# Úradný vestník C 94/2012

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2012.094.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 94 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5530. marca 2012 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2012.094.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 94

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5530. marca 2012

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2012/C 094/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. február 2012 do 29. február 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2012/C 094/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. február 2012 do 29. február 2012(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  ) | 13 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2012/C 094/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. február 2012 do 29. február 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2012/C 094/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. február 2012 do 29. február 2012(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES

alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES

)

13

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.3.2012 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 94/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 94/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. február 2012 do 29. február 2012

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2012/C 94/01

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2012 | Colobreathe | kolistimetátu sodného | Forest Laboratories UK Ltd |
| Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, |
| Kent |
| DA2 6SL, |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

13.2.2012

Colobreathe

kolistimetátu sodného

Forest Laboratories UK Ltd

Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford,

Kent

DA2 6SL,

United Kingdom

EU/1/11/747/001

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

R07AX

15.2.2012

17.2.2012

Caprelsa

Vandetanib

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Building 411A, Floor 4, |
| S-151 85 Sodertalje, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4,

S-151 85 Sodertalje,

Sverige

EU/1/11/749/001-002

Filmom obalená tableta

L01XE12

21.2.2012

17.2.2012

Vepacel

Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (A/H5N1) (celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)

| Baxter Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestrasse 67, |
| A – 1221 Vienna, |
| Österreich |

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67,

A – 1221 Vienna,

Österreich

EU/1/12/752/001

Injekčná suspenzia

J07BB01

21.2.2012

17.2.2012

Zelboraf

vemurafenib

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/12/751/001

Filmom obalená tableta

L01XE15

21.2.2012

23.2.2012

Esmya

ulipristal

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, |
| 74140 Massongy, |
| France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise,

74140 Massongy,

France

EU/1/12/750/001

Tableta

Pending

28.2.2012

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.2.2012 | Sumatriptan Galpharm | Galpharm Healthcare Ltd. |
| Dodworth Business ParkDodworth, |
| Barnsley |
| S75 3SP |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

9.2.2012

Sumatriptan Galpharm

Galpharm Healthcare Ltd.

Dodworth Business ParkDodworth,

Barnsley

S75 3SP

United Kingdom

13.2.2012

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2012 | Aclasta | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.2.2012

Aclasta

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

9.2.2012

6.2.2012

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

9.2.2012

6.2.2012

Ambirix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/02/224/001-005

8.2.2012

6.2.2012

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

9.2.2012

6.2.2012

Corlentor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, |
| 92284 Suresnes, Cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

92284 Suresnes, Cedex,

France

EU/1/05/317/001-014

8.2.2012

6.2.2012

Dificlir

| FGK Representative Service GmbH |
| --- |
| Heimeranstrasse 35, |
| 80339 München, |
| Deutschland |

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35,

80339 München,

Deutschland

EU/1/11/733/001-004

9.2.2012

6.2.2012

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250, |
| 64271 Darmstadt, |
| Deutschland |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

8.2.2012

6.2.2012

Intanza

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/08/505/001-006

8.12.2012

6.2.2012

Olanzapine Apotex

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwingweg 20, |
| 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/635/001-018

8.2.2012

6.2.2012

Optimark

| Covidien Deutschland GmbH |
| --- |
| Gewerbepark 1, |
| 93333 Neustadt/Donau, |
| Deutschland |

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1,

93333 Neustadt/Donau,

Deutschland

EU/1/07/398/001-014

8.2.2012

6.2.2012

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/07/389/001-003

8.2.2012

6.2.2012

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Herts, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Herts,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/302/001-004

8.2.2012

6.2.2012

Rapamune

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/01/171/001

9.2.2012

6.2.2012

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/99/116/001-005

8.2.2012

6.2.2012

Rilonacept Regeneron

| Regeneron UK Limited |
| --- |
| 40 Bank Street, |
| London |
| E14 5DS, |
| United Kingdom |

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London

E14 5DS,

United Kingdom

EU/1/09/582/001

9.2.2012

6.2.2012

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

8.2.2012

6.2.2012

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, |
| 170 09 Solna, |
| Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A,

170 09 Solna,

Sverige

EU/1/99/102/001-006

8.2.2012

6.2.2012

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

8.2.2012

6.2.2012

Tevagrastim

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| 89079 Ulm, |
| Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/445/001-014

8.2.2012

6.2.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

9.2.2012

6.2.2012

Yellox

| Croma-Pharma GmbH |
| --- |
| Industriezeile 6, |
| A-2100 Leobendorf, |
| Österreich |

Croma-Pharma GmbH

Industriezeile 6,

A-2100 Leobendorf,

Österreich

EU/1/11/692/001

9.2.2012

9.2.2012

Aerius

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

13.2.2012

9.2.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

13.2.2012

9.2.2012

Azomyr

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

13.2.2012

9.2.2012

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, |
| 140 78 Praha 4, |
| Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b,

140 78 Praha 4,

Česká republika

EU/1/09/592/001-005

13.2.2012

9.2.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

13.2.2012

9.2.2012

Prepandemic Influenza

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/657/001-002

13.2.2012

9.2.2012

Prepandemic Influenza

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/657/001-002

13.2.2012

9.2.2012

Procoralan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/05/316/001-014

13.2.2012

9.2.2012

Rivastigmine HEXAL

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestrasse 25, |
| D-83607 Holzkirchen, |
| Deutschland |

HEXAL AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/589/001-018

13.2.2012

13.2.2012

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, |
| Berkshire |
| RG1 3EB, |
| United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/001-003

15.2.2012

13.2.2012

Cystadane

| Orphan Europe S.a.r.l. |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, |
| 70 Avenue du Général de Gaulle, |
| 92800 Puteaux, |
| France |

Orphan Europe S.a.r.l.

Immeuble Le Wilson,

70 Avenue du Général de Gaulle,

92800 Puteaux,

France

EU/1/06/379/001

15.2.2012

17.2.2012

Aerinaze

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

21.2.2012

17.2.2012

Elonva

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/09/609/001-002

22.2.2012

17.2.2012

Fablyn

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/08/500/001-004

22.2.2012

17.2.2012

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, Macclesfield, |
| Cheshire, |
| SK10 4TG |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield,

Cheshire,

SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

22.2.2012

17.2.2012

Gliolan

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstrasse 3, |
| D-20354 Hamburg – |
| Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/07/413/001-003

22.2.2012

17.2.2012

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

21.2.2012

17.2.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

21.2.2012

17.2.2012

Myocet

| Cephalon Europe |
| --- |
| 5 Rue Charles Martigny, |
| 94700 Maisons Alfort, |
| France |

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

94700 Maisons Alfort,

France

EU/1/00/141/001-002

22.2.2012

17.2.2012

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

| EU/1/00/161/001-013 |
| --- |
| EU/1/00/161/022-067 |

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

22.2.2012

17.2.2012

Olanzapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/07/427/001-057

21.2.2012

17.2.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, |
| 140 78 Praha 4, |
| Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b,

140 78 Praha 4,

Česká republika

EU/1/09/597/001-005

21.2.2012

17.2.2012

Replagal

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, |
| 182 33 Danderyd, |
| Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

182 33 Danderyd,

Sverige

EU/1/01/189/001-006

22.2.2012

17.2.2012

Rivastigmine 1 A Pharma

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3, |
| 82041 Oberhaching, |
| Deutschland |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3,

82041 Oberhaching,

Deutschland

EU/1/09/585/001-018

22.2.2012

17.2.2012

Rivastigmine Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, |
| 83607 Holzkirchen, |
| Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11,

83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/599/001-018

21.2.2012

17.2.2012

Tractocile

| Ferring Pharmaceuticals A/S |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| 2300 Copenhagen S, |
| Danmark |

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

2300 Copenhagen S,

Danmark

EU/1/99/124/001-002

21.2.2012

17.2.2012

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-003

22.2.2012

21.2.2012

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, |
| Dublin 15, |
| Republic of Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart,

Dublin 15,

Republic of Ireland

EU/1/04/306/001-003

23.2.2012

21.2.2012

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park, Abingdon, |
| Oxfordshire, |
| OX14 4SA, |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

23.2.2012

21.2.2012

Cholestagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/268/001-004

24.2.2012

21.2.2012

Cubicin

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/328/001-004

24.2.2012

21.2.2012

Evra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 – |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 –

2340 Beerse –

België

EU/1/02/223/001-003

24.2.2012

21.2.2012

Fertavid

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/510/001-019

24.2.2012

21.2.2012

Glivec

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

23.2.2012

21.2.2012

Kaletra

| Abbott Laboratories |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berks, |
| SL6 4XE |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berks,

SL6 4XE

United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

23.2.2012

21.2.2012

Levitra

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/248/001-023

23.2.2012

21.2.2012

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-012

23.2.2012

21.2.2012

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 – |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 –

2340 Beerse –

België

EU/1/06/380/001-005

23.2.2012

21.2.2012

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

24.2.2012

21.2.2012

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| 2333 CB Leiden, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/99/116/001-005

23.2.2012

21.2.2012

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/348/001-002

24.2.2012

21.2.2012

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

23.2.2012

21.2.2012

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 – |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 –

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

24.2.2012

21.2.2012

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

23.2.2012

21.2.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

24.2.2012

21.2.2012

Vimpat

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/ |
| Researchdreef, 60, |
| 1070 Brussel, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

1070 Brussel,

België

EU/1/08/470/001-019

23.2.2012

21.2.2012

Visudyne

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/00/140/001

23.2.2012

21.2.2012

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/249/001-015

24.2.2012

21.2.2012

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-013

24.2.2012

23.2.2012

Clopidogrel Qualimed

| Qualimed |
| --- |
| 117, Allée des Parcs, |
| 69 800 Saint Priest, |
| France |

Qualimed

117, Allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

EU/1/09/557/001-010

27.2.2012

23.2.2012

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

27.2.2012

23.2.2012

Resolor

| Shire-Movetis NV |
| --- |
| Veedjik 58, |
| B-2300 Turnhout, |
| België |

Shire-Movetis NV

Veedjik 58,

B-2300 Turnhout,

België

EU/1/09/581/001-008

27.2.2012

27.2.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/08/466/001-002

29.2.2012

27.2.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, |
| B-1831 Diegem, |
| België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15,

B-1831 Diegem,

België

EU/1/08/473/001-003

29.2.2012

27.2.2012

Instanyl

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1, |
| DK-4000 Roskilde, |
| Danmark |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/09/531/001-021

29.2.2012

27.2.2012

Irbesartan HCT Zentiva (Ex-Winthrop)

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

1.3.2012

27.2.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, |
| Middlesex |
| HA3 OBU, |
| United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow,

Middlesex

HA3 OBU,

United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

29.2.2012

27.2.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, |
| Middlesex |
| HA3 OBU, |
| United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow,

Middlesex

HA3 OBU,

United Kingdom

EU/1/09/588/001-012

29.2.2012

27.2.2012

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618/001-004

29.2.2012

27.2.2012

Twynsta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173 – |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 –

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028

29.2.2012

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.2.2012 | Clopidogrel Acino Pharma | Acino Pharma GmbH |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

9.2.2012

Clopidogrel Acino Pharma

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-007

13.2.2012

9.2.2012

Clopidogrel Hexal

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

13.2.2012

13.2.2012

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35, |
| 83714 Miesbach, |
| Deutschland |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

15.2.2012

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.2.2012 | RevitaCAM | Meloxikam | Abbott Laboratories Limited |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

23.2.2012

RevitaCAM

Meloxikam

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

UNITED KINGDOM

EU/2/12/138/001-003

Orálna aerodisperzia

QM01AC06

27.2.2012

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2012 | Purevax Rabies | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| 69007 LYON, |
| France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

17.2.2012

Purevax Rabies

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/117/001-003

21.2.2012

21.2.2012

Dicural

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/003/001-018

24.2.2012

27.2.2012

Reconcile

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road, Basingstoke, |
| Hampshire, |
| RG24 9NL, |
| United Kingdom |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke,

Hampshire,

RG24 9NL,

United Kingdom

EU/2/08/080/001-004

29.2.2012

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.3.2012 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 94/13 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 94/13

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. február 2012 do 29. február 2012

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2012/C 94/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2012 | Fortekor and associated names - | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 8.2.2012 |
| 27.2.2012 | Somatropin | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 29.2.2012 |
| 17.2.2012 | Pholcodine-containing medicinal products - Art 31 (maintain) | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 20.2.2012 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

6.2.2012

Fortekor and associated names -

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

8.2.2012

27.2.2012

Somatropin

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

29.2.2012

17.2.2012

Pholcodine-containing medicinal products - Art 31 (maintain)

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

20.2.2012

—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2012 | Buflomedil | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 14.2.2012 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

13.2.2012

Buflomedil

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

14.2.2012

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM MIEN, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, SÍL VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV ZVIERAT, INDIKÁCIÍ, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EU/EEA | Držitieľ rozhoduntia o registrácii | Meno | INN | Sila | Farmaceutická forma | Cieľové druhy zvierat | Indikácia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Novartis Animal Health GmbH |
| Biochemiestraße 10 |
| 6250 Kundl |
| Rakúsko |

Členský štát

EU/EEA

Držitieľ rozhoduntia o registrácii

Meno

INN

Sila

Farmaceutická forma

Cieľové druhy zvierat

Indikácia

Rakúsko

Novartis Animal Health GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Rakúsko

Fortekor 5 mg - Filmtabletten für Hunde und Katzen

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Liečba zlyhania srdca u psov.

Liečba chronického zlyhania obličiek u mačiek

Rakúsko

| Novartis Animal Health GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| 6250 Kundl |
| Rakúsko |

Novartis Animal Health GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Rakúsko

Fortekor 20 mg - Filmtabletten für Hunde

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca u psov.

Rakúsko

| Novartis Animal Health GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| 6250 Kundl |
| Rakúsko |

Novartis Animal Health GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Rakúsko

Fortekor 2,5 mg Gourmet

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Liečba zlyhania srdca u psov.

Liečba chronického zlyhania obličiek u mačiek

Belgicko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

FORTEKOR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba zlyhania srdca

Mačka: Spomalenie chronického renálneho zlyhávania znížením krvného tlaku

Belgicko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

FORTEKOR FLAVOUR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Belgicko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Belgicko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Belgicko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba zlyhania srdca

Mačka: Spomalenie chronického renálneho zlyhávania znížením krvného tlaku

Česká Republika

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5 mg potahované tablety

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Liečba zlyhania srdca u psov.

Liečba chronického zlyhania obličiek u mačiek

Česká Republika

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 20 mg potahované tablety

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca u psov.

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor Vet. 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Choroby srdca u psov

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor Vet. 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Choroby srdca u psov

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor Vet. 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy

Choroby srdca u psov

Fínsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kööpenhamina |
| Fínsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Kööpenhamina

Fínsko

Fortekor vet. 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Choroby srdca u psov

Fínsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kööpenhamina |
| Fínsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Kööpenhamina

Fínsko

Fortekor vet. 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Zlyhanie srdca u psov

Fínsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Kööpenhamina |
| Fínsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Kööpenhamina

Fínsko

Fortekor vet. 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy

Zlyhanie srdca u psov, chronické zlyhanie obličiek u mačiek

Francia

| Novartis Sante Animale S.A.S. |
| --- |
| 14 Boulevard Richelieu |
| 92500 Rueil Malmaison |
| Francia |

Novartis Sante Animale S.A.S.

14 Boulevard Richelieu

92500 Rueil Malmaison

Francia

FORTEKOR F 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy a mačky

Pre psy nad 5 kg

Liečba zlyhania srdca

Pre mačky nad 2,5 kg

Liečba chronického zlyhania obličiek

Francia

| Novartis Sante Animale S.A.S. |
| --- |
| 14 Boulevard Richelieu |
| 92500 Rueil Malmaison |
| Francia |

Novartis Sante Animale S.A.S.

14 Boulevard Richelieu

92500 Rueil Malmaison

Francia

FORTEKOR F 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Pre psy nad 20 kg

Liečba zlyhania srdca

Francia

| Novartis Sante Animale S.A.S. |
| --- |
| 14 Boulevard Richelieu |
| 92500 Rueil Malmaison |
| Francia |

Novartis Sante Animale S.A.S.

14 Boulevard Richelieu

92500 Rueil Malmaison

Francia

FORTEKOR 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Pre psy nad 2,5 kg

Liečba zlyhania srdca

Pre mačky nad 2,5 kg

Liečba chronického zlyhania obličiek

Nemecko

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Nemecko |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Nemecko

Fortekor Flavour 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania u psov, a to aj pri súčasnej liečbe diuretikom furosemid a / alebo antiarytmikom digoxín

Nemecko

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Nemecko |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Nemecko

Fortekor 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania u psov, a to aj pri súčasnej liečbe diuretikom furosemid a / alebo antiarytmikom digoxín

Nemecko

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Nemecko |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Nemecko

Fortekor Flavour 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania u psov, a to aj pri súčasnej liečbe diuretikom furosemid a / alebo antiarytmikom digoxín

Nemecko

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Nemecko |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Nemecko

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania u psov, a to aj pri súčasnej liečbe diuretikom furosemid a / alebo antiarytmikom digoxín

Nemecko

| Novartis Tiergesundheit GmbH |
| --- |
| Zielstattstr. 40 |
| 81379 München |
| Nemeckoy |

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Nemeckoy

Fortekor Flavour 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania u psov, a to aj pri súčasnej liečbe diuretikom furosemid a / alebo antiarytmikom digoxín

Grécko

| PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS |
| --- |
| Av.Mesogeion 198 |
| 15561 HOLARGOS |
| Grécko |

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS

Av.Mesogeion 198

15561 HOLARGOS

Grécko

FORTEKOR 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Grécko

| PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS |
| --- |
| Av.Mesogeion 198 |
| 15561 HOLARGOS |
| Grécko |

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS

Av.Mesogeion 198

15561 HOLARGOS

Grécko

FORTEKOR 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Grécko

| PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS |
| --- |
| Av.Mesogeion 198 |
| 15561 HOLARGOS |
| Grécko |

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS

Av.Mesogeion 198

15561 HOLARGOS

Grécko

FORTEKOR Flavour 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Grécko

| PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS |
| --- |
| Av.Mesogeion 198 |
| 15561 HOLARGOS |
| Grécko |

PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS

Av.Mesogeion 198

15561 HOLARGOS

Grécko

FORTEKOR Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Maďarsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Fortekor 5 mg ízesített tabletta

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Na liečbu zlyhania srdca u psov.

Maďarsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Fortekor 20 mg ízesített tabletta

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Na liečbu zlyhania srdca u psov.

Írsko

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Veľká Británia |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Veľká Británia

FORTEKOR 5 mg film-coated tablets for dogs and cats.

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Liečba zlyhania srdca u psov.

Liečba chronického zlyhania obličiek u mačiek

Írsko

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Veľká Británia |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Veľká Británia

Fortekor 20 mg Film-coated tablets for Dogs

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca u psov.

Írsko

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Veľká Británia |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Veľká Británia

Fortekor 2,5 mg tablets for Dogs and Cats

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Liečba zlyhania srdca u psov.

Liečba chronického zlyhania obličiek u mačiek

Taliansko

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Taliansko |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Taliansko

Fortekor 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4. K spomaleniu progresie poškodenia obličiek pri chronickom zlyhaní obličiek s proteinúriou

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Taliansko

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Taliansko |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Taliansko

Fortekor Flavour 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4. K spomaleniu progresie poškodenia obličiek pri chronickom zlyhaní obličiek s proteinúriou

Taliansko

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Taliansko |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Taliansko

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4. K spomaleniu progresie poškodenia obličiek pri chronickom zlyhaní obličiek s proteinúriou

Taliansko

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Italy |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italy

Fortekor Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4. K spomaleniu progresie poškodenia obličiek pri chronickom zlyhaní obličiek s proteinúriou

Taliansko

| Novartis Animal Health S.p.A. |
| --- |
| largo Boccioni 1 |
| 21040 Origgio (VA) |
| Taliansko |

Novartis Animal Health S.p.A.

largo Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Taliansko

Fortekor 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba srdcového zlyhania v štádiu 2,3 a 4. K spomaleniu progresie poškodenia obličiek pri chronickom zlyhaní obličiek s proteinúriou

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

FORTEKOR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba zlyhania srdca

Mačka: Spomalenie chronického renálneho zlyhávania znížením krvného tlaku

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

FORTEKOR Flavour 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca

Lucembursko

| Novartis Consumer Health B.V. |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba zlyhania srdca

Mačka: Spomalenie chronického renálneho zlyhávania znížením krvného tlaku

Nórsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor vet 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania predovšetkým dilatačnej kardiomyopatie a mitrálnej insuficiencie

Nórsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor vet 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania predovšetkým dilatačnej kardiomyopatie a mitrálnej insuficiencie

Nórsko

| Novartis Healthcare A/S Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 København Ø |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 København Ø

Dánsko

Fortekor vet 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Pes: Liečba srdcového zlyhania predovšetkým dilatačnej kardiomyopatie a mitrálnej insuficiencie

Mačka: Experimentálne k zníženiu proteinúrie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, v ktorom pomer proteín / kreatinín PCR je> 1

Polsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow i kotów

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Pre psy: Liečba zlyhania srdca Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Polsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 20, tabletki powlekane dla pśow

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Pre psy: Liečba zlyhania srdca

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR 5 mg comprimidos revestidos para cães e gatos

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba zlyhania srdca

Mačky: Liečba zlyhania obličiek

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR Palatável 5 mg comprimidos para cães e gatos

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba zlyhania srdca

Indikované pri chronickom zlyhaní obličiek k spomaleniu jeho progresie

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR 20 mg comprimidos revestidos para cães

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Psy: Liečba zlyhania srdca

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR Palatável 20 mg comprimidos para cães

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Psy: Liečba zlyhania srdca

Indikované pri chronickom zlyhaní obličiek k spomaleniu jeho progresie

Portugalsko

| Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugalsko |

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugalsko

FORTEKOR Palatável 2,5 mg comprimidos para cães e gatos

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba zlyhania srdca

Indikované pri chronickom zlyhaní obličiek k spomaleniu jeho progresie

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Romúnsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Na liečbu zlyhania srdca u psov.

Romúnsko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Na liečbu zlyhania srdca u psov.

Slovensko

| Novartis Animal Health d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Animal Health d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5 mg tbl.ad us.vet

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Liečba zlyhania srdca u psov.

Liečba chronického zlyhania obličiek u mačiek

Slovinsko

| Novartis Veterina d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Veterina d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 5 mg filmsko obložene tablete za pse

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca u psov.

Slovinsko

| Novartis Veterina d.o.o. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

Novartis Veterina d.o.o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

FORTEKOR 20 mg filmsko obložene tablete za pse

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca u psov.

Španielsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španielsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španielsko

FORTEKOR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba srdcového zlyhania.

Diuretiká a / alebo antiarytmiká môžu byť použité spolu s benazeprilom, keď to veterinárny lekár uzná za vhodné, ale benazepril môže byť použitý aj samotný.

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Španielsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španielsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španielsko

FORTEKOR SABOR 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Psy: Liečba zlyhania srdca

Indikované pri chronickom zlyhaní obličiek k spomaleniu jeho progresie

Španielsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španielsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španielsko

FORTEKOR 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Psy: Liečba srdcového zlyhania.

Diuretiká a / alebo antiarytmiká môžu byť použité spolu s benazeprilom, keď to veterinárny lekár uzná za vhodné, ale benazepril môže byť použitý aj samotný

Španielsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španielsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španielsko

FORTEKOR SABOR 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Psy: Liečba zlyhania srdca

Indikované pri chronickom zlyhaní obličiek k spomaleniu jeho progresie

Španielsko

| NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206 |
| 08013 Barcelona |
| Španielsko |

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL, S.L.

Calle de la Marina, 206

08013 Barcelona

Španielsko

FORTEKOR SABOR 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Psy: Liečba zlyhania srdca

Indikované pri chronickom zlyhaní obličiek k spomaleniu jeho progresie

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Švédsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Köpenhamn |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Köpenhamn

Dánsko

Fortekor vet 5 mg

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania predovšetkým dilatačnej kardiomyopatie a mitrálnej insuficiencie

Švédsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Köpenhamn |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Köpenhamn

Dánsko

Fortekor vet 20 mg

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania predovšetkým dilatačnej kardiomyopatie a mitrálnej insuficiencie

Švédsko

| Novartis Healthcare A/S, Animal Health |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| 2100 Köpenhamn |
| Dánsko |

Novartis Healthcare A/S, Animal Health

Lyngbyvej 172

2100 Köpenhamn

Dánsko

Fortekor vet 2,5 mg

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy

Liečba srdcového zlyhania predovšetkým dilatačnej kardiomyopatie a mitrálnej insuficiencie

Holandsko

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Psy: Pre symptomatickú, prídavnú liečbu zlyhania srdca v dôsledku mitrálnej insuficiencie alebo dilatačnej kardiomyopatie

pri liečbe diuretikom furosemid Liečba môže zlepšiť toleranciu a snahu zvýšiť prežitie psov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním.

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Holandsko

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

FORTEKOR FLAVOUR 5

Benazepril hydrochloride

5 mg

Tablety

Psy a mačky

Psy: Pre symptomatickú, prídavnú liečbu zlyhania srdca v dôsledku mitrálnej insuficiencie alebo dilatačnej kardiomyopatie

pri liečbe diuretikom furosemid Liečba môže zlepšiť toleranciu a snahu zvýšiť prežitie psov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním.

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Holandsko

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Psy: Pre symptomatickú, prídavnú liečbu zlyhania srdca v dôsledku mitrálnej insuficiencie alebo dilatačnej kardiomyopatie

pri liečbe diuretikom furosemid Liečba môže zlepšiť toleranciu a snahu zvýšiť prežitie psov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním.

Holandsko

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor Flavour 20

Benazepril hydrochloride

20 mg

Tablety

Psy

Psy: Pre symptomatickú, prídavnú liečbu zlyhania srdca v dôsledku mitrálnej insuficiencie alebo dilatačnej kardiomyopatie

pri liečbe diuretikom furosemid

Holandsko

| Novartis Consumer Health BV |
| --- |
| Claudius Prinsenlaan 142 |
| 4818 CP Breda |
| Holandsko |

Novartis Consumer Health BV

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Holandsko

Fortekor 2,5

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Psy: Pre symptomatickú, prídavnú liečbu zlyhania srdca v dôsledku mitrálnej insuficiencie alebo dilatačnej kardiomyopatie

pri liečbe diuretikom furosemid

Mačky: Liečba chronického zlyhania obličiek

Veľká Británia

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Veľká Británia |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Veľká Británia

Fortekor 5 mg Film-coated Tablets for Dogs and Cats

Benazepril hydrochloride

5 mg

Filmom obalené tablety

Psy a mačky

Liečba zlyhania srdca u psov.

Liečba chronického zlyhania obličiek u mačiek

Veľká Británia

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Veľká Británia |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Veľká Británia

Fortekor 20 mg Film-coated tablets for Dogs

Benazepril hydrochloride

20 mg

Filmom obalené tablety

Psy

Liečba zlyhania srdca u psov.

Veľká Británia

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| Veľká Británia |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey

GU16 7SR

Veľká Británia

Fortekor 2,5 mg tablets for Dogs and Cats

Benazepril hydrochloride

2,5 mg

Tablety

Psy a mačky

Liečba zlyhania srdca u psov.

Liečba chronického zlyhania obličiek u mačiek

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODANIA, DRŽITEĽ(DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | Množstvo účinnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Rakúsko | Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

Množstvo účinnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podania

AT - Rakúsko

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Austria

Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Austria

Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Austria

Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

0,2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Eli Lilly GmbH |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| Austria |

Eli Lilly GmbH

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

Austria

Humatrope 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Eli Lilly GmbH |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| Austria |

Eli Lilly GmbH

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

Austria

Humatrope 24 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

24 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Eli Lilly GmbH |
| --- |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| Austria |

Eli Lilly GmbH

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

Austria

Humatrope 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

15 mg/1,5 ml

injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

15 mg/1,5 ml

injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml - Injektionslösung

15 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Opernring 3-5 |
| 1010 Wien |
| Austria |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Opernring 3-5

1010 Wien

Austria

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Merck Gesellschaft mbH |
| --- |
| Zimbagasse 5 |
| 1147 Wien |
| Austria |

Merck Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

8 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Merck Gesellschaft mbH |
| --- |
| Zimbagasse 5 |
| 1147 Wien |
| Austria |

Merck Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1,33 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Merck Gesellschaft mbH |
| --- |
| Zimbagasse 5 |
| 1147 Wien |
| Austria |

Merck Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung

5,83 mg/ml

injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Merck Gesellschaft mbH |
| --- |
| Zimbagasse 5 |
| 1147 Wien |
| Austria |

Merck Gesellschaft mbH

Zimbagasse 5

1147 Wien

Austria

Saizen 8 mg/ml Injektionslösung

8 mg/ml

injekčný roztok

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Ferring Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG |
| 1100 Wien, |
| Austria |

Ferring Arzneimittel GmbH

Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG

1100 Wien,

Austria

Zomacton 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

10 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

AT - Rakúsko

| Ferring Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG |
| 1100 Wien, |
| Austria |

Ferring Arzneimittel GmbH

Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG

1100 Wien,

Austria

Zomacton 4 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

1,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm

5,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

1 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| PFIZER SA |
| --- |
| Bld de la Plaine, 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

PFIZER SA

Bld de la Plaine, 17

1050 Brussels

Belgium

Genotonorm Miniquick

2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| ELI LILLY BENELUX SA |
| --- |
| Rue de l'Etuve 52/1 |
| 1000 Brussels |
| Belgium |

ELI LILLY BENELUX SA

Rue de l'Etuve 52/1

1000 Brussels

Belgium

Humatrope

6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| ELI LILLY BENELUX SA |
| --- |
| Rue de l'Etuve 52/1 |
| 1000 Brussels |
| Belgium |

ELI LILLY BENELUX SA

Rue de l'Etuve 52/1

1000 Brussels

Belgium

Humatrope

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| ELI LILLY BENELUX SA |
| --- |
| Rue de l'Etuve 52/1 |
| 1000 Brussels |
| Belgium |

ELI LILLY BENELUX SA

Rue de l'Etuve 52/1

1000 Brussels

Belgium

Humatrope

24 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Flexpro

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Flexpro

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Flexpro

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Nordiflex

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Nordiflex

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Nordiflex

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Simplexx

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Simplexx

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| NOVO NORDISK PHARMA SA |
| --- |
| Boulevard international 55 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

NOVO NORDISK PHARMA SA

Boulevard international 55

1070 Brussels

Belgium

Norditropin Simplexx

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| FERRING NV |
| --- |
| Hopmarkt 9 b3 |
| 9300 Aalst |
| Belgium |

FERRING NV

Hopmarkt 9 b3

9300 Aalst

Belgium

Zomacton

10 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BE - Belgicko

| FERRING NV |
| --- |
| Hopmarkt 9 b3 |
| 9300 Aalst |
| Belgium |

FERRING NV

Hopmarkt 9 b3

9300 Aalst

Belgium

Zomacton

4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

BG - Bulharsko

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Germany |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Germany

Zomacton

4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

BG - Bulharsko

| Pfizer Enterprises SARL, |
| --- |
| Rond-point du Kirchberg, |
| 51, Avenue J.F. Kennedy, |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL,

Rond-point du Kirchberg,

51, Avenue J.F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Genotropin

16 IU (5,3 mg)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

BG - Bulharsko

| Pfizer Enterprises SARL, |
| --- |
| Rond-point du Kirchberg, |
| 51, Avenue J.F. Kennedy, |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL,

Rond-point du Kirchberg,

51, Avenue J.F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Genotropin

36 IU (12 mg)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

BG - Bulharsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin Simplex

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

CY - Cyprus

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DENMARK |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DENMARK

NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 5 MG/1,5 ML

5 mg/1,5 ml

INJEKČNÝ ROZTOK

PODKOŽNÁ INJEKCIA

CY - Cyprus

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DENMARK |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DENMARK

NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 10 MG/1,5 ML

10 MG/1,5 ML

INJEKČNÝ ROZTOK

PODKOŽNÁ INJEKCIA

CY - Cyprus

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DENMARK |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DENMARK

NORDITROPIN SIMPLEXx SOLUTION FOR INJECTION 15 MG/1,5 ML

15 MG/1,5 ML

INJEKČNÝ ROZTOK

PODKOŽNÁ INJEKCIA

CY - Cyprus

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DENMARK |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DENMARK

NORDITROPIN FLEX PRO 5 mg/1,5 ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION

5 mg/1,5 ml

INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE

PODKOŽNÁ INJEKCIA

CY - Cyprus

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DENMARK |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DENMARK

NORDITROPIN FLEX PRO 10 mg/1,5 ml SOL FOR INJECTION PF PEN

10 MG/1,5 ML

INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE

PODKOŽNÁ INJEKCIA

CY - Cyprus

| NOVO NORDISK A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 BAGSVAERD, |
| DENMARK |

NOVO NORDISK A/S,

Novo Allé,

DK-2880 BAGSVAERD,

DENMARK

NORDITROPIN FLEX PRO 15 mg/1,5 ml SOL FOR INJECTION PF PEN

15 MG/1,5 ML

INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE

PODKOŽNÁ INJEKCIA

CZ – Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml

10 MG/ML

Injekčný roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

6,7 MG/ML

Injekčný roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

3,3 MG/ML

Injekčný roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Merck Serono Europe Ltd |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| N14 9TP |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Ltd

56 Marsh Wall

London

N14 9TP

United Kingdom

Saizen 8 mg click.easy

5,83 MG/ML

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Merck Serono Europe Ltd |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| N14 9TP |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Ltd

56 Marsh Wall

London

N14 9TP

United Kingdom

SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

5,83 MG/ML

Injekčný roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Merck Serono Europe Ltd |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London |
| N14 9TP |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Ltd

56 Marsh Wall

London

N14 9TP

United Kingdom

SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

8 MG/ML

Injekčný roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| PFIZER spol. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17, |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

PFIZER spol. s r.o.,

Stroupežnického 17,

150 00 Praha 5,

Czech Republic

GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg)

16 UT/ML

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| PFIZER spol. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17, |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

PFIZER spol. s r.o.,

Stroupežnického 17,

150 00 Praha 5,

Czech Republic

GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)

36 UT/ML

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Germany |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Germany

ZOMACTON 4 mg

1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml after diluting with water

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| ELI LILLY ČR, s.r.o., |
| --- |
| Pobřežní 12, |
| 180 00 Praha 8, |
| Czech Republic |

ELI LILLY ČR, s.r.o.,

Pobřežní 12,

180 00 Praha 8,

Czech Republic

Humatrope 18 IU (6 mg)

18 UT

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| ELI LILLY ČR, s.r.o., |
| --- |
| Pobřežní 12, |
| 180 00 Praha 8, |
| Czech Republic |

ELI LILLY ČR, s.r.o.,

Pobřežní 12,

180 00 Praha 8,

Czech Republic

Humatrope 36 IU (12 mg)

36 UT

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| ELI LILLY ČR, s.r.o., |
| --- |
| Pobřežní 12, |
| 180 00 Praha 8, |
| Czech Republic |

ELI LILLY ČR, s.r.o.,

Pobřežní 12,

180 00 Praha 8,

Czech Republic

Humatrope 72 IU (24 mg)

72 UT

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Germany |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Germany

ZOMACTON 10 mg

10 MG/1ML

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

5 MG/1,5 ML

Injekčný roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

10 MG/1,5 ML

Injekčný roztok

na podkožné použitie

CZ – Česká republika

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

15 MG/1,5 ML

Injekčný roztok

na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

hGH-Ferring 12 (4 mg)

4,32 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

ZOMACTON 10 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

10,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Zomacton 4 mg

4,32 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Humatrope für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

12,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie,

na vnútrosvalové použitie

DE - Nemecko

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Humatrope für Pen 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

24,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie,

na vnútrosvalové použitie

DE - Nemecko

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| D-35396 Gießen |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

D-35396 Gießen

Humatrope für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

6,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie,

na vnútrosvalové použitie

DE - Nemecko

| Merck Serono GmbH |
| --- |
| Alsfelder Str. 17 |
| D-64289 Darmstadt |

Merck Serono GmbH

Alsfelder Str. 17

D-64289 Darmstadt

Saizen 8 mg click.easy

8,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie,

na vnútrosvalové použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

6,7 mg

Injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

10,0 mg

Injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

3,3 mg

Injekčný roztok, v naplnenom pere

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

6,7 mg

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

10,0 mg

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Injektionslöung in einem Fertigpen

3,3 mg

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin Simplexx 10 mg/1,5 ml Injektionslösung

10,0 mg

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml Injektionslösung

15,0 mg

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Novo Nordisk Pharma GmbH |
| --- |
| Brucknerstr. 1 |
| D-55127 Mainz |

Novo Nordisk Pharma GmbH

Brucknerstr. 1

D-55127 Mainz

Norditropin Simplexx 5 mg/1,5 ml Injektionslösung

5,0 mg

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Genotropin 12 mg

12,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Genotropin 5 mg/ml

5,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 0,2 mg

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 0,4 mg

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 0,6 mg

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 0,8 mg

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,0 mg

1,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,2 mg

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,4 mg

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,6 mg

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 1,8 mg

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DE - Nemecko

| Pharmacia GmbH |
| --- |
| Linkstr. 10 |
| D-10785 Berlin |

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

GENOTROPIN MiniQuick 2,0 mg

2,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

1,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

5 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

0,8 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,0 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

1,8 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| DK-2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup,

Denmark

Genotropin Miniquick

2,0 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S, |
| --- |
| Nybrovej 110, |
| DK-2800 Kongens Lyngby, |
| Denmark |

Eli Lilly Danmark A/S,

Nybrovej 110,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Denmark

Humatrope

6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S, |
| --- |
| Nybrovej 110, |
| DK-2800 Kongens Lyngby, |
| Denmark |

Eli Lilly Danmark A/S,

Nybrovej 110,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Denmark

Humatrope

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Eli Lilly Danmark A/S, |
| --- |
| Nybrovej 110, |
| DK-2800 Kongens Lyngby, |
| Denmark |

Eli Lilly Danmark A/S,

Nybrovej 110,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Denmark

Humatrope

24 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekciu, roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Flexpro

10 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnené pero

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Flexpro

15 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnené pero

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Flexpro

5 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnené pero

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin NordiFlex

5 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin NordiFlex

10 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin NordiFlex

15 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Nordilet

5 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Nordilet

10 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Nordilet

15 mg/1,5 mL

Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Simplexx

5 mg/1,5 mL

Injekčný roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Simplexx

10 mg/1,5 mL

Injekčný roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin Simplexx

15 mg/1,5 mL

Injekčný roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Ferring Lægemidler A/S, |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| DK-2300 Købenahvn S, |
| Denmark |

Ferring Lægemidler A/S,

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Købenahvn S,

Denmark

Zomacton

4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

DK - Dánsko

| Ferring Lægemidler A/S, |
| --- |
| Kay Fiskers Plads 11, |
| DK-2300 Købenahvn S, |
| Denmark |

Ferring Lægemidler A/S,

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Købenahvn S,

Denmark

Zomacton

10 mg/mL

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

na podkožné použitie

EL - Grécko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN SIMPLEXX

5 MG/1,5 ML CARTRIDGE

Injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN SIMPLEXX

10 MG/1,5 ML CARTRIDGE

Injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN SIMPLEXX

15 MG/1,5 ML CARTRIDGE

Injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN FLEXPRO

5 MG/1,5 ML

Injekčný roztok Naplnená injekčná striekačka

Podkožne

EL - Grécko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN FLEXPRO

10 MG/1,5 ML

Injekčný roztok Naplnená injekčná striekačka

Podkožne

EL - Grécko

| NOVO NORDISK HELLAS |
| --- |
| Panagouli 80 & Agias Triadas 65, |
| Agia Paraskevi 15343 |

NOVO NORDISK HELLAS

Panagouli 80 & Agias Triadas 65,

Agia Paraskevi 15343

NORDITROPIN FLEXPRO

15 MG/1,5 ML

Injekčný roztok Naplnená injekčná striekačka

Podkožne

EL - Grécko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Greece

GENOTROPIN

5 mg /CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

EL - Grécko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Greece

GENOTROPIN(WITH PRESERVATIVE)

5,3 mg /CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

EL - Grécko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Greece

GENOTROPIN(WITH PRESERVATIVE)

12 mg/CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

EL - Grécko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Greece

GENOTROPIN

1 mg /CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

EL - Grécko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Greece

GENOTROPIN

1,4 mg /CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

EL - Grécko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Greece

GENOTROPIN

2 mg (6IU) /CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

EL - Grécko

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Greece

GENOTROPIN

5 mg /CARTRIDGE with preservative

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

EL - Grécko

| Merck A.E. Hellas |
| --- |
| Kifisias Avenue 41-45 (Building B) |
| Marousi 15123 |
| Athens |
| Greece |

Merck A.E. Hellas

Kifisias Avenue 41-45 (Building B)

Marousi 15123

Athens

Greece

SAIZEN

3,33 MG/VIAL (MULTI DO

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne

Vnútrosvalovo

EL - Grécko

| Merck A.E. Hellas |
| --- |
| Kifisias Avenue 41-45 (Building B) |
| Marousi 15123 |
| Athens |
| Greece |

Merck A.E. Hellas

Kifisias Avenue 41-45 (Building B)

Marousi 15123

Athens

Greece

SAIZEN

8 MG/VIAL

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne

Vnútrosvalovo

EL - Grécko

| Merck A.E. Hellas |
| --- |
| Kifisias Avenue 41-45 (Building B) |
| Marousi 15123 |
| Athens |
| Greece |

Merck A.E. Hellas

Kifisias Avenue 41-45 (Building B)

Marousi 15123

Athens

Greece

SAIZEN

5,83 MG/VIAL

Injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| Merck A.E. Hellas |
| --- |
| Kifisias Avenue 41-45 (Building B) |
| Marousi 15123 |
| Athens |
| Greece |

Merck A.E. Hellas

Kifisias Avenue 41-45 (Building B)

Marousi 15123

Athens

Greece

SAIZEN

8 MG/ML

Injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| FARMASERV LILLY AEBE |
| --- |
| 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14564, |
| P.O. BOX 51288 |

FARMASERV LILLY AEBE

15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14564,

P.O. BOX 51288

HUMATROPE

6 MG/ CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| FARMASERV LILLY AEBE |
| --- |
| 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14564, |
| P.O. BOX 51288 |

FARMASERV LILLY AEBE

15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14564,

P.O. BOX 51288

HUMATROPE

12 MG/ CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| FARMASERV LILLY AEBE |
| --- |
| 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14564, |
| P.O. BOX 51288 |

FARMASERV LILLY AEBE

15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14564,

P.O. BOX 51288

HUMATROPE

24 MG/ CARTRIDGE

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| FERRING HELLAS S.A. |
| --- |
| GKYZI 3, |
| MAROUSI 15125 |

FERRING HELLAS S.A.

GKYZI 3,

MAROUSI 15125

ZOMACTON

4 MG/VIAL

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne

EL - Grécko

| FERRING HELLAS S.A. |
| --- |
| GKYZI 3, |
| MAROUSI 15125 |

FERRING HELLAS S.A.

GKYZI 3,

MAROUSI 15125

ZOMACTON

10 MG/VIAL + 1 ML SOLV

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne

ES - Španielsko

| LILLY, S.A. |
| --- |
| Avda. de la Industria, 30 |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

LILLY, S.A.

Avda. de la Industria, 30

Alcobendas

28108 MADRID

HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

6 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| LILLY, S.A. |
| --- |
| Avda. de la Industria, 30 |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

LILLY, S.A.

Avda. de la Industria, 30

Alcobendas

28108 MADRID

HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| LILLY, S.A. |
| --- |
| Avda. de la Industria, 30 |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

LILLY, S.A.

Avda. de la Industria, 30

Alcobendas

28108 MADRID

HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable

24 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avda. de Europa, 20 B. |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| Alcobendas |
| 28108 MADRID |

PFIZER, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas

28108 MADRID

GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable

12 mg

prášok a roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml solución inyectable

5 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml solución inyectable

10 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solución inyectable

15 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml solución inyectable

5 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1,5 ml solución inyectable

10 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| DK-2880 Bagsvaerd |

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

NORDITROPIN SIMPLEXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable

15 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| FERRING, S.A.U |
| --- |
| Gobelas, 11. |
| Urbanización La Florida. |
| 28023 Madrid |

FERRING, S.A.U

Gobelas, 11.

Urbanización La Florida.

28023 Madrid

ZOMACTON 10 mg/ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

10 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| MERCK S.L. |
| --- |
| Maria de Molina, 40 |
| 28006 Madrid |

MERCK S.L.

Maria de Molina, 40

28006 Madrid

SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable

8 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ES - Španielsko

| FERRING, S.A.U |
| --- |
| Gobelas, 11. |
| Urbanización La Florida. |
| 28023 Madrid |

FERRING, S.A.U

Gobelas, 11.

Urbanización La Florida.

28023 Madrid

ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

4 mg

prášok na roztok

Na podkožné použitie

ET - Estónsko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel |
| Germany |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

ZOMACTON

4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

na podkožné použitie

ET - Estónsko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| D-24109 Kiel |
| Germany |

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

ZOMACTON

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

na podkožné použitie

ET - Estónsko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina 125 |
| I-00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Italy

SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

ET - Estónsko

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| Round-Point du Kirchberg |
| 51,Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 |
| Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL

Round-Point du Kirchberg

51,Avenue J.F. Kennedy

L-1855

Luxembourg

GENOTROPIN

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

ET - Estónsko

| Pfizer Enterprises SARL |
| --- |
| Round-Point du Kirchberg |
| 51,Avenue J.F. Kennedy |
| L-1855 |
| Luxembourg |

Pfizer Enterprises SARL

Round-Point du Kirchberg

51,Avenue J.F. Kennedy

L-1855

Luxembourg

GENOTROPIN

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Ferring Lääkkeet Oy, |
| --- |
| Piispansilta 11 A, |
| PL 23, |
| 02241 Espoo, |
| Finland |

Ferring Lääkkeet Oy,

Piispansilta 11 A,

PL 23,

02241 Espoo,

Finland

Zomacton

10 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Ferring Lääkkeet Oy, |
| --- |
| Piispansilta 11 A, |
| PL 23, |
| 02241 Espoo, |
| Finland |

Ferring Lääkkeet Oy,

Piispansilta 11 A,

PL 23,

02241 Espoo,

Finland

Zomacton

4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Merck Oy, |
| --- |
| Pihatörmä 1 C, |
| 02240 Espoo, |
| Finland |

Merck Oy,

Pihatörmä 1 C,

02240 Espoo,

Finland

Saizen click.easy

8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Merck Oy, |
| --- |
| Pihatörmä 1 C, |
| 02240 Espoo, |
| Finland |

Merck Oy,

Pihatörmä 1 C,

02240 Espoo,

Finland

Saizen

8 mg/ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Merck Oy, |
| --- |
| Pihatörmä 1 C, |
| 02240 Espoo, |
| Finland |

Merck Oy,

Pihatörmä 1 C,

02240 Espoo,

Finland

Saizen

5,83 mg/ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Eli Lilly Finland Oy Ab, |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C, |
| PL 16, |
| 01641 Vantaa, |
| Finland |

Eli Lilly Finland Oy Ab,

Rajatorpantie 41 C,

PL 16,

01641 Vantaa,

Finland

Humatrope

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Eli Lilly Finland Oy Ab, |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C, |
| PL 16, |
| 01641 Vantaa, |
| Finland |

Eli Lilly Finland Oy Ab,

Rajatorpantie 41 C,

PL 16,

01641 Vantaa,

Finland

Humatrope

24 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Eli Lilly Finland Oy Ab, |
| --- |
| Rajatorpantie 41 C, |
| PL 16, |
| 01641 Vantaa, |
| Finland |

Eli Lilly Finland Oy Ab,

Rajatorpantie 41 C,

PL 16,

01641 Vantaa,

Finland

Humatrope

6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Genotropin

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Flexpro

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Flexpro

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Flexpro

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Nordiflex

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Nordiflex

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Nordiflex

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Simplexx

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Simplexx

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

FI - Fínsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 BAGSVAERD, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

2880 BAGSVAERD,

Denmark

Norditropin Simplexx

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| PFIZER HOLDING France |
| --- |
| 23-25, avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris- |
| France |

PFIZER HOLDING France

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris-

France

GENOTONORM MINIQUICK 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

FR - Francúzsko

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris- |
| France |

SANOFI AVENTIS France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris-

France

MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml, solution injectable

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml, solution injectable

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS |
| --- |
| Le Palatin |
| 30 rue de Valmy |
| 92800 Puteaux- |
| France |

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

Le Palatin

30 rue de Valmy

92800 Puteaux-

France

NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| LILLY France |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| 92158 Suresnes Cedex |

LILLY France

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

UMATROPE 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

12 mg/3 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| LILLY France |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| 92158 Suresnes Cedex |

LILLY France

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

UMATROPE 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

24 mg/3 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| LILLY France |
| --- |
| 13, rue Pagès |
| 92158 Suresnes Cedex |

LILLY France

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

UMATROPE 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable

6 mg/3 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| FERRING SAS |
| --- |
| 7, rue Jean-Baptiste Clément |
| 94250 Gentilly- |
| France |

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly-

France

ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

10 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| FERRING SAS |
| --- |
| 7, rue Jean-Baptiste Clément |
| 94250 Gentilly- |
| France |

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly-

France

ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose

4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| MERCK SANTE |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain |
| 69008 Lyon |
| France |

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 Lyon

France

SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

1,33 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| MERCK SANTE |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain |
| 69008 Lyon |
| France |

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 Lyon

France

SAIZEN 3,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

3,33

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| MERCK SANTE |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain |
| 69008 Lyon |
| France |

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 Lyon

France

SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

8

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

FR - Francúzsko

| MERCK SANTE |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain |
| 69008 Lyon |
| France |

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 Lyon

France

SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

8

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

HU - Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Netherlands |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Netherlands

HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban

1,9 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekciu

na podkožné použitie

HU - Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Netherlands |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Netherlands

HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban

3,8 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekciu

na podkožné použitie

HU - Maďarsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Netherlands |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Netherlands

HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban

7,6 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekciu

na podkožné použitie

HU - Maďarsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| 2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció

3,3 mg/ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

HU - Maďarsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| 2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció

6,7 mg/ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

HU - Maďarsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle |
| 2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

10 mg/ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

HU - Maďarsko

| Merck Kft. |
| --- |
| Bocskai út 134-146. |
| 1113 |
| Budapest |
| Hungary |

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

1113

Budapest

Hungary

SAIZEN click easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

8 mg (24 NE) /1,5 ml

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na parenterálne použitie

HU - Maďarsko

| Ferring Magyarország Kft. |
| --- |
| Váci út 140. |
| 1138 |
| Budapest |
| Hungary |

Ferring Magyarország Kft.

Váci út 140.

1138

Budapest

Hungary

ZOMACTON 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

HU - Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Budapest |
| Hungary |

Pfizer Kft.

Alkotás u. 53

1123

Budapest

Hungary

GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

16 NE (5,3 mg/ml)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

HU - Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Budapest |
| Hungary |

Pfizer Kft.

Alkotás u. 53

1123

Budapest

Hungary

GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

36 NE (12 mg/ml)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin 5,3 mg powder and solvent for solution for injection

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin 12 mg powder and solvent for solution for injection

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick 0,2 mg, powder and solvent for solution for injection

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick 0,4 mg, powder and solvent for solution for injection

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick 0,6 mg, powder and solvent for solution for injection

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick 0,8 mg, powder and solvent for solution for injection

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick, 1,0 mg, powder and solvent for solution for injection

1,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick, 1,2 mg, powder and solvent for solution for injection

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genetropin MiniQuick, 1,4 mg powder and solvent for Solution for Injection

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick, 1,6 mg, powder and solvent for solution for injection

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick, 1,8 mg, powder and solvent for solution for injection

1,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Pharmacia Laboratories Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pharmacia Laboratories Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin MiniQuick, 2,0 mg, powder and solvent for solution for injection

2,0 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, solution for injection.

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solution for injection

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, solution for injection.

15 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solution for injection, in pre-filled pen

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, solution for injection, in pre-filled pen

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK-2880, Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle,

DK-2880, Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution for injection, in pre-filled pen

15 mg/1,5 ml

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| England |

Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

England

Saizen 1,33 mg powder and solvent for solution for injection

1,33 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| England |

Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

England

Saizen 3,33 mg powder and solvent for solution for injection

3,33 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| England |

Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

England

Saizen 8 mg click.easy powder and solvent for solution for injection.

8 mg

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Merck Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| England |

Merck Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

England

Saizen 5,83 mg/ml Solution for Injection

5,83 mg

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Merck Serono Limited, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex, |
| TW14 8NX, |
| England |

Merck Serono Limited,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex,

TW14 8NX,

England

Saizen 8 mg/ml Solution for Injection

8 mg

injekčný roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Ferring Ireland Ltd., |
| --- |
| United Drug House, |
| Magna Drive, |
| Magna Business Park, |
| Citywest Road, |
| Dublin 24, |
| Ireland |

Ferring Ireland Ltd.,

United Drug House,

Magna Drive,

Magna Business Park,

Citywest Road,

Dublin 24,

Ireland

Zomacton 4 mg, powder and solvent for solution for injection

4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IE - Írsko

| Ferring Ireland Ltd., |
| --- |
| United Drug House, |
| Magna Drive, |
| Magna Business Park, |
| Citywest Road, |
| Dublin 24, |
| Ireland |

Ferring Ireland Ltd.,

United Drug House,

Magna Drive,

Magna Business Park,

Citywest Road,

Dublin 24,

Ireland

Zomacton 10 mg, powder and solvent for solution for injection

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na roztok

Podkožná injekcia

IS - Island

| Pfizer APS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| DK 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer APS

Lautrupvang 8

DK 2750 Ballerup

Denmark

Genotropin

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Pfizer APS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| DK 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer APS

Lautrupvang 8

DK 2750 Ballerup

Denmark

Genotropin

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Pfizer APS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| DK 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer APS

Lautrupvang 8

DK 2750 Ballerup

Denmark

Genotropin

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Eli Lilly Danmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| 2800 Lyngby |
| Denmark |

Eli Lilly Danmark

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Denmark

Humatrop 24 mg

24 mg /Cartridge

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Eli Lilly Danmark |
| --- |
| Nybrovej 110 |
| 2800 Lyngby |
| Denmark |

Eli Lilly Danmark

Nybrovej 110

2800 Lyngby

Denmark

Humatrop 6 mg

6 mg /Cartridge

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin FlexPro

15/1,5 mg/ml Pre-filled pen

Injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin FlexPro

10/1,5 mg/ml Pre-filled pen

Injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin FlexPro

5/1,5 mg/ml Pre-filled pen

Injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin NordiFlex

15/1,5 mg/ml /Cartridge

Injekčný roztok, naplnené pero

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin NordiFlex

10/1,5 mg/ml /Cartridge

Injekčný roztok, naplnené pero

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin NordiFlex

5/1,5 mg/ml /Cartridge

Injekčný roztok, naplnené pero

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin SimplexX

15/1,5 mg/ml/ Cartridge

Injekčný roztok, Náplň

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin SimplexX

10/1,5 mg/ml/ Cartridge

Injekčný roztok, Náplň

s.c.

IS - Island

| Novo Nordisk AS |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |
| Denmark |

Novo Nordisk AS

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denmark

Norditropin SimplexX

5/1,5 mg/ml/ Cartridge

Injekčný roztok, Náplň

s.c.

IS - Island

| Merck AB |
| --- |
| SE-195 87 Stockholm |
| Sweden |

Merck AB

SE-195 87 Stockholm

Sweden

Saizen click easy 8 mg

8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

s.c.

IS - Island

| Merck AB |
| --- |
| SE-195 87 Stockholm |
| Sweden |

Merck AB

SE-195 87 Stockholm

Sweden

Saizen 5, 83 mg/ml 5,83 mg/ml

5,83 mg/ml 5,8 mg/ml

Injekčný roztok Jednorazový obal

s.c.

IS - Island

| Merck AB |
| --- |
| SE-195 87 Stockholm |
| Sweden |

Merck AB

SE-195 87 Stockholm

Sweden

Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml

Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml

Injekčný roztok Jednorazový obal

s.c.

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

5,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

0,8 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

1,8 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Valbondione 113 |
| 00188 Rome |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Valbondione 113

00188 Rome

Italy

Genotropin Miniquick

2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Italy

SAIZEN

1,33 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Italy

SAIZEN

3,33 mg (0,67 mg/ml)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Italy

SAIZEN

8 mg (2,96 mg/ml)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Italy

SAIZEN (CLICK.EASY)

8 mg (5,83 mgml)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Italy

SAIZEN

5,83 mg/ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina, 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 Roma

Italy

SAIZEN

8 mg/ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| FERRING SpA |
| --- |
| VIA SENIGALLIA, 18/2 |
| 20161 MILANO |

FERRING SpA

VIA SENIGALLIA, 18/2

20161 MILANO

ZOMACTION

4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| FERRING SpA |
| --- |
| VIA SENIGALLIA, 18/2 |
| 20161 MILANO |

FERRING SpA

VIA SENIGALLIA, 18/2

20161 MILANO

ZOMACTION

10 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| ELI LILLY ITALIA SpA |
| --- |
| VIA GRAMSCI, 731/733 |
| SESTO FIORENTINO |
| 50019 FIRENZE |

ELI LILLY ITALIA SpA

VIA GRAMSCI, 731/733

SESTO FIORENTINO

50019 FIRENZE

HUMATROPE

6 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| ELI LILLY ITALIA SpA |
| --- |
| VIA GRAMSCI, 731/733 |
| SESTO FIORENTINO |
| 50019 FIRENZE |

ELI LILLY ITALIA SpA

VIA GRAMSCI, 731/733

SESTO FIORENTINO

50019 FIRENZE

HUMATROPE

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| ELI LILLY ITALIA SpA |
| --- |
| VIA GRAMSCI, 731/733 |
| SESTO FIORENTINO |
| 50019 FIRENZE |

ELI LILLY ITALIA SpA

VIA GRAMSCI, 731/733

SESTO FIORENTINO

50019 FIRENZE

HUMATROPE

24 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN NORDIFLEX

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN NORDIFLEX

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN NORDIFLEX

15 mg/1,5 ml

injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN SIMPLEXX

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN SIMPLEXX

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

NORDITROPIN SIMPLEXX

15 mg/1,5 ml

injekčný roztok

na podkožné použitie

IT - Taliansko

| BAKER ITALIA SpA |
| --- |
| VIA DI PORTA PINCIANA, 6 |
| 00187 ROMA |

BAKER ITALIA SpA

VIA DI PORTA PINCIANA, 6

00187 ROMA

ZIMOSER

1,33 mg/ml

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

LT - Litva

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Germany |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Germany

ZOMACTON

10 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Na podkožné použitie

LT - Litva

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| D-24109 Kiel, |
| Germany |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

D-24109 Kiel,

Germany

ZOMACTON

4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LT - Litva

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL,

United Kingdom

Humatrope

6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LT - Litva

| Eli Lilly Holdings Limited, |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| United Kingdom |

Eli Lilly Holdings Limited,

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL,

United Kingdom

Humatrope

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LT - Litva

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

LT - Litva

| Novo Nordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

LT - Litva

| Pfizer Europe MA EEIG., |
| --- |
| Sandwich, Kent, |
| CT13, 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG.,

Sandwich, Kent,

CT13, 9NJ,

United Kingdom

Genotropin

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LT - Litva

| Pfizer Europe MA EEIG., |
| --- |
| Sandwich, Kent, |
| CT13, 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG.,

Sandwich, Kent,

CT13, 9NJ,

United Kingdom

Genotropin

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotorm

1,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotorm

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotorm

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotorm

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

0,2 mg

prášok na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

0,4 mg

prášok na injekciu

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

0,6 mg

prášok na injekciu

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

0,8 mg

prášok na injekciu

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1 mg

prášok na injekciu

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1,4 mg

prášok na injekciu

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1,5 mg

prášok na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1,6 mg

prášok na injekciu

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

1,8 mg

prášok na injekciu

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| 17, BD de la Plaine |
| B-1050 Bruxelles |

Pfizer SA

17, BD de la Plaine

B-1050 Bruxelles

Genotonorm Miniquick

2 mg

prášok na injekciu

Na podkožné použitie

LU - Luxembursko

| Ferring SA |
| --- |
| 9 Hopmarkt |
| B-9300 Aalst |

Ferring SA

9 Hopmarkt

B-9300 Aalst

Zomacton

12 UI

prášok na injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx

5 mg

injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx

15 mg

injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx

10 mg

injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Simplexx

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Nordiflex

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Nordiflex

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Novo Nordisk Pharma |
| --- |
| Riverside Business Park |
| B-1070 Bruxelles |

Novo Nordisk Pharma

Riverside Business Park

B-1070 Bruxelles

Norditropin Nordiflex

15 mg/1,5 ml

injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Ferring SA |
| --- |
| 9 Hopmarkt |
| B-9300 Aalst |

Ferring SA

9 Hopmarkt

B-9300 Aalst

Zomacton-10

10 mg

prášok & rozpúšťadlo na injekčný roztok

podkožne

LU - Luxembursko

| Ely Lilly Benelux SA |
| --- |
| 52, rue de l'Etuve |
| B-1000 Bruxelles |

Ely Lilly Benelux SA

52, rue de l'Etuve

B-1000 Bruxelles

Humatrope

6 mg

prášok na injekciu

podkožne & vnútrosvalovo

LU - Luxembursko

| Ely Lilly Benelux SA |
| --- |
| 52, rue de l'Etuve |
| B-1000 Bruxelles |

Ely Lilly Benelux SA

52, rue de l'Etuve

B-1000 Bruxelles

Humatrope

12 mg

prášok na injekciu

podkožne & vnútrosvalovo

LU - Luxembursko

| Ely Lilly Benelux SA |
| --- |
| 52, rue de l'Etuve |
| B-1000 Bruxelles |

Ely Lilly Benelux SA

52, rue de l'Etuve

B-1000 Bruxelles

Humatrope

24 mg

prášok na injekciu

podkožne & vnútrosvalovo

LV - Lotyšsko

| Merck Serono S.p.A., |
| --- |
| Via Casilina 125, |
| I-00176 Roma, |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.,

Via Casilina 125,

I-00176 Roma,

Italy

Saizen 8 mg click.easy powder and solvent for solution for injection

8 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LV - Lotyšsko

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| 24109 Kiel, |
| Germany |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

24109 Kiel,

Germany

Zomacton 4 mg powder and solvent for solution for injection

4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LV - Lotyšsko

| Ferring GmbH, |
| --- |
| Wittland 11, |
| 24109 Kiel, |
| Germany |

Ferring GmbH,

Wittland 11,

24109 Kiel,

Germany

Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Na podkožné použitie

LV - Lotyšsko

| Pfizer Health AB, |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE-191 90 Sollentuna, |
| Sweden |

Pfizer Health AB,

Vetenskapsvagen 10,

SE-191 90 Sollentuna,

Sweden

Genotropin 5,3 mg powder and solvent for solution for injection

5,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

LV - Lotyšsko

| Pfizer Health AB, |
| --- |
| Vetenskapsvagen 10, |
| SE-191 90 Sollentuna, |
| Sweden |

Pfizer Health AB,

Vetenskapsvagen 10,

SE-191 90 Sollentuna,

Sweden

Genotropin 12 mg powder and solvent for solution for injection

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

MT - Malta

| Serono Ltd |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX0 |

Serono Ltd

Bedfont Cross,

Stanwell Road

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX0

Saizen 8 mg click.easy

8 MG

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne Vnútrosvalovo

MT - Malta

| Eli Lilly & Co. Ltd. |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestley Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| United Kingdom |

Eli Lilly & Co. Ltd.

Lilly House,

Priestley Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

United Kingdom

Humatrope

6 MG

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne Vnútrosvalovo

MT - Malta

| Eli Lilly & Co. Ltd. |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestley Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| United Kingdom |

Eli Lilly & Co. Ltd.

Lilly House,

Priestley Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

United Kingdom

Humatrope

12 MG

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne Vnútrosvalovo

MT - Malta

| Eli Lilly & Co. Ltd. |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestley Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| United Kingdom |

Eli Lilly & Co. Ltd.

Lilly House,

Priestley Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

United Kingdom

Humatrope

24 MG

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne Vnútrosvalovo

MT - Malta

| NovoNordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle, |
| DK - 2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

NovoNordisk A/S

Novo Alle,

DK - 2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx

Somatropin 5 mg/1,5 ml Somatropin 10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Podkožne

MT - Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 234, Messoghion Ave., |
| Neo Psychiko 15451, |
| Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

234, Messoghion Ave.,

Neo Psychiko 15451,

Athens,

Greece

Genotropin 5,3 mg powder and solvent for solution for injection

5,3 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

NL - Holandsko

| Pfizer BV, |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, |
| 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D – |
| Nederland |

Pfizer BV,

Rivium Westlaan 142,

2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D –

Nederland

Genotropin

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)

Na podkožné použitie

NL - Holandsko

| Pfizer BV, |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, |
| 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D – |
| Nederland |

Pfizer BV,

Rivium Westlaan 142,

2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D –

Nederland

Genotropin

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)

Na podkožné použitie

NL - Holandsko

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA HOUTEN |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5

3991 RA HOUTEN

Nederland

Humatrope

6, 12, 24 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)

SC

NL - Holandsko

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nederland |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nederland

Norditropin FlexPro

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pero

SC

NL - Holandsko

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nederland |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nederland

Norditropin FlexPro

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pero

SC

NL - Holandsko

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nederland |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nederland

Norditropin FlexPro

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pero

SC

NL - Holandsko

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nederland |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nederland

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok (oplossing voor injectie)

SC

NL - Holandsko

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nederland |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nederland

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok (oplossing voor injectie)

SC

NL - Holandsko

| Novo Nordisk B.V. |
| --- |
| Flemingweg 18, |
| 2408 AV ALPHEN A/D RIJN |
| Nederland |

Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18,

2408 AV ALPHEN A/D RIJN

Nederland

Norditropin SimpleXx

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok (oplossing voor injectie)

SC

NL - Holandsko

| Ferring BV |
| --- |
| Polariavenue 132 |
| 2132JX Hoofddorp – |
| Nederland |

Ferring BV

Polariavenue 132

2132JX Hoofddorp –

Nederland

Zomacton

10 mg/ml

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit)

SC

NL - Holandsko

| Ferring BV |
| --- |
| Polariavenue 132 |
| 2132JX Hoofddorp – |
| Nederland |

Ferring BV

Polariavenue 132

2132JX Hoofddorp –

Nederland

Zomacton

4 mg/ml

Prášok na injekčný roztok (poeder voor injectievloeistof)

sc

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

0,2 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

0,4 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

0,6 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

0,8 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

1 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

1,2 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

1,4 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

1,6 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

1,8 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

2 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

5 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Pfizer AS, |
| --- |
| Postboks 3, |
| 1324 Lysaker, |
| Norway |

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker,

Norway

Genotropin

12 mg

prášok a roztok na injekciu

Na podkožné použitie

NO - Nórsko

| Elly Lilly Norge AS, |
| --- |
| Grensevien 99, |
| 0663 Oslo, |
| Norway |

Elly Lilly Norge AS,

Grensevien 99,

0663 Oslo,

Norway

Humatrope

6 mg

prášok a roztok na injekciu

injekcia

NO - Nórsko

| Elly Lilly Norge AS, |
| --- |
| Grensevien 99, |
| 0663 Oslo, |
| Norway |

Elly Lilly Norge AS,

Grensevien 99,

0663 Oslo,

Norway

Humatrope

12 mg

prášok a roztok na injekciu

injekcia

NO - Nórsko

| Elly Lilly Norge AS, |
| --- |
| Grensevien 99, |
| 0663 Oslo, |
| Norway |

Elly Lilly Norge AS,

Grensevien 99,

0663 Oslo,

Norway

Humatrope

24 mg

prášok a roztok na injekciu

injekcia

NO - Nórsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Danmark |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Danmark

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 mL

injekčný roztok

injekcia

NO - Nórsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Danmark |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Danmark

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 mL

injekčný roztok

injekcia

NO - Nórsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Danmark |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Danmark

Norditropin SimpleXx

15 mg/1,5 mL

injekčný roztok

injekcia

NO - Nórsko

| Merck |
| --- |
| AB, 195 87 Stockholm, |
| Sweden |

Merck

AB, 195 87 Stockholm,

Sweden

Saizen click easy

8 mg

prášok a roztok na injekciu

injekcia

NO - Nórsko

| Ferring Legemidler AS, |
| --- |
| Postboks 4445, |
| 0403 Oslo, |
| Norway |

Ferring Legemidler AS,

Postboks 4445,

0403 Oslo,

Norway

Zomacton

4 mg

prášok a roztok na injekciu

injekcia

NO - Nórsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Danmark |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Danmark

Norditropin NordiFlex

5 mg/1,5 mL,

injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

injekcia

NO - Nórsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Danmark |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Danmark

Norditropin NordiFlex

10 mg/1,5 mL

injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

injekcia

NO - Nórsko

| NovoNordisk A/S, |
| --- |
| Novo Allé, |
| 2880 Bagsværd, |
| Danmark |

NovoNordisk A/S,

Novo Allé,

2880 Bagsværd,

Danmark

Norditropin NordiFlex

15 mg/1,5 mL

injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

injekcia

PL - Poľsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| CT13 9 NJ, |
| Sandwich, Kent, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

CT13 9 NJ,

Sandwich, Kent,

United Kingdom

Genotropin 5,3

16 j.m. (5,3 mg)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PL - Poľsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| CT13 9 NJ, |
| Sandwich, Kent, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

CT13 9 NJ,

Sandwich, Kent,

United Kingdom

Genotropin 12

36 j.m. (12 mg)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PL - Poľsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle, |
| Bagsvaerd, DK-2880, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle,

Bagsvaerd, DK-2880,

Denmark

Norditropin FlexPro

5 g/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Podkožne

PL - Poľsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle, |
| Bagsvaerd, DK-2880, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle,

Bagsvaerd, DK-2880,

Denmark

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Podkožne

PL - Poľsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Alle, |
| Bagsvaerd, DK-2880, |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Alle,

Bagsvaerd, DK-2880,

Denmark

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Podkožne

PL - Poľsko

| Industria Farmaceutica Serono S.p. A |
| --- |
| Via Casilina, 125, |
| Rome, 00176, |
| Italy |

Industria Farmaceutica Serono S.p. A

Via Casilina, 125,

Rome, 00176,

Italy

Saizen 8 mg click.easy

24 j.m. (8 mg), [17,5 j.m. (5,83 mg)/ml]

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Podkožne

PT - Portugalsko

| Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, |
| 2795-240 Linda-a-Velha, |
| Portugal |

Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6,

2795-240 Linda-a-Velha,

Portugal

Zomacton

4 mg/3,5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
| --- |
| Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, |
| 2795-240 Linda-a-Velha, |
| Portugal |

Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6,

2795-240 Linda-a-Velha,

Portugal

Zomacton

10 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

12 mg/1 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5,3 mg/1 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

2 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,2 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,4 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,6 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

0,8 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,2 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,4 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,6 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin Miniquick

1,8 mg/0,25 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda. |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Genotropin

5 mg/1 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso, |
| Linda-a-Pastora, |
| 2790-326 Queijas, |
| Portugal |

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso,

Linda-a-Pastora,

2790-326 Queijas,

Portugal

Humatrope

6 mg/3,17 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso, |
| Linda-a-Pastora, |
| 2790-326 Queijas, |
| Portugal |

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso,

Linda-a-Pastora,

2790-326 Queijas,

Portugal

Humatrope

12 mg/3,15 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso, |
| Linda-a-Pastora, |
| 2790-326 Queijas, |
| Portugal |

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, no 5, 4o Piso,

Linda-a-Pastora,

2790-326 Queijas,

Portugal

Humatrope

24 mg/3,15 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Merck, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C, |
| 1300-040 Lisboa, |
| Portugal |

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C,

1300-040 Lisboa,

Portugal

Saizen

1,3 mg/1 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie;

Na vnútrosvalové použitie

PT - Portugalsko

| Merck, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C, |
| 1300-040 Lisboa, |
| Portugal |

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C,

1300-040 Lisboa,

Portugal

Saizen

3,3 mg/5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie;

Na vnútrosvalové použitie

PT - Portugalsko

| Merck, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C, |
| 1300-040 Lisboa, |
| Portugal |

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C,

1300-040 Lisboa,

Portugal

Saizen

8 mg/5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie;

Na vnútrosvalové použitie

PT - Portugalsko

| Merck, S.A. |
| --- |
| Rua Alfredo da Silva, 3 C, |
| 1300-040 Lisboa, |
| Portugal |

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C,

1300-040 Lisboa,

Portugal

Saizen "Click Easy"

8 mg/1,37 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, |
| 2780-730 Paço d' Arcos, |
| Portugal |

Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1,

2780-730 Paço d' Arcos,

Portugal

Norditropin Nordiflex

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, |
| 2780-730 Paço d' Arcos, |
| Portugal |

Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1,

2780-730 Paço d' Arcos,

Portugal

Norditropin Nordiflex

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, |
| 2780-730 Paço d' Arcos, |
| Portugal |

Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1,

2780-730 Paço d' Arcos,

Portugal

Norditropin Nordiflex

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin SimpleXx

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin FlexPro

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin FlexPro

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

PT - Portugalsko

| Novo Nordisk, A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Denmark |

Novo Nordisk, A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Denmark

Norditropin FlexPro

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

RO - Rumunsko

| PFIZER EUROPE MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ, UK |

PFIZER EUROPE MA EEIG

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent

CT13 9NJ, UK

GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg)

16 UI (5,3 mg)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

RO - Rumunsko

| FERRING GmbH |
| --- |
| Wittland 11, |
| D – 24109 Kiel, |
| Germany |

FERRING GmbH

Wittland 11,

D – 24109 Kiel,

Germany

ZOMACTON 4 mg (12 UI)

4 mg (12 UI)

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

RO - Rumunsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok v náplniach

na podkožné použitie

RO - Rumunsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

NORDITROPIN FlexPro 5 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 ml

injekčný roztok v pere

na podkožné použitie

RO - Rumunsko

| NOVO NORDISK A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsværd, |
| Denmark |

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd,

Denmark

NORDITROPIN FlexPro 10 mg/1,5 ml

10 mg/1,5 ml

injekčný roztok v pere

na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin®

5 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin®

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin®

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

0,8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

1 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

1,8

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Pfizer |
| --- |
| AB 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer

AB 191 90 Sollentuna

Sweden

Genotropin Mini Quick

2 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Norditropin NordiFlex®

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok, naplnené pero

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Norditropin NordiFlex®

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok, naplnené pero

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Norditropin NordiFlex®

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok, naplnené pero

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Norditropin® SimpleXx®

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Norditropin® SimpleXx®

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Norditropin® SimpleXx®

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Somatropin Novo Nordisk

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok, naplnené pero

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Somatropin Novo Nordisk

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok, naplnené pero

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsvaerd |
| Denmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Denmark

Somatropin Novo Nordisk

15 mg/1,5 ml

Injekčný roztok, naplnené pero

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Ferring Läkemedel |
| --- |
| Box 4041 |
| AB 203 11 Malmö |
| Sweden |

Ferring Läkemedel

Box 4041

AB 203 11 Malmö

Sweden

Zomacton

4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Ferring Läkemedel |
| --- |
| Box 4041 |
| AB 203 11 Malmö |
| Sweden |

Ferring Läkemedel

Box 4041

AB 203 11 Malmö

Sweden

Zomacton

10 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Eli Lilly Sweden |
| --- |
| Box 721 |
| AB 169 27 Solna |
| Sweden |

Eli Lilly Sweden

Box 721

AB 169 27 Solna

Sweden

Humatrope®

6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Eli Lilly Sweden |
| --- |
| Box 721 |
| AB 169 27 Solna |
| Sweden |

Eli Lilly Sweden

Box 721

AB 169 27 Solna

Sweden

Humatrope®

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| Eli Lilly Sweden |
| --- |
| Box 721 |
| AB 169 27 Solna |
| Sweden |

Eli Lilly Sweden

Box 721

AB 169 27 Solna

Sweden

Humatrope®

24 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SE - Švédsko

| E. Merck |
| --- |
| AB 195 87 Stockholm |
| Sweden |

E. Merck

AB 195 87 Stockholm

Sweden

Saizen® click.easy®

8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51 av. J.-F. Kennedy, |
| 1855 Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51 av. J.-F. Kennedy,

1855 Luxembourg

Genotropin 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

5,3 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51 av. J.-F. Kennedy, |
| 1855 Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51 av. J.-F. Kennedy,

1855 Luxembourg

Genotropin 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

12 mg/ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., |
| --- |
| Brnčičeva 41 g, |
| 1231 Ljubljana- Črnuče, |
| Slovenia |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,

Brnčičeva 41 g,

1231 Ljubljana- Črnuče,

Slovenia

Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino in injiciranje

6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., |
| --- |
| Brnčičeva 41 g, |
| 1231 Ljubljana- Črnuče, |
| Slovenia |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,

Brnčičeva 41 g,

1231 Ljubljana- Črnuče,

Slovenia

Humatrope 12 mg prašek in vehikel za raztopino in injiciranje

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., |
| --- |
| Brnčičeva 41 g, |
| 1231 Ljubljana- Črnuče, |
| Slovenia |

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,

Brnčičeva 41 g,

1231 Ljubljana- Črnuče,

Slovenia

Humatrope 24 mg prašek in vehikel za raztopino in injiciranje

24 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| DK |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

DK

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

6,7 mg/1 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| DK |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

DK

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

10 mg/1 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| DK |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

DK

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

3,3 mg/1 ml

Injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| DK |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

DK

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

6,7 mg/1 ml

Injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

SI - Slovinsko

| NovoNordis A/S, |
| --- |
| Novo Alle, |
| Basvaerd, |
| DK |

NovoNordis A/S,

Novo Alle,

Basvaerd,

DK

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku

10 mg/1 ml

Injekčný roztok v náplni

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

Sandwich Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 5,3 mg

5,3 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

Sandwich Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

GENOTROPIN 12 mg

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Eli Lilly ČR, s.r.o. |
| --- |
| Pobřežní 394/12 |
| 186 00 Praha |
| Czech Republic |

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Pobřežní 394/12

186 00 Praha

Czech Republic

HUMATROPE 18 IU (6 mg)

6 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Eli Lilly ČR, s.r.o. |
| --- |
| Pobřežní 394/12 |
| 186 00 Praha |
| Czech Republic |

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Pobřežní 394/12

186 00 Praha

Czech Republic

HUMATROPE 36 IU (12 mg)

12 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Eli Lilly ČR, s.r.o. |
| --- |
| Pobřežní 394/12 |
| 186 00 Praha |
| Czech Republic |

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Pobřežní 394/12

186 00 Praha

Czech Republic

HUMATROPE 72 IU (24 mg)

24 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DENMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DENMARK

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DENMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DENMARK

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 mg

Injekčný roztok v naplnenom pere

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DENMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DENMARK

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

10 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsværd |
| DENMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DENMARK

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

5 mg/1,5 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

00176 Roma

Italy

Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok

5,83 mg/1 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

00176 Roma

Italy

Saizen 8 mg/ml injekčný roztok

8 mg/1 ml

Injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Merck Serono S.p.A. |
| --- |
| Via Casilina 125 |
| 00176 Roma |
| Italy |

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

00176 Roma

Italy

Saizen 8 mg click.easy

8 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| Kiel |
| Germany |

Ferring GmbH

Wittland 11

Kiel

Germany

Zomacton 4 mg

4 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

SK - Slovensko

| Ferring GmbH |
| --- |
| Wittland 11 |
| Kiel |
| Germany |

Ferring GmbH

Wittland 11

Kiel

Germany

Zomacton 10 mg

10 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Eli Lilly & Company Limited, |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestly Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| UK |

Eli Lilly & Company Limited,

Lilly House,

Priestly Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

UK

Humatrope 6 mg For Injection

6 mg

prášok na injekciu

na vnútrosvalové a podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Eli Lilly & Company Limited, |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestly Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| UK |

Eli Lilly & Company Limited,

Lilly House,

Priestly Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

UK

Humatrope 12 mg For Injection

12 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Eli Lilly & Company Limited, |
| --- |
| Lilly House, |
| Priestly Road, |
| Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 9NL, |
| UK |

Eli Lilly & Company Limited,

Lilly House,

Priestly Road,

Basingstoke,

Hampshire

RG24 9NL,

UK

Humatrope 24 mg For Injection

24 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin 5,3 mg

5,3 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin 12 mg

12 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 0,2 mg

0,2 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 0,4 mg

0,4 mg

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 0,6 mg

0,6 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 0,8 mg

0,8 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 1 mg

1 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 1,2 mg

1,2 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 1,4 mg

1,4 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 1,6 mg

1,6 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 1,8 mg

1,8 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Genotropin Miniquick 2 mg

2 mg

prášok na injekciu

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Simplexx 5 mg/1,5 ml

5 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Simplexx 10 mg/1,5 ml

10 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml

15 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Flexpro 5 mg/1,5 ml

5 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Flexpro 10 mg/1,5 ml

10 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Flexpro 15 mg/1,5 ml

15 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Nordiflex 5 mg/1,5 ml

5 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Nordiflex 10 mg/1,5 ml

10 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Novo Nordisk Limited, |
| --- |
| Broadfield Park, |
| Brighton Road, |
| Crawley, |
| West Sussex |
| RH11 9RT, |
| UK |

Novo Nordisk Limited,

Broadfield Park,

Brighton Road,

Crawley,

West Sussex

RH11 9RT,

UK

Norditropin Nordiflex 15 mg/1,5 ml

15 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Ferring Phamraceuticals Limited, |
| --- |
| The Courtyard, |
| Waterside Drive, |
| Langley, |
| Berkshire |
| SL3 6EZ, |
| UK |

Ferring Phamraceuticals Limited,

The Courtyard,

Waterside Drive,

Langley,

Berkshire

SL3 6EZ,

UK

Zomacton 4 mg injection

4 mg

prášok na injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Ferring Phamraceuticals Limited, |
| --- |
| The Courtyard, |
| Waterside Drive, |
| Langley, |
| Berkshire |
| SL3 6EZ, |
| UK |

Ferring Phamraceuticals Limited,

The Courtyard,

Waterside Drive,

Langley,

Berkshire

SL3 6EZ,

UK

Zomacton 10 mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)

10 mg

prášok na injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| UK |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

UK

Saizen 4IU

1,33 mg

prášok na injekciu

na vnútrosvalové a podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| UK |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

UK

Saizen 10IU

3,33 mg

prášok na injekciu

na vnútrosvalové a podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| UK |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

UK

Saizen 8 mg ClickEasy

8 mg

prášok na injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| UK |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

UK

Saizen 5,83 mg/ml Solution for Injection

5,83 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

UK – Veľká Británia

| Serono Limted, |
| --- |
| Bedfont Cross, |
| Stanwell Road, |
| Feltham, |
| Middlesex |
| TW14 8NX, |
| UK |

Serono Limted,

Bedfont Cross,

Stanwell Road,

Feltham,

Middlesex

TW14 8NX,

UK

Saizen 8 mg/ml Solution for Injection

8 mg

injekčný roztok

na podkožné použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Medzinárodná Nonproprietary meno | Množstvo aktívnej látky | Vymyslený názov Názov | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Medgenix Benelux |
| Vliegveld 21 |
| 8560 Wevelgem |
| Belgium |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medzinárodná Nonproprietary meno

Množstvo aktívnej látky

Vymyslený názov Názov

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Belgicko

Medgenix Benelux

Vliegveld 21

8560 Wevelgem

Belgium

folkodín 15 mg/15 ml

Sulfoguajakol 300 mg/15 ml

1,00 mg/ml

(pholcodine)

Broncho-Pectoralis Pholcodine

Sirup

Perorálne použitie

Belgicko

| Medgenix Benelux |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| 8560 Wevelgem |
| Belgium |

Medgenix Benelux

Vliegveld 21

8560 Wevelgem

Belgium

folkodín eukalyptolum

syntetický gáfor

guajakol

fenol

10,00 mg

120 mg

156 mg

50 mg

10 mg

Eucalyptine Pholcodine

(Adult)

Čapík

Rektálne použitie

Belgicko

| Medgenix Benelux |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| 8560 Wevelgem |
| Belgium |

Medgenix Benelux

Vliegveld 21

8560 Wevelgem

Belgium

folkodín eukalyptolum

syntetický gáfor

guajakol

fenol

5,00 mg

80 mg

100 mg

30 mg

6 mg

Eucalyptine Pholcodine

(Child)

Čapík

Rektálne použitie

Belgicko

| Novum Pharma |
| --- |
| Latem Business Park |
| Xavier De Cocklaan 66 |
| box 3 |
| 9830 Sint-Martens-Latem |
| Belgium |

Novum Pharma

Latem Business Park

Xavier De Cocklaan 66

box 3

9830 Sint-Martens-Latem

Belgium

folkodín 5 mg/5 ml

Doxylamín sukcinát 5 mg/5 ml

Kalii guajakolsulfonas 47,5 mg/5 ml

Benzoát sodný 50 mg/5 ml

1,00 mg/ml

(pholcodine)

Pholco-mereprine

Sirup

Perorálne použitie

Belgicko

| Sanofi-Aventis Belgium NV |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium NV

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

folkodín 0,12 g

1,20 mg/ml

Cotrane Folcodine

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| AEROCID |
| --- |
| 248 bis, rue Gabriel Péri |
| B.P. 126 |
| 94232 Cachan Cedex |
| FRANCE |

AEROCID

248 bis, rue Gabriel Péri

B.P. 126

94232 Cachan Cedex

FRANCE

myrta (esenciálny olej); alfa-terpineol;

folkodín

0,05 g/100 g;

0,0025 g/100 g;

0,05 g/100 g

Myrtine Enfants, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| AMIDO |
| --- |
| 37, avenue Gabriel Péri |
| BP 232 |
| 92503 Rueil-Malmaison Cedex |
| FRANCE |

AMIDO

37, avenue Gabriel Péri

BP 232

92503 Rueil-Malmaison Cedex

FRANCE

mak (korunné lupienky) (suchý extrakt); folkodín;

benzoát sodný

0,2/100 g,

0,075 g/100 g

1 g/100 g

Pulmadol Enfants, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| BAYER SANTE FAMILIALE |
| --- |
| 33, rue de l'Industrie |
| 74240 Gaillard |
| FRANCE |

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

FRANCE

folkodín

0,075 g/100 g

Broncorinol toux seche enfants, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| BAYER SANTE FAMILIALE |
| --- |
| 33, rue de l'Industrie |
| 74240 Gaillard |
| FRANCE |

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

FRANCE

folkodín

0,100 g/100 g

Broncorinol adultes toux seche pholcodine, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 68, rue Marjolin |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCE |

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

FRANCE

biklotymol; chlórfenamín maleát; folkodín

0,2 g/100 ml;

0,012 g/100 ml;

0,120 g/100 ml

Hexapneumine adultes, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 68, rue Marjolin |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCE |

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

FRANCE

biklotymol; chlórfenamín maleát; folkodín

0,15/100 ml;

0,01 g/100 ml

0,1 g/100 ml

Hexapneumine enfants, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 68, rue Marjolin |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCE |

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

FRANCE

biklotymol;

cineol;

folkodín

0,0800 g;

0,0700 g;

0,0050 g

Hexapneumine enfants, suppositoire

Čapík

Rektálne použitie

Francúzsko

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 68, rue Marjolin |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCE |

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

FRANCE

biklotymol;

cineol;

folkodín

0,160 g;

0,140 g;

0,015 g

Hexapneumine adultes, suppositoire

Čapík

Rektálne použitie

Francúzsko

| BRIDOUX |
| --- |
| 6, rue Salengro |
| 62160 Bully les Mines |
| FRANCE |

BRIDOUX

6, rue Salengro

62160 Bully les Mines

FRANCE

folkodín;

benzoát sodný

0,0846 g/100 g; 2 g/100 g

Pulmosodyl adulte, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| COOPER |
| --- |
| Place Lucien-Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| FRANCE |

COOPER

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

FRANCE

folkodín; horčičník (suchý extrakt)

1 mg/ml;

1,5 mg/ml

Clarix toux seche pholcodine erysimum adultes, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| COOPER |
| --- |
| Place Lucien-Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| FRANCE |

COOPER

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

FRANCE

folkodín;

horčičník (suchý extrakt)

0,1 g/100 ml;

0,150 g/100 ml

Clarix toux seche pholcodine erysimum adultes sans sucre, sirop édulcoré au maltitol liquide et au cyclamate de sodium

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| FERLUX |
| --- |
| 24, avenue d'Aubière |
| BP 151 |
| 63804 Cournon d'Auvergne Cedex |
| FRANCE |

FERLUX

24, avenue d'Aubière

BP 151

63804 Cournon d'Auvergne Cedex

FRANCE

folkodín

133 mg/100 ml

Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| GENEVRIER |
| --- |
| 280, rue de Goa |
| Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| FRANCE |

GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

FRANCE

folkodín

0,0850 g/100 ml

Codotussyl toux seche enfants, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| GENEVRIER |
| --- |
| 280, rue de Goa |
| Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| FRANCE |

GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

FRANCE

folkodín

133 mg/100 ml

Codotussyl toux seche adultes, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| GENEVRIER |
| --- |
| 280, rue de Goa |
| Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| FRANCE |

GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

FRANCE

cineol;

folkodín

0,05 g

0,005 g

Codotussyl Enfants, suppositoire

Čapík

Rektálne použitie

Francúzsko

| GENEVRIER |
| --- |
| 280, rue de Goa |
| Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| FRANCE |

GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

FRANCE

cineol;

folkodín

0,1 g;

0,02 g

Codotussyl adultes, suppositoire

Čapík

Rektálne použitie

Francúzsko

| HEPATOUM |
| --- |
| 1 bis, rue de Plaisance |
| 94130 Nogent Sur Marne |
| FRANCE |

HEPATOUM

1 bis, rue de Plaisance

94130 Nogent Sur Marne

FRANCE

chlórfenamín maleát; folkodín

0,01300 g/100 ml;

0,08 g/100 ml

Broncalene adultes, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| HEPATOUM |
| --- |
| 1 bis, rue de Plaisance |
| 94130 Nogent Sur Marne |
| FRANCE |

HEPATOUM

1 bis, rue de Plaisance

94130 Nogent Sur Marne

FRANCE

chlórfenamín maleát; folkodín

0,01 g/100 ml;

0,0500 g/100 ml

Broncalene enfants, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| HEPATOUM |
| --- |
| 1 bis, rue de Plaisance |
| 94130 Nogent Sur Marne |
| FRANCE |

HEPATOUM

1 bis, rue de Plaisance

94130 Nogent Sur Marne

FRANCE

chlórfenamín maleát; folkodín

0,0133 g/100 ml

0,08 g/100 ml

Broncalene adultes sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| MEDIFLOR |
| --- |
| 37, rue St Romain |
| 69008 Lyon |
| FRANCE |

MEDIFLOR

37, rue St Romain

69008 Lyon

FRANCE

guajfenezín;

folkodín

0,200 g/100 ml;

0,100 g/100 ml

Ephedromel, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| MEDIFLOR |
| --- |
| 37, rue St Romain |
| 69008 Lyon |
| FRANCE |

MEDIFLOR

37, rue St Romain

69008 Lyon

FRANCE

folkodín; sulfoguajakol

0,050 g/100 g;

3 g/100 g

Pectoral Richelet sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Francúzsko

| PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| --- |
| 45, place Abel Gance |
| 92100 Boulogne Billancourt |
| FRANCE |

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne Billancourt

FRANCE

horčičník (kvapalný extrakt);

folkodín

2,4 g/100 g;

0,082 g/100 g

Polery enfants, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín

0,060 g/100 ml

Rhinathiol enfants toux seche 0,06 % pholcodine, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín

0,060 g/100 ml

Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín

0,12 g/100 ml

Pholcodine delalande adultes 0,12 %, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín

0,12 g/100 ml

Pharmakod 0,12 % adultes toux seche, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín

0,12 g/100 ml

Rhinathiol adultes toux seche 0,12 % pholcodine, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín

0,12 g/100 ml

Pholcodine winthrop adultes 0,12 %, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín;

sodík (ténoate de)

0,133 g/100 ml;

1 g

Trophires adultes, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín

0,12 g/100 ml

Respilene adultes 0,12 pour cent, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANOFI AVENTIS FRANCE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

folkodín;

sodík (ténoate de)

0,06 g/100 ml

1 g/100 ml

Trophires enfants, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| UCB PHARMA |
| --- |
| 420 Avenue Estienne d'Orves |
| Défense Ouest |
| 92700 Colombes |
| FRANCE |

UCB PHARMA

420 Avenue Estienne d'Orves

Défense Ouest

92700 Colombes

FRANCE

Myrta (esenciálny olej);

folkodín

20 mg;

18 mg

Atouxx adultes, capsule

Kapsula

Perorálne použitie

Francúzsko

| URGO |
| --- |
| 42, rue de Longvic |
| BP 157 |
| 21304 Chenôve Cedex |
| FRANCE |

URGO

42, rue de Longvic

BP 157

21304 Chenôve Cedex

FRANCE

folkodín

0,200 g/100 ml

Humex adultes toux seche pholcodine, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| URGO |
| --- |
| 42, rue de Longvic |
| BP 157 |
| 21304 Chenôve Cedex |
| FRANCE |

URGO

42, rue de Longvic

BP 157

21304 Chenôve Cedex

FRANCE

folkodín

0,125 g/100 ml

Humex enfants toux seche pholcodine, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodín

1,31 mg/ml

Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodín

1,31 mg/ml

Biocalyptol, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodín

131 mg/100 ml

Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

gaïacol;

folkodín

19,750 mg/100 ml;

131 mg/100 ml

Biocalyptol a la pholcodine, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodín

131 mg/100 ml

Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Sirup

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13, rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| FRANCE |

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

folkodín;

horčičník (suchý extrakt)

0,1/100 ml;

0,150/100 ml

Pholcodyl, sirop

Sirup

Perorálne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16, |
| Ireland |

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16,

Ireland

Paracetamol, Pseudoefedrín hydrochloride, Folkodín

500 mg,

30 mg,

5 mg

Day Nurse Capsules

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, |
| --- |
| Stonemasons Way, |
| Rathfarnham, |
| Dublin 16, |
| Ireland |

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16,

Ireland

Paracetamol, Pseudoefedrín hydrochloride, Folkodín

500 mg,

30 mg,

5 mg

Solpadeine Cold & Flu Capsules

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Írsko

| Pinewood Laboratories Ltd, |
| --- |
| Ballymacarbry, |
| Clonmel, |
| Co. Tipperary, |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Ltd,

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co. Tipperary,

Ireland

Folkodín

5 mg

Pholcodex 5 mg/5 ml oral solution

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Írsko

| The Boots Company Plc, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA, |
| United Kingdom |

The Boots Company Plc,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA,

United Kingdom

Paracetamol, Pseudoefedrín hydrochloride, Folkodín

500 mg

30 mg,

5 mg

Nirolex day cold & flu capsules

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Írsko

| The Boots Company Plc, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA, |
| United Kingdom |

The Boots Company Plc,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA,

United Kingdom

Paracetamol,

Pseudoefedrín hydrochloride,

Folkodín

1 000 mg/30 ml, 60 mg/30 ml

10 mg/30 ml,

Nirolex day cold & flu oral solution

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Litva

| ORIVAS UAB, |
| --- |
| J.Jasinskio 16B |
| LT-01112 Vilnius, |
| Lithuania |

ORIVAS UAB,

J.Jasinskio 16B

LT-01112 Vilnius,

Lithuania

Folkodín,

Chlórfenamín,

Biklotymol

120 mg

12 mg

200 mg/100 ml

Hexapneumine Adults

Sirup

Perorálne použitie

Litva

| ORIVAS UAB, |
| --- |
| J.Jasinskio 16B |
| LT-01112 Vilnius, |
| Lithuania |

ORIVAS UAB,

J.Jasinskio 16B

LT-01112 Vilnius,

Lithuania

Folkodín,

Chlórfenamín,

Biklotymolm

100 mg

10 mg

150 mg/100 ml

Hexapneumine Children

Sirup

Perorálne použitie

Luxembursko

| COOPERATION PHARM.FRANCAISE |
| --- |
| PLACE LUCIEN AUVERT |
| 77020 MELUN CEDEX |
| France |

COOPERATION PHARM.FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

France

Horčičník (suchý extrakt)

Folkodín

0,150 g

0,100 g

Clarix

Sirup

Perorálne použitie

Luxembursko

| COOPERATION PHARM.FRANCAISE |
| --- |
| PLACE LUCIEN AUVERT |
| 77020 MELUN CEDEX |
| France |

COOPERATION PHARM.FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

France

Horčičník (suchý extrakt)

Folkodín

0,150 g

0,100 g

Clarix sans sucre

Sirup

Perorálne použitie

Luxembursko

| Eurogenerics S.A. |
| --- |
| ESPLANADE HEYSEL, B.22 |
| 1020 BRUXELLES |
| Belgium |

Eurogenerics S.A.

ESPLANADE HEYSEL, B.22

1020 BRUXELLES

Belgium

Folkodín

fenylefrín hcl

100 mg/100 ml

67 mg/100 ml

Pectorhinyl

Sirup

Perorálne použitie

Luxembursko

| Eurogenerics S.A. |
| --- |
| ESPLANADE HEYSEL, B.22 |
| 1020 BRUXELLES |
| Belgium |

Eurogenerics S.A.

ESPLANADE HEYSEL, B.22

1020 BRUXELLES

Belgium

Folkodín

fenylefrín hcl

50 mg/100 ml

50 mg/100 ml

pectorhinyl junior

Sirup

Perorálne použitie

Luxembursko

| MEDGENIX BENELUX S.A |
| --- |
| 21, VLIEGVELD |
| 8560 WEVELGEM |
| Belgium |

MEDGENIX BENELUX S.A

21, VLIEGVELD

8560 WEVELGEM

Belgium

gáfor

eukalyptol

gaiacol

phenol

folkodín

156 mg

120 mg

50 mg

10 mg

10 mg

Eucalyptine-Pholcodine Adultes

Čapík

Rektálne použitie

Luxembursko

| MEDGENIX BENELUX S.A |
| --- |
| 21, VLIEGVELD |
| 8560 WEVELGEM |
| Belgium |

MEDGENIX BENELUX S.A

21, VLIEGVELD

8560 WEVELGEM

Belgium

gáfor

eukalyptol

gaiacol

phenol

folkodín

100 mg

80 mg

30 mg

6 mg

5 mg

Eucalyptine-Pholcodine Enfants

Čapík

Rektálne použitie

Luxembursko

| NOVUM PHARMA |
| --- |
| 66-3, XAVIER DE COCKLAAN |
| 9830 SINT-MARTENS-LATEM |
| Belgium |

NOVUM PHARMA

66-3, XAVIER DE COCKLAAN

9830 SINT-MARTENS-LATEM

Belgium

doxylamin

folkodín

kyselina benzoová

sulfoguajakol

5 mg

5 mg

50 mg

47,5 mg

Pholco Mereprine

Sirup

Perorálne použitie

Luxembursko

| SANOFI-AVENTIS BELGIUM |
| --- |
| 1C, CULLIGANLAAN |
| 1831 DIEGEM |
| Belgium |

SANOFI-AVENTIS BELGIUM

1C, CULLIGANLAAN

1831 DIEGEM

Belgium

folkodín

tiofén karboxylát

eukalyptolový esenciálny olej

methylparahydroxybenzoát

parahydroxybenzoate de propyle

0,060 g

1 g

0,250 ml

0,080 g

0,030 g/100 ml

Trophires Enfants

Sirup

Perorálne použitie

Luxembursko

| SANOFI-AVENTIS BELGIUM |
| --- |
| 1C, CULLIGANLAAN |
| 1831 DIEGEM |
| Belgium |

SANOFI-AVENTIS BELGIUM

1C, CULLIGANLAAN

1831 DIEGEM

Belgium

folkodín

tiofén karboxylát

eukalyptolový esenciálny olej

methylparahydroxybenzoát

parahydroxybenzoate de propyle

0,133 g

1 g

0,250 ml

0,080 g

0,030 g

Trophires Adultes

Sirup

Perorálne použitie

Luxembursko

| SANOFI-AVENTIS BELGIUM |
| --- |
| 1C, CULLIGANLAAN |
| 1831 DIEGEM |
| Belgium |

SANOFI-AVENTIS BELGIUM

1C, CULLIGANLAAN

1831 DIEGEM

Belgium

Folkodín

1,2 mg/ml

Cotrane Pholcodine

Sirup

Perorálne použitie

Malta

| Beecham Group PLC |
| --- |
| 980, Great West Road |
| Brentford, |
| Middlesex |
| TW 8 9 GS |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC

980, Great West Road

Brentford,

Middlesex

TW 8 9 GS

United Kingdom

Paracetamol,

Pseudoefedrín Hydrochloride,

Folkodín

500 mg

30 mg

5 mg

Day Nurse

Tvrdá kapsulas

Perorálne použitie

Malta

| Beecham Group PLC |
| --- |
| 980, Great West Road |
| Brentford, |
| Middlesex |
| TW 8 9 GS |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC

980, Great West Road

Brentford,

Middlesex

TW 8 9 GS

United Kingdom

Paracetamol

Pseudoefedrín hydrochlorid

Folkodín

Active Ingredient per 30 ml

Paracetamol 1 g

Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg

Pholcodine 10 mg

Day Nurse

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Malta

| Thornton & Ross Limited |
| --- |
| Linthwaite Huddersfield |
| West Yorkshire |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited

Linthwaite Huddersfield

West Yorkshire

HD7 5QH

United Kingdom

Folkodín,

Efedrín hydrochlorid,

Chlórfenamín Maleate

Pholcodine BP 5,0 mg

Ephedrine Hydrochloride BP 8,0 mg

Chlorphenamine Maleate BP 2,0 mg

Cofsed Liquid

Perorálna suspenzia

Perorálne použitie

Slovinsko

| Alkaloid d.o.o., |
| --- |
| Slandrova ulica 4, |
| 1231 Ljubljana, |
| Slovenia |

Alkaloid d.o.o.,

Slandrova ulica 4,

1231 Ljubljana,

Slovenia

folkodín

0,8 mg/ml

Folkodin Alkaloid 0,8 mg/ml peroralna raztopina za otroke

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Slovinsko

| Alkaloid d.o.o., |
| --- |
| Slandrova ulica 4, |
| 1231 Ljubljana, |
| Slovenia |

Alkaloid d.o.o.,

Slandrova ulica 4,

1231 Ljubljana,

Slovenia

folkodín

1 mg/ml

Folkodin Alkaloid 1 mg/ml peroralna raztopina

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Slovinsko

| Alkaloid d.o.o., |
| --- |
| Slandrova ulica 4, |
| 1231 Ljubljana, |
| Slovenia |

Alkaloid d.o.o.,

Slandrova ulica 4,

1231 Ljubljana,

Slovenia

folkodín

10 mg

Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Španielsko

| ROTTAPHARM, |
| --- |
| S.L.Avda. Diagonal, 67-69 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

ROTTAPHARM,

S.L.Avda. Diagonal, 67-69

08019 Barcelona

Spain

folkodín;

cineol;

voda z bôbkovišne lekárskej;

mentol;

terpineol;

benzokaín

4 mg

3 mg

5 mg

4 mg

2 mg

1 mg

Caltoson Balsamico

Tableta

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Alliance Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, |
| Wiltshire, |
| SN15 2BB, |
| United Kingdom |

Alliance Pharmaceuticals Limited,

Avonbridge House, Bath Road, Chippenham,

Wiltshire,

SN15 2BB,

United Kingdom

folkodín

5 mg

Pavacol-D

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Ayrton Saunders Limited, |
| --- |
| North Way, |
| Walworth Industrial Estate, Andover, |
| Hampshire, |
| SP10 5AZ, |
| United Kingdom |

Ayrton Saunders Limited,

North Way,

Walworth Industrial Estate, Andover,

Hampshire,

SP10 5AZ,

United Kingdom

folkodín

5 mg

Pholcodine Linctus BP

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Ayrton Saunders Limited, |
| --- |
| North Way, |
| Walworth Industrial Estate, Andover, |
| Hampshire, |
| SP10 5AZ, |
| United Kingdom |

Ayrton Saunders Limited,

North Way,

Walworth Industrial Estate, Andover,

Hampshire,

SP10 5AZ,

United Kingdom

folkodín

5 mg

Cupal Linctus

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Beecham Group PLC, |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

Pseudoefedrín Hydrochloride; Folkodín; Paracetamol

60 mg;

10 mg,

1 000 mg

Day Nurse

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Beecham Group PLC, |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

Pseudoefedrín Hydrochloride;

Folkodín; Paracetamol

30 mg,

5 mg,

500 mg

Day Nurse

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Beecham Group PLC, |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

Promethazine Hydrochloride, Paracetamol,

Dextrometorfán hydrobromid

Folkodín;

Pseudoefedrín

10 mg

500 mg

7,5 mg

5 mg

30 mg

Day and Night Nurse capsules

(nb this is a combination of Day Nurse and Night Nurse capsules in one pack)

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Beecham Group PLC, |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Beecham Group PLC,

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

Folkodín;

Diphenhydramine hydrochloride

3,75 mg/5 ml;

12,5 mg/5 ml

Cough Nurse Night Time Syrup

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Bell Sons & Company Druggist limited. |
| --- |
| Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, |
| Mersyside, |
| PR9 9AL, |
| United Kingdom |

Bell Sons & Company Druggist limited.

Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,

Mersyside,

PR9 9AL,

United Kingdom

folkodín

0,1 % w/w

Bell Pholcodine Linctus

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Bell Sons & Company Druggist limited. |
| --- |
| Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, |
| Mersyside, |
| PR9 9AL, |
| United Kingdom |

Bell Sons & Company Druggist limited.

Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,

Mersyside,

PR9 9AL,

United Kingdom

folkodín

0,2 % w/w

Bell Strong Pholcodine Linctus

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Ernest Jackson and company Limited, |
| --- |
| 29 High Street, Crediton, |
| Devon, |
| EX17 3AP, |
| United Kingdom |

Ernest Jackson and company Limited,

29 High Street, Crediton,

Devon,

EX17 3AP,

United Kingdom

folkodín

0,12 % w/w

Potter's Pholcodine cough pastilles

Pastilka

Perorálne použitie

Veľká Británia

| LCM Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH, |
| United Kingdom |

LCM Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH,

United Kingdom

folkodín

5 mg

Pholcodine Linctus BP

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, |
| --- |
| Cunard Road, Park Royal, |
| London |
| NW10 6PN, |
| United Kingdom |

Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,

Cunard Road, Park Royal,

London

NW10 6PN,

United Kingdom

Pseudoefedrín hydrochlorid; Folkodín; Difenhydramín hydrochlorid; Paracetamol;

Etanol

6,67 mg,

1,67 mg,

1,67 mg,

100 mg,

96 % 1 ml

Night time Cold relief

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, |
| --- |
| Cunard Road, Park Royal, |
| London |
| NW10 6PN, |
| United Kingdom |

Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,

Cunard Road, Park Royal,

London

NW10 6PN,

United Kingdom

Pseudoefedrín hydrochlorid; Folkodín;

Paracetamol

6,67 mg/5 ml,

1,67 mg/5 ml, 100 mg/5 ml

Day time cold relief

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| LPC Medical (UK) Limited, |
| --- |
| 2 Covent Garden Close, Luton, |
| Bedfordshire, |
| LU4 8QB, |
| United Kingdom |

LPC Medical (UK) Limited,

2 Covent Garden Close, Luton,

Bedfordshire,

LU4 8QB,

United Kingdom

folkodín

10 mg

Hill's Balsam Dry cough liquid

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Mcneil Products Limited, |
| --- |
| Regulatory Affairs, Dorking Road, |
| Walton Oaks, |
| KT20 7NS, |
| United Kingdom |

Mcneil Products Limited,

Regulatory Affairs, Dorking Road,

Walton Oaks,

KT20 7NS,

United Kingdom

folkodín

2 mg

Benylin Children's dry cough

Sirup

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Novartis Consumer Health UK Limited, |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Consumer Health UK Limited,

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

Prometazín hydrochlorid; Folkodín

1,5 mg,

1,5 mg

Tixylix night cough oral solution

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Novartis Consumer Health UK Limited, |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Consumer Health UK Limited,

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

Pseudoefedrín Hydrochloride; Chlórfenamín maleát; Folkodín

20 mg,

2 mg,

5 mg

Tixylix cough and Cold

Sirup

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Novartis Consumer Health UK Limited, |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Consumer Health UK Limited,

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

Folkodín

4 mg

Tixylix Dry cough

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Pinewood Laboratories Limited, |
| --- |
| Ballymacarbry, |
| Clonmel, |
| Co Tipperary, |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Limited,

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co Tipperary,

Ireland

folkodín

5 mg

Pholcodine Cough Linctus

Sirup

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Pinewood Laboratories Limited, |
| --- |
| Ballymacarbry, |
| Clonmel, |
| Co Tipperary, |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Limited,

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co Tipperary,

Ireland

folkodín

10 mg

Strong Pholcodine Linctus BP

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Sterling Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 288 Upper Balsall Heath Road, |
| Birmingham, |
| B12 9DR, |
| United Kingdom |

Sterling Pharmaceuticals Limited,

288 Upper Balsall Heath Road,

Birmingham,

B12 9DR,

United Kingdom

folkodín

5 mg

Pholcodine Linctus BP.

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Sterling Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 288 Upper Balsall Heath Road, |
| Birmingham, |
| B12 9DR, |
| United Kingdom |

Sterling Pharmaceuticals Limited,

288 Upper Balsall Heath Road,

Birmingham,

B12 9DR,

United Kingdom

folkodín

10 mg

Strong Pholcodine Linctus BP.

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

diphenhydramine Chloride;

Folkodín

12,5 mg

3,75 mg

Boots cough relief for Adults Liquid

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

diphenhydramine Chloride;

Folkodín

12,5 mg,

1,5 mg

Boots cough relief for Children Syrup

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Folkodín

2 mg

Boots Dry Cough Syrup 6 years+

Sirup

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Paracetamol, Pseudoefedrín Hydrochloride, Folkodín

3,333 % w/v,

0,2 % w/v,

0,033 % w/v

Boots Night cough relief oral solution

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Paracetamol; Pseudoefedrín hydrochlorid;

Folkodín

3,333 % w/v,

0,2 % w/v

0,033 % w/v

Boots Day cold and Flu relief oral solution

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Paracetamol; Pseudoefedrín hydrochlorid;

Difenhydramín hydrochlorid; Folkodín

3,333 % w/v,

0,2 % w/v,

0,083 % w/v,

0,033 % w/v

Boots Pharmacy cold and Flu night liquid

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Folkodín; Paracetamol; Pseudoefedrín Hydrochloride

5 mg

500 mg

30 mg

Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Folkodín; Paracetamol;

Diphenhydramine Pseudoefedrín Hydrochloride

5 mg,

500 mg,

12,5 mg

30 mg

Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

folkodín

0,1 % w/w

Boots Pholcodine Linctus BP

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| The Boots company PLC, |
| --- |
| 1 Thane Road West, |
| Nottingham, |
| NG2 3AA |
| United Kingdom |

The Boots company PLC,

1 Thane Road West,

Nottingham,

NG2 3AA

United Kingdom

Folkodín; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;

Pseudoefedrín hydrochloride

5 mg

500 mg

12,5 mg

30 mg

Boots Pharmacy Cold and Flu 24 Hour Capsules

(Nb this is a pack containing a combination of Day and Night capsules)

Kapsula

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

Folkodín; Efedrín hydrochlorid; Chlórfenamín maleát

5 mg,

8 mg,

2 mg

Cofsed Linctus

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

Folkodín; Efedrín hydrochlorid;

Chlórfenamín maleát

2 mg,

4 mg,

1 mg

Cofsed Paediatric Linctus

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

folkodín

5 mg

Care Pholcodine 5 mg/5 ml Oral solution

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

folkodín

2 mg

Galenphol Paediatric Linctus oral liquid 2,0 mg/5 ml

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

folkodín

10 mg

Galenphol Strong Linctus

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Thornton & Ross Limited, |
| --- |
| Linthwaite, Huddersfield, |
| West Yorkshire, |
| HD7 5QH |
| United Kingdom |

Thornton & Ross Limited,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire,

HD7 5QH

United Kingdom

folkodín

5 mg

Covonia Dry cough sugar free formula

Perorálna kvapalina

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Wise Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 7 Oxford Street, |
| Manchester, |
| M1 4PB, |
| United Kingdom |

Wise Pharmaceuticals Limited,

7 Oxford Street,

Manchester,

M1 4PB,

United Kingdom

folkodín

5 mg

Pholcodine Linctus BP

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Veľká Británia

| Wise Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 7 Oxford Street, |
| Manchester, |
| M1 4PB, |
| United Kingdom |

Wise Pharmaceuticals Limited,

7 Oxford Street,

Manchester,

M1 4PB,

United Kingdom

folkodín

10 mg

Strong Pholcodine Linctus

Perorálny roztok

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | S.Med Handels GmbH |
| Zachgasse1, Vienna |
| AT-1220 |
| Austria |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

S.Med Handels GmbH

Zachgasse1, Vienna

AT-1220

Austria

BufloMed ‧S.Med‧ 300 mg Filmtabletten

300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Rakúsko

| S.Med Handels GmbH |
| --- |
| Zachgasse1, Vienna |
| AT-1220 |
| Austria |

S.Med Handels GmbH

Zachgasse1, Vienna

AT-1220

Austria

BufloMed ‧S.Med‧ retard 600 mg Filmtabletten

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Belgicko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl

150 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Belgicko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl

50 mg/5 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne a intravenózne použitie

Cyprus

| MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street |
| --- |
| P.O.Box 51409 |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street

P.O.Box 51409

3505 Lemesos

Cyprus

Ikelan solution for injection or infusion 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne a intravenózne použitie

Francúzsko

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 COLOMBES |
| FRANCE |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 COLOMBES

FRANCE

BUFLOMEDIL BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| QUALIMED |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 SAINT-PRIEST |
| France |

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

France

BUFLOMEDIL QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1, 1 cours du Triangle |
| 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| France |

TEVA SANTE

Le Palatin 1, 1 cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

France

BUFLOMEDIL TEVA 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| ACTAVIS France |
| --- |
| La Boursidière Centre d'Affaires |
| 92357 LE PLESSIS ROBINSON |
| France |

ACTAVIS France

La Boursidière Centre d'Affaires

92357 LE PLESSIS ROBINSON

France

BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers 3 |
| Burlington Road |
| DUBLIN 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers 3

Burlington Road

DUBLIN 4

IRELAND

LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable

50 mg/5 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne a intravenózne použitie

Francúzsko

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers 3, |
| Burlington Road |
| DUBLIN 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers 3,

Burlington Road

DUBLIN 4

IRELAND

LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 LYON |
| FRANCE |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| CEPHALON FRANCE |
| --- |
| 20, rue Charles Martigny |
| 94700 MAISONS-ALFORT |
| FRANCE |

CEPHALON FRANCE

20, rue Charles Martigny

94700 MAISONS-ALFORT

FRANCE

FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| CRISTERS |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 SURESNES |
| FRANCE |

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 SURESNES

FRANCE

BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| "Le Quintet" - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex |
| FRANCE |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

FRANCE

BUFLOMEDIL EG 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| LABORATOIRE RATIOPHARM |
| --- |
| 19, boulevard Paul Vaillant Couturier |
| 94200 IVRY SUR SEINE |
| France |

LABORATOIRE RATIOPHARM

19, boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY SUR SEINE

France

BUFLOMEDIL RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 SAINT-PRIEST |
| France |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

France

BUFLOMEDIL MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92800 PUTEAUX |
| France |

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

France

BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92800 PUTEAUX |
| France |

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

France

BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 LEVALLOIS-PERRET |
| France |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

France

BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorálne použitie

Francúzsko

| ZYDUS FRANCE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 NANTERRE |
| France |

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 NANTERRE

France

BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé

150 mg

Tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chamcers, 3 |
| Burlington Road |
| IRL- DUBLIN 4 |
| Irland |

Amdipharm Limited

Temple Chamcers, 3

Burlington Road

IRL- DUBLIN 4

Irland

Bufedil long Retardtabletten

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Dr.Georg-Spohn-Str. 7 |
| D-89143 Blaubeuren |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Dr.Georg-Spohn-Str. 7

D-89143 Blaubeuren

Germany

Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

| Actavis Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 1 |
| D-40764 Langenfeld |
| Germany |

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D-40764 Langenfeld

Germany

Buflo-Puren 300

300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Actavis Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 1 |
| D-40764 Langenfeld |
| Germany |

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D-40764 Langenfeld

Germany

BUFLO-Puren 600 retard

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Buflomedil-CT 150 mg Filmtabletten

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Buflomedil-CT 300 mg Filmtabletten

300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Buflomedil-CT 50 mg/5 ml Ampullen

50 mg / 5 ml

Injekčný roztok, infúzny roztok

Intravenózne a intramuskulárne použitie

Nemecko

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Buflomedil-CT 600 mg Retardtabletten

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-STr. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-STr. 3

D-89079 Ulm

Germany

Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten

300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-STr. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-STr. 3

D-89079 Ulm

Germany

Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

| Riemser Arzneimittel AG |
| --- |
| An der Wiek 7 |
| D-17493 Greifswald - Insel Riems |
| Germany |

Riemser Arzneimittel AG

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald - Insel Riems

Germany

Complamin Buflomedil 600 mg retard

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

| Riemser Arzneimittel AG |
| --- |
| An der Wiek 7 |
| D-17493 Greifswald - Insel Riems |
| Germany |

Riemser Arzneimittel AG

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald - Insel Riems

Germany

Complamin Buflomedil Injekt

50 mg / 5 ml

Injekčný roztok

Intravenózne a intramuskulárne použitie

Nemecko

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Germany

Defluina peri

300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| D-65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

D-65926 Frankfurt am Main

Germany

Deflunia peri mite

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Buflomedil Stada 150 mg Filmtabletten

150 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Nemecko

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Buflomedil Stada 300 mg Filmtabletten

300 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |
| 14564 ATHENS |
| Greece |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

14564 ATHENS

Greece

THIOCODIN

150 MG/TAB

Obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| BROS LTD |
| --- |
| AYGIS AND GALINIS 15 |
| KIFISSIA |
| 14564 ATHENS |
| Greece |

BROS LTD

AYGIS AND GALINIS 15

KIFISSIA

14564 ATHENS

Greece

THIOCODIN

300 MG/TAB

Obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

150 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

150 MG/ML

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

50 MG/5 ML

Injekčný roztok

Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie

Grécko

| AMDIPHARM LIMITED, IRELAND |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

AMDIPHARM LIMITED, IRELAND

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTYL

600 MG/TAB

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

| BIOSPRAY ABEE |
| --- |
| 18TH KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI |
| 15344 Athens |
| Greece |

BIOSPRAY ABEE

18TH KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI

15344 Athens

Greece

BOTAMIRAL

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| NEA KIFISSIA |
| 14564 Athens |
| Greece |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

NEA KIFISSIA

14564 Athens

Greece

VANOGEL

150 MG/ML

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

| FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES |
| --- |
| ACHAIAS AND TRIZOINIAS |
| 14565 NEA KIFISSIA |
| Greece |

FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES

ACHAIAS AND TRIZOINIAS

14565 NEA KIFISSIA

Greece

VANOGEL

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, |
| 144 52 METAMORFOSI ATTIKIS |
| Greece |

HELP ABEE

VALAORITOU 10,

144 52 METAMORFOSI ATTIKIS

Greece

VARDOLIN

150 MG/ML

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, |
| 144 53 METAMORFOSI ATTIKIS |
| Greece |

HELP ABEE

VALAORITOU 10,

144 53 METAMORFOSI ATTIKIS

Greece

VARDOLIN

150 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, |
| 144 54 METAMORFOSI ATTIKIS |
| Greece |

HELP ABEE

VALAORITOU 10,

144 54 METAMORFOSI ATTIKIS

Greece

VARDOLIN

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| HELP ABEE |
| --- |
| VALAORITOU 10, |
| 144 55 METAMORFOSI ATTIKIS |
| Greece |

HELP ABEE

VALAORITOU 10,

144 55 METAMORFOSI ATTIKIS

Greece

VARDOLIN

600 MG/TAB

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

| NORMA HELLAS S.A. |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| 10431 ATHENS |
| Greece |

NORMA HELLAS S.A.

MENANDROU 54

10431 ATHENS

Greece

FLUBIR

150 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| NORMA HELLAS S.A. |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| 10432 ATHENS |
| Greece |

NORMA HELLAS S.A.

MENANDROU 54

10432 ATHENS

Greece

FLUBIR

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12,

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

ZELIAN

150 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| RAFARM A.E.B.E. |
| --- |
| KORINTHOU 12, |
| 15451 NEO PSYCHIKO |
| Greece |

RAFARM A.E.B.E.

KORINTHOU 12,

15451 NEO PSYCHIKO

Greece

ZELIAN

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO |
| --- |
| DIAKRIAS 6 |
| ZOGRAFOU |
| 157 73 Athens |
| Greece |

BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO

DIAKRIAS 6

ZOGRAFOU

157 73 Athens

Greece

CHLOROFARM-S

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| 105 60 ATHENS |
| Greece |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

105 60 ATHENS

Greece

BLADIRON

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| ANFARM HELLAS |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| 105 60 ATHENS |
| Greece |

ANFARM HELLAS

PERIKLEOUS 53-57

105 60 ATHENS

Greece

BLADIRON

150 MG/ML

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

| A. NIKOLAKOPOULOS AND CO |
| --- |
| GALATSIOU AVENUE 115, |
| 11146 ATHENS |
| Greece |

A. NIKOLAKOPOULOS AND CO

GALATSIOU AVENUE 115,

11146 ATHENS

Greece

IRRODAN RETARD

600 MG/TAB

Tableta s trvalým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

| MEDICHROM S.A. |
| --- |
| 6Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE |
| 19003 MARKOPOPULO MESOGEIWN |
| Greece |

MEDICHROM S.A.

6Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE

19003 MARKOPOPULO MESOGEIWN

Greece

BUFLODIL

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| 19009 PIKERMI ATTIKIS |
| Greece |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

19009 PIKERMI ATTIKIS

Greece

PENPURIN

150 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| 19010 PIKERMI ATTIKIS |
| Greece |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

19010 PIKERMI ATTIKIS

Greece

PENPURIN

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| 19011 PIKERMI ATTIKIS |
| Greece |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

19011 PIKERMI ATTIKIS

Greece

PENPURIN

150 MG/ML

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Grécko

| ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| 19012 PIKERMI ATTIKIS |
| Greece |

ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

19012 PIKERMI ATTIKIS

Greece

PENPURIN

600 MG/TAB

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Grécko

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND |
| TRIFYLLIAS |
| 13671 ACHARNES |
| Greece |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND

TRIFYLLIAS

13671 ACHARNES

Greece

SULODIL

300 MG/TAB

Filmom obalená tableta

Perorálne použitie

Grécko

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEOS AND |
| TRIFYLLIAS |
| 13672 ACHARNES |
| Greece |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEOS AND

TRIFYLLIAS

13672 ACHARNES

Greece

SULODIL

600 MG/TAB

Tableta s riadeným uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

150 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Taliansko

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

10 mg/ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne a intravenózne použitie

Taliansko

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

300 mg/10 ml

Perorálny roztok

Perorálne použitie

Taliansko

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

| AMDIPHARM LTD |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road, |
| Dublin 4 |
| IRELAND |

AMDIPHARM LTD

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4

IRELAND

LOFTYL

300 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA |
| --- |
| Via della Giuliana 73 |
| 00195 Roma |
| Italy |

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Via della Giuliana 73

00195 Roma

Italy

IRRODAN

10 mg/ml

Injekčný roztok

Iintramuskulárne a intravenózne použitie

Taliansko

| BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA |
| --- |
| Via della Giuliana 73 |
| 00195 Roma |
| Italy |

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Via della Giuliana 73

00195 Roma

Italy

IRRODAN

150 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Taliansko

| BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA |
| --- |
| Via della Giuliana 73 |
| 00195 Roma |
| Italy |

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Via della Giuliana 73

00195 Roma

Italy

IRRODAN

300 mg

Tableta

Perorálne použitie

Taliansko

| LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. |
| --- |
| Strada Solaro n. 75-77 |
| Villa Sayonara - Sanremo – |
| 18038 IMPERIA |
| Italy |

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro n. 75-77

Villa Sayonara - Sanremo –

18038 IMPERIA

Italy

BUFLOCIT

300 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

| LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. |
| --- |
| Strada Solaro n. 75-77 |
| Villa Sayonara - Sanremo – |
| 18038 IMPERIA |
| Italy |

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro n. 75-77

Villa Sayonara - Sanremo –

18038 IMPERIA

Italy

BUFLOCIT

150 mg

Tvrdá kapsula

Perorálne použitie

Taliansko

| LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. |
| --- |
| Strada Solaro n. 75-77 |
| Villa Sayonara - Sanremo – |
| 18038 IMPERIA |
| Italy |

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro n. 75-77

Villa Sayonara - Sanremo –

18038 IMPERIA

Italy

BUFLOCIT

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Luxembursko

| AMDIPHARM LIMITED |
| --- |
| 3, TEMPLE CHAMBERS |
| IRL DUBLIN |

AMDIPHARM LIMITED

3, TEMPLE CHAMBERS

IRL DUBLIN

Loftyl

50 mg

Injekčný roztok

Intramuskulárne a intravenózne použitie

Luxembursko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl

150 mg

Tablety

Perorálne použitie

Portugalsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3, Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3, Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl 300

300 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Portugalsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl Forte

600 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Loftyl

150 mg

Tablety

Perorálne použitie

Španielsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos

150 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

Španielsko

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Temple Chambers, |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución

150 mg/ml

Perorálne roztokové kvapky

Perorálne použitie

Poľsko

| ICN Polfa Rezszów S.A. |
| --- |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 Rzeszów, |
| Poland Office in Warsaw: |
| ul. Marynarska 15 |
| 02-674 Warszawa, |
| Poland |

ICN Polfa Rezszów S.A.

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów,

Poland Office in Warsaw:

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa,

Poland

Buvasodil

150 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Poľsko

| ICN Polfa Rezszów S.A. |
| --- |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 Rzeszów, |
| Poland Office in Warsaw: |
| ul. Marynarska 15 |
| 02-674 Warszawa, |
| Poland |

ICN Polfa Rezszów S.A.

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów,

Poland Office in Warsaw:

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa,

Poland

Buvasodil

300 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

---