym państwie członkowskim (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS)) | 69 |
| 2012/C 050E/15 | Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)) | 70 |
| P7_TC1-COD(2008)0257Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | 71 |
| ZAŁĄCZNIK | 71 |
| 2012/C 050E/16 | Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)) | 72 |
| P7_TC1-COD(2008)0260Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/.../UE zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi | 73 |
| 2012/C 050E/17 | Wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktów biobójczych ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)) | 73 |
| P7_TC1-COD(2009)0076Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych i uchylająca dyrektywę 98/8/WE (
  1
  ) | 74 |
| ZAŁĄCZNIK I | 143 |
| ZAŁĄCZNIK II | 150 |
| ZAŁĄCZNIK III | 174 |
| ZAŁĄCZNIK IV | 183 |
| ZAŁĄCZNIK V | 186 |
| ZAŁĄCZNIK VI | 188 |
| ZAŁĄCZNIK VII | 200 |
| 2012/C 050E/18 | Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych (COM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD)) | 209 |
| P7_TC1-COD(2009)0143Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/79/WE | 210 |
| ZAŁĄCZNIK | 210 |
| 2012/C 050E/19 | Nadzór makroostrożnościowy nad systemem finansowym i ustanawiającego Europejską Radę ds. Ryzyka Systemowego ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wspólnotowego nadzoru makroostrożnościowego nad systemem finansowym i ustanawiającego Europejską Radę ds. Ryzyka Systemowego (COM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD)) | 210 |
| P7_TC1-COD(2009)0140Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie unijnego nadzoru makroostrożnościowego nad systemem finansowym i ustanowienia Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego | 211 |
| 2012/C 050E/20 | Uprawnienia Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego), Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) oraz Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 98/26/WE, 2002/87/WE, 2003/6/WE, 2003/41/WE, 2003/71/WE, 2004/39/WE, 2004/109/WE, 2005/60/WE, 2006/48/WE, 2006/49/WE i 2009/65/WE w odniesieniu do uprawnień Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego, Europejskiego Organu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych oraz Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (COM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD)) | 212 |
| P7_TC1-COD(2009)0161Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/.../UE w sprawie zmiany dyrektyw 98/26/WE, 2002/87/WE, 2003/6/WE, 2003/41/WE, 2003/71/WE, 2004/39/WE, 2004/109/WE, 2005/60/WE, 2006/48/WE, 2006/49/WE i 2009/65/WE w odniesieniu do uprawnień Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego), Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) oraz Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) | 213 |
| ZAŁĄCZNIK | 213 |
| 2012/C 050E/21 | Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Bankowego) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Bankowego (COM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD)) | 214 |
| P7_TC1-COD(2009)0142Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego), zmiany decyzji nr 716/2009/WE oraz uchylenia decyzji Komisji 2009/78/WE | 215 |
| ZAŁĄCZNIK | 215 |
| 2012/C 050E/22 | Szczególne zadania Europejskiego Banku Centralnego dotyczące funkcjonowania Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego *Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady powierzającego Europejskiemu Bankowi Centralnemu szczególne zadania dotyczące funkcjonowania Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS)) | 216 |
| 2012/C 050E/23 | Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (COM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD)) | 217 |
| P7_TC1-COD(2009)0144Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/77/WE | 218 |
| ZAŁĄCZNIK | 218 |

III   Akty przygotowawcze

Parlament Europejski

Wtorek, 21 września 2010 r.

2012/C 050E/08

Projekt budżetu korygującego nr 5/2010: OLAF i przegląd środków własnychRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 5/2010 na rok budżetowy 2010, sekcja 3 – Komisja (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD))

58

2012/C 050E/09

Badanie wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobieganie im ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobiegania im (COM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD))

59

P7_TC1-COD(2009)0170Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 21.9.2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie badania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobiegania im i uchylające dyrektywę 94/56/WE

60

2012/C 050E/10

Bezpieczeństwo dostaw gazu ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego środków zapewniających bezpieczeństwo dostaw gazu ziemnego i uchylającego dyrektywę 2004/67/WE (COM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD))

60

P7_TC1-COD(2009)0108Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 21 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie środków zapewniających bezpieczeństwo dostaw gazu ziemnego i uchylenia dyrektywy Rady 2004/67/WE

61

ZAŁĄCZNIK

ZAŁĄCZNIK

61

2012/C 050E/11

Umowa o readmisji pomiędzy Wspólnotą Europejską a Pakistanem ***Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia umowy pomiędzy Unią Europejską a Islamską Republiką Pakistanu w sprawie readmisji osób przebywających bez zezwolenia (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE))

62

ZAŁĄCZNIK

ZAŁĄCZNIK

63

Środa, 22 września 2010 r.

2012/C 050E/12

Wieloletnie ramy finansowe na lata 2007-2013Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2007-2013 (COM(2010)0072– 2010/0048(APP))

64

2012/C 050E/13

Projekt budżetu korygującego nr 7/2010: gwarancja udzielona przez Unię Europejską zgodnie z postanowieniami art. 122 TFUE - pomoc finansowa dla państw członkowskichRezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 7/2010 na rok budżetowy 2010, sekcja 3 – Komisja (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

68

2012/C 050E/14

Zwrot podatku od wartości dodanej *Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady zmieniającej dyrektywę Rady 2008/9/WE określającą szczegółowe zasady zwrotu podatku od wartości dodanej, przewidzianego w dyrektywie 2006/112/WE, podatnikom niemającym siedziby w państwie członkowskim zwrotu, lecz mającym siedzibę w innym państwie członkowskim (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

69

2012/C 050E/15

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

70

P7_TC1-COD(2008)0257Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

71

ZAŁĄCZNIK

ZAŁĄCZNIK

71

2012/C 050E/16

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

72

P7_TC1-COD(2008)0260Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/.../UE zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

73

2012/C 050E/17

Wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktów biobójczych ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

73

P7_TC1-COD(2009)0076Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych i uchylająca dyrektywę 98/8/WE (
  1
  )

1

74

ZAŁĄCZNIK I

143

ZAŁĄCZNIK II

150

ZAŁĄCZNIK III

174

ZAŁĄCZNIK IV

183

ZAŁĄCZNIK V

186

ZAŁĄCZNIK VI

188

ZAŁĄCZNIK VII

200

2012/C 050E/18

Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych (COM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD))

209

P7_TC1-COD(2009)0143Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/79/WE

210

ZAŁĄCZNIK

210

2012/C 050E/19

Nadzór makroostrożnościowy nad systemem finansowym i ustanawiającego Europejską Radę ds. Ryzyka Systemowego ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wspólnotowego nadzoru makroostrożnościowego nad systemem finansowym i ustanawiającego Europejską Radę ds. Ryzyka Systemowego (COM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD))

210

P7_TC1-COD(2009)0140Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie unijnego nadzoru makroostrożnościowego nad systemem finansowym i ustanowienia Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego

211

2012/C 050E/20

Uprawnienia Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego), Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) oraz Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 98/26/WE, 2002/87/WE, 2003/6/WE, 2003/41/WE, 2003/71/WE, 2004/39/WE, 2004/109/WE, 2005/60/WE, 2006/48/WE, 2006/49/WE i 2009/65/WE w odniesieniu do uprawnień Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego, Europejskiego Organu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych oraz Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (COM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD))

212

P7_TC1-COD(2009)0161Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/.../UE w sprawie zmiany dyrektyw 98/26/WE, 2002/87/WE, 2003/6/WE, 2003/41/WE, 2003/71/WE, 2004/39/WE, 2004/109/WE, 2005/60/WE, 2006/48/WE, 2006/49/WE i 2009/65/WE w odniesieniu do uprawnień Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego), Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) oraz Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych)

213

ZAŁĄCZNIK

213

2012/C 050E/21

Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Bankowego) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Bankowego (COM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD))

214

P7_TC1-COD(2009)0142Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego), zmiany decyzji nr 716/2009/WE oraz uchylenia decyzji Komisji 2009/78/WE

215

ZAŁĄCZNIK

215

2012/C 050E/22

Szczególne zadania Europejskiego Banku Centralnego dotyczące funkcjonowania Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego *Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady powierzającego Europejskiemu Bankowi Centralnemu szczególne zadania dotyczące funkcjonowania Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS))

216

2012/C 050E/23

Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) ***IRezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (COM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD))

217

P7_TC1-COD(2009)0144Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/77/WE

218

ZAŁĄCZNIK

218

| Skróty i symbole






  - | Procedura konsultacji |
| --- | --- |
| **I | Procedura współpracy: pierwsze czytanie |
| **II | Procedura współpracy: drugie czytanie |
| *** | Procedura zgody |
| ***I | Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie |
| ***II | Procedura współdecyzji: drugie czytanie |
| ***III | Procedura współdecyzji: trzecie czytanie |

Skróty i symbole

*

Procedura konsultacji

**I

Procedura współpracy: pierwsze czytanie

**II

Procedura współpracy: drugie czytanie

***

Procedura zgody

***I

Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie

***II

Procedura współdecyzji: drugie czytanie

***III

Procedura współdecyzji: trzecie czytanie

(Typ procedury zależy od podstawy prawnej zaproponowanej przez Komisję.)

Poprawki polityczne: tekst nowy lub zmieniony został zaznaczony kursywą i wytłuszczonym drukiem; symbol ▐ sygnalizuje skreślenia.

Poprawki lub zmiany techniczne wprowadzone przez służby językowe: tekst nowy lub zmieniony został zaznaczony zwykłą kursywą; symbol ║ sygnalizuje skreślenia.

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

I Rezolucje, zalecenia i opinie

REZOLUCJE

Parlament Europejski SESJA 2010 – 2011 Posiedzenia od 21 i 22 września 2010 r. Protokoły posiedzeń zostały opublikowane w Dz.U. C 320 E z 25.11.2010. TEKSTY PRZYJĘTE

Wtorek, 21 września 2010 r.

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/1

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Ostateczne utworzenie wewnętrznego rynku handlu elektronicznego

P7_TA(2010)0320

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie pełnego ukształtowania rynku wewnętrznego w handlu elektronicznym (2010/2012(INI))

2012/C 50 E/01

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wyroki Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawach Google (sprawy połączone od C-236/08 do C-238/08, wyrok z dnia 23 marca 2010 r.) oraz BergSpechte (sprawa C-278/08, wyrok z dnia 25 marca 2010 r.), które definiują typowego konsumenta w Internecie jako „właściwie poinformowanego, dostatecznie uważnego i rozsądnego internautę”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wyroki Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawach Google (sprawy połączone od C-236/08 do C-238/08, wyrok z dnia 23 marca 2010 r.) oraz BergSpechte (sprawa C-278/08, wyrok z dnia 25 marca 2010 r.), które definiują typowego konsumenta w Internecie jako „właściwie poinformowanego, dostatecznie uważnego i rozsądnego internautę”,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 9 marca 2010 r. w sprawie ochrony konsumentów (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 9 marca 2010 r. w sprawie ochrony konsumentów (1),

| — | uwzględniając sprawozdanie roczne SOLVIT-u za rok 2008 dotyczące rozwoju i skuteczności sieci SOLVIT (SEC(2009)0142), dokument roboczy służb Komisji z dnia 8 maja 2008 r. w sprawie planu działania SMAS dotyczącego zintegrowanego podejścia do oferowania obywatelom i przedsiębiorstwom usług wsparcia w dziedzinie wspólnego rynku (SEC(2008)1882) oraz rezolucję Parlamentu z dnia 9 marca 2010 r. w sprawie SOLVIT-u (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie roczne SOLVIT-u za rok 2008 dotyczące rozwoju i skuteczności sieci SOLVIT (SEC(2009)0142), dokument roboczy służb Komisji z dnia 8 maja 2008 r. w sprawie planu działania SMAS dotyczącego zintegrowanego podejścia do oferowania obywatelom i przedsiębiorstwom usług wsparcia w dziedzinie wspólnego rynku (SEC(2008)1882) oraz rezolucję Parlamentu z dnia 9 marca 2010 r. w sprawie SOLVIT-u (2),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowany „Europa 2020: Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowany „Europa 2020: Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2010)2020),

| — | uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 3 grudnia 2009 r. zatytułowany „Wytyczne do wdrażania/stosowania dyrektywy 2005/29/WE w sprawie nieuczciwych praktyk handlowych” (SEC(2009)1666), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 3 grudnia 2009 r. zatytułowany „Wytyczne do wdrażania/stosowania dyrektywy 2005/29/WE w sprawie nieuczciwych praktyk handlowych” (SEC(2009)1666),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 22 października 2009 r. w sprawie transgranicznego elektronicznego handlu konsumenckiego w UE (COM(2009)0557), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 22 października 2009 r. w sprawie transgranicznego elektronicznego handlu konsumenckiego w UE (COM(2009)0557),

| — | uwzględniając analizę zatytułowaną „Ocena tzw. tajemniczego klienta (mystery shopping) transgranicznego handlu elektronicznego w UE” przeprowadzoną w imieniu Komisji Europejskiej, DG SANCO, przez YouGovPsychonomics i opublikowaną 20 października 2009 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając analizę zatytułowaną „Ocena tzw. tajemniczego klienta (mystery shopping) transgranicznego handlu elektronicznego w UE” przeprowadzoną w imieniu Komisji Europejskiej, DG SANCO, przez YouGovPsychonomics i opublikowaną 20 października 2009 r.,

| — | uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 22 września 2009 r. w sprawie dalszych działań związanych z tablicą wyników dla rynków konsumenckich w zakresie detalicznych usług finansowych (SEC(2009)1251), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 22 września 2009 r. w sprawie dalszych działań związanych z tablicą wyników dla rynków konsumenckich w zakresie detalicznych usług finansowych (SEC(2009)1251),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 7 lipca 2009 r. w sprawie zharmonizowanej metodologii w zakresie klasyfikacji i zdawania sprawozdań ze skarg i zapytań konsumentów COM(2009)0346) oraz towarzyszący mu projekt zaleceń Komisji (SEC(2009)0949), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 7 lipca 2009 r. w sprawie zharmonizowanej metodologii w zakresie klasyfikacji i zdawania sprawozdań ze skarg i zapytań konsumentów COM(2009)0346) oraz towarzyszący mu projekt zaleceń Komisji (SEC(2009)0949),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 2 lipca 2009 r. w sprawie egzekwowania dorobku wspólnotowego w dziedzinie praw konsumenta (COM(2009)0330), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 2 lipca 2009 r. w sprawie egzekwowania dorobku wspólnotowego w dziedzinie praw konsumenta (COM(2009)0330),

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 2 lipca 2009 r. dotyczące stosowania rozporządzenia (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie współpracy między organami krajowymi odpowiedzialnymi za egzekwowanie przepisów prawa w zakresie ochrony konsumentów („rozporządzenie w sprawie współpracy w dziedzinie ochrony konsumentów”) (COM(2009)0336), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 2 lipca 2009 r. dotyczące stosowania rozporządzenia (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie współpracy między organami krajowymi odpowiedzialnymi za egzekwowanie przepisów prawa w zakresie ochrony konsumentów („rozporządzenie w sprawie współpracy w dziedzinie ochrony konsumentów”) (COM(2009)0336),

| — | uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 5 marca 2009 r. zatytułowany „Sprawozdanie na temat transgranicznego handlu elektronicznego w UE”(SEC(2009)0283), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 5 marca 2009 r. zatytułowany „Sprawozdanie na temat transgranicznego handlu elektronicznego w UE”(SEC(2009)0283),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 5 lutego 2009 r. na temat handlu międzynarodowego i Internetu (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 5 lutego 2009 r. na temat handlu międzynarodowego i Internetu (3),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 stycznia 2009 r. zatytułowany „Monitorowanie wyników dotyczących konsumentów na jednolitym rynku: Drugie wydanie tablicy wyników dla rynków konsumenckich” (COM(2009)0025) oraz towarzyszący mu dokument roboczy służb Komisji zatytułowany „Druga tablica wyników dla rynków konsumenckich” (SEC(2009)0076), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 stycznia 2009 r. zatytułowany „Monitorowanie wyników dotyczących konsumentów na jednolitym rynku: Drugie wydanie tablicy wyników dla rynków konsumenckich” (COM(2009)0025) oraz towarzyszący mu dokument roboczy służb Komisji zatytułowany „Druga tablica wyników dla rynków konsumenckich” (SEC(2009)0076),

| — | mając na uwadze swoją rezolucję z dnia 21 czerwca 2007 r. w sprawie zaufania konsumentów do środowiska cyfrowego (4), |
| --- | --- |

—

mając na uwadze swoją rezolucję z dnia 21 czerwca 2007 r. w sprawie zaufania konsumentów do środowiska cyfrowego (4),

| — | uwzględniając art. 20 ust. 2 dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 20 ust. 2 dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym (5),

| — | uwzględniając dyrektywę 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącą reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (wersja ujednolicona) (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącą reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (wersja ujednolicona) (6),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie europejskiego prawa umów i rewizji dorobku prawnego: kierunek (7), a także rezolucję z dnia 7 września 2006 r. w sprawie europejskiego prawa umów (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie europejskiego prawa umów i rewizji dorobku prawnego: kierunek (7), a także rezolucję z dnia 7 września 2006 r. w sprawie europejskiego prawa umów (8),

| — | uwzględniając obowiązujące obecnie we Wspólnocie akty prawne regulujące kwestie ochrony konsumentów, handlu elektronicznego i rozwoju społeczeństwa informacyjnego, |
| --- | --- |

—

uwzględniając obowiązujące obecnie we Wspólnocie akty prawne regulujące kwestie ochrony konsumentów, handlu elektronicznego i rozwoju społeczeństwa informacyjnego,

| — | uwzględniając komunikat Komisji w sprawie przeglądu ram regulacyjnych UE dotyczących sieci i usług łączności elektronicznej (COM(2006)0334), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji w sprawie przeglądu ram regulacyjnych UE dotyczących sieci i usług łączności elektronicznej (COM(2006)0334),

| — | uwzględniając pierwsze sprawozdanie ze stosowania dyrektywy o handlu elektronicznym z dnia 21 listopada 2003 r. (COM(2003)0702), |
| --- | --- |

—

uwzględniając pierwsze sprawozdanie ze stosowania dyrektywy o handlu elektronicznym z dnia 21 listopada 2003 r. (COM(2003)0702),

| — | uwzględniając dyrektywę 2002/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 2002 r. dotyczącą sprzedaży konsumentom usług finansowych na odległość oraz zmieniającą dyrektywę Rady 90/619/EWG oraz dyrektywy 97/7/WE i 98/27/WE (9), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2002/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 2002 r. dotyczącą sprzedaży konsumentom usług finansowych na odległość oraz zmieniającą dyrektywę Rady 90/619/EWG oraz dyrektywy 97/7/WE i 98/27/WE (9),

| — | uwzględniając wzorcowe przepisy UNCITRAL dla handlu elektronicznego z 1996 r., wzorcowe przepisy UNCITRAL dla podpisów elektronicznych oraz konwencję UNCITRAL z 2005 r. (10) o wykorzystaniu formy elektronicznej do zawierania kontraktów międzynarodowych, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wzorcowe przepisy UNCITRAL dla handlu elektronicznego z 1996 r., wzorcowe przepisy UNCITRAL dla podpisów elektronicznych oraz konwencję UNCITRAL z 2005 r. (10) o wykorzystaniu formy elektronicznej do zawierania kontraktów międzynarodowych,

| — | uwzględniając art. 11 TFUE, który stanowi, że „przy ustalaniu i realizacji polityk i działań Unii, w szczególności w celu wspierania stałego rozwoju, muszą być brane pod uwagę wymogi ochrony środowiska naturalnego”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 11 TFUE, który stanowi, że „przy ustalaniu i realizacji polityk i działań Unii, w szczególności w celu wspierania stałego rozwoju, muszą być brane pod uwagę wymogi ochrony środowiska naturalnego”,

| — | uwzględniając art. 12 TFUE, który stanowi, że „wymogi ochrony konsumentów są uwzględniane przy określaniu i urzeczywistnianiu innych polityk i działań Unii”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 12 TFUE, który stanowi, że „wymogi ochrony konsumentów są uwzględniane przy określaniu i urzeczywistnianiu innych polityk i działań Unii”,

| — | uwzględniając art. 14 TFUE oraz protokół nr 26 do niego w sprawie usług świadczonych w interesie ogólnym (gospodarczym), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 14 TFUE oraz protokół nr 26 do niego w sprawie usług świadczonych w interesie ogólnym (gospodarczym),

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, jak również Komisji Prawnej (A7-0226/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, jak również Komisji Prawnej (A7-0226/2010),

| A. | mając na uwadze, że Europa powinna nie tylko poszukiwać sposobów na dalszy rozwój rynku wewnętrznego w handlu elektronicznym, ale także powinna zbadać, w jaki sposób można trwale ożywić rynek wewnętrzny poprzez dalszy rozwój handlu elektronicznego, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że Europa powinna nie tylko poszukiwać sposobów na dalszy rozwój rynku wewnętrznego w handlu elektronicznym, ale także powinna zbadać, w jaki sposób można trwale ożywić rynek wewnętrzny poprzez dalszy rozwój handlu elektronicznego,

| B. | mając na uwadze, że sprawozdanie Mario Montiego z dnia 9 maja 2010 r.„Nowa strategia dla jednolitego rynku” podkreśla, że „jednolity rynek jest mniej popularny niż kiedykolwiek, ale jest bardziej potrzebny niż kiedykolwiek”, mając na uwadze, że sprawozdanie zauważa, że handel elektroniczny wraz z innowacyjnymi usługami i branżami związanymi z ochroną środowiska ma największy udział we wzroście i zatrudnieniu w przyszłości i dlatego stanowi nową granicę jednolitego rynku, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że sprawozdanie Mario Montiego z dnia 9 maja 2010 r.„Nowa strategia dla jednolitego rynku” podkreśla, że „jednolity rynek jest mniej popularny niż kiedykolwiek, ale jest bardziej potrzebny niż kiedykolwiek”, mając na uwadze, że sprawozdanie zauważa, że handel elektroniczny wraz z innowacyjnymi usługami i branżami związanymi z ochroną środowiska ma największy udział we wzroście i zatrudnieniu w przyszłości i dlatego stanowi nową granicę jednolitego rynku,

| C. | mając na uwadze, że handel elektroniczny jest główną siłą Internetu oraz ważnym katalizatorem osiągania celów strategii UE 2020 w obszarze rynku wewnętrznego; mając na uwadze, że w celu przezwyciężenia utrzymujących się barier ważna jest współpraca wszystkich zainteresowanych podmiotów, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że handel elektroniczny jest główną siłą Internetu oraz ważnym katalizatorem osiągania celów strategii UE 2020 w obszarze rynku wewnętrznego; mając na uwadze, że w celu przezwyciężenia utrzymujących się barier ważna jest współpraca wszystkich zainteresowanych podmiotów,

| D. | mając na uwadze, że handel elektroniczny ułatwia i wspiera rozwój nowych nisz rynkowych dla małych i średnich przedsiębiorstw, które w innym przypadku nie istniałyby, |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że handel elektroniczny ułatwia i wspiera rozwój nowych nisz rynkowych dla małych i średnich przedsiębiorstw, które w innym przypadku nie istniałyby,

| E. | mając na uwadze, że w celu odblokowania pełnego potencjału jednolitego rynku UE sklepy online należy zachęcać do promowania swoich produktów we wszystkich państwach członkowskich przy użyciu marketingu bezpośredniego lub innych narzędzi komunikacji, |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że w celu odblokowania pełnego potencjału jednolitego rynku UE sklepy online należy zachęcać do promowania swoich produktów we wszystkich państwach członkowskich przy użyciu marketingu bezpośredniego lub innych narzędzi komunikacji,

| F. | mając na uwadze, że handel elektroniczny stanowi dla Unii Europejskiej kluczowy rynek XXI i może nadać nowy kształt europejskiemu rynkowi wewnętrznemu, wnieść wkład w gospodarkę opartą na wiedzy, zapewnić wartość i szanse europejskim konsumentom i przedsiębiorstwom w dobie obecnego kryzysu finansowego, a także pozytywnie wpłynąć na miejsca pracy i wzrost; mając na uwadze, że rozwój handlu elektronicznego może poprawić konkurencyjność gospodarki UE w ramach strategii Komisji EU2020, w tym rozwój i promowanie nowych form przedsiębiorczości małych i średnich przedsiębiorstw, |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że handel elektroniczny stanowi dla Unii Europejskiej kluczowy rynek XXI i może nadać nowy kształt europejskiemu rynkowi wewnętrznemu, wnieść wkład w gospodarkę opartą na wiedzy, zapewnić wartość i szanse europejskim konsumentom i przedsiębiorstwom w dobie obecnego kryzysu finansowego, a także pozytywnie wpłynąć na miejsca pracy i wzrost; mając na uwadze, że rozwój handlu elektronicznego może poprawić konkurencyjność gospodarki UE w ramach strategii Komisji EU2020, w tym rozwój i promowanie nowych form przedsiębiorczości małych i średnich przedsiębiorstw,

| G. | mając na uwadze, że doprowadzenie do skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego ma podstawowe znaczenie dla osiągnięcia celów agendy lizbońskiej w zakresie intensywniejszego wzrostu, zwiększenia konkurencji oraz tworzenia integracyjnych i konkurencyjnych miejsc pracy, z korzyścią dla 500 milionów konsumentów w UE i ich dobrobytu, mając na uwadze, że transgraniczny handel elektroniczny przynosi europejskim konsumentom poważne socjoekonomiczne korzyści, takie jak większa wygoda i silniejsza pozycja, umocnienie praw konsumenta, większa przejrzystość i konkurencja, dostęp do szerszego wachlarza produktów i usług, które można porównać, aby dokonać wyboru, jak również duża możliwość oszczędności, |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że doprowadzenie do skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego ma podstawowe znaczenie dla osiągnięcia celów agendy lizbońskiej w zakresie intensywniejszego wzrostu, zwiększenia konkurencji oraz tworzenia integracyjnych i konkurencyjnych miejsc pracy, z korzyścią dla 500 milionów konsumentów w UE i ich dobrobytu, mając na uwadze, że transgraniczny handel elektroniczny przynosi europejskim konsumentom poważne socjoekonomiczne korzyści, takie jak większa wygoda i silniejsza pozycja, umocnienie praw konsumenta, większa przejrzystość i konkurencja, dostęp do szerszego wachlarza produktów i usług, które można porównać, aby dokonać wyboru, jak również duża możliwość oszczędności,

| H. | mając na uwadze, że podczas ostatniego kryzysu gospodarczego rozwój społeczeństwa cyfrowego i zakończenie tworzenia wewnętrznego rynku technologii informacyjnych i komunikacyjnych umożliwiło sektorowi handlu elektronicznego stały wzrost i tworzenie miejsc pracy, pozwalając firmom Internetowym pozostać aktywnymi gospodarczo, a konsumentom korzystać z bogatszej oferty i lepszych cen; mając na uwadze, że transgraniczny handel elektroniczny przynosi znaczne korzyści przedsiębiorstwom UE, a zwłaszcza MŚP, które mogą świadczyć innowacyjne, przyjazne dla konsumentów i wysokiej jakości usługi Internetowe oraz oferować produkty na obszarze europejskiego internetowego rynku wewnętrznego, umacniając tym samym swoją pozycję i pozostając konkurencyjne w ramach światowej gospodarki, |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że podczas ostatniego kryzysu gospodarczego rozwój społeczeństwa cyfrowego i zakończenie tworzenia wewnętrznego rynku technologii informacyjnych i komunikacyjnych umożliwiło sektorowi handlu elektronicznego stały wzrost i tworzenie miejsc pracy, pozwalając firmom Internetowym pozostać aktywnymi gospodarczo, a konsumentom korzystać z bogatszej oferty i lepszych cen; mając na uwadze, że transgraniczny handel elektroniczny przynosi znaczne korzyści przedsiębiorstwom UE, a zwłaszcza MŚP, które mogą świadczyć innowacyjne, przyjazne dla konsumentów i wysokiej jakości usługi Internetowe oraz oferować produkty na obszarze europejskiego internetowego rynku wewnętrznego, umacniając tym samym swoją pozycję i pozostając konkurencyjne w ramach światowej gospodarki,

| I. | mając na uwadze, że handel elektroniczny zapewnia konsumentom szerszy wybór, w szczególności obywatelom mieszkającym na obszarach mniej dostępnych, odległych i peryferyjnych, a także osobom o ograniczonych możliwościach przemieszczania się, które inaczej nie miałby dostępu do szerokiego wyboru dóbr; mając na uwadze, że handel elektroniczny jest szczególnie korzystny dla obywateli zamieszkujących obszary wiejskie, odległe i peryferyjne, którzy mogą nie mieć innej możliwości tak dogodnego dostępu lub po tak korzystnej cenie do szerokiej gamy towarów, |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że handel elektroniczny zapewnia konsumentom szerszy wybór, w szczególności obywatelom mieszkającym na obszarach mniej dostępnych, odległych i peryferyjnych, a także osobom o ograniczonych możliwościach przemieszczania się, które inaczej nie miałby dostępu do szerokiego wyboru dóbr; mając na uwadze, że handel elektroniczny jest szczególnie korzystny dla obywateli zamieszkujących obszary wiejskie, odległe i peryferyjne, którzy mogą nie mieć innej możliwości tak dogodnego dostępu lub po tak korzystnej cenie do szerokiej gamy towarów,

| J. | mając na uwadze, że drugie sprawozdanie ze stosowania dyrektywy o handlu elektronicznym jest opóźnione o 5 lat, ponieważ powinno być dostępne w 2005 r. (art. 21 dyrektywy 2000/31/WE); |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że drugie sprawozdanie ze stosowania dyrektywy o handlu elektronicznym jest opóźnione o 5 lat, ponieważ powinno być dostępne w 2005 r. (art. 21 dyrektywy 2000/31/WE);

| K. | mając na uwadze, że europejska agenda cyfrowa ustanawia rozsądne wyniki do osiągnięcia w zakresie zasięgu szybkiego i bardzo szybkiego dostępu szerokopasmowego oraz popularności handlu elektronicznego, |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że europejska agenda cyfrowa ustanawia rozsądne wyniki do osiągnięcia w zakresie zasięgu szybkiego i bardzo szybkiego dostępu szerokopasmowego oraz popularności handlu elektronicznego,

| L. | mając na uwadze, że europejscy konsumenci i przedsiębiorcy nie mają dużego zaufania do środowiska cyfrowego ze względu na zbędne bariery w handlu elektronicznym, takie jak rozdrobnienie rynku UE, niepewność konsumentów co do bezpieczeństwa danych, bezpieczeństwo transakcji i praw konsumentów w przypadku problemów, oraz że Europa zostaje w tyle za USA i Azją, jeśli chodzi o niektóre aspekty handlu elektronicznego; mając na uwadze, że utworzenie jednolitego rynku w dziedzinie gospodarki cyfrowej, ułatwiającego transakcje międzynarodowe w środowisku internetowym wszystkim konsumentom w Unii Europejskiej, stanowi ważny element ożywienia jednolitego rynku, ponieważ zapewnia obywatelom szerszy wybór produktów i usług, mając na uwadze, że pokonanie barier w handlu elektronicznym i zwiększenie zaufania konsumentów mają zasadnicze znaczenie dla stworzenia atrakcyjnego zintegrowanego wspólnego cyfrowego rynku dla Europy i pobudzenia rynku usług konsumenckich, a w szerszym ujęciu całej gospodarki, |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że europejscy konsumenci i przedsiębiorcy nie mają dużego zaufania do środowiska cyfrowego ze względu na zbędne bariery w handlu elektronicznym, takie jak rozdrobnienie rynku UE, niepewność konsumentów co do bezpieczeństwa danych, bezpieczeństwo transakcji i praw konsumentów w przypadku problemów, oraz że Europa zostaje w tyle za USA i Azją, jeśli chodzi o niektóre aspekty handlu elektronicznego; mając na uwadze, że utworzenie jednolitego rynku w dziedzinie gospodarki cyfrowej, ułatwiającego transakcje międzynarodowe w środowisku internetowym wszystkim konsumentom w Unii Europejskiej, stanowi ważny element ożywienia jednolitego rynku, ponieważ zapewnia obywatelom szerszy wybór produktów i usług, mając na uwadze, że pokonanie barier w handlu elektronicznym i zwiększenie zaufania konsumentów mają zasadnicze znaczenie dla stworzenia atrakcyjnego zintegrowanego wspólnego cyfrowego rynku dla Europy i pobudzenia rynku usług konsumenckich, a w szerszym ujęciu całej gospodarki,

| M. | mając na uwadze komunikat Komisji Europejskiej na temat agendy cyfrowej stwierdzający, że konsumenci UE decydują się często na transakcje z podmiotami posiadającymi siedzibę poza UE, np. w USA, co świadczy o tym, jak ważne jest opracowanie strategii politycznej na rzecz propagowania handlu elektronicznego na skalę światową i jak niezbędne jest propagowanie potrzeby umiędzynarodowienia zarządzania Internetem zgodnie z agendą z Tunisu; mając na uwadze, że ani konsumenci ani przedsiębiorcy nie mogą czerpać korzyści z jednolitego rynku w dziedzinie gospodarki cyfrowej, ponieważ jedynie niewielka liczba sprzedawców internetowych sprzedaje lub świadczy usługi na rzecz innych państw członkowskich, a większość z tych transakcji przeprowadzanych jest w ograniczonej liczbie państw członkowskich; mając na uwadze, że konieczne jest rozwiązanie kwestii dyskryminacji konsumentów, w tym przy dokonywaniu płatności, poprzez wprowadzenie przepisów dotyczących dokonywania i przyjmowania płatności oraz dostawy; mając na uwadze, że obecnie handel elektroniczny stanowi znaczną część całej gospodarki, a firmy i konsumenci coraz częściej stosują przynoszące im korzyści internetowe praktyki handlowe i praktyki handlowe w trybie offline, |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze komunikat Komisji Europejskiej na temat agendy cyfrowej stwierdzający, że konsumenci UE decydują się często na transakcje z podmiotami posiadającymi siedzibę poza UE, np. w USA, co świadczy o tym, jak ważne jest opracowanie strategii politycznej na rzecz propagowania handlu elektronicznego na skalę światową i jak niezbędne jest propagowanie potrzeby umiędzynarodowienia zarządzania Internetem zgodnie z agendą z Tunisu; mając na uwadze, że ani konsumenci ani przedsiębiorcy nie mogą czerpać korzyści z jednolitego rynku w dziedzinie gospodarki cyfrowej, ponieważ jedynie niewielka liczba sprzedawców internetowych sprzedaje lub świadczy usługi na rzecz innych państw członkowskich, a większość z tych transakcji przeprowadzanych jest w ograniczonej liczbie państw członkowskich; mając na uwadze, że konieczne jest rozwiązanie kwestii dyskryminacji konsumentów, w tym przy dokonywaniu płatności, poprzez wprowadzenie przepisów dotyczących dokonywania i przyjmowania płatności oraz dostawy; mając na uwadze, że obecnie handel elektroniczny stanowi znaczną część całej gospodarki, a firmy i konsumenci coraz częściej stosują przynoszące im korzyści internetowe praktyki handlowe i praktyki handlowe w trybie offline,

| N. | mając na uwadze, że handel elektroniczny ma zasięg międzynarodowy i nie można go ograniczyć do granic UE, |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że handel elektroniczny ma zasięg międzynarodowy i nie można go ograniczyć do granic UE,

| O. | mając na uwadze, że europejska agenda cyfrowa ustanawia rozsądne wyniki do osiągnięcia w zakresie zasięgu szybkiego i bardzo szybkiego dostępu szerokopasmowego oraz popularności handlu elektronicznego, |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że europejska agenda cyfrowa ustanawia rozsądne wyniki do osiągnięcia w zakresie zasięgu szybkiego i bardzo szybkiego dostępu szerokopasmowego oraz popularności handlu elektronicznego,

| P. | mając na uwadze, że rozdrobnienie części rynku elektronicznego w UE stanowi zagrożenie dla praw określonych w dorobku wspólnotowym, |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że rozdrobnienie części rynku elektronicznego w UE stanowi zagrożenie dla praw określonych w dorobku wspólnotowym,

| Q. | mając na uwadze, że europejscy konsumenci i przedsiębiorstwa mają niewielką pewność prawną w odniesieniu do transgranicznego handlu elektronicznego oraz że jedna transakcja elektroniczna podlega wielu przepisom ustanawiającym rozbieżne wymogi, co powoduje, że ani podmioty gospodarcze, ani konsumenci nie mają dostępu do jasnych i łatwo wykonalnych przepisów, |
| --- | --- |

Q.

mając na uwadze, że europejscy konsumenci i przedsiębiorstwa mają niewielką pewność prawną w odniesieniu do transgranicznego handlu elektronicznego oraz że jedna transakcja elektroniczna podlega wielu przepisom ustanawiającym rozbieżne wymogi, co powoduje, że ani podmioty gospodarcze, ani konsumenci nie mają dostępu do jasnych i łatwo wykonalnych przepisów,

| R. | mając na uwadze, że to samo dotyczy handlu elektronicznego poza Europą, ponieważ europejscy konsumenci często nie stosują rozróżnienia między państwami europejskimi i państwami trzecimi kupując i sprzedając online; mając na uwadze, że konieczne jest zatem, aby także kraje trzecie zaangażowały się w starania o większą przejrzystość handlu elektronicznego, jego niezawodność i odpowiedzialność, |
| --- | --- |

R.

mając na uwadze, że to samo dotyczy handlu elektronicznego poza Europą, ponieważ europejscy konsumenci często nie stosują rozróżnienia między państwami europejskimi i państwami trzecimi kupując i sprzedając online; mając na uwadze, że konieczne jest zatem, aby także kraje trzecie zaangażowały się w starania o większą przejrzystość handlu elektronicznego, jego niezawodność i odpowiedzialność,

| S. | mając na uwadze, że zwiększający się transgraniczny wymiar rynków konsumenckich stawia nowe wyzwania dla organów zajmujących się egzekwowaniem prawa, które ograniczone są ramami prawnymi oraz fragmentacją ram regulacyjnych, |
| --- | --- |

S.

mając na uwadze, że zwiększający się transgraniczny wymiar rynków konsumenckich stawia nowe wyzwania dla organów zajmujących się egzekwowaniem prawa, które ograniczone są ramami prawnymi oraz fragmentacją ram regulacyjnych,

| T. | mając na uwadze, że istnienie nielegalnych serwisów online w znacznym stopniu ogranicza rozwój funkcjonujących zgodnie z prawem niektórych usług cyfrowych, przede wszystkim z zakresu muzyki, filmu oraz – w coraz większym stopniu – książek i magazynów; mając na uwadze, że własność intelektualna odgrywa kluczową rolę w środowisku cyfrowym i że jej ochrona, przede wszystkim w Internecie, pozostaje szczególnym wyzwaniem i jest w związku z tym niezmiernie ważna, |
| --- | --- |

T.

mając na uwadze, że istnienie nielegalnych serwisów online w znacznym stopniu ogranicza rozwój funkcjonujących zgodnie z prawem niektórych usług cyfrowych, przede wszystkim z zakresu muzyki, filmu oraz – w coraz większym stopniu – książek i magazynów; mając na uwadze, że własność intelektualna odgrywa kluczową rolę w środowisku cyfrowym i że jej ochrona, przede wszystkim w Internecie, pozostaje szczególnym wyzwaniem i jest w związku z tym niezmiernie ważna,

| U. | mając na uwadze, że korzystający z handlu elektronicznego mają prawo do rekompensaty w przypadku, gdy zostaną dotknięci nielegalnymi działaniami, ale w praktyce napotykają na duże przeszkody we wnoszeniu takich spraw do sądu w związku z nieznajomością prawa obowiązującego w różnych państwach członkowskich, długimi i skomplikowanymi procedurami, ryzykiem związanym z prowadzeniem sporu sądowego, szczególnie w przypadkach transgranicznych, oraz wysokimi kosztami, |
| --- | --- |

U.

mając na uwadze, że korzystający z handlu elektronicznego mają prawo do rekompensaty w przypadku, gdy zostaną dotknięci nielegalnymi działaniami, ale w praktyce napotykają na duże przeszkody we wnoszeniu takich spraw do sądu w związku z nieznajomością prawa obowiązującego w różnych państwach członkowskich, długimi i skomplikowanymi procedurami, ryzykiem związanym z prowadzeniem sporu sądowego, szczególnie w przypadkach transgranicznych, oraz wysokimi kosztami,

| V. | mając na uwadze, że przestrzeganie podstawowego prawa człowieka do prywatności i ochrony danych osobowych jest zasadniczym warunkiem handlu elektronicznego, |
| --- | --- |

V.

mając na uwadze, że przestrzeganie podstawowego prawa człowieka do prywatności i ochrony danych osobowych jest zasadniczym warunkiem handlu elektronicznego,

| W. | mając na uwadze, że pomimo znacznego potencjału systemów alternatywnego rozstrzygania sporów korzysta z nich regularnie tylko 5 % sprzedawców detalicznych, a 40 % spośród nich nie wie o możliwościach stosowania tego narzędzia, |
| --- | --- |

W.

mając na uwadze, że pomimo znacznego potencjału systemów alternatywnego rozstrzygania sporów korzysta z nich regularnie tylko 5 % sprzedawców detalicznych, a 40 % spośród nich nie wie o możliwościach stosowania tego narzędzia,

| X. | mając na uwadze, że ujednolicenie najważniejszych praw konsumenta, a także kosztów pocztowych i bankowych, opłat z tytułu praw autorskich, procedur VAT i praktyk z dziedziny ochrony danych znacząco przyczyniłoby się do utworzenia faktycznego jednolitego rynku dla przedsiębiorstw i konsumentów; podkreśla, że państwa członkowskie muszą zachować swoje kompetencje co do procedur VAT, |
| --- | --- |

X.

mając na uwadze, że ujednolicenie najważniejszych praw konsumenta, a także kosztów pocztowych i bankowych, opłat z tytułu praw autorskich, procedur VAT i praktyk z dziedziny ochrony danych znacząco przyczyniłoby się do utworzenia faktycznego jednolitego rynku dla przedsiębiorstw i konsumentów; podkreśla, że państwa członkowskie muszą zachować swoje kompetencje co do procedur VAT,

| Y. | mając na uwadze, że konieczne jest uproszczenie i sprecyzowanie zróżnicowanych systemów opłat z tytułu praw autorskich w państwach członkowskich, aby ułatwić internetowym sprzedawcom towarów i usługodawcom ich udostępnienie konsumentom z innych państw członkowskich; mając na uwadze, że przegląd systemów opłat z tytułu praw autorskich zapewniłby internetowym sprzedawcom towarów i usługodawcom większą pewność prawną z zakresie sprzedaży towarów i świadczenia usług; mając na uwadze, że dla wsparcia zaufania do sprzedaży i świadczenia usług przez Internet kluczowe znaczenie ma zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów poprzez zagwarantowanie respektowania przez rynek elektroniczny praktyk handlowych; mając na uwadze, że na przeszkodzie do sprawnie funkcjonującego europejskiego rynku wewnętrznego handlu elektronicznego wciąż stoi szereg poważnych utrudnień strukturalnych i regulacyjnych, takich jak fragmentacja krajowych przepisów ochrony konsumenta oraz przepisów dotyczących podatku VAT, opłat recyklingowych i innych opłat, a także nadużywanie przepisów dotyczących umów o dystrybucji wyłącznej i selektywnej, |
| --- | --- |

Y.

mając na uwadze, że konieczne jest uproszczenie i sprecyzowanie zróżnicowanych systemów opłat z tytułu praw autorskich w państwach członkowskich, aby ułatwić internetowym sprzedawcom towarów i usługodawcom ich udostępnienie konsumentom z innych państw członkowskich; mając na uwadze, że przegląd systemów opłat z tytułu praw autorskich zapewniłby internetowym sprzedawcom towarów i usługodawcom większą pewność prawną z zakresie sprzedaży towarów i świadczenia usług; mając na uwadze, że dla wsparcia zaufania do sprzedaży i świadczenia usług przez Internet kluczowe znaczenie ma zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów poprzez zagwarantowanie respektowania przez rynek elektroniczny praktyk handlowych; mając na uwadze, że na przeszkodzie do sprawnie funkcjonującego europejskiego rynku wewnętrznego handlu elektronicznego wciąż stoi szereg poważnych utrudnień strukturalnych i regulacyjnych, takich jak fragmentacja krajowych przepisów ochrony konsumenta oraz przepisów dotyczących podatku VAT, opłat recyklingowych i innych opłat, a także nadużywanie przepisów dotyczących umów o dystrybucji wyłącznej i selektywnej,

| Z. | mając na uwadze, że dostęp do niezawodnych usług pocztowych wysokiej jakości po przystępnej cenie w całej Unii Europejskiej jest priorytetem w budowaniu skutecznego rynku wewnętrznego dla handlu elektronicznego; mając na uwadze, że obecne porozumienia wertykalne w zakresie dystrybucji są często wykorzystywane do uniknięcia lub ograniczenia sprzedaży on-line, przez co uniemożliwia się dostęp sprzedawców detalicznych do szerszych rynków i narusza prawo konsumentów do lepszego wyboru i korzystniejszych cen, co wpływa hamująco na rozwój handlu; mając na uwadze, że transgraniczny handel elektroniczny między przedsiębiorstwami może podnieść konkurencyjność przedsiębiorstw europejskich, umożliwiając im pozyskiwanie komponentów, usług i wiedzy specjalistycznej z każdego miejsca na rynku wewnętrznym (tworząc również nową ekonomię skali),a ponadto daje przedsiębiorstwom, a zwłaszcza MŚP, możliwości stworzenia międzynarodowej bazy klientów bez konieczności inwestowania w celu zapewnienia fizycznej obecności w innym państwie członkowskim, |
| --- | --- |

Z.

mając na uwadze, że dostęp do niezawodnych usług pocztowych wysokiej jakości po przystępnej cenie w całej Unii Europejskiej jest priorytetem w budowaniu skutecznego rynku wewnętrznego dla handlu elektronicznego; mając na uwadze, że obecne porozumienia wertykalne w zakresie dystrybucji są często wykorzystywane do uniknięcia lub ograniczenia sprzedaży on-line, przez co uniemożliwia się dostęp sprzedawców detalicznych do szerszych rynków i narusza prawo konsumentów do lepszego wyboru i korzystniejszych cen, co wpływa hamująco na rozwój handlu; mając na uwadze, że transgraniczny handel elektroniczny między przedsiębiorstwami może podnieść konkurencyjność przedsiębiorstw europejskich, umożliwiając im pozyskiwanie komponentów, usług i wiedzy specjalistycznej z każdego miejsca na rynku wewnętrznym (tworząc również nową ekonomię skali),a ponadto daje przedsiębiorstwom, a zwłaszcza MŚP, możliwości stworzenia międzynarodowej bazy klientów bez konieczności inwestowania w celu zapewnienia fizycznej obecności w innym państwie członkowskim,

| AA. | mając na uwadze, że handel elektroniczny przyczynia się do rozwoju ekologicznego jednolitego rynku poprzez wykorzystanie technologii niskoemisyjnych i sprzyjających środowisku, a także norm, etykiet, produktów i usług o takich właściwościach, |
| --- | --- |

AA.

mając na uwadze, że handel elektroniczny przyczynia się do rozwoju ekologicznego jednolitego rynku poprzez wykorzystanie technologii niskoemisyjnych i sprzyjających środowisku, a także norm, etykiet, produktów i usług o takich właściwościach,

| AB. | mając na uwadze, że należy wzmocnić ochronę prawną kupujących w handlu elektronicznym, nie zapominając jednocześnie, że również sprzedający i przedsiębiorstwa potrzebują pewności prawnej, |
| --- | --- |

AB.

mając na uwadze, że należy wzmocnić ochronę prawną kupujących w handlu elektronicznym, nie zapominając jednocześnie, że również sprzedający i przedsiębiorstwa potrzebują pewności prawnej,

| AC. | mając na uwadze, że elastyczność rynków jest najskuteczniejszym sposobem pobudzania wzrostu; wzywa instytucje europejskie do zapewnienia jak największej elastyczności rynków online, tak aby zwiększyć przedsiębiorczość tym sektorze i powiększyć go; mając na uwadze, że jednolity rynek w dziedzinie gospodarki cyfrowej może być zrealizowany jedynie wówczas, jeżeli zasadnicze przepisy dotyczące jednolitego rynku, w tym dyrektywa usługowa, zostaną należycie wdrożone we wszystkich państwach członkowskich UE; mając na uwadze, że kluczowe jest zapewnienie pewności prawnej i przejrzystości w procesie ustalania praw, w sytuacjach gdy detalista internetowy udostępnia na stronie internetowej treści podlegające ochronie prawa autorskiego; uwzględniając, że choć Internet jest najszybciej rozwijającym się kanałem sprzedaży detalicznej i wielkość handlu elektronicznego na poziomie krajowym stale wzrasta, to przepaść między krajowym a transgranicznym handlem elektronicznym w UE powiększa się, a możliwości wyboru europejskich konsumentów, w niektórych państwach członkowskich UE, są ograniczone czynnikami geograficznymi, technicznymi i organizacyjnymi, |
| --- | --- |

AC.

mając na uwadze, że elastyczność rynków jest najskuteczniejszym sposobem pobudzania wzrostu; wzywa instytucje europejskie do zapewnienia jak największej elastyczności rynków online, tak aby zwiększyć przedsiębiorczość tym sektorze i powiększyć go; mając na uwadze, że jednolity rynek w dziedzinie gospodarki cyfrowej może być zrealizowany jedynie wówczas, jeżeli zasadnicze przepisy dotyczące jednolitego rynku, w tym dyrektywa usługowa, zostaną należycie wdrożone we wszystkich państwach członkowskich UE; mając na uwadze, że kluczowe jest zapewnienie pewności prawnej i przejrzystości w procesie ustalania praw, w sytuacjach gdy detalista internetowy udostępnia na stronie internetowej treści podlegające ochronie prawa autorskiego; uwzględniając, że choć Internet jest najszybciej rozwijającym się kanałem sprzedaży detalicznej i wielkość handlu elektronicznego na poziomie krajowym stale wzrasta, to przepaść między krajowym a transgranicznym handlem elektronicznym w UE powiększa się, a możliwości wyboru europejskich konsumentów, w niektórych państwach członkowskich UE, są ograniczone czynnikami geograficznymi, technicznymi i organizacyjnymi,

| AD. | mając na uwadze, że przygotowana przez Komisję tablica wyników dla rynków konsumenckich jest dobrym narzędziem monitorowania statusu transgranicznego handlu elektronicznego w UE, ponieważ wskazuje, w jakim zakresie konsumenci mogą korzystać z towarów i usług na jednolitym rynku, |
| --- | --- |

AD.

mając na uwadze, że przygotowana przez Komisję tablica wyników dla rynków konsumenckich jest dobrym narzędziem monitorowania statusu transgranicznego handlu elektronicznego w UE, ponieważ wskazuje, w jakim zakresie konsumenci mogą korzystać z towarów i usług na jednolitym rynku,

| AE. | mając na uwadze, że wprowadzenie w państwach członkowskich UE szerokopasmowego Internetu, które ma nastąpić do roku 2013, jest czynnikiem kluczowym dla zapewniania konsumentom i przedsiębiorstwom dostępu do gospodarki cyfrowej, |
| --- | --- |

AE.

mając na uwadze, że wprowadzenie w państwach członkowskich UE szerokopasmowego Internetu, które ma nastąpić do roku 2013, jest czynnikiem kluczowym dla zapewniania konsumentom i przedsiębiorstwom dostępu do gospodarki cyfrowej,

Wstęp

| 1. | z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji z dnia 22 października 2009 r. w sprawie transgranicznego elektronicznego handlu konsumenckiego w UE; |
| --- | --- |

1.

z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji z dnia 22 października 2009 r. w sprawie transgranicznego elektronicznego handlu konsumenckiego w UE;

| 2. | z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie europejskiej agendy cyfrowej ustanawiający strategię Komisji mającą na celu m.in. uproszczenie transakcji online i zwiększanie zaufania do środowiska cyfrowego; |
| --- | --- |

2.

z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie europejskiej agendy cyfrowej ustanawiający strategię Komisji mającą na celu m.in. uproszczenie transakcji online i zwiększanie zaufania do środowiska cyfrowego;

| 3. | wzywa Komisję do zareagowania na pilne zagadnienia opisane w sprawozdaniu Montiego „Nowa strategia dla jednolitego rynku”, w którym stwierdza się, że istotnym narzędziem na rzecz przyszłości rynku wewnętrznego powinna być pilna reakcja UE na ciągle utrzymujące się przeszkody w utworzeniu ogólnoeuropejskiego rynku detalicznego online do 2012 r.; |
| --- | --- |

3.

wzywa Komisję do zareagowania na pilne zagadnienia opisane w sprawozdaniu Montiego „Nowa strategia dla jednolitego rynku”, w którym stwierdza się, że istotnym narzędziem na rzecz przyszłości rynku wewnętrznego powinna być pilna reakcja UE na ciągle utrzymujące się przeszkody w utworzeniu ogólnoeuropejskiego rynku detalicznego online do 2012 r.;

| 4. | z zadowoleniem przyjmuje fakt, że strategia UE 2020 propaguje gospodarkę opartą na wiedzy, a także zachęca Komisję do podejmowania sprawnych działań na rzecz zwiększenia prędkości w usługach szerokopasmowych, a także uporządkowania opłat za takie usługi pobieranych w UE, tak aby skuteczniej budować jednolity rynek handlu elektronicznego; |
| --- | --- |

4.

z zadowoleniem przyjmuje fakt, że strategia UE 2020 propaguje gospodarkę opartą na wiedzy, a także zachęca Komisję do podejmowania sprawnych działań na rzecz zwiększenia prędkości w usługach szerokopasmowych, a także uporządkowania opłat za takie usługi pobieranych w UE, tak aby skuteczniej budować jednolity rynek handlu elektronicznego;

| 5. | wzywa Komisję do harmonizacji wszystkich głównych definicji w tym obszarze w rozsądnym czasie, doceniając równocześnie ciężką pracę, jaką wykonano w dziedzinach związanych z handlem elektronicznym; |
| --- | --- |

5.

wzywa Komisję do harmonizacji wszystkich głównych definicji w tym obszarze w rozsądnym czasie, doceniając równocześnie ciężką pracę, jaką wykonano w dziedzinach związanych z handlem elektronicznym;

| 6. | podkreśla, że pełne ukształtowanie jednolitego rynku handlu elektronicznego wymaga podejmowania przekrojowych działań przez Komisję, wraz ze skuteczną koordynacją między dyrekcjami generalnymi; dlatego z zadowoleniem przyjmuje niedawne zobowiązanie Komisji do ustanowienia „grupy komisarzy” (w sprawozdaniu na temat europejskiej agendy cyfrowej) w celu zapewnienia skutecznego łączenia wysiłków politycznych; |
| --- | --- |

6.

podkreśla, że pełne ukształtowanie jednolitego rynku handlu elektronicznego wymaga podejmowania przekrojowych działań przez Komisję, wraz ze skuteczną koordynacją między dyrekcjami generalnymi; dlatego z zadowoleniem przyjmuje niedawne zobowiązanie Komisji do ustanowienia „grupy komisarzy” (w sprawozdaniu na temat europejskiej agendy cyfrowej) w celu zapewnienia skutecznego łączenia wysiłków politycznych;

| 7. | podkreśla, że handel elektroniczny powinien być postrzegany jako dodatkowe narzędzie służące zwiększaniu konkurencyjności MŚP, a nie jako cel sam w sobie; |
| --- | --- |

7.

podkreśla, że handel elektroniczny powinien być postrzegany jako dodatkowe narzędzie służące zwiększaniu konkurencyjności MŚP, a nie jako cel sam w sobie;

| 8. | podkreśla znaczenie pełnego wykorzystania potencjału handlu elektronicznego jako elementu zwiększania konkurencyjności UE w świecie; |
| --- | --- |

8.

podkreśla znaczenie pełnego wykorzystania potencjału handlu elektronicznego jako elementu zwiększania konkurencyjności UE w świecie;

| 9. | wzywa Komisję do zajęcia się w trybie pilnym propagowaniem dobrze funkcjonującego jednolitego rynku cyfrowego towarów i usług, tak aby skorzystać z jego nieuwolnionego potencjału wzrostu i zatrudnienia; |
| --- | --- |

9.

wzywa Komisję do zajęcia się w trybie pilnym propagowaniem dobrze funkcjonującego jednolitego rynku cyfrowego towarów i usług, tak aby skorzystać z jego nieuwolnionego potencjału wzrostu i zatrudnienia;

| 10. | podkreśla potrzebę prowadzenia aktywnej polityki w celu umożliwienia obywatelom i przedsiębiorstwom czerpania pełnych korzyści z rynku wewnętrznego oferującego produkty i usługi wysokiej jakości po konkurencyjnych cenach; podkreśla, że w czasie obecnego kryzysu gospodarczego ma to szczególne znaczenie dla zwalczania rosnących nierówności oraz ochrony narażonych konsumentów mieszkających na terenach peryferyjnych lub konsumentów o ograniczonych możliwościach poruszania się, grup o niskich dochodach i małych i średnich przedsiębiorstw, których szczególnie dotyczy kwestia przystąpienia do handlu elektronicznego; |
| --- | --- |

10.

podkreśla potrzebę prowadzenia aktywnej polityki w celu umożliwienia obywatelom i przedsiębiorstwom czerpania pełnych korzyści z rynku wewnętrznego oferującego produkty i usługi wysokiej jakości po konkurencyjnych cenach; podkreśla, że w czasie obecnego kryzysu gospodarczego ma to szczególne znaczenie dla zwalczania rosnących nierówności oraz ochrony narażonych konsumentów mieszkających na terenach peryferyjnych lub konsumentów o ograniczonych możliwościach poruszania się, grup o niskich dochodach i małych i średnich przedsiębiorstw, których szczególnie dotyczy kwestia przystąpienia do handlu elektronicznego;

Przeciwdziałanie rozdrobnieniu rynku wewnętrznego on-line

| 11. | wzywa do większego ujednolicania informacji podawanych w handlu elektronicznym przed zawarciem umowy i zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumenta, o ile ta harmonizacja może zostać dostosowana, aby zapewnić większą przejrzystość i większe zaufanie konsumentów i sprzedawców, dbając równocześnie o to, by minimalna harmonizacja informacji obowiązywała w umowach zawieranych w określonych sektorach; |
| --- | --- |

11.

wzywa do większego ujednolicania informacji podawanych w handlu elektronicznym przed zawarciem umowy i zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumenta, o ile ta harmonizacja może zostać dostosowana, aby zapewnić większą przejrzystość i większe zaufanie konsumentów i sprzedawców, dbając równocześnie o to, by minimalna harmonizacja informacji obowiązywała w umowach zawieranych w określonych sektorach;

| 12. | przypomina o istnieniu znacznych różnic w przepisach dotyczących podmiotów handlujących na odległość i w praktykach przez nich stosowanych w zakresie oferowanych gwarancji i odpowiedzialności prawnej w obrębie oraz poza granicami państwa, w którym funkcjonują oraz o korzyściach, jakie odnieśliby oni z harmonizacji; wzywa do szczegółowej analizy wpływu na handel elektroniczny następstw ewentualnej harmonizacji przepisów w zakresie prawnej gwarancji zgodności z obowiązującymi przepisami krajowymi; |
| --- | --- |

12.

przypomina o istnieniu znacznych różnic w przepisach dotyczących podmiotów handlujących na odległość i w praktykach przez nich stosowanych w zakresie oferowanych gwarancji i odpowiedzialności prawnej w obrębie oraz poza granicami państwa, w którym funkcjonują oraz o korzyściach, jakie odnieśliby oni z harmonizacji; wzywa do szczegółowej analizy wpływu na handel elektroniczny następstw ewentualnej harmonizacji przepisów w zakresie prawnej gwarancji zgodności z obowiązującymi przepisami krajowymi;

| 13. | wzywa do ujednolicenia przepisów i praktyk, tak aby pozwolić podmiotom handlującym na odległość na rozszerzanie oferowanych gwarancji i odpowiedzialności prawnej poza granice państwa, w którym funkcjonują; |
| --- | --- |

13.

wzywa do ujednolicenia przepisów i praktyk, tak aby pozwolić podmiotom handlującym na odległość na rozszerzanie oferowanych gwarancji i odpowiedzialności prawnej poza granice państwa, w którym funkcjonują;

| 14. | zachęca do opracowania stosownego, efektywnego, bezpiecznego i innowacyjnego sposobu dokonywania płatności on-line, który zapewni konsumentowi swobodę decyzji i możliwość wyboru formy płatności, nie będzie nakładał podatków utrudniających lub ograniczających ten wybór oraz zapewni ochronę danych osobowych konsumenta; |
| --- | --- |

14.

zachęca do opracowania stosownego, efektywnego, bezpiecznego i innowacyjnego sposobu dokonywania płatności on-line, który zapewni konsumentowi swobodę decyzji i możliwość wyboru formy płatności, nie będzie nakładał podatków utrudniających lub ograniczających ten wybór oraz zapewni ochronę danych osobowych konsumenta;

| 15. | zwraca uwagę na znaczenie zwiększenia zaufania do systemów elektronicznych płatności transgranicznych (np. kart kredytowych i debetowych, e-portfeli) poprzez promowanie wachlarza metod płatności, zwiększanie interoperacyjności i wspólnych norm, zniesienie barier technicznych, wspieranie najbezpieczniejszych technologii w zakresie transakcji elektronicznych, ujednolicenie i wzmocnienie przepisów dotyczących prywatności i bezpieczeństwa, zwalczanie nadużyć i oszustw oraz informowanie i edukowanie społeczeństwa; |
| --- | --- |

15.

zwraca uwagę na znaczenie zwiększenia zaufania do systemów elektronicznych płatności transgranicznych (np. kart kredytowych i debetowych, e-portfeli) poprzez promowanie wachlarza metod płatności, zwiększanie interoperacyjności i wspólnych norm, zniesienie barier technicznych, wspieranie najbezpieczniejszych technologii w zakresie transakcji elektronicznych, ujednolicenie i wzmocnienie przepisów dotyczących prywatności i bezpieczeństwa, zwalczanie nadużyć i oszustw oraz informowanie i edukowanie społeczeństwa;

| 16. | nawołuje Komisję do przedstawienia propozycji w zakresie ustanowienia europejskiego instrumentu finansowego dla kart kredytowych i debetowych w celu umożliwienia przeprowadzania internetowych transakcji z wykorzystaniem kart, |
| --- | --- |

16.

nawołuje Komisję do przedstawienia propozycji w zakresie ustanowienia europejskiego instrumentu finansowego dla kart kredytowych i debetowych w celu umożliwienia przeprowadzania internetowych transakcji z wykorzystaniem kart,

| 17. | potwierdza, że transgraniczny handel elektroniczny przedsiębiorstwo-przedsiębiorstwo jest dla europejskich firm, a zwłaszcza MŚP, środkiem, dzięki któremu mogą one się rozwijać zwiększać swą konkurencyjność i tworzyć bardziej innowacyjne produkty i usługi; nawołuje Komisję i państwa członkowskie do zapewnienia pewnych i rozsądnych ram prawnych i regulacyjnych, by dać firmom gwarancje, których potrzebują, aby z ufnością prowadzić transgraniczne elektroniczne transakcje handlowe typu przedsiębiorstwo-przedsiębiorstwo; |
| --- | --- |

17.

potwierdza, że transgraniczny handel elektroniczny przedsiębiorstwo-przedsiębiorstwo jest dla europejskich firm, a zwłaszcza MŚP, środkiem, dzięki któremu mogą one się rozwijać zwiększać swą konkurencyjność i tworzyć bardziej innowacyjne produkty i usługi; nawołuje Komisję i państwa członkowskie do zapewnienia pewnych i rozsądnych ram prawnych i regulacyjnych, by dać firmom gwarancje, których potrzebują, aby z ufnością prowadzić transgraniczne elektroniczne transakcje handlowe typu przedsiębiorstwo-przedsiębiorstwo;

| 18. | z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji dotyczący upowszechniania użycia faktur elektronicznych i wzywa Radę do szybkiego osiągnięcia porozumienia z Parlamentem; wzywa również Komisję i państwa członkowskie do proponowania środków i zawierania porozumień w celu ułatwiania i racjonalizacji obowiązków dotyczących podatku VAT w transgranicznym handlu elektronicznym oraz uproszczenia procedur rejestracji dla potrzeb podatku VAT; |
| --- | --- |

18.

z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji dotyczący upowszechniania użycia faktur elektronicznych i wzywa Radę do szybkiego osiągnięcia porozumienia z Parlamentem; wzywa również Komisję i państwa członkowskie do proponowania środków i zawierania porozumień w celu ułatwiania i racjonalizacji obowiązków dotyczących podatku VAT w transgranicznym handlu elektronicznym oraz uproszczenia procedur rejestracji dla potrzeb podatku VAT;

| 19. | z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie uproszczenia obowiązków związanych ze sprawozdawczością VAT i „faktury uproszczonej” dla podmiotów handlujących na odległość i podkreśla, że w obszarze przepisów podatkowych, w tym podatku od wartości dodanej (VAT), należy uszanować zasadę pomocniczości; |
| --- | --- |

19.

z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie uproszczenia obowiązków związanych ze sprawozdawczością VAT i „faktury uproszczonej” dla podmiotów handlujących na odległość i podkreśla, że w obszarze przepisów podatkowych, w tym podatku od wartości dodanej (VAT), należy uszanować zasadę pomocniczości;

| 20. | wzywa Komisję do udostępnienia zintegrowanego programu poboru podatku VAT, aby zachęcić MŚP do transgranicznej wymiany handlowej przy niższych kosztach administracyjnych; |
| --- | --- |

20.

wzywa Komisję do udostępnienia zintegrowanego programu poboru podatku VAT, aby zachęcić MŚP do transgranicznej wymiany handlowej przy niższych kosztach administracyjnych;

| 21. | podkreśla potrzebę wyjaśnienia wpływu pakietu VAT na transgraniczne usługi pocztowe w celu uniknięcia niepewności prawej i wzrostu cen; jest zdania, że zgodnie z dyrektywą w sprawie podatku VAT nowy przepis podatkowy oparty na miejscu świadczenia usług nie może mieć wpływu na przepis o zwolnieniu powszechnych usług pocztowych z podatku VAT; |
| --- | --- |

21.

podkreśla potrzebę wyjaśnienia wpływu pakietu VAT na transgraniczne usługi pocztowe w celu uniknięcia niepewności prawej i wzrostu cen; jest zdania, że zgodnie z dyrektywą w sprawie podatku VAT nowy przepis podatkowy oparty na miejscu świadczenia usług nie może mieć wpływu na przepis o zwolnieniu powszechnych usług pocztowych z podatku VAT;

| 22. | nawołuje Komisję do prowadzenia oceny wpływu stworzenia lub wyznaczenia krajowych organów, które byłyby odpowiedzialne za rejestrację wniosków spółek lub przedsiębiorców z danego państwa w sprawie transgranicznego handlu elektronicznego przez Internet, a także europejskiego organu, który koordynowałby działalność organów krajowych, tak by zapewnić szybkie wprowadzenie rynku wewnętrznego; |
| --- | --- |

22.

nawołuje Komisję do prowadzenia oceny wpływu stworzenia lub wyznaczenia krajowych organów, które byłyby odpowiedzialne za rejestrację wniosków spółek lub przedsiębiorców z danego państwa w sprawie transgranicznego handlu elektronicznego przez Internet, a także europejskiego organu, który koordynowałby działalność organów krajowych, tak by zapewnić szybkie wprowadzenie rynku wewnętrznego;

| 23. | podkreśla potrzebę uproszczenia i racjonalizacji środków dotyczących odpadów ze sprzętu elektrycznego i elektronicznego, transgranicznego zarządzania opłatami z tytułu praw autorskich od niezapisanych nośników lub urządzeń nagrywających, licencjonowania treści cyfrowych w całej UE, a także przepisów UE obejmujących transgraniczne elektroniczne wystawianie faktur (fakturowanie elektroniczne) w sprzedaży na odległość; |
| --- | --- |

23.

podkreśla potrzebę uproszczenia i racjonalizacji środków dotyczących odpadów ze sprzętu elektrycznego i elektronicznego, transgranicznego zarządzania opłatami z tytułu praw autorskich od niezapisanych nośników lub urządzeń nagrywających, licencjonowania treści cyfrowych w całej UE, a także przepisów UE obejmujących transgraniczne elektroniczne wystawianie faktur (fakturowanie elektroniczne) w sprzedaży na odległość;

| 24. | popiera uproszczenie obecnie obowiązujących opłat z tytułu praw autorskich, które stwarzają przeszkody dla konsumentów i utrudniają funkcjonowanie jednolitego rynku; |
| --- | --- |

24.

popiera uproszczenie obecnie obowiązujących opłat z tytułu praw autorskich, które stwarzają przeszkody dla konsumentów i utrudniają funkcjonowanie jednolitego rynku;

| 25. | wzywa Komisję do przedstawienia środków służących wsparciu inicjatywy e-faktur w celu zagwarantowania do 2020 r. powszechnego stosowania faktur elektronicznych w Europie; |
| --- | --- |

25.

wzywa Komisję do przedstawienia środków służących wsparciu inicjatywy e-faktur w celu zagwarantowania do 2020 r. powszechnego stosowania faktur elektronicznych w Europie;

| 26. | proponuje stworzenie systemu europejskiego „pojedynczego punktu kontaktowego”, który pozwoli na znalezienie praktycznych rozwiązań transgranicznych dla administrowania różnymi zasadami i normami państw członkowskich, jak w przypadku deklarowania i uiszczania podatku VAT lub innych należnych podatków; |
| --- | --- |

26.

proponuje stworzenie systemu europejskiego „pojedynczego punktu kontaktowego”, który pozwoli na znalezienie praktycznych rozwiązań transgranicznych dla administrowania różnymi zasadami i normami państw członkowskich, jak w przypadku deklarowania i uiszczania podatku VAT lub innych należnych podatków;

| 27. | wzywa Komisję do zbadania możliwości upowszechniania lepszego dostępu do dzieł artystycznych w Internecie, takich jak muzyka i dzieła audiowizualne oraz odpowiedzi na potrzebę obywateli dotyczącą usług transgranicznych wygodnych dla konsumentów; |
| --- | --- |

27.

wzywa Komisję do zbadania możliwości upowszechniania lepszego dostępu do dzieł artystycznych w Internecie, takich jak muzyka i dzieła audiowizualne oraz odpowiedzi na potrzebę obywateli dotyczącą usług transgranicznych wygodnych dla konsumentów;

| 28. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do lepszej integracji ośrodków jednolitego rynku obejmujących SOLVIT, pojedynczych punktów kontaktowych (zgodnie z wymogami dyrektywy usługowej) i centrów produktu (przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie wzajemnego uznawania) oraz innych informacji, w tym wymogów prawnych, niezbędnych dla przedsiębiorców w celu sprzedaży produktów w handlu transgranicznym i internetowym; podkreśla, że funkcjonowanie takiego „pojedynczego punktu kontaktowego” jest istotne dla pełnego ukształtowania rynku wewnętrznego w handlu elektronicznym; |
| --- | --- |

28.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do lepszej integracji ośrodków jednolitego rynku obejmujących SOLVIT, pojedynczych punktów kontaktowych (zgodnie z wymogami dyrektywy usługowej) i centrów produktu (przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie wzajemnego uznawania) oraz innych informacji, w tym wymogów prawnych, niezbędnych dla przedsiębiorców w celu sprzedaży produktów w handlu transgranicznym i internetowym; podkreśla, że funkcjonowanie takiego „pojedynczego punktu kontaktowego” jest istotne dla pełnego ukształtowania rynku wewnętrznego w handlu elektronicznym;

| 29. | przypomina Komisji, że wciąż istnieją luki prawne w przepisach dotyczących usług internetowych i apeluje do niej o wystąpienie z ukierunkowanymi wnioskami legislacyjnymi w celu umocnienia dostępu konsumentów do produktów, zwiększenia ich zaufania do tych produktów i usług i zapewnienia konsumentom prostego podejścia w oparciu o „pojedynczy punkt kontaktowy”; |
| --- | --- |

29.

przypomina Komisji, że wciąż istnieją luki prawne w przepisach dotyczących usług internetowych i apeluje do niej o wystąpienie z ukierunkowanymi wnioskami legislacyjnymi w celu umocnienia dostępu konsumentów do produktów, zwiększenia ich zaufania do tych produktów i usług i zapewnienia konsumentom prostego podejścia w oparciu o „pojedynczy punkt kontaktowy”;

| 30. | podkreśla znaczenie uproszczenia transgranicznych przepisów i obniżenia kosztów dostosowania dla sprzedawców detalicznych i przedsiębiorców poprzez zapewnienie praktycznych rozwiązań w takich kwestiach, jak sprawozdawczość VAT i fakturowanie, odpady elektroniczne i opłaty recyklingowe, opłaty z tytułu praw autorskich, ochrona konsumenta, etykietowanie i przepisy sektorowe; apeluje w tym celu o utworzenie systemów jednoetapowych i promowania rozwiązań w zakresie transgranicznego zarządzania elektronicznego, takich jak fakturowanie elektroniczne i zamówienie elektroniczne; |
| --- | --- |

30.

podkreśla znaczenie uproszczenia transgranicznych przepisów i obniżenia kosztów dostosowania dla sprzedawców detalicznych i przedsiębiorców poprzez zapewnienie praktycznych rozwiązań w takich kwestiach, jak sprawozdawczość VAT i fakturowanie, odpady elektroniczne i opłaty recyklingowe, opłaty z tytułu praw autorskich, ochrona konsumenta, etykietowanie i przepisy sektorowe; apeluje w tym celu o utworzenie systemów jednoetapowych i promowania rozwiązań w zakresie transgranicznego zarządzania elektronicznego, takich jak fakturowanie elektroniczne i zamówienie elektroniczne;

| 31. | ubolewa nad faktem, że w kilku państwach ciągle jeszcze nie wdrożono w pełni dyrektywy usługowej; wzywa Komisję i państwa członkowskie do położenia kresu dyskryminacji konsumentów ze względu na adres elektroniczny lub miejsce zamieszkania, zapewniając skuteczne wykonywanie art. 20 ust 2 dyrektywy usługowej, a także do odpowiedniego wdrażania przez władze i sądy krajowe przepisów krajowych wprowadzających zasadę niedyskryminacji do systemów prawnych państw członkowskich; |
| --- | --- |

31.

ubolewa nad faktem, że w kilku państwach ciągle jeszcze nie wdrożono w pełni dyrektywy usługowej; wzywa Komisję i państwa członkowskie do położenia kresu dyskryminacji konsumentów ze względu na adres elektroniczny lub miejsce zamieszkania, zapewniając skuteczne wykonywanie art. 20 ust 2 dyrektywy usługowej, a także do odpowiedniego wdrażania przez władze i sądy krajowe przepisów krajowych wprowadzających zasadę niedyskryminacji do systemów prawnych państw członkowskich;

| 32. | podkreśla, że dla dalszego rozwoju handlu elektronicznego duże znaczenie ma zapewnienie swobody przepływu dóbr i usług, przy szczególnym zwróceniu uwagi na zasadę niedyskryminacji na rynku wewnętrznym ze względu na obywatelstwo lub miejsce zamieszkania odbiorcy usługi; przypomina, że zasada niedyskryminacji jest niekompatybilna z nakładaniem dodatkowych wymogów prawnych i administracyjnych na obywateli innych państw członkowskich pragnących korzystać z usług bądź korzystniejszych warunków i cen; dlatego nawołuje Komisję do przeciwdziałania takiej dyskryminacji w oparciu o art. 20 ust. 2 dyrektywy o usługach; |
| --- | --- |

32.

podkreśla, że dla dalszego rozwoju handlu elektronicznego duże znaczenie ma zapewnienie swobody przepływu dóbr i usług, przy szczególnym zwróceniu uwagi na zasadę niedyskryminacji na rynku wewnętrznym ze względu na obywatelstwo lub miejsce zamieszkania odbiorcy usługi; przypomina, że zasada niedyskryminacji jest niekompatybilna z nakładaniem dodatkowych wymogów prawnych i administracyjnych na obywateli innych państw członkowskich pragnących korzystać z usług bądź korzystniejszych warunków i cen; dlatego nawołuje Komisję do przeciwdziałania takiej dyskryminacji w oparciu o art. 20 ust. 2 dyrektywy o usługach;

| 33. | podkreśla znaczenie zniesienia dyskryminacji konsumentów ze względu na internetowy charakter transakcji i kraj pochodzenia w oparciu o uchwalenie przepisów dotyczących elektronicznych płatności ze wszystkich 27 państw członkowskich UE, w tym poprzez umożliwienie konsumentowi wyboru spośród różnych sposobów płatności elektronicznej; |
| --- | --- |

33.

podkreśla znaczenie zniesienia dyskryminacji konsumentów ze względu na internetowy charakter transakcji i kraj pochodzenia w oparciu o uchwalenie przepisów dotyczących elektronicznych płatności ze wszystkich 27 państw członkowskich UE, w tym poprzez umożliwienie konsumentowi wyboru spośród różnych sposobów płatności elektronicznej;

| 34. | domaga się zintegrowanego podejścia w ramach działań na rzecz wprowadzenia jednolitego rynku transportu, obejmującego wszystkie rodzaje transportu (kabotaż drogowy i kolejowy transport towarów) oraz prawodawstwa dotyczącego ochrony środowiska w celu uniknięcia niewydolności łańcucha dostaw i niepotrzebnego wzrostu kosztów dla podmiotów handlujących na odległość i klientów handlu elektronicznego; |
| --- | --- |

34.

domaga się zintegrowanego podejścia w ramach działań na rzecz wprowadzenia jednolitego rynku transportu, obejmującego wszystkie rodzaje transportu (kabotaż drogowy i kolejowy transport towarów) oraz prawodawstwa dotyczącego ochrony środowiska w celu uniknięcia niewydolności łańcucha dostaw i niepotrzebnego wzrostu kosztów dla podmiotów handlujących na odległość i klientów handlu elektronicznego;

| 35. | sądzi, że reforma sektora pocztowego i wspieranie interoperacyjności oraz współpracy między systemami i usługami pocztowymi może mieć znaczący wpływ na rozwój transgranicznego handlu elektronicznego; wymagałoby to wprowadzenia niedrogich i skutecznych systemów dystrybucji i śledzenia drogi produktów; podkreśla w związku z tym potrzebę pilnego wdrożenia trzeciej dyrektywy pocztowej (2008/6/WE); |
| --- | --- |

35.

sądzi, że reforma sektora pocztowego i wspieranie interoperacyjności oraz współpracy między systemami i usługami pocztowymi może mieć znaczący wpływ na rozwój transgranicznego handlu elektronicznego; wymagałoby to wprowadzenia niedrogich i skutecznych systemów dystrybucji i śledzenia drogi produktów; podkreśla w związku z tym potrzebę pilnego wdrożenia trzeciej dyrektywy pocztowej (2008/6/WE);

Uzupełnienie rynku wewnętrznego przez handel elektroniczny

| 36. | wzywa do podjęcia środków zmierzających do zwiększenia liczby użytkowników Internetu oraz poprawy jakości, ceny i prędkości sieci w tych państwach i regionach Unii, które nie posiadają połączeń dobrej jakości, aby do 2013 r. zapewnić szerokopasmowy dostęp do Internetu w całej UE; podkreśla potrzebę zapewnienia każdemu obywatelowi szerokopasmowego dostępu do Internetu oraz fakt, że dostęp do szybkiego Internetu powinien być również możliwy na obszarach wiejskich, odległych i peryferyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem konsumentów oraz przedsiębiorstw na obszarach górskich i w regionach wyspiarskich, gdzie oprócz utrudnionego dostępu do Internetu, opłaty pocztowe są bardzo wysokie, a czas dostawy zakupionych lub sprzedawanych towarów bardzo długi; |
| --- | --- |

36.

wzywa do podjęcia środków zmierzających do zwiększenia liczby użytkowników Internetu oraz poprawy jakości, ceny i prędkości sieci w tych państwach i regionach Unii, które nie posiadają połączeń dobrej jakości, aby do 2013 r. zapewnić szerokopasmowy dostęp do Internetu w całej UE; podkreśla potrzebę zapewnienia każdemu obywatelowi szerokopasmowego dostępu do Internetu oraz fakt, że dostęp do szybkiego Internetu powinien być również możliwy na obszarach wiejskich, odległych i peryferyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem konsumentów oraz przedsiębiorstw na obszarach górskich i w regionach wyspiarskich, gdzie oprócz utrudnionego dostępu do Internetu, opłaty pocztowe są bardzo wysokie, a czas dostawy zakupionych lub sprzedawanych towarów bardzo długi;

| 37. | zauważa, że w kontekście przeglądu dyrektywy o usłudze powszechnej dalszy rozwój szybkiego łącza szerokopasmowego w dostępnej cenie ma zasadnicze znaczenie dla rozwoju handlu elektronicznego, ponieważ brak dostępu do Internetu pozostaje jedną z najpoważniejszych przeszkód w korzystaniu przez Europejczyków z handlu elektronicznego; |
| --- | --- |

37.

zauważa, że w kontekście przeglądu dyrektywy o usłudze powszechnej dalszy rozwój szybkiego łącza szerokopasmowego w dostępnej cenie ma zasadnicze znaczenie dla rozwoju handlu elektronicznego, ponieważ brak dostępu do Internetu pozostaje jedną z najpoważniejszych przeszkód w korzystaniu przez Europejczyków z handlu elektronicznego;

| 38. | popiera cele Komisji dotyczące łączy szerokopasmowych, aby wszyscy obywatele UE do 2013 r. mieli podstawowy dostęp szerokopasmowy, do 2020 r. wszyscy obywatele mieli dostęp do łączy szerokopasmowych co najmniej 30Mbps, przy czym połowa obywateli UE ma mieć dostęp do łączy szerokopasmowych 100 Mbps, oraz wzywa do podjęcia konkretnych środków zapewniających osiągnięcie tych celów; podkreśla, że należy wprowadzić konkretne środki ochrony dzieci i młodzieży, przede wszystkim przez opracowanie systemów weryfikacji wieku i zakaz takich marketingowych praktyk online, które mają negatywny wpływ na zachowanie dzieci; |
| --- | --- |

38.

popiera cele Komisji dotyczące łączy szerokopasmowych, aby wszyscy obywatele UE do 2013 r. mieli podstawowy dostęp szerokopasmowy, do 2020 r. wszyscy obywatele mieli dostęp do łączy szerokopasmowych co najmniej 30Mbps, przy czym połowa obywateli UE ma mieć dostęp do łączy szerokopasmowych 100 Mbps, oraz wzywa do podjęcia konkretnych środków zapewniających osiągnięcie tych celów; podkreśla, że należy wprowadzić konkretne środki ochrony dzieci i młodzieży, przede wszystkim przez opracowanie systemów weryfikacji wieku i zakaz takich marketingowych praktyk online, które mają negatywny wpływ na zachowanie dzieci;

| 39. | wzywa Komisję do rozpoczęcia formułowania norm europejskich ułatwiających transgraniczny handel elektroniczny, zmniejszenia różnic między przepisami obowiązującymi w różnych państwach członkowskich oraz usunięcia w ramach sieci dystrybucji selektywnej obowiązku posiadania sklepu tradycyjnego przed rozpoczęciem sprzedaży w Internecie w przypadkach, w których udowodniono, że taki obowiązek jest sprzeczny z prawem konkurencji lub nie jest uzasadniony rodzajem towarów lub usług będących przedmiotem umowy, umożliwiając w ten sposób konsumentom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom pełne korzystanie z potencjału rynku wewnętrznego w środowisku elektronicznym; wyraża zaniepokojenie z powodu decyzji Komisji dotyczącej obowiązku posiadania sklepu tradycyjnego przed rozpoczęciem sprzedaży w Internecie, ponieważ wymóg ten radykalnie ogranicza sprzedaż on-line; |
| --- | --- |

39.

wzywa Komisję do rozpoczęcia formułowania norm europejskich ułatwiających transgraniczny handel elektroniczny, zmniejszenia różnic między przepisami obowiązującymi w różnych państwach członkowskich oraz usunięcia w ramach sieci dystrybucji selektywnej obowiązku posiadania sklepu tradycyjnego przed rozpoczęciem sprzedaży w Internecie w przypadkach, w których udowodniono, że taki obowiązek jest sprzeczny z prawem konkurencji lub nie jest uzasadniony rodzajem towarów lub usług będących przedmiotem umowy, umożliwiając w ten sposób konsumentom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom pełne korzystanie z potencjału rynku wewnętrznego w środowisku elektronicznym; wyraża zaniepokojenie z powodu decyzji Komisji dotyczącej obowiązku posiadania sklepu tradycyjnego przed rozpoczęciem sprzedaży w Internecie, ponieważ wymóg ten radykalnie ogranicza sprzedaż on-line;

| 40. | jest zdania, że platformy online odgrywają znaczącą role w rozwoju handlu elektronicznego w Europie – szczególnie handlu transgranicznego – umożliwiając dostęp do rynku setkom tysięcy MŚP, oferując konsumentom większy wybór przy równoczesnym wprowadzaniu wielu przykładów dobrych praktyk co do zwiększania zaufania, przejrzystych informacji na temat praw i obowiązków oraz ułatwiania w razie potrzeby rozwiązywania sporów między stronami transakcji online; wzywa platformy online do oferowania towarów i usług wszystkim europejskim konsumentom bez dyskryminacji terytorialnej ze względu na państwo członkowskie; |
| --- | --- |

40.

jest zdania, że platformy online odgrywają znaczącą role w rozwoju handlu elektronicznego w Europie – szczególnie handlu transgranicznego – umożliwiając dostęp do rynku setkom tysięcy MŚP, oferując konsumentom większy wybór przy równoczesnym wprowadzaniu wielu przykładów dobrych praktyk co do zwiększania zaufania, przejrzystych informacji na temat praw i obowiązków oraz ułatwiania w razie potrzeby rozwiązywania sporów między stronami transakcji online; wzywa platformy online do oferowania towarów i usług wszystkim europejskim konsumentom bez dyskryminacji terytorialnej ze względu na państwo członkowskie;

| 41. | zwraca uwagę na znaczenie otwartych formatów wymiany dokumentów w elektronicznej interoperacyjności przedsiębiorstw i wzywa Komisję do podjęcia konkretnych kroków wspierających wdrożenie i upowszechnienie tego formatu; |
| --- | --- |

41.

zwraca uwagę na znaczenie otwartych formatów wymiany dokumentów w elektronicznej interoperacyjności przedsiębiorstw i wzywa Komisję do podjęcia konkretnych kroków wspierających wdrożenie i upowszechnienie tego formatu;

| 42. | podkreśla znaczenie lepszych wskazówek i dostępności instrumentów finansowych dla MŚP, tak aby pomóc im rozszerzenie działalności na rynek online jako uzupełnienie sklepu tradycyjnego; |
| --- | --- |

42.

podkreśla znaczenie lepszych wskazówek i dostępności instrumentów finansowych dla MŚP, tak aby pomóc im rozszerzenie działalności na rynek online jako uzupełnienie sklepu tradycyjnego;

| 43. | podkreśla znaczenie otwartego i neutralnego dostępu do szybkiego Internetu, bez którego handel elektroniczny byłby niemożliwy; |
| --- | --- |

43.

podkreśla znaczenie otwartego i neutralnego dostępu do szybkiego Internetu, bez którego handel elektroniczny byłby niemożliwy;

| 44. | podkreśla, że pełne ukształtowanie jednolitego rynku w handlu elektronicznym nie może być ograniczone do środków legislacyjnych i kontroli, ale musi mu dodatkowo towarzyszyć wzmacnianie innych obszarów Internetu, a mianowicie administracji elektronicznej i nauczania za pośrednictwem nośników elektronicznych; |
| --- | --- |

44.

podkreśla, że pełne ukształtowanie jednolitego rynku w handlu elektronicznym nie może być ograniczone do środków legislacyjnych i kontroli, ale musi mu dodatkowo towarzyszyć wzmacnianie innych obszarów Internetu, a mianowicie administracji elektronicznej i nauczania za pośrednictwem nośników elektronicznych;

| 45. | podkreśla potrzebę monitorowania stosowania przepisów przyjętych niedawno w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 330/2010 z 20 kwietnia 2010 r. w sprawie dystrybucji wyłącznej i selektywnej opartej na informacjach rynkowych dostarczanych przez zainteresowane strony i krajowe organy ochrony konkurencji, a także, w razie potrzeby, dokonania przeglądu tych przepisów w celu zmniejszenia barier w sprzedaży on-line; wzywa Komisję do przedstawienia propozycji rozwiązania tych problemów przed końcem 2011 r.; |
| --- | --- |

45.

podkreśla potrzebę monitorowania stosowania przepisów przyjętych niedawno w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 330/2010 z 20 kwietnia 2010 r. w sprawie dystrybucji wyłącznej i selektywnej opartej na informacjach rynkowych dostarczanych przez zainteresowane strony i krajowe organy ochrony konkurencji, a także, w razie potrzeby, dokonania przeglądu tych przepisów w celu zmniejszenia barier w sprzedaży on-line; wzywa Komisję do przedstawienia propozycji rozwiązania tych problemów przed końcem 2011 r.;

| 46. | wzywa Komisję do wzmocnienia ochrony prywatności konsumentów oraz do zapewnienia, aby wszelkie dane dotyczące konsumentów, w tym dane dotyczące zakupów i przeglądanych stron, były dostępne dla konsumentów na żądanie oraz przechowywane przez dostawców przez okres dozwolony w przepisach UE; |
| --- | --- |

46.

wzywa Komisję do wzmocnienia ochrony prywatności konsumentów oraz do zapewnienia, aby wszelkie dane dotyczące konsumentów, w tym dane dotyczące zakupów i przeglądanych stron, były dostępne dla konsumentów na żądanie oraz przechowywane przez dostawców przez okres dozwolony w przepisach UE;

| 47. | wzywa również Komisję do opracowywania zasad i standardów, dzięki którym brak interoperacyjności oprogramowania na internetowych portalach handlowych i społecznościowych nie uniemożliwi konsumentom zmian opcji zakupu; |
| --- | --- |

47.

wzywa również Komisję do opracowywania zasad i standardów, dzięki którym brak interoperacyjności oprogramowania na internetowych portalach handlowych i społecznościowych nie uniemożliwi konsumentom zmian opcji zakupu;

| 48. | podkreśla znaczenie podpisów elektronicznych i infrastruktury klucza prywatnego (PKI) dla ogólnoeuropejskich bezpiecznych usług e-administracji i wzywa Komisję do stworzenia bramki europejskiego organu walidacyjnego w celu zapewnienia transgranicznej interoperacyjności podpisów elektronicznych; |
| --- | --- |

48.

podkreśla znaczenie podpisów elektronicznych i infrastruktury klucza prywatnego (PKI) dla ogólnoeuropejskich bezpiecznych usług e-administracji i wzywa Komisję do stworzenia bramki europejskiego organu walidacyjnego w celu zapewnienia transgranicznej interoperacyjności podpisów elektronicznych;

| 49. | mając na uwadze, jak ważne jest wykorzystanie w pełni potencjału jednolitego rynku, nawołuje Komisję i państwa członkowskie do zagwarantowania, by do 2015 r. co najmniej połowa wszystkich procedur zamówień publicznych była prowadzona drogą elektroniczną, jak ustanowiono w planie działania zatwierdzonym na konferencji ministrów w sprawie e-rządów, która odbyła się w Manchesterze w 2005 r.; |
| --- | --- |

49.

mając na uwadze, jak ważne jest wykorzystanie w pełni potencjału jednolitego rynku, nawołuje Komisję i państwa członkowskie do zagwarantowania, by do 2015 r. co najmniej połowa wszystkich procedur zamówień publicznych była prowadzona drogą elektroniczną, jak ustanowiono w planie działania zatwierdzonym na konferencji ministrów w sprawie e-rządów, która odbyła się w Manchesterze w 2005 r.;

| 50. | jest zdania, że handel mobilny (m-handel) może stanowić istotny element handlu elektronicznego, który może dotrzeć do milionów Europejczyków, którzy używają telefonów komórkowych, ale nie korzystają z prywatnych komputerów, przyczyniając się tym samym do połączenia technologii internetowych i telefonii komórkowej i umacniając dominację UE na rynku łączności komórkowej; |
| --- | --- |

50.

jest zdania, że handel mobilny (m-handel) może stanowić istotny element handlu elektronicznego, który może dotrzeć do milionów Europejczyków, którzy używają telefonów komórkowych, ale nie korzystają z prywatnych komputerów, przyczyniając się tym samym do połączenia technologii internetowych i telefonii komórkowej i umacniając dominację UE na rynku łączności komórkowej;

| 51. | uważa, że rozwój i wspieranie wspólnych otwartych specyfikacji i standardów technicznych i operacyjnych (w zakresie kompatybilności, interoperacyjności, dostępności, bezpieczeństwa, logistyki, dostawy etc.) ułatwią transgraniczny handel elektroniczny poprzez zapewnienie pomocy konsumentom – zwłaszcza narażonym na ryzyko i niedoświadczonym użytkownikom komputerów – i pokonanie operacyjnych, technicznych, kulturowych i językowych barier, które istnieją między poszczególnymi państwami członkowskimi; |
| --- | --- |

51.

uważa, że rozwój i wspieranie wspólnych otwartych specyfikacji i standardów technicznych i operacyjnych (w zakresie kompatybilności, interoperacyjności, dostępności, bezpieczeństwa, logistyki, dostawy etc.) ułatwią transgraniczny handel elektroniczny poprzez zapewnienie pomocy konsumentom – zwłaszcza narażonym na ryzyko i niedoświadczonym użytkownikom komputerów – i pokonanie operacyjnych, technicznych, kulturowych i językowych barier, które istnieją między poszczególnymi państwami członkowskimi;

| 52. | zwraca w szczególności uwagę na szczególne wyzwania prawne związane w rozwojem rynku wewnętrznego handlu elektronicznego, który gwarantowałby poszanowanie praw obywateli, prywatności osobistej i ochrony klientów nieletnich; nawołuje Komisję do dogłębnego przeanalizowania tego zagadnienia; |
| --- | --- |

52.

zwraca w szczególności uwagę na szczególne wyzwania prawne związane w rozwojem rynku wewnętrznego handlu elektronicznego, który gwarantowałby poszanowanie praw obywateli, prywatności osobistej i ochrony klientów nieletnich; nawołuje Komisję do dogłębnego przeanalizowania tego zagadnienia;

| 53. | podkreśla potrzebę zwiększenia przejrzystości łańcucha dostaw w handlu elektronicznym, tak aby konsument zawsze wiedział, kim jest dostawca, znał jego nazwę handlową, adres miejsca prowadzenia działalności, dane teleadresowe i numer podatnika VAT oraz wiedział, czy jest on pośrednikiem, czy też dostawcą bezpośrednim, co ma szczególne znaczenie w przypadku aukcji internetowych; |
| --- | --- |

53.

podkreśla potrzebę zwiększenia przejrzystości łańcucha dostaw w handlu elektronicznym, tak aby konsument zawsze wiedział, kim jest dostawca, znał jego nazwę handlową, adres miejsca prowadzenia działalności, dane teleadresowe i numer podatnika VAT oraz wiedział, czy jest on pośrednikiem, czy też dostawcą bezpośrednim, co ma szczególne znaczenie w przypadku aukcji internetowych;

| 54. | domaga się, by Komisja stworzyła przejrzysty zestaw standardów, których spełnienie byłoby wymagane w transgranicznym handlu elektronicznym na poziomie UE, jak np. zobowiązanie handlowców do zapewnienia swoim klientom i organom publicznym łatwego, bezpośredniego, darmowego i ciągłego dostępu do informacji dotyczących nazwy i numeru rejestracyjnego dostawcy towaru lub usługodawcy, cen oferowanych towarów i usług oraz kosztów przesyłki, które mogłyby zostać dodane do rachunku; |
| --- | --- |

54.

domaga się, by Komisja stworzyła przejrzysty zestaw standardów, których spełnienie byłoby wymagane w transgranicznym handlu elektronicznym na poziomie UE, jak np. zobowiązanie handlowców do zapewnienia swoim klientom i organom publicznym łatwego, bezpośredniego, darmowego i ciągłego dostępu do informacji dotyczących nazwy i numeru rejestracyjnego dostawcy towaru lub usługodawcy, cen oferowanych towarów i usług oraz kosztów przesyłki, które mogłyby zostać dodane do rachunku;

| 55. | wzywa Komisję, aby nałożyła na przedsiębiorców używających dobrowolnie umów standardowych i standardowych ogólnych warunków umownych obowiązek zaznaczania postanowień umownych różniących się od postanowień zawartych w tych umowach; |
| --- | --- |

55.

wzywa Komisję, aby nałożyła na przedsiębiorców używających dobrowolnie umów standardowych i standardowych ogólnych warunków umownych obowiązek zaznaczania postanowień umownych różniących się od postanowień zawartych w tych umowach;

| 56. | uważa, że zasady regulujące umowy zawierane na odległość powinny również obejmować umowy zawierane między konsumentem a podmiotami handlowymi w ramach aukcji on-line i wzywa Komisję do dalszej analizy i oceny zasad regulujących szczegółowe umowy zawierane na odległość dotyczące usług turystycznych (bilety lotnicze, pobyt w hotelu, wynajem pojazdów, usługi z branży rekreacji itd.) zamawianych indywidualnie przez Internet, przede wszystkim aby zwiększyć odpowiedzialność w przypadku aukcji on-line, celem lepszej ochrony praw konsumentów; |
| --- | --- |

56.

uważa, że zasady regulujące umowy zawierane na odległość powinny również obejmować umowy zawierane między konsumentem a podmiotami handlowymi w ramach aukcji on-line i wzywa Komisję do dalszej analizy i oceny zasad regulujących szczegółowe umowy zawierane na odległość dotyczące usług turystycznych (bilety lotnicze, pobyt w hotelu, wynajem pojazdów, usługi z branży rekreacji itd.) zamawianych indywidualnie przez Internet, przede wszystkim aby zwiększyć odpowiedzialność w przypadku aukcji on-line, celem lepszej ochrony praw konsumentów;

| 57. | wzywa Komisję do wyjaśnienia przepisów dotyczących akwizycji (bezpośredniej i pośredniej) prowadzonej w innych państwach członkowskich przy wykorzystaniu Internetu; |
| --- | --- |

57.

wzywa Komisję do wyjaśnienia przepisów dotyczących akwizycji (bezpośredniej i pośredniej) prowadzonej w innych państwach członkowskich przy wykorzystaniu Internetu;

Zwiększenie ochrony prawnej użytkowników w transgranicznym handlu elektronicznym

| 58. | wzywa do wprowadzenia obowiązku audytów zewnętrznych dla niektórych szczególnych typów usług elektronicznych, w przypadku których występuje zwiększona potrzeba pełnego zabezpieczenia tych usług w celu ochrony informacji i danych osobowych (np. w przypadku bankowości internetowej); |
| --- | --- |

58.

wzywa do wprowadzenia obowiązku audytów zewnętrznych dla niektórych szczególnych typów usług elektronicznych, w przypadku których występuje zwiększona potrzeba pełnego zabezpieczenia tych usług w celu ochrony informacji i danych osobowych (np. w przypadku bankowości internetowej);

| 59. | podkreśla, że użytkownicy (konsumenci i sprzedawcy) potrzebują pewności prawnej podczas dokonywania transakcji w sieci i z zadowoleniem przyjmuje propozycję Komisji Europejskiej z komunikatu nt. europejskiej agendy cyfrowej, aby zaktualizować przepisy dotyczące ograniczonej odpowiedzialności usług społeczeństwa informacyjnego stosownie do postępu technologicznego w oparciu o dyrektywę w sprawie handlu elektronicznego (przypis odnoszący się do pkt. 13 komunikatu); |
| --- | --- |

59.

podkreśla, że użytkownicy (konsumenci i sprzedawcy) potrzebują pewności prawnej podczas dokonywania transakcji w sieci i z zadowoleniem przyjmuje propozycję Komisji Europejskiej z komunikatu nt. europejskiej agendy cyfrowej, aby zaktualizować przepisy dotyczące ograniczonej odpowiedzialności usług społeczeństwa informacyjnego stosownie do postępu technologicznego w oparciu o dyrektywę w sprawie handlu elektronicznego (przypis odnoszący się do pkt. 13 komunikatu);

| 60. | wzywa Komisję do podjęcia działań w celu zapewnienia pewności prawnej i zaradzenia poważnej fragmentacji w procesie ustalania praw i wielu orzeczeniach państw członkowskich w kwestii zamieszczania treści medialnych na stronach internetowych; |
| --- | --- |

60.

wzywa Komisję do podjęcia działań w celu zapewnienia pewności prawnej i zaradzenia poważnej fragmentacji w procesie ustalania praw i wielu orzeczeniach państw członkowskich w kwestii zamieszczania treści medialnych na stronach internetowych;

| 61. | uważa, że w pierwszej kolejności należy znieść bariery administracyjne i regulacyjne stojące na drodze do transgranicznego handlu elektronicznego poprzez wprowadzenie do 2013 r. we wszystkich 27 państwach członkowskich jednolitego zbioru przepisów dla konsumentów i przedsiębiorstw, które stworzą przyjazne środowisko cyfrowe, zapewnią pewność prawną zarówno przedsiębiorstwom, jak i konsumentom, uproszczą procedury, zmniejszą koszty dostosowania, ograniczą nieuczciwą konkurencję i uwolnią potencjał handlu elektronicznego w UE; podkreśla, że aby to osiągnąć, podstawowe znaczenie może mieć jednolita wykładania i jednolite stosowanie narzędzi prawodawczych, takich jak dyrektywa o prawach konsumenta, dyrektywa o handlu elektronicznym (2000/31/WE), art. 20 ust. 2 dyrektywy usługowej (2006/123/WE) i dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych (2005/29/WE); dlatego wzywa Komisję do kontynuowania prowadzonej oceny wspólnotowego dorobku prawnego mającego wpływ na jednolity rynek cyfrowy oraz do zaproponowania działań legislacyjnych ukierunkowanych na główne przeszkody; |
| --- | --- |

61.

uważa, że w pierwszej kolejności należy znieść bariery administracyjne i regulacyjne stojące na drodze do transgranicznego handlu elektronicznego poprzez wprowadzenie do 2013 r. we wszystkich 27 państwach członkowskich jednolitego zbioru przepisów dla konsumentów i przedsiębiorstw, które stworzą przyjazne środowisko cyfrowe, zapewnią pewność prawną zarówno przedsiębiorstwom, jak i konsumentom, uproszczą procedury, zmniejszą koszty dostosowania, ograniczą nieuczciwą konkurencję i uwolnią potencjał handlu elektronicznego w UE; podkreśla, że aby to osiągnąć, podstawowe znaczenie może mieć jednolita wykładania i jednolite stosowanie narzędzi prawodawczych, takich jak dyrektywa o prawach konsumenta, dyrektywa o handlu elektronicznym (2000/31/WE), art. 20 ust. 2 dyrektywy usługowej (2006/123/WE) i dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych (2005/29/WE); dlatego wzywa Komisję do kontynuowania prowadzonej oceny wspólnotowego dorobku prawnego mającego wpływ na jednolity rynek cyfrowy oraz do zaproponowania działań legislacyjnych ukierunkowanych na główne przeszkody;

| 62. | uważa, że doskonalenie mechanizmów nadzoru rynku, przejrzystości przepisów i egzekwowania prawa w celu zwiększenia zaufania konsumentów ma podstawowe znaczenie, ponieważ wydatki konsumpcyjne będą ważnym czynnikiem ożywienia gospodarczego; przyjmuje stanowisko, że władze publiczne muszą otrzymać więcej środków, aby zbadać kwestię nielegalnych praktyk handlowych i ostatecznie je powstrzymać; wzywa do utworzenia europejskiego systemu wczesnego ostrzegania przed nieuczciwymi praktykami w środowisku cyfrowym, obejmującego bazę danych; wzywa Komisję do uaktualniania RAPEX-u (system szybkiego ostrzegania) w miarę potrzeb; podkreśla, że przy tego rodzaju inicjatywach należy przestrzegać przepisów dotyczących ochrony danych; |
| --- | --- |

62.

uważa, że doskonalenie mechanizmów nadzoru rynku, przejrzystości przepisów i egzekwowania prawa w celu zwiększenia zaufania konsumentów ma podstawowe znaczenie, ponieważ wydatki konsumpcyjne będą ważnym czynnikiem ożywienia gospodarczego; przyjmuje stanowisko, że władze publiczne muszą otrzymać więcej środków, aby zbadać kwestię nielegalnych praktyk handlowych i ostatecznie je powstrzymać; wzywa do utworzenia europejskiego systemu wczesnego ostrzegania przed nieuczciwymi praktykami w środowisku cyfrowym, obejmującego bazę danych; wzywa Komisję do uaktualniania RAPEX-u (system szybkiego ostrzegania) w miarę potrzeb; podkreśla, że przy tego rodzaju inicjatywach należy przestrzegać przepisów dotyczących ochrony danych;

| 63. | wzywa władze publiczne do szybkiego podejmowania działań przeciwko nieuczciwym stronom internetowym poprzez zwracanie większej uwagi na prawa konsumenta, łącznie z podejmowaniem środków mających na celu wprowadzenie oznakowań dla bezpiecznych i zabezpieczonych stron internetowych, i zapewnieniem, że firmy świadczące usługi w zakresie reklam sponsorowanych nie reklamują stron nielegalnych; |
| --- | --- |

63.

wzywa władze publiczne do szybkiego podejmowania działań przeciwko nieuczciwym stronom internetowym poprzez zwracanie większej uwagi na prawa konsumenta, łącznie z podejmowaniem środków mających na celu wprowadzenie oznakowań dla bezpiecznych i zabezpieczonych stron internetowych, i zapewnieniem, że firmy świadczące usługi w zakresie reklam sponsorowanych nie reklamują stron nielegalnych;

| 64. | uważa, że zaufanie konsumentów można budować za pomocą norm i kodeksów postępowania, które umożliwiają internetowym usługodawcom podążanie za szybkimi zmianami technologicznymi; |
| --- | --- |

64.

uważa, że zaufanie konsumentów można budować za pomocą norm i kodeksów postępowania, które umożliwiają internetowym usługodawcom podążanie za szybkimi zmianami technologicznymi;

| 65. | podkreśla, że takie zabiegi w sieci jak tworzenie grup docelowych czy tworzenie profili muszą odbywać się w całkowitym poszanowaniu przepisów o ochronie danych; |
| --- | --- |

65.

podkreśla, że takie zabiegi w sieci jak tworzenie grup docelowych czy tworzenie profili muszą odbywać się w całkowitym poszanowaniu przepisów o ochronie danych;

| 66. | podkreśla potrzebę zapewnienia spójnej wykładni przepisów UE dotyczących prywatności danych, aby zagwarantować większą ochronę danych i wspierać zaufanie konsumentów do elektronicznych systemów płatności; |
| --- | --- |

66.

podkreśla potrzebę zapewnienia spójnej wykładni przepisów UE dotyczących prywatności danych, aby zagwarantować większą ochronę danych i wspierać zaufanie konsumentów do elektronicznych systemów płatności;

| 67. | uważa, że poprawa systemów ochrony konsumentów w UE może zapewnić zaufanie konsumentów do transgranicznych transakcji internetowych, w tym ochronę przed oszustwami związanymi z kartami kredytowymi; |
| --- | --- |

67.

uważa, że poprawa systemów ochrony konsumentów w UE może zapewnić zaufanie konsumentów do transgranicznych transakcji internetowych, w tym ochronę przed oszustwami związanymi z kartami kredytowymi;

| 68. | wzywa Komisję do zapewnienia, że konsekwentne stosowanie praw autorskich w dziedzinie handlu elektronicznego nie jest naruszane; |
| --- | --- |

68.

wzywa Komisję do zapewnienia, że konsekwentne stosowanie praw autorskich w dziedzinie handlu elektronicznego nie jest naruszane;

| 69. | uważa, że transgraniczne wyszukiwanie internetowe i reklama powinny dostarczać konsumentom i sprzedawcom lepszych informacji oraz poprawić ich zdolność do porównywania i identyfikacji ofert; w związku z tym jest obawia się ewentualnych zakłóceń konkurencji, jakich mogą doświadczyć konsumenci i przedsiębiorcy w niektórych państwach członkowskich UE; nawołuje Komisję, by we współpracy z sektorem przemysłu zaradziła brakom, jakie mogą wystąpić w internetowych platformach wyszukiwania i reklamy, oraz by zachęcała do działalności transgranicznej, na przykład poprzez wspieranie domen „.eu”; |
| --- | --- |

69.

uważa, że transgraniczne wyszukiwanie internetowe i reklama powinny dostarczać konsumentom i sprzedawcom lepszych informacji oraz poprawić ich zdolność do porównywania i identyfikacji ofert; w związku z tym jest obawia się ewentualnych zakłóceń konkurencji, jakich mogą doświadczyć konsumenci i przedsiębiorcy w niektórych państwach członkowskich UE; nawołuje Komisję, by we współpracy z sektorem przemysłu zaradziła brakom, jakie mogą wystąpić w internetowych platformach wyszukiwania i reklamy, oraz by zachęcała do działalności transgranicznej, na przykład poprzez wspieranie domen „.eu”;

| 70. | wzywa Komisję do zapewnienia poprzez monitorowanie, że spójne stosowanie praw autorskich nie jest obchodzone w handlu elektronicznym; |
| --- | --- |

70.

wzywa Komisję do zapewnienia poprzez monitorowanie, że spójne stosowanie praw autorskich nie jest obchodzone w handlu elektronicznym;

| 71. | zwraca się do Komisji o przejęcie inicjatywy i przeprowadzenie pilnej oceny wpływu w zakresie najodpowiedniejszej metody rozwiązania kwestii opłat z tytułu praw autorskich, włącznie z możliwością pobierania opłaty przy wprowadzaniu produktu na rynku po raz pierwszy, tam gdzie jest on wprowadzany w Unii Europejskiej, ponieważ zainteresowane strony nie są w stanie osiągnąć porozumienia; |
| --- | --- |

71.

zwraca się do Komisji o przejęcie inicjatywy i przeprowadzenie pilnej oceny wpływu w zakresie najodpowiedniejszej metody rozwiązania kwestii opłat z tytułu praw autorskich, włącznie z możliwością pobierania opłaty przy wprowadzaniu produktu na rynku po raz pierwszy, tam gdzie jest on wprowadzany w Unii Europejskiej, ponieważ zainteresowane strony nie są w stanie osiągnąć porozumienia;

| 72. | podziela pogląd Komisji, że alternatywne mechanizmy rozstrzygania sporów, takie jak mediacja i arbitraż bądź ugody pozasądowe, mogą stanowić wygodną i atrakcyjną opcję dla konsumentów; zauważa, że niektóre podmioty prywatne, takie jak platformy internetowe, ustanowiły udane inicjatywy w celu zwiększenia zaufania konsumentów za pomocą wewnętrznych instrumentów rozwiązywania sporów; nalega, aby państwa członkowskie zachęcały do rozwijania alternatywnych mechanizmów rozstrzygania sporów w celu podniesienia poziomu ochrony konsumenta i zmaksymalizowania zgodności z przepisami; przypomina dobre doświadczenia SOLVIT-u i sieci europejskich centrów konsumenckich; wzywa do utworzenia europejskiego systemu informacyjnego dla e-konsumentów, oferującego szczegółowe porady i informacje na temat praw i obowiązków na rynku cyfrowym, lecz podkreśla, że takie mechanizmy powinny uzupełniać, a nie zastępować sądowe bądź administracyjne środki służące egzekwowaniu przepisów; |
| --- | --- |

72.

podziela pogląd Komisji, że alternatywne mechanizmy rozstrzygania sporów, takie jak mediacja i arbitraż bądź ugody pozasądowe, mogą stanowić wygodną i atrakcyjną opcję dla konsumentów; zauważa, że niektóre podmioty prywatne, takie jak platformy internetowe, ustanowiły udane inicjatywy w celu zwiększenia zaufania konsumentów za pomocą wewnętrznych instrumentów rozwiązywania sporów; nalega, aby państwa członkowskie zachęcały do rozwijania alternatywnych mechanizmów rozstrzygania sporów w celu podniesienia poziomu ochrony konsumenta i zmaksymalizowania zgodności z przepisami; przypomina dobre doświadczenia SOLVIT-u i sieci europejskich centrów konsumenckich; wzywa do utworzenia europejskiego systemu informacyjnego dla e-konsumentów, oferującego szczegółowe porady i informacje na temat praw i obowiązków na rynku cyfrowym, lecz podkreśla, że takie mechanizmy powinny uzupełniać, a nie zastępować sądowe bądź administracyjne środki służące egzekwowaniu przepisów;

| 73. | zwraca uwagę na znaczenie zwiększenia niskiego obecnie zaufania konsumentów do transakcji transgranicznych poprzez umocnienie internetowego i transgranicznego egzekwowania obowiązujących przepisów, zwiększenie uprawnień organów ochrony konsumenta, wspieranie współpracy między organami władz publicznych i utworzenie skutecznych ogólnounijnych mechanizmów nadzoru rynkowego i audytu, rozpatrywania skarg i rozwiązywania sporów; |
| --- | --- |

73.

zwraca uwagę na znaczenie zwiększenia niskiego obecnie zaufania konsumentów do transakcji transgranicznych poprzez umocnienie internetowego i transgranicznego egzekwowania obowiązujących przepisów, zwiększenie uprawnień organów ochrony konsumenta, wspieranie współpracy między organami władz publicznych i utworzenie skutecznych ogólnounijnych mechanizmów nadzoru rynkowego i audytu, rozpatrywania skarg i rozwiązywania sporów;

| 74. | zachęca do korzystania z alternatywnych mechanizmów rozwiązywania sporów z opcją korzystania z nich za pośrednictwem procedury elektronicznej, udostępnianej natychmiastowo przez europejski portal poświęcony e-prawu, gdy tylko informacje takie będą dostępne; |
| --- | --- |

74.

zachęca do korzystania z alternatywnych mechanizmów rozwiązywania sporów z opcją korzystania z nich za pośrednictwem procedury elektronicznej, udostępnianej natychmiastowo przez europejski portal poświęcony e-prawu, gdy tylko informacje takie będą dostępne;

| 75. | podkreśla potrzebę opracowania i ujednolicenia przepisów zapewniających wysoki poziom prawnej ochrony małoletnich oraz zachęca do inicjowania kampanii informacyjnych i szkoleń dla rodziców, nauczycieli i opiekunów uświadamiających im ich odpowiedzialność za informowanie dzieci o ryzyku korzystania z handlu on-line oraz znaczenie zachowania czujności w odniesieniu do korzystania z Internetu przez dzieci; |
| --- | --- |

75.

podkreśla potrzebę opracowania i ujednolicenia przepisów zapewniających wysoki poziom prawnej ochrony małoletnich oraz zachęca do inicjowania kampanii informacyjnych i szkoleń dla rodziców, nauczycieli i opiekunów uświadamiających im ich odpowiedzialność za informowanie dzieci o ryzyku korzystania z handlu on-line oraz znaczenie zachowania czujności w odniesieniu do korzystania z Internetu przez dzieci;

| 76. | wzywa Komisję oraz państwa członkowskie do podjęcia szybkich działań mających na celu zwalczanie nielegalnych usług on-line, niezgodnych z przepisami dotyczącymi ochrony konsumenta, ochrony nieletnich, praw autorskich, kwestii podatkowych oraz z większością innych obowiązujących praw; |
| --- | --- |

76.

wzywa Komisję oraz państwa członkowskie do podjęcia szybkich działań mających na celu zwalczanie nielegalnych usług on-line, niezgodnych z przepisami dotyczącymi ochrony konsumenta, ochrony nieletnich, praw autorskich, kwestii podatkowych oraz z większością innych obowiązujących praw;

| 77. | podkreśla, że należy podjąć środki ochronne, by uniknąć zagrożenia, jakie reprezentują nielegalne produkty oferowane w sprzedaży internetowej, a szczególności podrabiane lekarstwa oraz produkty lecznicze, między innymi przez upowszechnianie wiedzy na temat zdrowia oraz zwracanie uwagi na błędne informacje na stronach internetowych w domenach „.eu”; |
| --- | --- |

77.

podkreśla, że należy podjąć środki ochronne, by uniknąć zagrożenia, jakie reprezentują nielegalne produkty oferowane w sprzedaży internetowej, a szczególności podrabiane lekarstwa oraz produkty lecznicze, między innymi przez upowszechnianie wiedzy na temat zdrowia oraz zwracanie uwagi na błędne informacje na stronach internetowych w domenach „.eu”;

| 78. | apeluje do Komisji, aby przedstawiła wniosek w sprawie odpowiednich działań lub sankcji dotyczących handlu elektronicznego podrobionymi towarami i fałszywymi lekami, w tym oznakowań dla bezpiecznych i zabezpieczonych stron internetowych, takich jak systemy certyfikacji dla upoważnionych aptek; |
| --- | --- |

78.

apeluje do Komisji, aby przedstawiła wniosek w sprawie odpowiednich działań lub sankcji dotyczących handlu elektronicznego podrobionymi towarami i fałszywymi lekami, w tym oznakowań dla bezpiecznych i zabezpieczonych stron internetowych, takich jak systemy certyfikacji dla upoważnionych aptek;

| 79. | podkreśla potrzebę odpowiedniego szkolenia i edukowania urzędników służby cywilnej oraz pracowników organów sądowych w zakresie przepisów UE dotyczących ochrony konsumentów; |
| --- | --- |

79.

podkreśla potrzebę odpowiedniego szkolenia i edukowania urzędników służby cywilnej oraz pracowników organów sądowych w zakresie przepisów UE dotyczących ochrony konsumentów;

Strategia e-zaufania w celu zwiększenia zaufania osób korzystających z handlu elektronicznego

| 80. | domaga się stworzenia wspólnego instrumentu prawnego, zawierającego różne obowiązujące teksty, celem większej jasności przepisów mających zastosowanie do handlu elektronicznego; z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji dotyczący dyrektywy w sprawie praw konsumentów i w stosownych przypadkach domaga się odpowiedniego poziomu harmonizacji niektórych aspektów prawa umów konsumenckich, szczególnie w odniesieniu do rozpatrywania reklamacji objętych gwarancją; jest zdania, że powinno to obejmować inne dyrektywy, np. o usługach finansowych na odległość i o handlu elektronicznym; |
| --- | --- |

80.

domaga się stworzenia wspólnego instrumentu prawnego, zawierającego różne obowiązujące teksty, celem większej jasności przepisów mających zastosowanie do handlu elektronicznego; z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji dotyczący dyrektywy w sprawie praw konsumentów i w stosownych przypadkach domaga się odpowiedniego poziomu harmonizacji niektórych aspektów prawa umów konsumenckich, szczególnie w odniesieniu do rozpatrywania reklamacji objętych gwarancją; jest zdania, że powinno to obejmować inne dyrektywy, np. o usługach finansowych na odległość i o handlu elektronicznym;

| 81. | wzywa Komisję, aby oceniła, czy stworzenie portalu handlu elektronicznego monitorowanego przez Komisję i związanego z zaangażowaniem zainteresowanych stron i państw członkowskich mogłoby lepiej przyczynić się do rozpowszechniania najlepszych praktyk oraz informacji i tym samym do wzmacniania zaufania konsumenta i zwiększania transgranicznego handlu elektronicznego; |
| --- | --- |

81.

wzywa Komisję, aby oceniła, czy stworzenie portalu handlu elektronicznego monitorowanego przez Komisję i związanego z zaangażowaniem zainteresowanych stron i państw członkowskich mogłoby lepiej przyczynić się do rozpowszechniania najlepszych praktyk oraz informacji i tym samym do wzmacniania zaufania konsumenta i zwiększania transgranicznego handlu elektronicznego;

| 82. | wzywa Komisję Europejską do kontynuowania badań nad przyczynami odrzucania handlu elektronicznego przez konsumentów w celu opracowania skutecznych wytycznych dla stosownego prawa i proponuje stworzyć tabelę wyników poświęconą wyłącznie handlowi elektronicznemu z myślą o uzyskaniu profilu zachowania konsumenta handlu elektronicznego i poznania czynników mających wpływ i decydujące znaczenie w odniesieniu do jego wyborów; |
| --- | --- |

82.

wzywa Komisję Europejską do kontynuowania badań nad przyczynami odrzucania handlu elektronicznego przez konsumentów w celu opracowania skutecznych wytycznych dla stosownego prawa i proponuje stworzyć tabelę wyników poświęconą wyłącznie handlowi elektronicznemu z myślą o uzyskaniu profilu zachowania konsumenta handlu elektronicznego i poznania czynników mających wpływ i decydujące znaczenie w odniesieniu do jego wyborów;

| 83. | przyznaje, że obywatele będą powstrzymywać się od kontaktów, swobodnego wyrażania opinii i zawierania transakcji, jeśli nie będą mieli wystarczającego zaufania do ram prawnych nowej przestrzeni cyfrowej; mając na uwadze, że gwarantowanie i wykonywanie praw podstawowych jest w tym kontekście podstawowym warunkiem zaufania ze strony obywateli; mając na uwadze, że zagwarantowanie ochrony praw własności intelektualnej i innych praw jest podstawowym warunkiem zaufania ze strony przedsiębiorstw; |
| --- | --- |

83.

przyznaje, że obywatele będą powstrzymywać się od kontaktów, swobodnego wyrażania opinii i zawierania transakcji, jeśli nie będą mieli wystarczającego zaufania do ram prawnych nowej przestrzeni cyfrowej; mając na uwadze, że gwarantowanie i wykonywanie praw podstawowych jest w tym kontekście podstawowym warunkiem zaufania ze strony obywateli; mając na uwadze, że zagwarantowanie ochrony praw własności intelektualnej i innych praw jest podstawowym warunkiem zaufania ze strony przedsiębiorstw;

| 84. | wzywa Komisję do zniesienia obowiązku posiadania tradycyjnego sklepu przed rozpoczęciem sprzedaży w Internecie, ponieważ wymóg ten radykalnie ogranicza sprzedaż online; |
| --- | --- |

84.

wzywa Komisję do zniesienia obowiązku posiadania tradycyjnego sklepu przed rozpoczęciem sprzedaży w Internecie, ponieważ wymóg ten radykalnie ogranicza sprzedaż online;

| 85. | podkreśla, że dla dalszego rozwoju transgranicznego handlu elektronicznego istotne będzie utworzenie w ramach dorobku prawnego Wspólnoty spójnych w całej UE ram ochrony i egzekwowania praw własności intelektualnej; zaostrzenie walki z nielegalnymi i podrobionymi towarami oraz zwiększanie świadomości europejskich konsumentów w tym zakresie; |
| --- | --- |

85.

podkreśla, że dla dalszego rozwoju transgranicznego handlu elektronicznego istotne będzie utworzenie w ramach dorobku prawnego Wspólnoty spójnych w całej UE ram ochrony i egzekwowania praw własności intelektualnej; zaostrzenie walki z nielegalnymi i podrobionymi towarami oraz zwiększanie świadomości europejskich konsumentów w tym zakresie;

| 86. | podkreśla, że konieczne jest wprowadzenie prawodawstwa mającego zastosowanie do wszystkich transakcji elektronicznych, gdyż jest to kluczowe dla ochrony praw osób korzystających z usług w zakresie handlu elektronicznego; |
| --- | --- |

86.

podkreśla, że konieczne jest wprowadzenie prawodawstwa mającego zastosowanie do wszystkich transakcji elektronicznych, gdyż jest to kluczowe dla ochrony praw osób korzystających z usług w zakresie handlu elektronicznego;

| 87. | apeluje o rozwijanie w zakresie ramowych programów badawczych innowacyjnych projektów badawczych mających na celu wspieranie i ujednolicanie rynku handlu elektronicznego w UE poprzez zwiększanie zaufania konsumentów, ich praw i możliwości wyboru w środowisku cyfrowym; |
| --- | --- |

87.

apeluje o rozwijanie w zakresie ramowych programów badawczych innowacyjnych projektów badawczych mających na celu wspieranie i ujednolicanie rynku handlu elektronicznego w UE poprzez zwiększanie zaufania konsumentów, ich praw i możliwości wyboru w środowisku cyfrowym;

| 88. | apeluje o skuteczne nadzorowanie zmian prawnych, technicznych i ekonomicznych w dziedzinie handlu elektronicznego i zwraca uwagę na potrzebę analizy wpływu wszystkich decyzji dotyczących jednolitego rynku cyfrowego i społeczeństwa informacyjnego; przydanym narzędziem w realizacji tego celu byłaby tablica wyników handlu elektronicznego służąca ocenie europejskiego internetowego środowiska rynku cyfrowego; |
| --- | --- |

88.

apeluje o skuteczne nadzorowanie zmian prawnych, technicznych i ekonomicznych w dziedzinie handlu elektronicznego i zwraca uwagę na potrzebę analizy wpływu wszystkich decyzji dotyczących jednolitego rynku cyfrowego i społeczeństwa informacyjnego; przydanym narzędziem w realizacji tego celu byłaby tablica wyników handlu elektronicznego służąca ocenie europejskiego internetowego środowiska rynku cyfrowego;

| 89. | jest przekonany, że zaufanie konsumentów można rozwijać poprzez usuwanie przeszkód w handlu elektronicznym, jednocześnie zachowując najwyższy poziom ochrony konsumenta, oraz zwiększyć poprzez akredytowane organy europejskie lub znaki zaufania gwarantujące wiarygodność i jakość produktów znajdujących się na transgranicznym rynku elektronicznym; jest zdania, że Komisja powinna utworzyć stały europejski znak zaufania opierający się na jasnych, przejrzystych i podlegających kontroli zasadach; uważa, że taki europejski system znaków zaufania powinien być wspierany przez mechanizm kontroli lub mechanizm wykonawczy, jak to już ma miejsce na poziomie krajowym w niektórych państwach członkowskich stwierdza, że transgraniczny europejski system znaków zaufania może działać jedynie w kontekście prawa UE, na którym europejski znak zaufania może się opierać; jest przekonany, że europejski system znaków zaufania musi być poddany szczegółowej ocenie wpływu oraz wdrożony równolegle ze znakami zaufania obowiązującymi już w państwach członkowskich; |
| --- | --- |

89.

jest przekonany, że zaufanie konsumentów można rozwijać poprzez usuwanie przeszkód w handlu elektronicznym, jednocześnie zachowując najwyższy poziom ochrony konsumenta, oraz zwiększyć poprzez akredytowane organy europejskie lub znaki zaufania gwarantujące wiarygodność i jakość produktów znajdujących się na transgranicznym rynku elektronicznym; jest zdania, że Komisja powinna utworzyć stały europejski znak zaufania opierający się na jasnych, przejrzystych i podlegających kontroli zasadach; uważa, że taki europejski system znaków zaufania powinien być wspierany przez mechanizm kontroli lub mechanizm wykonawczy, jak to już ma miejsce na poziomie krajowym w niektórych państwach członkowskich stwierdza, że transgraniczny europejski system znaków zaufania może działać jedynie w kontekście prawa UE, na którym europejski znak zaufania może się opierać; jest przekonany, że europejski system znaków zaufania musi być poddany szczegółowej ocenie wpływu oraz wdrożony równolegle ze znakami zaufania obowiązującymi już w państwach członkowskich;

| 90. | podkreśla znaczenie wspierania i wprowadzania ogólnounijnych logo, znaków zaufania i znaków jakości, które pomogą konsumentom w określeniu renomowanych i godnych zaufania sprzedawców internetowych, promowania najlepszych rozwiązań i wspierania do innowacji, które wesprą wysiłki przedsiębiorstw UE na rzecz zdobycia zagranicznych rynków; |
| --- | --- |

90.

podkreśla znaczenie wspierania i wprowadzania ogólnounijnych logo, znaków zaufania i znaków jakości, które pomogą konsumentom w określeniu renomowanych i godnych zaufania sprzedawców internetowych, promowania najlepszych rozwiązań i wspierania do innowacji, które wesprą wysiłki przedsiębiorstw UE na rzecz zdobycia zagranicznych rynków;

| 91. | podkreśla, że ze względu na specyfikę środowiska internetowego, w którym sprzedający i kupujący kontaktują się na odległość, a kupujący ma ograniczoną możliwość ocenienia fizycznej jakości produktów, dostęp do dokładnych i jasnych informacji ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia przejrzystości; |
| --- | --- |

91.

podkreśla, że ze względu na specyfikę środowiska internetowego, w którym sprzedający i kupujący kontaktują się na odległość, a kupujący ma ograniczoną możliwość ocenienia fizycznej jakości produktów, dostęp do dokładnych i jasnych informacji ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia przejrzystości;

| 92. | podkreśla wysiłek Komisji Europejskiej i krajowych pocztowych władz regulacyjnych włożony w poprawne i terminowe wdrożenie 3. dyrektywy dotyczącej usług pocztowych (2008/6/WE) w 27 państwach członkowskich, celem zwiększenia konkurencji, uzyskania niższych cen, wyższej jakości usług oraz poprawy warunków dostawy towarów zakupionych drogą transgranicznej transakcji elektronicznej; podkreśla również, że ważne jest zapewnienie możliwości korzystania z usług ubezpieczeniowych przy dostarczaniu przesyłek; |
| --- | --- |

92.

podkreśla wysiłek Komisji Europejskiej i krajowych pocztowych władz regulacyjnych włożony w poprawne i terminowe wdrożenie 3. dyrektywy dotyczącej usług pocztowych (2008/6/WE) w 27 państwach członkowskich, celem zwiększenia konkurencji, uzyskania niższych cen, wyższej jakości usług oraz poprawy warunków dostawy towarów zakupionych drogą transgranicznej transakcji elektronicznej; podkreśla również, że ważne jest zapewnienie możliwości korzystania z usług ubezpieczeniowych przy dostarczaniu przesyłek;

| 93. | wzywa do ustanowienia programu i wykorzystania istniejących instrumentów finansowych do finansowania projektów mających na celu podnoszenie zaufania konsumentów do handlu elektronicznego, w tym kampanii szkoleniowych i informacyjnych na poziomie europejskim i krajowym lub projektów polegających na sprawdzaniu w praktyce jakości usług on-line (np. tzw. tajemniczy klient); podkreśla potrzebę rozwijania dostępnych on-line narzędzi edukacyjnych dla konsumentów w zakresie handlu elektronicznego oraz nowych technologii cyfrowych (główne prawa konsumentów w Internecie, handel elektroniczny, postanowienia w dziedzinie ochrony danych) takich jak projekt Dolceta (Development of On-Line Consumer Education Tools for Adults - Rozwój narzędzi edukacyjnych online dla dorosłych konsumentów); umożliwiając w ten sposób obywatelom zwiększenie ich umiejętności informatycznych, wiedzy na temat ich praw i obowiązków, a także korzystanie z zalet handlu elektronicznego w społeczeństwie cyfrowym; |
| --- | --- |

93.

wzywa do ustanowienia programu i wykorzystania istniejących instrumentów finansowych do finansowania projektów mających na celu podnoszenie zaufania konsumentów do handlu elektronicznego, w tym kampanii szkoleniowych i informacyjnych na poziomie europejskim i krajowym lub projektów polegających na sprawdzaniu w praktyce jakości usług on-line (np. tzw. tajemniczy klient); podkreśla potrzebę rozwijania dostępnych on-line narzędzi edukacyjnych dla konsumentów w zakresie handlu elektronicznego oraz nowych technologii cyfrowych (główne prawa konsumentów w Internecie, handel elektroniczny, postanowienia w dziedzinie ochrony danych) takich jak projekt Dolceta (Development of On-Line Consumer Education Tools for Adults - Rozwój narzędzi edukacyjnych online dla dorosłych konsumentów); umożliwiając w ten sposób obywatelom zwiększenie ich umiejętności informatycznych, wiedzy na temat ich praw i obowiązków, a także korzystanie z zalet handlu elektronicznego w społeczeństwie cyfrowym;

| 94. | jest zdania, że zaufanie konsumentów można zwiększać poprzez zapewnienie zaufania publicznego do środowiska internetowego, rozwiązanie budzących zaniepokojenie kwestii w zakresie ochrony danych osobowych, uregulowanie kwestii gromadzenia danych, identyfikacji grupy docelowej na podstawie analizy zachowań internautów (ang. behavioural targeting), profilowania i reklamy, a także zwiększenie świadomości konsumentów dzięki kampaniom edukacyjnym i informacyjnym; wzywa Komisję do przedstawienia wniosku dotyczącego dostosowania dyrektywy o ochronie danych osobowych do aktualnego środowiska cyfrowego; |
| --- | --- |

94.

jest zdania, że zaufanie konsumentów można zwiększać poprzez zapewnienie zaufania publicznego do środowiska internetowego, rozwiązanie budzących zaniepokojenie kwestii w zakresie ochrony danych osobowych, uregulowanie kwestii gromadzenia danych, identyfikacji grupy docelowej na podstawie analizy zachowań internautów (ang. behavioural targeting), profilowania i reklamy, a także zwiększenie świadomości konsumentów dzięki kampaniom edukacyjnym i informacyjnym; wzywa Komisję do przedstawienia wniosku dotyczącego dostosowania dyrektywy o ochronie danych osobowych do aktualnego środowiska cyfrowego;

| 95. | wskazuje na potrzebę uproszczenia łańcucha dostaw i warunków transgranicznego handlu internetowego oraz zwiększenia jego przejrzystości poprzez ustanowienie przepisów dotyczących wprowadzających w błąd lub niepełnych informacji o prawach konsumenta, całkowitych kosztach i danych kontaktowych sprzedawców, a także poprzez wspieranie najlepszych i najuczciwszych praktyk, zaleceń i wytycznych dotyczących sklepów internetowych; przyznaje, że UE poczyniła w tym zakresie starania, aby nadać większej przejrzystości warunkom i uregulować wysokość taryf lotniczych, co stanowi przykład do naśladowania; |
| --- | --- |

95.

wskazuje na potrzebę uproszczenia łańcucha dostaw i warunków transgranicznego handlu internetowego oraz zwiększenia jego przejrzystości poprzez ustanowienie przepisów dotyczących wprowadzających w błąd lub niepełnych informacji o prawach konsumenta, całkowitych kosztach i danych kontaktowych sprzedawców, a także poprzez wspieranie najlepszych i najuczciwszych praktyk, zaleceń i wytycznych dotyczących sklepów internetowych; przyznaje, że UE poczyniła w tym zakresie starania, aby nadać większej przejrzystości warunkom i uregulować wysokość taryf lotniczych, co stanowi przykład do naśladowania;

| 96. | podkreśla znaczenie szybkiego i skutecznego wprowadzenia europejskiego instrumentu mikrofinansowego Progress, operacyjnego od czerwca 2010 r., który mógłby nadać nową dynamikę promowaniu internetowej działalności gospodarczej, zwłaszcza wśród osób pozostających od niedawna bez zatrudnienia; |
| --- | --- |

96.

podkreśla znaczenie szybkiego i skutecznego wprowadzenia europejskiego instrumentu mikrofinansowego Progress, operacyjnego od czerwca 2010 r., który mógłby nadać nową dynamikę promowaniu internetowej działalności gospodarczej, zwłaszcza wśród osób pozostających od niedawna bez zatrudnienia;

| 97. | uważa, że umiejętność korzystania ze środków przekazu i komputera oraz świadomość użytkowników mają zasadnicze znaczenie dla rozwoju europejskiego środowiska cyfrowego, w związku z czym wzywa do wprowadzenia „planu działania na rzecz umiejętności informatycznych i integracji” na szczeblu UE i państw członkowskich, obejmującego w szczególności: specjalne możliwości kształcenia w zakresie umiejętności informatycznych dla osób bezrobotnych i grup zagrożonych wykluczeniem; zachęty dla inicjatyw sektora prywatnego na rzecz zapewnienia szkoleń informatycznych dla wszystkich pracowników, ogólnoeuropejską inicjatywę „Poznaj tajniki Internetu!”, mającą na celu zapoznanie wszystkich uczniów – w tym uczniów uczących się w trybie nauki przez całe życie i w ramach szkoleń zawodowych – z bezpiecznym korzystaniem z usług z zakresu TIK oraz usług online; a także wspólny dla całej UE system certyfikacji z zakresu TIK; |
| --- | --- |

97.

uważa, że umiejętność korzystania ze środków przekazu i komputera oraz świadomość użytkowników mają zasadnicze znaczenie dla rozwoju europejskiego środowiska cyfrowego, w związku z czym wzywa do wprowadzenia „planu działania na rzecz umiejętności informatycznych i integracji” na szczeblu UE i państw członkowskich, obejmującego w szczególności: specjalne możliwości kształcenia w zakresie umiejętności informatycznych dla osób bezrobotnych i grup zagrożonych wykluczeniem; zachęty dla inicjatyw sektora prywatnego na rzecz zapewnienia szkoleń informatycznych dla wszystkich pracowników, ogólnoeuropejską inicjatywę „Poznaj tajniki Internetu!”, mającą na celu zapoznanie wszystkich uczniów – w tym uczniów uczących się w trybie nauki przez całe życie i w ramach szkoleń zawodowych – z bezpiecznym korzystaniem z usług z zakresu TIK oraz usług online; a także wspólny dla całej UE system certyfikacji z zakresu TIK;

| 98. | z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie Komisji do wydania kodeksu praw internetowych w UE do 2012 r. zawierającego jasne i dostępne streszczenie obowiązujących praw i obowiązków użytkowników cyfrowych w UE, uzupełnionego o coroczny przegląd przypadków naruszenia prawa ochrony konsumentów w Internecie oraz stosownych środków egzekwowania prawa, w porozumieniu z europejską siecią agencji ochrony praw konsumentów; |
| --- | --- |

98.

z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie Komisji do wydania kodeksu praw internetowych w UE do 2012 r. zawierającego jasne i dostępne streszczenie obowiązujących praw i obowiązków użytkowników cyfrowych w UE, uzupełnionego o coroczny przegląd przypadków naruszenia prawa ochrony konsumentów w Internecie oraz stosownych środków egzekwowania prawa, w porozumieniu z europejską siecią agencji ochrony praw konsumentów;

| 99. | uważa, że opracowanie samoregulacyjnych kodeksów postępowania stowarzyszeń handlowych, zawodowych i konsumenckich oraz realizacja postanowień zawartych w sprawozdaniu Parlamentu „w sprawie nowej agendy cyfrowej dla Europy: 2015.eu” nawołującej do utworzenia europejskiej karty praw obywateli i konsumentów w środowisku cyfrowym, a także upowszechnienie tzw. piątej swobody, umożliwiając swobodny przepływ treści i wiedzy, zwiększyłyby zaufanie konsumentów do handlu elektronicznego dzięki sprecyzowaniu praw i obowiązków wszystkich podmiotów społeczeństwa informatycznego; |
| --- | --- |

99.

uważa, że opracowanie samoregulacyjnych kodeksów postępowania stowarzyszeń handlowych, zawodowych i konsumenckich oraz realizacja postanowień zawartych w sprawozdaniu Parlamentu „w sprawie nowej agendy cyfrowej dla Europy: 2015.eu” nawołującej do utworzenia europejskiej karty praw obywateli i konsumentów w środowisku cyfrowym, a także upowszechnienie tzw. piątej swobody, umożliwiając swobodny przepływ treści i wiedzy, zwiększyłyby zaufanie konsumentów do handlu elektronicznego dzięki sprecyzowaniu praw i obowiązków wszystkich podmiotów społeczeństwa informatycznego;

| 100. | wzywa Komisję do szybkiego działania i do złożenia sprawozdania w 2012 r. z postępów poczynionych w zakresie zniesienia dziesięciu przeszkód w transgranicznym handlu elektronicznym, zgodnie z jej komunikatem z dnia 22 października 2009 r. w sprawie transgranicznego elektronicznego handlu konsumenckiego w UE (COM(2009)0557); wzywa Komisję i państwa członkowskie do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów w handlu elektronicznym oraz usunięcia przeszkód w rozwoju handlu elektronicznego wskazanych w komunikacie Komisji z 2010 r. dotyczącym agendy cyfrowej oraz w komunikacie z 2009 r. dotyczącym rozwoju transgranicznego handlu elektronicznego między przedsiębiorstwami i konsumentami w Unii Europejskiej, zarówno za pomocą środków prawnych, jak i nielegislacyjnych; wzywa Komisję do ustanowienia dialogu zainteresowanych stron z USA w celu przeanalizowania sposobów rozwoju transatlantyckiego rynku elektronicznego; |
| --- | --- |

100.

wzywa Komisję do szybkiego działania i do złożenia sprawozdania w 2012 r. z postępów poczynionych w zakresie zniesienia dziesięciu przeszkód w transgranicznym handlu elektronicznym, zgodnie z jej komunikatem z dnia 22 października 2009 r. w sprawie transgranicznego elektronicznego handlu konsumenckiego w UE (COM(2009)0557); wzywa Komisję i państwa członkowskie do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów w handlu elektronicznym oraz usunięcia przeszkód w rozwoju handlu elektronicznego wskazanych w komunikacie Komisji z 2010 r. dotyczącym agendy cyfrowej oraz w komunikacie z 2009 r. dotyczącym rozwoju transgranicznego handlu elektronicznego między przedsiębiorstwami i konsumentami w Unii Europejskiej, zarówno za pomocą środków prawnych, jak i nielegislacyjnych; wzywa Komisję do ustanowienia dialogu zainteresowanych stron z USA w celu przeanalizowania sposobów rozwoju transatlantyckiego rynku elektronicznego;

*

* *

| 101. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich. |
| --- | --- |

101.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.

---

(1)  Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0046.

(2)  Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0047.

(3)  Dz.U. C 67 E z 18.3.2010, s. 112.

(4)  Dz.U. C 146 E z 12.6.2008, s. 370.

(5)  Dz.U. L 376 z 27.12.06, s. 36.

(6)  Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 21.

(7)  Dz.U. C 292 E z 1.12.2006, s. 109.

(8)  Dz.U. C 305 E z 14.12.2006, s. 247.

(9)  Dz.U. L 271 z 9.10.2002, s. 16.

(10)  http://www.un.or.at/unictral.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/15

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Stosunki handlowo-gospodarcze z Turcją

P7_TA(2010)0324

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie stosunków handlowych i gospodarczych z Turcją (2009/2200(INI))

2012/C 50 E/02

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji z postępów Turcji w 2009 r. (SEC(2009)1334), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji z postępów Turcji w 2009 r. (SEC(2009)1334),

| — | uwzględniając Układ z dnia 12 września 1963 r. ustanawiający stowarzyszenie między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Turcją, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Układ z dnia 12 września 1963 r. ustanawiający stowarzyszenie między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Turcją,

| — | uwzględniając protokół dodatkowy do tego Układu z dnia 23 listopada 1970 r., a w szczególności jego art. 41 ust. 1 (klauzula „standstill”), |
| --- | --- |

—

uwzględniając protokół dodatkowy do tego Układu z dnia 23 listopada 1970 r., a w szczególności jego art. 41 ust. 1 (klauzula „standstill”),

| — | uwzględniając decyzję nr 1/80 Rady Stowarzyszenia WE-Turcja z dnia 19 września 1980 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję nr 1/80 Rady Stowarzyszenia WE-Turcja z dnia 19 września 1980 r.,

| — | uwzględniając decyzję nr 1/95 Rady Stowarzyszenia WE-Turcja z dnia 22 grudnia 1995 r. w sprawie wprowadzenia ostatniej fazy unii celnej (96/142/WE), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję nr 1/95 Rady Stowarzyszenia WE-Turcja z dnia 22 grudnia 1995 r. w sprawie wprowadzenia ostatniej fazy unii celnej (96/142/WE),

| — | uwzględniając orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dotyczące czterech podstawowych zasad przepływu, w szczególności w sprawach Demirel, Sevince, Savas, Abatay-Sahin, Tum-Dari i Soysal, |
| --- | --- |

—

uwzględniając orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dotyczące czterech podstawowych zasad przepływu, w szczególności w sprawach Demirel, Sevince, Savas, Abatay-Sahin, Tum-Dari i Soysal,

| — | uwzględniając ostatni przegląd handlowy WTO dotyczący Turcji, opublikowany w 2007 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając ostatni przegląd handlowy WTO dotyczący Turcji, opublikowany w 2007 r.,

| — | uwzględniając swoje poprzednie rezolucje w sprawie Turcji, |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje poprzednie rezolucje w sprawie Turcji,

| — | uwzględniając analizę departamentu tematycznego dotyczącą rocznego programu dla Turcji na 2009 r. w ramach Instrumentu Pomocy Przedakcesyjnej w kontekście tzw. pakietu rozszerzenia 2009, |
| --- | --- |

—

uwzględniając analizę departamentu tematycznego dotyczącą rocznego programu dla Turcji na 2009 r. w ramach Instrumentu Pomocy Przedakcesyjnej w kontekście tzw. pakietu rozszerzenia 2009,

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 11 grudnia 2006 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 11 grudnia 2006 r.,

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7-0238/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7-0238/2010),

| A. | mając na uwadze, że unia celna z Turcją należy do jednych z najbardziej zaawansowanych i najbliższych stosunków handlowych, które UE posiada z krajami trzecimi, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że unia celna z Turcją należy do jednych z najbardziej zaawansowanych i najbliższych stosunków handlowych, które UE posiada z krajami trzecimi,

| B. | mając na uwadze, że Turcja jest siedemnastą co do wielkości gospodarką na świecie, wedle statystyk Banku Światowego, i szóstą co do wielkości gospodarką w Europie, w której towary przemysłowe stanowią ponad 90 % jej wywozu; mając na uwadze, że w 2008 r. Turcja uplasowała się na dwudziestym miejscu na świecie jako odbiorca bezpośrednich inwestycji zagranicznych, a napływ tych inwestycji wyniósł 18 mld, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że Turcja jest siedemnastą co do wielkości gospodarką na świecie, wedle statystyk Banku Światowego, i szóstą co do wielkości gospodarką w Europie, w której towary przemysłowe stanowią ponad 90 % jej wywozu; mając na uwadze, że w 2008 r. Turcja uplasowała się na dwudziestym miejscu na świecie jako odbiorca bezpośrednich inwestycji zagranicznych, a napływ tych inwestycji wyniósł 18 mld,

| C. | mając na uwadze, że Turcja stała się siódmym co do wielkości partnerem handlowym UE, a UE jest jej największym partnerem handlowym, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że Turcja stała się siódmym co do wielkości partnerem handlowym UE, a UE jest jej największym partnerem handlowym,

| D. | mając na uwadze, że w 2009 r. wartość produktów wywiezionych z Turcji do UE wyniosła 33,6 mld EUR, a wartość produktów przywiezionych z UE wyniosła 40,4 mld EUR, |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że w 2009 r. wartość produktów wywiezionych z Turcji do UE wyniosła 33,6 mld EUR, a wartość produktów przywiezionych z UE wyniosła 40,4 mld EUR,

| E. | mając na uwadze, że średnia stopa bezrobocia w Turcji osiągnęła w 2009 r. niepokojący poziom 12,5 % i według danych OECD spadła do 10,8 % w kwietniu 2010 r., bezrobocie wśród młodzieży wynosi 25 %, a ze sprawozdania ONZ z realizacji milenijnych celów rozwoju w Turcji w 2010 r. wynika, że odsetek osób żyjących w skrajnym ubóstwie wynosi tam 17,1 %, |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że średnia stopa bezrobocia w Turcji osiągnęła w 2009 r. niepokojący poziom 12,5 % i według danych OECD spadła do 10,8 % w kwietniu 2010 r., bezrobocie wśród młodzieży wynosi 25 %, a ze sprawozdania ONZ z realizacji milenijnych celów rozwoju w Turcji w 2010 r. wynika, że odsetek osób żyjących w skrajnym ubóstwie wynosi tam 17,1 %,

| 1. | z zadowoleniem przyjmuje fakt, że stosunki handlowe UE z Turcją są na poziomie zaawansowanym; wzywa Turcję do uproszczenia procedur i formalności oraz usunięcia pozostałych barier taryfowych i pozataryfowych; podkreśla znaczenie konstruktywnego dialogu między obiema stronami w celu jeszcze większej poprawy tych stosunków; |
| --- | --- |

1.

z zadowoleniem przyjmuje fakt, że stosunki handlowe UE z Turcją są na poziomie zaawansowanym; wzywa Turcję do uproszczenia procedur i formalności oraz usunięcia pozostałych barier taryfowych i pozataryfowych; podkreśla znaczenie konstruktywnego dialogu między obiema stronami w celu jeszcze większej poprawy tych stosunków;

| 2. | przypomina, że zgodnie z art. 205 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej interpretowanym łącznie z art. 21 Traktatu UE działania Unii na arenie międzynarodowej, w tym wspólna polityka handlowa, zmierzają do wspierania „demokracji, państwa prawnego, powszechności i niepodzielności praw człowieka i podstawowych wolności, poszanowania godności ludzkiej, zasad równości i solidarności oraz poszanowania Karty Narodów Zjednoczonych oraz prawa międzynarodowego”, a także do budowania partnerstwa z państwami trzecimi, które wyznają powyższe zasady; |
| --- | --- |

2.

przypomina, że zgodnie z art. 205 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej interpretowanym łącznie z art. 21 Traktatu UE działania Unii na arenie międzynarodowej, w tym wspólna polityka handlowa, zmierzają do wspierania „demokracji, państwa prawnego, powszechności i niepodzielności praw człowieka i podstawowych wolności, poszanowania godności ludzkiej, zasad równości i solidarności oraz poszanowania Karty Narodów Zjednoczonych oraz prawa międzynarodowego”, a także do budowania partnerstwa z państwami trzecimi, które wyznają powyższe zasady;

| 3. | wzywa Komisję do dalszego angażowania się w stosunki handlowe z Turcją i prowadzenia z nią dialogu na ten temat, w szczególności w ramach Wspólnego Komitetu Konsultacyjnego i Wspólnego Komitetu Unii Celnej WE-Turcja; zachęca obie strony do bardziej skutecznego wykorzystania tych platform poprzez szybkie rozwiązanie utrzymujących się problemów, takich jak turecki zakaz importu wołowiny, żywego bydła i produktów pochodnych oraz kontyngenty drogowe niektórych państw członkowskich UE stosowane wobec pojazdów zarejestrowanych w Turcji; |
| --- | --- |

3.

wzywa Komisję do dalszego angażowania się w stosunki handlowe z Turcją i prowadzenia z nią dialogu na ten temat, w szczególności w ramach Wspólnego Komitetu Konsultacyjnego i Wspólnego Komitetu Unii Celnej WE-Turcja; zachęca obie strony do bardziej skutecznego wykorzystania tych platform poprzez szybkie rozwiązanie utrzymujących się problemów, takich jak turecki zakaz importu wołowiny, żywego bydła i produktów pochodnych oraz kontyngenty drogowe niektórych państw członkowskich UE stosowane wobec pojazdów zarejestrowanych w Turcji;

| 4. | odnotowuje długoterminowy potencjał wzrostu oraz specyfikę demograficzną Turcji; zachęca UE i Turcję do poświęcenia należytej uwagi wzajemnym powiązaniom między ich gospodarkami, utrzymania swobodnego handlu i systemów inwestycyjnych oraz zdolności do przeciwstawienia się naciskom protekcjonistycznym zgodnie z ich zobowiązaniami w szeregu platform międzynarodowych, a także do wykorzystywania instrumentów ochrony handlu z poszanowaniem zasad WTO; |
| --- | --- |

4.

odnotowuje długoterminowy potencjał wzrostu oraz specyfikę demograficzną Turcji; zachęca UE i Turcję do poświęcenia należytej uwagi wzajemnym powiązaniom między ich gospodarkami, utrzymania swobodnego handlu i systemów inwestycyjnych oraz zdolności do przeciwstawienia się naciskom protekcjonistycznym zgodnie z ich zobowiązaniami w szeregu platform międzynarodowych, a także do wykorzystywania instrumentów ochrony handlu z poszanowaniem zasad WTO;

| 5. | wyraża zaniepokojenie niskim poziomem uczestnictwa kobiet w rynku pracy i ich zatrudnieniem w szarej strefie; zachęca Turcję do nadania kwestii zatrudnienia kobiet kluczowej roli w jej polityce gospodarczej, społecznej i w zakresie zatrudnienia; |
| --- | --- |

5.

wyraża zaniepokojenie niskim poziomem uczestnictwa kobiet w rynku pracy i ich zatrudnieniem w szarej strefie; zachęca Turcję do nadania kwestii zatrudnienia kobiet kluczowej roli w jej polityce gospodarczej, społecznej i w zakresie zatrudnienia;

| 6. | podkreśla powagę sytuacji w zakresie zatrudnienia młodzieży oraz brak szczególnych działań, aby rozwiązać ten problem; nawiązuje do niedawnego opracowania MOP, które przedstawia tworzenie miejsc pracy ogólnie, a zatrudnienie kobiet i młodzieży w szczególności jako główne wyzwanie dla rozwoju Turcji związane z rynkiem pracy; apeluje zatem o opracowanie strategii zatrudnienia koncentrującej się ogólnie na zatrudnieniu młodzieży, a w szczególności na sytuacji młodych kobiet; |
| --- | --- |

6.

podkreśla powagę sytuacji w zakresie zatrudnienia młodzieży oraz brak szczególnych działań, aby rozwiązać ten problem; nawiązuje do niedawnego opracowania MOP, które przedstawia tworzenie miejsc pracy ogólnie, a zatrudnienie kobiet i młodzieży w szczególności jako główne wyzwanie dla rozwoju Turcji związane z rynkiem pracy; apeluje zatem o opracowanie strategii zatrudnienia koncentrującej się ogólnie na zatrudnieniu młodzieży, a w szczególności na sytuacji młodych kobiet;

| 7. | z zadowoleniem przyjmuje utworzenie unii celnej w 1996 r., które zapewniło większy dostęp do rynku i umożliwiło osiągnięcie obrotów handlowych między UE a Turcją o wartości 100 mld EUR rocznie w szczytowym punkcie w roku 2008; |
| --- | --- |

7.

z zadowoleniem przyjmuje utworzenie unii celnej w 1996 r., które zapewniło większy dostęp do rynku i umożliwiło osiągnięcie obrotów handlowych między UE a Turcją o wartości 100 mld EUR rocznie w szczytowym punkcie w roku 2008;

| 8. | podkreśla fakt, że unia celna obejmuje wyroby i przetworzone produkty rolne; oczekuje jak najszybszego włączenia produktów rolnych do unii celnej; uważa, że unię celną można pogłębić w celu objęcia nią innych obszarów, takich jak usługi i zamówienia publiczne; |
| --- | --- |

8.

podkreśla fakt, że unia celna obejmuje wyroby i przetworzone produkty rolne; oczekuje jak najszybszego włączenia produktów rolnych do unii celnej; uważa, że unię celną można pogłębić w celu objęcia nią innych obszarów, takich jak usługi i zamówienia publiczne;

| 9. | uważa za rzecz godną ubolewania, że według najnowszego przeglądu WTO, średnie stawki celne nakładane przez Turcję na produkty rolne są stosunkowo wysokie, a w niektórych przypadkach wyjątkowo wysokie (na przykład cło nakładane na zboże wynosi 130 %); wzywa rząd Turcji do znacznego zmniejszenia tych barier; |
| --- | --- |

9.

uważa za rzecz godną ubolewania, że według najnowszego przeglądu WTO, średnie stawki celne nakładane przez Turcję na produkty rolne są stosunkowo wysokie, a w niektórych przypadkach wyjątkowo wysokie (na przykład cło nakładane na zboże wynosi 130 %); wzywa rząd Turcji do znacznego zmniejszenia tych barier;

| 10. | z zadowoleniem przyjmuje uzgodnienie tureckiego kodeksu celnego z kodeksem UE, a w szczególności przyjęcie ogólnego systemu preferencji taryfowych GSP; apeluje o większe dostosowanie prawa Turcji do prawa Wspólnoty w zakresie wolnego handlu, zwalczania podrabiania produktów oraz kontroli po odprawie celnej i zezwolenia na istnienie sklepów wolnocłowych; |
| --- | --- |

10.

z zadowoleniem przyjmuje uzgodnienie tureckiego kodeksu celnego z kodeksem UE, a w szczególności przyjęcie ogólnego systemu preferencji taryfowych GSP; apeluje o większe dostosowanie prawa Turcji do prawa Wspólnoty w zakresie wolnego handlu, zwalczania podrabiania produktów oraz kontroli po odprawie celnej i zezwolenia na istnienie sklepów wolnocłowych;

| 11. | wyraża ubolewanie z powodu faktu, że piąty rok z rzędu Turcja nie wdrożyła w pełni protokołu dodatkowego do układu o stowarzyszeniu, ani nie usunęła wszystkich przeszkód dla swobodnego przepływu towarów; wzywa Turcję do pełnego i niezwłocznego wdrożenia w niedyskryminacyjny sposób wszystkich zobowiązań wynikających z tego protokołu, co przyczyni się do dalszego rozwoju jej stosunków handlowych ze wszystkimi państwami członkowskimi UE i przypomina, że niedopełnienie tego obowiązku może mieć poważny wpływ na proces negocjacyjny; |
| --- | --- |

11.

wyraża ubolewanie z powodu faktu, że piąty rok z rzędu Turcja nie wdrożyła w pełni protokołu dodatkowego do układu o stowarzyszeniu, ani nie usunęła wszystkich przeszkód dla swobodnego przepływu towarów; wzywa Turcję do pełnego i niezwłocznego wdrożenia w niedyskryminacyjny sposób wszystkich zobowiązań wynikających z tego protokołu, co przyczyni się do dalszego rozwoju jej stosunków handlowych ze wszystkimi państwami członkowskimi UE i przypomina, że niedopełnienie tego obowiązku może mieć poważny wpływ na proces negocjacyjny;

| 12. | ponownie stwierdza, że pełne przestrzeganie przez Turcję jej zobowiązań w ramach unii celnej ma podstawowe znaczenie; uważa również, że istnieje potrzeba dalszej harmonizacji z prawem Wspólnoty w pewnych dziedzinach, takich jak strefy wolnego handlu i ulgi celne; |
| --- | --- |

12.

ponownie stwierdza, że pełne przestrzeganie przez Turcję jej zobowiązań w ramach unii celnej ma podstawowe znaczenie; uważa również, że istnieje potrzeba dalszej harmonizacji z prawem Wspólnoty w pewnych dziedzinach, takich jak strefy wolnego handlu i ulgi celne;

| 13. | podkreśla, że dla unii celnej bardzo korzystny byłby przegląd mechanizmu rozstrzygania sporów pod kątem stworzenia możliwości szybkiego i sprawiedliwego rozwiązywania bieżących problemów; |
| --- | --- |

13.

podkreśla, że dla unii celnej bardzo korzystny byłby przegląd mechanizmu rozstrzygania sporów pod kątem stworzenia możliwości szybkiego i sprawiedliwego rozwiązywania bieżących problemów;

| 14. | wzywa do usunięcia wszystkich niepotrzebnych barier w handlu pomiędzy UE i Turcją, w tym barier technicznych takich jak nieuznawanie certyfikacji, powielanie testów, powielanie kontroli, obowiązkowych uregulowań i norm technicznych, przy poszanowaniu zasad WTO; wzywa również Komisję do podzielenia się informacjami o dobrych praktykach w tej dziedzinie; |
| --- | --- |

14.

wzywa do usunięcia wszystkich niepotrzebnych barier w handlu pomiędzy UE i Turcją, w tym barier technicznych takich jak nieuznawanie certyfikacji, powielanie testów, powielanie kontroli, obowiązkowych uregulowań i norm technicznych, przy poszanowaniu zasad WTO; wzywa również Komisję do podzielenia się informacjami o dobrych praktykach w tej dziedzinie;

| 15. | przyznaje, że Turcja ma trudności w zawieraniu umów o wolnym handlu z krajami trzecimi, co ma negatywne następstwa na gospodarkę turecką w wyniku pozwolenia stronom umów o wolnym handlu podpisanych z UE na jednostronny dostęp na preferencyjnych warunkach do rynku tureckiego, chociaż Turcja nie podpisała z tymi krajami umów o wolnym handlu; wzywa Komisję i Radę do zapewnienia, że Turcja zostanie włączona w analizę oceny wpływu przyszłych umów o wolnym handlu zawieranych pomiędzy UE a państwami trzecim oraz do dalszego pogłębiania przekazu informacji dotyczących stanowiska UE oraz aktualnego stanu negocjacji w sprawie umów o wolnym handlu; zachęca Komisję do uwzględnienia w umowach o wolnym handlu umowy celnej pomiędzy UE i Turcją; |
| --- | --- |

15.

przyznaje, że Turcja ma trudności w zawieraniu umów o wolnym handlu z krajami trzecimi, co ma negatywne następstwa na gospodarkę turecką w wyniku pozwolenia stronom umów o wolnym handlu podpisanych z UE na jednostronny dostęp na preferencyjnych warunkach do rynku tureckiego, chociaż Turcja nie podpisała z tymi krajami umów o wolnym handlu; wzywa Komisję i Radę do zapewnienia, że Turcja zostanie włączona w analizę oceny wpływu przyszłych umów o wolnym handlu zawieranych pomiędzy UE a państwami trzecim oraz do dalszego pogłębiania przekazu informacji dotyczących stanowiska UE oraz aktualnego stanu negocjacji w sprawie umów o wolnym handlu; zachęca Komisję do uwzględnienia w umowach o wolnym handlu umowy celnej pomiędzy UE i Turcją;

| 16. | wzywa Turcję do wycofania istniejących pozwoleń na przywóz towarów, które pozostają w sprzeczności ze zobowiązaniami wynikającymi z unii celnej oraz do wyrażenia zgody na aktualizację decyzji 2/97 Rady Stowarzyszenia WE-Turcja w sprawie usunięcia barier technicznych w handlu; |
| --- | --- |

16.

wzywa Turcję do wycofania istniejących pozwoleń na przywóz towarów, które pozostają w sprzeczności ze zobowiązaniami wynikającymi z unii celnej oraz do wyrażenia zgody na aktualizację decyzji 2/97 Rady Stowarzyszenia WE-Turcja w sprawie usunięcia barier technicznych w handlu;

| 17. | pozytywnie ocenia przepisy prawa dotyczące normalizacji w handlu zagranicznym, przyjęte przez rząd turecki w 2009 r.; odnotowuje jednak wprowadzenie procedur oceny zgodności i fizycznych kontroli celnych; zachęca UE i Turcję do pełnego stosowania zasad wzajemnego uznawania; |
| --- | --- |

17.

pozytywnie ocenia przepisy prawa dotyczące normalizacji w handlu zagranicznym, przyjęte przez rząd turecki w 2009 r.; odnotowuje jednak wprowadzenie procedur oceny zgodności i fizycznych kontroli celnych; zachęca UE i Turcję do pełnego stosowania zasad wzajemnego uznawania;

| 18. | wzywa Turcję do zlikwidowania uciążliwych procedur przywozowych oraz do dostosowania swojego systemu wolnocłowych kwot na przetworzone produkty rolne niezgodne z unią celną; |
| --- | --- |

18.

wzywa Turcję do zlikwidowania uciążliwych procedur przywozowych oraz do dostosowania swojego systemu wolnocłowych kwot na przetworzone produkty rolne niezgodne z unią celną;

| 19. | z zadowoleniem przyjmuje pozytywne wnioski zawarte w ostatnim przeglądzie WTO dotyczącym Turcji; wzywa jednak rząd turecki do podjęcia niezbędnych środków w celu wykonania zawartych w nim zaleceń oraz do przyspieszenia reform strukturalnych i legislacyjnych; |
| --- | --- |

19.

z zadowoleniem przyjmuje pozytywne wnioski zawarte w ostatnim przeglądzie WTO dotyczącym Turcji; wzywa jednak rząd turecki do podjęcia niezbędnych środków w celu wykonania zawartych w nim zaleceń oraz do przyspieszenia reform strukturalnych i legislacyjnych;

| 20. | wzywa Turcję do zawieszenia nowych wymogów w zakresie dobrych praktyk wytwarzania, ponieważ w rzeczywistości stanowią one zakaz przywozu niektórych wyrobów farmaceutycznych, a także do uczestnictwa w międzynarodowych inicjatywach mających na celu harmonizację procedur dobrych praktyk wytwarzania oraz norm, między innymi norm WHO i UE, jak również do ich przestrzegania; |
| --- | --- |

20.

wzywa Turcję do zawieszenia nowych wymogów w zakresie dobrych praktyk wytwarzania, ponieważ w rzeczywistości stanowią one zakaz przywozu niektórych wyrobów farmaceutycznych, a także do uczestnictwa w międzynarodowych inicjatywach mających na celu harmonizację procedur dobrych praktyk wytwarzania oraz norm, między innymi norm WHO i UE, jak również do ich przestrzegania;

| 21. | zauważa dynamiczną strategię Turcji w zakresie handlu międzynarodowego oraz 16 zawartych dotychczas umów o wolnym handlu; zachęca UE i Turcję do współpracy w celu pogłębienia stosunków handlowych z Azją Środkową; |
| --- | --- |

21.

zauważa dynamiczną strategię Turcji w zakresie handlu międzynarodowego oraz 16 zawartych dotychczas umów o wolnym handlu; zachęca UE i Turcję do współpracy w celu pogłębienia stosunków handlowych z Azją Środkową;

| 22. | odnotowuje fakt, że 88 % całkowitej kwoty bezpośrednich inwestycji zagranicznych w Turcji pochodzi z UE, lecz zaznacza, że udział bezpośrednich inwestycji zagranicznych w PKB Turcji jest stosunkowo niewielki; |
| --- | --- |

22.

odnotowuje fakt, że 88 % całkowitej kwoty bezpośrednich inwestycji zagranicznych w Turcji pochodzi z UE, lecz zaznacza, że udział bezpośrednich inwestycji zagranicznych w PKB Turcji jest stosunkowo niewielki;

| 23. | odnotowuje rolę Turcji w platformach regionalnych, takich jak Czarnomorska Współpraca Gospodarcza, Czarnomorski Bank Handlu i Rozwoju oraz Proces Współpracy Państw Europy Południowo-Wschodniej; zachęca Turcję do objęcia wiodącej roli w promowaniu otwartego i uczciwego handlu z należytym uwzględnieniem dobrobytu społecznego i gospodarczego oraz dobrego stanu środowiska naturalnego; |
| --- | --- |

23.

odnotowuje rolę Turcji w platformach regionalnych, takich jak Czarnomorska Współpraca Gospodarcza, Czarnomorski Bank Handlu i Rozwoju oraz Proces Współpracy Państw Europy Południowo-Wschodniej; zachęca Turcję do objęcia wiodącej roli w promowaniu otwartego i uczciwego handlu z należytym uwzględnieniem dobrobytu społecznego i gospodarczego oraz dobrego stanu środowiska naturalnego;

| 24. | zauważa rolę Turcji w regionie śródziemnomorskim jako jednego z partnerów, którzy tworzyli proces barceloński, oraz wzywa Turcję do pełnego poszanowania wszystkich krajów partnerskich tego procesu; podkreśla, że istnieją znaczne możliwości poprawy handlu Turcji w regionie basenu Morza Śródziemnego; |
| --- | --- |

24.

zauważa rolę Turcji w regionie śródziemnomorskim jako jednego z partnerów, którzy tworzyli proces barceloński, oraz wzywa Turcję do pełnego poszanowania wszystkich krajów partnerskich tego procesu; podkreśla, że istnieją znaczne możliwości poprawy handlu Turcji w regionie basenu Morza Śródziemnego;

| 25. | zwraca uwagę, że o ile UE pozostaje największym partnerem handlowym Turcji, od 2009 r. wśród głównych partnerów handlowych Turcji znalazły się Rosja, Chiny, Stany Zjednoczone i Iran; podkreśla, że obroty handlowe pomiędzy Turcją i UE uległy zmniejszeniu w 2009 r., choć zauważono tendencję wzrostową w pierwszych dwóch kwartałach 2010 r.; zauważa również, że Turcja dokonuje poszerzenia grona swych partnerów handlowych; zwraca się do Komisji o przeprowadzenie analizy przyczyn, które mogą obejmować kryzys finansowy oraz wpływu na gospodarkę relatywnego zmniejszenia się udziału UE w obrotach tureckiego handlu zagranicznego; |
| --- | --- |

25.

zwraca uwagę, że o ile UE pozostaje największym partnerem handlowym Turcji, od 2009 r. wśród głównych partnerów handlowych Turcji znalazły się Rosja, Chiny, Stany Zjednoczone i Iran; podkreśla, że obroty handlowe pomiędzy Turcją i UE uległy zmniejszeniu w 2009 r., choć zauważono tendencję wzrostową w pierwszych dwóch kwartałach 2010 r.; zauważa również, że Turcja dokonuje poszerzenia grona swych partnerów handlowych; zwraca się do Komisji o przeprowadzenie analizy przyczyn, które mogą obejmować kryzys finansowy oraz wpływu na gospodarkę relatywnego zmniejszenia się udziału UE w obrotach tureckiego handlu zagranicznego;

| 26. | zwraca uwagę, że przed Turcją i UE stoją podobne wyzwania w zakresie dostaw energii; podkreśla znaczenie projektu Nabucco dla bezpieczeństwa dostaw energii w UE, wzywa zatem Turcję do podjęcia inicjatyw na rzecz szybkiego wdrożenia umowy międzyrządowej w sprawie Nabucco; podkreśla potrzebę określenia wspólnej zewnętrznej strategii energetycznej oraz otwarcia rozdziału dotyczącego energii, co w większym stopniu nasiliłoby współpracę w dziedzinie energii; wzywa Turcję do ratyfikowania zmiany do postanowień Traktatu Karty Energetycznej dotyczących handlu oraz zachęca Turcję do inwestowania w jej ogromny potencjał odnawialnych źródeł energii; |
| --- | --- |

26.

zwraca uwagę, że przed Turcją i UE stoją podobne wyzwania w zakresie dostaw energii; podkreśla znaczenie projektu Nabucco dla bezpieczeństwa dostaw energii w UE, wzywa zatem Turcję do podjęcia inicjatyw na rzecz szybkiego wdrożenia umowy międzyrządowej w sprawie Nabucco; podkreśla potrzebę określenia wspólnej zewnętrznej strategii energetycznej oraz otwarcia rozdziału dotyczącego energii, co w większym stopniu nasiliłoby współpracę w dziedzinie energii; wzywa Turcję do ratyfikowania zmiany do postanowień Traktatu Karty Energetycznej dotyczących handlu oraz zachęca Turcję do inwestowania w jej ogromny potencjał odnawialnych źródeł energii;

| 27. | zauważa, że powtarzające się problemy wizowe w ramach GATS 4 znacznie ograniczają przemieszczanie się przedsiębiorców i kierowców samochodów ciężarowych do UE; zwraca uwagę na kolejne orzeczenia ETS w tej sprawie i wzywa Komisję do dopilnowania, aby państwa członkowskie przestrzegały tych orzeczeń; wzywa Komisję i Radę do ponownego zbadania procedur wizowych w celu zlikwidowania przeszkód w handlu; |
| --- | --- |

27.

zauważa, że powtarzające się problemy wizowe w ramach GATS 4 znacznie ograniczają przemieszczanie się przedsiębiorców i kierowców samochodów ciężarowych do UE; zwraca uwagę na kolejne orzeczenia ETS w tej sprawie i wzywa Komisję do dopilnowania, aby państwa członkowskie przestrzegały tych orzeczeń; wzywa Komisję i Radę do ponownego zbadania procedur wizowych w celu zlikwidowania przeszkód w handlu;

| 28. | uważa za rzecz godną ubolewania, że nie zakończył się jeszcze proces legislacyjny zapewniający pełne poszanowanie praw związkowych zgodnie z normami UE i odpowiednimi konwencjami Międzynarodowej Organizacji Pracy, zwłaszcza jeśli chodzi o prawa organizacji związkowych i negocjowanie układów zbiorowych oraz prawo do strajku; |
| --- | --- |

28.

uważa za rzecz godną ubolewania, że nie zakończył się jeszcze proces legislacyjny zapewniający pełne poszanowanie praw związkowych zgodnie z normami UE i odpowiednimi konwencjami Międzynarodowej Organizacji Pracy, zwłaszcza jeśli chodzi o prawa organizacji związkowych i negocjowanie układów zbiorowych oraz prawo do strajku;

| 29. | wzywa Turcję do unikania dyskryminacyjnych praktyk wobec przedsiębiorstw zagranicznych, polegających na zapewnieniu tureckim oferentom 15-proc. przewagi cenowej przy udzielaniu zamówień publicznych; zachęca Turcję do przystąpienia do porozumienia w sprawie zamówień publicznych WTO; |
| --- | --- |

29.

wzywa Turcję do unikania dyskryminacyjnych praktyk wobec przedsiębiorstw zagranicznych, polegających na zapewnieniu tureckim oferentom 15-proc. przewagi cenowej przy udzielaniu zamówień publicznych; zachęca Turcję do przystąpienia do porozumienia w sprawie zamówień publicznych WTO;

| 30. | podkreśla, że podrabiane produkty, w tym wyroby farmaceutyczne i kosmetyki, stanowią problem w stosunkach handlowych między UE a Turcją i zmniejszają atrakcyjność Turcji pod względem bezpośrednich inwestycji zagranicznych; zachęca Turcję do skutecznego egzekwowania nowych przepisów prawa własności intelektualnej w celu wspierania stosunków handlowych z UE; podkreśla potrzebę uzyskania większej równowagi między międzynarodowymi wymogami w zakresie prawa własności intelektualnej a potrzebami wewnętrznego rozwoju gospodarczego przy opracowywaniu systemu własności intelektualnej; |
| --- | --- |

30.

podkreśla, że podrabiane produkty, w tym wyroby farmaceutyczne i kosmetyki, stanowią problem w stosunkach handlowych między UE a Turcją i zmniejszają atrakcyjność Turcji pod względem bezpośrednich inwestycji zagranicznych; zachęca Turcję do skutecznego egzekwowania nowych przepisów prawa własności intelektualnej w celu wspierania stosunków handlowych z UE; podkreśla potrzebę uzyskania większej równowagi między międzynarodowymi wymogami w zakresie prawa własności intelektualnej a potrzebami wewnętrznego rozwoju gospodarczego przy opracowywaniu systemu własności intelektualnej;

| 31. | zwraca uwagę, że MŚP stanowią 99 % przedsiębiorstw tureckich i zapewniają 70 % możliwości zatrudnienia w Turcji; zachęca Turcję do poprawy dostępu MŚP do finansowania; z zadowoleniem przyjmuje dziewiąty plan rozwoju Turcji, który koncentruje się na wydatkach na badania naukowe i rozwój, co jest istotne dla zwiększenia konkurencyjności MŚP; |
| --- | --- |

31.

zwraca uwagę, że MŚP stanowią 99 % przedsiębiorstw tureckich i zapewniają 70 % możliwości zatrudnienia w Turcji; zachęca Turcję do poprawy dostępu MŚP do finansowania; z zadowoleniem przyjmuje dziewiąty plan rozwoju Turcji, który koncentruje się na wydatkach na badania naukowe i rozwój, co jest istotne dla zwiększenia konkurencyjności MŚP;

| 32. | z zadowoleniem przyjmuje pozytywny wynik referendum w sprawie zmian w konstytucji; |
| --- | --- |

32.

z zadowoleniem przyjmuje pozytywny wynik referendum w sprawie zmian w konstytucji;

| 33. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządowi Turcji. |
| --- | --- |

33.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządowi Turcji.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/19

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Przepisy UE mające na celu zachowanie różnorodności biologicznej

P7_TA(2010)0325

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie wdrożenia przepisów UE mających na celu zachowanie różnorodności biologicznej (2009/2108(INI))

2012/C 50 E/03

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając komunikat Komisji pt. „Zatrzymanie procesu utraty różnorodności biologicznej do roku 2010 i w przyszłości: utrzymanie usług ekosystemowych na rzecz dobrobytu człowieka” (COM(2006)0216), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji pt. „Zatrzymanie procesu utraty różnorodności biologicznej do roku 2010 i w przyszłości: utrzymanie usług ekosystemowych na rzecz dobrobytu człowieka” (COM(2006)0216),

| — | uwzględniając komunikat Komisji w sprawie śródokresowej oceny wykonania wspólnotowego planu działania na rzecz różnorodności biologicznej (COM(2008)0864), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji w sprawie śródokresowej oceny wykonania wspólnotowego planu działania na rzecz różnorodności biologicznej (COM(2008)0864),

| — | uwzględniając komunikat Komisji w sprawie „Wariantów wizji i celu UE w zakresie różnorodności biologicznej na okres po 2010 roku” (COM(2010)0004), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji w sprawie „Wariantów wizji i celu UE w zakresie różnorodności biologicznej na okres po 2010 roku” (COM(2010)0004),

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji na temat stanu ochrony typów siedlisk i gatunków wymagane na mocy art. 17 dyrektywy siedliskowej (COM(2009)0358), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji na temat stanu ochrony typów siedlisk i gatunków wymagane na mocy art. 17 dyrektywy siedliskowej (COM(2009)0358),

| — | uwzględniając dyrektywę Rady 79/409/EWG z dnia 2 kwietnia 1979 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa (1) (tzw. dyrektywę ptasią) oraz swoją rezolucję z dnia 17 stycznia 2001 r. (2) w sprawie wdrożenia dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk naturalnych oraz dzikiej fauny i flory (3) (tzw. dyrektywy siedliskowej), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Rady 79/409/EWG z dnia 2 kwietnia 1979 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa (1) (tzw. dyrektywę ptasią) oraz swoją rezolucję z dnia 17 stycznia 2001 r. (2) w sprawie wdrożenia dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk naturalnych oraz dzikiej fauny i flory (3) (tzw. dyrektywy siedliskowej),

| — | uwzględniając konkluzje Rady ds. Środowiska z dnia 25 czerwca 2009 r.: „Śródokresowa ocena wykonania planu działania UE na rzecz różnorodności biologicznej” i „W kierunku strategii UE w sprawie inwazyjnych gatunków obcych”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady ds. Środowiska z dnia 25 czerwca 2009 r.: „Śródokresowa ocena wykonania planu działania UE na rzecz różnorodności biologicznej” i „W kierunku strategii UE w sprawie inwazyjnych gatunków obcych”,

| — | uwzględniając nieformalne posiedzenie z 26-27 stycznia 2010 r. w Madrycie, na którym przyjęto tzw. priorytety „Cibeles”, oraz konkluzje Rady ds. Środowiska z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie różnorodności biologicznej: okres po 2010 roku – globalne i unijne wizje i cel oraz międzynarodowy dostęp i system wspólnego ponoszenia obciążenia, |
| --- | --- |

—

uwzględniając nieformalne posiedzenie z 26-27 stycznia 2010 r. w Madrycie, na którym przyjęto tzw. priorytety „Cibeles”, oraz konkluzje Rady ds. Środowiska z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie różnorodności biologicznej: okres po 2010 roku – globalne i unijne wizje i cel oraz międzynarodowy dostęp i system wspólnego ponoszenia obciążenia,

| — | uwzględniając konkluzje Rady Europejskiej z 25-26 marca 2010 r., w szczególności ust. 14, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady Europejskiej z 25-26 marca 2010 r., w szczególności ust. 14,

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 22 maja 2007 r. w sprawie zatrzymania procesu utraty różnorodności biologicznej do roku 2010 (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 22 maja 2007 r. w sprawie zatrzymania procesu utraty różnorodności biologicznej do roku 2010 (4),

| — | uwzględniając szczyt Rady Europejskiej w Göteborgu w 2001 r., na którym uzgodniono, że w ramach strategii zrównoważonego rozwoju do 2010 r. ograniczy się utratę różnorodności biologicznej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając szczyt Rady Europejskiej w Göteborgu w 2001 r., na którym uzgodniono, że w ramach strategii zrównoważonego rozwoju do 2010 r. ograniczy się utratę różnorodności biologicznej,

| — | uwzględniając badanie pt. „Economics of Ecosystems and Biodiversity (TEEB)” (Ekonomika ekosystemów i różnorodności biologicznej) (http://www.teebweb.org), |
| --- | --- |

—

uwzględniając badanie pt. „Economics of Ecosystems and Biodiversity (TEEB)” (Ekonomika ekosystemów i różnorodności biologicznej) (http://www.teebweb.org),

| — | uwzględniając komunikat Komisji „W kierunku strategii UE w sprawie inwazyjnych gatunków obcych” (COM(2008)0789), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji „W kierunku strategii UE w sprawie inwazyjnych gatunków obcych” (COM(2008)0789),

| — | uwzględniając „niebieską księgę” w sprawie zintegrowanej polityki morskiej UE (COM(2007)0575 i SEC(2007)1278) oraz trwające przygotowania do reformy wspólnej polityki rybołówstwa, |
| --- | --- |

—

uwzględniając „niebieską księgę” w sprawie zintegrowanej polityki morskiej UE (COM(2007)0575 i SEC(2007)1278) oraz trwające przygotowania do reformy wspólnej polityki rybołówstwa,

| — | uwzględniając środki mające na celu wzmocnienie ochrony przyrody i różnorodności biologicznej, stanowiące część „kontroli stanu zdrowia” WPR, oraz możliwości, jakie oferuje obecnie dyskutowana reforma WPR, |
| --- | --- |

—

uwzględniając środki mające na celu wzmocnienie ochrony przyrody i różnorodności biologicznej, stanowiące część „kontroli stanu zdrowia” WPR, oraz możliwości, jakie oferuje obecnie dyskutowana reforma WPR,

| — | uwzględniając wnioski niezależnych ekspertów zawarte w badaniu pt. „Wdrażanie na szczeblu krajowym dyrektywy siedliskowej Rady” (PE 410.698 – Departament tematyczny C, 2009 r.) w sprawie stosowania dyrektywy siedliskowej, szczególnie w odniesieniu do braku oceny alternatywnych projektów oraz ich narastających skutków, nieodpowiedniego zarządzania obszarami, a w przypadkach, w których postanowiono podjąć środki kompensujące, w odniesieniu do braku kontroli nad takimi środkami oraz faktu, że są one wdrażane zbyt późno, jeżeli w ogóle są wdrażane, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wnioski niezależnych ekspertów zawarte w badaniu pt. „Wdrażanie na szczeblu krajowym dyrektywy siedliskowej Rady” (PE 410.698 – Departament tematyczny C, 2009 r.) w sprawie stosowania dyrektywy siedliskowej, szczególnie w odniesieniu do braku oceny alternatywnych projektów oraz ich narastających skutków, nieodpowiedniego zarządzania obszarami, a w przypadkach, w których postanowiono podjąć środki kompensujące, w odniesieniu do braku kontroli nad takimi środkami oraz faktu, że są one wdrażane zbyt późno, jeżeli w ogóle są wdrażane,

| — | uwzględniając ogłoszenie przez Organizację Narodów Zjednoczonych roku 2010 Rokiem Różnorodności Biologicznej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając ogłoszenie przez Organizację Narodów Zjednoczonych roku 2010 Rokiem Różnorodności Biologicznej,

| — | uwzględniając wyniki 15. sesji Konferencji Stron (COP15) Konwencji o Międzynarodowym Handlu Dzikimi Zwierzętami i Roślinami Gatunków Zagrożonych Wyginięciem (CITES), która odbyła się w Ad-Dausze (Katar) w dniach 13-25 marca 2010 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając wyniki 15. sesji Konferencji Stron (COP15) Konwencji o Międzynarodowym Handlu Dzikimi Zwierzętami i Roślinami Gatunków Zagrożonych Wyginięciem (CITES), która odbyła się w Ad-Dausze (Katar) w dniach 13-25 marca 2010 r.,

| — | uwzględniając zbliżające się 5. posiedzenie Konferencji Stron będące zarazem posiedzeniem stron protokołu kartagińskiego o bezpieczeństwie biologicznym (COP-MOP 5) i Konferencji Stron (COP 10) Konwencji ONZ o różnorodności biologicznej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zbliżające się 5. posiedzenie Konferencji Stron będące zarazem posiedzeniem stron protokołu kartagińskiego o bezpieczeństwie biologicznym (COP-MOP 5) i Konferencji Stron (COP 10) Konwencji ONZ o różnorodności biologicznej,

| — | uwzględniając sprawozdanie EAŚ nr 4/2009 pt. „Postępy w realizacji europejskiego celu w zakresie różnorodności biologicznej 2010”, w szczególności załącznik „Wskaźnik różnorodności biologicznej SEBI 2010”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie EAŚ nr 4/2009 pt. „Postępy w realizacji europejskiego celu w zakresie różnorodności biologicznej 2010”, w szczególności załącznik „Wskaźnik różnorodności biologicznej SEBI 2010”,

| — | uwzględniając dokument Komisji pt. „Wytyczne dotyczące utworzenia sieci Natura 2000 w środowisku morskim – stosowanie dyrektywy siedliskowej i dyrektywy w sprawie ochrony dzikiego ptactwa” (maj 2007 r.), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument Komisji pt. „Wytyczne dotyczące utworzenia sieci Natura 2000 w środowisku morskim – stosowanie dyrektywy siedliskowej i dyrektywy w sprawie ochrony dzikiego ptactwa” (maj 2007 r.),

| — | uwzględniając strategię UE 2020, |
| --- | --- |

—

uwzględniając strategię UE 2020,

| — | uwzględniając trzeci światowy przegląd różnorodności biologicznej ONZ, |
| --- | --- |

—

uwzględniając trzeci światowy przegląd różnorodności biologicznej ONZ,

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Rybołówstwa, jak również Komisji Petycji (A7-0241/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Rybołówstwa, jak również Komisji Petycji (A7-0241/2010),

| A. | mając na uwadze, że przepisy europejskie muszą mieć wpływ na różnorodność biologiczną, wzorem ramowej dyrektywy wodnej (2000/60/WE) lub dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej (2008/56/WE), |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że przepisy europejskie muszą mieć wpływ na różnorodność biologiczną, wzorem ramowej dyrektywy wodnej (2000/60/WE) lub dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej (2008/56/WE),

| B. | mając na uwadze, że z komunikatów Komisji jasno wynika, iż UE nie osiągnęła do 2010 r. swych celów w zakresie różnorodności biologicznej, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że z komunikatów Komisji jasno wynika, iż UE nie osiągnęła do 2010 r. swych celów w zakresie różnorodności biologicznej,

| C. | mając na uwadze, że „kontrola zdrowia” gatunków i typów siedlisk objętych dyrektywą siedliskową pokazuje, że większości gatunków i typów siedlisk dotyczy nieodpowiedni stan zachowania, że wskaźnik wymierania jest niepokojąco wysoki – według niektórych ocen wskaźnik różnorodności biologicznej zmniejszył się w ostatnich 40 latach o 30 % – zaś czynniki bezpośrednio wpływające na utratę różnorodności biologicznej nie wykazują tendencji spadkowej; mając na uwadze, że siedliska i gatunki mające znaczenie dla EU są potencjalnie zagrożone antropogenicznymi zmianami klimatu; mając na uwadze szacunkowe oceny naukowców, iż istnieje wiele niezarejestrowanych gatunków, co sprawia, że niemożliwe staje się dokonanie pełnej oceny rozmiaru utraty różnorodności biologicznej, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że „kontrola zdrowia” gatunków i typów siedlisk objętych dyrektywą siedliskową pokazuje, że większości gatunków i typów siedlisk dotyczy nieodpowiedni stan zachowania, że wskaźnik wymierania jest niepokojąco wysoki – według niektórych ocen wskaźnik różnorodności biologicznej zmniejszył się w ostatnich 40 latach o 30 % – zaś czynniki bezpośrednio wpływające na utratę różnorodności biologicznej nie wykazują tendencji spadkowej; mając na uwadze, że siedliska i gatunki mające znaczenie dla EU są potencjalnie zagrożone antropogenicznymi zmianami klimatu; mając na uwadze szacunkowe oceny naukowców, iż istnieje wiele niezarejestrowanych gatunków, co sprawia, że niemożliwe staje się dokonanie pełnej oceny rozmiaru utraty różnorodności biologicznej,

| D. | mając na uwadze szereg czynników, które uniemożliwiły UE osiągnięcie do 2010 r. swych celów, takich jak: poznanie czynników odpowiedzialnych za ograniczenie różnorodności biologicznej, pełne wdrożenie prawodawstwa, należyta ich integracja w sektorowych obszarach polityki, wystarczająca wiedza naukowa i pełne dane, dostateczne finansowanie, dodatkowe, skutecznie ukierunkowane instrumenty umożliwiające stawienie czoła takim konkretnym problemom, jak inwazyjne gatunki obce, |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze szereg czynników, które uniemożliwiły UE osiągnięcie do 2010 r. swych celów, takich jak: poznanie czynników odpowiedzialnych za ograniczenie różnorodności biologicznej, pełne wdrożenie prawodawstwa, należyta ich integracja w sektorowych obszarach polityki, wystarczająca wiedza naukowa i pełne dane, dostateczne finansowanie, dodatkowe, skutecznie ukierunkowane instrumenty umożliwiające stawienie czoła takim konkretnym problemom, jak inwazyjne gatunki obce,

| E. | mając na uwadze, że różnorodność biologiczna jako naturalny kapitał świata ma fundamentalne znaczenie dla istnienia ludzkiego życia na Ziemi i dobrobytu społeczeństw zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio poprzez funkcje, jakie spełniają dla nas ekosystemy; mając na uwadze, że różnorodność biologiczna odgrywa centralną rolę w globalnym zwalczaniu głodu i sprzyja bezpieczeństwu żywnościowemu; mając na uwadze, że ochrona i zrównoważone korzystanie z różnorodności biologicznej są jednym z podstawowych warunków łagodzenia zmian klimatu i dostosowywania się do nich, |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że różnorodność biologiczna jako naturalny kapitał świata ma fundamentalne znaczenie dla istnienia ludzkiego życia na Ziemi i dobrobytu społeczeństw zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio poprzez funkcje, jakie spełniają dla nas ekosystemy; mając na uwadze, że różnorodność biologiczna odgrywa centralną rolę w globalnym zwalczaniu głodu i sprzyja bezpieczeństwu żywnościowemu; mając na uwadze, że ochrona i zrównoważone korzystanie z różnorodności biologicznej są jednym z podstawowych warunków łagodzenia zmian klimatu i dostosowywania się do nich,

| F. | mając na uwadze, że różnorodność biologiczna stanowi niezastąpioną bazę, na której ewoluowała ludzkość, oraz to, że utrata różnorodności biologicznej i ściśle z nią związanego dziedzictwa naturalnego prowadzi do zachwiania równowagi oraz znacznych strat gospodarczych i obniżenia jakości życia, |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że różnorodność biologiczna stanowi niezastąpioną bazę, na której ewoluowała ludzkość, oraz to, że utrata różnorodności biologicznej i ściśle z nią związanego dziedzictwa naturalnego prowadzi do zachwiania równowagi oraz znacznych strat gospodarczych i obniżenia jakości życia,

| G. | mając na uwadze, że również według badania dotyczącego ekonomiki ekosystemów i różnorodności biologicznej (TEEB) utrata różnorodności biologicznej prowadzi do znacznych strat gospodarczych i obniżenia jakości życia, |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że również według badania dotyczącego ekonomiki ekosystemów i różnorodności biologicznej (TEEB) utrata różnorodności biologicznej prowadzi do znacznych strat gospodarczych i obniżenia jakości życia,

| H. | mając na uwadze wyniki niedawno przeprowadzonych badań Eurobarometru, które pokazują, że obywatele UE w dużej mierze nie są zaznajomieni z pojęciem różnorodności biologicznej oraz skutkami jej utraty, |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze wyniki niedawno przeprowadzonych badań Eurobarometru, które pokazują, że obywatele UE w dużej mierze nie są zaznajomieni z pojęciem różnorodności biologicznej oraz skutkami jej utraty,

| I. | mając na uwadze, że znikanie gatunków może zerwać łańcuch pokarmowy nieodzowny dla przeżycia innych gatunków roślinnych i zwierzęcych, które mają kluczowe znaczenie dla produkcji żywności, przystosowania do warunków klimatycznych, odporności na czynniki zewnętrzne i zachowania zasobów genetycznych, |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że znikanie gatunków może zerwać łańcuch pokarmowy nieodzowny dla przeżycia innych gatunków roślinnych i zwierzęcych, które mają kluczowe znaczenie dla produkcji żywności, przystosowania do warunków klimatycznych, odporności na czynniki zewnętrzne i zachowania zasobów genetycznych,

Uwagi ogólne

| 1. | jest głęboko zaniepokojony bardzo szybkim tempem utraty różnorodności biologicznej spowodowanej przez człowieka, która – jeśli będzie postępować tak, jak w ostatnich dziesięcioleciach – doprowadzi do tego, że w 2050 r. pozostanie nam znacznie zubożała i nieodwracalnie zniszczona przyroda, a także podkreśla, że funkcjonowanie ekosystemów jest warunkiem naszej egzystencji; |
| --- | --- |

1.

jest głęboko zaniepokojony bardzo szybkim tempem utraty różnorodności biologicznej spowodowanej przez człowieka, która – jeśli będzie postępować tak, jak w ostatnich dziesięcioleciach – doprowadzi do tego, że w 2050 r. pozostanie nam znacznie zubożała i nieodwracalnie zniszczona przyroda, a także podkreśla, że funkcjonowanie ekosystemów jest warunkiem naszej egzystencji;

| 2. | podkreśla, że różnorodność biologiczna jest najważniejszym wskaźnikiem dobrego stanu środowiska naturalnego; |
| --- | --- |

2.

podkreśla, że różnorodność biologiczna jest najważniejszym wskaźnikiem dobrego stanu środowiska naturalnego;

| 3. | jest świadomy, że niepowstrzymanie utraty różnorodności biologicznej jest nie do przyjęcia nie tylko z etycznego, ale również ekologicznego i gospodarczego punktu widzenia, gdyż pozbawia przyszłe pokolenia funkcji ekosystemu oraz aspektów jakości życia o bogatej naturalnej różnorodności biologicznej; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do poprawy zarządzania różnorodnością biologiczną oraz zgodności zarówno w stosunkach wewnętrznych, jak i zewnętrznych; |
| --- | --- |

3.

jest świadomy, że niepowstrzymanie utraty różnorodności biologicznej jest nie do przyjęcia nie tylko z etycznego, ale również ekologicznego i gospodarczego punktu widzenia, gdyż pozbawia przyszłe pokolenia funkcji ekosystemu oraz aspektów jakości życia o bogatej naturalnej różnorodności biologicznej; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do poprawy zarządzania różnorodnością biologiczną oraz zgodności zarówno w stosunkach wewnętrznych, jak i zewnętrznych;

| 4. | ponadto jest świadomy, że skuteczne zaradzenie trzem kryzysom – związanym z bezpieczeństwem żywnościowym, utratą różnorodności biologicznej i zmianą klimatu – wymaga spójnego podejścia i przyszłej strategii UE w zakresie różnorodności biologicznej, która to strategia byłaby w pełni zintegrowana ze strategiami dotyczącymi walki z ubóstwem i głodem oraz łagodzenia zmian klimatu i przystosowywania się do nich; |
| --- | --- |

4.

ponadto jest świadomy, że skuteczne zaradzenie trzem kryzysom – związanym z bezpieczeństwem żywnościowym, utratą różnorodności biologicznej i zmianą klimatu – wymaga spójnego podejścia i przyszłej strategii UE w zakresie różnorodności biologicznej, która to strategia byłaby w pełni zintegrowana ze strategiami dotyczącymi walki z ubóstwem i głodem oraz łagodzenia zmian klimatu i przystosowywania się do nich;

| 5. | uznaje, że organizacje pozarządowe mają do odegrania istotną rolę w ochronie różnorodności biologicznej, uczestnicząc w procesie decyzyjnym, działając lokalnie oraz podnosząc świadomość obywateli; |
| --- | --- |

5.

uznaje, że organizacje pozarządowe mają do odegrania istotną rolę w ochronie różnorodności biologicznej, uczestnicząc w procesie decyzyjnym, działając lokalnie oraz podnosząc świadomość obywateli;

| 6. | podkreśla, że prowadzone badania, jak analiza TEEB, szacują spadek poziomu jakości życia spowodowany utratą różnorodności biologicznej na 50 miliardów euro rocznie (tuż poniżej 1 % PKB), przewidując jego wzrost do 14 trylionów euro (czyli do 7 % szacunkowego PKB) w 2050 r.; |
| --- | --- |

6.

podkreśla, że prowadzone badania, jak analiza TEEB, szacują spadek poziomu jakości życia spowodowany utratą różnorodności biologicznej na 50 miliardów euro rocznie (tuż poniżej 1 % PKB), przewidując jego wzrost do 14 trylionów euro (czyli do 7 % szacunkowego PKB) w 2050 r.;

| 7. | zgadza się jednak ze sprawozdaniem z analizy TEEB, że pomiar gospodarczej wartości różnorodności biologicznej ma ograniczenia metodologiczne i nie powinien przyćmiewać etycznych oraz międzypokoleniowych aspektów ochrony różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

7.

zgadza się jednak ze sprawozdaniem z analizy TEEB, że pomiar gospodarczej wartości różnorodności biologicznej ma ograniczenia metodologiczne i nie powinien przyćmiewać etycznych oraz międzypokoleniowych aspektów ochrony różnorodności biologicznej;

| 8. | wyraża poważne obawy w związku z nieumieszczeniem kwestii zahamowania utraty różnorodności biologicznej wśród najbardziej naglących zagadnień międzynarodowej strategii politycznej; |
| --- | --- |

8.

wyraża poważne obawy w związku z nieumieszczeniem kwestii zahamowania utraty różnorodności biologicznej wśród najbardziej naglących zagadnień międzynarodowej strategii politycznej;

UE i różnorodność biologiczna

| 9. | z głębokim żalem zauważa, że nie osiągnięto przyjętego na szczycie Rady Europejskiej w Göteborgu w 2001 r. celu UE, by do 2010 r. powstrzymać utratę różnorodności biologicznej oraz podziela obawy wyrażone w licznych petycjach skierowanych do Parlamentu Europejskiego; |
| --- | --- |

9.

z głębokim żalem zauważa, że nie osiągnięto przyjętego na szczycie Rady Europejskiej w Göteborgu w 2001 r. celu UE, by do 2010 r. powstrzymać utratę różnorodności biologicznej oraz podziela obawy wyrażone w licznych petycjach skierowanych do Parlamentu Europejskiego;

| 10. | przyjmuje z zadowoleniem komunikat Komisji w sprawie „Wariantów wizji i celu UE w zakresie różnorodności biologicznej na okres po 2010 roku”; |
| --- | --- |

10.

przyjmuje z zadowoleniem komunikat Komisji w sprawie „Wariantów wizji i celu UE w zakresie różnorodności biologicznej na okres po 2010 roku”;

| 11. | ponadto przyjmuje z zadowoleniem konkluzje w sprawie różnorodności biologicznej z posiedzenia Rady ds. Środowiska w dniu 15 marca 2010 r., w tym nowy główny cel powstrzymania do 2020 r. utraty różnorodności biologicznej i degradacji funkcji ekosystemu w UE oraz odtworzenia ich w możliwie największym stopniu, bez szkody dla naturalnego procesu zmian różnorodności biologicznej, a także konkluzje Rady Europejskiej z 25–26 marca 2010 r. potwierdzające pilną potrzebę odwrócenia utrzymujących się tendencji do zaniku różnorodności biologicznej i do degradacji ekosystemów; |
| --- | --- |

11.

ponadto przyjmuje z zadowoleniem konkluzje w sprawie różnorodności biologicznej z posiedzenia Rady ds. Środowiska w dniu 15 marca 2010 r., w tym nowy główny cel powstrzymania do 2020 r. utraty różnorodności biologicznej i degradacji funkcji ekosystemu w UE oraz odtworzenia ich w możliwie największym stopniu, bez szkody dla naturalnego procesu zmian różnorodności biologicznej, a także konkluzje Rady Europejskiej z 25–26 marca 2010 r. potwierdzające pilną potrzebę odwrócenia utrzymujących się tendencji do zaniku różnorodności biologicznej i do degradacji ekosystemów;

| 12. | uważa, że powstrzymanie utraty różnorodności biologicznej stanowi absolutnie minimalny poziom ambicji, jaki należy zrealizować do 2020 r.; |
| --- | --- |

12.

uważa, że powstrzymanie utraty różnorodności biologicznej stanowi absolutnie minimalny poziom ambicji, jaki należy zrealizować do 2020 r.;

| 13. | zwraca uwagę na podjęte już cenne inicjatywy mające na celu odtworzenie różnorodności biologicznej i funkcji ekosystemów i wierzy, że takie działania skierowane na odtwarzanie muszą również wejść do głównych celów na 2020 r.; |
| --- | --- |

13.

zwraca uwagę na podjęte już cenne inicjatywy mające na celu odtworzenie różnorodności biologicznej i funkcji ekosystemów i wierzy, że takie działania skierowane na odtwarzanie muszą również wejść do głównych celów na 2020 r.;

| 14. | uważa, że w przypadku braku danych potrzebna jest kompleksowa ocena skutków środowiskowych, gospodarczych i społecznych; |
| --- | --- |

14.

uważa, że w przypadku braku danych potrzebna jest kompleksowa ocena skutków środowiskowych, gospodarczych i społecznych;

| 15. | biorąc pod uwagę globalny charakter różnorodności biologicznej i usług ekosystemowych oraz ich istotną rolę w realizacji globalnych celów związanych ze zrównoważonym rozwojem, ograniczeniem ubóstwa i głodu oraz poprawą zdrowia i dobrobytu ludzi, wyraża przekonanie, że przyszła strategia UE musi również wzmocnić międzynarodowe wysiłki UE na rzecz zapobiegania utracie różnorodności biologicznej – analizy takie jak TEEB zawierają wystarczające dowody na to, że jest to opłacalne i wykonalne – a tym samym lepiej przyczynić się do realizacji milenijnych celów rozwoju do 2015 r.; |
| --- | --- |

15.

biorąc pod uwagę globalny charakter różnorodności biologicznej i usług ekosystemowych oraz ich istotną rolę w realizacji globalnych celów związanych ze zrównoważonym rozwojem, ograniczeniem ubóstwa i głodu oraz poprawą zdrowia i dobrobytu ludzi, wyraża przekonanie, że przyszła strategia UE musi również wzmocnić międzynarodowe wysiłki UE na rzecz zapobiegania utracie różnorodności biologicznej – analizy takie jak TEEB zawierają wystarczające dowody na to, że jest to opłacalne i wykonalne – a tym samym lepiej przyczynić się do realizacji milenijnych celów rozwoju do 2015 r.;

| 16. | podkreśla ponadto, że konieczne jest przyjęcie wspólnej strategii UE w dziedzinie inwazyjnych gatunków obcych jako część polityki mającej na celu ochronę i poprawę różnorodności biologicznej, a także zauważa, że istnieje szczególnie ścisły związek między korytarzami transportowymi a wprowadzeniem na szeroką skalę gatunków obcych; |
| --- | --- |

16.

podkreśla ponadto, że konieczne jest przyjęcie wspólnej strategii UE w dziedzinie inwazyjnych gatunków obcych jako część polityki mającej na celu ochronę i poprawę różnorodności biologicznej, a także zauważa, że istnieje szczególnie ścisły związek między korytarzami transportowymi a wprowadzeniem na szeroką skalę gatunków obcych;

Natura 2000

| 17. | uznaje, że pełne i poprawne wdrożenie prawodawstwa w zakresie programu Natura 2000 odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu celu UE odnośnie do różnorodności biologicznej, a także celów dotyczących zmian klimatycznych i zrównoważonego rozwoju; w związku z tym uważa, że w przyszłości należy zacieśnić współpracę z użytkownikami ziemi w zakresie realizacji programu Natura 2000; podkreśla, że podejście stosowane w programie Natura 2000 już odniosło zauważalne sukcesy; |
| --- | --- |

17.

uznaje, że pełne i poprawne wdrożenie prawodawstwa w zakresie programu Natura 2000 odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu celu UE odnośnie do różnorodności biologicznej, a także celów dotyczących zmian klimatycznych i zrównoważonego rozwoju; w związku z tym uważa, że w przyszłości należy zacieśnić współpracę z użytkownikami ziemi w zakresie realizacji programu Natura 2000; podkreśla, że podejście stosowane w programie Natura 2000 już odniosło zauważalne sukcesy;

| 18. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do pełnego wdrożenia art. 6 dyrektywy siedliskowej; |
| --- | --- |

18.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do pełnego wdrożenia art. 6 dyrektywy siedliskowej;

| 19. | pomimo osiągniętych przez niektóre państwa członkowskie konkretnych wyników stanu ochrony kilku gatunków pozostaje zaniepokojony co do pełnego i dokładnego wdrożenia prawodawstwa w zakresie Natury 2000; apeluje do państw członkowskich o bardziej priorytetowe traktowanie realizacji programu Natura 2000; |
| --- | --- |

19.

pomimo osiągniętych przez niektóre państwa członkowskie konkretnych wyników stanu ochrony kilku gatunków pozostaje zaniepokojony co do pełnego i dokładnego wdrożenia prawodawstwa w zakresie Natury 2000; apeluje do państw członkowskich o bardziej priorytetowe traktowanie realizacji programu Natura 2000;

| 20. | przyjmuje z zadowoleniem fakt, że sieć Natura 2000 obejmuje 18 % (lądowego) terytorium UE, oraz szybkie postępy, których dokonano, formułując środki ochrony lub plany zarządzania; jest skonsternowany, że państwa członkowskie nie przestrzegają terminów określonych w tej dyrektywie; w związku z tym apeluje do państw członkowskich o szybkie podjęcie działań w celu zapewnienia pełnego wdrożenia dyrektyw ptasiej i siedliskowej; |
| --- | --- |

20.

przyjmuje z zadowoleniem fakt, że sieć Natura 2000 obejmuje 18 % (lądowego) terytorium UE, oraz szybkie postępy, których dokonano, formułując środki ochrony lub plany zarządzania; jest skonsternowany, że państwa członkowskie nie przestrzegają terminów określonych w tej dyrektywie; w związku z tym apeluje do państw członkowskich o szybkie podjęcie działań w celu zapewnienia pełnego wdrożenia dyrektyw ptasiej i siedliskowej;

| 21. | wyraża troskę brakiem postępów w tworzeniu sieci Natura 2000 w środowisku morskim i wzywa Komisję oraz państwa członkowskie do przyspieszenia koniecznych procedur; |
| --- | --- |

21.

wyraża troskę brakiem postępów w tworzeniu sieci Natura 2000 w środowisku morskim i wzywa Komisję oraz państwa członkowskie do przyspieszenia koniecznych procedur;

| 22. | wzywa Komisję do przyjęcia modelu sieci chronionych obszarów morskich, który umożliwia pogodzenie ochrony środowiska z prowadzeniem zrównoważonego rybołówstwa; zwraca się do Komisji o regularne zdawanie sprawy z postępów państw członkowskich we wdrażaniu dyrektywy siedliskowej i ptasiej, zwłaszcza w zakresie tworzenia sieci Natura 2000 w środowisku morskim, ponieważ obecnie obszary morskie stanowią mniej niż 10 % obszarów chronionych, a także z obowiązków państw członkowskich dotyczących sprawozdawczości i kontroli; |
| --- | --- |

22.

wzywa Komisję do przyjęcia modelu sieci chronionych obszarów morskich, który umożliwia pogodzenie ochrony środowiska z prowadzeniem zrównoważonego rybołówstwa; zwraca się do Komisji o regularne zdawanie sprawy z postępów państw członkowskich we wdrażaniu dyrektywy siedliskowej i ptasiej, zwłaszcza w zakresie tworzenia sieci Natura 2000 w środowisku morskim, ponieważ obecnie obszary morskie stanowią mniej niż 10 % obszarów chronionych, a także z obowiązków państw członkowskich dotyczących sprawozdawczości i kontroli;

| 23. | zwraca uwagę na fakt, że przepisy UE w zakresie różnorodności biologicznej chronią w mniejszym stopniu morskie gatunki i siedliska niż gatunki i siedliska lądowe oraz w związku z tym wzywa Komisję do oceny uchybień w przepisach prawnych i ich wdrażania oraz do rozwinięcia chronionych obszarów morskich, w których działalność gospodarcza, w tym rybołówstwo, podlegają wzmocnionemu zarządzaniu opartemu na ekosystemach; |
| --- | --- |

23.

zwraca uwagę na fakt, że przepisy UE w zakresie różnorodności biologicznej chronią w mniejszym stopniu morskie gatunki i siedliska niż gatunki i siedliska lądowe oraz w związku z tym wzywa Komisję do oceny uchybień w przepisach prawnych i ich wdrażania oraz do rozwinięcia chronionych obszarów morskich, w których działalność gospodarcza, w tym rybołówstwo, podlegają wzmocnionemu zarządzaniu opartemu na ekosystemach;

| 24. | ponadto zauważa, że różne konwencje odnoszące się do mórz regionalnych w UE, takie jak OSPAR, HELCOM oraz konwencja z Barcelony, dostarczają istotnych ram prawnych w zakresie ochrony ekosystemów morskich; |
| --- | --- |

24.

ponadto zauważa, że różne konwencje odnoszące się do mórz regionalnych w UE, takie jak OSPAR, HELCOM oraz konwencja z Barcelony, dostarczają istotnych ram prawnych w zakresie ochrony ekosystemów morskich;

| 25. | uważa, że państwa członkowskie muszą mieć możliwość podejmowania inicjatyw mających na celu ochronę różnorodności biologicznej środowiska morskiego w stopniu wykraczającym poza działania wymagane na mocy przepisów UE; |
| --- | --- |

25.

uważa, że państwa członkowskie muszą mieć możliwość podejmowania inicjatyw mających na celu ochronę różnorodności biologicznej środowiska morskiego w stopniu wykraczającym poza działania wymagane na mocy przepisów UE;

| 26. | przypomina, że ustanowienie spójnej sieci NATURA 2000 wymaga utrzymania tych cech krajobrazu, które mają istotne znaczenie dla dzikiej flory i fauny; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do aktywnego zaangażowania się w utrzymywanie i rozwijanie połączeń między obszarami chronionymi, zarówno lądowymi, jak i morskimi, a także obszarami rolniczymi o wysokiej wartości przyrodniczej; |
| --- | --- |

26.

przypomina, że ustanowienie spójnej sieci NATURA 2000 wymaga utrzymania tych cech krajobrazu, które mają istotne znaczenie dla dzikiej flory i fauny; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do aktywnego zaangażowania się w utrzymywanie i rozwijanie połączeń między obszarami chronionymi, zarówno lądowymi, jak i morskimi, a także obszarami rolniczymi o wysokiej wartości przyrodniczej;

| 27. | popiera uwagi Europejskiej Agencji Środowiska, która stwierdziła, że „stan ochrony gatunków i siedlisk chronionych zgodnie z dyrektywą siedliskową UE budzi obawy” oraz że „nie powinniśmy koncentrować wszystkich naszych wysiłków na ochronie wysp różnorodności biologicznej, tracąc przyrodę wszędzie indziej”, ponieważ stwierdzenia te często odzwierciedlają opinie wyrażane przez obywateli europejskich w petycjach kierowanych do Parlamentu Europejskiego; |
| --- | --- |

27.

popiera uwagi Europejskiej Agencji Środowiska, która stwierdziła, że „stan ochrony gatunków i siedlisk chronionych zgodnie z dyrektywą siedliskową UE budzi obawy” oraz że „nie powinniśmy koncentrować wszystkich naszych wysiłków na ochronie wysp różnorodności biologicznej, tracąc przyrodę wszędzie indziej”, ponieważ stwierdzenia te często odzwierciedlają opinie wyrażane przez obywateli europejskich w petycjach kierowanych do Parlamentu Europejskiego;

| 28. | przypomina Komisji i państwom członkowskim, że dyrektywa w sprawie strategii morskiej nie ogranicza stosowania chronionych obszarów do sieci Natura 2000 i w związku z tym zwraca się do państw członkowskich i Komisji o uwzględnienie wszystkich chronionych obszarów morskich i utworzenie między nimi powiązań, z uwzględnieniem obszarów wyznaczonych na mocy konwencji o morzach regionalnych z myślą o utworzeniu spójnej i obszernej sieci; |
| --- | --- |

28.

przypomina Komisji i państwom członkowskim, że dyrektywa w sprawie strategii morskiej nie ogranicza stosowania chronionych obszarów do sieci Natura 2000 i w związku z tym zwraca się do państw członkowskich i Komisji o uwzględnienie wszystkich chronionych obszarów morskich i utworzenie między nimi powiązań, z uwzględnieniem obszarów wyznaczonych na mocy konwencji o morzach regionalnych z myślą o utworzeniu spójnej i obszernej sieci;

| 29. | zauważa, że nieunikniony jest pewien poziom pomocniczości w prawodawstwie UE w zakresie ochrony środowiska, wyraża jednak zaniepokojenie, że ten poziom elastyczności może prowadzić do popełniania przez państwa członkowskie nadużyć przy wdrażaniu tego prawodawstwa; z żalem odnotowuje rażące rozbieżności między państwami członkowskimi odnośnie do, na przykład, „zewnętrznego skutku” obszarów objętych siecią Natura 2000, wyłączeń grupowych odnośnie do pewnej „istniejącej działalności” lub zastosowania zasady ostrożności; domaga się, by w przypadku stwierdzenia tak rażących różnic sprawdzano również, czy odnośne państwa członkowskie nie stosują przepisów w sposób, który podważa skuteczność osiągnięcia celów, do jakich dąży się w zakresie różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

29.

zauważa, że nieunikniony jest pewien poziom pomocniczości w prawodawstwie UE w zakresie ochrony środowiska, wyraża jednak zaniepokojenie, że ten poziom elastyczności może prowadzić do popełniania przez państwa członkowskie nadużyć przy wdrażaniu tego prawodawstwa; z żalem odnotowuje rażące rozbieżności między państwami członkowskimi odnośnie do, na przykład, „zewnętrznego skutku” obszarów objętych siecią Natura 2000, wyłączeń grupowych odnośnie do pewnej „istniejącej działalności” lub zastosowania zasady ostrożności; domaga się, by w przypadku stwierdzenia tak rażących różnic sprawdzano również, czy odnośne państwa członkowskie nie stosują przepisów w sposób, który podważa skuteczność osiągnięcia celów, do jakich dąży się w zakresie różnorodności biologicznej;

| 30. | mając na uwadze te różnice między państwami członkowskimi, wzywa Komisję do udzielenia, jeśli to konieczne, dalszych wyjaśnień lub wskazówek odnośnie do dyrektywy; takie wyjaśnienia lub wytyczne muszą opierać się na najlepszych modelach działania i/lub być nimi zilustrowane; |
| --- | --- |

30.

mając na uwadze te różnice między państwami członkowskimi, wzywa Komisję do udzielenia, jeśli to konieczne, dalszych wyjaśnień lub wskazówek odnośnie do dyrektywy; takie wyjaśnienia lub wytyczne muszą opierać się na najlepszych modelach działania i/lub być nimi zilustrowane;

| 31. | podkreśla znaczenie stosowania zasady ostrożności w odniesieniu do przyrody w związku z różnorodnością biologiczną zgodnie z orzeczeniami Trybunału Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

31.

podkreśla znaczenie stosowania zasady ostrożności w odniesieniu do przyrody w związku z różnorodnością biologiczną zgodnie z orzeczeniami Trybunału Sprawiedliwości;

| 32. | zachęca państwa członkowskie, aby zapewniły wystarczającą jakość ocen oddziaływania na środowisko i strategicznych ocen oddziaływania na środowisko w zakresie różnorodności biologicznej w celu zagwarantowania należytego wdrożenia przepisów dotyczących programu Natura 2000; |
| --- | --- |

32.

zachęca państwa członkowskie, aby zapewniły wystarczającą jakość ocen oddziaływania na środowisko i strategicznych ocen oddziaływania na środowisko w zakresie różnorodności biologicznej w celu zagwarantowania należytego wdrożenia przepisów dotyczących programu Natura 2000;

| 33. | wzywa do wzmocnienia dyrektywy w sprawie oceny oddziaływania na środowisko oraz do o wiele bardziej rygorystycznej interpretacji jej celów, tak aby nie ponosić znacznych strat w zakresie różnorodności biologicznej, a w miarę możliwości osiągać zyski, oraz do wprowadzenia stałego monitorowania wpływu na różnorodność biologiczną wywieranego przez projekty oraz skuteczności środków zaradczych, z odpowiednimi uregulowaniami regulującymi dostęp do tych informacji i stosowanie przepisów; |
| --- | --- |

33.

wzywa do wzmocnienia dyrektywy w sprawie oceny oddziaływania na środowisko oraz do o wiele bardziej rygorystycznej interpretacji jej celów, tak aby nie ponosić znacznych strat w zakresie różnorodności biologicznej, a w miarę możliwości osiągać zyski, oraz do wprowadzenia stałego monitorowania wpływu na różnorodność biologiczną wywieranego przez projekty oraz skuteczności środków zaradczych, z odpowiednimi uregulowaniami regulującymi dostęp do tych informacji i stosowanie przepisów;

| 34. | uważa, że lepsza współpraca transgraniczna mogłaby przynieść istotne korzyści z punktu widzenia realizacji celów programu Natura 2000; |
| --- | --- |

34.

uważa, że lepsza współpraca transgraniczna mogłaby przynieść istotne korzyści z punktu widzenia realizacji celów programu Natura 2000;

| 35. | wyraża ponadto swe zaniepokojenie brakiem współpracy transgranicznej, co może prowadzić do traktowania identycznych obszarów w różny sposób, i podkreśla w związku z tym użyteczność stosowania istniejących instrumentów, takich jak instrument prawny Europejskiego Ugrupowania Współpracy Terytorialnej (EGTC); |
| --- | --- |

35.

wyraża ponadto swe zaniepokojenie brakiem współpracy transgranicznej, co może prowadzić do traktowania identycznych obszarów w różny sposób, i podkreśla w związku z tym użyteczność stosowania istniejących instrumentów, takich jak instrument prawny Europejskiego Ugrupowania Współpracy Terytorialnej (EGTC);

| 36. | wzywa Komisję, by w swych przyszłych strategiach w zakresie różnorodności biologicznej i w kontekście programu Natura 2000 bardziej skupiała się na funkcjach ekosystemów, jednocześnie rozbudowując i wzmagając wysiłki na rzecz osiągnięcia pozytywnego stanu ochrony gatunków i ich siedlisk; |
| --- | --- |

36.

wzywa Komisję, by w swych przyszłych strategiach w zakresie różnorodności biologicznej i w kontekście programu Natura 2000 bardziej skupiała się na funkcjach ekosystemów, jednocześnie rozbudowując i wzmagając wysiłki na rzecz osiągnięcia pozytywnego stanu ochrony gatunków i ich siedlisk;

Integracja do innych obszarów polityki

| 37. | jest przekonany, że sieć Natura 2000 dla obszarów lądowych i morskich nie jest jedynym instrumentem UE na rzecz ochrony różnorodności biologicznej, ale że należy przyjąć bardziej zintegrowane podejście, by powiodła się polityka UE w zakresie różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

37.

jest przekonany, że sieć Natura 2000 dla obszarów lądowych i morskich nie jest jedynym instrumentem UE na rzecz ochrony różnorodności biologicznej, ale że należy przyjąć bardziej zintegrowane podejście, by powiodła się polityka UE w zakresie różnorodności biologicznej;

| 38. | wzywa zatem Komisję do zapewnienia dalszego włączania problematyki różnorodności biologicznej do innych obszarów polityki UE, takich jak rolnictwo, leśnictwo, rybołówstwo, polityka regionalna i polityka spójności, energia, przemysł, transport, turystyka, współpraca w zakresie rozwoju, badania i innowacje w sposób gwarantujący obopólne korzyści, a także wzywa do wzmocnienia zgodności polityki sektorowej i budżetowej UE; podkreśla w szczególności, że we wspólnej polityce rolnej, polityce regionalnej i wspólnej polityce rybołówstwa istnieją duże możliwości zwrócenia większej uwagi na kwestie różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

38.

wzywa zatem Komisję do zapewnienia dalszego włączania problematyki różnorodności biologicznej do innych obszarów polityki UE, takich jak rolnictwo, leśnictwo, rybołówstwo, polityka regionalna i polityka spójności, energia, przemysł, transport, turystyka, współpraca w zakresie rozwoju, badania i innowacje w sposób gwarantujący obopólne korzyści, a także wzywa do wzmocnienia zgodności polityki sektorowej i budżetowej UE; podkreśla w szczególności, że we wspólnej polityce rolnej, polityce regionalnej i wspólnej polityce rybołówstwa istnieją duże możliwości zwrócenia większej uwagi na kwestie różnorodności biologicznej;

| 39. | podkreśla związek, jaki istnieje między gospodarką wodami, a różnorodnością biologiczną, będący podstawowym elementem zachowania życia i zrównoważonego rozwoju; |
| --- | --- |

39.

podkreśla związek, jaki istnieje między gospodarką wodami, a różnorodnością biologiczną, będący podstawowym elementem zachowania życia i zrównoważonego rozwoju;

| 40. | jest zdania, że rolnicy odgrywają istotną rolę w osiąganiu przez UE celów w zakresie różnorodności biologicznej; zwraca uwagę, że w 1992 r. zapoczątkowano włączanie ochrony różnorodności biologicznej do wspólnej polityki rolnej (WPR), oraz że w późniejszym okresie na mocy reformy z 2003 r. wprowadzono takie środki, jak wzajemna współzależność, jednolita płatność na gospodarstwo (oddzielenie płatności od produkcji) oraz rozwój obszarów wiejskich, które to środki mają korzystny wpływ na różnorodność biologiczną; |
| --- | --- |

40.

jest zdania, że rolnicy odgrywają istotną rolę w osiąganiu przez UE celów w zakresie różnorodności biologicznej; zwraca uwagę, że w 1992 r. zapoczątkowano włączanie ochrony różnorodności biologicznej do wspólnej polityki rolnej (WPR), oraz że w późniejszym okresie na mocy reformy z 2003 r. wprowadzono takie środki, jak wzajemna współzależność, jednolita płatność na gospodarstwo (oddzielenie płatności od produkcji) oraz rozwój obszarów wiejskich, które to środki mają korzystny wpływ na różnorodność biologiczną;

| 41. | podkreśla jednakże wątpliwości co do tego, czy rolnicy UE zdolni są do dalszego produkowania wysokiej jakości żywności w konkurencyjny sposób; wierzy, że reforma WPR powinna właściwie wynagradzać rolników UE za ich wysiłki w osiąganiu celów UE w zakresie różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

41.

podkreśla jednakże wątpliwości co do tego, czy rolnicy UE zdolni są do dalszego produkowania wysokiej jakości żywności w konkurencyjny sposób; wierzy, że reforma WPR powinna właściwie wynagradzać rolników UE za ich wysiłki w osiąganiu celów UE w zakresie różnorodności biologicznej;

| 42. | wskazuje, że działania związane z rolnictwem i leśnictwem w Europie znacząco przyczyniają się do różnorodności gatunków i biotopów oraz do zróżnicowanego krajobrazu rolniczego obecnie uznawanego za wymagający ochrony; w związku z tym podkreśla, że w perspektywie długoterminowej jedynie dzięki działalności związanej z rolnictwem i leśnictwem można będzie zachować krajobraz rolniczy i ochronić różnorodność biologiczną w Europie; |
| --- | --- |

42.

wskazuje, że działania związane z rolnictwem i leśnictwem w Europie znacząco przyczyniają się do różnorodności gatunków i biotopów oraz do zróżnicowanego krajobrazu rolniczego obecnie uznawanego za wymagający ochrony; w związku z tym podkreśla, że w perspektywie długoterminowej jedynie dzięki działalności związanej z rolnictwem i leśnictwem można będzie zachować krajobraz rolniczy i ochronić różnorodność biologiczną w Europie;

| 43. | z zadowoleniem przyjmuje wcześniejsze próby włączenia kwestii dotyczących ochrony środowiska naturalnego do wspólnej polityki rolnej, takich jak wprowadzenie środków rolno-środowiskowych oraz dobre warunki rolne i środowiskowe; wzywa Komisję do wykorzystania reformy wspólnej polityki rolnej w celu wzmocnienia tych tendencji i dążenia do w pełni zrównoważonego rolnictwa w UE, przy czym korzyści dla środowiska naturalnego powinny stanowić zasadę przewodnią, np. poprzez wprowadzenie wynagrodzenia za usługi ekologiczne lub dostarczanie precyzyjnie określonych dóbr publicznych, w tym zrównoważone rolnictwo na obszarach ekologicznie wrażliwych, takich jak obszary objęte programem Natura 2000, aby w ten sposób zapewnić w przyszłości finansowanie zrównoważonego rolnictwa, aby dobre praktyki były należycie nagradzane i aby zachęcano do ich stosowania, a także aby rolnicy nie ponosili strat finansowych lub innych, dzięki czemu powstaną warunki umożliwiające gospodarstwom rolnym ochronę różnorodności biologicznej w przyszłości; |
| --- | --- |

43.

z zadowoleniem przyjmuje wcześniejsze próby włączenia kwestii dotyczących ochrony środowiska naturalnego do wspólnej polityki rolnej, takich jak wprowadzenie środków rolno-środowiskowych oraz dobre warunki rolne i środowiskowe; wzywa Komisję do wykorzystania reformy wspólnej polityki rolnej w celu wzmocnienia tych tendencji i dążenia do w pełni zrównoważonego rolnictwa w UE, przy czym korzyści dla środowiska naturalnego powinny stanowić zasadę przewodnią, np. poprzez wprowadzenie wynagrodzenia za usługi ekologiczne lub dostarczanie precyzyjnie określonych dóbr publicznych, w tym zrównoważone rolnictwo na obszarach ekologicznie wrażliwych, takich jak obszary objęte programem Natura 2000, aby w ten sposób zapewnić w przyszłości finansowanie zrównoważonego rolnictwa, aby dobre praktyki były należycie nagradzane i aby zachęcano do ich stosowania, a także aby rolnicy nie ponosili strat finansowych lub innych, dzięki czemu powstaną warunki umożliwiające gospodarstwom rolnym ochronę różnorodności biologicznej w przyszłości;

| 44. | wzywa Komisję do zwracania większej uwagi na zapewnienie przestrzegania wszystkich europejskich rozporządzeń i dyrektyw dotyczących w szczególności zachowywania różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

44.

wzywa Komisję do zwracania większej uwagi na zapewnienie przestrzegania wszystkich europejskich rozporządzeń i dyrektyw dotyczących w szczególności zachowywania różnorodności biologicznej;

| 45. | uważa, że w ramach polityki rolnej UE wprowadziła przepisy spełniające zasadę wzajemnej zgodności, które chronią różnorodność biologiczną, z żalem zauważa jednak, że często nie są one wdrażane ani monitorowane w całej UE; |
| --- | --- |

45.

uważa, że w ramach polityki rolnej UE wprowadziła przepisy spełniające zasadę wzajemnej zgodności, które chronią różnorodność biologiczną, z żalem zauważa jednak, że często nie są one wdrażane ani monitorowane w całej UE;

| 46. | jest świadomy, że polityka wykorzystania gruntu to kolejny kluczowy element w ochronie przyrody i apeluje do Komisji i państw członkowskich o kontynuowanie lepszego włączania kryteriów różnorodności biologicznej do procesów podejmowania decyzji na szczeblu lokalnym i regionalnym w sprawach dotyczących wykorzystania gruntów i polityki terytorialnej, w tym w polityce regionalnej i spójności; |
| --- | --- |

46.

jest świadomy, że polityka wykorzystania gruntu to kolejny kluczowy element w ochronie przyrody i apeluje do Komisji i państw członkowskich o kontynuowanie lepszego włączania kryteriów różnorodności biologicznej do procesów podejmowania decyzji na szczeblu lokalnym i regionalnym w sprawach dotyczących wykorzystania gruntów i polityki terytorialnej, w tym w polityce regionalnej i spójności;

| 47. | podkreśla, że zarządzanie gruntami i ochrona różnorodności biologicznej nie są ze sobą sprzeczne oraz że zintegrowane zarządzanie tworzy przestrzeń życiową dla różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

47.

podkreśla, że zarządzanie gruntami i ochrona różnorodności biologicznej nie są ze sobą sprzeczne oraz że zintegrowane zarządzanie tworzy przestrzeń życiową dla różnorodności biologicznej;

| 48. | podkreśla znaczenie powstrzymania i odwrócenia strat w różnorodności biologicznej gatunków i odmian roślin uprawnych, które to straty prowadzą do zniszczenia podstawy genetycznej, od której uzależnieni są ludzie i zwierzęta pod względem żywienia; podkreśla potrzebę promowania wykorzystywania tradycyjnych odmian roślin rolniczych charakterystycznych dla pewnych regionów; |
| --- | --- |

48.

podkreśla znaczenie powstrzymania i odwrócenia strat w różnorodności biologicznej gatunków i odmian roślin uprawnych, które to straty prowadzą do zniszczenia podstawy genetycznej, od której uzależnieni są ludzie i zwierzęta pod względem żywienia; podkreśla potrzebę promowania wykorzystywania tradycyjnych odmian roślin rolniczych charakterystycznych dla pewnych regionów;

| 49. | mając na uwadze gospodarczą, społeczną i środowiskową wartość różnorodności rolniczej i genetycznej zwierząt gospodarskich wzywa Komisję do zdefiniowania określonych priorytetowych celów w dążeniu do powstrzymania strat w różnorodności genetycznej i w rodzimych gatunkach; wzywa ponadto do przyjęcia definicji „rodzimych”/„nierodzimych” ras oraz środków ich ochrony; |
| --- | --- |

49.

mając na uwadze gospodarczą, społeczną i środowiskową wartość różnorodności rolniczej i genetycznej zwierząt gospodarskich wzywa Komisję do zdefiniowania określonych priorytetowych celów w dążeniu do powstrzymania strat w różnorodności genetycznej i w rodzimych gatunkach; wzywa ponadto do przyjęcia definicji „rodzimych”/„nierodzimych” ras oraz środków ich ochrony;

| 50. | uważa, że WPR musi rekompensować rolników, którzy świadczą dodatkowe usługi ekosystemowe sprzyjające ochronie różnorodności biologicznej, poprzez bezpośrednie uzupełniające płatności obszarowe finansowane przez Unię Europejską; ponownie zwraca się o wprowadzenie systemu premii, w ramach którego rolnikom przyznawane byłyby punkty premiujące za działania na rzecz różnorodności biologicznej podejmowane poza obowiązkami wynikającymi z wzajemnej zgodności agrośrodowiskowej; |
| --- | --- |

50.

uważa, że WPR musi rekompensować rolników, którzy świadczą dodatkowe usługi ekosystemowe sprzyjające ochronie różnorodności biologicznej, poprzez bezpośrednie uzupełniające płatności obszarowe finansowane przez Unię Europejską; ponownie zwraca się o wprowadzenie systemu premii, w ramach którego rolnikom przyznawane byłyby punkty premiujące za działania na rzecz różnorodności biologicznej podejmowane poza obowiązkami wynikającymi z wzajemnej zgodności agrośrodowiskowej;

| 51. | uważa, że poczyniono wielkie postępy pod względem przepisów dotyczących środowiska, takie jak wprowadzenie zintegrowanej ochrony przed szkodnikami oraz nowe przepisy UE dotyczące pestycydów, co umożliwia ochronę przed szkodnikami ukierunkowaną na organizmy szkodliwe, a tym samym chroni organizmy dobroczynne; |
| --- | --- |

51.

uważa, że poczyniono wielkie postępy pod względem przepisów dotyczących środowiska, takie jak wprowadzenie zintegrowanej ochrony przed szkodnikami oraz nowe przepisy UE dotyczące pestycydów, co umożliwia ochronę przed szkodnikami ukierunkowaną na organizmy szkodliwe, a tym samym chroni organizmy dobroczynne;

| 52. | przyjmuje z radością obecnie przygotowywaną reformę wspólnej polityki rybołówstwa i wzywa Komisję do włączania kryteriów różnorodności biologicznej do przyszłych wniosków legislacyjnych; ponadto wzywa do rozwijania zrównoważonych modeli akwakultury jako ewentualnych alternatyw dla rybołówstwa, zgodnie z wytycznymi Komisji zawartymi w komunikacie na temat budowy zrównoważonej przyszłości dla akwakultury (COM(2009)0162) oraz przy uwzględnieniu stanowiska Parlamentu Europejskiego zawartego w rezolucji z dnia 17 lipca 2010 r.; |
| --- | --- |

52.

przyjmuje z radością obecnie przygotowywaną reformę wspólnej polityki rybołówstwa i wzywa Komisję do włączania kryteriów różnorodności biologicznej do przyszłych wniosków legislacyjnych; ponadto wzywa do rozwijania zrównoważonych modeli akwakultury jako ewentualnych alternatyw dla rybołówstwa, zgodnie z wytycznymi Komisji zawartymi w komunikacie na temat budowy zrównoważonej przyszłości dla akwakultury (COM(2009)0162) oraz przy uwzględnieniu stanowiska Parlamentu Europejskiego zawartego w rezolucji z dnia 17 lipca 2010 r.;

| 53. | stwierdza, że głównym narzędziem osiągania celów w zakresie różnorodności biologicznej w środowisku morskim, obok dyrektywy siedliskowej i ptasiej, jest ramowa dyrektywa wodna w zakresie wód przybrzeżnych i dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej w zakresie wszelkich wód morskich; |
| --- | --- |

53.

stwierdza, że głównym narzędziem osiągania celów w zakresie różnorodności biologicznej w środowisku morskim, obok dyrektywy siedliskowej i ptasiej, jest ramowa dyrektywa wodna w zakresie wód przybrzeżnych i dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej w zakresie wszelkich wód morskich;

| 54. | uważa, że jednym z głównych celów w ramach WPRyb musi być zmniejszenie odrzutów i zwraca się do komisji o ustalenie przyczyn odrzutów i o opracowanie szczegółowych rozwiązań dla każdego rodzaju połowów, zwłaszcza polegających na wprowadzeniu szczególnych, wieloaspektowych kwot lub biomasy poprzez bardziej selektywne narzędzia połowowe, jak sieci o oczkach kwadratowych, których stosowanie należy upowszechnić, oraz poprzez przestrzenne zarządzanie zasobami rybnymi; |
| --- | --- |

54.

uważa, że jednym z głównych celów w ramach WPRyb musi być zmniejszenie odrzutów i zwraca się do komisji o ustalenie przyczyn odrzutów i o opracowanie szczegółowych rozwiązań dla każdego rodzaju połowów, zwłaszcza polegających na wprowadzeniu szczególnych, wieloaspektowych kwot lub biomasy poprzez bardziej selektywne narzędzia połowowe, jak sieci o oczkach kwadratowych, których stosowanie należy upowszechnić, oraz poprzez przestrzenne zarządzanie zasobami rybnymi;

| 55. | uważa, że regionalne organizacje zarządzania łowiskami (RFMO) są odpowiedzialne za zarządzanie połowami i stoją na straży odpowiedzialnego rybołówstwa dalekomorskiego; uważa, że w związku z tym niezbędne jest wzmocnienie ich uprawnień, zwłaszcza w zakresie kontroli i zniechęcających kar, oraz że w pierwszym rzędzie do regionalnych organizacji zarządzania rybołówstwem należy zarządzanie zasobami pewnych ważnych pod względem handlowym gatunków morskich oraz wprowadzenie stosowania świadectw połowowych; |
| --- | --- |

55.

uważa, że regionalne organizacje zarządzania łowiskami (RFMO) są odpowiedzialne za zarządzanie połowami i stoją na straży odpowiedzialnego rybołówstwa dalekomorskiego; uważa, że w związku z tym niezbędne jest wzmocnienie ich uprawnień, zwłaszcza w zakresie kontroli i zniechęcających kar, oraz że w pierwszym rzędzie do regionalnych organizacji zarządzania rybołówstwem należy zarządzanie zasobami pewnych ważnych pod względem handlowym gatunków morskich oraz wprowadzenie stosowania świadectw połowowych;

| 56. | podkreśla konieczność dalszych działań w obszarze zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną oraz morskiego planowania przestrzennego, jako że mogą one być istotnymi elementami partycypacyjnego podejścia ekosystemowego poprzez zagwarantowanie zachowania morskich i przybrzeżnych zasobów oraz zrównoważonego zarządzania nimi, a także poszanowanie naturalnych procesów i zdolności ekosystemów; |
| --- | --- |

56.

podkreśla konieczność dalszych działań w obszarze zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną oraz morskiego planowania przestrzennego, jako że mogą one być istotnymi elementami partycypacyjnego podejścia ekosystemowego poprzez zagwarantowanie zachowania morskich i przybrzeżnych zasobów oraz zrównoważonego zarządzania nimi, a także poszanowanie naturalnych procesów i zdolności ekosystemów;

| 57. | mając na uwadze znaczny spadek różnorodności biologicznej wód oraz degradację ekosystemów słodkowodnych, kładzie nacisk na znaczenie zapewnienia pełnego wdrożenia wodnej dyrektywy ramowej oraz podkreśla potrzebę zajęcia się zagadnieniem spadku różnorodności biologicznej w planach zagospodarowania basenów rzecznych; |
| --- | --- |

57.

mając na uwadze znaczny spadek różnorodności biologicznej wód oraz degradację ekosystemów słodkowodnych, kładzie nacisk na znaczenie zapewnienia pełnego wdrożenia wodnej dyrektywy ramowej oraz podkreśla potrzebę zajęcia się zagadnieniem spadku różnorodności biologicznej w planach zagospodarowania basenów rzecznych;

| 58. | apeluje do państw członkowskich o planowanie ich polityki leśnictwa w taki sposób, by w pełni uwzględniała ona rolę lasów jako rezerwuarów różnorodności biologicznej, retencji i formowania gleby, umożliwiających sekwestrację węgla i oczyszczanie powietrza oraz obszarów przeznaczonych do celów rekreacyjnych dla naszych obywateli; |
| --- | --- |

58.

apeluje do państw członkowskich o planowanie ich polityki leśnictwa w taki sposób, by w pełni uwzględniała ona rolę lasów jako rezerwuarów różnorodności biologicznej, retencji i formowania gleby, umożliwiających sekwestrację węgla i oczyszczanie powietrza oraz obszarów przeznaczonych do celów rekreacyjnych dla naszych obywateli;

| 59. | z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji (COM(2008)0645 wersja ostateczna) w sprawie podjęcia wyzwań związanych z wylesianiem i degradacją lasów w celu przeciwdziałania zmianom klimatycznym i utracie różnorodności biologicznej, który wzywa do powstrzymania najpóźniej do 2030 r. utraty powierzchni terenów zalesionych; |
| --- | --- |

59.

z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji (COM(2008)0645 wersja ostateczna) w sprawie podjęcia wyzwań związanych z wylesianiem i degradacją lasów w celu przeciwdziałania zmianom klimatycznym i utracie różnorodności biologicznej, który wzywa do powstrzymania najpóźniej do 2030 r. utraty powierzchni terenów zalesionych;

| 60. | zwraca uwagę, że rosnący popyt na paliwa pochodzenia rolniczego, a w konsekwencji wzmożenie nacisków na ich produkcję stanowią zagrożenie dla różnorodności biologicznej, zwłaszcza w krajach rozwijających się, z uwagi na degradację i przetwarzanie siedlisk i ekosystemów, takich jak m.in. mokradła i lasy; |
| --- | --- |

60.

zwraca uwagę, że rosnący popyt na paliwa pochodzenia rolniczego, a w konsekwencji wzmożenie nacisków na ich produkcję stanowią zagrożenie dla różnorodności biologicznej, zwłaszcza w krajach rozwijających się, z uwagi na degradację i przetwarzanie siedlisk i ekosystemów, takich jak m.in. mokradła i lasy;

| 61. | podkreśla potrzebę podniesienia budżetu na badania poświęcone środowisku naturalnemu i różnorodności biologicznej w ramach 8. programu ramowego, proporcjonalnie do ogromnych potrzeb i wielkich wyzwań związanych z utratą różnorodności biologicznej, jak i ze zmianami klimatu; |
| --- | --- |

61.

podkreśla potrzebę podniesienia budżetu na badania poświęcone środowisku naturalnemu i różnorodności biologicznej w ramach 8. programu ramowego, proporcjonalnie do ogromnych potrzeb i wielkich wyzwań związanych z utratą różnorodności biologicznej, jak i ze zmianami klimatu;

| 62. | zwraca uwagę na ust. 8 konkluzji Rady z dnia 21 października 2009 r., który wzywa Komisję do dokonania pilnego przeglądu, sektor po sektorze, subsydiów mających niekorzystny wpływ na środowisko; wzywa Komisję do podjęcia natychmiastowych działań w oparciu o te konkluzje, aby uniknąć udzielania subwencji strategiom politycznym, które mają negatywny wpływ na europejską różnorodność biologiczną; |
| --- | --- |

62.

zwraca uwagę na ust. 8 konkluzji Rady z dnia 21 października 2009 r., który wzywa Komisję do dokonania pilnego przeglądu, sektor po sektorze, subsydiów mających niekorzystny wpływ na środowisko; wzywa Komisję do podjęcia natychmiastowych działań w oparciu o te konkluzje, aby uniknąć udzielania subwencji strategiom politycznym, które mają negatywny wpływ na europejską różnorodność biologiczną;

| 63. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do wykorzystania przygotowawczego etapu rozwoju 7. programu działań na rzecz środowiska naturalnego w celu przyspieszenia i promowania debat, jak również konkretnych działań w zakresie różnorodności biologicznej w EU; |
| --- | --- |

63.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do wykorzystania przygotowawczego etapu rozwoju 7. programu działań na rzecz środowiska naturalnego w celu przyspieszenia i promowania debat, jak również konkretnych działań w zakresie różnorodności biologicznej w EU;

Różnorodność biologiczna a zmiany klimatu

| 64. | podkreśla podstawowe znaczenie różnorodności biologicznej oraz odpornych ekosystemów dla łagodzenia zmian klimatu i dostosowania się do nich biorąc pod uwagę, że ekosystemy lądowe i morskie w chwili obecnej pochłaniają około połowę antropogenicznych emisji CO2; |
| --- | --- |

64.

podkreśla podstawowe znaczenie różnorodności biologicznej oraz odpornych ekosystemów dla łagodzenia zmian klimatu i dostosowania się do nich biorąc pod uwagę, że ekosystemy lądowe i morskie w chwili obecnej pochłaniają około połowę antropogenicznych emisji CO2;

| 65. | z zadowoleniem przyjmuje rosnące wsparcie dla środków ograniczenia wpływu zmian klimatu mogących wpłynąć korzystnie również na różnorodność biologiczną, które jednak nie wywrą negatywnego wpływu na finansowanie różnorodności biologicznej jako takiej; |
| --- | --- |

65.

z zadowoleniem przyjmuje rosnące wsparcie dla środków ograniczenia wpływu zmian klimatu mogących wpłynąć korzystnie również na różnorodność biologiczną, które jednak nie wywrą negatywnego wpływu na finansowanie różnorodności biologicznej jako takiej;

| 66. | wzywa Komisję do zadbania o to, by działania podejmowane w kontekście przeciwdziałania zmianom klimatu i dostosowania do nich nie przynosiły niekorzystnych skutków dla różnorodności biologicznej morskiej i ziemnej; |
| --- | --- |

66.

wzywa Komisję do zadbania o to, by działania podejmowane w kontekście przeciwdziałania zmianom klimatu i dostosowania do nich nie przynosiły niekorzystnych skutków dla różnorodności biologicznej morskiej i ziemnej;

| 67. | podkreśla, że gleba odgrywa istotną rolę w osiąganiu przez UE celów w zakresie różnorodności biologicznej; uznaje, że przyczyny i skutki degradacji gleb są przede wszystkim lokalne i regionalne i że w związku z tym należy przestrzegać zasady pomocniczości; wzywa państwa członkowskie do wypełnienia zobowiązań w zakresie zagwarantowania jakości gleby i utrzymania gleby w dobrym stanie, a także wzywa państwa członkowskie, które nie mają ustawodawstwa w zakresie ochrony gleby, do wywiązania się ze swoich obowiązków; |
| --- | --- |

67.

podkreśla, że gleba odgrywa istotną rolę w osiąganiu przez UE celów w zakresie różnorodności biologicznej; uznaje, że przyczyny i skutki degradacji gleb są przede wszystkim lokalne i regionalne i że w związku z tym należy przestrzegać zasady pomocniczości; wzywa państwa członkowskie do wypełnienia zobowiązań w zakresie zagwarantowania jakości gleby i utrzymania gleby w dobrym stanie, a także wzywa państwa członkowskie, które nie mają ustawodawstwa w zakresie ochrony gleby, do wywiązania się ze swoich obowiązków;

Gospodarcza wartość różnorodności biologicznej

| 68. | przypomina, że rybołówstwo ma istotne znaczenie gospodarcze i społeczne dla planowania terenów przybrzeżnych oraz dla ekosystemów morskich pod względem środowiska naturalnego; uważa, że WPRyb nie powinna utrudniać przestrzegania przez państwa członkowskie przepisów dotyczących różnorodności biologicznej, ale je ułatwiać, w szczególności w zakresie ustanawiania odpowiednich środków ochrony na obszarach morskich objętych siecią Natura 2000; |
| --- | --- |

68.

przypomina, że rybołówstwo ma istotne znaczenie gospodarcze i społeczne dla planowania terenów przybrzeżnych oraz dla ekosystemów morskich pod względem środowiska naturalnego; uważa, że WPRyb nie powinna utrudniać przestrzegania przez państwa członkowskie przepisów dotyczących różnorodności biologicznej, ale je ułatwiać, w szczególności w zakresie ustanawiania odpowiednich środków ochrony na obszarach morskich objętych siecią Natura 2000;

| 69. | uznaje znaczny potencjał pod kątem tworzenia nowych miejsc pracy związany z wypracowaniem zrównoważonej gospodarki i ekologicznej infrastruktury, co z natury rzeczy oznacza tworzenie miejsc pracy lokalnie (które nie mogą zostać przeniesione do krajów trzecich), a zatem przyczynia się w znaczny sposób do realizacji strategii EU2020; |
| --- | --- |

69.

uznaje znaczny potencjał pod kątem tworzenia nowych miejsc pracy związany z wypracowaniem zrównoważonej gospodarki i ekologicznej infrastruktury, co z natury rzeczy oznacza tworzenie miejsc pracy lokalnie (które nie mogą zostać przeniesione do krajów trzecich), a zatem przyczynia się w znaczny sposób do realizacji strategii EU2020;

| 70. | ponadto jest przekonany, że efektywność zasobów, trwały rozwój gospodarczy i ochrona przyrody powinny iść ze sobą w parze; zwraca uwagę na rozwój turystyki ekologicznej i agroturystyki, na których wzajemnie korzystają odbudowa i ochrona przyrody; |
| --- | --- |

70.

ponadto jest przekonany, że efektywność zasobów, trwały rozwój gospodarczy i ochrona przyrody powinny iść ze sobą w parze; zwraca uwagę na rozwój turystyki ekologicznej i agroturystyki, na których wzajemnie korzystają odbudowa i ochrona przyrody;

| 71. | podkreśla znaczenie ochrony różnorodności biologicznej we wdrażaniu strategii Europa 2020, nie tylko ze względu na to, że prawdopodobnie stworzy ona możliwości w zakresie zatrudnienia, lecz również dlatego, że przyczynia się ona do wydajnego i zrównoważonego wykorzystywania zasobów; przyznaje, że rosnące poziomy produkcji materiałów, handlu i konsumpcji stanowią ważną siłę napędową utraty różnorodności biologicznej, w związku z czym wzywa Komisję i państwa członkowskie do przyjęcia strategii politycznych ukierunkowanych na promocję i rozwój efektywności zasobów i zrównoważonej konsumpcji i produkcji; |
| --- | --- |

71.

podkreśla znaczenie ochrony różnorodności biologicznej we wdrażaniu strategii Europa 2020, nie tylko ze względu na to, że prawdopodobnie stworzy ona możliwości w zakresie zatrudnienia, lecz również dlatego, że przyczynia się ona do wydajnego i zrównoważonego wykorzystywania zasobów; przyznaje, że rosnące poziomy produkcji materiałów, handlu i konsumpcji stanowią ważną siłę napędową utraty różnorodności biologicznej, w związku z czym wzywa Komisję i państwa członkowskie do przyjęcia strategii politycznych ukierunkowanych na promocję i rozwój efektywności zasobów i zrównoważonej konsumpcji i produkcji;

Finansowanie

| 72. | zwraca uwagę na szacunki Komisji z 2004 r. dotyczące rocznych kosztów zarządzania siecią Natura 2000 w wysokości 6,1 mld euro; zwraca uwagę, że według sprawozdania TEEB zysk z inwestowania w ochronę różnorodności biologicznej niekiedy stokrotnie przekracza nakłady; |
| --- | --- |

72.

zwraca uwagę na szacunki Komisji z 2004 r. dotyczące rocznych kosztów zarządzania siecią Natura 2000 w wysokości 6,1 mld euro; zwraca uwagę, że według sprawozdania TEEB zysk z inwestowania w ochronę różnorodności biologicznej niekiedy stokrotnie przekracza nakłady;

| 73. | ubolewa jednak nad tym, że Komisja nie udostępniła dodatkowych źródeł finansowania do celów wdrażania dyrektyw dotyczących programu NATURA 2000 oraz nad brakiem jasnych informacji na temat rozbicia konkretnych kwot wykorzystywanych rocznie na zachowanie różnorodności biologicznej w UE, i nalega, aby państwa członkowskie i Komisja współpracowały ze sobą w zakresie jaśniejszego przedstawienia tych danych; |
| --- | --- |

73.

ubolewa jednak nad tym, że Komisja nie udostępniła dodatkowych źródeł finansowania do celów wdrażania dyrektyw dotyczących programu NATURA 2000 oraz nad brakiem jasnych informacji na temat rozbicia konkretnych kwot wykorzystywanych rocznie na zachowanie różnorodności biologicznej w UE, i nalega, aby państwa członkowskie i Komisja współpracowały ze sobą w zakresie jaśniejszego przedstawienia tych danych;

| 74. | jest zdania, że Wspólnota powinna podjąć większą odpowiedzialność za zachowanie naturalnych zasobów w ramach sieci Natura 2000, zwłaszcza w kontekście finansowania; |
| --- | --- |

74.

jest zdania, że Wspólnota powinna podjąć większą odpowiedzialność za zachowanie naturalnych zasobów w ramach sieci Natura 2000, zwłaszcza w kontekście finansowania;

| 75. | z zadowoleniem odnosi się do intensyfikacji wydatków w ramach LIFE+ (dodatkowe 8 % w projekcie budżetu na 2011 r.), podkreśla jednak, że instrument ten stanowi nadal zaledwie niewielką część budżetu UE (0,2 %); ponadto uważa, że środki ochrony finansowane przez UE nie zawsze są utrzymywane, gdy kończy się finansowanie wspólnotowe; zwraca się do Komisji, aby bardziej uwzględniała poszczególne czynniki mające znaczenie dla zrównoważonego charakteru projektów i wprowadziła systematyczne monitorowanie projektów po ostatniej płatności; |
| --- | --- |

75.

z zadowoleniem odnosi się do intensyfikacji wydatków w ramach LIFE+ (dodatkowe 8 % w projekcie budżetu na 2011 r.), podkreśla jednak, że instrument ten stanowi nadal zaledwie niewielką część budżetu UE (0,2 %); ponadto uważa, że środki ochrony finansowane przez UE nie zawsze są utrzymywane, gdy kończy się finansowanie wspólnotowe; zwraca się do Komisji, aby bardziej uwzględniała poszczególne czynniki mające znaczenie dla zrównoważonego charakteru projektów i wprowadziła systematyczne monitorowanie projektów po ostatniej płatności;

| 76. | jest świadom, że dodatkowe fundusze na zachowanie różnorodności biologicznej są dostępne za pośrednictwem innych instrumentów, takich jak fundusze strukturalne oraz Fundusz Rozwoju Obszarów Wiejskich, i ubolewa nad ograniczonym wykorzystaniem tych możliwości przez państwa członkowskie; przypomina, że największy wkład w finansowania różnorodności biologicznej jest obecnie dostępny za pośrednictwem EAFRD; |
| --- | --- |

76.

jest świadom, że dodatkowe fundusze na zachowanie różnorodności biologicznej są dostępne za pośrednictwem innych instrumentów, takich jak fundusze strukturalne oraz Fundusz Rozwoju Obszarów Wiejskich, i ubolewa nad ograniczonym wykorzystaniem tych możliwości przez państwa członkowskie; przypomina, że największy wkład w finansowania różnorodności biologicznej jest obecnie dostępny za pośrednictwem EAFRD;

| 77. | nie udaremniając przyszłych dyskusji oraz decyzji dotyczących nowych wieloletnich ram finansowych (począwszy od 2014 r.) oraz śródokresowego przeglądu aktualnych ram finansowych (2007-2013), oczekuje, że ograniczenia finansowe sprawią, że jeszcze konieczniejsze niż dotychczas okaże się osiągnięcie wysokiej jakości dodanej i podniesienie efektywności wydatków europejskich, w tym wydatków na różnorodność biologiczną; |
| --- | --- |

77.

nie udaremniając przyszłych dyskusji oraz decyzji dotyczących nowych wieloletnich ram finansowych (począwszy od 2014 r.) oraz śródokresowego przeglądu aktualnych ram finansowych (2007-2013), oczekuje, że ograniczenia finansowe sprawią, że jeszcze konieczniejsze niż dotychczas okaże się osiągnięcie wysokiej jakości dodanej i podniesienie efektywności wydatków europejskich, w tym wydatków na różnorodność biologiczną;

| 78. | podkreśla zatem potrzebę osiągnięcia lepszego wglądu w efektywność wydatków na różnorodność biologiczną i wzywa Komisję do podania przykładów dobrych praktyk w zakresie efektywności i wartości dodanej; |
| --- | --- |

78.

podkreśla zatem potrzebę osiągnięcia lepszego wglądu w efektywność wydatków na różnorodność biologiczną i wzywa Komisję do podania przykładów dobrych praktyk w zakresie efektywności i wartości dodanej;

| 79. | z zadowoleniem przyjmuje zalecenie poczynione przez IUCN, aby na krajowe środki ochrony różnorodności biologicznej wydawano 0,3 % PNB; |
| --- | --- |

79.

z zadowoleniem przyjmuje zalecenie poczynione przez IUCN, aby na krajowe środki ochrony różnorodności biologicznej wydawano 0,3 % PNB;

| 80. | zauważa z troską, że liczba projektów finansowanych corocznie w ramach programu LIFE+ nie osiąga poziomu orientacyjnych kwot środków przeznaczonych na nie w różnych państwach członkowskich; wzywa Komisję do dokonania oceny przyczyn tego niepełnego wykorzystania środków i zaproponowania, gdzie to konieczne, zmian w przepisach regulujących program, zwłaszcza jeśli chodzi o poziomy współfinansowania; |
| --- | --- |

80.

zauważa z troską, że liczba projektów finansowanych corocznie w ramach programu LIFE+ nie osiąga poziomu orientacyjnych kwot środków przeznaczonych na nie w różnych państwach członkowskich; wzywa Komisję do dokonania oceny przyczyn tego niepełnego wykorzystania środków i zaproponowania, gdzie to konieczne, zmian w przepisach regulujących program, zwłaszcza jeśli chodzi o poziomy współfinansowania;

| 81. | jest przekonany, że same wydatki publiczne nie będą wystarczające, aby zrealizować podstawowy cel UE i podkreśla, iż społeczna odpowiedzialność przedsiębiorstw powinna obejmować również różnorodność biologiczną; wzywa Komisję do rozpatrzenia środków wdrożenia polityk, które zachęcają do pozytywnego inwestowania w zachowanie różnorodności biologicznej i zniechęcają do takich inwestycji, które niekorzystnie wpływają na różnorodność biologiczną zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym; z zadowoleniem przyjmuje w związku z tym utworzenie przez Komisję platformy działalności gospodarczej i różnorodności biologicznej, aby włączyć sektor prywatny do programu działalności na rzecz różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

81.

jest przekonany, że same wydatki publiczne nie będą wystarczające, aby zrealizować podstawowy cel UE i podkreśla, iż społeczna odpowiedzialność przedsiębiorstw powinna obejmować również różnorodność biologiczną; wzywa Komisję do rozpatrzenia środków wdrożenia polityk, które zachęcają do pozytywnego inwestowania w zachowanie różnorodności biologicznej i zniechęcają do takich inwestycji, które niekorzystnie wpływają na różnorodność biologiczną zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym; z zadowoleniem przyjmuje w związku z tym utworzenie przez Komisję platformy działalności gospodarczej i różnorodności biologicznej, aby włączyć sektor prywatny do programu działalności na rzecz różnorodności biologicznej;

| 82. | zaleca większą elastyczność zasad kwalifikowalności środków finansowych przeznaczanych na projekty w zakresie różnorodności biologicznej oraz zachęca ogół podmiotów do korzystania z nich; |
| --- | --- |

82.

zaleca większą elastyczność zasad kwalifikowalności środków finansowych przeznaczanych na projekty w zakresie różnorodności biologicznej oraz zachęca ogół podmiotów do korzystania z nich;

| 83. | podkreśla ponadto potrzebę włączenia do ostatecznych cen produktów na rynku kosztów zewnętrznych, zagrożeń i skutków, takich jak zachowanie krajobrazu rolniczego, szkody w dziedzinie różnorodności biologicznej oraz koszty ponoszone w celu wspierania tej różnorodności; w dłuższej perspektywie leży to w interesie przedsiębiorstw, jeżeli pragną one utrzymać dostęp do zasobów naturalnych; wzywa Komisję Europejską do jak najszybszego, a więc nie później niż do końca 2010 r., opublikowania zapowiedzianego komunikatu w sprawie przyszłego finansowania programu Natura 2000, aby umożliwić rozpatrzenie tego aspektu wraz z nową strategią na rzecz różnorodności biologicznej na okres do 2020 r.; |
| --- | --- |

83.

podkreśla ponadto potrzebę włączenia do ostatecznych cen produktów na rynku kosztów zewnętrznych, zagrożeń i skutków, takich jak zachowanie krajobrazu rolniczego, szkody w dziedzinie różnorodności biologicznej oraz koszty ponoszone w celu wspierania tej różnorodności; w dłuższej perspektywie leży to w interesie przedsiębiorstw, jeżeli pragną one utrzymać dostęp do zasobów naturalnych; wzywa Komisję Europejską do jak najszybszego, a więc nie później niż do końca 2010 r., opublikowania zapowiedzianego komunikatu w sprawie przyszłego finansowania programu Natura 2000, aby umożliwić rozpatrzenie tego aspektu wraz z nową strategią na rzecz różnorodności biologicznej na okres do 2020 r.;

Baza danych i wiedzy

| 84. | podkreśla znaczenie zintegrowanej sprawozdawczości dotyczącej środowiska dla analizy powiązań między środowiskiem a gospodarką w skali europejskiej, krajowej i regionalnej w celu oceny wpływu modeli produkcji i konsumpcji na zasoby naturalne oraz wzywa państwa członkowskie do regularnego przekazywania Eurostatowi i Europejskiej Agencji Środowiska niezbędnych danych; |
| --- | --- |

84.

podkreśla znaczenie zintegrowanej sprawozdawczości dotyczącej środowiska dla analizy powiązań między środowiskiem a gospodarką w skali europejskiej, krajowej i regionalnej w celu oceny wpływu modeli produkcji i konsumpcji na zasoby naturalne oraz wzywa państwa członkowskie do regularnego przekazywania Eurostatowi i Europejskiej Agencji Środowiska niezbędnych danych;

| 85. | podkreśla, że rozwój i badania naukowe mają kluczowe znaczenie dla wypełnienia luk w aktualnie posiadanej wiedzy i zapewnienia systematycznego monitorowania trendów w różnorodności biologicznej, jak również dla rozwoju narzędzi politycznych mających na celu zatrzymanie utraty różnorodności biologicznej; |
| --- | --- |

85.

podkreśla, że rozwój i badania naukowe mają kluczowe znaczenie dla wypełnienia luk w aktualnie posiadanej wiedzy i zapewnienia systematycznego monitorowania trendów w różnorodności biologicznej, jak również dla rozwoju narzędzi politycznych mających na celu zatrzymanie utraty różnorodności biologicznej;

| 86. | z zadowoleniem przyjmuje sprawozdanie zbiorcze Komisji 2001-2006, oceniające stan ochrony chronionych siedlisk i gatunków w UE oraz postępów osiągniętych przez państwa członkowskie we wdrażaniu prawodawstwa odnoszącego się do Natury 2000, jednak ubolewa nad wysoką liczbą „nieznanych” określeń; wzywa państwa członkowskie do poprawy swej sprawozdawczości oraz w stosunku do EEA, zaś Komisję do zapewnienia lepszej wiarygodności i porównywalności danych w jej przyszłych sprawozdaniach; |
| --- | --- |

86.

z zadowoleniem przyjmuje sprawozdanie zbiorcze Komisji 2001-2006, oceniające stan ochrony chronionych siedlisk i gatunków w UE oraz postępów osiągniętych przez państwa członkowskie we wdrażaniu prawodawstwa odnoszącego się do Natury 2000, jednak ubolewa nad wysoką liczbą „nieznanych” określeń; wzywa państwa członkowskie do poprawy swej sprawozdawczości oraz w stosunku do EEA, zaś Komisję do zapewnienia lepszej wiarygodności i porównywalności danych w jej przyszłych sprawozdaniach;

| 87. | podkreśla potrzebę opracowania konkretnej bazy, w oparciu o którą Komisja określać będzie postępy na drodze ku osiągnięciu celów wtórnych; z zadowoleniem przyjmuje w tym kontekście wysiłki Europejskiej Agencji Środowiska związane z europejskim systemem informacji o różnorodności biologicznej (BISE) oraz poziomem odniesienia w dziedzinie różnorodności biologicznej, które będą użytecznymi narzędziami poprawy i udoskonalania procesu podejmowania decyzji politycznych, w szczególności na rzecz strategicznego planu rozwijanego przez Komisję; podkreśla, że należałoby raczej wykorzystywać istniejące dane, niż koncentrować się na zbieraniu nowych; |
| --- | --- |

87.

podkreśla potrzebę opracowania konkretnej bazy, w oparciu o którą Komisja określać będzie postępy na drodze ku osiągnięciu celów wtórnych; z zadowoleniem przyjmuje w tym kontekście wysiłki Europejskiej Agencji Środowiska związane z europejskim systemem informacji o różnorodności biologicznej (BISE) oraz poziomem odniesienia w dziedzinie różnorodności biologicznej, które będą użytecznymi narzędziami poprawy i udoskonalania procesu podejmowania decyzji politycznych, w szczególności na rzecz strategicznego planu rozwijanego przez Komisję; podkreśla, że należałoby raczej wykorzystywać istniejące dane, niż koncentrować się na zbieraniu nowych;

| 88. | biorąc pod uwagę brak wiedzy opinii publicznej na temat znaczenia różnorodności biologicznej, z zadowoleniem przyjmuje kampanię informacyjną prowadzoną przez Komisję i wzywa państwa członkowskie do znacznego zintensyfikowania wysiłków w dziedzinie informowania opinii publicznej na ten temat i wymiany najlepszych wzorców; |
| --- | --- |

88.

biorąc pod uwagę brak wiedzy opinii publicznej na temat znaczenia różnorodności biologicznej, z zadowoleniem przyjmuje kampanię informacyjną prowadzoną przez Komisję i wzywa państwa członkowskie do znacznego zintensyfikowania wysiłków w dziedzinie informowania opinii publicznej na ten temat i wymiany najlepszych wzorców;

Aspekty międzynarodowe

| 89. | wyraża zaniepokojenie brakiem realizacji, a nawet brakiem podjęcia realizacji światowego celu ograniczenia do 2010 r. współczynnika utraty różnorodności biologicznej, który został określony na światowym szczycie na temat zrównoważonego rozwoju w 2002 r., jak również skutkami, jakie ustawiczne straty w obszarze różnorodności biologicznej i degradacji ekosystemów mają dla milenijnych celów rozwoju oraz celu, by do 2015 r. ograniczyć ubóstwo i głód oraz poprawić zdrowie i dobrobyt ludzi, a także wzywa Komisję i państwa członkowskie do wspierania wprowadzenia zagadnienia różnorodności biologicznej do głównego nurtu procesów globalnych, jak milenijne cele rozwoju; |
| --- | --- |

89.

wyraża zaniepokojenie brakiem realizacji, a nawet brakiem podjęcia realizacji światowego celu ograniczenia do 2010 r. współczynnika utraty różnorodności biologicznej, który został określony na światowym szczycie na temat zrównoważonego rozwoju w 2002 r., jak również skutkami, jakie ustawiczne straty w obszarze różnorodności biologicznej i degradacji ekosystemów mają dla milenijnych celów rozwoju oraz celu, by do 2015 r. ograniczyć ubóstwo i głód oraz poprawić zdrowie i dobrobyt ludzi, a także wzywa Komisję i państwa członkowskie do wspierania wprowadzenia zagadnienia różnorodności biologicznej do głównego nurtu procesów globalnych, jak milenijne cele rozwoju;

| 90. | z zadowoleniem odnosi się do konferencji stron Konwencji o różnorodności biologicznej w Nagoi w październiku 2010 r. i wzywa UE do skierowania dużej, dobrze przygotowanej i skoordynowanej delegacji na tę konferencję; podkreśla konieczność zdefiniowania przez UE silnej i spójnej pozycji na wcześniejszych etapach; jest jednak zatroskany faktem, że jedynie ministrowie środowiska wezmą udział w konferencji, podczas gdy proces zapewnienia postępu w sprawie programu światowej różnorodności biologicznej wymaga podejścia międzysektorowego; |
| --- | --- |

90.

z zadowoleniem odnosi się do konferencji stron Konwencji o różnorodności biologicznej w Nagoi w październiku 2010 r. i wzywa UE do skierowania dużej, dobrze przygotowanej i skoordynowanej delegacji na tę konferencję; podkreśla konieczność zdefiniowania przez UE silnej i spójnej pozycji na wcześniejszych etapach; jest jednak zatroskany faktem, że jedynie ministrowie środowiska wezmą udział w konferencji, podczas gdy proces zapewnienia postępu w sprawie programu światowej różnorodności biologicznej wymaga podejścia międzysektorowego;

| 91. | nakłania Komisję do wspierania tworzenia pod egidą Programu środowiskowego ONZ międzyrządowej platformy na rzecz strategii politycznych w obszarze różnorodności biologicznej i nauki o funkcjach ekosystemów oraz do udzielenia pomocy w tworzeniu takiej platformy; |
| --- | --- |

91.

nakłania Komisję do wspierania tworzenia pod egidą Programu środowiskowego ONZ międzyrządowej platformy na rzecz strategii politycznych w obszarze różnorodności biologicznej i nauki o funkcjach ekosystemów oraz do udzielenia pomocy w tworzeniu takiej platformy;

| 92. | podkreśla pogląd, przedyskutowany na spotkaniu w czerwcu 2008 r. w ramach francuskiej prezydencji, by rozwijać sieci podobne do Natury 2000 w krajach i terytoriach zamorskich oraz w najbardziej oddalonych regionach państw członkowskich UE, na których terenach leży kilka najcenniejszych ośrodków różnorodności biologicznej na naszej planecie, i podkreśla potrzebę wspierania rozwoju takich sieci za pośrednictwem instrumentów polityki UE, jak polityka rozwoju; |
| --- | --- |

92.

podkreśla pogląd, przedyskutowany na spotkaniu w czerwcu 2008 r. w ramach francuskiej prezydencji, by rozwijać sieci podobne do Natury 2000 w krajach i terytoriach zamorskich oraz w najbardziej oddalonych regionach państw członkowskich UE, na których terenach leży kilka najcenniejszych ośrodków różnorodności biologicznej na naszej planecie, i podkreśla potrzebę wspierania rozwoju takich sieci za pośrednictwem instrumentów polityki UE, jak polityka rozwoju;

| 93. | podkreśla, że na skutek wylesiania powstają większe emisje CO2 niż te, za jakie odpowiedzialny jest cały sektor transportowy, zaś ochrona lasów jest jednym z czołowych elementów ochrony różnorodności biologicznej na ziemi i funkcji ekosystemów; |
| --- | --- |

93.

podkreśla, że na skutek wylesiania powstają większe emisje CO2 niż te, za jakie odpowiedzialny jest cały sektor transportowy, zaś ochrona lasów jest jednym z czołowych elementów ochrony różnorodności biologicznej na ziemi i funkcji ekosystemów;

| 94. | zachęca Komisję i państwa członkowskie do rzeczywistego uwzględniania kwestii zrównoważenia środowiskowego w stosunkach z krajami trzecimi z jednoczesnym poszanowaniem praw społecznych i zagwarantowaniem ochrony i udziału społeczności lokalnych i ludności tubylczych w procesach decyzyjnych, w szczególności odnośnie do wykorzystania gleby i ochrony lasów, a także do kontynuowania tzw. zielonej dyplomacji; wzywa państwa członkowskie i Komisję Europejską do zadbania o to, aby w „dwunastopunktowym planie działań UE na rzecz milenijnych celów rozwoju” uznano konieczność włączania problematyki trwałości środowiskowej do głównego nurtu polityki poprzez współpracę na rzecz rozwoju i działania zewnętrzne i zapewniono skoncentrowaną interwencję finansową z myślą o wsparciu różnorodności biologicznej i funkcji ekosystemów; |
| --- | --- |

94.

zachęca Komisję i państwa członkowskie do rzeczywistego uwzględniania kwestii zrównoważenia środowiskowego w stosunkach z krajami trzecimi z jednoczesnym poszanowaniem praw społecznych i zagwarantowaniem ochrony i udziału społeczności lokalnych i ludności tubylczych w procesach decyzyjnych, w szczególności odnośnie do wykorzystania gleby i ochrony lasów, a także do kontynuowania tzw. zielonej dyplomacji; wzywa państwa członkowskie i Komisję Europejską do zadbania o to, aby w „dwunastopunktowym planie działań UE na rzecz milenijnych celów rozwoju” uznano konieczność włączania problematyki trwałości środowiskowej do głównego nurtu polityki poprzez współpracę na rzecz rozwoju i działania zewnętrzne i zapewniono skoncentrowaną interwencję finansową z myślą o wsparciu różnorodności biologicznej i funkcji ekosystemów;

| 95. | podkreśla, że w celu promowania uznawania (gospodarczej) wartości różnorodności biologicznej potrzeba innowacyjnych systemów finansowania; zachęca państwa członkowskie i Komisję do angażowania się w globalną dyskusję na temat potrzeby i rodzajów ewentualnych ustaleń dotyczących innowacyjnych systemów opłat za korzystanie z funkcji ekosystemów; |
| --- | --- |

95.

podkreśla, że w celu promowania uznawania (gospodarczej) wartości różnorodności biologicznej potrzeba innowacyjnych systemów finansowania; zachęca państwa członkowskie i Komisję do angażowania się w globalną dyskusję na temat potrzeby i rodzajów ewentualnych ustaleń dotyczących innowacyjnych systemów opłat za korzystanie z funkcji ekosystemów;

| 96. | nalega, aby zrównoważony charakter produktów będących przedmiotem międzynarodowych umów handlowych był kluczowym elementem tych umów; podkreśla w związku z tym potrzebę włączenia kwestii niehandlowych, takich jak metody produkcyjne i poszanowanie różnorodności biologicznej, do wszystkich przyszłych umów zawieranych w ramach WTO; |
| --- | --- |

96.

nalega, aby zrównoważony charakter produktów będących przedmiotem międzynarodowych umów handlowych był kluczowym elementem tych umów; podkreśla w związku z tym potrzebę włączenia kwestii niehandlowych, takich jak metody produkcyjne i poszanowanie różnorodności biologicznej, do wszystkich przyszłych umów zawieranych w ramach WTO;

| 97. | z rozczarowaniem przyjmuje wynik konferencji CITES, podczas której nie zrealizowano głównych elementów mandatu UE, takich jak ochrona gatunków morskich cieszących się dużym zainteresowaniem komercyjnym; |
| --- | --- |

97.

z rozczarowaniem przyjmuje wynik konferencji CITES, podczas której nie zrealizowano głównych elementów mandatu UE, takich jak ochrona gatunków morskich cieszących się dużym zainteresowaniem komercyjnym;

| 98. | zdecydowanie nalega, aby Komisja i państwa członkowskie przyspieszyły wewnętrzne procesy podejmowania decyzji i poprawiły ich skuteczność, poświęciły więcej środków i czasu na działania dyplomatyczne w stosunku do krajów trzecich oraz wzmocniły potencjał i synergię między konwencjami; mając na uwadze, że wiele chronionych obszarów sieci Natura 2000 jest pośrednio lub bezpośrednio zanieczyszczanych oraz że szkody wyrządzane w środowisku pochodzą również spoza Europy, należy podkreślić konieczność ujęcia europejskich standardów ochrony środowiska w umowach partnerskich z sąsiednimi krajami; |
| --- | --- |

98.

zdecydowanie nalega, aby Komisja i państwa członkowskie przyspieszyły wewnętrzne procesy podejmowania decyzji i poprawiły ich skuteczność, poświęciły więcej środków i czasu na działania dyplomatyczne w stosunku do krajów trzecich oraz wzmocniły potencjał i synergię między konwencjami; mając na uwadze, że wiele chronionych obszarów sieci Natura 2000 jest pośrednio lub bezpośrednio zanieczyszczanych oraz że szkody wyrządzane w środowisku pochodzą również spoza Europy, należy podkreślić konieczność ujęcia europejskich standardów ochrony środowiska w umowach partnerskich z sąsiednimi krajami;

*

* *

| 99. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie oraz Komisji. |
| --- | --- |

99.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie oraz Komisji.

---

(1)  Dz.U. L 103 z 25.4.1979, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/105/WE (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 368).

(2)  Dz.U. C 262 z 18.9.2001, s. 132.

(3)  Dz.U. L 206 z 22.7.1992, s. 7. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/105/WE.

(4)  Dz.U. C 102E z 24.4.2008, s. 117.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/30 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/30

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Komunikat Komisji pt. „Wspólnotowe podejście do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowieka”

P7_TA(2010)0326

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie komunikatu Komisji pt. „Wspólnotowe podejście do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowieka” (2009/2151(INI))

2012/C 50 E/04

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 23 lutego 2009 r. pt. „Wspólnotowe podejście do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowieka” (1) oraz odnoszącą się do niego ocenę wpływu (2), a także dokument roboczy Komisji z dnia 14 grudnia 2007 r. w sprawie doskonalenia europejskich systemów wczesnego ostrzegania (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 23 lutego 2009 r. pt. „Wspólnotowe podejście do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowieka” (1) oraz odnoszącą się do niego ocenę wpływu (2), a także dokument roboczy Komisji z dnia 14 grudnia 2007 r. w sprawie doskonalenia europejskich systemów wczesnego ostrzegania (3),

| — | uwzględniając swoje rezolucje: z dnia 16 września 2009 r. w sprawie pożarów lasów w lecie 2009 r. (4), z dnia 4 września 2007 r. w sprawie klęsk żywiołowych (5), z dnia 7 września 2006 r. sprawie pożarów lasów oraz powodzi (6), z dnia 5 września 2002 r. w sprawie powodzi w Europie (7), z dnia 14 kwietnia 2005 r. w sprawie suszy w Portugalii (8), z dnia 12 maja 2005 r. w sprawie suszy w Hiszpanii (9), z dnia 8 września 2005 r. w sprawie katastrof naturalnych (pożarów i powodzi) w Europie (10), z dnia 18 maja 2006 r. w sprawie klęsk żywiołowych (pożarów, susz i powodzi) – aspekty związane z rolnictwem (11), aspekty związane z rozwojem regionalnym (12) i aspekty związane z ochroną środowiska naturalnego (13), z dnia 11 marca 2010 r. w sprawie poważnej klęski żywiołowej w autonomicznym regionie Madery i skutków huraganu Xynthia w Europie (14) oraz swoje stanowisko z dnia 18 maja 2006 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Fundusz Solidarności Unii Europejskiej (15), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje rezolucje: z dnia 16 września 2009 r. w sprawie pożarów lasów w lecie 2009 r. (4), z dnia 4 września 2007 r. w sprawie klęsk żywiołowych (5), z dnia 7 września 2006 r. sprawie pożarów lasów oraz powodzi (6), z dnia 5 września 2002 r. w sprawie powodzi w Europie (7), z dnia 14 kwietnia 2005 r. w sprawie suszy w Portugalii (8), z dnia 12 maja 2005 r. w sprawie suszy w Hiszpanii (9), z dnia 8 września 2005 r. w sprawie katastrof naturalnych (pożarów i powodzi) w Europie (10), z dnia 18 maja 2006 r. w sprawie klęsk żywiołowych (pożarów, susz i powodzi) – aspekty związane z rolnictwem (11), aspekty związane z rozwojem regionalnym (12) i aspekty związane z ochroną środowiska naturalnego (13), z dnia 11 marca 2010 r. w sprawie poważnej klęski żywiołowej w autonomicznym regionie Madery i skutków huraganu Xynthia w Europie (14) oraz swoje stanowisko z dnia 18 maja 2006 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Fundusz Solidarności Unii Europejskiej (15),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 16 czerwca 2008 r. w sprawie poprawienia zdolności Unii do reagowania na wystąpienie katastrof (16) oraz ust. 12–15 konkluzji prezydencji z posiedzenia Rady Europejskiej w Brukseli w dniach 15–16 czerwca 2006 r. w sprawie zdolności reagowania Unii na sytuacje nadzwyczajne, kryzysowe i katastrofy (17), |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 16 czerwca 2008 r. w sprawie poprawienia zdolności Unii do reagowania na wystąpienie katastrof (16) oraz ust. 12–15 konkluzji prezydencji z posiedzenia Rady Europejskiej w Brukseli w dniach 15–16 czerwca 2006 r. w sprawie zdolności reagowania Unii na sytuacje nadzwyczajne, kryzysowe i katastrofy (17),

| — | uwzględniając decyzję Rady 2007/162/WE,Euratom z dnia 5 marca 2007 r. ustanawiającą Instrument Finansowy Ochrony Ludności (18), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2007/162/WE,Euratom z dnia 5 marca 2007 r. ustanawiającą Instrument Finansowy Ochrony Ludności (18),

| — | uwzględniając dyrektywę Rady 96/82/WE z dnia 9 grudnia 1996 r. w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami niebezpiecznymi (19) (dyrektywa Seveso II), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Rady 96/82/WE z dnia 9 grudnia 1996 r. w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami niebezpiecznymi (19) (dyrektywa Seveso II),

| — | uwzględniając dyrektywę 2007/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. w sprawie oceny ryzyka powodziowego i zarządzania nim (20) (dyrektywa w sprawie powodzi), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2007/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. w sprawie oceny ryzyka powodziowego i zarządzania nim (20) (dyrektywa w sprawie powodzi),

| — | uwzględniając dyrektywę Rady z dnia 27 czerwca 1985 r. w sprawie oceny skutków wywieranych przez niektóre przedsięwzięcia publiczne i prywatne na środowisko naturalne 85/337/EWG (21) (dyrektywa OOŚ), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Rady z dnia 27 czerwca 1985 r. w sprawie oceny skutków wywieranych przez niektóre przedsięwzięcia publiczne i prywatne na środowisko naturalne 85/337/EWG (21) (dyrektywa OOŚ),

| — | uwzględniając ramy działań na lata 2005–2015: „Podnoszenie odporności państw i wspólnot na klęski”, przyjęte w dniu 22 stycznia 2005 r. w Kobe (prefektura Hyōgo) (22), |
| --- | --- |

—

uwzględniając ramy działań na lata 2005–2015: „Podnoszenie odporności państw i wspólnot na klęski”, przyjęte w dniu 22 stycznia 2005 r. w Kobe (prefektura Hyōgo) (22),

| — | uwzględniając Konwencję o różnorodności biologicznej przyjętą w dniu 5 czerwca 1992 r. w Rio de Janeiro, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Konwencję o różnorodności biologicznej przyjętą w dniu 5 czerwca 1992 r. w Rio de Janeiro,

| — | uwzględniając artykuł 196 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), |
| --- | --- |

—

uwzględniając artykuł 196 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE),

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Rozwoju Regionalnego, Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A7-0227/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Rozwoju Regionalnego, Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A7-0227/2010),

| A. | mając na uwadze, że zapobieganie powinno być coraz ważniejszym etapem zarządzania kryzysowego i nabierać coraz większego znaczenia społecznego, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że zapobieganie powinno być coraz ważniejszym etapem zarządzania kryzysowego i nabierać coraz większego znaczenia społecznego,

| B. | mając na uwadze, że klęski żywiołowe zagrażają ekosystemom i różnorodności biologicznej, odbijają się na trwałym rozwoju oraz negatywnie wpływają na spójność społeczną, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że klęski żywiołowe zagrażają ekosystemom i różnorodności biologicznej, odbijają się na trwałym rozwoju oraz negatywnie wpływają na spójność społeczną,

| C. | mając na uwadze, że takie czynniki, jak intensywne użytkowanie gruntów, chaotyczny rozwój przemysłu i miast, wyludnianie się wsi, pustynnienie i większa częstotliwość występowania ekstremalnych zjawisk pogodowych zwiększają podatność państw członkowskich, a zwłaszcza regionów objętych celem konwergencji na klęski żywiołowe i na katastrofy spowodowane przez człowieka, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że takie czynniki, jak intensywne użytkowanie gruntów, chaotyczny rozwój przemysłu i miast, wyludnianie się wsi, pustynnienie i większa częstotliwość występowania ekstremalnych zjawisk pogodowych zwiększają podatność państw członkowskich, a zwłaszcza regionów objętych celem konwergencji na klęski żywiołowe i na katastrofy spowodowane przez człowieka,

| D. | mając na uwadze, że zmiany klimatu są przyczyną coraz częstszych klęsk żywiołowych (powodzi, poważnych susz i pożarów), przynoszących ofiary śmiertelne oraz poważne szkody środowiskowe, gospodarcze i społeczne, |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że zmiany klimatu są przyczyną coraz częstszych klęsk żywiołowych (powodzi, poważnych susz i pożarów), przynoszących ofiary śmiertelne oraz poważne szkody środowiskowe, gospodarcze i społeczne,

| E. | mając na uwadze, że klęski mają zazwyczaj wiele przyczyn, nie zawsze można je przypisać wyłącznie ekstremalnym zjawiskom pogodowym, a często powstają raczej na skutek niewłaściwego stosunku człowieka do środowiska, |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że klęski mają zazwyczaj wiele przyczyn, nie zawsze można je przypisać wyłącznie ekstremalnym zjawiskom pogodowym, a często powstają raczej na skutek niewłaściwego stosunku człowieka do środowiska,

| F. | mając na uwadze, że katastrofy mogą być wywołane przez awarie technologiczne i przemysłowe, które mogą pociągać za sobą uwolnienie niebezpiecznych czynników chemicznych, biologicznych, radiologicznych lub jądrowych, przynoszących poważne konsekwencje dla zdrowia, upraw, infrastruktury lub żywego inwentarza, |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że katastrofy mogą być wywołane przez awarie technologiczne i przemysłowe, które mogą pociągać za sobą uwolnienie niebezpiecznych czynników chemicznych, biologicznych, radiologicznych lub jądrowych, przynoszących poważne konsekwencje dla zdrowia, upraw, infrastruktury lub żywego inwentarza,

| G. | mając na uwadze, że niejednokrotnie można było w znacznej mierze zapobiec szkodom powstałym w wyniku klęsk żywiołowych i katastrof spowodowanych przez człowieka; mając ponadto na uwadze, że polityka UE musi zapewniać organom krajowym, regionalnym i lokalnym spójne bodźce do opracowywania, finansowania i wdrażania skuteczniejszej polityki zapobiegania i ochrony, |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że niejednokrotnie można było w znacznej mierze zapobiec szkodom powstałym w wyniku klęsk żywiołowych i katastrof spowodowanych przez człowieka; mając ponadto na uwadze, że polityka UE musi zapewniać organom krajowym, regionalnym i lokalnym spójne bodźce do opracowywania, finansowania i wdrażania skuteczniejszej polityki zapobiegania i ochrony,

| H. | mając na uwadze, że kompleksowe, dynamiczne, rozsądne i konsekwentne podejście do zapobiegania klęskom i katastrofom powinno obejmować różne szczeble współpracy między organami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi, a także angażować inne podmioty związane, a tym samym również obeznane z określonym terenem, |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że kompleksowe, dynamiczne, rozsądne i konsekwentne podejście do zapobiegania klęskom i katastrofom powinno obejmować różne szczeble współpracy między organami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi, a także angażować inne podmioty związane, a tym samym również obeznane z określonym terenem,

| I. | mając na uwadze, że istniejące środki zapobiegania klęskom i katastrofom okazały się niewystarczające, a wcześniejsze propozycje Parlamentu Europejskiego nie zostały jeszcze w pełni wdrożone, co utrudniło realizację skonsolidowanej strategii zapobiegania klęskom żywiołowym i katastrofom spowodowanym przez człowieka na szczeblu UE, |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że istniejące środki zapobiegania klęskom i katastrofom okazały się niewystarczające, a wcześniejsze propozycje Parlamentu Europejskiego nie zostały jeszcze w pełni wdrożone, co utrudniło realizację skonsolidowanej strategii zapobiegania klęskom żywiołowym i katastrofom spowodowanym przez człowieka na szczeblu UE,

| J. | mając na uwadze, że długotrwała susza i pożary dodatkowo przyspieszają proces pustynnienia, zwłaszcza na południu Europy, dotykając przede wszystkim śródziemnomorskie kompleksy leśne i rozległe obszary obsadzane jednym gatunkiem drzew niewystępującym naturalnie w danym regionie, szczególnie podatnym na pożary, co stanowi zagrożenie dla życia mieszkańców i wpływa na jakość życia w danych regionach, |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że długotrwała susza i pożary dodatkowo przyspieszają proces pustynnienia, zwłaszcza na południu Europy, dotykając przede wszystkim śródziemnomorskie kompleksy leśne i rozległe obszary obsadzane jednym gatunkiem drzew niewystępującym naturalnie w danym regionie, szczególnie podatnym na pożary, co stanowi zagrożenie dla życia mieszkańców i wpływa na jakość życia w danych regionach,

| K. | mając na uwadze, że do podstawowych elementów zapobiegania klęskom i katastrofom należy: zrównoważone planowanie przestrzenne i użytkowanie gruntów, rozwój gospodarczy i społeczny przebiegający w harmonii z naturą, poszanowanie energii, zasobów naturalnych i środowiska, podnoszenie spójności wewnątrz UE, przeciwdziałanie wyludnianiu się wsi, pustynnieniu i erozji gleb oraz utrzymywanie zrównoważonej pod względem środowiskowym działalności rolniczej, |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że do podstawowych elementów zapobiegania klęskom i katastrofom należy: zrównoważone planowanie przestrzenne i użytkowanie gruntów, rozwój gospodarczy i społeczny przebiegający w harmonii z naturą, poszanowanie energii, zasobów naturalnych i środowiska, podnoszenie spójności wewnątrz UE, przeciwdziałanie wyludnianiu się wsi, pustynnieniu i erozji gleb oraz utrzymywanie zrównoważonej pod względem środowiskowym działalności rolniczej,

| L. | mając na uwadze, że lasy odgrywają kluczową rolę w ochronie środowiska, sprzyjając zachowaniu równowagi w obiegu węgla i wody, |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że lasy odgrywają kluczową rolę w ochronie środowiska, sprzyjając zachowaniu równowagi w obiegu węgla i wody,

| 1. | zauważa, że klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka mogą mieć bardzo poważne konsekwencje dla rozwoju gospodarczo-społecznego regionów i państw członkowskich; zaznacza, że głównym celem zapobiegania klęskom i katastrofom jest ochrona życia ludzkiego, bezpieczeństwa i nienaruszalności cielesnej, podstawowych praw człowieka, a także środowiska naturalnego, infrastruktury gospodarczej i społecznej, w tym podstawowego wyposażenia, budynków mieszkalnych, systemów komunikacji, transportu i dziedzictwa kulturowego; |
| --- | --- |

1.

zauważa, że klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka mogą mieć bardzo poważne konsekwencje dla rozwoju gospodarczo-społecznego regionów i państw członkowskich; zaznacza, że głównym celem zapobiegania klęskom i katastrofom jest ochrona życia ludzkiego, bezpieczeństwa i nienaruszalności cielesnej, podstawowych praw człowieka, a także środowiska naturalnego, infrastruktury gospodarczej i społecznej, w tym podstawowego wyposażenia, budynków mieszkalnych, systemów komunikacji, transportu i dziedzictwa kulturowego;

| 2. | podkreśla, że podejście zakładające działanie z wyprzedzeniem jest skuteczniejsze i tańsze od podejścia opartego jedynie na reagowaniu na klęski i katastrofy; uważa, że znajomość lokalnego kontekstu geograficznego, gospodarczego i społecznego ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania klęskom żywiołowym i katastrofom spowodowanym przez człowieka; |
| --- | --- |

2.

podkreśla, że podejście zakładające działanie z wyprzedzeniem jest skuteczniejsze i tańsze od podejścia opartego jedynie na reagowaniu na klęski i katastrofy; uważa, że znajomość lokalnego kontekstu geograficznego, gospodarczego i społecznego ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania klęskom żywiołowym i katastrofom spowodowanym przez człowieka;

| 3. | z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie Komisji do zapewnienia spójniejszego uwzględniania w polityce i programach UE kwestii dotyczących zapobiegania klęskom i katastrofom, a także podkreśla potrzebę kompleksowego podejścia do zapobiegania klęskom i katastrofom; przypomina, że uwzględnić należy wszelkiego rodzaju klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka, spośród których wymienić można między innymi następujące zagrożenia (23): powodzie, burze, susze, fale tsunami, trzęsienia ziemi, pożary lasów, ekstremalne temperatury, wybuchy wulkanów, lawiny, osunięcia gruntu, awarie technologiczne i przemysłowe, erozja gleby, skażenie podglebia i wód gruntowych, zanieczyszczenie mórz, jezior i rzek; |
| --- | --- |

3.

z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie Komisji do zapewnienia spójniejszego uwzględniania w polityce i programach UE kwestii dotyczących zapobiegania klęskom i katastrofom, a także podkreśla potrzebę kompleksowego podejścia do zapobiegania klęskom i katastrofom; przypomina, że uwzględnić należy wszelkiego rodzaju klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka, spośród których wymienić można między innymi następujące zagrożenia (23): powodzie, burze, susze, fale tsunami, trzęsienia ziemi, pożary lasów, ekstremalne temperatury, wybuchy wulkanów, lawiny, osunięcia gruntu, awarie technologiczne i przemysłowe, erozja gleby, skażenie podglebia i wód gruntowych, zanieczyszczenie mórz, jezior i rzek;

| 4. | wzywa Komisję, by zachęcała państwa członkowskie do wymiany najlepszych praktyk w zapobieganiu katastrofom spowodowanym przez człowieka, i wzywa państwa członkowskie do zapewnienia w organach regionalnych szkoleń z zakresu zarządzania kryzysowego; |
| --- | --- |

4.

wzywa Komisję, by zachęcała państwa członkowskie do wymiany najlepszych praktyk w zapobieganiu katastrofom spowodowanym przez człowieka, i wzywa państwa członkowskie do zapewnienia w organach regionalnych szkoleń z zakresu zarządzania kryzysowego;

| 5. | uważa, że ze względu na rozmiary lub potencjalnie transgraniczny charakter klęsk i katastrof właściwe i niezbędne jest zacieśnienie współpracy na szczeblu regionalnym i na szczeblu UE w oparciu o komplementarność działań, rozpowszechnianie najlepszych praktyk oraz zasadę solidarności między państwami członkowskimi; |
| --- | --- |

5.

uważa, że ze względu na rozmiary lub potencjalnie transgraniczny charakter klęsk i katastrof właściwe i niezbędne jest zacieśnienie współpracy na szczeblu regionalnym i na szczeblu UE w oparciu o komplementarność działań, rozpowszechnianie najlepszych praktyk oraz zasadę solidarności między państwami członkowskimi;

| 6. | odnotowuje propozycję utworzenia sieci przedstawicieli poszczególnych właściwych organów krajowych ze wszystkich państw członkowskich; podkreśla, że sieć taka powinna działać w ramach współpracy między krajowymi, regionalnymi i lokalnymi organami ds. zarządzania kryzysowego, planowania przestrzennego oraz tworzenia map ryzyka i zarządzania nim; podkreśla rolę takiej sieci w wymianie doświadczeń i środków zapobiegania oraz w opracowaniu wspólnej metodologii i minimalnych wymogów tworzenia map ryzyka i zagrożeń na szczeblu UE; apeluje, by do sieci włączono przedstawicieli sektora rolnictwa oraz by rozważono wysłuchanie przedstawicieli UNEP oraz organizacji społecznych i pozarządowych działających w omawianym obszarze oraz innych podmiotów związanych, a tym samym obeznanych z danym terenem; |
| --- | --- |

6.

odnotowuje propozycję utworzenia sieci przedstawicieli poszczególnych właściwych organów krajowych ze wszystkich państw członkowskich; podkreśla, że sieć taka powinna działać w ramach współpracy między krajowymi, regionalnymi i lokalnymi organami ds. zarządzania kryzysowego, planowania przestrzennego oraz tworzenia map ryzyka i zarządzania nim; podkreśla rolę takiej sieci w wymianie doświadczeń i środków zapobiegania oraz w opracowaniu wspólnej metodologii i minimalnych wymogów tworzenia map ryzyka i zagrożeń na szczeblu UE; apeluje, by do sieci włączono przedstawicieli sektora rolnictwa oraz by rozważono wysłuchanie przedstawicieli UNEP oraz organizacji społecznych i pozarządowych działających w omawianym obszarze oraz innych podmiotów związanych, a tym samym obeznanych z danym terenem;

| 7. | uważa, że zasadnicze znaczenie ma współpraca w zakresie upowszechniania informacji i doświadczeń oraz rozwiązań technicznych i naukowych, jak również koordynacja strategii rozwoju zdolności interwencyjnych; |
| --- | --- |

7.

uważa, że zasadnicze znaczenie ma współpraca w zakresie upowszechniania informacji i doświadczeń oraz rozwiązań technicznych i naukowych, jak również koordynacja strategii rozwoju zdolności interwencyjnych;

| 8. | wzywa regiony do wykorzystywania istniejących sieci koordynacji terytorialnej i transgranicznej w celu zacieśnienia współpracy skoncentrowanej w większym stopniu na zapobieganiu klęskom i katastrofom; uważa, że struktury współpracy transgranicznej, na przykład makroregiony, współpracujące z myślą o realizacji konkretnych działań, mogą stać się skutecznymi platformami współpracy w dziedzinie zapobiegania klęskom i katastrofom; opowiada się za wykorzystaniem cennego doświadczenia zgromadzonego w tej dziedzinie w projektach zrealizowanych w przeszłości w ramach wspólnotowej inicjatywy INTERREG; |
| --- | --- |

8.

wzywa regiony do wykorzystywania istniejących sieci koordynacji terytorialnej i transgranicznej w celu zacieśnienia współpracy skoncentrowanej w większym stopniu na zapobieganiu klęskom i katastrofom; uważa, że struktury współpracy transgranicznej, na przykład makroregiony, współpracujące z myślą o realizacji konkretnych działań, mogą stać się skutecznymi platformami współpracy w dziedzinie zapobiegania klęskom i katastrofom; opowiada się za wykorzystaniem cennego doświadczenia zgromadzonego w tej dziedzinie w projektach zrealizowanych w przeszłości w ramach wspólnotowej inicjatywy INTERREG;

| 9. | uważa, że prawdziwe postępy w zapobieganiu klęskom i katastrofom można uzyskać dzięki skoordynowanym działaniom i strategiom państw członkowskich oraz poszczególnych sektorów i podmiotów zaangażowanych w cykl zarządzania kryzysowego; podkreśla rolę, jaką w strategiach tych może odgrywać wolontariat, i wzywa państwa członkowskie do zacieśniania współpracy w tej dziedzinie na szczeblu krajowym, regionalnym i lokalnym; proponuje, by w kontekście Europejskiego Roku Wolontariatu (2011) ocenić możliwość zorganizowania współpracy wolontariuszy na szczeblu państw członkowskich z myślą o zapobieganiu klęskom i katastrofom; |
| --- | --- |

9.

uważa, że prawdziwe postępy w zapobieganiu klęskom i katastrofom można uzyskać dzięki skoordynowanym działaniom i strategiom państw członkowskich oraz poszczególnych sektorów i podmiotów zaangażowanych w cykl zarządzania kryzysowego; podkreśla rolę, jaką w strategiach tych może odgrywać wolontariat, i wzywa państwa członkowskie do zacieśniania współpracy w tej dziedzinie na szczeblu krajowym, regionalnym i lokalnym; proponuje, by w kontekście Europejskiego Roku Wolontariatu (2011) ocenić możliwość zorganizowania współpracy wolontariuszy na szczeblu państw członkowskich z myślą o zapobieganiu klęskom i katastrofom;

| 10. | apeluje, by państwa członkowskie, kraje sąsiadujące z UE i kraje rozwijające się współpracowały między sobą w transgranicznych projektach służących wymianie najlepszych praktyk oraz upowszechnianiu wiedzy praktycznej, za pośrednictwem programów polityki sąsiedztwa UE oraz programów na rzecz rozwoju; |
| --- | --- |

10.

apeluje, by państwa członkowskie, kraje sąsiadujące z UE i kraje rozwijające się współpracowały między sobą w transgranicznych projektach służących wymianie najlepszych praktyk oraz upowszechnianiu wiedzy praktycznej, za pośrednictwem programów polityki sąsiedztwa UE oraz programów na rzecz rozwoju;

| 11. | podkreśla, że w niesieniu pomocy należy uwzględniać zasadę niedyskryminacji; zwraca uwagę, że pomocy należy udzielać stosownie do potrzeb, bez dyskryminacji ze względu na rasę, kolor skóry, płeć, język, religię, opinie polityczne lub światopogląd, narodowość lub pochodzenie społeczne, stan posiadania, urodzenie czy inne elementy statusu odbiorców pomocy; |
| --- | --- |

11.

podkreśla, że w niesieniu pomocy należy uwzględniać zasadę niedyskryminacji; zwraca uwagę, że pomocy należy udzielać stosownie do potrzeb, bez dyskryminacji ze względu na rasę, kolor skóry, płeć, język, religię, opinie polityczne lub światopogląd, narodowość lub pochodzenie społeczne, stan posiadania, urodzenie czy inne elementy statusu odbiorców pomocy;

| 12. | zaznacza, że problemy ekologiczne, spowodowane i zaostrzone przez zmiany klimatu, są obecnie przyczyną nasilenia wymuszonych migracji, w związku z czym chce podkreślić coraz silniejszy związek między osobami ubiegającymi się o azyl a obszarami, na których pogarsza się sytuacja ekologiczna; wzywa do lepszej ochrony „uchodźców klimatycznych” i do przenoszenia ich w nowe miejsca osiedlenia; |
| --- | --- |

12.

zaznacza, że problemy ekologiczne, spowodowane i zaostrzone przez zmiany klimatu, są obecnie przyczyną nasilenia wymuszonych migracji, w związku z czym chce podkreślić coraz silniejszy związek między osobami ubiegającymi się o azyl a obszarami, na których pogarsza się sytuacja ekologiczna; wzywa do lepszej ochrony „uchodźców klimatycznych” i do przenoszenia ich w nowe miejsca osiedlenia;

| 13. | podkreśla, że skutki klęsk żywiołowych najbardziej odczuwają regiony i wspólnoty lokalne oraz że, ogólnie rzecz biorąc, ani ich zasoby materialne i ludzkie, ani ich wiedza specjalistyczna i zasoby finansowe nie wystarczają, by poradzić sobie z tymi klęskami przy zastosowaniu wyłącznie krajowego lub regionalnego podejścia, gdyż klęski te wymagają skutecznej reakcji na szczeblu europejskim w oparciu o zasadę solidarności; |
| --- | --- |

13.

podkreśla, że skutki klęsk żywiołowych najbardziej odczuwają regiony i wspólnoty lokalne oraz że, ogólnie rzecz biorąc, ani ich zasoby materialne i ludzkie, ani ich wiedza specjalistyczna i zasoby finansowe nie wystarczają, by poradzić sobie z tymi klęskami przy zastosowaniu wyłącznie krajowego lub regionalnego podejścia, gdyż klęski te wymagają skutecznej reakcji na szczeblu europejskim w oparciu o zasadę solidarności;

| 14. | podkreśla znaczenie zmniejszania nierówności występujących między regionami i państwami członkowskimi w zakresie zdolności ochrony mieszkańców i mienia, w tym dziedzictwa kulturowego, poprzez wspieranie ich wysiłków na rzecz doskonalenia zapobiegania, zwłaszcza w regionach i państwach członkowskich szczególnie podatnych na ryzyko klęsk i katastrof; nalega, by szczególną uwagę zwrócić na regiony Europy najbardziej odizolowane, najsłabiej zaludnione, górskie i przygraniczne, a także na regiony europejskie znajdujące się w najtrudniejszej sytuacji gospodarczej; |
| --- | --- |

14.

podkreśla znaczenie zmniejszania nierówności występujących między regionami i państwami członkowskimi w zakresie zdolności ochrony mieszkańców i mienia, w tym dziedzictwa kulturowego, poprzez wspieranie ich wysiłków na rzecz doskonalenia zapobiegania, zwłaszcza w regionach i państwach członkowskich szczególnie podatnych na ryzyko klęsk i katastrof; nalega, by szczególną uwagę zwrócić na regiony Europy najbardziej odizolowane, najsłabiej zaludnione, górskie i przygraniczne, a także na regiony europejskie znajdujące się w najtrudniejszej sytuacji gospodarczej;

| 15. | podkreśla konieczność uznania i należytego uwzględnienia przyrodniczych cech charakterystycznych i ograniczeń regionów odizolowanych, górskich, o niskiej gęstości zaludnienia, wyludniających się, jak również regionów oddalonych i najbardziej oddalonych, wysp i regionów, których sytuację pogarszają warunki przyrodnicze, a także regionów stojących wobec zagrożeń wielorakich; podkreśla, że regiony te napotykają dodatkowe trudności w przeciwdziałaniu klęskom i katastrofom; wzywa do zwrócenia na te regiony szczególnej uwagi w poszczególnych dostępnych instrumentach finansowych oraz do uelastycznienia warunków przekazywania tym regionom środków z Funduszu Solidarności; |
| --- | --- |

15.

podkreśla konieczność uznania i należytego uwzględnienia przyrodniczych cech charakterystycznych i ograniczeń regionów odizolowanych, górskich, o niskiej gęstości zaludnienia, wyludniających się, jak również regionów oddalonych i najbardziej oddalonych, wysp i regionów, których sytuację pogarszają warunki przyrodnicze, a także regionów stojących wobec zagrożeń wielorakich; podkreśla, że regiony te napotykają dodatkowe trudności w przeciwdziałaniu klęskom i katastrofom; wzywa do zwrócenia na te regiony szczególnej uwagi w poszczególnych dostępnych instrumentach finansowych oraz do uelastycznienia warunków przekazywania tym regionom środków z Funduszu Solidarności;

| 16. | podkreśla konieczność dokonania przeglądu rozporządzenia w sprawie Funduszu Solidarności w celu dostosowania kryteriów kwalifikowalności do specyfiki poszczególnych regionów i różnego rodzaju klęsk i katastrof, w tym klęsk następujących stopniowo, np. susz, ze szczególnym uwzględnieniem sektorów produkcyjnych, obszarów najbardziej podatnych na zagrożenia i poszkodowanych mieszkańców, z myślą o umożliwieniu elastyczniejszego i szybszego przyznawania środków; uważa, że działania kwalifikujące się do wsparcia, wymienione w art. 4 rozporządzenia w sprawie Funduszu Solidarności Unii Europejskiej (FSUE), są zbyt ograniczone; jest zdania, że przy ustalaniu progów kwalifikowalności należy bezwzględnie uwzględniać wymiar regionalny, gdyż w przeciwnym razie regiony dotknięte bardzo poważnymi klęskami i katastrofami mogą zostać wykluczone, ponieważ próg ustalony dla danego państwa członkowskiego jako całości nie został osiągnięty; |
| --- | --- |

16.

podkreśla konieczność dokonania przeglądu rozporządzenia w sprawie Funduszu Solidarności w celu dostosowania kryteriów kwalifikowalności do specyfiki poszczególnych regionów i różnego rodzaju klęsk i katastrof, w tym klęsk następujących stopniowo, np. susz, ze szczególnym uwzględnieniem sektorów produkcyjnych, obszarów najbardziej podatnych na zagrożenia i poszkodowanych mieszkańców, z myślą o umożliwieniu elastyczniejszego i szybszego przyznawania środków; uważa, że działania kwalifikujące się do wsparcia, wymienione w art. 4 rozporządzenia w sprawie Funduszu Solidarności Unii Europejskiej (FSUE), są zbyt ograniczone; jest zdania, że przy ustalaniu progów kwalifikowalności należy bezwzględnie uwzględniać wymiar regionalny, gdyż w przeciwnym razie regiony dotknięte bardzo poważnymi klęskami i katastrofami mogą zostać wykluczone, ponieważ próg ustalony dla danego państwa członkowskiego jako całości nie został osiągnięty;

| 17. | podkreśla konieczność utworzenia właściwych finansowych ram zapobiegania klęskom i katastrofom, obejmujących odpowiednie środki finansowe na zapobieganie i przeciwdziałanie klęskom i katastrofom, umacniających i łączących takie istniejące instrumenty, jak polityka spójności, polityka rozwoju obszarów wiejskich, polityka regionalna, Fundusz Solidarności, siódmy program ramowy i programy Life+; w związku z tym zwraca się o uwzględnienie zapobiegania w perspektywie finansowej na lata 2014–2020; wzywa Komisję Europejską, by oceniła możliwość zaproponowania bardziej systematycznego dzielenia się dostępnymi zasobami w celu zwiększenia skuteczności mechanizmów zapobiegania w całej UE; |
| --- | --- |

17.

podkreśla konieczność utworzenia właściwych finansowych ram zapobiegania klęskom i katastrofom, obejmujących odpowiednie środki finansowe na zapobieganie i przeciwdziałanie klęskom i katastrofom, umacniających i łączących takie istniejące instrumenty, jak polityka spójności, polityka rozwoju obszarów wiejskich, polityka regionalna, Fundusz Solidarności, siódmy program ramowy i programy Life+; w związku z tym zwraca się o uwzględnienie zapobiegania w perspektywie finansowej na lata 2014–2020; wzywa Komisję Europejską, by oceniła możliwość zaproponowania bardziej systematycznego dzielenia się dostępnymi zasobami w celu zwiększenia skuteczności mechanizmów zapobiegania w całej UE;

| 18. | apeluje do Komisji o dopilnowanie, by obecna presja budżetowa wynikająca z kryzysu nie doprowadziła do ograniczenia środków przeznaczonych na bieżącą politykę zapobiegania klęskom i katastrofom, oraz o dokonanie – w ramach trwającego obecnie przeglądu budżetu – oceny wszelkich luk w dziedzinie zapobiegania i o upewnienie się, czy dostępne instrumenty obejmują wszystkie rodzaje klęsk i katastrof; |
| --- | --- |

18.

apeluje do Komisji o dopilnowanie, by obecna presja budżetowa wynikająca z kryzysu nie doprowadziła do ograniczenia środków przeznaczonych na bieżącą politykę zapobiegania klęskom i katastrofom, oraz o dokonanie – w ramach trwającego obecnie przeglądu budżetu – oceny wszelkich luk w dziedzinie zapobiegania i o upewnienie się, czy dostępne instrumenty obejmują wszystkie rodzaje klęsk i katastrof;

| 19. | podkreśla, że istotnym narzędziem zapobiegania klęskom żywiołowym jest polityka spójności; uważa, że należy zapewnić możliwość elastycznego i skoordynowanego funkcjonowania poszczególnych funduszy i instrumentów, aby poprawić funkcjonowanie i zwiększyć skuteczność tej polityki; podkreśla, że zapobieganie zagrożeniom musi również być dostosowane do innych obszarów polityki zapobiegania, by zapobiec rozproszeniu działań oraz zwiększyć ich skuteczność i wartość dodaną; |
| --- | --- |

19.

podkreśla, że istotnym narzędziem zapobiegania klęskom żywiołowym jest polityka spójności; uważa, że należy zapewnić możliwość elastycznego i skoordynowanego funkcjonowania poszczególnych funduszy i instrumentów, aby poprawić funkcjonowanie i zwiększyć skuteczność tej polityki; podkreśla, że zapobieganie zagrożeniom musi również być dostosowane do innych obszarów polityki zapobiegania, by zapobiec rozproszeniu działań oraz zwiększyć ich skuteczność i wartość dodaną;

| 20. | potwierdza potrzebę sprawdzania, czy fundusze UE są właściwie wykorzystywane, oraz ewentualnego zwrotu wszelkich niewłaściwie wykorzystanych środków; |
| --- | --- |

20.

potwierdza potrzebę sprawdzania, czy fundusze UE są właściwie wykorzystywane, oraz ewentualnego zwrotu wszelkich niewłaściwie wykorzystanych środków;

| 21. | podkreśla, że zapobieganie klęskom i katastrofom należy przede wszystkim do obowiązków państw członkowskich i że w tym obszarze nadal należy uwzględniać zasadę pomocniczości; |
| --- | --- |

21.

podkreśla, że zapobieganie klęskom i katastrofom należy przede wszystkim do obowiązków państw członkowskich i że w tym obszarze nadal należy uwzględniać zasadę pomocniczości;

| 22. | wzywa państwa członkowskie odpowiedzialne za użytkowanie gruntów, by wprowadziły kryteria i przepisy mające na celu zapobieganie klęskom na obszarach zagrożonych powodziami oraz osunięciami ziemi i innymi zagrożeniami geologicznymi, przy uwzględnieniu problemów wynikających z masowego wylesiania, a także mające na celu zapobieganie zabudowywaniu tych obszarów; |
| --- | --- |

22.

wzywa państwa członkowskie odpowiedzialne za użytkowanie gruntów, by wprowadziły kryteria i przepisy mające na celu zapobieganie klęskom na obszarach zagrożonych powodziami oraz osunięciami ziemi i innymi zagrożeniami geologicznymi, przy uwzględnieniu problemów wynikających z masowego wylesiania, a także mające na celu zapobieganie zabudowywaniu tych obszarów;

| 23. | zachęca państwa członkowskie do dokonania oceny możliwości szerszego włączania zapobiegania klęskom i katastrofom do krajowego operacyjnego programowania finansowania UE, a także do krajowych, regionalnych i lokalnych programów operacyjnych; uważa, że wszystkie podmioty publiczne zaangażowane w ochronę środowiska powinny być włączane w ten proces i aktywnie w nim uczestniczyć; apeluje do Komisji o poparcie potrzeby przeredagowania programów operacyjnych opracowanych przez państwa członkowskie w tej dziedzinie; z myślą o wymianie doświadczeń zwraca się do Komisji, by zachęcała państwa członkowskie do przekazania szczegółowych informacji o opracowanych przez nie operacyjnych programach reagowania na klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka; |
| --- | --- |

23.

zachęca państwa członkowskie do dokonania oceny możliwości szerszego włączania zapobiegania klęskom i katastrofom do krajowego operacyjnego programowania finansowania UE, a także do krajowych, regionalnych i lokalnych programów operacyjnych; uważa, że wszystkie podmioty publiczne zaangażowane w ochronę środowiska powinny być włączane w ten proces i aktywnie w nim uczestniczyć; apeluje do Komisji o poparcie potrzeby przeredagowania programów operacyjnych opracowanych przez państwa członkowskie w tej dziedzinie; z myślą o wymianie doświadczeń zwraca się do Komisji, by zachęcała państwa członkowskie do przekazania szczegółowych informacji o opracowanych przez nie operacyjnych programach reagowania na klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka;

| 24. | uważa, że szczególnym wsparciem UE dla państw członkowskich należy objąć między innymi następujące środki zapobiegania:






  a) | opracowanie i przegląd przepisów dotyczących bezpieczeństwa budowli i użytkowania gruntów; |
| --- | --- | --- |

24.

uważa, że szczególnym wsparciem UE dla państw członkowskich należy objąć między innymi następujące środki zapobiegania:

a)

opracowanie i przegląd przepisów dotyczących bezpieczeństwa budowli i użytkowania gruntów;

| b) | działania zmierzające do naprawy sytuacji sprzyjających powstaniu zagrożenia: przywracanie naturalnego charakteru korytom rzek, odtwarzanie i ochrona dorzeczy, terenów podmokłych i związanych z nimi ekosystemów, monitorowanie erozji i powstawania osadów w ciekach wodnych, zwiększanie przepustowości mostów i dróg wodnych, oczyszczanie i ponowne zagospodarowywanie lasów, ponowne zalesianie, a także ochrona i obrona wybrzeży; |
| --- | --- |

b)

działania zmierzające do naprawy sytuacji sprzyjających powstaniu zagrożenia: przywracanie naturalnego charakteru korytom rzek, odtwarzanie i ochrona dorzeczy, terenów podmokłych i związanych z nimi ekosystemów, monitorowanie erozji i powstawania osadów w ciekach wodnych, zwiększanie przepustowości mostów i dróg wodnych, oczyszczanie i ponowne zagospodarowywanie lasów, ponowne zalesianie, a także ochrona i obrona wybrzeży;

| c) | ochrona i reorganizacja – przy udziale mieszkańców – obszarów zamieszkałych, zwłaszcza miejskich, szczególnie narażonych na określone rodzaje klęsk i katastrof; |
| --- | --- |

c)

ochrona i reorganizacja – przy udziale mieszkańców – obszarów zamieszkałych, zwłaszcza miejskich, szczególnie narażonych na określone rodzaje klęsk i katastrof;

| d) | utrzymanie i kontrola bezpieczeństwa najważniejszych elementów istniejącej infrastruktury, ze szczególnym uwzględnieniem zapór, ropociągów, mostów drogowych i kolejowych, infrastruktury energetycznej, wodociągów, kanalizacji, systemów komunikacji i telekomunikacji; |
| --- | --- |

d)

utrzymanie i kontrola bezpieczeństwa najważniejszych elementów istniejącej infrastruktury, ze szczególnym uwzględnieniem zapór, ropociągów, mostów drogowych i kolejowych, infrastruktury energetycznej, wodociągów, kanalizacji, systemów komunikacji i telekomunikacji;

| e) | podtrzymywanie działalności rolniczej na obszarach wyludniających się i podatnych na ryzyko wystąpienia klęsk żywiołowych, sprzyjanie ponownemu podejmowaniu działalności przez człowieka poprzez tworzenie infrastruktury umożliwiającej mieszkańcom takich obszarów pozostanie na danym terenie; |
| --- | --- |

e)

podtrzymywanie działalności rolniczej na obszarach wyludniających się i podatnych na ryzyko wystąpienia klęsk żywiołowych, sprzyjanie ponownemu podejmowaniu działalności przez człowieka poprzez tworzenie infrastruktury umożliwiającej mieszkańcom takich obszarów pozostanie na danym terenie;

| 25. | wzywa Komisję do wspierania państw członkowskich w prowadzeniu kampanii podnoszenia świadomości z zakresu zapobiegania oraz w przyjmowaniu najlepszych praktyk, upowszechnianiu istotnych aktualnych informacji i szkoleniu ludności w zakresie stwierdzonego ryzyka i postępowania na wypadek klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka, z wykorzystaniem kanałów łatwo dostępnych wszystkim obywatelom; apeluje, by w programach szkoleniowych dla mieszkańców szczególną uwagę zwrócono na młodzież, począwszy od młodzieży w wieku szkolnym, oraz na wspólnoty wiejskie; w związku z podnoszeniem świadomości społecznej podkreśla również rolę wspólnego europejskiego numeru alarmowego (112) oraz konieczność upowszechniania jego znajomości; |
| --- | --- |

25.

wzywa Komisję do wspierania państw członkowskich w prowadzeniu kampanii podnoszenia świadomości z zakresu zapobiegania oraz w przyjmowaniu najlepszych praktyk, upowszechnianiu istotnych aktualnych informacji i szkoleniu ludności w zakresie stwierdzonego ryzyka i postępowania na wypadek klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka, z wykorzystaniem kanałów łatwo dostępnych wszystkim obywatelom; apeluje, by w programach szkoleniowych dla mieszkańców szczególną uwagę zwrócono na młodzież, począwszy od młodzieży w wieku szkolnym, oraz na wspólnoty wiejskie; w związku z podnoszeniem świadomości społecznej podkreśla również rolę wspólnego europejskiego numeru alarmowego (112) oraz konieczność upowszechniania jego znajomości;

| 26. | przypomina, że elementem klęsk żywiołowych jest często woda, nie tylko w przypadku powodzi (niejednokrotnie związanych z niewłaściwym planowaniem), mrozu, gradu i skażenia dorzeczy, ale także w przypadku niedoborów wody, które mogą wywoływać istotne zmiany, np. pustynnienie dużych obszarów południowej i południowo-wschodniej Europy; |
| --- | --- |

26.

przypomina, że elementem klęsk żywiołowych jest często woda, nie tylko w przypadku powodzi (niejednokrotnie związanych z niewłaściwym planowaniem), mrozu, gradu i skażenia dorzeczy, ale także w przypadku niedoborów wody, które mogą wywoływać istotne zmiany, np. pustynnienie dużych obszarów południowej i południowo-wschodniej Europy;

| 27. | podkreśla, że w ubiegłych latach długotrwałe susze sprzyjały wzrostowi liczby pożarów lasów w Europie, a jednocześnie w wielu regionach spowodowały nasilenie zjawiska pustynnienia; |
| --- | --- |

27.

podkreśla, że w ubiegłych latach długotrwałe susze sprzyjały wzrostowi liczby pożarów lasów w Europie, a jednocześnie w wielu regionach spowodowały nasilenie zjawiska pustynnienia;

| 28. | ze względu na wzajemne powiązania między takimi zjawiskami, jak susze, pożary lasów i pustynnienie, zwraca się do Komisji o przedstawienie – na wzór dyrektywy w sprawie powodzi – wniosku w sprawie dyrektywy mającej wesprzeć przyjęcie polityki UE w sprawie niedoboru wody, susz i dostosowania do zmian klimatu; |
| --- | --- |

28.

ze względu na wzajemne powiązania między takimi zjawiskami, jak susze, pożary lasów i pustynnienie, zwraca się do Komisji o przedstawienie – na wzór dyrektywy w sprawie powodzi – wniosku w sprawie dyrektywy mającej wesprzeć przyjęcie polityki UE w sprawie niedoboru wody, susz i dostosowania do zmian klimatu;

| 29. | ponownie wzywa Komisję, by wspierała uruchomienie europejskiego obserwatorium susz i pustynnienia, odpowiedzialnego za badanie skutków susz i pustynnienia, ich łagodzenie i monitorowanie w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji strategicznych oraz lepszej koordynacji działań państw członkowskich; uważa, że należy uwzględnić wzajemne powiązania między suszami, pożarami lasów, pustynnieniem i dostosowaniem do zmian klimatu oraz ustalić poważne, oparte na zasadzie solidarności cele w kontekście polityki zapobiegania ryzyku suszy i zarządzania nim; |
| --- | --- |

29.

ponownie wzywa Komisję, by wspierała uruchomienie europejskiego obserwatorium susz i pustynnienia, odpowiedzialnego za badanie skutków susz i pustynnienia, ich łagodzenie i monitorowanie w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji strategicznych oraz lepszej koordynacji działań państw członkowskich; uważa, że należy uwzględnić wzajemne powiązania między suszami, pożarami lasów, pustynnieniem i dostosowaniem do zmian klimatu oraz ustalić poważne, oparte na zasadzie solidarności cele w kontekście polityki zapobiegania ryzyku suszy i zarządzania nim;

| 30. | zagrożenie pożarami lasów powinno być przedmiotem troski wszystkich państw członkowskich ze względu na znaczenie lasów z punktu widzenia produkcji drewna, utrzymania różnorodności biologicznej, zapobiegania powodziom, lawinom i erozji, zarządzania zasobami wód gruntowych i sekwestracji dwutlenku węgla; w związku z tym wzywa Komisję do przedstawienia i wprowadzenia – we współpracy z państwami członkowskimi – wniosków legislacyjnych i inicjatyw w zakresie ochrony lasów i zapobiegania pożarom; uważa, że należy wspierać projekty dotyczące zalesiania i ponownego zalesiania z naciskiem na gatunki rodzime i lasy mieszane, z korzyścią dla różnorodności biologicznej i odporności na pożary, burze i choroby, a także projekty zrównoważonej zbiórki i wykorzystania odpadowej biomasy leśnej, stanowiącej odnawialne źródło energii; uważa, że prawdziwa współpraca w tej dziedzinie powinna obejmować gromadzenie danych, opracowywanie map ryzyka, sporządzanie planów zarządzania ryzykiem pożaru, określanie potrzebnych zasobów i zasobów dostępnych w 27 państwach członkowskich, a także koordynowanie działań na różnych szczeblach; |
| --- | --- |

30.

zagrożenie pożarami lasów powinno być przedmiotem troski wszystkich państw członkowskich ze względu na znaczenie lasów z punktu widzenia produkcji drewna, utrzymania różnorodności biologicznej, zapobiegania powodziom, lawinom i erozji, zarządzania zasobami wód gruntowych i sekwestracji dwutlenku węgla; w związku z tym wzywa Komisję do przedstawienia i wprowadzenia – we współpracy z państwami członkowskimi – wniosków legislacyjnych i inicjatyw w zakresie ochrony lasów i zapobiegania pożarom; uważa, że należy wspierać projekty dotyczące zalesiania i ponownego zalesiania z naciskiem na gatunki rodzime i lasy mieszane, z korzyścią dla różnorodności biologicznej i odporności na pożary, burze i choroby, a także projekty zrównoważonej zbiórki i wykorzystania odpadowej biomasy leśnej, stanowiącej odnawialne źródło energii; uważa, że prawdziwa współpraca w tej dziedzinie powinna obejmować gromadzenie danych, opracowywanie map ryzyka, sporządzanie planów zarządzania ryzykiem pożaru, określanie potrzebnych zasobów i zasobów dostępnych w 27 państwach członkowskich, a także koordynowanie działań na różnych szczeblach;

| 31. | ze względu na fakt, że wzniecanie pożarów oraz zwiększanie ich częstotliwości jest przestępstwem wobec środowiska naturalnego, zwraca się do Komisji o przeprowadzenie analizy i przedstawienie Radzie i Parlamentowi Europejskiemu metod stosowania środków przymusu mających zapobiegać zaniedbaniom skutkującym pożarem oraz celowemu podpalaniu; |
| --- | --- |

31.

ze względu na fakt, że wzniecanie pożarów oraz zwiększanie ich częstotliwości jest przestępstwem wobec środowiska naturalnego, zwraca się do Komisji o przeprowadzenie analizy i przedstawienie Radzie i Parlamentowi Europejskiemu metod stosowania środków przymusu mających zapobiegać zaniedbaniom skutkującym pożarem oraz celowemu podpalaniu;

| 32. | podkreśla znaczenie przekrojowego postrzegania zapobiegania poprzez włączenie go do odpowiednich dziedzin polityki sektorowej w celu wspierania zrównoważonego planowania przestrzennego oraz spójnego rozwoju gospodarczego i społecznego, przebiegającego w harmonii z naturą; |
| --- | --- |

32.

podkreśla znaczenie przekrojowego postrzegania zapobiegania poprzez włączenie go do odpowiednich dziedzin polityki sektorowej w celu wspierania zrównoważonego planowania przestrzennego oraz spójnego rozwoju gospodarczego i społecznego, przebiegającego w harmonii z naturą;

| 33. | uznaje, że niektóre dziedziny polityki sektorowej doprowadziły do zwiększenia ryzyka w niektórych regionach poprzez sprzyjanie opuszczaniu wsi i nadmiernej koncentracji ludności na obszarach miejskich; |
| --- | --- |

33.

uznaje, że niektóre dziedziny polityki sektorowej doprowadziły do zwiększenia ryzyka w niektórych regionach poprzez sprzyjanie opuszczaniu wsi i nadmiernej koncentracji ludności na obszarach miejskich;

| 34. | uważa, że produkcja rolna i leśna jest podatna na zjawiska klimatyczne, takie jak susze, mróz, oblodzenia, grad, pożary lasów, burze, powodzie oraz ulewne deszcze, na zagrożenia sanitarne, takie jak inwazje szkodników, choroby zwierząt, epidemie i epizootie, na zniszczenia spowodowane przez dzikie zwierzęta, a także na skutki działań człowieka, takie jak zmiany klimatu, zanieczyszczenia, kwaśne deszcze oraz niezamierzone i celowe skażenia genetyczne, na osunięcia się ziemi wywołane problemami z dziedziny planowania urbanistycznego i regionalnego, na zagrożenia technologiczne i transportowe, na pustynnienie obszarów górskich i na pożary lasów spowodowane przede wszystkim brakiem należytej ochrony lasów oraz działaniami przestępczymi, a także na zanieczyszczenia rzek w wyniku zrzutów substancji chemicznych z przemysłu, wypłukiwania nawozów oraz nieuwagi osób wchodzących na tereny leśne; |
| --- | --- |

34.

uważa, że produkcja rolna i leśna jest podatna na zjawiska klimatyczne, takie jak susze, mróz, oblodzenia, grad, pożary lasów, burze, powodzie oraz ulewne deszcze, na zagrożenia sanitarne, takie jak inwazje szkodników, choroby zwierząt, epidemie i epizootie, na zniszczenia spowodowane przez dzikie zwierzęta, a także na skutki działań człowieka, takie jak zmiany klimatu, zanieczyszczenia, kwaśne deszcze oraz niezamierzone i celowe skażenia genetyczne, na osunięcia się ziemi wywołane problemami z dziedziny planowania urbanistycznego i regionalnego, na zagrożenia technologiczne i transportowe, na pustynnienie obszarów górskich i na pożary lasów spowodowane przede wszystkim brakiem należytej ochrony lasów oraz działaniami przestępczymi, a także na zanieczyszczenia rzek w wyniku zrzutów substancji chemicznych z przemysłu, wypłukiwania nawozów oraz nieuwagi osób wchodzących na tereny leśne;

| 35. | wzywa Komisję i państwa członkowskie, by zachęcały do wprowadzania dobrych praktyk rolniczych, które w części państw członkowskich umożliwiły obniżenie przenikania nawozów azotowych o połowę, nie powodując przy tym spadku zbiorów; |
| --- | --- |

35.

wzywa Komisję i państwa członkowskie, by zachęcały do wprowadzania dobrych praktyk rolniczych, które w części państw członkowskich umożliwiły obniżenie przenikania nawozów azotowych o połowę, nie powodując przy tym spadku zbiorów;

| 36. | opowiada się za polityką rolną zrównoważoną pod względem środowiskowym i społecznym, uwzględniającą konieczność wspierania i pobudzania zrównoważonej produkcji rolnej i rozwoju obszarów wiejskich w poszczególnych krajach i regionach, którą uważa za zasadniczy element skutecznego zapobiegania klęskom żywiołowym; apeluje, by skutecznie wzmocniono bodźce do tworzenia miejsc pracy o charakterze rolno-środowiskowym i rolno-wiejskim, zachęcano do osiedlania się na obszarach wiejskich, co stanowi kluczowy czynnik ochrony ekosystemów, przełamywano obecną tendencję do wyludniania się wsi i jej zubożenia oraz presję demograficzną na obszarach miejskich; ponadto podkreśla rolę rolników jako strażników obszarów wiejskich i ubolewa, że komunikat Komisji nie zawiera wystarczającej liczby kluczowych elementów dotyczących sektora rolnego; |
| --- | --- |

36.

opowiada się za polityką rolną zrównoważoną pod względem środowiskowym i społecznym, uwzględniającą konieczność wspierania i pobudzania zrównoważonej produkcji rolnej i rozwoju obszarów wiejskich w poszczególnych krajach i regionach, którą uważa za zasadniczy element skutecznego zapobiegania klęskom żywiołowym; apeluje, by skutecznie wzmocniono bodźce do tworzenia miejsc pracy o charakterze rolno-środowiskowym i rolno-wiejskim, zachęcano do osiedlania się na obszarach wiejskich, co stanowi kluczowy czynnik ochrony ekosystemów, przełamywano obecną tendencję do wyludniania się wsi i jej zubożenia oraz presję demograficzną na obszarach miejskich; ponadto podkreśla rolę rolników jako strażników obszarów wiejskich i ubolewa, że komunikat Komisji nie zawiera wystarczającej liczby kluczowych elementów dotyczących sektora rolnego;

| 37. | opowiada się za utworzeniem publicznego europejskiego systemy ubezpieczeń rolniczych; wzywa Komisję do przedstawienia wniosku w sprawie publicznego europejskiego systemu ubezpieczeń w celu lepszego przeciwdziałania zagrożeniom i niestabilności dochodów rolników w związku z klęskami żywiołowymi oraz katastrofami spowodowanymi przez człowieka; podkreśla, że system ten musi być ambitniejszy od obecnego modelu, by uniknąć mnogości różnych systemów ubezpieczeniowych w UE, powodującej ogromne dysproporcje dochodów rolników; uważa, że pilnie potrzebny jest również system minimalnych rekompensat na wypadek klęsk żywiołowych i katastrof spowodowanych działalnością człowieka, dostępny rolnikom we wszystkich państwach członkowskich; |
| --- | --- |

37.

opowiada się za utworzeniem publicznego europejskiego systemy ubezpieczeń rolniczych; wzywa Komisję do przedstawienia wniosku w sprawie publicznego europejskiego systemu ubezpieczeń w celu lepszego przeciwdziałania zagrożeniom i niestabilności dochodów rolników w związku z klęskami żywiołowymi oraz katastrofami spowodowanymi przez człowieka; podkreśla, że system ten musi być ambitniejszy od obecnego modelu, by uniknąć mnogości różnych systemów ubezpieczeniowych w UE, powodującej ogromne dysproporcje dochodów rolników; uważa, że pilnie potrzebny jest również system minimalnych rekompensat na wypadek klęsk żywiołowych i katastrof spowodowanych działalnością człowieka, dostępny rolnikom we wszystkich państwach członkowskich;

| 38. | wzywa Komisję i państwa członkowskie, by przy obliczaniu dopłat rolno-środowiskowych uwzględniały dodatkowe koszty ponoszone przez rolników w celu zastosowania środków zapobiegania pożarom (np. utrzymanie przecinek, usuwanie uschłych drzew, uprawa ziemi wzdłuż granicy działek itp.) oraz melioracji (oczyszczanie rowów melioracyjnych i kanałów); |
| --- | --- |

38.

wzywa Komisję i państwa członkowskie, by przy obliczaniu dopłat rolno-środowiskowych uwzględniały dodatkowe koszty ponoszone przez rolników w celu zastosowania środków zapobiegania pożarom (np. utrzymanie przecinek, usuwanie uschłych drzew, uprawa ziemi wzdłuż granicy działek itp.) oraz melioracji (oczyszczanie rowów melioracyjnych i kanałów);

| 39. | wskazuje na znaczenie badania wiejskich i miejskich środków dostosowawczych, zważywszy większą częstotliwość i natężenie ekstremalnych zjawisk pogodowych na różnych obszarach geograficznych; uważa, że przewidywalne negatywne skutki zmian klimatu będą stanowić dodatkowe ograniczenie dla działalności rolniczej oraz dla bezpieczeństwa i niezależności żywnościowej; podkreśla konieczność zareagowania na ten fakt i na inne wyzwania związane z dostosowywaniem się do zmian klimatu oraz zmniejszaniem ich negatywnych skutków; |
| --- | --- |

39.

wskazuje na znaczenie badania wiejskich i miejskich środków dostosowawczych, zważywszy większą częstotliwość i natężenie ekstremalnych zjawisk pogodowych na różnych obszarach geograficznych; uważa, że przewidywalne negatywne skutki zmian klimatu będą stanowić dodatkowe ograniczenie dla działalności rolniczej oraz dla bezpieczeństwa i niezależności żywnościowej; podkreśla konieczność zareagowania na ten fakt i na inne wyzwania związane z dostosowywaniem się do zmian klimatu oraz zmniejszaniem ich negatywnych skutków;

| 40. | podkreśla znaczenie publicznych działań badawczo-rozwojowych w zapobieganiu klęskom i katastrofom oraz w zarządzaniu kryzysowym, a także wzywa do poprawy koordynacji i zacieśnienia współpracy między instytucjami badawczo-rozwojowymi państw członkowskich, zwłaszcza podmiotami, które mają do czynienia z zagrożeniami tego typu; wzywa do doskonalenia systemów wczesnego ostrzegania w państwach członkowskich oraz do tworzenia nowych powiązań i ulepszania powiązań już istniejących między poszczególnymi systemami wczesnego ostrzegania; zaleca Komisji należyte uwzględnienie tych potrzeb i zapewnienie odpowiedniego finansowania; |
| --- | --- |

40.

podkreśla znaczenie publicznych działań badawczo-rozwojowych w zapobieganiu klęskom i katastrofom oraz w zarządzaniu kryzysowym, a także wzywa do poprawy koordynacji i zacieśnienia współpracy między instytucjami badawczo-rozwojowymi państw członkowskich, zwłaszcza podmiotami, które mają do czynienia z zagrożeniami tego typu; wzywa do doskonalenia systemów wczesnego ostrzegania w państwach członkowskich oraz do tworzenia nowych powiązań i ulepszania powiązań już istniejących między poszczególnymi systemami wczesnego ostrzegania; zaleca Komisji należyte uwzględnienie tych potrzeb i zapewnienie odpowiedniego finansowania;

| 41. | podkreśla potrzebę przygotowania systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich pod względem struktury zasobów ludzkich, dobrych praktyk i świadomości ryzyka, by były one w stanie radzić sobie w sytuacjach kryzysowych; |
| --- | --- |

41.

podkreśla potrzebę przygotowania systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich pod względem struktury zasobów ludzkich, dobrych praktyk i świadomości ryzyka, by były one w stanie radzić sobie w sytuacjach kryzysowych;

| 42. | podkreśla znaczenie posiadania kompleksowego zbioru danych i informacji dotyczących ryzyka i kosztów klęsk i katastrof oraz wymiany tych danych i informacji na szczeblu UE w celu prowadzenia badań porównawczych i wskazywania potencjalnych transgranicznych skutków klęsk i katastrof, co umożliwiłoby państwom członkowskim zgromadzenie wspólnych informacji dotyczących krajowych zasobów cywilnych i medycznych; podkreśla również, że należy stosować i rozwijać istniejące już struktury, np. Centrum Monitorowania i Informacji (MIC), zamiast tworzyć nowe; |
| --- | --- |

42.

podkreśla znaczenie posiadania kompleksowego zbioru danych i informacji dotyczących ryzyka i kosztów klęsk i katastrof oraz wymiany tych danych i informacji na szczeblu UE w celu prowadzenia badań porównawczych i wskazywania potencjalnych transgranicznych skutków klęsk i katastrof, co umożliwiłoby państwom członkowskim zgromadzenie wspólnych informacji dotyczących krajowych zasobów cywilnych i medycznych; podkreśla również, że należy stosować i rozwijać istniejące już struktury, np. Centrum Monitorowania i Informacji (MIC), zamiast tworzyć nowe;

| 43. | ubolewa, że Komisja nie przeprowadziła jeszcze analizy praktyk stosowanych w państwach członkowskich w zakresie przygotowania map zagrożeń i ryzyka, co przewiduje komunikat Komisji z dnia 23 lutego 2009 r. w sprawie wspólnotowego podejścia do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowieka; wzywa Komisję, by skutecznie wywiązała się z tego zobowiązania w pierwszej połowie 2010 r.; |
| --- | --- |

43.

ubolewa, że Komisja nie przeprowadziła jeszcze analizy praktyk stosowanych w państwach członkowskich w zakresie przygotowania map zagrożeń i ryzyka, co przewiduje komunikat Komisji z dnia 23 lutego 2009 r. w sprawie wspólnotowego podejścia do zapobiegania klęskom żywiołowym oraz katastrofom spowodowanym przez człowieka; wzywa Komisję, by skutecznie wywiązała się z tego zobowiązania w pierwszej połowie 2010 r.;

| 44. | uważa, że na szczeblu UE należy opracować wspólną metodologię oraz minimalne wymogi dotyczące opracowywania map zagrożeń i ryzyka; |
| --- | --- |

44.

uważa, że na szczeblu UE należy opracować wspólną metodologię oraz minimalne wymogi dotyczące opracowywania map zagrożeń i ryzyka;

| 45. | podkreśla znaczenie opracowania standardów analizy i wyrażania społeczno-gospodarczego wpływu klęsk i katastrof na wspólnoty ludzkie; |
| --- | --- |

45.

podkreśla znaczenie opracowania standardów analizy i wyrażania społeczno-gospodarczego wpływu klęsk i katastrof na wspólnoty ludzkie;

| 46. | zaleca, by w ramach przeglądu dyrektywy OOŚ w większej mierze uwzględniono kwestie zapobiegania klęskom i katastrofom, a zwłaszcza ocenę i ujawnianie ryzyka oraz informowanie o nim; |
| --- | --- |

46.

zaleca, by w ramach przeglądu dyrektywy OOŚ w większej mierze uwzględniono kwestie zapobiegania klęskom i katastrofom, a zwłaszcza ocenę i ujawnianie ryzyka oraz informowanie o nim;

| 47. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji i rządom państw członkowskich. |
| --- | --- |

47.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji i rządom państw członkowskich.

---

(1)  COM(2009)0082.

(2)  SEC(2009)0202.

(3)  SEC(2007)1721.

(4)  Dz.U. C 224 E z 19.8.2010, s. 1.

(5)  Dz.U. C 187 E z 24.7.2008, s. 55.

(6)  Dz.U. C 305 E z 14.12.2006, s. 240.

(7)  Dz.U. C 272 E z 13.11.2003, s. 471.

(8)  Dz.U. C 33 E z 9.2.2006, s. 599.

(9)  Dz.U. C 92 E z 20.4.2006, s. 414.

(10)  Dz.U. C 193 E z 17.8.2006, s. 322.

(11)  Dz.U. C 297 E z 7.12.2006, s. 363.

(12)  Dz.U. C 297 E z 7.12.2006, s. 369.

(13)  Dz.U. C 297 E z 7.12.2006, s. 375.

(14)  Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0065.

(15)  Dz.U. C 297 E z 7.12.2006, s. 331.

(16)  10128/08.

(17)  10633/1/06.

(18)  Dz.U. L 71 z 10.3.2007, s. 9.

(19)  Dz.U. L 10 z 14.1.1997, s. 13.

(20)  Dz.U. L 288 z 6.11.2007, s. 27.

(21)  Dz.U. L 175 z 5.7.1985, s. 40.

(22)  A/CONF.206/6.

(23)  Podany wykaz klęsk żywiołowych i katastrof spowodowanych przez człowieka nie jest wyczerpujący; pełna lista może obejmować również inne rodzaje klęsk żywiołowych i katastrof spowodowanych przez człowieka, niewymienione w niniejszym sprawozdaniu.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/37 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/37

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Ograniczanie ubóstwa i tworzenie miejsc pracy w krajach rozwijających się: dalsze działania

P7_TA(2010)0327

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie ograniczania ubóstwa i tworzenia miejsc pracy w krajach rozwijających się: dalsze działania (2009/2171 (INI))

2012/C 50 E/05

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając milenijną deklarację Narodów Zjednoczonych z dnia 8 września 2000 r., która określa milenijne cele rozwoju (MCR) jako kryteria ustanowione wspólnie przez społeczność międzynarodową w celu likwidacji ubóstwa, |
| --- | --- |

—

uwzględniając milenijną deklarację Narodów Zjednoczonych z dnia 8 września 2000 r., która określa milenijne cele rozwoju (MCR) jako kryteria ustanowione wspólnie przez społeczność międzynarodową w celu likwidacji ubóstwa,

| — | uwzględniając zobowiązania dotyczące wielkości pomocy, pomocy dla Afryki subsaharyjskiej i jakości pomocy, podjęte przez grupę G8 na szczycie w Gleneagles w 2005 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązania dotyczące wielkości pomocy, pomocy dla Afryki subsaharyjskiej i jakości pomocy, podjęte przez grupę G8 na szczycie w Gleneagles w 2005 r.,

| — | uwzględniając deklarację paryską z dnia 2 marca 2005 r. w sprawie skuteczności pomocy oraz wnioski z forum wysokiego szczebla, które odbyło się w Akrze w dniach 2–4 września 2008 r., dotyczące dalszych działań związanych z tą deklaracją, |
| --- | --- |

—

uwzględniając deklarację paryską z dnia 2 marca 2005 r. w sprawie skuteczności pomocy oraz wnioski z forum wysokiego szczebla, które odbyło się w Akrze w dniach 2–4 września 2008 r., dotyczące dalszych działań związanych z tą deklaracją,

| — | uwzględniając komunikat Komisji zatytułowany „Udzielanie pomocy przez UE – więcej, lepiej i szybciej” (COM(2006)0087), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji zatytułowany „Udzielanie pomocy przez UE – więcej, lepiej i szybciej” (COM(2006)0087),

| — | uwzględniając sprawozdanie ONZ „Przemyślenie ubóstwa na nowo – sprawozdanie na temat sytuacji społecznej na świecie w 2010 r.”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie ONZ „Przemyślenie ubóstwa na nowo – sprawozdanie na temat sytuacji społecznej na świecie w 2010 r.”,

| — | uwzględniając sprawozdania roczne sekretarza generalnego Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie realizacji deklaracji milenijnej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdania roczne sekretarza generalnego Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie realizacji deklaracji milenijnej,

| — | uwzględniając wspólne oświadczenie Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w ramach Rady, Parlamentu Europejskiego i Komisji w sprawie polityki rozwojowej Unii Europejskiej: „Konsensus Europejski” (1), podpisane dnia 20 grudnia 2005 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne oświadczenie Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w ramach Rady, Parlamentu Europejskiego i Komisji w sprawie polityki rozwojowej Unii Europejskiej: „Konsensus Europejski” (1), podpisane dnia 20 grudnia 2005 r.,

| — | uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1905/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. ustanawiające instrument finansowania współpracy na rzecz rozwoju (2) (zwany dalej „instrumentem współpracy na rzecz rozwoju” (DCI)), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1905/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. ustanawiające instrument finansowania współpracy na rzecz rozwoju (2) (zwany dalej „instrumentem współpracy na rzecz rozwoju” (DCI)),

| — | uwzględniając deklarację z Abudży w sprawie HIV/AIDS, gruźlicy i innych powiązanych chorób zakaźnych, przyjętą przez szefów państw i rządów afrykańskich w dniu 27 kwietnia 2001 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając deklarację z Abudży w sprawie HIV/AIDS, gruźlicy i innych powiązanych chorób zakaźnych, przyjętą przez szefów państw i rządów afrykańskich w dniu 27 kwietnia 2001 r.,

| — | uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1889/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie ustanowienia instrumentu finansowego na rzecz wspierania demokracji i praw człowieka na świecie (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1889/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie ustanowienia instrumentu finansowego na rzecz wspierania demokracji i praw człowieka na świecie (3),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 21 czerwca 2007 r. Pt. „Promowanie zatrudnienia w ramach unijnej współpracy na rzecz rozwoju”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 21 czerwca 2007 r. Pt. „Promowanie zatrudnienia w ramach unijnej współpracy na rzecz rozwoju”,

| — | uwzględniając komunikat Komisji pt. „Rola Unii Europejskiej we wspieraniu praw człowieka i demokratyzacji w państwach trzecich” (COM(2001)0252), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji pt. „Rola Unii Europejskiej we wspieraniu praw człowieka i demokratyzacji w państwach trzecich” (COM(2001)0252),

| — | uwzględniając komunikat Komisji pt. „Edukacja i szkolenia w kontekście ograniczania ubóstwa w krajach rozwijających się” (COM(2002)0116), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji pt. „Edukacja i szkolenia w kontekście ograniczania ubóstwa w krajach rozwijających się” (COM(2002)0116),

| — | uwzględniając rezolucję Wspólnego Zgromadzenia Parlamentarnego AKP-UE z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie światowego systemu sprawowania rządów i reformy instytucji międzynarodowych, |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję Wspólnego Zgromadzenia Parlamentarnego AKP-UE z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie światowego systemu sprawowania rządów i reformy instytucji międzynarodowych,

| — | uwzględniając opracowany przez MOP program działań na rzecz godnej pracy i globalny pakt na rzecz miejsc pracy MOP, przyjęte na podstawie globalnego konsensusu dnia 19 czerwca 2009 r. na Międzynarodowej Konferencji Pracy, |
| --- | --- |

—

uwzględniając opracowany przez MOP program działań na rzecz godnej pracy i globalny pakt na rzecz miejsc pracy MOP, przyjęte na podstawie globalnego konsensusu dnia 19 czerwca 2009 r. na Międzynarodowej Konferencji Pracy,

| — | uwzględniając sprawozdanie MOP za 2009 r. Pt. „Środowisko pracy w 2009 r. – globalny kryzys zatrudnienia i inne aspekty”, opublikowane w grudniu 2009 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie MOP za 2009 r. Pt. „Środowisko pracy w 2009 r. – globalny kryzys zatrudnienia i inne aspekty”, opublikowane w grudniu 2009 r.,

| — | uwzględniając rezolucję Parlamentu Europejskiego z dnia 24 marca 2009 r. w sprawie umów dotyczących milenijnych celów rozwoju (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję Parlamentu Europejskiego z dnia 24 marca 2009 r. w sprawie umów dotyczących milenijnych celów rozwoju (4),

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 6 kwietnia 2006 r. w sprawie skuteczności pomocy oraz korupcji w krajach rozwijających się (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 6 kwietnia 2006 r. w sprawie skuteczności pomocy oraz korupcji w krajach rozwijających się (5),

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 23 maja 2007 r. w sprawie upowszechniania godnej pracy dla wszystkich (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 23 maja 2007 r. w sprawie upowszechniania godnej pracy dla wszystkich (6),

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 12 marca 2009 r. w sprawie podejścia do pomocy WE na rzecz rozwoju usług zdrowotnych w Afryce subsaharyjskiej (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 12 marca 2009 r. w sprawie podejścia do pomocy WE na rzecz rozwoju usług zdrowotnych w Afryce subsaharyjskiej (7),

| — | uwzględniając obecne reformy wspólnej polityki rolnej i wspólnej polityki rybołówstwa, |
| --- | --- |

—

uwzględniając obecne reformy wspólnej polityki rolnej i wspólnej polityki rybołówstwa,

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Rozwoju oraz opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A7–0192/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Rozwoju oraz opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A7–0192/2010),

| A. | mając na uwadze, że silny i zrównoważony wzrost gospodarczy w stabilnym, przyjaznym dla przedsiębiorców otoczeniu pomaga tworzyć bogactwo i miejsca pracy, a zatem jest najpewniejszym i najbardziej zrównoważonym sposobem ograniczania ubóstwa, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że silny i zrównoważony wzrost gospodarczy w stabilnym, przyjaznym dla przedsiębiorców otoczeniu pomaga tworzyć bogactwo i miejsca pracy, a zatem jest najpewniejszym i najbardziej zrównoważonym sposobem ograniczania ubóstwa,

| B. | mając na uwadze, że bezpieczne, wolne od korupcji otoczenie prawne ma zasadnicze znaczenie dla rozwoju działalności gospodarczej, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że bezpieczne, wolne od korupcji otoczenie prawne ma zasadnicze znaczenie dla rozwoju działalności gospodarczej,

| C. | mając na uwadze, że państwa UE-15 są zobowiązane do przeznaczenia 0,7 % swojego DNB na oficjalną pomoc rozwojową (ODA) do 2015 r.; mając na uwadze, że obecnie ODA pozostaje na poziomie około 0,4 %, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że państwa UE-15 są zobowiązane do przeznaczenia 0,7 % swojego DNB na oficjalną pomoc rozwojową (ODA) do 2015 r.; mając na uwadze, że obecnie ODA pozostaje na poziomie około 0,4 %,

| D. | mając na uwadze, że ograniczenie ubóstwa i spójność polityki na rzecz rozwoju są obecnie obowiązkami traktatowymi, |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że ograniczenie ubóstwa i spójność polityki na rzecz rozwoju są obecnie obowiązkami traktatowymi,

| E. | mając na uwadze, że należ wspierać kraje rozwijające się w ich staraniach mających na celu osiągnięcie maksymalnej wartości dodanej w swoim własnym kraju, co zakłada strategię rozwoju przemysłowego, która powinna jednak pozostać w zgodzie z nakazami dotyczącymi trwałego rozwoju, a w szczególności ochroną środowiska, |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że należ wspierać kraje rozwijające się w ich staraniach mających na celu osiągnięcie maksymalnej wartości dodanej w swoim własnym kraju, co zakłada strategię rozwoju przemysłowego, która powinna jednak pozostać w zgodzie z nakazami dotyczącymi trwałego rozwoju, a w szczególności ochroną środowiska,

| F. | mając na uwadze, że ani donatorom z UE, ani rządom krajów rozwijających się nie udaje się osiągnąć referencyjnych wartości wydatków przeznaczonych na ochronę zdrowia i edukację, |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że ani donatorom z UE, ani rządom krajów rozwijających się nie udaje się osiągnąć referencyjnych wartości wydatków przeznaczonych na ochronę zdrowia i edukację,

| G. | mając na uwadze, że rozwijający się świat stoi w obliczu palącego braku wykwalifikowanego personelu służby zdrowia; mając na uwadze, że brak wykwalifikowanego personelu służby zdrowia w krajach rozwiniętych stanowi jeden z czynników pogłębiających słabość sektora ochrony zdrowia w krajach rozwijających się oraz że wielu wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia i innych sektorów z przyczyn politycznych i ekonomicznych nie powraca do ojczyzny, aby działać na rzecz własnych społeczności, |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że rozwijający się świat stoi w obliczu palącego braku wykwalifikowanego personelu służby zdrowia; mając na uwadze, że brak wykwalifikowanego personelu służby zdrowia w krajach rozwiniętych stanowi jeden z czynników pogłębiających słabość sektora ochrony zdrowia w krajach rozwijających się oraz że wielu wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia i innych sektorów z przyczyn politycznych i ekonomicznych nie powraca do ojczyzny, aby działać na rzecz własnych społeczności,

| H. | mając na uwadze, że ostatni kryzys związany z cenami żywności zwrócił uwagę na obecne znaczenie, jakie ma dla ubogich krajów bezpieczeństwo rolnicze i żywnościowe, |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że ostatni kryzys związany z cenami żywności zwrócił uwagę na obecne znaczenie, jakie ma dla ubogich krajów bezpieczeństwo rolnicze i żywnościowe,

| I. | mając na uwadze, że 90 % obywateli UE opowiada się za współpracą na rzecz rozwoju, chociaż pogorszenie się koniunktury gospodarczej stwarza niebezpieczeństwo, że poparcie to osłabi się, |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że 90 % obywateli UE opowiada się za współpracą na rzecz rozwoju, chociaż pogorszenie się koniunktury gospodarczej stwarza niebezpieczeństwo, że poparcie to osłabi się,

| J. | mając na uwadze, że grupa G20 obiecała rozwiązać problem rajów podatkowych, |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że grupa G20 obiecała rozwiązać problem rajów podatkowych,

| K. | mając na uwadze, że uchylanie się od płacenia podatków i nielegalne wyprowadzanie kapitału z krajów rozwijających się wielokrotnie przewyższa wartością wysokość pomocy rozwojowej, |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że uchylanie się od płacenia podatków i nielegalne wyprowadzanie kapitału z krajów rozwijających się wielokrotnie przewyższa wartością wysokość pomocy rozwojowej,

| L. | mając na uwadze, że przekazy pieniężne dokonywane przez pracowników migrujących stanowią większy napływ kapitału do krajów rozwijających się niż ODA, |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że przekazy pieniężne dokonywane przez pracowników migrujących stanowią większy napływ kapitału do krajów rozwijających się niż ODA,

| M. | mając na uwadze, że 2,7 mld osób nie ma obecnie dostępu do kredytu, |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że 2,7 mld osób nie ma obecnie dostępu do kredytu,

| N. | mając na uwadze, że w celu ograniczenia ubóstwa należy nie tylko tworzyć miejsca pracy, lecz również tworzyć miejsca pracy wysokiej jakości, |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że w celu ograniczenia ubóstwa należy nie tylko tworzyć miejsca pracy, lecz również tworzyć miejsca pracy wysokiej jakości,

| O. | mając na uwadze, że najuboższe kraje są zdecydowanie niewystarczająco reprezentowane w instytucjach międzynarodowych i na światowych forach, |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że najuboższe kraje są zdecydowanie niewystarczająco reprezentowane w instytucjach międzynarodowych i na światowych forach,

| P. | mając na uwadze, że udowodniono, iż systemy opieki społecznej stanowią użyteczne narzędzia ograniczania ubóstwa i zapewniania spójności społecznej, a większość ludności na świecie nie jest objęta odpowiednią ochroną socjalną, |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że udowodniono, iż systemy opieki społecznej stanowią użyteczne narzędzia ograniczania ubóstwa i zapewniania spójności społecznej, a większość ludności na świecie nie jest objęta odpowiednią ochroną socjalną,

Wyzwania dla krajów rozwijających się

W sprawie gospodarki

| 1. | wzywa rządy krajów rozwijających się do dywersyfikacji gospodarki poprzez rozwój sektora produkcji i unikanie obciążania przedsiębiorstw – zwłaszcza MŚP, które są motorem tworzenia miejsc pracy i wzrostu – nadmiernymi obowiązkami administracyjnymi; |
| --- | --- |

1.

wzywa rządy krajów rozwijających się do dywersyfikacji gospodarki poprzez rozwój sektora produkcji i unikanie obciążania przedsiębiorstw – zwłaszcza MŚP, które są motorem tworzenia miejsc pracy i wzrostu – nadmiernymi obowiązkami administracyjnymi;

| 2. | wzywa wszystkie kraje rozwijające się do przystąpienia do opracowanego przez MOP programu działań na rzecz godnej pracy i do inicjatywy ONZ w zakresie ochrony społecznej, aby zagwarantować zadowalające standardy pracy, wysoki poziom kompleksowej ochrony społecznej docierającej do osób najuboższych i marginalizowanych oraz prawdziwy dialog społeczny, a w szczególności realizację „programu inwestycyjnego sprzyjającego tworzeniu miejsc pracy”; |
| --- | --- |

2.

wzywa wszystkie kraje rozwijające się do przystąpienia do opracowanego przez MOP programu działań na rzecz godnej pracy i do inicjatywy ONZ w zakresie ochrony społecznej, aby zagwarantować zadowalające standardy pracy, wysoki poziom kompleksowej ochrony społecznej docierającej do osób najuboższych i marginalizowanych oraz prawdziwy dialog społeczny, a w szczególności realizację „programu inwestycyjnego sprzyjającego tworzeniu miejsc pracy”;

| 3. | podkreśla znaczenie podpisania i wdrożenia poszczególnych konwencji MOP dotyczących międzynarodowych standardów pracy i zaleca stosowanie postanowień rezolucji MOP „Wychodzenie z kryzysu: globalny pakt na rzecz miejsc pracy”; |
| --- | --- |

3.

podkreśla znaczenie podpisania i wdrożenia poszczególnych konwencji MOP dotyczących międzynarodowych standardów pracy i zaleca stosowanie postanowień rezolucji MOP „Wychodzenie z kryzysu: globalny pakt na rzecz miejsc pracy”;

| 4. | wzywa do wdrożenia prawa do wolności od pracy przymusowej, a zwłaszcza bezwarunkowego zakazu pracy dzieci, ponieważ dzieci pozbawione szans zdobycia wykształcenia są skazane na życie w ubóstwie; |
| --- | --- |

4.

wzywa do wdrożenia prawa do wolności od pracy przymusowej, a zwłaszcza bezwarunkowego zakazu pracy dzieci, ponieważ dzieci pozbawione szans zdobycia wykształcenia są skazane na życie w ubóstwie;

| 5. | domaga się położenia szczególnego nacisku na zwalczanie pracy dzieci, aby zamiast tego tworzyć nowe miejsca pracy dla dorosłych, a dzieciom umożliwić odpowiednią edukację; |
| --- | --- |

5.

domaga się położenia szczególnego nacisku na zwalczanie pracy dzieci, aby zamiast tego tworzyć nowe miejsca pracy dla dorosłych, a dzieciom umożliwić odpowiednią edukację;

| 6. | domaga się, aby rządy priorytetowo traktowały działania zmierzające do zaspokojenia podstawowych potrzeb socjalnych oraz propagowania ochrony dzieci i kobiet podatnych na zagrożenia, ciężko dotkniętych przez kryzys, a także młodych ludzi szczególnie narażonych na ryzyko, pracowników niewykwalifikowanych o niskich dochodach i pracowników-emigrantów, robotników rolnych oraz osób niepełnosprawnych; |
| --- | --- |

6.

domaga się, aby rządy priorytetowo traktowały działania zmierzające do zaspokojenia podstawowych potrzeb socjalnych oraz propagowania ochrony dzieci i kobiet podatnych na zagrożenia, ciężko dotkniętych przez kryzys, a także młodych ludzi szczególnie narażonych na ryzyko, pracowników niewykwalifikowanych o niskich dochodach i pracowników-emigrantów, robotników rolnych oraz osób niepełnosprawnych;

| 7. | przypomina, że małe przedsiębiorstwa i mikroprzedsiębiorstwa, zwłaszcza te działające w sektorze rolnym, potrzebują odpowiedniego finansowania, aby chronić istniejące miejsca pracy i tworzyć nowe; zachęca kraje rozwijające się do propagowania praktyki oszczędzania i wspierania dostępu do kredytu za pomocą mikrokredytów, mikroubezpieczeń i innowacyjnych pośredników kredytowych, takich jak wiejskie poczty lub bankowość mobilna; |
| --- | --- |

7.

przypomina, że małe przedsiębiorstwa i mikroprzedsiębiorstwa, zwłaszcza te działające w sektorze rolnym, potrzebują odpowiedniego finansowania, aby chronić istniejące miejsca pracy i tworzyć nowe; zachęca kraje rozwijające się do propagowania praktyki oszczędzania i wspierania dostępu do kredytu za pomocą mikrokredytów, mikroubezpieczeń i innowacyjnych pośredników kredytowych, takich jak wiejskie poczty lub bankowość mobilna;

| 8. | wzywa UE do uznania wkładu gospodarki społecznej (np. spółdzielni) w tworzenie nowych miejsc pracy i wspierania godnej pracy w krajach rozwijających się oraz do włączenia gospodarki społecznej do unijnych programów w zakresie rozwoju i strategii współpracy; |
| --- | --- |

8.

wzywa UE do uznania wkładu gospodarki społecznej (np. spółdzielni) w tworzenie nowych miejsc pracy i wspierania godnej pracy w krajach rozwijających się oraz do włączenia gospodarki społecznej do unijnych programów w zakresie rozwoju i strategii współpracy;

| 9. | zachęca kraje rozwijające się do rozszerzenia zakresu własności gruntów wśród osób ubogich i pozbawionych własności, na przykład poprzez nadanie osobom zajmującym budynki w slumsach tytułów własności gruntu, na którym zamieszkują; |
| --- | --- |

9.

zachęca kraje rozwijające się do rozszerzenia zakresu własności gruntów wśród osób ubogich i pozbawionych własności, na przykład poprzez nadanie osobom zajmującym budynki w slumsach tytułów własności gruntu, na którym zamieszkują;

| 10. | zachęca kraje rozwijające się do maksymalnej dywersyfikacji gospodarki, aby przestały być uzależnione wyłącznie od bardzo ograniczonej liczby produktów, zwłaszcza produktów rolnych przeznaczonych na wywóz; |
| --- | --- |

10.

zachęca kraje rozwijające się do maksymalnej dywersyfikacji gospodarki, aby przestały być uzależnione wyłącznie od bardzo ograniczonej liczby produktów, zwłaszcza produktów rolnych przeznaczonych na wywóz;

| 11. | przypomina krajom rozwijającym się o poszanowaniu lokalnych tradycji wspólnego użytkowania gruntów w rolnictwie, aby ułatwiać prowadzenie małych gospodarstw rolnych i chronić istniejące; |
| --- | --- |

11.

przypomina krajom rozwijającym się o poszanowaniu lokalnych tradycji wspólnego użytkowania gruntów w rolnictwie, aby ułatwiać prowadzenie małych gospodarstw rolnych i chronić istniejące;

| 12. | zachęca kraje rozwijające się do uznania rozwoju sektora rolnego oraz bezpieczeństwa żywnościowego za kluczową kwestię w ramach krajowych dokumentów strategicznych oraz krajowych programów orientacyjnych; |
| --- | --- |

12.

zachęca kraje rozwijające się do uznania rozwoju sektora rolnego oraz bezpieczeństwa żywnościowego za kluczową kwestię w ramach krajowych dokumentów strategicznych oraz krajowych programów orientacyjnych;

| 13. | przypomina, że sprawowanie rządów jest zawarte w pojęciu „państwa sprawiedliwego”, czyli państwa gwarantującego demokrację i prawa obywateli; sprawiedliwe państwo jest państwem, które spełnia jednocześnie podstawowe zadania, takie jak dostęp do wymiaru sprawiedliwości, służby zdrowia, edukacji i administracji, a także wspiera i chroni prawa człowieka oraz prawa podstawowe; |
| --- | --- |

13.

przypomina, że sprawowanie rządów jest zawarte w pojęciu „państwa sprawiedliwego”, czyli państwa gwarantującego demokrację i prawa obywateli; sprawiedliwe państwo jest państwem, które spełnia jednocześnie podstawowe zadania, takie jak dostęp do wymiaru sprawiedliwości, służby zdrowia, edukacji i administracji, a także wspiera i chroni prawa człowieka oraz prawa podstawowe;

W sprawie obywatelstwa i systemu sprawowania rządów

| 14. | wzywa wszystkie kraje rozwijające się do bezzwłocznego podpisania Konwencji Narodów Zjednoczonych przeciwko korupcji oraz skutecznego wykonania jej postanowień; wzywa również państwa członkowskie UE i przedsiębiorstwa w UE do przestrzegania konwencji ONZ; |
| --- | --- |

14.

wzywa wszystkie kraje rozwijające się do bezzwłocznego podpisania Konwencji Narodów Zjednoczonych przeciwko korupcji oraz skutecznego wykonania jej postanowień; wzywa również państwa członkowskie UE i przedsiębiorstwa w UE do przestrzegania konwencji ONZ;

| 15. | uważa, że państwa członkowskie UE powinny stanowić wzory do naśladowania dla krajów rozwijających się, jeżeli chodzi o dyscyplinę budżetową, pobór podatków i dobre rządy; |
| --- | --- |

15.

uważa, że państwa członkowskie UE powinny stanowić wzory do naśladowania dla krajów rozwijających się, jeżeli chodzi o dyscyplinę budżetową, pobór podatków i dobre rządy;

| 16. | uważa, że działania antykorupcyjne powinny być również ukierunkowane na sektor prywatny oraz na wzmocnienie współpracy międzynarodowej, na przykład poprzez wymianę informacji i programy odzyskiwania mienia; |
| --- | --- |

16.

uważa, że działania antykorupcyjne powinny być również ukierunkowane na sektor prywatny oraz na wzmocnienie współpracy międzynarodowej, na przykład poprzez wymianę informacji i programy odzyskiwania mienia;

| 17. | wzywa wszystkie kraje rozwijające się do wspierania niezależnych parlamentów, które mogą skutecznie przyczynić się do pogłębienia demokracji poprzez swobodne wykonywanie swoich funkcji ustawodawczych, budżetowych i kontrolnych; jednocześnie zwraca uwagę na wielkie znaczenie prawidłowo rozwiniętego i niezależnego systemu sądowniczego; |
| --- | --- |

17.

wzywa wszystkie kraje rozwijające się do wspierania niezależnych parlamentów, które mogą skutecznie przyczynić się do pogłębienia demokracji poprzez swobodne wykonywanie swoich funkcji ustawodawczych, budżetowych i kontrolnych; jednocześnie zwraca uwagę na wielkie znaczenie prawidłowo rozwiniętego i niezależnego systemu sądowniczego;

| 18. | zachęca rządy krajów rozwijających się do jak największego zaangażowania organizacji społeczeństwa obywatelskiego w formułowanie polityki publicznej i kontrolę nad nią; |
| --- | --- |

18.

zachęca rządy krajów rozwijających się do jak największego zaangażowania organizacji społeczeństwa obywatelskiego w formułowanie polityki publicznej i kontrolę nad nią;

| 19. | podkreśla, że partnerzy socjalni odgrywają ważną rolę w rozwoju gospodarczym i mogą wzmocnić spójność społeczną, dlatego należy wspierać tworzenie i rozwój odpowiednich organizacji; |
| --- | --- |

19.

podkreśla, że partnerzy socjalni odgrywają ważną rolę w rozwoju gospodarczym i mogą wzmocnić spójność społeczną, dlatego należy wspierać tworzenie i rozwój odpowiednich organizacji;

| 20. | wzywa do wdrożenia swobody zrzeszania się w związki zawodowe oraz prawa do prowadzenia negocjacji zbiorowych bez żadnych wyjątków w celu egzekwowania, poprawy i ochrony godnych warunków pracy; |
| --- | --- |

20.

wzywa do wdrożenia swobody zrzeszania się w związki zawodowe oraz prawa do prowadzenia negocjacji zbiorowych bez żadnych wyjątków w celu egzekwowania, poprawy i ochrony godnych warunków pracy;

| 21. | apeluje do wszystkich państw, które wprowadziły przepisy ograniczające wolność organizacji społeczeństwa obywatelskiego, do uchylenia tych przepisów; |
| --- | --- |

21.

apeluje do wszystkich państw, które wprowadziły przepisy ograniczające wolność organizacji społeczeństwa obywatelskiego, do uchylenia tych przepisów;

| 22. | wzywa do wdrożenia prawa do niedyskryminowania, tzn. prawa do pracy i równego traktowania bez względu na płeć, pochodzenie etniczne, wiek, niepełnosprawność lub orientację seksualną, jako głównej zasady stosowanej w zwalczaniu ubóstwa; |
| --- | --- |

22.

wzywa do wdrożenia prawa do niedyskryminowania, tzn. prawa do pracy i równego traktowania bez względu na płeć, pochodzenie etniczne, wiek, niepełnosprawność lub orientację seksualną, jako głównej zasady stosowanej w zwalczaniu ubóstwa;

| 23. | domaga się wyraźnego polepszenia prawnej i społecznej sytuacji kobiet, aby zapobiec dyskryminacji i wykorzystaniu potencjału kobiet do rozwoju społeczno-gospodarczego; |
| --- | --- |

23.

domaga się wyraźnego polepszenia prawnej i społecznej sytuacji kobiet, aby zapobiec dyskryminacji i wykorzystaniu potencjału kobiet do rozwoju społeczno-gospodarczego;

| 24. | wspiera kraje rozwijające się w ich wysiłkach na rzecz wzmocnienia i pogłębienia integracji regionalnej poprzez tworzenie stref wolnego handlu, regionalnych wspólnot gospodarczych, regionalnych banków rozwoju itd.; |
| --- | --- |

24.

wspiera kraje rozwijające się w ich wysiłkach na rzecz wzmocnienia i pogłębienia integracji regionalnej poprzez tworzenie stref wolnego handlu, regionalnych wspólnot gospodarczych, regionalnych banków rozwoju itd.;

Wspólne wyzwania

| 25. | ponawia apel o przydzielenie co najmniej 20 % wydatków z budżetów krajów rozwijających się i pomocy rozwojowej UE na ochronę zdrowia i podstawowe kształcenie; |
| --- | --- |

25.

ponawia apel o przydzielenie co najmniej 20 % wydatków z budżetów krajów rozwijających się i pomocy rozwojowej UE na ochronę zdrowia i podstawowe kształcenie;

| 26. | wzywa do ponownego przeanalizowania polityki prywatyzacyjnej, zwłaszcza w odniesieniu do usług dotyczących dostaw wody, kanalizacji oraz innych usług świadczonych w interesie ogólnym, oraz do ponownego rozważenia społecznej roli państw w zarządzaniu rozwojem, w tym roli przedsiębiorstw państwowych jako pracodawców i dostawców usług społecznych; |
| --- | --- |

26.

wzywa do ponownego przeanalizowania polityki prywatyzacyjnej, zwłaszcza w odniesieniu do usług dotyczących dostaw wody, kanalizacji oraz innych usług świadczonych w interesie ogólnym, oraz do ponownego rozważenia społecznej roli państw w zarządzaniu rozwojem, w tym roli przedsiębiorstw państwowych jako pracodawców i dostawców usług społecznych;

| 27. | zwraca uwagę na kluczową rolę systemów opieki społecznej, o której mowa w światowym pakcie MOP na rzecz zatrudnienia oraz w „Inicjatywie ONZ na rzecz Ochrony Społecznej” („Social Protection Floor Initiative”); wzywa w związku z tym do położenia większego nacisku na systemy opieki społecznej w celu zapobiegania wzrostowi ubóstwa i rozwiązywania problemów społecznych przy jednoczesnej stabilizacji gospodarki oraz utrzymaniu i wspieraniu zdolności do zatrudnienia; |
| --- | --- |

27.

zwraca uwagę na kluczową rolę systemów opieki społecznej, o której mowa w światowym pakcie MOP na rzecz zatrudnienia oraz w „Inicjatywie ONZ na rzecz Ochrony Społecznej” („Social Protection Floor Initiative”); wzywa w związku z tym do położenia większego nacisku na systemy opieki społecznej w celu zapobiegania wzrostowi ubóstwa i rozwiązywania problemów społecznych przy jednoczesnej stabilizacji gospodarki oraz utrzymaniu i wspieraniu zdolności do zatrudnienia;

| 28. | zwraca się o zapewnienie wszystkim bezpłatnego i pełnego dostępu do wszystkich poziomów edukacji, tzn. kształcenia na poziomie podstawowym, wyższym i zawodowym, aby wykształcić miejscową ludność na wykwalifikowanych pracowników; |
| --- | --- |

28.

zwraca się o zapewnienie wszystkim bezpłatnego i pełnego dostępu do wszystkich poziomów edukacji, tzn. kształcenia na poziomie podstawowym, wyższym i zawodowym, aby wykształcić miejscową ludność na wykwalifikowanych pracowników;

| 29. | nalega, aby zarówno kraje będące donatorami, jak i kraje rozwijające się, wypełniły zobowiązanie dotyczące realizacji milenijnych celów rozwoju do 2015 r.; |
| --- | --- |

29.

nalega, aby zarówno kraje będące donatorami, jak i kraje rozwijające się, wypełniły zobowiązanie dotyczące realizacji milenijnych celów rozwoju do 2015 r.;

| 30. | popiera środki, takie jak dopłaty do wynagrodzeń oraz możliwości zatrudnienia i szkolenia, które zachęcają miejscowych naukowców i innych wykwalifikowanych pracowników do pozostania i pracy w swoich społecznościach oraz wzmacniają służbę zdrowia dostępną dla każdego; |
| --- | --- |

30.

popiera środki, takie jak dopłaty do wynagrodzeń oraz możliwości zatrudnienia i szkolenia, które zachęcają miejscowych naukowców i innych wykwalifikowanych pracowników do pozostania i pracy w swoich społecznościach oraz wzmacniają służbę zdrowia dostępną dla każdego;

| 31. | popiera tworzenie nowych miejsc pracy w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

31.

popiera tworzenie nowych miejsc pracy w krajach rozwijających się;

| 32. | popiera działania, które inwestują w usługi publiczne ogółem i rozwijają je, aby tworzyć miejsca pracy i wzmacniać zdolności państwa, infrastrukturę i spójność społeczną, tak jak zaznaczono w sprawozdaniu ONZ „Przemyślenie ubóstwa na nowo”; |
| --- | --- |

32.

popiera działania, które inwestują w usługi publiczne ogółem i rozwijają je, aby tworzyć miejsca pracy i wzmacniać zdolności państwa, infrastrukturę i spójność społeczną, tak jak zaznaczono w sprawozdaniu ONZ „Przemyślenie ubóstwa na nowo”;

| 33. | wzywa do położenia większego nacisku na praktyczną ochronę zdrowia oraz podnoszenie wśród ludności świadomości o korzyściach leczenia np. do dystrybucji analizatorów krwi i przeszkolenia miejscowej ludności w zakresie ich stosowania; |
| --- | --- |

33.

wzywa do położenia większego nacisku na praktyczną ochronę zdrowia oraz podnoszenie wśród ludności świadomości o korzyściach leczenia np. do dystrybucji analizatorów krwi i przeszkolenia miejscowej ludności w zakresie ich stosowania;

| 34. | podkreśla, że rozwój zasobów ludzkich jest niezbędny we wszystkich strategiach na rzecz rozwoju i ma zasadnicze znaczenie dla tworzenia nowych miejsc pracy; wzywa UE i kraje rozwijające się do przeanalizowania zapotrzebowania w zakresie zatrudnienia i rynku pracy, sformułowania prognoz oraz przewidzenia najważniejszych zmian związanych z dostosowaniem szkolenia zawodowego do zatrudnienia; |
| --- | --- |

34.

podkreśla, że rozwój zasobów ludzkich jest niezbędny we wszystkich strategiach na rzecz rozwoju i ma zasadnicze znaczenie dla tworzenia nowych miejsc pracy; wzywa UE i kraje rozwijające się do przeanalizowania zapotrzebowania w zakresie zatrudnienia i rynku pracy, sformułowania prognoz oraz przewidzenia najważniejszych zmian związanych z dostosowaniem szkolenia zawodowego do zatrudnienia;

| 35. | uważa, że strategie rozwoju powinny zwracać szczególną uwagę na osoby najbardziej wrażliwe i marginalizowane, zwłaszcza na kobiety, dzieci, osoby starsze i osoby niepełnosprawne; |
| --- | --- |

35.

uważa, że strategie rozwoju powinny zwracać szczególną uwagę na osoby najbardziej wrażliwe i marginalizowane, zwłaszcza na kobiety, dzieci, osoby starsze i osoby niepełnosprawne;

| 36. | uważa, że należy zaspokoić podstawowe potrzeby i uważa, że szczególnie ważne są działania wspierające bezpieczeństwo żywnościowe i dostęp do wody pitnej; |
| --- | --- |

36.

uważa, że należy zaspokoić podstawowe potrzeby i uważa, że szczególnie ważne są działania wspierające bezpieczeństwo żywnościowe i dostęp do wody pitnej;

| 37. | podkreśla problem pracy dzieci i przyznaje, że jest to jedna z największych przeszkód do wprowadzenia powszechnego nauczania podstawowego i zmniejszenia ubóstwa, oraz że utrudnia zdrowy rozwój i niezbędną edukację tych dzieci; dlatego też wzywa do wspierania koordynacji działań agencji i dostosowania pomocy w dziedzinie edukacji oraz polityki w zakresie pracy dzieci poprzez wzmocnienie istniejących mechanizmów, w tym globalnej grupy zadaniowej ds. pracy dzieci i edukacji; wzywa społeczność międzynarodową, wszystkie zainteresowane kraje oraz UE do dołożenia wszelkich starań, aby w trybie pilnym zlikwidować pracę dzieci w ramach specjalnych działań; |
| --- | --- |

37.

podkreśla problem pracy dzieci i przyznaje, że jest to jedna z największych przeszkód do wprowadzenia powszechnego nauczania podstawowego i zmniejszenia ubóstwa, oraz że utrudnia zdrowy rozwój i niezbędną edukację tych dzieci; dlatego też wzywa do wspierania koordynacji działań agencji i dostosowania pomocy w dziedzinie edukacji oraz polityki w zakresie pracy dzieci poprzez wzmocnienie istniejących mechanizmów, w tym globalnej grupy zadaniowej ds. pracy dzieci i edukacji; wzywa społeczność międzynarodową, wszystkie zainteresowane kraje oraz UE do dołożenia wszelkich starań, aby w trybie pilnym zlikwidować pracę dzieci w ramach specjalnych działań;

| 38. | zwraca uwagę na znaczenie równości płci dla sukcesu gospodarczego państw, dlatego wzywa do wzmożenia wysiłków mających na celu zapewnienie równości płci także w gospodarce; |
| --- | --- |

38.

zwraca uwagę na znaczenie równości płci dla sukcesu gospodarczego państw, dlatego wzywa do wzmożenia wysiłków mających na celu zapewnienie równości płci także w gospodarce;

| 39. | nalega, aby donatorzy i kraje partnerskie dopilnowały, aby w programie rozwoju większe znaczenie zyskało rolnictwo, w szczególności gospodarstwa rodzinne oraz małe i średnie ekologiczne przedsiębiorstwa przemysłu spożywczego; |
| --- | --- |

39.

nalega, aby donatorzy i kraje partnerskie dopilnowały, aby w programie rozwoju większe znaczenie zyskało rolnictwo, w szczególności gospodarstwa rodzinne oraz małe i średnie ekologiczne przedsiębiorstwa przemysłu spożywczego;

| 40. | podkreśla, że małe gospodarstwa rolne oparte na zdecentralizowanych, ekologicznych i trwałych środkach produkcji ułatwiają tworzenie miejsc pracy i trwały rozwój, ponieważ zatrudniają większą niż duże gospodarstwa liczbę osób w przeliczeniu na hektar, a przy tym rolnicy i zatrudnieni pracownicy wydają proporcjonalnie więcej na wiejskie produkty pozarolnicze wymagające wysokiego poziomu zatrudnienia; |
| --- | --- |

40.

podkreśla, że małe gospodarstwa rolne oparte na zdecentralizowanych, ekologicznych i trwałych środkach produkcji ułatwiają tworzenie miejsc pracy i trwały rozwój, ponieważ zatrudniają większą niż duże gospodarstwa liczbę osób w przeliczeniu na hektar, a przy tym rolnicy i zatrudnieni pracownicy wydają proporcjonalnie więcej na wiejskie produkty pozarolnicze wymagające wysokiego poziomu zatrudnienia;

| 41. | wzywa do skuteczniejszego wspierania zatrudnienia i tworzenia nowych miejsc pracy poprzez koordynację polityki zatrudnienia i polityki makroekonomicznej, przy czym ta ostatnia nie powinna ograniczać się do kontrolowania inflacji oraz deficytu handlowego i budżetowego, ale powinna także koncentrować się na stabilności rzeczywiście osiąganych wyników, dochodów i poziomu zatrudnienia; |
| --- | --- |

41.

wzywa do skuteczniejszego wspierania zatrudnienia i tworzenia nowych miejsc pracy poprzez koordynację polityki zatrudnienia i polityki makroekonomicznej, przy czym ta ostatnia nie powinna ograniczać się do kontrolowania inflacji oraz deficytu handlowego i budżetowego, ale powinna także koncentrować się na stabilności rzeczywiście osiąganych wyników, dochodów i poziomu zatrudnienia;

| 42. | popiera inwestycje w „ekologiczne” miejsca pracy i ekologiczny przemysł, np. poprzez rozwijanie odnawialnych źródeł energii i systemów efektywności energetycznej w ubogich krajach, w tym energii słonecznej z korzyścią dla społeczności lokalnych, jako sposobu zapewniania trwałych źródeł energii, a jednocześnie tworzenia miejsc pracy z myślą o ochronie środowiska naturalnego; |
| --- | --- |

42.

popiera inwestycje w „ekologiczne” miejsca pracy i ekologiczny przemysł, np. poprzez rozwijanie odnawialnych źródeł energii i systemów efektywności energetycznej w ubogich krajach, w tym energii słonecznej z korzyścią dla społeczności lokalnych, jako sposobu zapewniania trwałych źródeł energii, a jednocześnie tworzenia miejsc pracy z myślą o ochronie środowiska naturalnego;

| 43. | domaga się większego nacisku na równość szans oraz lepszego dostępu do podnoszenia kwalifikacji, szkolenia i wykształcenia wysokiej jakości; domaga się zwiększenia dostępności kredytów (w tym instrumentów mikrofinansowych) w celu zachęcania do tworzenia nowych miejsc pracy; |
| --- | --- |

43.

domaga się większego nacisku na równość szans oraz lepszego dostępu do podnoszenia kwalifikacji, szkolenia i wykształcenia wysokiej jakości; domaga się zwiększenia dostępności kredytów (w tym instrumentów mikrofinansowych) w celu zachęcania do tworzenia nowych miejsc pracy;

| 44. | oczekuje większej współpracy między Parlamentem a parlamentami regionalnymi w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

44.

oczekuje większej współpracy między Parlamentem a parlamentami regionalnymi w krajach rozwijających się;

| 45. | podkreśla znaczenie zachęcania do stosowania oprócz PKB także innych wskaźników postępu społecznego w krajach rozwijających się, zwłaszcza w świetle propozycji Komisji ds. Pomiaru Wyników Gospodarczych i Postępu Społecznego pod przewodnictwem Josepha Stiglitza; |
| --- | --- |

45.

podkreśla znaczenie zachęcania do stosowania oprócz PKB także innych wskaźników postępu społecznego w krajach rozwijających się, zwłaszcza w świetle propozycji Komisji ds. Pomiaru Wyników Gospodarczych i Postępu Społecznego pod przewodnictwem Josepha Stiglitza;

| 46. | domaga się, aby rozwiązania dotyczące zwalczania globalnego kryzysu gospodarczego były opracowywane przez kraje i regiony oraz obejmowały środki wymienione w instrumencie politycznym Międzynarodowej Organizacji Pracy (MOP) zatytułowanym „Światowy pakt na rzecz zatrudnienia” (A Global Jobs Pact) w celu ułatwienia inwestycji w sektory zatrudniające dużą liczbę pracowników i sektory przyjazne dla środowiska, a także w systemy ochrony socjalnej; |
| --- | --- |

46.

domaga się, aby rozwiązania dotyczące zwalczania globalnego kryzysu gospodarczego były opracowywane przez kraje i regiony oraz obejmowały środki wymienione w instrumencie politycznym Międzynarodowej Organizacji Pracy (MOP) zatytułowanym „Światowy pakt na rzecz zatrudnienia” (A Global Jobs Pact) w celu ułatwienia inwestycji w sektory zatrudniające dużą liczbę pracowników i sektory przyjazne dla środowiska, a także w systemy ochrony socjalnej;

Wyzwania dla donatorów

W sprawie pomocy

| 47. | wzywa wszystkie bogate kraje, zwłaszcza państwa UE, do dotrzymania obietnic dotyczących wydatków na pomoc, tj. do przeznaczenia na nią co najmniej 0,7 % PNB do 2015 r.; |
| --- | --- |

47.

wzywa wszystkie bogate kraje, zwłaszcza państwa UE, do dotrzymania obietnic dotyczących wydatków na pomoc, tj. do przeznaczenia na nią co najmniej 0,7 % PNB do 2015 r.;

| 48. | wzywa państwa członkowskie do przyjęcia wspólnej definicji ubóstwa, aby określić istotne dziedziny pracy i beneficjentów uprawnionych do otrzymywania pomocy rozwojowej UE; |
| --- | --- |

48.

wzywa państwa członkowskie do przyjęcia wspólnej definicji ubóstwa, aby określić istotne dziedziny pracy i beneficjentów uprawnionych do otrzymywania pomocy rozwojowej UE;

| 49. | uważa, że spójność polityczna może przynieść owocne wyniki w zakresie tworzenia miejsc pracy w krajach rozwijających się; dlatego też wzywa do zmiany polityki zewnętrznej UE, ponieważ ma ona bezpośredni wpływ na gospodarki krajów rozwijających się i powinna skupiać się na wspieraniu zrównoważonych potrzeb tych państw, w celu zwalczania ubóstwa, zapewnienia godnych dochodów i środków utrzymania oraz przestrzegania podstawowych praw człowieka, w tym praw socjalnych, gospodarczych oraz ochrony środowiska; |
| --- | --- |

49.

uważa, że spójność polityczna może przynieść owocne wyniki w zakresie tworzenia miejsc pracy w krajach rozwijających się; dlatego też wzywa do zmiany polityki zewnętrznej UE, ponieważ ma ona bezpośredni wpływ na gospodarki krajów rozwijających się i powinna skupiać się na wspieraniu zrównoważonych potrzeb tych państw, w celu zwalczania ubóstwa, zapewnienia godnych dochodów i środków utrzymania oraz przestrzegania podstawowych praw człowieka, w tym praw socjalnych, gospodarczych oraz ochrony środowiska;

| 50. | wzywa do przeznaczenia znacznych dodatkowych środków finansowych na zwalczanie skutków zmian klimatycznych oraz światowego kryzysu gospodarczego w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

50.

wzywa do przeznaczenia znacznych dodatkowych środków finansowych na zwalczanie skutków zmian klimatycznych oraz światowego kryzysu gospodarczego w krajach rozwijających się;

| 51. | domaga się, aby szkolnictwo na poziomie podstawowym oraz zdrowie publiczne stanowiły podstawę strategii rozwoju, i podkreśla, że obecna sytuacja nie może usprawiedliwiać ograniczania wydatków publicznych i pomocy międzynarodowej dla tych sektorów; |
| --- | --- |

51.

domaga się, aby szkolnictwo na poziomie podstawowym oraz zdrowie publiczne stanowiły podstawę strategii rozwoju, i podkreśla, że obecna sytuacja nie może usprawiedliwiać ograniczania wydatków publicznych i pomocy międzynarodowej dla tych sektorów;

| 52. | wzywa UE do wywiązywania się z zobowiązań w zakresie pomocy na rzecz handlu; |
| --- | --- |

52.

wzywa UE do wywiązywania się z zobowiązań w zakresie pomocy na rzecz handlu;

| 53. | podkreśla, że UE musi dokonać przeglądu polityki w zakresie dotacji, szczególnie w sektorze rolnictwa, zgodnie z potrzebami małych i średnich gospodarstw rolnych w UE, aby ułatwić ustanowienie sprawiedliwych warunków handlowych w stosunku do krajów rozwijających się; |
| --- | --- |

53.

podkreśla, że UE musi dokonać przeglądu polityki w zakresie dotacji, szczególnie w sektorze rolnictwa, zgodnie z potrzebami małych i średnich gospodarstw rolnych w UE, aby ułatwić ustanowienie sprawiedliwych warunków handlowych w stosunku do krajów rozwijających się;

| 54. | ponownie zwraca się do wszystkich donatorów o wykazanie większej wierności założeniom programu skuteczności pomocy, zwłaszcza w przypadku koordynacji działań donatorów i ich odpowiedzialności; |
| --- | --- |

54.

ponownie zwraca się do wszystkich donatorów o wykazanie większej wierności założeniom programu skuteczności pomocy, zwłaszcza w przypadku koordynacji działań donatorów i ich odpowiedzialności;

| 55. | nalega, aby Komisja Europejska zadbała o dostosowanie zewnętrznego wymiaru obecnej reformy wspólnej polityki rybołówstwa do polityki rozwojowej UE, ponieważ są one bezpośrednio powiązane ze środkami utrzymania ludności w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

55.

nalega, aby Komisja Europejska zadbała o dostosowanie zewnętrznego wymiaru obecnej reformy wspólnej polityki rybołówstwa do polityki rozwojowej UE, ponieważ są one bezpośrednio powiązane ze środkami utrzymania ludności w krajach rozwijających się;

| 56. | podkreśla, że w wielu krajach sektor rybołówstwa ma zasadnicze znaczenie dla zatrudnienia i bezpieczeństwa żywnościowego, dlatego też wszystkie kraje rozwijające powinny kwalifikować się do otrzymania sektorowej pomocy UE, aby mogły rozwijać własny zrównoważony przemysł rybny, badania, kontrole i stosowanie środków zwalczania nielegalnych, nieudokumentowanych i nieuregulowanych połowów, niezależnie od wszelkich porozumień w sprawie dostępu do łowisk zawartych z Unią Europejską; |
| --- | --- |

56.

podkreśla, że w wielu krajach sektor rybołówstwa ma zasadnicze znaczenie dla zatrudnienia i bezpieczeństwa żywnościowego, dlatego też wszystkie kraje rozwijające powinny kwalifikować się do otrzymania sektorowej pomocy UE, aby mogły rozwijać własny zrównoważony przemysł rybny, badania, kontrole i stosowanie środków zwalczania nielegalnych, nieudokumentowanych i nieuregulowanych połowów, niezależnie od wszelkich porozumień w sprawie dostępu do łowisk zawartych z Unią Europejską;

| 57. | podkreśla, że pomoc sektorowa UE dla przemysłu rybnego w krajach trzecich ma na celu wyposażenie portów w tych krajach w odpowiednią infrastrukturę, aby ułatwić lokalny wyładunek i przetwórstwo ryb oraz tworzenie nowych miejsc pracy; wzywa Komisję do nadzorowania tego procesu i sprawdzania, czy cele zostały osiągnięte, a także do zapewnienia finansowego i technicznego wsparcia, aby zwiększyć zdolność krajów trzecich do nadzorowania działalności połowowej na swoich wodach i do zatrzymywania statków popełniających wykroczenia; |
| --- | --- |

57.

podkreśla, że pomoc sektorowa UE dla przemysłu rybnego w krajach trzecich ma na celu wyposażenie portów w tych krajach w odpowiednią infrastrukturę, aby ułatwić lokalny wyładunek i przetwórstwo ryb oraz tworzenie nowych miejsc pracy; wzywa Komisję do nadzorowania tego procesu i sprawdzania, czy cele zostały osiągnięte, a także do zapewnienia finansowego i technicznego wsparcia, aby zwiększyć zdolność krajów trzecich do nadzorowania działalności połowowej na swoich wodach i do zatrzymywania statków popełniających wykroczenia;

| 58. | stanowczo stwierdza, że UE powinna uprościć strukturę pomocy i związane z nią procedury; |
| --- | --- |

58.

stanowczo stwierdza, że UE powinna uprościć strukturę pomocy i związane z nią procedury;

| 59. | domaga się wzmożonej koordynacji polityki rozwojowej pomiędzy Komisją Europejską a państwami członkowskimi UE, aby uniknąć sytuacji, w której różne działania polityczne będą miały negatywny wpływ na realizację milenijnych celów rozwoju; |
| --- | --- |

59.

domaga się wzmożonej koordynacji polityki rozwojowej pomiędzy Komisją Europejską a państwami członkowskimi UE, aby uniknąć sytuacji, w której różne działania polityczne będą miały negatywny wpływ na realizację milenijnych celów rozwoju;

| 60. | oczekuje, że z uwagi na fakt, iż spójność polityki rozwoju jest obecnie wymogiem traktatowym, polityka UE w takich dziedzinach jak gospodarka rolna, handel, migracja i rybołówstwo nie będzie w żaden sposób umniejszać działań na rzecz pomocy; zamierza uważnie obserwować, w jaki sposób UE spełnia ten obowiązek; |
| --- | --- |

60.

oczekuje, że z uwagi na fakt, iż spójność polityki rozwoju jest obecnie wymogiem traktatowym, polityka UE w takich dziedzinach jak gospodarka rolna, handel, migracja i rybołówstwo nie będzie w żaden sposób umniejszać działań na rzecz pomocy; zamierza uważnie obserwować, w jaki sposób UE spełnia ten obowiązek;

| 61. | zachęca donatorów do inteligentnego inwestowania w edukację obywateli w zakresie zagadnień dotyczących rozwoju; |
| --- | --- |

61.

zachęca donatorów do inteligentnego inwestowania w edukację obywateli w zakresie zagadnień dotyczących rozwoju;

| 62. | zachęca państwa udzielające pomocy, by wykorzystały kryzys do dokładnego zbadania istniejącego potencjału innowacyjnych, dodatkowych źródeł finansowania rozwoju oraz by wskazały nowe źródła, pozwalające krajom rozwijającym się na dywersyfikację źródeł dochodów oraz na realizację skutecznych, konkretnych i sprawnych programów wydatków; |
| --- | --- |

62.

zachęca państwa udzielające pomocy, by wykorzystały kryzys do dokładnego zbadania istniejącego potencjału innowacyjnych, dodatkowych źródeł finansowania rozwoju oraz by wskazały nowe źródła, pozwalające krajom rozwijającym się na dywersyfikację źródeł dochodów oraz na realizację skutecznych, konkretnych i sprawnych programów wydatków;

| 63. | wzywa Komisję i państwa członkowskie UE do wspierania zrównoważonych przedsiębiorstw, które tworzą miejsca godnej pracy jako szczególnego sektora współpracy na rzecz rozwoju, zgodnie z Europejskim konsensusem w sprawie rozwoju z roku 2005, i do dążenia do włączenia ich do bardziej tradycyjnych sektorów współpracy na rzecz rozwoju, dotyczących np. infrastruktury, rozwoju obszarów wiejskich, zarządzania oraz pomocy związanej z handlem; |
| --- | --- |

63.

wzywa Komisję i państwa członkowskie UE do wspierania zrównoważonych przedsiębiorstw, które tworzą miejsca godnej pracy jako szczególnego sektora współpracy na rzecz rozwoju, zgodnie z Europejskim konsensusem w sprawie rozwoju z roku 2005, i do dążenia do włączenia ich do bardziej tradycyjnych sektorów współpracy na rzecz rozwoju, dotyczących np. infrastruktury, rozwoju obszarów wiejskich, zarządzania oraz pomocy związanej z handlem;

W sprawie nowych źródeł finansowania

| 64. | wzywa kraje grupy G20 do spełnienia obietnic dotyczących zlikwidowania rajów podatkowych, do zaostrzenia nadzoru nad rynkami finansowymi oraz do wprowadzenia praktyki wymiany informacji dotyczących podatków; ponadto grupa G20 powinna zwrócić się do Rady Międzynarodowych Standardów Rachunkowości o przyjęcie nowego standardu obejmującego sprawozdawczość w podziale na państwa; |
| --- | --- |

64.

wzywa kraje grupy G20 do spełnienia obietnic dotyczących zlikwidowania rajów podatkowych, do zaostrzenia nadzoru nad rynkami finansowymi oraz do wprowadzenia praktyki wymiany informacji dotyczących podatków; ponadto grupa G20 powinna zwrócić się do Rady Międzynarodowych Standardów Rachunkowości o przyjęcie nowego standardu obejmującego sprawozdawczość w podziale na państwa;

| 65. | wzywa grupę G20 i państwa UE do podjęcia działań w celu ułatwienia przekazów pieniężnych dokonywanych przez pracowników migrujących i obniżenia ich kosztów; |
| --- | --- |

65.

wzywa grupę G20 i państwa UE do podjęcia działań w celu ułatwienia przekazów pieniężnych dokonywanych przez pracowników migrujących i obniżenia ich kosztów;

| 66. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do podwyższenia poziomu publicznego wsparcia finansowego dla małych przedsiębiorstw, mikroprzedsiębiorstw i gospodarstw rolnych w krajach rozwijających się, z uwzględnieniem sektora nieformalnego, zgodnie ze światowym paktem MOP na rzecz zatrudnienia, w celu zwalczania ubóstwa i bezrobocia; |
| --- | --- |

66.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do podwyższenia poziomu publicznego wsparcia finansowego dla małych przedsiębiorstw, mikroprzedsiębiorstw i gospodarstw rolnych w krajach rozwijających się, z uwzględnieniem sektora nieformalnego, zgodnie ze światowym paktem MOP na rzecz zatrudnienia, w celu zwalczania ubóstwa i bezrobocia;

W sprawie tworzenia zdolności i globalnego systemu sprawowania rządów

| 67. | wzywa UE do ukierunkowania pomocy na promowanie tworzenia zdolności w obszarach, które przyniosą bezpośrednie korzyści tkance gospodarczej krajów partnerskich i stworzą miejsca pracy, tj. na rozwój ich zdolności produkcyjnych, tworzenie efektywnych systemów podatkowych, walkę z korupcją, wzmocnienie instytucji i społeczeństwa obywatelskiego, ułatwienie dostępu do mikrokredytów i innych źródeł finansowania itp.; |
| --- | --- |

67.

wzywa UE do ukierunkowania pomocy na promowanie tworzenia zdolności w obszarach, które przyniosą bezpośrednie korzyści tkance gospodarczej krajów partnerskich i stworzą miejsca pracy, tj. na rozwój ich zdolności produkcyjnych, tworzenie efektywnych systemów podatkowych, walkę z korupcją, wzmocnienie instytucji i społeczeństwa obywatelskiego, ułatwienie dostępu do mikrokredytów i innych źródeł finansowania itp.;

| 68. | domaga się, aby wszystkie unijne strategie rozwoju mające wpływ na tworzenie miejsc pracy i ograniczanie ubóstwa skupiały się na środkach wymagających od rządów, społeczeństwa obywatelskiego, przedsiębiorstw, fundacji oraz społeczności lokalnych realizacji milenijnych celów rozwoju ONZ do 2015 r.; |
| --- | --- |

68.

domaga się, aby wszystkie unijne strategie rozwoju mające wpływ na tworzenie miejsc pracy i ograniczanie ubóstwa skupiały się na środkach wymagających od rządów, społeczeństwa obywatelskiego, przedsiębiorstw, fundacji oraz społeczności lokalnych realizacji milenijnych celów rozwoju ONZ do 2015 r.;

| 69. | wzywa UE do ukierunkowania pomocy także na budowanie systemów opieki społecznej w krajach rozwijających się jako ważnego i skutecznego środka ograniczającego ubóstwo; |
| --- | --- |

69.

wzywa UE do ukierunkowania pomocy także na budowanie systemów opieki społecznej w krajach rozwijających się jako ważnego i skutecznego środka ograniczającego ubóstwo;

| 70. | wzywa do priorytetowego traktowania edukacji, wspierania młodzieży po zakończeniu nauki szkolnej, szkoleń zawodowych, kształcenia technicznego, rozwoju umiejętności, kształcenia ustawicznego, dostępu do finansów, prowadzenia wysokiej jakości staży podnoszących kwalifikacje uczestników, zdrowia i bezpieczeństwa oraz programów przedsiębiorczości pozwalających głównie małym przedsiębiorstwom i mikroprzedsiębiorstwom utworzyć trwałą siłę roboczą, skupiając się szczególnie na młodzieży, osobach starszych i niepełnosprawnych, przesiedleńcach, kobietach i wszelkich innych marginalizowanych grupach; |
| --- | --- |

70.

wzywa do priorytetowego traktowania edukacji, wspierania młodzieży po zakończeniu nauki szkolnej, szkoleń zawodowych, kształcenia technicznego, rozwoju umiejętności, kształcenia ustawicznego, dostępu do finansów, prowadzenia wysokiej jakości staży podnoszących kwalifikacje uczestników, zdrowia i bezpieczeństwa oraz programów przedsiębiorczości pozwalających głównie małym przedsiębiorstwom i mikroprzedsiębiorstwom utworzyć trwałą siłę roboczą, skupiając się szczególnie na młodzieży, osobach starszych i niepełnosprawnych, przesiedleńcach, kobietach i wszelkich innych marginalizowanych grupach;

| 71. | uważa, że UE powinna uwzględniać kryteria dotyczące praw człowieka i systemu sprawowania rządów przy sporządzaniu umów handlowych z krajami rozwijającymi się oraz że powinna bez wahania stosować sankcje, jeżeli państwa nie wypełniają swoich obowiązków w zakresie sprawowania rządów; przypomina, że kryteria dotyczące przepisów warunkowych mają zastosowanie zarówno do Europejskiego Funduszu Rozwoju (EFR), jak i do instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju (DCI). |
| --- | --- |

71.

uważa, że UE powinna uwzględniać kryteria dotyczące praw człowieka i systemu sprawowania rządów przy sporządzaniu umów handlowych z krajami rozwijającymi się oraz że powinna bez wahania stosować sankcje, jeżeli państwa nie wypełniają swoich obowiązków w zakresie sprawowania rządów; przypomina, że kryteria dotyczące przepisów warunkowych mają zastosowanie zarówno do Europejskiego Funduszu Rozwoju (EFR), jak i do instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju (DCI).

| 72. | domaga się, aby UE sumiennie dbała o przestrzeganie przepisów warunkowych ustanowionych w umowie z Kotonu; |
| --- | --- |

72.

domaga się, aby UE sumiennie dbała o przestrzeganie przepisów warunkowych ustanowionych w umowie z Kotonu;

| 73. | podkreśla, że zarówno Europejski Fundusz Rozwoju (EFR), jak i instrument finansowania współpracy na rzecz rozwoju (DCI) powinny odpowiadać takim samym kryteriom stosowania przepisów warunkowych; |
| --- | --- |

73.

podkreśla, że zarówno Europejski Fundusz Rozwoju (EFR), jak i instrument finansowania współpracy na rzecz rozwoju (DCI) powinny odpowiadać takim samym kryteriom stosowania przepisów warunkowych;

| 74. | wzywa Komisję do wspierania – w odpowiedni sposób i w odpowiednim czasie – kontroli nad łańcuchami produkcji europejskich przedsiębiorstw prowadzących działalność za granicą, aby upewnić się, że nie korzystają z pracy dzieci i przestrzegają standardów pracy propagowanych w konwencjach MOP, mianowicie wspierając dostęp do edukacji, który stanowi zasadniczy czynnik zwalczania ubóstwa; |
| --- | --- |

74.

wzywa Komisję do wspierania – w odpowiedni sposób i w odpowiednim czasie – kontroli nad łańcuchami produkcji europejskich przedsiębiorstw prowadzących działalność za granicą, aby upewnić się, że nie korzystają z pracy dzieci i przestrzegają standardów pracy propagowanych w konwencjach MOP, mianowicie wspierając dostęp do edukacji, który stanowi zasadniczy czynnik zwalczania ubóstwa;

| 75. | nawołuje do nawiązania w ramach solidnej sieci bliskich stosunków pomiędzy najważniejszymi instytucjami rządowymi i pozarządowymi zajmującymi się ograniczaniem ubóstwa we wszystkich krajach rozwijających się, aby dzielić się poglądami i doświadczeniami przy formułowaniu, realizacji i monitorowaniu pomocy unijnej; |
| --- | --- |

75.

nawołuje do nawiązania w ramach solidnej sieci bliskich stosunków pomiędzy najważniejszymi instytucjami rządowymi i pozarządowymi zajmującymi się ograniczaniem ubóstwa we wszystkich krajach rozwijających się, aby dzielić się poglądami i doświadczeniami przy formułowaniu, realizacji i monitorowaniu pomocy unijnej;

| 76. | popiera utworzenie baz danych na szczeblu krajowym i UE, aby gromadzić i porównywać podstawowe dane odnoszące się do ubóstwa w krajach rozwijających się, co będzie metodą służącą ułatwianiu i nasilaniu działań na rzecz ograniczenia ubóstwa; |
| --- | --- |

76.

popiera utworzenie baz danych na szczeblu krajowym i UE, aby gromadzić i porównywać podstawowe dane odnoszące się do ubóstwa w krajach rozwijających się, co będzie metodą służącą ułatwianiu i nasilaniu działań na rzecz ograniczenia ubóstwa;

| 77. | podkreśla konieczność zwiększenia obecnej koordynacji między organizacjami międzynarodowymi i regionalnymi, co będzie dodatkowym działaniem służącym zapewnieniu wsparcia technicznego dla wdrożenia i monitorowania planu działania UE na rzecz zmniejszania ubóstwa; |
| --- | --- |

77.

podkreśla konieczność zwiększenia obecnej koordynacji między organizacjami międzynarodowymi i regionalnymi, co będzie dodatkowym działaniem służącym zapewnieniu wsparcia technicznego dla wdrożenia i monitorowania planu działania UE na rzecz zmniejszania ubóstwa;

| 78. | podkreśla konieczność utworzenia „grup doradczych” zajmujących się szczegółowymi zagadnieniami, co będzie stanowiło konkretny krok i wiarygodną procedurę mającą na celu zapewnienie wsparcia technicznego w celu dążenia do osiągnięcia celów zawartych w planie działania UE na rzecz zmniejszania ubóstwa w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

78.

podkreśla konieczność utworzenia „grup doradczych” zajmujących się szczegółowymi zagadnieniami, co będzie stanowiło konkretny krok i wiarygodną procedurę mającą na celu zapewnienie wsparcia technicznego w celu dążenia do osiągnięcia celów zawartych w planie działania UE na rzecz zmniejszania ubóstwa w krajach rozwijających się;

| 79. | zgadza się na wykorzystanie wsparcia budżetowego wyłącznie w sytuacjach, w których istnieją solidne gwarancje, że fundusze dotrą do zamierzonego miejsca docelowego i osiągną swój pierwotny cel oraz że beneficjenci spełniają kryteria dotyczące praw człowieka i systemu sprawowania rządów; oczekuje skuteczniejszej oceny i skuteczniejszego kontroli wsparcia budżetowego, aby zbadać, czy osiągnięto pierwotny cel i czy rządy państw korzystających ze wsparcia spełniają wyżej wymienione kryteria; wzywa Komisję Europejską do ustanowienia skomputeryzowanej tablicy wyników pod kontrolą Parlamentu Europejskiego, aby ocenić skuteczność pomocy wspólnotowej w dziedzinie ograniczania ubóstwa, edukacji i tworzenia miejsc pracy, przy czym tablica wyników powinna opierać się na poziomie osiągnięcia przewidzianych wskaźników finansowych i celów; |
| --- | --- |

79.

zgadza się na wykorzystanie wsparcia budżetowego wyłącznie w sytuacjach, w których istnieją solidne gwarancje, że fundusze dotrą do zamierzonego miejsca docelowego i osiągną swój pierwotny cel oraz że beneficjenci spełniają kryteria dotyczące praw człowieka i systemu sprawowania rządów; oczekuje skuteczniejszej oceny i skuteczniejszego kontroli wsparcia budżetowego, aby zbadać, czy osiągnięto pierwotny cel i czy rządy państw korzystających ze wsparcia spełniają wyżej wymienione kryteria; wzywa Komisję Europejską do ustanowienia skomputeryzowanej tablicy wyników pod kontrolą Parlamentu Europejskiego, aby ocenić skuteczność pomocy wspólnotowej w dziedzinie ograniczania ubóstwa, edukacji i tworzenia miejsc pracy, przy czym tablica wyników powinna opierać się na poziomie osiągnięcia przewidzianych wskaźników finansowych i celów;

| 80. | wzywa Komisję do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu spójnego i wiarygodnego wniosku w sprawie polityki dotyczącej sytuacji po wyborach, która zapewni poszanowanie wolnego wyboru ludności w danym kraju, oraz wyraża obawę, że obecny brak spójnej polityki dotyczącej sytuacji po wyborach podważa wiarygodność unijnej misji obserwacji wyborów; |
| --- | --- |

80.

wzywa Komisję do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu spójnego i wiarygodnego wniosku w sprawie polityki dotyczącej sytuacji po wyborach, która zapewni poszanowanie wolnego wyboru ludności w danym kraju, oraz wyraża obawę, że obecny brak spójnej polityki dotyczącej sytuacji po wyborach podważa wiarygodność unijnej misji obserwacji wyborów;

| 81. | jest przychylny bardziej demokratycznej reprezentacji krajów rozwijających się w instytucjach światowych; |
| --- | --- |

81.

jest przychylny bardziej demokratycznej reprezentacji krajów rozwijających się w instytucjach światowych;

| 82. | zachęca międzynarodowe instytucje finansowe do dokonania przeglądu swojej polityki w zakresie pożyczek, aby wspierać decyzje krajów rozwijających się w zakresie demokracji i zrównoważonego rozwoju gospodarczego; |
| --- | --- |

82.

zachęca międzynarodowe instytucje finansowe do dokonania przeglądu swojej polityki w zakresie pożyczek, aby wspierać decyzje krajów rozwijających się w zakresie demokracji i zrównoważonego rozwoju gospodarczego;

| 83. | wzywa UE i państwa grupy G-20 do przedsięwzięcia konkretnych działań w celu likwidacji zjawiska nadużywania rajów podatkowych, uchylania się od płacenia podatków i nielegalnego wyprowadzania kapitału z krajów rozwijających się oraz do promowania inwestowania tych środków w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

83.

wzywa UE i państwa grupy G-20 do przedsięwzięcia konkretnych działań w celu likwidacji zjawiska nadużywania rajów podatkowych, uchylania się od płacenia podatków i nielegalnego wyprowadzania kapitału z krajów rozwijających się oraz do promowania inwestowania tych środków w krajach rozwijających się;

| 84. | wzywa do zawarcia nowego wiążącego porozumienia finansowego o światowym zasięgu, które zmusi spółki transnarodowe do automatycznego ujawniania osiągniętych zysków i płaconych podatków w odniesieniu do każdego kraju; |
| --- | --- |

84.

wzywa do zawarcia nowego wiążącego porozumienia finansowego o światowym zasięgu, które zmusi spółki transnarodowe do automatycznego ujawniania osiągniętych zysków i płaconych podatków w odniesieniu do każdego kraju;

| 85. | wzywa UE do wsparcia inicjatywy ONZ w zakresie ochrony społecznej, aby rozszerzyć lub wprowadzić trwałe systemy opieki społecznej w krajach rozwijających się zwiększając spójność strategii politycznych w dziedzinie stosunków zewnętrznych i opracowując komunikat dotyczący ochrony społecznej we współpracy na rzecz rozwoju, co zasugerowano w konkluzjach Rady w sprawie promowania zatrudnienia w ramach unijnej współpracy na rzecz rozwoju; |
| --- | --- |

85.

wzywa UE do wsparcia inicjatywy ONZ w zakresie ochrony społecznej, aby rozszerzyć lub wprowadzić trwałe systemy opieki społecznej w krajach rozwijających się zwiększając spójność strategii politycznych w dziedzinie stosunków zewnętrznych i opracowując komunikat dotyczący ochrony społecznej we współpracy na rzecz rozwoju, co zasugerowano w konkluzjach Rady w sprawie promowania zatrudnienia w ramach unijnej współpracy na rzecz rozwoju;

Edukacja

| 86. | zgadza się z Komisją Europejską co do tego, że posiadanie pracy jest najlepszym sposobem uniknięcia ubóstwa i wykluczenia społecznego; uważa, że uzupełnienie braków w dziedzinie kształcenia w krajach rozwijających się stanowi jedną z najskuteczniejszych strategii służących przełamaniu cyklu ubóstwa i bezrobocia; |
| --- | --- |

86.

zgadza się z Komisją Europejską co do tego, że posiadanie pracy jest najlepszym sposobem uniknięcia ubóstwa i wykluczenia społecznego; uważa, że uzupełnienie braków w dziedzinie kształcenia w krajach rozwijających się stanowi jedną z najskuteczniejszych strategii służących przełamaniu cyklu ubóstwa i bezrobocia;

| 87. | z zadowoleniem przyjmuje przyśpieszoną inicjatywę „Edukacja dla wszystkich” i poparcie w zasadzie tej inicjatywy przez Komisję; apeluje do Komisji o wyjaśnienie, jakie środki udostępnia obecnie krajom objętym inicjatywą, i na jakie cele, w szczególności w dziedzinie:






  — | opieki i nauki we wczesnym dzieciństwie, |
| --- | --- | --- |

87.

z zadowoleniem przyjmuje przyśpieszoną inicjatywę „Edukacja dla wszystkich” i poparcie w zasadzie tej inicjatywy przez Komisję; apeluje do Komisji o wyjaśnienie, jakie środki udostępnia obecnie krajom objętym inicjatywą, i na jakie cele, w szczególności w dziedzinie:

—

opieki i nauki we wczesnym dzieciństwie,

| — | bezpłatnej i obowiązkowej nauki w szkole podstawowej dla wszystkich, |
| --- | --- |

—

bezpłatnej i obowiązkowej nauki w szkole podstawowej dla wszystkich,

| — | nauki i kompetencji w życiu codziennym dla młodych ludzi i osób dorosłych, |
| --- | --- |

—

nauki i kompetencji w życiu codziennym dla młodych ludzi i osób dorosłych,

| — | alfabetyzacji dorosłych, |
| --- | --- |

—

alfabetyzacji dorosłych,

| — | równouprawnieniu płci, |
| --- | --- |

—

równouprawnieniu płci,

| — | jakości kształcenia; |
| --- | --- |

—

jakości kształcenia;

| 88. | apeluje do UE o wprowadzenie programów pomocy dla rodziców w różnych dziedzinach, w których ubóstwo prowadzi do braku wiedzy na temat wychowania dzieci, aby zagwarantować realne szanse dzieciom w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

88.

apeluje do UE o wprowadzenie programów pomocy dla rodziców w różnych dziedzinach, w których ubóstwo prowadzi do braku wiedzy na temat wychowania dzieci, aby zagwarantować realne szanse dzieciom w krajach rozwijających się;

| 89. | zauważa, że jakość psychicznego i fizycznego zdrowia nie jest tylko kwestią wykształcenia, wyszkolenia i nowych technologii informacyjnych, lecz także dostępu do wody, żywności i leków, przy czym UE powinna zwrócić większą uwagę we wszechstronnych programach na gromadzenie bezpłatnych materiałów dydaktycznych, bezpłatnych posiłków, bezpłatnych autobusów szkolnych i bezpłatnych egzaminów; uważa, że należy wezwać do określenia jasnego związku pomiędzy projektami szkolnymi finansowanymi przez UE a programami żywnościowymi i zdrowotnymi w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

89.

zauważa, że jakość psychicznego i fizycznego zdrowia nie jest tylko kwestią wykształcenia, wyszkolenia i nowych technologii informacyjnych, lecz także dostępu do wody, żywności i leków, przy czym UE powinna zwrócić większą uwagę we wszechstronnych programach na gromadzenie bezpłatnych materiałów dydaktycznych, bezpłatnych posiłków, bezpłatnych autobusów szkolnych i bezpłatnych egzaminów; uważa, że należy wezwać do określenia jasnego związku pomiędzy projektami szkolnymi finansowanymi przez UE a programami żywnościowymi i zdrowotnymi w krajach rozwijających się;

| 90. | wzywa UE do skupienia działań na zidentyfikowaniu gałęzi gospodarki, w których kraje rozwijające się mają przewagę konkurencyjną, w związku z czym ustanowienie praktyk zawodowych w tych sektorach powinno być jednym z priorytetów pomocy rozwojowej UE; |
| --- | --- |

90.

wzywa UE do skupienia działań na zidentyfikowaniu gałęzi gospodarki, w których kraje rozwijające się mają przewagę konkurencyjną, w związku z czym ustanowienie praktyk zawodowych w tych sektorach powinno być jednym z priorytetów pomocy rozwojowej UE;

| 91. | wzywa UE do zapewnienia możliwości kształcenia studentów z krajów rozwijających się, lecz jednocześnie do zachęcania ich do tego, by po ukończeniu studiów powracali do ojczyzny, aby działać na rzecz własnych społeczności; |
| --- | --- |

91.

wzywa UE do zapewnienia możliwości kształcenia studentów z krajów rozwijających się, lecz jednocześnie do zachęcania ich do tego, by po ukończeniu studiów powracali do ojczyzny, aby działać na rzecz własnych społeczności;

Dostęp do rynku

| 92. | przypomina, że kraje rozwijające się informuje się o tym, że ich produkty muszą konkurować na wolnym rynku, chociaż zasady tej niejednokrotnie nie stosuje się w świecie uprzemysłowionym; |
| --- | --- |

92.

przypomina, że kraje rozwijające się informuje się o tym, że ich produkty muszą konkurować na wolnym rynku, chociaż zasady tej niejednokrotnie nie stosuje się w świecie uprzemysłowionym;

| 93. | wzywa Komisję Europejską i państwa członkowskie do wypracowania spójnego podejścia, obejmującego poszanowanie podstawowych zasad wolnego rynku i gwarantującego wzajemność w dziedzinie handlu; |
| --- | --- |

93.

wzywa Komisję Europejską i państwa członkowskie do wypracowania spójnego podejścia, obejmującego poszanowanie podstawowych zasad wolnego rynku i gwarantującego wzajemność w dziedzinie handlu;

| 94. | podkreśla, że w szczególności w odniesieniu do sektora rolnictwa cechą charakterystyczną wielu krajów rozwijających się są gospodarstwa nietowarowe i te gospodarstwa są często jedynym źródłem dochodów i życia; |
| --- | --- |

94.

podkreśla, że w szczególności w odniesieniu do sektora rolnictwa cechą charakterystyczną wielu krajów rozwijających się są gospodarstwa nietowarowe i te gospodarstwa są często jedynym źródłem dochodów i życia;

*

* *

| 95. | zobowiązuje przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie oraz Komisji, jak również rządom państw członkowskich i MOP. |
| --- | --- |

95.

zobowiązuje przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie oraz Komisji, jak również rządom państw członkowskich i MOP.

---

(1)  Dz.U. C 46 z 24.2.2006, s. 1.

(2)  Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 41.

(3)  Dz.U. L 386 z 29.12.2006, s. 1.

(4)  Dz.U. C 117 E z 6.5.2010, s. 15.

(5)  Dz.U. C 293 E z 2.12.2006, s. 316.

(6)  Dz.U. C 102 E z 24.4.2008, s. 321.

(7)  Dz.U. C 87 E z 1.4.2010, s. 162.

---

Środa, 22 września 2010 r.

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/48 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/48

---

Środa, 22 września 2010 r.Poprawa egzekwowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznym

P7_TA(2010)0340

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie poprawy egzekwowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznym (2009/2178(INI))

2012/C 50 E/06

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Rady, Parlamentu Europejskiego i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 11 września 2009 r. w sprawie poprawy egzekwowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznym (COM(2009)0467), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Rady, Parlamentu Europejskiego i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 11 września 2009 r. w sprawie poprawy egzekwowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznym (COM(2009)0467),

| — | uwzględniając rezolucję Rady ds. Konkurencyjności z dnia 25 września 2008 r. w sprawie europejskiego globalnego planu dotyczącego walki z podrabianiem i piractwem, |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję Rady ds. Konkurencyjności z dnia 25 września 2008 r. w sprawie europejskiego globalnego planu dotyczącego walki z podrabianiem i piractwem,

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/31/WE z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego („dyrektywa o handlu elektronicznym”) (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/31/WE z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego („dyrektywa o handlu elektronicznym”) (1),

| — | uwzględniając dyrektywę 2001/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. w sprawie harmonizacji niektórych aspektów praw autorskich i pokrewnych w społeczeństwie informacyjnym (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2001/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. w sprawie harmonizacji niektórych aspektów praw autorskich i pokrewnych w społeczeństwie informacyjnym (2),

| — | uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1383/2003 z dnia 22 lipca 2003 r. dotyczące działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie niektórych praw własności intelektualnej oraz środków podejmowanych w odniesieniu do towarów, co do których stwierdzono, że naruszyły takie prawa (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1383/2003 z dnia 22 lipca 2003 r. dotyczące działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie niektórych praw własności intelektualnej oraz środków podejmowanych w odniesieniu do towarów, co do których stwierdzono, że naruszyły takie prawa (3),

| — | uwzględniając dyrektywę 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącą praw własności intelektualnej (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącą praw własności intelektualnej (4),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/24/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie ochrony prawnej programów komputerowych (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/24/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie ochrony prawnej programów komputerowych (5),

| — | uwzględniając swoje stanowisko z dnia 25 kwietnia 2007 r. w sprawie zmienionego wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie środków prawa karnego mających na celu zapewnienie egzekwowania praw własności intelektualnej (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje stanowisko z dnia 25 kwietnia 2007 r. w sprawie zmienionego wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie środków prawa karnego mających na celu zapewnienie egzekwowania praw własności intelektualnej (6),

| — | uwzględniając strategię Komisji dotyczącą egzekwowania praw własności intelektualnej w krajach trzecich z 2005 r. oraz dokument roboczy służb Komisji „Sprawozdanie z egzekwowania praw własności intelektualnej w 2009 r.”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając strategię Komisji dotyczącą egzekwowania praw własności intelektualnej w krajach trzecich z 2005 r. oraz dokument roboczy służb Komisji „Sprawozdanie z egzekwowania praw własności intelektualnej w 2009 r.”,

| — | uwzględniając swoje zalecenie z dnia 26 marca 2009 r. dla Rady w sprawie utrwalenia bezpieczeństwa i podstawowych wolności w internecie (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje zalecenie z dnia 26 marca 2009 r. dla Rady w sprawie utrwalenia bezpieczeństwa i podstawowych wolności w internecie (7),

| — | uwzględniając europejską Konwencję o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, |
| --- | --- |

—

uwzględniając europejską Konwencję o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności,

| — | uwzględniając prawnie wiążący charakter karty praw podstawowych, |
| --- | --- |

—

uwzględniając prawnie wiążący charakter karty praw podstawowych,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 10 kwietnia 2008 r. w sprawie przemysłu kulturalnego w Europie (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 10 kwietnia 2008 r. w sprawie przemysłu kulturalnego w Europie (8),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów z dnia 25 czerwca 2008 r. w sprawie programu „Small Business Act” dla Europy, określającego zasadę „Najpierw myśl na małą skalę” dla ambitnego programu politycznego dla MŚP, |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów z dnia 25 czerwca 2008 r. w sprawie programu „Small Business Act” dla Europy, określającego zasadę „Najpierw myśl na małą skalę” dla ambitnego programu politycznego dla MŚP,

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Prawnej oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, jak również Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0175/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Prawnej oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, jak również Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0175/2010),

| A. | mając na uwadze, że naruszenia praw własności intelektualnej (PWI) stanowią rzeczywiste zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, ale także dla naszej gospodarki i naszych społeczeństw, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że naruszenia praw własności intelektualnej (PWI) stanowią rzeczywiste zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, ale także dla naszej gospodarki i naszych społeczeństw,

| B. | mając na uwadze, że innowacje naukowe i techniczne, patenty oraz przemysł związany z kulturą mają zdecydowany wpływ na konkurencyjność gospodarki europejskiej, zarówno ze względu na ilość i różnorodność ich zastosowań, jak i na wytwarzane bogactwo; mając na uwadze, że gospodarka oparta na tworzeniu i propagowaniu kultury powinna być wspierana, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że innowacje naukowe i techniczne, patenty oraz przemysł związany z kulturą mają zdecydowany wpływ na konkurencyjność gospodarki europejskiej, zarówno ze względu na ilość i różnorodność ich zastosowań, jak i na wytwarzane bogactwo; mając na uwadze, że gospodarka oparta na tworzeniu i propagowaniu kultury powinna być wspierana,

| C. | mając na uwadze, że Unię Europejską, jako członka Światowej Organizacji Handlu, obowiązuje Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS); mając na uwadze, że państwa członkowskie UE są tym samym zobowiązane do przyjmowania i wdrażania skutecznych środków przeciwdziałania naruszeniom PWI, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że Unię Europejską, jako członka Światowej Organizacji Handlu, obowiązuje Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS); mając na uwadze, że państwa członkowskie UE są tym samym zobowiązane do przyjmowania i wdrażania skutecznych środków przeciwdziałania naruszeniom PWI,

| D. | mając na uwadze, że dzielenie się wiedzą i propagowanie innowacji są mocno zakorzenione w tradycjach Unii Europejskiej, zaś zapewnienie jak największego dostępu do postępów technologicznych, jak również produktów kulturalnych leży u podstaw polityki edukacyjnej i polityki na rzecz rozwoju, |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że dzielenie się wiedzą i propagowanie innowacji są mocno zakorzenione w tradycjach Unii Europejskiej, zaś zapewnienie jak największego dostępu do postępów technologicznych, jak również produktów kulturalnych leży u podstaw polityki edukacyjnej i polityki na rzecz rozwoju,

| E. | mając na uwadze, że w celu właściwego egzekwowania PWI na rynku wewnętrznym istotne jest uwzględnienie nie tylko obszaru UE, ale też sytuacji na granicach zewnętrznych UE i w krajach trzecich, aby pogodzić ochronę treści pochodzenia wspólnotowego i praw ich właścicieli z dostępem konsumentów do treści pozawspólnotowych, |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że w celu właściwego egzekwowania PWI na rynku wewnętrznym istotne jest uwzględnienie nie tylko obszaru UE, ale też sytuacji na granicach zewnętrznych UE i w krajach trzecich, aby pogodzić ochronę treści pochodzenia wspólnotowego i praw ich właścicieli z dostępem konsumentów do treści pozawspólnotowych,

| F. | mając na uwadze, że dane dotyczące naruszeń PWI są niespójne, niekompletne, niewystarczające i rozproszone oraz że dla wszelkiego dodatkowego wniosku legislacyjnego konieczna jest obiektywna, niezależna ocena skutków, |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że dane dotyczące naruszeń PWI są niespójne, niekompletne, niewystarczające i rozproszone oraz że dla wszelkiego dodatkowego wniosku legislacyjnego konieczna jest obiektywna, niezależna ocena skutków,

| G. | mając na uwadze, że innowacje i kreatywność są istotną wartością dodaną dla gospodarki europejskiej oraz że z uwagi na uwarunkowania gospodarcze należy postępować w taki sposób, żeby je chronić i rozwijać, |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że innowacje i kreatywność są istotną wartością dodaną dla gospodarki europejskiej oraz że z uwagi na uwarunkowania gospodarcze należy postępować w taki sposób, żeby je chronić i rozwijać,

| H. | mając na uwadze, że naruszenia PWI są problemem horyzontalnym, który dotyczy wszystkich sektorów przemysłu, w szczególności twórczych i innowacyjnych gałęzi przemysłu, jak również sportu, |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że naruszenia PWI są problemem horyzontalnym, który dotyczy wszystkich sektorów przemysłu, w szczególności twórczych i innowacyjnych gałęzi przemysłu, jak również sportu,

| I. | mając na uwadze, że ciągłe naruszenia PWI doprowadzą do zaniku innowacji w UE, |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że ciągłe naruszenia PWI doprowadzą do zaniku innowacji w UE,

| J. | mając na uwadze, że zjawisko naruszeń PWI on-line osiągnęło niepokojące rozmiary, w szczególności w sektorach twórczych, oraz że dotychczas nie ustalono, czy obowiązujące ramy prawne są wystarczające do skutecznego zapewnienia ochrony uprawnionych w internecie i jednoczesnego zagwarantowania równowagi między wszystkimi interesami, m.in. interesami konsumentów, |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że zjawisko naruszeń PWI on-line osiągnęło niepokojące rozmiary, w szczególności w sektorach twórczych, oraz że dotychczas nie ustalono, czy obowiązujące ramy prawne są wystarczające do skutecznego zapewnienia ochrony uprawnionych w internecie i jednoczesnego zagwarantowania równowagi między wszystkimi interesami, m.in. interesami konsumentów,

| K. | mając na uwadze, że wysiłki na rzecz przeciwdziałania naruszeniom praw autorskich muszą cieszyć się poparciem społeczeństwa, aby nie zaistniało ryzyko zmniejszenia poparcia dla praw własności intelektualnej wśród obywateli, |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że wysiłki na rzecz przeciwdziałania naruszeniom praw autorskich muszą cieszyć się poparciem społeczeństwa, aby nie zaistniało ryzyko zmniejszenia poparcia dla praw własności intelektualnej wśród obywateli,

| L. | mając na uwadze, że nieuprawnione umieszczanie materiałów chronionych prawem autorskim w internecie stanowi jawne naruszenie praw własności intelektualnej i jest zabronione przez traktaty Światowej Organizacji Własności Intelektualnej (WIPO) o prawie autorskim (WCT) i o artystycznych wykonaniach i fonogramach (WPPT), których Unia Europejska jest stroną, |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że nieuprawnione umieszczanie materiałów chronionych prawem autorskim w internecie stanowi jawne naruszenie praw własności intelektualnej i jest zabronione przez traktaty Światowej Organizacji Własności Intelektualnej (WIPO) o prawie autorskim (WCT) i o artystycznych wykonaniach i fonogramach (WPPT), których Unia Europejska jest stroną,

| M. | mając na uwadze, że sektor twórczy nadal powinien opracowywać modele dające dostęp do treści twórczych on-line, umożliwiający konsumentom dokonywanie lepszych i bardziej oszczędnych wyborów, w tym dostęp do nieograniczonych usług subskrypcji; mając na uwadze, że rozwój tych usług prawnych jest hamowany przez wzrost ilości treści umieszczanych niezgodnie z prawem w internecie, |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że sektor twórczy nadal powinien opracowywać modele dające dostęp do treści twórczych on-line, umożliwiający konsumentom dokonywanie lepszych i bardziej oszczędnych wyborów, w tym dostęp do nieograniczonych usług subskrypcji; mając na uwadze, że rozwój tych usług prawnych jest hamowany przez wzrost ilości treści umieszczanych niezgodnie z prawem w internecie,

| N. | mając na uwadze, że aby utrzymać i zwiększyć zainteresowanie społeczeństwa swoją ofertą, dostawcy mediów audiowizualnych muszą wykorzystywać wszystkie nowe środki dystrybucji; mając na uwadze, że obecne przepisy dotyczące przyznawania licencji powinny zostać ulepszone, tak aby państwa członkowskie mogły dysponować elastycznym systemem dostosowanym do nowych technologii, |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że aby utrzymać i zwiększyć zainteresowanie społeczeństwa swoją ofertą, dostawcy mediów audiowizualnych muszą wykorzystywać wszystkie nowe środki dystrybucji; mając na uwadze, że obecne przepisy dotyczące przyznawania licencji powinny zostać ulepszone, tak aby państwa członkowskie mogły dysponować elastycznym systemem dostosowanym do nowych technologii,

| O. | mając na uwadze, że istnieją już ramy prawne dotyczące zjawiska podrabiania i piractwa w odniesieniu do towarów, z wyjątkiem przepisów przewidujących sankcje karne, jednak wciąż istnieją luki dotyczące naruszania PWI on-line, |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że istnieją już ramy prawne dotyczące zjawiska podrabiania i piractwa w odniesieniu do towarów, z wyjątkiem przepisów przewidujących sankcje karne, jednak wciąż istnieją luki dotyczące naruszania PWI on-line,

| P. | mając na uwadze, że środki przewidziane w dyrektywie 2004/48/WE dotyczącej przestrzegania PWI na rynku wewnętrznym nie zostały jeszcze poddane ocenie dotyczącej ochrony tych praw ani ich wpływu na prawa konsumentów, |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że środki przewidziane w dyrektywie 2004/48/WE dotyczącej przestrzegania PWI na rynku wewnętrznym nie zostały jeszcze poddane ocenie dotyczącej ochrony tych praw ani ich wpływu na prawa konsumentów,

| Q. | mając na uwadze, że ramy regulacyjne w zakresie telekomunikacji niedawno zostały zmienione i włączono do nich przepisy dotyczące znormalizowanych ogłoszeń interesu publicznego, które mogą odnosić się m.in. do praw autorskich i ich naruszeń bez zagrażania ochronie praw prywatności i które podkreślają konieczność przestrzegania praw podstawowych w kwestiach odnoszących się do dostępu do internetu, |
| --- | --- |

Q.

mając na uwadze, że ramy regulacyjne w zakresie telekomunikacji niedawno zostały zmienione i włączono do nich przepisy dotyczące znormalizowanych ogłoszeń interesu publicznego, które mogą odnosić się m.in. do praw autorskich i ich naruszeń bez zagrażania ochronie praw prywatności i które podkreślają konieczność przestrzegania praw podstawowych w kwestiach odnoszących się do dostępu do internetu,

| R. | mając na uwadze, że europejskie ramy prawne powinny przewidywać możliwość wszczynania postępowań przeciwko osobom naruszającym prawa autorskie, gdyż traktaty międzynarodowe w niewystarczającym stopniu rozwiązują problem naruszeń PWI, |
| --- | --- |

R.

mając na uwadze, że europejskie ramy prawne powinny przewidywać możliwość wszczynania postępowań przeciwko osobom naruszającym prawa autorskie, gdyż traktaty międzynarodowe w niewystarczającym stopniu rozwiązują problem naruszeń PWI,

| S. | mając na uwadze, że jeżeli chodzi o patenty, to ich ochrona ma kluczowe znaczenie dla skutecznego zwalczania naruszeń patentów; mając na uwadze, że kwestia jednolitego systemu patentowego na szczeblu UE wciąż czeka na rozwiązanie, |
| --- | --- |

S.

mając na uwadze, że jeżeli chodzi o patenty, to ich ochrona ma kluczowe znaczenie dla skutecznego zwalczania naruszeń patentów; mając na uwadze, że kwestia jednolitego systemu patentowego na szczeblu UE wciąż czeka na rozwiązanie,

| T. | mając na uwadze, że dowiedziono powiązań między różnymi rodzajami przestępczości zorganizowanej i naruszeniami PWI, |
| --- | --- |

T.

mając na uwadze, że dowiedziono powiązań między różnymi rodzajami przestępczości zorganizowanej i naruszeniami PWI,

| U. | mając na uwadze, że traktat lizboński nadaje Parlamentowi Europejskiemu rolę współdecydenta w sprawach handlowych i umożliwia mu dostęp do dokumentów negocjacyjnych, |
| --- | --- |

U.

mając na uwadze, że traktat lizboński nadaje Parlamentowi Europejskiemu rolę współdecydenta w sprawach handlowych i umożliwia mu dostęp do dokumentów negocjacyjnych,

| V. | mając na uwadze, że oprócz karania przestępstw należy zapewnić ochronę konsumentom, którzy zgodnie z prawem korzystają z produktów objętych prawami własności intelektualnej, |
| --- | --- |

V.

mając na uwadze, że oprócz karania przestępstw należy zapewnić ochronę konsumentom, którzy zgodnie z prawem korzystają z produktów objętych prawami własności intelektualnej,

| W. | mając na uwadze, że w obowiązującym prawodawstwie wspólnotowym nie przewiduje się żadnych przeciwwskazań do rozwoju systemów zezwoleń wieloterytorialnych, |
| --- | --- |

W.

mając na uwadze, że w obowiązującym prawodawstwie wspólnotowym nie przewiduje się żadnych przeciwwskazań do rozwoju systemów zezwoleń wieloterytorialnych,

| X. | mając na uwadze, że w wielu dziedzinach, w tym w sektorze działającym w oparciu o tekst i obraz, istnieją modele i kanały biznesowe oraz mechanizmy licencjonowania umożliwiające dostęp do szerokiej gamy utworów, zarówno krajowych, jak i zagranicznych, w wielu formach i formatach, |
| --- | --- |

X.

mając na uwadze, że w wielu dziedzinach, w tym w sektorze działającym w oparciu o tekst i obraz, istnieją modele i kanały biznesowe oraz mechanizmy licencjonowania umożliwiające dostęp do szerokiej gamy utworów, zarówno krajowych, jak i zagranicznych, w wielu formach i formatach,

| 1. | przychylnie odnosi się do komunikatu Komisji z dnia 11 września 2009 r. w sprawie uzupełniających środków nielegislacyjnych; wyraża jednak ubolewanie z powodu tego, że w komunikacie nie poruszono kwestii dopełnienia ram prawodawczych poprzez szereg inicjatyw służących skutecznemu zwalczaniu naruszeń praw własności intelektualnej; przyjmuje z zadowoleniem postęp poczyniony w UE na rzecz ujednolicenia przepisów dotyczących walki z podrabianiem; zachęca Komisję do zwiększenia wysiłków w sektorach wrażliwych z punktu widzenia zdrowia i bezpieczeństwa, zwłaszcza sektora produkcji leków; |
| --- | --- |

1.

przychylnie odnosi się do komunikatu Komisji z dnia 11 września 2009 r. w sprawie uzupełniających środków nielegislacyjnych; wyraża jednak ubolewanie z powodu tego, że w komunikacie nie poruszono kwestii dopełnienia ram prawodawczych poprzez szereg inicjatyw służących skutecznemu zwalczaniu naruszeń praw własności intelektualnej; przyjmuje z zadowoleniem postęp poczyniony w UE na rzecz ujednolicenia przepisów dotyczących walki z podrabianiem; zachęca Komisję do zwiększenia wysiłków w sektorach wrażliwych z punktu widzenia zdrowia i bezpieczeństwa, zwłaszcza sektora produkcji leków;

| 2. | przypomina, że w dziedzinie kultury istnieje wyjątek od PWI w postaci „kopii prywatnej”; |
| --- | --- |

2.

przypomina, że w dziedzinie kultury istnieje wyjątek od PWI w postaci „kopii prywatnej”;

| 3. | wzywa Komisję, żeby do końca 2010 r. pilnie przedstawiła obszerną strategię na rzecz PWI, w której poruszone zostaną wszelkie aspekty PWI, m.in. ich egzekwowanie, jak również ich promowanie, a w szczególności rola praw autorskich jako szansy, a nie przeszkody, umożliwiającej twórcom zarabianie na życie i rozpowszechnianie ich utworów; |
| --- | --- |

3.

wzywa Komisję, żeby do końca 2010 r. pilnie przedstawiła obszerną strategię na rzecz PWI, w której poruszone zostaną wszelkie aspekty PWI, m.in. ich egzekwowanie, jak również ich promowanie, a w szczególności rola praw autorskich jako szansy, a nie przeszkody, umożliwiającej twórcom zarabianie na życie i rozpowszechnianie ich utworów;

| 4. | wzywa Komisję, żeby zaproponowała obszerną strategię na rzecz PWI, która usunęłaby przeszkody w tworzeniu jednolitego rynku w środowisku cyfrowym oraz dostosowałaby europejskie ramy regulacyjne w zakresie PWI do obecnych tendencji w społeczeństwie, a także do rozwoju technicznego; |
| --- | --- |

4.

wzywa Komisję, żeby zaproponowała obszerną strategię na rzecz PWI, która usunęłaby przeszkody w tworzeniu jednolitego rynku w środowisku cyfrowym oraz dostosowałaby europejskie ramy regulacyjne w zakresie PWI do obecnych tendencji w społeczeństwie, a także do rozwoju technicznego;

| 5. | podkreśla, że wszelkie środki przedsięwzięte w celu wzmocnienia PWI muszą być zgodne z Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności z art. 7 i 8, a także z europejską Konwencją o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności z art. 6, 8 i 10, oraz że muszą być niezbędne, proporcjonalne i odpowiednie w ramach demokratycznego społeczeństwa; przypomina w związku z tym, że art. 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej przewiduje ochronę własności intelektualnej; |
| --- | --- |

5.

podkreśla, że wszelkie środki przedsięwzięte w celu wzmocnienia PWI muszą być zgodne z Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności z art. 7 i 8, a także z europejską Konwencją o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności z art. 6, 8 i 10, oraz że muszą być niezbędne, proporcjonalne i odpowiednie w ramach demokratycznego społeczeństwa; przypomina w związku z tym, że art. 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej przewiduje ochronę własności intelektualnej;

| 6. | sądzi, że Komisja powinna uwzględniać aspekty PWI we wszystkich właściwych strategiach politycznych lub inicjatywach legislacyjnych oraz rozpatrywać te aspekty w całym procesie analizy wpływu, jeżeli wniosek miałby wywoływać skutki w dziedzinie własności intelektualnej; |
| --- | --- |

6.

sądzi, że Komisja powinna uwzględniać aspekty PWI we wszystkich właściwych strategiach politycznych lub inicjatywach legislacyjnych oraz rozpatrywać te aspekty w całym procesie analizy wpływu, jeżeli wniosek miałby wywoływać skutki w dziedzinie własności intelektualnej;

| 7. | uważa, że Komisja powinna wziąć pod uwagę konkretne problemy, których doświadczają MŚP w zakresie wzmocnienia praw własności intelektualnej zgodnie z zasadą „Najpierw myśl na małą skalę” zapisaną w programie „Small Business Act” dla Europy, poprzez stosowanie zasady niedyskryminacji wobec MŚP; |
| --- | --- |

7.

uważa, że Komisja powinna wziąć pod uwagę konkretne problemy, których doświadczają MŚP w zakresie wzmocnienia praw własności intelektualnej zgodnie z zasadą „Najpierw myśl na małą skalę” zapisaną w programie „Small Business Act” dla Europy, poprzez stosowanie zasady niedyskryminacji wobec MŚP;

| 8. | ze względu na doświadczenia posiadaczy praw w niektórych państwach członkowskich nie podziela pewności Komisji co do tego, że obecne środki cywilnoprawne w UE są wystarczająco skuteczne i zharmonizowane, żeby zapewnić właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego, i przypomina Komisji, że sprawozdanie w sprawie stosowania dyrektywy 2004/48/WE ma decydujące znaczenie dla potwierdzenia tych twierdzeń; |
| --- | --- |

8.

ze względu na doświadczenia posiadaczy praw w niektórych państwach członkowskich nie podziela pewności Komisji co do tego, że obecne środki cywilnoprawne w UE są wystarczająco skuteczne i zharmonizowane, żeby zapewnić właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego, i przypomina Komisji, że sprawozdanie w sprawie stosowania dyrektywy 2004/48/WE ma decydujące znaczenie dla potwierdzenia tych twierdzeń;

| 9. | jest zdania, że europejskie ramy prawne powinny umożliwiać wszczynanie postępowań przeciwko osobom naruszającym prawa własności intelektualnej i przypomina Komisji, że sprawozdanie w sprawie stosowania dyrektywy 2004/48/WE ma decydujące znaczenie dla potwierdzenia tych roszczeń; |
| --- | --- |

9.

jest zdania, że europejskie ramy prawne powinny umożliwiać wszczynanie postępowań przeciwko osobom naruszającym prawa własności intelektualnej i przypomina Komisji, że sprawozdanie w sprawie stosowania dyrektywy 2004/48/WE ma decydujące znaczenie dla potwierdzenia tych roszczeń;

| 10. | wzywa Komisję, żeby sporządziła sprawozdanie w sprawie stosowania dyrektywy 2004/48/WE, obejmujące ocenę skuteczności podjętych środków oraz analizę wpływu dyrektywy na innowacyjność i rozwój społeczeństwa informacyjnego, zgodnie z art. 18 ust. 1 przedmiotowej dyrektywy, oraz by w razie potrzeby zaproponowała poprawki; zwraca się o ujęcie w sprawozdaniu analizy sposobów mających na celu wzmocnienie i ulepszenie ram prawnych regulujących internet; |
| --- | --- |

10.

wzywa Komisję, żeby sporządziła sprawozdanie w sprawie stosowania dyrektywy 2004/48/WE, obejmujące ocenę skuteczności podjętych środków oraz analizę wpływu dyrektywy na innowacyjność i rozwój społeczeństwa informacyjnego, zgodnie z art. 18 ust. 1 przedmiotowej dyrektywy, oraz by w razie potrzeby zaproponowała poprawki; zwraca się o ujęcie w sprawozdaniu analizy sposobów mających na celu wzmocnienie i ulepszenie ram prawnych regulujących internet;

| 11. | wzięła pod uwagę istnienie szczególnych formatów umożliwiających dostęp do dzieł osobom niepełnosprawnym i przyjęła niezbędne środki na rzecz propagowania dystrybucji tych formatów; |
| --- | --- |

11.

wzięła pod uwagę istnienie szczególnych formatów umożliwiających dostęp do dzieł osobom niepełnosprawnym i przyjęła niezbędne środki na rzecz propagowania dystrybucji tych formatów;

| 12. | nie podziela poglądu Komisji, że obowiązuje już podstawowy korpus przepisów regulujących egzekwowanie PWI; zauważa w tym względzie, że nie zakończono pomyślnie negocjacji w sprawie dyrektywy o sankcjach karnych; |
| --- | --- |

12.

nie podziela poglądu Komisji, że obowiązuje już podstawowy korpus przepisów regulujących egzekwowanie PWI; zauważa w tym względzie, że nie zakończono pomyślnie negocjacji w sprawie dyrektywy o sankcjach karnych;

| 13. | zwraca się do Komisji Europejskiej o zadbanie, by działania mające na celu wzmocnienie stosowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznym nie podważały usankcjonowanego prawa do interoperacyjności, która ma decydujący wpływ na zdrową konkurencję na rynku dystrybucji utworów cyfrowych, w szczególności w przypadku autorów i użytkowników wolnego oprogramowania; |
| --- | --- |

13.

zwraca się do Komisji Europejskiej o zadbanie, by działania mające na celu wzmocnienie stosowania praw własności intelektualnej na rynku wewnętrznym nie podważały usankcjonowanego prawa do interoperacyjności, która ma decydujący wpływ na zdrową konkurencję na rynku dystrybucji utworów cyfrowych, w szczególności w przypadku autorów i użytkowników wolnego oprogramowania;

| 14. | wzywa Komisję, żeby w oparciu o art. 118 TFUE przedłożyła odpowiednie wnioski legislacyjne, które rozwiążą kwestię skutecznego unijnego systemu patentowego, i w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje konkluzje Rady z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie zaawansowanego systemu patentowego w Europie, stanowiące znaczące pozytywne osiągnięcie; |
| --- | --- |

14.

wzywa Komisję, żeby w oparciu o art. 118 TFUE przedłożyła odpowiednie wnioski legislacyjne, które rozwiążą kwestię skutecznego unijnego systemu patentowego, i w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje konkluzje Rady z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie zaawansowanego systemu patentowego w Europie, stanowiące znaczące pozytywne osiągnięcie;

Europejskie obserwatorium zajmujące się zjawiskiem podrabiania i piractwa (Obserwatorium)

| 15. | uznaje znaczenie obszernych i rzetelnych informacji i danych na temat wszelkich rodzajów naruszeń PWI dla opracowywania strategii politycznych w oparciu o dowody i z nakierowaniem na wyniki; |
| --- | --- |

15.

uznaje znaczenie obszernych i rzetelnych informacji i danych na temat wszelkich rodzajów naruszeń PWI dla opracowywania strategii politycznych w oparciu o dowody i z nakierowaniem na wyniki;

| 16. | przychylnie odnosi się do powołania Obserwatorium jako narzędzia centralizacji statystyk i danych, które posłużą za podstawę nadawania kierunku działaniom proponowanym w celu skutecznego zwalczania zjawiska podrabiania i naruszeń PWI on line; zachęca Komisję do sporządzenia sprawozdania w sprawie jak najlepszego wykorzystania Europolu i istniejących struktur współpracy między organami celnymi w tej dziedzinie w celu skutecznego zwalczania przestępczych naruszeń PWI; |
| --- | --- |

16.

przychylnie odnosi się do powołania Obserwatorium jako narzędzia centralizacji statystyk i danych, które posłużą za podstawę nadawania kierunku działaniom proponowanym w celu skutecznego zwalczania zjawiska podrabiania i naruszeń PWI on line; zachęca Komisję do sporządzenia sprawozdania w sprawie jak najlepszego wykorzystania Europolu i istniejących struktur współpracy między organami celnymi w tej dziedzinie w celu skutecznego zwalczania przestępczych naruszeń PWI;

| 17. | chciałby, żeby Obserwatorium stało się narzędziem gromadzenia i wymiany danych i informacji o wszelkich formach wszystkich naruszeń PWI, w tym gromadzenia wyników badań naukowych dotyczących podrabiania i regulacji PWI; |
| --- | --- |

17.

chciałby, żeby Obserwatorium stało się narzędziem gromadzenia i wymiany danych i informacji o wszelkich formach wszystkich naruszeń PWI, w tym gromadzenia wyników badań naukowych dotyczących podrabiania i regulacji PWI;

| 18. | zwraca się do Komisji, żeby precyzyjnie określiła przyszłe zadania Obserwatorium, oraz podkreśla, że powodzenie projektu Obserwatorium w dużej mierze zależy od zaangażowania i współpracy wszystkich działających w tej dziedzinie podmiotów, w tym władz krajowych, osób uprawnionych, organizacji konsumenckich i odpowiednich sektorów przemysłu, tak żeby zwiększyć przejrzystość i uniknąć dublowania wysiłków; |
| --- | --- |

18.

zwraca się do Komisji, żeby precyzyjnie określiła przyszłe zadania Obserwatorium, oraz podkreśla, że powodzenie projektu Obserwatorium w dużej mierze zależy od zaangażowania i współpracy wszystkich działających w tej dziedzinie podmiotów, w tym władz krajowych, osób uprawnionych, organizacji konsumenckich i odpowiednich sektorów przemysłu, tak żeby zwiększyć przejrzystość i uniknąć dublowania wysiłków;

| 19. | wzywa Komisję, żeby gruntowanie i w pełni zawiadamiała Parlament i Komisję o wynikach działalności Obserwatorium, sporządzając sprawozdania roczne, w których Komisja przedstawi wnioski i zaproponuje rozwiązania niezbędne do polepszenia prawodawstwa w zakresie PWI; |
| --- | --- |

19.

wzywa Komisję, żeby gruntowanie i w pełni zawiadamiała Parlament i Komisję o wynikach działalności Obserwatorium, sporządzając sprawozdania roczne, w których Komisja przedstawi wnioski i zaproponuje rozwiązania niezbędne do polepszenia prawodawstwa w zakresie PWI;

Zwiększanie świadomości konsumentów

| 20. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do przeprowadzenia we współpracy z zainteresowanymi podmiotami na szczeblu europejskim, krajowym i lokalnym kampanii zwiększającej świadomość zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, z jakimi wiążą się podrabiane produkty, ale również na temat wpływu podrabiania i i naruszeń PWI on line na gospodarkę i społeczeństwo; podkreśla, że konieczne jest zwiększenie wiedzy o potrzebie przestrzegania PWI, zwłaszcza wśród młodych konsumentów europejskich; |
| --- | --- |

20.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do przeprowadzenia we współpracy z zainteresowanymi podmiotami na szczeblu europejskim, krajowym i lokalnym kampanii zwiększającej świadomość zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, z jakimi wiążą się podrabiane produkty, ale również na temat wpływu podrabiania i i naruszeń PWI on line na gospodarkę i społeczeństwo; podkreśla, że konieczne jest zwiększenie wiedzy o potrzebie przestrzegania PWI, zwłaszcza wśród młodych konsumentów europejskich;

| 21. | w sprawie naruszeń PWI i sprzedaży produktów podrabianych on-line wzywa wszystkie zaangażowane podmioty, m.in. dostawców, platformy sprzedaży on-line, osoby uprawnione i organizacje konsumentów, żeby przyjęły konkretne środki ostrzegawcze i informujące o wartości praw autorskich oraz o skutkach naruszeń PWI i podrabiania dla zatrudnienia i wzrostu, takie jak krótkie, widoczne i rzeczowe informacje ostrzegawcze i edukacyjne; |
| --- | --- |

21.

w sprawie naruszeń PWI i sprzedaży produktów podrabianych on-line wzywa wszystkie zaangażowane podmioty, m.in. dostawców, platformy sprzedaży on-line, osoby uprawnione i organizacje konsumentów, żeby przyjęły konkretne środki ostrzegawcze i informujące o wartości praw autorskich oraz o skutkach naruszeń PWI i podrabiania dla zatrudnienia i wzrostu, takie jak krótkie, widoczne i rzeczowe informacje ostrzegawcze i edukacyjne;

| 22. | podkreśla, że konieczna jest edukacja młodych ludzi poprzez celowe kampanie na rzecz podnoszenia świadomości, zwłaszcza skierowane przeciw naruszeniom PWI on line, żeby mogli oni zrozumieć znaczenie własności intelektualnej i precyzyjnie ustalić, co jest legalne, a co nie; |
| --- | --- |

22.

podkreśla, że konieczna jest edukacja młodych ludzi poprzez celowe kampanie na rzecz podnoszenia świadomości, zwłaszcza skierowane przeciw naruszeniom PWI on line, żeby mogli oni zrozumieć znaczenie własności intelektualnej i precyzyjnie ustalić, co jest legalne, a co nie;

| 23. | wzywa zatem Komisję, aby wywarła presję na przedmiotowy sektor w celu opracowania dodatkowych mechanizmów płatności w celu ułatwienia europejskim konsumentom kupowania legalnie oferowanych treści, aby doprowadzić do wzrostu legalnego pobierania w UE; |
| --- | --- |

23.

wzywa zatem Komisję, aby wywarła presję na przedmiotowy sektor w celu opracowania dodatkowych mechanizmów płatności w celu ułatwienia europejskim konsumentom kupowania legalnie oferowanych treści, aby doprowadzić do wzrostu legalnego pobierania w UE;

Zaradzenie naruszeniom on line i ochrona PWI w internecie

| 24. | zgadza się z Komisją i uznaje, że dodatkowe środki nielegislacyjne, takie jak dyskusje na temat możliwych ulepszeń cyfrowego rynku w Europie poprzez dobrowolną harmonizację procedur i standardów pośród zainteresowanych stron, mogą pomóc zwiększyć stosowanie PWI, zwłaszcza środki wynikające z gruntownej debaty zainteresowanych stron; |
| --- | --- |

24.

zgadza się z Komisją i uznaje, że dodatkowe środki nielegislacyjne, takie jak dyskusje na temat możliwych ulepszeń cyfrowego rynku w Europie poprzez dobrowolną harmonizację procedur i standardów pośród zainteresowanych stron, mogą pomóc zwiększyć stosowanie PWI, zwłaszcza środki wynikające z gruntownej debaty zainteresowanych stron;

| 25. | podkreśla, że ogromny wzrost przypadków nieuprawnionej wymiany plików z utworami i zarejestrowanymi wykonaniami chronionymi prawami autorskimi stanowi coraz większy problem dla europejskiej gospodarki pod względem tworzenia nowych miejsc pracy i dochodów sektora twórczego, jak i dla rządów; |
| --- | --- |

25.

podkreśla, że ogromny wzrost przypadków nieuprawnionej wymiany plików z utworami i zarejestrowanymi wykonaniami chronionymi prawami autorskimi stanowi coraz większy problem dla europejskiej gospodarki pod względem tworzenia nowych miejsc pracy i dochodów sektora twórczego, jak i dla rządów;

| 26. | podkreśla, że rozwój tego zjawiska umożliwiło kilka czynników, a w szczególności postęp technologiczny i brak legalnych ofert; przypomina jednak, że zjawisko to stanowi naruszenie PWI i że należy mu odpowiednio i pilnie zaradzić w zależności od danego sektora z poszanowaniem praw podstawowych; |
| --- | --- |

26.

podkreśla, że rozwój tego zjawiska umożliwiło kilka czynników, a w szczególności postęp technologiczny i brak legalnych ofert; przypomina jednak, że zjawisko to stanowi naruszenie PWI i że należy mu odpowiednio i pilnie zaradzić w zależności od danego sektora z poszanowaniem praw podstawowych;

| 27. | podkreśla, że wsparcie dla zróżnicowanej legalnej oferty, która będzie atrakcyjna i widoczna dla konsumenta, oraz rozwój takiej oferty mogą przyczynić się do likwidacji zjawiska naruszeń on-line, i uznaje w tej kwestii, że brak funkcjonującego europejskiego wewnętrznego rynku cyfrowego stanowi istotną przeszkodę dla rozwoju legalnych ofert on-line, a UE ryzykuje zmarnotrawieniem wysiłków mających na celu rozwinięcie legalnego rynku internetowego, jeżeli nie dostrzeże tego faktu i nie przedstawi pilnych propozycji w celu zaradzenia temu problemowi; |
| --- | --- |

27.

podkreśla, że wsparcie dla zróżnicowanej legalnej oferty, która będzie atrakcyjna i widoczna dla konsumenta, oraz rozwój takiej oferty mogą przyczynić się do likwidacji zjawiska naruszeń on-line, i uznaje w tej kwestii, że brak funkcjonującego europejskiego wewnętrznego rynku cyfrowego stanowi istotną przeszkodę dla rozwoju legalnych ofert on-line, a UE ryzykuje zmarnotrawieniem wysiłków mających na celu rozwinięcie legalnego rynku internetowego, jeżeli nie dostrzeże tego faktu i nie przedstawi pilnych propozycji w celu zaradzenia temu problemowi;

| 28. | w związku z tym zwraca się do Komisji, aby wywarła presję na przedmiotowy sektor w celu opracowania nowych mechanizmów płatności dla ułatwienia europejskim konsumentom kupowania legalnie oferowanych treści, co pozwoli zapewnić w UE wzrost legalnego pobierania; |
| --- | --- |

28.

w związku z tym zwraca się do Komisji, aby wywarła presję na przedmiotowy sektor w celu opracowania nowych mechanizmów płatności dla ułatwienia europejskim konsumentom kupowania legalnie oferowanych treści, co pozwoli zapewnić w UE wzrost legalnego pobierania;

| 29. | wzywa do przyjęcia precyzyjnych przepisów, które zagwarantują, że konsument będący osobą prywatną, który na podstawie oryginalnych produktów objętych prawami własności intelektualnej stworzył na własne potrzeby kopie tych produktów, nie byłby zobowiązany do przedstawienia dowodów zgodnego z prawem kopiowania; ciężar dowodowy będzie w takim przypadku spoczywał na osobie, w której interesie leży udowodnienie ewentualnego złamania praw własności intelektualnej; |
| --- | --- |

29.

wzywa do przyjęcia precyzyjnych przepisów, które zagwarantują, że konsument będący osobą prywatną, który na podstawie oryginalnych produktów objętych prawami własności intelektualnej stworzył na własne potrzeby kopie tych produktów, nie byłby zobowiązany do przedstawienia dowodów zgodnego z prawem kopiowania; ciężar dowodowy będzie w takim przypadku spoczywał na osobie, w której interesie leży udowodnienie ewentualnego złamania praw własności intelektualnej;

| 30. | nalega, żeby wszystkie zaangażowane podmioty, w tym dostawcy internetu, uczestniczyli w debacie z zainteresowanymi stronami, żeby znaleźć odpowiednie rozwiązania; jeżeli nie będzie to możliwe, wzywa Komisję, żeby przedstawiła wniosek legislacyjny lub zmieniła obowiązujące przepisy, w szczególności dyrektywę 2004/48/WE w celu wzmocnienia wspólnotowych ram prawnych w tej dziedzinie w oparciu o doświadczenia krajowe; |
| --- | --- |

30.

nalega, żeby wszystkie zaangażowane podmioty, w tym dostawcy internetu, uczestniczyli w debacie z zainteresowanymi stronami, żeby znaleźć odpowiednie rozwiązania; jeżeli nie będzie to możliwe, wzywa Komisję, żeby przedstawiła wniosek legislacyjny lub zmieniła obowiązujące przepisy, w szczególności dyrektywę 2004/48/WE w celu wzmocnienia wspólnotowych ram prawnych w tej dziedzinie w oparciu o doświadczenia krajowe;

| 31. | wzywa Komisję, żeby przy uwzględnieniu szczególnych cech każdego sektora szeroko rozważyła metody ułatwienia przemysłowi dostępu do rynku cyfrowego bez granic geograficznych, pilnie przedstawiając rozwiązania w sprawie zezwoleń wieloterytorialnych przy znacznym popycie konsumentów, braku zharmonizowanego prawodawstwa dotyczącego praw autorskich oraz skutecznego i przejrzystego systemu zarządzania prawami, mogącego uzupełnić obecny rozwój usług, które są legalne i wychodzą naprzeciw zapotrzebowaniu konsumentów na powszechniejszy, stały i spersonalizowany dostęp do treści; |
| --- | --- |

31.

wzywa Komisję, żeby przy uwzględnieniu szczególnych cech każdego sektora szeroko rozważyła metody ułatwienia przemysłowi dostępu do rynku cyfrowego bez granic geograficznych, pilnie przedstawiając rozwiązania w sprawie zezwoleń wieloterytorialnych przy znacznym popycie konsumentów, braku zharmonizowanego prawodawstwa dotyczącego praw autorskich oraz skutecznego i przejrzystego systemu zarządzania prawami, mogącego uzupełnić obecny rozwój usług, które są legalne i wychodzą naprzeciw zapotrzebowaniu konsumentów na powszechniejszy, stały i spersonalizowany dostęp do treści;

| 32. | podkreśla, że przepisy dotyczące przyznawania licencji powinny zostać ulepszone w oparciu o technologiczną neutralność, tak aby państwa członkowskie mogły dysponować elastycznym, skutecznym i przejrzystym systemem zarządzania prawami, dostosowanym do nowych technologii; |
| --- | --- |

32.

podkreśla, że przepisy dotyczące przyznawania licencji powinny zostać ulepszone w oparciu o technologiczną neutralność, tak aby państwa członkowskie mogły dysponować elastycznym, skutecznym i przejrzystym systemem zarządzania prawami, dostosowanym do nowych technologii;

| 33. | wzywa Komisję, aby poddała przeglądowi kwestię transgranicznego zarządzania prawami i zmieniła obecną sytuację niepewności prawnej, będącą skutkiem zalecenia Komisji 2005/737/WE z dnia 18 października 2005 r. w sprawie transgranicznego zbiorowego zarządzania prawami autorskimi, uwzględniając to, że prawa autorskie z natury mają charakter terytorialny z przyczyn kulturowych, związanych z tradycją i lingwistycznych, oraz zapewniając ogólnoeuropejski system zezwoleń, umożliwiający konsumentom najszerszy możliwy wybór treści, bez obciążania kosztami lokalnego repertuaru w Europie; |
| --- | --- |

33.

wzywa Komisję, aby poddała przeglądowi kwestię transgranicznego zarządzania prawami i zmieniła obecną sytuację niepewności prawnej, będącą skutkiem zalecenia Komisji 2005/737/WE z dnia 18 października 2005 r. w sprawie transgranicznego zbiorowego zarządzania prawami autorskimi, uwzględniając to, że prawa autorskie z natury mają charakter terytorialny z przyczyn kulturowych, związanych z tradycją i lingwistycznych, oraz zapewniając ogólnoeuropejski system zezwoleń, umożliwiający konsumentom najszerszy możliwy wybór treści, bez obciążania kosztami lokalnego repertuaru w Europie;

| 34. | zwraca ponadto uwagę na rosnące zjawiska internetowego szpiegostwa przemysłowego oraz kradzieży danych stanowiących własność przemysłową, w szczególności dokumentacji technicznych oraz kodów źródłowych; |
| --- | --- |

34.

zwraca ponadto uwagę na rosnące zjawiska internetowego szpiegostwa przemysłowego oraz kradzieży danych stanowiących własność przemysłową, w szczególności dokumentacji technicznych oraz kodów źródłowych;

| 35. | proponuje by Obserwatorium zajęło się szczegółową diagnozą problemu kradzieży danych oraz przedstawiło swoją propozycję walki z tym problemem; |
| --- | --- |

35.

proponuje by Obserwatorium zajęło się szczegółową diagnozą problemu kradzieży danych oraz przedstawiło swoją propozycję walki z tym problemem;

| 36. | wzywa Komisję do określenia konkretnych problemów i potrzeb MŚP w celu opracowania określonych środków ukierunkowanych na pomoc MŚP w zwalczaniu naruszeń praw własności intelektualnej oraz na umożliwienie MŚP lepszej ochrony swoich interesów zarówno w UE, jak i w krajach trzecich; |
| --- | --- |

36.

wzywa Komisję do określenia konkretnych problemów i potrzeb MŚP w celu opracowania określonych środków ukierunkowanych na pomoc MŚP w zwalczaniu naruszeń praw własności intelektualnej oraz na umożliwienie MŚP lepszej ochrony swoich interesów zarówno w UE, jak i w krajach trzecich;

| 37. | popiera podjęte przez Komisję kroki mające na celu określenie najlepszych sposobów dalszego ulepszania unijnego rozporządzenia dotyczącego działań organów celnych, które pozwala na zatrzymywanie towarów podejrzewanych o naruszenie PWI i jako takie stanowi jeden z filarów unijnych ram prawnych mających na celu egzekwowanie PWI; |
| --- | --- |

37.

popiera podjęte przez Komisję kroki mające na celu określenie najlepszych sposobów dalszego ulepszania unijnego rozporządzenia dotyczącego działań organów celnych, które pozwala na zatrzymywanie towarów podejrzewanych o naruszenie PWI i jako takie stanowi jeden z filarów unijnych ram prawnych mających na celu egzekwowanie PWI;

| 38. | zwraca się do Komisji, żeby rozwijała innowacyjną i wzmocnioną współpracę administracji i różnych odpowiednich gałęzi przemysłu; |
| --- | --- |

38.

zwraca się do Komisji, żeby rozwijała innowacyjną i wzmocnioną współpracę administracji i różnych odpowiednich gałęzi przemysłu;

| 39. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do rozszerzenia współpracy między Urzędem Harmonizacji Rynku Wewnętrznego i krajowymi urzędami ds. własności intelektualnej w celu uwzględnienia również zwalczania naruszeń praw własności intelektualnej; |
| --- | --- |

39.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do rozszerzenia współpracy między Urzędem Harmonizacji Rynku Wewnętrznego i krajowymi urzędami ds. własności intelektualnej w celu uwzględnienia również zwalczania naruszeń praw własności intelektualnej;

| 40. | uznaje potrzebę wykorzystania istniejących w państwach członkowskich struktur instytucjonalnych w walce z podrabianymi towarami i w związku z tym wzywa krajowe urzędy patentowe i inne urzędy ds. własności intelektualnej do udzielania większego wsparcia i szkolenia małym i średnim przedsiębiorstwom oraz społeczeństwu; |
| --- | --- |

40.

uznaje potrzebę wykorzystania istniejących w państwach członkowskich struktur instytucjonalnych w walce z podrabianymi towarami i w związku z tym wzywa krajowe urzędy patentowe i inne urzędy ds. własności intelektualnej do udzielania większego wsparcia i szkolenia małym i średnim przedsiębiorstwom oraz społeczeństwu;

Wymiar międzynarodowy i wpływ na rynek wewnętrzny

| 41. | wzywa Komisję, żeby nasiliła swoją współpracę z krajami trzecimi o charakterze priorytetowym w dziedzinie własności intelektualnej oraz żeby wspierała zrównoważone podejście w ramach negocjacji w sprawie własności intelektualnej w Światowej Organizacji Własności Intelektualnej, w szczególności w ramach porozumienia w kwestii handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS); |
| --- | --- |

41.

wzywa Komisję, żeby nasiliła swoją współpracę z krajami trzecimi o charakterze priorytetowym w dziedzinie własności intelektualnej oraz żeby wspierała zrównoważone podejście w ramach negocjacji w sprawie własności intelektualnej w Światowej Organizacji Własności Intelektualnej, w szczególności w ramach porozumienia w kwestii handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS);

| 42. | wzywa Komisję, żeby zadbała, aby jej starania na rzecz dalszego prowadzenia negocjacji w sprawie wielostronnej umowy handlowej dotyczącej zwalczania obrotu towarami podrobionymi (ACTA), mającej na celu poprawę skuteczności systemu egzekwowania PWI przeciwko podrabianiu, były kontynuowane z pełnym uwzględnieniem stanowiska Parlamentu, wyrażonego przede wszystkim w jego rezolucji z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wpływu procederu podrabiania na handel międzynarodowy, oraz wzywa ją, żeby w pełni powiadamiała Parlament o postępach i wynikach negocjacji oraz żeby dopilnowała, by przepisy ACTA pozostawały w pełnej zgodności ze wspólnotowym dorobkiem prawnym w sprawie PWI i prawami podstawowymi; |
| --- | --- |

42.

wzywa Komisję, żeby zadbała, aby jej starania na rzecz dalszego prowadzenia negocjacji w sprawie wielostronnej umowy handlowej dotyczącej zwalczania obrotu towarami podrobionymi (ACTA), mającej na celu poprawę skuteczności systemu egzekwowania PWI przeciwko podrabianiu, były kontynuowane z pełnym uwzględnieniem stanowiska Parlamentu, wyrażonego przede wszystkim w jego rezolucji z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wpływu procederu podrabiania na handel międzynarodowy, oraz wzywa ją, żeby w pełni powiadamiała Parlament o postępach i wynikach negocjacji oraz żeby dopilnowała, by przepisy ACTA pozostawały w pełnej zgodności ze wspólnotowym dorobkiem prawnym w sprawie PWI i prawami podstawowymi;

| 43. | popiera fakt, że Komisja kontynuuje i wzmacnia inicjatywy dotyczące współpracy dwustronnej, m.in. „dialog o własności intelektualnej” z krajami trzecimi i projekty dotyczące pomocy technicznej; |
| --- | --- |

43.

popiera fakt, że Komisja kontynuuje i wzmacnia inicjatywy dotyczące współpracy dwustronnej, m.in. „dialog o własności intelektualnej” z krajami trzecimi i projekty dotyczące pomocy technicznej;

| 44. | zauważa, że największym wyzwaniem dla rynku wewnętrznego jest zwalczanie naruszeń praw własności intelektualnej na zewnętrznych granicach UE i w krajach trzecich; w tym względzie wzywa Komisję do stworzenia w krajach trzecich (zwłaszcza w Indiach i Rosji) większej liczby ośrodków informacji na temat własności intelektualnej w celu umożliwienia europejskim przedsiębiorcom bardziej aktywnego egzekwowania przysługujących im praw własności intelektualnej oraz zwalczania naruszeń tych praw w krajach trzecich i przeciwdziałania wprowadzaniu na rynek wewnętrzny podrabianych towarów wytwarzanych w tych krajach trzecich; |
| --- | --- |

44.

zauważa, że największym wyzwaniem dla rynku wewnętrznego jest zwalczanie naruszeń praw własności intelektualnej na zewnętrznych granicach UE i w krajach trzecich; w tym względzie wzywa Komisję do stworzenia w krajach trzecich (zwłaszcza w Indiach i Rosji) większej liczby ośrodków informacji na temat własności intelektualnej w celu umożliwienia europejskim przedsiębiorcom bardziej aktywnego egzekwowania przysługujących im praw własności intelektualnej oraz zwalczania naruszeń tych praw w krajach trzecich i przeciwdziałania wprowadzaniu na rynek wewnętrzny podrabianych towarów wytwarzanych w tych krajach trzecich;

Przestępczość zorganizowana

| 45. | podkreśla znaczenie walki z przestępczością zorganizowaną w dziedzinie PWI, w szczególności podrabiania i naruszeń PWI on line; w związku z tym zauważa, że potrzebne jest odpowiednie prawodawstwo unijne dotyczące proporcjonalnych i sprawiedliwych sankcji, oraz popiera ścisłą współpracę strategiczną i operacyjną między wszystkimi zainteresowanymi stronami w UE, w szczególności Europolem, władzami krajowymi i sektorem prywatnym, a także państwami spoza UE i organizacjami międzynarodowymi; |
| --- | --- |

45.

podkreśla znaczenie walki z przestępczością zorganizowaną w dziedzinie PWI, w szczególności podrabiania i naruszeń PWI on line; w związku z tym zauważa, że potrzebne jest odpowiednie prawodawstwo unijne dotyczące proporcjonalnych i sprawiedliwych sankcji, oraz popiera ścisłą współpracę strategiczną i operacyjną między wszystkimi zainteresowanymi stronami w UE, w szczególności Europolem, władzami krajowymi i sektorem prywatnym, a także państwami spoza UE i organizacjami międzynarodowymi;

*

* *

| 46. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz parlamentom i rządom państw członkowskich. |
| --- | --- |

46.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz parlamentom i rządom państw członkowskich.

---

(1)  Dz.U. L 178 z 17.7.2000, s. 1.

(2)  Dz.U. L 167 z 22.6.2001, s. 10.

(3)  Dz.U. L 196 z 2.8.2003, s. 7.

(4)  Dz.U. L 195 z 2.6.2004, s. 16.

(5)  Dz.U. L 111 z 5.5.2009, s. 16.

(6)  Dz.U. C 74 E z 20.3.2008, s. 526.

(7)  Dz.U. C 117 E z 6.5.2010, s. 206.

(8)  Dz.U. C 247 E z 15.10.2009, s. 25.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/55 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/55

---

Środa, 22 września 2010 r.Europejska strategia na rzecz rozwoju gospodarczego i społecznego regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionych

P7_TA(2010)0341

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie europejskiej strategii na rzecz rozwoju gospodarczego i społecznego regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionych

2012/C 50 E/07

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając Część III, Tytuł XVIII Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art.174, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Część III, Tytuł XVIII Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art.174,

| — | uwzględniając rozporządzenia dotyczące funduszy strukturalnych w latach 2007-2013, |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenia dotyczące funduszy strukturalnych w latach 2007-2013,

| — | uwzględniając decyzję Rady 2006/702/WE z dnia 6 października 2006 r. w sprawie strategicznych wytycznych Wspólnoty dla spójności (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2006/702/WE z dnia 6 października 2006 r. w sprawie strategicznych wytycznych Wspólnoty dla spójności (1),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 2 września 2003 r. w sprawie regionów z trudnościami strukturalnymi (wysp, regionów górskich, regionów o małej gęstości zaludnienia) w kontekście polityki spójności oraz ich perspektyw instytucjonalnych (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 2 września 2003 r. w sprawie regionów z trudnościami strukturalnymi (wysp, regionów górskich, regionów o małej gęstości zaludnienia) w kontekście polityki spójności oraz ich perspektyw instytucjonalnych (2),

| — | uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 lipca 2005 r. w sprawie korekty wytycznych w sprawie regionalnej pomocy publicznej (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 lipca 2005 r. w sprawie korekty wytycznych w sprawie regionalnej pomocy publicznej (3),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 marca 2007 r. w sprawie wysp oraz ograniczeń naturalnych i gospodarczych w kontekście polityki regionalnej (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 marca 2007 r. w sprawie wysp oraz ograniczeń naturalnych i gospodarczych w kontekście polityki regionalnej (4),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 6 października 2008 r. pt. „Zielona księga w sprawie spójności terytorialnej – Przekształcenie różnorodności terytorialnej w siłę” (COM(2008)0616), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 6 października 2008 r. pt. „Zielona księga w sprawie spójności terytorialnej – Przekształcenie różnorodności terytorialnej w siłę” (COM(2008)0616),

| — | uwzględniając dokument roboczy służb Komisji pt.: „Regiony 2020 – ocena przyszłych wyzwań dla regionów UE” (SEC(2008)2868), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy służb Komisji pt.: „Regiony 2020 – ocena przyszłych wyzwań dla regionów UE” (SEC(2008)2868),

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 24 marca 2009 r. w sprawie Zielonej księgi na temat spójności terytorialnej oraz stanowiska w debacie na temat przyszłej reformy polityki spójności (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 24 marca 2009 r. w sprawie Zielonej księgi na temat spójności terytorialnej oraz stanowiska w debacie na temat przyszłej reformy polityki spójności (5),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 25 czerwca 2009 r. w sprawie szóstego sprawozdania z postępów w dziedzinie spójności gospodarczej i społecznej (COM(2009)0295), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 25 czerwca 2009 r. w sprawie szóstego sprawozdania z postępów w dziedzinie spójności gospodarczej i społecznej (COM(2009)0295),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 31 marca 2010 r. pt. „Polityka spójności: sprawozdanie strategiczne 2010 dotyczące realizacji programów na lata 2007-2013” (COM(2010)0110), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 31 marca 2010 r. pt. „Polityka spójności: sprawozdanie strategiczne 2010 dotyczące realizacji programów na lata 2007-2013” (COM(2010)0110),

| — | uwzględniając art. 110 ust. 4 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 110 ust. 4 Regulaminu,

| A. | mając na uwadze, że zasada spójności terytorialnej została wprowadzona do rozporządzeń w sprawie funduszy strukturalnych na lata 2007-2013 i jest nowym kluczowym założeniem Unii Europejskiej zawartym w Traktacie z Lizbony, a jej celem jest zapewnienie harmonijnego rozwoju poprzez zmniejszenie rozbieżności między regionami i usunięcie przeszkód stojących na drodze do rozwoju związanych między innymi z niekorzystnymi warunkami przyrodniczymi i geograficznymi, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że zasada spójności terytorialnej została wprowadzona do rozporządzeń w sprawie funduszy strukturalnych na lata 2007-2013 i jest nowym kluczowym założeniem Unii Europejskiej zawartym w Traktacie z Lizbony, a jej celem jest zapewnienie harmonijnego rozwoju poprzez zmniejszenie rozbieżności między regionami i usunięcie przeszkód stojących na drodze do rozwoju związanych między innymi z niekorzystnymi warunkami przyrodniczymi i geograficznymi,

| B. | mając na uwadze, że ważne jest określenie wpływu Traktatu z Lizbony na status regionów wymagających podjęcia szczególnych środków w ramach polityki regionalnej, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że ważne jest określenie wpływu Traktatu z Lizbony na status regionów wymagających podjęcia szczególnych środków w ramach polityki regionalnej,

| C. | mając na uwadze, że w myśl art. 174 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej szczególną uwagę należy poświęcić regionom, które cierpią na skutek poważnych i trwałych niekorzystnych warunków przyrodniczych lub demograficznych, takim jak najbardziej na północ wysunięte regiony o bardzo niskiej gęstości zaludnienia oraz regiony wyspiarskie, transgraniczne i górskie, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że w myśl art. 174 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej szczególną uwagę należy poświęcić regionom, które cierpią na skutek poważnych i trwałych niekorzystnych warunków przyrodniczych lub demograficznych, takim jak najbardziej na północ wysunięte regiony o bardzo niskiej gęstości zaludnienia oraz regiony wyspiarskie, transgraniczne i górskie,

| D. | mając na uwadze, że obszary górskie, wyspy i obszary słabo zaludnione narażone są na szczególne trudności powiązane ze zmianami demograficznymi, utrudnionym dostępem, zmianą klimatu, zjawiskami migracyjnymi, dostawami energii i integracją regionalną, |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że obszary górskie, wyspy i obszary słabo zaludnione narażone są na szczególne trudności powiązane ze zmianami demograficznymi, utrudnionym dostępem, zmianą klimatu, zjawiskami migracyjnymi, dostawami energii i integracją regionalną,

| 1. | z zadowoleniem przyjmuje zarówno uznanie spójności terytorialnej za nowy cel Unii, jak również nowy art. 174; wyraża przekonanie, że postanowienia art. 174 powinny znaleźć odzwierciedlenie w konkretnych strategiach na rzecz rozwoju i środkach mających na celu przezwyciężenie trudności i wykorzystanie potencjału tych regionów; |
| --- | --- |

1.

z zadowoleniem przyjmuje zarówno uznanie spójności terytorialnej za nowy cel Unii, jak również nowy art. 174; wyraża przekonanie, że postanowienia art. 174 powinny znaleźć odzwierciedlenie w konkretnych strategiach na rzecz rozwoju i środkach mających na celu przezwyciężenie trudności i wykorzystanie potencjału tych regionów;

| 2. | uważa, że regiony górskie, wyspy i obszary słabo zaludnione to jednolita grupa regionów o tych samych istotnych cechach odróżniających je od pozostałych regionów; wyraża przekonanie, że obszary te zasługują na odrębne programy rozwoju regionalnego; w tym kontekście podkreśla specyficzną sytuację małych wyspiarskich państw członkowskich usytuowanych na obrzeżach Unii; |
| --- | --- |

2.

uważa, że regiony górskie, wyspy i obszary słabo zaludnione to jednolita grupa regionów o tych samych istotnych cechach odróżniających je od pozostałych regionów; wyraża przekonanie, że obszary te zasługują na odrębne programy rozwoju regionalnego; w tym kontekście podkreśla specyficzną sytuację małych wyspiarskich państw członkowskich usytuowanych na obrzeżach Unii;

| 3. | uważa, że PKB musi pozostać głównym kryterium określającym kwalifikowalność do otrzymania wsparcia w ramach polityki regionalnej; nawołuje jednak Komisję i państwa członkowskie do opracowania bardziej adekwatnych i odzwierciedlających podział terytorialny wskaźników statystycznych w celu uzyskania pełniejszego obrazu poziomu rozwoju tych regionów o niekorzystnych warunkach gospodarowania; podkreśla, że wskaźniki inne niż PKB (populacja ogółem, stopa zatrudnienia i bezrobocia, poziom wykształcenia, gęstość zaludnienia) mogą być już wykorzystywane w państwach członkowskich przy podziale przyznanych im funduszy pomiędzy regiony, z uwzględnieniem cech charakterystycznych każdego z regionów; |
| --- | --- |

3.

uważa, że PKB musi pozostać głównym kryterium określającym kwalifikowalność do otrzymania wsparcia w ramach polityki regionalnej; nawołuje jednak Komisję i państwa członkowskie do opracowania bardziej adekwatnych i odzwierciedlających podział terytorialny wskaźników statystycznych w celu uzyskania pełniejszego obrazu poziomu rozwoju tych regionów o niekorzystnych warunkach gospodarowania; podkreśla, że wskaźniki inne niż PKB (populacja ogółem, stopa zatrudnienia i bezrobocia, poziom wykształcenia, gęstość zaludnienia) mogą być już wykorzystywane w państwach członkowskich przy podziale przyznanych im funduszy pomiędzy regiony, z uwzględnieniem cech charakterystycznych każdego z regionów;

| 4. | wzywa do wprowadzenia konkretnej europejskiej zintegrowanej i elastycznej strategii politycznej na rzecz regionów górskich, wysp i obszarów o słabym zaludnieniu, w oparciu o ich wspólne cechy, ale również z uwzględnieniem różnych sytuacji i przy należnym poszanowaniu zasady proporcjonalności; jest zdania, że polityka spójności powinna zajmować się sytuacją wysp nie tylko za pośrednictwem środków polityki regionalnej, ale również poprzez wykorzystanie innych strategii politycznych UE, które mają znaczący wpływ terytorialny na rozwój tych regionów; wyraża przekonanie, że europejska strategia polityczna na rzecz regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionych może mieć tak pożądaną wartość dodaną w postaci przezwyciężenia stałych utrudnień, z jakimi borykają się te regiony, oraz dostosowania modelu rozwoju w taki sposób, by maksymalnie wykorzystać ich atuty; |
| --- | --- |

4.

wzywa do wprowadzenia konkretnej europejskiej zintegrowanej i elastycznej strategii politycznej na rzecz regionów górskich, wysp i obszarów o słabym zaludnieniu, w oparciu o ich wspólne cechy, ale również z uwzględnieniem różnych sytuacji i przy należnym poszanowaniu zasady proporcjonalności; jest zdania, że polityka spójności powinna zajmować się sytuacją wysp nie tylko za pośrednictwem środków polityki regionalnej, ale również poprzez wykorzystanie innych strategii politycznych UE, które mają znaczący wpływ terytorialny na rozwój tych regionów; wyraża przekonanie, że europejska strategia polityczna na rzecz regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionych może mieć tak pożądaną wartość dodaną w postaci przezwyciężenia stałych utrudnień, z jakimi borykają się te regiony, oraz dostosowania modelu rozwoju w taki sposób, by maksymalnie wykorzystać ich atuty;

| 5. | wzywa państwa członkowskie oraz władze regionalne i lokalne do odegrania ważnej roli w strategiach rozwoju na rzecz regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionych, ponieważ, by poprowadzić te regiony właściwą drogą trwałego rozwoju, uwzględniającą inne ważne sektory danego regionu, wymagane jest podejście pionowe oznaczające zaangażowanie i wkład organów administracyjnych na wszystkich szczeblach, przy poszanowaniu zasady pomocniczości; podkreśla, że potencjał tych regionów, posiadających często pokaźne zasoby naturalne, może wpłynąć dodatnio na osiąganie celów, zwłaszcza związanych z polityką energetyczną, rozwojem i badaniami naukowymi, ustanowionych w strategii EU2020; |
| --- | --- |

5.

wzywa państwa członkowskie oraz władze regionalne i lokalne do odegrania ważnej roli w strategiach rozwoju na rzecz regionów górskich, wysp i obszarów słabo zaludnionych, ponieważ, by poprowadzić te regiony właściwą drogą trwałego rozwoju, uwzględniającą inne ważne sektory danego regionu, wymagane jest podejście pionowe oznaczające zaangażowanie i wkład organów administracyjnych na wszystkich szczeblach, przy poszanowaniu zasady pomocniczości; podkreśla, że potencjał tych regionów, posiadających często pokaźne zasoby naturalne, może wpłynąć dodatnio na osiąganie celów, zwłaszcza związanych z polityką energetyczną, rozwojem i badaniami naukowymi, ustanowionych w strategii EU2020;

| 6. | podkreśla, że cel rozwoju gospodarczego i społecznego tych regionów o niekorzystnych warunkach gospodarowania może zostać osiągnięty jedynie poprzez odpowiednio przygotowane programy UE i działania dostosowane do poszczególnych regionów i służące dostosowaniu strukturalnemu w tych regionach i zwiększeniu ich konkurencyjności oraz poprawie ich przygotowania do sprostania istniejącym wyzwaniom, a także poprzez skuteczną koordynację i wdrażanie czterech funduszy strukturalnych, Funduszu Spójności i innych instrumentów finansowych, takich jak instrumenty stosowane przez Europejski Bank Inwestycyjny; |
| --- | --- |

6.

podkreśla, że cel rozwoju gospodarczego i społecznego tych regionów o niekorzystnych warunkach gospodarowania może zostać osiągnięty jedynie poprzez odpowiednio przygotowane programy UE i działania dostosowane do poszczególnych regionów i służące dostosowaniu strukturalnemu w tych regionach i zwiększeniu ich konkurencyjności oraz poprawie ich przygotowania do sprostania istniejącym wyzwaniom, a także poprzez skuteczną koordynację i wdrażanie czterech funduszy strukturalnych, Funduszu Spójności i innych instrumentów finansowych, takich jak instrumenty stosowane przez Europejski Bank Inwestycyjny;

| 7. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do dopilnowania, by regiony górskie, wyspy i obszary słabo zaludnione mogły nadal korzystać ze szczególnych postanowień w ramach nowych wieloletnich ram finansowych i w następnym okresie programowania; |
| --- | --- |

7.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do dopilnowania, by regiony górskie, wyspy i obszary słabo zaludnione mogły nadal korzystać ze szczególnych postanowień w ramach nowych wieloletnich ram finansowych i w następnym okresie programowania;

| 8. | z zadowoleniem przyjmuje Europejskie Ugrupowania Współpracy Terytorialnej (EGTC) jako instrument mający na celu przezwyciężenie przeszkód utrudniających współpracę terytorialną; zachęca regiony górskie, wyspy i regiony słabo zaludnione do wykorzystania EGTC do zarządzania współfinansowanymi przez UE projektami współpracy terytorialnej z innymi regionami jako sposobu zbliżenia ich do otaczających je obszarów gospodarczych; |
| --- | --- |

8.

z zadowoleniem przyjmuje Europejskie Ugrupowania Współpracy Terytorialnej (EGTC) jako instrument mający na celu przezwyciężenie przeszkód utrudniających współpracę terytorialną; zachęca regiony górskie, wyspy i regiony słabo zaludnione do wykorzystania EGTC do zarządzania współfinansowanymi przez UE projektami współpracy terytorialnej z innymi regionami jako sposobu zbliżenia ich do otaczających je obszarów gospodarczych;

| 9. | zachęca państwa członkowskie do pełnego wykorzystania instrumentów europejskiej polityki sąsiedztwa w obszarach górskich, słabo zaludnionych i na wyspach, tak aby skorzystać z zasobów dostępnych w obszarach przygranicznych; |
| --- | --- |

9.

zachęca państwa członkowskie do pełnego wykorzystania instrumentów europejskiej polityki sąsiedztwa w obszarach górskich, słabo zaludnionych i na wyspach, tak aby skorzystać z zasobów dostępnych w obszarach przygranicznych;

| 10. | wzywa do zrezygnowania z kryterium związanego z odległością (150 km) przy klasyfikowaniu wysp jako regionów granicznych kwalifikujących się do finansowania z programów współpracy transgranicznej w ramach celu współpracy terytorialnej polityki spójności lub w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; wyraża przekonanie, że gdyby zaistniała konieczność ustalenia pewnego limitu, właściwszym rozwiązaniem dla regionów wyspiarskich byłoby zastosowanie warunku transgraniczności obszaru w basenie morskim; |
| --- | --- |

10.

wzywa do zrezygnowania z kryterium związanego z odległością (150 km) przy klasyfikowaniu wysp jako regionów granicznych kwalifikujących się do finansowania z programów współpracy transgranicznej w ramach celu współpracy terytorialnej polityki spójności lub w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; wyraża przekonanie, że gdyby zaistniała konieczność ustalenia pewnego limitu, właściwszym rozwiązaniem dla regionów wyspiarskich byłoby zastosowanie warunku transgraniczności obszaru w basenie morskim;

| 11. | zobowiązuje przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Komisji, Radzie, rządom państw członkowskich, władzom regionalnym i lokalnym oraz partnerom gospodarczym i społecznym. |
| --- | --- |

11.

zobowiązuje przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Komisji, Radzie, rządom państw członkowskich, władzom regionalnym i lokalnym oraz partnerom gospodarczym i społecznym.

---

(1)  Dz.U. L 291 z 21.10.2006, s. 11.

(2)  Dz.U. C 76 E z 25.3.2004, s. 111.

(3)  Dz.U. C 31 z 7.2.2006, s. 25.

(4)  Dz.U. C 301 E z 13.12.2007, s. 244.

(5)  Dz.U. C 117 E z 6.5.2010, s. 65.

---

III Akty przygotowawcze

Parlament Europejski

Wtorek, 21 września 2010 r.

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/58 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/58

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Projekt budżetu korygującego nr 5/2010: OLAF i przegląd środków własnych

P7_TA(2010)0319

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 5/2010 na rok budżetowy 2010, sekcja 3 – Komisja (13473/2010 – C7-0260/2010 – 2010/2091(BUD))

2012/C 50 E/08

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 314, oraz Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 106a, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 314, oraz Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 106a,

| — | uwzględniając rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (1), w szczególności jego art.37 i 38, |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (1), w szczególności jego art.37 i 38,

| — | uwzględniając budżet ogólny Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010, ostatecznie przyjęty w dniu 17 grudnia 2009 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając budżet ogólny Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010, ostatecznie przyjęty w dniu 17 grudnia 2009 r. (2),

| — | uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (3),

| — | uwzględniając projekt budżetu korygującego nr 5/2010 Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010 przedstawiony przez Komisję dnia 15 czerwca 2010 r. (COM(2010)0320), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt budżetu korygującego nr 5/2010 Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010 przedstawiony przez Komisję dnia 15 czerwca 2010 r. (COM(2010)0320),

| — | uwzględniając stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 5/2010 przyjęte przez Radę dnia 13 września 2010 r. (13473/2010 – C7-0260/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 5/2010 przyjęte przez Radę dnia 13 września 2010 r. (13473/2010 – C7-0260/2010),

| — | uwzględniając art. 75b i art. 75e Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 75b i art. 75e Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7-0249/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7-0249/2010),

| A. | mając na uwadze, że stanowisko Rady dotyczące projektu budżetu korygującego nr 5/2010 obejmuje zmiany do planu zatrudnienia OLAF bez dodatkowych przepisów finansowych, a także przegląd prognoz tradycyjnych zasobów własnych (TOR, tj. ceł i opłat wyrównawczych od cukru), podstaw VAT i DNB, ujęcie w budżecie odpowiednich kwot rabatu brytyjskiego i ich finansowania oraz przegląd finansowania obniżek płatności opartych na DNB na rzecz Niderlandów i Szwecji w 2010 r., a w konsekwencji zmianę w rozłożeniu na poszczególne państwa członkowskie wkładów do budżetu UE na poczet zasobów własnych, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że stanowisko Rady dotyczące projektu budżetu korygującego nr 5/2010 obejmuje zmiany do planu zatrudnienia OLAF bez dodatkowych przepisów finansowych, a także przegląd prognoz tradycyjnych zasobów własnych (TOR, tj. ceł i opłat wyrównawczych od cukru), podstaw VAT i DNB, ujęcie w budżecie odpowiednich kwot rabatu brytyjskiego i ich finansowania oraz przegląd finansowania obniżek płatności opartych na DNB na rzecz Niderlandów i Szwecji w 2010 r., a w konsekwencji zmianę w rozłożeniu na poszczególne państwa członkowskie wkładów do budżetu UE na poczet zasobów własnych,

| B. | mając na uwadze, że projekt budżetu korygującego nr 5/2010 służy formalnemu wprowadzeniu tej korekty do budżetu na rok 2010, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że projekt budżetu korygującego nr 5/2010 służy formalnemu wprowadzeniu tej korekty do budżetu na rok 2010,

| C. | mając na uwadze, że Rada przyjęła swe stanowisko dnia 13 września 2010 r., |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że Rada przyjęła swe stanowisko dnia 13 września 2010 r.,

| 1. | przyjmuje do wiadomości projekt budżetu korygującego nr 5/2010; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje do wiadomości projekt budżetu korygującego nr 5/2010;

| 2. | zatwierdza stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 5/2010 bez poprawek i zobowiązuje swojego przewodniczącego do ogłoszenia, że budżet korygujący nr 4/2010 został ostatecznie przyjęty, oraz do zarządzenia jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

2.

zatwierdza stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 5/2010 bez poprawek i zobowiązuje swojego przewodniczącego do ogłoszenia, że budżet korygujący nr 4/2010 został ostatecznie przyjęty, oraz do zarządzenia jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji.

---

(1)  Dz.U. L 248 z 16.9.2002, s. 1.

(2)  Dz.U. L 64 z 12.3.2010.

(3)  Dz.U. C 139 z 14.6.2006, s. 1.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/59 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/59

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Badanie wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobieganie im ***I

P7_TA(2010)0321

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobiegania im (COM(2009)0611 – C7-0259/2009 – 2009/0170(COD))

2012/C 50 E/09

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0611), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0611),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 80 ust. 2 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0259/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 80 ust. 2 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0259/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu i Rady zatytułowany „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu i Rady zatytułowany „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 100 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 100 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 27 maja 2010 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 27 maja 2010 r. (1),

| — | po konsultacji z Komitetem Regionów, |
| --- | --- |

—

po konsultacji z Komitetem Regionów,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych z dnia 4 lutego 2010 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych z dnia 4 lutego 2010 r. (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 30 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 30 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Transportu i Turystyki (A7–0195/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Transportu i Turystyki (A7–0195/2010),

| 1. | przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej;

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich.

---

(1)  Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

(2)  Dz.U. C 132 z 21.5.2010, s. 1.

---

Wtorek, 21 września 2010 r.P7_TC1-COD(2009)0170

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 21.9.2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie badania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz zapobiegania im i uchylające dyrektywę 94/56/WE

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzeniu (UE) nr 996/2010)

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/60 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/60

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Bezpieczeństwo dostaw gazu ***I

P7_TA(2010)0322

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego środków zapewniających bezpieczeństwo dostaw gazu ziemnego i uchylającego dyrektywę 2004/67/WE (COM(2009)0363 – C7-0097/2009 – 2009/0108(COD))

2012/C 50 E/10

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając projekt Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2009)0363), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2009)0363),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0097/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0097/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 194 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 194 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 20 stycznia 2010 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 20 stycznia 2010 r. (1),

| — | po konsultacji z Komitetem Regionów, |
| --- | --- |

—

po konsultacji z Komitetem Regionów,

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 25 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 25 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz opinie Komisji Spraw Zagranicznych, Komisji Gospodarczej i Monetarnej, Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0112/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz opinie Komisji Spraw Zagranicznych, Komisji Gospodarczej i Monetarnej, Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0112/2010),

| 1. | przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej;

| 2. | przyjmuje do wiadomości oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji; |
| --- | --- |

2.

przyjmuje do wiadomości oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji;

| 3. | zwraca się do Komisji o ponowne przedłożenie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

3.

zwraca się do Komisji o ponowne przedłożenie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 4. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

4.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

---

(1)  Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

---

Wtorek, 21 września 2010 r.P7_TC1-COD(2009)0108

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 21 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie środków zapewniających bezpieczeństwo dostaw gazu ziemnego i uchylenia dyrektywy Rady 2004/67/WE

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzeniu (UE) nr 994/2010)

Wtorek, 21 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK

Oświadczenie Komisji na temat środków zapewniających długoterminowe bezpieczeństwo dostaw, w tym zróżnicowania źródeł i dróg dostaw gazu oraz współpracy regionalnej i międzynarodowej w dziedzinie efektywności energetycznej

Komisja podkreśla konieczność zróżnicowania źródeł i dróg dostaw gazu w celu zapewnienia większego bezpieczeństwa dostaw gazu poszczególnym państwom członkowskim oraz Unii jako całości.

Uznając potrzebę stworzenia długoterminowej strategii bezpieczeństwa dostaw, Komisja przyjmie do końca 2010 roku szeroki pakiet infrastruktury energetycznej określający priorytety dla rozwoju infrastruktury gazowej na najbliższe dziesięciolecia oraz oceniający postęp w realizacji priorytetów określonych w drugim strategicznym przeglądzie energetycznym. W pakiecie infrastruktury energetycznej określone zostaną instrumenty i środki zapewniające zachęty do inwestycji w infrastrukturę gazową, w szczególności w zróżnicowanie dróg dostaw, zintegrowanie wysp gazowych, instalacje do skroplonego gazu ziemnego (LNG) oraz do jego składowania.

Komisja popiera także ścisłą współpracę na wszystkich poziomach między zainteresowanymi podmiotami – państwami członkowskimi, niezależnymi organami regulacyjnymi, przemysłem gazowym oraz konsumentami – w ramach inicjatyw regionalnych. W 2010 roku Komisja opublikuje komunikat dotyczący inicjatyw regionalnych w celu zapewnienia wskazówek na temat najlepszych metod rozwijania istniejących inicjatyw współpracy regionalnej. Ścisła współpraca regionalna jest niezbędna do zapewnienia pełnego funkcjonowania wewnętrznego rynku energetycznego. W komunikacie dotyczącym inicjatyw regionalnych zaproponowane zostaną wspólne cele i dobre praktyki w tej dziedzinie.

Wreszcie, Komisja dostrzega ważną rolę efektywności energetycznej w zapewnieniu długoterminowego bezpieczeństwa energetycznego. Komisja będzie nadal ściśle współpracować z państwami trzecimi w celu promowania efektywności energetycznej poprzez wymianę informacji na temat strategii oszczędzania energii, badania nad technologiami energooszczędnymi i dzielenie się dobrymi praktykami w ramach międzynarodowego partnerstwa na rzecz współpracy w zakresie efektywności energetycznej (IPEEC) oraz w ramach porozumień dwustronnych.

Oświadczenie Komisji w sprawie konkurencji w odniesieniu do motywu 45

Komisja uważa, że odniesienie do zakłóceń konkurencji w motywie 45 dotyczy wszystkich form ograniczenia konkurencji, w szczególności klauzuli ograniczających konkurencję w kontraktach, np. klauzule przeznaczenia.

Komisja potwierdza także, że art. 101 TFUE będzie w miarę potrzeb stosowany do warunków wymienionych w motywie 45 przez samą Komisję lub przez odpowiednie krajowe organy ds. konkurencji danego państwa członkowskiego zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003 z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia w życie reguł konkurencji ustanowionych w art. 81 i 82 Traktatu (1).

---

(1)  Dz.U. L 1 z 4.1.2003, s. 1.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/62 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/62

---

Wtorek, 21 września 2010 r.Umowa o readmisji pomiędzy Wspólnotą Europejską a Pakistanem ***

P7_TA(2010)0323

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 21 września 2010 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia umowy pomiędzy Unią Europejską a Islamską Republiką Pakistanu w sprawie readmisji osób przebywających bez zezwolenia (05942/2010 – C7-0264/2009 – 2009/0036(NLE))

2012/C 50 E/11

(Zgoda)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając projekt umowy pomiędzy Wspólnotą Europejską a Islamską Republiką Pakistanu w sprawie readmisji osób przebywających bez zezwolenia (08793/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt umowy pomiędzy Wspólnotą Europejską a Islamską Republiką Pakistanu w sprawie readmisji osób przebywających bez zezwolenia (08793/2009),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący decyzji Rady (COM(2009)0106), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący decyzji Rady (COM(2009)0106),

| — | uwzględniając art. 63 akapit pierwszy pkt 3 lit. b) oraz art. 300 ust. 2 akapit pierwszy, zdanie pierwsze i art. 300 ust. 3 akapit pierwszy Traktatu WE, na mocy których Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7-0264/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 63 akapit pierwszy pkt 3 lit. b) oraz art. 300 ust. 2 akapit pierwszy, zdanie pierwsze i art. 300 ust. 3 akapit pierwszy Traktatu WE, na mocy których Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7-0264/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając projekt decyzji Rady (05942/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt decyzji Rady (05942/2010),

| — | uwzględniając art. 79 ust. 3 i art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) pkt (v) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 79 ust. 3 i art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) pkt (v) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 81 i art. 90 ust. 8 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 81 i art. 90 ust. 8 Regulaminu,

| — | uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych oraz opinię Komisji Spraw Zagranicznych (A7-0231/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych oraz opinię Komisji Spraw Zagranicznych (A7-0231/2010),

| 1. | wyraża zgodę na zawarcie umowy; |
| --- | --- |

1.

wyraża zgodę na zawarcie umowy;

| 2. | odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji. |
| --- | --- |

2.

odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji.

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Islamskiej Republiki Pakistanu. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Islamskiej Republiki Pakistanu.

---

Wtorek, 21 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK

DEKLARACJA KOMISJI

Komisja przypomina, że prawo UE zobowiązuje państwa członkowskie do zapewnienia, że obywatele państw trzecich znajdujący się na terytorium państw członkowskich mogą ubiegać się o ochronę międzynarodową, jeśli taka jest ich wola, oraz że w szczególności Traktat, dyrektywa kwalifikacyjna oraz dyrektywa w sprawie powrotu imigrantów jasno określają, że państwa członkowskie muszą przestrzegać zasady non-refoulement zgodnie z ich zobowiązaniami międzynarodowymi.

Komisja przypomina, że państwa członkowskie UE są przede wszystkim zobowiązane do zagwarantowania, w każdym przypadku, że żaden powrót nie odbywa się przy naruszeniu art. 3 Europejskiej Konwencji Praw Człowieka i art. 19 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej nakładającej na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, że żadna osoba nie zostanie wydalona, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, iż po powrocie do kraju pochodzenia lub tranzytu mogłaby doznać poważnych szkód.

W określonym czasie Pakistan dał schronienie ponad trzem milionom uchodźców z Afganistanu i tym samym przyczynił się bardziej niż wiele innych członków ONZ do przyjmowania uchodźców. Choć Komisja uznaje osiągnięcia Pakistanu w tym zakresie, gotowa jest kontynuować wzywanie tego państwa do ratyfikacji Konwencji Genewskiej dotyczącej statusu uchodźców (Konwencja ONZ dotycząca statusu uchodźców z 1951 r. i jej protokół z 1967 r.).

Komisja zobowiązana jest do regularnego informowania Parlamentu Europejskiego o wszystkich zawieranych umowach o readmisji UE. Komisja przede wszystkim:

| — | co sześć miesięcy będzie przekazywała PE sprawozdanie z wdrażania umów o readmisji UE ze szczególnym uwzględnieniem bieżących prac wspólnych komitetów ds. readmisji. |
| --- | --- |

—

co sześć miesięcy będzie przekazywała PE sprawozdanie z wdrażania umów o readmisji UE ze szczególnym uwzględnieniem bieżących prac wspólnych komitetów ds. readmisji.

| — | będzie nawiązywała kontakty z właściwymi organizacjami międzynarodowymi prowadzącymi działalność w Pakistanie, by w miarę możliwości zbierać dostępne informacje na temat sytuacji osób powracających do Pakistanu (zarówno Pakistańczyków oraz, w stosownych przypadkach, obywateli państw trzecich) zgodnie z umową UE. |
| --- | --- |

—

będzie nawiązywała kontakty z właściwymi organizacjami międzynarodowymi prowadzącymi działalność w Pakistanie, by w miarę możliwości zbierać dostępne informacje na temat sytuacji osób powracających do Pakistanu (zarówno Pakistańczyków oraz, w stosownych przypadkach, obywateli państw trzecich) zgodnie z umową UE.

---

Środa, 22 września 2010 r.

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/64 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/64

---

Środa, 22 września 2010 r.Wieloletnie ramy finansowe na lata 2007-2013

P7_TA(2010)0328

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2007-2013 (COM(2010)0072– 2010/0048(APP))

2012/C 50 E/12

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek w sprawie rozporządzenia Rady określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2007-2013 (COM(2010)0072) („wniosek w sprawie rozporządzenia dotyczącego WRF”), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek w sprawie rozporządzenia Rady określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2007-2013 (COM(2010)0072) („wniosek w sprawie rozporządzenia dotyczącego WRF”),

| — | uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody, który ma zostać przedstawiony przez Radę na mocy art. 312 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody, który ma zostać przedstawiony przez Radę na mocy art. 312 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE),

| — | uwzględniając art. 311 i 312 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 311 i 312 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (1) („obecnie obowiązujące PMI”), |
| --- | --- |

—

uwzględniając porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (1) („obecnie obowiązujące PMI”),

| — | uwzględniając wspólną deklarację Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji z dnia 12 listopada 2009 r. w sprawie środków przejściowych mających zastosowanie do procedury budżetowej po wejściu w życie traktatu lizbońskiego, znajdującą się w załączniku 5 do rezolucji Parlamentu z dnia 17 grudnia 2009 r. w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010 (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólną deklarację Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji z dnia 12 listopada 2009 r. w sprawie środków przejściowych mających zastosowanie do procedury budżetowej po wejściu w życie traktatu lizbońskiego, znajdującą się w załączniku 5 do rezolucji Parlamentu z dnia 17 grudnia 2009 r. w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010 (2),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 listopada 2009 r. w sprawie przejściowych wytycznych proceduralnych dotyczących kwestii budżetowych w świetle wejścia w życie traktatu lizbońskiego (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 listopada 2009 r. w sprawie przejściowych wytycznych proceduralnych dotyczących kwestii budżetowych w świetle wejścia w życie traktatu lizbońskiego (3),

| — | uwzględniając wniosek Komisji z dnia 3 marca 2010 r. dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (COM(2010)0071), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji z dnia 3 marca 2010 r. dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (COM(2010)0071),

| — | uwzględniając wniosek Komisji z dnia 3 marca 2010 r. w sprawie porozumienia międzyinstytucjonalnego między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych (COM(2010)0073), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji z dnia 3 marca 2010 r. w sprawie porozumienia międzyinstytucjonalnego między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych (COM(2010)0073),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 16 marca 2010 r. w sprawie wytycznych dotyczących budżetu UE na rok 2011, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 16 marca 2010 r. w sprawie wytycznych dotyczących budżetu UE na rok 2011,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 27 kwietnia 2010 r. dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat funkcjonowania porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (COM(2010)0185), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 27 kwietnia 2010 r. dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat funkcjonowania porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (COM(2010)0185),

| — | uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 407/2010 z dnia 11 maja 2010 r. ustanawiające europejski mechanizm stabilizacji finansowej (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 407/2010 z dnia 11 maja 2010 r. ustanawiające europejski mechanizm stabilizacji finansowej (4),

| — | uwzględniając pytania z dnia 20 maja 2010 r. w sprawie przeglądu wieloletnich ram finansowych na lata 2007-2013 skierowane do Rady (O-0074/2010-B7-0310/2010) i do Komisji (B7-0311/2010-O-0075/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając pytania z dnia 20 maja 2010 r. w sprawie przeglądu wieloletnich ram finansowych na lata 2007-2013 skierowane do Rady (O-0074/2010-B7-0310/2010) i do Komisji (B7-0311/2010-O-0075/2010),

| — | uwzględniając art. 81 ust. 3 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 81 ust. 3 Regulaminu,

| — | uwzględniając okresowe sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7- 0248/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając okresowe sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7- 0248/2010),

| A. | mając na uwadze, że art. 312 TFUE stanowi, że Rada przyjmuje rozporządzenie określające wieloletnie ramy finansowe (WRF), |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że art. 312 TFUE stanowi, że Rada przyjmuje rozporządzenie określające wieloletnie ramy finansowe (WRF),

| B. | mając na uwadze, że wspólna deklaracja z dnia 12 listopada 2009 r. w sprawie środków przejściowych mających zastosowanie do procedury budżetowej po wejściu w życie traktatu lizbońskiego, uzgodniona przez Parlament Europejski, Radę i Komisję, określa środki konieczne dla zagwarantowania kontynuacji działań UE i płynnego przejścia do nowych ram prawnych procedury budżetowej ustanowionych wraz z wejściem w życie Traktatu z Lizbony, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że wspólna deklaracja z dnia 12 listopada 2009 r. w sprawie środków przejściowych mających zastosowanie do procedury budżetowej po wejściu w życie traktatu lizbońskiego, uzgodniona przez Parlament Europejski, Radę i Komisję, określa środki konieczne dla zagwarantowania kontynuacji działań UE i płynnego przejścia do nowych ram prawnych procedury budżetowej ustanowionych wraz z wejściem w życie Traktatu z Lizbony,

| C. | mając na uwadze, że wyżej wymieniony wniosek w sprawie rozporządzenia dotyczącego WRF, który nie może zostać przyjęty przez Radę bez zgody Parlamentu Europejskiego, ma na celu dopasowanie przepisów obecnie obowiązującego PMI do wymogów Traktatu z Lizbony, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że wyżej wymieniony wniosek w sprawie rozporządzenia dotyczącego WRF, który nie może zostać przyjęty przez Radę bez zgody Parlamentu Europejskiego, ma na celu dopasowanie przepisów obecnie obowiązującego PMI do wymogów Traktatu z Lizbony,

| D. | mając na uwadze, że art. 312 ust. 5 TFUE wzywa Parlament Europejski, Radę i Komisję do podjęcia wszelkich środków niezbędnych do ułatwienia przyjęcia ram finansowych; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że art. 312 ust. 5 TFUE wzywa Parlament Europejski, Radę i Komisję do podjęcia wszelkich środków niezbędnych do ułatwienia przyjęcia ram finansowych;

| E. | mając na uwadze, że Traktat z Lizbony daje Unii Europejskiej znaczne nowe uprawnienia, na przykład w dziedzinie polityki zagranicznej (art. 27 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej), sportu (art. 165 TFUE), przestrzeni kosmicznej (art. 189 TFUE), zmian klimatu (art. 191 TFUE), energetyki (art. 194 TFUE), turystyki (art. 195 TFUE) i ochrony ludności (art. 196 TFUE), |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że Traktat z Lizbony daje Unii Europejskiej znaczne nowe uprawnienia, na przykład w dziedzinie polityki zagranicznej (art. 27 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej), sportu (art. 165 TFUE), przestrzeni kosmicznej (art. 189 TFUE), zmian klimatu (art. 191 TFUE), energetyki (art. 194 TFUE), turystyki (art. 195 TFUE) i ochrony ludności (art. 196 TFUE),

| F. | mając na uwadze, że art. 311 TFUE zobowiązuje Unię do pozyskania środków niezbędnych do osiągnięcia swoich celów i prowadzenia swoich polityk, |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że art. 311 TFUE zobowiązuje Unię do pozyskania środków niezbędnych do osiągnięcia swoich celów i prowadzenia swoich polityk,

| G. | mając na uwadze, że pkt 4 obecnie obowiązującego PMI stanowi, że w razie wprowadzenia mających skutki dla budżetu zmian do traktatu wieloletnie ramy finansowe zostaną odpowiednio dostosowane, |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że pkt 4 obecnie obowiązującego PMI stanowi, że w razie wprowadzenia mających skutki dla budżetu zmian do traktatu wieloletnie ramy finansowe zostaną odpowiednio dostosowane,

| H. | mając na uwadze, że nawet bez nowych uprawnień przyznanych Unii Europejskiej przez Traktat z Lizbony pułapy dotychczasowych WRF zostały osiągnięte lub przekroczone w latach 2007-2009, potwierdzając konieczność stosowania większej elastyczności, jeśli chcemy, aby Unia Europejska skutecznie reagowała na pilne i nieprzewidziane sytuacje, |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że nawet bez nowych uprawnień przyznanych Unii Europejskiej przez Traktat z Lizbony pułapy dotychczasowych WRF zostały osiągnięte lub przekroczone w latach 2007-2009, potwierdzając konieczność stosowania większej elastyczności, jeśli chcemy, aby Unia Europejska skutecznie reagowała na pilne i nieprzewidziane sytuacje,

| I. | mając na uwadze, że zgodnie z najnowszym planem finansowym Komisji Europejskiej na lata 2012-2013 (SEC(2010)0473) – który nie uwzględnia różnych elementów nieplanowanych wydatków finansowanych w ramach tych działów – rezerwa dostępna w dziale 1a będzie wynosić mniej niż 50 mln EUR rocznie, a całkowita rezerwa dostępna dla wszystkich działów będzie ograniczona do kwoty 436 mln EUR w 2012 r. i 435 mln EUR w 2013 r., |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że zgodnie z najnowszym planem finansowym Komisji Europejskiej na lata 2012-2013 (SEC(2010)0473) – który nie uwzględnia różnych elementów nieplanowanych wydatków finansowanych w ramach tych działów – rezerwa dostępna w dziale 1a będzie wynosić mniej niż 50 mln EUR rocznie, a całkowita rezerwa dostępna dla wszystkich działów będzie ograniczona do kwoty 436 mln EUR w 2012 r. i 435 mln EUR w 2013 r.,

| J. | mając na uwadze, że europejski mechanizm stabilizacji finansowej może powodować znaczne skutki budżetowe, |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że europejski mechanizm stabilizacji finansowej może powodować znaczne skutki budżetowe,

| 1. | wzywa Radę i Komisję do uwzględnienia następujących zaleceń:






  i. | współpraca z Parlamentem, aby umożliwić szybkie przyjęcie nowych instrumentów koniecznych do realizacji znajdujących się w Traktacie z Lizbony postanowień dotyczących budżetu i dokonać przeglądu dotychczasowych WRF, aby zapewnić dodatkowe środki niezbędne w celu realizacji inicjatyw, których nie przewidziano w momencie przyjmowania obowiązujących WRF; |
| --- | --- | --- |

1.

wzywa Radę i Komisję do uwzględnienia następujących zaleceń:

i.

współpraca z Parlamentem, aby umożliwić szybkie przyjęcie nowych instrumentów koniecznych do realizacji znajdujących się w Traktacie z Lizbony postanowień dotyczących budżetu i dokonać przeglądu dotychczasowych WRF, aby zapewnić dodatkowe środki niezbędne w celu realizacji inicjatyw, których nie przewidziano w momencie przyjmowania obowiązujących WRF;

| ii. | pełne przestrzeganie art. 312 ust. 3 TFUE, który wymaga, aby ramy finansowe zawierały wszelkie postanowienia wymagane dla prawidłowego prowadzenia rocznej procedury budżetowej, oraz art. 312 ust. 5, który stanowi, że „[w] toku całej procedury prowadzącej do przyjęcia ram finansowych Parlament Europejski, Rada i Komisja podejmują wszelkie środki niezbędne do ułatwienia takiego przyjęcia”; |
| --- | --- |

ii.

pełne przestrzeganie art. 312 ust. 3 TFUE, który wymaga, aby ramy finansowe zawierały wszelkie postanowienia wymagane dla prawidłowego prowadzenia rocznej procedury budżetowej, oraz art. 312 ust. 5, który stanowi, że „[w] toku całej procedury prowadzącej do przyjęcia ram finansowych Parlament Europejski, Rada i Komisja podejmują wszelkie środki niezbędne do ułatwienia takiego przyjęcia”;

| iii. | pełne przestrzeganie art. 311 TFUE, który wymaga, aby Unia pozyskiwała środki niezbędne do osiągnięcia swoich celów i prowadzenia swoich polityk, uwzględniając nowe obszary działań zawarte w Traktacie z Lizbony, w tym w dziedzinie polityki zagranicznej, sportu, przestrzeni kosmicznej, zmian klimatu, energetyki, turystyki i ochrony ludności; |
| --- | --- |

iii.

pełne przestrzeganie art. 311 TFUE, który wymaga, aby Unia pozyskiwała środki niezbędne do osiągnięcia swoich celów i prowadzenia swoich polityk, uwzględniając nowe obszary działań zawarte w Traktacie z Lizbony, w tym w dziedzinie polityki zagranicznej, sportu, przestrzeni kosmicznej, zmian klimatu, energetyki, turystyki i ochrony ludności;

| iv. | wyciągnięcie wniosków z faktu, że nawet przed dodaniem tych nowych związanych z Traktatem z Lizbony potrzeb przez ostatnie cztery lata obowiązywania dotychczasowych WRF roczne budżety mogły być ustalane albo dzięki wykorzystywaniu istniejących rezerw lub dzięki korzystaniu z instrumentów przewidzianych w obowiązującym PMI, aby sfinansować priorytety UE, takie jak Galileo, instrument żywnościowy lub Europejski plan naprawy gospodarczej, oraz że pozostałe rezerwy w ramach pułapów aktualnych ram finansowych zostały uznane za niewystarczające na pozostały do końca ich obowiązywania okres; |
| --- | --- |

iv.

wyciągnięcie wniosków z faktu, że nawet przed dodaniem tych nowych związanych z Traktatem z Lizbony potrzeb przez ostatnie cztery lata obowiązywania dotychczasowych WRF roczne budżety mogły być ustalane albo dzięki wykorzystywaniu istniejących rezerw lub dzięki korzystaniu z instrumentów przewidzianych w obowiązującym PMI, aby sfinansować priorytety UE, takie jak Galileo, instrument żywnościowy lub Europejski plan naprawy gospodarczej, oraz że pozostałe rezerwy w ramach pułapów aktualnych ram finansowych zostały uznane za niewystarczające na pozostały do końca ich obowiązywania okres;

| v. | przestrzeganie pkt 4 dotychczasowego PMI, który stanowi, że „jeżeli w okresie obowiązywania wieloletnich ram finansowych na lata 2007 do 2013, zwanych dalej »ramami finansowymi«, do traktatu WE zostaną wprowadzone zmiany mające skutki dla budżetu, dokonane zostaną odpowiednio niezbędne dostosowania”; |
| --- | --- |

v.

przestrzeganie pkt 4 dotychczasowego PMI, który stanowi, że „jeżeli w okresie obowiązywania wieloletnich ram finansowych na lata 2007 do 2013, zwanych dalej »ramami finansowymi«, do traktatu WE zostaną wprowadzone zmiany mające skutki dla budżetu, dokonane zostaną odpowiednio niezbędne dostosowania”;

| vi. | uznanie, że aktualna sytuacja gospodarcza może skłonić władzę budżetową do poczynienia pewnych starań w celu ponownego rozważenia priorytetów w celu zapewnienia im odpowiednich funduszy, nie zapominając jednocześnie o europejskiej wartości dodanej budżetu UE, ponieważ wspólna mobilizacja zasobów finansowych stanowi wyraz solidarności i efektywności, gdyż w przeciwnym razie zostały by one wykorzystane w sposób rozproszony na szczeblu regionalnym i lokalnym; ponadto podkreślenie, że przytłaczająca część wydatków budżetowych UE wspiera długoterminowe inwestycje niezbędne do stymulowania wzrostu gospodarczego UE; |
| --- | --- |

vi.

uznanie, że aktualna sytuacja gospodarcza może skłonić władzę budżetową do poczynienia pewnych starań w celu ponownego rozważenia priorytetów w celu zapewnienia im odpowiednich funduszy, nie zapominając jednocześnie o europejskiej wartości dodanej budżetu UE, ponieważ wspólna mobilizacja zasobów finansowych stanowi wyraz solidarności i efektywności, gdyż w przeciwnym razie zostały by one wykorzystane w sposób rozproszony na szczeblu regionalnym i lokalnym; ponadto podkreślenie, że przytłaczająca część wydatków budżetowych UE wspiera długoterminowe inwestycje niezbędne do stymulowania wzrostu gospodarczego UE;

| vii. | uznanie, że nowe potrzeby nie mogą zostać zaspokojone za pomocą przesunięć lub nowej hierarchii priorytetów i że przegląd WRF oraz mechanizmów elastyczności ujętych w PMI jest konieczny, wbrew stanowisku Rady określonemu w konkluzjach z dnia 16 marca 2010 r. w sprawie wytycznych budżetowych na 2011 r. i potwierdzonemu przez urzędującą prezydencję w odpowiedziach udzielonych podczas mającej miejsce 15 czerwca 2010 r. debaty w sprawie pytania ustnego B7-0310/2010 O-0074/2010; przypomina ponadto, że nowe potrzeby powstałe na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony powinny, logicznie rzecz biorąc, skutkować oszczędnościami na poziomie krajowym i regionalnym; |
| --- | --- |

vii.

uznanie, że nowe potrzeby nie mogą zostać zaspokojone za pomocą przesunięć lub nowej hierarchii priorytetów i że przegląd WRF oraz mechanizmów elastyczności ujętych w PMI jest konieczny, wbrew stanowisku Rady określonemu w konkluzjach z dnia 16 marca 2010 r. w sprawie wytycznych budżetowych na 2011 r. i potwierdzonemu przez urzędującą prezydencję w odpowiedziach udzielonych podczas mającej miejsce 15 czerwca 2010 r. debaty w sprawie pytania ustnego B7-0310/2010 O-0074/2010; przypomina ponadto, że nowe potrzeby powstałe na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony powinny, logicznie rzecz biorąc, skutkować oszczędnościami na poziomie krajowym i regionalnym;

| viii. | reakcja na 3. deklarację zawartą w obowiązującym PMI wzywającą do przeprowadzenia pełnego i szeroko zakrojonego przeglądu do roku 2008/2009, obejmującego wszystkie aspekty wydatków i zasobów UE i zaprzestanie prób ujęcia wyzwań stojących przed UE i przysługujących jej na mocy nowego traktatu kompetencji w bardzo ograniczonym przeglądzie funkcjonowania dotychczasowego PMI pozbawionym jakiegokolwiek wymiaru politycznego; |
| --- | --- |

viii.

reakcja na 3. deklarację zawartą w obowiązującym PMI wzywającą do przeprowadzenia pełnego i szeroko zakrojonego przeglądu do roku 2008/2009, obejmującego wszystkie aspekty wydatków i zasobów UE i zaprzestanie prób ujęcia wyzwań stojących przed UE i przysługujących jej na mocy nowego traktatu kompetencji w bardzo ograniczonym przeglądzie funkcjonowania dotychczasowego PMI pozbawionym jakiegokolwiek wymiaru politycznego;

| ix. | przyznanie, że stanowisko Rady i Komisji w sprawie przeglądu WRF stoi w sprzeczności z faktem, że wciąż wysuwana są nowe propozycje wymagające nowych środków, takie jak porozumienie dotyczące bananów i ITER; |
| --- | --- |

ix.

przyznanie, że stanowisko Rady i Komisji w sprawie przeglądu WRF stoi w sprzeczności z faktem, że wciąż wysuwana są nowe propozycje wymagające nowych środków, takie jak porozumienie dotyczące bananów i ITER;

| x. | wyrażenie obaw z powodu tendencji, która pojawiła się w państwach członkowskich, aby uruchamiać europejskie strategie polityczne poza budżetem UE; oszacowanie ryzyka wystąpienia braku demokratycznej kontroli nad tymi strategiami i ich legitymacji, a także naruszenia zasady uniwersalności budżetu UE i negatywnego wpływu, jaki ta tendencja może mieć na zasadę solidarności; |
| --- | --- |

x.

wyrażenie obaw z powodu tendencji, która pojawiła się w państwach członkowskich, aby uruchamiać europejskie strategie polityczne poza budżetem UE; oszacowanie ryzyka wystąpienia braku demokratycznej kontroli nad tymi strategiami i ich legitymacji, a także naruszenia zasady uniwersalności budżetu UE i negatywnego wpływu, jaki ta tendencja może mieć na zasadę solidarności;

| xi. | podjęcie niezbędnych kroków w celu dokonania przeglądu WRF zapewniającego dodatkowe środki niezbędne do utworzenia Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych i realizacji innych związanych z Traktatem z Lizbony priorytetów politycznych, a także pozostałych inicjatyw, szczególnie w ramach działu 1a „Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia” i działu 4 „Stosunki zewnętrzne”, przynoszących korzyści UE i umożliwiających jej realizację podjętych zobowiązań i spełnienie oczekiwań obywateli; |
| --- | --- |

xi.

podjęcie niezbędnych kroków w celu dokonania przeglądu WRF zapewniającego dodatkowe środki niezbędne do utworzenia Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych i realizacji innych związanych z Traktatem z Lizbony priorytetów politycznych, a także pozostałych inicjatyw, szczególnie w ramach działu 1a „Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia” i działu 4 „Stosunki zewnętrzne”, przynoszących korzyści UE i umożliwiających jej realizację podjętych zobowiązań i spełnienie oczekiwań obywateli;

| xii. | uwzględnienie faktu, że bez takiego przeglądu Parlament nie będzie w stanie zatwierdzić żadnego wniosku o utworzenie nowych agencji lub innych inicjatyw Rady, chyba że będą im towarzyszyć propozycje dotyczące nowych środków finansowych; |
| --- | --- |

xii.

uwzględnienie faktu, że bez takiego przeglądu Parlament nie będzie w stanie zatwierdzić żadnego wniosku o utworzenie nowych agencji lub innych inicjatyw Rady, chyba że będą im towarzyszyć propozycje dotyczące nowych środków finansowych;

| xiii. | dążenie do większej elastyczności, jak stwierdzono w wyżej wspomnianym sprawozdaniu Komisji na temat funkcjonowania porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami; |
| --- | --- |

xiii.

dążenie do większej elastyczności, jak stwierdzono w wyżej wspomnianym sprawozdaniu Komisji na temat funkcjonowania porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami;

| xiv. | uznanie znaczenia elastyczności w tworzeniu rezerw i marginesów umożliwiających UE reagowanie na aktualne i przyszłe potrzeby, zarówno w obrębie ram finansowych, w i pomiędzy działami, jak i podczas negocjacji nad ich wysokością i przeglądem; |
| --- | --- |

xiv.

uznanie znaczenia elastyczności w tworzeniu rezerw i marginesów umożliwiających UE reagowanie na aktualne i przyszłe potrzeby, zarówno w obrębie ram finansowych, w i pomiędzy działami, jak i podczas negocjacji nad ich wysokością i przeglądem;

| xv. | uwzględnienie faktu, że Parlament kładzie nacisk na bardziej zdecydowany i większy stopień elastyczności i utworzenie wystarczających rezerw dla każdej kategorii, a także zwiększenie kwot dostępnych poprzez instrument elastyczności i uproszczenie procedury przesunięć środków pomiędzy różnymi działami WRF; |
| --- | --- |

xv.

uwzględnienie faktu, że Parlament kładzie nacisk na bardziej zdecydowany i większy stopień elastyczności i utworzenie wystarczających rezerw dla każdej kategorii, a także zwiększenie kwot dostępnych poprzez instrument elastyczności i uproszczenie procedury przesunięć środków pomiędzy różnymi działami WRF;

| xvi. | uwzględnienie faktu, że Parlament nie jest gotowy podejmować negocjacji nad wnioskami, które nie gwarantują co najmniej aktualnego stopnia elastyczności w przeglądach ram finansowych wynoszącego do 0,03 % DNB UE (o którym mowa w art. 8 ust. 3 wniosku w sprawie rozporządzenia dotyczącego WRF); |
| --- | --- |

xvi.

uwzględnienie faktu, że Parlament nie jest gotowy podejmować negocjacji nad wnioskami, które nie gwarantują co najmniej aktualnego stopnia elastyczności w przeglądach ram finansowych wynoszącego do 0,03 % DNB UE (o którym mowa w art. 8 ust. 3 wniosku w sprawie rozporządzenia dotyczącego WRF);

| xvii. | zrozumienie, że czysto techniczne podejście do wdrożenia przepisów Traktatu z Lizbony w dziedzinie budżetowej jest niewystarczające oraz że Parlament musi mieć możliwość wyrażenia zgody bezzwłocznie podejmując prawdziwe polityczne negocjacje na odpowiednio wysokim – a w razie potrzeby najwyższym – szczeblu; |
| --- | --- |

xvii.

zrozumienie, że czysto techniczne podejście do wdrożenia przepisów Traktatu z Lizbony w dziedzinie budżetowej jest niewystarczające oraz że Parlament musi mieć możliwość wyrażenia zgody bezzwłocznie podejmując prawdziwe polityczne negocjacje na odpowiednio wysokim – a w razie potrzeby najwyższym – szczeblu;

| xviii. | mając na uwadze ewentualne dalekosiężne konsekwencje budżetowe, ponowne zastanowienie się nad europejskim mechanizmem stabilizacji finansowej przed przyjęciem rozporządzenia w sprawie WRF; zaakceptowanie, że oba organy władzy budżetowej biorą udział w podejmowaniu decyzji dotyczących wpływu tego mechanizmu na budżet UE; przyznanie, że wszelkie ewentualne potrzeby budżetowe związane z tym mechanizmem powinny być finansowane za pomocą doraźnego przeglądu WRF w celu zagwarantowania na czas wystarczającego udziału organu władzy budżetowej; |
| --- | --- |

xviii.

mając na uwadze ewentualne dalekosiężne konsekwencje budżetowe, ponowne zastanowienie się nad europejskim mechanizmem stabilizacji finansowej przed przyjęciem rozporządzenia w sprawie WRF; zaakceptowanie, że oba organy władzy budżetowej biorą udział w podejmowaniu decyzji dotyczących wpływu tego mechanizmu na budżet UE; przyznanie, że wszelkie ewentualne potrzeby budżetowe związane z tym mechanizmem powinny być finansowane za pomocą doraźnego przeglądu WRF w celu zagwarantowania na czas wystarczającego udziału organu władzy budżetowej;

| 2. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie oraz Komisji. |
| --- | --- |

2.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie oraz Komisji.

---

(1)  Dz.U. C 139 z 14.6.2006, s. 1.

(2)  Teksty przyjęte, P7_TA(2009)0115.

(3)  Teksty przyjęte, P7_TA(2009)0067.

(4)  Dz.U. L 118 z 12.5.2010, s. 1.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/68 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/68

---

Środa, 22 września 2010 r.Projekt budżetu korygującego nr 7/2010: gwarancja udzielona przez Unię Europejską zgodnie z postanowieniami art. 122 TFUE - pomoc finansowa dla państw członkowskich

P7_TA(2010)0329

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 7/2010 na rok budżetowy 2010, sekcja 3 – Komisja (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

2012/C 50 E/13

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 314, oraz Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 106a, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 314, oraz Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 106a,

| — | uwzględniając rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (1), w szczególności jego art. 37 i 38, |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (1), w szczególności jego art. 37 i 38,

| — | uwzględniając budżet ogólny Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010, ostatecznie przyjęty w dniu 17 grudnia 2009 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając budżet ogólny Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010, ostatecznie przyjęty w dniu 17 grudnia 2009 r. (2),

| — | uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (3),

| — | uwzględniając projekt budżetu korygującego nr 7/2010 Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010 przedstawiony przez Komisję dnia 12 lipca 2010 r. (COM(2010)0383), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt budżetu korygującego nr 7/2010 Unii Europejskiej na rok budżetowy 2010 przedstawiony przez Komisję dnia 12 lipca 2010 r. (COM(2010)0383),

| — | uwzględniając stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 7/2010 przyjęte przez Radę dnia 13 września 2010 r. (13476/2010 – C7-0261/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 7/2010 przyjęte przez Radę dnia 13 września 2010 r. (13476/2010 – C7-0261/2010),

| — | uwzględniając art. 75b i art. 75e Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 75b i art. 75e Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7-0250/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7-0250/2010),

| A. | mając na uwadze, że stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 7/2010 dotyczy niezbędnych zmian związanych z utworzeniem nowej pozycji budżetowej 01 04 01 03 dla gwarancji udzielanych przez Unię Europejską zgodnie z postanowieniami art. 122 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz, odpowiednio, nowego art. 8 0 2 po stronie dochodów, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 7/2010 dotyczy niezbędnych zmian związanych z utworzeniem nowej pozycji budżetowej 01 04 01 03 dla gwarancji udzielanych przez Unię Europejską zgodnie z postanowieniami art. 122 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz, odpowiednio, nowego art. 8 0 2 po stronie dochodów,

| B. | mając na uwadze, że projekt budżetu korygującego nr 7/2010 służy formalnemu wprowadzeniu tej korekty do budżetu na rok 2010, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że projekt budżetu korygującego nr 7/2010 służy formalnemu wprowadzeniu tej korekty do budżetu na rok 2010,

| C. | mając na uwadze, że Rada przyjęła swe stanowisko dnia 13 września 2010 r., |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że Rada przyjęła swe stanowisko dnia 13 września 2010 r.,

| 1. | przyjmuje do wiadomości projekt budżetu korygującego nr 7/2010; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje do wiadomości projekt budżetu korygującego nr 7/2010;

| 2. | zatwierdza stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 7/2010 bez poprawek i zobowiązuje Przewodniczącego do ogłoszenia, że budżet korygujący nr 5/2010 został ostatecznie przyjęty, oraz do zarządzenia jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

2.

zatwierdza stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu korygującego nr 7/2010 bez poprawek i zobowiązuje Przewodniczącego do ogłoszenia, że budżet korygujący nr 5/2010 został ostatecznie przyjęty, oraz do zarządzenia jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji.

---

(1)  Dz.U. L 248 z 16.9.2002, s. 1.

(2)  Dz.U. L 64 z 12.3.2010.

(3)  Dz.U. C 139 z 14.6.2006, s. 1.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/69 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/69

---

Środa, 22 września 2010 r.Zwrot podatku od wartości dodanej *

P7_TA(2010)0330

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady zmieniającej dyrektywę Rady 2008/9/WE określającą szczegółowe zasady zwrotu podatku od wartości dodanej, przewidzianego w dyrektywie 2006/112/WE, podatnikom niemającym siedziby w państwie członkowskim zwrotu, lecz mającym siedzibę w innym państwie członkowskim (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

2012/C 50 E/14

(Specjalna procedura ustawodawcza – konsultacja)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2010)0381), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2010)0381),

| — | uwzględniając art. 113 TFUE, na mocy którego Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7-0201/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 113 TFUE, na mocy którego Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7-0201/2010),

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 15 września 2010 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 15 września 2010 r. (1),

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej (A7-0247/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej (A7-0247/2010),

| 1. | zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji; |
| --- | --- |

1.

zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;

| 2. | zwraca się w związku z tym do Komisji o zmianę wniosku, zgodnie z art. 293 ust. 2 TFUE; |
| --- | --- |

2.

zwraca się w związku z tym do Komisji o zmianę wniosku, zgodnie z art. 293 ust. 2 TFUE;

| 3. | zwraca się do Rady o poinformowanie go w przypadku uznania za stosowne odejścia od tekstu przyjętego przez Parlament; |
| --- | --- |

3.

zwraca się do Rady o poinformowanie go w przypadku uznania za stosowne odejścia od tekstu przyjętego przez Parlament;

| 4. | zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem w przypadku uznania za stosowne wprowadzenia znaczących zmian do wniosku Komisji; |
| --- | --- |

4.

zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem w przypadku uznania za stosowne wprowadzenia znaczących zmian do wniosku Komisji;

| 5. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

5.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

| TEKST PROPONOWANY PRZEZ KOMISJĘ | POPRAWKA |
| --- | --- |
| Poprawka 1 |
| Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający


  Punkt 6 preambuły |
| (6) | Środki niezbędne
  do wdrożenia środków wykonawczych dotyczących wniosków i zgłoszeń elektronicznych określonych w dyrektywie 2008/9/WE, w tym
  wspólne formularze,
  o ile to konieczne
  , należy przyjąć zgodnie z decyzją
  Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r.
  ustanawiającą
  warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji. |

TEKST PROPONOWANY PRZEZ KOMISJĘ

POPRAWKA

Poprawka 1

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 6 preambuły

(6)

Środki niezbędne
  do wdrożenia środków wykonawczych dotyczących wniosków i zgłoszeń elektronicznych określonych w dyrektywie 2008/9/WE, w tym
  wspólne formularze,
  o ile to konieczne
  , należy przyjąć zgodnie z decyzją
  Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r.
  ustanawiającą
  warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji.

| (6) | Należy zapewnić jednakowe warunki
  do wdrożenia środków wykonawczych dotyczących wniosków i zgłoszeń elektronicznych określonych w dyrektywie 2008/9/WE, w tym – o ile to konieczne
  – wspólnych formularzy. Art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej stanowi, że przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję sprawowanej przez państwa członkowskie ustanawiane są z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia takiego rozporządzenia zastosowanie ma nadal decyzja
  Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r.
  ustanawiająca
  warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (2)

  , z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania w ramach niniejszej dyrektywy
  . |
| --- | --- |

(6)

Należy zapewnić jednakowe warunki
  do wdrożenia środków wykonawczych dotyczących wniosków i zgłoszeń elektronicznych określonych w dyrektywie 2008/9/WE, w tym – o ile to konieczne
  – wspólnych formularzy. Art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej stanowi, że przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję sprawowanej przez państwa członkowskie ustanawiane są z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia takiego rozporządzenia zastosowanie ma nadal decyzja
  Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r.
  ustanawiająca
  warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (2)

  , z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania w ramach niniejszej dyrektywy
  .

Uzasadnienie

Poprawka przypomina o tym, że nie przyjęto jeszcze przyszłego rozporządzenia w sprawie wdrożenia art. 291 TFUE. Zatem należy sprecyzować zasady okresu przejściowego, zgodnie ze stanowiskiem Parlamentu w tej sprawie.

---

(1)  Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

(2)  

  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/70 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/70

---

Środa, 22 września 2010 r.Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) ***I

P7_TA(2010)0331

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

2012/C 50 E/15

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0664), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0664),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C6–0515/2008), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C6–0515/2008),

| — | uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 czerwca 2009 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 czerwca 2009 r. (1),

| — | uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 października 2009 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 października 2009 r. (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 23 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 23 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0153/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0153/2010),

| 1. | zatwierdza określone poniżej stanowisko w pierwszym czytaniu; |
| --- | --- |

1.

zatwierdza określone poniżej stanowisko w pierwszym czytaniu;

| 2. | odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji; |
| --- | --- |

2.

odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji;

| 3. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

3.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 4. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

4.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 22.

(2)  Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50.

---

Środa, 22 września 2010 r.P7_TC1-COD(2008)0257

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1235/2010.)

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK

Oświadczenie Komisji

„W związku z prośbą Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącą zaszeregowania kierownika Europejskiej Agencji Lekow, Komisja, aby nie opoźniać przyjęcia tego ważnego wniosku, zobowiązuje się do ponownego opublikowania ogłoszenia o naborze na stanowisko następnego kierownika tej agencji w stopniu zaszeregowania AD15 zamiast AD14.

Komisja uważa, że kwestię tę należy rozwiązać w ramach trwającej na forum międzyinstytucjonalnej grupy roboczej ds. agencji dyskusji horyzontalnej na temat roli agencji UE. Rozmowy w ramach międzyinstytucjonalnej grupy roboczej dotyczące tego aspektu nie są zakończone i jeśli doprowadzą do innych wnioskow na temat stopnia zaszeregowania, ktory powinien znaleźć się w publikacji ogłoszenia, taki stopień będzie można rozważyć podczas przyszłych publikacji stanowisk.”

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/72 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/72

---

Środa, 22 września 2010 r.Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***I

P7_TA(2010)0332

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

2012/C 50 E/16

Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0665),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C6–0514/2008), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C6–0514/2008),

| — | uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 oraz art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 oraz art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 czerwca 2009 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 czerwca 2009 r. (1),

| — | uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 października 2009 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 października 2009 r. (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 23 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 23 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej),

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii i Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7- 0159/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii i Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7- 0159/2010),

| 1. | przyjmuje przedstawione niżej stanowisko w pierwszym czytaniu; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje przedstawione niżej stanowisko w pierwszym czytaniu;

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji, a także parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 28.

(2)  Dz.U. C 79 z 27.03.2010, s. 50.

---

Środa, 22 września 2010 r.P7_TC1-COD(2008)0260

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/.../UE zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy 2010/84/UE)

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/73 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/73

---

Środa, 22 września 2010 r.Wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktów biobójczych ***I

P7_TA(2010)0333

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0267), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0267),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C7-0036/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C7-0036/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 17 lutego 2010 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 17 lutego 2010 r. (1),

| — | uwzględniając art. 55 i 37 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 i 37 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jak również opinie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (A7-0239/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jak również opinie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (A7-0239/2010),

| 1. | przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej;

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich.

---

(1)  Dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym.

---

Środa, 22 września 2010 r.P7_TC1-COD(2009)0076

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych i uchylająca dyrektywę 98/8/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone. Jednakże mogą one stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem. |
| --- | --- |

(1)

Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone. Jednakże mogą one stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.

| (2) | Produktów biobójczych nie należy wprowadzać do obrotu lub stosować, chyba że spełniają one warunki pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

(2)

Produktów biobójczych nie należy wprowadzać do obrotu lub stosować, chyba że spełniają one warunki pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

| (3) | Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii
  oraz zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska
  .
  Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Podstawą niniejszego rozporządzenia powinna być zasada ostrożności, aby zagwarantować, że substancje lub produkty wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt i żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
  Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu produktami biobójczymi ▐ należy ustanowić ▐ zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego. |
| --- | --- |

(3)

Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii
  oraz zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska
  .
  Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Podstawą niniejszego rozporządzenia powinna być zasada ostrożności, aby zagwarantować, że substancje lub produkty wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt i żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
  Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu produktami biobójczymi ▐ należy ustanowić ▐ zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.

| (4) | Przepisy dotyczące wprowadzania produktów biobójczych do obrotu we Wspólnocie zostały pierwotnie przyjęte w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (3). Niezbędne jest dostosowanie tego systemu na podstawie sprawozdania Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego zatytułowanego: „Ocena wdrażania dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (przedłożona zgodnie z art. 18 ust. 5 tej dyrektywy) i sprawozdanie na temat postępów prac w ramach programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy” dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w którym dokonano analizy problemów i niedociągnięć niniejszej dyrektywy. |
| --- | --- |

(4)

Przepisy dotyczące wprowadzania produktów biobójczych do obrotu we Wspólnocie zostały pierwotnie przyjęte w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (3). Niezbędne jest dostosowanie tego systemu na podstawie sprawozdania Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego zatytułowanego: „Ocena wdrażania dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (przedłożona zgodnie z art. 18 ust. 5 tej dyrektywy) i sprawozdanie na temat postępów prac w ramach programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy” dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w którym dokonano analizy problemów i niedociągnięć niniejszej dyrektywy.

| (5) | Biorąc pod uwagę główne zmiany wprowadzone do obecnego systemu prawnego, rozporządzenie jest stosownym instrumentem prawnym zastępującym dyrektywę 98/8/WE, jako że narzuca ono jasne i szczegółowe zasady niepozwalające na transpozycję zróżnicowaną pomiędzy państwami członkowskimi. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Unii. |
| --- | --- |

(5)

Biorąc pod uwagę główne zmiany wprowadzone do obecnego systemu prawnego, rozporządzenie jest stosownym instrumentem prawnym zastępującym dyrektywę 98/8/WE, jako że narzuca ono jasne i szczegółowe zasady niepozwalające na transpozycję zróżnicowaną pomiędzy państwami członkowskimi. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Unii.

| (6) | Należy wprowadzić rozróżnienie między istniejącymi substancjami czynnymi obecnymi na rynku produktów biobójczych w dniu 14 maja 2000 r. oraz nowymi substancjami czynnymi, które nie były obecne na rynku produktów biobójczych do tego dnia. Data ta została ustanowiona pierwotnie w dyrektywie 98/8/WE jako data ostatecznej transpozycji dyrektywy do prawodawstwa krajowego. Zostało wprowadzone rozróżnienie między substancjami obecnymi w tym dniu na rynku oraz substancjami nieobecnymi na rynku. Prowadzony jest program prac mający na celu przegląd wszystkich istniejących substancji oraz ich włączenie do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE. Podczas trwania przeglądu produkty biobójcze zawierające istniejące substancje mogą nadal być wprowadzane do obrotu, aby zapobiec sytuacji, w której na rynku nie są dostępne żadne produkty biobójcze. Nowe substancje czynne należy poddać przeglądowi zanim zawierające je produkty biobójcze zostaną wprowadzone do obrotu, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie bezpiecznych nowych produktów. |
| --- | --- |

(6)

Należy wprowadzić rozróżnienie między istniejącymi substancjami czynnymi obecnymi na rynku produktów biobójczych w dniu 14 maja 2000 r. oraz nowymi substancjami czynnymi, które nie były obecne na rynku produktów biobójczych do tego dnia. Data ta została ustanowiona pierwotnie w dyrektywie 98/8/WE jako data ostatecznej transpozycji dyrektywy do prawodawstwa krajowego. Zostało wprowadzone rozróżnienie między substancjami obecnymi w tym dniu na rynku oraz substancjami nieobecnymi na rynku. Prowadzony jest program prac mający na celu przegląd wszystkich istniejących substancji oraz ich włączenie do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE. Podczas trwania przeglądu produkty biobójcze zawierające istniejące substancje mogą nadal być wprowadzane do obrotu, aby zapobiec sytuacji, w której na rynku nie są dostępne żadne produkty biobójcze. Nowe substancje czynne należy poddać przeglądowi zanim zawierające je produkty biobójcze zostaną wprowadzone do obrotu, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie bezpiecznych nowych produktów.

| (7) | Podczas trwania programu prac, najpóźniej do momentu podjęcia decyzji na temat włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, państwa członkowskie mogą pod pewnymi warunkami wydać tymczasowe pozwolenia na produkty biobójcze niespełniające warunków niniejszego rozporządzenia. Po podjęciu decyzji o włączeniu państwa członkowskie powinny wydać pozwolenie, unieważnić lub zmienić je zgodnie z warunkami niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Podczas trwania programu prac, najpóźniej do momentu podjęcia decyzji na temat włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, państwa członkowskie mogą pod pewnymi warunkami wydać tymczasowe pozwolenia na produkty biobójcze niespełniające warunków niniejszego rozporządzenia. Po podjęciu decyzji o włączeniu państwa członkowskie powinny wydać pozwolenie, unieważnić lub zmienić je zgodnie z warunkami niniejszego rozporządzenia.

| (8) | W celu zapewnienia pewności prawnej należy ustanowić unijny wykaz substancji czynnych, które mogą być stosowane w produktach biobójczych. Należy ustanowić procedurę w celu przeprowadzenia oceny, czy dana substancja czynna może czy nie może zostać wpisana do unijnego wykazu. Należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny przedstawić na poparcie włączenia substancji czynnej do unijnego wykazu. |
| --- | --- |

(8)

W celu zapewnienia pewności prawnej należy ustanowić unijny wykaz substancji czynnych, które mogą być stosowane w produktach biobójczych. Należy ustanowić procedurę w celu przeprowadzenia oceny, czy dana substancja czynna może czy nie może zostać wpisana do unijnego wykazu. Należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny przedstawić na poparcie włączenia substancji czynnej do unijnego wykazu.

| (9) | Ryzyko związane z produkcją, stosowaniem i usuwaniem substancji czynnej chemicznie oraz materiałów i wyrobów poddanych działaniu tej substancji należy oceniać, a także zarządzać nim w podobny sposób, jak w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (4). |
| --- | --- |

(9)

Ryzyko związane z produkcją, stosowaniem i usuwaniem substancji czynnej chemicznie oraz materiałów i wyrobów poddanych działaniu tej substancji należy oceniać, a także zarządzać nim w podobny sposób, jak w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (4).

| (10) | Mając na względzie uzyskanie wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzi substancje czynne o najgorszym profilu zagrożenia nie powinny być zatwierdzane do stosowania w produktach biobójczych poza określonymi sytuacjami. Powinny być to sytuacje, w których zatwierdzenie jest uzasadnione ze względu na znikome narażenie ludzi na substancję, przyczyny związane ze zdrowiem publicznym lub nieproporcjonalne negatywne skutki ewentualnego niewłączenia, pod warunkiem, iż nie istnieją rozwiązania alternatywne. |
| --- | --- |

(10)

Mając na względzie uzyskanie wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzi substancje czynne o najgorszym profilu zagrożenia nie powinny być zatwierdzane do stosowania w produktach biobójczych poza określonymi sytuacjami. Powinny być to sytuacje, w których zatwierdzenie jest uzasadnione ze względu na znikome narażenie ludzi na substancję, przyczyny związane ze zdrowiem publicznym lub nieproporcjonalne negatywne skutki ewentualnego niewłączenia, pod warunkiem, iż nie istnieją rozwiązania alternatywne.

| (11) | Aby zapobiec stosowaniu substancji czynnych o najgorszym profilu zagrożenia, w szczególności gdy ich użycie nie jest dopuszczone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (5), należy ograniczyć ich zatwierdzanie do sytuacji, w których narażenie ludzi na substancję jest znikome lub jest ona niezbędna ze względów zdrowia publicznego. |
| --- | --- |

(11)

Aby zapobiec stosowaniu substancji czynnych o najgorszym profilu zagrożenia, w szczególności gdy ich użycie nie jest dopuszczone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (5), należy ograniczyć ich zatwierdzanie do sytuacji, w których narażenie ludzi na substancję jest znikome lub jest ona niezbędna ze względów zdrowia publicznego.

| (12) | Substancje czynne znajdujące się w wykazie unijnego powinny być poddawane regularnym badaniom w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Przy poważnych wskazaniach, że substancja czynna stosowana w produktach biobójczych może nieść większe ryzyko, niż początkowo sądzono, Komisja powinna mieć możliwość dokonania przeglądu włączenia substancji czynnej. |
| --- | --- |

(12)

Substancje czynne znajdujące się w wykazie unijnego powinny być poddawane regularnym badaniom w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Przy poważnych wskazaniach, że substancja czynna stosowana w produktach biobójczych może nieść większe ryzyko, niż początkowo sądzono, Komisja powinna mieć możliwość dokonania przeglądu włączenia substancji czynnej.

| (13) | Substancje czynne mogą, na podstawie swoistych niebezpiecznych właściwości, być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia przez inne substancje czynne, jeżeli takie substancje uważane za skuteczne w zwalczaniu docelowych organizmów szkodliwych staną się dostępne w wystarczająco wielu odmianach, aby uniknąć wytworzenia odporności przez organizmy szkodliwe. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres włączenia dla tych substancji nie powinien przekraczać
  siedmiu lat
  , nawet w przypadku przedłużenia. Ponadto określenie substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinno stanowić pierwszy etap oceny porównawczej. |
| --- | --- |

(13)

Substancje czynne mogą, na podstawie swoistych niebezpiecznych właściwości, być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia przez inne substancje czynne, jeżeli takie substancje uważane za skuteczne w zwalczaniu docelowych organizmów szkodliwych staną się dostępne w wystarczająco wielu odmianach, aby uniknąć wytworzenia odporności przez organizmy szkodliwe. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres włączenia dla tych substancji nie powinien przekraczać
  siedmiu lat
  , nawet w przypadku przedłużenia. Ponadto określenie substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinno stanowić pierwszy etap oceny porównawczej.

| (14) | W procesie wydawania pozwolenia lub przedłużenia pozwolenia na produkty biobójcze powinna istnieć możliwość porównania co najmniej dwóch produktów biobójczych w odniesieniu do ryzyka, jakie stwarzają oraz korzyści wynikających z ich stosowania. W wyniku takiej oceny porównawczej produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie, zawierające substancje czynne oznaczone jako kwalifikujące się do zastąpienia mogłyby zostać zastąpione innymi, które stwarzają znacznie mniejsze ryzyko dla zdrowia lub środowiska, oraz w przypadku których nie występują znaczące niekorzystne skutki gospodarcze lub praktyczne. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania. |
| --- | --- |

(14)

W procesie wydawania pozwolenia lub przedłużenia pozwolenia na produkty biobójcze powinna istnieć możliwość porównania co najmniej dwóch produktów biobójczych w odniesieniu do ryzyka, jakie stwarzają oraz korzyści wynikających z ich stosowania. W wyniku takiej oceny porównawczej produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie, zawierające substancje czynne oznaczone jako kwalifikujące się do zastąpienia mogłyby zostać zastąpione innymi, które stwarzają znacznie mniejsze ryzyko dla zdrowia lub środowiska, oraz w przypadku których nie występują znaczące niekorzystne skutki gospodarcze lub praktyczne. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania.

| (15) | Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla sektora i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o przedłużenie włączenia substancji czynnej do wykazu unijnego lub o pozwolenie należy przeprowadzać wyłącznie, jeżeli właściwy organ odpowiedzialny za wstępną ocenę zadecyduje o takiej potrzebie na podstawie dostępnych informacji. |
| --- | --- |

(15)

Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla sektora i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o przedłużenie włączenia substancji czynnej do wykazu unijnego lub o pozwolenie należy przeprowadzać wyłącznie, jeżeli właściwy organ odpowiedzialny za wstępną ocenę zadecyduje o takiej potrzebie na podstawie dostępnych informacji.

| (16) | Konieczne jest zapewnienie skutecznej koordynacji i zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu unijnym. Europejska Agencja Chemikaliów powołana na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwana dalej „Agencją”) powinna wykonywać konkretne zadania dotyczące oceny substancji czynnych oraz wydawania pozwoleń na niektóre kategorie produktów biobójczych oraz powiązane zadania na terytorium Unii. W związku z tym należy powołać w ramach agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych, który wykonywałby zadania powierzone Agencji przez niniejsze rozporządzenie. |
| --- | --- |

(16)

Konieczne jest zapewnienie skutecznej koordynacji i zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu unijnym. Europejska Agencja Chemikaliów powołana na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwana dalej „Agencją”) powinna wykonywać konkretne zadania dotyczące oceny substancji czynnych oraz wydawania pozwoleń na niektóre kategorie produktów biobójczych oraz powiązane zadania na terytorium Unii. W związku z tym należy powołać w ramach agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych, który wykonywałby zadania powierzone Agencji przez niniejsze rozporządzenie.

| (17) | Uznaje się, że produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak np. środki odkażające stosowane do odkażania powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Dlatego należy wymagać, aby takie produkty biobójcze spełniały, oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia, stosowne wymogi podstawowe określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (6), dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (7) lub dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
   (8). |
| --- | --- |

(17)

Uznaje się, że produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak np. środki odkażające stosowane do odkażania powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Dlatego należy wymagać, aby takie produkty biobójcze spełniały, oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia, stosowne wymogi podstawowe określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (6), dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (7) lub dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
   (8).

| (18) | Jako że koszty stosowania niniejszego rozporządzenia do żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych byłyby nieproporcjonalne do korzyści, niniejsze rozporządzenie nie powinno obejmować żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych. Ponadto bezpieczeństwo żywności i pasz podlega prawu unijnemu, w szczególności przepisom rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (9). |
| --- | --- |

(18)

Jako że koszty stosowania niniejszego rozporządzenia do żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych byłyby nieproporcjonalne do korzyści, niniejsze rozporządzenie nie powinno obejmować żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych. Ponadto bezpieczeństwo żywności i pasz podlega prawu unijnemu, w szczególności przepisom rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (9).

| (19) | Substancje pomocnicze w przetwórstwie są objęte obowiązującym prawodawstwem unijnym, w szczególności dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (10) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (11). Z tego względu należy wyłączyć je z zakresu niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(19)

Substancje pomocnicze w przetwórstwie są objęte obowiązującym prawodawstwem unijnym, w szczególności dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (10) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (11). Z tego względu należy wyłączyć je z zakresu niniejszego rozporządzenia.

| (20) | Jako że produkty stosowane w celu konserwacji żywności i pasz poprzez zwalczanie szkodliwych organizmów, uprzednio ujęte w zakresie grupy produktowej 20, są obecnie objęte zakresem dyrektywy 89/107/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, nie należy zachować tej grupy produktowej. |
| --- | --- |

(20)

Jako że produkty stosowane w celu konserwacji żywności i pasz poprzez zwalczanie szkodliwych organizmów, uprzednio ujęte w zakresie grupy produktowej 20, są obecnie objęte zakresem dyrektywy 89/107/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, nie należy zachować tej grupy produktowej.

| (21) | Jako że Międzynarodowa konwencja o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków zapewnia skuteczną ocenę ryzyka, jakie stwarzają systemy zarządzania wodami balastowymi, ostateczne zatwierdzenie i wynikające z niego zatwierdzenie typu takich systemów należy uznać za równoważne z pozwoleniem na produkt wymaganym na mocy niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(21)

Jako że Międzynarodowa konwencja o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków zapewnia skuteczną ocenę ryzyka, jakie stwarzają systemy zarządzania wodami balastowymi, ostateczne zatwierdzenie i wynikające z niego zatwierdzenie typu takich systemów należy uznać za równoważne z pozwoleniem na produkt wymaganym na mocy niniejszego rozporządzenia.

| (22) | Aby uwzględnić specyficzny charakter niektórych produktów biobójczych oraz niski poziom ryzyka związany z ich proponowanym zastosowaniem, oraz aby zachęcić do opracowywania produktów biobójczych zawierających nowe substancje czynne, należy przewidzieć unijne wspólnotowe pozwolenie na te produkty. |
| --- | --- |

(22)

Aby uwzględnić specyficzny charakter niektórych produktów biobójczych oraz niski poziom ryzyka związany z ich proponowanym zastosowaniem, oraz aby zachęcić do opracowywania produktów biobójczych zawierających nowe substancje czynne, należy przewidzieć unijne wspólnotowe pozwolenie na te produkty.

| (23) | W celu zapewnienia wprowadzania do obrotu wyłącznie produktów biobójczych, które spełniają stosowne przepisy niniejszego rozporządzenia, produkty biobójcze powinny otrzymać pozwolenie na wprowadzanie do obrotu lub stosowanie na terytorium danego państwa członkowskiego lub jego części, wydane przez właściwe organy państwa członkowskiego, albo pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub stosowanie w Unii wydane przez Komisję. |
| --- | --- |

(23)

W celu zapewnienia wprowadzania do obrotu wyłącznie produktów biobójczych, które spełniają stosowne przepisy niniejszego rozporządzenia, produkty biobójcze powinny otrzymać pozwolenie na wprowadzanie do obrotu lub stosowanie na terytorium danego państwa członkowskiego lub jego części, wydane przez właściwe organy państwa członkowskiego, albo pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub stosowanie w Unii wydane przez Komisję.

| (24) | W celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego oraz uniknięcia dodatkowych kosztów i czasu związanych z uzyskaniem oddzielnych krajowych pozwoleń w poszczególnych państwach członkowskich, ▐ zakres procedury wydawania pozwolenia unijnego
  powinien zostać rozszerzony na wszystkie kategorie produktów biobójczych zawierających niektóre substancje czynne
  . |
| --- | --- |

(24)

W celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego oraz uniknięcia dodatkowych kosztów i czasu związanych z uzyskaniem oddzielnych krajowych pozwoleń w poszczególnych państwach członkowskich, ▐ zakres procedury wydawania pozwolenia unijnego
  powinien zostać rozszerzony na wszystkie kategorie produktów biobójczych zawierających niektóre substancje czynne
  .

| (25) | W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania kryteriów dotyczących niskiego ryzyka przez właściwe organy, należy określić te kryteria w rozporządzeniu w takim stopniu, w jakim jest to możliwe. Kryteria powinny być oparte na charakterystyce zagrożenia produktów biobójczych oraz stopniu narażenia na produkt związany z ich stosowaniem. Stosowanie produktów biobójczych niskiego ryzyka nie powinno prowadzić do wysokiego ryzyka wystąpienia odporności w organizmach docelowych.
  ▐ |
| --- | --- |

(25)

W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania kryteriów dotyczących niskiego ryzyka przez właściwe organy, należy określić te kryteria w rozporządzeniu w takim stopniu, w jakim jest to możliwe. Kryteria powinny być oparte na charakterystyce zagrożenia produktów biobójczych oraz stopniu narażenia na produkt związany z ich stosowaniem. Stosowanie produktów biobójczych niskiego ryzyka nie powinno prowadzić do wysokiego ryzyka wystąpienia odporności w organizmach docelowych.

▐

| (26) | W świetle przepisów dotyczących produktów biobójczych niskiego ryzyka określonych w niniejszym rozporządzeniu stosowne wydaje się wyłączenie substancji czynnych zawartych w tych produktach z obowiązku rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jest to niezbędne szczególnie ze względu na fakt, że substancje te nie spełniają warunków określonych w art. 15 ust. 2 wymienionego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(26)

W świetle przepisów dotyczących produktów biobójczych niskiego ryzyka określonych w niniejszym rozporządzeniu stosowne wydaje się wyłączenie substancji czynnych zawartych w tych produktach z obowiązku rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jest to niezbędne szczególnie ze względu na fakt, że substancje te nie spełniają warunków określonych w art. 15 ust. 2 wymienionego rozporządzenia.

| (27) | Konieczne jest określenie wspólnych zasad oceny i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, aby zapewnić przyjęcie przez właściwe organy ujednoliconego podejścia. |
| --- | --- |

(27)

Konieczne jest określenie wspólnych zasad oceny i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, aby zapewnić przyjęcie przez właściwe organy ujednoliconego podejścia.

| (28) | Aby dokonać oceny ryzyka wynikającego z proponowanych zastosowań produktów biobójczych, wnioskodawcy powinni przedkładać dokumentację zawierającą niezbędne informacje. Niezbędne jest określenie zestawu danych dotyczących substancji czynnych i produktów biobójczych, w których są one zawarte, aby zapewnić pomoc wnioskującym o wydanie pozwolenia i właściwym organom dokonującym oceny przed podjęciem decyzji w sprawie wydania pozwolenia. |
| --- | --- |

(28)

Aby dokonać oceny ryzyka wynikającego z proponowanych zastosowań produktów biobójczych, wnioskodawcy powinni przedkładać dokumentację zawierającą niezbędne informacje. Niezbędne jest określenie zestawu danych dotyczących substancji czynnych i produktów biobójczych, w których są one zawarte, aby zapewnić pomoc wnioskującym o wydanie pozwolenia i właściwym organom dokonującym oceny przed podjęciem decyzji w sprawie wydania pozwolenia.

| (29) | W świetle różnorodności zarówno substancji czynnych jak i produktów biobójczych, wymogi odnoszące się do danych i badań powinny być dostosowywane do poszczególnych przypadków i pozwalać na dokonanie ogólnej oceny ryzyka. Dlatego wnioskodawca powinien mieć możliwość złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych w stosownych przypadkach, łącznie z uchyleniem wymogów dotyczących danych, które nie są konieczne lub są niemożliwe do przedłożenia w świetle charakteru lub proponowanych zastosowań produktu. Wnioskodawcy powinni przedstawić stosowne uzasadnienie techniczne i naukowe na poparcie wniosku. |
| --- | --- |

(29)

W świetle różnorodności zarówno substancji czynnych jak i produktów biobójczych, wymogi odnoszące się do danych i badań powinny być dostosowywane do poszczególnych przypadków i pozwalać na dokonanie ogólnej oceny ryzyka. Dlatego wnioskodawca powinien mieć możliwość złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych w stosownych przypadkach, łącznie z uchyleniem wymogów dotyczących danych, które nie są konieczne lub są niemożliwe do przedłożenia w świetle charakteru lub proponowanych zastosowań produktu. Wnioskodawcy powinni przedstawić stosowne uzasadnienie techniczne i naukowe na poparcie wniosku.

| (30) | Aby zagwarantować, że wnioskodawca może skutecznie skorzystać z prawa do złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych, właściwe organy powinny poinformować go o tej możliwości i powodach, z jakich można złożyć taki wniosek. Ponadto, aby ułatwić przygotowanie wniosku, w szczególności przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), właściwe organy powinny w miarę możliwości wspomagać wnioskodawcę w przygotowaniu takiego wniosku. |
| --- | --- |

(30)

Aby zagwarantować, że wnioskodawca może skutecznie skorzystać z prawa do złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych, właściwe organy powinny poinformować go o tej możliwości i powodach, z jakich można złożyć taki wniosek. Ponadto, aby ułatwić przygotowanie wniosku, w szczególności przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), właściwe organy powinny w miarę możliwości wspomagać wnioskodawcę w przygotowaniu takiego wniosku.

| (31) | Aby pomóc wnioskodawcom, zwłaszcza małym i średnim przedsiębiorstwom, w stosowaniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny utworzyć krajowe centra informacyjne. Powinny one uzupełniać wytyczne operacyjne dostarczane przez agencję. |
| --- | --- |

(31)

Aby pomóc wnioskodawcom, zwłaszcza małym i średnim przedsiębiorstwom, w stosowaniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny utworzyć krajowe centra informacyjne. Powinny one uzupełniać wytyczne operacyjne dostarczane przez agencję.

| (32) | Aby ułatwić dostęp do rynku dla produktów biobójczych należących do jednej grupy produktów, powinno być możliwe wydawanie pozwoleń na takie grupy produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, pozwalając na ograniczone odstępstwa w odniesieniu do referencyjnego produkty biobójczego, pod warunkiem że odstępstwa te nie mają wpływu na poziom ryzyka i skuteczność produktów. |
| --- | --- |

(32)

Aby ułatwić dostęp do rynku dla produktów biobójczych należących do jednej grupy produktów, powinno być możliwe wydawanie pozwoleń na takie grupy produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, pozwalając na ograniczone odstępstwa w odniesieniu do referencyjnego produkty biobójczego, pod warunkiem że odstępstwa te nie mają wpływu na poziom ryzyka i skuteczność produktów.

| (33) | Wydając pozwolenia na produkty biobójcze niezbędne jest upewnienie się czy, przy właściwym wykorzystaniu zgodnie z zamierzonym celem, są one w wystarczającym stopniu skuteczne i nie wywierają niedopuszczalnego wpływu na organizmy docelowe, jak na przykład wystąpienie odporności oraz, w przypadku kręgowców, niepotrzebne cierpienia i ból i czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, nie oddziałują one w sposób niedopuszczalny na środowisko oraz na zdrowie ludzi lub zwierząt. Przy podejmowaniu decyzji o wydaniu pozwolenia dla produktu biobójczego należy zwrócić uwagę na korzyści płynące z jego stosowania. |
| --- | --- |

(33)

Wydając pozwolenia na produkty biobójcze niezbędne jest upewnienie się czy, przy właściwym wykorzystaniu zgodnie z zamierzonym celem, są one w wystarczającym stopniu skuteczne i nie wywierają niedopuszczalnego wpływu na organizmy docelowe, jak na przykład wystąpienie odporności oraz, w przypadku kręgowców, niepotrzebne cierpienia i ból i czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, nie oddziałują one w sposób niedopuszczalny na środowisko oraz na zdrowie ludzi lub zwierząt. Przy podejmowaniu decyzji o wydaniu pozwolenia dla produktu biobójczego należy zwrócić uwagę na korzyści płynące z jego stosowania.

| (34) | Plag szkodliwych organizmów należy unikać za pomocą odpowiednich środków powstrzymujących mających odpędzać lub odstraszać te organizmy. Ponadto należy stosować inne środki ostrożności, takie jak właściwe składowanie towarów, przestrzeganie norm higieny i natychmiastowe usuwanie odpadów. Dalsze dzialania należy podejmować dopiero wtedy, gdy powyższe środki nie przynoszą rezultatu. Pierwszeństwo należy dawać zawsze stosowaniu produktów biobójczych stanowiących niższe ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska, jeżeli te środki niższego ryzyka stanowią skuteczne rozwiązanie w danej sytuacji. Produkty biobójcze, które mają na celu uszkodzenie ciała, zabicie lub zniszczenie zwierząt zdolnych do odczuwania bólu i strachu, należy stosować w ostateczności. |
| --- | --- |

(34)

Plag szkodliwych organizmów należy unikać za pomocą odpowiednich środków powstrzymujących mających odpędzać lub odstraszać te organizmy. Ponadto należy stosować inne środki ostrożności, takie jak właściwe składowanie towarów, przestrzeganie norm higieny i natychmiastowe usuwanie odpadów. Dalsze dzialania należy podejmować dopiero wtedy, gdy powyższe środki nie przynoszą rezultatu. Pierwszeństwo należy dawać zawsze stosowaniu produktów biobójczych stanowiących niższe ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska, jeżeli te środki niższego ryzyka stanowią skuteczne rozwiązanie w danej sytuacji. Produkty biobójcze, które mają na celu uszkodzenie ciała, zabicie lub zniszczenie zwierząt zdolnych do odczuwania bólu i strachu, należy stosować w ostateczności.

| (35) | Aby uniknąć powielania procedur oceny oraz zapewnić swobodny przepływ w Unii produktów biobójczych oraz materiałów i wyrobów poddanych ich działaniu, należy ustanowić procedury zapewniające, że pozwolenia na produkty wydane w jednym państwie członkowskim są uznawane w pozostałych państwach członkowskich. |
| --- | --- |

(35)

Aby uniknąć powielania procedur oceny oraz zapewnić swobodny przepływ w Unii produktów biobójczych oraz materiałów i wyrobów poddanych ich działaniu, należy ustanowić procedury zapewniające, że pozwolenia na produkty wydane w jednym państwie członkowskim są uznawane w pozostałych państwach członkowskich.

| (36) | Przepisy szczegółowe powinny określać procedury zapewniające sprawne funkcjonowanie wzajemnego uznawania pozwoleń wydanych przez państwa członkowskie, w szczególności bezzwłoczne rozwiązywanie sporów. |
| --- | --- |

(36)

Przepisy szczegółowe powinny określać procedury zapewniające sprawne funkcjonowanie wzajemnego uznawania pozwoleń wydanych przez państwa członkowskie, w szczególności bezzwłoczne rozwiązywanie sporów.

| (37) | Aby umożliwić państwom członkowskim współpracę w zakresie oceny produktów biobójczych oraz ułatwić dostęp produktów biobójczych do rynku, należy przewidzieć możliwość rozpoczęcia procedury wzajemnego uznawania w momencie złożenia wniosku o pierwsze pozwolenie. |
| --- | --- |

(37)

Aby umożliwić państwom członkowskim współpracę w zakresie oceny produktów biobójczych oraz ułatwić dostęp produktów biobójczych do rynku, należy przewidzieć możliwość rozpoczęcia procedury wzajemnego uznawania w momencie złożenia wniosku o pierwsze pozwolenie.

| (38) | Należy przewidzieć mechanizm rozstrzygania sporów na szczeblu Unii, aby zapewnić skuteczne funkcjonowanie procedury wzajemnego uznawania. Jeżeli właściwy organ odmówi wzajemnego uznania pozwolenia lub zaproponuje jego ograniczenie, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji. W przypadku zaistnienia kwestii natury technicznej lub naukowej Komisja może przed podjęciem decyzji zasięgnąć opinii agencji. |
| --- | --- |

(38)

Należy przewidzieć mechanizm rozstrzygania sporów na szczeblu Unii, aby zapewnić skuteczne funkcjonowanie procedury wzajemnego uznawania. Jeżeli właściwy organ odmówi wzajemnego uznania pozwolenia lub zaproponuje jego ograniczenie, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji. W przypadku zaistnienia kwestii natury technicznej lub naukowej Komisja może przed podjęciem decyzji zasięgnąć opinii agencji.

| (39) | Przewiduje się wprowadzenie zharmonizowanych przepisów dla wszystkich grup produktów biobójczych, włącznie z tymi, które przeznaczone są do zwalczania kręgowców; jednakże praktyczne wykorzystanie takich grup produktowych może wzbudzić zaniepokojenie. Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość odstępowania od zasady wzajemnego uznawania produktów biobójczych należących do niektórych szczególnych grup produktów biobójczych, gdy są one przeznaczone do zwalczania szczególnych rodzajów kręgowców, pod warunkiem że odstępstwa te są uzasadnione i nie naruszają celów niniejszego rozporządzenia dotyczących właściwego poziomu ochrony rynku wewnętrznego. |
| --- | --- |

(39)

Przewiduje się wprowadzenie zharmonizowanych przepisów dla wszystkich grup produktów biobójczych, włącznie z tymi, które przeznaczone są do zwalczania kręgowców; jednakże praktyczne wykorzystanie takich grup produktowych może wzbudzić zaniepokojenie. Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość odstępowania od zasady wzajemnego uznawania produktów biobójczych należących do niektórych szczególnych grup produktów biobójczych, gdy są one przeznaczone do zwalczania szczególnych rodzajów kręgowców, pod warunkiem że odstępstwa te są uzasadnione i nie naruszają celów niniejszego rozporządzenia dotyczących właściwego poziomu ochrony rynku wewnętrznego.

| (40) | Aby ułatwić funkcjonowanie procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania, należy ustanowić system wzajemnej wymiany informacji, a państwa członkowskie, Komisja i agencja powinny udostępniać sobie wzajemnie na wniosek informacje szczegółowe i dokumentację naukową przedłożoną wraz z wnioskami o wydanie pozwolenia na produkty biobójcze. |
| --- | --- |

(40)

Aby ułatwić funkcjonowanie procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania, należy ustanowić system wzajemnej wymiany informacji, a państwa członkowskie, Komisja i agencja powinny udostępniać sobie wzajemnie na wniosek informacje szczegółowe i dokumentację naukową przedłożoną wraz z wnioskami o wydanie pozwolenia na produkty biobójcze.

| (41) | Jeżeli stosowanie produktu biobójczego leży w interesie państwa członkowskiego, ale żaden wnioskodawca nie jest zainteresowany wprowadzeniem do obrotu takiego produktu w danym państwie członkowskim, organy ds. zwalczania szkodników i inne organizacje zawodowe powinny mieć możliwość złożenia wniosku o pozwolenie. W przypadku, gdy zostanie im ono wydane, powinny mieć te same prawa i obowiązki, co wszyscy pozostali posiadacze pozwolenia. |
| --- | --- |

(41)

Jeżeli stosowanie produktu biobójczego leży w interesie państwa członkowskiego, ale żaden wnioskodawca nie jest zainteresowany wprowadzeniem do obrotu takiego produktu w danym państwie członkowskim, organy ds. zwalczania szkodników i inne organizacje zawodowe powinny mieć możliwość złożenia wniosku o pozwolenie. W przypadku, gdy zostanie im ono wydane, powinny mieć te same prawa i obowiązki, co wszyscy pozostali posiadacze pozwolenia.

| (42) | W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz potrzeb posiadaczy pozwoleń, należy sprecyzować pod jakimi warunkami możliwe są cofnięcie, przegląd lub zmiana pozwolenia. Należy również ustanowić przepisy dotyczące powiadomień i wymiany informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenia, tak aby umożliwić odpowiednim organom i Komisji podjęcie stosownych działań. |
| --- | --- |

(42)

W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz potrzeb posiadaczy pozwoleń, należy sprecyzować pod jakimi warunkami możliwe są cofnięcie, przegląd lub zmiana pozwolenia. Należy również ustanowić przepisy dotyczące powiadomień i wymiany informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenia, tak aby umożliwić odpowiednim organom i Komisji podjęcie stosownych działań.

| (43) | W przypadku nieprzewidzianego niebezpieczeństwa zagrażającemu zdrowiu publicznemu lub środowisku, któremu nie można zapobiec za pomocą innych środków, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze, które nie spełniają warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu. |
| --- | --- |

(43)

W przypadku nieprzewidzianego niebezpieczeństwa zagrażającemu zdrowiu publicznemu lub środowisku, któremu nie można zapobiec za pomocą innych środków, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze, które nie spełniają warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

| (44) | Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych procedura oceny nowej substancji czynnej nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim lub Unii wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną przed włączeniem jej do załącznika I, pod warunkiem że złożono dokumentację spełniającą wszystkie wymagania i uważa się, że substancja czynna i produkt biobójczy spełniają warunki dla nich określone. |
| --- | --- |

(44)

Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych procedura oceny nowej substancji czynnej nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim lub Unii wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną przed włączeniem jej do załącznika I, pod warunkiem że złożono dokumentację spełniającą wszystkie wymagania i uważa się, że substancja czynna i produkt biobójczy spełniają warunki dla nich określone.

| (45) | Aby zachęcić do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej w zakresie substancji czynnych i produktów biobójczych niezbędne jest ustanowienie przepisów, na mocy których produkty biobójcze lub substancje czynne, na które nie wydano pozwolenia, mogą być wprowadzane do obrotu w celach badawczo-rozwojowych. |
| --- | --- |

(45)

Aby zachęcić do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej w zakresie substancji czynnych i produktów biobójczych niezbędne jest ustanowienie przepisów, na mocy których produkty biobójcze lub substancje czynne, na które nie wydano pozwolenia, mogą być wprowadzane do obrotu w celach badawczo-rozwojowych.

| (46) | W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego ▐ identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich. |
| --- | --- |

(46)

W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego ▐ identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

| (47) | Dla celów zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, jak również niedyskryminacji między wyrobami lub materiałami pochodzącymi z Unii a wyrobami lub materiałami przywiezionymi z krajów trzecich, wszystkie wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych wprowadzane na rynek wewnętrzny powinny zawierać wyłącznie produkty biobójcze, które posiadają pozwolenie. |
| --- | --- |

(47)

Dla celów zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, jak również niedyskryminacji między wyrobami lub materiałami pochodzącymi z Unii a wyrobami lub materiałami przywiezionymi z krajów trzecich, wszystkie wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych wprowadzane na rynek wewnętrzny powinny zawierać wyłącznie produkty biobójcze, które posiadają pozwolenie.

| (48) | Aby umożliwić konsumentom dokonywanie świadomych wyborów i ułatwić egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia przez właściwe organy należy stosownie oznakować wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych. |
| --- | --- |

(48)

Aby umożliwić konsumentom dokonywanie świadomych wyborów i ułatwić egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia przez właściwe organy należy stosownie oznakować wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych.

| (49) | Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia
  lub zgodnie z dyrektywą 98/8/WE
  , powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców. |
| --- | --- |

(49)

Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia
  lub zgodnie z dyrektywą 98/8/WE
  , powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

| (50) | W celu zagwarantowania, że wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone na poparcie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub pozwolenia na produkt biobójczy są chronione od momentu ich przedłożenia, oraz w celu uniknięcia sytuacji, gdzie część informacji pozostaje bez ochrony, przepisy dotyczące okresów ochrony informacji powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych dla celów dyrektywy 98/8/WE. |
| --- | --- |

(50)

W celu zagwarantowania, że wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone na poparcie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub pozwolenia na produkt biobójczy są chronione od momentu ich przedłożenia, oraz w celu uniknięcia sytuacji, gdzie część informacji pozostaje bez ochrony, przepisy dotyczące okresów ochrony informacji powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych dla celów dyrektywy 98/8/WE.

| (51) | Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje, niezbędne jest ustanowienie okresu ochronnego w odniesieniu do informacji zastrzeżonych przedłożonych na poparcie włączenia substancji czynnej lub pozwolenia na produkty, który byłby dłuższy niż okres ochrony informacji dotyczących istniejących substancji czynnych i produktów zawierających te substancje. |
| --- | --- |

(51)

Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje, niezbędne jest ustanowienie okresu ochronnego w odniesieniu do informacji zastrzeżonych przedłożonych na poparcie włączenia substancji czynnej lub pozwolenia na produkty, który byłby dłuższy niż okres ochrony informacji dotyczących istniejących substancji czynnych i produktów zawierających te substancje.

| (52) | Niezbędne jest zminimalizowanie ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz uzależnienie
  wykonywania tego rodzaju
  badań
  przy użyciu produktów biobójczych lub substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych
  od celu i zastosowania produktu. Wnioskodawcy powinni dzielić się wynikami badań nad kręgowcami w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Należy ustanowić wykaz unijny zawierający dane teleadresowe właścicieli takich badań i udostępnić go wszystkim organom, aby mogły one informować przyszłych wnioskodawców. |
| --- | --- |

(52)

Niezbędne jest zminimalizowanie ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz uzależnienie
  wykonywania tego rodzaju
  badań
  przy użyciu produktów biobójczych lub substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych
  od celu i zastosowania produktu. Wnioskodawcy powinni dzielić się wynikami badań nad kręgowcami w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Należy ustanowić wykaz unijny zawierający dane teleadresowe właścicieli takich badań i udostępnić go wszystkim organom, aby mogły one informować przyszłych wnioskodawców.

| (53) | Należy zachęcać do zbierania informacji innymi drogami niewiążącymi się z badaniami na zwierzętach, równoważnymi z wymaganymi badaniami i metodami badawczymi. Ponadto należy stosować zasadę dotyczącą zmiany wymogów dotyczących danych w celu uniknięcia niepotrzebnych kosztów związanych z badaniami. |
| --- | --- |

(53)

Należy zachęcać do zbierania informacji innymi drogami niewiążącymi się z badaniami na zwierzętach, równoważnymi z wymaganymi badaniami i metodami badawczymi. Ponadto należy stosować zasadę dotyczącą zmiany wymogów dotyczących danych w celu uniknięcia niepotrzebnych kosztów związanych z badaniami.

| (54) | W celu zapewnienia przestrzegania, w chwili wprowadzania na rynek, przepisów odnoszących się do produktów biobójczych posiadających pozwolenie, państwa członkowskie powinny podjąć środki dotyczące właściwych ustaleń w zakresie kontroli i inspekcji. |
| --- | --- |

(54)

W celu zapewnienia przestrzegania, w chwili wprowadzania na rynek, przepisów odnoszących się do produktów biobójczych posiadających pozwolenie, państwa członkowskie powinny podjąć środki dotyczące właściwych ustaleń w zakresie kontroli i inspekcji.

| (55) | Należy przewidzieć skuteczne przekazywanie informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem, jako że jest to zasadnicza część systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby
  , chyba że jest to konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska
  . |
| --- | --- |

(55)

Należy przewidzieć skuteczne przekazywanie informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem, jako że jest to zasadnicza część systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby
  , chyba że jest to konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska
  .

| (56) | W celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz aby przedłożyć informacje mające znaczenie dla kwestii ryzyka produktów biobójczych producenci, importerzy i użytkownicy profesjonalni powinni być zobowiązani do prowadzenia rejestru produktów wyprodukowanych, wprowadzonych do obrotu lub stosowanych. Komisja powinna przyjąć przepisy wykonawcze dotyczące zbierania danych, ich przekazywania i przetwarzania. |
| --- | --- |

(56)

W celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz aby przedłożyć informacje mające znaczenie dla kwestii ryzyka produktów biobójczych producenci, importerzy i użytkownicy profesjonalni powinni być zobowiązani do prowadzenia rejestru produktów wyprodukowanych, wprowadzonych do obrotu lub stosowanych. Komisja powinna przyjąć przepisy wykonawcze dotyczące zbierania danych, ich przekazywania i przetwarzania.

| (57) | Aby ułatwić wymianę informacji między właściwymi organami, agencją i Komisją, należy ustanowić unijny rejestr produktów biobójczych. |
| --- | --- |

(57)

Aby ułatwić wymianę informacji między właściwymi organami, agencją i Komisją, należy ustanowić unijny rejestr produktów biobójczych.

| (58) | Niezbędne jest sprecyzowanie, że przepisy dotyczące agencji określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 powinny mieć zastosowanie odpowiednio w kontekście substancji czynnych i produktów biobójczych. W przypadku gdy niezbędne jest ustanowienie oddzielnych przepisów dotyczących zadań i działania agencji na mocy niniejszego rozporządzenia, powinno to być sprecyzowane w przepisach niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(58)

Niezbędne jest sprecyzowanie, że przepisy dotyczące agencji określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 powinny mieć zastosowanie odpowiednio w kontekście substancji czynnych i produktów biobójczych. W przypadku gdy niezbędne jest ustanowienie oddzielnych przepisów dotyczących zadań i działania agencji na mocy niniejszego rozporządzenia, powinno to być sprecyzowane w przepisach niniejszego rozporządzenia.

| (59) | Koszty procedur związanych z wykonaniem niniejszego rozporządzenia muszą zostać odzyskane od osób, które pragną wprowadzić lub wprowadzają produkty biobójcze do obrotu oraz tych, które wspierają włączenie substancji czynnych do załącznika I. Aby promować sprawne działanie rynku wewnętrznego Komisja powinna przyjąć środki mające na celu harmonizację struktury systemów opłat ustanowionych przez państwa członkowskie i agencję, uwzględniając specjalne potrzeby MŚP. |
| --- | --- |

(59)

Koszty procedur związanych z wykonaniem niniejszego rozporządzenia muszą zostać odzyskane od osób, które pragną wprowadzić lub wprowadzają produkty biobójcze do obrotu oraz tych, które wspierają włączenie substancji czynnych do załącznika I. Aby promować sprawne działanie rynku wewnętrznego Komisja powinna przyjąć środki mające na celu harmonizację struktury systemów opłat ustanowionych przez państwa członkowskie i agencję, uwzględniając specjalne potrzeby MŚP.

| (60) | Niezbędne jest przewidzenie możliwości odwołania się od niektórych decyzji agencji. Komisja odwoławcza powołana w ramach agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 powinna gwarantować rozpatrywanie odwołań od decyzji podjętych przez agencję na mocy niniejszego rozporządzenia.
  ▐ |
| --- | --- |

(60)

Niezbędne jest przewidzenie możliwości odwołania się od niektórych decyzji agencji. Komisja odwoławcza powołana w ramach agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 powinna gwarantować rozpatrywanie odwołań od decyzji podjętych przez agencję na mocy niniejszego rozporządzenia.

▐

| (61) | Nie ma naukowej pewności co do tego, czy nanomateriały są bezpieczne dla zdrowia ludzi i dla środowiska, a Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) wskazał kilka szczególnych przypadków zagrożenia dla zdrowia oraz toksycznego wpływu niektórych nanomateriałów na organizmy występujące w środowisku. SCENIHR stwierdził ponadto ogólny brak wysokiej jakości danych o narażeniu człowieka i środowiska, wnioskując, że należy dalej rozwijać, zatwierdzać i normalizować wiedzę o metodologii szacowania narażenia i wskazywania zagrożeń. Coraz więcej produktów biobójczych zawiera nanosrebro. Wykorzystanie nanomateriałów w produktach biobójczych może wzrastać wraz z dalszym rozwojem technologii. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, swobodny przepływ towarów i pewność prawną dla producentów, należy opracować na szczeblu międzynarodowym jednolitą definicję nanomateriałów. Unia powinna dążyć do porozumienia w sprawie definicji na właściwych forach międzynarodowych. W przypadku osiągnięcia takiego porozumienia należy odpowiednio dostosować definicję nanomateriałów w niniejszym rozporządzeniu. Obecnie brak jest wystarczających informacji na temat ryzyka związanego z nanomateriałami. W celu lepszej oceny ich bezpieczeństwa Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) powinien we współpracy z właściwymi organami przedstawić wytyczne w sprawie metod badań uwzględniających szczególne właściwości nanomateriałów. Komisja powinna regularnie dokonywać przeglądu przepisów dotyczących nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego. |
| --- | --- |

(61)

Nie ma naukowej pewności co do tego, czy nanomateriały są bezpieczne dla zdrowia ludzi i dla środowiska, a Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) wskazał kilka szczególnych przypadków zagrożenia dla zdrowia oraz toksycznego wpływu niektórych nanomateriałów na organizmy występujące w środowisku. SCENIHR stwierdził ponadto ogólny brak wysokiej jakości danych o narażeniu człowieka i środowiska, wnioskując, że należy dalej rozwijać, zatwierdzać i normalizować wiedzę o metodologii szacowania narażenia i wskazywania zagrożeń. Coraz więcej produktów biobójczych zawiera nanosrebro. Wykorzystanie nanomateriałów w produktach biobójczych może wzrastać wraz z dalszym rozwojem technologii. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, swobodny przepływ towarów i pewność prawną dla producentów, należy opracować na szczeblu międzynarodowym jednolitą definicję nanomateriałów. Unia powinna dążyć do porozumienia w sprawie definicji na właściwych forach międzynarodowych. W przypadku osiągnięcia takiego porozumienia należy odpowiednio dostosować definicję nanomateriałów w niniejszym rozporządzeniu. Obecnie brak jest wystarczających informacji na temat ryzyka związanego z nanomateriałami. W celu lepszej oceny ich bezpieczeństwa Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) powinien we współpracy z właściwymi organami przedstawić wytyczne w sprawie metod badań uwzględniających szczególne właściwości nanomateriałów. Komisja powinna regularnie dokonywać przeglądu przepisów dotyczących nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego.

| (62) | W świetle wpływu na środowisko, jaki może mieć obecność produktów przeciwporostowych w wodzie, Komisja powinna podjąć na arenie międzynarodowej działania zmierzające do ratyfikacji na całym świecie Międzynarodowej konwencji o kontroli szkodliwych systemów przeciwporostowych stosowanych na statkach oraz do dostosowania jej do niniejszego rozporządzenia. ▐ |
| --- | --- |

(62)

W świetle wpływu na środowisko, jaki może mieć obecność produktów przeciwporostowych w wodzie, Komisja powinna podjąć na arenie międzynarodowej działania zmierzające do ratyfikacji na całym świecie Międzynarodowej konwencji o kontroli szkodliwych systemów przeciwporostowych stosowanych na statkach oraz do dostosowania jej do niniejszego rozporządzenia. ▐

| (63) | Zgodnie z art. 291 o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów sprawowanej przez państwa członkowskie kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji ustanawiane są z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia i ze względu na konieczność jak najszybszego przyjęcia niniejszego rozporządzenia zastosowanie ma nadal decyzja Rady z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 1999/468/WE (12), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania. Z chwilą wejścia w życie nowego rozporządzenia należy jednak zastąpić odniesienia do przepisów tej decyzji odniesieniami do przepisów i zasad określonych w nowym rozporządzeniu. |
| --- | --- |

(63)

Zgodnie z art. 291 o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów sprawowanej przez państwa członkowskie kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji ustanawiane są z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia i ze względu na konieczność jak najszybszego przyjęcia niniejszego rozporządzenia zastosowanie ma nadal decyzja Rady z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 1999/468/WE (12), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania. Z chwilą wejścia w życie nowego rozporządzenia należy jednak zastąpić odniesienia do przepisów tej decyzji odniesieniami do przepisów i zasad określonych w nowym rozporządzeniu.

| (64) | Należy przewidzieć odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, aby ułatwić przejście na nowy system majacy zastosowanie do włączania substancji czynnych do załącznika I i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze. |
| --- | --- |

(64)

Należy przewidzieć odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, aby ułatwić przejście na nowy system majacy zastosowanie do włączania substancji czynnych do załącznika I i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze.

| (65) | Ze względu na ograniczoną liczbę nowych wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I, agencja powinna przejąć koordynację i zadania ułatwiające składanie nowych wniosków od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednakże biorąc pod uwagę dużą liczbę dokumentacji historycznej oraz aby dać agencji czas na przygotowanie się do nowej roli, należy przewidzieć przejęcie przez nią zadań związanych z dokumentacją przedłożoną na mocy dyrektywy 98/8/WE z dniem 1 stycznia 2014 r. |
| --- | --- |

(65)

Ze względu na ograniczoną liczbę nowych wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I, agencja powinna przejąć koordynację i zadania ułatwiające składanie nowych wniosków od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednakże biorąc pod uwagę dużą liczbę dokumentacji historycznej oraz aby dać agencji czas na przygotowanie się do nowej roli, należy przewidzieć przejęcie przez nią zadań związanych z dokumentacją przedłożoną na mocy dyrektywy 98/8/WE z dniem 1 stycznia 2014 r.

| (66) | Mając na względzie poszanowanie uzasadnionych oczekiwań przedsiębiorstw w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych niskiego ryzyka objętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, przedsiębiorstwa te powinny mieć możliwość wprowadzania takich produktów do obrotu, jeżeli spełniają one przepisy dotyczące rejestracji produktów biobójczych niskiego ryzyka na mocy wymienionej dyrektywy. Jednakże po wygaśnięciu pierwszej rejestracji zastosowanie powinny mieć przepisy niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(66)

Mając na względzie poszanowanie uzasadnionych oczekiwań przedsiębiorstw w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych niskiego ryzyka objętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, przedsiębiorstwa te powinny mieć możliwość wprowadzania takich produktów do obrotu, jeżeli spełniają one przepisy dotyczące rejestracji produktów biobójczych niskiego ryzyka na mocy wymienionej dyrektywy. Jednakże po wygaśnięciu pierwszej rejestracji zastosowanie powinny mieć przepisy niniejszego rozporządzenia.

| (67) | Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem unijnym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ
  oraz
  wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu ▐. |
| --- | --- |

(67)

Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem unijnym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ
  oraz
  wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu ▐.

| (68) | Aby zapewnić równe traktowanie osób wprowadzających do obrotu produkty biobójcze zawierające jedną lub więcej istniejących substancji czynnych, osoby te powinny być zobowiązane do posiadania dokumentacji lub upoważnione do korzystania z dokumentacji lub każdego jej składnika w odniesieniu do każdej substancji czynnej zawartej w produkcie. Osoby, które nie spełnią tego wymogu do dnia 1 stycznia 2014 r. nie powinny mieć możliwości dalszego wprowadzania produktów do obrotu. W takich przypadkach należy ustanowić stosowne okresy stopniowego wycofywania w odniesieniu do usuwania, składowania lub zużywania istniejących zapasów produktów biobójczych. |
| --- | --- |

(68)

Aby zapewnić równe traktowanie osób wprowadzających do obrotu produkty biobójcze zawierające jedną lub więcej istniejących substancji czynnych, osoby te powinny być zobowiązane do posiadania dokumentacji lub upoważnione do korzystania z dokumentacji lub każdego jej składnika w odniesieniu do każdej substancji czynnej zawartej w produkcie. Osoby, które nie spełnią tego wymogu do dnia 1 stycznia 2014 r. nie powinny mieć możliwości dalszego wprowadzania produktów do obrotu. W takich przypadkach należy ustanowić stosowne okresy stopniowego wycofywania w odniesieniu do usuwania, składowania lub zużywania istniejących zapasów produktów biobójczych.

| (69) | Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać, w stosownych przypadkach, inne programy prac dotyczące przeglądu lub wydawania pozwoleń na substancje i produkty lub stosowne konwencje międzynarodowe, |
| --- | --- |

(69)

Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać, w stosownych przypadkach, inne programy prac dotyczące przeglądu lub wydawania pozwoleń na substancje i produkty lub stosowne konwencje międzynarodowe,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

ZAKRES I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dla:

| (1) | wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych w państwach członkowskich lub na terenie Unii; |
| --- | --- |

(1)

wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych w państwach członkowskich lub na terenie Unii;

| (2) | wzajemnego uznawania pozwoleń w Unii; |
| --- | --- |

(2)

wzajemnego uznawania pozwoleń w Unii;

| (3) | ustanawiania, na poziomie unijnym, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych. |
| --- | --- |

(3)

ustanawiania, na poziomie unijnym, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych.

Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez ujednolicenie przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu oraz stosowania produktów biobójczych. Zawarte w nim przepisy opierają się na zasadzie ostrożności w celu zagwarantowania, że substancje czynne lub produkty wprowadzane do obrotu nie mają szkodliwego wpływu na ludzi, gatunki inne niż docelowe i na środowisko. Szczególną uwagę należy poświęcić ochronie dzieci, kobiet ciężarnych i osób chorych.

Artykuł 2

Zakres

1.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do produktów biobójczych określonych w art. 3 ust. 1 lit. a).

Wykaz grup produktów biobójczych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz ich opis znajdują się w załączniku V.

2.   Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się w odniesieniu do produktów biobójczych wchodzących w zakres następujących instrumentów:

| a) | dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (13); |
| --- | --- |

a)

dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (13);

| b) | dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (14); |
| --- | --- |

b)

dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (14);

| c) | dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (15); |
| --- | --- |

c)

dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (15);

| d) | rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (16); |
| --- | --- |

d)

rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (16);

| e) | dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie (17); |
| --- | --- |

e)

dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie (17);

| f) | dyrektywa 90/385/EWG; |
| --- | --- |

f)

dyrektywa 90/385/EWG;

| g) | dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (18); |
| --- | --- |

g)

dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (18);

| h) | dyrektywa Rady 93/42/EWG; |
| --- | --- |

h)

dyrektywa Rady 93/42/EWG;

| i) | dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (19); |
| --- | --- |

i)

dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (19);

| j) | dyrektywa Rady 96/25/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie obrotu i stosowania materiałów paszowych (20); |
| --- | --- |

j)

dyrektywa Rady 96/25/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie obrotu i stosowania materiałów paszowych (20);

| k) | dyrektywa 98/79/WE; |
| --- | --- |

k)

dyrektywa 98/79/WE;

| l) | dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r , w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (21); |
| --- | --- |

l)

dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r , w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (21);

| m) | dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (22); |
| --- | --- |

m)

dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (22);

| n) | dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (23); |
| --- | --- |

n)

dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (23);

| o) | rozporządzenie (WE) nr 1831/2003; |
| --- | --- |

o)

rozporządzenie (WE) nr 1831/2003;

| p) | rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (24); |
| --- | --- |

p)

rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (24);

| q) | rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (25); |
| --- | --- |

q)

rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (25);

| r) | rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (26). |
| --- | --- |

r)

rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (26).

3.   Z zastrzeżeniem postanowień wyraźnie stanowiących inaczej, niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów następujących aktów prawnych:

| a) | dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (27); |
| --- | --- |

a)

dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (27);

| b) | dyrektywa Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazująca wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (28); |
| --- | --- |

b)

dyrektywa Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazująca wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (28);

| c) | dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzania środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (29); |
| --- | --- |

c)

dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzania środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (29);

| d) | dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (30); |
| --- | --- |

d)

dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (30);

| e) | dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (31); |
| --- | --- |

e)

dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (31);

| f) | dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/54/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (32); |
| --- | --- |

f)

dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/54/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (32);

| g) | dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (33); |
| --- | --- |

g)

dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (33);

| h) | rozporządzenie (WE) nr 1907/2006; |
| --- | --- |

h)

rozporządzenie (WE) nr 1907/2006;

| i) | dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (34); |
| --- | --- |

i)

dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (34);

| j) | rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (35); |
| --- | --- |

j)

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (35);

| k) | dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów (36); |
| --- | --- |

k)

dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów (36);

| l) | rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (37). |
| --- | --- |

l)

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (37).

4.   Artykuł 58 nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych koleją, transportem drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

5.   Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do żywności i pasz wykorzystywanych do celów biobójczych.

6.   Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do substancji pomocniczych w przetwórstwie wykorzystywanych do celów biobójczych.

7.   W przypadku gdy intencją wytwórcy jest, aby produkt biobójczy był wykorzystywany do celów zwalczania szkodliwych organizmów obecnych w wyrobach medycznych oraz do celów objętych niniejszym rozporządzeniem, muszą również zostać spełnione odpowiednie zasadnicze wymogi zawarte w dyrektywach 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/79/WE.

8.   Produkty biobójcze ostatecznie zatwierdzone w ramach Międzynarodowej konwencji o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków są uznawane za produkty objęte pozwoleniem na mocy rozdziału VII niniejszego rozporządzenia. Artykuły 38 i 57 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 3

Definicje

1.   Do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie następujące definicje:

| a) | „produkty biobójcze” oznaczają
  substancje czynne lub mieszaniny zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, a które są wykorzystywane
  przede wszystkim
  do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne;

  wszystkie substancje, mieszaniny oraz urządzenia wprowadzane do obrotu w celu wyprodukowania substancji czynnych uznaje się również za produkty biobójcze; |
| --- | --- |

a)

„produkty biobójcze” oznaczają

substancje czynne lub mieszaniny zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, a które są wykorzystywane
  przede wszystkim
  do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne;

wszystkie substancje, mieszaniny oraz urządzenia wprowadzane do obrotu w celu wyprodukowania substancji czynnych uznaje się również za produkty biobójcze;

| b) | „mikroorganizm” oznacza
  każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze; |
| --- | --- |

b)

„mikroorganizm” oznacza

każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze;

| c) | „substancja czynna” oznacza
  substancję lub mikroorganizm działające przeciw organizmom szkodliwym; |
| --- | --- |

c)

„substancja czynna” oznacza

substancję lub mikroorganizm działające przeciw organizmom szkodliwym;

| d) | „istniejąca substancja czynna” oznacza
  substancję, która została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju; |
| --- | --- |

d)

„istniejąca substancja czynna” oznacza

substancję, która została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

| e) | „nowa substancja czynna” oznacza
  substancję, która nie została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju; |
| --- | --- |

e)

„nowa substancja czynna” oznacza

substancję, która nie została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

| f) | „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza
  każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje
  bezpośrednio po zastosowaniu lub w bardziej odległej przyszłości
  szkodliwe działanie dla ludzi,
  w szczególności dzieci, a także dla
  zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie;

  Jeżeli nie istnieją inne powody do obaw, substancja taka jest zazwyczaj klasyfikowana jako substancja niebezpieczna zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG i występuje w produkcie biobójczym w stężeniu powodującym zakwalifikowanie produktu jako niebezpiecznego w rozumieniu dyrektywy 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; |
| --- | --- |

f)

„substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza

każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje
  bezpośrednio po zastosowaniu lub w bardziej odległej przyszłości
  szkodliwe działanie dla ludzi,
  w szczególności dzieci, a także dla
  zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie;

| g) | „organizm szkodliwy” oznacza
  organizmy, w tym czynniki chorobotwórcze, których obecność jest niepożądana lub wywiera
  bezpośrednio po zastosowaniu lub w bardziej odległej przyszłości
  szkodliwy wpływ na ludzi,
  zwłaszcza dzieci, na
  działania
  ludzi
  , produkty, których używają lub które wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko; |
| --- | --- |

g)

„organizm szkodliwy” oznacza

organizmy, w tym czynniki chorobotwórcze, których obecność jest niepożądana lub wywiera
  bezpośrednio po zastosowaniu lub w bardziej odległej przyszłości
  szkodliwy wpływ na ludzi,
  zwłaszcza dzieci, na
  działania
  ludzi
  , produkty, których używają lub które wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;

| h) | „pozostałości” oznaczają
  substancje obecne w lub na roślinach lub produktach pochodzenia roślinnego, w jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego,
  w zasobach wodnych
  , w wodzie pitnej i w środowisku na skutek stosowania środka biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji; |
| --- | --- |

h)

„pozostałości” oznaczają

substancje obecne w lub na roślinach lub produktach pochodzenia roślinnego, w jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego,
  w zasobach wodnych
  , w wodzie pitnej i w środowisku na skutek stosowania środka biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

| i) | „wprowadzenie do obrotu” oznacza
  dostarczenie produktu biobójczego
  stronom trzecim
  odpłatnie lub nieodpłatnie
  lub udostępnienie produktu biobójczego stronom trzecim
  ;
  przywóz uznaje się za wprowadzenie do obrotu; dostarczenie produktu stronie trzeciej nie ma miejsca, kiedy materiały lub produkty poddane działaniu produktów biobójczych są wytwarzane oddzielnie w ramach działalności handlowej, a następnie zostają zastosowane przez producenta; |
| --- | --- |

i)

„wprowadzenie do obrotu” oznacza

dostarczenie produktu biobójczego
  stronom trzecim
  odpłatnie lub nieodpłatnie
  lub udostępnienie produktu biobójczego stronom trzecim
  ;
  przywóz uznaje się za wprowadzenie do obrotu; dostarczenie produktu stronie trzeciej nie ma miejsca, kiedy materiały lub produkty poddane działaniu produktów biobójczych są wytwarzane oddzielnie w ramach działalności handlowej, a następnie zostają zastosowane przez producenta;

| j) | „stosowanie” oznacza
  wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, obchodzenie się z nim, mieszanie i stosowanie go, z wyjątkiem działań przeprowadzonych w celu wywiezienia produktu biobójczego poza teren Unii; |
| --- | --- |

j)

„stosowanie” oznacza

wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, obchodzenie się z nim, mieszanie i stosowanie go, z wyjątkiem działań przeprowadzonych w celu wywiezienia produktu biobójczego poza teren Unii;

| k) | „materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza
  każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub produktów biobójczych lub zawierają produkt biobójczy lubprodukty biobójcze ▐; |
| --- | --- |

k)

„materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza

każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub produktów biobójczych lub zawierają produkt biobójczy lubprodukty biobójcze ▐;

| l) | „zewnętrzne działanie biobójcze” oznacza



  działanie wynikające z zastosowań, w których produkt biobójczy zawarty w wyrobie ma być uwalniany w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania; |
| --- | --- |

l)

„zewnętrzne działanie biobójcze” oznacza

| m) | „pozwolenie krajowe” oznacza
  akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium tego państwa lub na jego części; |
| --- | --- |

m)

„pozwolenie krajowe” oznacza

akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium tego państwa lub na jego części;

| n) | „pozwolenie unijne” oznacza
  akt administracyjny, na podstawie którego Komisja pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium Unii lub na jego części; |
| --- | --- |

n)

„pozwolenie unijne” oznacza

akt administracyjny, na podstawie którego Komisja pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium Unii lub na jego części;

| o) | „pozwolenie” oznacza
  pozwolenie krajowe lub unijne; |
| --- | --- |

o)

„pozwolenie” oznacza

pozwolenie krajowe lub unijne;

| p) | „niepowtarzalna receptura produktu” oznacza
  produkt biobójczy bez żadnych zmian zawartości procentowej substancji czynnej, składu procentowego substancji niebędących substancjami czynnymi, lub zapachów, barwników czy pigmentów, które on zawiera; |
| --- | --- |

p)

„niepowtarzalna receptura produktu” oznacza

produkt biobójczy bez żadnych zmian zawartości procentowej substancji czynnej, składu procentowego substancji niebędących substancjami czynnymi, lub zapachów, barwników czy pigmentów, które on zawiera;

| q) | „receptura ramowa” oznacza
  grupę produktów biobójczych o podobnym zastosowaniu, prezentujących niewielkie różnice w składzie pod względem biobójczego produktu odniesienia należącego do tej grupy, która zawiera takie same substancje czynne, o takich samych cechach charakterystycznych, przy czym te niewielkie różnice w składzie nie wpływają na odpowiadający tym produktom poziom ryzyka ani na ich skuteczność; |
| --- | --- |

q)

„receptura ramowa” oznacza

grupę produktów biobójczych o podobnym zastosowaniu, prezentujących niewielkie różnice w składzie pod względem biobójczego produktu odniesienia należącego do tej grupy, która zawiera takie same substancje czynne, o takich samych cechach charakterystycznych, przy czym te niewielkie różnice w składzie nie wpływają na odpowiadający tym produktom poziom ryzyka ani na ich skuteczność;

| r) | „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza
  oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji
  lub przez ich pełnomocnika
  , w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez
  wskazany właściwy organ
  , Agencję lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia
  z korzyścią dla strony trzeciej
  ; |
| --- | --- |

r)

„upoważnienie do korzystania z danych” oznacza

oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji
  lub przez ich pełnomocnika
  , w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez
  wskazany właściwy organ
  , Agencję lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia
  z korzyścią dla strony trzeciej
  ;

| s) | „żywność i pasza” oznaczają
  żywność zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz paszę zgodnie z definicją w art. 3 ust. 4 wymienionego rozporządzenia; |
| --- | --- |

s)

„żywność i pasza” oznaczają

żywność zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz paszę zgodnie z definicją w art. 3 ust. 4 wymienionego rozporządzenia;

| t) | „materiały mające styczność z żywnością” oznaczają
  materiał lub wyrób, który będzie mieć styczność z żywnością, objęty przepisami rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; |
| --- | --- |

t)

„materiały mające styczność z żywnością” oznaczają

materiał lub wyrób, który będzie mieć styczność z żywnością, objęty przepisami rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

| u) | „substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza
  jakąkolwiek substancję, która:






  (i) | nie jest przeznaczona do spożycia jako taka w charakterze żywności lub paszy; |
| --- | --- | --- |

u)

„substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza

jakąkolwiek substancję, która:

(i)

nie jest przeznaczona do spożycia jako taka w charakterze żywności lub paszy;

| (ii) | jest celowo stosowana przy przetwarzaniu surowców, żywności lub paszy, lub ich składników, w celu osiągnięcia określonego celu technologicznego w trakcie obróbki lub przetwarzania; oraz |
| --- | --- |

(ii)

jest celowo stosowana przy przetwarzaniu surowców, żywności lub paszy, lub ich składników, w celu osiągnięcia określonego celu technologicznego w trakcie obróbki lub przetwarzania; oraz

| (iii) | może spowodować niezamierzoną ale technicznie nieuniknioną obecność w produkcie końcowym pozostałości tej substancji lub jej pochodnych pod warunkiem, że nie stanowią one jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia oraz nie mają żadnego wpływu technologicznego na produkt końcowy; |
| --- | --- |

(iii)

może spowodować niezamierzoną ale technicznie nieuniknioną obecność w produkcie końcowym pozostałości tej substancji lub jej pochodnych pod warunkiem, że nie stanowią one jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia oraz nie mają żadnego wpływu technologicznego na produkt końcowy;

| v) | „zmiana administracyjna” oznacza



  zmianę obowiązującego pozwolenia, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się z ponowną oceną zagrożenia dla zdrowia publicznego lub dla środowiska ani z ponowną oceną skuteczności produktu; |
| --- | --- |

v)

„zmiana administracyjna” oznacza

| w) | „drobna zmiana” oznacza



  zmianę obowiązującego pozwolenia, której nie można uznać za zmianę administracyjną, ponieważ wymaga ograniczonej ponownej oceny zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska lub też skuteczności produktu, i która nie wpływa niekorzystnie na poziom zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska ani na skuteczność produktu; |
| --- | --- |

w)

„drobna zmiana” oznacza

| x) | „istotna zmiana” oznacza



  zmianę obowiązującego pozwolenia, której nie można uznać za zmianę administracyjną ani za drobną zmianę; |
| --- | --- |

x)

„istotna zmiana” oznacza

| y) | „równoważność techniczna” oznacza
  podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji wyprodukowanej przez nowego producenta, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, która była przedmiotem pierwotnej oceny ryzyka; |
| --- | --- |

y)

„równoważność techniczna” oznacza

podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji wyprodukowanej przez nowego producenta, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, która była przedmiotem pierwotnej oceny ryzyka;

| z) | „nanomateriały” oznaczają



  wszelkie celowo wyprodukowane materiały, w których przynajmniej jeden wymiar wynosi nie więcej niż 100 nm lub które składają się z odrębnych elementów funkcyjnych, znajdujących się wewnątrz lub na powierzchni, z których wiele charakteryzuje przynajmniej jeden wymiar wynoszący nie więcej niż 100 nm, w tym struktury, aglomeraty bądź agregaty, których rozmiar może przekraczać 100 nm, ale które zachowują właściwości typowe dla nanoskali; właściwości typowe dla nanoskali obejmują:









  (i) | właściwości związane z dużą powierzchnią właściwą rozpatrywanych materiałów; i/lub |
| --- | --- | --- |

z)

„nanomateriały” oznaczają

(i)

właściwości związane z dużą powierzchnią właściwą rozpatrywanych materiałów; i/lub

| (ii) | szczególne właściwości fizyczno-chemiczne różniące się od właściwości nienanometrycznej postaci tego samego materiału; |
| --- | --- |

(ii)

szczególne właściwości fizyczno-chemiczne różniące się od właściwości nienanometrycznej postaci tego samego materiału;

| za) | „producent” oznacza










  (i) | w przypadku substancji czynnej produkowanej w Unii i wprowadzanej do obrotu – producenta tej substancji czynnej lub osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia, |
| --- | --- | --- |

za)

„producent” oznacza

(i)

w przypadku substancji czynnej produkowanej w Unii i wprowadzanej do obrotu – producenta tej substancji czynnej lub osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia,

| (ii) | w przypadku substancji czynnej produkowanej poza Unią – osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta tej substancji czynnej na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia lub, jeżeli nie wyznaczono takiej osoby, importera tej substancji czynnej do Unii, |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku substancji czynnej produkowanej poza Unią – osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta tej substancji czynnej na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia lub, jeżeli nie wyznaczono takiej osoby, importera tej substancji czynnej do Unii,

| (iii) | w przypadku produktu biobójczego produkowanego poza Unią – osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta tego produktu biobójczego na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia lub, jeżeli nie wyznaczono takiej osoby, importera tego produktu biobójczego do Unii; |
| --- | --- |

(iii)

w przypadku produktu biobójczego produkowanego poza Unią – osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta tego produktu biobójczego na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia lub, jeżeli nie wyznaczono takiej osoby, importera tego produktu biobójczego do Unii;

| zb) | „użytkownik profesjonalny” oznacza



  każdą osobę fizyczną lub prawną stosującą środki biobójcze w ramach działalności zawodowej; |
| --- | --- |

zb)

„użytkownik profesjonalny” oznacza

| zc) | „grupy wrażliwe” oznaczają



  osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrego i przewlekłego wpływu produktów biobójczych na zdrowie; do osób tych należą kobiety ciężarne i karmiące, dzieci mające się urodzić, niemowlęta, dzieci, osoby starsze oraz pracownicy i mieszkańcy narażeni w dużym stopniu i przez długi czas na działanie produktów biobójczych; |
| --- | --- |

zc)

„grupy wrażliwe” oznaczają

| zd) | „MŚP” oznaczają



  małe i średnie przedsiębiorstwa zgodnie z definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (38). |
| --- | --- |

zd)

„MŚP” oznaczają

2.   Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do następujących terminów:

| a) | substancji; |
| --- | --- |

a)

substancji;

| b) | mieszaniny; |
| --- | --- |

b)

mieszaniny;

| c) | wyrobu; |
| --- | --- |

c)

wyrobu;

| d) | badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju; |
| --- | --- |

d)

badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

| e) | badań naukowych i rozwojowych. |
| --- | --- |

e)

badań naukowych i rozwojowych.

ROZDZIAŁ II

WŁĄCZENIE SUBSTANCJI CZYNNEJ DO ZAŁĄCZNIKA I

Artykuł 4

Warunki włączenia

1.   Substancja czynna zostaje włączona do załącznika I początkowo na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli
  przynajmniej jeden z zawierających
  ją
  produktów biobójczych spełnia
  wymogi określone w art. 16 ust. 1 lit. b).
  Substancję czynną, o której mowa w art. 5, można początkowo włączyć do załącznika I tylko na okres 5 lat.

2.   Włączenie substancji czynnej do załącznika I ograniczone jest do grup produktowych ujętych w załączniku V, dla których zgodnie z art. 6 dostarczono właściwe dane.

3.
     
  Substancje czynne jako takie lub zawarte w produktach biobójczych mogą być wprowadzane do obrotu w Unii do zastosowania w produktach biobójczych tylko pod warunkiem, że włączono je do załącznika I zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

4.
     
  O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, wszyscy producenci substancji czynnej jako takiej lub wchodzącej w skład produktu biobójczego składają w agencji wniosek o włączenie do załącznika I.

5.   W odpowiednich przypadkach substancja czynna
  oraz definicja źródła odniesienia substancji czynnej do celów określenia równoważności technicznej
  zostaje włączona do załącznika I razem z którymkolwiek z następujących warunków:

| a) | minimalny stopień czystości substancji czynnej; |
| --- | --- |

a)

minimalny stopień czystości substancji czynnej;

| b) | charakter i maksymalna zawartość niektórych zanieczyszczeń; |
| --- | --- |

b)

charakter i maksymalna zawartość niektórych zanieczyszczeń;

| c) | grupa produktowa określona zgodnie z załącznikiem V; |
| --- | --- |

c)

grupa produktowa określona zgodnie z załącznikiem V;

| d) | sposób i obszar zastosowania; |
| --- | --- |

d)

sposób i obszar zastosowania;

| e) | opis kategorii użytkowników; |
| --- | --- |

e)

opis kategorii użytkowników;

| f) | charakterystyka tożsamości chemicznej pod względem stereoizomerów; |
| --- | --- |

f)

charakterystyka tożsamości chemicznej pod względem stereoizomerów;

| g) | inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną. |
| --- | --- |

g)

inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną.

6.   Tam, gdzie stosowne, najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości zostanie ustanowiony w odniesieniu do substancji czynnych włączonych do załącznika I zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005 z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (39) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (40).

Artykuł 5

Kryteria wyłączenia

1.   
  Bez uszczerbku dla ust. 2
  p
  oniższe
  substancje czynne
  nie
  zostają włączone do załącznika I ▐:

| a) | substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji
  ; |
| --- | --- |

a)

substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji
  ;

| b) | substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji
  ; |
| --- | --- |

b)

substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji
  ;

| c) | substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mające szkodliwy wpływ na rozrodczość kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji
  ; |
| --- | --- |

c)

substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mające szkodliwy wpływ na rozrodczość kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji
  ;

| d) | substancje czynne, które na podstawie wytycznych dotyczących badań, uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym, lub na podstawie innych potwierdzonych danych i informacji naukowych, w tym przeglądu literatury naukowej przeprowadzonego przez agencję, uznaje się za zaburzające gospodarkę hormonalną i mogące wywierać szkodliwy wpływ na ludzi, lub substancje czynne wskazane zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną.



  Najpóźniej dnia 13 grudnia 2013 r. Komisja przyjmuje w drodze aktów delegowanych, zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, środki dotyczące szczególnych naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną. Do czasu przyjęcia tych kryteriów substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje mające wpływ na rozrodczość kategorii 2, uznaje się za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną. Ponadto substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje mające wpływ na rozrodczość kategorii 2 i oddziałujące toksycznie na narządy układu dokrewnego, mogą być uznawane za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną; |
| --- | --- |

d)

substancje czynne, które na podstawie wytycznych dotyczących badań, uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym, lub na podstawie innych potwierdzonych danych i informacji naukowych, w tym przeglądu literatury naukowej przeprowadzonego przez agencję, uznaje się za zaburzające gospodarkę hormonalną i mogące wywierać szkodliwy wpływ na ludzi, lub substancje czynne wskazane zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną.

| e) | substancje czynne, które są trwałe, toksyczne i wykazują zdolność do bioakumulacji; |
| --- | --- |

e)

substancje czynne, które są trwałe, toksyczne i wykazują zdolność do bioakumulacji;

| f) | substancje czynne, które są bardzo trwałe i wykazują dużą zdolność do bioakumulacji; |
| --- | --- |

f)

substancje czynne, które są bardzo trwałe i wykazują dużą zdolność do bioakumulacji;

| g) | trwałe zanieczyszczenia organiczne w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącym trwałych zanieczyszczeń organicznych (41). |
| --- | --- |

g)

trwałe zanieczyszczenia organiczne w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącym trwałych zanieczyszczeń organicznych (41).

2.   
  Substancje
  czynne
  , o których mowa w ust. 1, mogą być
  włączone do załącznika I
  wyłącznie wtedy, gdy jest
  spełniony
  przynajmniej jeden z następujących warunków
  :

| a) | narażenie ludzi lub środowiska na daną substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym jest znikome w normalnych warunkach stosowania, co oznacza, że produkt jest stosowany w układach zamkniętych lub w innych warunkach wykluczających kontakt ludzi z produktem; |
| --- | --- |

a)

narażenie ludzi lub środowiska na daną substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym jest znikome w normalnych warunkach stosowania, co oznacza, że produkt jest stosowany w układach zamkniętych lub w innych warunkach wykluczających kontakt ludzi z produktem;

| b) | udowodniono, że substancja czynna jest niezbędna do zapobiegania lub ograniczania poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, dla bezpieczeństwa żywności i pasz lub dla interesu publicznego oraz że nie istnieją dostępne skuteczne substancje ani technologie alternatywne. |
| --- | --- |

b)

udowodniono, że substancja czynna jest niezbędna do zapobiegania lub ograniczania poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, dla bezpieczeństwa żywności i pasz lub dla interesu publicznego oraz że nie istnieją dostępne skuteczne substancje ani technologie alternatywne.

Stosowanie wszelkich produktów biobójczych zawierających substancje czynne zapisane w załączniku I zgodnie z niniejszym ustępem wymaga zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko w celu zapewnienia zminimalizowania narażenia ludzi i środowiska.

Państwo członkowskie dopuszczające produkt biobójczy zawierający substancję czynną zapisaną w załączniku I zgodnie z niniejszym ustępem opracowuje plan zastępowania mający na celu ograniczanie poważnego zagrożenia innymi środkami, w tym metodami niechemicznymi, równie skutecznymi, jak dany produkt biobójczy, oraz niezwłocznie przekazuje ten plan Komisji. Stosowanie produktu biobójczego zawierającego daną substancję czynną ogranicza się do państw członkowskich, w których należy zapobiec poważnym zagrożeniom lub ograniczać je, jeśli już wystąpiły.

Artykuł 6

Dane wymagane przy składaniu wniosku

1.   Wniosek o włączenie substancji czynnej do załącznika I zawiera przynajmniej następujące informacje:

| a) | dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II
  lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji dotyczącej tej substancji
  ; |
| --- | --- |

a)

dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II
  lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji dotyczącej tej substancji
  ;

| b) | dokumentację dotyczącą co najmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną, zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III
  , lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji dotyczącej tego produktu
  . |
| --- | --- |

b)

dokumentację dotyczącą co najmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną, zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III
  , lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji dotyczącej tego produktu
  .

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

2.   Niezależnie od przepisów ust. 1, wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczenia informacji wymaganych w tym ustępie, jeśli zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

| a) | informacje nie są konieczne
  , ponieważ w proponowanych zastosowaniach można wykluczyć jakikolwiek istotny
  stopień narażenia; |
| --- | --- |

a)

informacje nie są konieczne
  , ponieważ w proponowanych zastosowaniach można wykluczyć jakikolwiek istotny
  stopień narażenia;

| b) | dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne; |
| --- | --- |

b)

dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne;

| c) | dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe. |
| --- | --- |

c)

dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe.

3.   Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych na mocy ust. 1 zgodnie z przepisami załącznika IV. We wniosku należy zamieścić uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z wyraźnym odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

Właściwy organ informuje wnioskodawcę o możliwości złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, powodach dla których o takie dostosowanie można wystąpić oraz w miarę możliwości pomaga wnioskodawcy w przygotowaniu takiego wniosku.

4.   
  Aby
  ustalić, jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów ust. 1 z powodów, o których mowa w ust. 2 lit. a)
  , Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75
  .

▐

Artykuł 7

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1.   Wnioskodawca składa wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub w sprawie kolejnych zmian warunków włączenia substancji czynnej do Agencji.
  Agencja
  podaje nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który
  wybrała do dokonania
  oceny wniosku. Wybrany właściwy organ (zwany dalej „właściwym organem oceniającym”) jest odpowiedzialny za ocenę wniosku.

2.
     
  Agencja nadaje wnioskowi numer referencyjny, który należy podawać we wszelkiej korespondencji dotyczącej wniosku do czasu włączenia danej substancji czynnej do załącznika I, oraz podaje datę złożenia wniosku, odpowiadającą dacie otrzymania wniosku przez agencję.

3.   W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

4.   W ciągu
  trzech tygodni
  od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

| a) | dokumentacja o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. a) i b) została złożona; |
| --- | --- |

a)

dokumentacja o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. a) i b) została złożona;

| b) | do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71. |
| --- | --- |

b)

do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

5.   Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa
  maksimum dwumiesięczny
  termin, w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu
  trzech tygodni
  od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 71 jest zwracana.

W ciągu dwóch miesięcy po wpłynięciu wniosku agencja nadaje wszystkim zawartym w dokumentacji informacjom niepowtarzalny kod identyfikacyjny.

6.   Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 5 akapit trzeci przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 68.

7.   Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 4 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 8

Ocena wniosków

1.   Właściwy organ oceniający w ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia wniosku ocenia dokumentację zgodnie z przepisami art. 4, w tym tam gdzie to stosowne, wnioski w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych złożone zgodnie z art. 6 ust. 3.

Właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w ciągu dwóch miesięcy w formie pisemnej lub ustnej komentarzy na temat wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w wystawianej ocenie końcowej.

Właściwy organ oceniający przesyła wnioski z oceny do agencji.

2.   Jeśli po dokonaniu oceny dokumentacji okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny końcowej konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie
  nieprzekraczającym sześciu miesięcy
  .
  W wyjątkowych i należycie uzasadnionych okolicznościach termin ten można przedłużyć maksymalnie o sześć kolejnych miesięcy. Właściwy organ oceniający
  informuje agencję
  , że zwrócił się do wnioskodawcy w powyższej sprawie oraz że przedłużył odpowiedni termin
  .
  Jeżeli dodatkowe informacje wiążą się z przeprowadzaniem badań na zwierzętach, wnioskodawca uzyskuje opinię ekspertów agencji lub właściwych organów na temat odpowiednich alternatywnych metod i strategii prowadzenia badań w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia metod wykorzystania zwierząt kręgowych.

Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

3.   Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że zachodzi niebezpieczeństwo kumulacji skutków stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną
  lub różne substancje o podobnym lub wspólnym wpływie powstającym w tych samych rodzajach działania oraz tych samych lub różnych mechanizmach działania
  , dokumentuje ten fakt zgodnie z odpowiednimi przepisami sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i informuje o tym w swoich wnioskach.

4.   W ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I,
  z uwzględnieniem wniosków właściwego organu oceniającego
  .

5.   
  W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych po
  otrzymaniu opinii agencji Komisja
  , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i w na warunkach art. 74 i 75,
  podejmuje decyzję o
  włączeniu
  substancji czynnej do załącznika I. ▐

6.   Niezależnie od przepisów art. 7 ust. 1 ocena wniosku może zostać przeprowadzona przez właściwy organ inny od tego, który otrzymał kopię wniosku.

Właściwy organ, który został powiadomiony o wniosku w sprawie oceny, może w ciągu miesiąca od otrzymania powiadomienia o którym mowa w art. 7 ust. 3, przedstawić Komisji odpowiednio uzasadnioną prośbę o wyznaczenie innego właściwego organu oceniającego. Komisja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 76 ust. 2. Bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, rozpoczyna się w dniu, w którym ta decyzja zostaje podjęta.

Artykuł 9

Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia

1.   Substancja czynna spełniająca przynajmniej jedno z niżej wymienionych kryteriów zostaje uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, zgodnie z procedurą o której mowa w ust. 2:

| a) | jej akceptowane dzienne pobranie, ostra dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia operatora są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych włączonych do załącznika I dla tego samego rodzaju produktu; |
| --- | --- |

a)

jej akceptowane dzienne pobranie, ostra dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia operatora są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych włączonych do załącznika I dla tego samego rodzaju produktu;

| b) | spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną wymienionych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; |
| --- | --- |

b)

spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną wymienionych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

| c) | istnieją powody do obaw związane z efektem krytycznym (takich jak: neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność), które w połączeniu ze sposobami zastosowania składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy,
  np. poważny potencjał ryzyka dla wód gruntowych,
  nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków zarządzania ryzykiem; |
| --- | --- |

c)

istnieją powody do obaw związane z efektem krytycznym (takich jak: neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność), które w połączeniu ze sposobami zastosowania składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy,
  np. poważny potencjał ryzyka dla wód gruntowych,
  nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków zarządzania ryzykiem;

| d) | jest bardzo trwała i wykazuje bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; |
| --- | --- |

d)

jest bardzo trwała i wykazuje bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

| e) | jest sklasyfikowana bądź spełnia odpowiednie kryteria, aby zostać sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako
  substancja działająca uczulająco na układ oddechowy,
  substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, mutagenna kategorii 1A lub 1B, lub szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B; |
| --- | --- |

e)

jest sklasyfikowana bądź spełnia odpowiednie kryteria, aby zostać sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako
  substancja działająca uczulająco na układ oddechowy,
  substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, mutagenna kategorii 1A lub 1B, lub szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B;

| f) | jest uznawana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną, która może wywierać szkodliwy wpływ na ludzi
  lub środowisko
  na podstawie wytycznych uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym, dotyczących. |
| --- | --- |

f)

jest uznawana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną, która może wywierać szkodliwy wpływ na ludzi
  lub środowisko
  na podstawie wytycznych uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym, dotyczących.

2.   W trakcie przygotowywania opinii w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1 i odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.

3.   Zanim agencja przekaże Komisji opinię w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, udostępnia ona publicznie informacje na temat substancji kwalifikujących się do zastąpienia przez pewien czas, w trakcie którego zainteresowane strony trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej opinii końcowej.

4.   Na zasadzie odstępstwa od przepisów
  art. 4 ust. 1 i
  art. 10 ust. 3 włączenie do załącznika I substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia,
  przyznaje się lub
  przedłuża na okres nieprzekraczający
  siedmiu lat
  .

5.   Substancje czynne uznane za substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z ust. 1 są określane jako takie w załączniku I.

ROZDZIAŁ III

PRZEDŁUZENIE I PRZEGLĄD WŁĄCZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ

Artykuł 10

Warunki przedłużenia

1.   Komisja przedłuża włączenie substancji czynnej do załącznika I, jeżeli dana substancja czynna w dalszym ciągu spełnia wymogi, o których mowa w art. 4
  i 5
  .

2.   Przygotowane w oparciu o nowe zbadane elementy lub na skutek dostosowania do postępu technicznego przedłużenie włączenia może wiązać się, tam gdzie to stosowne, z pewnymi uwarunkowaniami i ograniczeniami.

3.   O ile postanowienia decyzji w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I nie
  wprowadzają surowszych uregulowań
  , przedłużenie
  może być przyznane na
  okres
  nieprzekraczający dziesięciu lat.

Artykuł 11

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1.   Wnioskodawca składa wniosek w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I w agencji co najmniej 18 miesięcy przed upływem terminu poprzedniego włączenia do załącznika I danej grupy produktowej.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

Składając wniosek w sprawie przedłużenia wnioskodawca przedkłada wykaz wszystkich wyników badań odnoszących się do danej substancji czynnej, które zostały przeprowadzone od momentu włączenia tej substancji czynnej do załącznika I, wraz z opinią na temat tego czy wnioski zawarte w ocenie wstępnej substancji czynnej są nadal aktualne. Właściwy organ oceniający może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w wykazie, w dowolnym momencie.

2.   W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający, który dokonał oceny wstępnej wniosku o włączenie do załącznika I, o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

3.   W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

| a) | informacje o których mowa w ust. 1 zostały przedłożone; |
| --- | --- |

a)

informacje o których mowa w ust. 1 zostały przedłożone;

| b) | do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71. |
| --- | --- |

b)

do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

4.   Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa
  maksimum dwumiesięczny
  termin, w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 71 jest zwracana.

5.   Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 akapit 3 przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 68.

6.   Jeśli w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 3 Agencja uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 12

Ocena wniosków w sprawie przedłużenia

1.   Na podstawie dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z oceny wstępnej wniosku o włączenie do załącznika I, właściwy organ oceniający, który przeprowadził ocenę wstępną, w ciągu miesiąca od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 11, podejmuje decyzję czy konieczna jest pełna ocena wniosku w sprawie przedłużenia.

Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 8 ust. 1-4. Decyzja w sprawie wniosku zostaje przyjęta zgodnie z ust. 5, 6 i 7 niniejszego artykułu.

2.   Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, wówczas w ciągu sześciu miesięcy przygotowuje i przekazuje agencji zalecenie w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I.

Przed przekazaniem zalecenia agencji, właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu miesiąca przedstawienie w formie pisemnej lub ustnej komentarzy dotyczących zalecenia. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w zaleceniu końcowym.

3.   Po otrzymaniu zalecenia przesłanego przez właściwy organ oceniający agencja udostępnia je Komisji, właściwym organom innych państw członkowskich i wnioskodawcy, którzy w ciągu trzech miesięcy mogą zgłaszać pisemne uwagi na jego temat.

4.   Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych poruszonych przez właściwy organ zgłaszający sprzeciw wobec zalecenia, o którym mowa w ust. 2. W ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym poproszono agencję o ustosunkowanie się do danej kwestii, wydaje ona opinię na ten temat.

5.   
  W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych po
  upływie okresu, o którym mowa w ust. 3, lub po otrzymaniu opinii agencji Komisja
  , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75,
  podejmuje decyzję o
  przedłużeniu
  włączenia substancji czynnej do załącznika I. ▐

6.   W przypadku gdy, z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, włączenie substancji czynnej do załącznika I może utracić ważność zanim decyzja w sprawie jego przedłużenia zostanie podjęta, Komisja, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 76 ust. 2 przyjmuje decyzję przedłużającą włączenie o taki okres, jakiego potrzebuje, aby rozpatrzyć wniosek.

7.   W przypadku gdy Komisja postanawia nie przedłużyć włączenia substancji czynnej do załącznika I, może przyznać okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub wykorzystanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 13

Przegląd włączenia substancji czynnej do załącznika I

1.   
  W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych
  Komisja może dokonać przeglądu włączenia substancji czynnej do załącznika I w dowolnym momencie, wówczas gdy istnieją poważne przesłanki, aby sądzić, że
  którykolwiek z wymogów
  , o których mowa w art. 4
  i 5
  , nie
  jest
  już
  spełniany
  .
  Dokonuje ona przeglądu włączenia również w razie wystąpienia przesłanek, by sądzić, że cele przewidziane w art. 4 ust. 1 lit. a) pkt (iv), art. 4 ust. 1 lit. b) pkt (i) i art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać osiągnięte.
  Jeśli przesłanki te znajdują potwierdzenie, Komisja
  , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75,
  przyjmuje decyzję zmieniającą włączenie substancji czynnej do załącznika I lub usuwającą ją z tego załącznika.

▐

2.   Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu dziewięciu miesięcy od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji.

3.   W przypadku gdy Komisja usuwa substancję czynną z załącznika I, może przyznać okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub wykorzystanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 14

Szczegółowe procedury przedłużenia i przeglądu

Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie procedur przedłużania i przeglądu,
  Komisja może przyjąć
  kolejne
  szczegółowe środki
  w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75
  .

▐

ROZDZIAŁ IV

OGÓLNE ZASADY WYDAWANIA POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 15

Wprowadzanie produktów biobójczych do obrotu i ich stosowanie

1.   Żaden produkt biobójczy nie może być wprowadzony do obrotu lub stosowany, jeżeli nie zostało na ten produkt biobójczy wydane pozwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Wniosek o wydanie pozwolenia składany jest przez
  osobę, która będzie posiadaczem pozwolenia, lub w jej imieniu
  .
  Osoba ta może, ale nie musi być osobą odpowiedzialną
  za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu w konkretnym państwie członkowskim lub na terenie Unii.

▐

Wniosek o pozwolenie jest składany w Agencji.
  Składając wniosek o pozwolenie krajowe, wnioskodawca za zgodą zainteresowanego państwa członkowskiego, na którego terytorium pozwolenie będzie miało zastosowanie, wskazuje w składanym wniosku, zgodnie z art. 22, właściwy organ oceniający państwa członkowskiego swojego wyboru, który będzie odpowiedzialny za ocenę wniosku i decyzję w sprawie wniosku (zwany dalej „właściwym organem otrzymującym”).

Posiadacze pozwolenia posiadają na terenie Unii stałe biuro.

Wnioskodawca może złożyć pojedynczy wniosek o pozwolenie dla grupy produktów, które mają zostać dopuszczone na podstawie danej receptury ramowej.

3.   Pozwolenie może być wydane na niepowtarzalną recepturę produktu lub na recepturę ramową.

4.   Pozwolenie jest wydawane na okres do 10 lat.

5.   Produkty biobójcze należy stosować właściwie. Właściwe stosowanie obejmuje zgodność z warunkami wydania pozwolenia ustanowionymi w art. 16 oraz wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 58.

Obejmuje ono również racjonalne zastosowanie połączenia środków fizycznych, biologicznych, chemicznych i innych pozwalających ograniczyć wykorzystanie produktów biobójczych do niezbędnego minimum.

Plag szkodliwych organizmów unika się za pomocą odpowiednich środków powstrzymujących mających odpędzać lub odstraszać te organizmy. Ponadto należy podejmować inne środki ostrożności, np. właściwe magazynowanie towarów, przestrzeganie norm higieny i natychmiastowe usuwanie odpadów. Dalsze działania należy podejmować dopiero wtedy, gdy te środki nie przyniosą rezultatu. Zawsze preferuje się produkty biobójcze wykazujące niskie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Produkty biobójcze, które mają na celu uszkodzenie ciała, zabicie lub zniszczenie zwierząt zdolnych do odczuwania bólu i strachu, stosuje się tylko w ostateczności.

Obowiązkowe środki ustanawia się za pomocą dyrektywy ramowej w sprawie działań Unii, a następnia wdraża w celu zapewnienia zrównoważonego profesjonalnego użytkowania produktów biobójczych, w tym poprzez wprowadzenie krajowych planów działania, zintegrowaną ochronę przed szkodnikami, środki ograniczania ryzyka i wspieranie rozwiązań alternatywnych.

Do dnia ... (42) Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wniosek dotyczący takiej dyrektywy ramowej.

Artykuł 16

Warunki wydawania pozwoleń

1.   Pozwolenie na produkt biobójczy wydaje się jedynie wówczas gdy zostały spełnione następujące warunki:

| a) | zawarte w nim substancje czynne są wymienione w załączniku I, a wszelkie warunki dotyczące tych substancji wymienione w tym załączniku są spełnione; |
| --- | --- |

a)

zawarte w nim substancje czynne są wymienione w załączniku I, a wszelkie warunki dotyczące tych substancji wymienione w tym załączniku są spełnione;

| b) | stwierdzono, zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej środków biobójczych ustanowionymi w załączniku VI, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2, spełnia następujące kryteria:






  (i) | jest wystarczająco skuteczny; |
| --- | --- | --- |

b)

stwierdzono, zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej środków biobójczych ustanowionymi w załączniku VI, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2, spełnia następujące kryteria:

(i)

jest wystarczająco skuteczny;

| (ii) | nie wywiera niedopuszczalnych wpływów na organizmy docelowe, w szczególności: niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców; |
| --- | --- |

(ii)

nie wywiera niedopuszczalnych wpływów na organizmy docelowe, w szczególności: niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców;

| (iii) | sam lub poprzez swoje pozostałości
  nie
  ma natychmiastowego ani opóźnionego szkodliwego wpływu na wody gruntowe ani na zdrowie ludzi
  ,
  w tym na zdrowie grup wrażliwych
  , lub na zdrowie zwierząt
  , bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, nie wywołuje skutków w miejscu pracy lub poprzez inny wpływ pośredni, z uwzględnieniem znanego wpływu kumulacji i synergii, jeżeli dostępne są naukowe, zaakceptowane przez agencję metody oceny takiego wpływu
  ; |
| --- | --- |

(iii)

sam lub poprzez swoje pozostałości
  nie
  ma natychmiastowego ani opóźnionego szkodliwego wpływu na wody gruntowe ani na zdrowie ludzi
  ,
  w tym na zdrowie grup wrażliwych
  , lub na zdrowie zwierząt
  , bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, nie wywołuje skutków w miejscu pracy lub poprzez inny wpływ pośredni, z uwzględnieniem znanego wpływu kumulacji i synergii, jeżeli dostępne są naukowe, zaakceptowane przez agencję metody oceny takiego wpływu
  ;

| (iv) | nie oddziałuje w sposób niedopuszczalny, sam lub poprzez swoje pozostałości, na środowisko, uwzględniając w szczególności następujące aspekty:






  — | jego obecność i rozprzestrzenianie się w środowisku; |
| --- | --- | --- |

(iv)

nie oddziałuje w sposób niedopuszczalny, sam lub poprzez swoje pozostałości, na środowisko, uwzględniając w szczególności następujące aspekty:

—

jego obecność i rozprzestrzenianie się w środowisku;

| — | zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód w ujściach rzek i wody morskiej), wody gruntowej i pitnej, powietrza i gleby
  , z uwzględnieniem miejsc oddalonych od miejsca zastosowania substancji w związku z przemieszczaniem się substancji w środowisku na duże odległości
  ; |
| --- | --- |

—

zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód w ujściach rzek i wody morskiej), wody gruntowej i pitnej, powietrza i gleby
  , z uwzględnieniem miejsc oddalonych od miejsca zastosowania substancji w związku z przemieszczaniem się substancji w środowisku na duże odległości
  ;

| — | jego oddziaływanie na organizmy inne niż organizmy docelowe; |
| --- | --- |

—

jego oddziaływanie na organizmy inne niż organizmy docelowe;

| — | wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem; |
| --- | --- |

—

wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem;

| c) | tożsamość chemiczna
  , ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, gdzie stosowne, wszelkich istotnych z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia nieczystości i substancji innych niż substancje czynne, oraz jego
  metabolitów i
  pozostałości znaczących z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałych w wyniku dozwolonego stosowania, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III; |
| --- | --- |

c)

tożsamość chemiczna
  , ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, gdzie stosowne, wszelkich istotnych z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia nieczystości i substancji innych niż substancje czynne, oraz jego
  metabolitów i
  pozostałości znaczących z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałych w wyniku dozwolonego stosowania, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;

| d) | jego właściwości fizyko-chemiczne zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania, składowania i transportu produktu; |
| --- | --- |

d)

jego właściwości fizyko-chemiczne zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania, składowania i transportu produktu;

| e) | w przypadku zastosowania w produkcie nanomateriałów odrębnie oceniono ryzyko dla środowiska oraz dla zdrowia. |
| --- | --- |

e)

w przypadku zastosowania w produkcie nanomateriałów odrębnie oceniono ryzyko dla środowiska oraz dla zdrowia.

2.   W trakcie oceniania zgodności produktu biobójczego z kryteriami wymienionymi w ust. 1 lit. b) uwzględnia się następujące kwestie:

| a) | wszystkie normalne warunki, w których produkt biobójczy może być stosowany; |
| --- | --- |

a)

wszystkie normalne warunki, w których produkt biobójczy może być stosowany;

| b) | sposób w jaki materiały lub wyroby, które zostały poddane jego działaniu lub zawierają go, mogą być wykorzystane; |
| --- | --- |

b)

sposób w jaki materiały lub wyroby, które zostały poddane jego działaniu lub zawierają go, mogą być wykorzystane;

| c) | konsekwencje jego stosowania i usuwania; |
| --- | --- |

c)

konsekwencje jego stosowania i usuwania;

| d) | wpływ kumulacji i synergii. |
| --- | --- |

d)

wpływ kumulacji i synergii.

3.
     
  Podczas oceny, czy spełnione zostały kryteria określone w ust. 1 lit. b), należy w miarę możliwości wykorzystać już dostępne informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznej substancji zawartej w produkcie biobójczym, by do minimum ograniczyć testy na zwierzętach. Do badania szkodliwości produktu biobójczego oraz do oceny ryzyka związanego z jego stosowaniem należy w miarę możliwości stosować w szczególności przepisy dyrektywy 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.
     
  Ocena spełniania przez produkt biobójczy kryteriów określonych w ust. 1 lit. b) i lit. c) nie uwzględnia substancji zawartej w produkcie biobójczym, jeżeli substancja ta występuje w preparacie w stężeniu niższym od któregokolwiek z poniższych:

| a) | mające zastosowanie stężenia określone w art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE; |
| --- | --- |

a)

mające zastosowanie stężenia określone w art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

| b) | stężenia graniczne określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG; |
| --- | --- |

b)

stężenia graniczne określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

| c) | stężenia graniczne określone w części B załącznika II do dyrektywy 1999/45/WE; |
| --- | --- |

c)

stężenia graniczne określone w części B załącznika II do dyrektywy 1999/45/WE;

| d) | stężenia graniczne określone w części B załącznika III do dyrektywy 1999/45/WE; |
| --- | --- |

d)

stężenia graniczne określone w części B załącznika III do dyrektywy 1999/45/WE;

| e) | stężenia graniczne określone w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania ustanowionego w tytule V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; |
| --- | --- |

e)

stężenia graniczne określone w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania ustanowionego w tytule V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

| f) | 0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

f)

0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

5.   Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego niskiego ryzyka
  można wydać tylko wtedy, gdy substancje czynne oceniono jako substancje czynne niskiego ryzyka i włączono do załącznika I zgodnie z art. 4 i 5
  .
  Pozwolenie
  jest uzależnione od spełnienia wymagań określonych w ust. 1 lit.
  a) -
  d).

6.   Pozwolenie obejmuje jedynie te zastosowania produktu biobójczego, dla których zostały przedłożone istotne informacje zgodnie z wymogami art. 18.

7.   Pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu lub na jego powszechne stosowanie nie wydaje się, jeżeli spełnione jest którekolwiek z niżej wymienionych kryteriów klasyfikacji:

| a) | jest toksyczne, bardzo toksyczne lub rakotwórcze kategorii 1 lub 2, lub mutagenne kategorii 1 lub 2 lub szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE; |
| --- | --- |

a)

jest toksyczne, bardzo toksyczne lub rakotwórcze kategorii 1 lub 2, lub mutagenne kategorii 1 lub 2 lub szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE;

| b) | jest toksyczne, bardzo toksyczne lub rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, lub mutagenne kategorii 1A lub 1B lub szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr1272/2008/WE; |
| --- | --- |

b)

jest toksyczne, bardzo toksyczne lub rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, lub mutagenne kategorii 1A lub 1B lub szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr1272/2008/WE;

| c) | jest uznawane za zaburzające gospodarkę hormonalną; |
| --- | --- |

c)

jest uznawane za zaburzające gospodarkę hormonalną;

| d) | posiada eurotoksyczność lub immunotoksyczność rozwojową. |
| --- | --- |

d)

posiada eurotoksyczność lub immunotoksyczność rozwojową.

8.   W przypadku receptury ramowej
  możliwe są następujące zmiany w składzie w stosunku do referencyjnego produktu biobójczego:

| a) | usunięcie jednej z substancji czynnych z referencyjnego produktu biobójczego, w którego skład wchodzą co najmniej dwie substancje czynne; |
| --- | --- |

a)

usunięcie jednej z substancji czynnych z referencyjnego produktu biobójczego, w którego skład wchodzą co najmniej dwie substancje czynne;

| b) | zmniejszenie zawartości procentowej substancji
  czynnych; |
| --- | --- |

b)

zmniejszenie zawartości procentowej substancji
  czynnych;

| c) | usunięcie substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi; |
| --- | --- |

c)

usunięcie substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi;

| d) | zmiana w składzie procentowym substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi; |
| --- | --- |

d)

zmiana w składzie procentowym substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi;

| e) | zastąpienie substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi innymi substancjami o takim samym lub niższym stopniu ryzyka. |
| --- | --- |

e)

zastąpienie substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi innymi substancjami o takim samym lub niższym stopniu ryzyka.

9.
     
  Zgodnie z procedurą określoną w art.76 ust. 2 Komisja powinna sporządzić wytyczne techniczne i naukowe dotyczące pozwoleń na produkty, uwzględniając w szczególności ujednolicone wymagania w zakresie danych, procedury oceny oraz decyzje państw członkowskich.

10.
     
  W celu ułatwienia harmonizacji praktyki w zakresie wydawania pozwoleń w całej Unii oraz zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorstw i właściwych organów Komisja przyjmuje w drodze aktów delegowanych, zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, środki określające kryteria i procedury regulujące wydawanie pozwolenia na ten sam produkt o tym samym zastosowaniu pod inną nazwą handlową i za pośrednictwem innych dystrybutorów oraz na wprowadzanie takiego produktu do obrotu. Kryteria i procedury dotyczące takich środków opierają się m.in. na następujących zasadach:

| a) | w przypadku produktu, na który wydano już pozwolenie, nie będzie przeprowadzana dodatkowa ocena; |
| --- | --- |

a)

w przypadku produktu, na który wydano już pozwolenie, nie będzie przeprowadzana dodatkowa ocena;

| b) | decyzje o wydaniu pozwolenia są podejmowane w krótkim terminie; |
| --- | --- |

b)

decyzje o wydaniu pozwolenia są podejmowane w krótkim terminie;

| c) | opłaty za wydanie pozwolenia są niskie, zgodnie z ograniczonym nakładem czynności administracyjnych potrzebnych do wydania pozwolenia. |
| --- | --- |

c)

opłaty za wydanie pozwolenia są niskie, zgodnie z ograniczonym nakładem czynności administracyjnych potrzebnych do wydania pozwolenia.

Artykuł 17

Kryteria dla produktu biobójczego niskiego ryzyka

1.   Produkt biobójczy uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli
  zawarte w nim substancje czynne zostały włączone do załącznika I i jeżeli
  obydwa następujące warunki są spełnione:

| a) | dla każdego z elementów środowiska można ustalić stosunek przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) do przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC) i nie przekracza on 0,1; |
| --- | --- |

a)

dla każdego z elementów środowiska można ustalić stosunek przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) do przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC) i nie przekracza on 0,1;

| b) | w przypadku wszelkich wpływów na zdrowie ludzkie, margines narażenia (poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) i stężenie narażenia) jest większy niż 1 000; |
| --- | --- |

b)

w przypadku wszelkich wpływów na zdrowie ludzkie, margines narażenia (poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) i stężenie narażenia) jest większy niż 1 000;

| c) | uwzględniono wpływ kumulacji substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi i uznano go za wykazujący niskie ryzyko. |
| --- | --- |

c)

uwzględniono wpływ kumulacji substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi i uznano go za wykazujący niskie ryzyko.

Jednak produktu biobójczego nie uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli spełniony jest przynajmniej jeden z następujących warunków:

| a) | zawiera on jedną lub więcej substancji ▐, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako
  trwałe zanieczyszczenia organiczne zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 850/2004
  ,
  jako substancje
  trwałe, podatne na bioakumulację i toksyczne (PBT, vP) oraz bardzo trwałe i bardzo podatne na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

zawiera on jedną lub więcej substancji ▐, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako
  trwałe zanieczyszczenia organiczne zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 850/2004
  ,
  jako substancje
  trwałe, podatne na bioakumulację i toksyczne (PBT, vP) oraz bardzo trwałe i bardzo podatne na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

| b) | zawiera on jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako zaburzające gospodarkę hormonalną; |
| --- | --- |

b)

zawiera on jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako zaburzające gospodarkę hormonalną;

| c) | zawiera on jedną lub więcej substancji czynnych, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane, lub mogą zostać sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria, jako:






  (i) | rakotwórcze; |
| --- | --- | --- |

c)

zawiera on jedną lub więcej substancji czynnych, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane, lub mogą zostać sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria, jako:

(i)

rakotwórcze;

| (ii) | mutagenne; |
| --- | --- |

(ii)

mutagenne;

| (iii) | neurotoksyczne; |
| --- | --- |

(iii)

neurotoksyczne;

| (iv) | immunotoksyczne; |
| --- | --- |

(iv)

immunotoksyczne;

| (v) | działające szkodliwie na rozrodczość; |
| --- | --- |

(v)

działające szkodliwie na rozrodczość;

| (vi) | uczulające; |
| --- | --- |

(vi)

uczulające;

| (vii) | substancje żrące; |
| --- | --- |

(vii)

substancje żrące;

| (viii) | substancje bardzo toksyczne lub toksyczne; |
| --- | --- |

(viii)

substancje bardzo toksyczne lub toksyczne;

| d) | awiera on nanomateriał; |
| --- | --- |

d)

awiera on nanomateriał;

| e) | jest on wybuchowy; |
| --- | --- |

e)

jest on wybuchowy;

| f) | zawiera on substancję potencjalnie niebezpieczną; |
| --- | --- |

f)

zawiera on substancję potencjalnie niebezpieczną;

| g) | jest on wysoce łatwopalny; |
| --- | --- |

g)

jest on wysoce łatwopalny;

| h) | ulega samozapłonowi w temperaturze stosowania. |
| --- | --- |

h)

ulega samozapłonowi w temperaturze stosowania.

▐

2.   Aby uznać produkt za produkt biobójczy niskiego ryzyka należy wykazać, że prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odporności organizmów docelowych jest niskie.

3.   Oprócz substancji czynnych o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, substancje czynne produkowane lub przywożone w celu stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka objętych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 15 uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub przywozu do zastosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka, a tym samym uznaje się je za spełniające wymogi tytułu II rozdziały 1 i 5 wymienionego rozporządzenia.

Artykuł 18

Dane wymagane przy składaniu wniosku o pozwolenie

1.   Wnioskodawca ubiegający się o uzyskanie pozwolenia składa razem z wnioskiem następujące dokumenty:

| a) | dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III; |
| --- | --- |

a)

dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III;

| b) | wniosek w sprawie krótkiej charakterystyki produktu biobójczego, w którym zawarto informacje, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. a), b) oraz e) do m); |
| --- | --- |

b)

wniosek w sprawie krótkiej charakterystyki produktu biobójczego, w którym zawarto informacje, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. a), b) oraz e) do m);

| c) | w przypadku produktów biobójczych innych niż produkty biobójcze niskiego ryzyka, dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym, które spełniają wymogi określone w załączniku II; |
| --- | --- |

c)

w przypadku produktów biobójczych innych niż produkty biobójcze niskiego ryzyka, dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym, które spełniają wymogi określone w załączniku II;

| d) | w przypadku produktów biobójczych niskiego ryzyka, wszelkie informacje istotne dla potwierdzenia wniosku, że produkt biobójczy należy uznać za produkt biobójczy niskiego ryzyka; |
| --- | --- |

d)

w przypadku produktów biobójczych niskiego ryzyka, wszelkie informacje istotne dla potwierdzenia wniosku, że produkt biobójczy należy uznać za produkt biobójczy niskiego ryzyka;

| e) | jeżeli substancja czynna wchodząca w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka została włączona do załącznika I – upoważnienie do korzystania z dokumentacji, jeżeli nie wygasł odpowiedni okres ochrony informacji zgodnie z art. 49. |
| --- | --- |

e)

jeżeli substancja czynna wchodząca w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka została włączona do załącznika I – upoważnienie do korzystania z dokumentacji, jeżeli nie wygasł odpowiedni okres ochrony informacji zgodnie z art. 49.

2.   Do wniosku o pozwolenie należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

3.   
  Agencja
  może zażądać, aby wnioski o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym ▐ państwa członkowskiego, w którym właściwy organ
  otrzymujący
  się znajduje.

4.   Jeśli wniosek dotyczy produktu biobójczego, który w intencji producenta ma być stosowany między innymi do celów, o których mowa w art. 2 ust. 7, dołączona jest do niego deklaracja zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

5.   Komisja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 72 ust. 2, opracowuje wytyczne techniczne w celu ułatwienia wykonania przepisów ust. 1 lit. d).
  Zgodnie z procedurą określoną w art. 76 ust. 2 Komisja zapewnia wytyczne i narzędzia techniczne i naukowe w celu udzielenia pomocy, zwłaszcza MŚP, w składaniu wniosków o pozwolenie zgodnie z art. 18, 19 i 20.

Te uwagi techniczne publikuje się w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Artykuł 19

Uchylenie wymogów dotyczących danych

1.   Niezależnie od przepisów art. 18, wnioskodawca nie jest zobowiązany przedstawić dane wymagane w tym artykule, jeśli zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

| a) | informacje nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami; |
| --- | --- |

a)

informacje nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

| b) | dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne; |
| --- | --- |

b)

dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne;

| c) | dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe. |
| --- | --- |

c)

dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe.

2.   Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych na mocy art. 18 zgodnie z przepisami załącznika IV. We wniosku należy zamieścić uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z wyraźnym odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

Właściwy organ informuje wnioskodawcę o możliwości złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, powody dla których o takie dostosowanie można wystąpić oraz w miarę możliwości pomaga wnioskodawcy w przygotowaniu takiego wniosku.

3.   
  Aby
  ustalić, jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dokonania dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów art. 18 z powodów, o których mowa w ust. 1 lit. a)
  , Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75
  .

▐

Artykuł 20

Treść pozwoleń

1.   W pozwoleniu określone są zasady i warunki dotyczące wprowadzania produktu biobójczego do obrotu i jego stosowania.

2.   Pozwolenie zawiera krótką charakterystykę produktu biobójczego oraz następujące informacje:

| a) | nazwę handlową produktu biobójczego; |
| --- | --- |

a)

nazwę handlową produktu biobójczego;

| b) | nazwę/nazwisko i imię oraz adres posiadacza pozwolenia; |
| --- | --- |

b)

nazwę/nazwisko i imię oraz adres posiadacza pozwolenia;

| c) | datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia; |
| --- | --- |

c)

datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;

| d) | numer pozwolenia; |
| --- | --- |

d)

numer pozwolenia;

| e) | jeżeli jest to niezbedne do właściwego stosowania produktu biobójczego
  skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji innych niż substancje czynne,
  przy uwzględnieniu stężeń granicznych przewidzianych w art. 16 ust. 4; |
| --- | --- |

e)

jeżeli jest to niezbedne do właściwego stosowania produktu biobójczego
  skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji innych niż substancje czynne,
  przy uwzględnieniu stężeń granicznych przewidzianych w art. 16 ust. 4;

| f) | producentów produktu biobójczego (nazwy/nazwiska i adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych); |
| --- | --- |

f)

producentów produktu biobójczego (nazwy/nazwiska i adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);

| g) | producentów substancji czynnych (nazwy/nazwiska i adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych); |
| --- | --- |

g)

producentów substancji czynnych (nazwy/nazwiska i adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);

| h) | stan skupienia i charakter produktu biobójczego; |
| --- | --- |

h)

stan skupienia i charakter produktu biobójczego;

| i) | zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i środki ostrożności; |
| --- | --- |

i)

zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i środki ostrożności;

| j) | grupa produktowa zgodnie z załącznikiem V i docelowe organizmy szkodliwe; |
| --- | --- |

j)

grupa produktowa zgodnie z załącznikiem V i docelowe organizmy szkodliwe;

| k) | dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania; |
| --- | --- |

k)

dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;

| l) | kategorie użytkowników; |
| --- | --- |

l)

kategorie użytkowników;

| m) | szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków oraz instrukcje w zakresie pierwszej pomocy; |
| --- | --- |

m)

szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków oraz instrukcje w zakresie pierwszej pomocy;

| n) | instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania; |
| --- | --- |

n)

instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;

| o) | w przypadku produktu biobójczego, który w intencji producenta ma być stosowany miedzy innymi do celów, o których mowa w art. 2 ust. 7, informacje na temat szczególnych warunków stosowania oraz deklaracja zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE; |
| --- | --- |

o)

w przypadku produktu biobójczego, który w intencji producenta ma być stosowany miedzy innymi do celów, o których mowa w art. 2 ust. 7, informacje na temat szczególnych warunków stosowania oraz deklaracja zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE;

| p) | metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności (LOD) składników produktów biobójczych lub ich pozostałości istotnych z toksykologicznego i ekotoksykologicznego punktu widzenia. |
| --- | --- |

p)

metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności (LOD) składników produktów biobójczych lub ich pozostałości istotnych z toksykologicznego i ekotoksykologicznego punktu widzenia.

3.   Oprócz informacji określonych w ust. 2, w przypadku receptury ramowej pozwolenie zawiera również, tam gdzie stosowne, następujące informacje:

| a) | produkt biobójczy odniesienia w ramach danej grupy produktów tworzących recepturę ramową ▐; |
| --- | --- |

a)

produkt biobójczy odniesienia w ramach danej grupy produktów tworzących recepturę ramową ▐;

| b) | dozwolone zmiany w składzie danego produktu biobójczego odniesienia wyrażone jako
  obniżenie zawartości procentowej substancji czynnej (substancji czynnych) lub jako zmiana zawartości procentowej
  wchodzących w skład danego produktu biobójczego substancji innych niż substancje czynne, które uznaje się za wchodzące w skład receptury ramowej; |
| --- | --- |

b)

dozwolone zmiany w składzie danego produktu biobójczego odniesienia wyrażone jako
  obniżenie zawartości procentowej substancji czynnej (substancji czynnych) lub jako zmiana zawartości procentowej
  wchodzących w skład danego produktu biobójczego substancji innych niż substancje czynne, które uznaje się za wchodzące w skład receptury ramowej;

| c) | substancje inne niż substancje czynne, które mogą być zastąpione w objętych pozwoleniem produktach biobójczych, należące do danej receptury ramowej. |
| --- | --- |

c)

substancje inne niż substancje czynne, które mogą być zastąpione w objętych pozwoleniem produktach biobójczych, należące do danej receptury ramowej.

4.
     
  W przypadku receptury ramowej wszystkie należące do niej produkty biobójcze objęte są niepowtarzalnym numerem pozwolenia.

Artykuł 21

Ocena porównawcza produktów biobójczych

1.   Właściwy organ otrzymujący lub, w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne, właściwy organ oceniający przeprowadza ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o pozwolenie lub przedłużenie ważności pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9 ust. 1.
  Ocena porównawcza musi dotyczyć wszystkich produktów biobójczych stosowanych w tym samym celu, jeżeli zgromadzono wystarczające doświadczenie w zakresie ich stosowania i jeżeli były one stosowane przez co najmniej pięć lat.

2.   Wyniki oceny porównawczej są bezzwłocznie przekazywane właściwym organom w innych państwach członkowskich i agencji, oraz, w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne, również Komisji.

3.   Właściwy organ otrzymujący, lub w przypadku decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie unijne Komisja, zakazuje wprowadzenia do obrotu lub stosowania produktu biobójczego zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia, lub organiczna je w przypadku gdy ocena porównawcza oceniająca ryzyko i korzyści, zgodnie z załącznikiem VI, wykaże, że spełniono następujące kryteria:

| a) | dla zastosowań wymienionych we wniosku
  istnieją
  już
  inne dozwolone produkty biobójcze
  , które łączą się ze znacznie niższym ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska
  , wykazują jednakową skuteczność i nie pociągają za sobą znacznego wzrostu ryzyka w odniesieniu do wszelkich innych parametrów
  ; |
| --- | --- |

a)

dla zastosowań wymienionych we wniosku
  istnieją
  już
  inne dozwolone produkty biobójcze
  , które łączą się ze znacznie niższym ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska
  , wykazują jednakową skuteczność i nie pociągają za sobą znacznego wzrostu ryzyka w odniesieniu do wszelkich innych parametrów
  ;

| b) | produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, o których mowa w lit. a), nie powodują znaczących niedogodności ekonomicznych lub praktycznych; |
| --- | --- |

b)

produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, o których mowa w lit. a), nie powodują znaczących niedogodności ekonomicznych lub praktycznych;

| c) | różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporności u docelowego organizmu szkodliwego. |
| --- | --- |

c)

różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporności u docelowego organizmu szkodliwego.

4.
     
  W oparciu o ust. 3 Komisja przyjmuje środki określające procedurę niezbędną do zdefiniowania wniosku o przeprowadzenie oceny porównawczej produktów biobójczych. Środki te określają kryteria i algorytmy do stosowania w ocenie porównawczej w celu zapewnienia jednolitego stosowania na szczeblu Unii.
  ▐

5.   Jeżeli ocena porównawcza obejmuje problem, który z racji jego skali lub z uwagi na jego skutki, lepiej byłoby rozwiązać na poziomie Unii, szczególnie jeżeli dotyczy on dwóch właściwych organów lub większej ich liczby, wówczas właściwy organ otrzymujący może przekazać sprawę do decyzji Komisji. Komisja podejmuje swoją decyzję zgodnie z art. 76 ust. 3.

Aby określić
  procedury związane z oceną porównawczą obejmującą problemy stanowiące przedmiot zainteresowania Unii, Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75
  .

6.   Niezależnie od przepisów art. 15 ust. 4 pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia jest wydawane na
  okresy nieprzekraczające
  pięciu lat.

Państwa członkowskie opracowują i wdrażają plan zastępowania, by zapewnić stopniowe wycofywanie danego produktu biobójczego z zastosowania w okresie obowiązywania pozwolenia oraz możliwość zastąpienia danej substancji czynnej lub produktu rozsądną alternatywą chemiczną lub niechemiczną.

7.   Jeżeli zapada decyzja o niewydaniu pozwolenia na środek biobójczy lub o ograniczeniu jego stosowania, na mocy przepisów ust. 3, unieważnienie pozwolenia lub zmiana warunków pozwolenia wchodzi w życie
  trzy lata
  po przyjęciu decyzji lub w momencie zakończenia okresu włączenia substancji kwalifikującej się do zastąpienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

ROZDZIAŁ V

KRAJOWE POZWOLENIA NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 22

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1.   
  Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub jej przedstawiciel składa w agencji wniosek o wydanie pozwolenia krajowego lub unijnego i podaje agencji nazwę właściwego organu otrzymującego. W ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku Agencja powiadamia właściwy organ otrzyjmujący lub, w przypadku wniosku o pozwolenie unijne, właściwy organ oceniający, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

2.   
  W ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

| a) | dostarczone zostały dokumenty, o których mowa w art. 18; |
| --- | --- |

a)

dostarczone zostały dokumenty, o których mowa w art. 18;

| b) | do wniosku dołączono opłatę wymaganą zgodnie z art. 71. |
| --- | --- |

b)

do wniosku dołączono opłatę wymaganą zgodnie z art. 71.

Zatwierdzenie nie zawiera oceny jakości ani rzetelności przedstawionych danych ani powodów uzasadniających dostosowanie wymogów dotyczących danych.

3.   Jeśli
  agencja uzna wniosek za
  niekompletny
  , informuje wnioskodawcę
  , jakie dodatkowe informacje są niezbędne do zatwierdzenia wniosku, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć
  .

W ciągu trzech tygodni od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych dodatkowych informacji w terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę i właściwy organ otrzymujący.

W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 71 jest zwracana.

4.
     
  Zgodnie z art. 68 wnioskodawca może odwołać się od decyzji agencji podjętych na mocy ust. 3 akapit trzeci.

5.
     
  Jeśli w oparciu o zatwierdzenie wniosku zgodnie z ust. 2 agencja uzna wniosek za kompletny, niezwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ przyjmujjący.

Artykuł 23

Ocena wniosku

1.   W ciągu
  sześciu miesięcy
  od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 22, właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję w sprawie wniosku, zgodnie z art. 16.

2.   Jeżeli wniosek o pozwolenie na ten sam produkt biobójczy jest rozpatrywany przez właściwy organ innego państwa członkowskiego, lub jeśli właściwy organ innego państwa członkowskiego wydał już pozwolenie na ten sam produkt biobójczy, właściwy organ otrzymujący odmawia oceny wniosku i informuje o tym wnioskodawcę.

Jednak wnioskodawca może zażądać, aby jego wniosek został oceniony zgodnie z art. 25 lub 28.

3.   Jeżeli okazuje się, że w celu przeprowadzenia pełnej oceny wniosku konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ otrzymujący zwraca się do wnioskodawcy o dostarczenie tych informacji. Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg
  sześciomiesięcznego
  miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

4.   Właściwy organ otrzymujący przygotowuje sprawozdanie zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostaje wydane lub dla których odmawia się go. Właściwy organ otrzymujący przesyła sprawozdanie z oceny wstępnej do wnioskodawcy, który w ciągu miesiąca może przedstawić komentarze w formie ustnej lub pisemnej. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w ocenie końcowej.

Właściwy organ otrzymujący zatwierdza krótką charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 2. Przekazuje on wnioskodawcy kopię sprawozdania z oceny końcowej.

5.   Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie wniosku, właściwy organ otrzymujący wprowadza do unijnego rejestru produktów biobójczych następujące informacje:

| a) | krótką charakterystykę produktu biobójczego; |
| --- | --- |

a)

krótką charakterystykę produktu biobójczego;

| b) | sprawozdanie zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostaje wydane lub dla których odmawia się go; |
| --- | --- |

b)

sprawozdanie zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostaje wydane lub dla których odmawia się go;

| c) | dotyczące wniosku decyzje administracyjne podjęte przez właściwy organ otrzymujący. |
| --- | --- |

c)

dotyczące wniosku decyzje administracyjne podjęte przez właściwy organ otrzymujący.

Artykuł 24

Przedłużenie ważności pozwolenia krajowego

1.   Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia krajowego do właściwego organu otrzymującego co najmniej
  12 miesięcy
  przed datą wygaśnięcia ważności pozwolenia.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

2.   Właściwy organ otrzymujący przedłuża ważność krajowego pozwolenia pod warunkiem, że wymogi określone w art. 16 nadal są spełniane.

3.   Składając wniosek w sprawie przedłużenia wnioskodawca przedkłada wykaz wszystkich wyników badań odnoszących się do danego produktu biobójczego, które zostały przeprowadzone od momentu wydania poprzedniego pozwolenia wraz z opinią na temat tego czy wnioski zawarte we wstępnej ocenie produktu biobójczego są nadal aktualne.

Właściwy organ otrzymujący może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w wykazie, w dowolnym momencie.

4.   W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia krajowego, właściwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

| a) | dostarczone zostały informacje, o których mowa w ust. 3; |
| --- | --- |

a)

dostarczone zostały informacje, o których mowa w ust. 3;

| b) | do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71. |
| --- | --- |

b)

do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

5.   Jeśli właściwy organ otrzymujący uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu miesiąca od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ otrzymujący ustala, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę.

Jeśli właściwy organ otrzymujący, w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 4 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę.

6.   Decyzja w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia krajowego jest podejmowana w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia.

7.   Jeżeli, w wyniku przeprowadzonej oceny wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, okaże się, że w celu przeprowadzenia pełnej oceny wniosku potrzebne są dalsze informacje, właściwe organy otrzymujące, które przyjęły wniosek, zwracają się do wnioskodawcy o dostarczenie tych informacji. Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 6 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 6, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

8.   Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego, decyzja o przedłużeniu ważności pozwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, właściwy organ otrzymujący przedłuża ważność pozwolenia na okres niezbędny do zakończenia oceny.

9.   Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia krajowego, właściwy organ otrzymujący, który tę decyzję wydał, wprowadza do unijnego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

ROZDZIAŁ VI

PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA

Artykuł 25

Wzajemne uznawanie pozwoleń krajowych w dalszej kolejności

1.   Posiadacz krajowego pozwolenia na produkt biobójczy, które zostało wydane przez właściwy organ zgodnie z art. 15 (dalej zwany „właściwym organem odniesienia”), może w dalszej kolejności składać wniosek o pozwolenie krajowe na dany produkt biobójczy w innym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznawania.

2.   Razem z wnioskiem w sprawie wzajemnego uznawania przedkładane są następujące informacje:

| a) | odniesienie do pozwolenia krajowego wydanego przez właściwy organ odniesienia; |
| --- | --- |

a)

odniesienie do pozwolenia krajowego wydanego przez właściwy organ odniesienia;

| b) | streszczenie w formacie elektronicznym dokumentacji spełniającej wymogi ustanowione w załączniku III; |
| --- | --- |

b)

streszczenie w formacie elektronicznym dokumentacji spełniającej wymogi ustanowione w załączniku III;

| c) | odniesienie do sprawozdania przygotowanego przez właściwy organ odniesienia, w którym zawarte są wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostało wydane. |
| --- | --- |

c)

odniesienie do sprawozdania przygotowanego przez właściwy organ odniesienia, w którym zawarte są wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostało wydane.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

3.   Właściwy organ otrzymujący może zażądać tłumaczenia pozwolenia krajowego i wniosku na jeden
  z
  języków urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany właściwy organ się znajduje.

Wnioski o pozwolenie krajowe, które wiążą się z procedurą wzajemnego uznawania, w tym dokumenty o których mowa w art. 18, można składać we właściwym organie otrzymującym w języku angielskim.

4.   Właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję w sprawie wniosku w terminie czterech miesięcy od otrzymania wniosku.

5.   Właściwy organ otrzymujący wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy na tych samych warunkach, na jakich zostało ono wydane przez właściwy organ odniesienia
  , chyba że szczególne okoliczności krajowe uzasadniają odstępstwo zgodnie z art. 29
  .

We wszystkich zaangażowanych państwach członkowskich stosuje się jeden numer pozwolenia.

6.
     
  Komisja przyjmuje, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 7 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, środki określające kryteria i procedury przyznawania niepowtarzalnego numeru pozwolenia, o którym mowa w ust. 5.

7.   Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie wniosku o wzajemne uznanie pozwolenia krajowego na mocy niniejszego artykułu, właściwe organy, które tę decyzję wydały, wprowadzają do unijnego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5 lit. a) i c).

Artykuł 26

Wniosek w sprawie wzajemnego uznania składany przez organy ds. zwalczania szkodników

1.   Jeżeli w danym państwie członkowskim nie złożono wniosku o pozwolenie krajowe na produkt biobójczy, na który wydano już pozwolenie w innym państwie członkowskim, urzędowe lub naukowe organy zaangażowane w zwalczanie szkodników lub inne organizacje zawodowe mogą, po uzyskaniu zgody posiadacza pozwolenia w innym państwie członkowskim, złożyć wniosek o pozwolenie krajowe na ten sam produkt biobójczy, stosowany w ten sam sposób oraz na tych samych warunkach w danym państwie członkowskim, w ramach procedury wzajemnego uznawania ustanowionej na mocy art. 25.

Wnioskodawca wykazuje, że stosowanie takiego produktu biobójczego leży w interesie publicznym danego państwa członkowskiego.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, jeżeli posiadacz pozwolenia nie wyraża zgody, wnioskodawca może poinformować o tym we wniosku, a właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może przyjąć wniosek z uwagi na interes publiczny.

3.   Jeżeli właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego uznaje, że produkt biobójczy spełnia wymogi, o których mowa w art. 16, oraz wymogi niniejszego artykułu, wówczas wydaje on pozwolenie na wprowadzenie danego produktu biobójczego do obrotu.

4.   Urzędowe lub naukowe organy zaangażowane w zwalczanie szkodników lub inne organizacje zawodowe mają te same prawa i obowiązki co posiadacz pozwolenia.

Artykuł 27

Zastrzeżenia co do warunków na jakich wydano pozwolenie krajowe

1.   Jeżeli właściwy organ w ciągu czterech miesięcy od otrzymania wniosku w sprawie wzajemnego uznania dochodzi do wniosku, że produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie w innym państwie członkowskim, nie spełnia wymogów art. 16, bezzwłocznie informuje o tym Komisję, właściwe organy innych państw członkowskich i wnioskodawcę oraz przekazuje im dokument wyjaśniający, zawierający nazwę produktu biobójczego i jego charakterystykę, w którym podaje powody dla których zamierza odmówić wzajemnego uznania lub ograniczyć pozwolenie krajowe.

Po konsultacji z wnioskodawcą
  Komisja podejmuje decyzję w sprawie tego, czy powody wymienione przez właściwy organ uzasadniają zamierzoną odmowę wzajemnego uznania lub ograniczenie pozwolenia krajowego, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 76 ust. 3.

W terminie trzech miesięcy od otrzymania powiadomienia Komisja sporządza wniosek dotyczący decyzji. Jeżeli Komisja zwraca się do agencji o opinię zgodnie z procedurą określoną w art. 30, termin trzech miesięcy zostaje zawieszony do czasu przekazania opinii przez agencję.

2.   Jeżeli decyzja Komisji potwierdza słuszność powodów przedstawionych w uzasadnieniu zamierzonej odmowy wzajemnego uznania lub ograniczenia pozwolenia, właściwy organ, który uprzednio wydał pozwolenie na produkt biobójczy bezzwłocznie dokonuje przeglądu wydanego przez niego pozwolenia krajowego, tak aby zostały spełnione wymogi tej decyzji.

Jeżeli decyzja Komisji uznaje słuszność pierwotnie wydanego pozwolenia krajowego, właściwy organ który zamierzał odmówić wzajemnego uznania pozwolenia krajowego, lub uznać je pod pewnymi warunkami, bezzwłocznie wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy zgodnie z przepisami pierwotnego pozwolenia.

Artykuł 28

Wzajemne uznawanie pozwoleń krajowych przeprowadzane równolegle

1.   Jeżeli wnioskodawca równolegle stara się o uzyskanie krajowych pozwoleń na produkt biobójczy w więcej niż jednym państwie członkowskim, składa w wybranym przez siebie właściwym organie odniesienia wniosek zawierający:

| a) | dokumenty, o których mowa w art. 18; |
| --- | --- |

a)

dokumenty, o których mowa w art. 18;

| b) | wykaz wszystkich innych państw członkowskich, w których stara się on o uzyskanie pozwolenia (dalej zwanych „zainteresowanymi państwami członkowskimi”). |
| --- | --- |

b)

wykaz wszystkich innych państw członkowskich, w których stara się on o uzyskanie pozwolenia (dalej zwanych „zainteresowanymi państwami członkowskimi”).

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

Właściwy organ odniesienia jest odpowiedzialny za dokonanie oceny wniosku.

2.   Wnioskodawca składa we właściwych organach innych zainteresowanych państw członkowskich wniosek w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia, o które złożył wniosek we właściwym organie odniesienia. Wniosek ten zawiera, co następuje:

| a) | streszczenie w formacie elektronicznym dokumentacji zgodnie z wymogami załącznika III; |
| --- | --- |

a)

streszczenie w formacie elektronicznym dokumentacji zgodnie z wymogami załącznika III;

| b) | nazwy właściwego organu odniesienia i organów w innych zainteresowanych państwach członkowskich. |
| --- | --- |

b)

nazwy właściwego organu odniesienia i organów w innych zainteresowanych państwach członkowskich.

3.   W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, właściwy organ odniesienia zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

| a) | dostarczone zostały informacje, o których mowa w ust. 1; |
| --- | --- |

a)

dostarczone zostały informacje, o których mowa w ust. 1;

| b) | do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71. |
| --- | --- |

b)

do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

4.   Jeśli właściwy organ odniesienia uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje przedstawić. Właściwy organ odniesienia informuje o tym również inne zainteresowane państwa członkowskie.

W ciągu miesiąca od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ odniesienia ustala, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ odniesienia odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę i inne zainteresowane państwa członkowskie.

5.   Jeśli właściwy organ odniesienia w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 3 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający i inne zainteresowane państwa członkowskie.

6.   W ciągu 12 miesięcy od otrzymania zatwierdzonego wniosku właściwy organ odniesienia ocenia informacje, o których mowa w ust. 1, i przygotowuje sprawozdanie zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz wstępną krótką charakterystykę produktu biobójczego i przekazuje je właściwym organom w innych zainteresowanych państwach członkowskich i wnioskodawcy. Właściwy organ odniesienia przesyła sprawozdanie z wstępnej oceny do wnioskodawcy, który w ciągu miesiąca może przedstawić komentarze w formie ustnej lub pisemnej. Właściwy organ odniesienia odpowiednio uwzględnia te komentarze w ocenie końcowej.

7.   W ciągu czterech miesięcy od otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 6, właściwe organy innych zainteresowanych państw członkowskich zatwierdzają sprawozdanie z wstępnej oceny i krótką charakterystykę produktu biobójczego, i informują o tym właściwy organ odniesienia.

8.   Na podstawie zatwierdzonego sprawozdania z oceny i krótkiej charakterystyki produktu biobójczego, właściwy organ odniesienia oraz właściwe organy innych zainteresowanych państw członkowskich wydają pozwolenie na produkt biobójczy w ciągu miesiąca od zakończenia okresu, o którym mowa w ust. 7.

We wszystkich zaangażowanych państwach członkowskich stosuje się jeden numer pozwolenia.

Komisja przyjmuje, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, środki określające kryteria i procedury przyznawania niepowtarzalnego numeru pozwolenia.

9.   Jeżeli jeden właściwy organ w innych zainteresowanych państwach członkowskich, lub większa ich liczba, w ciągu czterech miesięcy od otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 6, nie zatwierdził sprawozdania z oceny i krótkiej charakterystyki produktu biobójczego, informuje o tym Komisję, wnioskodawcę, właściwy organ odniesienia i właściwe organy innych zainteresowanych państw członkowskich oraz przekazuje im dokument wyjaśniający, zawierający nazwę produktu biobójczego i jego charakterystykę, w którym podaje powody dla których zamierza odmówić wzajemnego uznania lub ograniczyć pozwolenie krajowe.

Po konsultacji z wnioskodawcą
  Komisja podejmuje decyzję w sprawie tego, czy powody wymienione przez właściwy organ uzasadniają zamierzoną odmowę wzajemnego uznania lub ograniczenie pozwolenia krajowego, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 76 ust. 3.

Taka decyzja zostaje podjęta w terminie trzech miesięcy od przekazania powiadomienia przez właściwy organ zgodnie z akapitem pierwszym. W przypadku, w którym Komisja zwraca się o opinię do agencji na mocy art. 30, termin trzech miesięcy zostaje zawieszony do czasu przekazania opinii przez agencję.

Jeżeli
  decyzja
  Komisji
  potwierdzi słuszność powodów uzasadniających odmowę lub ograniczenie dalszego
  pozwolenia,
  to
  właściwy organ, który
  uprzednio wydał pozwolenie na produkt biobójczy
  , bezzwłocznie
  dokonuje przeglądu wydanego
  pozwolenia krajowego
  , aby zastosować się do tej decyzji
  .

Jeżeli decyzja Komisji potwierdza pierwotne pozwolenie krajowe, to właściwy organ, który zamierzał odmówić uznania pozwolenia krajowego lub uznać je pod pewnymi warunkami, niezwłocznie wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy zgodnie z pierwotnym pozwoleniem.

10.   Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie wniosku o równoległe wydanie pozwolenia krajowego w więcej niż w jednym państwie członkowskim, właściwe organy państw członkowskich, które te decyzje podjęły, wprowadzają do unijnego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

Artykuł 29

Dostosowanie do lokalnych warunków

1.   Właściwy organ, który otrzymał wniosek w sprawie wzajemnego uznania na mocy art. 25 lub 28, może w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku zaproponować wnioskodawcy dostosowanie niektórych warunków pozwolenia, o których mowa w art. 58 ust. 2 lit.
  e),
  f), g), j), l)
  ,
  k) oraz
  m)
  i n), do warunków lokalnych, tak aby warunki, od których uzależnione jest wydanie pozwolenia, określone w art. 16, były spełnione, i informuje o tym Komisję, jeżeli stwierdzi, że na jego terytorium spełniony jest jeden z poniższych warunków:

| a) | gatunek docelowy nie występuje w ilościach szkodliwych; |
| --- | --- |

a)

gatunek docelowy nie występuje w ilościach szkodliwych;

| b) | stwierdzono niedopuszczalną tolerancję lub odporność organizmu docelowego na działanie produktu biobójczego; |
| --- | --- |

b)

stwierdzono niedopuszczalną tolerancję lub odporność organizmu docelowego na działanie produktu biobójczego;

| c) | okoliczności właściwe dla użycia, w szczególności klimat lub okres rozrodczy gatunków docelowych, różnią się znacząco od występujących w państwie członkowskim, w którym przeprowadzono pierwotną ocenę, lub w państwie członkowskim, w którym wydano pozwolenie krajowe ▐; |
| --- | --- |

c)

okoliczności właściwe dla użycia, w szczególności klimat lub okres rozrodczy gatunków docelowych, różnią się znacząco od występujących w państwie członkowskim, w którym przeprowadzono pierwotną ocenę, lub w państwie członkowskim, w którym wydano pozwolenie krajowe ▐;

| d) | niezmienione pozwolenie krajowe ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub niedopuszczalne skutki dla środowiska. |
| --- | --- |

d)

niezmienione pozwolenie krajowe ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub niedopuszczalne skutki dla środowiska.

Właściwe organy informują Komisję o wszystkich wnioskach o dostosowanie warunków pozwoleń krajowych do warunków lokalnych i o powodach, dla których składają wniosek o zmiany.

2.
     
  Z zastrzeżeniem prawa Unii można nałożyć odpowiednie warunki w odniesieniu do wymogów, o których mowa w art. 15, oraz innych środków ograniczających ryzyko wynikających ze szczególnych warunków stosowania.

3.   Jeżeli w ciągu 2 miesięcy wnioskodawca i właściwy organ, który otrzymał wniosek o wzajemne uznanie, nie dojdą do porozumienia w sprawie proponowanych zmian, organ ten bezzwłocznie powiadamia o tym Komisję, oraz przekazuje jej dokument wyjaśniający, zawierający nazwę produktu biobójczego i jego charakterystykę, w którym podaje powody, dla których wnioskuje o zmiany w pozwoleniu krajowym.

▐

Artykuł 30

Opinia agencji

1.   Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych podniesionych przez państwo członkowskie zgłaszające zastrzeżenia do wzajemnego uznania pozwolenia krajowego, lub podejmujące starania o dostosowanie pozwolenia do warunków lokalnych. W ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym poproszono agencję o ustosunkowanie się do danej kwestii, wydaje ona opinię na ten temat.

2.   Przed wydaniem opinii agencja umożliwia wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia przedstawienie wyjaśnień w formie pisemnej bądź ustnej w określonym terminie, nieprzekraczającym jednego miesiąca.

Agencja może zawiesić ograniczenie czasowe, określone w ust. 1, aby umożliwić wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia przygotowanie wyjaśnień.

Artykuł 31

Odstępstwo dotyczące niektórych
  substancji czynnych lub
  grup produktowych

W drodze odstępstwa od przepisów art.
  25-29
  , właściwe organy państw członkowskich mogą odmówić wzajemnego uznania pozwoleń krajowych przyznanych
  produktom biobójczym zawierającym substancje czynne, o których mowa w art. 5 i 9, oraz
  grupom produktowym 15, 17 i 23 z załącznika V, pod warunkiem że uzasadnieniem dla takiej odmowy są powody takie, jak ochrona zdrowia ludzi,
  zwłaszcza zdrowia grup szczególnie narażonych, ochrona zdrowia
  zwierząt lub roślin, ochrona
  środowiska oraz
  skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną, lub ochrona własności przemysłowej lub handlowej. Właściwe organy państw członkowskich bezzwłocznie informują się wzajemnie oraz informują Komisję o decyzjach podjętych w tym zakresie, uzasadniając je.

ROZDZIAŁ VII

UNIJNE POZWOLENIA NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Sekcja 1

Wydawanie pozwoleń unijnych

Artykuł 32

Pozwolenie unijne

Pozwolenie wspólnotowe wydane przez Komisję zgodnie z przepisami niniejszej sekcji obowiązuje na terenie całej Unii, o ile nie określono tego inaczej. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie wydane przez właściwy organ danego państwa członkowskiego.

Artykuł 33

Produkty biobójcze, na które może zostać wydane pozwolenie wspólnotowe

1.   
  Od roku 2013
  pozwolenie unijne może zostać wydane w odniesieniu do następujących kategorii produktów biobójczych będących w obrocie:

| a) | produkty biobójcze zawierające jedną nową substancję czynną lub większą ich liczbę; |
| --- | --- |

a)

produkty biobójcze zawierające jedną nową substancję czynną lub większą ich liczbę;

| b) | produkty biobójcze niskiego ryzyka. |
| --- | --- |

b)

produkty biobójcze niskiego ryzyka.

2.   
  Od roku 2017 pozwolenie unijne można wydać w odniesieniu do wszystkich kategorii
  produktów biobójczych
  z wyjątkiem produktów biobójczych zawierających substancje czynne wchodzące w zakres art
  .
  5.

Artykuł 34

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1.   Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, lub jej przedstawiciel, składa w agencji wniosek o wydanie pozwolenia unijnego i podaje agencji nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który zgodnie z jego wyborem ma dokonać oceny wniosku (zwanego dalej „właściwym organem oceniającym”).

W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

2.   W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

| a) | dostarczone zostały dokumenty, o których mowa w art. 18; |
| --- | --- |

a)

dostarczone zostały dokumenty, o których mowa w art. 18;

| b) | do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71. |
| --- | --- |

b)

do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

3.   Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę i właściwy organ oceniający. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 71 jest zwracana.

4.   Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 akapit trzeci przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 68 niniejszego artykułu.

5.   Jeśli agencja, w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 2, uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 35

Ocena wniosków

1.   W ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia wniosku właściwy organ oceniający ocenia dokumentację zgodnie z przepisami art. 16, w tym tam gdzie to stosowne, wnioski o dostosowanie wymogów dotyczących danych, złożone zgodnie z art. 19 ust. 2.

Właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w ciągu miesiąca w formie pisemnej lub ustnej komentarzy na temat wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w wystawianej ocenie końcowej.

Właściwy organ oceniający przesyła wnioski i sprawozdanie z oceny do agencji.

2.   Jeśli po dokonaniu oceny dokumentacji, okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny końcowej konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym agencję.

Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

3.   W ciągu
  trzech miesięcy
  od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy.

Jeśli agencja zaleca wydanie pozwolenia na produkt biobójczy, w opinii znajdują się co najmniej następujące elementy:

| a) | oświadczenie na temat tego, czy warunki art. 16 ust. 1 lit. b), c) i d) są spełnione oraz wstępną krótką charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 2; |
| --- | --- |

a)

oświadczenie na temat tego, czy warunki art. 16 ust. 1 lit. b), c) i d) są spełnione oraz wstępną krótką charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 2;

| b) | tam, gdzie stosowne, wszelkie warunki lub zasady, które powinny obowiązywać przy wprowadzaniu produktu biobójczego do obrotu lub w trakcie jego stosowania; |
| --- | --- |

b)

tam, gdzie stosowne, wszelkie warunki lub zasady, które powinny obowiązywać przy wprowadzaniu produktu biobójczego do obrotu lub w trakcie jego stosowania;

| c) | sprawozdanie z oceny końcowej produktu biobójczego. |
| --- | --- |

c)

sprawozdanie z oceny końcowej produktu biobójczego.

4.   Po otrzymaniu opinii agencji, Komisja przyjmuje decyzję w sprawie wydania pozwolenia unijnego na produkt biobójczy zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3. Natychmiast po podjęciu decyzji o wydaniu pozwolenia unijnego, Komisja wprowadza do unijnego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

Państwo członkowskie powiadamia Komisję o wprowadzeniu ograniczenia lub zakazu stosowania
  pozwolenia unijnego dla produktów biobójczych z grup produktowych 15, 17 lub 23 wymienionych w załączniku V
  na terytorium tego państwa członkowskiego
  .
  Uzasadnieniem takiego ograniczenia lub zakazu muszą być takie
  powody, jak ochrona
  :

| a) | zdrowia ludzi,
  zwłaszcza zdrowia grup wrażliwych; |
| --- | --- |

a)

zdrowia ludzi,
  zwłaszcza zdrowia grup wrażliwych;

| b) | środowiska, zwłaszcza ekosystemów szczególnie wrażliwych; |
| --- | --- |

b)

środowiska, zwłaszcza ekosystemów szczególnie wrażliwych;

| c) | zwierząt
  ; |
| --- | --- |

c)

zwierząt
  ;

| d) | roślin; |
| --- | --- |

d)

roślin;

| e) | skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną; lub |
| --- | --- |

e)

skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną; lub

| f) | własności przemysłowej lub handlowej. |
| --- | --- |

f)

własności przemysłowej lub handlowej.

Jeżeli państwo członkowskie podejmuje decyzjęi
  o dostosowaniu niektórych wymogów pozwolenia unijnego do odmiennych lokalnych warunków panujących w danym państwie członkowskim, zgodnie z art. 29,
  informuje ono o tym Komisję
  .

5.   Jeżeli na mocy decyzji, o której mowa w ust. 4 akapit pierwszy, odmówiono wydania pozwolenia unijnego na produkt biobójczy, ponieważ nie spełnia on kryteriów produktu biobójczego niskiego ryzyka zgodnie z art. 17, wnioskodawca może ubiegać się, tam gdzie to stosowne, o pozwolenie unijne na mocy przepisów art. 33 ust. 1 lit. a) lub o pozwolenie krajowe na mocy przepisów rozdziału V.

6.   Właściwy organ, który został powiadomiony o wniosku w sprawie oceny, zgodnie z art. 34 ust. 1, może w ciągu miesiąca od otrzymania powiadomienia przedstawić Komisji odpowiednio uzasadnioną prośbę o wyznaczenie innego właściwego organu oceniającego. Komisja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.

Sekcja 2

Przedłużenie ważności pozwolenia unijnego

Artykuł 36

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1.   Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia wspólnotowego do agencji co najmniej
  12 miesięcy
  przed datą wygaśnięcia ważności poprzedniego pozwolenia.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

2.   W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający, który dokonał pierwotnej oceny wniosku w sprawie pozwolenia unijnego, o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

3.   Komisja przedłuża ważność unijnego pozwolenia pod warunkiem, że wymogi określone w art. 16 nadal są spełniane.

4.   Składając wniosek o przedłużenie wnioskodawca przedkłada wykaz wszystkich wyników badań odnoszących się do danego produktu biobójczego, które zostały przeprowadzone od momentu wydania poprzedniego pozwolenia wraz z opinią czy wnioski zawarte we wstępnej ocenie produktu biobójczego są nadal aktualne.

Właściwy organ oceniający, który dokonał pierwotnej oceny, może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w wykazie, w dowolnym momencie.

5.   W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

| a) | dokumenty, o których mowa w ust. 4, zostały przedłożone; |
| --- | --- |

a)

dokumenty, o których mowa w ust. 4, zostały przedłożone;

| b) | do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71. |
| --- | --- |

b)

do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

6.   Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 71 jest zwracana.

7.   Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 6 akapit trzeci przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 68 niniejszego artykułu.

8.   Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 5 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 37

Ocena wniosków w sprawie przedłużenia ważności

1.   Na podstawie dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej oceny wniosku o wydanie pozwolenia unijnego, właściwy organ oceniający, który przeprowadził pierwotną ocenę, w ciągu miesiąca od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 36 ust. 5, podejmuje decyzję czy konieczna jest pełna ocena wniosku w sprawie przedłużenia ważności.

Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 35 ust. 1-3. Decyzja w sprawie wniosku zostaje przyjęta zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu.

2.   Jeśli właściwy organ oceniający, który dokonał pierwotnej oceny wniosku o wydanie pozwolenia unijnego, uzna, że nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, wówczas w ciągu
  sześciu miesięcy
  od zatwierdzenia przygotowuje i przekazuje agencji zalecenie w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia.

Przed przekazaniem zalecenia agencji, właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu miesiąca przedstawienie w formie pisemnej lub ustnej komentarzy dotyczących zalecenia. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w zaleceniu końcowym.

3.   Po otrzymaniu zalecenia przesłanego przez właściwy organ oceniający agencja udostępnia je właściwym organom innych państw członkowskich i wnioskodawcy, którzy w ciągu trzech miesięcy mogą zgłaszać pisemne uwagi na jego temat.

4.   Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych poruszonych przez właściwy organ zgłaszający sprzeciw wobec zalecenia, o którym mowa w ust. 2. W ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym poproszono agencję o ustosunkowanie się do danej kwestii, wydaje ona opinię na ten temat.

5.   Po zakończeniu okresu, o którym mowa w ust. 3, lub po otrzymaniu opinii agencji, Komisja podejmuje decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia unijnego, lub o odmowie przedłużenia jego ważności, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 76 ust. 3. Natychmiast po podjęciu decyzji, Komisja uaktualnia w unijnym rejestrze produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

6.   Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia unijnego, decyzja o przedłużeniu ważności pozwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, Komisja przedłuża ważność pozwolenia unijnego na okres niezbędny do zakończenia oceny, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.

ROZDZIAŁ VIII

UNIEWAŻNIANIE POZWOLEŃ, ICH PRZEGLĄD I ZMIANA

Artykuł 38

Obowiązek zgłaszania nowych informacji

1.   Jeżeli posiadacz pozwolenia wejdzie w posiadanie informacji na temat produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie, lub substancji czynnej, którą on zawiera, mogącej wywrzeć wpływ na treść pozwolenia, bezzwłocznie powiadamia o tym właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe i agencję, lub w przypadku pozwolenia unijnego, Komisję i agencję. W szczególności przekazywać należy następujące informacje:

| a) | nowe wiadomości lub informacje na temat skutków działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na człowieka
  , a szczególnie na grupy wrażliwe,
  lub na środowisko; |
| --- | --- |

a)

nowe wiadomości lub informacje na temat skutków działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na człowieka
  , a szczególnie na grupy wrażliwe,
  lub na środowisko;

| b) | dane świadczące o potencjale substancji czynnej do generowania zjawiska odporności u organizmów docelowych; |
| --- | --- |

b)

dane świadczące o potencjale substancji czynnej do generowania zjawiska odporności u organizmów docelowych;

| c) | nowe wiadomości lub informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy nie jest wystarczająco skuteczny; |
| --- | --- |

c)

nowe wiadomości lub informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy nie jest wystarczająco skuteczny;

| d) | zmiana źródła pochodzenia substancji czynnej lub jej składu. |
| --- | --- |

d)

zmiana źródła pochodzenia substancji czynnej lub jej składu.

2.   Właściwy organ, który wydał krajowe pozwolenie, lub w przypadku pozwolenia unijnego, agencja, sprawdzają, czy pozwolenie nie wymaga zmian, lub nie powinno zostać unieważnione zgodnie z art. 39.

3.   Właściwy organ, który wydał krajowe pozwolenie, lub w przypadku pozwolenia unijnego agencja, bezzwłocznie powiadamiają właściwe organy innych państw członkowskich oraz, tam gdzie stosowne, Komisję o wszelkich tego typu otrzymanych informacjach.

Właściwe organy państw członkowskich, które wydały krajowe pozwolenia na te same produkty biobójcze w ramach procedury wzajemnego uznawania, sprawdzają, czy pozwolenie nie wymaga zmian, lub nie powinno zostać unieważnione zgodnie z art. 39.

Artykuł 39

Unieważnienie lub zmiana pozwolenia

1.   Właściwy organ państwa członkowskiego, lub w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja, mogą w każdej chwili unieważnić pozwolenie, które wydały, lub wprowadzić do niego zmiany w następujących przypadkach:

| a) | nie są spełnione
  wymagania, o których mowa w art. 16,
  ani unijne normy ochrony zdrowia ludzi i środowiska, zwłaszcza wymagania określone w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej) (43), dyrektywie 2006/118/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie ochrony wód podziemnych przed zanieczyszczeniem i pogorszeniem ich stanu (44), dyrektywie 2000/60/WE, dyrektywie 98/83/WE i dyrektywie 2008/1/WE Parlamentu Europejskiegi i Rady z dnia 15 stycznia 2008 r. dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli (45); |
| --- | --- |

a)

nie są spełnione
  wymagania, o których mowa w art. 16,
  ani unijne normy ochrony zdrowia ludzi i środowiska, zwłaszcza wymagania określone w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej) (43), dyrektywie 2006/118/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie ochrony wód podziemnych przed zanieczyszczeniem i pogorszeniem ich stanu (44), dyrektywie 2000/60/WE, dyrektywie 98/83/WE i dyrektywie 2008/1/WE Parlamentu Europejskiegi i Rady z dnia 15 stycznia 2008 r. dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli (45);

| b) | dostarczone informacje, na podstawie których wydano pozwolenie, są fałszywe lub mylące; |
| --- | --- |

b)

dostarczone informacje, na podstawie których wydano pozwolenie, są fałszywe lub mylące;

| c) | nie spełniono warunku zawartego w pozwoleniu; |
| --- | --- |

c)

nie spełniono warunku zawartego w pozwoleniu;

| d) | posiadacz pozwolenia nie spełnia zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

d)

posiadacz pozwolenia nie spełnia zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia;

| e) | istnieją przesłanki, by sądzić, że cele przewidziane w art. 4 ust. 1 lit. a) pkt (iv), art. 4 ust. 1 lit. b) pkt (i) i art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać osiągnięte. |
| --- | --- |

e)

istnieją przesłanki, by sądzić, że cele przewidziane w art. 4 ust. 1 lit. a) pkt (iv), art. 4 ust. 1 lit. b) pkt (i) i art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać osiągnięte.

2.   Jeżeli właściwy organ, lub w przypadku pozwolenia unijnego Komisja, zamierza unieważnić lub zmienić pozwolenie, powiadamia o tym posiadacza pozwolenia i umożliwia mu przedstawienie wyjaśnień lub dodatkowych informacji w formie pisemnej bądź ustnej w określonym terminie. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w końcowej decyzji.

3.   Jeżeli właściwy organ, lub w przypadku pozwolenia unijnego Komisja, zamierza unieważnić lub zmienić pozwolenie zgodnie z ust. 1, powiadamia o tym posiadacza pozwolenia, właściwe organy innych państw członkowskich i, tam gdzie stosowne, Komisję.

Właściwe organy państw członkowskich, które wydały krajowe pozwolenia na te same produkty biobójcze w ramach procedury wzajemnego uznawania, w ciągu czterech miesięcy unieważniają lub odpowiednio zmieniają pozwolenia, uwzględniając przy tym lokalne warunki, i powiadamiają o tym Komisję.

W przypadku braku porozumienia pomiędzy właściwymi organami niektórych państw członkowskich, Komisja jest bezzwłocznie powiadamiana o punktach spornych i stosuje się odpowiednio procedurę ustaloną w art. 27 i 30.

4.   Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie unieważnienia lub zmiany pozwolenia, właściwy organ, lub w przypadku produktu, na który pozwolenie wydała Komisja ona sama, uaktualniają informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5, dotyczące przedmiotowego produktu biobójczego w unijnym rejestrze produktów biobójczych.

Artykuł 40

Unieważnienie pozwolenia na wniosek jego posiadacza

Właściwy organ, który wydał krajowe pozwolenie, lub w przypadku pozwolenia unijnego Komisja, unieważnia pozwolenie na wniosek jego posiadacza, który przedstawia uzasadnienie dla swego wniosku. Jeśli taki wniosek dotyczy pozwolenia unijnego, składa się go w agencji.

Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie unieważnienia pozwolenia, właściwy organ, lub w przypadku produktu, na który wydano pozwolenie unijne, Komisja, uaktualniają informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5, dotyczące przedmiotowego produktu biobójczego w unijnym rejestrze produktów biobójczych.

Artykuł 41

Zmiana pozwolenia na wniosek jego posiadacza

1.   Warunki pozwolenia nie podlegają zmianom, chyba że pozwolenie zostało zmienione przez właściwy organ, który wcześniej wydał pozwolenie na dany produkt biobójczy, lub w przypadku pozwolenia unijnego przez Komisję.

2.   Posiadacz pozwolenia składa wniosek o zmianę jego warunków do właściwych organów we wszystkich państwach członkowskich, które uprzednio wydały pozwolenie na przedmiotowy produkt biobójczy, lub w przypadku pozwolenia unijnego w agencji.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

3.
     
  Zmiana wprowadzana w obowiązującym pozwoleniu należy do jednej z poniższych kategorii zmian:

| a) | „zmiana administracyjna”; |
| --- | --- |

a)

„zmiana administracyjna”;

| b) | „drobna zmiana”; |
| --- | --- |

b)

„drobna zmiana”;

| c) | „istotna zmiana”. |
| --- | --- |

c)

„istotna zmiana”.

Artykuł 42

Szczegółowe procedury unieważniania i zmiany warunków pozwolenia

1.
     
  W celu zagwarantowania sprawnego funkcjonowania procedur unieważniania i zmiany warunków pozwoleń
  Komisja przyjmuje
  , w drodze aktów delegowanych, zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, dodatkowe szczegółowe
  środki określające kryteria i procedury związane z unieważnieniem lub zmianą warunków pozwolenia na mocy art. 39 do 41, w tym mechanizm rozstrzygania sporów.

2.
     
  Kryteria i procedury, o których mowa w ust. 1, opierają się m.in. na następujących zasadach:

| a) | w przypadku zmian administracyjnych wprowadzanych w pozwoleniu zastosowanie ma uproszczona procedura powiadamiania; |
| --- | --- |

a)

w przypadku zmian administracyjnych wprowadzanych w pozwoleniu zastosowanie ma uproszczona procedura powiadamiania;

| b) | w przypadku drobnych zmian wprowadzanych w pozwoleniu określa się skrócony czas oceny; |
| --- | --- |

b)

w przypadku drobnych zmian wprowadzanych w pozwoleniu określa się skrócony czas oceny;

| c) | w przypadku poważnych zmian okres oceny jest proporcjonalny do zakresu proponowanej zmiany. |
| --- | --- |

c)

w przypadku poważnych zmian okres oceny jest proporcjonalny do zakresu proponowanej zmiany.

Artykuł 43

Okres karencji

Niezależnie od przepisów art. 82, jeżeli właściwy organ, lub w przypadku produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na poziomie Unii, Komisja unieważnia lub zmienia pozwolenie lub postanawia nie przedłużać jego ważności, przyznają one okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzenie do obrotu i wykorzystanie istniejących zapasów, z wyjątkiem sytuacji, w których dalsze wprowadzanie do obrotu lub stosowanie produktu stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi lub dla środowiska.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystywania istniejących zapasów przedmiotowych produktów biobójczych maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 44

Handel równoległy

1.   Właściwy organ państwa członkowskiego (dalej zwanego „państwem członkowskim wprowadzenia”) może wydać pozwolenie na handel równoległy w odniesieniu do produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie w innym państwie członkowskim (dalej zwanego „państwem członkowskim pochodzenia”), a który ma być wprowadzony do obrotu i stosowany w państwie członkowskim wprowadzenia, jeżeli stwierdzi, że skład przedmiotowego produktu biobójczego nie różni się ▐ od produktu biobójczego, na który w tym państwie członkowskim już wydano pozwolenie (dalej zwany „produktem odniesienia”).

Wnioskodawca, który zamierza wprowadzić produkt biobójczy do obrotu w państwie członkowskim wprowadzenia składa wniosek o pozwolenie na handel równoległy we właściwym organie w państwie członkowskim wprowadzenia.

Razem z wnioskiem przedkładane są wszystkie informacje konieczne do wykazania, że produkt biobójczy jest taki sam jak produkt odniesienia, zdefiniowany w ust. 3.

2.   Pozwolenie na handel równoległy wydaje się w ciągu dwóch miesięcy od złożenia wniosku. Właściwy organ w państwie członkowskim wprowadzenia może zwrócić się do właściwego organu państwa członkowskiego pochodzenia o dodatkowe informacje konieczne do wykazania, że produkt biobójczy jest taki sam jak produkt odniesienia. Właściwy organ w państwie członkowskim pochodzenia dostarcza żądanych informacji w ciągu miesiąca od otrzymania prośby.

3.   Produkt biobójczy uznaje się za ▐ taki sam jak produkt odniesienia, jeżeli
  spełnione są wszystkie
  z poniższych wymogów:

| a) | został wyprodukowany przez tę samą spółkę, przez spółkę powiązaną lub na podstawie licencji w takim samym procesie produkcyjnym
  ; |
| --- | --- |

a)

został wyprodukowany przez tę samą spółkę, przez spółkę powiązaną lub na podstawie licencji w takim samym procesie produkcyjnym
  ;

| b) | specyfikacja i zawartość substancji czynnych
  oraz rodzaj receptury są takie same ▐; |
| --- | --- |

b)

specyfikacja i zawartość substancji czynnych
  oraz rodzaj receptury są takie same ▐;

| c) | jest taki sam lub równoważny
  w odniesieniu do zawartych w nim substancji obojętnych oraz wielkości, materiału i formy opakowania,
  pod względem możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko. |
| --- | --- |

c)

jest taki sam lub równoważny
  w odniesieniu do zawartych w nim substancji obojętnych oraz wielkości, materiału i formy opakowania,
  pod względem możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.

4.   Wniosek o pozwolenie na handel równoległy zawiera następujące informacje i elementy:

| a) | nazwę i numer pozwolenia wydanego na produkt biobójczy w państwie członkowskim pochodzenia; |
| --- | --- |

a)

nazwę i numer pozwolenia wydanego na produkt biobójczy w państwie członkowskim pochodzenia;

| b) | numery referencyjne substancji czynnych zawartych w produkcie oraz upoważnienie do korzystania z danych zgodnie z art. 50, wydane przez wnioskodawcę, o którym mowa w art. 7; |
| --- | --- |

b)

numery referencyjne substancji czynnych zawartych w produkcie oraz upoważnienie do korzystania z danych zgodnie z art. 50, wydane przez wnioskodawcę, o którym mowa w art. 7;

| c) | wskazanie właściwego organu w państwie członkowskim pochodzenia, który wydał pozwolenie na produkt biobójczy odniesienia; |
| --- | --- |

c)

wskazanie właściwego organu w państwie członkowskim pochodzenia, który wydał pozwolenie na produkt biobójczy odniesienia;

| d) | nazwisko/nazwę i adres posiadacza pozwolenia wydanego w państwie członkowskim pochodzenia
  oraz upoważnienie do korzystania z dokumentacji, zgodnie z art. 50, wydane przez posiadacza pozwolenia
  ; |
| --- | --- |

d)

nazwisko/nazwę i adres posiadacza pozwolenia wydanego w państwie członkowskim pochodzenia
  oraz upoważnienie do korzystania z dokumentacji, zgodnie z art. 50, wydane przez posiadacza pozwolenia
  ;

| e) | oryginalną etykietę i instrukcję użytkowania, z którymi produkt biobójczy jest rozprowadzany w państwie członkowskim pochodzenia, o ile zostaną one uznane za konieczne do przeprowadzenia analizy przez właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia; |
| --- | --- |

e)

oryginalną etykietę i instrukcję użytkowania, z którymi produkt biobójczy jest rozprowadzany w państwie członkowskim pochodzenia, o ile zostaną one uznane za konieczne do przeprowadzenia analizy przez właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia;

| f) | nazwisko/nazwę i adres wnioskodawcy; |
| --- | --- |

f)

nazwisko/nazwę i adres wnioskodawcy;

| g) | nazwę, pod jaką produkt biobójczy ma być rozprowadzany w państwie członkowskim wprowadzenia; |
| --- | --- |

g)

nazwę, pod jaką produkt biobójczy ma być rozprowadzany w państwie członkowskim wprowadzenia;

| h) | projekt etykiety produktu, który ma być wprowadzany do obrotu w państwie członkowskim wprowadzenia; |
| --- | --- |

h)

projekt etykiety produktu, który ma być wprowadzany do obrotu w państwie członkowskim wprowadzenia;

| i) | próbkę środka, który ma być wprowadzony, jeśli właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uzna to za niezbędne; |
| --- | --- |

i)

próbkę środka, który ma być wprowadzony, jeśli właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uzna to za niezbędne;

| j) | nazwę i numer pozwolenia wydanego na produkt biobójczy odniesienia w państwie członkowskim wprowadzenia. |
| --- | --- |

j)

nazwę i numer pozwolenia wydanego na produkt biobójczy odniesienia w państwie członkowskim wprowadzenia.

Właściwy organ w państwie członkowskim wprowadzenia może zażądać tłumaczenia istotnych części oryginalnej instrukcji użytkowania, o której mowa w lit. e).

5.   Pozwolenie na handel równoległy ustanawia takie same warunki wprowadzenia do obrotu i stosowania jak pozwolenie na produkt odniesienia.

6.   Pozwolenie na handel równoległy ma taki sam okres ważności jak pozwolenie na produkt odniesienia w państwie członkowskim wprowadzenia.

Jeśli posiadacz pozwolenia na produkt odniesienia składa wniosek o unieważnienie pozwolenia zgodnie z art. 40 a wymogi określone w art. 16 są nadal spełniane, ważność pozwolenia na handel równoległy wygasa z upływem terminu, w którym pozwolenie na produkt odniesienia wygasłoby w trybie zwykłym.

7.   Bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów niniejszego artykułu, art. 38 do 41 i rozdział XIII stosuje się z odpowiednio do produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu na mocy pozwolenia na handel równoległy.

8.   Właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia może wycofać pozwolenie na handel równoległy, jeżeli pozwolenie na wprowadzony produkt biobójczy zostaje wycofane w państwie członkowskim pochodzenia ze względów bezpieczeństwa lub ze względu na skuteczność.

9.   Jeżeli decyzję w sprawie wniosku o pozwolenia na handel równoległy podjęto zgodnie z przepisami niniejszego artykułu, właściwe organy państw członkowskich, które te decyzje podjęły, wprowadzają do unijnego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

ROZDZIAŁ IX

ODSTĘPSTWA

Artykuł 45

Odstępstwa od stawianych wymogów

1.   Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 15 i 16 właściwy organ może wydać pozwolenie na okres nieprzekraczający
  4 miesięcy
  na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych niespełniających wymogów niniejszego rozporządzenia w celu ich ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli
  spełnione są wszystkie z poniższych warunków:

| a) | zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska, którego nie można opanować innymi środkami; |
| --- | --- |

a)

zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska, którego nie można opanować innymi środkami;

| b) | dane substancje czynne zostały zatwierdzone do włączenia do załącznika I lub poddane ocenie zgodnie z art. 4 oraz przedłożono kompletną dokumentację; |
| --- | --- |

b)

dane substancje czynne zostały zatwierdzone do włączenia do załącznika I lub poddane ocenie zgodnie z art. 4 oraz przedłożono kompletną dokumentację;

| c) | jeżeli dane substancje czynne, które wchodzą w zakres art. 5 sklasyfikowano jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z art. 9, wnioskodawca lub właściwy organ obowiązkowo opracowuje i wdraża plan zastąpienia w celu zastąpienia danych substancji substancjami chemicznymi niepowodującymi zagrożenia lub alternatywnymi środkami niechemicznymi w ciągu dwóch lat od uzyskania zatwierdzenia; oraz |
| --- | --- |

c)

jeżeli dane substancje czynne, które wchodzą w zakres art. 5 sklasyfikowano jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z art. 9, wnioskodawca lub właściwy organ obowiązkowo opracowuje i wdraża plan zastąpienia w celu zastąpienia danych substancji substancjami chemicznymi niepowodującymi zagrożenia lub alternatywnymi środkami niechemicznymi w ciągu dwóch lat od uzyskania zatwierdzenia; oraz

| d) | dany produkt mogą stosować wyłącznie użytkownicy profesjonalni posiadający odpowiedni certyfikat zgodnie z wymogami zintegrowanej ochrony przed szkodnikami, a jego stosowanie jest odpowiednio monitorowane
  . |
| --- | --- |

d)

dany produkt mogą stosować wyłącznie użytkownicy profesjonalni posiadający odpowiedni certyfikat zgodnie z wymogami zintegrowanej ochrony przed szkodnikami, a jego stosowanie jest odpowiednio monitorowane
  .

Właściwy organ, o którym mowa w akapicie pierwszym, bezzwłocznie powiadamia inne właściwe organy i Komisję o podjętych działaniach i ich uzasadnieniu. Właściwy organ bezzwłocznie powiadamia inne właściwe organy i Komisję o zaprzestaniu takich działań.

Komisja bezzwłocznie podejmuje decyzję czy działania podjęte przez właściwy organ mogą zostać przedłużone na okres nieprzekraczający 18 miesięcy i na jakich warunkach, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.

▐

2.   Oprócz substancji czynnych, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, substancje czynne produkowane lub przywożone w celu stosowania w produktach biobójczych objętych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub przywozu do zastosowania w produktach biobójczych, a tym samym uznaje się je za spełniające wymogi tytułu II rozdziały 1 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Artykuł 46

Badania naukowe i rozwój

1.   Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 15, doświadczenia i testy prowadzone dla potrzeb badań naukowych i rozwoju, wiążące się z wprowadzeniem do obrotu produktu biobójczego nieobjętego pozwoleniem lub substancji czynnej wykorzystywanej wyłącznie w produkcie biobójczym, przeprowadzane są wyłącznie w przypadku, jeśli chodzi o badania naukowe i rozwojowe, lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, oraz jedynie po spełnieniu wymogów ustanowionych w akapicie drugim i trzecim niniejszego ustępu.

W przypadku badań naukowych i rozwojowych, osoba zamierzająca przeprowadzić doświadczenie lub test powiadamia właściwy organ przed rozpoczęciem badania lub testu. Osoba ta sporządza i zachowuje pisemny zapis, w którym zamieszcza szczegóły na temat tożsamości produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania i dostarczonych ilości, oraz nazwiska i adresy osób, które otrzymały dany produkt biobójczy lub substancję czynną, a także sporządza dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane na temat możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź oddziaływania na środowisko. Osoby te, na żądanie, udostępniają te informacje właściwym organom.

W przypadku badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, osoba zamierzająca przeprowadzić doświadczenie lub test, zanim wprowadzi produkt biobójczy lub substancję czynną do obrotu, przekazuje informacje wymagane na mocy przepisów akapitu drugiego organowi właściwemu w państwie członkowskim, w którym dany produkt lub substancja są wprowadzane do obrotu.

2.   Produkt biobójczy nieobjęty pozwoleniem, lub substancja czynna wykorzystywana wyłącznie w produkcie biobójczym, nie mogą być wprowadzone do obrotu dla celów przeprowadzenia doświadczenia lub testu, w wyniku którego produkt biobójczy może zostać uwolniony do środowiska, chyba że właściwy organ dokonał oceny danych przedłożonych przez osobę zainteresowaną i wydał w tym celu pozwolenie krajowe, w którym określił ilości substancji oraz obszary, na których mogą one zostać wykorzystane; właściwy organ może również określić inne warunki. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i inne właściwe organy o wydanym pozwoleniu krajowym.

3.   W przypadku gdy jakiekolwiek doświadczenia lub testy przeprowadzane są w innym państwie członkowskim niż państwo, w którym produkt zostaje wprowadzony do obrotu, wnioskodawca musi uzyskać pozwolenie właściwego organu tego państwa członkowskiego, na którego terytorium mają zostać przeprowadzone doświadczenia lub testy.

W przypadku, gdy proponowane doświadczenia lub testy, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być
  natychmiast lub z opóźnieniem
  szkodliwe dla zdrowia ludzi
  , zwłaszcza dla zdrowia dzieci,
  lub
  dla zdrowia
  zwierząt, lub wywierać jakikolwiek niedopuszczalny szkodliwy wpływ na środowisko
  , ludzi lub zwierzęta
  , właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może ich zakazać lub zezwolić na nie, uzależniając ich przeprowadzanie od warunków, które uzna za niezbędne do zapobieżenia takim konsekwencjom. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i inne właściwe organy o takich środkach.

4.   
  Aby zachęcić do prowadzenia badań naukowych i rozwojowych nad substancjami czynnymi i produktami biobójczymi
  Komisja przyjmuje
  , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75,
  środki w celu określenia ogólnych maksymalnych ilości substancji czynnych lub produktów biobójczych, które mogą zostać uwolnione w trakcie doświadczeń, oraz minimalnych danych, które należy przedłożyć zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.

▐

ROZDZIAŁ X

MATERIAŁY LUB WYRONY PODDANE DZIAŁANIU

Artykuł 47

Wprowadzanie do obrotu materiałów lub wyrobów poddanych działaniu

1.   Materiałów lub wyrobów poddanych działaniu, które zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę, nie wprowadza się do obrotu, chyba że
  substancje czynne
  , których działaniu zostały poddane materiały lub wyroby, zostały włączone do załącznika I
  .

2.
     
  Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobów i materiałów poddanych działaniu uzyskuje od posiadacza pozwolenia zaświadczenie o certyfikacji wszystkich produktów biobójczych, których działaniu poddano wyroby i materiały lub które zawarto w wyrobach i materiałach.

3.   Na etykietach wyrobów lub materiałów poddanych działaniu zamieszcza się następujące informacje:

| a) | zwrot „poddany działaniu produktów biobójczych”, a po nim – w stosownych przypadkach –
  nazwy
  , w miarę możliwości z wykorzystaniem nomenklatury scalonej (np. INCI),
  wszystkich substancji czynnych, których działaniu zostały poddane wyroby lub materiały, lub które są w nich zawarte
  , oraz wszystkich substancji czynnych, które w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania mają zostać uwolnione z wyrobu lub materiału poddanego ich działaniu, chyba że w przepisach branżowych obowiązują już przynajmniej równoważne wymagania dotyczące oznakowania lub alternatywne sposoby spełnienia wymogów informacyjnych
  ;
  nazwy wszystkich nanomateriałów, a po nich słowo „nano” podane w nawiasie; |
| --- | --- |

a)

zwrot „poddany działaniu produktów biobójczych”, a po nim – w stosownych przypadkach –
  nazwy
  , w miarę możliwości z wykorzystaniem nomenklatury scalonej (np. INCI),
  wszystkich substancji czynnych, których działaniu zostały poddane wyroby lub materiały, lub które są w nich zawarte
  , oraz wszystkich substancji czynnych, które w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania mają zostać uwolnione z wyrobu lub materiału poddanego ich działaniu, chyba że w przepisach branżowych obowiązują już przynajmniej równoważne wymagania dotyczące oznakowania lub alternatywne sposoby spełnienia wymogów informacyjnych
  ;
  nazwy wszystkich nanomateriałów, a po nich słowo „nano” podane w nawiasie;

| b) | ▐ właściwości biobójcze przypisywane wyrobom lub materiałom poddanym działaniu
  , jeżeli zawarty w nich produkt biobójczy będzie wchodził w bezpośredni kontakt z ludźmi i ze środowiskiem
  ;
  ▐ |
| --- | --- |

b)

▐ właściwości biobójcze przypisywane wyrobom lub materiałom poddanym działaniu
  , jeżeli zawarty w nich produkt biobójczy będzie wchodził w bezpośredni kontakt z ludźmi i ze środowiskiem
  ;

▐

| c) | wszelkie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia lub zwroty wskazujące środki ostrożności określone w pozwoleniu na dany produkt biobójczy
  , jeśli w normalnych warunkach stosowania lub w warunkach, które można racjonalnie przewidzieć, produkt biobójczy ma być uwalniany
  . |
| --- | --- |

c)

wszelkie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia lub zwroty wskazujące środki ostrożności określone w pozwoleniu na dany produkt biobójczy
  , jeśli w normalnych warunkach stosowania lub w warunkach, które można racjonalnie przewidzieć, produkt biobójczy ma być uwalniany
  .

Oznakowanie to jest wyraźnie widoczne, czytelne, odpowiednio trwałe
  i
  drukowane
  na wyrobie lub materiale,
  na opakowaniu, na instrukcjach użytkowania lub na gwarancji dołączonej do wyrobu lub materiału poddanego działaniu
  w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany wyrób lub materiał poddany działaniu ma być wprowadzony do obrotu
  .

W przypadku materiałów lub wyrobów poddanych działaniu, które nie są produkowane seryjnie, lecz zostały zaprojektowane i wyprodukowane w celu realizacji konkretnego zamówienia, producent może uzgodnić z klientem inne sposoby przekazywania istotnych informacji.

Niniejszy ustęp nie ma zastosowania, jeżeli w innych przepisach Unii już określono wymogi dotyczące oznakowania.

ROZDZIAŁ XI

OCHRONA I WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH

Artykuł 48

Ochrona informacji będących w posiadaniu właściwych organów lub agencji

1.   Informacje przekazane do celów niniejszego rozporządzenia nie są wykorzystywane przez właściwe organy lub agencję na korzyść kolejnych wnioskodawców, z wyjątkiem następujących przypadków:

| a) | kolejny wnioskodawca posiada pisemną zgodę w formie upoważnienia do korzystania z danych
  zgodnie z art. 50
  , w której zezwala
  się
  mu na korzystanie z tych informacji; |
| --- | --- |

a)

kolejny wnioskodawca posiada pisemną zgodę w formie upoważnienia do korzystania z danych
  zgodnie z art. 50
  , w której zezwala
  się
  mu na korzystanie z tych informacji;

| b) | skończył się odpowiedni okres ochrony danych; |
| --- | --- |

b)

skończył się odpowiedni okres ochrony danych;

| c) | kolejny wnioskodawca również jest właścicielem informacji. |
| --- | --- |

c)

kolejny wnioskodawca również jest właścicielem informacji.

2.   W momencie przedstawiania właściwemu organowi lub agencji jakichkolwiek informacji, wnioskodawca przedkłada również wykaz przedstawianych informacji. W wykazie wnioskodawca szczegółowo określa, czy jest posiadaczem informacji, czy też jedynie posiada upoważnienie do korzystania z tych informacji. W tym ostatnim przypadku, wykaz zawiera nazwisko i dane teleadresowe posiadacza. Wnioskodawca powiadamia właściwy organ lub agencję o wszelkich zmianach we własności informacji.

3.   Po otrzymaniu wykazu, o którym mowa w ust. 2, właściwe organy przesyłają go do agencji.

4.   
  Każda informacja z wykazu
  , o którym mowa w ust. 2,
  jest oznaczona niepowtarzalnym kodem i wprowadzana przez agencję – wraz ze wszystkimi odpowiednimi szczegółowymi danymi oraz w powiązaniu z tożsamością pierwszego wnioskodawcy i właściciela informacji –
  do rejestru wymiany danych na temat produktów biobójczych.

5.   Komisja, agencja, naukowe komitety doradcze utworzone na mocy decyzji Komisji 2004/210/WE z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska (46) oraz właściwe organy mają dostęp do informacji, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 49

Okres ochrony informacji

1.   Informacje przekazane do celów dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego rozporządzenia są objęte ochroną danych na warunkach określonych w niniejszym artykule. Okres ochrony informacji rozpoczyna się w momencie ich przekazania.

Informacje objęte ochroną na mocy dyrektywy 98/8/WE, których okres ochrony skończył się na mocy dyrektywy 98/8/WE, lub
  informacje objęte ochroną
  na mocy niniejszego artykułu będą chronione ponownie
  na żądanie
  .

Datę otrzymania ustala się indywidualnie dla każdego dokumentu, któremu nadano niepowtarzalny kod zgodnie z art. 48 ust. 4.

2.   Okres ochrony informacji przekazanych do celów włączenia istniejącej substancji czynnej do załącznika I kończy się po upływie 10 lat od daty włączenia przedmiotowej substancji czynnej do załącznika I dla określonej grupy produktowej.

Okres ochrony informacji przekazanych do celów włączenia nowej substancji czynnej do załącznika I kończy się po upływie 15 lat od daty włączenia przedmiotowej substancji czynnej do załącznika I dla określonej grupy produktowej.

Okres ochrony informacji przekazanych do celów przedłużenia lub zmiany warunków włączenia substancji czynnej do załącznika I kończy się po upływie 5 lat od daty podjęcia decyzji w sprawie przedłużenia lub przeglądu.

3.   Okres ochrony informacji przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający wyłącznie istniejące substancje czynne kończy się po upływie 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia na ten produkt.

Okres ochrony informacji przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną kończy się po upływie 15 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia na ten produkt.

Okres ochrony informacji przekazanych do celów przedłużenia lub zmiany pozwolenia na produkt biobójczy kończy się po upływie 5 lat od daty przedłużenia lub zmiany pozwolenia.

▐

Artykuł 50

Upoważnienie do korzystania z danych

1.   Upoważnienie do korzystania z danych zawiera co najmniej następujące informacje:

| a) | nazwisko i dane teleadresowe właściciela danych i beneficjenta; |
| --- | --- |

a)

nazwisko i dane teleadresowe właściciela danych i beneficjenta;

| b) | datę od kiedy upoważnienie do korzystania z danych staje się skuteczne i datę jego wygaśnięcia; |
| --- | --- |

b)

datę od kiedy upoważnienie do korzystania z danych staje się skuteczne i datę jego wygaśnięcia;

| c) | przekazane informacje, do cytowania których upoważnienie do korzystania z danych daje prawo; |
| --- | --- |

c)

przekazane informacje, do cytowania których upoważnienie do korzystania z danych daje prawo;

| d) | adres zakładu produkcyjnego, w którym produkuje się substancję czynną lub produkt biobójczy; |
| --- | --- |

d)

adres zakładu produkcyjnego, w którym produkuje się substancję czynną lub produkt biobójczy;

| e) | warunki w jakich może ono zostać unieważnione. |
| --- | --- |

e)

warunki w jakich może ono zostać unieważnione.

2.   Unieważnienie upoważnienia do korzystania z danych przed jego datą wygaśnięcia nie wpływa na ważność pozwolenia wydanego na podstawie przedmiotowego upoważnienia do korzystania z danych.

Artykuł 51

Obowiązkowe udostępnianie informacji

1.   
  Zważywszy, że należy unikać
  badań na zwierzętach, badania na zwierzętach kręgowych do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się tylko w ostateczności
  , gdy nie można zastosować żadnego alternatywnego rozwiązania bez wywierania wpływu na ludzi lub zwierzęta
  . Badania na zwierzętach kręgowych nie mogą być powtarzane dla potrzeb niniejszego rozporządzenia.

2.   Osoba zamierzająca przeprowadzić testy lub badania na zwierzętach kręgowych i bezkręgowych, dalej zwana „przyszłym wnioskodawcą”, zwraca się do właściwego organu lub agencji z pytaniem, czy takie testy lub badania zostały już przeprowadzone w związku z innym, uprzednio złożonym wnioskiem. Właściwy organ lub agencja sprawdzają, czy w rejestrze wymiany danych na temat produktów biobójczych znajdują się dane na temat takich testów czy badań.

Jeżeli te testy lub badania zostały już przeprowadzone w związku z innym, uprzednio złożonym wnioskiem,
  właściwy organ lub agencja oceniają niezwłocznie techniczną rónoważność w odniesieniu do źródła porównania
  .
  W razie pozytywnego wyniku oceny równoważności technicznej
  właściwy organ lub agencja bezzwłocznie przekazują przyszłemu wnioskodawcy nazwisko i dane teleadresowe właściciela informacji.

Jeżeli dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia tych testów czy badań nadal są objęte ochroną na mocy art. 49 i wiążą się z koniecznością przeprowadzenia badań na zwierzętach kręgowych, przyszły wnioskodawca zwraca się do właściciela informacji o przyznanie prawa do powoływania się na te testy lub badania.

Jeżeli dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia tych testów czy badań nadal są objęte ochroną na mocy art. 49 i nie wiążą się z koniecznością przeprowadzenia badań na zwierzętach kręgowych, przyszły wnioskodawca może zwrócić się do właściciela informacji o przyznanie prawa do powoływania się na te testy lub badania.

Artykuł 52

Wynagrodzenie za obowiązkowe udostępnianie informacji

1.   Jeżeli wniosek został złożony zgodnie z art. 51 ust. 2, przyszły wnioskodawca i posiadacz informacji dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie wspólnego korzystania z wyników testów lub badań, o które zwrócił się przyszły wnioskodawca. Porozumienie to może zostać zastąpione wniesieniem sprawy do sądu arbitrażowego i zobowiązaniem do przyjęcia jego orzeczenia.

2.   W przypadku osiągnięcia porozumienia, posiadacz informacji udostępnia je przyszłemu wnioskodawcy oraz nadaje mu prawo do powoływania się na testy i badania przeprowadzone przez posiadacza informacji.

3.   Jeżeli takiego porozumienia nie uda się osiągnąć w ciągu dwóch miesięcy od momentu zwrócenia się o informacje, zgodnie z art. 51 ust. 2, przyszły wnioskodawca bezzwłocznie powiadamia o tym agencję i posiadacza informacji. W ciągu dwóch miesięcy od momentu gdy została poinformowana o niemożliwości osiągnięcia porozumienia, agencja nadaje przyszłemu wnioskodawcy prawo do powoływania się na testy i badania wiążące się z koniecznością przeprowadzenia testów na zwierzętach kręgowych. Sąd krajowy rozstrzyga o proporcjonalnym udziale przyszłego wnioskodawcy w kosztach jakie ponosi posiadacz informacji.

4.   Koszty wspólnego korzystania z wyników badań i testów są określane w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący.

5.   Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 68.

Artykuł 53

Wykorzystywanie danych do celów kolejnych wniosków o pozwolenia

1.   W przypadku produktu biobójczego, na który już zostało wydane pozwolenie zgodnie z art. 15, 25 lub 28, oraz w przypadku gdy okresy ochrony danych skończyły się zgodnie z art. 49, właściwy organ otrzymujący lub agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę,
  a jeżeli nie upłynęły okresy ochrony danych zgodnie z art. 49, właściwy organ otrzymujący lub agencja mogą zezwolić, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę zgodnie z art. 52,
  o ile
  w obu przypadkach
  kolejny wnioskodawca może wykazać, że produkt biobójczy jest produktem podobnym i że jego substancje czynne są technicznie równoważne substancjom wchodzącym w skład produktu, na który wcześniej wydano pozwolenie, uwzględniając również stopień czystości i charakter zanieczyszczeń.

Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów akapitu pierwszego niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 68.

2.   Niezależnie od przepisów ust. 1, kolejni wnioskodawcy przedkładają odpowiednio właściwemu organowi otrzymującemu lub agencji następujące informacje:

| a) | wszelkie dane konieczne do zidentyfikowania produktu biobójczego, w tym jego skład; |
| --- | --- |

a)

wszelkie dane konieczne do zidentyfikowania produktu biobójczego, w tym jego skład;

| b) | informacje konieczne do zidentyfikowania substancji czynnej oraz do ustalenia równoważności technicznej substancji czynnej; |
| --- | --- |

b)

informacje konieczne do zidentyfikowania substancji czynnej oraz do ustalenia równoważności technicznej substancji czynnej;

| c) | wszelkie dane konieczne do przeprowadzenia oceny substancji potencjalnie niebezpiecznych zawartych w produkcie biobójczym; |
| --- | --- |

c)

wszelkie dane konieczne do przeprowadzenia oceny substancji potencjalnie niebezpiecznych zawartych w produkcie biobójczym;

| d) | Dane konieczne do wykazania, że produkt biobójczy działa równie skutecznie co produkt biobójczy, na który uprzednio wydano pozwolenie zgodnie z art. 15, 25 lub 28. |
| --- | --- |

d)

Dane konieczne do wykazania, że produkt biobójczy działa równie skutecznie co produkt biobójczy, na który uprzednio wydano pozwolenie zgodnie z art. 15, 25 lub 28.

ROZDZIAŁ XII

INFORMACJA I KOMUNIKACJA

Sekcja 1

Nadzór i sprawozdawczość

Artykuł 54

Zgodność z wymaganiami

1.
     
  Właściwe organy prowadzą urzędowe kontrole w celu zagwarantowania, że producenci substancji czynnych wprowadzanych do obrotu w celu zastosowania w produktach biobójczych przedstawili Komisji informacje o substancjach czynnych, o których mowa w załączniku II, lub posiadają upoważnienie do korzystania z danych zawartych w dokumentacji, które spełnia wymogi załącznika II.

2.   Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń dotyczących monitorowania produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu jako takie lub zawartych w materiałach, które zostały poddane ich działaniu, w celu sprawdzenia, czy spełniają one wymogi niniejszego rozporządzenia. Stosuje się odpowiednio rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (47).

3.   Państwa członkowskie przeprowadzają urzędowe kontrole w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

4.   Co
  roku
  poczynając od 2013 r. właściwe organy przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia na swoim terytorium.
  Sprawozdania z wykonania są publikowane co roku na właściwej stronie internetowej Komisji.
  Sprawozdania obejmują:

| a) | informacje na temat wyników urzędowych kontroli przeprowadzonych zgodnie z ust. 3; |
| --- | --- |

a)

informacje na temat wyników urzędowych kontroli przeprowadzonych zgodnie z ust. 3;

| b) | informacje na temat przypadków zatrucia spowodowanych działaniem produktów biobójczych
  , zwłaszcza w grupach wrażliwych, oraz działań podjętych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich przypadków w przyszłości
  ; |
| --- | --- |

b)

informacje na temat przypadków zatrucia spowodowanych działaniem produktów biobójczych
  , zwłaszcza w grupach wrażliwych, oraz działań podjętych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich przypadków w przyszłości
  ;

| c) | informacje na temat wpływu na środowisko. |
| --- | --- |

c)

informacje na temat wpływu na środowisko.

5.   Komisja sporządza sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia, a w szczególności z działania procedury wydawania pozwoleń unijnych i procedury wzajemnego uznawania, do dnia
  1 stycznia 2019 r. i później co trzy lata
  . Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Na podstawie takiego sprawozdania Komisja rozważa, czy należy przedstawić zmiany do niniejszego rozporządzenia.

6.
     
  Najpóźniej w terminie ...

   (48)

  Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska, jakie wiąże się ze stosowaniem nanomateriałów w produktach biobójczych, oraz dotyczące konkretnych środków, jakie należy przyjąć w związku z tym.

7.
     
  Najpóźniej w terminie ...

   (49)

  pięciu Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące wpływu rozprzestrzeniania się produktów biobójczych w środowisku. Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Artykuł 55

Poufność

1.   Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001 z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (50) oraz zasady przyjęte przez zarząd agencji zgodnie z art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 mają zastosowanie do dokumentów przechowywanych przez agencję do celów niniejszego rozporządzenia.

2.   Ujawnienie poniższych informacji uznawane jest za podważające ochronę interesów handlowych osoby zainteresowanej:

| a) | szczegóły pełnego składu produktu biobójczego; |
| --- | --- |

a)

szczegóły pełnego składu produktu biobójczego;

| b) | dokładne określenie zastosowania, funkcja lub działanie substancji lub mieszaniny; |
| --- | --- |

b)

dokładne określenie zastosowania, funkcja lub działanie substancji lub mieszaniny;

| c) | dokładna ilość substancji lub mieszaniny produkowanej lub wprowadzanej do obrotu; |
| --- | --- |

c)

dokładna ilość substancji lub mieszaniny produkowanej lub wprowadzanej do obrotu;

| d) | powiązania między producentem substancji czynnej a osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, lub pomiędzy osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego a dystrybutorami produktu; |
| --- | --- |

d)

powiązania między producentem substancji czynnej a osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, lub pomiędzy osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego a dystrybutorami produktu;

| e) | nazwy i adresy producentów substancji czynnych, w tym lokalizacja zakładów produkcyjnych; |
| --- | --- |

e)

nazwy i adresy producentów substancji czynnych, w tym lokalizacja zakładów produkcyjnych;

| f) | lokalizacja zakładu wytwarzającego produkt biobójczy. |
| --- | --- |

f)

lokalizacja zakładu wytwarzającego produkt biobójczy.

W przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa człowieka lub ochrony środowiska agencja lub właściwy organ
  podejmuje wszelkie niezbędne kroki, aby
  ujawnić informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.

3.   Osoba przekazująca agencji lub właściwemu organowi informacje na temat substancji czynnej
  lub produktu biobójczego
  do celów niniejszego rozporządzenia może zażądać nieujawniania informacji, o których mowa w art. 56 ust. 2, podając jednocześnie powody, dla których ujawnienie tych informacji mogłoby być szkodliwe dla jej interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony.

4.   Informacje, których poufny charakter został potwierdzony przez właściwy organ lub agencję, są traktowane jako poufne przez inne właściwe organy, agencję oraz Komisję.

Artykuł 56

Dostęp publiczny drogą elektroniczną

1.   Następujące informacje na temat substancji czynnych będące w posiadaniu właściwych organów, agencji, lub tam gdzie stosowne, Komisji, są nieodpłatnie udostępniane publicznie
  w jednej bazie danych, w ustrukturyzowanej formie, przynajmniej na właściwej stronie internetowej Komisji
  :

| a) | bez uszczerbku dla przepisów ust. 2 lit. f), nazwa zgodna z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) w przypadku substancji czynnych spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:






  (i) | klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F; |
| --- | --- | --- |

a)

bez uszczerbku dla przepisów ust. 2 lit. f), nazwa zgodna z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) w przypadku substancji czynnych spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

(i)

klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

| (ii) | klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10; |
| --- | --- |

(ii)

klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

| (iii) | klasa zagrożenia 4.1; |
| --- | --- |

(iii)

klasa zagrożenia 4.1;

| (iv) | klasa zagrożenia 5.1; |
| --- | --- |

(iv)

klasa zagrożenia 5.1;

| b) | tam gdzie stosowne, nazwa substancji czynnej w brzmieniu podanym w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (EINECS); |
| --- | --- |

b)

tam gdzie stosowne, nazwa substancji czynnej w brzmieniu podanym w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (EINECS);

| c) | klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej; |
| --- | --- |

c)

klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej;

| d) | dane fizykochemiczne dotyczące substancji czynnej oraz jej rozprzestrzeniania i zachowania się w środowisku; |
| --- | --- |

d)

dane fizykochemiczne dotyczące substancji czynnej oraz jej rozprzestrzeniania i zachowania się w środowisku;

| e) | jeżeli dana substancja czynna zalicza się do substancji trwałych, podatnych na bioakumulację i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i bardzo podatnych na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub do substancji zaburzających gospodarkę hormonalną lub jeżeli zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 została sklasyfikowana jako rakotwórcza, mutagenna, neurotoksyczna, immunotoksyczna, mająca wpływ na rozrodczość lub uczulająca wyraźne wskazanie w tym zakresie; |
| --- | --- |

e)

jeżeli dana substancja czynna zalicza się do substancji trwałych, podatnych na bioakumulację i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i bardzo podatnych na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub do substancji zaburzających gospodarkę hormonalną lub jeżeli zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 została sklasyfikowana jako rakotwórcza, mutagenna, neurotoksyczna, immunotoksyczna, mająca wpływ na rozrodczość lub uczulająca wyraźne wskazanie w tym zakresie;

| f) | wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności; |
| --- | --- |

f)

wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności;

| g) | dopuszczalny poziom narażenia oraz przewidywane stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, określone zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

g)

dopuszczalny poziom narażenia oraz przewidywane stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, określone zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia;

| h) | wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania przekazane zgodnie z przepisami załącznika II i III do niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

h)

wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania przekazane zgodnie z przepisami załącznika II i III do niniejszego rozporządzenia;

| i) | metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników II lub III do niniejszego rozporządzenia, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska
  (w tym do zasobów wody i wody pitnej)
  , a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka. |
| --- | --- |

i)

metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników II lub III do niniejszego rozporządzenia, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska
  (w tym do zasobów wody i wody pitnej)
  , a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka.

Jeżeli informacje wymienione w pierwszym akapicie dotyczą nowej substancji czynnej, udostępnia się je dopiero po dacie włączenia tej nowej substancji do załącznika I do niniejszego rozporządzenia.

2.   Następujące informacje na temat substancji czynnych, niezależnie od tego czy substancje te występują samodzielnie, czy w mieszaninach lub w materiałach i wyrobach, oraz informacje na temat produktów biobójczych są nieodpłatnie udostępniane publicznie, z wyjątkiem tych przypadków, w których strona przekazująca informacje jednocześnie podaje powody zgodnie z art. 55 ust. 3, dla których publikacja tych informacji mogłaby być szkodliwa dla jej interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, oraz które uznane są za ważne przez właściwy organ, agencję, lub tam gdzie stosowne, przez Komisję:

| a) | jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki, o których wiadomo, że są niebezpieczne; |
| --- | --- |

a)

jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki, o których wiadomo, że są niebezpieczne;

| b) | podsumowania przebiegu badań i szczegółowe podsumowania przebiegu badań w odniesieniu do informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d) i e); |
| --- | --- |

b)

podsumowania przebiegu badań i szczegółowe podsumowania przebiegu badań w odniesieniu do informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d) i e);

| c) | informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1; |
| --- | --- |

c)

informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1;

| d) | nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji; |
| --- | --- |

d)

nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;

| e) | z zastrzeżeniem przepisów art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji czynnych, o których mowa w ust. 1 lit. a) i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:






  (i) | w badaniach naukowych i rozwojowych; |
| --- | --- | --- |

e)

z zastrzeżeniem przepisów art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji czynnych, o których mowa w ust. 1 lit. a) i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:

(i)

w badaniach naukowych i rozwojowych;

| (ii) | w badaniach dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju. |
| --- | --- |

(ii)

w badaniach dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju.

3.   Po wydaniu pozwolenia, zasady poufności nie stosuje się w żadnym przypadku do:

| a) | nazwiska/nazwy i adresu wnioskodawcy; |
| --- | --- |

a)

nazwiska/nazwy i adresu wnioskodawcy;

| b) | nazwiska/nazwy i adresu producenta produktu biobójczego; |
| --- | --- |

b)

nazwiska/nazwy i adresu producenta produktu biobójczego;

| c) | nazwiska/nazwy i adresu producenta substancji czynnej; |
| --- | --- |

c)

nazwiska/nazwy i adresu producenta substancji czynnej;

| d) | zawartości substancji czynnych w produkcie biobójczym i nazwy produktu biobójczego; |
| --- | --- |

d)

zawartości substancji czynnych w produkcie biobójczym i nazwy produktu biobójczego;

| e) | danych fizyko-chemicznych produktu biobójczego; |
| --- | --- |

e)

danych fizyko-chemicznych produktu biobójczego;

| f) | jakichkolwiek środków, które stosuje się w celu uczynienia substancji czynnej lub produktu biobójczego nieszkodliwymi; |
| --- | --- |

f)

jakichkolwiek środków, które stosuje się w celu uczynienia substancji czynnej lub produktu biobójczego nieszkodliwymi;

| g) | podsumowania wyników badań wymaganych na podstawie art. 18 i mających na celu określenie skuteczności produktu oraz jego oddziaływania na człowieka, zwierzęta i środowisko, jak również, tam gdzie to stosowne, jego wpływu na wzrost odporności; |
| --- | --- |

g)

podsumowania wyników badań wymaganych na podstawie art. 18 i mających na celu określenie skuteczności produktu oraz jego oddziaływania na człowieka, zwierzęta i środowisko, jak również, tam gdzie to stosowne, jego wpływu na wzrost odporności;

| h) | metod i środków ostrożności zalecanych w celu ograniczenia ryzyka powstającego przy obchodzeniu się z nimi, składowaniu ich i transporcie, jak również zagrożenia pożarem lub innych niebezpieczeństw; |
| --- | --- |

h)

metod i środków ostrożności zalecanych w celu ograniczenia ryzyka powstającego przy obchodzeniu się z nimi, składowaniu ich i transporcie, jak również zagrożenia pożarem lub innych niebezpieczeństw;

| i) | kart charakterystyki; |
| --- | --- |

i)

kart charakterystyki;

| j) | metod przeprowadzania analiz określonych w art. 16 ust. 1 lit. c); |
| --- | --- |

j)

metod przeprowadzania analiz określonych w art. 16 ust. 1 lit. c);

| k) | metod usuwania produktu i jego opakowania; |
| --- | --- |

k)

metod usuwania produktu i jego opakowania;

| l) | procedur, zgodnie z którymi należy postępować, oraz środków, jakie należy podejmować w przypadku rozlania się lub wycieku produktu; |
| --- | --- |

l)

procedur, zgodnie z którymi należy postępować, oraz środków, jakie należy podejmować w przypadku rozlania się lub wycieku produktu;

| m) | środków pierwszej pomocy i porad natury medycznej w razie uszkodzenia ciała człowieka. |
| --- | --- |

m)

środków pierwszej pomocy i porad natury medycznej w razie uszkodzenia ciała człowieka.

4.
     
  Publiczny dostęp do wykazu informacji o produktach biobójczych, którym przyznano pozwolenie zgodnie z art. 16 ust. 5, oraz o ich producentach, jest nieodpłatny.

Artykuł 57

Prowadzenie rejestrów i sprawozdawczość

1.   Producenci, importerzy i profesjonalni użytkownicy produktów biobójczych prowadzą rejestry produktów biobójczych, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, przez okres co najmniej
  10 lat
  . Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji.

2.   Komisja przyjmuje środki wykonawcze mające na celu określenie formy i treści informacji wpisywanych do rejestrów, oraz zapewnienie jednakowego stosowania przepisów ust. 1, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.

Sekcja 2

Informacja o produktach biobójczych

Artykuł 58

Klasyfikacja, pakowanie i znakowanie produktów biobójczych

1.   Produkty biobójcze są klasyfikowane, pakowane i znakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE oraz, tam gdzie stosowne, rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 oraz zatwierdzoną krótką charakterystyką produktu biobójczego, w szczególności w odniesieniu do zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. i).

Ponadto produkty, które mogą zostać przez nieuwagę wzięte za żywność, napoje lub pasze, pakuje się w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek. Jeżeli są one publicznie dostępne, zawierają składniki, które zniechęcają do ich konsumpcji.

2.   Etykiety nie mogą wprowadzać w błąd i w żadnym wypadku nie mogą zawierać określeń takich jak: „produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczne” lub „nieszkodliwe dla zdrowia”. Ponadto etykieta musi, w sposób czytelny i nie dający się usunąć, podawać następujące informacje:

| a) | tożsamość każdej substancji czynnej i jej stężenie w jednostkach systemu metrycznego; |
| --- | --- |

a)

tożsamość każdej substancji czynnej i jej stężenie w jednostkach systemu metrycznego;

| b) | numer pozwolenia na produkt biobójczy wydanego przez właściwe organy; |
| --- | --- |

b)

numer pozwolenia na produkt biobójczy wydanego przez właściwe organy;

| c) | czy produkt zawiera nanomateriały, a także informacje o wszelkich szczególnych rodzajach zagrożenia, a po każdym odniesieniu do nanomateriałów – słowo „nano” umieszczone w nawiasie; |
| --- | --- |

c)

czy produkt zawiera nanomateriały, a także informacje o wszelkich szczególnych rodzajach zagrożenia, a po każdym odniesieniu do nanomateriałów – słowo „nano” umieszczone w nawiasie;

| d) | typ mieszaniny; |
| --- | --- |

d)

typ mieszaniny;

| e) | wymienione w pozwoleniu zastosowania produktu biobójczego; |
| --- | --- |

e)

wymienione w pozwoleniu zastosowania produktu biobójczego;

| f) | instrukcje użytkowania i
  dawkę
  wyrażoną w jednostkach systemu metrycznego
  lub w inny zrozumiały dla użytkowników sposób, dla każdego dozwolonego zastosowania; |
| --- | --- |

f)

instrukcje użytkowania i
  dawkę
  wyrażoną w jednostkach systemu metrycznego
  lub w inny zrozumiały dla użytkowników sposób, dla każdego dozwolonego zastosowania;

| g) | dane szczegółowe dotyczące szkodliwych efektów ubocznych, bezpośrednich lub pośrednich, które mogą wystąpić, oraz instrukcje udzielania pierwszej pomocy; |
| --- | --- |

g)

dane szczegółowe dotyczące szkodliwych efektów ubocznych, bezpośrednich lub pośrednich, które mogą wystąpić, oraz instrukcje udzielania pierwszej pomocy;

| h) | zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje”, w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka z objaśnieniem; |
| --- | --- |

h)

zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje”, w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka z objaśnieniem;

| i) | a w stosownych przypadkach ostrzeżenia dla grup wrażliwych; |
| --- | --- |

i)

a w stosownych przypadkach ostrzeżenia dla grup wrażliwych;

| j) | instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające, tam gdzie stosowne, zakaz powtórnego użytku opakowania; |
| --- | --- |

j)

instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające, tam gdzie stosowne, zakaz powtórnego użytku opakowania;

| k) | numer lub oznaczenie partii receptury oraz datę ważności dla normalnych warunków przechowywania; |
| --- | --- |

k)

numer lub oznaczenie partii receptury oraz datę ważności dla normalnych warunków przechowywania;

| l) | czas potrzebny do wywołania działania biobójczego, odstępy czasu, w jakich należy stosować produkt biobójczy lub okres, po upływie którego można stosować produkt poddany działaniu produktu biobójczego lub udostępnić ludziom i zwierzętom obszar, na którym produkt został użyty, włącznie z informacjami na temat czynności i środków odkażania oraz czasu potrzebnego na przewietrzenie obszarów poddanych działaniu produktu biobójczego; informacje na temat czyszczenia sprzętu; szczegóły dotyczące środków ostrożności podejmowanych w trakcie stosowania, przechowywania i transportu; |
| --- | --- |

l)

czas potrzebny do wywołania działania biobójczego, odstępy czasu, w jakich należy stosować produkt biobójczy lub okres, po upływie którego można stosować produkt poddany działaniu produktu biobójczego lub udostępnić ludziom i zwierzętom obszar, na którym produkt został użyty, włącznie z informacjami na temat czynności i środków odkażania oraz czasu potrzebnego na przewietrzenie obszarów poddanych działaniu produktu biobójczego; informacje na temat czyszczenia sprzętu; szczegóły dotyczące środków ostrożności podejmowanych w trakcie stosowania, przechowywania i transportu;

| m) | tam gdzie stosowne, kategorie użytkowników, dla których produkt biobójczy jest przeznaczony; |
| --- | --- |

m)

tam gdzie stosowne, kategorie użytkowników, dla których produkt biobójczy jest przeznaczony;

| n) | tam gdzie stosowne, informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska, w szczególności informacje na temat ochrony organizmów innych niż docelowe oraz sposobów pozwalających uniknąć skażenia wody; |
| --- | --- |

n)

tam gdzie stosowne, informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska, w szczególności informacje na temat ochrony organizmów innych niż docelowe oraz sposobów pozwalających uniknąć skażenia wody;

| o) | w przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy, wymogi w zakresie oznakowania, zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE. |
| --- | --- |

o)

w przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy, wymogi w zakresie oznakowania, zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, tam gdzie to konieczne z uwagi na rozmiar lub działanie produktu biobójczego, informacje, o których mowa w lit. d), f), g), j), k), l) oraz n) są drukowane na opakowaniu, lub na ulotce stanowiącej nieodłączną część opakowania.

3.   
  Produkty
  biobójcze wprowadzane do obrotu na terytorium
  państw członkowskich są
  oznakowane w języku urzędowym lub językach urzędowych kraju
  , w którym są sprzedawane
  .

Artykuł 59

Karty charakterystyki

Karty charakterystyki są przygotowywane i udostępniane zgodnie z przepisami załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do produktów biobójczych sklasyfikowanych jako niebezpieczne oraz zgodnie z wymogami art. 31 wymienionego rozporządzenia w odniesieniu do substancji czynnych wykorzystywanych wyłącznie w produktach biobójczych.

Karty charakterystyki zawierają następujące informacje:

| a) | istotne kategorie produktu, których substancja czynna została włączona do załącznika I; |
| --- | --- |

a)

istotne kategorie produktu, których substancja czynna została włączona do załącznika I;

| b) | nazwę przynajmniej jednego państwa członkowskiego, w którym wydano pozwolenie na produkt biobójczy; |
| --- | --- |

b)

nazwę przynajmniej jednego państwa członkowskiego, w którym wydano pozwolenie na produkt biobójczy;

| c) | numer pozwolenia na produkt biobójczy jako taki lub zawarty w wyrobie lub materiale poddanym działaniu. |
| --- | --- |

c)

numer pozwolenia na produkt biobójczy jako taki lub zawarty w wyrobie lub materiale poddanym działaniu.

Artykuł 60

Unijny rejestr produktów biobójczych

1.   Komisja tworzy i prowadzi unijny rejestr produktów biobójczych.

2.   Unijny rejestr produktów biobójczych służy wymianie informacji między właściwymi organami, agencją i Komisją.

3.   Wnioskodawcy korzystają z unijnego wspólnotowego rejestru produktów biobójczych w celu utworzenia formularza wniosku w odniesieniu do wszystkich procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze, wzajemnym ich uznawaniem i pozwoleniami na handel równoległy.

4.   Właściwe organy uaktualniają zawarte w unijnym rejestrze produktów biobójczych informacje dotyczące produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia na ich terytorium lub w przypadku których odmówiono wydania pozwolenia, zmieniono je, przedłużono jego ważność lub unieważniono. Komisja uaktualnia informacje dotyczące produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia w Unii lub w przypadku których odmówiono wydania pozwolenia unijnego, zmieniono je, przedłużono jego ważność lub unieważniono.

5.   
  W celu zapewnienia właściwego funkcjonowania unijnego rejestru produktów biobójczych
  Komisja może przyjąć
  , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75,
  szczegółowe zasady dotyczące rodzaju informacji wprowadzanych do ▐ rejestru ▐ oraz związanych z tym procedur ▐.

Artykuł 61

Rejestr wymiany danych na temat produktów biobójczych

1.   Agencja tworzy i prowadzi rejestr wymiany danych na temat produktów biobójczych.

2.   Rejestr wymiany danych na temat produktów biobójczych zawiera informacje dostarczone przez właściwe organy i agencję zgodnie z art. 48 ust. 3 i 4.

Dostęp do rejestru mają wyłącznie właściwe organy, agencja i Komisja. Właściwe organy i agencja odpowiadają na wszystkie zapytania przyszłych wnioskodawców dotyczące informacji zawartych w rejestrze wymiany danych na temat produktów biobójczych, aby ułatwić wymianę informacji, oraz na prośbę wnioskodawców udostępniają dane kontaktowe właściciela przedmiotowych informacji jak również stwierdzenie czy i przez jaki okres informacje podlegają ochronie danych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 62

Dostęp do informacji

1.
     
  Państwa członkowskie zapewniają wszystkim użytkownikom profesjonalnym, dystrybutorom i doradcom dostęp do odpowiednich informacji o korzyściach i ryzyku oraz o bezpiecznym stosowaniu produktów biobójczych.

2.
     
  Państwa członkowskie podejmują środki niezbędne do informowania społeczeństwa o korzyściach i ryzyku związanym z produktami biobójczymi oraz o sposobach minimalizowania stosowania tych produktów.

3.
     
  Komisja publikuje na stronie internetowej wykaz wszystkich substancji czynnych dostępnych na rynku wewnętrznym.

Osoby odpowiedzialne za wprowadzanie produktów biobójczych do obrotu udostępniają wykaz takich produktów w Internecie. Ta strona internetowa ma na celu zwiększenie przejrzystości dla konsumentów oraz umożliwienie łatwego i szybkiego gromadzenia danych na temat właściwości i warunków stosowania tych produktów.

Dostęp do tych stron internetowych nie jest niczym ograniczony ani od niczego uzależniony, a ich treść jest aktualizowana. Odpowiednie adresy stron internetowych umieszczane są w widoczny sposób na etykietach produktów biobójczych.

Artykuł 63

Reklama

1.   Wszelkiej reklamie produktów biobójczych towarzyszą sformułowania „Produktów biobójczych należy używać z zachowaniem środków ostrożności. Przed każdym użyciem przeczytać ulotkę i informacje dotyczące produktu.” Zdania te muszą się wyraźnie wyróżniać na tle całej reklamy.

2.   Reklamodawcy mogą zastąpić słowa „produkty biobójcze” w wyżej wymienionych sformułowaniach jasnymi odniesieniami do reklamowanej grupy produktowej zgodnie z załącznikiem V.

3.   Reklamy produktów biobójczych nie odnoszą się do produktu w sposób wprowadzający w błąd odniesieniu do związanego z produktem ryzyka dla zdrowia ludzi lub środowiska. Reklama produktu biobójczego nie zawiera zwrotów takich jak „produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczny” lub „nieszkodliwy”.

Artykuł 64

Kontrola zatruć

1.   Państwa członkowskie wyznaczają jeden lub więcej organów, odpowiedzialnych za zbieranie informacji na temat wprowadzonych do obrotu produktów biobójczych, wraz z informacjami dotyczącymi ich składu chemicznego, oraz za udostępnianie tych informacji w przypadku przypuszczalnego zatrucia produktami biobójczymi.

Państwa członkowskie mogą zdecydować o wyznaczeniu jednego lub więcej organów już wyznaczonych zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do wykonywania zadań na mocy niniejszego artykułu.

2.   Organy wyznaczone przez państwa członkowskie zapewniają wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufności informacji, które otrzymują. Informacje te można stosować tylko do następujących celów:

| a) | celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków; |
| --- | --- |

a)

celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków;

| b) | przeprowadzenia – na wniosek danego państwa członkowskiego – analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka. |
| --- | --- |

b)

przeprowadzenia – na wniosek danego państwa członkowskiego – analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

ROZDZIAŁ XIII

AGENCJA

Artykuł 65

Rola Agencji

Agencja wykonuje zadania powierzone jej w rozdziałach II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII i XIV niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 66

Komitet ds. Produktów Biobójczych

1.   Niniejszym powołuje się w ramach agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych.

Komitet ds. Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za przygotowanie opinii agencji w następujących kwestiach:

| a) | wnioski dotyczące włączenia i przedłużenia włączenia substancji czynnych do załącznika I; |
| --- | --- |

a)

wnioski dotyczące włączenia i przedłużenia włączenia substancji czynnych do załącznika I;

| b) | przegląd włączenia substancji czynnych do załącznika I; |
| --- | --- |

b)

przegląd włączenia substancji czynnych do załącznika I;

| c) | identyfikacja substancji czynnych kwalifikujących się do zastąpienia; |
| --- | --- |

c)

identyfikacja substancji czynnych kwalifikujących się do zastąpienia;

| d) | wnioski o wydanie unijnego pozwolenia na produkty biobójcze oraz o przedłużenie ważności, unieważnienie i zmianę unijnego pozwolenia; |
| --- | --- |

d)

wnioski o wydanie unijnego pozwolenia na produkty biobójcze oraz o przedłużenie ważności, unieważnienie i zmianę unijnego pozwolenia;

| e) | kwestie naukowe i techniczne w przypadku sprzeciwu wobec wzajemnego uznania; |
| --- | --- |

e)

kwestie naukowe i techniczne w przypadku sprzeciwu wobec wzajemnego uznania;

| f) | wszelkie inne kwestie wynikające z niniejszego rozporządzenia związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi lub środowiska. |
| --- | --- |

f)

wszelkie inne kwestie wynikające z niniejszego rozporządzenia związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi lub środowiska.

2.   Artykuły 85, 87 i 88 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące ustanowienia, składu, kwalifikacji i interesów Komitetu ds. Oceny Ryzyka stosuje się odpowiednio do Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

Komitet ds. Produktów Biobójczych może powoływać grupy robocze i powierzać im niektóre zadania.

Członkowie Komitetu ds. Produktów Biobójczych mają do dyspozycji zasoby naukowe i techniczne dostępne państwom członkowskim. Państwa członkowskie dostarczają odpowiednich zasobów naukowych i technicznych członkom Komitetu ds. Produktów Biobójczych, których nominowały. Właściwe organy państw członkowskich ułatwiają działalność Komitetu ds. Produktów Biobójczych i jego grup roboczych.

Artykuł 67

Działanie Komitetu ds. Produktów Biobójczych i sekretariatu agencji

1.   Artykuły 78-84, 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosuje się odpowiednio, biorąc pod uwagę rolę agencji w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia.

2.   Sekretariat agencji, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 realizuje następujące zadania:

| a) | stworzenie i prowadzenie rejestru wymiany danych na temat produktów biobójczych; |
| --- | --- |

a)

stworzenie i prowadzenie rejestru wymiany danych na temat produktów biobójczych;

| b) | zadania związane z zatwierdzaniem wniosków, o których mowa w art. 7 ust. 4, art. 11 ust. 3 i art. 34 ust. 2 niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

b)

zadania związane z zatwierdzaniem wniosków, o których mowa w art. 7 ust. 4, art. 11 ust. 3 i art. 34 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;

| c) | oferowanie pomocy naukowej i technicznej oraz stosownych narzędzi w odniesieniu do stosowania niniejszego rozporządzenia przez Komisję i właściwe organy państw członkowskich; |
| --- | --- |

c)

oferowanie pomocy naukowej i technicznej oraz stosownych narzędzi w odniesieniu do stosowania niniejszego rozporządzenia przez Komisję i właściwe organy państw członkowskich;

| d) | doradztwo i pomoc wnioskodawcom
  , a w szczególności MŚP,
  ubiegającym się o włączenie substancji czynnej do załącznika I 2 do niniejszego rozporządzenia lub o pozwolenie unijne; |
| --- | --- |

d)

doradztwo i pomoc wnioskodawcom
  , a w szczególności MŚP,
  ubiegającym się o włączenie substancji czynnej do załącznika I 2 do niniejszego rozporządzenia lub o pozwolenie unijne;

| e) | przygotowanie informacji wyjaśniających dotyczących niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

e)

przygotowanie informacji wyjaśniających dotyczących niniejszego rozporządzenia;

| f) | stworzenie i prowadzenie baz danych zawierających informacje na temat substancji czynnych i produktów biobójczych; |
| --- | --- |

f)

stworzenie i prowadzenie baz danych zawierających informacje na temat substancji czynnych i produktów biobójczych;

| g) | na wniosek Komisji oferowanie wsparcia naukowego i technicznego w celu zwiększenia współpracy między Unią, właściwymi organami, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z produktami biobójczymi; |
| --- | --- |

g)

na wniosek Komisji oferowanie wsparcia naukowego i technicznego w celu zwiększenia współpracy między Unią, właściwymi organami, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z produktami biobójczymi;

| h) | powiadamianie o decyzjach podjętych przez agencję; |
| --- | --- |

h)

powiadamianie o decyzjach podjętych przez agencję;

| i) | dostarczanie formatów służących do przedkładania informacji agencji; |
| --- | --- |

i)

dostarczanie formatów służących do przedkładania informacji agencji;

| j) | zapewnianie wytycznych i narzędzi dla fazy stosowania, w szczególności:








  — | środków zintegrowanej ochrony przed określonymi szkodnikami, |
| --- | --- | --- |

j)

zapewnianie wytycznych i narzędzi dla fazy stosowania, w szczególności:

—

środków zintegrowanej ochrony przed określonymi szkodnikami,

| — | monitorowania stosowania produktów biobójczych, |
| --- | --- |

—

monitorowania stosowania produktów biobójczych,

| — | najlepszych praktyk stosowania produktów biobójczych w celu ograniczenia ich stosowania do najmniejszej koniecznej dawki, |
| --- | --- |

—

najlepszych praktyk stosowania produktów biobójczych w celu ograniczenia ich stosowania do najmniejszej koniecznej dawki,

| — | ochrony przed szkodnikami na obszarach podatnych, takich jak szkoły, miejsca pracy, przedszkola, przestrzenie publiczne, brzegi jezior, kanałów i rzek oraz ośrodki opieki geriatrycznej, |
| --- | --- |

—

ochrony przed szkodnikami na obszarach podatnych, takich jak szkoły, miejsca pracy, przedszkola, przestrzenie publiczne, brzegi jezior, kanałów i rzek oraz ośrodki opieki geriatrycznej,

| — | wyposażenia technicznego do stosowania produktów biobójczych oraz inspekcji tego wyposażenia. |
| --- | --- |

—

wyposażenia technicznego do stosowania produktów biobójczych oraz inspekcji tego wyposażenia.

3.   Sekretariat udostępnia publicznie, nieodpłatnie, za pośrednictwem internetu, zawarte w bazach danych informacje określone w art. 56 ust. 1 i 2, chyba że prośba przedstawiona na mocy art. 55 ust. 3 została uznana za uzasadnioną. Agencja udostępnia na żądanie inne informacje zawarte w tych bazach danych zgodnie z art. 55.

Artykuł 68

Odwołanie

1.   Odwołania od decyzji agencji podjętych zgodnie z art. 7 ust. 5, art. 11 ust. 4, art. 34 ust. 3, art. 36 ust. 6, art. 52 ust. 3 i art. 53 ust. 1 leżą w kompetencji komisji odwoławczej.

Artykuł 92 ust. 1 i 2, art. 93 i art. 94 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosuje się do procedur odwoławczych wszczętych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Osoba odwołująca się może być zobowiązana do wniesienia opłaty zgodnie z art. 71 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

2.   Odwołanie wniesione zgodnie z ust. 1 ma skutek zawieszający.

Artykuł 69

Budżet Agencji

1.   Dla celów niniejszego rozporządzenia przychody agencji składają się z:

| a) | dotacji unijnej zapisanej w budżecie ogólnym Unii Europejskiej (sekcja „Komisja”); |
| --- | --- |

a)

dotacji unijnej zapisanej w budżecie ogólnym Unii Europejskiej (sekcja „Komisja”);

| b) | opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa; |
| --- | --- |

b)

opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa;

| c) | należności wypłacanych agencji za usługi świadczone na mocy niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

c)

należności wypłacanych agencji za usługi świadczone na mocy niniejszego rozporządzenia;

| d) | wszelkich dobrowolnych wkładów państw członkowskich. |
| --- | --- |

d)

wszelkich dobrowolnych wkładów państw członkowskich.

2.   Przychody i wydatki związane z działalnością wynikającą z niniejszego rozporządzenia oraz z rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 są rozliczane osobno w budżecie agencji z zachowaniem osobnej sprawozdawczości budżetowej i księgowej.

Przychodów agencji, o których mowa w art. 96 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie stosuje się do wykonywania zadań na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 70

Formaty i oprogramowanie służące do dostarczania informacji Agencji

Do celów przedkładania informacji agencja określa i udostępnia nieodpłatnie formaty, jak również określa pakiety oprogramowania i udostępnia je na swej stronie internetowej. Dostarczając agencji informacje zgodnie z niniejszym rozporządzeniem właściwe organy i wnioskodawcy stosują te formaty i pakiety oprogramowania.

Dokumentację techniczną, o której mowa w art. 6 ust. 1, art. 11 ust. 1, art. 18 i art. 36 ust. 4 dostarcza się w formacie IUCLID.

ROZDZIAŁ XIV

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 71

Opłaty i należności

1.   Komisja ustanawia zasady dotyczące:

| a) | systemu opłat wnoszonych na rzecz agencji; |
| --- | --- |

a)

systemu opłat wnoszonych na rzecz agencji;

| b) | zharmonizowanej struktury opłat; |
| --- | --- |

b)

zharmonizowanej struktury opłat;

| c) | okoliczności, w jakich część opłat należy przekazać właściwemu organowi oceniającego państwa członkowskiego; |
| --- | --- |

c)

okoliczności, w jakich część opłat należy przekazać właściwemu organowi oceniającego państwa członkowskiego;

| d) | częściowego zwrotu opłaty w przypadku, gdy wnioskodawca nie przedłoży w terminie wymaganych informacji podczas zatwierdzania wniosku. |
| --- | --- |

d)

częściowego zwrotu opłaty w przypadku, gdy wnioskodawca nie przedłoży w terminie wymaganych informacji podczas zatwierdzania wniosku.

Środki te przyjmuje się
  w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75.

2.   Zharmonizowana struktura opłat i warunków płatności opiera się na następujących zasadach:

| a) | dla małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;
  nie wpływa to na odpowiedzialność właściwego organu za przeprowadzanie starannej oceny zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

a)

dla małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;
  nie wpływa to na odpowiedzialność właściwego organu za przeprowadzanie starannej oceny zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia;

| b) | struktura opłat uwzględnia, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie; |
| --- | --- |

b)

struktura opłat uwzględnia, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie;

| c) | struktura opłat uwzględnia fakt, że produkt, na który ma zostać wydane pozwolenie, spełnia kryteria produktu niskiego ryzyka; |
| --- | --- |

c)

struktura opłat uwzględnia fakt, że produkt, na który ma zostać wydane pozwolenie, spełnia kryteria produktu niskiego ryzyka;

| d) | w uzasadnionych okolicznościach, gdy zgadza się na to właściwy organ lub agencja, można zrezygnować z pobierania opłaty;
  ▐ |
| --- | --- |

d)

w uzasadnionych okolicznościach, gdy zgadza się na to właściwy organ lub agencja, można zrezygnować z pobierania opłaty;

▐

| e) | struktura i wysokość opłat uwzględnia zakres prac wykonywanych przez agencję i właściwe organy na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia i ustalana jest na poziomie pozwalającym zapewnić, że przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów agencji zgodnie wymogami niniejszego rozporządzenia jest wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług. |
| --- | --- |

e)

struktura i wysokość opłat uwzględnia zakres prac wykonywanych przez agencję i właściwe organy na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia i ustalana jest na poziomie pozwalającym zapewnić, że przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów agencji zgodnie wymogami niniejszego rozporządzenia jest wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług.

3.   Państwa członkowskie zobowiązują osoby, które wprowadziły lub pragną wprowadzić do obrotu produkty biobójcze oraz wnioskujące o włączenie substancji aktywnych do załącznika I do wniesienia opłat zgodnie ze zharmonizowana strukturą opłat i warunków płatności przyjętą zgodnie z ust. 1.

4.   Zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 1 agencja zobowiązuje osoby, które wprowadziły lub pragną wprowadzić do obrotu produkty biobójcze oraz wnioskujące o włączenie substancji aktywnych do załącznika I do uiszczania opłat. Strukturę i wysokość opłat wypłacanych agencji ustala się zgodnie z ust. 1.

Agencja może pobierać należności z tytułu innych świadczonych przez siebie usług.

Artykuł 72

Właściwe organy

1.   Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia.

Państwa członkowskie informują Komisję o nazwach i adresach wyznaczonych właściwych organów do dnia 1 stycznia 2013 r. Państwa członkowskie bezzwłocznie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych organów.

2.   Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz właściwych organów.

Artykuł 73

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.
     
  Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. d), 6 ust. 4, art. 8 ust. 5, art. 12 ust. 5, art. 13 ust. 1, art. 14, art. 16 ust. 10, art. 19 ust. 3, art. 21 ust. 5, art. 25 ust. 6, art. 28 ust. 8,art. 42 ust. 1, art. 46 ust. 4, art. 60 ust. 5, art. 71 ust. 1, art. 77 i art. 82 ust. 1, przyznaje się Komisji na okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Na co najmniej sześć miesięcy przed upływem tego pięcioletniego okresu Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące delegowanych uprawnień. Delegacja uprawnień jest automatycznie przedłużana na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada uchylą ją zgodnie z art. 74.

2.
     
  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o nim równocześnie Parlament Europejski i Radę.

3.
     
  Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych przyznaje się Komisji na warunkach określonych w art. 74 i 75.

Artykuł 74

Uchylenie przekazanych uprawnień

1.
     
  Delegację uprawnień, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. d), art. 6 ust. 4, art. 8 ust. 5, art. 12 ust. 5, art. 13 ust. 1, art. 14, art.16 ust. 10, art. 19 ust. 3, art. 21 ust. 5,art. 25 ust. 6, art. 28 ust. 8, art. 42 ust. 1, art. 46 ust. 4, art. 60 ust. 5, art. 71 ust. 1, art. 77 i art. 82 ust. 1, może w dowolnym czasie uchylić Parlament Europejski lub Rada.

2.
     
  Instytucja, która rozpoczęła wewnętrzną procedurę podejmowania decyzji o uchyleniu delegacji uprawnień, dokłada starań o poinformowanie o tym drugiej instytucji oraz Komisji w rozsądnym czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, określając delegowane uprawnienia, które mogą być przedmiotem uchylenia, a także ewentualne powody uchylenia.

3.
     
  W decyzji o uchyleniu kładzie się kres delegacji uprawnień określonych w tej decyzji. Ma ona skutek natychmiastowy lub skutkuje w późniejszym, podanym w niej terminie. Pozostaje bez wpływu na ważność aktów delegowanych, które już weszły w życie. Zostaje ona opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 75

Zastrzeżenia do aktów delegowanych

1.
     
  W terminie trzech miesięcy od dnia powiadomienia Parlament Europejski lub Rada mogą zgłaszać zastrzeżenia do aktu delegowanego.

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten przedłuża się o jeden miesiąc.

2.
     
  Jeżeli po upływie tego terminu, o którym mowa w ust. 1, ani Parlament Europejski, ani Rada nie zgłoszą zastrzeżeń wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie w dniu w nim określonym.

3.
     
  Jeśli Parlament Europejski lub Rada zgłoszą zastrzeżenia wobec aktu delegowaneg w terminie określonym w ust. 1, nie wchodzi on w życie. Instytucja zgłaszająca zastrzeżenia wobec danego aktu delegowanego podaje powody ich złoszenia.

Artykuł 76

Stały Komitet

1.   Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

3.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

▐

Artykuł 77

Dostosowanie do postępu naukowo-technicznego

W celu uwzględnienia postępu technicznego
  Komisja dostosowuje załączniki do postępu naukowo-technicznego
  , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75
  .

▐

Artykuł 78

Aktualizacja załącznika I

Do dnia 1 stycznia 2013 r. Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 zmienia załącznik I ze skutkiem od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia, w celu uwzględnienia wszelkich zmian do załącznika I przyjętych na mocy dyrektywy 98/8/WE od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 79

Kary

Państwa członkowskie określają przepisy dotyczące kar nakładanych za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują niezbędne działania mające na celu ich egzekwowanie. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję nie później niż do dnia 1 grudnia 2015 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszystkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ.

Artykuł 80

Krajowe centra informacyjne w państwach członkowskich

Państwa członkowskie ustanawiają krajowe centra informacyjne, które udzielają wnioskodawcom, zwłaszcza MŚP, a także wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących zakresu ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia. Te krajowe centra informacyjne stanowią uzupełnienie pomocy udzielanej przez agencję zgodnie z art. 67 ust. 2 lit. d).

Artykuł 81

Klauzula ochronna

Jeżeli w oparciu o nowe dowody państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że produkt biobójczy, który spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne
  natychmiastowe lub opóźnione
  ryzyko dla zdrowia ludzi,
  a w szczególności w odniesieniu do dzieci i grup wrażliwych, a także dla
  zdrowia zwierząt lub środowiska,
  , lub dla spełnienia norm jakości zawartych w dyrektywie 2000/60/WE,
  może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe państwa członkowskie oraz przedstawia uzasadnienie swej decyzji. ▐

▐

Artykuł 82

Środki przejściowe

1.   Komisja kontynuuje program prac, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE i zakończy go do dnia 14 maja 2014 r.
  W celu zapewnienia sprawnego przejścia na nowy system
  Komisja może przyjąć
  , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75 niniejszego rozporządzenia,
  przepisy wykonawcze dotyczące prowadzenia programu prac oraz określenia stosownych praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu
  , a także, stosownie do postępów w realizacji programu prac, decyzję o przedłużeniu okresu realizacji programu prac na określony czas
  .

▐

W celu zapewnienia postępów
  programu prac Komisja decyduje
  w drodze aktów delegowanych, zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75 niniejszego rozporządzenia
  , o włączeniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia oraz o warunkach takiego włączenia, a także, w przypadku gdy warunki art. 4 niniejszego rozporządzenia nie zostały spełnione lub wymagane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, decyduje o niewłączeniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia. W decyzji określona jest data, od jakiej włączenie do załącznika I zaczyna obowiązywać.

2.   W drodze odstępstwa od art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1 i art. 18 ust. 1 oraz bez uszczerbku dla ust. 1 i 3, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę wprowadzania produktów biobójczych do obrotu do dwóch lat po dacie, od jakiej włączenie do załącznika I zaczyna obowiązywać. Państwo członkowskie może w szczególności, zgodnie z przepisami krajowymi, pozwolić na wprowadzenie do obrotu na jego terytorium produktu biobójczego zawierającego istniejące substancje czynne poddane ocenie na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE (51), ale nie wymienione jeszcze w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla tej grupy produktowej.

W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu, w przypadku podjęcia decyzji o niewłączaniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę wprowadzania produktów biobójczych do obrotu nie dłużej niż przez 12 miesięcy po dacie stosowania decyzji podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci.

3.   Po podjęciu decyzji o włączeniu danej substancji do załącznika I do niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie zapewniają stosownie wydanie, zmianę lub unieważnienie pozwoleń na produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w ciągu dwóch lat od daty, od jakiej włączenie zaczyna obowiązywać.

W tym celu wnioski o pozwolenie na produkty biobójcze zawierające tylko istniejące substancje są składane właściwym organom państw członkowskim nie później niż w dniu, w którym włączenie substancji czynnej do załącznika I zaczyna obowiązywać. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną, wnioski o pozwolenia składa się nie później niż w dniu, w którym włączenie ostatniej substancji czynnej zaczyna obowiązywać.

Produkty biobójcze, dla których wniosek o pozwolenie na produkt nie został złożony zgodnie z akapitem drugim, nie są wprowadzane do obrotu po upływie
  terminu
  , od
  którego
  włączenie zaczyna obowiązywać. Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, dla których nie złożono wniosku o pozwolenie zgodnie z akapitem drugim, jest dozwolone przez
  sześć miesięcy
  od daty, od której włączenie zaczyna obowiązywać.

4.   Produkty biobójcze, w przypadku których właściwy organ państwa członkowskiego odrzucił wniosek o pozwolenie złożony na mocy ust. 3 lub zdecydował o niewydaniu pozwolenia, nie są wprowadzane do obrotu po upływie sześciu miesięcy od dnia takiego odrzucenia lub decyzji.

Artykuł 83

Środki przejściowe dotyczące substancji czynnych poddanych ocenie na mocy dyrektywy 98/8/WE

1.   Agencja jest odpowiedzialna za koordynację procesu oceny dokumentacji przedłożonej po dniu 1 stycznia 2012 r. i ułatwia przygotowanie oceny poprzez udzielenie państwom członkowskim i Komisji wsparcia organizacyjnego i technicznego.

2.   Dokumentacja przedłożona do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku której nie zakończono oceny przed dniem 1 stycznia 2013 r., będzie oceniana przez właściwe organy zgodnie z przepisami dyrektywy 98/8/WE oraz, w stosownych przypadkach, rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

Niezależnie od przepisów ust. 1 agencja jest odpowiedzialna za koordynację procesu oceny dokumentacji przedłożonej do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku której nie zakończono oceny przed dniem 1 stycznia 2013 r., oraz ułatwia przygotowanie oceny poprzez udzielenie państwom członkowskim i Komisji wsparcia organizacyjnego i technicznego począwszy od dnia 1 stycznia 2014 r.

Artykuł 84

Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych niskiego ryzyka zarejestrowanych na mocy dyrektywy 98/8/WE

1.   Produkty biobójcze niskiego ryzyka zdefiniowane w art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE są rejestrowane zgodnie z art. 3 ust. 2 ppkt (i) dyrektywy 98/8/WE. Przepisy dyrektywy 98/8/WE stosuje się do tych produktów do momentu wygaśnięcia rejestracji. Rejestracja jest nieodnawialna.

2.   Wnioski o rejestrację produktów biobójczych niskiego ryzyka zdefiniowanych w art. 2 ust.1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE składa się najpóźniej dwanaście miesięcy od daty, od której zaczyna obowiązywać włączenie do załącznika IA.

Produkty biobójcze niskiego ryzyka zdefiniowane w art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE, dla których złożono wniosek zgodnie z akapitem pierwszym, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia podjęcia decyzji o rejestracji lub odmowie rejestracji. W przypadku odmowy rejestracji zezwalającej na wprowadzenie produktu biobójczego niskiego ryzyka do obrotu, taki produkt biobójczy niskiego ryzyka przestaje być wprowadzany do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Produkty biobójcze niskiego ryzyka zdefiniowane w art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE, dla których nie złożono wniosku zgodnie z akapitem pierwszym, mogą być wprowadzane do obrotu do przez sześć miesięcy od daty, o której mowa w ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które właściwy organ nie wydał pozwolenia w odniesieniu do danego zastosowania, jest dozwolone przez dwanaście miesięcy od daty decyzji, o której mowa w akapicie drugim lub dwanaście miesięcy od daty, o której mowa w akapicie trzecim, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

3.   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów biobójczych niskiego ryzyka zgodnie z definicją w art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE od momentu wygaśnięcia rejestracji, o której mowa w ust. 1.

Artykuł 85

Środki przejściowe dotyczące substancji czynnych wytwarzanych in-situ

1.   Wnioski o pozwolenie na substancje, mieszaniny i urządzenia uznane za produkty biobójcze zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) zdanie drugie, które były dostępne na rynku w dniu ... (52), są przedkładane najpóźniej do dnia 1 stycznia 2017 r.
  Niniejszy ustęp nie ma zastosowania do substancji czynnych wytwarzanych in-situ do celów dezynfekcji wody pitnej.

2.   Substancje, mieszaniny i urządzenia uznane za produkty biobójcze zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) zdanie drugie, które były dostępne na rynku w dniu ... (52) i w przypadku których złożono wniosek zgodnie z ust. 1 mogą być wprowadzane do obrotu do dnia decyzji o wydaniu pozwolenia lub odmowie wydania pozwolenia. W przypadku odmowy wydania pozwolenia na wprowadzenie takiego produktu biobójczego do obrotu, taki produkt biobójczy przestaje być wprowadzany do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Substancje, mieszaniny i urządzenia uznane za produkty biobójcze zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) zdanie drugie, które były dostępne na rynku w dniu ... (52) i w przypadku których nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1 mogą być wprowadzane do obrotu przez sześć miesięcy od daty, o której mowa w ust. 1.

Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, na które właściwy organ lub Komisja nie wydały pozwolenia w odniesieniu do danego zastosowania, jest dozwolone przez 12 miesięcy od daty decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym, lub 12 miesięcy od daty decyzji, o której mowa w akapicie drugim, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł 86

Środki przejściowe dotyczące wyrobów i materiałów poddanych działaniu produktu biobójczego

W drodze odstępstwa od art. 47 wyroby i materiały poddane działaniu, które zawierają produkty biobójcze niedozwolone na terenie Unii lub przynajmniej jednego z państw członkowskich i które były dostępne na rynku w dniu ... (53), mogą do dnia decyzji wydającej pozwolenia na te produkty biobójcze być wprowadzane do obrotu, jeżeli wniosek o pozwolenie złożono do dnia
  1 stycznia 2015 r.
  W przypadku odmowy wydania pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu wyroby i materiały poddane działaniu, które zawierają ten produkt biobójczy, przestają być wprowadzane do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Usuwanie i składowanie istniejących zapasów produktów biobójczych, na które właściwy organ lub Komisja nie wydały pozwolenia w odniesieniu do danego zastosowania, jest dozwolone przez 12 miesięcy od daty decyzji, o której mowa w art. 85 ust. 2 akapit pierwszy, lub 12 miesięcy od daty, o której mowa w art. 85 ust. 2 akapit drugi, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł 87

Środki przejściowe dotyczące materiałów mających styczność z żywnością

1.   Wnioski o pozwolenie na produkty biobójcze będące materiałami mającymi styczność z żywnością i które były dostępne na rynku w dniu ... (53) są przedkładane najpóźniej do dnia 1 stycznia 2017 r.

Materiały mające styczność z żywnością, które były dostępne na rynku w dniu ... (53) i w przypadku których złożono wniosek zgodnie z ust. 1 mogą być wprowadzane do obrotu do dnia decyzji o wydaniu pozwolenia lub odmowie wydania pozwolenia. W przypadku odmowy wydania pozwolenia na wprowadzenie takiego produktu biobójczego do obrotu, taki produkt biobójczy przestaje być wprowadzany do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Materiały mające styczność z żywnością, które były dostępne na rynku w dniu ... (53), i w przypadku których nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu przez sześć miesięcy od daty, o której mowa w ust. 1.

2.   Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, na które właściwy organ lub Komisja nie wydały pozwolenia w odniesieniu do danego zastosowania, jest dozwolone przez 12 miesięcy od daty decyzji, o której mowa w ust. 1 akapit drugi lub 12 miesięcy od daty decyzji, o której mowa w ust. 1 akapit trzeci, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł 88

Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej

1.
     
  Do dnia 1 stycznia 2015 r. producenci będących w obrocie
  istniejących substancji czynnych
  do stosowania w produktach biobójczych przedkładają w agencji
  dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji spełniające wymogi określone w załączniku II dla każdej
  z tych
  substancji
  czynnych
  .

Do celów akapitu pierwszego do wszystkich danych zawartych w dokumentacji zastosowanie ma art. 52 ust. 3.

Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną, w odniesieniu do której zgodnie z akapitem pierwszym złożono upoważnienie do korzystania z dokumentacji, ma prawo wykorzystywać to upoważnienie do celów art. 18 ust. 1.

2.
     
  Agencja podaje do wiadomości publicznej wykaz producentów, którzy złożyli dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji zgodnie z ust. 1.

3.
     Produkty biobójcze
  zawierające istniejące substancje czynne
  , w odniesieniu do których
  nie złożono dokumentacji ani upoważnienia do korzystania z dokumentacji zgodnie z ust. 1
  , nie są wprowadzane do obrotu po
  1 stycznia 2015 r.

Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, w odniesieniu do których
  nie złożono dokumentacji ani upoważnienia do korzystania z dokumentacji zgodnie z ust. 1
  , jest dozwolone do dnia
  1 stycznia 2016 r.

4.
     
  Do celów ust. 3 właściwe organy przeprowadzają urzędowe kontrole zgodnie z wymogami art. 54 ust. 3.

Artykuł 89

Uchylenie

Bez uszczerbku dla art. 83 i 84 niniejszym uchyla się dyrektywę 98/8/WE.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i zgodnie z tabelą korelacji zamieszczoną w załączniku VII.

Artykuł 90

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodniczący

W imieniu Rady

Przewodniczący

---

(1)  Opinia z dnia 17 lutego 2010 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

1

(2)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r.

2

(3)  Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

3

(4)  Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

4

(5)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

5

(6)  Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

6

(7)  Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.

7

(8)  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

8

(9)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

9

(10)  Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 27.

10

(11)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

11

(12)  

  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

12

Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

(13)  Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

13

(14)  Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8.

14

(15)  Dz.U. L 184 z 15.7.1988, s. 61.

15

(16)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

16

(17)  Dz.U. L 92 z 7.4.1990, s. 42.

17

(18)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

18

(19)  Dz.U. L 61 z 18.3.1995, s. 1.

19

(20)  Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 35.

20

(21)  

  Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32

  .

21

Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32

(22)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

22

(23)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

23

(24)  Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 1.

24

(25)  Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55.

25

(26)  

  Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

26

Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

(27)  Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.

27

(28)  Dz.U. L 33 z 8.2.1979, s. 36.

28

(29)  Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1.

29

(30)  Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

30

(31)  Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.

31

(32)  Dz.U. L 262 z 17.10.2000, s. 21.

32

(33)  

  Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1.

33

Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1.

(34)  Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 21.

34

(35)  Dz.U. L 204 z 31.7.2008, s. 1.

35

(36)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71.

36

(37)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

37

(38)  

  Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.

38

Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.

(39)  Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

39

(40)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

40

(41)  

  Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 7.

41

Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 7.

(42)  
  Dwa lata po przyjęciu niniejszego rozporządzenia.

42

Dwa lata po przyjęciu niniejszego rozporządzenia.

(43)  

  Dz.U. L 164 z 25.6.2008, s. 19.

43

Dz.U. L 164 z 25.6.2008, s. 19.

(44)  

  Dz.U. L 372 z 27.12.2006, s. 19.

44

Dz.U. L 372 z 27.12.2006, s. 19.

(45)  

  Dz.U. L 24 z 29.1.2008, s. 8.

45

Dz.U. L 24 z 29.1.2008, s. 8.

(46)  Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45.

46

(47)  Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.

47

(48)  
  Dwa lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

48

Dwa lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

(49)  
  Pięć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

49

Pięć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

(50)  Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43.

50

(51)  Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.

51

(52)  Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

52

(53)  Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

53

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK I

WYKAZ SUBSTANCJI CZYNNYCH, WRAZ Z DOTYCZĄCYMI ICH WYMOGAMI, DOZWOLONYCH DO STOSOWANIA W PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Substancje wymienione w załączniku I nie obejmują nanomateriałów, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej.

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu | Data włączenia | Termin zapewnienia zgodności z art. 77 ust. 3
  (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 77 ust. 3 określony w ostatniej z decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu) | Data wygaśnięcia włączenia | Typ produktu | Przepisy szczegółowe (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| fluorek sulfurylu | difluorek sulfurylu
  Nr WE: 220-281-5
  Nr CAS: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1 stycznia 2009 r. | 31 grudnia 2010 r. | 31 grudnia 2018 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom:






  (1) | produkt może być sprzedawany jedynie odpowiednio przeszkolonym użytkownikom profesjonalnym i jedynie przez nich stosowany; |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu

Data włączenia

Termin zapewnienia zgodności z art. 77 ust. 3

(oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 77 ust. 3 określony w ostatniej z decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu)

Data wygaśnięcia włączenia

Typ produktu

Przepisy szczegółowe (1)

fluorek sulfurylu

difluorek sulfurylu

Nr WE: 220-281-5

Nr CAS: 2699-79-8

994 g/kg

1 stycznia 2009 r.

31 grudnia 2010 r.

31 grudnia 2018 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

(1)

produkt może być sprzedawany jedynie odpowiednio przeszkolonym użytkownikom profesjonalnym i jedynie przez nich stosowany;

| (2) | przewidziane są odpowiednie środki ograniczające ryzyko dla operatorów i osób trzecich; |
| --- | --- |

(2)

przewidziane są odpowiednie środki ograniczające ryzyko dla operatorów i osób trzecich;

| (3) | stężenie fluorku sulfurylu jest monitorowane w oddalonych warstwach troposfery. |
| --- | --- |

(3)

stężenie fluorku sulfurylu jest monitorowane w oddalonych warstwach troposfery.

Posiadacze pozwoleń przekazują bezpośrednio do Komisji sprawozdania z monitorowania, o którym mowa w pkt. 3, co pięć lat począwszy od dnia 1 stycznia 2009 r.

dichlofluanid

N-dichlorofluorometylotio-N′,N′-dimetylo-N-fenylosulfonoamid

Nr WE: 214-118-7

Nr CAS: 1085-98-9

960 g/kg

1 marca 2009 r.

28 lutego 2011 r.

28 lutego 2019 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| (1) | podczas stosowania produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować właściwe środki ochrony indywidualnej; |
| --- | --- |

(1)

podczas stosowania produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować właściwe środki ochrony indywidualnej;

| (2) | z uwagi na stwierdzone ryzyko dla gleby należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu jej ochrony; |
| --- | --- |

(2)

z uwagi na stwierdzone ryzyko dla gleby należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu jej ochrony;

| (3) | etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego wykorzystania lub usunięcia. |
| --- | --- |

(3)

etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego wykorzystania lub usunięcia.

klotianidyna

(E)-1-(2-chloro-1,3-tiazol-5-ilometylo)-3-metylo-2-nitroguanidyna

Nr WE: 433-460-1

Nr CAS: 210880-92-5

950 g/kg

1 lutego 2010 r.

31 stycznia 2012 r.

31 stycznia 2020 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

W świetle ryzyka stwierdzonego dla gleby, wód powierzchniowych i wód podziemnych nie można wydać pozwolenia na produkty stosowane jako środki konserwacji drewna wykorzystywanego na zewnątrz budynków, chyba że przedstawiono dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

difetialon

3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenylo]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaftalenylo]-4-hydroksy-2H-1-benzotiopiran-2-on

Nr WE: n/d

Nr CAS: 104653-34-1

976 g/kg

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2014 r.

14

Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, substancję tę traktuje się jako kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9.

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| (1) | stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 0,0025 % wagowo oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt; |
| --- | --- |

(1)

stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 0,0025 % wagowo oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

| (2) | produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik; |
| --- | --- |

(2)

produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

| (3) | produktu nie stosuje się jako proszku śladowego; |
| --- | --- |

(3)

produktu nie stosuje się jako proszku śladowego;

| (4) | pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty. |
| --- | --- |

(4)

pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty.

etofenproks

eter 3-fenoksybenzylo-2-(4-etoksyfenylo)-2-metylopropylowy

Nr WE: 407-980-2

Nr CAS: 80844-07-1

970 g/kg

1 lutego 2010 r.

31 stycznia 2012 r.

31 stycznia 2020 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

W świetle stwierdzonego ryzyka dla pracowników produkty nie mogą być stosowane przez cały rok, chyba że dostarczono dane dotyczące wchłaniania przez skórę, które wskazują, że nie występuje niedopuszczalne ryzyko związane z przewlekłym narażeniem. Dodatkowo przy stosowaniu produktów przeznaczonych do użytku przemysłowego należy używać właściwych środków ochrony indywidualnej.

tebukonazol

1-(4-chlorofenylo)-4,4-dimetylo-3-(1,2,4-triazol-1-ylometylo)pentan-3-ol

Nr WE: 403-640-2

Nr CAS: 107534-96-3

950 g/kg

1 kwietnia 2010 r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2020 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| | Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. |
| --- | --- |

Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

| | Ponadto nie zezwala się na stosowanie tych produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie pozostawać w stałym kontakcie z wodą, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. |
| --- | --- |

Ponadto nie zezwala się na stosowanie tych produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie pozostawać w stałym kontakcie z wodą, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko.

dwutlenek węgla

dwutlenek węgla

Nr WE: 204-696-9

Nr CAS: 124-38-9

990 ml/l

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2019 r.

14

propikonazol

1-[[2-(2,4-dichlorofenylo)-4-propylo-1,3-dioksolan-2-ylo]metylo]-lH-1,2,4-triazol

Nr WE: 262-104-4

Nr CAS: 60207-90-1

930 g/kg

1 kwietnia 2010 r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2020 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| | Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób. |
| --- | --- |

Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób.

| | Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. |
| --- | --- |

Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

| | Ponadto nie zezwala się na stosowanie tych produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. |
| --- | --- |

Ponadto nie zezwala się na stosowanie tych produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko.

difenakum

3-[3-(bifenyl-4-ylo)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo]-4-hydroksykumaryna

Nr WE: 259-978-4

Nr CAS: 56073-07-5

960 g/kg

1 kwietnia 2010 r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2015 r.

14

Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, substancję tę traktuje się jako kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9.

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| (1) | stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 75 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt; |
| --- | --- |

(1)

stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 75 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

| (2) | produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik; |
| --- | --- |

(2)

produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

| (3) | produktu nie stosuje się jako proszku śladowego; |
| --- | --- |

(3)

produktu nie stosuje się jako proszku śladowego;

| (4) | pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty. |
| --- | --- |

(4)

pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty.

K-HDO

Sól potasowa cykloheksylohydroksydiazeno-1-tlenku

Nr WE: n/d

Nr CAS: 66603-10-9

(Pozycja ta odnosi się również do postaci uwodnionych K-HDO)

977 g/kg

1 lipca 2010 r.

30 czerwca 2012 r.

30 czerwca 2020 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| (1) | z uwagi na możliwe ryzyko dla środowiska i pracowników, nie należy wydawać pozwoleń na stosowanie produktów w systemach innych niż przemysłowe, w pełni zautomatyzowane oraz o zamkniętym obiegu, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów zgodnie z art. 16 i załącznikiem VI; |
| --- | --- |

(1)

z uwagi na możliwe ryzyko dla środowiska i pracowników, nie należy wydawać pozwoleń na stosowanie produktów w systemach innych niż przemysłowe, w pełni zautomatyzowane oraz o zamkniętym obiegu, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów zgodnie z art. 16 i załącznikiem VI;

| (2) | ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób; |
| --- | --- |

(2)

ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób;

| (3) | z uwagi na ryzyko stwierdzone dla małych dzieci produktów nie należy stosować do impregnacji drewna, z którym dzieci mogą mieć bezpośrednią styczność. |
| --- | --- |

(3)

z uwagi na ryzyko stwierdzone dla małych dzieci produktów nie należy stosować do impregnacji drewna, z którym dzieci mogą mieć bezpośrednią styczność.

IPBC

3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian

Nr WE: 259-627-5

Nr CAS: 55406-53-6

980 g/kg

1 lipca 2010 r.

30 czerwca 2012 r.

30 czerwca 2020 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| | Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób. |
| --- | --- |

Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób.

| | Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. |
| --- | --- |

Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

tiabendazol

2-tiazol-4-ylo-1H-benzoimidazol

Nr WE: 205-725-8

Nr CAS: 148-79-8

985 g/kg

1 lipca 2010 r.

30 czerwca 2012 r.

30 czerwca 2020 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| | Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego, w przypadku zastosowania metody podwójnej próżni lub metody kąpieli, należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób. |
| --- | --- |

Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego, w przypadku zastosowania metody podwójnej próżni lub metody kąpieli, należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób.

| | Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. |
| --- | --- |

Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

| | Nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. |
| --- | --- |

Nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko.

tiametoksam

tiametoksam

Nr WE: 428-650-4

Nr CAS: 153719-23-4

980 g/kg

1 lipca 2010 r.

30 czerwca 2012 r.

30 czerwca 2020 r.

8

Pozwolenia podlegają następującym warunkom:

| | Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób. |
| --- | --- |

Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób.

| | Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. |
| --- | --- |

Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

| | Nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. |
| --- | --- |

Nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko.

---

(1)  Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK II

Wymagania dotyczące danych w odniesieniu do substancji czynnych

| 1. | Dokumentacja dotycząca substancji czynnej powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, w stosownych przypadkach, akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).


  Dokumentacja na poziomie I obejmuje wszystkie informacje konieczne do określenia właściwości substancji czynnych i związanego z nimi ryzyka w ciągu ich cyklu życiowego, szczególnie zgodnie z art. 5, 9 i 17 niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

1.

Dokumentacja dotycząca substancji czynnej powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, w stosownych przypadkach, akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).

Dokumentacja na poziomie I obejmuje wszystkie informacje konieczne do określenia właściwości substancji czynnych i związanego z nimi ryzyka w ciągu ich cyklu życiowego, szczególnie zgodnie z art. 5, 9 i 17 niniejszego rozporządzenia.

| 2. | Informacje, które ze względu na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone zastosowanie nie są niezbędne, nie muszą być przedłożone. |
| --- | --- |

2.

Informacje, które ze względu na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone zastosowanie nie są niezbędne, nie muszą być przedłożone.

| 3. | Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod lub odniesienie bibliograficzne do tych metod.
  Do celów przedłożenia dokumentacji muszą zostać wykorzystane formaty udostępnione przez Komisję. Ponadto, specjalny pakiet oprogramowania (IUCLID), udostępniony przez Komisję, musi być wykorzystany w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których znajduje zastosowanie. Formaty i dalsze wytyczne dotyczące wymogów odnośnie do danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie agencji. |
| --- | --- |

3.

Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod lub odniesienie bibliograficzne do tych metod.

Do celów przedłożenia dokumentacji muszą zostać wykorzystane formaty udostępnione przez Komisję. Ponadto, specjalny pakiet oprogramowania (IUCLID), udostępniony przez Komisję, musi być wykorzystany w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których znajduje zastosowanie. Formaty i dalsze wytyczne dotyczące wymogów odnośnie do danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie agencji.

| 4. | Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (1).
  Metody wymienione w załączniku I nie obejmują nanomateriałów, chyba że jest to wyraźnie wspomniane.
  Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody,
  które są zadowalające z naukowego punktu widzenia
  i których
  ważność
  należy uzasadnić we wniosku. |
| --- | --- |

4.

Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (1).
  Metody wymienione w załączniku I nie obejmują nanomateriałów, chyba że jest to wyraźnie wspomniane.
  Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody,
  które są zadowalające z naukowego punktu widzenia
  i których
  ważność
  należy uzasadnić we wniosku.

| 5. | Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (2), oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (3) lub innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub agencję za równoważne. |
| --- | --- |

5.

Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (2), oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (3) lub innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub agencję za równoważne.

| 6. | W przypadku prowadzenia badań, należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń. |
| --- | --- |

6.

W przypadku prowadzenia badań, należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń.

| 7. | Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem ... (4) dzięki metodom innym niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego podejmuje decyzję w poszczególnych przypadkach co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych. |
| --- | --- |

7.

Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem ... (4) dzięki metodom innym niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego podejmuje decyzję w poszczególnych przypadkach co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych.

| 8. | Należy dostarczyć wszelką stosowną wiedzę i wszelkie stosowne informacje dostępne w literaturze. |
| --- | --- |

8.

Należy dostarczyć wszelką stosowną wiedzę i wszelkie stosowne informacje dostępne w literaturze.

| 9. | Należy także przedstawić wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. |
| --- | --- |

9.

Należy także przedstawić wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne.

TYTUŁ 1 —   Substancje chemiczne

Poziom I

W poniższej tabeli wymienione są informacje niezbędne do poparcia wniosku o włączenie substancji do załącznika I. Standardowy pakiet danych składa się z danych poziomu I. Dane poziomu II przedstawia się w zależności od charakterystyki i zamierzonego zastosowania substancji czynnej lub od wniosków z oceny danych poziomu I, w szczególności jeżeli stwierdzono ryzyko dla zdrowia lub środowiska.

Tabela przedstawia również szczególne przepisy, zgodnie z którymi wymagane informacje można pominąć, zastąpić innymi lub w inny sposób dostosować. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na dostosowanie, wnioskodawca wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz przyczyny takiego dostosowania w odpowiedniej pozycji dokumentacji.

Obowiązują także warunki zwalniające z wymogu przeprowadzenia konkretnych badań, które są przewidziane w odpowiednich metodach badań w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 i które nie są wymienione powtórnie w kolumnie 2.

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (wnioskowanie przez analogię). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo
  zasięgnąć opinii ekspertów z dziedziny metod alternatywnych wobec eksperymentów na zwierzętach na temat inteligentnych
  strategii przeprowadzania badań.

| Wymagane informacje: | Jeżeli nie wskazano inaczej, wszystkie dane przedstawia się na poziomie I. | Szczególne zasady dostosowania informacji wymaganych standardowo: |
| --- | --- | --- |
| 1. | Wnioskodawca |

Wymagane informacje:

Jeżeli nie wskazano inaczej, wszystkie dane przedstawia się na poziomie I.

Szczególne zasady dostosowania informacji wymaganych standardowo:

1.

Wnioskodawca

| 1.1. | Nazwa lub imię i nazwisko i adres |
| --- | --- |

1.1.

Nazwa lub imię i nazwisko i adres

| 1.2. | Producent substancji czynnej (nazwa lub imię i nazwisko, adres, lokalizacja zakładu produkcyjnego) |
| --- | --- |

1.2.

Producent substancji czynnej (nazwa lub imię i nazwisko, adres, lokalizacja zakładu produkcyjnego)

| 2. | Tożsamość substancji czynnej |
| --- | --- |

2.

Tożsamość substancji czynnej

| 2.1. | Wspólna nazwa zaproponowana lub przyjęta przez ISO lub jej synonimy |
| --- | --- |

2.1.

Wspólna nazwa zaproponowana lub przyjęta przez ISO lub jej synonimy

| 2.2. | Nazwa chemiczna (w nomenklaturze IUPAC) |
| --- | --- |

2.2.

Nazwa chemiczna (w nomenklaturze IUPAC)

| 2.3. | Numer kodowy nadany przez producenta |
| --- | --- |

2.3.

Numer kodowy nadany przez producenta

| 2.4. | Numer CAS i numer WE (jeżeli są dostępne) |
| --- | --- |

2.4.

Numer CAS i numer WE (jeżeli są dostępne)

| 2.5. | Wzór cząsteczkowy i wzór strukturalny (wraz ze wszystkimi szczegółami struktury izomerów), masa cząsteczkowa |
| --- | --- |

2.5.

Wzór cząsteczkowy i wzór strukturalny (wraz ze wszystkimi szczegółami struktury izomerów), masa cząsteczkowa

| 2.6. | Metoda produkcji substancji czynnej (drogi syntezy w skrócie) |
| --- | --- |

2.6.

Metoda produkcji substancji czynnej (drogi syntezy w skrócie)

| 2.7. | Specyfikacja czystości substancji czynnej wyrażona odpowiednio w g/kg lub g/l |
| --- | --- |

2.7.

Specyfikacja czystości substancji czynnej wyrażona odpowiednio w g/kg lub g/l

| 2.8. | Tożsamość zanieczyszczeń i substancji dodatkowych (np. stabilizatorów), wraz z podaniem wzoru strukturalnego i możliwej ilości, w jakiej występują, wyrażonej odpowiednio w g/kg lub g/l |
| --- | --- |

2.8.

Tożsamość zanieczyszczeń i substancji dodatkowych (np. stabilizatorów), wraz z podaniem wzoru strukturalnego i możliwej ilości, w jakiej występują, wyrażonej odpowiednio w g/kg lub g/l

| 2.9. | Pochodzenie naturalnej substancji czynnej lub jej prekursora bądź prekursorów (np. ekstrakty z kwiatów) |
| --- | --- |

2.9.

Pochodzenie naturalnej substancji czynnej lub jej prekursora bądź prekursorów (np. ekstrakty z kwiatów)

| 2.10. | Dane dotyczące narażenia na działanie, zgodnie z przepisami załącznika VIIA dyrektywy 92/32/EWG |
| --- | --- |

2.10.

Dane dotyczące narażenia na działanie, zgodnie z przepisami załącznika VIIA dyrektywy 92/32/EWG

| 3. | Właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej |
| --- | --- |

3.

Właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej

| 3.1. | Stan skupienia substancji w temp. 20 °C i ciśnieniu 101,3 kPa |
| --- | --- |

3.1.

Stan skupienia substancji w temp. 20 °C i ciśnieniu 101,3 kPa

| 3.2. | Temperatura topnienia/krzepnięcia |
| --- | --- |

3.2.

Temperatura topnienia/krzepnięcia

| 3.2. | Badania nie trzeba przeprowadzać poniżej dolnej granicy – 20 °C. |
| --- | --- |

3.2.

Badania nie trzeba przeprowadzać poniżej dolnej granicy – 20 °C.

| 3.3. | Temperatura wrzenia |
| --- | --- |

3.3.

Temperatura wrzenia

| 3.3. | Badania nie trzeba przeprowadzać w odniesieniu do:






  — | gazów; lub |
| --- | --- | --- |

3.3.

Badania nie trzeba przeprowadzać w odniesieniu do:

—

gazów; lub

| — | ciał stałych, które topnieją powyżej 300 °C lub ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia. W takich przypadkach można oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym ciśnieniu; lub |
| --- | --- |

—

ciał stałych, które topnieją powyżej 300 °C lub ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia. W takich przypadkach można oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym ciśnieniu; lub

| — | w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład, rozpad, itp.). |
| --- | --- |

—

w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład, rozpad, itp.).

| 3.4. | Gęstość względna |
| --- | --- |

3.4.

Gęstość względna

| 3.4. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości rozpuszczalnika. W takich przypadkach wystarczy podać, czy gęstość roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika; lub |
| --- | --- | --- |

3.4.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości rozpuszczalnika. W takich przypadkach wystarczy podać, czy gęstość roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika; lub

| — | substancja jest gazem. W tym przypadku dokonuje się obliczenia szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania stanu gazu doskonałego. |
| --- | --- |

—

substancja jest gazem. W tym przypadku dokonuje się obliczenia szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania stanu gazu doskonałego.

| 3.5. | Prężność par |
| --- | --- |

3.5.

Prężność par

| 3.5. | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli temperatura topnienia wynosi powyżej 300 °C.
  Jeśli temperatura topnienia wynosi pomiędzy 200 a 300 °C, wystarczy podać wartość graniczną na podstawie pomiaru lub uznanej metody obliczeń. |
| --- | --- |

3.5.

Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli temperatura topnienia wynosi powyżej 300 °C.

Jeśli temperatura topnienia wynosi pomiędzy 200 a 300 °C, wystarczy podać wartość graniczną na podstawie pomiaru lub uznanej metody obliczeń.

| 3.6. | Napięcie powierzchniowe |
| --- | --- |

3.6.

Napięcie powierzchniowe

| 3.6. | Badanie trzeba przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy:






  — | ze względu na strukturę substancji spodziewana jest aktywność powierzchniowa lub można tę aktywność przewidzieć; lub |
| --- | --- | --- |

3.6.

Badanie trzeba przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy:

—

ze względu na strukturę substancji spodziewana jest aktywność powierzchniowa lub można tę aktywność przewidzieć; lub

| — | aktywność powierzchniowa jest pożądaną właściwością materiału. |
| --- | --- |

—

aktywność powierzchniowa jest pożądaną właściwością materiału.

Jeśli rozpuszczalność w wodzie wynosi poniżej 1 mg/l w temperaturze 20 °C, nie trzeba przeprowadzać tego badania.

| 3.7. | Rozpuszczalność w wodzie |
| --- | --- |

3.7.

Rozpuszczalność w wodzie

| 3.7. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin); lub |
| --- | --- | --- |

3.7.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin); lub

| — | substancja łatwo utlenia się w wodzie. |
| --- | --- |

—

substancja łatwo utlenia się w wodzie.

Jeśli substancja wydaje się być nierozpuszczalna w wodzie, przeprowadzane jest badanie wartości granicznej do analitycznej granicy wykrywalności.

| 3.8. | Współczynnik podziału n-oktanol/woda |
| --- | --- |

3.8.

Współczynnik podziału n-oktanol/woda

| 3.8. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, log P, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej. |
| --- | --- |

3.8.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, log P, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej.

| 3.9. | Temperatura zapłonu |
| --- | --- |

3.9.

Temperatura zapłonu

| 3.9. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja jest nieorganiczna; lub |
| --- | --- | --- |

3.9.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja jest nieorganiczna; lub

| — | substancja zawiera wyłącznie lotne składniki organiczne o temperaturach zapłonu powyżej 100 °C dla roztworów wodnych; lub |
| --- | --- |

—

substancja zawiera wyłącznie lotne składniki organiczne o temperaturach zapłonu powyżej 100 °C dla roztworów wodnych; lub

| — | szacowana temperatura zapłonu wynosi powyżej 200 °C; lub |
| --- | --- |

—

szacowana temperatura zapłonu wynosi powyżej 200 °C; lub

| — | temperaturę zapłonu można poprawnie przewidzieć poprzez interpolację danych dotyczących znanych właściwości istniejących materiałów. |
| --- | --- |

—

temperaturę zapłonu można poprawnie przewidzieć poprzez interpolację danych dotyczących znanych właściwości istniejących materiałów.

| 3.10. | Palność |
| --- | --- |

3.10.

Palność

| 3.10. | Badania nie trzeba przeprowadzać:






  — | jeśli substancja jest ciałem stałym o właściwościach wybuchowych lub samozapalnych. Właściwości te należy zawsze uwzględnić przed rozważeniem palności; lub |
| --- | --- | --- |

3.10.

Badania nie trzeba przeprowadzać:

—

jeśli substancja jest ciałem stałym o właściwościach wybuchowych lub samozapalnych. Właściwości te należy zawsze uwzględnić przed rozważeniem palności; lub

| — | dla gazów, jeśli stężenie gazu zapalnego w mieszaninie gazów obojętnych jest tak niskie, że po zmieszaniu z powietrzem stężenie cały czas pozostaje poniżej dolnej granicy; lub |
| --- | --- |

—

dla gazów, jeśli stężenie gazu zapalnego w mieszaninie gazów obojętnych jest tak niskie, że po zmieszaniu z powietrzem stężenie cały czas pozostaje poniżej dolnej granicy; lub

| — | dla substancji, które w kontakcie z powietrzem ulegają samozapłonowi. |
| --- | --- |

—

dla substancji, które w kontakcie z powietrzem ulegają samozapłonowi.

| 3.11. | Właściwości wybuchowe |
| --- | --- |

3.11.

Właściwości wybuchowe

| 3.11. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | nie ma w cząsteczce grup chemicznych związanych z właściwościami wybuchowymi; lub |
| --- | --- | --- |

3.11.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

nie ma w cząsteczce grup chemicznych związanych z właściwościami wybuchowymi; lub

| — | substancja zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi zawierające tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi mniej niż – 200; lub |
| --- | --- |

—

substancja zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi zawierające tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi mniej niż – 200; lub

| — | substancja organiczna lub jednolita mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi poniżej 500 J/g, a rozkład egzotermiczny ma miejsce poniżej 500 °C; lub |
| --- | --- |

—

substancja organiczna lub jednolita mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi poniżej 500 J/g, a rozkład egzotermiczny ma miejsce poniżej 500 °C; lub

| — | w przypadku mieszanin nieorganicznych substancji utleniających (klasa 5.1 w klasyfikacji ONZ) z materiałami organicznymi, stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi: |
| --- | --- |

—

w przypadku mieszanin nieorganicznych substancji utleniających (klasa 5.1 w klasyfikacji ONZ) z materiałami organicznymi, stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi:

| — | mniej niż 15 % wag., jeśli należy ona do I grupy pakowania (duże zagrożenie) lub II grupy pakowania (średnie zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN), |
| --- | --- |

—

mniej niż 15 % wag., jeśli należy ona do I grupy pakowania (duże zagrożenie) lub II grupy pakowania (średnie zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN),

| — | mniej niż 30 % wag., jeśli należy ona do III grupy pakowania (małe zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN). |
| --- | --- |

—

mniej niż 30 % wag., jeśli należy ona do III grupy pakowania (małe zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN).

Uwaga: Jeśli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs.

| 3.12. | Temperatura samozapłonu |
| --- | --- |

3.12.

Temperatura samozapłonu

| 3.12. | Badania nie trzeba przeprowadzać:






  — | jeśli substancja jest wybuchowa lub ulega samozapłonowi w kontakcie z powietrzem w temperaturze pokojowej; lub |
| --- | --- | --- |

3.12.

Badania nie trzeba przeprowadzać:

—

jeśli substancja jest wybuchowa lub ulega samozapłonowi w kontakcie z powietrzem w temperaturze pokojowej; lub

| — | w przypadku cieczy niepalnych w powietrzu, np. o temperaturze zapłonu powyżej 200 °C; lub |
| --- | --- |

—

w przypadku cieczy niepalnych w powietrzu, np. o temperaturze zapłonu powyżej 200 °C; lub

| — | w przypadku gazów nieposiadających zakresu palności; lub |
| --- | --- |

—

w przypadku gazów nieposiadających zakresu palności; lub

| — | w przypadku ciał stałych, jeśli temperatura topnienia substancji wynosi < 160 °C lub jeśli wyniki wstępne wykluczają samoogrzanie substancji do temperatury 400 °C. |
| --- | --- |

—

w przypadku ciał stałych, jeśli temperatura topnienia substancji wynosi < 160 °C lub jeśli wyniki wstępne wykluczają samoogrzanie substancji do temperatury 400 °C.

| 3.13. | Właściwości utleniające |
| --- | --- |

3.13.

Właściwości utleniające

| 3.13. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja ta jest wybuchowa; lub |
| --- | --- | --- |

3.13.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja ta jest wybuchowa; lub

| — | substancja ta jest wysoce łatwopalna; lub |
| --- | --- |

—

substancja ta jest wysoce łatwopalna; lub

| — | substancja ta jest nadtlenkiem organicznym; lub |
| --- | --- |

—

substancja ta jest nadtlenkiem organicznym; lub

| — | substancja ta nie wchodzi w reakcje egzotermiczne z materiałami palnymi, na przykład ze względu na strukturę chemiczną (np. substancje organiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca, przy czym pierwiastki te nie są chemicznie związane z azotem lub tlenem, lub substancje nieorganiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca). |
| --- | --- |

—

substancja ta nie wchodzi w reakcje egzotermiczne z materiałami palnymi, na przykład ze względu na strukturę chemiczną (np. substancje organiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca, przy czym pierwiastki te nie są chemicznie związane z azotem lub tlenem, lub substancje nieorganiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca).

Nie trzeba wykonywać pełnego badania w przypadku ciał stałych, jeśli badania wstępne wyraźnie wskazują, że badana substancja ma właściwości utleniające.

Należy zauważyć, że z powodu braku istnienia metody badań służącej stwierdzeniu właściwości utleniających mieszanin gazów, ocena tych właściwości musi być przeprowadzana przy zastosowaniu metody szacunkowej opartej na porównaniu potencjału utleniającego gazów w mieszaninie z potencjałem utleniającym tlenu w powietrzu.

| 3.14. | Granulometria |
| --- | --- |

3.14.

Granulometria

| 3.14. | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli substancja jest wprowadzona do obrotu lub stosowana w formie innej niż ciało stałe lub granulat. |
| --- | --- |

3.14.

Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli substancja jest wprowadzona do obrotu lub stosowana w formie innej niż ciało stałe lub granulat.

| 3.15. | Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu |
| --- | --- |

3.15.

Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu

Poziom II

| 3.15. | Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu. Wymagane tylko w przypadku, gdy trwałość substancji uważana jest za krytyczną. |
| --- | --- |

3.15.

Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu. Wymagane tylko w przypadku, gdy trwałość substancji uważana jest za krytyczną.

| 3.16. | Stała dysocjacji |
| --- | --- |

3.16.

Stała dysocjacji

Poziom II

| 3.16. | Stała dysocjacji |
| --- | --- |

3.16.

Stała dysocjacji

| 3.17. | Lepkość |
| --- | --- |

3.17.

Lepkość

Poziom II

| 3.17. | Lepkość |
| --- | --- |

3.17.

Lepkość

| 3.18. | Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych, łącznie z wpływem temperatury na rozpuszczalność (5) |
| --- | --- |

3.18.

Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych, łącznie z wpływem temperatury na rozpuszczalność (5)

Poziom II

| 3.19. | Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych wykorzystywanych w produktach biobójczych i tożsamość odpowiednich produktów, które powstają w wyniku rozkładu (6) |
| --- | --- |

3.19.

Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych wykorzystywanych w produktach biobójczych i tożsamość odpowiednich produktów, które powstają w wyniku rozkładu (6)

Poziom II

| 4. | Metody wykrywania i identyfikacji |
| --- | --- |

4.

Metody wykrywania i identyfikacji

| 4.1. | Metody analityczne oznaczania czystej substancji czynnej i, tam gdzie stosowne, produktów rozkładu, izomerów i zanieczyszczeń substancji czynnej oraz substancji dodatkowych (np. stabilizatorów) |
| --- | --- |

4.1.

Metody analityczne oznaczania czystej substancji czynnej i, tam gdzie stosowne, produktów rozkładu, izomerów i zanieczyszczeń substancji czynnej oraz substancji dodatkowych (np. stabilizatorów)

| 4.2. | Metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności substancji czynnej oraz jej pozostałości |
| --- | --- |

4.2.

Metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności substancji czynnej oraz jej pozostałości

| 4.3 | Metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności substancji czynnej oraz jej pozostałości odpowiednio w żywności, paszach i w zależności od przypadku, innych produktach |
| --- | --- |

4.3

Metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności substancji czynnej oraz jej pozostałości odpowiednio w żywności, paszach i w zależności od przypadku, innych produktach

Poziom II

| 5. | Skuteczność działania na organizmy docelowe i zamierzone zastosowanie |
| --- | --- |

5.

Skuteczność działania na organizmy docelowe i zamierzone zastosowanie

| 5.1. | Działanie np.: grzybobójcze, gryzoniobójcze, owadobójcze, bakteriobójcze |
| --- | --- |

5.1.

Działanie np.: grzybobójcze, gryzoniobójcze, owadobójcze, bakteriobójcze

| 5.2. | Organizmy, które podlegają zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty, które należy chronić |
| --- | --- |

5.2.

Organizmy, które podlegają zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty, które należy chronić

| 5.3. | Wpływ na organizmy docelowe i przewidywane stężenie w jakim substancja czynna ma być stosowana |
| --- | --- |

5.3.

Wpływ na organizmy docelowe i przewidywane stężenie w jakim substancja czynna ma być stosowana

| 5.4. | Mechanizm działania (włącznie z opóźnieniem działania w czasie) |
| --- | --- |

5.4.

Mechanizm działania (włącznie z opóźnieniem działania w czasie)

| 5.5. | Przewidywany obszar zastosowania |
| --- | --- |

5.5.

Przewidywany obszar zastosowania

| 5.6. | Użytkownik: przemysłowy, profesjonalny, ogólny (nieprofesjonalny) |
| --- | --- |

5.6.

Użytkownik: przemysłowy, profesjonalny, ogólny (nieprofesjonalny)

| 5.7. | Informacja na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednie procedury postępowania |
| --- | --- |

5.7.

Informacja na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednie procedury postępowania

| 5.8. | Przewidywana ilość wprowadzana rocznie do obrotu |
| --- | --- |

5.8.

Przewidywana ilość wprowadzana rocznie do obrotu

| 6. | Profil toksykologiczny dla ludzi i zwierząt, z uwzględnieniem metabolizmu |
| --- | --- |

6.

Profil toksykologiczny dla ludzi i zwierząt, z uwzględnieniem metabolizmu

| 6.1. | Drażniące lub żrące działanie na skórę |
| --- | --- |

6.1.

Drażniące lub żrące działanie na skórę

| 6.1. | Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:






  1) | ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach; |
| --- | --- | --- |

6.1.

Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:

1)

ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach;

| 2) | ocena rezerwy kwasowej lub zasadowej; |
| --- | --- |

2)

ocena rezerwy kwasowej lub zasadowej;

| 3) | badanie in vitro żrącego działania na skórę; |
| --- | --- |

3)

badanie in vitro żrącego działania na skórę;

| 4) | badanie in vitro drażniącego działania na skórę. |
| --- | --- |

4)

badanie in vitro drażniącego działania na skórę.

Nie trzeba wykonywać badań stanowiących etap 3 i 4, jeśli:

| — | dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria klasyfikacji substancji jako żrącej dla skóry lub drażniącej dla oczu; lub |
| --- | --- |

—

dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria klasyfikacji substancji jako żrącej dla skóry lub drażniącej dla oczu; lub

| — | substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej; lub |
| --- | --- |

—

substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej; lub

| — | substancja zaklasyfikowana jest jako działająca bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą; lub |
| --- | --- |

—

substancja zaklasyfikowana jest jako działająca bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą; lub

| — | w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do granicznej wartości dawki (2 000 mg/kg wagi ciała). |
| --- | --- |

—

w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do granicznej wartości dawki (2 000 mg/kg wagi ciała).

| 6.1.1. | Badanie in vivo drażniącego działania na skórę |
| --- | --- |

6.1.1.

Badanie in vivo drażniącego działania na skórę

▐

| 6.2. | Działanie drażniące dla oczu |
| --- | --- |

6.2.

Działanie drażniące dla oczu

| 6.2. | Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:






  1) | ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:

1)

ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach;

| 2) | ocena rezerwy kwasowej lub zasadowej; |
| --- | --- |

2)

ocena rezerwy kwasowej lub zasadowej;

| 3) | badanie in vitro drażniącego działania dla oczu. |
| --- | --- |

3)

badanie in vitro drażniącego działania dla oczu.

Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 3, jeśli:

| — | dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria klasyfikacji substancji jako żrącej dla skóry lub drażniącej dla oczu; lub |
| --- | --- |

—

dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria klasyfikacji substancji jako żrącej dla skóry lub drażniącej dla oczu; lub

| — | substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej. |
| --- | --- |

—

substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej.

| 6.2.1. | Badanie in vivo drażniącego działania dla oczu |
| --- | --- |

6.2.1.

Badanie in vivo drażniącego działania dla oczu

▐

| 6.3. | Działanie uczulające na skórę |
| --- | --- |

6.3.

Działanie uczulające na skórę

| 6.3. | Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:






  1) | ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych; |
| --- | --- | --- |

6.3.

Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:

1)

ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych;

| 2) | badania in vivo. |
| --- | --- |

2)

badania in vivo.

Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 2, jeśli:

| — | dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana jako posiadająca właściwości uczulające lub żrące; lub |
| --- | --- |

—

dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana jako posiadająca właściwości uczulające lub żrące; lub

| — | substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub |
| --- | --- |

—

substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub

| — | substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej. |
| --- | --- |

—

substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej.

Ograniczony test
  lokalnych węzłów chłonnych (
  rLLNA
  ) jest najlepszą metodą badań in vivo
  jako badanie przesiewowe umożliwiające odróżnienie substancji drażniących od substancji niedrażniących
  .
  Pełny test LLNA należy wykonywać, gdy wiadomo, że niezbędna jest ocena siły działania drażniącego.
  Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować inne badanie. Należy dostarczyć uzasadnienie zastosowania innego badania.

| 6.4. | Mutagenność |
| --- | --- |

6.4.

Mutagenność

| 6.4. | W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksykologii na poziomie I należy rozważyć odpowiednie badania mutagenności in vivo.


  W przypadku nowych substancji wskazana jest ocena parametrów testu mikrojądrowego in vivo w 28- lub 90-dniowym badaniu toksyczności dawki powtarzalnej. |
| --- | --- |

6.4.

W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksykologii na poziomie I należy rozważyć odpowiednie badania mutagenności in vivo.

W przypadku nowych substancji wskazana jest ocena parametrów testu mikrojądrowego in vivo w 28- lub 90-dniowym badaniu toksyczności dawki powtarzalnej.

| 6.4.1. | Badanie mutacji genowej u bakterii in vitro |
| --- | --- |

6.4.1.

Badanie mutacji genowej u bakterii in vitro

| 6.4.1. | W przypadku wyników pozytywnych należy rozważyć dalsze badania mutagenności.


  Badań takich nie trzeba prowadzić w przypadku substancji lub preparatów zwalczających drobnoustroje. |
| --- | --- |

6.4.1.

W przypadku wyników pozytywnych należy rozważyć dalsze badania mutagenności.

Badań takich nie trzeba prowadzić w przypadku substancji lub preparatów zwalczających drobnoustroje.

| 6.4.2. | Badanie cytogenetyczne na komórkach ssaków in vitro lub badanie mikrojądrowe in vitro |
| --- | --- |

6.4.2.

Badanie cytogenetyczne na komórkach ssaków in vitro lub badanie mikrojądrowe in vitro

| 6.4.2. | Badania z reguły nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku badań cytogenetycznych in vivo, lub |
| --- | --- | --- |

6.4.2.

Badania z reguły nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku badań cytogenetycznych in vivo, lub

| — | wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie kategorii 1A, 1B lub 2. |
| --- | --- |

—

wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie kategorii 1A, 1B lub 2.

| 6.4.3. | Badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro, jeśli wynik badań na poziomie I określonych w sekcji 6.4.1 i 6.4.2 jest negatywny |
| --- | --- |

6.4.3.

Badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro, jeśli wynik badań na poziomie I określonych w sekcji 6.4.1 i 6.4.2 jest negatywny

| 6.4.3. | Badania ▐ nie trzeba przeprowadzać, jeśli
  gdzie indziej
  dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku wiarygodnego badania mutacji genowych ssaków in vivo. |
| --- | --- |

6.4.3.

Badania ▐ nie trzeba przeprowadzać, jeśli
  gdzie indziej
  dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku wiarygodnego badania mutacji genowych ssaków in vivo.

| 6.4.4. | Badanie genotoksyczności in vivo |
| --- | --- |

6.4.4.

Badanie genotoksyczności in vivo

Poziom II

| 6.4.4. | Jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro na poziomie I jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, wnioskodawca wnioskuje o przeprowadzenie badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo.
  W przypadku nowych substancji powinna istnieć możliwość oceny parametrów testu mikrojądrowego in vivo w 28- lub 90-dniowym badaniu toksyczności dawki powtarzalnej.


  Jeśli dostępne jest badanie na komórkach somatycznych in vivo i jego wynik jest pozytywny, należy na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym danych toksykokinetycznych, rozważyć potencjał substancji w zakresie powodowania mutacji komórek płciowych. Jeśli nie można dojść do jednoznacznych wniosków na temat powodowania mutacji komórek płciowych, należy rozważyć dodatkowe badania. |
| --- | --- |

6.4.4.

Jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro na poziomie I jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, wnioskodawca wnioskuje o przeprowadzenie badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo.
  W przypadku nowych substancji powinna istnieć możliwość oceny parametrów testu mikrojądrowego in vivo w 28- lub 90-dniowym badaniu toksyczności dawki powtarzalnej.

Jeśli dostępne jest badanie na komórkach somatycznych in vivo i jego wynik jest pozytywny, należy na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym danych toksykokinetycznych, rozważyć potencjał substancji w zakresie powodowania mutacji komórek płciowych. Jeśli nie można dojść do jednoznacznych wniosków na temat powodowania mutacji komórek płciowych, należy rozważyć dodatkowe badania.

| 6.5. | Toksyczność ostra |
| --- | --- |

6.5.

Toksyczność ostra

| 6.5. | Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:






  — | substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry. |
| --- | --- | --- |

6.5.

Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

—

substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach 6.5.2 i 6.5.3 należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi narażenia oprócz narażenia przez drogi pokarmowe (pkt. 6.5.1). Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Jeśli jest tylko jedna droga narażenia, należy przedstawić jedynie informacje dotyczące tej drogi narażenia.

| 6.5.1. | Badanie przy narażeniu drogą pokarmową |
| --- | --- |

6.5.1.

Badanie przy narażeniu drogą pokarmową

| 6.5.1. | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu drogą wziewną (pkt. 6.5.2).


  Metoda klas ostrej toksyczności jest najlepszą metodą badań in vivo. Inne testy powinno się stosować jedynie w wyjątkowych okolicznościach, uzasadniając ich zastosowanie. |
| --- | --- |

6.5.1.

Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu drogą wziewną (pkt. 6.5.2).

Metoda klas ostrej toksyczności jest najlepszą metodą badań in vivo. Inne testy powinno się stosować jedynie w wyjątkowych okolicznościach, uzasadniając ich zastosowanie.

| 6.5.2. | Badanie przy narażeniu drogą wziewną |
| --- | --- |

6.5.2.

Badanie przy narażeniu drogą wziewną

| 6.5.2. | Badanie przy narażeniu drogą wziewną jest właściwe
  tylko wtedy
  ,
  gdy stanowi ona główną drogę
  narażenia człowieka z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.
  Metoda klas ostrej toksyczności jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy stosować klasyczne badanie stężenia śmiertelnego (LC50). Zastosowania innego badania należy uzasadnić. |
| --- | --- |

6.5.2.

Badanie przy narażeniu drogą wziewną jest właściwe
  tylko wtedy
  ,
  gdy stanowi ona główną drogę
  narażenia człowieka z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.
  Metoda klas ostrej toksyczności jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy stosować klasyczne badanie stężenia śmiertelnego (LC50). Zastosowania innego badania należy uzasadnić.

| 6.5.3. | Badanie przy narażeniu przez skórę |
| --- | --- |

6.5.3.

Badanie przy narażeniu przez skórę

▐

| 6.6. | Toksyczność dla dawki powtarzalnej |
| --- | --- |

6.6.

Toksyczność dla dawki powtarzalnej

| 6.6.1. | Badanie krótkoterminowej toksyczności dla dawki powtarzalnej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. |
| --- | --- |

6.6.1.

Badanie krótkoterminowej toksyczności dla dawki powtarzalnej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka.

| 6.6.1. | Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | dostępne
  lub planowane
  jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) lub przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono
  lub przeprowadzi się
  je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania; lub |
| --- | --- | --- |

6.6.1.

Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

dostępne
  lub planowane
  jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) lub przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono
  lub przeprowadzi się
  je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania; lub

| — | w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu; lub |
| --- | --- |

—

w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu; lub

| — | zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka. |
| --- | --- |

—

zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka.

Badanie prowadzi się drogą pokarmową, chyba że:

| 1) | główną drogą narażenia ludzi jest narażenie przez skórę oraz spełnione są następujące warunki:








  — | własności fizykochemiczne i toksykologiczne, w tym badanie przenikania przez skórę (tj. TG 428 OECD), wskazują na znaczną przyswajalność biologiczną drogą skórną; lub |
| --- | --- | --- |

1)

główną drogą narażenia ludzi jest narażenie przez skórę oraz spełnione są następujące warunki:

—

własności fizykochemiczne i toksykologiczne, w tym badanie przenikania przez skórę (tj. TG 428 OECD), wskazują na znaczną przyswajalność biologiczną drogą skórną; lub

| — | w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczne działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę; |
| --- | --- |

—

w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczne działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę;

| 2) | główną drogą narażenia człowieka jest droga wziewna, przy uwzględnieniu prężności par substancji oraz prawdopodobnej częstotliwości, wielkości i czasu trwania narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.



  Badanie przeprowadza się tylko dla jednej drogi narażenia. Toksyczność dla innych dróg narażenia szacuje się na podstawie modelowania farmakokinetycznego.

  Wnioskodawca składa wniosek o przeprowadzenie badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (poziom II, sekcja 6.6.2)
  zamiast badania 28-dniowego
  , jeśli: częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania
  trwającego > 1 miesiąc < 12 miesięcy
  , a dostępne dane wskazują, że
  własności kinetyczne lub inne właściwości substancji bądź jej metabolitów mogą spowodować, że negatywnych skutków
  nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej.


  W przypadku substancji podobnych w skali molekularnej do substancji działających toksycznie na konkretne organy (np. neurotoksycznych) preferowane jest badanie dodatkowych parametrów w badaniu 28- lub 90-dniowym zamiast badania odrębnego, np. badania neurotoksyczności. Dalsze odrębne
  badania
  powinny być ograniczone do wyjątkowych okoliczności. |
| --- | --- |

2)

główną drogą narażenia człowieka jest droga wziewna, przy uwzględnieniu prężności par substancji oraz prawdopodobnej częstotliwości, wielkości i czasu trwania narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

Wnioskodawca składa wniosek o przeprowadzenie badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (poziom II, sekcja 6.6.2)
  zamiast badania 28-dniowego
  , jeśli: częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania
  trwającego > 1 miesiąc < 12 miesięcy
  , a dostępne dane wskazują, że
  własności kinetyczne lub inne właściwości substancji bądź jej metabolitów mogą spowodować, że negatywnych skutków
  nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej.

W przypadku substancji podobnych w skali molekularnej do substancji działających toksycznie na konkretne organy (np. neurotoksycznych) preferowane jest badanie dodatkowych parametrów w badaniu 28- lub 90-dniowym zamiast badania odrębnego, np. badania neurotoksyczności. Dalsze odrębne
  badania
  powinny być ograniczone do wyjątkowych okoliczności.

| 6.6.2. | Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) na jednym gatunku gryzonia, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka |
| --- | --- |

6.6.2.

Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) na jednym gatunku gryzonia, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka

Poziom II

| 6.6.2. | Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkoterminowej (28 dni) wykazujące poważne skutki działania zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako R48, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; lub |
| --- | --- | --- |

6.6.2.

Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkoterminowej (28 dni) wykazujące poważne skutki działania zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako R48, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; lub

| — | dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków i drogi podania; lub |
| --- | --- |

—

dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków i drogi podania; lub

| — | w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia); lub |
| --- | --- |

—

w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia); lub

| — | substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym „badaniu granicznym” nie stwierdza się wchłaniania ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka. |
| --- | --- |

—

substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym „badaniu granicznym” nie stwierdza się wchłaniania ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka.

Badanie prowadzi się drogą pokarmową, chyba że:

| (1) | główną drogą narażenia ludzi jest narażenie przez skórę oraz spełnione są następujące warunki:








  — | własności fizykochemiczne i toksykologiczne, w tym badanie przenikania przez skórę in vitro (tj. TG 428 OECD), wskazują na znaczną przyswajalność biologiczną drogą skórną; lub |
| --- | --- | --- |

(1)

główną drogą narażenia ludzi jest narażenie przez skórę oraz spełnione są następujące warunki:

—

własności fizykochemiczne i toksykologiczne, w tym badanie przenikania przez skórę in vitro (tj. TG 428 OECD), wskazują na znaczną przyswajalność biologiczną drogą skórną; lub

| — | w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczne działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę; |
| --- | --- |

—

w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczne działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę;

| (2) | główną drogą narażenia człowieka jest droga wziewna, przy uwzględnieniu prężności par substancji oraz prawdopodobnej częstotliwości, wielkości i czasu trwania narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.



  Badanie przeprowadza się dla jednej drogi narażenia. Toksyczność dla innych dróg narażenia szacuje się na podstawie modelowania farmakokinetycznego.



  W przypadku substancji podobnych w skali molekularnej do znanych substancji działających toksycznie na konkretne organy (np. neurotoksycznych) preferowane jest badanie dodatkowych parametrów w badaniu 28- lub 90-dniowym zamiast badania odrębnego, np. badania neurotoksyczności. Dalsze odrębne
  badania
  powinny być ograniczone do wyjątkowych okoliczności. |
| --- | --- |

(2)

główną drogą narażenia człowieka jest droga wziewna, przy uwzględnieniu prężności par substancji oraz prawdopodobnej częstotliwości, wielkości i czasu trwania narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

W przypadku substancji podobnych w skali molekularnej do znanych substancji działających toksycznie na konkretne organy (np. neurotoksycznych) preferowane jest badanie dodatkowych parametrów w badaniu 28- lub 90-dniowym zamiast badania odrębnego, np. badania neurotoksyczności. Dalsze odrębne
  badania
  powinny być ograniczone do wyjątkowych okoliczności.

| 6.6.3. | Badanie toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzalnej (≥ 12 miesięcy) |
| --- | --- |

6.6.3.

Badanie toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzalnej (≥ 12 miesięcy)

Poziom II

| 6.6.3. | Wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzalnej (≥ 12 miesięcy) lub może ono być wymagane
  jedynie wtedy
  ,
  gdy:








  — | częstotliwość
  , wielkość
  i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że
  właściwa
  jest
  ocena ryzyka przewlekłego; oraz |
| --- | --- | --- |

6.6.3.

Wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzalnej (≥ 12 miesięcy) lub może ono być wymagane
  jedynie wtedy
  ,
  gdy:

—

częstotliwość
  , wielkość
  i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że
  właściwa
  jest
  ocena ryzyka przewlekłego; oraz

| — | jeżeli zastosowanie odpowiedniego współczynnika niepewności nie zapewnia wystarczającej ochrony do celów oceny ryzyka.


  ▐ |
| --- | --- |

—

jeżeli zastosowanie odpowiedniego współczynnika niepewności nie zapewnia wystarczającej ochrony do celów oceny ryzyka.

▐

Jeżeli wymagane są również dane dotyczące rakotwórczości, ale nie są jeszcze dostępne, należy przeprowadzić długoterminowe badanie dla dawki powtarzalnej oraz badanie rakotwórczości z wykorzystaniem protokołu badań łączonych TG 453 OECD.

| 6.6.4. | Dalsze badania |
| --- | --- |

6.6.4.

Dalsze badania

Poziom II

| 6.6.4. | Wnioskodawca może zaproponować dalsze badania lub mogą one być wymagane w przypadku:






  — | toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania); lub |
| --- | --- | --- |

6.6.4.

Wnioskodawca może zaproponować dalsze badania lub mogą one być wymagane w przypadku:

—

toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania); lub

| — | wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności); lub |
| --- | --- |

—

wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności); lub

| — | szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów, prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której obserwuje się działanie toksyczne). |
| --- | --- |

—

szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów, prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której obserwuje się działanie toksyczne).

Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

| 6.7. | Badanie wpływu na rozrodczość |
| --- | --- |

6.7.

Badanie wpływu na rozrodczość

Poziom II

| 6.7. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub |
| --- | --- | --- |

6.7.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub

| — | wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub |
| --- | --- |

—

wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub

| — | substancja wykazuje niską toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenie człowieka na działanie substancji. |
| --- | --- |

—

substancja wykazuje niską toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenie człowieka na działanie substancji.

Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.

| 6.7.1. | Badania przesiewowe wpływu na rozrodczość/rozwój, na jednym gatunku (metoda OECD 421 lub 422), jeśli na podstawie dostępnych informacji na temat substancji o podobnej strukturze, na podstawie szacunkowych badań (Q)SAR lub badań metodą in vitro brak jest dowodów na toksyczność rozwojową substancji |
| --- | --- |

6.7.1.

Badania przesiewowe wpływu na rozrodczość/rozwój, na jednym gatunku (metoda OECD 421 lub 422), jeśli na podstawie dostępnych informacji na temat substancji o podobnej strukturze, na podstawie szacunkowych badań (Q)SAR lub badań metodą in vitro brak jest dowodów na toksyczność rozwojową substancji

| 6.7.1. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub |
| --- | --- | --- |

6.7.1.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub

| — | wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub |
| --- | --- |

—

wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub

| — | nie występuje znaczne
  narażenie człowieka zgodnie z sekcją 3 załącznika IV; lub |
| --- | --- |

—

nie występuje znaczne
  narażenie człowieka zgodnie z sekcją 3 załącznika IV; lub

| — | dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badanie szkodliwego działania na rozrodczość na
  jednym lub
  dwóch pokoleniach (poziom II, 6.7.3). |
| --- | --- |

—

dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badanie szkodliwego działania na rozrodczość na
  jednym lub
  dwóch pokoleniach (poziom II, 6.7.3).

Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących
  prenatalnej
  toksyczności rozwojowej.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.

W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast badań przesiewowych wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie
  wzmocnionego
  badania szkodliwego działania na rozrodczość na
  jednym pokoleniu, z modułem prenatalnego badania toksyczności rozwojowej lub bez takiego modułu
  (poziom II, sekcja 6.7.3).

| 6.7.2. | Prenatalne badanie toksyczności rozwojowej na jednym gatunku, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka (B.31 rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub OECD 414) |
| --- | --- |

6.7.2.

Prenatalne badanie toksyczności rozwojowej na jednym gatunku, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka (B.31 rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub OECD 414)

Poziom II

| 6.7.2. | Badanie należy przeprowadzić
  tylko
  na jednym gatunku
  , najlepiej w połączeniu ze wzmocnionym badaniem wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu (poziom II, sekcja 6.7.3)
  . |
| --- | --- |

6.7.2.

Badanie należy przeprowadzić
  tylko
  na jednym gatunku
  , najlepiej w połączeniu ze wzmocnionym badaniem wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu (poziom II, sekcja 6.7.3)
  .

| 6.7.3. | Do czasu zatwierdzenia na szczeblu UE lub na szczeblu międzynarodowym metody badań wzmocnione
  badanie wpływu na rozrodczość na
  jednym pokoleniu
  jednego gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. |
| --- | --- |

6.7.3.

Do czasu zatwierdzenia na szczeblu UE lub na szczeblu międzynarodowym metody badań wzmocnione
  badanie wpływu na rozrodczość na
  jednym pokoleniu
  jednego gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka.

Poziom II

▐

| 6.8. | Toksykokinetyka |
| --- | --- |

6.8.

Toksykokinetyka

| 6.8.1. | Badanie wchłaniania przez skórę
  in vitro |
| --- | --- |

6.8.1.

Badanie wchłaniania przez skórę
  in vitro

| 6.9. | Badanie rakotwórczości |
| --- | --- |

6.9.

Badanie rakotwórczości

Poziom II

| 6.9. | Wnioskodawca może zaproponować badanie rakotwórczości lub może ono być wymagane, jeśli:






  — | substancja ma szerokie i różnorodne zastosowanie lub istnieją dowody częstego lub długotrwałego narażenia człowieka oraz |
| --- | --- | --- |

6.9.

Wnioskodawca może zaproponować badanie rakotwórczości lub może ono być wymagane, jeśli:

—

substancja ma szerokie i różnorodne zastosowanie lub istnieją dowody częstego lub długotrwałego narażenia człowieka oraz

| — | substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 2 lub badania toksyczności dla dawki powtarzalnej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne. |
| --- | --- |

—

substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 2 lub badania toksyczności dla dawki powtarzalnej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.

Jeżeli substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 1A lub 1B, zakłada się wstępnie, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie jest zazwyczaj wymagane przeprowadzenie badania rakotwórczości.

Jeżeli wymagane są również dane dotyczące toksyczności długoterminowej, ale nie są jeszcze niedostępne, należy przeprowadzić badanie rakotwórczości oraz długoterminowe badanie dla dawki powtarzalnej z wykorzystaniem protokołu badań łączonych TG 453 OECD.

| 6.9.1. | Dane nadzoru medycznego personelu jednostki, która wytwarza substancję |
| --- | --- |

6.9.1.

Dane nadzoru medycznego personelu jednostki, która wytwarza substancję

| 6.9.2. | Obserwacje bezpośrednie (np. przypadki kliniczne i przypadki zatruć) |
| --- | --- |

6.9.2.

Obserwacje bezpośrednie (np. przypadki kliniczne i przypadki zatruć)

| 6.9.3. | Zapisy dotyczące zdrowia, pochodzące z sektora jak i innych dostępnych źródeł |
| --- | --- |

6.9.3.

Zapisy dotyczące zdrowia, pochodzące z sektora jak i innych dostępnych źródeł

| 6.9.4. | Badania epidemiologiczne na całej populacji, jeżeli są dostępne |
| --- | --- |

6.9.4.

Badania epidemiologiczne na całej populacji, jeżeli są dostępne

| 6.9.5. | Diagnoza zatrucia, włącznie ze szczególnymi objawami zatrucia i badaniami klinicznymi, jeżeli są dostępne |
| --- | --- |

6.9.5.

Diagnoza zatrucia, włącznie ze szczególnymi objawami zatrucia i badaniami klinicznymi, jeżeli są dostępne

| 6.9.6. | Obserwacje dotyczące nadwrażliwości/działania uczulającego, jeżeli są dostępne |
| --- | --- |

6.9.6.

Obserwacje dotyczące nadwrażliwości/działania uczulającego, jeżeli są dostępne

| 6.9.7. | Szczególne postępowanie w razie wypadku lub zatrucia: środki pierwszej pomocy, odtrutki i pomoc lekarska, o ile są znane |
| --- | --- |

6.9.7.

Szczególne postępowanie w razie wypadku lub zatrucia: środki pierwszej pomocy, odtrutki i pomoc lekarska, o ile są znane

| 6.9.8. | Przewidywane skutki zatrucia |
| --- | --- |

6.9.8.

Przewidywane skutki zatrucia

| 6.10. | Podsumowanie toksykologii u ssaków i wnioski, wraz z podaniem poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL), poziomu narażenia przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEL), oraz z ogólną oceną dokonaną na podstawie całości danych toksykologicznych i wszystkich innych informacji dotyczących substancji czynnych. W przypadku gdy jest to możliwe, w formularzu podsumowującym należy podać wszystkie środki ochrony pracowników. |
| --- | --- |

6.10.

Podsumowanie toksykologii u ssaków i wnioski, wraz z podaniem poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL), poziomu narażenia przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEL), oraz z ogólną oceną dokonaną na podstawie całości danych toksykologicznych i wszystkich innych informacji dotyczących substancji czynnych. W przypadku gdy jest to możliwe, w formularzu podsumowującym należy podać wszystkie środki ochrony pracowników.

| 6.11. | Badania dodatkowe |
| --- | --- |

6.11.

Badania dodatkowe

Poziom II

Dane dodatkowe, które mogą być wymagane w zależności od charakterystyki i zamierzonego zastosowania substancji czynnej

| 6.11.1 | Badanie neurotoksyczności |
| --- | --- |

6.11.1

Badanie neurotoksyczności

Poziom II

Jeżeli substancja czynna jest organicznym związkiem fosforowym lub, gdy istnieją inne powody podejrzeń, że substancja czynna posiada właściwości neurotoksyczne, należy przeprowadzić badania neurotoksyczności. Gatunkiem, który wybiera się do badań jest dorosła kura, chyba że właściwsze okaże się wykorzystanie innego gatunku. Jeżeli to stosowne, konieczne mogą być badania na neurotoksyczność opóźnioną. Jeżeli wykryte zostanie działanie antycholinergiczne, należy przeprowadzić badanie na działanie czynników aktywnych.

| 6.11.2. | Działanie toksyczne u zwierząt gospodarskich i zwierząt domowych |
| --- | --- |

6.11.2.

Działanie toksyczne u zwierząt gospodarskich i zwierząt domowych

Poziom II

| 6.11.3. | Badania dotyczące narażenia człowieka na działanie substancji czynnych |
| --- | --- |

6.11.3.

Badania dotyczące narażenia człowieka na działanie substancji czynnych

Poziom II

| 6.11.4. | Żywność i pasze |
| --- | --- |

6.11.4.

Żywność i pasze

Poziom II

Jeżeli substancja czynna ma być wykorzystana w mieszaninach stosowanych w miejscach gdzie jest przygotowywana, spożywana lub przechowywana żywność albo pasza dla zwierząt gospodarskich, należy przeprowadzić badania określone w części 9.1.

| 6.11.5. | Jeżeli okaże się, że trzeba przeprowadzić inne badania dotyczące narażenia człowieka na działanie substancji czynnej w produktach biobójczych, których dotyczy wniosek, należy wykonać badania przewidziane w załączniku III tytuł I sekcja 9.1. |
| --- | --- |

6.11.5.

Jeżeli okaże się, że trzeba przeprowadzić inne badania dotyczące narażenia człowieka na działanie substancji czynnej w produktach biobójczych, których dotyczy wniosek, należy wykonać badania przewidziane w załączniku III tytuł I sekcja 9.1.

Poziom II

| 6.11.6. | Jeżeli substancja czynna ma być wykorzystana w produktach przeznaczonych do zwalczania roślin, należy przeprowadzić badania pozwalające na dokonanie oceny toksycznego działania metabolitów z roślin poddanych ich działaniu, jeżeli te okażą się odmienne od metabolitów, które zidentyfikowano u zwierząt. |
| --- | --- |

6.11.6.

Jeżeli substancja czynna ma być wykorzystana w produktach przeznaczonych do zwalczania roślin, należy przeprowadzić badania pozwalające na dokonanie oceny toksycznego działania metabolitów z roślin poddanych ich działaniu, jeżeli te okażą się odmienne od metabolitów, które zidentyfikowano u zwierząt.

Poziom II

| 6.11.7. | Badanie mechanizmów - wszystkie badania potrzebne w celu wyjaśnienia skutków, które wystąpiły w trakcie badania toksyczności. |
| --- | --- |

6.11.7.

Badanie mechanizmów - wszystkie badania potrzebne w celu wyjaśnienia skutków, które wystąpiły w trakcie badania toksyczności.

Poziom II

| 7. | Profil ekotoksykologiczny, włącznie z obecnością i zachowaniem się w środowisku |
| --- | --- |

7.

Profil ekotoksykologiczny, włącznie z obecnością i zachowaniem się w środowisku

| 7.1. | Toksyczność dla organizmów wodnych |
| --- | --- |

7.1.

Toksyczność dla organizmów wodnych

| 7.1. | Wnioskodawca proponuje przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej, jeśli ocena przeprowadzona na poziomie I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny przeprowadzonej na poziomie I. |
| --- | --- |

7.1.

Wnioskodawca proponuje przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej, jeśli ocena przeprowadzona na poziomie I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny przeprowadzonej na poziomie I.

| 7.1.1. | Badanie toksyczności krótkoterminowej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki)
  Zamiast badania toksyczności krótkoterminowej wnioskodawca może rozważyć badanie toksyczności przewlekłej. |
| --- | --- |

7.1.1.

Badanie toksyczności krótkoterminowej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki)

Zamiast badania toksyczności krótkoterminowej wnioskodawca może rozważyć badanie toksyczności przewlekłej.

| 7.1.1. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne; lub |
| --- | --- | --- |

7.1.1.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne; lub

| — | dostępne jest badanie toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych na bezkręgowcach; lub |
| --- | --- |

—

dostępne jest badanie toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych na bezkręgowcach; lub

| — | dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i oznakowania według zagrożeń dla środowiska. |
| --- | --- |

—

dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i oznakowania według zagrożeń dla środowiska.

Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć badanie toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych na rozwielitkach (poziom II, sekcja 7.1.5).

| 7.1.2. | Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony) |
| --- | --- |

7.1.2.

Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony)

| 7.1.2. | Nie trzeba przeprowadzać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne. |
| --- | --- |

7.1.2.

Nie trzeba przeprowadzać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne.

| 7.1.3. | Badanie toksyczności krótkoterminowej na rybach:
  metoda progowa |
| --- | --- |

7.1.3.

Badanie toksyczności krótkoterminowej na rybach:
  metoda progowa

| 7.1.3. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne; lub |
| --- | --- | --- |

7.1.3.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne; lub

| — | dostępne jest badanie toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych na rybach. |
| --- | --- |

—

dostępne jest badanie toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych na rybach.

| 7.1.4. | Test zahamowania oddychania osadu czynnego |
| --- | --- |

7.1.4.

Test zahamowania oddychania osadu czynnego

| 7.1.4. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | brak jest emisji do oczyszczalni ścieków; lub |
| --- | --- | --- |

7.1.4.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

brak jest emisji do oczyszczalni ścieków; lub

| — | istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie; lub |
| --- | --- |

—

istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie; lub

| — | stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia zastosowane do przeprowadzenia badania mieszczą się w zakresie stężeń, których można się spodziewać w ściekach dopływających do oczyszczalni. |
| --- | --- |

—

stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia zastosowane do przeprowadzenia badania mieszczą się w zakresie stężeń, których można się spodziewać w ściekach dopływających do oczyszczalni.

Badanie to można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności bakterii nitryfikacyjnych.

| 7.1.5. | Badanie toksyczności przewlekłej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki) (chyba że informacje już dostarczono jako część wymagań na poziomie I) |
| --- | --- |

7.1.5.

Badanie toksyczności przewlekłej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki) (chyba że informacje już dostarczono jako część wymagań na poziomie I)

Poziom II

| 7.1.6. | Badanie toksyczności przewlekłej na rybach
  , jeżeli wskazaniem do tego jest profil stosowania substancji i/lub jej własności fizyko-chemiczne


  Informacje przedkłada się w sekcji 7.1.6.1, 7.1.6.2 lub 7.1.6.3. |
| --- | --- |

7.1.6.

Badanie toksyczności przewlekłej na rybach
  , jeżeli wskazaniem do tego jest profil stosowania substancji i/lub jej własności fizyko-chemiczne

Informacje przedkłada się w sekcji 7.1.6.1, 7.1.6.2 lub 7.1.6.3.

Poziom II

| 7.1.6.1. | Badanie toksyczności na wczesnych etapach życia ryb (FELS) |
| --- | --- |

7.1.6.1.

Badanie toksyczności na wczesnych etapach życia ryb (FELS)

Poziom II

| 7.1.6.2. | Badanie krótkoterminowej toksyczności na embrionach i narybku |
| --- | --- |

7.1.6.2.

Badanie krótkoterminowej toksyczności na embrionach i narybku

Poziom II

| 7.1.6.3. | Ryby, badanie wzrostu narybku |
| --- | --- |

7.1.6.3.

Ryby, badanie wzrostu narybku

Poziom II

| 7.2. | Degradacja |
| --- | --- |

7.2.

Degradacja

| 7.2. | Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia dalszych badań rozkładu biotycznego, jeśli ocena dokonana na poziomie I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji i jego produktów. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny dokonanej na poziomie I i może obejmować badanie symulacyjne w odpowiednim środowisku (np. woda, osad lub gleba). |
| --- | --- |

7.2.

Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia dalszych badań rozkładu biotycznego, jeśli ocena dokonana na poziomie I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji i jego produktów. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny dokonanej na poziomie I i może obejmować badanie symulacyjne w odpowiednim środowisku (np. woda, osad lub gleba).

| 7.2.1. | Badanie biotyczne |
| --- | --- |

7.2.1.

Badanie biotyczne

| 7.2.1.1. | Podatność na biodegradację |
| --- | --- |

7.2.1.1.

Podatność na biodegradację

| 7.2.1.1. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. |
| --- | --- |

7.2.1.1.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna.

| 7.2.1.2. | Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych |
| --- | --- |

7.2.1.2.

Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych

Poziom II

| 7.2.1.2. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja jest nierozpuszczalna w wodzie; lub |
| --- | --- | --- |

7.2.1.2.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja jest nierozpuszczalna w wodzie; lub

| — | substancja łatwo ulega biodegradacji. |
| --- | --- |

—

substancja łatwo ulega biodegradacji.

| 7.2.1.3. | Badanie symulacyjne w glebie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w glebie) |
| --- | --- |

7.2.1.3.

Badanie symulacyjne w glebie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w glebie)

Poziom II

| 7.2.1.3. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja łatwo ulega biodegradacji; lub |
| --- | --- | --- |

7.2.1.3.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja łatwo ulega biodegradacji; lub

| — | istnieje małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia gleby. |
| --- | --- |

—

istnieje małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia gleby.

| 7.2.1.4. | Badanie symulacyjne w osadzie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w osadzie) |
| --- | --- |

7.2.1.4.

Badanie symulacyjne w osadzie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w osadzie)

Poziom II

| 7.2.1.4. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja łatwo ulega biodegradacji; lub |
| --- | --- | --- |

7.2.1.4.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja łatwo ulega biodegradacji; lub

| — | istnieje małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia osadu. |
| --- | --- |

—

istnieje małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia osadu.

| 7.2.2. | Badanie abiotyczne |
| --- | --- |

7.2.2.

Badanie abiotyczne

| 7.2.2.1. | Hydroliza jako funkcja pH |
| --- | --- |

7.2.2.1.

Hydroliza jako funkcja pH

| 7.2.2.1. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja łatwo ulega biodegradacji; lub |
| --- | --- | --- |

7.2.2.1.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja łatwo ulega biodegradacji; lub

| — | substancja jest nierozpuszczalna w wodzie. |
| --- | --- |

—

substancja jest nierozpuszczalna w wodzie.

| 7.2.3. | Identyfikacja produktów rozkładu |
| --- | --- |

7.2.3.

Identyfikacja produktów rozkładu

Poziom II

| 7.2.3. | Jeśli substancja nie ulega łatwo biodegradacji. |
| --- | --- |

7.2.3.

Jeśli substancja nie ulega łatwo biodegradacji.

| 7.3. | Obecność i zachowanie się w środowisku |
| --- | --- |

7.3.

Obecność i zachowanie się w środowisku

| 7.3.1. | Badanie przesiewowe adsorpcji/desorpcji |
| --- | --- |

7.3.1.

Badanie przesiewowe adsorpcji/desorpcji

| 7.3.1. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda); lub |
| --- | --- | --- |

7.3.1.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda); lub

| — | substancja i jej odpowiednie produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi. |
| --- | --- |

—

substancja i jej odpowiednie produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.

| 7.3.2. | Bioakumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby |
| --- | --- |

7.3.2.

Bioakumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby

Poziom II

| 7.3.2. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow < 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne; lub |
| --- | --- | --- |

7.3.2.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow < 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne; lub

| — | jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia wody. |
| --- | --- |

—

jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia wody.

| 7.3.3. | Dodatkowe informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na poziomie I |
| --- | --- |

7.3.3.

Dodatkowe informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na poziomie I

Poziom II

| 7.3.3. | Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:






  — | substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow < 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne; lub |
| --- | --- | --- |

7.3.3.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

—

substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow < 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne; lub

| — | właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda); lub |
| --- | --- |

—

właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda); lub

| — | substancja i jej produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi. |
| --- | --- |

—

substancja i jej produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.

| 7.4. | Badania dodatkowe |
| --- | --- |

7.4.

Badania dodatkowe

Poziom II

▐

| 7.4.1. | Wszystkie inne badania dotyczące biodegradacji, które potrzebne są po przeprowadzeniu badań, określonych w sekcji 7.2.1.1 |
| --- | --- |

7.4.1.

Wszystkie inne badania dotyczące biodegradacji, które potrzebne są po przeprowadzeniu badań, określonych w sekcji 7.2.1.1

Poziom II

| 7.4.2. | Fototransformacja w powietrzu (metoda szacunkowa), łącznie z określeniem produktów rozkładu |
| --- | --- |

7.4.2.

Fototransformacja w powietrzu (metoda szacunkowa), łącznie z określeniem produktów rozkładu

Poziom II

| 7.4.3. | Jeżeli, wyniki uzyskane w sekcji 7.4.2 wskazują na istnienie takiej potrzeby lub, gdy substancja czynna nie ulega rozkładowi abiotycznemu lub ulega mu w niewielkim stopniu, wymaga się przeprowadzenia badań opisanych w sekcjach 10.1.1 i 10.2.1 a tam gdzie stosowne, w sekcji 10.3 |
| --- | --- |

7.4.3.

Jeżeli, wyniki uzyskane w sekcji 7.4.2 wskazują na istnienie takiej potrzeby lub, gdy substancja czynna nie ulega rozkładowi abiotycznemu lub ulega mu w niewielkim stopniu, wymaga się przeprowadzenia badań opisanych w sekcjach 10.1.1 i 10.2.1 a tam gdzie stosowne, w sekcji 10.3

Poziom II

| 8. | Środki niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego |
| --- | --- |

8.

Środki niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego

Poziom II

Dane dodatkowe, które mogą być wymagane w zależności od charakterystyki i zamierzonego zastosowania substancji czynnej

| 8.1. | Identyfikacja jakichkolwiek substancji wchodzących w zakres wykazu I lub II w załączniku do dyrektywy Rady 80/68/EWG z dnia 17 grudnia 1979 r. w sprawie ochrony wód gruntowych przed zanieczyszczeniem spowodowanym przez niektóre substancje niebezpieczne (7)

  , w części B załącznika I do dyrektywy 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi lub w załączniku X do dyrektywy 2000/60/WE
  .






  (1) | Dane te muszą zostać przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej o określonej specyfikacji. |
| --- | --- | --- |

8.1.

Identyfikacja jakichkolwiek substancji wchodzących w zakres wykazu I lub II w załączniku do dyrektywy Rady 80/68/EWG z dnia 17 grudnia 1979 r. w sprawie ochrony wód gruntowych przed zanieczyszczeniem spowodowanym przez niektóre substancje niebezpieczne (7)

  , w części B załącznika I do dyrektywy 98/83/WE w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi lub w załączniku X do dyrektywy 2000/60/WE
  .

(1)

Dane te muszą zostać przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej o określonej specyfikacji.

| (2) | Dane te muszą zostać przedstawione dla substancji czynnej o określonej specyfikacji. |
| --- | --- |

(2)

Dane te muszą zostać przedstawione dla substancji czynnej o określonej specyfikacji.

Poziom II

| 9. | Dodatkowe badania związane ze zdrowiem człowieka |
| --- | --- |

9.

Dodatkowe badania związane ze zdrowiem człowieka

Poziom II

Dane dodatkowe, które mogą być wymagane w zależności od charakterystyki i zamierzonego zastosowania substancji czynnej

| 9.1. | Badania żywności i pasz |
| --- | --- |

9.1.

Badania żywności i pasz

Poziom II

| 9.1.1. | Identyfikacja produktów rozkładu i reakcji, jak również metabolitów substancji czynnej w żywności lub paszy poddawanych działaniu substancji lub skażonych |
| --- | --- |

9.1.1.

Identyfikacja produktów rozkładu i reakcji, jak również metabolitów substancji czynnej w żywności lub paszy poddawanych działaniu substancji lub skażonych

Poziom II

| 9.1.2. | Zachowanie się pozostałości substancji czynnej, jej produktów rozkładu i w zależności od przypadku, jej metabolitów w żywności lub paszy poddawanych działaniu substancji lub nią skażonych, łącznie z kinetyką zanikania |
| --- | --- |

9.1.2.

Zachowanie się pozostałości substancji czynnej, jej produktów rozkładu i w zależności od przypadku, jej metabolitów w żywności lub paszy poddawanych działaniu substancji lub nią skażonych, łącznie z kinetyką zanikania

Poziom II

| 9.1.3. | Ogólny bilans materiałowy substancji czynnej. Wystarczające dane na temat pozostałości powstałych w wyniku nadzorowanych prób, które mają wykazać, że powstałe w trakcie zamierzonego zastosowania pozostałości nie będą oddziaływać na zdrowie ludzi lub zwierząt |
| --- | --- |

9.1.3.

Ogólny bilans materiałowy substancji czynnej. Wystarczające dane na temat pozostałości powstałych w wyniku nadzorowanych prób, które mają wykazać, że powstałe w trakcie zamierzonego zastosowania pozostałości nie będą oddziaływać na zdrowie ludzi lub zwierząt

Poziom II

| 9.1.4. | Ocena potencjalnego lub rzeczywistego narażenia człowieka na działanie substancji czynnej przez pożywienie lub innymi drogami |
| --- | --- |

9.1.4.

Ocena potencjalnego lub rzeczywistego narażenia człowieka na działanie substancji czynnej przez pożywienie lub innymi drogami

Poziom II

| 9.1.5. | Jeżeli odpady substancji czynnej pozostają w paszach przez znaczący okres czasu, wymaga się pozwolenia na przeprowadzenie badań dotyczących żywienia i metabolizmu zwierząt gospodarskich w taki sposób, aby można było przeprowadzić ocenę pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego |
| --- | --- |

9.1.5.

Jeżeli odpady substancji czynnej pozostają w paszach przez znaczący okres czasu, wymaga się pozwolenia na przeprowadzenie badań dotyczących żywienia i metabolizmu zwierząt gospodarskich w taki sposób, aby można było przeprowadzić ocenę pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego

Poziom II

| 9.1.6. | Skutki przemysłowego przetworzenia i/lub preparowania domowego na rodzaj i ilość pozostałości substancji czynnej |
| --- | --- |

9.1.6.

Skutki przemysłowego przetworzenia i/lub preparowania domowego na rodzaj i ilość pozostałości substancji czynnej

Poziom II

| 9.1.7. | Proponowana dopuszczalna ilość pozostałości i uzasadnienie jej dopuszczalności |
| --- | --- |

9.1.7.

Proponowana dopuszczalna ilość pozostałości i uzasadnienie jej dopuszczalności

Poziom II

| 9.1.8. | Wszelkie inne dostępne istotne informacje |
| --- | --- |

9.1.8.

Wszelkie inne dostępne istotne informacje

Poziom II

| 9.1.9. | Podsumowanie i ocena danych dostarczonych na podstawie. pkt. 1.1-1.8 |
| --- | --- |

9.1.9.

Podsumowanie i ocena danych dostarczonych na podstawie. pkt. 1.1-1.8

Poziom II

| 9.2. | Dalsze badania związane z narażeniem człowieka na działanie substancji.
  Należy przeprowadzić właściwe badania i dostarczyć ich wyniki wraz z komentarzem |
| --- | --- |

9.2.

Dalsze badania związane z narażeniem człowieka na działanie substancji.

Należy przeprowadzić właściwe badania i dostarczyć ich wyniki wraz z komentarzem

Poziom II

| 10. | Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku |
| --- | --- |

10.

Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku

Poziom II

| 10. | Jeżeli wyniki badań ekotoksykologicznych i zamierzonego zastosowania substancji czynnej wskazują na istnienie zagrożenia dla środowiska naturalnego, przeprowadza się badania opisane w niniejszej sekcji |
| --- | --- |

10.

Jeżeli wyniki badań ekotoksykologicznych i zamierzonego zastosowania substancji czynnej wskazują na istnienie zagrożenia dla środowiska naturalnego, przeprowadza się badania opisane w niniejszej sekcji

| 10.1. | Obecność i zachowanie się w glebie |
| --- | --- |

10.1.

Obecność i zachowanie się w glebie

Poziom II

| 10.1.1. | Szybkość i drogi rozkładu wraz z identyfikacją zachodzących procesów oraz identyfikacją metabolitów oraz produktów rozkładu, w co najmniej trzech typach gleby i w odpowiednich warunkach |
| --- | --- |

10.1.1.

Szybkość i drogi rozkładu wraz z identyfikacją zachodzących procesów oraz identyfikacją metabolitów oraz produktów rozkładu, w co najmniej trzech typach gleby i w odpowiednich warunkach

Poziom II

| 10.1.2. | Adsorpcja i desorpcja, w co najmniej trzech typach gleby i w zależności od przypadku, mobilności metabolitów oraz produktów rozkładu |
| --- | --- |

10.1.2.

Adsorpcja i desorpcja, w co najmniej trzech typach gleby i w zależności od przypadku, mobilności metabolitów oraz produktów rozkładu

Poziom II

| 10.1.3. | Mobilność w co najmniej trzech typach gleby i w zależności od przypadku mobilność metabolitów oraz produktów rozkładu |
| --- | --- |

10.1.3.

Mobilność w co najmniej trzech typach gleby i w zależności od przypadku mobilność metabolitów oraz produktów rozkładu

Poziom II

| 10.1.4. | Wielkość i rodzaj związanych odpadów |
| --- | --- |

10.1.4.

Wielkość i rodzaj związanych odpadów

Poziom II

| 10.2. | Obecność i zachowanie się w wodzie |
| --- | --- |

10.2.

Obecność i zachowanie się w wodzie

Poziom II

| 10.2.1. | Szybkość i drogi rozkładu w systemach wodnych (o ile nie jest to objęte sekcją 7.2), łącznie z identyfikacją metabolitów i produktów rozkładu |
| --- | --- |

10.2.1.

Szybkość i drogi rozkładu w systemach wodnych (o ile nie jest to objęte sekcją 7.2), łącznie z identyfikacją metabolitów i produktów rozkładu

Poziom II

| 10.2.2. | Absorpcja i desorpcja w wodzie (systemy osadów gleby) i, w zależności od przypadku, absorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozkładu |
| --- | --- |

10.2.2.

Absorpcja i desorpcja w wodzie (systemy osadów gleby) i, w zależności od przypadku, absorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozkładu

Poziom II

| 10.3. | Obecność i zachowanie się w powietrzu
  Jeżeli substancja czynna ma zostać wykorzystana w mieszaninach przeznaczonych do fumigacji, jeżeli ma być stosowana przez rozpylanie, jeżeli nie jest substancją lotną lub, gdy jakakolwiek inna informacja wskazuje, że jest to ważne, określa się szybkość i drogi rozkładu w powietrzu, w takim zakresie, w jakim nie jest to ujęte w sekcji 7.4.3 |
| --- | --- |

10.3.

Obecność i zachowanie się w powietrzu

Jeżeli substancja czynna ma zostać wykorzystana w mieszaninach przeznaczonych do fumigacji, jeżeli ma być stosowana przez rozpylanie, jeżeli nie jest substancją lotną lub, gdy jakakolwiek inna informacja wskazuje, że jest to ważne, określa się szybkość i drogi rozkładu w powietrzu, w takim zakresie, w jakim nie jest to ujęte w sekcji 7.4.3

Poziom II

| 11. | Dodatkowe badania ekotoksykologiczne |
| --- | --- |

11.

Dodatkowe badania ekotoksykologiczne

Poziom II

| 11. | Jeżeli wyniki badań ekotoksykologicznych i zamierzonego zastosowania substancji czynnej wskazują na istnienie zagrożenia dla środowiska, przeprowadza się badania opisane w niniejszej sekcji |
| --- | --- |

11.

Jeżeli wyniki badań ekotoksykologicznych i zamierzonego zastosowania substancji czynnej wskazują na istnienie zagrożenia dla środowiska, przeprowadza się badania opisane w niniejszej sekcji

| 11.1. | Wpływ na ptaki |
| --- | --- |

11.1.

Wpływ na ptaki

Poziom II

▐

| 11.1.1. | Toksyczność krótkoterminowa – ośmiodniowe badanie żywnościowe z wykorzystaniem ▐ jednego gatunku ▐ |
| --- | --- |

11.1.1.

Toksyczność krótkoterminowa – ośmiodniowe badanie żywnościowe z wykorzystaniem ▐ jednego gatunku ▐

Poziom II

| 11.1.2. | Wpływ na rozrodczość |
| --- | --- |

11.1.2.

Wpływ na rozrodczość

Poziom II

| 11.1.2. | Badanie to nie jest wymagane, jeżeli badanie toksyczności pokarmowej (sekcja 11.1.1) wykaże, że LC50 wynosi powyżej 2 000 mg/kg. |
| --- | --- |

11.1.2.

▐

| 11.2. | Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe |
| --- | --- |

11.2.

Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe

Poziom II

| 11.2.1. | Toksyczność ostra dla pszczół miodnych i innych przydatnych stawonogów, na przykład drapieżników. |
| --- | --- |

11.2.1.

Toksyczność ostra dla pszczół miodnych i innych przydatnych stawonogów, na przykład drapieżników.

Poziom II

| 11.2.2. | Toksyczność dla dżdżownic i pozostałych żyjących w ziemi makroorganizmów innych niż docelowe |
| --- | --- |

11.2.2.

Toksyczność dla dżdżownic i pozostałych żyjących w ziemi makroorganizmów innych niż docelowe

Poziom II

| 11.2.3. | Wpływ na żyjące w ziemi mikroorganizmy inne niż docelowe |
| --- | --- |

11.2.3.

Wpływ na żyjące w ziemi mikroorganizmy inne niż docelowe

Poziom II

| 11.2.4. | Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe (flora i fauna), które mogą być zagrożone |
| --- | --- |

11.2.4.

Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe (flora i fauna), które mogą być zagrożone

Poziom II

| 12. | Klasyfikacja i oznakowanie |
| --- | --- |

12.

Klasyfikacja i oznakowanie

| 13. | Podsumowanie i ocena sekcji 1 do 12 |
| --- | --- |

13.

Podsumowanie i ocena sekcji 1 do 12

TYTUŁ 2 —   Mikroorganizmy

Dokumentację należy przygotowywać na poziomie szczepu mikroorganizmu, chyba że przedłożono informacje, z których wynika, iż dany gatunek jest znany jako wystarczająco jednorodny pod względem wszelkich właściwości, lub wnioskodawca przedstawił inne argumenty.

Jeżeli mikroorganizm został genetycznie zmodyfikowany w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (8), należy także przedstawić kopię oceny danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska zgodnie z art. 4 ust. 2 wymienionej dyrektywy.

Jeśli wiadomo, że działanie produktu biobójczego wynika częściowo lub w całości z wpływu toksyny/metabolitu, lub jeśli można spodziewać się znacznych pozostałości toksyn/metabolitów niezwiązanych z działaniem czynnego mikroorganizmu, należy dla danej toksyny/danego metabolitu przedłożyć dokumentację zgodną z wymogami tytułu 1.

Wymagane jest przedłożenie następujących danych celem poparcia.

1.   Tożsamość mikroorganizmu

1.1.   Wnioskodawca

1.2.   Producent

1.3.   Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu

1.3.1.   Nazwa zwyczajowa mikroorganizmu (łącznie z dawnymi i alternatywnymi nazwami)

1.3.2.   Nazwa taksonomiczna i szczep ze wskazaniem, czy chodzi o odmianę, mutację szczepu lub organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO); w przypadku wirusów opis taksonomiczny czynnika, serotypu, szczepu lub mutanta

1.3.3.   Nazwa kolekcji i numer referencyjny kolekcji, w której znajduje się zdeponowana hodowla

1.3.4.   Metody, procedury i kryteria wykorzystywane do stwierdzenia obecności oraz określenia tożsamości mikroorganizmu (np.: morfologiczne, biochemiczne, serologiczne itp.)

1.4.   Specyfikacja materiału wykorzystywanego do produkcji gotowych preparatów

1.4.1.   Zawartość mikroorganizmu

1.4.2.   Tożsamość i zawartość zanieczyszczeń, substancji dodatkowych, mikroorganizmów skażających

1.4.3.   Profil analityczny partii

2.   Właściwości biologiczne mikroorganizmu

2.1.   Historia mikroorganizmu i jego zastosowań. Występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne

2.1.1.   Geneza

2.1.2.   Pochodzenie i naturalne warunki występowania

2.2.   Informacje dotyczące organizmu(-ów) docelowego(-ych)

2.2.1.   Opis organizmu(-ów) docelowego(-ych)

2.2.2.   Sposób działania

2.3.   Zakres swoistości żywiciela i wpływ na gatunki inne niż organizm(-y) docelowy(-e)

2.4.   Etapy rozwoju/cykl życiowy mikroorganizmu

2.5.   Zakaźność, zdolność do rozprzestrzeniania się i kolonizacji

2.6.   Pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślinnymi, zwierzęcymi lub ludzkimi

2.7.   Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki

2.8.   Informacje dotyczące produkcji metabolitów (w szczególności toksyn)

2.9.   Antybiotyki i inne środki antybakteryjne

2.10.   Wytrzymałość na czynniki środowiskowe

2.11.   Wpływ na materiały, substancje i produkty

3.   Dodatkowe informacje dotyczące mikroorganizmu

3.1.   Działanie

3.2.   Przewidywany obszar zastosowania

3.3.   Typy produktów i kategorie użytkowników, w odniesieniu do których mikroorganizm powinien zostać wymieniony w załączniku I

3.4.   Metoda produkcji i kontrola jakości

3.5.   Informacje dotyczące występowania lub ewentualnego wystąpienia odporności organizmu(-ów) docelowego(-ych)

3.6.   Metody zapobiegania utracie zjadliwości materiału rozmnożeniowego mikroorganizmu

3.7.   Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub postępowania w przypadku pożaru

3.8.   Sposoby niszczenia i odkażania

3.9.   Środki podejmowane w razie wypadku

3.10.   Procedury postępowania z odpadami

3.11.   Plan monitorowania czynnego mikroorganizmu, obejmujący postępowanie z mikroorganizmem, jego przechowywanie i transport oraz stosowanie

3.12.   Klasyfikacja mikroorganizmu we właściwej grupie ryzyka zgodnie z art. 2 dyrektywy 2000/54/WE

4.   Metody analityczne

4.1.   Metody analityczne stosowane wobec mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany

4.2.   Metody oznaczania i ilościowego określania pozostałości (wykazujących i niewykazujących zdolności do przeżycia)

5.   Wpływ na zdrowie ludzi

POZIOM I

5.1.   Podstawowe informacje

5.1.1.   Dane medyczne

5.1.2.   Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego

5.1.3.   Obserwacje dotyczące nadwrażliwości/działania uczulającego

5.1.4.   Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne

5.2.   Podstawowe badania

5.2.1.   Działanie uczulające

Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie:

| (1) | ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz badań alternatywnych; |
| --- | --- |

(1)

ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz badań alternatywnych;

| (2) | badania in vivo. |
| --- | --- |

(2)

badania in vivo.

Ograniczony test lokalnych węzłów chłonnych (rLLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo jako badanie przesiewowe umożliwiające odróżnienie substancji drażniących od niedrażniących. Pełny test LLNA należy wykonać, gdy wiadomo, że wymagana jest ocena siły działania drażniącego. Inne testy powinno się stosować jedynie w wyjątkowych okolicznościach, uzasadniając ich zastosowanie.

5.2.2.   Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność

Badanie przeprowadza się drogą pokarmową, chyba że spodziewaną główną drogą narażenia ludzi jest droga wziewna. Badania przeprowadza się tylko dla jednej drogi narażenia.

5.2.2.1.   Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność drogą pokarmową

5.2.2.2.   Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność drogą wziewną

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy jest to główna droga narażenia człowieka.

▐

5.2.3.   Badanie genotoksyczności in vitro

5.2.4.   Badanie hodowli komórkowych

5.2.5.   Informacje dotyczące krótkoterminowej toksyczności i chorobotwórczości

Badanie przeprowadza się drogą pokarmową, chyba że spodziewaną główną drogą narażenia jest droga wziewna. Badania przeprowadza się tylko dla jednej drogi narażenia.

5.2.5.1.   Wpływ na zdrowie przy wielokrotnym narażeniu drogą wziewną

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy jest to główna droga narażenia człowieka.

5.2.6.   Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, pomoc lekarska

5.2.7.   Wszelka chorobotwórczość i zakaźność dla ludzi i innych ssaków w warunkach immunosupresji

KONIEC POZIOMU I

POZIOM II

5.3.   Badania szczególnej toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności

Badanie można pominąć, jeżeli wcześniejsze badania nie wykazały szczególnej toksyczności.

5.4.   Genotoksyczność – badania in vivo na komórkach somatycznych

W przypadku nowych substancji powinna istnieć możliwość oceny parametrów testu mikrojądrowego in vivo jako części badania wielokrotnego narażenia.

5.5.   Genotoksyczność – badania in vivo na komórkach płciowych

Badanie można pominąć, jeżeli badania na komórkach somatycznych nie wykazały genotoksyczności.

KONIEC POZIOMU II

5.6.   Podsumowanie dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności u ssaków i ocena ogólna

6.   Pozostałości w materiałach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni

6.1.   Trwałość i prawdopodobieństwo namnażania w materiałach, paszach, środkach spożywczych lub na ich powierzchni

6.2.   Wymagane dodatkowe informacje

6.2.1.   Pozostałości niewykazujących zdolności do przeżycia

6.2.2.   Pozostałości wykazujące zdolność do przeżycia

6.3.   Podsumowanie i ocena informacji na temat pozostałości w materiałach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni

7.   Obecność i zachowanie się w środowisku

7.1.   Trwałość i namnażanie się

7.1.1.   Gleba

7.1.2.   Woda

7.1.3.   Powietrze

7.2.   Mobilność

7.3.   Podsumowanie i ocena obecności oraz zachowania się w środowisku

8.   Wpływ na organizmy inne niż organizmy docelowe

8.1.   Wpływ na ptaki

Badanie toksyczności pokarmowej u ptaków na jednym gatunku może zostać zaproponowane, jeżeli profil użycia substancji wykazuje potencjał znaczącego narażenia ptaków.

Badanie reprodukcyjne u ptaków nie jest zazwyczaj wymagane i nie jest właściwe, jeżeli badanie toksyczności pokarmowej wykazuje, że LC50 przekracza 5 000 mg/kg.

8.2.   Wpływ na organizmy wodne

8.2.1.   Wpływ na ryby

8.2.2.   Wpływ na bezkręgowce słodkowodne

8.2.3.   Wpływ na wzrost glonów

8.2.4.   Wpływ na rośliny inne niż glony

8.3.   Wpływ na pszczoły

8.4.   Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły

8.5.   Wpływ na dżdżownice

8.6.   Wpływ na mikroorganizmy żyjące w ziemi

8.7.   Dalsze badania

8.7.1.   Rośliny lądowe

8.7.2.   Ssaki

8.7.3.   Inne stosowne gatunki i procesy

8.8.   Podsumowanie i ocena wpływu na organizmy inne niż docelowe

9.   Podsumowanie i ocena sekcji 1 - 8 wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami

---

(1)  Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.

(2)  Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.

(3)  Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

(4)  Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(5)  Dane te muszą zostać przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej o określonej specyfikacji.

(6)  Dane te muszą zostać przedstawione dla substancji czynnej o określonej specyfikacji.

(7)  Dz.U. L 20 z 26.1.1980, s. 43.

(8)  Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK III

Wymagania dotyczące danych w odniesieniu do produktów biobójczych

| 1. | Dokumentacja dotycząca
  produktów biobójczych
  powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia
  , że stopień narażenia jest niższy od wartości progowej zagrożenia toksykologicznego (TTC) lub
  , w stosownych przypadkach,
  do ustalenia
  akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC). |
| --- | --- |

1.

Dokumentacja dotycząca
  produktów biobójczych
  powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia
  , że stopień narażenia jest niższy od wartości progowej zagrożenia toksykologicznego (TTC) lub
  , w stosownych przypadkach,
  do ustalenia
  akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).

| 2. | W celu ograniczenia badań na zwierzętach informacje należy uzyskiwać na podstawie istniejących danych, jeżeli tylko jest to możliwe. Zastosowanie mają w szczególności przepisy dyrektywy 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Informacje, które ze względu na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone użycie nie są niezbędne, nie muszą być przedłożone. |
| --- | --- |

3.

Informacje, które ze względu na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone użycie nie są niezbędne, nie muszą być przedłożone.

| 4. | Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod lub odniesienie bibliograficzne do tych metod. |
| --- | --- |

4.

Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod lub odniesienie bibliograficzne do tych metod.

| 5. | Do celów przedłożenia dokumentacji muszą zostać wykorzystane formaty udostępnione przez Komisję. Ponadto specjalny pakiet oprogramowania (IUCLID), udostępniony przez Komisję, musi być wykorzystany w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których znajduje zastosowanie. Formaty i dalsze wytyczne dotyczące wymogów odnośnie do danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie agencji. |
| --- | --- |

5.

Do celów przedłożenia dokumentacji muszą zostać wykorzystane formaty udostępnione przez Komisję. Ponadto specjalny pakiet oprogramowania (IUCLID), udostępniony przez Komisję, musi być wykorzystany w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których znajduje zastosowanie. Formaty i dalsze wytyczne dotyczące wymogów odnośnie do danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie agencji.

| 6. | Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.
  Metody wymienione w załączniku I nie obejmują nanomateriałów, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej.
  Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody,
  które są zadowalające z naukowego punktu widzenia
  i których
  zasadność
  należy uzasadnić we wniosku. |
| --- | --- |

6.

Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.
  Metody wymienione w załączniku I nie obejmują nanomateriałów, chyba że wyraźnie stwierdzono inaczej.
  Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody,
  które są zadowalające z naukowego punktu widzenia
  i których
  zasadność
  należy uzasadnić we wniosku.

| 7. | Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie 86/609/EWG, oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub agencję za równoważne. |
| --- | --- |

7.

Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie 86/609/EWG, oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub agencję za równoważne.

| 8. | W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczenia. ▐ |
| --- | --- |

8.

W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczenia. ▐

| 9. | Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem ... (1) dzięki metodom innym niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ
  zainteresowanego
  państwa członkowskiego
  w porozumieniu z Agencją
  podejmuje w poszczególnych przypadkach decyzję co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych. |
| --- | --- |

9.

Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem ... (1) dzięki metodom innym niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ
  zainteresowanego
  państwa członkowskiego
  w porozumieniu z Agencją
  podejmuje w poszczególnych przypadkach decyzję co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych.

| 10. | Należy dostarczyć wszelką stosowną wiedzę i wszelkie stosowne informacje dostępne w literaturze. |
| --- | --- |

10.

Należy dostarczyć wszelką stosowną wiedzę i wszelkie stosowne informacje dostępne w literaturze.

TYTUŁ 1 –   Produkty chemiczne

Zakres wymaganej dokumentacji

Wymagane jest przedłożenie następujących danych celem poparcia wniosku.

1.   Wnioskodawca

1.1.   Nazwa, lub imię i nazwisko, adres itd.

1.2.   Producent produktu biobójczego i substancji czynnej (-ych) (nazwa lub imię i nazwisko, adres, łącznie z lokalizacją zakładu produkcyjnego)

2.   Tożsamość

2.1.   Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, oraz, jeśli stosowne, numer kodowy nadany przez producenta

2.2.   Szczegółowe informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu biobójczego (np.: substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych, składników obojętnych)
  , z uwzględnieniem stężeń, o których mowa w art. 16 ust. 4
  .

2.3.   Stan skupienia i rodzaj produktu biobójczego (np.: koncentrat emulgujący, proszek zawiesinowy, roztwór)

3.   Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne

3.1.   Wygląd (stan skupienia, barwa)

3.2.   Właściwości wybuchowe

3.3.   Właściwości utleniające

3.4.   Temperatura zapłonu i inne wskazania dotyczące palności lub możliwości samozapalenia się

3.5.   Kwasowość/zasadowość i, w razie potrzeby wartość pH (1 % roztworu wodnego)

3.6.   Gęstość względna

3.7.   Trwałość w czasie przechowywania – trwałość i okres przydatności do użycia. Wpływ światła, temperatury, wilgotności na parametry techniczne produktu biobójczego; reaktywność z materiałem opakowania

Trwałość w czasie przechowywania i okres przydatności do użycia określa się zazwyczaj na podstawie trwałości substancji czynnej. W przypadku łatwo rozkładających się substancji czynnych trwałość w czasie przechowywania i okres przydatności do użycia można określać innymi właściwymi metodami naukowymi, takimi jak ekstrapolacja danych analitycznych substancji czynnej z produktu, prowadząc doświadczenia do uzyskania progu skuteczności.

3.8.   Parametry techniczne produktu biobójczego (np.: zwilżalność, trwałość piany, zdolność do płynięcia, wylewność i pylistość)

3.9.   Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi produktami, łącznie z innymi produktami biobójczymi, z którymi użycie produktu jest dozwolone.

4.   Metody wykrywania i analizy

4.1.   Metody analityczne oznaczania stężenia substancji czynnych w produkcie biobójczym

4.2.   O ile nie są one objęte załącznikiem II sekcja 4.2, metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności znaczących z punktu widzenia toksykologicznego i ekotoksykologicznego składników produktu biobójczego i/lub jego pozostałości w:

| 4.2.1. | glebie |
| --- | --- |

4.2.1.

glebie

| 4.2.2. | powietrzu |
| --- | --- |

4.2.2.

powietrzu

| 4.2.3. | wodzie (łącznie z wodą pitną) |
| --- | --- |

4.2.3.

wodzie (łącznie z wodą pitną)

| 4.2.4. | płynach ustrojowych oraz tkankach ludzi i zwierząt |
| --- | --- |

4.2.4.

płynach ustrojowych oraz tkankach ludzi i zwierząt

| 4.2.5. | żywności lub paszach poddanych działaniu produktu biobójczego |
| --- | --- |

4.2.5.

żywności lub paszach poddanych działaniu produktu biobójczego

5.   Zamierzone zastosowania i skuteczność

5.1.   Grupa produktowa i przewidywany obszar zastosowania

5.2.   Sposób użycia, łącznie z opisem stosowanego systemu

5.3.   Stosowana dawka i w zależności od przypadku, końcowe stężenie produktu biobójczego oraz substancji czynnej w systemie, w którym ma zostać wykorzystany preparat, np. wodzie chłodniczej, wodzie powierzchniowej, wodzie wykorzystywanej w systemach grzewczych

5.4.   Liczba i częstotliwość stosowania i, tam gdzie stosowne, każda szczególna informacja dotycząca różnic geograficznych, różnic klimatycznych lub okresów karencji niezbędnych w celu ochrony ludzi i zwierząt

5.5.   Działanie np.: grzybobójcze, gryzoniobójcze, owadobójcze, bakteriobójcze

5.6.   Szkodniki podlegające zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty podlegające ochronie

5.7.   Wpływ na organizmy docelowe

5.8.   Mechanizm działania (łącznie z działaniem opóźnionym w czasie), jeżeli nie jest określony w załączniku II sekcja. 5.4

5.9.   Użytkownik: przemysłowy, profesjonalny, ogólny (nieprofesjonalny)

5.10.   Proponowane informacje do zamieszczenia na etykiecie produktu

5.11.   Dane na temat skuteczności celem poparcia tych informacji, łącznie ze wszystkimi dostępnymi wykorzystanymi standardowymi metodami badawczymi, badaniami laboratoryjnymi i badaniami terenowymi, gdzie stosowne

5.12.   Wszelkie inne znane ograniczenia skuteczności, łącznie z odpornością

6.   Badania toksykologiczne

6.1.   Toksyczność ostra

W przypadku badań z sekcji 6.1.1-6.1.2,
  bez uszczerbku dla art. 6 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 podejściem domyślnym może
  być
  klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej
  .
  Tylko w wyjątkowych przypadkach należy rozważyć dodatkowe badania in vivo; w takich przypadkach należy badać tylko jedną, najistotniejszą drogę
  narażenia
  .
  Gazy i substancje lotne należy podawać drogą wziewną.

6.1.1.   Pokarmowa

▐

6.1.2.   Wziewna

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy

| (i) | klasyfikacja metodą obliczeniową jest niewykonalna i |
| --- | --- |

(i)

klasyfikacja metodą obliczeniową jest niewykonalna i

| (ii) | droga wziewna jest główną drogą narażenia człowieka, z uwzględnieniem prężności par substancji i możliwości narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.



  Metoda klas ostrej toksyczności jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować klasyczne badanie stężenia śmiertelnego (LC50). Należy przedstawić uzasadnienie zastosowania innych testów. |
| --- | --- |

(ii)

droga wziewna jest główną drogą narażenia człowieka, z uwzględnieniem prężności par substancji i możliwości narażenia na aerozole, cząstki lub kropelki o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

▐

6.2.   Podrażnienie skóry i oczu (2)

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

6.3.   Działanie uczulające na skórę

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

6.4.   Informacje na temat wchłaniania przez skórę
  in vitro

6.5.   Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż czynne i znaczących z punktu widzenia toksykologicznego (substancje potencjalnie niebezpieczne)

6.6.   Informacje związane z narażeniem człowieka lub operatora na działanie produktów biobójczych

W przypadku gdy jest to konieczne, dla substancji innych niż czynne i znaczących z punktu widzenia toksykologicznego, wchodzących w skład preparatu, należy przeprowadzić badania opisane w załączniku II.

7.   Badania ekotoksykologiczne

7.1.   Przewidywane drogi wniknięcia do środowiska na podstawie proponowanego zakresu stosowania

7.2.   Informacje na temat ekotoksykologii substancji czynnej obecnej w produkcie, jeżeli nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych odnoszących się do samej substancji czynnej

7.3.   Dostępne informacje ekotoksykologiczne dotyczące substancji innych niż czynne i znaczących z punktu widzenia ekotoksykologicznego (substancje potencjalnie niebezpieczne), np. informacje pochodzące z karty charakterystyki

8.   Środki, które mają zostać przyjęte w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska

8.1.   Zalecane metody i środki ostrożności odnoszące się do obchodzenia się z produktem, stosowania go, przechowywania, transportowania lub postępowania z nim w przypadku pożaru

8.2.   Szczególne postępowanie w razie wypadku (np. środki pierwszej pomocy, odtrutki, pomoc lekarska); środki podejmowane w nagłych wypadkach w celu ochrony środowiska, o ile nie są określone w załączniku II tytuł 1 pkt 8.3.

8.3.   Procedury czyszczenia używanego sprzętu, jeżeli takie istnieją

8.4.   Tożsamość produktów spalania powstających w przypadku pożaru

8.5.   Procedury postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem dla sektora, użytkowników profesjonalnych i ogólnych (nieprofesjonalnych), np.: możliwość powtórnego wykorzystania lub poddania recyklingowi, neutralizacja, warunki kontrolowanego zrzutu i spalenia

8.6.   Możliwość zniszczenia lub odkażenia po uwolnieniu do:

| 8.6.1. | powietrza |
| --- | --- |

8.6.1.

powietrza

| 8.6.2. | wody (łącznie z wodą pitną) |
| --- | --- |

8.6.2.

wody (łącznie z wodą pitną)

| 8.6.3. | gleby |
| --- | --- |

8.6.3.

gleby

8.7.   Spostrzeżenia dotyczące niepożądanych lub nieprzewidzianych skutków ubocznych, np. na organizmy pożyteczne i organizmy inne niż docelowe

8.8.   Określić wszystkie repelenty lub środki kontroli zatrucia wchodzące w skład preparatu, których zadaniem jest zapobieganie działaniu szkodliwemu dla organizmów innych niż docelowe

9.   Tam gdzie stosowne, należy dostarczyć następujące dane dodatkowe

9.1.   Dodatkowe badania związane ze zdrowiem człowieka

9.1.1.   Badania żywności i pasz

9.1.1.1.   Jeżeli pozostałości produktu biobójczego pozostają w paszach przez dłuższy czas, badania żywienia i metabolizmu zwierząt gospodarskich są wymagane, aby można było przeprowadzić ocenę pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego

9.1.1.2.   Skutki przemysłowego przetworzenia i/lub preparowania domowego na rodzaj i ilość pozostałości produktu biobójczego

9.1.2.   Dalsze badania związane z narażeniem człowieka na działanie substancji

Konieczne będą odpowiednie badania i komentarz w odniesieniu do produktów biobójczych.

9.2.   Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku

9.2.1.   Tam gdzie stosowne, wymaga się wszystkich informacji zgodnie z załącznikiem II sekcja 12

9.2.2.   Badania rozprowadzania i dyssypacji w:

9.2.2.1.   glebie

9.2.2.2.   wodzie

9.2.2.3.   powietrzu

Powyższe wymogi badań 1 i 2 stosuje się wyłącznie do znaczących z punktu widzenia ekotoksykologicznego składników produktów biobójczych.

9.3.   Dalsze badania ekotoksykologiczne

9.3.1.   Wpływ na ptaki

▐

9.3.2.   Wpływ na organizmy wodne

9.3.2.1.   W przypadku stosowania na lub w wodach powierzchniowych, lub blisko nich:

| 9.3.2.1.1. | Szczególne badania przeprowadzane na rybach i innych organizmach wodnych |
| --- | --- |

9.3.2.1.1.

Szczególne badania przeprowadzane na rybach i innych organizmach wodnych

| 9.3.2.1.2. | Dane dotyczące pozostałości substancji czynnej występujących w rybach, włącznie z metabolitami istotnymi z toksykologicznego punktu widzenia |
| --- | --- |

9.3.2.1.2.

Dane dotyczące pozostałości substancji czynnej występujących w rybach, włącznie z metabolitami istotnymi z toksykologicznego punktu widzenia

| 9.3.2.1.3. | Dla odpowiednich składników produktu biobójczego może być wymagane przeprowadzenie badań określonych w załączniku II sekcja 13.2.1, 2.2, 2.3 i 2.4 |
| --- | --- |

9.3.2.1.3.

Dla odpowiednich składników produktu biobójczego może być wymagane przeprowadzenie badań określonych w załączniku II sekcja 13.2.1, 2.2, 2.3 i 2.4

| 9.3.2.1.4. | Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony blisko wód powierzchniowych, konieczne może okazać się przeprowadzenie badania nadmiernego oprysku w celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych w rzeczywistych warunkach |
| --- | --- |

9.3.2.1.4.

Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony blisko wód powierzchniowych, konieczne może okazać się przeprowadzenie badania nadmiernego oprysku w celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych w rzeczywistych warunkach

9.3.3.   Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe

▐

9.3.3.1.   Toksyczność ostra dla pszczół miodnych

9.3.3.2.   Wpływ na pożyteczne stawonogi inne niż pszczoły

9.3.3.3.   Wpływ na dżdżownice i pozostałe inne niż docelowe żyjące w ziemi makroorganizmy, które mogą być zagrożone

9.3.3.4.   Wpływ na żyjące w ziemi mikroorganizmy inne niż docelowe

9.3.3.5.   Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe (flora i fauna), które mogą być zagrożone

9.3.3.6.   Jeżeli produkt biobójczy występuje w postaci przynęty lub granulatu, należy przeprowadzić:

| 9.3.3.6.1. | Nadzorowane próby, których celem jest ocena ryzyka dla organizmów innych niż docelowe w rzeczywistych warunkach |
| --- | --- |

9.3.3.6.1.

Nadzorowane próby, których celem jest ocena ryzyka dla organizmów innych niż docelowe w rzeczywistych warunkach

| 9.3.3.6.2. | Badanie dostępności przez układ pokarmowy produktu biobójczego przez organizmy inne niż docelowe, które mogą być zagrożone |
| --- | --- |

9.3.3.6.2.

Badanie dostępności przez układ pokarmowy produktu biobójczego przez organizmy inne niż docelowe, które mogą być zagrożone

10.   Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie

| — | Propozycje dotyczące kart charakterystyki, tam gdzie właściwe |
| --- | --- |

—

Propozycje dotyczące kart charakterystyki, tam gdzie właściwe

| — | Symbole określające rodzaj zagrożenia |
| --- | --- |

—

Symbole określające rodzaj zagrożenia

| — | Wskazanie zagrożenia |
| --- | --- |

—

Wskazanie zagrożenia

| — | Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
| --- | --- |

—

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

| — | Zwroty wskazujące środki ostrożności |
| --- | --- |

—

Zwroty wskazujące środki ostrożności

| — | Opakowanie (rodzaj, materiał, wielkość itd.), zgodność preparatu z materiałem proponowanego opakowania |
| --- | --- |

—

Opakowanie (rodzaj, materiał, wielkość itd.), zgodność preparatu z materiałem proponowanego opakowania

11.   Podsumowanie i ocena sekcji 2 do 10

TYTUŁ 2 -   Mikroorganizmy

Zakres wymaganej dokumentacji

Wymagane jest przedłożenie następujących danych celem poparcia wniosku.

1.   Wnioskodawca

1.1.   Nazwa, lub imię i nazwisko, adres itd.

1.2.   Producent produktu biobójczego i mikroorganizmów (nazwa lub imię i nazwisko łącznie z lokalizacją zakładu produkcyjnego)

2.   Tożsamość produktów biobójczych

2.1.   Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz numer kodowy nadany przez producenta

2.2.   Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu produktu biobójczego

2.3.   Stan skupienia i charakter produktu biobójczego

2.4.   Działanie

3.   Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne produktu biobójczego

3.1.   Wygląd (barwa i zapach)

3.2.   Trwałość w czasie przechowywania i okres przydatności do użycia

3.2.1.   Wpływ światła, temperatury i wilgotności na parametry techniczne produktu biobójczego

3.2.2.   Inne czynniki mające wpływ na trwałość

3.3.   Właściwości wybuchowe i utleniające

3.4.   Temperatura zapłonu i inne wskazówki dotyczące palności lub możliwości samozapalenia się

3.5.   Kwasowość, zasadowość i wartość pH

3.6.   Lepkość i napięcie powierzchniowe

3.7.   Parametry techniczne produktu biobójczego

3.7.1.   Zwilżalność

3.7.2.   Trwałość piany

3.7.3.   Zdolność do tworzenia zawiesin i trwałość zawiesiny

3.7.4.   Suchy test przesiewowy i mokry test przesiewowy

3.7.5.   Rozkład wielkości cząsteczek (proszki do opylania i zawiesinowe, granulaty), zawartość pyłu/drobnych cząsteczek (granulaty), ścieralność i kruchość (granulaty)

3.7.6.   Zdolność tworzenia emulsji, zdolność odtwarzania emulsji, trwałość emulsji

3.7.7.   Zdolność do płynięcia, wylewność (spłukiwalność) i pylistość

3.8.   Zgodność fizyczna, chemiczna i biologiczna z innymi produktami, łącznie z innymi produktami biobójczymi, z którymi ich użycie ma podlegać pozwoleniu lub rejestracji

3.8.1.   Zgodność fizyczna

3.8.2.   Zgodność chemiczna

3.8.3.   Zgodność biologiczna

3.9.   Podsumowanie i ocena właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych produktu biobójczego

4.   Metody analityczne

4.1.   Metody analizy produktu biobójczego

4.2.   Metody oznaczania i ilościowego określania pozostałości

5.   Zamierzone zastosowanie i skuteczność

5.1.   Przewidywany obszar zastosowania

5.2.   Sposób działania

5.3.   Szczegóły dotyczące zamierzonego zastosowania

5.4.   Stosowana dawka

5.5.   Zawartość mikroorganizmu w stosowanym materiale (np. w urządzeniu aplikującym lub przynęcie)

5.6.   Sposób użycia

5.7.   Liczba i częstotliwość zastosowań oraz czas trwania ochrony

5.8.   Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności stosowane w celu zapobieżenia szkodliwemu wpływowi na zdrowie ludzi i zwierząt oraz środowisko

5.9.   Proponowane instrukcje stosowania

5.10.   Kategoria użytkowników

5.11.   Informacje dotyczące możliwości wystąpienia odporności

5.12.   Wpływ na materiały lub produkty poddane działaniu produktu biobójczego

6.   Wpływ na zdrowie ludzi

6.1.   Podstawowe badania toksyczności ostrej

6.1.1.   Ostra toksyczność pokarmowa

Bez uszczerbku dla art. 6 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej. Tylko w wyjątkowych przypadkach należy rozważyć dodatkowe badania in vivo; w takich przypadkach należy badać tylko jedną, najistotniejszą drogę narażenia.

6.1.2.   Ostra toksyczność wziewna

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe tylko wtedy, gdy jest to główna droga narażenia człowieka.

6.1.3.   Ostra toksyczność dootrzewnowa

6.2.   Dodatkowe badania toksyczności ostrej

6.2.1.   Działania drażniące na skórę

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

6.2.2.   Działanie drażniące dla oczu

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

6.2.3.   Działanie uczulające na skórę

Podejściem domyślnym może być klasyfikacja przy użyciu metody obliczeniowej.

6.3.   Dane dotyczące narażenia

6.4.   Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż czynne

6.5.   Uzupełniające badania dotyczące mieszanek produktów biobójczych

6.6.   Podsumowanie i ocena wpływu na zdrowie ludzi

7.   Pozostałości w materiałach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni

8.   Obecność i zachowanie się w środowisku

9.   Wpływ na organizmy inne niż docelowe

9.1.   Wpływ na ptaki

9.2.   Wpływ na organizmy wodne

9.3.   Wpływ na pszczoły

9.4.   Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły

9.5.   Wpływ na dżdżownice

9.6.   Wpływ na mikroorganizmy żyjące w ziemi

9.7.   Dodatkowe badania nad dodatkowymi gatunkami lub inne specjalistyczne badania nad wybranymi organizmami innymi niż docelowe

9.7.1.   Rośliny lądowe

9.7.2.   Ssaki

9.7.3.   Inne stosowne gatunki i procesy

9.8.   Podsumowanie i ocena wpływu na organizmy inne niż docelowe

10.   Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie

Zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) należy składać wnioski wraz z uzasadnieniem zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia i środki ostrożności zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i dyrektywy 1999/45/WE. Klasyfikacja musi zawierać opis kategorii zagrożenia oraz zwrot rodzaju zagrożenia w odniesieniu do wszystkich niebezpiecznych właściwości.

10.1.   Opakowanie i zgodność produktu biobójczego z materiałem proponowanego opakowania

10.2.   Procedury czyszczenia używanego sprzętu

10.3.   Okresy pomiędzy kolejnymi zastosowaniami produktu, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi, zwierząt gospodarskich i środowiska

10.4.   Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące: obchodzenia się z produktem, przechowywania go, transportowania lub postępowania z nim w przypadku pożaru

10.5.   Środki podejmowane w razie wypadku

10.6.   Sposoby niszczenia lub odkażania produktu biobójczego i jego opakowania

10.6.1.   Kontrolowane spalanie

10.6.2.   Inne

10.7.   Plan monitorowania stosowany w odniesieniu do czynnego mikroorganizmu i innego(-ych) mikroorganizmu(-ów) wchodzącego(-cych) w skład produktu biobójczego, obejmujący postępowanie z mikroorganizmem, jego przechowywanie i transport oraz stosowanie

10.8.   Wskazanie potrzeby umieszczenia na produkcie biobójczym znaku zagrożenia biologicznego określonego w załączniku II do dyrektywy 2000/54/WE.

11.   Podsumowanie i ocena sekcji 1 - 10 wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami

---

(1)  Data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(2)  Przeprowadzenie badania podrażnienia oczu nie jest konieczne w przypadku gdy stwierdzono, że produkt biobójczy posiada potencjalne właściwości żrące.

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK IV

OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA WYMOGÓW DOTYCZĄCYCH DANYCH

Wnioskodawca może zaproponować dostosowanie wymogów dotyczących danych określonych w załączniku II i III zgodnie z ogólnymi zasadami ustanowionymi w niniejszym załączniku. Należy wyraźnie wskazać powody takiego dostosowania wymogów dotyczących danych w odpowiednim nagłówku dokumentacji odnoszącym się do szczególnych zasad niniejszego załącznika
  i muszą one opierać się na wystarczających podstawach naukowych oraz zostać zatwierdzone przez właściwy organ
  .

1.   BADANIA NIE WYDAJĄ SIĘ KONIECZNE Z NAUKOWEGO PUNKTU WIDZENIA

1.1.   Wykorzystywanie istniejących danych

1.1.1.   Dane dotyczące właściwości fizykochemicznych pochodzące z doświadczeń przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) lub odpowiednimi metodami badań

Dane uważa się za równoważne z danymi wygenerowanymi za pośrednictwem odpowiednich metod badań, jeżeli spełnione są następujące warunki:

| (1) | dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; |
| --- | --- |

(1)

dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka;

| (2) | istnieje wystarczająca dokumentacja umożliwiająca ocenę adekwatności badania; oraz |
| --- | --- |

(2)

istnieje wystarczająca dokumentacja umożliwiająca ocenę adekwatności badania; oraz

| (3) | dane zachowują ważność dla analizowanych rodzajów działań, a badanie prowadzone jest na akceptowalnym poziomie jakości. |
| --- | --- |

(3)

dane zachowują ważność dla analizowanych rodzajów działań, a badanie prowadzone jest na akceptowalnym poziomie jakości.

1.1.2.   Dane dotyczące działania na zdrowie ludzi i właściwości środowiskowych pochodzące z doświadczeń przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) lub odpowiednimi metodami badań

Dane uważa się za równoważne z danymi wygenerowanymi za pośrednictwem odpowiednich metod badań, jeżeli spełnione są następujące warunki:

| (1) | dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; |
| --- | --- |

(1)

dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka;

| (2) | dane są adekwatne, wiarygodne i obejmują kluczowe parametry, które mają być analizowane za pośrednictwem odpowiednich metod badań; |
| --- | --- |

(2)

dane są adekwatne, wiarygodne i obejmują kluczowe parametry, które mają być analizowane za pośrednictwem odpowiednich metod badań;

| (3) | czas trwania narażenia jest porównywalny lub dłuższy w stosunku do odpowiednich metod badań, jeśli czas trwania narażenia jest istotnym parametrem; oraz |
| --- | --- |

(3)

czas trwania narażenia jest porównywalny lub dłuższy w stosunku do odpowiednich metod badań, jeśli czas trwania narażenia jest istotnym parametrem; oraz

| (4) | istnieje adekwatna i wiarygodna dokumentacja badania. |
| --- | --- |

(4)

istnieje adekwatna i wiarygodna dokumentacja badania.

1.1.3.   Istniejące dane dotyczące ludzi

Należy wziąć pod uwagę istniejące dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane dotyczące narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy, badania związane z biomonitorowaniem, badania kliniczne i badania na ochotnikach przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi normami etycznymi. Adekwatność danych dotyczących konkretnego skutku dla zdrowia ludzkiego zależy, między innymi, od rodzaju analizy i badanych parametrów oraz od natężenia i charakteru odpowiedzi, a tym samym możliwości przewidzenia skutku. Kryteria oceny adekwatności danych obejmują:

| (1) | odpowiedni wybór i charakterystykę narażonych grup badanych oraz grup kontrolnych; |
| --- | --- |

(1)

odpowiedni wybór i charakterystykę narażonych grup badanych oraz grup kontrolnych;

| (2) | odpowiednią charakterystykę narażenia; |
| --- | --- |

(2)

odpowiednią charakterystykę narażenia;

| (3) | okres obserwacji o długości wystarczającej do pojawienia się choroby; |
| --- | --- |

(3)

okres obserwacji o długości wystarczającej do pojawienia się choroby;

| (4) | odpowiednią metodę obserwacji wpływu; |
| --- | --- |

(4)

odpowiednią metodę obserwacji wpływu;

| (5) | odpowiednie uwzględnienie czynników ubocznych oraz mogących spowodować omyłkę; oraz |
| --- | --- |

(5)

odpowiednie uwzględnienie czynników ubocznych oraz mogących spowodować omyłkę; oraz

| (6) | odpowiedni stopień pewności statystycznej w celu uzasadnienia wyniku. |
| --- | --- |

(6)

odpowiedni stopień pewności statystycznej w celu uzasadnienia wyniku.

We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.

1.1.4.
     
  Obliczeniowe metody oceny zagrożeń dla zdrowia spowodowanych preparatami

W przypadku preparatów zasadniczo można odstąpić od wymogów dotyczących danych, zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 1999/45/WE lub z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, gdzie uwzględniono wszelkie zagrożenia dla zdrowia powodowane przez substancje znajdujące się w preparacie. Opracowuje się szczególnie wytyczne dla następujących kategorii szkodliwego wpływu na zdrowie:

| — | ostre śmiercionośne skutki, |
| --- | --- |

—

ostre śmiercionośne skutki,

| — | odwracalne nieśmiercionośne skutki po pojedynczym narażeniu, |
| --- | --- |

—

odwracalne nieśmiercionośne skutki po pojedynczym narażeniu,

| — | ciężkie skutki wielokrotnego lub przedłużonego narażenia, |
| --- | --- |

—

ciężkie skutki wielokrotnego lub przedłużonego narażenia,

| — | skutki żrące lub drażniące, |
| --- | --- |

—

skutki żrące lub drażniące,

| — | skutki uczulające, |
| --- | --- |

—

skutki uczulające,

| — | skutki rakotwórcze, |
| --- | --- |

—

skutki rakotwórcze,

| — | skutki mutagenne, |
| --- | --- |

—

skutki mutagenne,

| — | skutki toksyczne dla rozrodczości. |
| --- | --- |

—

skutki toksyczne dla rozrodczości.

1.2.   Waga dowodów

Dowody pochodzące z kilku niezależnych źródeł informacji mogą być wystarczające do uzasadnienia przypuszczenia/konkluzji, że dana substancja posiada konkretne właściwości niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada, podczas gdy informacje pochodzące tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczające do uzasadnienia takiego twierdzenia. Dowody pochodzące z wykorzystania nowo opracowanych metod badań, niewłączonych jeszcze do odpowiednich metod badań lub też z wykorzystania międzynarodowej metody badawczej uznanej przez Komisję za równoważną, mogą okazać się wystarczające do wyciągnięcia wniosku na temat tego, czy dana substancja ma dane właściwości niebezpieczne, czy też ich nie ma.

W przypadku zgromadzenia wystarczającej ilości dowodów na istnienie lub brak istnienia danej właściwości niebezpiecznej:

| — | należy zrezygnować z dalszych badań tej właściwości na zwierzętach kręgowych, |
| --- | --- |

—

należy zrezygnować z dalszych badań tej właściwości na zwierzętach kręgowych,

| — | można zrezygnować z dalszych badań, które nie są prowadzone na zwierzętach kręgowych. |
| --- | --- |

—

można zrezygnować z dalszych badań, które nie są prowadzone na zwierzętach kręgowych.

We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.

1.3.   Jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność ((Q)SAR)

Wyniki uzyskane na podstawie ważnych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność ((Q)SAR) mogą wskazywać na obecność niebezpiecznej właściwości lub jej brak. Wyniki badań (Q)SAR mogą być wykorzystane zamiast badań, gdy spełnione są następujące warunki:

| — | wyniki pochodzą z modelu (Q)SAR o ustalonej ważności naukowej, |
| --- | --- |

—

wyniki pochodzą z modelu (Q)SAR o ustalonej ważności naukowej,

| — | substancja należy do dziedziny zastosowania modelu (Q)SAR, |
| --- | --- |

—

substancja należy do dziedziny zastosowania modelu (Q)SAR,

| — | wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, oraz |
| --- | --- |

—

wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, oraz

| — | przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody. |
| --- | --- |

—

przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody.

1.4.   Metody in vitro

Wyniki uzyskane poprzez zastosowanie odpowiednich metod in vitro mogą wykazać obecność danej właściwości niebezpiecznej lub mogą mieć znaczenie dla rozumienia mechanistycznego, co może mieć znaczenie dla oceny. W tym kontekście „odpowiednie” oznacza wystarczająco dobrze rozwinięte zgodnie z uznanymi, międzynarodowymi kryteriami opracowywania badań.

Można odstąpić od takiego potwierdzania, jeżeli spełnione są następujące warunki:

| (1) | wyniki pochodzą z badań in vitro, których wartość potwierdzono naukowo poprzez badanie walidacyjne, zgodnie z ustalonymi na poziomie międzynarodowym zasadami walidacji; |
| --- | --- |

(1)

wyniki pochodzą z badań in vitro, których wartość potwierdzono naukowo poprzez badanie walidacyjne, zgodnie z ustalonymi na poziomie międzynarodowym zasadami walidacji;

| (2) | wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; oraz |
| --- | --- |

(2)

wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; oraz

| (3) | przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody. |
| --- | --- |

(3)

przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody.

1.5.   Grupowanie substancji i wnioskowanie oparte na analogii

Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo podobnych właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych lub zbliżonych ze względu na podobieństwo strukturalne mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji. Zastosowanie pojęcia „grupy” wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, wpływ na zdrowie człowieka oraz wpływ na środowisko lub obecność w środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji referencyjnej z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie (wnioskowanie przez analogię). Pozwala to na uniknięcie konieczności badania każdej substancji ze względu na każdy rodzaj działania. Podobieństwa mogą być oparte na:

| (1) | wspólnej grupie funkcyjnej; |
| --- | --- |

(1)

wspólnej grupie funkcyjnej;

| (2) | występowaniu wspólnych prekursorów lub prawdopodobieństwie istnienia wspólnych produktów rozpadu na skutek procesów fizycznych i biologicznych, których wynikiem jest powstanie chemikaliów o podobnej strukturze; lub |
| --- | --- |

(2)

występowaniu wspólnych prekursorów lub prawdopodobieństwie istnienia wspólnych produktów rozpadu na skutek procesów fizycznych i biologicznych, których wynikiem jest powstanie chemikaliów o podobnej strukturze; lub

| (3) | występowaniu stałego wzorca zmian nasilenia właściwości w całej kategorii. |
| --- | --- |

(3)

występowaniu stałego wzorca zmian nasilenia właściwości w całej kategorii.

Jeżeli stosowane jest pojęcie grupy, ma być ono podstawą klasyfikacji i oznakowywania substancji.

We wszystkich przypadkach wyniki powinny:

| — | być adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, |
| --- | --- |

—

być adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka,

| — | być adekwatne, wiarygodne i obejmować kluczowe parametry, analizowane za pośrednictwem odpowiednich metod badań, |
| --- | --- |

—

być adekwatne, wiarygodne i obejmować kluczowe parametry, analizowane za pośrednictwem odpowiednich metod badań,

| — | opierać się na czasie trwania narażenia porównywalnym lub dłuższym w stosunku do odpowiedniej metody badania, jeśli czas trwania narażenia jest istotnym parametrem, oraz |
| --- | --- |

—

opierać się na czasie trwania narażenia porównywalnym lub dłuższym w stosunku do odpowiedniej metody badania, jeśli czas trwania narażenia jest istotnym parametrem, oraz

| — | opierać się na przedstawionej, właściwej i wiarygodnej dokumentacji dotyczącej stosowanej metody. |
| --- | --- |

—

opierać się na przedstawionej, właściwej i wiarygodnej dokumentacji dotyczącej stosowanej metody.

2.   BADANIE NIE JEST TECHNICZNIE MOŻLIWE

Można odstąpić od badania danego rodzaju działania, jeżeli na skutek właściwości danej substancji nie jest technicznie możliwe prowadzenie badania: np. nie można użyć substancji o wysokiej lotności, substancji wysoce reaktywnych lub nietrwałych, w przypadku gdy mieszanie substancji z wodą może spowodować niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu lub też gdy wymagane przy niektórych badaniach znaczenie substancji pierwiastkiem promieniotwórczym może okazać się niemożliwe. Należy zawsze stosować się do wskazówek zamieszczonych w odpowiednich metodach badań, zwłaszcza gdy chodzi o ograniczenia techniczne danej metody.

3.   BADANIA ZALEŻNE OD NARAŻENIA USTALANE INDYWIDUALNIE DLA KAŻDEGO PRODUKTU

3.1.   Badania zgodnie z sekcją 6 i 7 załączników II i III można pominąć na podstawie analizy narażenia.

3.2.   We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednie uzasadnienie i dokumentację. Uzasadnienie opiera się na ocenie narażenia dokonanej zgodnie ze wskazówkami technicznymi.

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK V

GRUPY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH I ICH OPIS, ZGODNIE Z ART. 2 UST. 1

Wymienione grupy produktowe nie obejmują produktów, które są objęte przepisami dyrektyw wymienionych w art. 2 ust. 2 do celów tych dyrektyw.

KATEGORIA 1:   Produkty dezynfekujące i produkty biobójcze o ogólnym zastosowaniu

Do tej kategorii produktów nie zalicza się produktów czyszczących, które nie mają działania biobójczego, włącznie z płynami do mycia, proszkami do prania i podobnymi produktami.

Grupa 1:   Produkty biobójcze do higieny człowieka

Produkty tej grupy są produktami biobójczymi stosowanymi do utrzymywania higieny człowieka.

Grupa 2:   Produkty dezynfekujące do użytku prywatnego i publicznego oraz inne produkty biobójcze

Produkty stosowane do dezynfekcji powietrza, powierzchni, materiałów, wyposażenia oraz mebli i które przy stosowaniu nie mają bezpośredniej styczności z żywnością lub paszami, na terenach prywatnych, publicznych i przemysłowych, łącznie ze szpitalami, jak również produkty wykorzystywane jako algicydy.

Obszar wykorzystania obejmuje między innymi: baseny, akwaria, kąpieliska i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; ściany i podłogi pomieszczeń sanitarnych i innych; toalety chemiczne, ścieki, odpady szpitalne, glebę i inne podłoża (na placach zabaw).

Grupa 3:   Produkty biobójcze stosowane w higienie weterynaryjnej

Produkty tej grupy są produktami biobójczymi wykorzystywanymi do celów higieny weterynaryjnej, łącznie z produktami używanymi w miejscach, w których przebywają, są utrzymywane lub przewożone zwierzęta.

Grupa 4:   Produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni mających styczność z żywnością i paszami dla zwierząt

Produkty stosowane do dezynfekcji urządzeń, kontenerów, przyborów kuchennych, powierzchni i rurociągów związanych z procesem produkcji, transportu, przechowywania i spożycia żywności, pasz lub napojów (włącznie z wodą pitną) przeznaczonych dla ludzi i zwierząt.

Grupa 5:   Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia

Produkty stosowane do dezynfekcji wody pitnej (przeznaczonej dla ludzi i zwierząt).

KATEGORIA 2:   Produkty konserwujące

Grupa 6:   Produkty stosowane do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych

Produkty stosowane do konserwacji produktów wytworzonych, innych niż żywność lub pasze, przechowywanych w pojemnikach w celu zwalczenia szkodliwego działania drobnoustrojów, aby zapewnić im trwałość.

Grupa 7:   Środki stosowane do konserwacji powłok

Produkty stosowane do konserwacji powłok lub powierzchni zewnętrznych, chroniące przed szkodliwym działaniem mikroorganizmów, stosowane w celu zapewnienia pierwotnych właściwości powierzchni materiałów lub przedmiotów takich jak powierzchnie malowane, tworzywa sztuczne, masy uszczelniające, kleje do tapet, spoiwa, dokumenty i dzieła sztuki.

Grupa 8:   Produkty stosowane do konserwacji drewna

Produkty stosowane do konserwacji drewna pochodzącego z tartaków, również będące na etapie przetwarzania w tartaku, lub środki stosowane do wyrobów drewnianych mające na celu zwalczanie organizmów, które niszczą lub szpecą drewno.

Produkty te dzieli się na produkty ochronne i produkty lecznicze.

Grupa 9:   Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów spolimeryzowanych

Produkty stosowane do konserwacji materiałów włóknistych lub spolimeryzowanych, takich jak skóra, guma, papier lub wyroby włókiennicze, poprzez zwalczanie szkodliwego działania drobnoustrojów.

Obejmuje to produkty hamujące gromadzenie się na powierzchni mikroorganizmów (np. drobnoustrojów patogennych lub odorotwórczych), a tym samym ograniczające powstawanie zapachów lub zapobiegające mu lub mające inne zastosowania.

Grupa 10:   Produkty stosowane do konserwacji konstrukcji murowanych

Produkty stosowane do konserwacji lub zabezpieczania konstrukcji murowanych lub materiałów budowlanych innych niż drewno, zwalczające działanie mikroorganizmów i glonów.

Grupa 11:   Produkty do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych

Produkty stosowane do konserwacji wody lub innych płynów wykorzystywanych w systemach chłodniczych lub przetwórczych, zwalczające organizmy szkodliwe, takie jak mikroorganizmy, glony i małże.

Do tego rodzaju produktów nie zalicza się produktów stosowanych w celu konserwacji wody pitnej.

Grupa 12:   Slimicydy (produkty zapobiegające powstawaniu śluzu)

Produkty stosowane w celu zapobiegania powstawaniu i zwalczania śluzu na materiałach, wyposażeniu i przedmiotach, wykorzystywanych w procesach przemysłowych, np. na drewnie i masie papierniczej lub porowatych warstwach piasku w przemyśle wydobywczym ropy naftowej.

Grupa 13:   Produkty do konserwacji płynów w obróbce metalu

Produkty stosowane do konserwacji płynów używanych przy obróbce metalu, zwalczające szkodliwe działanie drobnoustrojów.

KATEGORIA 3:   Zwalczanie szkodników

Grupa 14:   Rodentycydy

Produkty stosowane do zwalczania myszy, szczurów lub innych gryzoni.

Grupa 15:   Awicydy

Produkty stosowane do zwalczania ptactwa.

Grupa 16:   Moluskocydy

Produkty stosowane do zwalczania mięczaków.

Grupa 17:   Pisycydy

Produkty stosowane do zwalczania ryb; do produktów tych nie zalicza się produktów, których celem jest leczenie chorób u ryb.

Grupa 18:   Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów

Produkty stosowane do zwalczania stawonogów (takich jak: owady, pajęczaki i skorupiaki).

Grupa 19:   Repelenty i atraktanty

Produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców takich jak pchły lub kręgowców takich jak ptaki), odstraszające je lub wabiące, włącznie z produktami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka lub higieny weterynaryjnej.

KATEGORIA 4:   Inne produkty biobójcze

Grupa 20:   -

Grupa 21:   Produkty przeciwporostowe

Produkty stosowane do walki z osadzaniem się i rozwojem organizmów porostowych (drobnoustrojów i wyższych form gatunków roślin i zwierząt) występujących na statkach, instalacjach stosowanych w akwakulturze lub na innych urządzeniach wykorzystywanych w środowisku wodnym.

Grupa 22:   Płyny do balsamowania i preparowania

Produkty stosowane do dezynfekcji i konserwacji całości lub niektórych części zwłok ludzkich lub zwierzęcych.

Grupa 23:   Produkty do zwalczania innych kręgowców

Produkty stosowane do zwalczania szkodników.

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK VI

WSPÓLNE ZASADY OCENY DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

DEFINICJE

a)   Identyfikacja zagrożenia

Określenie szkodliwych skutków, jakie może mieć produkt biobójczy.

b)   Ocena zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek)

Oszacowanie zależności między dawką lub poziomem narażenia na działanie substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego a wystąpieniem i dotkliwością skutków.

c)   Ocena narażenia

Określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania się substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego i jej transformacji lub rozpadu, aby oszacować poziom stężenia/dawek, na których działanie mogą być narażeni ludzie, zwierzęta lub środowisko.

d)   Charakterystyka ryzyka

Oszacowanie wystąpienia i dotkliwości szkodliwego działania, jakie może wystąpić wśród ludności, zwierząt lub w środowisku, na skutek rzeczywistego lub przewidywanego narażenia na działanie każdej substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Charakterystyka może zawierać „ocenę ryzyka”, to znaczy ocenę ilościową prawdopodobieństwa ryzyka.

e)   Środowisko

Woda, łącznie z osadem, powietrze, ziemia, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie wewnętrzne powiązania między nimi jak również i wszystkimi żywymi organizmami.

WPROWADZENIE

| 1. | Niniejszy załącznik ustanawia zasady zapewniające, że przeprowadzane oceny i decyzje podejmowane przez właściwy organ lub agencję albo, tam gdzie stosowne, Komisję, dotyczące pozwolenia na produkt biobójczy, pod warunkiem że jest on preparatem chemicznym, będą w większym stopniu ujednolicone i zapewnią wyższy poziom ochrony człowieka, zwierząt i środowiska zgodnie z art. 16 ust. 1 lit. b). |
| --- | --- |

1.

Niniejszy załącznik ustanawia zasady zapewniające, że przeprowadzane oceny i decyzje podejmowane przez właściwy organ lub agencję albo, tam gdzie stosowne, Komisję, dotyczące pozwolenia na produkt biobójczy, pod warunkiem że jest on preparatem chemicznym, będą w większym stopniu ujednolicone i zapewnią wyższy poziom ochrony człowieka, zwierząt i środowiska zgodnie z art. 16 ust. 1 lit. b).

| 2. | W celu zapewnienia zharmonizowanego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, jak również środowiska identyfikuje się wszelkie ryzyko związane ze stosowaniem produktu biobójczego. Aby określić dopuszczalność wszelkiego rodzaju zagrożenia zidentyfikowanego w trakcie normalnego stosowania produktu biobójczego, przeprowadza się ocenę ryzyka. Oceny takiej dokonuje się poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka związanego z istotnymi poszczególnymi składnikami produktu biobójczego
  , z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii
  . |
| --- | --- |

2.

W celu zapewnienia zharmonizowanego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, jak również środowiska identyfikuje się wszelkie ryzyko związane ze stosowaniem produktu biobójczego. Aby określić dopuszczalność wszelkiego rodzaju zagrożenia zidentyfikowanego w trakcie normalnego stosowania produktu biobójczego, przeprowadza się ocenę ryzyka. Oceny takiej dokonuje się poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka związanego z istotnymi poszczególnymi składnikami produktu biobójczego
  , z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii
  .

| 3. | Zawsze wymagane jest przeprowadzenie oceny substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym. Powinno to już być dokonane w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I. W ramach oceny ryzyka określa się zagrożenia i – w stosownych przypadkach – przeprowadza się ocenę stosunku dawka (stężenie) – reakcja (skutek), ocenę narażenia na działanie substancji i charakterystykę ryzyka
  , z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii
  . Jeżeli nie można przeprowadzić oceny ilościowej, należy zastąpić ją oceną jakościową.
  ▐ |
| --- | --- |

3.

Zawsze wymagane jest przeprowadzenie oceny substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym. Powinno to już być dokonane w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I. W ramach oceny ryzyka określa się zagrożenia i – w stosownych przypadkach – przeprowadza się ocenę stosunku dawka (stężenie) – reakcja (skutek), ocenę narażenia na działanie substancji i charakterystykę ryzyka
  , z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii
  . Jeżeli nie można przeprowadzić oceny ilościowej, należy zastąpić ją oceną jakościową.

▐

| 4. | W celu przeprowadzenia oceny ryzyka potrzebne są określone dane. Dane te wyszczególnione są w załączniku II, III i IV i można je dostosować ze względu na duże zróżnicowanie rodzajów produktów i związane z nimi rodzaje ryzyka. Wymagane dane ogranicza się do niezbędnego minimum w celu dokonania właściwej oceny ryzyka. Właściwe organy lub agencja muszą w odpowiedni sposób uwzględniać wymogi art. 6 i 19 niniejszego rozporządzenia, aby uniknąć powielania przedkładania danych. Jednakże minimalna ilość danych wymaganych dla każdej substancji czynnej wchodzącej w skład jakiegokolwiek produktu biobójczego określona jest w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; dane te powinny już być przedłożone i poddane ocenie w ramach oceny ryzyka przeprowadzonej w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia. Mogą być również wymagane dane dotyczące substancji potencjalnie niebezpiecznych, które wchodzą w skład produktu biobójczego. |
| --- | --- |

4.

W celu przeprowadzenia oceny ryzyka potrzebne są określone dane. Dane te wyszczególnione są w załączniku II, III i IV i można je dostosować ze względu na duże zróżnicowanie rodzajów produktów i związane z nimi rodzaje ryzyka. Wymagane dane ogranicza się do niezbędnego minimum w celu dokonania właściwej oceny ryzyka. Właściwe organy lub agencja muszą w odpowiedni sposób uwzględniać wymogi art. 6 i 19 niniejszego rozporządzenia, aby uniknąć powielania przedkładania danych. Jednakże minimalna ilość danych wymaganych dla każdej substancji czynnej wchodzącej w skład jakiegokolwiek produktu biobójczego określona jest w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; dane te powinny już być przedłożone i poddane ocenie w ramach oceny ryzyka przeprowadzonej w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia. Mogą być również wymagane dane dotyczące substancji potencjalnie niebezpiecznych, które wchodzą w skład produktu biobójczego.

| 5. | Wyniki dokonanych ocen ryzyka dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego łączone są w celu przedstawienia całościowej oceny odnoszącej się do samego produktu biobójczego. |
| --- | --- |

5.

Wyniki dokonanych ocen ryzyka dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego łączone są w celu przedstawienia całościowej oceny odnoszącej się do samego produktu biobójczego.

| 6. | Przeprowadzając oceny i podejmując decyzje w sprawie pozwoleń na produkt biobójczy, właściwe organy lub agencja:






  a) | uwzględniają każdą dostępną im ważną informację natury technicznej lub naukowej na temat właściwości produktu biobójczego, jego składników, metabolitów lub jego pozostałości; |
| --- | --- | --- |

6.

Przeprowadzając oceny i podejmując decyzje w sprawie pozwoleń na produkt biobójczy, właściwe organy lub agencja:

a)

uwzględniają każdą dostępną im ważną informację natury technicznej lub naukowej na temat właściwości produktu biobójczego, jego składników, metabolitów lub jego pozostałości;

| b) | oceniają, jeżeli właściwe, uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące niedostarczenia pewnych danych. |
| --- | --- |

b)

oceniają, jeżeli właściwe, uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące niedostarczenia pewnych danych.

| 7. | Wiadomo, że wiele produktów biobójczych różni się od siebie w niewielkim stopniu i należy to brać pod uwagę przy ocenie dokumentacji. Znaczące jest tutaj pojęcie „receptury ramowej”. |
| --- | --- |

7.

Wiadomo, że wiele produktów biobójczych różni się od siebie w niewielkim stopniu i należy to brać pod uwagę przy ocenie dokumentacji. Znaczące jest tutaj pojęcie „receptury ramowej”.

| 8. | Wiadomo, że niektóre produkty biobójcze uważane są za produkty niskiego ryzyka; wymienione produkty biobójcze, podlegając przepisom niniejszego załącznika, są przedmiotem procedury uproszczonej opisanej w art. 16 ust. 5 niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

8.

Wiadomo, że niektóre produkty biobójcze uważane są za produkty niskiego ryzyka; wymienione produkty biobójcze, podlegając przepisom niniejszego załącznika, są przedmiotem procedury uproszczonej opisanej w art. 16 ust. 5 niniejszego rozporządzenia.

| 9. | Zastosowanie wymienionych wspólnych zasad prowadzi do podjęcia przez właściwe organy lub Komisję decyzji o dopuszczeniu produktu biobójczego; pozwolenie może zawierać ograniczenia dotyczące stosowania produktu lub inne warunki. W niektórych przypadkach właściwe organy mogą stwierdzić, że przed podjęciem decyzji dotyczącej pozwolenia muszą uzyskać więcej danych. |
| --- | --- |

9.

Zastosowanie wymienionych wspólnych zasad prowadzi do podjęcia przez właściwe organy lub Komisję decyzji o dopuszczeniu produktu biobójczego; pozwolenie może zawierać ograniczenia dotyczące stosowania produktu lub inne warunki. W niektórych przypadkach właściwe organy mogą stwierdzić, że przed podjęciem decyzji dotyczącej pozwolenia muszą uzyskać więcej danych.

| 10. | Podczas procedury dokonywania oceny i podejmowania decyzji, wnioskodawcy i właściwe organy współpracują ze sobą w celu szybkiego rozwiązania problemów dotyczących wymaganych danych lub wczesnej identyfikacji potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań, albo zmiany proponowanych warunków zastosowania produktu biobójczego lub zmiany jego rodzaju lub składu, aby w całości spełniał on wymogi art. 16 i niniejszego załącznika. Obciążenia administracyjne, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw, ogranicza się do niezbędnego minimum, nie naruszając przy tym jednak stopnia ochrony ludzi, zwierząt i środowiska. |
| --- | --- |

10.

Podczas procedury dokonywania oceny i podejmowania decyzji, wnioskodawcy i właściwe organy współpracują ze sobą w celu szybkiego rozwiązania problemów dotyczących wymaganych danych lub wczesnej identyfikacji potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań, albo zmiany proponowanych warunków zastosowania produktu biobójczego lub zmiany jego rodzaju lub składu, aby w całości spełniał on wymogi art. 16 i niniejszego załącznika. Obciążenia administracyjne, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw, ogranicza się do niezbędnego minimum, nie naruszając przy tym jednak stopnia ochrony ludzi, zwierząt i środowiska.

| 11. | Opinie przedstawione przez właściwe organy w trakcie procedury dokonywania oceny i podejmowania decyzji muszą opierać się na źródłach naukowych, najlepiej uznanych na poziomie międzynarodowym, i uwzględniać zalecenia ekspertów. |
| --- | --- |

11.

Opinie przedstawione przez właściwe organy w trakcie procedury dokonywania oceny i podejmowania decyzji muszą opierać się na źródłach naukowych, najlepiej uznanych na poziomie międzynarodowym, i uwzględniać zalecenia ekspertów.

OCENA

Zasady ogólne

| 12. | Dane dostarczone na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na produkt biobójczy badane są przez właściwe organy, które przyjmują wniosek, pod kątem ich ogólnej wartości naukowej. Po ich przyjęciu, właściwe organy wykorzystują je przy ocenie ryzyka opartej na proponowanych zastosowaniach produktu biobójczego. |
| --- | --- |

12.

Dane dostarczone na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na produkt biobójczy badane są przez właściwe organy, które przyjmują wniosek, pod kątem ich ogólnej wartości naukowej. Po ich przyjęciu, właściwe organy wykorzystują je przy ocenie ryzyka opartej na proponowanych zastosowaniach produktu biobójczego.

| 13. | Zawsze przeprowadza się ocenę ryzyka substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzą ponadto substancje potencjalnie niebezpieczne,
  wszystkie dostępne dane dotyczące
  każdej z tych substancji należy
  ująć w dokumentacji do wydania pozwolenia na produkt biobójczy
  .
  Dane te obejmują
  proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy, w tym aspekty dotyczące produkcji i usuwania samego produktu biobójczego lub materiałów poddanych jego działaniu. |
| --- | --- |

13.

Zawsze przeprowadza się ocenę ryzyka substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzą ponadto substancje potencjalnie niebezpieczne,
  wszystkie dostępne dane dotyczące
  każdej z tych substancji należy
  ująć w dokumentacji do wydania pozwolenia na produkt biobójczy
  .
  Dane te obejmują
  proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy, w tym aspekty dotyczące produkcji i usuwania samego produktu biobójczego lub materiałów poddanych jego działaniu.

| 14. | Dla każdej substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego ocena ryzyka powinna obejmować, o ile jest to możliwe, określenie zagrożenia i poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W stosownych przypadkach obejmuje ona również ocenę zależności dawka (stężenie) – reakcja (skutek), jak również ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka
  , z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii
  . |
| --- | --- |

14.

Dla każdej substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego ocena ryzyka powinna obejmować, o ile jest to możliwe, określenie zagrożenia i poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W stosownych przypadkach obejmuje ona również ocenę zależności dawka (stężenie) – reakcja (skutek), jak również ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka
  , z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii
  .

| 15. | Wyniki porównania narażenia na stężenia na poziomie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian dokonanego dla każdej substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych, wykorzystywane są łącznie w celu przedstawienia całościowej oceny ryzyka produktu biobójczego. W przypadku braku wyników ilościowych, w podobny sposób wykorzystuje się wyniki ocen jakościowych. |
| --- | --- |

15.

Wyniki porównania narażenia na stężenia na poziomie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian dokonanego dla każdej substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych, wykorzystywane są łącznie w celu przedstawienia całościowej oceny ryzyka produktu biobójczego. W przypadku braku wyników ilościowych, w podobny sposób wykorzystuje się wyniki ocen jakościowych.

| 16. | Ocena ryzyka określa:






  a) | ryzyko dla ludzi i zwierząt, |
| --- | --- | --- |

16.

Ocena ryzyka określa:

a)

ryzyko dla ludzi i zwierząt,

| b) | ryzyko dla środowiska, |
| --- | --- |

b)

ryzyko dla środowiska,

| c) | niezbędne środki w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska zarówno w przypadku proponowanego normalnego zastosowania produktu biobójczego, jak również w przypadku rzeczywistego najgorszego scenariusza. |
| --- | --- |

c)

niezbędne środki w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska zarówno w przypadku proponowanego normalnego zastosowania produktu biobójczego, jak również w przypadku rzeczywistego najgorszego scenariusza.

| 17. | W niektórych przypadkach, można dojść do wniosku, że w celu zakończenia prac nad oceną ryzyka potrzebne są dodatkowe dane. Każde takie dodatkowe dane są ograniczone do minimum niezbędnego do zakończenia oceny ryzyka. |
| --- | --- |

17.

W niektórych przypadkach, można dojść do wniosku, że w celu zakończenia prac nad oceną ryzyka potrzebne są dodatkowe dane. Każde takie dodatkowe dane są ograniczone do minimum niezbędnego do zakończenia oceny ryzyka.

Wpływ na ludzi

| 18. | Ocena ryzyka uwzględnia następujący potencjalny wpływ wynikający ze stosowania produktu biobójczego na grupy społeczeństwa narażone na jego działanie. |
| --- | --- |

18.

Ocena ryzyka uwzględnia następujący potencjalny wpływ wynikający ze stosowania produktu biobójczego na grupy społeczeństwa narażone na jego działanie.

| 19. | Wpływ, o którym mowa, wynika z właściwości substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych. Obejmuje on:






  — | toksyczność ostrą lub przewlekłą, |
| --- | --- | --- |

19.

Wpływ, o którym mowa, wynika z właściwości substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych. Obejmuje on:

—

toksyczność ostrą lub przewlekłą,

| — | działanie wywołujące podrażnienie, |
| --- | --- |

—

działanie wywołujące podrażnienie,

| — | działanie żrące, |
| --- | --- |

—

działanie żrące,

| — | działanie uczulające, |
| --- | --- |

—

działanie uczulające,

| — | toksyczność dla dawki powtarzalnej, |
| --- | --- |

—

toksyczność dla dawki powtarzalnej,

| — | mutagenność, |
| --- | --- |

—

mutagenność,

| — | rakotwórczość, |
| --- | --- |

—

rakotwórczość,

| — | wpływ na rozrodczość, |
| --- | --- |

—

wpływ na rozrodczość,

| — | neurotoksyczność, |
| --- | --- |

—

neurotoksyczność,

| — | immunotoksyczność, |
| --- | --- |

—

immunotoksyczność,

| — | inne szczególne właściwości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, |
| --- | --- |

—

inne szczególne właściwości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej,

| — | inne działania zależne od właściwości fizyko-chemicznych. |
| --- | --- |

—

inne działania zależne od właściwości fizyko-chemicznych.

| 20. | Grupy społeczeństwa, o których mowa powyżej, obejmują:






  — | użytkowników profesjonalnych, |
| --- | --- | --- |

20.

Grupy społeczeństwa, o których mowa powyżej, obejmują:

—

użytkowników profesjonalnych,

| — | użytkowników nieprofesjonalnych, |
| --- | --- |

—

użytkowników nieprofesjonalnych,

| — | osoby narażone pośrednio przez środowisko. |
| --- | --- |

—

osoby narażone pośrednio przez środowisko.

| 21. | Określenie zagrożenia wskazuje właściwości i potencjalny szkodliwy wpływ substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli powoduje to zaklasyfikowanie produktu biobójczego zgodnie z wymaganiami art. 58, należy przeprowadzić ocenę zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek), ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka. |
| --- | --- |

21.

Określenie zagrożenia wskazuje właściwości i potencjalny szkodliwy wpływ substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli powoduje to zaklasyfikowanie produktu biobójczego zgodnie z wymaganiami art. 58, należy przeprowadzić ocenę zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek), ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka.

| 22. | W celu ograniczenia testów na zwierzętach badanie szkodliwych skutków powinno w miarę możliwości opierać się na informacjach na temat substancji czynnej oraz na istniejących informacjach na temat substancji potencjalnie niebezpiecznych zawartych w produkcie biobójczym. Do badania szkodliwych skutków produktów biobójczych należy stosować w szczególności przepisy dyrektywy 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

22.

| 23. | W tych przypadkach, gdy przeprowadzono badanie, którego celem jest określenie zagrożenia związanego z określonym potencjalnym działaniem substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, ale jego wyniki nie pozwoliły na dokonanie klasyfikacji produktu biobójczego, nie jest konieczne podawanie charakterystyki ryzyka związanego z tym działaniem, chyba że istnieją inne racjonalne powody do niepokoju, np. występowanie szkodliwego oddziaływania na środowisko lub niedopuszczalnych pozostałości. |
| --- | --- |

23.

W tych przypadkach, gdy przeprowadzono badanie, którego celem jest określenie zagrożenia związanego z określonym potencjalnym działaniem substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, ale jego wyniki nie pozwoliły na dokonanie klasyfikacji produktu biobójczego, nie jest konieczne podawanie charakterystyki ryzyka związanego z tym działaniem, chyba że istnieją inne racjonalne powody do niepokoju, np. występowanie szkodliwego oddziaływania na środowisko lub niedopuszczalnych pozostałości.

| 24. | Właściwe organy stosują pkt. 25-28 przy przeprowadzaniu oceny zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek) w odniesieniu do substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym. |
| --- | --- |

24.

Właściwe organy stosują pkt. 25-28 przy przeprowadzaniu oceny zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek) w odniesieniu do substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym.

| 25. | Względem toksyczności dla dawki powtarzalnej i wpływu na rozrodczość zależność dawka – odpowiedź podlega ocenie w odniesieniu do każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz, jeżeli jest to możliwe, należy określić poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W przypadku gdy określenie NOAEL nie jest możliwe, określa się najniższy poziom, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany (LOAEL). |
| --- | --- |

25.

Względem toksyczności dla dawki powtarzalnej i wpływu na rozrodczość zależność dawka – odpowiedź podlega ocenie w odniesieniu do każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz, jeżeli jest to możliwe, należy określić poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W przypadku gdy określenie NOAEL nie jest możliwe, określa się najniższy poziom, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany (LOAEL).

| 26. | Względem toksyczności ostrej, działania żrącego i wywołującego podrażnienia zwykle nie jest możliwe określenie NOAEL lub LOAEL na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dla toksyczności ostrej określa się wartości LD50 (medialna dawka śmiertelna) lub LC50 (medialne stężenie śmiertelne), lub, jeżeli korzysta się z metody dawki ustalonej, określa się dawkę różnicującą. W odniesieniu do innego wpływu, wystarczy określić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego. |
| --- | --- |

26.

Względem toksyczności ostrej, działania żrącego i wywołującego podrażnienia zwykle nie jest możliwe określenie NOAEL lub LOAEL na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dla toksyczności ostrej określa się wartości LD50 (medialna dawka śmiertelna) lub LC50 (medialne stężenie śmiertelne), lub, jeżeli korzysta się z metody dawki ustalonej, określa się dawkę różnicującą. W odniesieniu do innego wpływu, wystarczy określić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego.

| 27. | Względem mutagenności i rakotwórczości, wystarczy określić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego. Jednakże, jeżeli można stwierdzić, że substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna uważana za rakotwórczą nie jest genotoksyczna, należy ustalić wartość NOAEL lub LOAEL, tak jak zostało to przewidziane w pkt. 25. |
| --- | --- |

27.

Względem mutagenności i rakotwórczości, wystarczy określić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego. Jednakże, jeżeli można stwierdzić, że substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna uważana za rakotwórczą nie jest genotoksyczna, należy ustalić wartość NOAEL lub LOAEL, tak jak zostało to przewidziane w pkt. 25.

| 28. | W odniesieniu do działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe, w przypadku braku jednomyślności odnośnie możliwości określenia dawki/stężenia substancji czynnej, poniżej której potencjalnie nie wystąpią żadne szkodliwe skutki u osób, które wykazują reakcję alergiczną na daną substancję, wystarczy ocenić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego. |
| --- | --- |

28.

W odniesieniu do działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe, w przypadku braku jednomyślności odnośnie możliwości określenia dawki/stężenia substancji czynnej, poniżej której potencjalnie nie wystąpią żadne szkodliwe skutki u osób, które wykazują reakcję alergiczną na daną substancję, wystarczy ocenić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego.

| 29. | Jeżeli dostępne są dane dotyczące toksyczności uzyskane w wyniku obserwacji narażenia ludzi, takie jak np. informacje pochodzące od producenta, centrum toksykologicznego lub ośrodka badań epidemiologicznych, należy je w szczególności uwzględnić przy przeprowadzaniu oceny ryzyka. |
| --- | --- |

29.

Jeżeli dostępne są dane dotyczące toksyczności uzyskane w wyniku obserwacji narażenia ludzi, takie jak np. informacje pochodzące od producenta, centrum toksykologicznego lub ośrodka badań epidemiologicznych, należy je w szczególności uwzględnić przy przeprowadzaniu oceny ryzyka.

| 30. | Ocena narażenia przeprowadzana jest dla każdej grupy społeczeństwa (użytkowników profesjonalnych, nieprofesjonalnych i osób narażonych pośrednio na działanie produktu przez środowisko) narażonej na działanie produktu biobójczego lub potencjalnie narażonej w przyszłości. Celem oceny jest ilościowe lub jakościowe oszacowanie dawki/stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, na której działanie jest lub może zostać narażone społeczeństwo w trakcie stosowania produktu biobójczego. |
| --- | --- |

30.

Ocena narażenia przeprowadzana jest dla każdej grupy społeczeństwa (użytkowników profesjonalnych, nieprofesjonalnych i osób narażonych pośrednio na działanie produktu przez środowisko) narażonej na działanie produktu biobójczego lub potencjalnie narażonej w przyszłości. Celem oceny jest ilościowe lub jakościowe oszacowanie dawki/stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, na której działanie jest lub może zostać narażone społeczeństwo w trakcie stosowania produktu biobójczego.

| 31. | Ocena narażenia opiera się na danych pochodzących z dokumentacji technicznej, przedłożonych zgodnie z art. 6 i 19, jak również na każdej innej dostępnej istotnej informacji. W szczególności uwzględnia się następujące kwestie:






  — | prawidłowo wykonane pomiary narażenia, |
| --- | --- | --- |

31.

Ocena narażenia opiera się na danych pochodzących z dokumentacji technicznej, przedłożonych zgodnie z art. 6 i 19, jak również na każdej innej dostępnej istotnej informacji. W szczególności uwzględnia się następujące kwestie:

—

prawidłowo wykonane pomiary narażenia,

| — | postać, w której produkt wprowadzony jest do obrotu, |
| --- | --- |

—

postać, w której produkt wprowadzony jest do obrotu,

| — | rodzaj produktu biobójczego, |
| --- | --- |

—

rodzaj produktu biobójczego,

| — | metodę stosowania i dozowania, |
| --- | --- |

—

metodę stosowania i dozowania,

| — | właściwości fizyko-chemiczne produktu, |
| --- | --- |

—

właściwości fizyko-chemiczne produktu,

| — | prawdopodobne drogi narażenia i możliwości absorpcji, |
| --- | --- |

—

prawdopodobne drogi narażenia i możliwości absorpcji,

| — | częstotliwość i czas narażenia, |
| --- | --- |

—

częstotliwość i czas narażenia,

| — | rodzaj i wielkość poszczególnych narażonych grup społeczeństwa, o ile takie informacje są dostępne. |
| --- | --- |

—

rodzaj i wielkość poszczególnych narażonych grup społeczeństwa, o ile takie informacje są dostępne.

| 32. | Jeżeli dostępne są odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia, należy je w szczególności uwzględnić przy przeprowadzaniu oceny narażenia. W przypadku gdy stosowane są metody obliczeń dla oszacowania poziomów narażenia, stosuje się odpowiednie modele.
  Modele te:






  — | pozwalają na dokonanie jak najlepszej oceny wszystkich istotnych procesów, przy uwzględnieniu realnych parametrów i założeń, |
| --- | --- | --- |

32.

Jeżeli dostępne są odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia, należy je w szczególności uwzględnić przy przeprowadzaniu oceny narażenia. W przypadku gdy stosowane są metody obliczeń dla oszacowania poziomów narażenia, stosuje się odpowiednie modele.

Modele te:

—

pozwalają na dokonanie jak najlepszej oceny wszystkich istotnych procesów, przy uwzględnieniu realnych parametrów i założeń,

| — | poddaje się analizie uwzględniającej możliwe elementy niepewności, |
| --- | --- |

—

poddaje się analizie uwzględniającej możliwe elementy niepewności,

| — | zostają uwiarygodnione, z wykorzystaniem pomiarów przeprowadzonych w okolicznościach odpowiadających wykorzystaniu modelu, |
| --- | --- |

—

zostają uwiarygodnione, z wykorzystaniem pomiarów przeprowadzonych w okolicznościach odpowiadających wykorzystaniu modelu,

| — | odpowiadają warunkom w obszarze zastosowania. |
| --- | --- |

—

odpowiadają warunkom w obszarze zastosowania.

Uwzględnia się również odpowiednie dane dotyczące monitorowania substancji, których sposoby użycia i poziomy narażenia albo właściwości są podobne.

| 33. | W przypadku gdy, dla wpływu określonego w pkt. 19 a określono wartość NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka wymaga porównania wartości NOEL lub LOAEL z oceną dawki/stężenia, na których działanie zostaną narażone grupy społeczeństwa. W przypadku gdy nie można określić wartości NOAEL lub LOAEL, dokonuje się porównania jakościowego. |
| --- | --- |

33.

W przypadku gdy, dla wpływu określonego w pkt. 19 a określono wartość NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka wymaga porównania wartości NOEL lub LOAEL z oceną dawki/stężenia, na których działanie zostaną narażone grupy społeczeństwa. W przypadku gdy nie można określić wartości NOAEL lub LOAEL, dokonuje się porównania jakościowego.

Wpływ na zwierzęta

| 34. | Przestrzegając tych samych stosownych zasad, które zostały opisane w sekcji dotyczącej wpływu na ludzi, właściwe organy rozważają rodzaje ryzyka, jakie stwarza produkt biobójczy dla zwierząt. |
| --- | --- |

34.

Przestrzegając tych samych stosownych zasad, które zostały opisane w sekcji dotyczącej wpływu na ludzi, właściwe organy rozważają rodzaje ryzyka, jakie stwarza produkt biobójczy dla zwierząt.

Wpływ na środowisko

| 35. | Ocena ryzyka uwzględnia wszelkie szkodliwe skutki występujące w którymkolwiek z trzech elementów środowiska - powietrzu, glebie i wodzie (włącznie z osadem). |
| --- | --- |

35.

Ocena ryzyka uwzględnia wszelkie szkodliwe skutki występujące w którymkolwiek z trzech elementów środowiska - powietrzu, glebie i wodzie (włącznie z osadem).

| 36. | Identyfikacja zagrożenia dotyczy właściwości i potencjalnego szkodliwego działania substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli powoduje to zaklasyfikowanie produktu biobójczego zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia, wymagana jest ocena zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek), ocena narażenia i charakterystyka ryzyka. |
| --- | --- |

36.

Identyfikacja zagrożenia dotyczy właściwości i potencjalnego szkodliwego działania substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli powoduje to zaklasyfikowanie produktu biobójczego zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia, wymagana jest ocena zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek), ocena narażenia i charakterystyka ryzyka.

| 37. | W takich sytuacjach, w przypadku gdy przeprowadzono badanie, którego celem jest identyfikacja zagrożenia związanego z konkretnym szkodliwym skutkiem substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, jednakże wyniki jego nie pozwoliły na sklasyfikowanie produktu biobójczego, charakterystyka ryzyka takiego skutku nie jest konieczna, chyba że istnieją inne uzasadnione wątpliwości. Tego rodzaju wątpliwości mogą wynikać z właściwości i skutków działania każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, w szczególności z:






  — | wskazań dotyczących możliwości bioakumulacji, |
| --- | --- | --- |

37.

W takich sytuacjach, w przypadku gdy przeprowadzono badanie, którego celem jest identyfikacja zagrożenia związanego z konkretnym szkodliwym skutkiem substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, jednakże wyniki jego nie pozwoliły na sklasyfikowanie produktu biobójczego, charakterystyka ryzyka takiego skutku nie jest konieczna, chyba że istnieją inne uzasadnione wątpliwości. Tego rodzaju wątpliwości mogą wynikać z właściwości i skutków działania każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, w szczególności z:

—

wskazań dotyczących możliwości bioakumulacji,

| — | trwałości, |
| --- | --- |

—

trwałości,

| — | kształtu krzywej przedstawiającej zależność toksyczność/czas, otrzymanej w wyniku badań ekotoksyczności, |
| --- | --- |

—

kształtu krzywej przedstawiającej zależność toksyczność/czas, otrzymanej w wyniku badań ekotoksyczności,

| — | wskazań na podstawie badań toksyczności, że substancja wywołuje inne szkodliwe skutki (np. klasyfikacja w grupie substancji mutagennych), |
| --- | --- |

—

wskazań na podstawie badań toksyczności, że substancja wywołuje inne szkodliwe skutki (np. klasyfikacja w grupie substancji mutagennych),

| — | danych na temat substancji o analogicznej strukturze, |
| --- | --- |

—

danych na temat substancji o analogicznej strukturze,

| — | skutków endokrynologicznych. |
| --- | --- |

—

skutków endokrynologicznych.

| 38. | Ocenę zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek) przeprowadza się, aby określić stężenie, poniżej którego w określonym elemencie środowiska nie przewiduje się wystąpienia jakiegokolwiek szkodliwego skutku. Ocenę tę przeprowadza się w odniesieniu do substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to jest określa się jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC). W niektórych przypadkach jednakże może być niemożliwe określenie PNEC; w takim przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek). |
| --- | --- |

38.

Ocenę zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek) przeprowadza się, aby określić stężenie, poniżej którego w określonym elemencie środowiska nie przewiduje się wystąpienia jakiegokolwiek szkodliwego skutku. Ocenę tę przeprowadza się w odniesieniu do substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to jest określa się jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC). W niektórych przypadkach jednakże może być niemożliwe określenie PNEC; w takim przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek).

| 39. | PNEC ustala się na podstawie danych dotyczących wpływu na organizmy i wyników badań ekotoksyczności, przedstawionych zgodnie z wymogami art. 6 i 18. PNEC oblicza się stosując współczynnik oszacowania wartości otrzymanych w wyniku badań przeprowadzonych na organizmach, np. LD50 (medialna dawka śmiertelna) i LC50 (medialne stężenie śmiertelne), EC50 (medialne stężenie wywołujące skutek), IC50 (stężenie wywołujące 50 % zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) (poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian) lub LOEL(C) (najniższy poziom, przy którym obserwuje się zmiany). |
| --- | --- |

39.

PNEC ustala się na podstawie danych dotyczących wpływu na organizmy i wyników badań ekotoksyczności, przedstawionych zgodnie z wymogami art. 6 i 18. PNEC oblicza się stosując współczynnik oszacowania wartości otrzymanych w wyniku badań przeprowadzonych na organizmach, np. LD50 (medialna dawka śmiertelna) i LC50 (medialne stężenie śmiertelne), EC50 (medialne stężenie wywołujące skutek), IC50 (stężenie wywołujące 50 % zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) (poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian) lub LOEL(C) (najniższy poziom, przy którym obserwuje się zmiany).

| 40. | Współczynnik oszacowania wyraża poziom niepewności przy ekstrapolacji danych z badań na ograniczonej liczbie gatunków w stosunku do rzeczywistego środowiska. W związku z tym zasadą ogólną jest, że im danych jest więcej i czas prowadzenia badań jest dłuższy, tym mniejszy jest stopień niepewności i niższy współczynnik oszacowania.
  Charakterystyka współczynników oszacowania opracowana jest w wytycznych technicznych, które w tym celu opierają się przede wszystkim na wskazaniach podanych w pkt. 3.3.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

40.

Współczynnik oszacowania wyraża poziom niepewności przy ekstrapolacji danych z badań na ograniczonej liczbie gatunków w stosunku do rzeczywistego środowiska. W związku z tym zasadą ogólną jest, że im danych jest więcej i czas prowadzenia badań jest dłuższy, tym mniejszy jest stopień niepewności i niższy współczynnik oszacowania.

Charakterystyka współczynników oszacowania opracowana jest w wytycznych technicznych, które w tym celu opierają się przede wszystkim na wskazaniach podanych w pkt. 3.3.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

| 41. | Oceny narażenia dokonuje się dla każdego elementu środowiska w celu określenia prawdopodobnego stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to określa się jako przewidywalne stężenie w środowisku (PEC). Jednakże nie zawsze można określić PEC; w tym przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania narażenia. |
| --- | --- |

41.

Oceny narażenia dokonuje się dla każdego elementu środowiska w celu określenia prawdopodobnego stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to określa się jako przewidywalne stężenie w środowisku (PEC). Jednakże nie zawsze można określić PEC; w tym przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania narażenia.

| 42. | Określenie PEC lub, jeżeli konieczne, jakościowe oszacowanie narażenia konieczne jest jedynie dla tych elementów środowiska, w których w rzeczywistości ma miejsce lub może mieć miejsce emisja, uwolnienie, usunięcie lub przedostanie się, w tym ze strony materiałów, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych. |
| --- | --- |

42.

Określenie PEC lub, jeżeli konieczne, jakościowe oszacowanie narażenia konieczne jest jedynie dla tych elementów środowiska, w których w rzeczywistości ma miejsce lub może mieć miejsce emisja, uwolnienie, usunięcie lub przedostanie się, w tym ze strony materiałów, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych.

| 43. | PEC lub jakościowe oszacowanie narażenia ustala się uwzględniając w szczególności i jeżeli stosowne:






  — | prawidłowo wykonane pomiary narażenia, |
| --- | --- | --- |

43.

PEC lub jakościowe oszacowanie narażenia ustala się uwzględniając w szczególności i jeżeli stosowne:

—

prawidłowo wykonane pomiary narażenia,

| — | postać, w której produkt wprowadzony jest do obrotu, |
| --- | --- |

—

postać, w której produkt wprowadzony jest do obrotu,

| — | rodzaj produktu biobójczego, |
| --- | --- |

—

rodzaj produktu biobójczego,

| — | metodę stosowania i dozowania, |
| --- | --- |

—

metodę stosowania i dozowania,

| — | właściwości fizyko-chemiczne, |
| --- | --- |

—

właściwości fizyko-chemiczne,

| — | produkty rozpadu/transformacji, |
| --- | --- |

—

produkty rozpadu/transformacji,

| — | prawdopodobne drogi przemieszczania się do elementów środowiska i możliwości adsorpcji/desorpcji i rozkładu, |
| --- | --- |

—

prawdopodobne drogi przemieszczania się do elementów środowiska i możliwości adsorpcji/desorpcji i rozkładu,

| — | częstotliwość i czas narażenia. |
| --- | --- |

—

częstotliwość i czas narażenia.

| 44. | W przypadku gdy odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia są dostępne, należy poświęcić im specjalną uwagę podczas przeprowadzania oceny tego narażenia. W przypadku gdy do oszacowania poziomów narażenia wykorzystuje się metody obliczeniowe, stosuje się odpowiednie modele. Charakterystyka tych modeli podana jest w pkt. 32. Jeżeli stosowne, w indywidualnych przypadkach należy również uwzględnić dane dotyczące monitorowania substancji, które mają analogiczne zastosowania i warunki narażenia, albo analogiczne właściwości. |
| --- | --- |

44.

W przypadku gdy odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia są dostępne, należy poświęcić im specjalną uwagę podczas przeprowadzania oceny tego narażenia. W przypadku gdy do oszacowania poziomów narażenia wykorzystuje się metody obliczeniowe, stosuje się odpowiednie modele. Charakterystyka tych modeli podana jest w pkt. 32. Jeżeli stosowne, w indywidualnych przypadkach należy również uwzględnić dane dotyczące monitorowania substancji, które mają analogiczne zastosowania i warunki narażenia, albo analogiczne właściwości.

| 45. | Dla każdego elementu środowiska charakterystyka ryzyka, w miarę możliwości, zawiera porównanie wartości PEC z PNEC, tak aby można było otrzymać stosunek PEC/PNEC. |
| --- | --- |

45.

Dla każdego elementu środowiska charakterystyka ryzyka, w miarę możliwości, zawiera porównanie wartości PEC z PNEC, tak aby można było otrzymać stosunek PEC/PNEC.

| 46. | Jeżeli określenie stosunku PEC/PNEC nie było możliwe, charakterystyka ryzyka wymaga przeprowadzenia jakościowej oceny prawdopodobieństwa wystąpienia skutków w istniejących obecnie warunkach narażenia lub ich wystąpienia w przyszłości w przewidywanych warunkach narażenia. |
| --- | --- |

46.

Jeżeli określenie stosunku PEC/PNEC nie było możliwe, charakterystyka ryzyka wymaga przeprowadzenia jakościowej oceny prawdopodobieństwa wystąpienia skutków w istniejących obecnie warunkach narażenia lub ich wystąpienia w przyszłości w przewidywanych warunkach narażenia.

Niedopuszczalne skutki

| 47. | Właściwe organy poddają ocenie przedstawione im dane, aby ustalić, czy produkt biobójczy nie wywołuje niepotrzebnego bólu
  i cierpienia
  u docelowych zwierząt kręgowych. Obejmuje to ocenę mechanizmu, dzięki któremu osiąga się skutek, oraz obserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie docelowych zwierząt kręgowych; jeżeli w wyniku zamierzonego działania docelowe zwierzęta kręgowe mają zginąć, ocenie poddawany jest czas potrzebny na uzyskanie takiego skutku oraz warunki, w których nastąpiła śmierć.
  Wyniki te dla każdego dopuszczonego produktu biobójczego są podawane do publicznej wiadomości na stronie internetowej agencji. |
| --- | --- |

47.

Właściwe organy poddają ocenie przedstawione im dane, aby ustalić, czy produkt biobójczy nie wywołuje niepotrzebnego bólu
  i cierpienia
  u docelowych zwierząt kręgowych. Obejmuje to ocenę mechanizmu, dzięki któremu osiąga się skutek, oraz obserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie docelowych zwierząt kręgowych; jeżeli w wyniku zamierzonego działania docelowe zwierzęta kręgowe mają zginąć, ocenie poddawany jest czas potrzebny na uzyskanie takiego skutku oraz warunki, w których nastąpiła śmierć.
  Wyniki te dla każdego dopuszczonego produktu biobójczego są podawane do publicznej wiadomości na stronie internetowej agencji.

| 48. | Tam gdzie stosowne, właściwe organy oceniają możliwość wystąpienia odporności u organizmów docelowych na działanie substancji czynnej w produkcie biobójczym. |
| --- | --- |

48.

Tam gdzie stosowne, właściwe organy oceniają możliwość wystąpienia odporności u organizmów docelowych na działanie substancji czynnej w produkcie biobójczym.

| 49. | Jeżeli istnieją wskazania, że mogą wystąpić inne niedopuszczalne skutki, właściwe organy poddają ocenie możliwość ich wystąpienia. Przykładem tego rodzaju skutków może być niekorzystne oddziaływanie produktu biobójczego na zamki i okucia umocowane w drewnie, w przypadku zastosowania produktu do konserwacji drewna. |
| --- | --- |

49.

Jeżeli istnieją wskazania, że mogą wystąpić inne niedopuszczalne skutki, właściwe organy poddają ocenie możliwość ich wystąpienia. Przykładem tego rodzaju skutków może być niekorzystne oddziaływanie produktu biobójczego na zamki i okucia umocowane w drewnie, w przypadku zastosowania produktu do konserwacji drewna.

Skuteczność

| 50. | Dane przedstawia się i poddaje ocenie w celu potwierdzenia, czy produkt biobójczy jest tak skuteczny jak się oczekuje. Dane przedstawione przez wnioskodawcę, lub będące w posiadaniu właściwych organów lub agencji muszą potwierdzać skuteczność działania produktu biobójczego przeciwko organizmom docelowym w warunkach normalnego stosowania, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu. |
| --- | --- |

50.

Dane przedstawia się i poddaje ocenie w celu potwierdzenia, czy produkt biobójczy jest tak skuteczny jak się oczekuje. Dane przedstawione przez wnioskodawcę, lub będące w posiadaniu właściwych organów lub agencji muszą potwierdzać skuteczność działania produktu biobójczego przeciwko organizmom docelowym w warunkach normalnego stosowania, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.

| 51. | Badania należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi unijnymi o ile takie istnieją i są stosowane. Tam gdzie stosowne, można wykorzystywać inne metody, wymienione w poniższym wykazie. Jeżeli istnieją istotne akceptowalne dane zebrane w terenie, można je wykorzystać.






  — | norma ISO, CEN lub inne normy międzynarodowe |
| --- | --- | --- |

51.

Badania należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi unijnymi o ile takie istnieją i są stosowane. Tam gdzie stosowne, można wykorzystywać inne metody, wymienione w poniższym wykazie. Jeżeli istnieją istotne akceptowalne dane zebrane w terenie, można je wykorzystać.

—

norma ISO, CEN lub inne normy międzynarodowe

| — | normy krajowe |
| --- | --- |

—

normy krajowe

| — | normy przemysłowe (przyjęte przez właściwe organy lub agencję) |
| --- | --- |

—

normy przemysłowe (przyjęte przez właściwe organy lub agencję)

| — | normy indywidualnego producenta (przyjęte przez właściwe organy lub agencję) |
| --- | --- |

—

normy indywidualnego producenta (przyjęte przez właściwe organy lub agencję)

| — | dane na temat rzeczywistego rozwoju produktu biobójczego (przyjęte przez właściwe organy lub agencję). |
| --- | --- |

—

dane na temat rzeczywistego rozwoju produktu biobójczego (przyjęte przez właściwe organy lub agencję).

Podsumowanie

| 52. | Dla każdej z dziedzin, dla których dokonana została ocena ryzyka, tzn. wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko, właściwe organy łączą wyniki uzyskane dla substancji czynnej z wynikami uzyskanymi dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej, w celu dokonania całościowej oceny produktu biobójczego. W ocenie takiej należy uwzględnić wszystkie prawdopodobne skutki synergiczne substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych wchodzących w skład produktu biobójczego. |
| --- | --- |

52.

Dla każdej z dziedzin, dla których dokonana została ocena ryzyka, tzn. wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko, właściwe organy łączą wyniki uzyskane dla substancji czynnej z wynikami uzyskanymi dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej, w celu dokonania całościowej oceny produktu biobójczego. W ocenie takiej należy uwzględnić wszystkie prawdopodobne skutki synergiczne substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych wchodzących w skład produktu biobójczego.

| 53. | Dla produktów biobójczych zawierających większą ilość substancji czynnych, przy określaniu całościowego działania produktu biobójczego uwzględnia się również wszelkie działania szkodliwe. |
| --- | --- |

53.

Dla produktów biobójczych zawierających większą ilość substancji czynnych, przy określaniu całościowego działania produktu biobójczego uwzględnia się również wszelkie działania szkodliwe.

PROCES PODEJMOWANIA DECYZJI

Zasady ogólne

| 54. | Z zastrzeżeniem pkt. 90, właściwe organy lub Komisja podejmują decyzję w sprawie wydania pozwolenia na stosowanie produktu biobójczego, w której uwzględniają wszelkiego rodzaju ryzyko, które stwarza każda z substancji czynnych i każda z substancji potencjalnie niebezpiecznych wchodzących w skład produktu biobójczego. Ocena ryzyka obejmuje normalne zastosowanie produktu biobójczego, z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy, włączając w to aspekty dotyczące usuwania samego produktu biobójczego lub materiałów poddanych jego działaniu. |
| --- | --- |

54.

Z zastrzeżeniem pkt. 90, właściwe organy lub Komisja podejmują decyzję w sprawie wydania pozwolenia na stosowanie produktu biobójczego, w której uwzględniają wszelkiego rodzaju ryzyko, które stwarza każda z substancji czynnych i każda z substancji potencjalnie niebezpiecznych wchodzących w skład produktu biobójczego. Ocena ryzyka obejmuje normalne zastosowanie produktu biobójczego, z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy, włączając w to aspekty dotyczące usuwania samego produktu biobójczego lub materiałów poddanych jego działaniu.

| 55. | Podejmując decyzję w sprawie wydania pozwolenia, właściwe organy lub Komisja dochodzą do jednego z następujących wniosków, w stosunku do każdego rodzaju produktu i każdego obszaru zastosowania produktu biobójczego, dla którego przedstawiony został wniosek:






  (1) | nie można wydać pozwolenia na produkt biobójczy; |
| --- | --- | --- |

55.

Podejmując decyzję w sprawie wydania pozwolenia, właściwe organy lub Komisja dochodzą do jednego z następujących wniosków, w stosunku do każdego rodzaju produktu i każdego obszaru zastosowania produktu biobójczego, dla którego przedstawiony został wniosek:

(1)

nie można wydać pozwolenia na produkt biobójczy;

| (2) | na produkt biobójczy można wydać pozwolenie pod pewnymi warunkami lub z zachowaniem pewnych ograniczeń; |
| --- | --- |

(2)

na produkt biobójczy można wydać pozwolenie pod pewnymi warunkami lub z zachowaniem pewnych ograniczeń;

| (3) | przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu produktu do obrotu wymaga się dostarczenia większej ilości danych. |
| --- | --- |

(3)

przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu produktu do obrotu wymaga się dostarczenia większej ilości danych.

| 56. | Jeżeli właściwy organ lub Komisja stwierdza, że do podjęcia decyzji o dopuszczeniu produktu potrzebuje dodatkowych informacji lub danych, uzasadnia swoje stanowisko. Uzupełniające informacje lub dane muszą być dostarczone w najmniejszej ilości umożliwiającej dokonanie nowej prawidłowej oceny ryzyka. |
| --- | --- |

56.

Jeżeli właściwy organ lub Komisja stwierdza, że do podjęcia decyzji o dopuszczeniu produktu potrzebuje dodatkowych informacji lub danych, uzasadnia swoje stanowisko. Uzupełniające informacje lub dane muszą być dostarczone w najmniejszej ilości umożliwiającej dokonanie nowej prawidłowej oceny ryzyka.

| 57. | Właściwy organ lub Komisja wydaje pozwolenie jedynie dla tych produktów biobójczych, które stosowane są zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu, nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska, są skuteczne i zawierają substancje czynne, których wykorzystanie w tego rodzaju produktach biobójczych jest dopuszczone na poziomie unijnym. |
| --- | --- |

57.

Właściwy organ lub Komisja wydaje pozwolenie jedynie dla tych produktów biobójczych, które stosowane są zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu, nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska, są skuteczne i zawierają substancje czynne, których wykorzystanie w tego rodzaju produktach biobójczych jest dopuszczone na poziomie unijnym.

| 58. | Tam gdzie stosowne, wydając pozwolenie właściwy organ lub Komisja nakłada pewne warunki lub ograniczenia. Ich charakter i zakres zależy od charakteru i zakresu oczekiwanych korzyści i ryzyka, które mogą wiązać się ze stosowaniem produktu biobójczego. |
| --- | --- |

58.

Tam gdzie stosowne, wydając pozwolenie właściwy organ lub Komisja nakłada pewne warunki lub ograniczenia. Ich charakter i zakres zależy od charakteru i zakresu oczekiwanych korzyści i ryzyka, które mogą wiązać się ze stosowaniem produktu biobójczego.

| 59. | W procesie podejmowania decyzji, właściwy organ lub Komisja uwzględnia następujące kwestie:






  — | wyniki oceny ryzyka, w szczególności związku między narażeniem na działanie substancji i jego skutkami, |
| --- | --- | --- |

59.

W procesie podejmowania decyzji, właściwy organ lub Komisja uwzględnia następujące kwestie:

—

wyniki oceny ryzyka, w szczególności związku między narażeniem na działanie substancji i jego skutkami,

| — | rodzaj i dotkliwość skutków
  , z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii, |
| --- | --- |

—

rodzaj i dotkliwość skutków
  , z należytym uwzględnieniem wpływu kumulacji, działania połączonego i synergii,

| — | możliwy do zastosowania sposób zarządzania ryzykiem, |
| --- | --- |

—

możliwy do zastosowania sposób zarządzania ryzykiem,

| — | obszar stosowania produktu biobójczego, |
| --- | --- |

—

obszar stosowania produktu biobójczego,

| — | skuteczność produktu biobójczego, |
| --- | --- |

—

skuteczność produktu biobójczego,

| — | właściwości fizyczne produktu biobójczego, |
| --- | --- |

—

właściwości fizyczne produktu biobójczego,

| — | korzyści wynikające ze stosowania produktu biobójczego. |
| --- | --- |

—

korzyści wynikające ze stosowania produktu biobójczego.

| 60. | W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy, właściwy organ lub Komisja bierze pod uwagę niepewność wynikającą ze zmienności danych wykorzystanych w procesach oceny i podejmowania decyzji. |
| --- | --- |

60.

W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy, właściwy organ lub Komisja bierze pod uwagę niepewność wynikającą ze zmienności danych wykorzystanych w procesach oceny i podejmowania decyzji.

| 61. | Właściwy organ lub Komisja nakazuje, aby produkty biobójcze były stosowane we właściwy sposób. Prawidłowe stosowanie obejmuje skuteczne dozowanie i w miarę możliwości ograniczanie do minimum stosowania produktu biobójczego. |
| --- | --- |

61.

Właściwy organ lub Komisja nakazuje, aby produkty biobójcze były stosowane we właściwy sposób. Prawidłowe stosowanie obejmuje skuteczne dozowanie i w miarę możliwości ograniczanie do minimum stosowania produktu biobójczego.

Wpływ na ludzi

| 62. | Właściwe organy lub Komisja nie wydają pozwolenia na produkt biobójczy w przypadku gdy ocena ryzyka potwierdzi, że produkt ten w przewidywalnych warunkach stosowania stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla ludzi, z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy. |
| --- | --- |

62.

Właściwe organy lub Komisja nie wydają pozwolenia na produkt biobójczy w przypadku gdy ocena ryzyka potwierdzi, że produkt ten w przewidywalnych warunkach stosowania stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla ludzi, z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy.

| 63. | W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy właściwy organ lub Komisja rozważa możliwe skutki oddziaływania tego produktu na wszystkie grupy społeczeństwa: użytkowników profesjonalnych, użytkowników nieprofesjonalnych oraz użytkowników pośrednio narażonych na działanie produktu przez środowisko. |
| --- | --- |

63.

W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy właściwy organ lub Komisja rozważa możliwe skutki oddziaływania tego produktu na wszystkie grupy społeczeństwa: użytkowników profesjonalnych, użytkowników nieprofesjonalnych oraz użytkowników pośrednio narażonych na działanie produktu przez środowisko.

| 64. | Właściwe organy lub Komisja badają zależność między narażeniem i skutkami i wykorzystują to w procesach podejmowania decyzji. W trakcie analizowania tej zależności konieczne jest uwzględnienie pewnej liczby czynników, z których jednym z głównych jest charakter szkodliwych skutków wywołanych działaniem substancji. Do skutków tych zalicza się toksyczność ostrą, działanie wywołujące podrażnienie, działanie żrące, działanie uczulające, toksyczność dla dawki powtarzalnej, mutagenność, rakotwórczość, neurotoksyczność, wpływ na rozrodczość wraz z właściwościami fizyko-chemicznymi oraz wszelkie inne szkodliwe właściwości substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej. |
| --- | --- |

64.

Właściwe organy lub Komisja badają zależność między narażeniem i skutkami i wykorzystują to w procesach podejmowania decyzji. W trakcie analizowania tej zależności konieczne jest uwzględnienie pewnej liczby czynników, z których jednym z głównych jest charakter szkodliwych skutków wywołanych działaniem substancji. Do skutków tych zalicza się toksyczność ostrą, działanie wywołujące podrażnienie, działanie żrące, działanie uczulające, toksyczność dla dawki powtarzalnej, mutagenność, rakotwórczość, neurotoksyczność, wpływ na rozrodczość wraz z właściwościami fizyko-chemicznymi oraz wszelkie inne szkodliwe właściwości substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej.

| 65. | W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia, właściwy organ lub Komisja porównuje uzyskane wyniki oceny ryzyka z wynikami wcześniejszymi w celu określenia wystąpienia identycznych lub podobnych szkodliwych skutków, oraz określa właściwy margines bezpieczeństwa (MOS). |
| --- | --- |

65.

W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia, właściwy organ lub Komisja porównuje uzyskane wyniki oceny ryzyka z wynikami wcześniejszymi w celu określenia wystąpienia identycznych lub podobnych szkodliwych skutków, oraz określa właściwy margines bezpieczeństwa (MOS).

| 66. | Właściwy margines bezpieczeństwa wynosi normalnie 100, ale w zależności od krytycznego działania toksycznego, właściwy może okazać się również margines wyższy lub niższy. |
| --- | --- |

66.

Właściwy margines bezpieczeństwa wynosi normalnie 100, ale w zależności od krytycznego działania toksycznego, właściwy może okazać się również margines wyższy lub niższy.

| 67. | Tam gdzie stosowne, właściwy organ lub Komisja nakłada, jako warunek wydania pozwolenia na produkt biobójczy, obowiązek noszenia środków ochrony indywidualnej takich jak maski filtracyjne, kombinezon, rękawice i okulary ochronne, w celu ograniczenia narażenia użytkowników profesjonalnych. Wyposażenie takie musi być dla nich łatwo dostępne. |
| --- | --- |

67.

Tam gdzie stosowne, właściwy organ lub Komisja nakłada, jako warunek wydania pozwolenia na produkt biobójczy, obowiązek noszenia środków ochrony indywidualnej takich jak maski filtracyjne, kombinezon, rękawice i okulary ochronne, w celu ograniczenia narażenia użytkowników profesjonalnych. Wyposażenie takie musi być dla nich łatwo dostępne.

| 68. | Jeżeli dla użytkowników nieprofesjonalnych noszenie środków ochrony indywidualnej jest jedynym sposobem ograniczenia narażenia, zwykle nie wydaje się pozwolenia na produkt. |
| --- | --- |

68.

Jeżeli dla użytkowników nieprofesjonalnych noszenie środków ochrony indywidualnej jest jedynym sposobem ograniczenia narażenia, zwykle nie wydaje się pozwolenia na produkt.

| 69. | Jeżeli zależność między narażeniem a skutkiem nie może być ograniczona do dopuszczalnego poziomu, właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy. |
| --- | --- |

69.

Jeżeli zależność między narażeniem a skutkiem nie może być ograniczona do dopuszczalnego poziomu, właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy.

Wpływ na zwierzęta

| 70. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy wówczas, gdy w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie stwierdzone, że produkt ten, w warunkach normalnego stosowania stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zwierząt, które nie są zwierzętami docelowymi. |
| --- | --- |

70.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy wówczas, gdy w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie stwierdzone, że produkt ten, w warunkach normalnego stosowania stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zwierząt, które nie są zwierzętami docelowymi.

| 71. | W trakcie podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy właściwy organ lub Komisja bada możliwe ryzyko, jakie produkt biobójczy stwarza dla zwierząt, posługując się tymi samymi kryteriami co kryteria opisane w sekcji dotyczącej wpływu na ludzi. |
| --- | --- |

71.

W trakcie podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy właściwy organ lub Komisja bada możliwe ryzyko, jakie produkt biobójczy stwarza dla zwierząt, posługując się tymi samymi kryteriami co kryteria opisane w sekcji dotyczącej wpływu na ludzi.

Wpływ na środowisko

| 72. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli ocena ryzyka potwierdzi, że substancja czynna lub jakakolwiek substancja potencjalnie niebezpieczna bądź jakikolwiek produkt rozkładu lub reakcji stwarza niedopuszczalne ryzyko dla któregokolwiek elementu środowiska, tzn. wody (włącznie z osadem), gleby lub powietrza. W ocenie uwzględnia się ryzyko dla organizmów innych niż docelowe, które występują w tych elementach środowiska.
  W trakcie podejmowania ostatecznej decyzji zgodnie z pkt. 90, aby ocenić czy istnieje niedopuszczalne ryzyko, właściwe organy lub Komisja uwzględniają kryteria wymienione w pkt. 75-85. |
| --- | --- |

72.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli ocena ryzyka potwierdzi, że substancja czynna lub jakakolwiek substancja potencjalnie niebezpieczna bądź jakikolwiek produkt rozkładu lub reakcji stwarza niedopuszczalne ryzyko dla któregokolwiek elementu środowiska, tzn. wody (włącznie z osadem), gleby lub powietrza. W ocenie uwzględnia się ryzyko dla organizmów innych niż docelowe, które występują w tych elementach środowiska.

W trakcie podejmowania ostatecznej decyzji zgodnie z pkt. 90, aby ocenić czy istnieje niedopuszczalne ryzyko, właściwe organy lub Komisja uwzględniają kryteria wymienione w pkt. 75-85.

| 73. | Podstawowym narzędziem wykorzystywanym przy podejmowaniu decyzji jest stosunek PEC/PNEC lub, jeżeli jest on nieznany, oszacowanie jakościowe. Przeprowadza się dokładną analizę wymienionego stosunku, przy czym uwzględnia się zmienność danych wykorzystanych do pomiarów stężenia i dokonania oszacowania.
  Określając PEC, należy skorzystać z najodpowiedniejszego modelu uwzględniającego obecność i zachowanie się produktu biobójczego w środowisku. |
| --- | --- |

73.

Podstawowym narzędziem wykorzystywanym przy podejmowaniu decyzji jest stosunek PEC/PNEC lub, jeżeli jest on nieznany, oszacowanie jakościowe. Przeprowadza się dokładną analizę wymienionego stosunku, przy czym uwzględnia się zmienność danych wykorzystanych do pomiarów stężenia i dokonania oszacowania.

Określając PEC, należy skorzystać z najodpowiedniejszego modelu uwzględniającego obecność i zachowanie się produktu biobójczego w środowisku.

| 74. | Dla danego elementu środowiska, jeżeli stosunek PEC/PNEC jest równy lub niższy od 1, stwierdza się, że nie jest już potrzebne przeprowadzenie dodatkowych badań i/lub dostarczenie dodatkowych informacji.
  Jeżeli stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, na podstawie wielkości tego stosunku i innych odpowiednich czynników, właściwy organ lub Komisja ocenia, czy w celu lepszego zdefiniowania niepokojącego charakteru produktu niezbędne są dalsze informacje i/lub inne badania, lub czy należy zastosować środki ograniczające ryzyko, bądź też poddaje w wątpliwość, czy na produkt można w ogóle wydać pozwolenie. Odpowiednie czynniki, które należy uwzględnić są wymienione w pkt. 37. |
| --- | --- |

74.

Dla danego elementu środowiska, jeżeli stosunek PEC/PNEC jest równy lub niższy od 1, stwierdza się, że nie jest już potrzebne przeprowadzenie dodatkowych badań i/lub dostarczenie dodatkowych informacji.

Jeżeli stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, na podstawie wielkości tego stosunku i innych odpowiednich czynników, właściwy organ lub Komisja ocenia, czy w celu lepszego zdefiniowania niepokojącego charakteru produktu niezbędne są dalsze informacje i/lub inne badania, lub czy należy zastosować środki ograniczające ryzyko, bądź też poddaje w wątpliwość, czy na produkt można w ogóle wydać pozwolenie. Odpowiednie czynniki, które należy uwzględnić są wymienione w pkt. 37.

Woda

| 75. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli w proponowanych warunkach stosowania, przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej bądź metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodzie (lub jej osadach) wywiera niedopuszczalny wpływ na gatunki inne niż docelowe żyjące w wodach słodkich, morskich i w wodach ujść rzek, chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania, nie występują żadne niedopuszczalne skutki. |
| --- | --- |

75.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli w proponowanych warunkach stosowania, przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej bądź metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodzie (lub jej osadach) wywiera niedopuszczalny wpływ na gatunki inne niż docelowe żyjące w wodach słodkich, morskich i w wodach ujść rzek, chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania, nie występują żadne niedopuszczalne skutki.

| 76. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej, jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach gruntowych przekracza niższe z następujących stężeń:






  — | maksymalne dopuszczalne stężenie przewidziane w dyrektywie Rady 80/778/EWG z dnia 15 lipca 1980 r. odnoszącej się do jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (1), lub |
| --- | --- | --- |

76.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej, jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach gruntowych przekracza niższe z następujących stężeń:

—

maksymalne dopuszczalne stężenie przewidziane w dyrektywie Rady 80/778/EWG z dnia 15 lipca 1980 r. odnoszącej się do jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (1), lub

| — | maksymalne stężenia ustanowione zgodnie z procedurą włączenia substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia na podstawie właściwych danych, w szczególności danych toksykologicznych, |
| --- | --- |

—

maksymalne stężenia ustanowione zgodnie z procedurą włączenia substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia na podstawie właściwych danych, w szczególności danych toksykologicznych,

chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania, najniższe stężenie nie zostaje przekroczone.

| 77. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli stężenie substancji czynnej, substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji przewidywane po użyciu produktu biobójczego w proponowanych warunkach użytkowania w wodach
  gruntowych lub
  wodach powierzchniowych lub ich osadach:






  — | przekracza, w przypadku gdy wody powierzchniowe na obszarze, na którym produkt ma zostać zastosowany lub wody pochodzące z tego obszaru mają zostać wykorzystane w ujęciu wody pitnej, wartości określone w






  — | dyrektywie Rady 75/440/EWG z dnia 16 czerwca 1975 r. dotyczącej wymaganej jakości wód powierzchniowych przeznaczonych na pobór wody pitnej w państwach członkowskich (2), |
| --- | --- | --- | --- |

77.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli stężenie substancji czynnej, substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji przewidywane po użyciu produktu biobójczego w proponowanych warunkach użytkowania w wodach
  gruntowych lub
  wodach powierzchniowych lub ich osadach:

—

przekracza, w przypadku gdy wody powierzchniowe na obszarze, na którym produkt ma zostać zastosowany lub wody pochodzące z tego obszaru mają zostać wykorzystane w ujęciu wody pitnej, wartości określone w

—

dyrektywie Rady 75/440/EWG z dnia 16 czerwca 1975 r. dotyczącej wymaganej jakości wód powierzchniowych przeznaczonych na pobór wody pitnej w państwach członkowskich (2),

| — | dyrektywie 80/778/EWG; lub |
| --- | --- |

—

dyrektywie 80/778/EWG; lub

| — | ma niedopuszczalne działanie na gatunki inne niż docelowe, |
| --- | --- |

—

ma niedopuszczalne działanie na gatunki inne niż docelowe,

| — | grozi niespełnieniem celów lub norm określonych w:








  — | dyrektywie 98/83/WE lub |
| --- | --- | --- |

—

grozi niespełnieniem celów lub norm określonych w:

—

dyrektywie 98/83/WE lub

| — | dyrektywie 2000/60/WE lub |
| --- | --- |

—

dyrektywie 2000/60/WE lub

| — | dyrektywie 2006/118/WE lub |
| --- | --- |

—

dyrektywie 2006/118/WE lub

| — | dyrektywie 2008/56/WE lub |
| --- | --- |

—

dyrektywie 2008/56/WE lub

| — | dyrektywie 2008/105/WE lub |
| --- | --- |

—

dyrektywie 2008/105/WE lub

| — | umowach międzynarodowych zawierających istotne obowiązki z zakresu ochrony wód morskich przed zanieczyszczeniem. |
| --- | --- |

—

umowach międzynarodowych zawierających istotne obowiązki z zakresu ochrony wód morskich przed zanieczyszczeniem.

| 78. | Proponowane instrukcje użytkowania produktu biobójczego, w szczególności procedury czyszczenia sprzętu używanego do jego stosowania, muszą być zredagowane w taki sposób, aby prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody lub jej osadów ograniczone zostało do minimum. |
| --- | --- |

78.

Proponowane instrukcje użytkowania produktu biobójczego, w szczególności procedury czyszczenia sprzętu używanego do jego stosowania, muszą być zredagowane w taki sposób, aby prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody lub jej osadów ograniczone zostało do minimum.

Gleba

| 79. | W przypadku gdy może nastąpić niedopuszczalne skażenie gleby, właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli po jego zastosowaniu substancja czynna lub jakakolwiek substancja potencjalnie niebezpieczna wchodząca w jego skład:






  — | w badaniach w terenie pozostaje w glebie przez więcej niż 1 rok, lub |
| --- | --- | --- |

79.

W przypadku gdy może nastąpić niedopuszczalne skażenie gleby, właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli po jego zastosowaniu substancja czynna lub jakakolwiek substancja potencjalnie niebezpieczna wchodząca w jego skład:

—

w badaniach w terenie pozostaje w glebie przez więcej niż 1 rok, lub

| — | w badaniach laboratoryjnych, tworzy pozostałości, niedające się wyekstrahować po 100 dniach w ilości przekraczającej 70 % dawki początkowej, przy poziomie mineralizacji niższym niż 5 % w ciągu 100 dni, |
| --- | --- |

—

w badaniach laboratoryjnych, tworzy pozostałości, niedające się wyekstrahować po 100 dniach w ilości przekraczającej 70 % dawki początkowej, przy poziomie mineralizacji niższym niż 5 % w ciągu 100 dni,

| — | powoduje niedopuszczalne skutki u organizmów innych niż docelowe lub w niedopuszczalny sposób oddziałuje na nie, |
| --- | --- |

—

powoduje niedopuszczalne skutki u organizmów innych niż docelowe lub w niedopuszczalny sposób oddziałuje na nie,

chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania, nie występuje niedopuszczalna akumulacja w glebie.

Powietrze

| 80. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli istnieje możliwość wystąpienia niedopuszczalnych skutków w atmosferze, chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania nie występują żadne niedopuszczalne skutki. |
| --- | --- |

80.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli istnieje możliwość wystąpienia niedopuszczalnych skutków w atmosferze, chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania nie występują żadne niedopuszczalne skutki.

Wpływ na organizmy inne niż docelowe

| 81. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, w przypadku gdy racjonalnie dopuszcza się możliwość, że organizmy inne niż docelowe zostaną narażone na działanie produktu biobójczego, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej:






  — | stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie udowodnione, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania, użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami, nie spowoduje żadnych niedopuszczalnych skutków, lub |
| --- | --- | --- |

81.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, w przypadku gdy racjonalnie dopuszcza się możliwość, że organizmy inne niż docelowe zostaną narażone na działanie produktu biobójczego, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej:

—

stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie udowodnione, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania, użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami, nie spowoduje żadnych niedopuszczalnych skutków, lub

| — | wskaźnik bioakumulacji (BCF) odnoszący się do tkanek tłuszczowych kręgowców niebędących zwierzętami docelowymi przekracza 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania, użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami nie spowoduje, w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnych niedopuszczalnych skutków. |
| --- | --- |

—

wskaźnik bioakumulacji (BCF) odnoszący się do tkanek tłuszczowych kręgowców niebędących zwierzętami docelowymi przekracza 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania, użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami nie spowoduje, w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnych niedopuszczalnych skutków.

| 82. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli racjonalnie dopuszcza się możliwość, że organizmy wodne, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i ujściach rzek, zostaną narażone na działanie produktu biobójczego, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej:






  — | stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania zdolność do przeżycia organizmów wodnych, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i ujściach rzek, nie jest zagrożona działaniem produktu biobójczego, który zostaje użyty zgodnie z proponowanymi warunkami, lub |
| --- | --- | --- |

82.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli racjonalnie dopuszcza się możliwość, że organizmy wodne, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i ujściach rzek, zostaną narażone na działanie produktu biobójczego, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej:

—

stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania zdolność do przeżycia organizmów wodnych, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i ujściach rzek, nie jest zagrożona działaniem produktu biobójczego, który zostaje użyty zgodnie z proponowanymi warunkami, lub

| — | współczynnik bioakumulacji (BCF) jest wyższy od 1 000 dla substancji łatwo ulegających biodegradacji lub jest wyższy od 100 dla substancji, które nie ulegają łatwej biodegradacji, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami, nie wywrze w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnego niedopuszczalnego skutku na zdolność do przeżycia organizmów wodnych, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i estuariach. |
| --- | --- |

—

współczynnik bioakumulacji (BCF) jest wyższy od 1 000 dla substancji łatwo ulegających biodegradacji lub jest wyższy od 100 dla substancji, które nie ulegają łatwej biodegradacji, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami, nie wywrze w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnego niedopuszczalnego skutku na zdolność do przeżycia organizmów wodnych, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i estuariach.

| 83. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli racjonalnie dopuszcza się możliwość, że mikroorganizmy zostaną narażone na działanie tego produktu w oczyszczalniach ścieków, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitu, produktu rozkładu lub reakcji, stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że, w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania użycie produktu biobójczego zgodne z proponowanymi warunkami nie wywrze, w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnego niedopuszczalnego skutku na zdolność do przeżycia tych mikroorganizmów. |
| --- | --- |

83.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli racjonalnie dopuszcza się możliwość, że mikroorganizmy zostaną narażone na działanie tego produktu w oczyszczalniach ścieków, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitu, produktu rozkładu lub reakcji, stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że, w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania użycie produktu biobójczego zgodne z proponowanymi warunkami nie wywrze, w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnego niedopuszczalnego skutku na zdolność do przeżycia tych mikroorganizmów.

Niedopuszczalne skutki

| 84. | Jeżeli możliwe jest wystąpienie odporności na substancję czynną wchodzącą w skład produktu biobójczego, właściwy organ lub Komisja podejmuje działania, aby zminimalizować następstwa wystąpienia odporności. Może to obejmować zmianę warunków dopuszczenia produktu do obrotu, albo odmowę wydania pozwolenia. |
| --- | --- |

84.

Jeżeli możliwe jest wystąpienie odporności na substancję czynną wchodzącą w skład produktu biobójczego, właściwy organ lub Komisja podejmuje działania, aby zminimalizować następstwa wystąpienia odporności. Może to obejmować zmianę warunków dopuszczenia produktu do obrotu, albo odmowę wydania pozwolenia.

| 85. | Wydanie pozwolenia na produkt biobójczy przeznaczony do zwalczania kręgowców, może nastąpić w przypadku gdy:






  — | śmierć następuje równocześnie z utratą świadomości, lub |
| --- | --- | --- |

85.

Wydanie pozwolenia na produkt biobójczy przeznaczony do zwalczania kręgowców, może nastąpić w przypadku gdy:

—

śmierć następuje równocześnie z utratą świadomości, lub

| — | śmierć następuje natychmiast, lub |
| --- | --- |

—

śmierć następuje natychmiast, lub

| — | funkcje życiowe ulegają stopniowemu osłabieniu bez wyraźnych oznak cierpienia. |
| --- | --- |

—

funkcje życiowe ulegają stopniowemu osłabieniu bez wyraźnych oznak cierpienia.

W odniesieniu do repelentów, działanie docelowe uzyskiwane jest bez wywoływania u docelowych zwierząt kręgowych niepotrzebnego cierpienia lub bólu.

Skuteczność

| 86. | Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, który nie jest wystarczająco skuteczny gdy jest stosowany zgodnie z warunkami podanymi na proponowanej etykiecie lub innymi warunkami określonymi w pozwoleniu. |
| --- | --- |

86.

Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, który nie jest wystarczająco skuteczny gdy jest stosowany zgodnie z warunkami podanymi na proponowanej etykiecie lub innymi warunkami określonymi w pozwoleniu.

| 87. | Poziom, skuteczność i czas trwania ochrony, zwalczania lub jakiegokolwiek innego spodziewanego działania powinny być przynajmniej zbliżone do wskaźników uzyskanych przy wykorzystaniu właściwych produktów odniesienia, w przypadku gdy tego rodzaju produkty istnieją, lub też zbliżone do innych środków kontroli. W przypadku gdy produkty odniesienia nie istnieją, produkt biobójczy musi zapewniać określony poziom bezpieczeństwa lub kontroli w obszarze zamierzonego zastosowania. Wnioski dotyczące skuteczności produktu biobójczego muszą odnosić się do wszystkich obszarów zamierzonego zastosowania oraz odpowiednio do wszystkich obszarów państwa członkowskiego lub Unii, chyba że produkt biobójczy ma być stosowany w szczególnych okolicznościach. Właściwe organy poddają ocenie dane dotyczące zależności dawka-odpowiedź, które uzyskano w wyniku przeprowadzonych badań (z których jedno przeprowadzono bez użycia produktu biobójczego) z zastosowaniem dawek niższych od zalecanego poziomu, aby można było ocenić, czy zalecana dawka jest najmniejszą dawką potrzebną do uzyskania pożądanego działania. |
| --- | --- |

87.

Poziom, skuteczność i czas trwania ochrony, zwalczania lub jakiegokolwiek innego spodziewanego działania powinny być przynajmniej zbliżone do wskaźników uzyskanych przy wykorzystaniu właściwych produktów odniesienia, w przypadku gdy tego rodzaju produkty istnieją, lub też zbliżone do innych środków kontroli. W przypadku gdy produkty odniesienia nie istnieją, produkt biobójczy musi zapewniać określony poziom bezpieczeństwa lub kontroli w obszarze zamierzonego zastosowania. Wnioski dotyczące skuteczności produktu biobójczego muszą odnosić się do wszystkich obszarów zamierzonego zastosowania oraz odpowiednio do wszystkich obszarów państwa członkowskiego lub Unii, chyba że produkt biobójczy ma być stosowany w szczególnych okolicznościach. Właściwe organy poddają ocenie dane dotyczące zależności dawka-odpowiedź, które uzyskano w wyniku przeprowadzonych badań (z których jedno przeprowadzono bez użycia produktu biobójczego) z zastosowaniem dawek niższych od zalecanego poziomu, aby można było ocenić, czy zalecana dawka jest najmniejszą dawką potrzebną do uzyskania pożądanego działania.

Podsumowanie

| 88. | W każdym obszarze zastosowania produktu biobójczego, dla którego przeprowadzono ocenę ryzyka, tzn. wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko, w celu dokonania całościowej oceny produktu biobójczego, właściwy organ lub Komisja łączy wnioski wyciągnięte dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych, aby wyciągnąć całościowy wniosek dla produktu biobójczego. Ponadto sporządza się podsumowanie oceny skuteczności i skutków niedopuszczalnych.
  Wynik tego podsumowania obejmuje:






  — | podsumowanie wpływu produktu biobójczego na ludzi, |
| --- | --- | --- |

88.

W każdym obszarze zastosowania produktu biobójczego, dla którego przeprowadzono ocenę ryzyka, tzn. wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko, w celu dokonania całościowej oceny produktu biobójczego, właściwy organ lub Komisja łączy wnioski wyciągnięte dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych, aby wyciągnąć całościowy wniosek dla produktu biobójczego. Ponadto sporządza się podsumowanie oceny skuteczności i skutków niedopuszczalnych.

Wynik tego podsumowania obejmuje:

—

podsumowanie wpływu produktu biobójczego na ludzi,

| — | podsumowanie wpływu produktu biobójczego na zwierzęta, |
| --- | --- |

—

podsumowanie wpływu produktu biobójczego na zwierzęta,

| — | podsumowanie wpływu produktu biobójczego na środowisko, |
| --- | --- |

—

podsumowanie wpływu produktu biobójczego na środowisko,

| — | podsumowanie oceny skuteczności, |
| --- | --- |

—

podsumowanie oceny skuteczności,

| — | podsumowanie niedopuszczalnych skutków. |
| --- | --- |

—

podsumowanie niedopuszczalnych skutków.

OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW

| 89. | Właściwy organ lub Komisja łączy różnego rodzaju wnioski wynikające z przeprowadzonego badania wpływu produktu biobójczego na ludzi, zwierzęta i środowisko, aby przedstawić ogólny wniosek odnoszący się do całościowego wpływu produktu biobójczego. |
| --- | --- |

89.

Właściwy organ lub Komisja łączy różnego rodzaju wnioski wynikające z przeprowadzonego badania wpływu produktu biobójczego na ludzi, zwierzęta i środowisko, aby przedstawić ogólny wniosek odnoszący się do całościowego wpływu produktu biobójczego.

| 90. | Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy, właściwy organ lub Komisja uwzględnia we właściwy sposób możliwe niedopuszczalne skutki działania produktu biobójczego, jego skuteczność i korzyści wynikające z jego stosowania. |
| --- | --- |

90.

Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy, właściwy organ lub Komisja uwzględnia we właściwy sposób możliwe niedopuszczalne skutki działania produktu biobójczego, jego skuteczność i korzyści wynikające z jego stosowania.

| 91. | Właściwy organ lub Komisja podejmuje ostatecznie decyzję, czy można wydać pozwolenie na produkt biobójczy, czy też nie i czy to pozwolenie, zgodnie z przepisami niniejszego załącznika i niniejszego rozporządzenia, podlega jakimkolwiek ograniczeniom lub warunkom. |
| --- | --- |

91.

Właściwy organ lub Komisja podejmuje ostatecznie decyzję, czy można wydać pozwolenie na produkt biobójczy, czy też nie i czy to pozwolenie, zgodnie z przepisami niniejszego załącznika i niniejszego rozporządzenia, podlega jakimkolwiek ograniczeniom lub warunkom.

---

(1)  Dz.U. L 229 z 30.8.1980, s. 11.

(2)  Dz.U. L 194 z 25.7.1975, s. 26.

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK VII (1)

TABELA KORELACJI

| Niniejsze rozporządzenie | Dyrektywa 98/8/WE |
| --- | --- |
| Artykuł 1 | Artykuł 1 ust. 1 |
| Artykuł 2 | |
| Artykuł 2 ust. 1 | Artykuł 1 ust. 2 |
| Artykuł 2 ust. 2 | Artykuł 1 ust. 2 |
| Artykuł 2 ust. 3 | Artykuł 1 ust. 3 |
| Artykuł 2 ust. 4 | Artykuł 1 ust. 4 |
| Artykuł 2 ust. 5 | |
| Artykuł 2 ust. 6 | |
| Artykuł 3 | |
| Artykuł 3 ust. 1 | Artykuł 2 ust. 1 |
| Artykuł 3 ust. 2 | Artykuł 2 ust. 2 |
| Artykuł 4 | |
| Artykuł 4 ust. 1 | Artykuł 10 ust. 1 |
| Artykuł 4 ust. 2 | Artykuł 10 ust. 3 |
| Artykuł 4 ust. 3 | Artykuł 10 ust. 2 |
| Artykuł 4 ust. 4 | Artykuł 10 ust. 2 |
| Artykuł 5 | |
| Artykuł 6 | |
| Artykuł 6 ust. 1 | Artykuł 11 ust. 1 lit. a) |
| Artykuł 6 ust. 2 | Artykuł 11 ust. 1 lit. a) ppkt (i) i (ii) |
| Artykuł 6 ust. 3 | |
| Artykuł 7 | |
| Artykuł 7 ust. 1 | Artykuł 11 ust. 1 lit. a) |
| Artykuł 7 ust. 2 | |
| Artykuł 7 ust. 3 | |
| Artykuł 7 ust. 4 | |
| Artykuł 7 ust. 5 | |
| Artykuł 7 ust. 6 | |
| Artykuł 8 | |
| Artykuł 8 ust. 1 | Artykuł 11 ust. 2 akapit pierwszy |
| Artykuł 8 ust. 2 | Artykuł 11 ust. 2 akapit drugi |
| Artykuł 8 ust. 3 | Artykuł 10 ust. 1 akapit pierwszy |
| Artykuł 8 ust. 4 | |
| Artykuł 8 ust. 5 | Artykuł 11 ust. 4 |
| Artykuł 8 ust. 6 | Artykuł 11 ust. 3 |
| Artykuł 9 | |
| Artykuł 9 ust. 1 | |
| Artykuł 9 ust. 2 | |
| Artykuł 9 ust. 3 | |
| Artykuł 9 ust. 4 | |
| Artykuł 9 ust. 5 | |
| Artykuł 10 | |
| Artykuł 10 ust. 1 | |
| Artykuł 10 ust. 2 | Artykuł 10 ust. 4 |
| Artykuł 11 | |
| Artykuł 11 ust. 1 | |
| Artykuł 11 ust. 2 | |
| Artykuł 11 ust. 3 | |
| Artykuł 11 ust. 4 | |
| Artykuł 11 ust. 5 | |
| Artykuł 11 ust. 6 | |
| Artykuł 12 | |
| Artykuł 12 ust. 1 | |
| Artykuł 12 ust. 2 | |
| Artykuł 12 ust. 3 | |
| Artykuł 12 ust. 4 | |
| Artykuł 12 ust. 5 | |
| Artykuł 12 ust. 6 | |
| Artykuł 12 ust. 7 | |
| Artykuł 13 | |
| Artykuł 13 ust. 1 | Artykuł 10 ust. 4 |
| Artykuł 13 ust. 2 | |
| Artykuł 13 ust. 3 | |
| Artykuł 14 | |
| Artykuł 15 | |
| Artykuł 15 ust. 1 | Artykuł 3 ust. 1 |
| Artykuł 15 ust. 2 | Artykuł 8 ust. 1 |
| Artykuł 15 ust. 3 | Artykuł 3 ust. 4 |
| Artykuł 15 ust. 4 | Artykuł 3 ust. 6 |
| Artykuł 15 ust. 5 | Artykuł 3 ust. 7 |
| Artykuł 16 | |
| Artykuł 16 ust. 1 | Artykuł 5 ust. 1 |
| Artykuł 16 ust. 2 | Artykuł 5 ust. 1 lit. b) |
| Artykuł 16 ust. 3 | |
| Artykuł 16 ust. 4 | |
| Artykuł 16 ust. 5 | Artykuł 5 ust. 2 |
| Artykuł 16 ust. 6 | Artykuł 2 ust. 1 lit. j) |
| Artykuł 17 | |
| Artykuł 17 ust. 1 | Artykuł 2 ust. 1 lit. b) |
| Artykuł 17 ust. 2 | |
| Artykuł 17 ust. 3 | |
| Artykuł 17 ust. 4 | |
| Artykuł 18 | |
| Artykuł 18 ust. 1 | Artykuł 8 ust. 2 |
| Artykuł 18 ust. 2 | |
| Artykuł 18 ust. 3 | Artykuł 8 ust. 12 |
| Artykuł 18 ust. 4 | |
| Artykuł 18 ust. 5 | Artykuł 33 |
| Artykuł 19 | |
| Artykuł 19 ust. 1 | |
| Artykuł 19 ust. 2 | |
| Artykuł 20 | |
| Artykuł 20 ust. 1 | Artykuł 5 ust. 3 |
| Artykuł 20 ust. 2 | |
| Artykuł 20 ust. 3 | |
| Artykuł 21 | |
| Artykuł 21 ust. 1 | |
| Artykuł 21 ust. 2 | |
| Artykuł 21 ust. 3 | Artykuł 10 ust. 5 ppkt (i) |
| Artykuł 21 ust. 4 | |
| Artykuł 21 ust. 5 | |
| Artykuł 21 ust. 6 | Artykuł 10 ust. 5 ppkt (iii) |
| Artykuł 22 | |
| Artykuł 22 ust. 1 | |
| Artykuł 22 ust. 2 | |
| Artykuł 22 ust. 3 | |
| Artykuł 23 | |
| Artykuł 23 ust. 1 | Artykuł 3 ust. 3 ppkt (i) |
| Artykuł 23 ust. 2 | |
| Artykuł 23 ust. 3 | |
| Artykuł 23 ust. 4 | |
| Artykuł 23 ust. 5 | |
| Artykuł 23 ust. 6 | |
| Artykuł 24 | |
| Artykuł 24 ust. 1 | |
| Artykuł 24 ust. 2 | Artykuł 3 ust. 6 |
| Artykuł 24 ust. 3 | |
| Artykuł 24 ust. 4 | |
| Artykuł 24 ust. 5 | |
| Artykuł 24 ust. 6 | |
| Artykuł 24 ust. 7 | |
| Artykuł 24 ust. 8 | Artykuł 3 ust. 6 |
| Artykuł 24 ust. 9 | |
| Artykuł 25 | |
| Artykuł 25 ust. 1 | Artykuł 4 ust. 1 |
| Artykuł 25 ust. 2 | Artykuł 4 ust. 1 |
| Artykuł 25 ust. 3 | |
| Artykuł 25 ust. 4 | Artykuł 4 ust. 1 |
| Artykuł 25 ust. 5 | |
| Artykuł 25 ust. 6 | |
| Artykuł 26 | |
| Artykuł 26 ust. 1 | |
| Artykuł 26 ust. 2 | |
| Artykuł 26 ust. 3 | |
| Artykuł 26 ust. 4 | |
| Artykuł 27 | |
| Artykuł 27 ust. 1 | Artykuł 4 ust. 4 |
| Artykuł 27 ust. 2 | Artykuł 4 ust. 5 |
| Artykuł 28 | |
| Artykuł 28 ust. 1 | |
| Artykuł 28 ust. 2 | |
| Artykuł 28 ust. 3 | |
| Artykuł 28 ust. 4 | |
| Artykuł 28 ust. 5 | |
| Artykuł 28 ust. 6 | |
| Artykuł 28 ust. 7 | |
| Artykuł 28 ust. 8 | |
| Artykuł 28 ust. 9 | |
| Artykuł 28 ust. 10 | |
| Artykuł 29 | |
| Artykuł 29 ust. 1 | Artykuł 4 ust. 2 |
| Artykuł 29 ust. 2 | |
| Artykuł 30 | |
| Artykuł 30 ust. 1 | |
| Artykuł 30 ust. 2 | |
| Artykuł 31 | Artykuł 4 ust. 6 |
| Artykuł 32 | |
| Artykuł 33 | |
| Artykuł 33 ust. 1 | |
| Artykuł 33 ust. 2 | |
| Artykuł 34 | |
| Artykuł 34 ust. 1 | |
| Artykuł 34 ust. 2 | |
| Artykuł 34 ust. 3 | |
| Artykuł 34 ust. 4 | |
| Artykuł 34 ust. 5 | |
| Artykuł 35 | |
| Artykuł 35 ust. 1 | |
| Artykuł 35 ust. 2 | |
| Artykuł 35 ust. 3 | |
| Artykuł 35 ust. 4 | |
| Artykuł 35 ust. 5 | |
| Artykuł 35 ust. 6 | |
| Artykuł 36 | |
| Artykuł 36 ust. 1 | |
| Artykuł 36 ust. 2 | |
| Artykuł 36 ust. 3 | |
| Artykuł 36 ust. 4 | |
| Artykuł 36 ust. 5 | |
| Artykuł 36 ust. 6 | |
| Artykuł 36 ust. 7 | |
| Artykuł 36 ust. 8 | |
| Artykuł 37 | |
| Artykuł 37 ust. 1 | |
| Artykuł 37 ust. 2 | |
| Artykuł 37 ust. 3 | |
| Artykuł 37 ust. 4 | |
| Artykuł 37 ust. 5 | |
| Artykuł 37 ust. 6 | |
| Artykuł 38 | |
| Artykuł 38 ust. 1 | Artykuł 14 ust. 1 |
| Artykuł 38 ust. 2 | |
| Artykuł 38 ust. 3 | Artykuł 14 ust. 2 |
| Artykuł 39 | |
| Artykuł 39 ust. 1 | Artykuł 7 ust. 1 |
| Artykuł 39 ust. 2 | Artykuł 7 ust. 3 |
| Artykuł 39 ust. 3 | |
| Artykuł 39 ust. 4 | |
| Artykuł 40 | Artykuł 7 ust. 2 |
| Artykuł 41 | Artykuł 7 ust. 5 |
| Artykuł 42 | |
| Artykuł 43 | |
| Artykuł 44 | |
| Artykuł 44 ust. 1 | |
| Artykuł 44 ust. 2 | |
| Artykuł 44 ust. 3 | |
| Artykuł 44 ust. 4 | |
| Artykuł 44 ust. 5 | |
| Artykuł 44 ust. 6 | |
| Artykuł 44 ust. 7 | |
| Artykuł 44 ust. 8 | |
| Artykuł 44 ust. 9 | |
| Artykuł 45 | |
| Artykuł 45 ust. 1 | Artykuł 15 ust. 1 |
| Artykuł 45 ust. 2 | Artykuł 15 ust. 2 |
| Artykuł 45 ust. 3 | |
| Artykuł 46 | |
| Artykuł 46 ust. 1 | Artykuł 17 ust. 1 |
| Artykuł 46 ust. 2 | Artykuł 17 ust. 2 |
| Artykuł 46 ust. 3 | Artykuł 17 ust. 3 |
| Artykuł 46 ust. 4 | Artykuł 17 ust. 5 |
| Artykuł 47 | |
| Artykuł 47 ust. 1 | |
| Artykuł 47 ust. 2 | |
| Artykuł 48 | |
| Artykuł 48 ust. 1 | Artykuł 12 ust. 1 |
| Artykuł 48 ust. 2 | |
| Artykuł 48 ust. 3 | |
| Artykuł 48 ust. 4 | |
| Artykuł 48 ust. 5 | Artykuł 12 ust. 3 |
| Artykuł 49 | |
| Artykuł 49 ust. 1 | |
| Artykuł 49 ust. 2 | Artykuł 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) oraz ust. 1 lit. b) i lit. d) ppkt (ii)
  Artykuł 12 ust. 2 lit. c) ppkt (i) i (ii) |
| Artykuł 49 ust. 3 | |
| Artykuł 49 ust. 4 | |
| Artykuł 50 | |
| Artykuł 50 ust. 1 | |
| Artykuł 50 ust. 2 | |
| Artykuł 51 | |
| Artykuł 51 ust. 1 | |
| Artykuł 51 ust. 2 | |
| Artykuł 52 | |
| Artykuł 52 ust. 1 | Artykuł 13 ust. 2 |
| Artykuł 52 ust. 2 | |
| Artykuł 52 ust. 3 | |
| Artykuł 52 ust. 4 | |
| Artykuł 52 ust. 5 | |
| Artykuł 53 | |
| Artykuł 53 ust. 1 | Artykuł 13 ust. 1 |
| Artykuł 53 ust. 2 | |
| Artykuł 54 | |
| Artykuł 54 ust. 1 | Artykuł 24 |
| Artykuł 54 ust. 2 | |
| Artykuł 54 ust. 3 | Artykuł 24 |
| Artykuł 54 ust. 4 | |
| Artykuł 55 | |
| Artykuł 55 ust. 1 | |
| Artykuł 55 ust. 2 | |
| Artykuł 55 ust. 3 | Artykuł 19 ust. 1 |
| Artykuł 55 ust. 4 | Artykuł 19 ust. 2 |
| Artykuł 56 | |
| Artykuł 56 ust. 1 | |
| Artykuł 56 ust. 2 | |
| Artykuł 56 ust. 3 | |
| Artykuł 57 | |
| Artykuł 57 ust. 1 | |
| Artykuł 57 ust. 2 | |
| Artykuł 58 | |
| Artykuł 58 ust. 1 | Artykuł 20 ust. 1 i 2 |
| Artykuł 58 ust. 2 | Artykuł 20 ust. 3 |
| Artykuł 58 ust. 3 | Artykuł 20 ust. 6 |
| Artykuł 59 | Artykuł 21 akapit drugi |
| Artykuł 60 | |
| Artykuł 60 ust. 1 | |
| Artykuł 60 ust. 2 | |
| Artykuł 60 ust. 3 | |
| Artykuł 60 ust. 4 | |
| Artykuł 60 ust. 5 | |
| Artykuł 61 | |
| Artykuł 61 ust. 1 | |
| Artykuł 61 ust. 2 | |
| Artykuł 62 | |
| Artykuł 62 ust. 1 | Artykuł 22 ust. 1 akapit pierwszy i drugi |
| Artykuł 62 ust. 2 | Artykuł 22 ust. 1 akapit trzeci |
| Artykuł 62 ust. 3 | Artykuł 22 ust. 2 |
| Artykuł 63 | |
| Artykuł 63 ust. 1 | Artykuł 23 akapit pierwszy |
| Artykuł 63 ust. 2 | Artykuł 23 akapit drugi |
| Artykuł 63 ust. 3 | |
| Artykuł 64 | |
| Artykuł 65 | |
| Artykuł 65 ust. 1 | |
| Artykuł 65 ust. 2 | |
| Artykuł 66 | |
| Artykuł 66 ust. 1 | |
| Artykuł 66 ust. 2 | |
| Artykuł 66 ust. 3 | |
| Artykuł 67 | |
| Artykuł 67 ust. 1 | |
| Artykuł 67 ust. 2 | |
| Artykuł 68 | |
| Artykuł 68 ust. 1 | |
| Artykuł 68 ust. 2 | |
| Artykuł 69 | |
| Artykuł 70 | |
| Artykuł 70 ust. 1 | |
| Artykuł 70 ust. 2 | |
| Artykuł 70 ust. 3 | Artykuł 25 |
| Artykuł 70 ust. 4 | |
| Artykuł 71 | |
| Artykuł 71 ust. 1 | Artykuł 26 ust. 1 i 2 |
| Artykuł 71 ust. 2 | |
| Artykuł 72 | |
| Artykuł 72 ust. 1 | Artykuł 28 ust. 1 |
| Artykuł 72 ust. 2 | |
| Artykuł 72 ust. 3 | Artykuł 28 ust. 3 |
| Artykuł 72 ust. 4 | Artykuł 28 ust. 4 |
| Artykuł 72 ust. 5 | |
| Artykuł 73 | Artykuły 29 i 30 |
| Artykuł 74 | |
| Artykuł 75 | |
| Artykuł 76 | Artykuł 32 |
| Artykuł 77 | |
| Artykuł 77 ust. 1 | Artykuł 16 ust. 2 |
| Artykuł 77 ust. 2 | Artykuł 16 ust. 1 |
| Artykuł 77 ust. 3 | Artykuł 16 ust. 3 |
| Artykuł 77 ust. 4 | |
| Artykuł 78 | |
| Artykuł 78 ust. 1 | |
| Artykuł 78 ust. 2 | |
| Artykuł 79 | |
| Artykuł 80 | |
| Artykuł 80 ust. 1 | |
| Artykuł 80 ust. 2 | |
| Artykuł 81 | |
| Artykuł 82 | |
| Artykuł 82 ust. 1 | |
| Artykuł 82 ust. 2 | |
| Artykuł 83 | |
| Artykuł 84 | |
| Artykuł 85 | |
| Załącznik I | Załącznik I |
| Załącznik II | Załącznik II A, III A i IV A |
| Załącznik III | Załącznik II B, III B i IV B |
| Załącznik IV | |
| Załącznik V | Załącznik V |
| Załącznik VI | Załącznik VI |

Niniejsze rozporządzenie

Dyrektywa 98/8/WE

Artykuł 1

Artykuł 1 ust. 1

Artykuł 2

Artykuł 2 ust. 1

Artykuł 1 ust. 2

Artykuł 2 ust. 2

Artykuł 1 ust. 2

Artykuł 2 ust. 3

Artykuł 1 ust. 3

Artykuł 2 ust. 4

Artykuł 1 ust. 4

Artykuł 2 ust. 5

Artykuł 2 ust. 6

Artykuł 3

Artykuł 3 ust. 1

Artykuł 2 ust. 1

Artykuł 3 ust. 2

Artykuł 2 ust. 2

Artykuł 4

Artykuł 4 ust. 1

Artykuł 10 ust. 1

Artykuł 4 ust. 2

Artykuł 10 ust. 3

Artykuł 4 ust. 3

Artykuł 10 ust. 2

Artykuł 4 ust. 4

Artykuł 10 ust. 2

Artykuł 5

Artykuł 6

Artykuł 6 ust. 1

Artykuł 11 ust. 1 lit. a)

Artykuł 6 ust. 2

Artykuł 11 ust. 1 lit. a) ppkt (i) i (ii)

Artykuł 6 ust. 3

Artykuł 7

Artykuł 7 ust. 1

Artykuł 11 ust. 1 lit. a)

Artykuł 7 ust. 2

Artykuł 7 ust. 3

Artykuł 7 ust. 4

Artykuł 7 ust. 5

Artykuł 7 ust. 6

Artykuł 8

Artykuł 8 ust. 1

Artykuł 11 ust. 2 akapit pierwszy

Artykuł 8 ust. 2

Artykuł 11 ust. 2 akapit drugi

Artykuł 8 ust. 3

Artykuł 10 ust. 1 akapit pierwszy

Artykuł 8 ust. 4

Artykuł 8 ust. 5

Artykuł 11 ust. 4

Artykuł 8 ust. 6

Artykuł 11 ust. 3

Artykuł 9

Artykuł 9 ust. 1

Artykuł 9 ust. 2

Artykuł 9 ust. 3

Artykuł 9 ust. 4

Artykuł 9 ust. 5

Artykuł 10

Artykuł 10 ust. 1

Artykuł 10 ust. 2

Artykuł 10 ust. 4

Artykuł 11

Artykuł 11 ust. 1

Artykuł 11 ust. 2

Artykuł 11 ust. 3

Artykuł 11 ust. 4

Artykuł 11 ust. 5

Artykuł 11 ust. 6

Artykuł 12

Artykuł 12 ust. 1

Artykuł 12 ust. 2

Artykuł 12 ust. 3

Artykuł 12 ust. 4

Artykuł 12 ust. 5

Artykuł 12 ust. 6

Artykuł 12 ust. 7

Artykuł 13

Artykuł 13 ust. 1

Artykuł 10 ust. 4

Artykuł 13 ust. 2

Artykuł 13 ust. 3

Artykuł 14

Artykuł 15

Artykuł 15 ust. 1

Artykuł 3 ust. 1

Artykuł 15 ust. 2

Artykuł 8 ust. 1

Artykuł 15 ust. 3

Artykuł 3 ust. 4

Artykuł 15 ust. 4

Artykuł 3 ust. 6

Artykuł 15 ust. 5

Artykuł 3 ust. 7

Artykuł 16

Artykuł 16 ust. 1

Artykuł 5 ust. 1

Artykuł 16 ust. 2

Artykuł 5 ust. 1 lit. b)

Artykuł 16 ust. 3

Artykuł 16 ust. 4

Artykuł 16 ust. 5

Artykuł 5 ust. 2

Artykuł 16 ust. 6

Artykuł 2 ust. 1 lit. j)

Artykuł 17

Artykuł 17 ust. 1

Artykuł 2 ust. 1 lit. b)

Artykuł 17 ust. 2

Artykuł 17 ust. 3

Artykuł 17 ust. 4

Artykuł 18

Artykuł 18 ust. 1

Artykuł 8 ust. 2

Artykuł 18 ust. 2

Artykuł 18 ust. 3

Artykuł 8 ust. 12

Artykuł 18 ust. 4

Artykuł 18 ust. 5

Artykuł 33

Artykuł 19

Artykuł 19 ust. 1

Artykuł 19 ust. 2

Artykuł 20

Artykuł 20 ust. 1

Artykuł 5 ust. 3

Artykuł 20 ust. 2

Artykuł 20 ust. 3

Artykuł 21

Artykuł 21 ust. 1

Artykuł 21 ust. 2

Artykuł 21 ust. 3

Artykuł 10 ust. 5 ppkt (i)

Artykuł 21 ust. 4

Artykuł 21 ust. 5

Artykuł 21 ust. 6

Artykuł 10 ust. 5 ppkt (iii)

Artykuł 22

Artykuł 22 ust. 1

Artykuł 22 ust. 2

Artykuł 22 ust. 3

Artykuł 23

Artykuł 23 ust. 1

Artykuł 3 ust. 3 ppkt (i)

Artykuł 23 ust. 2

Artykuł 23 ust. 3

Artykuł 23 ust. 4

Artykuł 23 ust. 5

Artykuł 23 ust. 6

Artykuł 24

Artykuł 24 ust. 1

Artykuł 24 ust. 2

Artykuł 3 ust. 6

Artykuł 24 ust. 3

Artykuł 24 ust. 4

Artykuł 24 ust. 5

Artykuł 24 ust. 6

Artykuł 24 ust. 7

Artykuł 24 ust. 8

Artykuł 3 ust. 6

Artykuł 24 ust. 9

Artykuł 25

Artykuł 25 ust. 1

Artykuł 4 ust. 1

Artykuł 25 ust. 2

Artykuł 4 ust. 1

Artykuł 25 ust. 3

Artykuł 25 ust. 4

Artykuł 4 ust. 1

Artykuł 25 ust. 5

Artykuł 25 ust. 6

Artykuł 26

Artykuł 26 ust. 1

Artykuł 26 ust. 2

Artykuł 26 ust. 3

Artykuł 26 ust. 4

Artykuł 27

Artykuł 27 ust. 1

Artykuł 4 ust. 4

Artykuł 27 ust. 2

Artykuł 4 ust. 5

Artykuł 28

Artykuł 28 ust. 1

Artykuł 28 ust. 2

Artykuł 28 ust. 3

Artykuł 28 ust. 4

Artykuł 28 ust. 5

Artykuł 28 ust. 6

Artykuł 28 ust. 7

Artykuł 28 ust. 8

Artykuł 28 ust. 9

Artykuł 28 ust. 10

Artykuł 29

Artykuł 29 ust. 1

Artykuł 4 ust. 2

Artykuł 29 ust. 2

Artykuł 30

Artykuł 30 ust. 1

Artykuł 30 ust. 2

Artykuł 31

Artykuł 4 ust. 6

Artykuł 32

Artykuł 33

Artykuł 33 ust. 1

Artykuł 33 ust. 2

Artykuł 34

Artykuł 34 ust. 1

Artykuł 34 ust. 2

Artykuł 34 ust. 3

Artykuł 34 ust. 4

Artykuł 34 ust. 5

Artykuł 35

Artykuł 35 ust. 1

Artykuł 35 ust. 2

Artykuł 35 ust. 3

Artykuł 35 ust. 4

Artykuł 35 ust. 5

Artykuł 35 ust. 6

Artykuł 36

Artykuł 36 ust. 1

Artykuł 36 ust. 2

Artykuł 36 ust. 3

Artykuł 36 ust. 4

Artykuł 36 ust. 5

Artykuł 36 ust. 6

Artykuł 36 ust. 7

Artykuł 36 ust. 8

Artykuł 37

Artykuł 37 ust. 1

Artykuł 37 ust. 2

Artykuł 37 ust. 3

Artykuł 37 ust. 4

Artykuł 37 ust. 5

Artykuł 37 ust. 6

Artykuł 38

Artykuł 38 ust. 1

Artykuł 14 ust. 1

Artykuł 38 ust. 2

Artykuł 38 ust. 3

Artykuł 14 ust. 2

Artykuł 39

Artykuł 39 ust. 1

Artykuł 7 ust. 1

Artykuł 39 ust. 2

Artykuł 7 ust. 3

Artykuł 39 ust. 3

Artykuł 39 ust. 4

Artykuł 40

Artykuł 7 ust. 2

Artykuł 41

Artykuł 7 ust. 5

Artykuł 42

Artykuł 43

Artykuł 44

Artykuł 44 ust. 1

Artykuł 44 ust. 2

Artykuł 44 ust. 3

Artykuł 44 ust. 4

Artykuł 44 ust. 5

Artykuł 44 ust. 6

Artykuł 44 ust. 7

Artykuł 44 ust. 8

Artykuł 44 ust. 9

Artykuł 45

Artykuł 45 ust. 1

Artykuł 15 ust. 1

Artykuł 45 ust. 2

Artykuł 15 ust. 2

Artykuł 45 ust. 3

Artykuł 46

Artykuł 46 ust. 1

Artykuł 17 ust. 1

Artykuł 46 ust. 2

Artykuł 17 ust. 2

Artykuł 46 ust. 3

Artykuł 17 ust. 3

Artykuł 46 ust. 4

Artykuł 17 ust. 5

Artykuł 47

Artykuł 47 ust. 1

Artykuł 47 ust. 2

Artykuł 48

Artykuł 48 ust. 1

Artykuł 12 ust. 1

Artykuł 48 ust. 2

Artykuł 48 ust. 3

Artykuł 48 ust. 4

Artykuł 48 ust. 5

Artykuł 12 ust. 3

Artykuł 49

Artykuł 49 ust. 1

Artykuł 49 ust. 2

Artykuł 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) oraz ust. 1 lit. b) i lit. d) ppkt (ii)

Artykuł 12 ust. 2 lit. c) ppkt (i) i (ii)

Artykuł 49 ust. 3

Artykuł 49 ust. 4

Artykuł 50

Artykuł 50 ust. 1

Artykuł 50 ust. 2

Artykuł 51

Artykuł 51 ust. 1

Artykuł 51 ust. 2

Artykuł 52

Artykuł 52 ust. 1

Artykuł 13 ust. 2

Artykuł 52 ust. 2

Artykuł 52 ust. 3

Artykuł 52 ust. 4

Artykuł 52 ust. 5

Artykuł 53

Artykuł 53 ust. 1

Artykuł 13 ust. 1

Artykuł 53 ust. 2

Artykuł 54

Artykuł 54 ust. 1

Artykuł 24

Artykuł 54 ust. 2

Artykuł 54 ust. 3

Artykuł 24

Artykuł 54 ust. 4

Artykuł 55

Artykuł 55 ust. 1

Artykuł 55 ust. 2

Artykuł 55 ust. 3

Artykuł 19 ust. 1

Artykuł 55 ust. 4

Artykuł 19 ust. 2

Artykuł 56

Artykuł 56 ust. 1

Artykuł 56 ust. 2

Artykuł 56 ust. 3

Artykuł 57

Artykuł 57 ust. 1

Artykuł 57 ust. 2

Artykuł 58

Artykuł 58 ust. 1

Artykuł 20 ust. 1 i 2

Artykuł 58 ust. 2

Artykuł 20 ust. 3

Artykuł 58 ust. 3

Artykuł 20 ust. 6

Artykuł 59

Artykuł 21 akapit drugi

Artykuł 60

Artykuł 60 ust. 1

Artykuł 60 ust. 2

Artykuł 60 ust. 3

Artykuł 60 ust. 4

Artykuł 60 ust. 5

Artykuł 61

Artykuł 61 ust. 1

Artykuł 61 ust. 2

Artykuł 62

Artykuł 62 ust. 1

Artykuł 22 ust. 1 akapit pierwszy i drugi

Artykuł 62 ust. 2

Artykuł 22 ust. 1 akapit trzeci

Artykuł 62 ust. 3

Artykuł 22 ust. 2

Artykuł 63

Artykuł 63 ust. 1

Artykuł 23 akapit pierwszy

Artykuł 63 ust. 2

Artykuł 23 akapit drugi

Artykuł 63 ust. 3

Artykuł 64

Artykuł 65

Artykuł 65 ust. 1

Artykuł 65 ust. 2

Artykuł 66

Artykuł 66 ust. 1

Artykuł 66 ust. 2

Artykuł 66 ust. 3

Artykuł 67

Artykuł 67 ust. 1

Artykuł 67 ust. 2

Artykuł 68

Artykuł 68 ust. 1

Artykuł 68 ust. 2

Artykuł 69

Artykuł 70

Artykuł 70 ust. 1

Artykuł 70 ust. 2

Artykuł 70 ust. 3

Artykuł 25

Artykuł 70 ust. 4

Artykuł 71

Artykuł 71 ust. 1

Artykuł 26 ust. 1 i 2

Artykuł 71 ust. 2

Artykuł 72

Artykuł 72 ust. 1

Artykuł 28 ust. 1

Artykuł 72 ust. 2

Artykuł 72 ust. 3

Artykuł 28 ust. 3

Artykuł 72 ust. 4

Artykuł 28 ust. 4

Artykuł 72 ust. 5

Artykuł 73

Artykuły 29 i 30

Artykuł 74

Artykuł 75

Artykuł 76

Artykuł 32

Artykuł 77

Artykuł 77 ust. 1

Artykuł 16 ust. 2

Artykuł 77 ust. 2

Artykuł 16 ust. 1

Artykuł 77 ust. 3

Artykuł 16 ust. 3

Artykuł 77 ust. 4

Artykuł 78

Artykuł 78 ust. 1

Artykuł 78 ust. 2

Artykuł 79

Artykuł 80

Artykuł 80 ust. 1

Artykuł 80 ust. 2

Artykuł 81

Artykuł 82

Artykuł 82 ust. 1

Artykuł 82 ust. 2

Artykuł 83

Artykuł 84

Artykuł 85

Załącznik I

Załącznik I

Załącznik II

Załącznik II A, III A i IV A

Załącznik III

Załącznik II B, III B i IV B

Załącznik IV

Załącznik V

Załącznik V

Załącznik VI

Załącznik VI

---

(1)  Tabela korelacji nie została jeszcze zmieniona w celu odzwierciedlenia stanowiska Parlamentu. Zostanie ona zaktualizowana po osiągnieciu porozumienia przez Parlament i Radę.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/209 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/209

---

Środa, 22 września 2010 r.Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) ***I

P7_TA(2010)0334

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych (COM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD))

2012/C 50 E/18

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0502), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0502),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0168/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0168/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię EuropejskiegoBanku Centralnego z dnia 8 stycznia 2010 (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię EuropejskiegoBanku Centralnego z dnia 8 stycznia 2010 (1),

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 21 stycznia 2010 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 21 stycznia 2010 r. (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Budżetowej, Komisji Prawnej i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7–0170/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Budżetowej, Komisji Prawnej i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7–0170/2010),

| 1. | przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3); |
| --- | --- |

1.

przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3);

| 2. | odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji. |
| --- | --- |

2.

odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji.

| 3. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

3.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 4. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania jego stanowiska Radzie, Komisji i parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

4.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania jego stanowiska Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 13 z 20.1.2010, s. 1.

(2)  Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

(3)  Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 7 lipca 2010 r. (Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0273).

---

Środa, 22 września 2010 r.P7_TC1-COD(2009)0143

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/79/WE

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1094/2010.)

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK

Oświadczenia Komisji

Oświadczenie w sprawie uprawnień nadzorczych w stosunku do agencji ratingowych oraz w innych obszarach

„Komisja przyjmuje do wiadomości osiągnięcie porozumienia w sprawie powierzenia ESMA pewnych uprawnień nadzorczych w odniesieniu do agencji ratingowych. Zdaniem Komisji uŜyteczne mogłoby być w przyszłości powierzenie europejskim urzędom uprawnień nadzorczych w innych obszarach. Mogłoby to dotyczyć w szczegolności pewnych elementow infrastruktury rynku. Komisja dogłębnie przeanalizuje te kwestie i przedstawi wnioski ustawodawcze, ktore uzna za stosowne”.

Oświadczenia w sprawie zarządzania w sytuacjach kryzysowych i ich rozwiązywania

W komunikacie z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie bankowych funduszy naprawczych Komisja podkreśliła, że „właściwym pierwszym krokiem mogłoby być stworzenie systemu opartego na ustanowieniu zharmonizowanej sieci funduszy krajowych, z których każdy byłby powiązany z odpowiednim zbiorem skoordynowanych krajowych rozwiązań w zakresie zarządzania w sytuacji kryzysowej”.

Komisja potwierdza, że wiosną 2011 roku przedłoży wnioski ustawodawcze dotyczące zestawu narzędzi zapobiegawczych i naprawczych dla upadających banków. Umożliwi to organom publicznym przeprowadzanie postępowań naprawczych wobec upadających instytucji finansowych przy jednoczesnym zminimalizowaniu skutków takiej upadłości dla systemu finansowego oraz ograniczeniu związanych z nią strat w gospodarce i wykorzystania zasobów publicznych.

Komisja potwierdza, że Europejskie Organy Nadzoru powinny odgrywać istotną rolę w tych obszarach oraz że przeanalizuje, jakie uprawnienia dotyczące narzędzi zapobiegawczych i naprawczych dla upadających banków powinny zostać tym organom powierzone.

Ustalenia te stanowią pierwszy krok i zostałyby poddane przeglądowi przed 2014 rokiem w celu wypracowania unijnych zintegrowanych uzgodnień w zakresie zarządzania w sytuacjach kryzysowych i uzgodnień nadzorczych, a także w celu utworzenia unijnego funduszu naprawczego w perspektywie długoterminowej.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/210 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/210

---

Środa, 22 września 2010 r.Nadzór makroostrożnościowy nad systemem finansowym i ustanawiającego Europejską Radę ds. Ryzyka Systemowego ***I

P7_TA(2010)0335

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wspólnotowego nadzoru makroostrożnościowego nad systemem finansowym i ustanawiającego Europejską Radę ds. Ryzyka Systemowego (COM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD))

2012/C 50 E/19

(Zwykła procedura prawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0499), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0499),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7–0166/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7–0166/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego z dnia 26 października 2009 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego z dnia 26 października 2009 r. (1),

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 stycznia 2010 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 stycznia 2010 r. (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Prawnej i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0168/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Prawnej i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0168/2010),

| 1. | przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3); |
| --- | --- |

1.

przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3);

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeżeli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeżeli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 270 z 11.11.2009, s. 1.

(2)  Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

(3)  Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 7 lipca 2010 r. (Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0271).

---

Środa, 22 września 2010 r.P7_TC1-COD(2009)0140

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie unijnego nadzoru makroostrożnościowego nad systemem finansowym i ustanowienia Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1092/2010)

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/212 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/212

---

Środa, 22 września 2010 r.Uprawnienia Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego), Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) oraz Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) ***I

P7_TA(2010)0336

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 98/26/WE, 2002/87/WE, 2003/6/WE, 2003/41/WE, 2003/71/WE, 2004/39/WE, 2004/109/WE, 2005/60/WE, 2006/48/WE, 2006/49/WE i 2009/65/WE w odniesieniu do uprawnień Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego, Europejskiego Organu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych oraz Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (COM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD))

2012/C 50 E/20

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając projekt Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0576), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0576),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 44, art. 47 ust. 2, a także art. 55 i art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0251/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 44, art. 47 ust. 2, a także art. 55 i art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0251/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji zatytułowany „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji zatytułowany „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 50, art. 53 ust.1, art. 62 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 50, art. 53 ust.1, art. 62 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego z dnia 18 marca 2010 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego z dnia 18 marca 2010 r. (1),

| — | uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 18 marca 2010 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 18 marca 2010 r. (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinię Komisji Prawnej (A7-0163/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinię Komisji Prawnej (A7-0163/2010),

| 1. | przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3); |
| --- | --- |

1.

przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3);

| 2. | odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji; |
| --- | --- |

2.

odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji;

| 3. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

3.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 4. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

4.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 87 z 1.4.2010, s. 1.

(2)  Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzedowym.

(3)  Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 7 lipca 2010 r. (Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0269).

---

Środa, 22 września 2010 r.P7_TC1-COD(2009)0161

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/.../UE w sprawie zmiany dyrektyw 98/26/WE, 2002/87/WE, 2003/6/WE, 2003/41/WE, 2003/71/WE, 2004/39/WE, 2004/109/WE, 2005/60/WE, 2006/48/WE, 2006/49/WE i 2009/65/WE w odniesieniu do uprawnień Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego), Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych) oraz Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych)

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy 2010/78/UE)

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK

Oświadczenia Komisji

Dyrektywa zbiorcza: dostosowania do Traktatu z Lizbony

Dyrektywa w sprawie rynkow instrumentow finansowych: „Komisja dokonuje obecnie przeglądu dyrektywy w sprawie rynkow instrumentow finansowych i w razie potrzeby zaproponuje usprawnienia. W związku z tym Komisja przeanalizuje między innymi sposoby zwiększenia przejrzystości przed transakcją i po jej zawarciu, w tym zasady i wymogi dotyczące rynkow regulowanych, oraz wszelkie zmiany konieczne, by dostosować odnośną dyrektywę do Traktatu z Lizbony”.

Dyrektywa w sprawie nadużyć na rynku: „Komisja dokonuje obecnie przeglądu dyrektywy w sprawie nadużyć na rynku. W związku z tym Komisja przeanalizuje między innymi wszelkie zmiany konieczne, by dostosować odnośną dyrektywę do Traktatu z Lizbony”.

Dyrektywa w sprawie konglomeratow finansowych: „Komisja dokonuje obecnie przeglądu dyrektywy w sprawie konglomeratow finansowych. W związku z tym Komisja przeanalizuje między innymi wszelkie zmiany konieczne, by dostosować odnośną dyrektywę do Traktatu z Lizbony”.

Oświadczenie w związku ze zmianą zbiorczą w odniesieniu do dyrektywy w sprawie przejrzystości: sprawozdawczość dotycząca poszczególnych krajów

„Komisja zamierza przygotować komunikat oceniający, czy wykonalne jest wprowadzenie wymogu, zgodnie z ktorym pewni emitenci akcji, ktorych papiery wartościowe są dopuszczane do obrotu na rynku regulowanym i ktorzy opracowują sprawozdania skonsolidowane, powinni ujawniać w corocznym sprawozdaniu finansowym kluczowe informacje finansowe dotyczące ich działalności w państwach trzecich. Komunikat ten mogłby określać rodzaj emitentow, ktorych mogłby dotyczyć taki wymog, informacje finansowe, ktore byłyby istotne dla inwestorow i innych zainteresowanych stron, oraz sposoby przedstawiania tych informacji. Komisja mogłaby odpowiednio uwzględnić postępy, jakie Rada Międzynarodowych Standardow Rachunkowości osiągnęła w tej kwestii. Komisja zamierza przygotować komunikat do 30 września 2011 r., po konsultacjach z Europejskim Urzędem Nadzoru Giełd i Papierow Wartościowych. Taki komunikat mogłby się rownież odnosić do ewentualnego wpływu tych środkow i mogłby zostać uwzględniony podczas przeglądu dyrektywy 2004/109/WE”.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/214 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/214

---

Środa, 22 września 2010 r.Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Bankowego) ***I

P7_TA(2010)0337

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Bankowego (COM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD))

2012/C 50 E/21

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0501), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0501),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0169/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0169/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego z dnia 8 stycznia 2010 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego z dnia 8 stycznia 2010 r. (1),

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 stycznia 2010 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 stycznia 2010 r. (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Prawnej, Komisji Budżetowej, jak również Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0166/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Prawnej, Komisji Budżetowej, jak również Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0166/2010),

| 1. | przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3); |
| --- | --- |

1.

przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3);

| 2. | jest zdania, że kwota referencyjna wskazana we wniosku legislacyjnym jest zgodna z pułapem podpozycji 1a wieloletnich ram finansowych na lata 2007-2013, lecz margines w dziale 1a na lata 2011-2013 jest bardzo ograniczony oraz że finansowanie nowych działań nie może zagrażać finansowaniu innych priorytetów w ramach podpozycji 1a; ponawia zatem wezwanie o przegląd wieloletnich ram finansowych, któremu towarzyszyć będą konkretne wnioski w sprawie ich dostosowania i zmiany przed końcem 2010 r. za pomocą wszystkich mechanizmów dostępnych w ramach porozumienia międzyinstytucjonalnego z 17 maja 2006 r. (PMI), a w szczególności tych wymienionych w punktach 21-23 tego porozumienia w celu zagwarantowania finansowania Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego) bez zagrażania finansowania pozostałych priorytetów, a także przy zapewnieniu pozostawienia wystarczającego marginesu w podpozycji 1a; |
| --- | --- |

2.

jest zdania, że kwota referencyjna wskazana we wniosku legislacyjnym jest zgodna z pułapem podpozycji 1a wieloletnich ram finansowych na lata 2007-2013, lecz margines w dziale 1a na lata 2011-2013 jest bardzo ograniczony oraz że finansowanie nowych działań nie może zagrażać finansowaniu innych priorytetów w ramach podpozycji 1a; ponawia zatem wezwanie o przegląd wieloletnich ram finansowych, któremu towarzyszyć będą konkretne wnioski w sprawie ich dostosowania i zmiany przed końcem 2010 r. za pomocą wszystkich mechanizmów dostępnych w ramach porozumienia międzyinstytucjonalnego z 17 maja 2006 r. (PMI), a w szczególności tych wymienionych w punktach 21-23 tego porozumienia w celu zagwarantowania finansowania Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego) bez zagrażania finansowania pozostałych priorytetów, a także przy zapewnieniu pozostawienia wystarczającego marginesu w podpozycji 1a;

| 3. | podkreśla, że tworzenie Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Bankowego) odbywać się będzie w oparciu o postanowienia punktu 47 PMI; podkreśla, że jeżeli władza ustawodawcza podejmie decyzję o utworzeniu Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego), Parlament przystąpi do negocjacji z drugim organem władzy budżetowej w celu terminowego wypracowania porozumienia w sprawie finansowania EBA zgodnie z odpowiednimi postanowieniami PMI; |
| --- | --- |

3.

podkreśla, że tworzenie Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Bankowego) odbywać się będzie w oparciu o postanowienia punktu 47 PMI; podkreśla, że jeżeli władza ustawodawcza podejmie decyzję o utworzeniu Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Bankowego), Parlament przystąpi do negocjacji z drugim organem władzy budżetowej w celu terminowego wypracowania porozumienia w sprawie finansowania EBA zgodnie z odpowiednimi postanowieniami PMI;

| 4. | odnotowuje oświadczenia Komisji załączone do niniejszej rezolucji; |
| --- | --- |

4.

odnotowuje oświadczenia Komisji załączone do niniejszej rezolucji;

| 5. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
| --- | --- |

5.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

| 6. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania jego stanowiska Radzie, Komisji i parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

6.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania jego stanowiska Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 13 z 20.1.2010, s. 1.

(2)  Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

(3)  Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 7 lipca 2010 r. (Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0272).

---

Środa, 22 września 2010 r.P7_TC1-COD(2009)0142

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego), zmiany decyzji nr 716/2009/WE oraz uchylenia decyzji Komisji 2009/78/WE

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1093/2010)

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK

Oświadczenia Komisji

Oświadczenie w sprawie uprawnień nadzorczych w stosunku do agencji ratingowych oraz w innych obszarach

Komisja przyjmuje do wiadomości osiągnięcie porozumienia w sprawie powierzenia ESMA pewnych uprawnień nadzorczych w odniesieniu do agencji ratingowych. Zdaniem Komisji uŜyteczne mogłoby być w przyszłości powierzenie europejskim urzędom uprawnień nadzorczych w innych obszarach. Mogłoby to dotyczyć w szczegolności pewnych elementow infrastruktury rynku. Komisja dogłębnie przeanalizuje te kwestie i przedstawi wnioski ustawodawcze, ktore uzna za stosowne.

Oświadczenia w sprawie zarządzania w sytuacjach kryzysowych i ich rozwiązywania

W komunikacie z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie bankowych funduszy naprawczych Komisja podkreśliła, że „właściwym pierwszym krokiem mogłoby być stworzenie systemu opartego na ustanowieniu zharmonizowanej sieci funduszy krajowych, z których każdy byłby powiązany z odpowiednim zbiorem skoordynowanych krajowych rozwiązań w zakresie zarządzania w sytuacji kryzysowej”.

Komisja potwierdza, że wiosną 2011 roku przedłoży wnioski ustawodawcze dotyczące zestawu narzędzi zapobiegawczych i naprawczych dla upadających banków. Umożliwi to organom publicznym przeprowadzanie postępowań naprawczych wobec upadających instytucji finansowych przy jednoczesnym zminimalizowaniu skutków takiej upadłości dla systemu finansowego oraz ograniczeniu związanych z nią strat w gospodarce i wykorzystania zasobów publicznych.

Komisja potwierdza, że Europejskie Organy Nadzoru powinny odgrywać istotną rolę w tych obszarach oraz że przeanalizuje, jakie uprawnienia dotyczące narzędzi zapobiegawczych i naprawczych dla upadających banków powinny zostać tym organom powierzone.

Ustalenia te stanowią pierwszy krok i zostałyby poddane przeglądowi przed 2014 rokiem w celu wypracowania unijnych zintegrowanych uzgodnień w zakresie zarządzania w sytuacjach kryzysowych i uzgodnień nadzorczych, a także w celu utworzenia unijnego funduszu naprawczego w perspektywie długoterminowej.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/216 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/216

---

Środa, 22 września 2010 r.Szczególne zadania Europejskiego Banku Centralnego dotyczące funkcjonowania Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego *

P7_TA(2010)0338

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady powierzającego Europejskiemu Bankowi Centralnemu szczególne zadania dotyczące funkcjonowania Europejskiej Rady ds. Ryzyka Systemowego (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS))

2012/C 50 E/22

(Specjalna procedura ustawodawcza –konsultacja)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2009)0500), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2009)0500),

| — | uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Rady (05551/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Rady (05551/2010),

| — | uwzględniając art. 127 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, na mocy którego Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7–0014/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 127 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, na mocy którego Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7–0014/2010),

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej (A7-0167/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej (A7-0167/2010),

| 1. | zatwierdza po poprawkach z dnia 7 lipca 2010 r. (1) wniosek dotyczący rozporządzenia Rady; |
| --- | --- |

1.

zatwierdza po poprawkach z dnia 7 lipca 2010 r. (1) wniosek dotyczący rozporządzenia Rady;

| 2. | zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę wniosku, zgodnie z art. 293 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę wniosku, zgodnie z art. 293 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej;

| 3. | zwraca się do Rady, jeżeli uzna ona za stosowne odejść od przyjętego przez Parlament tekstu, o poinformowanie go o tym fakcie; |
| --- | --- |

3.

zwraca się do Rady, jeżeli uzna ona za stosowne odejść od przyjętego przez Parlament tekstu, o poinformowanie go o tym fakcie;

| 4. | zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem, jeżeli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do tekstu wniosku; |
| --- | --- |

4.

zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem, jeżeli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do tekstu wniosku;

| 5. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich. |
| --- | --- |

5.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich.

---

(1)  Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0275.

---

| 21.2.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | CE 50/217 |
| --- | --- | --- | --- |

21.2.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

CE 50/217

---

Środa, 22 września 2010 r.Europejski Organ Nadzoru (Europejski Organ Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) ***I

P7_TA(2010)0339

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Europejski Organ Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (COM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD))

2012/C 50 E/23

(Zwykła procedura legislacyjna: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0503), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2009)0503),

| — | uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję Parlamentowi(C7-0167/2009), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję Parlamentowi(C7-0167/2009),

| — | uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego z dnia 8 stycznia 2010 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego z dnia 8 stycznia 2010 r. (1),

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 21 stycznia 2010 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 21 stycznia 2010 r. (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 15 września 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 TFUE,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Budżetowej, Komisji Prawnej i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0169/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Budżetowej, Komisji Prawnej i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0169/2010),

| 1. | przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3); |
| --- | --- |

1.

przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej (3);

| 2. | jest zdania, że kwota referencyjna wskazana we wniosku legislacyjnym jest zgodna z pułapem podpozycji 1a wieloletnich ram finansowych na lata 2007-2013, lecz margines w dziale 1a na lata 2011-2013 jest bardzo ograniczony, oraz że finansowanie nowych działań nie może zagrażać finansowaniu innych priorytetów w ramach podpozycji 1a; ponawia zatem wezwanie o przegląd wieloletnich ram finansowych, któremu towarzyszyć będą konkretne wnioski w sprawie ich dostosowania i zmiany przed końcem 2010 r. za pomocą wszystkich mechanizmów dostępnych w ramach porozumienia międzyinstytucjonalnego pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami z dnia 17 maja 2006 r. (4) (PMI), a w szczególności wymienionych w pkt 21-23 tego porozumienia w celu zagwarantowania finansowania Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) bez zagrażania finansowania pozostałych priorytetów, a także przy zapewnieniu pozostawienia wystarczającego marginesu w podpozycji 1a; |
| --- | --- |

2.

jest zdania, że kwota referencyjna wskazana we wniosku legislacyjnym jest zgodna z pułapem podpozycji 1a wieloletnich ram finansowych na lata 2007-2013, lecz margines w dziale 1a na lata 2011-2013 jest bardzo ograniczony, oraz że finansowanie nowych działań nie może zagrażać finansowaniu innych priorytetów w ramach podpozycji 1a; ponawia zatem wezwanie o przegląd wieloletnich ram finansowych, któremu towarzyszyć będą konkretne wnioski w sprawie ich dostosowania i zmiany przed końcem 2010 r. za pomocą wszystkich mechanizmów dostępnych w ramach porozumienia międzyinstytucjonalnego pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami z dnia 17 maja 2006 r. (4) (PMI), a w szczególności wymienionych w pkt 21-23 tego porozumienia w celu zagwarantowania finansowania Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) bez zagrażania finansowania pozostałych priorytetów, a także przy zapewnieniu pozostawienia wystarczającego marginesu w podpozycji 1a;

| 3. | podkreśla, że tworzenie Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) odbywać się będzie w oparciu o postanowienia pkt 47 PMI; podkreśla, że jeżeli władza ustawodawcza podejmie decyzję o utworzeniu Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych), Parlament przystąpi do negocjacji z drugim organem władzy budżetowej w celu terminowego wypracowania porozumienia w sprawie finansowania Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) zgodnie z odpowiednimi postanowieniami PMI; |
| --- | --- |

3.

podkreśla, że tworzenie Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) odbywać się będzie w oparciu o postanowienia pkt 47 PMI; podkreśla, że jeżeli władza ustawodawcza podejmie decyzję o utworzeniu Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych), Parlament przystąpi do negocjacji z drugim organem władzy budżetowej w celu terminowego wypracowania porozumienia w sprawie finansowania Europejskiego Organu Nadzoru (Europejskiego Organu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) zgodnie z odpowiednimi postanowieniami PMI;

| 4. | odnotowuje oswiadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji; |
| --- | --- |

4.

odnotowuje oswiadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji;

| 5. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy w przypadku uznania za stosowne wprowadzenia znaczących zmian do wniosku lub zastąpienia tegoż innym tekstem; |
| --- | --- |

5.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy w przypadku uznania za stosowne wprowadzenia znaczących zmian do wniosku lub zastąpienia tegoż innym tekstem;

| 6. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

6.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 13 z 20.1.2010, s. 1.

(2)  Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

(3)  Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 7 lipca 2010 r. (Teksty przyjęte, P7_TA(2010)0270).

(4)  Dz.U. C 139 z 14.6.2006, s. 1.

---

Środa, 22 września 2010 r.P7_TC1-COD(2009)0144

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Nadzoru (Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych), zmiany decyzji nr 716/2009/WE i uchylenia decyzji Komisji 2009/77/WE

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego rozporządzenia (UE) nr 1095/2010.)

Środa, 22 września 2010 r.ZAŁĄCZNIK

Oświadczenia Komisji

Oświadczenie w sprawie uprawnień nadzorczych w stosunku do agencji ratingowych oraz w innych obszarach

„Komisja przyjmuje do wiadomości osiągnięcie porozumienia w sprawie powierzenia ESMA pewnych uprawnień nadzorczych w odniesieniu do agencji ratingowych. Zdaniem Komisji uŜyteczne mogłoby być w przyszłości powierzenie europejskim urzędom uprawnień nadzorczych w innych obszarach. Mogłoby to dotyczyć w szczegolności pewnych elementow infrastruktury rynku. Komisja dogłębnie przeanalizuje te kwestie i przedstawi wnioski ustawodawcze, ktore uzna za stosowne”.

Oświadczenia w sprawie zarządzania w sytuacjach kryzysowych i ich rozwiązywania

W komunikacie z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie bankowych funduszy naprawczych Komisja podkreśliła, że „właściwym pierwszym krokiem mogłoby być stworzenie systemu opartego na ustanowieniu zharmonizowanej sieci funduszy krajowych, z których każdy byłby powiązany z odpowiednim zbiorem skoordynowanych krajowych rozwiązań w zakresie zarządzania w sytuacji kryzysowej”.

Komisja potwierdza, że wiosną 2011 roku przedłoży wnioski ustawodawcze dotyczące zestawu narzędzi zapobiegawczych i naprawczych dla upadających banków. Umożliwi to organom publicznym przeprowadzanie postępowań naprawczych wobec upadających instytucji finansowych przy jednoczesnym zminimalizowaniu skutków takiej upadłości dla systemu finansowego oraz ograniczeniu związanych z nią strat w gospodarce i wykorzystania zasobów publicznych.

Komisja potwierdza, że Europejskie Organy Nadzoru powinny odgrywać istotną rolę w tych obszarach oraz że przeanalizuje, jakie uprawnienia dotyczące narzędzi zapobiegawczych i naprawczych dla upadających banków powinny zostać tym organom powierzone.

Ustalenia te stanowią pierwszy krok i zostałyby poddane przeglądowi przed 2014 rokiem w celu wypracowania unijnych zintegrowanych uzgodnień w zakresie zarządzania w sytuacjach kryzysowych i uzgodnień nadzorczych, a także w celu utworzenia unijnego funduszu naprawczego w perspektywie długoterminowej.

---